DE60110728T2

DE60110728T2 - Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel

Info

Publication number: DE60110728T2
Application number: DE60110728T
Authority: DE
Inventors: Serge Courteix
Original assignee: RUMPLER TECHNOLOGIES VILLEPINTE; RUMPLER TECHNOLOGIES; RUMPLER TECHNOLOGIES VILLEPINT
Current assignee: Rumpler Technologies Villepinte Fr
Priority date: 2000-11-17
Filing date: 2001-11-16
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2021-11-17
Also published as: EP1208861A1; ATE295193T1; US6719732B2; FR2816848B1; US20020062108A1; ES2240375T3; DK1208861T3; DE60110728D1; FR2816848A1; PT1208861E; EP1208861B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel, die eine elastische Nadelkappe umfaßt.
Genauer betrifft die vorliegende Erfindung eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel des Typs, der eine elastische Nadelkappe mit allgemeiner Längsrichtung umfaßt, welche ein geschlossenes distales Ende und ein offenes proximales Ende besitzt, wobei die Kappe aus einer Seitenwand, die sich von dem proximalen Ende unter Begrenzung einer Innenaufnahme zur Aufnahme des distalen Teils des Körpers einer Nadelspritze entlang eines proximalen Endbereichs erstreckt, sowie von einer Endwand gebildet ist, deren Dicke sich von dem genannten distalen Ende entlang eines distalen Endbereichs erstreckt, wobei die Endwand geeignet ist, über einen Teil ihrer Dicke von dem freien Ende der Nadel durchstochen zu werden, wobei die Aufnahme von dem proximalen Ende aus eine Öffnung, die einen maximalen Durchmesser aufweist, einen ersten kegelstumpfförmigen oder zylindrischen Abschnitt mit kreisförmigem Querschnitt, einen zweiten zylindrischen Abschnitt mit kreisförmigem Querschnitt, der einen Durchmesser, welcher kleiner ist als der maximale Durchmesser, aufweist und dazu bestimmt ist, den distalen Teil des Spritzenkörpers, welcher die Nadel trägt, aufzunehmen, sowie einen dritten Abschnitt, der sich von dem zweiten Abschnitt in Richtung auf den Boden der Aufnahme verjüngt, umfaßt.
Schutzvorrichtungen für eine Spritzennadel vom vorgenannten Typ sind bereits vorgeschlagen worden.
So betrifft EP 0 429 052 eine Verkapselungsanordnung einer Nadel, welche wie es in der 5 erscheint, eine elastische Nadelhülse ähnlich zur elastischen Nadelkappe umfaßt, die oben definiert ist.
Dennoch weist dieser Schutzvorrichtungstyp für eine Nadel eine bestimmte Anzahl von Nachteilen auf.
Die Vorrichtung zum Schutz für eine Spritzennadel die Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ist dazu vorgesehen, auf eine hypodermische Spritze angebracht zu werden, die die Injektion einer Medikamentflüssigkeit bei einem Patienten erlaubt.
Gleich ob diese hypodermischen Spritzen vorgefüllt sind oder sie durch das Krankenhauspersonal genau vor der Durchführung der Injektion gefüllt werden, ist es notwendig, daß diese Spritze bis zu ihrer Verwendung steril bleibt.
Wenn die Spritze zum Beispiel konditioniert wird, indem sie bereits mit Flüssigkeit gefüllt ist, werden die verschiedenen folgenden Schritte für die Präparation der Spritze vor ihrer Konditionierung durchgeführt. An erster Stelle wird der Körper der Spritze auf dem distalen Teil, auf dem eine Nadel angebracht ist, die mit einer Siliconbeschichtung überzogen ist, gewaschen. Anschließend wird eine elastische Nadelkappe auf der Nadel angebracht, um eine Anordnung zu bilden, die später steril gemacht wird, vorzugsweise durch Durchschleusung durch einen Autoklaven.
Nach Durchschleusung durch einen Autoklaven der vorgenannten Anordnung wird die Spritze mit Flüssigkeit gefüllt, die für sie vorgesehen ist und der Spritzenkörper wird durch Kolben und Schieber verschlossen, die die Spritze vor deren späterer Konditionierung vervollständigen.
Während der Durchschleusung durch den Autoklaven ist es, aufgrund der Tatsache, daß die elastische Nadelkappe aus einem Material ausgeführt ist, die den Durchgang der Gase erlaubt (allgemein Gummi), möglich, ein Druckgleichgewicht zwischen dem Äußeren der elastischen Kappe, d.h. dem Autoklaveninnenraum und dem Inneren der elastischen Kappe, d.h. der Aufnahme sicherzustellen, welche die Spritzennadel aufnimmt.
Während des Sterilisierungszyklus im Autoklaven führt man außer einer Temperaturerhöhung in dem Autoklaveninnenraum auch in klassischer Weise nach einer oder mehreren Teilentleerung(en) in dem Innenraum eine beträchtliche Druckerhöhung (z.B. bis auf 2,3 bar) aus. Der Maximaldruck wird für eine bestimmte Zeit (Druckplateau) gehalten vor der erneuten Durchführung einer teilweisen Entleerung in dem Autoklaveninnenraum. Am Ende des Zyklus wird der Druck bis auf den Atmosphärendruck verstärkt während die Temperatur fortschreitend bis auf Umgebungstemperatur absinkt.
Aus den obigen Erklärungen versteht man, daß es während des Stabilisierungszyklus im Autoklaven Druckänderungen gibt, die ausreichend drastisch in dem Innenraum sind. Beim drastischen Abfall des Drucks in dem Innenraum zwischen einem Maximaldruckwert und dem teilweisen Entleeren kommt es vor, daß der Druck in der Aufnahme der elastischen Kappe sich nicht in ausreichender Weise derart ausgleichen kann, daß daraus momentan ein Restdruck in der Aufnahme resultiert, der einen Wert oberhalb von jenem Druck aufweist, der in dem Innenraum herrscht.
In bestimmten Fällen, insbesondere wenn die Seitenwand der elastischen Kappe nicht ausreichend beständig ist, zieht der in der Aufnahme vorliegende Restdruck eine Deformation dieser Seitenwand mit sich, was zur relativen Bewegung der elastischen Kappe im Verhältnis zum distalen Teil des Spritzenkörpers führen kann, auf dem die Kappe angebracht ist. Diese Bewegung der Kappe kann selbst so groß sein, daß sie zu einer Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper führt, wenn die Deformation, die durch die Kappe auferlegt wird, es nicht ermöglicht, den distalen Teil des Spritzenkörpers in der Aufnahme zurückzuhalten.
Im Fall der Bewegung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper kann ein Riß der Dichtung zwischen der Aufnahme der Kappe und der äußeren Umgebung der Kappe vorliegen, was ein Risiko von Sterilitätsverlust in dieser Aufnahme und daher der Nadel mit sich zieht. Der Sterilitätsverlust wird im Fall der Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper bemerkt.
Diese Bewegung induziert auch ein Risiko der Verflüchtigung von Flüssigkeit aus der Spritze heraus, woher eine Flüssigkeitsdosis in der Spritze kommt, deren Volumen abgenommen hat und ein Risiko von Kontakt mit dieser Flüssigkeit für den Anwender, was sich in bestimmten Fällen von für Untersuchungen, insbesondere für medizinische Abbildungen verwendeter Flüssigkeiten als gefährlich erweisen kann. Auch das Kontaktieren des freien Endes der Nadel mit der Außenumgebung kann physikochemische Reaktionen in der Flüssigkeit nach sich ziehen, wie Kristallisation oder Koagulation, die geeignet sind, diese Flüssigkeit zu degradieren und die Spritze unverwendbar zu machen.
Dieses Sterilitätsverlustrisiko ist noch bedeutender in dem Fall, wo der Spritzenkörper aus Glas ausgeführt wird, da die Verwendung dieses Materials einen Größentoleranzbereich mit sich zieht, der sehr viel weiter ist als im Fall einer aus Plastik ausgeführten Spritze.
Die vorliegende Erfindung hat es zur Aufgabe, eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel zu liefern, die nicht die Nachteile aufweist, die oben genannt sind, das heißt den Erhalt der Nadel in einer sterilen abgeschlossenen Atmosphäre in dichter Weise sicherzustellen bis zu deren Verwendung, unter Bewahrung oder sogar unter Verbesserung der Leichtigkeit des Schrumpfens der Schutzvorrichtung, durch den Anwender vor der Verwendung der Spritze.
Dieses Ziel wird erreicht durch eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel vom vorgenannten Typ, die sich dadurch kennzeichnet, daß die Seitenwand der Kappe ferner mit einem ringförmigen Wulst versehen ist, welcher in der Aufnahme zwischen den ersten und dem zweiten Abschnitten der Aufnahme angeordnet ist, wobei sich wenigstens ein Schlitz in Längsrichtung über den ringförmigen Wulst erstreckt.
Man versteht, daß dieser ringförmige Wulst es ermöglicht, den distalen Teil des Spritzenkörpers in der Aufnahme der Kappe zu halten, vor allem wenn ein Restdruck in dieser Aufnahme vorliegt, wobei der ringförmige Wulst so ein mechanisches Rückhaltemittel bildet, das eine relative Bewegung mit Längstranslation zwischen der Kappe und dem distalen Teil des Spritzenkörpers verhindert. Dank dieses/dieser Spalte erleichtert man den Durchgang der Gase unter Druck (insbesondere Wasserdampf unter Druck, der während der Durchschleusung durch den Autoklaven verwendet wird und der die Sterilisierung bewirkt) zwischen der Aufnahme der Kappe und dem Äußeren der Kappe. Auf diese Weise erhält man auch eine größere Deformierbarkeit des ringförmigen Wulstes in der Aufnahme, was es ermöglicht, die Abreißkraft zu minimieren, die bei der Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper notwendig ist.
Dieser ringförmige Wulst ist um so effizienter, um in der Aufnahme den distalen Teil des Körpers der Spritze zurückzuhalten, je mehr dieser distale Teil die meiste Zeit in Form einer Aufblähung ausgeführt ist, die eine im Allgemeinen Kugel- oder Kugelabschnittsform aufweisen kann. Diese Aufblähung weist in ihrem Mittelteil einen größeren Durchmesser als der häufig kegelstumpfförmige Rotationsteil auf, der ihm benachbart ist. Der ringförmige Wulst wird sich so natürlich in die ringförmige Ausnehmung setzen, die auf dem distalen Teil des Spritzenkörpers zwischen der Aufblähung, die den Mittelteil des distalen Teils bildet und dem Rotationsteil, der dem distalen Teil benachbart liegt, gebildet wird.
Bei einer anderen vorteilhaften Ausführungsform weist der genannte Wulst im Längsschnitt die Form eines halben Wassertropfens auf, dessen dickster Teil dem proximalen Ende der Kappe zugewandt ist. Diese Form ist besonders ausgelegt, um den distalen Teil des Spritzenkörpers in der Aufnahme während der Durchschleusung durch einen Autoklaven zurückzuhalten, unter ebenso Zulassen einer erleichterten Trennung zwischen der Kappe und dem Körper der Nadel, wobei der Trennungsschritt der Verwendung der Spritze vorangeht.
Vorzugsweise besitzt die Außenseite der Seitenwand, die den ringförmigen Wulst umgibt, Konusform.
Im übrigen ist bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, daß die Schutzvorrichtung für die Spritzennadel außerdem eine steife Schale von allgemein länglicher und zylindrischer Form mit kreisförmigem Querschnitt umfaßt, die ein offenes proximales Ende und ein wenigstens teilweise geschlossenes distales Ende aufweist, wobei die Schale eine Längswand, die sich von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt, sowie eine an ihrem distalen Ende befindliche Endwand aufweist, wobei die Schale dazu bestimmt ist, die elastische Nadelkappe, sie enthaltend, zu umschließen und mit Mitteln zum Halten der Kappe versehen ist.
Die zusätzliche Verwendung einer steifen Schale, die die elastische Kappe umgibt, hat es hauptsächlich zum Ziel, sämtliche Personen zu schützen, die nachfolgend die Spritze handhaben, sowie ein zufälliges Stechen mit der Nadel in dem Fall zu verhindern, wo das freie Ende der Spritze geführt wird, um vollständig die Außenwand der elastischen Nadelkappe zu durchstechen.
Diese steife Schale hat ebenfalls zum Vorteil, die Handhabung der Schutzvorrichtung für die Spritzennadel durch Maschinen der Fabrikations- und Montagekette zu erleichtern, insbesondere beim Anbringen der Schutzvorrichtung auf der Spritze.
Die Erfindung wird besser verstanden werden und Nebenmerkmale und deren Vorteile werden bei der Beschreibung von Ausführungsformen hervortreten, die unten beispielhaft angegeben sind.
Es wird verstanden, daß die Beschreibung und die Zeichnungen nur beispielhaft und nicht beschränkend gegeben werden.
Nachfolgend wird auf die anliegenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
die 1 eine Längsschnittansicht, diametral, von einer Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die eine elastische Nadelkappe umfaßt,
die 2 eine Vergrößerung der Vorrichtung der 1 in Richtung II ist, d.h. von dem proximalen Ende der elastischen Kappe aus,
die 3 eine teilweise transparente Seitenansicht der Vorrichtung der 1 ist,
die 4 die Schutzvorrichtung für eine Nadel der 1 darstellt, leicht geschrumpft von einem distalen Teil der Spritze angeordnet, die aus dem distalen Teil des zylindrischen Körpers der Spritze und der Nadel besteht,
die 5 eine Teillängsschnittansicht der Schutzvorrichtung für eine auf der Spritze angebrachte Nadel darstellt,
die 6 eine Ansicht im Längsdurchmesserprofil einer anderen Ausführungsform der Schutzvorrichtung für eine Nadel darstellt, die außerdem eine elastische Nadelkappe und eine steife Schale umfaßt,
die 7 einen Aufriß in Richtung VII der 6 darstellt, das heißt gemäß dem distalen Ende der Schutzvorrichtung für eine Nadel,
die 8 eine Längsseitenansicht der Vorrichtung zum Schutz gemäß der 6 ist,
die 9 eine Ansicht aus Perspektive und Schnitt gemäß der Richtung IX-IX der 7 der Vorrichtung zum Schutz für eine Nadel der 6 und 8 ist, und
die 10 eine Längsschnittansicht der Schutzvorrichtung für eine Nadel der 6 ist, die auf einer Spritze angebracht ist.
In der folgenden Beschreibung der vorliegenden Erfindung bezieht sich das Adjektiv "distal" auf den weitest entfernten Teil von der Hand der Person, die die Spritze hält, und das Adjektiv "proximal" bezieht sich auf den Teil, der der Hand der Person am nächsten ist, die die Spritze hält.
In den 1 bis 5 ist eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel dargestellt, bestehend aus einer elastischen Nadelkappe 20, die sich gemäß einer Längsrichtung (X, X') zwischen einem offenen proximalen Ende 22 und einem distalen geschlossenen Ende 24 erstreckt. Die Kappe 20 definiert eine Innenaufnahme 26, die durch eine Seitenwand 28 und durch eine Außenwand 30 begrenzt ist.
Die Seitenwand 28 erstreckt sich in Längsrichtung gemäß der Achse (X, X') von dem proximalen Ende 22 aus entlang des Bereichs eines proximalen Endes 32, das etwa zwei Drittel der Länge der Kappe 20 darstellt.
Die Außenwand 30 ist daher eben und erstreckt sich in Längsrichtung gemäß der Achse (X, X') von dem distalen Ende 24 aus entlang eines distalen Endbereichs 34, der etwa ein Drittel der Gesamtlänge der Kappe 20 darstellt. Die Dicke der Außenwand 30 (die der Länge des Bereichs des distalen Endes 34 entspricht) ermöglicht die Aufnahme des freien Endes der Nadel einer Spritze wie es hiernach erklärt werden wird.
Wie gewöhnlich für diesen Schutzvorrichtungstyp für eine Nadel vorgesehen, ist die elastische Kappe 20 rotationssymmetrisch um die Längsachse (X, X'). Diese Rotationssymmetrie betrifft die Außenkontur der Kappe 20 (Seitenwand 28 und Außenwand 30) sowie die Innenkontur der Seitenwand 28, die die Aufnahme 26 definiert, außer was die Gegenwart von Schlitzen anbetrifft, wie es hiernach erklärt werden wird.
Die Innenaufnahme 26 besteht aus mehreren Abschnitten, die sich von einer Öffnung 36 aus erstrecken, die am proximalen Ende 22 der Kappe 20 angeordnet ist, bis zum Boden 38, der am anderen Ende des Bereichs des proximalen Endes 32 angeordnet ist.
Anliegend an der Öffnung 36 umfaßt die Aufnahme 26 einen ersten Abschnitt 40, der eine Zylinderform mit Kreisquerschnitt mit Achse (X, X') in den Figuren aufweist, wobei eine Kegelstumpfform, die unter Verjüngung in Richtung des Bodens 38 geht, auch genutzt werden kann.
Wie gezeigt weist der erste Abschnitt 40 einen im Wesentlichen zum Durchmesser D1 der Öffnung 36 gleichen Durchmesser auf.
Auf der anderen Seite der Öffnung 36 ist der erste oben genannte Abschnitt 40 nahe eines zweiten Abschnitts 42, der dazu vorgesehen ist den distalen Teil eines Spritzenkörpers aufzunehmen, der die Nadel trägt, wobei dieser zweite Abschnitt eine Zylinderform mit kreisförmigem Querschnitt und einer Längsachse (X, X') aufweist und einen Durchmesser D2 kleiner als der Durchmesser D1 der Öffnung 36 aufweist.
In entgegengesetzter Richtung zum ersten Abschnitt 40 wird der zweite Abschnitt 42 durch einen dritten Abschnitt 44 verlängert, dessen Durchmesser sich fortschreitend in Richtung des Bodens 38 der Aufnahme 26 verjüngt. Auf der Ebene des Bodens 38 der Aufnahme 26 wird ein vierter Abschnitt 46 mit zylindrischem Ringabschnitt gebildet, der einen im Wesentlichen zum Durchmesser der Spritzennadel gleichen Durchmesser D4 aufweist.
Die Außenkontur der Kappe 20 weist eine Zylinderform mit Kreisquerschnitt mit Durchmesservariationen auf und in solchen Formen wie oben dargelegt.
Vom distalen Ende 24 aus erstreckt sich auf dem Niveau, von welchem die Seite der Stirnwand 30, die nach außen gewandt ist, im Wesentlichen eben ist, ein erster Teil 50 in Form eines Kegelstumpfabschnittes relativ begrenzten Ausmaßes ein zweiter Teil 52 mit Zylinderform mit leicht aufgeweitetem Kreisquerschnitt im Wesentlichen bis zur Hälfte des Bereichs des proximalen Endes 32 auf der Höhe des dritten Abschnittes 44 der Aufnahme 26.
Die leicht aufgeweitete Form des zweiten Teils 52 ermöglicht es in klassischer Weise, das Ausformen der Kappe zu erleichtern und die Form des ersten Teils 50 erleichtert das Zentrieren und die Anbringung der steifen Schale auf der Kappe wie dies weiter unten erklärt werden wird.
Eine vorspringende Schulter 54 verbindet den zweiten Teil 52 mit einem dritten Teil 56 mit Zylinderform und Ringabschnitt, der sehr schwach konisch aufgeweitet ist und sich bis zum zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 in der Nähe des ersten Abschnitts 40 erstreckt.
Eine andere vorspringende Schulter 58 verbindet den dritten Teil 56 mit dem vierten Teil 60 von kegelstumpfförmiger Form, der sich bis zur Höhe des ersten Abschnitts 40 der Aufnahme 26 erstreckt. Dieser vierte Teil 60 ist verlängert in Richtung des proximalen Endes der Kappe 20 durch einen fünften Teil 62 von Zylinderform mit Kreisquerschnitt, er liegt selbst an einem sechsten Abschnitt 64 an, der geschrumpft im Verhältnis zum fünften Abschnitt 62 angeordnet ist. Dieser sechste Abschnitt 64 umfaßt eine Schulteroberfläche 66, die einen sehr Innenwinkel leicht unter 90° im Verhältnis zum fünften Teil 62 und einer Ringseite 68 nahe der Öffnung 36 bildet und mit zylindrischer Form mit Kreisquerschnitt. So ist dieser sechste Teil aus einer Ringschulter 64 gebildet, die in Richtung des proximalen Endes 22 zurück tritt.
Gemäß einem wesentlichen Merkmal der vorliegenden Erfindung ist zwischen dem ersten und dem zweiten Abschnitt 40 und 42 der Öffnung 26 ein ringförmiger Wulst 70 vorgesehen, der eine Innenaufblähung aus Material auf dem Außenniveau des Endes des zweiten Abschnitts 42 bildet, das in Richtung des proximalen Endes 22 zugewandt ist.
In vorteilhafter Weise weist dieser Wulst 70 einen Längsabschnitt in eine Form eines halben Wassertropfens auf, dessen dickster Teil in Richtung des proximalen Endes 22 der Kappe 20 hin gewandt ist, wobei die Spitze des Wassertropfens den zweiten Abschnitt 42 in Bezug auf die andere vorspringende Schulter 58 trifft.
Dieser Wulst 70 begrenzt eine Innenkontur der Aufnahme in Form einer halben Birne und bildet einen mechanischen Sperring für den distalen Teil des Spritzenkörpers wie es hiernach beschrieben werden wird. Bei der Durchschleusung durch den Autoklaven garantiert der Wulst 70 den Rückhalt des distalen Teils 104 der Spritze 100 in der Aufnahme 26 selbst bei einer beträchtlichen Druckdifferenz zwischen der Aufnahme 26 und dem Autoklaveninnenraum. Es ergibt sich einzig aus einer starken Druckdifferenz ΔP1 (positiver Wert und gleich der Differenz zwischen dem in der Aufnahme 26 herrschenden Druck und dem im Autoklaveninnenraum herrschenden Druck), daß die mechanische Beständigkeit des Wulstes 17 nicht ausreichend ist und eine relative Verschiebung zwischen der Spritze und der Nadelschutzvorrichtung riskieren würde.
Um bei der Durchschleusung durch den Autoklaven den Wasserdampfdurchtritt unter Druck außerhalb der Aufnahme 26 ausgehend von einer bestimmten geringeren Druckdifferenz (ΔP2 < ΔP1) zu erleichtern und die Deformierbarkeit des ringförmigen Wulstes 70 zu verbessern, ist jener mit vier Schlitzen 72 versehen, die sich in Längsrichtung des Wulstes 70 erstrecken, wobei diese vier Schlitze regelmäßig ringförmig verteilt sind und sich nur über einen Teil der Dicke in Radialrichtung des Wulstes 70 erstrecken wie man dies in der 2 sehen kann. Vorzugsweise (siehe 9) erstrecken sich die Schlitze 72 radial über eine Tiefe des Wulstes 70 unter Entwicklung eines Durchmessers zwischen zwei Schlitzen, der gleich D2 ist.
Man kann wohlverstanden einen bis n Schlitz(e) 72 vorsehen, welcher) eine mehr oder weniger große Tiefe als in dem in 9 veranschaulichten Fall aufweisen kann/können. Wenn sie in großer Anzahl vorliegen, trennen die Schlitze 72 untereinander eine große Anzahl von Teilen des Wulstes 70, welche jedes eine kleine Ausstülpung bilden. Gleichfalls können diese Schlitze 72 mehr oder weniger breit sein als in dem in 9 veranschaulichten Fall.
Man kann wohlverstanden (nicht in der Figur dargestellter Fall) einen Wulst vorsehen, der eine andere Form aufweist, insbesondere der nicht ringförmig ist. Zum Beispiel kann zwischen zwei Schlitzen 72 der Wulst eine Innenkontur aufweisen, die in Form eines Kreiswulstabschnittes geschwollen ist, dessen Zentrum am Äußeren der Kappe 20 liegt.
Auf diese Weise stellt man fest, daß auf dem Niveau der ersten und zweiten Abschnitte 40 und 42 der Durchmesser der Aufnahme 26 minimal am Ort des Wulstes 70 ist und einen Werf D_min aufweist.
Wie man in den 4 und 5 sehen kann, die partiell eine hypodermische Spritze 100 darstellen, ist der zylindrische Körper 102 dieser Spritze mit einem distalen Teil 104 ausgerüstet, der die Nadel 106 trägt.
Dieser distale Teil 104 weist eine im allgemeinen kugelförmige Form auf, indem er eine Kugel bildet, die die Nadel 106 trägt. Genauer bildet der distale Teil 104 eine ringförmige Aufblähung, gebildet aus drei Teilen: einem terminalen Kegelstumpfteil 104b, der in Richtung des freien Endes 106 der Nadel geht, indem er sich verjüngt, einen Mittelteil 104a in Zylinderform von ringförmigem Querschnitt mit Durchmesser D_A und einen Verbindungskegelstumpfteil 104c. Der Verbindungskegelstumpfteil 104c liegt an dem Rotationsteil 108 unter Ausbildung einer ringförmigen Vertiefung 110 (mit Durchmesser D_B) im Verhältnis zum breitesten Teil des Endteils 104 an.
Wie dies in den 4 und 5 veranschaulicht, wird sich, wenn die Nadel 106 in das Innere der Kappe 20 eintritt, das freie Nadelende 106 in der Außenwand 30 der Kappe 20 einpflanzen, während der distale Teil 104 des Körpers 102 der Spritze in die Aufnahme 26 der Kappe 20 auf dem Niveau des zweiten Abschnitts 42 eindringt.
Wie man in der 5 sehen kann, nach Montage wird der ringförmige Wulst 70 gegen den kegelstumpfförmigen Verbindungsteil 104c angeordnet, was eine effiziente mechanische Halterung des distalen Teils 112 der Spritze 100 realisiert, gebildet aus der Nadel 106 und dem Zylinderkörper 102 in der Innenaufnahme 26.
Aufgrund der Gegenwart dieses Ringwulstes, der in Kontakt in festgezogener Weise gegen den Konusverbindungsteil 104 sich anpassen wird, ist es nicht notwendig, daß der Durchmesser D2 des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26 ein beträchtliches Festziehen um den Mittelteil 104c sichert.
Ein dichter Kontakt muß dennoch durch den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 gegen den Mittelteil 104a des distalen Teils 104 der Spritze sichergestellt werden, um die Aufnahme 26 steril zu halten nach Durchschleusung durch den Autoklaven. Die Dichtheit, die hier in Frage steht ist eine mikrobiologische Dichtheit, die es ermöglicht, eine Sterilität zu bewahren, d.h. die Abwesenheit von mikrobiellen Keimen oder toxischen Produkten mikrobiellen oder pilzartigen Ursprungs zu garantieren.
Vorzugsweise ist der Durchmesser D2 des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26 größer oder gleich 85 %, vorzugsweise im Wesentlichen gleich 92 % des Außendurchmessers D_A des distalen Teils 104 des Spritzenkörpers 102.
Vorzugsweise ist auch der Durchmesser D_min des Ringwulstes 70 zwischen 85 und 95 % des Durchmessers D2 des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26, wobei der Minimaldurchmesser D_min vorzugsweise im wesentlichen gleich 90 % des Durchmessers D2 des zweiten Abschnitts 42 ist.
Insbesondere hat man Versuche durchgeführt mit einer Spritze 100 von 1 ml, die einen Spritzenkörper 102 mit einem Außendurchmesser D_c = 8,15 mm umfaßt, wobei der Außendurchmesser D_A der sphärischen Zone 104a gleich 4,35 mm ist während der Außendurchmesser D_B der verengten Zone 104c gleich 3,85 mm ist.
Für diesen Spritzentyp weist die verwendete Kappe 20 so die folgenden Dimensionen auf:

– D2 (Durchmesser des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26): 4 mm,
– D_min (Durchmesser der Aufnahme 26 auf der Ebene des Ringwulstes 70): 3,6 mm,
– D1 (Durchmesser der Öffnung 36 der Aufnahme 26: 4,7 mm.

Die obigen Dimensionen werden für eine Kappe 20 angegeben, die eine Gesamtlänge von 23,5 mm für einen Außendurchmesser von 7 mm auf dem Niveau des fünften Teils 62 hat, wobei der vierte Teil 60 unter Verengung bis zu einem Minimalaußendurchmesser von 6,5 mm geht.
Mit einer solchen Kappe erhält man eine Dichtheit der Aufnahme 26, die für den Sterilisierungszyklus im Autoklaven ohne jede Bewegung zwischen der Kappe 20 und dem distalen Teil 104 der Spritze aufrecht erhalten wird.
Daher stellt der Ringwulst 70 das mechanische Blockieren des distalen Teils 104 der Spritze in dem zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 für die Durchschleusung durch den Autoklaven sicher. Außerdem ergibt der dichte Kontakt, der durch den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 gegen den Mittelteil 104a des distalen Teils 104 der Spritze gewährleistet ist, eine mikrobiologische Dichtheit zwischen der Aufnahme 26 und dem Äußeren der Schutzvorrichtung während und nach der Durchschleusung durch den Autoklaven, was eine permanente Sterilität der Aufnahme und der Nadel bis zur Verwendung der Spritze 100 sicherstellt, genauer bis zur Trennung zwischen der Kappe 20 und der Nadel 106.
Diese Ausführungsform ermöglicht es außerdem, daß wie auch immer der Ausgangszustand der Nadel sei (trocken, befeuchtet, silikonisiert) eine Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Versuch, die Kappe 20 von der Spritze 100 zu trennen, welche in der Größenordnung von 9 N ist, was einen Verwendungskomfort beim Öffnen sicherstellt, wobei dieser Wert geringer ist als für Produkte des Standes der Technik und in jedem Fall geringer als die maximal zulässige Abreißkraft, die in der Größenordnung von 35 N ist.
Wie es in den 6 bis 10 veranschaulicht ist, betrifft die vorliegende Erfindung ebenfalls eine Vorrichtung zum Schutz einer Spritzennadel, die außer der elastischen Kappe 20, die oben dargestellt ist, eine steife Schale 80 umfaßt, in der die Aufnahme 20 sitzt.
Dieser Schalentyp 80 wird klassisch verwendet, um den Schutz des Anwenders der Spritze gegen Pieksen durch die Nadel zu verstärken, wobei ein zusätzlicher äußerer steifer Schutz geboten wird, der schwer von der Nadel 106 zu durchstechen ist.
Diese steife Schale 80 weist eine allgemein längszylindrische Form mit Kreisquerschnitt auf, welche in koaxialer Weise im Verhältnis zur Kappe 20 angebracht ist und sie erstreckt sich zwischen dem proximalen offenen Ende 82 und dem distalen geschlossenen Ende 84.
Die steife Schale 80 ist dimensioniert, um das Einschieben und Blockieren der Kappe 20 innen zu erlauben. Zu diesem Zweck weist die Höhlung 86, die von der Innenkontur der steifen Schale 80 begrenzt ist, eine Form auf, die im Wesentlichen der Außenform der Kappe 20 entspricht.
Die steife Schale 80 besteht aus einer Längswand 88, die sich von einem proximalen Ende 82 auf der Ebene der Öffnung 90 aus bis zum distalen Ende 84 auf der Ebene erstreckt, auf der die Längswand 88 sich durch eine Endwand 92 verlängert, die die Höhlung 86 schließt.
Die Längswand 88 ist zwischen der Endwand 92 und etwa zwei Fünfteln der Länge der Längswand mit vier Einschnitten 94 versehen, die dazu vorgesehen sind, den Wasserdampf unter Druck von dem Innenraum des Autoklaven aus bis zur Aufnahme 26 zu erlauben.
Diese vier Schnitte 94 sind (siehe 7 und 8) in allgemein länglicher Form und sie sind radial mit 90° zueinander verteilt.
Um die Kappe 20 in der Höhlung 86 der steifen Schale 80 zu halten sind Rückhaltemittel der Kappe vorgesehen, die eine Hinterschneidung 96 umfassen, vorzugsweise ringförmig, welche ein Element bildet, vorzugsweise einen Kragen, der nach innen zur Höhlung 86 vorspringt.
Der vorspringende Rand 96 ist daher in der Aussparung, die durch den sechsten Teil 64 der Außenkontur der Kappe 20 ausgebildet wird, derart eingebracht, daß die Kappe 20 durch axialen Anschlag des zurücktretenden Randes 96 auf der Schulteroberfläche 66 daran gehindert ist, aus der Schale 80 auszutreten.
Beim Zusammenbau, wenn die Kappe 20 in der Schale 80 maximal verstärkt ist, kommt die im Wesentlichen flache Außenoberfläche der Außenwand 30 der Kappe 20 zum axialen Anschlag gegen die Innenseite der Endwand 92 der Schale 80. Hingegen gibt es in Normalposition keinen Kontakt zwischen der Außenseite der Außenwand 30 der Kappe 20 und der Innenseite der Endwand 92 der Schale 80.
Außerdem, um das Blockieren der Bewegung relativ zur Längstranslation zwischen der Kappe 20 und der steifen Schale 80 zu vervollständigen, ist spezieller die Bewegung der Kappe 20 in Richtung der Endwand 92 der Schale 80 als komplementäres Rückhaltemittel vorgesehen, wobei eine ringförmige Nut 98 auf der Innenfläche der Längswand 88 der Schale 80 angeordnet ist. Diese ringförmige Nut 98 ist ausgelegt, um mit der Außenfläche der Seitenwand 28 der Kappe 20 zusammenzuwirken, indem sie zum Anschlag gegen die Schulter 58 der Kappe 20 kommt.
Diese Schulter 58 bildet eine erste Schulter, die in Richtung des distalen Endes der Vorrichtung zurücktritt, wobei diese erste Schulter auf der Außenseite der Seitenwand 28 der Kappe 20 im Hinblick auf den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 gelegen ist.
Wie man in der 6 sehen kann, umfaßt die Längswand 88 etwa bei Mittellänge der Schale 80 wenigstens auf ihrer Außenseite und vorzugsweise (der in der Figur veranschaulichte Fall) über die gesamte Dicke der Längswand 88 der Schale 80 eine Ringschulter 99, die in Richtung des distalen Endes 24 der Vorrichtung zurücktritt (wobei der Innendurchmesser der Höhlung 86 geringer auf der Seite der Schulter 99 ist, die am nächsten zur Endwand 92 angeordnet ist).
Diese zurücktretende Schulter 99 wird derart gebildet, daß sie sich an der Schulterseite 54 der Kappe 20 wiederfindet, welche eine zweite in Richtung des distalen Endes zurücktretende Schulter der Vorrichtung ausbildet, indem sie sich auf der Außenseite der Seitenwand 28 der Kappe 20 im Hinblick auf den dritten Abschnitt 44 der Aufnahme 26 befindet.
Wie man in den 7 und 8 sehen kann, befindet sich die zurücktretende Schulter 99 gleichzeitig auf der Innenseite und auf der Außenseite der Längswand 88 derart, daß sie eine Ringausnehmung dieser Wand bildet.
Diese Ringschulter 99 hat es insbesondere zur Aufgabe, die Handhabung der Schutzvorrichtung einer Nadel durch die verschiedenen Maschinen der Fabrikations- und Montagekette zu erleichtern.
Wie man in der 10 sehen kann, wird in dem Fall, wo die Kappe 20 in der steifen Schale 80 enthalten ist, die Schutzvorrichtung, die so gebildet wird, auf einer Spritze 100 in gleicher Weise wie mit der Kappe 20 allein angebracht werden können.
Außerdem gibt es, wenn die Kappe 20 auf der Höhlung 86 der Schale 80 eingeschoben ist, einen Kontakt zwischen dem fünften Teil 62 der Außenkontur der Kappe 20 und der Innenseite der Längswand 88, die zwischen der Nut 98 und dem Rand 96 angeordnet ist.
Bei dem Moment des Einschiebens des distalen Teils 104 des Körpers 102 der Spritze in der Aufnahme 26 gibt es ein Zerbrechen des Ringwulstes 70 durch den distalen Teil 104 des Körpers 102 der Spritze. Da die Seitenwand 28 des Wulstes in einem genügend weichen Material (zum Beispiel Gummi) ausgeführt ist, wird ein Teil der Deformation wird durch die Schlitze 72 absorbiert.
Andererseits, da die Seitenwand 28 der Kappe eine genügend dünne Dicke aufweist im Hinblick auf den vierten Teil 60 der Außenkontur der Kappe 20 verursacht die Deformation des Ringpolsters 70 einen Radialzwischenraum der Seitenwand 28 an diesem Ort, von wo eine Deformation des vierten Teils 60 kommt, der sich der Innenseite der Längswand 88 annähert, die zylindrisch ist von der Schale 80: diese wird dank der Außenform des Konusabschnittes des vierten Teils 60 der Seitenwand 28 möglich gemacht, welche sich in Bezug zum Ringwulst 70 und mit disponiblem ringförmigen Raum an der Innenoberfläche der Längswand 88 der Schale 80 in Bezug zu dem vierten Teil 60 befindet.
Es wird verstanden, daß der vierte Teil 60 gleichfalls eine Konusabschnittform umgekehrt im Verhältnis zu jener dargestellten aufweisen könnte, d.h. eine Form, die sich verjüngend in Richtung des proximalen Endes 22 der Kappe erstreckt.
Dieser vierte Teil 60 könnte auch eine Form aufweisen, die verschieden von jener des Kegelstumpfes ist, vorausgesetzt, daß diese Oberfläche, wenn die Kappe in der Schale sitzt, einen freien Ringraum zwischen ihr und dem Bereich verursacht, der ihr von der Seite der Längswand 88 der steifen Schale 80 begegnet. Daher ermöglicht es dieser ringförmige Raum, einen Teil der Radialdeformation zum Äußeren des Bereichs der Seitenwand 28 der Kappe 20 aufzunehmen, welche sich an dem Mittelteil 104a des distalen Teils 104 der Spritze (siehe 10) befindet.
Allgemein existiert bevorzugt ein Raum, der vorteilhaft ringförmig ist, wie es auf den 6, 9 und 10 dargestellt ist zwischen der Längswand 88 der steifen Schale 80 und der Seitenwand 28 der Kappe 20, die sich längs gemäß der Achse (X, X') gemäß den Einschnitten 94 aus bis zur ringförmigen Nut 98 erstreckt, die auf der Innenseite der Längswand 88 der Schale 80 angeordnet ist, das heißt bis zur vorspringenden Schulter 58 beiderseits der Schulter 99. Dieser Raum erlaubt den Durchgang des Wasserdampfes unter Druck von dem Autoklaveninnenraum aus bis zur Aufnahme 26 dank der Permeabilität gegenüber Gasen, insbesondere Wasserdampf unter Druck, wobei das Material die Kappe 20 bildet. Zusätzlich ermöglicht der Teil dieses Raums, der den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 umgibt, es auch, die Radialexpansion der Zone der Seitenwand 28 der Kappe 20 aufzunehmen, die den Mittelteil 104a des distalen Teils 104 der Spritze (siehe 10) umgibt.
Man versteht so, daß die Gegenwart der Schale keinesfalls die Verwendung und die Funktion der Kappe 20 für die Sterilisation während der Durchschleusung durch den Autoklaven modifiziert und für den Erhalt der Sterilität der Spritze 106 nach der Durchschleusung durch den Autoklaven. Außerdem modifiziert die Gegenwart der Schale nicht die Widerstandsfähigkeit gegen den Versuch, die Kappe 20 von der Spritze 100 zu trennen, unter Erhöhung der Sicherheit des Anwenders gegenüber einem Stechen.
Wohlverstanden sind andere Formen als jene hier in den Figuren veranschaulichten für die Kappe 20 und die Schale 80 möglich.

Claims

Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel mit einer elastischen Nadelkappe (20) mit allgemeiner Längsrichtung, welche ein geschlossenes distales Ende (24) und ein offenes proximales Ende (22) besitzt, wobei die Kappe (20) von einer Seitenwand (28), die sich von dem proximalen Ende (22) unter Begrenzung einer Innenaufnahme (26) zur Aufnahme des distalen Teils (104) des Körpers (102) einer Nadelspritze (100) entlang eines proximalen Endbereichs (32) erstreckt, sowie von einer Endwand (30) gebildet ist, deren Dicke sich von dem genannten distalen Ende (24) entlang eines distalen Endbereichs (34) erstreckt, wobei die Endwand (30) geeignet ist, über einen Teil ihrer Dicke von dem freien Ende der Nadel (106) durchstochen zu werden, wobei die Aufnahme (26) von dem proximalen Ende (22) aus folgendes umfaßt: – eine Öffnung (36), die einen maximalen Durchmesser (D1) aufweist, – einen ersten kegelstumpfförmigen oder zylindrischen Abschnitt (40) mit kreisförmigem Querschnitt, – einen zweiten zylindrischen Abschnitt (42) mit kreisförmigem Querschnitt, der einen Durchmesser (D2), welcher kleiner ist als der maximale Durchmesser (D1), aufweist und dazu bestimmt ist, den distalen Teil (104) des Spritzenkörpers (102), welcher die Nadel (106) trägt, aufzunehmen, sowie – einen dritten Abschnitt (44), der sich von dem zweiten Abschnitt (42) in Richtung auf den Boden (38) der Aufnahme (26) verjüngt, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (28) ferner mit einem ringförmigen Wulst (70) versehen ist, welcher in der Aufnahme (26) zwischen dem ersten und dem zweiten Abschnitt (40, 42) der Aufnahme (26) angeordnet ist, wobei sich wenigstens ein Schlitz (72) in Längsrichtung über den ringförmigen Wulst (70) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Wulst (70) im Längsschnitt die Form eines halben Wassertropfens aufweist, dessen dickster Teil dem proximalen Ende (22) der Kappe (20) zugewandt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich des ersten und des zweiten Abschnitts (40, 42) der Durchmesser der Aufnahme (26) an der Stelle der Wulstes (70) minimal ist, wobei der minimale Durchmesser (D_min) zwischen 85 und 95 % des Durchmessers (D2) des zweiten Abschnitts (42) beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der minimale Durchmesser (D_min) im wesentlichen gleich 90 % des Durchmessers (D2) des zweiten Abschnitts (42) beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Kappe (20) um eine Längsachse (X, X') dreht.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich vier winkelig gleichmäßig verteilte Schlitze (72) in Längsrichtung über den ringförmigen Wulst (70) erstrecken.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser (D2) des zweiten Abschnitts (42) größer oder gleich 85 % des Außendurchmessers (D_A) des distalen Teils (104) des Spritzenkörpers (102) ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser (D2) des zweiten Abschnitts (42) im wesentlichen gleich 92 % des Außendurchmessers (D_A) des distalen Teils (104) des Spritzenkörpers (102) ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite (60) der Seitenwand, welche den ringförmigen Wulst (70) umgibt, kegelstumpfförmig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem eine steife Schale (80) von allgemein länglicher und zylindrischer Form mit kreisförmigem Querschnitt umfaßt, die ein offenes proximales Ende (82) und ein wenigstens teilweise geschlossenes distales Ende (84) aufweist, wobei die Schale (80) eine Längswand (88), die sich von dem proximalen Ende (82) bis zu dem distalen Ende (84) erstreckt, sowie eine an ihrem distalen Ende befindliche Endwand (92) aufweist, wobei die Schale (80) dazu bestimmt ist, die elastische Nadelkappe (20) enthaltend zu umschließen und mit Mitteln (96, 98, 99) zum Halten der Kappe (20) versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Haltemittel einen ringförmigen, einspringenden Rand (96) aufweisen, welcher das freie proximale Ende der Schale (80) bildet und einen Innendurchmesser aufweist, der geeignet ist, das proximate Ende der Seitenwand (28) der Kappe (20) in der Schale (80) zu halten.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende der Außenfläche der Seitenwand (28) der Kappe (20) eine in Richtung des proximalen Endes (22) der Vorrichtung einspringende, ringförmige Schulter (64) aufweist, die geeignet ist, mit dem ringförmigen Rand (96) zusammenzuwirken.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltemittel weiterhin eine ringförmige Nut (98) aufweisen, die an der Innenseite der Längswand (88) der Schale (80) angeordnet und geeignet ist, mit einer ersten, in Richtung des distalen Endes (24) der Vorrichtung einspringenden Schulter (58) zusammenzuwirken, die an der Außenfläche der Seitenwand (28) der Kappe (20) gegenüber dem zweiten Abschnitt (42) der Aufnahme (26) gelegen ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Längswand der Schale (80) wenigstens an ihrer Außenseite eine in Richtung des distalen Endes (24) der Vorrichtung einspringende, ringförmige Schulter (99) aufweist.