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Die
Erfindung betrifft eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel, die eine
elastische Nadelkappe umfaßt.
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Genauer
betrifft die vorliegende Erfindung eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel
des Typs, der eine elastische Nadelkappe mit allgemeiner Längsrichtung
umfaßt,
welche ein geschlossenes distales Ende und ein offenes proximales
Ende besitzt, wobei die Kappe aus einer Seitenwand, die sich von
dem proximalen Ende unter Begrenzung einer Innenaufnahme zur Aufnahme
des distalen Teils des Körpers
einer Nadelspritze entlang eines proximalen Endbereichs erstreckt,
sowie von einer Endwand gebildet ist, deren Dicke sich von dem genannten
distalen Ende entlang eines distalen Endbereichs erstreckt, wobei
die Endwand geeignet ist, über
einen Teil ihrer Dicke von dem freien Ende der Nadel durchstochen
zu werden, wobei die Aufnahme von dem proximalen Ende aus eine Öffnung,
die einen maximalen Durchmesser aufweist, einen ersten kegelstumpfförmigen oder
zylindrischen Abschnitt mit kreisförmigem Querschnitt, einen zweiten
zylindrischen Abschnitt mit kreisförmigem Querschnitt, der einen
Durchmesser, welcher kleiner ist als der maximale Durchmesser, aufweist
und dazu bestimmt ist, den distalen Teil des Spritzenkörpers, welcher
die Nadel trägt,
aufzunehmen, sowie einen dritten Abschnitt, der sich von dem zweiten
Abschnitt in Richtung auf den Boden der Aufnahme verjüngt, umfaßt.
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Schutzvorrichtungen
für eine
Spritzennadel vom vorgenannten Typ sind bereits vorgeschlagen worden.
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So
betrifft
EP 0 429 052 eine
Verkapselungsanordnung einer Nadel, welche wie es in der
5 erscheint,
eine elastische Nadelhülse ähnlich zur elastischen
Nadelkappe umfaßt,
die oben definiert ist.
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Dennoch
weist dieser Schutzvorrichtungstyp für eine Nadel eine bestimmte
Anzahl von Nachteilen auf.
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Die
Vorrichtung zum Schutz für
eine Spritzennadel die Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist,
ist dazu vorgesehen, auf eine hypodermische Spritze angebracht zu
werden, die die Injektion einer Medikamentflüssigkeit bei einem Patienten
erlaubt.
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Gleich
ob diese hypodermischen Spritzen vorgefüllt sind oder sie durch das
Krankenhauspersonal genau vor der Durchführung der Injektion gefüllt werden,
ist es notwendig, daß diese
Spritze bis zu ihrer Verwendung steril bleibt.
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Wenn
die Spritze zum Beispiel konditioniert wird, indem sie bereits mit
Flüssigkeit
gefüllt
ist, werden die verschiedenen folgenden Schritte für die Präparation
der Spritze vor ihrer Konditionierung durchgeführt. An erster Stelle wird
der Körper
der Spritze auf dem distalen Teil, auf dem eine Nadel angebracht ist,
die mit einer Siliconbeschichtung überzogen ist, gewaschen. Anschließend wird
eine elastische Nadelkappe auf der Nadel angebracht, um eine Anordnung
zu bilden, die später
steril gemacht wird, vorzugsweise durch Durchschleusung durch einen
Autoklaven.
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Nach
Durchschleusung durch einen Autoklaven der vorgenannten Anordnung
wird die Spritze mit Flüssigkeit
gefüllt,
die für
sie vorgesehen ist und der Spritzenkörper wird durch Kolben und
Schieber verschlossen, die die Spritze vor deren späterer Konditionierung
vervollständigen.
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Während der
Durchschleusung durch den Autoklaven ist es, aufgrund der Tatsache,
daß die elastische
Nadelkappe aus einem Material ausgeführt ist, die den Durchgang
der Gase erlaubt (allgemein Gummi), möglich, ein Druckgleichgewicht
zwischen dem Äußeren der
elastischen Kappe, d.h. dem Autoklaveninnenraum und dem Inneren
der elastischen Kappe, d.h. der Aufnahme sicherzustellen, welche
die Spritzennadel aufnimmt.
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Während des
Sterilisierungszyklus im Autoklaven führt man außer einer Temperaturerhöhung in dem
Autoklaveninnenraum auch in klassischer Weise nach einer oder mehreren
Teilentleerung(en) in dem Innenraum eine beträchtliche Druckerhöhung (z.B.
bis auf 2,3 bar) aus. Der Maximaldruck wird für eine bestimmte Zeit (Druckplateau)
gehalten vor der erneuten Durchführung
einer teilweisen Entleerung in dem Autoklaveninnenraum. Am Ende
des Zyklus wird der Druck bis auf den Atmosphärendruck verstärkt während die
Temperatur fortschreitend bis auf Umgebungstemperatur absinkt.
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Aus
den obigen Erklärungen
versteht man, daß es
während
des Stabilisierungszyklus im Autoklaven Druckänderungen gibt, die ausreichend
drastisch in dem Innenraum sind. Beim drastischen Abfall des Drucks
in dem Innenraum zwischen einem Maximaldruckwert und dem teilweisen
Entleeren kommt es vor, daß der
Druck in der Aufnahme der elastischen Kappe sich nicht in ausreichender
Weise derart ausgleichen kann, daß daraus momentan ein Restdruck
in der Aufnahme resultiert, der einen Wert oberhalb von jenem Druck
aufweist, der in dem Innenraum herrscht.
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In
bestimmten Fällen,
insbesondere wenn die Seitenwand der elastischen Kappe nicht ausreichend
beständig
ist, zieht der in der Aufnahme vorliegende Restdruck eine Deformation
dieser Seitenwand mit sich, was zur relativen Bewegung der elastischen
Kappe im Verhältnis
zum distalen Teil des Spritzenkörpers
führen
kann, auf dem die Kappe angebracht ist. Diese Bewegung der Kappe
kann selbst so groß sein,
daß sie
zu einer Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper führt, wenn
die Deformation, die durch die Kappe auferlegt wird, es nicht ermöglicht,
den distalen Teil des Spritzenkörpers
in der Aufnahme zurückzuhalten.
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Im
Fall der Bewegung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper kann
ein Riß der
Dichtung zwischen der Aufnahme der Kappe und der äußeren Umgebung
der Kappe vorliegen, was ein Risiko von Sterilitätsverlust in dieser Aufnahme
und daher der Nadel mit sich zieht. Der Sterilitätsverlust wird im Fall der
Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper bemerkt.
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Diese
Bewegung induziert auch ein Risiko der Verflüchtigung von Flüssigkeit
aus der Spritze heraus, woher eine Flüssigkeitsdosis in der Spritze kommt,
deren Volumen abgenommen hat und ein Risiko von Kontakt mit dieser
Flüssigkeit
für den
Anwender, was sich in bestimmten Fällen von für Untersuchungen, insbesondere
für medizinische
Abbildungen verwendeter Flüssigkeiten
als gefährlich
erweisen kann. Auch das Kontaktieren des freien Endes der Nadel
mit der Außenumgebung
kann physikochemische Reaktionen in der Flüssigkeit nach sich ziehen,
wie Kristallisation oder Koagulation, die geeignet sind, diese Flüssigkeit
zu degradieren und die Spritze unverwendbar zu machen.
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Dieses
Sterilitätsverlustrisiko
ist noch bedeutender in dem Fall, wo der Spritzenkörper aus
Glas ausgeführt
wird, da die Verwendung dieses Materials einen Größentoleranzbereich
mit sich zieht, der sehr viel weiter ist als im Fall einer aus Plastik
ausgeführten
Spritze.
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Die
vorliegende Erfindung hat es zur Aufgabe, eine Schutzvorrichtung
für eine
Spritzennadel zu liefern, die nicht die Nachteile aufweist, die
oben genannt sind, das heißt
den Erhalt der Nadel in einer sterilen abgeschlossenen Atmosphäre in dichter
Weise sicherzustellen bis zu deren Verwendung, unter Bewahrung oder
sogar unter Verbesserung der Leichtigkeit des Schrumpfens der Schutzvorrichtung, durch
den Anwender vor der Verwendung der Spritze.
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Dieses
Ziel wird erreicht durch eine Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel
vom vorgenannten Typ, die sich dadurch kennzeichnet, daß die Seitenwand
der Kappe ferner mit einem ringförmigen
Wulst versehen ist, welcher in der Aufnahme zwischen den ersten
und dem zweiten Abschnitten der Aufnahme angeordnet ist, wobei sich
wenigstens ein Schlitz in Längsrichtung über den
ringförmigen
Wulst erstreckt.
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Man
versteht, daß dieser
ringförmige
Wulst es ermöglicht,
den distalen Teil des Spritzenkörpers in
der Aufnahme der Kappe zu halten, vor allem wenn ein Restdruck in
dieser Aufnahme vorliegt, wobei der ringförmige Wulst so ein mechanisches
Rückhaltemittel
bildet, das eine relative Bewegung mit Längstranslation zwischen der
Kappe und dem distalen Teil des Spritzenkörpers verhindert. Dank dieses/dieser Spalte
erleichtert man den Durchgang der Gase unter Druck (insbesondere
Wasserdampf unter Druck, der während
der Durchschleusung durch den Autoklaven verwendet wird und der
die Sterilisierung bewirkt) zwischen der Aufnahme der Kappe und
dem Äußeren der
Kappe. Auf diese Weise erhält
man auch eine größere Deformierbarkeit
des ringförmigen Wulstes
in der Aufnahme, was es ermöglicht,
die Abreißkraft
zu minimieren, die bei der Trennung zwischen der Kappe und dem Spritzenkörper notwendig ist.
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Dieser
ringförmige
Wulst ist um so effizienter, um in der Aufnahme den distalen Teil
des Körpers
der Spritze zurückzuhalten,
je mehr dieser distale Teil die meiste Zeit in Form einer Aufblähung ausgeführt ist, die
eine im Allgemeinen Kugel- oder Kugelabschnittsform aufweisen kann.
Diese Aufblähung weist
in ihrem Mittelteil einen größeren Durchmesser als
der häufig
kegelstumpfförmige
Rotationsteil auf, der ihm benachbart ist. Der ringförmige Wulst
wird sich so natürlich
in die ringförmige
Ausnehmung setzen, die auf dem distalen Teil des Spritzenkörpers zwischen
der Aufblähung,
die den Mittelteil des distalen Teils bildet und dem Rotationsteil,
der dem distalen Teil benachbart liegt, gebildet wird.
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Bei
einer anderen vorteilhaften Ausführungsform
weist der genannte Wulst im Längsschnitt
die Form eines halben Wassertropfens auf, dessen dickster Teil dem
proximalen Ende der Kappe zugewandt ist. Diese Form ist besonders
ausgelegt, um den distalen Teil des Spritzenkörpers in der Aufnahme während der
Durchschleusung durch einen Autoklaven zurückzuhalten, unter ebenso Zulassen
einer erleichterten Trennung zwischen der Kappe und dem Körper der
Nadel, wobei der Trennungsschritt der Verwendung der Spritze vorangeht.
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Vorzugsweise
besitzt die Außenseite
der Seitenwand, die den ringförmigen
Wulst umgibt, Konusform.
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Im übrigen ist
bei einer anderen Ausführungsform
der Erfindung vorgesehen, daß die Schutzvorrichtung
für die
Spritzennadel außerdem eine
steife Schale von allgemein länglicher
und zylindrischer Form mit kreisförmigem Querschnitt umfaßt, die
ein offenes proximales Ende und ein wenigstens teilweise geschlossenes
distales Ende aufweist, wobei die Schale eine Längswand, die sich von dem proximalen
Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt, sowie eine an ihrem distalen
Ende befindliche Endwand aufweist, wobei die Schale dazu bestimmt
ist, die elastische Nadelkappe, sie enthaltend, zu umschließen und
mit Mitteln zum Halten der Kappe versehen ist.
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Die
zusätzliche
Verwendung einer steifen Schale, die die elastische Kappe umgibt,
hat es hauptsächlich
zum Ziel, sämtliche
Personen zu schützen,
die nachfolgend die Spritze handhaben, sowie ein zufälliges Stechen
mit der Nadel in dem Fall zu verhindern, wo das freie Ende der Spritze
geführt
wird, um vollständig
die Außenwand
der elastischen Nadelkappe zu durchstechen.
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Diese
steife Schale hat ebenfalls zum Vorteil, die Handhabung der Schutzvorrichtung
für die
Spritzennadel durch Maschinen der Fabrikations- und Montagekette
zu erleichtern, insbesondere beim Anbringen der Schutzvorrichtung
auf der Spritze.
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Die
Erfindung wird besser verstanden werden und Nebenmerkmale und deren
Vorteile werden bei der Beschreibung von Ausführungsformen hervortreten,
die unten beispielhaft angegeben sind.
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Es
wird verstanden, daß die
Beschreibung und die Zeichnungen nur beispielhaft und nicht beschränkend gegeben
werden.
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Nachfolgend
wird auf die anliegenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
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die 1 eine
Längsschnittansicht,
diametral, von einer Schutzvorrichtung für eine Spritzennadel gemäß der vorliegenden
Erfindung ist, die eine elastische Nadelkappe umfaßt,
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die 2 eine
Vergrößerung der
Vorrichtung der 1 in Richtung II ist, d.h. von
dem proximalen Ende der elastischen Kappe aus,
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die 3 eine
teilweise transparente Seitenansicht der Vorrichtung der 1 ist,
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die 4 die
Schutzvorrichtung für
eine Nadel der 1 darstellt, leicht geschrumpft
von einem distalen Teil der Spritze angeordnet, die aus dem distalen
Teil des zylindrischen Körpers
der Spritze und der Nadel besteht,
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die 5 eine
Teillängsschnittansicht
der Schutzvorrichtung für
eine auf der Spritze angebrachte Nadel darstellt,
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die 6 eine
Ansicht im Längsdurchmesserprofil
einer anderen Ausführungsform
der Schutzvorrichtung für
eine Nadel darstellt, die außerdem eine
elastische Nadelkappe und eine steife Schale umfaßt,
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die 7 einen
Aufriß in
Richtung VII der 6 darstellt, das heißt gemäß dem distalen
Ende der Schutzvorrichtung für
eine Nadel,
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die 8 eine
Längsseitenansicht
der Vorrichtung zum Schutz gemäß der 6 ist,
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die 9 eine
Ansicht aus Perspektive und Schnitt gemäß der Richtung IX-IX der 7 der
Vorrichtung zum Schutz für
eine Nadel der 6 und 8 ist, und
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die 10 eine
Längsschnittansicht
der Schutzvorrichtung für
eine Nadel der 6 ist, die auf einer Spritze
angebracht ist.
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In
der folgenden Beschreibung der vorliegenden Erfindung bezieht sich
das Adjektiv "distal" auf den weitest
entfernten Teil von der Hand der Person, die die Spritze hält, und
das Adjektiv "proximal" bezieht sich auf
den Teil, der der Hand der Person am nächsten ist, die die Spritze
hält.
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In
den 1 bis 5 ist eine Schutzvorrichtung
für eine
Spritzennadel dargestellt, bestehend aus einer elastischen Nadelkappe 20,
die sich gemäß einer
Längsrichtung
(X, X') zwischen
einem offenen proximalen Ende 22 und einem distalen geschlossenen
Ende 24 erstreckt. Die Kappe 20 definiert eine
Innenaufnahme 26, die durch eine Seitenwand 28 und
durch eine Außenwand 30 begrenzt
ist.
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Die
Seitenwand 28 erstreckt sich in Längsrichtung gemäß der Achse
(X, X') von dem
proximalen Ende 22 aus entlang des Bereichs eines proximalen
Endes 32, das etwa zwei Drittel der Länge der Kappe 20 darstellt.
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Die
Außenwand 30 ist
daher eben und erstreckt sich in Längsrichtung gemäß der Achse
(X, X') von dem
distalen Ende 24 aus entlang eines distalen Endbereichs 34,
der etwa ein Drittel der Gesamtlänge
der Kappe 20 darstellt. Die Dicke der Außenwand 30 (die
der Länge
des Bereichs des distalen Endes 34 entspricht) ermöglicht die
Aufnahme des freien Endes der Nadel einer Spritze wie es hiernach
erklärt werden
wird.
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Wie
gewöhnlich
für diesen
Schutzvorrichtungstyp für
eine Nadel vorgesehen, ist die elastische Kappe 20 rotationssymmetrisch
um die Längsachse (X,
X'). Diese Rotationssymmetrie
betrifft die Außenkontur
der Kappe 20 (Seitenwand 28 und Außenwand 30)
sowie die Innenkontur der Seitenwand 28, die die Aufnahme 26 definiert,
außer
was die Gegenwart von Schlitzen anbetrifft, wie es hiernach erklärt werden
wird.
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Die
Innenaufnahme 26 besteht aus mehreren Abschnitten, die
sich von einer Öffnung 36 aus erstrecken,
die am proximalen Ende 22 der Kappe 20 angeordnet
ist, bis zum Boden 38, der am anderen Ende des Bereichs
des proximalen Endes 32 angeordnet ist.
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Anliegend
an der Öffnung 36 umfaßt die Aufnahme 26 einen
ersten Abschnitt 40, der eine Zylinderform mit Kreisquerschnitt
mit Achse (X, X')
in den Figuren aufweist, wobei eine Kegelstumpfform, die unter Verjüngung in
Richtung des Bodens 38 geht, auch genutzt werden kann.
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Wie
gezeigt weist der erste Abschnitt 40 einen im Wesentlichen
zum Durchmesser D1 der Öffnung 36 gleichen
Durchmesser auf.
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Auf
der anderen Seite der Öffnung 36 ist
der erste oben genannte Abschnitt 40 nahe eines zweiten
Abschnitts 42, der dazu vorgesehen ist den distalen Teil
eines Spritzenkörpers
aufzunehmen, der die Nadel trägt,
wobei dieser zweite Abschnitt eine Zylinderform mit kreisförmigem Querschnitt
und einer Längsachse
(X, X') aufweist
und einen Durchmesser D2 kleiner als der Durchmesser D1 der Öffnung 36 aufweist.
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In
entgegengesetzter Richtung zum ersten Abschnitt 40 wird
der zweite Abschnitt 42 durch einen dritten Abschnitt 44 verlängert, dessen
Durchmesser sich fortschreitend in Richtung des Bodens 38 der Aufnahme 26 verjüngt. Auf
der Ebene des Bodens 38 der Aufnahme 26 wird ein
vierter Abschnitt 46 mit zylindrischem Ringabschnitt gebildet,
der einen im Wesentlichen zum Durchmesser der Spritzennadel gleichen
Durchmesser D4 aufweist.
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Die
Außenkontur
der Kappe 20 weist eine Zylinderform mit Kreisquerschnitt
mit Durchmesservariationen auf und in solchen Formen wie oben dargelegt.
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Vom
distalen Ende 24 aus erstreckt sich auf dem Niveau, von
welchem die Seite der Stirnwand 30, die nach außen gewandt
ist, im Wesentlichen eben ist, ein erster Teil 50 in Form
eines Kegelstumpfabschnittes relativ begrenzten Ausmaßes ein zweiter
Teil 52 mit Zylinderform mit leicht aufgeweitetem Kreisquerschnitt
im Wesentlichen bis zur Hälfte des
Bereichs des proximalen Endes 32 auf der Höhe des dritten
Abschnittes 44 der Aufnahme 26.
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Die
leicht aufgeweitete Form des zweiten Teils 52 ermöglicht es
in klassischer Weise, das Ausformen der Kappe zu erleichtern und
die Form des ersten Teils 50 erleichtert das Zentrieren
und die Anbringung der steifen Schale auf der Kappe wie dies weiter
unten erklärt
werden wird.
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Eine
vorspringende Schulter 54 verbindet den zweiten Teil 52 mit
einem dritten Teil 56 mit Zylinderform und Ringabschnitt,
der sehr schwach konisch aufgeweitet ist und sich bis zum zweiten
Abschnitt 42 der Aufnahme 26 in der Nähe des ersten Abschnitts 40 erstreckt.
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Eine
andere vorspringende Schulter 58 verbindet den dritten
Teil 56 mit dem vierten Teil 60 von kegelstumpfförmiger Form,
der sich bis zur Höhe
des ersten Abschnitts 40 der Aufnahme 26 erstreckt.
Dieser vierte Teil 60 ist verlängert in Richtung des proximalen
Endes der Kappe 20 durch einen fünften Teil 62 von
Zylinderform mit Kreisquerschnitt, er liegt selbst an einem sechsten
Abschnitt 64 an, der geschrumpft im Verhältnis zum
fünften
Abschnitt 62 angeordnet ist. Dieser sechste Abschnitt 64 umfaßt eine Schulteroberfläche 66,
die einen sehr Innenwinkel leicht unter 90° im Verhältnis zum fünften Teil 62 und einer
Ringseite 68 nahe der Öffnung 36 bildet
und mit zylindrischer Form mit Kreisquerschnitt. So ist dieser sechste
Teil aus einer Ringschulter 64 gebildet, die in Richtung
des proximalen Endes 22 zurück tritt.
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Gemäß einem
wesentlichen Merkmal der vorliegenden Erfindung ist zwischen dem
ersten und dem zweiten Abschnitt 40 und 42 der Öffnung 26 ein ringförmiger Wulst 70 vorgesehen,
der eine Innenaufblähung
aus Material auf dem Außenniveau
des Endes des zweiten Abschnitts 42 bildet, das in Richtung des
proximalen Endes 22 zugewandt ist.
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In
vorteilhafter Weise weist dieser Wulst 70 einen Längsabschnitt
in eine Form eines halben Wassertropfens auf, dessen dickster Teil
in Richtung des proximalen Endes 22 der Kappe 20 hin
gewandt ist, wobei die Spitze des Wassertropfens den zweiten Abschnitt 42 in
Bezug auf die andere vorspringende Schulter 58 trifft.
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Dieser
Wulst 70 begrenzt eine Innenkontur der Aufnahme in Form
einer halben Birne und bildet einen mechanischen Sperring für den distalen
Teil des Spritzenkörpers
wie es hiernach beschrieben werden wird. Bei der Durchschleusung
durch den Autoklaven garantiert der Wulst 70 den Rückhalt des distalen
Teils 104 der Spritze 100 in der Aufnahme 26 selbst
bei einer beträchtlichen
Druckdifferenz zwischen der Aufnahme 26 und dem Autoklaveninnenraum.
Es ergibt sich einzig aus einer starken Druckdifferenz ΔP1 (positiver
Wert und gleich der Differenz zwischen dem in der Aufnahme 26 herrschenden Druck
und dem im Autoklaveninnenraum herrschenden Druck), daß die mechanische
Beständigkeit
des Wulstes 17 nicht ausreichend ist und eine relative Verschiebung
zwischen der Spritze und der Nadelschutzvorrichtung riskieren würde.
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Um
bei der Durchschleusung durch den Autoklaven den Wasserdampfdurchtritt
unter Druck außerhalb
der Aufnahme 26 ausgehend von einer bestimmten geringeren
Druckdifferenz (ΔP2 < ΔP1) zu erleichtern
und die Deformierbarkeit des ringförmigen Wulstes 70 zu
verbessern, ist jener mit vier Schlitzen 72 versehen, die
sich in Längsrichtung
des Wulstes 70 erstrecken, wobei diese vier Schlitze regelmäßig ringförmig verteilt
sind und sich nur über
einen Teil der Dicke in Radialrichtung des Wulstes 70 erstrecken
wie man dies in der 2 sehen kann. Vorzugsweise (siehe 9)
erstrecken sich die Schlitze 72 radial über eine Tiefe des Wulstes 70 unter
Entwicklung eines Durchmessers zwischen zwei Schlitzen, der gleich
D2 ist.
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Man
kann wohlverstanden einen bis n Schlitz(e) 72 vorsehen,
welcher) eine mehr oder weniger große Tiefe als in dem in 9 veranschaulichten
Fall aufweisen kann/können.
Wenn sie in großer Anzahl
vorliegen, trennen die Schlitze 72 untereinander eine große Anzahl
von Teilen des Wulstes 70, welche jedes eine kleine Ausstülpung bilden.
Gleichfalls können
diese Schlitze 72 mehr oder weniger breit sein als in dem
in 9 veranschaulichten Fall.
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Man
kann wohlverstanden (nicht in der Figur dargestellter Fall) einen
Wulst vorsehen, der eine andere Form aufweist, insbesondere der
nicht ringförmig
ist. Zum Beispiel kann zwischen zwei Schlitzen 72 der Wulst
eine Innenkontur aufweisen, die in Form eines Kreiswulstabschnittes
geschwollen ist, dessen Zentrum am Äußeren der Kappe 20 liegt.
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Auf
diese Weise stellt man fest, daß auf
dem Niveau der ersten und zweiten Abschnitte 40 und 42 der
Durchmesser der Aufnahme 26 minimal am Ort des Wulstes 70 ist
und einen Werf Dmin aufweist.
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Wie
man in den 4 und 5 sehen kann,
die partiell eine hypodermische Spritze 100 darstellen,
ist der zylindrische Körper 102 dieser Spritze
mit einem distalen Teil 104 ausgerüstet, der die Nadel 106 trägt.
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Dieser
distale Teil 104 weist eine im allgemeinen kugelförmige Form
auf, indem er eine Kugel bildet, die die Nadel 106 trägt. Genauer
bildet der distale Teil 104 eine ringförmige Aufblähung, gebildet aus drei Teilen:
einem terminalen Kegelstumpfteil 104b, der in Richtung
des freien Endes 106 der Nadel geht, indem er sich verjüngt, einen
Mittelteil 104a in Zylinderform von ringförmigem Querschnitt
mit Durchmesser DA und einen Verbindungskegelstumpfteil 104c.
Der Verbindungskegelstumpfteil 104c liegt an dem Rotationsteil 108 unter
Ausbildung einer ringförmigen
Vertiefung 110 (mit Durchmesser DB)
im Verhältnis
zum breitesten Teil des Endteils 104 an.
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Wie
dies in den 4 und 5 veranschaulicht,
wird sich, wenn die Nadel 106 in das Innere der Kappe 20 eintritt,
das freie Nadelende 106 in der Außenwand 30 der Kappe 20 einpflanzen,
während
der distale Teil 104 des Körpers 102 der Spritze in
die Aufnahme 26 der Kappe 20 auf dem Niveau des
zweiten Abschnitts 42 eindringt.
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Wie
man in der 5 sehen kann, nach Montage wird
der ringförmige
Wulst 70 gegen den kegelstumpfförmigen Verbindungsteil 104c angeordnet,
was eine effiziente mechanische Halterung des distalen Teils 112 der
Spritze 100 realisiert, gebildet aus der Nadel 106 und
dem Zylinderkörper 102 in
der Innenaufnahme 26.
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Aufgrund
der Gegenwart dieses Ringwulstes, der in Kontakt in festgezogener
Weise gegen den Konusverbindungsteil 104 sich anpassen
wird, ist es nicht notwendig, daß der Durchmesser D2 des zweiten
Abschnitts 42 der Aufnahme 26 ein beträchtliches Festziehen
um den Mittelteil 104c sichert.
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Ein
dichter Kontakt muß dennoch
durch den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 gegen
den Mittelteil 104a des distalen Teils 104 der
Spritze sichergestellt werden, um die Aufnahme 26 steril
zu halten nach Durchschleusung durch den Autoklaven. Die Dichtheit,
die hier in Frage steht ist eine mikrobiologische Dichtheit, die
es ermöglicht,
eine Sterilität zu
bewahren, d.h. die Abwesenheit von mikrobiellen Keimen oder toxischen
Produkten mikrobiellen oder pilzartigen Ursprungs zu garantieren.
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Vorzugsweise
ist der Durchmesser D2 des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26 größer oder gleich
85 %, vorzugsweise im Wesentlichen gleich 92 % des Außendurchmessers
DA des distalen Teils 104 des Spritzenkörpers 102.
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Vorzugsweise
ist auch der Durchmesser Dmin des Ringwulstes 70 zwischen 85 und 95 %
des Durchmessers D2 des zweiten Abschnitts 42 der Aufnahme 26,
wobei der Minimaldurchmesser Dmin vorzugsweise
im wesentlichen gleich 90 % des Durchmessers D2 des zweiten Abschnitts 42 ist.
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Insbesondere
hat man Versuche durchgeführt
mit einer Spritze 100 von 1 ml, die einen Spritzenkörper 102 mit
einem Außendurchmesser
Dc = 8,15 mm umfaßt, wobei der Außendurchmesser
DA der sphärischen Zone 104a gleich
4,35 mm ist während
der Außendurchmesser
DB der verengten Zone 104c gleich
3,85 mm ist.
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Für diesen
Spritzentyp weist die verwendete Kappe 20 so die folgenden
Dimensionen auf:
- – D2 (Durchmesser des zweiten
Abschnitts 42 der Aufnahme 26): 4 mm,
- – Dmin (Durchmesser der Aufnahme 26 auf
der Ebene des Ringwulstes 70): 3,6 mm,
- – D1
(Durchmesser der Öffnung 36 der
Aufnahme 26: 4,7 mm.
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Die
obigen Dimensionen werden für
eine Kappe 20 angegeben, die eine Gesamtlänge von 23,5
mm für
einen Außendurchmesser
von 7 mm auf dem Niveau des fünften
Teils 62 hat, wobei der vierte Teil 60 unter Verengung
bis zu einem Minimalaußendurchmesser
von 6,5 mm geht.
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Mit
einer solchen Kappe erhält
man eine Dichtheit der Aufnahme 26, die für den Sterilisierungszyklus
im Autoklaven ohne jede Bewegung zwischen der Kappe 20 und
dem distalen Teil 104 der Spritze aufrecht erhalten wird.
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Daher
stellt der Ringwulst 70 das mechanische Blockieren des
distalen Teils 104 der Spritze in dem zweiten Abschnitt 42 der
Aufnahme 26 für
die Durchschleusung durch den Autoklaven sicher. Außerdem ergibt
der dichte Kontakt, der durch den zweiten Abschnitt 42 der
Aufnahme 26 gegen den Mittelteil 104a des distalen
Teils 104 der Spritze gewährleistet ist, eine mikrobiologische
Dichtheit zwischen der Aufnahme 26 und dem Äußeren der Schutzvorrichtung
während
und nach der Durchschleusung durch den Autoklaven, was eine permanente
Sterilität
der Aufnahme und der Nadel bis zur Verwendung der Spritze 100 sicherstellt,
genauer bis zur Trennung zwischen der Kappe 20 und der
Nadel 106.
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Diese
Ausführungsform
ermöglicht
es außerdem,
daß wie
auch immer der Ausgangszustand der Nadel sei (trocken, befeuchtet,
silikonisiert) eine Widerstandsfähigkeit
gegenüber
dem Versuch, die Kappe 20 von der Spritze 100 zu
trennen, welche in der Größenordnung
von 9 N ist, was einen Verwendungskomfort beim Öffnen sicherstellt, wobei dieser Wert
geringer ist als für
Produkte des Standes der Technik und in jedem Fall geringer als
die maximal zulässige
Abreißkraft,
die in der Größenordnung
von 35 N ist.
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Wie
es in den 6 bis 10 veranschaulicht
ist, betrifft die vorliegende Erfindung ebenfalls eine Vorrichtung
zum Schutz einer Spritzennadel, die außer der elastischen Kappe 20,
die oben dargestellt ist, eine steife Schale 80 umfaßt, in der
die Aufnahme 20 sitzt.
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Dieser
Schalentyp 80 wird klassisch verwendet, um den Schutz des
Anwenders der Spritze gegen Pieksen durch die Nadel zu verstärken, wobei ein
zusätzlicher äußerer steifer
Schutz geboten wird, der schwer von der Nadel 106 zu durchstechen
ist.
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Diese
steife Schale 80 weist eine allgemein längszylindrische Form mit Kreisquerschnitt
auf, welche in koaxialer Weise im Verhältnis zur Kappe 20 angebracht
ist und sie erstreckt sich zwischen dem proximalen offenen Ende 82 und
dem distalen geschlossenen Ende 84.
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Die
steife Schale 80 ist dimensioniert, um das Einschieben
und Blockieren der Kappe 20 innen zu erlauben. Zu diesem
Zweck weist die Höhlung 86, die
von der Innenkontur der steifen Schale 80 begrenzt ist,
eine Form auf, die im Wesentlichen der Außenform der Kappe 20 entspricht.
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Die
steife Schale 80 besteht aus einer Längswand 88, die sich
von einem proximalen Ende 82 auf der Ebene der Öffnung 90 aus
bis zum distalen Ende 84 auf der Ebene erstreckt, auf der
die Längswand 88 sich
durch eine Endwand 92 verlängert, die die Höhlung 86 schließt.
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Die
Längswand 88 ist
zwischen der Endwand 92 und etwa zwei Fünfteln der Länge der Längswand
mit vier Einschnitten 94 versehen, die dazu vorgesehen
sind, den Wasserdampf unter Druck von dem Innenraum des Autoklaven
aus bis zur Aufnahme 26 zu erlauben.
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Diese
vier Schnitte 94 sind (siehe 7 und 8)
in allgemein länglicher
Form und sie sind radial mit 90° zueinander
verteilt.
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Um
die Kappe 20 in der Höhlung 86 der
steifen Schale 80 zu halten sind Rückhaltemittel der Kappe vorgesehen,
die eine Hinterschneidung 96 umfassen, vorzugsweise ringförmig, welche
ein Element bildet, vorzugsweise einen Kragen, der nach innen zur
Höhlung 86 vorspringt.
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Der
vorspringende Rand 96 ist daher in der Aussparung, die
durch den sechsten Teil 64 der Außenkontur der Kappe 20 ausgebildet
wird, derart eingebracht, daß die
Kappe 20 durch axialen Anschlag des zurücktretenden Randes 96 auf
der Schulteroberfläche 66 daran
gehindert ist, aus der Schale 80 auszutreten.
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Beim
Zusammenbau, wenn die Kappe 20 in der Schale 80 maximal
verstärkt
ist, kommt die im Wesentlichen flache Außenoberfläche der Außenwand 30 der Kappe 20 zum
axialen Anschlag gegen die Innenseite der Endwand 92 der
Schale 80. Hingegen gibt es in Normalposition keinen Kontakt
zwischen der Außenseite
der Außenwand 30 der
Kappe 20 und der Innenseite der Endwand 92 der
Schale 80.
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Außerdem,
um das Blockieren der Bewegung relativ zur Längstranslation zwischen der
Kappe 20 und der steifen Schale 80 zu vervollständigen, ist
spezieller die Bewegung der Kappe 20 in Richtung der Endwand 92 der
Schale 80 als komplementäres Rückhaltemittel vorgesehen, wobei
eine ringförmige Nut 98 auf
der Innenfläche
der Längswand 88 der Schale 80 angeordnet
ist. Diese ringförmige
Nut 98 ist ausgelegt, um mit der Außenfläche der Seitenwand 28 der
Kappe 20 zusammenzuwirken, indem sie zum Anschlag gegen
die Schulter 58 der Kappe 20 kommt.
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Diese
Schulter 58 bildet eine erste Schulter, die in Richtung
des distalen Endes der Vorrichtung zurücktritt, wobei diese erste
Schulter auf der Außenseite
der Seitenwand 28 der Kappe 20 im Hinblick auf den
zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 gelegen ist.
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Wie
man in der 6 sehen kann, umfaßt die Längswand 88 etwa
bei Mittellänge
der Schale 80 wenigstens auf ihrer Außenseite und vorzugsweise (der
in der Figur veranschaulichte Fall) über die gesamte Dicke der Längswand 88 der
Schale 80 eine Ringschulter 99, die in Richtung
des distalen Endes 24 der Vorrichtung zurücktritt
(wobei der Innendurchmesser der Höhlung 86 geringer
auf der Seite der Schulter 99 ist, die am nächsten zur
Endwand 92 angeordnet ist).
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Diese
zurücktretende
Schulter 99 wird derart gebildet, daß sie sich an der Schulterseite 54 der Kappe 20 wiederfindet,
welche eine zweite in Richtung des distalen Endes zurücktretende
Schulter der Vorrichtung ausbildet, indem sie sich auf der Außenseite
der Seitenwand 28 der Kappe 20 im Hinblick auf den
dritten Abschnitt 44 der Aufnahme 26 befindet.
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Wie
man in den 7 und 8 sehen kann,
befindet sich die zurücktretende
Schulter 99 gleichzeitig auf der Innenseite und auf der
Außenseite
der Längswand 88 derart,
daß sie
eine Ringausnehmung dieser Wand bildet.
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Diese
Ringschulter 99 hat es insbesondere zur Aufgabe, die Handhabung
der Schutzvorrichtung einer Nadel durch die verschiedenen Maschinen
der Fabrikations- und
Montagekette zu erleichtern.
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Wie
man in der 10 sehen kann, wird in dem Fall,
wo die Kappe 20 in der steifen Schale 80 enthalten
ist, die Schutzvorrichtung, die so gebildet wird, auf einer Spritze 100 in
gleicher Weise wie mit der Kappe 20 allein angebracht werden
können.
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Außerdem gibt
es, wenn die Kappe 20 auf der Höhlung 86 der Schale 80 eingeschoben
ist, einen Kontakt zwischen dem fünften Teil 62 der
Außenkontur
der Kappe 20 und der Innenseite der Längswand 88, die zwischen
der Nut 98 und dem Rand 96 angeordnet ist.
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Bei
dem Moment des Einschiebens des distalen Teils 104 des
Körpers 102 der
Spritze in der Aufnahme 26 gibt es ein Zerbrechen des Ringwulstes 70 durch
den distalen Teil 104 des Körpers 102 der Spritze.
Da die Seitenwand 28 des Wulstes in einem genügend weichen
Material (zum Beispiel Gummi) ausgeführt ist, wird ein Teil der
Deformation wird durch die Schlitze 72 absorbiert.
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Andererseits,
da die Seitenwand 28 der Kappe eine genügend dünne Dicke aufweist im Hinblick auf
den vierten Teil 60 der Außenkontur der Kappe 20 verursacht
die Deformation des Ringpolsters 70 einen Radialzwischenraum
der Seitenwand 28 an diesem Ort, von wo eine Deformation
des vierten Teils 60 kommt, der sich der Innenseite der
Längswand 88 annähert, die
zylindrisch ist von der Schale 80: diese wird dank der
Außenform
des Konusabschnittes des vierten Teils 60 der Seitenwand 28 möglich gemacht, welche
sich in Bezug zum Ringwulst 70 und mit disponiblem ringförmigen Raum
an der Innenoberfläche der
Längswand 88 der
Schale 80 in Bezug zu dem vierten Teil 60 befindet.
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Es
wird verstanden, daß der
vierte Teil 60 gleichfalls eine Konusabschnittform umgekehrt
im Verhältnis
zu jener dargestellten aufweisen könnte, d.h. eine Form, die sich
verjüngend
in Richtung des proximalen Endes 22 der Kappe erstreckt.
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Dieser
vierte Teil 60 könnte
auch eine Form aufweisen, die verschieden von jener des Kegelstumpfes
ist, vorausgesetzt, daß diese
Oberfläche, wenn
die Kappe in der Schale sitzt, einen freien Ringraum zwischen ihr
und dem Bereich verursacht, der ihr von der Seite der Längswand 88 der
steifen Schale 80 begegnet. Daher ermöglicht es dieser ringförmige Raum,
einen Teil der Radialdeformation zum Äußeren des Bereichs der Seitenwand 28 der
Kappe 20 aufzunehmen, welche sich an dem Mittelteil 104a des distalen
Teils 104 der Spritze (siehe 10) befindet.
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Allgemein
existiert bevorzugt ein Raum, der vorteilhaft ringförmig ist,
wie es auf den 6, 9 und 10 dargestellt
ist zwischen der Längswand 88 der
steifen Schale 80 und der Seitenwand 28 der Kappe 20,
die sich längs
gemäß der Achse
(X, X') gemäß den Einschnitten 94 aus
bis zur ringförmigen Nut 98 erstreckt,
die auf der Innenseite der Längswand 88 der
Schale 80 angeordnet ist, das heißt bis zur vorspringenden Schulter 58 beiderseits
der Schulter 99. Dieser Raum erlaubt den Durchgang des
Wasserdampfes unter Druck von dem Autoklaveninnenraum aus bis zur
Aufnahme 26 dank der Permeabilität gegenüber Gasen, insbesondere Wasserdampf
unter Druck, wobei das Material die Kappe 20 bildet. Zusätzlich ermöglicht der
Teil dieses Raums, der den zweiten Abschnitt 42 der Aufnahme 26 umgibt,
es auch, die Radialexpansion der Zone der Seitenwand 28 der
Kappe 20 aufzunehmen, die den Mittelteil 104a des
distalen Teils 104 der Spritze (siehe 10)
umgibt.
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Man
versteht so, daß die
Gegenwart der Schale keinesfalls die Verwendung und die Funktion der
Kappe 20 für
die Sterilisation während
der Durchschleusung durch den Autoklaven modifiziert und für den Erhalt
der Sterilität
der Spritze 106 nach der Durchschleusung durch den Autoklaven.
Außerdem modifiziert
die Gegenwart der Schale nicht die Widerstandsfähigkeit gegen den Versuch,
die Kappe 20 von der Spritze 100 zu trennen, unter
Erhöhung
der Sicherheit des Anwenders gegenüber einem Stechen.
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Wohlverstanden
sind andere Formen als jene hier in den Figuren veranschaulichten
für die Kappe 20 und
die Schale 80 möglich.