CN106232164B - 具有患者接触表面的笔针毂座 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于笔针的支承针的毂座，其设置有远侧面向患者侧，该远侧面向患者侧具有用于与对象皮肤接触的扩大表面。该扩大表面具有的曲率半径增大了在相对于皮肤表面以一定倾斜角度执行注射时针到达全注射深度的可能性，并且增大了到达使患者的不适减少的期望深度的可能性。

Description

具有患者接触表面的笔针毂座
本申请要求2015年1月30日提交的美国临时申请No.62/109,826的优先权，该申请据此全文引入以供参考。
技术领域
本发明属于医疗装置领域。具体地，本发明涉及具有支承针的毂座的笔针，其具有患者接触表面，以用于提高注射性能。患者接触表面被构造成用以促进插管穿透到皮肤中的期望深度。本发明的毂座可以安装在用来施用自施用药物的药物笔上，但是并不限于与这样的装置一起使用。
背景技术
用于递送自施用药物的药物笔通常包括笔本体和单独的笔针，笔本体容纳药物隔室，笔针可以附接到笔本体并且可以与笔本体分离。笔针包括支承针的毂座和近侧(非患者端)针，该毂座在近侧上具有用于接纳笔本体的凹部，该近侧针触及药物隔室，通常刺穿笔本体中的药筒的隔膜。笔针组件的远侧(患者端)包括针的带斜面的远侧端部，该远侧端部插入到注射部位中。
可以在真皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌内(IM)区域中执行注射。对于许多类型的可注射药物(包括胰岛素)，SC区域对于进行注射而言是优选的。参见例如Lo Presti等人的Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children withdiabetes：ultrasound findings and recommendations for giving injection，Pediatric Diabetes(2012)。
不同长度的针，且在频率提高的情况下，较短的针，例如4mm和5mm的针，适于在皮下区域中实现指定目标深度的注射。本发明所需要处理的是确保针插入到其目标深度，而不管使用者用药物笔可能接近注射部位的角度如何。
在某些现有技术的笔针中，插管被支撑在毂座上的轴向定位的柱中。该柱形成窄部分，该窄部分从接纳笔本体的较宽部分向远侧延伸。在本领域已知的其它笔针中，毂座的抵靠注射部位放置的远侧面可以较大并且可以在边缘处设置有轻微的锥形。然而，当插管以一定角度插入时，毂座的边缘接合皮肤而扰注射。轻微的锥形在注射期间不起作用，或者仅仅在毂座的远侧面的边缘处起作用，该边缘的曲率半径通常大于大约16.0mm。
虽然现有技术的装置大致适合于期望的用途，但是仍然继续需要改进的装置，以用于控制用于递送药品或药物的插管的刺穿。
发明内容
本发明涉及注射装置，具体涉及用于联接到注射针的针毂座，其中针毂座具有皮肤接触表面，该皮肤接触表面被构造成用以控制从针毂座延伸的插管的穿透深度。本发明具体涉及针毂座装置，其中接触表面的高度和宽度彼此互补，以控制插管的穿透深度。
本发明的这些和其它目的是在本发明的一个方面中实现的，该方面涉及笔针，其包括：支承针的毂座，所述毂座在近侧上具有用于接纳药物笔本体的凹部；插管，所述插管具有用于注射到对象的皮肤中的带斜面的远侧端部和用于定位在笔本体的药物隔室中的近侧端部，其中所述毂座具有直径在3.0mm至9.5mm的范围内的远侧表面；并且远侧表面的至少一部分的曲率半径在3.0mm至16.0mm的范围内。在各实施例中，毂座的围绕插管的中心部分的直径在0.5mm至9.0mm的范围内。
在另一方面中，本发明是药物笔，其包括具有药物隔室的笔本体，该笔本体具有可移除的笔针，该笔针具有针毂座。在本发明的多个实施例中，针毂座可以具有远侧轴向凸形表面，该凸形表面用于在针插入和药物递送期间接触皮肤。针毂座的接触表面积可以为大约5-50mm2。在一个实施例中，接触表面的高度可以为大约0.3至0.7mm，接触表面的内环的表面积为1-4mm2。
本发明的一个特征在于提供一种具有皮肤接触表面的注射装置，该注射装置具有凸形表面和插管，凸形表面的高度为大约0.5至6.0mm，插管从接触表面伸出，用于穿透皮肤。插管可以位于接触表面的中心，使得接触表面围绕插管。在本发明的一个实施例中，凸形接触表面的高度为大约0.5至1.0mm，宽度为大约5.0至7.0mm，以提供足够的表面积，凸形接触表面具有合适的形状并且相对于插管的轴线具有合适的角度，以接触皮肤并且提供插管进入皮肤的受控制的穿透深度。
本发明的另一个特征在于提供一种注射装置，其具有用于穿透皮肤的插管，并且其中该装置具有皮肤接触表面，该皮肤接触表面具有大致凸形表面，该凸形表面的宽度和高度用以控制穿透深度。凸形表面的高度和宽度用以在插管插入期间控制皮肤的变形，以防止插管穿透皮肤到比期望深度更深的深度，同时确保穿透到期望深度。
在另一方面中，本发明是一种方法，用于减少注射程序中浅注射的发生率，包括利用上述药物笔和笔针实施一系列注射。
如本文所述，凸形弯曲毂座设计提供与患者身上的注射部位接触的较大表面积，同时与现有技术的装置相比使得注射执行问题最小化。具体地，由于注射期间与皮肤接触的表面积较大，从而实现了较佳的患者舒适性和稳定性，但是如果以一定角度执行注射，那么根据本发明的毂座的边缘将能够并促进笔针插管的完全插入。这些考虑对于具有在4mm或5mm范围内的较短插管的笔针而言是尤其重要的。对于较短的针，如果针没有正确地穿透皮肤，那么可能在皮肤的ID层执行注射。胰岛素和其它糖尿病相关的药品通常优选地被递送到SC空间。如果针没有完全插入，那么胰岛素可能不会被递送到正确的位置。另一个关注点在于，如果注射太浅，那么可能刚好在皮肤表面下方产生液体沉积。这种沉积可能导致在皮肤中出现凸起的外观，这可能是疼痛的或者使患者分心，或者甚至导致注射部位的泄露。浅注射和/或待递送较大体积的药品加重了沉积形成的问题，这在如今越来越频繁使用的针的长度较小且体积较大的情况下更加频繁地发生。因此，本发明的另一个目的是提供一种笔针毂座，其定位插管，以将药物递送到期望注射深度，而不管注射角度如何。
应当理解，各个实施例的每个优选的或可选的特征可以与其它特征进行组合，与一个或多个特定特征结合描述的特征也可以与其它实施例的一个或多个其它特征进行组合。
从以下本发明的详细描述中，本发明的这些和其它特征将会变得明显，该详细描述与附图结合公开了本发明的多个实施例。
附图说明
以下是附图的简要说明，其中：
图1示出了根据笔针的实施例的支承针的毂座设计和对比例子；
图2示出了研究结果，示出了利用图1所述的式针毂座进行浅注射的发生率；
图3为笔针组件的透视图，该笔针组件用于笔针的毂座组件；
图4为笔针的一个实施例中的笔针毂座的侧视图，示出了初始刺穿到皮肤中期间的插管；
图5为图4的笔针毂座的侧视图，示出了刺穿之后处于松弛状态的皮肤；
图6为图4的笔针毂座的俯视透视图；
图7为笔针的另一个实施例中的笔针毂座的透视图；
图8为图7的笔针毂座的横截面侧视图；
图9为图7的笔针毂座的俯视图；
图10为另一个实施例中的笔针的透视图，示出了接触表面中的环形凹部；
图11为图10的笔针毂座的横截面图；
图12为横截面图，示出了插管通过图10的笔针毂座插入到皮肤中；
图13为笔针的另一个实施例中的笔针毂座的透视图；
图14为图13的笔针毂座的横截面侧视图；
图15为笔针毂座的另一个实施例中的笔针的透视图；
图16为图15的笔针毂座的横截面侧视图；
图17为笔针的另一个实施例中的笔针毂座的透视图；
图18为图17的笔针毂座的横截面侧视图；
图19为笔针的另一个实施例中的笔针毂座的透视图；
图20为图19的笔针毂座的横截面侧视图；
图21为笔针的另一个实施例中的笔针毂座的透视图；
图22为图21的笔针毂座的横截面侧视图；
图23为笔针毂座的另一个实施例的透视图；以及
图24为图23的笔针毂座的横截面侧视图。
具体实施方式
本文所用的“药物笔”指的是具有药物隔室和单独的笔针的装置，该药物隔室通常容纳多种剂量的药物。短语“笔针”指的是支承针的组件，其能够附接到药物笔的本体，使得笔针组件的近侧端部触及药物隔室，并且远侧端部适于插入到注射部位中以执行一次或多次注射。本文所用的术语“针”和“插管”可互换地指的是细的管状构件，其具有带斜面的端部，以用于插入到对象上的注射部位中。如在此所用的，“远侧”方向是朝向注射部位的方向，“近侧”方向是相对的方向。“轴向”意味着沿着或平行于针的纵向轴线，“径向”方向是与轴向方向垂直的方向。
对象组织中的皮下层的位置和期望注射深度根据患者的年龄、实施注射的身体部分等而改变。因此，在绝对意义上，注射深度不能够被认为是本发明的重要方面。然而，作为一般性的引导，成人体内的真皮内(ID)层的厚度为大约2至3mm，从而ID注射深度在大约0至3mm的范围内，深度是从皮肤的外表面测量的。皮下(SC)区域的厚度可以根据对象身体上的注射部位和对象身体质量指数(BMI)而宽泛地改变。SC空间的平均厚度在大约7mm至大约12mm的范围内，从而SC注射深度在大约3至15mm的范围内。SC区域还可以进一步细分为浅皮下(SSC)层，其厚度为大约1mm，注射深度为大约2至大约4mm，在大约3至7mm的深度处，SC层的厚度为大约4mm，深皮下(DSC)层的厚度为大约4mm，深度为大约7至大约12mm。如果来自装置的注射发生在皮下空间的上部区域(SSC)中，那么最有可能的是将利用该装置进行ID注射。如果来自装置的注射发生在皮下空间的较深区域(DSC)中，那么最有可能的是将利用该装置进行IM注射。胰岛素优选地被递送到SC空间。ID或肌内(IM)空间注射可能导致规定的不同胰岛素摄入。
可以利用超声成像来确定不同对象的组织中不同区域和层的位置。这些技术还可以用来确定注射之后药物沉积的位置，以便根据经验确定具体的注射是否是“浅的”(也就是在小于预定最佳深度处发现沉积)。这些观察结果继而可以用来验证浅注射的数量减少。如果注射期望沉积在SC区域中，那么“浅注射”被限定为沉积处于SSC或ID区域内的注射。
本发明涉及一种注射装置，其具有插管，该插管具有预定长度，以用于穿透皮肤到预定穿透深度。注射装置具有皮肤接触表面，当插管穿透皮肤时，该皮肤接触表面用于接触皮肤并使皮肤变形，以在相对于皮肤表面的各种注射角度下有助于控制穿透深度。接触表面具有预定形状、宽度和高度，以将进入皮肤的穿透深度控制到皮肤的期望层。已经发现的是，对于具有大约3mm或更小的小而窄的皮肤接触表面的装置而言，当装置在使用期间压靠皮肤时，穿透力在插管周围在皮肤中形成深的压痕。在皮肤的外表面中形成的压痕通常导致插管穿透到皮肤中到达比使用者期望的皮肤层更深的皮肤层。以举例的方式，安装在具有大约3mm宽度的柱中的4.0mm的插管可能导致接触表面在皮肤表面中形成凹形凹陷，使得插管的穿透深度可能大于4mm并且穿透更深的皮肤层，这可能导致使用者的疼痛或不适。较深的穿透还可能导致插管将药物递送到在将药物递送到患者方面效率不高的皮肤层。
笔针装置的围绕插管的皮肤接触表面的宽度和高度被配置成用以提供插管穿透深度的较佳控制。在本发明的一个实施例中，笔针装置被构造成用以获得大约4mm的插管穿透。皮肤接触表面进一步被构造成用以当装置在插管穿透期间压靠皮肤时控制皮肤表面的变形的形状、宽度和深度。该宽度被确定为在插管插入期间和在利用正常插入力注射或递送药物期间与皮肤接触的表面积。该高度指的是接触表面的外周边边缘和接触表面的近侧端部之间的线性距离。
在一个实施例中，装置的皮肤接触表面的与皮肤接触的围绕插管的表面积为大约5.0mm2至大约70.0mm2。在各种实施例中，皮肤接触的表面积为大约15mm2至60mm2。在一个实施例中，接触表面的表面积可以为大约45-55mm2。所示实施例中的皮肤接触表面具有基本上圆形的或基本上圆形的形状，其中插管沿着圆形皮肤接触表面的中心轴线定位。在该实施例中，插管的长度为大约4.0mm至大约6.0mm，以便穿透皮肤至用于将药物(尤其是胰岛素)递送到最有效皮肤深度的深度和皮肤层。
皮肤接触表面具有凸形形状，该凸形形状形成从毂座的外边缘延伸到毂座的接触表面的远侧端部或最外侧部分和插管的连续且均匀的曲率，使得皮肤接触表面具有在插管穿透和药物递送期间与皮肤接触的大致半球形或穹顶形形状。皮肤接触区域的凸形表面的宽度或直径可以大于3.0mm，通常为大约6.0至8.0mm，从接触表面的外周边边缘到接触表面的围绕插管且与周边边缘沿轴向间隔开的最外侧中心部分的高度可以为大约0.5至大约1.5mm。在一个实施例中，凸形皮肤接触表面的高度为大约1.0mm，直径为大约7.0mm。凸形表面的曲率半径可以为6.0至16.0mm。在本发明的各种实施例中，凸形表面的曲率半径为6.0至9.0mm。在其它实施例中，凸形表面的曲率半径可以为6.0至7.0mm。在一个实施例中，凸形接触表面的曲率半径等于或大于接触表面的直径。该曲率半径可以为接触表面的直径的大约1至1 1/2倍。
接触表面的直径(D)与高度(H)的比值影响插管在插入到皮肤中时的穿透深度。一般地，该比值越大，所提供的与皮肤接触的表面积就越大，对穿透深度的控制就越好。较小的比值D：H提供在插入时能够压缩皮肤的较小表面积，导致插管的穿透深度较深。在某些实施例中，表面区域的直径与高度的比值可以在大约2：1至10：1的范围内。在其它实施例中，该比值可以在大约5：1至8：1的范围内。
在本发明的一个实施例中，注射装置的皮肤接触表面具有半球形形状，该半球形形状在围绕插管的接触表面中具有环形凹部。在一个实施例中，凹部具有的深度使得当装置在插管插入到皮肤中期间压靠皮肤时使皮肤能够接触凹部的底部。凹部的深度和宽度或直径可以被构造成用以形成接触表面的一部分，以在插管穿透期间控制皮肤表面的变形，从而控制穿透深度。凹部的深度可以为大约0.4至1.0mm，且通常为大约0.5mm。凹部可以由毂座的外周边边缘处的外环与插管限定，或者可以由周边边缘处的外环与在接触表面的中心处围绕插管的柱或内环限定。在其它实施例中，形成在皮肤接触表面中的凹部的体积可以为大约0.4至3.0μl。
图1示出了示例性针毂座装置的比较，其中1A和1B具有大致平坦的远侧表面。如图1的示例性实施例所示，笔针毂座10具有支承针的毂座，该毂座具有近侧部分101，该近侧部分封闭用于接纳药物笔本体的毂座的近侧上的凹部。插管103具有带斜面的远侧端部，该远侧端部用于插入到对象的皮肤中，插管从毂座10的远侧部分上的远侧面100延伸。在远侧部分中，插管103可以轴向地支撑在柱(未示出)中，利用粘合剂或其它本领域中已知的方式来固定针。针的近侧端部定位在毂座中，以用于触及笔本体的药物隔室。药物隔室通常是具有隔膜的容器，当笔针安装在笔上时，该隔膜可以被针的近侧端部刺穿。
毂座10的远侧面的直径大致在3.0mm至10.0mm之间。优选地，该直径大于4.0mm，更优选地大于5.0mm，更优选地为6.5mm或更大。已经发现的是，与患者端插管从毂座上的支撑窄柱直接延伸的图1的1D所示的现有技术装置相比，与皮肤接触的较大的表面积提供了更加稳定和舒适的注射，皮肤的压缩较小。在1D所示的装置中，当患者执行注射时，支撑柱可以压入到皮肤中而引起疼痛和不适，并且可能导致比期望的注射更深。增大注射期间与皮肤接触的毂座的表面积应当使得对象经受较少的疼痛和不适，并且经受更加一直的注射深度。因此，远侧面的直径的下限大于支撑柱的直径(通常为2.7mm)。远侧面的直径“d”的范围的上端被选择成使得远侧面的边缘不会妨碍注射的执行。大于9.5mm的直径“d”可能不会提供更多的优点。
除了增大表面积之外，根据本发明的毂座的远侧面的至少一部分向外弯曲以形成凸形表面。弯曲部分的曲率半径在3.0mm至16.0mm的范围内，优选地在6mm至8mm的范围内。在一个实施例中，弯曲部分的曲率半径为大约7mm。
整个远侧面不必是弯曲的。例如，插管附近的直径为0.5mm至7mm的区域可以是平坦的，即垂直于针的轴线，平坦区域附近的包括远侧面的周边边缘的区域可以具有凸形曲率。远侧面的边缘处的曲率允许针以相对于注射部位重新取向的角度接近注射部位以刺入得更深，而当毂座的远侧面的边缘接合注射部位附近的皮肤时，在边缘上具有不足曲率的远侧毂座的边缘(例如如1A和1B所示)可以防止针穿透到注射部位中。这可能导致对插管的侧向力，这可能由于插入力而导致插管弯曲。
图2示出了体内测试结果，该体内测试用以确定利用具有曲率、具有扩大远侧面的毂座是否减小了浅(ID和SSC)注射的发生率。图2示出了利用每种毂座获得的多次浅(ID和SSC)注射，证实了为毂座面提供较大的曲率导致较少的浅注射。相对于与注射部位垂直的线以50度的角度执行二十次注射。理想的注射是以0度执行的，也就是垂直于注射部位。超声成像用来识别药物沉积的深度。插管从柱延伸的现有技术装置(1D)不会导致浅注射，并且导致插管穿透得比期望更深。所有的二十次注射都在SC区域中。对于具有扩大远侧面的毂座，1A至1C，弯曲面导致较少的浅注射。
图1示出了用来在体内测试中执行注射的毂座设计。设计1A和1B包括具有扩大表面积(直径分别为6.5mm和8.5mm)但不具有曲率的远侧面。根据本发明的一个实施例，1C在除了围绕针的小区域之外的远侧面上设置有6mm的曲率。还包括根据现有技术的商业实施例：其中针布置在柱上。
参考图3，注射装置包括药品递送笔150，该递送笔具有外部套筒12、由隔膜16密封的药物筒管14以及帽盖22。具有插管20的毂座18联接到递送笔。在筒管的端部上设置有柱塞，以分配药品。递送笔的结构和操作与本领域中已知的结构和操作类似。
在图4、5和6的实施例中，用于联接到递送笔的毂座18具有圆柱形形状，并且包括本体23，该本体具有侧壁24，以形成开口端部26。开口端部26形成内部腔体，该内部腔体具有内螺纹，如图8的实施例所示，以用于联接到图3的笔针递送装置150。在另一个实施例中，毂座可以设置有平坦侧部29，如图4所示。平坦侧部不会影响弯曲毂座面的功能。在这个例子中，毂座的直径涉及毂座的面向远侧的表面的最宽部分，插管从该最宽部分延伸。
图4和5的毂座18示出了皮肤接触表面，并且示出了在通过正常由患者施加的插入力进行的插管插入和穿透期间由插入力导致的皮肤变形。在所示的实施例中，毂座18具有从毂座延伸的内环34。毂座具有圆形外周边边缘36，该圆形外周边边缘限定了皮肤接触表面32的宽度或直径。支撑插管20的内环34从周边边缘和毂座20的轴向面25伸出。在该实施例中，轴向面25是大致平坦的。内环34具有大致截头圆锥形形状或半球形形状，其具有侧表面27，该侧表面从内环34的轴向远侧端部到轴向面25倾斜。在所示的实施例中，轴向面的直径为大约5-10mm，通常为大约7mm至大约8.0mm。内环34的从轴向面延伸的高度为大约1mm至大约1.5mm，宽度为大约1-4mm。
内环34通常具有中心孔，该中心孔延伸穿过毂座，以用于接纳和安装插管。孔的开口端部的宽度稍稍大于孔的宽度，以用于接纳粘合剂，该粘合剂用于将插管固定到毂座。开口端部形成粘合剂凹槽，该粘合剂凹槽的直径为大约1.0至2.0mm，并且通常为大约1.74mm。粘合剂被置于开口端部中，而不从轴向面的接触表面伸出。
如图4所示，通过从接触表面伸出的毂座与患者的皮肤的接触而进行的插管20的初始穿透在皮肤38中形成凹陷部37并且形成初始插管穿透深度。然后，皮肤的表面松弛，如图5所示，使得皮肤的表面大致贴合接触表面的形状并且限制插管20的穿透深度。在图4和5中，delta(Δ)指的是内环34的轴向端部与皮肤的皮下层之间的距离。本发明涉及接触表面的形状、表面积和高度，以在插入和穿透力施加到注射装置期间提供对插管的穿透深度的控制。
在所示的实施例中，插管20的长度为大约4.0至5.0mm，通常为大约4.0mm，以将皮肤穿透到期望深度，来有效地递送药品，尤其是胰岛素。毂座的接触表面的宽度和高度用以控制皮肤上的压痕的变形和尺寸，由此控制插管的穿透深度。接触表面的形状和尺寸将在全接合时施加的压力分布到皮肤表面。轮廓与压力分布结合改善了患者的舒适性。对于给定的施加力，毂座的高度和表面积以及周边表面积影响组织的压缩和松弛程度。
在图7-9的实施例中，毂座18具有本体部分40，该本体部分具有侧壁42，该侧壁具有内螺纹44，该内螺纹用于与笔递送装置联接。侧壁的远侧端部具有周边边缘46并且形成肩部48，该肩部在周边边缘46与形成毂座的远侧端部的柱52的基部50之间延伸。柱52沿着毂座18的轴向方向向外伸出，以支撑插管20。如图7所示，柱52从肩部48向外延伸，并且具有形成接触表面54的轴向面。在该实施例中，接触表面54具有从周边边缘55延伸到用于接纳插管20的开口的连续弯曲凸形形状。接触表面54具有穹顶形状，该穹顶形状具有大体上均匀的曲率，形成半球形形状，从周边边缘55到围绕插管20的部分和接触表面54的最外侧远侧部分，轴向高度56为大约0.4至大约2.0mm。在一个实施例中，接触表面的高度可以为大约1.0至1.5mm。接触表面54可以具有连续曲率，曲率半径为大约6.0至10.0mm。在一个实施例中，接触表面的曲率半径为大约6.0至8.0mm。弯曲的接触表面的表面积可以为大约15-100mm2。在一个实施例中，弯曲的接触表面的表面积可以为大约50.0至60.0mm2。接触表面可以具有围绕插管20的大致平坦的环形部分，该环形部分取向在与插管的轴线大致垂直的平面中，如图所示。平坦的环形部分的直径可以为大约0.5mm至大约2.5mm。
毂座18具有用于支撑插管20的居中地定位的通道58以及用于接纳粘合剂62的凹入的开口端部60，如图8所示，该粘合剂用于将插管20固定到毂座18。凹入的开口端部60可以具有倾斜表面63，该倾斜表面形成漏斗形的凹部，以接纳粘合剂。在所示的实施例中，粘合剂62填充凹入的开口端部60的一部分，使得粘合剂低于接触表面或者与接触表面大体上齐平，以使得粘合剂与皮肤的接触最小化，并且防止或最小化接触表面与患者皮肤的改变。开口端部60的直径可以为大约1.7至1.8mm。
在图10和11所示的本发明的另一个实施例中，毂座18具有侧壁64，该侧壁从基部66延伸，具有远侧接触表面68。在所示的实施例中，侧壁64具有相对的平坦部分70，使得接触表面68具有非圆形形状。
在图10和11的实施例中，接触表面68由外环72限定，该外环形成套圈，该套圈限定了接触表面68的周边边缘，从毂座18的远侧端部沿轴向向外伸出，并且围绕插管20。外环72从侧壁64的远侧端部具有大致均匀的高度，其中远侧外表面74形成接触表面68的周边边缘。大致环形的内环76从接触表面68围绕开口78沿轴向延伸，以用于接纳插管20和粘合剂。为清楚起见，图11中未示出粘合剂。内环76具有大致圆柱形或环形形状，向外伸出并形成接触表面68的内边缘。内环76具有远侧外表面80，该远侧外表面形成接触表面68的围绕插管20的部分。内环76和外环72限定了接触表面68的凹部82，该凹部在外环72的内表面84和内环76的内表面86之间延伸。在一个实施例中，凹部82具有的宽度和深度使得凹部82的底部表面在插管18穿透期间接触患者的皮肤，以控制皮肤压缩和穿透深度，如图12所示。
在所示的实施例中，接触表面68具有大致凸形形状，其高度和宽度用以提供皮肤压缩和插管20穿透深度的期望控制。如图所示，接触表面68的远侧外表面74相对于毂座18的轴向尺寸具有倾斜度，朝向插管20处的接触表面68的最外侧部分会聚并且具有大致截头圆锥形形状。内环76的远侧面80具有类似形状的倾斜表面，该倾斜表面具有与远侧外表面74对准的截头圆锥形形状。在一个实施例中，远侧面80和远侧外表面76对准以形成具有曲率半径的凸形形状，如图11所示。
如图10所示，凹部82的底部表面也以一定的倾斜度形成，以形成具有穹顶或半球形形状的截头圆锥形表面，并且所具有的曲率半径基本上等于内环和外环的接触表面的曲率半径。在所示的实施例中，底部表面与外环72的外表面74和内环76的外表面80大致同中心地形成。凹部82的深度相对于内环72和外环76的轴向长度是大体上均匀的，并且为大约0.4至0.6mm。在所示的实施例中，外环72和内环76具有基本上相同的轴向长度。相对于接触表面68的宽度或直径的凹部82的深度使得皮肤能够由于插入压力而变形，同时控制插管20的穿透深度。在其它实施例中，凹部的深度可以为大约0.5mm至大约1.5mm，远侧接触表面的宽度或直径可以为大约5.0至大约9.0mm，高度可以为大约0.4mm至大约0.6mm。
参考图12，施加到毂座18的插入压力使得插管20穿透皮肤至选择深度，并且使得接触表面68接触皮肤。如图12所示，凹部82相对于接触表面68的宽度具有的深度使得皮肤接触凹部82的底部表面，以向皮肤提供压力，从而使得皮肤的表面变形或下沉，以控制插管穿透到患者皮肤中的深度。凸形接触表面使得压力分布在皮肤的整个接触区域上。表面积越大，通常使得皮肤的变形越小，从而防止深插入，减少患者的不适。
环形凹部82的径向宽度可以为大约2.0至大约3mm。根据凹部的宽度和深度，凹部的体积可以为大约6.0至34.0μl。在一个实施例中，凹部的体积可以为大约25.0至36.0μl。环形凹部的径向宽度可以大于内环和/或外环的径向宽度。在图10-12所示的实施例中，凹部的径向宽度大于内环和外环的组合宽度，使得环形凹部的底壁形成接触表面的主要部分。
毂座的远侧接触面可以具有多种构造，以用于提供插管的穿透深度的期望控制。在每个实施例中，远侧接触面具有的宽度或直径用以提供足够的表面积，其高度由接触面的曲率限定，以使得皮肤的下沉最小化，这可以使得插管穿透皮肤的深度比期望的更深。
在图13和14的实施例中，毂座90具有与图10-12的实施例类似的构造，不同的是环形凹部91具有大致平坦的底部表面92，该底部表面与插管的轴线大致垂直地延伸。毂座90具有沿轴向延伸的外环93和内环94，该外环和内环形成凹部91和底部表面90。在该实施例中，内环94的轴向高度大于外环93的轴向高度。内环94具有轴向远侧面95，该轴向远侧面具有弯曲表面，该弯曲表面朝向毂座90的外周边边缘倾斜。外环93具有轴向远侧面96，该轴向远侧面具有弯曲表面，该弯曲表面也朝向周边边缘沿径向向外倾斜。
外环93的轴向远侧面96和内环94的外远侧面95形成皮肤接触表面，并且限定了接触表面的宽度和高度。内环94沿轴向方向延伸的距离大于外环93，以限定接触表面的高度。和前述实施例一样，接触表面的高度可以为大约0.5至大约1.50mm，宽度可以为大约6.0至7.0mm。
在所示的实施例中，外环93的轴向远侧面96和内环94的轴向远侧面95具有圆形弯曲表面，以与图10-12的实施例类似的方式限定接触表面的曲率半径。在该实施例中，环形凹部的深度可以在施加插入压力时接纳皮肤变形时的皮肤，但是皮肤通常不接触凹部的底部表面。
在图15和16所示的另一个实施例中，毂座98由从基部104沿轴向延伸的大致圆柱形侧壁102限定。毂座100具有远侧面106，该远侧面形成皮肤接触表面。远侧面的宽度可以为大约6.0至大约8.0mm，并且通常为大约7.0mm。如图16所示，远侧面106具有内环108，该内环从远侧面106的内部部分沿轴向延伸并且限定了用于插管112的中心开口110。在所示的实施例中，内环108的轴向长度为大约0.4至大约1.0mm，直径为大约2.0-3.0mm，表面积为大约3.0-5.0mm。
远侧面106具有倾斜远侧表面114，该倾斜远侧表面具有在周边边缘116与内环108的基部118之间延伸的大致穹顶或半球形形状。倾斜远侧表面114的曲率半径为大约6.0至大约9.0mm，以形成连续弧和曲率半径。内环108具有环形远侧面120，该环形远侧面是倾斜的，以补偿远侧表面114的倾斜度和曲率。
在一个实施例中，环108的远侧面120具有半球形形状，其曲率半径与远侧表面114的曲率半径基本上相同，从而这些表面是同中心的。内环108的高度选择成补偿远侧面的宽度，使得在插管穿透期间皮肤接触内环108并且接触倾斜远侧表面的表面的至少大部分，以控制皮肤的下沉深度和插管的穿透深度。接触表面的表面积可以为30.0至50.0mm2。倾斜表面114的表面积可以为大约31.0至33.0mm2。内环94的远侧面120的表面积可以为大约1.0至大约3.0mm2，直径可以为大约2.0至大约2.5mm。
在图17和18的实施例中，毂座122具有从基部126沿轴向延伸的圆柱形侧壁124。毂座122具有远侧面128，该远侧面形成皮肤接触表面。连续外环130从侧壁124沿轴向延伸，以限定远侧面128的周边边缘132。在所示的实施例中，外环130沿轴向方向延伸的高度为大约0.4至大约0.6mm。外环的内表面和外表面是大致同中心的，并且相对于毂座122的轴向尺寸沿着轴向方向延伸。平坦部分的径向宽度可以为大约0.5mm至大约2.5mm。
远侧面128由连续倾斜表面134形成，该连续倾斜表面形成基本上连续的穹顶或半球形形状，曲率半径为大约6.0至大约10.0mm。倾斜表面134形成围绕插管136的连续表面。在图17和18的实施例中，毂座122具有用于接纳插管136的中心开口138。远侧面128具有大致平坦的环形部分140，该环形部分围绕开口138并且取向在与插管的轴线和毂座的轴线大致垂直的平面中。平坦的环形部分140的在倾斜表面134的内边缘和开口138之间延伸的径向宽度可以大致等于外环130的远侧表面142的宽度。
如图17所示，外环130的远侧表面142相对于侧壁124的轴线沿径向向外倾斜。远侧表面142具有沿轴向与内边缘146间隔开的外周边边缘144。在该实施例中，内边缘146与平坦内部部分140处于与插管的轴线大致垂直的平面中，以限定毂座的远侧面。外环130限定了远侧面中的凹部148，该凹部具有的深度使得在插管136穿透期间倾斜表面接触皮肤。凹部148的体积可以为大约6.0至7.0μl。和前述实施例一样，在插管穿透和插入期间用于接触皮肤的远侧面在其最宽点的宽度或直径为大约6.0至大约8.0mm，由外环130形成的凹部的深度为大约0.4至大约0.6mm。在其它实施例中，凹部的深度可以为大约1.0至大约1.5mm。
在图19和20所示的另一个实施例中，毂座150具有从基部154延伸的侧壁152和在插管158插入期间用于接触患者皮肤的远侧面156。远侧面156包括从周边边缘162沿轴向延伸的外环160和形成内边缘166的沿轴向延伸的内环164。如图19所示，外环的远侧面与内环164的远侧面形成在相同的平面中。
外环160由从侧壁延伸的圆柱形外表面和大致平行的内表面170形成。在所示的实施例中，远侧面156以一定的倾斜度形成，以从毂座的中心沿径向向外倾斜。内环164具有与外环160的内表面平行的大致圆柱形的内表面172。在外环160和内环164之间形成有环形凹部174。在所示的实施例中，凹部174的深度为大约0.4至大约0.6mm，体积为大约7.0μl，宽度或半径为大约1.0至1.5mm。和前述实施例一样，凹部具有的宽度和深度使得皮肤能够接触凹部的底部表面，该底部表面形成远侧面的中心部分，该中心部分形成接触表面。接触表面的宽度为大约6.0至8.0mm。图20和21所示的另一个实施例与图19和20基本上相同，不同的是毂座182的内环178和外环180形成凹部184，该凹部的深度为大约1.5至2.0mm，凹槽体积为大约11μl。
图23和图24示出了针毂座200的另一个实施例，和前述实施例一样，其用于附接到递送笔。毂座200具有基部202，该基部具有外壁204，具有开口底部端部和用于联接到递送装置的内螺纹204。壁204具有与向内延伸的肩部208连接的远侧端部206。大致圆柱形的壁210从肩部208沿轴向延伸。壁210具有轴向远侧面212，该轴向远侧面限定了用于在使用期间接触患者皮肤的皮肤接触表面。
由远侧面212限定的接触表面具有大致凸形形状，形成图24中的线214所示的穹顶或半球形形状。远侧面212的曲率半径可以为大约6至12mm。在一个实施例中，远侧面212的曲率半径为大约6至9mm，通常为大约7-8mm。该曲率半径可以至少等于接触表面的直径。
如图23和24所示，柱210具有大致圆柱形形状，该大致圆柱形形状由从肩部208延伸的侧壁214形成。当从图24所示的顶端部看时，限定了皮肤接触表面的远侧面212也具有大致圆形的形状。远侧面212由环形外环216、环形内环218和环形凹部220形成，该环形凹部形成外环216和内环216之间的凹槽。
在所示的实施例中，外环216和内环218具有从凹部220的底壁222延伸的高度，以限定凹部的深度。外环和内环具有相同的轴向长度，使得凹部220具有在凹部的内边缘和外径向边缘之间延伸的大致均匀且连续的深度。外环216具有轴向环形表面224，该轴向环形表面相对于毂座的轴向尺寸是倾斜的，以形成凸形远侧面212。轴向面224的倾斜度与远侧面212的曲率半径一致。
在所示的实施例中，内环218还具有轴向面226，该轴向面的曲率大致对应于外环的轴向面224的曲率。轴向面224和轴向面226沿着线214所示的远侧面212的曲率对准。在所示的实施例中，轴向面224和轴向面226的宽度基本上相同，曲率半径基本上相同。凹部220的底壁222的曲率半径与远侧面212的曲率半径基本上相同，如线228所示，使得底壁22的轮廓与线214大致平行或同中心。远侧面212的曲率限定的从外环的外边缘到内环的轴向面测量的高度为大约0.5至2.0mm。在一个实施例中，远侧面212的高度可以为大约1.0至1.5mm。
和前述实施例一样，内环218限定了中心开口230，该中心开口用于接纳和安装插管232。开口230的直径可以为0.5至3.0mm，以用于将插管固定到毂座。在一个实施例中，形成皮肤接触表面的远侧面212的直径可以为大约6.0至8.0mm。环形凹部220的径向尺寸或宽度可以等于内环和外环的组合径向宽度。在所示的实施例中，环形凹部的径向宽度为内环和外环中每一者的径向宽度的大约两倍。轴向面224和轴向面226的径向宽度均可以为大约0.3至0.7mm，环形凹部220的径向宽度可以为大约0.6至1.4mm。环形凹部的深度可以为大约0.3至大约0.7mm，通常为大约0.5mm。插管的轴向长度可以为大约4至5mm。插管长度与具有本文所限定的径向直径和高度的远侧接触表面的组合提供了在插入到患者体内期间对插管穿透深度的控制。远侧面的宽度和曲率提供皮肤的受控制的下沉，以降低药品递送期间插管穿透皮肤到比期望深度更深的深度的发生率。
在各种实施例中，内环的直径可以为大约2.0-4.0mm，一般为大约2.5-3.5mm，表面积可以为大约3-5mm2。内环的从接触表面的外周边测量的高度可以为大约1.0-1.5mm。内环的直径(D)与内环的高度的比值可以在从大约2：1至大约4：1的范围内，一般为大约2.5：1至3：1。较大的比值提供了较大的表面积，这为患者提供了增强的舒适性并且提供了更好的插入深度控制。
凹部的深度可以根据插管穿透的期望深度而改变。环形凹部的径向尺寸通常大于内环和外环的径向尺寸。在所示的实施例中，环形凹部的径向尺寸大于内环和外环的组合的径向尺寸。一般地，凹部的深度越大，远侧面的接触表面积越小，且皮肤表面的变形越大，使得插管能够穿透得更深。形成接触表面的内环和外环的远侧表面的曲率也可以改变。在图示实施例中，内环和外环的远侧表面是基本上相同的。在其它实施例中，内环的远侧表面的曲率半径可以大于或小于外环的曲率半径。在其它实施例中，内环和/或外环的远侧表面可以是大致平坦的，并且形成在与插管的轴线大致垂直的平面中。
毂座装置适用于减少浅注射的方法，并且适合于将药品注射到患者体内。该方法包括提供笔本体，该笔本体具有药物隔室和远侧端部，该远侧端部被构造成用以接纳笔针。笔针包括具有基部的毂座，该毂座在近侧上具有凹部，该凹部用于接纳并联接到笔本体。远侧面，开口在近侧和远侧面之间延伸。毂座的远侧面的直径大于大约3.0mm。远侧面的至少一部分具有凸形表面，该凸形表面的曲率半径为大约3.0至16.0mm。已经发现的是，毂座的宽度为大约6.0至8.0mm，曲率半径为大约12.0至16.0mm。在各种实施例中，形成皮肤接触表面的远侧面的曲率半径可以为远侧表面212的直径的大约一倍至一倍半，以形成小曲率，并且远侧面的高度可以为大约0.5mm。插管接纳在毂座的开口中，并且具有用于注射到对象皮肤中的带斜面的端部和用于定位在笔本体的药物隔室中的近侧端部。插管插入到对象皮肤中，其中凸形表面接触皮肤以限制皮肤表面的下沉和变形，从而控制插管的穿透深度。
以上优选实施例的描述并不认为是限制本发明，本发明由所附的权利要求限定。本公开旨在使得普通技术人员能够在不脱离本发明的范围的情况下实施所描述的本发明的变型形式。本文中(说明书中和权利要求中)的数值限制应理解为由修饰语“大约”限制，使得具有些微差异的等同形式也处于本发明的范围内。结合一个实施例或独立权利要求公开的特征或从属权利要求的限制可以结合在另一个实施例中，或者可以与不同的从属权利要求结合，而没有脱离本发明的范围。

Claims (26)

1.一种笔针，其包括：
毂座，所述毂座在近侧上具有用于接纳药物笔本体的凹部，并且所述毂座具有远侧端部；
插管，所述插管接纳在所述毂座中并且从所述毂座的所述远侧端部延伸，所述插管具有用于注射到对象的皮肤中的远侧端部和用于定位在笔本体的药物隔室中的近侧端部；
所述毂座在所述远侧端部处具有远侧表面，所述远侧表面形成直径大于3.0mm的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面具有位于所述皮肤接触表面的外周边边缘处的外周边表面、围绕所述插管的内环形表面以及在所述外周边表面和所述内环形表面之间延伸的环形凹入部分，并且所述环形凹入部分的曲率半径在3.0mm至16.0mm的范围内。
2.根据权利要求1所述的笔针，其中所述远侧表面的所述环形凹入部分的曲率半径在5.0mm至10.0mm的范围内。
3.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面具有与所述插管相邻的平坦部分，所述平坦部分的直径为0.5mm至2.5mm，所述环形凹入部分在所述平坦部分的所有侧上延伸到所述远侧表面的所述外周边表面。
4.根据权利要求1所述的笔针，其中所述环形凹入部分具有在所述毂座的外周边表面和所述内环形表面之间延伸的大致连续的凸形表面。
5.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面具有大致平面表面，所述大致平面表面围绕所述插管并且在与所述插管的轴线大致垂直的平面中延伸，并且其中所述环形凹入部分形成在所述毂座的外周边表面和所述平面表面的外周边边缘之间延伸的连续凸形表面。
6.根据权利要求1所述的笔针，其中所述插管的长度为4.0至5.0mm，所述远侧表面的宽度为5.0至10.0mm。
7.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面形成从所述环形凹入部分沿轴向延伸的内环并且具有轴向远侧面，所述轴向远侧面具有径向宽度，用以在所述插管插入到对象的皮肤中期间接触皮肤表面。
8.根据权利要求1所述的笔针，其中所述环形凹入部分的曲率半径为6.0至10.0mm。
9.根据权利要求8所述的笔针，其中所述环形凹入部分具有连续凸形表面，所述凸形表面与所述内环形表面和外周边表面同中心。
10.根据权利要求8所述的笔针，其中所述环形凹入部分的深度为0.4至1.0mm，所述远侧表面的宽度为5.0至10.0mm，所述远侧表面的在所述远侧表面的周边边缘和所述内环形表面之间的高度为1.0至1.5mm。
11.根据权利要求1所述的笔针，其中所述毂座包括：
本体，所述本体具有远侧端部和近侧端部，所述近侧端部具有用于与药物递送笔装置联接的开口，所述本体具有侧壁，所述侧壁具有外表面，所述外表面具有外部尺寸；
柱，所述柱从所述本体延伸，并且具有侧壁和远侧端面，所述侧壁从肩部延伸，并且具有比所述本体的所述外部尺寸小的外部尺寸，所述远侧端面限定了所述皮肤接触表面；以及
从所述远侧端面的内表面延伸并且朝向所述本体的开口端延伸的构件，所述构件构造成用于支撑从所述柱的所述远侧端面延伸的插管。
12.根据权利要求11所述的笔针，其中所述侧壁的内表面在所述近侧端部的所述开口处形成环形凹部。
13.根据权利要求12所述的笔针，其中所述侧壁具有用于与药物递送装置联接的内螺纹，并且其中所述环形凹部与所述内螺纹间隔开。
14.根据权利要求13所述的笔针，其中所述侧壁具有用以形成所述环形凹部的倾斜肩部。
15.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面限定了具有轴向面的凸起内环，所述外周边表面限定了具有轴向面的凸起外环，所述环形凹入部分在所述外周边表面和所述内环形表面之间延伸，并且其中所述环形凹入部分具有底表面，所述底表面的曲率半径对应于所述凸起内环的所述轴向面和所述凸起外环的所述轴向面的曲率半径。
16.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面形成从所述远侧表面沿轴向延伸的环形内环，并且与所述环形凹入部分沿轴向间隔开。
17.根据权利要求16所述的笔针，其中所述内环形表面与所述外周边表面沿轴向间隔开的距离为0.4至2.0mm。
18.根据权利要求16所述的笔针，其中所述外周边表面形成从所述环形凹入部分沿轴向延伸的环形外环。
19.根据权利要求18所述的笔针，其中所述环形外环的轴向面对准在所述环形内环的轴向面的平面中。
20.根据权利要求18所述的笔针，其中所述环形内环与所述环形外环沿轴向间隔开，并且所述内环形表面形成从所述环形凹入部分沿轴向延伸的内环形环，所述环形外环和所述环形内环的轴向面形成曲率半径为5.0mm至10.0mm的凸形表面。
21.根据权利要求1所述的笔针，其中所述内环形表面和所述外周边表面在曲率半径为6.0至10.0mm的连续曲线中对准，并且所述环形凹入部分的曲率半径为6.0mm至10.0mm且与所述内环形表面和所述外周边表面的所述曲率半径同心。
22.一种药物笔，其包括：
笔本体，所述笔本体具有药物隔室和远侧端部，所述远侧端部用于接纳并联接到根据权利要求1所述的笔针。
23.根据权利要求22所述的药物笔，其中所述远侧表面的所述内环形表面和外周边表面在曲线中对准，所述曲线的曲率半径为6.0至10.0mm。
24.根据权利要求23所述的药物笔，其中所述环形凹入部分具有凸形表面，所述凸形表面的曲率半径为6.0至10.0mm，其中所述凸形表面与所述远侧表面的所述内环形表面和外周边表面同中心。
25.根据权利要求24所述的药物笔，其中所述环形凹入部分的深度为0.4至1.0mm，所述远侧表面的宽度为5.0至10.0mm，所述远侧表面的在所述远侧表面的周边边缘和所述内环形表面之间的高度为1.0至1.5mm。
26.根据权利要求22所述的药物笔，其中所述内环形表面在与所述插管的轴线大致垂直的平面中延伸，并且其中所述环形凹入部分形成在所述毂座的周边边缘和所述内环形表面的外周边边缘之间延伸的凸形表面。
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Families Citing this family (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2016123494A1 (en) 2015-01-30 2016-08-04 Becton, Dickinson And Company Pen needle hub with a patient contact surface
US10500351B2 (en) 2016-02-12 2019-12-10 Shawn Michael Michels Aid for subcutaneous tissue injection and process of effecting the injection with the aid
EP3439717A4 (en) * 2016-04-08 2019-12-18 Becton, Dickinson and Company SYRINGE WITH A PATIENT CONTACT AREA
USD787054S1 (en) 2016-04-14 2017-05-16 Becton, Dickinson And Company Pen needle hub
USD804023S1 (en) 2016-04-14 2017-11-28 Becton, Dickinson And Company Pen needle inner shield
USD825749S1 (en) 2016-04-14 2018-08-14 Becton, Dickinson And Company Pen needle outer cover
USD787053S1 (en) 2016-04-14 2017-05-16 Becton, Dickinson And Company Pen needle inner shield
USD787669S1 (en) 2016-04-14 2017-05-23 Becton, Dickinson And Company Pen needle outer cover
US20200086065A1 (en) * 2016-12-16 2020-03-19 Hoffmann-La Roche Inc. Spacer for a syringe
US20180193227A1 (en) * 2017-01-12 2018-07-12 Becton Dickinson and Company Limited Closed System Stress Resistant Membrane
WO2018156430A1 (en) 2017-02-16 2018-08-30 Becton, Dickinson And Company Pen needle hub injection depth optimization
WO2019160687A1 (en) * 2018-02-19 2019-08-22 Becton, Dickinson And Company Pen needle cover
CA3096165A1 (en) * 2018-04-30 2019-11-07 Becton, Dickinson And Company Pen needle assembly
USD892319S1 (en) * 2018-08-31 2020-08-04 Carefusion 303, Inc. Intravenous priming cap
KR102271348B1 (ko) * 2019-02-03 2021-06-30 권기만 펜 타입 주사기용 원클릭 펜니들
WO2020159009A1 (ko) * 2019-02-03 2020-08-06 권기만 펜 타입 주사기용 원클릭 펜니들{one click pen needle for pen type syringe}
US11452822B2 (en) * 2019-06-28 2022-09-27 Embecta Corp. Retractable sleeve for pen needle assembly
KR102144760B1 (ko) * 2020-02-06 2020-08-14 (주)성심메디칼 안전성과 사용성이 개선된 당뇨환자 피하주사용 인슐린 펜 니들
US11938309B2 (en) * 2020-07-28 2024-03-26 Neogen Corporation Hypodermic interface assembly
WO2023164509A2 (en) * 2022-02-22 2023-08-31 Embecta Corp. Pen needle assembly with needle shield

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1531446A (zh) * 2001-04-13 2004-09-22 贝克顿迪肯森公司 皮内注射用针
WO2010102067A2 (en) * 2009-03-03 2010-09-10 Becton, Dickinson And Company Pen needle assembly for delivering drug solutions
WO2012085579A2 (en) * 2010-12-22 2012-06-28 Owen Mumford Limited Autoinjectors

Family Cites Families (33)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3662753A (en) * 1970-05-25 1972-05-16 Kitchener B Tassell Syringe
US4040421A (en) 1975-04-04 1977-08-09 Becton, Dickinson And Company Hypodermic syringe and attached needle assembly
US4121588A (en) * 1977-05-16 1978-10-24 Becton, Dickinson And Company Disposable hypodermic syringe and method of manufacture
US4125588A (en) 1977-08-01 1978-11-14 The Hanna Mining Company Nickel and magnesia recovery from laterites by low temperature self-sulfation
JPH08299440A (ja) * 1995-05-08 1996-11-19 One For T:Kk 注射器で薬液を吸引する際に用いる器具
JP3647958B2 (ja) * 1995-06-16 2005-05-18 株式会社アルテ 容器兼用注射器
US5941857A (en) * 1997-09-12 1999-08-24 Becton Dickinson And Company Disposable pen needle
US5944700A (en) * 1997-09-26 1999-08-31 Becton, Dickinson And Company Adjustable injection length pen needle
US6843781B2 (en) 1999-10-14 2005-01-18 Becton, Dickinson And Company Intradermal needle
JP2003531646A (ja) * 2000-01-18 2003-10-28 スターリング メディヴェイションズ インコーポレイテッド ペンニードル組立体及びアダプタ
ES2605353T3 (es) * 2000-08-02 2017-03-14 Becton, Dickinson And Company Sistema de aguja de pluma y pantalla protectora de seguridad
WO2002100467A2 (en) * 2001-06-08 2002-12-19 Eli Lilly And Company Needle hiding assembly for a medication injector
DK1432466T3 (da) 2001-09-12 2012-12-03 Becton Dickinson Co Mikronål-baseret penapparat til lægemiddeludlevering og fremgangsmåde til anvendelse heraf
US20070005017A1 (en) * 2002-02-04 2007-01-04 Becton, Dickinson And Company Intradermal delivery device with crenellated skin engaging surface geometry
CN1756573B (zh) 2003-01-30 2011-06-08 贝克顿·迪金森公司 具有曲面皮肤接合表面几何图形的皮内输递装置
US6991608B2 (en) 2003-04-03 2006-01-31 Becton, Dickinson And Company Medical assembly
CA2625041C (en) * 2005-10-13 2014-11-25 Becton, Dickinson And Company Disposable needle and hub assembly
US7842008B2 (en) 2005-11-21 2010-11-30 Becton, Dickinson And Company Intradermal delivery device
CA2639323C (en) * 2007-09-07 2016-03-15 Becton, Dickinson And Company Pen needle assembly outer cover having a breakaway flange
CA2639320C (en) 2007-09-07 2016-10-25 Becton, Dickinson And Company Pen-needle assembly for preventing under-torquing and over-torquing of pen-needle
CA2639322C (en) * 2007-09-07 2016-11-08 Becton, Dickinson And Company Pen needle hub having increased contact area
JP5385260B2 (ja) 2008-03-28 2014-01-08 テルモ株式会社 注射器
EP2201976A1 (en) * 2008-12-23 2010-06-30 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Apparatus for holding a cover of a needle unit and method
TWI449551B (zh) * 2009-01-30 2014-08-21 Terumo Corp 注射針組合體以及藥劑注射裝置
DK2414012T3 (en) * 2009-03-31 2015-04-27 Sanofi Aventis Deutschland Pen cap
GB0906640D0 (en) 2009-04-17 2009-06-03 Owen Mumford Ltd A needle cap assembly
CN102802704A (zh) * 2009-06-12 2012-11-28 诺沃—诺迪斯克有限公司 具有用于针组件的帽功能的药物输送装置
US8663174B2 (en) 2009-11-13 2014-03-04 Becton, Dickinson And Company Hub assembly having a hidden needle for a drug delivery pen
US9827380B2 (en) * 2011-12-15 2017-11-28 Shl Group Ab Cap assembly
ES2712691T3 (es) * 2012-12-26 2019-05-14 Becton Dickinson Co Envase de aguja de pluma
WO2016123494A1 (en) 2015-01-30 2016-08-04 Becton, Dickinson And Company Pen needle hub with a patient contact surface
US10118000B2 (en) 2014-04-21 2018-11-06 Stat Medical Devices, Inc. Pen needle installation and removal safety cover and pen needle assembly utilizing the same
CA2951123C (en) * 2014-06-04 2022-12-06 Taisei Kako Co., Ltd. Syringe cap, syringe with needle, and prefilled syringe formulation

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1531446A (zh) * 2001-04-13 2004-09-22 贝克顿迪肯森公司 皮内注射用针
WO2010102067A2 (en) * 2009-03-03 2010-09-10 Becton, Dickinson And Company Pen needle assembly for delivering drug solutions
WO2012085579A2 (en) * 2010-12-22 2012-06-28 Owen Mumford Limited Autoinjectors

Also Published As

Publication number Publication date
CA2975046C (en) 2023-09-19
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US20200114093A1 (en) 2020-04-16
ES2937021T3 (es) 2023-03-23
EP3250273A1 (en) 2017-12-06
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JP6786611B2 (ja) 2020-11-18
EP3407941A1 (en) 2018-12-05
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JP7183231B2 (ja) 2022-12-05
WO2016123494A1 (en) 2016-08-04
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US11400238B2 (en) 2022-08-02
US11207472B2 (en) 2021-12-28
WO2017131802A1 (en) 2017-08-03
US20210100960A1 (en) 2021-04-08
CA2975046A1 (en) 2016-08-04

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