JP2014521460A - 挿入深さを制限したカニューレ - Google Patents

Abstract

薬剤を標的位置（２６）に投与するために用いるカニューレ（２４）は、外周面（４６）に沿って配置されチューブ（４０）の先端部（４２）から規定距離（５４）を置いて配置された少なくとも１つの瘤状体５０を有するチューブ（４０）を備える。薬剤を標的位置（２６）に送達する装置（２０）は、カニューレ（２４）と、カニューレ（２４）に流体連結されたポンプ２２とを備える。カニューレ（２４）の先端部（４２）は、瘤状体（５０）が薬剤送達前に貫入深さを制限する表面（５２）に達するまで、標的位置（２６）に挿入されてもよい。
【選択図】図５

Description

関連出願の相互参照

[0001]本願は２０１１年８月５日に出願された米国仮特許出願第６１／５１５，５４７号明細書に関する優先権を主張し、参照によりその内容全体をあらゆる点で本願明細書に含むものとする。

[0002]本特許情報開示は概して薬剤送達用システムに関するものであり、特に、送達カニューレの送達ポイントで貫入深さを制限する構造に関する。

[0003]注入による薬剤送達は、単一回投与形式のものもあれば、設定期間にわたって所定間隔で行う連続投与形式のものもある。薬剤は、標的となる骨または組織内に配置されるカニューレにポンプを使って送達することができる。薬剤送達用のポンプは、例えば、シリンジや主要な薬剤容器の形式でもよく、設定された時間にもしくは設定された時間間隔で、または送達トリガに応じて、所定量の薬剤を送達するために作動される。

[0004]注入可能薬剤の送達の多くの適用例において、送達カニューレをポンプから遠く離して設置する必要がある。かかる適用例では、送達カニューレは可撓チューブによってポンプに流体連結されてもよく、これによりカニューレを要求に応じて配置し、ポンプを使い勝手よく設置することができ、また臨床医に、この薬剤送達装置の操作に関する自由度を与える。例えば、ポンプは、テーブルの表面やバッグの中、または患者の身体自体で支持されてもよい。

[0005]カニューレを正確に配置するには、正確に配置して挿入するだけではなく、正確な深さに挿入する必要がある。この点に関して、カニューレの患者側端部への見通しの妨げが最小限であり、医療従事者が、標的となる組織または骨とともにカニューレの貫入端部をはっきりとイメージできるようにするのが望ましい。薬剤を正確な深さで確実に送達することは、多くの薬剤の薬効を最大化し、指示された投与経路を遵守するのに不可欠である。例えば、カニューレの貫入が深すぎると筋肉内投与になり、意図していた皮下投与に対立するものとなり、一方、貫入が浅すぎると皮下投与になり、意図していた筋肉内投与に対立するものとなってしまうことがある。

[0006]本開示は、１つの態様において、薬剤を標的位置に投与するのに用いるカニューレについて説明する。このカニューレは、基端部（近位端）と、先端部（遠位端）と、基端部と先端部との間に延びる管腔と、外周を画定する外周面とを有するチューブを備える。少なくとも１つの瘤状体が外周面に沿って配置され、チューブの先端部から規定距離を置いて配置される。この少なくとも１つの瘤状体は、標的位置におけるカニューレの挿入深さを制限する深さ制限器として利用されてもよい。

[0007]１つの実施形態において、カニューレを用いて薬剤を標的位置へ向けて内耳の中に投与してもよい。カニューレを耳の外耳道に挿入して、カニューレの先端部と少なくとも１つの瘤状体とに鼓膜を貫通させるようにしてもよい。カニューレの先端部を、内耳の膜壁の標的位置に隣接してまたは接触して配置し、少なくとも１つの瘤状体がこの壁へのカニューレの挿入深さを制限するようにしてもよい。それから薬剤を標的位置に投与してもよい。少なくとも１つの瘤状体は、鼓膜などの１つ以上の膜を通過できる一方、内耳を覆う側頭骨などの他の膜を通過できないサイズ、形状、配置とし、また他の点でそうなるように構成されてもよい。

[0008]本開示は別の態様において、薬剤を標的位置に送達する装置について説明する。この装置は、カニューレと、カニューレに流体連結されたポンプとを備える。カニューレは、基端部と、先端部と、基端部と先端部との間に延びる管腔と、外周を画定する外周面とを有するチューブを備える。少なくとも１つの瘤状体が外周面に沿って配置され、チューブの先端部から規定距離を置いて配置される。

[0009]本開示はさらに別の態様において、薬剤を標的位置に送達する方法について説明する。この方法は、標的位置に挿入するためにカニューレの先端部を位置決めするステップと、カニューレの外表面に配置された瘤状体が標的位置への貫入深さを制限する表面に達するまで、カニューレの先端部を標的位置に挿入するステップと、カニューレを通じて薬剤を標的位置に送達するステップとを備える。

[0010]本開示はさらなる態様において、チューブを準備するステップと、金属スタンピング、精密溶接、射出成形、ニードルオーバーモールド、接着、締まり嵌め、電気化学析出、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つにより、チューブの外表面に少なくとも１つの瘤状体を形成するステップとを備える、カニューレの製造方法について説明する。

本開示の態様による薬剤送達システムの模式図である。 本開示の態様による、図１のカニューレ端部の拡大部分等角図である。 図２のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図２のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図５のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図７のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図９のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図１１のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレの拡大端部図である。 図１３のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図１５のカニューレの端面図である。 本開示の態様による他の実施形態のカニューレ端部の拡大部分側面図である。 図１７のカニューレの端面図である。

[0029]本発明は薬剤送達カニューレの位置を制御する装置および方法、ならびに関連する製造方法および使用方法に関する。送達カニューレを正確に位置決めして標的位置に投薬することは、多くの治療薬の薬効、治療法の遵守、および治療の成功に不可欠である。本発明は、かかる治療薬の投与を改善する送達カニューレと、標的膜における適切な深さを目標とする装置および方法を提供する。本発明を用いて標的位置に薬剤を送達すれば、治療薬の薬効は大いに向上し、医師が外科手術を行うのが楽にまたは容易になり、患者が感じる痛みや不快は軽減することになる。例えば、特定の治療薬は内耳に送達されなければならない。このような慎重を要する位置においてカニューレの貫入が浅すぎると、薬剤の送達が不正確または不完全になることがあり、一方、貫入が深すぎれば患者にかなりの痛みや損傷を与えることがある。本発明の実施形態によれば、薬剤を送達する正確な深さが確実に達成されるよう機能することにより、患者の快適さを維持または改善しつつ薬剤の薬効を最大にする。

[0030]図１を見ると、薬剤投与用装置２０が図示されている。本開示において、「薬剤」という用語は、病気や健康状態の治療、健康の維持、または病気や健康状態の治療、予防、緩和、治癒に用いる物質または製剤を含むものである。「薬剤」という用語は、例えば、気体、液体、および粉体形状の医薬品を含むことがある。この装置は、例えば図１に示すように、患者の内耳などさまざまな場所で薬剤送達に用いられてもよい。

[0031]この装置２０は、組織内や骨内などの標的位置２６に薬剤を投与するためにカニューレ２４に流体接続されるポンプ２２を含む。ポンプ２２は、ほんの一例として、送達する薬剤を保持するシリンジや他の容器など、適切であればどんな投与装置を含んでもよく、手動で作動されてもよいし自動的に作動されてもよい。ポンプ２２により、薬剤の単一回投与、ある期間にわたる薬剤投与、制御された間隔での薬剤投与、または手動作動による薬剤投与のうちの一つ以上が可能となる。

[0032]ポンプ２２はカニューレ２４に直接流体連結されてもよいし、または図１に示すように、送達カニューレ２４への薬剤経路として機能する二次カニューレやチューブ２８によってカニューレ２４に流体連結されてもよい。チューブ２８は適切なものであればどのようなデザインや材料からなるものでもよい。例として、チューブ２８はポリウレタンチューブや別の適した材料で形成されてもよい。チューブ２８の基端部３０はポンプ２２にしっかりと連結され、チューブ２８の先端部３１はカニューレ２４の基端部３２に、締まりばめや、チューブ２８の材料を部分的に制御溶解するなどの適切な方法で連結される。図示された止血鉗子などの制御クランプ３４を用意して、装置を通る薬剤の流れをさらに制御するようにしてもよく、任意に用いて流れを制御してもよい。チューブ２８の可撓性や長さに応じて、ポンプ２２をカニューレ２４から離れた位置に配置できることは明らかであろう。このように、ポンプ２２はテーブル（図示せず）などの支持面に配置されてもよいし、ポーチやポケット（図示せず）に入れて運ばれてもよいし、生体組織上または生体組織内（図示せず）に直接配置されてもよい。また、上述のように、シリンジや他の主要な薬剤容器を用いて最初に薬剤を容れ、投与して標的位置に送達してもよい。

[0033]送達カニューレ２４は、薬剤が導入される基端部３２と、薬剤が投与される先端部４２とを備えたチューブ４０と、長手方向軸に沿って基端部３２と先端部４２との間に延びる管腔４４（図２参照）とを有する。先端部４２は、例えば、図１から図４に示すように鈍端でもよいし、図５から図１８に示すように傾斜をつけた鋭端でもよい。カニューレ２４の外表面４６は概ね円周状であり、外周４８を画定する。使用する際、カニューレ２４の先端部４２は標的位置２６に挿入され、ポンプ２２からの薬剤がチューブ２８（含まれる場合）とカニューレ２４の管腔４４を通って標的位置２６に送達されるようにする。

[0034]カニューレ２４は、例えば、プラスチックや金属などさまざまな材料で製造されてもよい。カニューレ２４は硬質カニューレでも軟質カニューレでもよい。少なくとも１つの実施形態において、カニューレ２４は傾斜のない硬質鋼カニューレである。

[0035]本開示の１つの特徴によれば、カニューレ２４は、円周状の外表面４６に沿って配置され、チューブ４０の先端部４２から間隔を置いて配置した少なくとも１つの瘤状体５０の形式で、注入深さを調節する構造を有する。カニューレ２４の先端部４２を標的位置２６に挿入すると、瘤状体５０は表面５２に接触して、カニューレ２４の貫入深さを制限する。表面５２は、薬剤送達の標的位置２６の表面でもよいし、表面５２は他の表面でもよいことは明らかであろう。ほんの一例として、標的位置２６が骨である場合、表面５２は骨を覆う組織の表面であってもよい。従って、瘤状体５０により、臨床医や最終使用者や患者は表面５２に押し付く確実な留め具を得て薬剤投与することができ、カニューレ２４の先端部４２からの瘤状体５０の距離５４と、少なくとも１つの瘤状体５０とが標的位置２６への貫入を制限する役割を果たす。

[0036]１つ以上の瘤状体５０をカニューレ２４の外表面の長手方向軸に沿った所望の位置に配置してもよい。例えば、１つ以上の実施形態において、１つ以上の瘤状体５０をカニューレ５０の先端部４２にまたはその近くに配置してもよいし、１つ以上の他の実施形態において、１つ以上の瘤状体５０をカニューレ５０の基端部３２にまたはその近くに配置してもよい。ほんの一例として、さまざまな実施形態において、カニューレ２４の先端部４２からの瘤状体５０の距離５４を、鈍端カニューレ２４では約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、または０．５ｍｍにしてもよいし、他の適切な距離にしてもよい。距離５４は、鋭端を持つカニューレ２４において調節されてもよいことは明らかであろう。

[0037]カニューレ２４は単一の瘤状体５０を有してもよいし、複数の瘤状体５０を有してもよい。カニューレ２４は、例えば図５および図６に示すように、２つの瘤状体５０を有してもよいし、例えば図７および図８に示すように、３つの瘤状体５０を有してもよいし、例えば図９および図１０に示すように、４つの瘤状体５０を有してもよいし、他の数の瘤状体５０を有してもよい。図５から図１０に示すように、瘤状体５０を外周の周りにほぼ等間隔に配置してもよいし、不規則な間隔を置いて配置してもよい（図示せず）ことは明らかであろう。また、例えば図１１および図１２に示すように、瘤状体５０を外周の周りにほぼ互いに隣接して配置してもよい。さらに、瘤状体は、外輪を効果的に形成するように、外周の周りに互いにほぼ隣接して配置されてもよい。さらに、図示されるように、瘤状体５０は、カニューレ２４の軸線に対し直角に配置される面において、または、例えばカニューレ２４の軸線に傾斜して配置される面において（図示せず）、外周の周りに配置されてもよい。傾斜面に瘤状体５０を配置すると、例えばカニューレ２４を傾斜した標的位置２６に置くときに特に有用である。また、標的位置２６にカニューレ２４の先端部４２を傾斜して位置決めすることは、１つ以上の瘤状体を１つ以上の他の瘤状体の位置に対し先端方向にまたは基端方向に配置して、カニューレの同一基準点から異なる距離に配置するようにすることで達成されてもよい。これらの不規則な間隔を置いて配置した瘤状体の２つ以上が標的位置に接触すると、カニューレ２４は標的位置に対し傾斜して置かれることになる。

[0038]カニューレ２４の複数の実施形態において、瘤状体５０の高さ５６および外形は、同一の断面形状または異なる断面形状を有してもよい。図１から図１２に示す瘤状体５０はほぼ半球形状であるが、別の形状にされてもよい。例えば、瘤状体５０は円錐、三角形、角錐、もしくは一部を切除した球体の形状、球体の一部の形状、または楕円形状でもよい。瘤状体５０は長円形、正方形、長方形、または台形でもよい。しかしながら、滑らかな構造にすれば、カニューレ２４の先端部４２を標的位置２６に近づけたり標的位置２６から遠ざけたりするときに、瘤状体５０が組織に引っ掛かる可能性を最小限にすることができ、また、かかる組織や標的位置２６に何らかの損傷を与える可能性を最小限にできることは当業者にとって明らかであろう。

[0039]さらなる例として、瘤状体５０は傾斜形状でもよく、すなわち、例えば図１３から図１８に示すように、基端６０から頂端６２に向かって増大してもよく、頂端６２において瘤状体５０は最大の高さ５６を示す。この点に関し、例えば図１３および図１４に示すように、１つの瘤状体５０の基端６０が別の瘤状体５１の頂端６２にほぼ隣接する状態に瘤状体５０を配置してもよい。また、図１５から図１８に示すように、ランプ形状の瘤状体５０をカニューレ５０の軸線にほぼ平行に配置してもよい。このような傾斜をつけた構成により、配置する時にカニューレ５０を挿入しやすくなり、また薬剤投与後にカニューレ５０を抜き出す時にカニューレ５０を引き抜きやすくなることは明らかであろう。例えば、図１５および図１６に示すように配置されたランプ形状の瘤状体５０を有するカニューレ２４により、カニューレ２４の先端部４２が標的位置２６に達する前に１つの組織を貫通しやすくなり、またランプ形状の瘤状体５０が図１７および図１８に示すように配置された場合、投与後に抜き出しやすくなる。例えば、図１に示す投与位置において、カニューレ２４の先端部４２は最終標的位置２６に達する前に鼓膜を通り抜けることがある。ランプ形状の瘤状体５０を用いれば、このような配置や抜き出しに役に立つ。

[0040]カニューレ２４が標的位置２６に貫入する程度は、カニューレ２４の先端部４２からの瘤状体５０の距離５４、瘤状体５０の（カニューレ２４の軸線に対し垂直に測った）高さ５６、および瘤状体５０の形状、ならびに標的位置２６の圧縮性によって決まることは、当業者によって理解されるだろう。従って、カニューレ２４のデザインを、その用途や用いられる標的位置２６に適応させてもよい。

[0041]カニューレ２４は適切であればどんな方法で製造されてもよい。瘤状体５０は、カニューレ２４の一部として前もって形成されてもよいし、さまざまな製造方法によってカニューレ２４に付け加えられてもよい。例えば、１つ以上の瘤状体５０をマイクロ溶接などによってチューブ４０に溶接してもよい。かかる構成において、溶接瘤状体５０の材料はカニューレ２４と類似したまたは同一の材料でもよい。少なくとも１つの実施形態において、１つ以上の瘤状体５０は硬質鋼チューブ４０に溶接される鋼瘤状体である。また、瘤状体５０は、特に金属スタンピング、精密溶接、射出成形、ニードルオーバーモールド、接着、締まり嵌め、電気化学析出を含む技術における公知の方法によって、チューブ４０に取り付けられたり、貼り付けられたり、形成されたり、別な風に固定されたりしてもよい。製造方法のいくつか、例えば精密溶接は、酸素のない中または不活性雰囲気中で行われて、カニューレ２４の酸化を防ぐようにしてもよい。製造方法の選択は、用途と、カニューレ２４および瘤状体５０の材料とに依存する。

[0042]１つの方法によれば、複数の瘤状体５０は不活性ガスの雰囲気中でチューブ４０の外表面４６にレーザ溶接される。各瘤状体５０の形成後、または全ての瘤状体の完成時に、レーザを用いて外表面４６の瘤状体５０の交差部を滑らかにする。その後、カニューレ２４は適切な方法によって、研磨ビーズでブラストされてもよいしバリ取りされてもよい。各カニューレ２４を検査して、管腔４４の溶接強度と完全性をどちらも確実にすることが好ましい。

[0043]要約すると、１つ以上の深さを制限する瘤状体５０を有するカニューレ２４は、さまざまな異なる適用例で用いることができる。一般に、カニューレ２４は特定の深さで標的位置２６に薬剤を送達するのに用いることができる。例えば、カニューレ２４を側頭骨などの骨内に薬剤を送達するのに用いて、内耳に薬剤送達することができる。同様に、カニューレ２４は、筋肉内送達、皮内送達、皮下送達、または他の指示された投与経路に用いることができ、送達は特定の深さを標的にすることになる。カニューレ２４はそれぞれ別個の瘤状体５０を有するので、瘤状体５０が配置時にカニューレ２４の先端部４２を遮ることはなく、または最小限に遮るにとどまるので、医療従事者は見通しを確保することができ、従って正確に配置できる可能性が高まる。

[0044]前述の説明は本開示のシステムおよび技術の実施例を示すものであることは明らかであろう。しかしながら、本開示の他の実施例は前述の実施例とは詳細が異なることが予想される。本開示またはその実施例に対するあらゆる言及は、その時点で取り上げられた特定の実施例を参照するものであり、全般的な本開示の範囲に対する何らかの限定を意図するものではない。ある特徴に関する差別や軽視の表現は、そのような特徴が好ましくないことを示すものであるが、特に明記のない限りかかる特徴を本開示の範囲から完全に除外するものではない。

[0045]本願明細書における値の範囲の記述は、本願明細書に特に明記されない限り、単に、その範囲内にあるそれぞれ別個の値に個別に言及する簡潔な方法の役割を果たすものであり、それぞれ別個の値は、本願明細書に個別に記述されていた場合のように本願明細書に含まれる。本願明細書に記載の全ての方法は、本願明細書に特に明記されない限り、または文脈から明らかに矛盾していない限り、適切であればどのような順で実行されてもよい。
[0046]従って、本開示は、準拠法が認めるように、本願明細書に添付の請求項で説明する主題のあらゆる変更および等価物を含む。さらに、あらゆる可能な変形例における上記要素のいかなる組み合わせも、本願明細書に特に明記のない限り、または文脈から明らかに矛盾していない限り、本開示に包含される。

Claims (21)

1. 薬剤を標的位置２６に投与するのに用いるカニューレ２４であって、
   基端部３２と、先端部４２と、前記基端部３２と前記先端部４２との間に延びる管腔と、外周４８を画定する外周面４６とを有するチューブ４０と、
   前記外周面４６に沿って配置され、前記チューブ４０の前記先端部４２から間隔を置いて配置された少なくとも１つの瘤状体５０であって、前記チューブ４０の前記先端部４２の標的位置への貫入を制限するように配置された瘤状体５０と、
   を備えるカニューレ２４。
2. 単一の瘤状体５０を備える、請求項１に記載のカニューレ２４。
3. 複数の瘤状体５０を備える、請求項１に記載のカニューレ２４。
4. 前記瘤状体５０が前記外周４８の周りにほぼ等間隔に配置された、請求項３に記載のカニューレ２４。
5. 前記瘤状体５０が前記外周４８の周りに不規則な間隔を置いて配置された、請求項３に記載のカニューレ２４。
6. 前記瘤状体５０が、前記チューブ４０の前記外周面４６に形成されたほぼ円錐形状である、請求項１に記載のカニューレ２４。
7. 前記瘤状体５０がほぼ半球形状である、請求項１に記載のカニューレ２４。
8. 前記瘤状体５０が、当該カニューレ２４の先端部４２からほぼ同じ距離５４を置いて配置された、請求項３に記載のカニューレ２４。
9. 前記瘤状体５０が、当該カニューレ２４の先端部４２から２つ以上の距離５４を置いて配置された、請求項３に記載のカニューレ２４。
10. 前記瘤状体５０が傾斜形状を有する、請求項１に記載のカニューレ２４。
11. 前記瘤状体５０が基端６０と頂端６２とを有し、前記基端６０と前記頂端６２が前記外周４８の周りで交互している、請求項１０に記載のカニューレ２４。
12. 前記瘤状体５０が基端６０と頂端６２とを有し、前記基端６０が前記チューブ４０の前記先端部４２の方に配置され、前記頂端６２が前記チューブ４０の前記先端部４２から離れる方に配置される、請求項１０に記載のカニューレ２４。
13. 前記瘤状体５０が基端６０と頂端６２とを有し、前記基端６０が前記チューブ４０の前記先端部４２から離れる方に配置され、前記頂端６２が前記チューブ４０の前記先端部４２の方に配置される、請求項１０に記載のカニューレ２４。
14. 前記チューブ４０が硬質である、請求項１に記載のカニューレ２４。
15. 前記チューブ４０が軟質である、請求項１に記載のカニューレ２４。
16. 前記チューブ４０の前記先端部４２が先端に向けて傾斜している、請求項１に記載のカニューレ２４。
17. 前記チューブ４０の前記先端部４２が傾斜していない、請求項１に記載のカニューレ２４。
18. 前記瘤状体５０が、第１の組織を貫通できるようになっている、請求項１に記載のカニューレ２４。
19. 薬剤を標的位置２６に送達する方法であって、
    前記標的位置２６に挿入するために、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の前記チューブ４０の前記先端部４２を位置決めするステップと、
    前記標的位置２６への貫入深さを制限する表面５２に前記瘤状体５０が達するまで、前記チューブ４０の前記先端部４２を前記標的位置２６に挿入するステップと、
    前記薬剤を前記標的位置２６に送達するステップと、
    を含む方法。
20. 請求項１〜１８のいずれか一項に記載のカニューレ２４を製造する方法であって、
    チューブ４０を準備するステップと、
    金属スタンピング、精密溶接、射出成形、ニードルオーバーモールド、接着、締まり嵌め、および電気化学析出のうちの少なくとも１つにより、前記チューブ４０の外表面４６に前記少なくとも１つの瘤状体５０を形成するステップと、
    を含む方法。
21. 薬剤を標的位置２６に送達する装置２０であって、
    請求項１〜１８のいずれか一項に記載のカニューレ２４と、
    前記カニューレ２４に流体連結されたポンプ２２と、
    を備える装置。

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