JP2022113723A - ペンニードルハブ - Google Patents
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Abstract
【課題】薬剤または医薬を送達するためのカニューレの貫通を制御するための改善された装置の提供。【解決手段】薬物送達ペン装置と接続するための開放端を有する本体と、塔部と、ポストとを含むニードルハブであって、本体は、外側寸法を有する外表面と、内表面とを有する側壁を有し、外表面は、側壁の頂端から延び、かつ開放端へ向かって延びる複数の凹部を有し、側壁の底端は、側壁の頂端の厚さよりも小さい厚さを有し、塔部は、本体から延び、および、外表面および内表面を有し、および、本体の外側寸法より小さい外側寸法と、皮膚接触表面を画定する端壁とを有し、ポストは、端壁の内表面から延び、かつ、本体の開放端に向かって延びる、ニードルハブ。【選択図】図6
Description
本発明は、患者に対して薬物を注射するための医療装置を指向する。具体的には、本発明は、患者接触面を有するニードルハブと、内側シールドと、外側カバーとを含むペンニードルを指向する。アセンブリのニードルハブは、薬物を投与するための投薬ペンに取り付けることができる。
本願は、2016年1月29日に出願した国際出願第PCT/US2016/15680号の優先権を主張し、米国においては当該出願の一部継続出願である。同様に、本願は、米国においては、2014年12月4日に出願した国際出願第PCT/US2014/068498号の一部継続出願である。
自己投薬される薬物を送達するための投薬ペンは、薬物区画を収容するペン本体と、ペン本体に脱着することができる別個のペンニードルとを含む。ペンニードルは、ペン本体を受容するための近位側の凹部と、薬物区画にアクセスする近位(非患者端)ニードルとを有するニードルハブを含み、近位ニードルは、典型的には、ペン本体内の薬物カートリッジのセプタムを刺し貫く。ペンニードルの遠位患者端は、注射部位に挿入されるニードルまたはカニューレを含む。
注射は、皮内(ID)領域、皮下(SC)領域および筋肉内(IM)領域において実施されてもよい。インスリンを含む多くの種類の注射可能薬剤に関して、注射を投与するためにSC領域が好まれる(非特許文献1参照)。
皮下領域の指定された標的深さへの注射を行うために、4mmニードルおよび5mmニードルのような、より短いニードルが適合させられる。1つの態様において、本発明は、使用者が投薬ペンを注射部位に接近させる角度に無関係に、ニードルをその標的深さに挿入させる必要性に取り組む。
ある種の従来技術のペンニードルにおいて、カニューレは、ニードルハブ上の軸方向に配置されるポストに支持される。ポストは、ペン本体に受容される比較的広い部分から遠位方向に延びる狭い部分を形成する。当該技術において知られている他のペンニードルにおいて、注射部位と対向して配置されるニードルハブの遠位面は、その縁(エッジ)にわずかなテーパーを有する。しかしながら、カニューレがある角度で挿入される際にニードルハブの縁が皮膚とかみ合い、注射を妨害する。前述のわずかなテーパーは、注射中に機能的ではないか、または、ニードルハブの遠位面の縁のみにあり、一般的には、約16.0mmより大きい曲率半径を有する。
従来技術の装置は目的とする用途において概して適当ではあるが、薬剤または医薬を送達するためのカニューレの貫通を制御するための改善された装置に対する継続する要求が存在する。
Lo Prestiら、「Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection」、Pediatric Diabetes (2012)
本発明は、医療装置、および具体的には、注射ペンと連結するためのニードルハブアセンブリを指向し、ニードルハブは、ニードルハブから延びるカニューレの貫通深さを制御するように設計された皮膚接触表面を有する。ニードルハブは、高さおよび幅を有する接触表面を有し、当該高さおよび幅は互いに相互補完して、カニューレの貫通深さを制御する。
本発明のこれらおよび他の目的は、本発明の1つの態様において、カニューレと、カニューレを覆うための内側シールドと、および内部シールドおよびニードルハブに嵌合する外側カバーとを有するペンニードルアセンブリにより達成される。
本発明の1つの特徴は、カニューレを有するニードルハブと、ニードルハブの頂部に嵌合してカニューレを取り囲む内側シールドと、ニードルハブおよび内側シールドに嵌合する外側カバーとを有し、外部カバーの開放端を封止するためのピールタブを有するペンニードルハブアセンブリを提供することである。1つの実施形態のニードルハブは、頂端および底端を有する側壁を有する、本体を有する。側壁の頂端は、ニードルハブの中心軸に対する長手方向に延びる複数の凹部を有する外表面を有し、それら凹部は波形形状を形成する。それら凹部は、凹部が形成されていない側壁と比較して、より大きな柔軟性を有する側壁の頂端をもたらす。それら凹部は、ペン型送達装置との接続および取り外しの際に、外側カバーと協働してニードルハブを回転させる。
ニードルハブの側壁の底端は、少なくとも1つの陥凹部を有する内表面を有して、壁の底端は、ある程度の柔軟性を付与する厚さを有することができる。当該柔軟性は、側壁の頂端の柔軟性と同様であるか、または頂端の柔軟性を相互補完する。1つの実施形態において、側壁の底端の内表面の凹部は、連続的であることができ、ニードルハブの開放端の側壁の全周囲を周回するように延びることができ、および、ペンニードル装置に対するニードルハブの容易な接続を可能にする寸法を有する開口部を提供することができる。
本発明の別の特徴は、側壁を有する本体と、ニードルハブの中心軸と垂直方向に延びるショルダーを形成する頂表面と、注射時に患者の皮膚との接触面を形成するための距離だけ頂表面から上方に延びる塔部すなわち上部とを有するニードルハブを提供することである。塔部は、遠位端に軸面(axial face)を有する端壁を有して、皮膚接触表面を形成する。支持ポストは、中心チャネルすなわち内腔を有する、端壁の内面から内方に延びてカニューレを受容する。ポストは、カニューレを支持するための距離だけ、ハブのキャビティ中へと軸方向に突き出している。1つの実施形態において、端壁の内表面は、少なくとも1つ、および典型的には複数の補強リブを有し、リブは、ポストと塔部の側壁との間を径方向に延びる。
本発明の内側シールドは、ニードルハブの塔部と嵌合して、ニードルハブの頂部を取り囲み、かつカニューレを取り囲む寸法を有する。内側シールドは、ニードルハブの塔部と嵌合するための内側寸法を有する側壁を有する本体を有する。外方に延びるフランジが、内側シールドの底端から延び、ニードルハブの本体の頂壁と接触して、内側シールド中へのニードルハブの挿入深さを制限する。フランジは、ニードルハブの本体の外側寸法と相補的な外側寸法を有することができる。
本発明の1つの実施形態において、内側シールドは、内側シールドの本体からカニューレを取り囲むための距離だけ伸びる上部を有する。内側シールドの外表面は、上部の側面から外側に向かって突き出す1つまたは複数の把持部材を有して提供することができる。1つの実施形態において、把持部材は、内側シールドの中心軸に対して傾斜した表面を有する突出部材であることができる。
本発明の外側カバーは、内側シールドおよびニードルハブを取り囲む寸法を有することができる。内側シールドは、外側カバーの開放端を画定する側壁を有する本体を有することができる。開放端の最も近いまたは隣接する側壁の底端は、側壁の周囲を取り囲み、外方に延びるフランジを有する。側壁の内表面は、開放端において凹部を有し、外側カバーの内表面とニードルハブとの間の空間または間隙を提供する。側壁の底端は、ベベル付き内側縁または面取りされた内側縁を有することができる。
本発明の1つの実施形態において、外側カバーの本体の内表面は、少なくとも1つ、および典型的には複数の、径方向に離間された戻り止めを有し、戻り止めは、外側カバーの本体のキャビティ中に延びる。戻り止めは、外側カバーの中心軸に対する長手方向に延びることができ、かつ、内方に突き出して、ニードルハブの外表面に対する外側カバーの摩擦嵌めを提供することができる。外側カバーの外表面は、内表面の戻り止めを形成する複数の凹部を有することができる。1つまたは複数の止まり部材を外側カバーの本体の内表面に形成し、かつニードルハブまたは内側シールドの頂端に係合するための下向きに配向される面とともに提供して、外側カバーのキャビティ内へのニードルハブおよび内側シールドの移動を制限することができる。1つの実施形態において、止まり部材は、1つまたは複数の戻り止めにより形成され、内側シールドのフランジに係合する距離だけ径方向内側に向かって延びる部分を含む。
本発明の種々の実施形態のニードルハブは、ニードル挿入および薬剤送達中に皮膚と接触するための凸面状遠位軸表面を有することができる。ニードルハブは、約5~50mm2の接触表面積を有することができる。1つの実施形態における接触表面は、約0.3~0.7mmの高さおよび1~4mm2の表面積を有することができる。
ニードルハブは、約0.5~6.0mmの高さを有する凸面状表面と、皮膚に侵入するために接触表面から突き出す、約1~5mmの長さを有するカニューレとを有することができる。カニューレを接触表面の中心に配置して、接触表面がカニューレを包囲するようにすることができる。本発明の1つの実施形態において、凸面状接触表面は、約0.5~1.0mmの高さおよび約5.0~7.0mmの幅を有し、十分な表面積、適当な形状、および皮膚と接触させるカニューレの軸に対する角度を提供して、制御された皮膚中へのカニューレによる侵入深さを提供する。1つの実施形態において、カニューレは、約4.2mmの長さを有することができる。
種々の実施形態の好ましいまたは任意選択的な特徴のそれぞれを、別の特徴と組み合わせてもよく、および1つまたは複数の具体的特徴と組み合わせて記載される特徴を別の実施形態の1つまたは複数の別の特徴と組み合わせてもよいことは理解されるであろう。
本発明のこれらおよび他の特徴は、図面と関連させて本発明の種々の特徴を開示する、以下の発明の詳細な説明により明らかとなるであろう。
本明細書において、「投薬ペン」は、典型的には多数回分の薬剤を収容する薬剤区画と、別個のペンニードルとを有する装置を意味するのに用いられる。「ペンニードル」の用語は、投薬ペン本体に取り付けて、ペンニードルアセンブリの近位端が薬剤区画にアクセスし、遠位端が注射部位への挿入に適合し、1回または複数回の注射を実施することができるニードル担持アセンブリを意味する。本明細書において、「ニードル」および「カニューレ」の用語は互換的に用いられ、患者の注射部位への挿入のためのベベル付き端部を有する細い管状部材を意味する。本明細書で用いられる際に、「遠位」方向は注射部位に向かう方向であり、および「近位」方向は反対方向である。「軸(axial)」は、ニードルの長軸に沿うか、または平行であることを意味し、「径」方向は、軸方向と垂直な方向を意味する。
本発明は、注射装置、および具体的には、所定の深さまで皮膚に浸入するための、所定の長さを有するカニューレを有するニードルハブアセンブリを指向する。注射装置は、カニューレが皮膚に浸入する際に皮膚と接触して皮膚を変形させ、皮膚の表面に対する種々の注射角度における侵入深さを制御することを補助するための皮膚接触表面を有する。接触表面は、所定の形状、幅および高さを有し、皮膚の所望される層に至る皮膚への浸入深さを制御する。
カニューレを包囲するペンニードル装置の皮膚接触表面は、カニューレによる侵入深さのより良好な制御を提供するために設計される幅および高さを有する。本発明の1つの実施形態において、ペンニードル装置は、約4mmのカニューレ侵入を得るように設計される。さらに、皮膚接触表面は、カニューレの侵入中に装置が皮膚に対して押圧される際の、皮膚表面の変形の形状、幅および深さを制御するように設計される。幅は、通常の挿入力を用いる、カニューレの挿入および薬剤の注射または送達中に皮膚と接触する表面区域として決定される。高さは、接触区域の外周縁と接触表面の近位端との間の直線距離を意味する。
注射装置は、外側スリーブと、セプタムによる密封された薬剤カートリッジと、蓋とを有するペンニードル装置のような、薬剤送達装置を含む。カートリッジの端部にプランジャを設けて、薬剤を投与する。送達ペンは、当該技術において知られているものと同様の構造および操作を有する。ペンニードルハブ10は、患者に対する薬剤の送達のために注射装置に接続される。図1~図4に示す本発明の1つの実施形態のペンニードルハブ10は、外側カバー12と、内側シールド16と、ニードルハブ18と、外側カバー12に取り付けられ、滅菌シールを提供する涙滴形状タブ14とを含む。ニードルハブ18は、ペンニードルアセンブリに接続するため、および患者の皮膚に浸入するために、両端がベベル付けされかつ鋭利にされた両頭カニューレ20を含む。
図5~図10の実施形態において、送達ペンと接続するためのニードルハブ18は、開放端26を形成する側壁24を有する本体22を有する。図示された実施形態において、本体22は、実質的に円筒形を有する。開放端26は、ペンニードル送達装置と接続するための、図3および図10に示される雌ネジ30を有する内部キャビティを形成する。別の実施形態において、ニードルハブは、ニードルハブが回転することおよびペンニードルアセンブリに対するニードルハブの接続を補助する、平滑な側面を有して提供されてもよい。
ニードルハブ18の本体22は、ショルダー34を形成する周縁32を有する遠位端を有する。ショルダーを、ニードルハブ18の中心軸に対して実質的に垂直な平面内に配向させることができる。ニードルハブ18の上端部を形成する塔部36は、開放端36から遠ざかるように、ショルダー34から中心軸方向に延びる。塔部36は、ニードルハブ18の本体22の側壁24と実質的に平行に延びる側壁38を有する。塔部36は、皮膚接触面を形成する遠位の軸面42を有する端壁40を有する。端壁40は、実質的に凸面状の形状を有することができる。軸面42は、約5~7mmの直径を有することができる。ショルダーは、内側シールドを受容するための幅、および本体22の周縁および塔部36の側壁38から約1~4mmの幅を有する。
カニューレを支持するためのポスト44は、図9~図11に示すように、塔部36の端壁40の内面46から内方に向かって延びる。ポスト44は、カニューレ20を支持するために、中心軸の方向へ、内方に向かって突き出る。ポスト44は、カニューレおよび円錐形状端49を受容するために、ニードルハブ18と貫いて延びる軸通路を有する。遠位面42において端壁40内にウェル48が形成され、ニードルハブ18に対してカニューレ20を接続するための接着剤を受容する。図示された実施形態において、カニューレ20は、送達装置と連結するための距離だけ内方に向かって延び、かつ、患者の皮膚を穿刺するための距離だけ遠位面42から外方に向かって延びる。
図5~10のニードルハブ18は、患者によって通常印加される挿入力により、カニューレの挿入および侵入中に、皮膚を変形させる。図示された実施形態において、ニードルハブ18は、塔部36の遠位面42から延びる内側環50を有する。内側環50は、内側面表面54とともに、ウェル48およびカニューレ20を包囲する軸方向に面する遠位面52を有する。塔部36の外側周縁に外側環56が形成され、内側環50と外側環56との間に凹部58を形成する。外側環56は軸方向に面する遠位面60を有し、遠位面60は内表面54に面する内面62を有する。図示された実施形態において、凹部58の表面と、内側環50および外側環56の軸面とは、実質的に連続で同心の曲率半径を有し、ニードルハブ18の皮膚接触表面を画定する。凹部58は、患者の皮膚は、ニードル挿入中に凹部内に偏向させられて凹部の底部表面と接触し、制御された方法で皮膚を変形させる。1つの実施形態において、凹部の径方向幅は、内側環50および外側環56の径方向幅の合計と実質的に等しい。塔部36の遠位面の軸方向に面する表面は、凸面状のドーム形状を有し、内側環50は、外側環56および凹部58の軸方向に面する表面に比べて軸方向外側に離間される。
患者の皮膚と塔部36から突き出る内側環の接触によるカニューレの初期侵入は、皮膚のくぼみおよび初期カニューレ侵入深さを形成する。次いで、皮膚の表面は緩んで、皮膚の表面は、外側環56および凹部58により形成される接触表面の形状に実質的に一致し、カニューレ20の侵入深さを制限する。接触表面の形状、表面積および高さが、挿入および侵入力が注射装置に印加されている間のカニューレの侵入深さの制御を与える。
図9~図11を参照すると、本体22の側壁24は、ニードルハブ22の近位開口端26において内表面66を有する。図示された実施形態において、凹部68は、内表面66内に形成される。1つの実施形態において、凹部68は、ニードルハブ22の周囲を包囲し、連続的な凹部を形成する。凹部68は、側壁の距離だけ伸び、斜めのベベル付き縁70において終端される。凹部68は、送達装置にニードルハブ18を組み立てるのを補助するより大きな開口端を提供することができる。
図5~図8に示されるように、側壁24の外表面72は、上端に複数の凹部74を含み、波形形状のを形成する。それぞれの凹部74は、外側カバー12と協働して、ニードルハブ18が回転すること、およびペンニードルアセンブリまたは他の送達装置へ接続することを補助する、長手方向長さを有する。それぞれの凹部74は、斜めの側面76および開放頂端78により形成される実質的にV字の形状を有する。凹部74は、凹部のない表面に比べて増大した柔軟性を有する側壁の上部を提供することができる。側面の底端の凹部68は、減少した厚さ、および凹部74により提供される柔軟性と同様の柔軟性を提供することができる。
図9および図10を参照すると、端壁40の内面46は、外側遠位面42の形状に対応する実質的に円錐状の形状を有する。図示された実施形態において、端壁40は、実質的に均一な厚さを有する。図9~図11に示すように、径方向に延びるリブ82を、端壁40の内面46に形成することができる。図11は、ポスト44と、側壁38の内表面との間に延びるリブ82を示す底面図である。ハブ18が使用時にカニューレ20を含むことは理解されるが、明瞭性のために、図11においてカニューレ20を示していない。ポスト44は、内面46において、ポスト44の円筒状表面へと収束する円錐形状の基部84を有する。1つの実施形態において、リブ82は、円錐状部分84の外面、ならびに内面80に沿って延びる。リブ82は、端壁40の強度を増大させ、使用中の端壁40の曲がりおよび反りを阻止または減少させる、幅および軸方向高さを有する。
カニューレの侵入の間、塔部36の端壁40は、患者の皮膚と接触する。内表面46上のリブは、十分な強度を提供して、キャビティ中への内方への端壁40の反りおよび変形に抵抗し、端壁40に過剰な挿入力が印加された際の端壁40の円錐状形状が潰れることに抵抗する。同様に、リブ82は、十分な強度を提供して、端壁40を十分に剛直にして、接着剤の破壊をもたらす恐れがある引張力が印加された際の端壁40の外方への反りまたは歪みを防止し、およびカニューレの除去のために所定の引張力を提供する。図示された実施形態において、4本のリブ82が提供されるが、端壁40の剛性に依存してリブの数を変化させることができる。同様に、円錐状の基部84は、端壁40に対して剛性を提供して、使用中の内方への反りに抵抗する。
図12~図16を参照すると、内側シールド16は、カニューレ20を受容する長さ、およびニードルハブ18と協働する幅を有する。図示される内側シールド16は、端部と、側壁92と、本体90の側壁から外方に向かって径方向に延びるフランジ94とを形成する、本体90を有する。本体90は、ニードルハブ18の塔部36の外側形状および寸法と相補的な形状および内側寸法を有する。本体90の側壁92は、塔部36の側壁の外表面と係合するための内表面を有する。塔部36の外表面を把持するために、長手方向に延びる内部リブ96を側壁92の内表面上に形成して、摩擦ばめを提供する。リブ96は、組み立ておよび分解中に内側シールドのキャビティから空気が逃げることを可能とし、ニードルハブ18に対する制御された挿入力および引張力を可能にする。図15に示されるように、リブ96の上方遠位端は、ニードルハブ18のショルダー34と接触する内方に向かって延びるリップ97を有し、内側シールド16中へのニードルハブ18の挿入深さを限定する。フランジ94は、図1に示すように本体22のショルダー34と係合するように配置される。図示された実施形態において、フランジ94は、内側シールド16の中心軸と実質的に垂直な平面内に延在し、周縁98により画定される寸法を有する。当該寸法は、ショルダー34の外側寸法およびニードルハブ18の本体の側壁24の外側寸法と相補的である。
内側シールド16は、実質的に凹面状の外表面を有する頂壁100と、本体90の頂壁100から軸方向に延びる円錐形状の頂端部102とを有し、頂端部102は、図1に示すように内側シールドがニードルハブ18と接続される際にカニューレ20を受容する内部寸法を有する。図示された実施形態における頂端部102は、遠位端106に向かって収束する斜めの側壁104により画定される。それぞれの壁は、テクスチャ付き表面あるいは把持表面を伴い、わずかに凹面状の曲率を有する。図示された実施形態において、4つの壁を含んで、実質的に正方形の断面を形成する。図14に示されるように、側壁104は、本体90から遠位端106に向かって減少する幅を有する。別の実施形態において、頂端部102は、丸みを有する形状、円筒形状、またはテーパーを有する円錐形状を有することができる。斜めの側壁104は、使用者の把持およびニードルハブ18からの内側シールド16の取り外し、および使用後にニードルハブ18に内側シールドを戻すことを補助するために、把持表面を有する。把持表面は、ニードルハブ18に対して内部シールド16を把持および回転させることを補助する粗面化表面部分またはテクスチャ付き表面部分、あるいは突出部材であることができる。
図示された実施形態において、側壁104は、少なくとも1個、典型的には複数の把持部108を有して形成され、把持部108は、それぞれの側壁104の縦方向長さに沿って離間されている。把持部104は、内側シールドの遠位端に位置することもできるし、内側シールドの長さに沿って離間させることもできる。図示された実施形態において、それぞれの側壁104に、3個の把持部108が設けられている。別の実施形態においては、3個より多い把持部または3個未満の把持部を設けることができる。図示された実施形態における把持部108は、斜めの主面110と、斜めの副面112とを有する。主面110は、遠位端106に向かって外方に傾斜しており、使用者により把持されるのに十分な表面積を有する。副面112は、内側シールド16の本体90に向かって傾斜している。図16に示されるように、把持部108は、遠位端106に向かって減少するそれぞれの側壁の幅に伴って減少する幅を有する。
外側カバー12は、内側シールド16およびニードルハブ18の形状および寸法と相補的な形状および寸法を有する。外側カバー12は本体120を有し、本体120は、側壁122と、内側シールド16およびニードルハブ18を受容するための開放端124を形成する底端とを有する。フランジ126は、底端から径方向の外方に向かって延びる。フランジ126は、内側シールド16のフランジ94およびニードルハブ18のショルダー34と係合するように配向される。図示された実施形態において、フランジ126は、ニードルハブ18の外側寸法と相補的な径方向寸法を画定する周縁128を有する。外側カバー12の開放端は、フランジ126の底面から側壁122の内表面に向かって延びる、ベベル付き縁または面取りされた縁160を含む。
本体120の側壁122は、頂端130で終端され、内方に向かって収束して円錐形状の軸面132を形成する。側壁136を有する頂端を形成する頂部セクション134は、円錐形状面132から遠位端138に向かって延びる。複数のリブ140が、側壁136の外表面から長手方向内を、径方向の外方に向かって延びる。側壁136の内表面142は、少なくとも1個および典型的には複数のリブ144のような、標識を含む。リブ144は、取り外しおよび組み立て中の外側カバー12の破壊または反りに抵抗するために設けることができる。図示された実施形態において、リブ144は、内表面142を周回するように延び、外側カバー12の長軸に対して実質的に垂直に配向される。3個のリブ144が図示され、内表面を周回するように配列および離間され、使用中の側壁122に対して強度を提供する。
1つの実施形態において、リブ144は、外側カバー12の端部における所定の体積を画定するための標識を提供する。使用中に、リブを送達装置の体積および精度を測定するための標識として用い、ペンニードルを薬物を送達するために外側カバー中へと動かして、ペンニードルにより送達される投与量を計量することができる。別の実施形態においては、他の形態の標識を用いて、外側カバーの予め定められた体積を指示することができる。
図17を参照すると、本体120の側壁122は、少なくとも1個および典型的には複数の戻り止め146を含み、戻り止め146は、内表面148から、外側カバー12の中心軸に対する長手方向内に延びる。戻り止め146は、組み立て中にニードルハブ18の凹部74と係合するように配向され、ペン型送達装置とニードルハブ18の接続および取り外し中に外側カバー12の回転によりニードルハブ18が回転することを可能にする。それぞれの凹部74の斜めの側面76は、戻り止め146を受容するための凹部の拡大された開放端を提供する。図17~図21に示される実施形態においては、8個の戻り止め146が提供されたが、他の実施形態では4個の戻り止めが提供される。
戻り止め146は、側壁122の外表面152に凹部150を成型することにより形成される。図17に示されるように、凹部150は、側壁122の頂端において長手方向に延び、円錐形状面132において開放端を形成する。戻り止め146は、凹部74と係合するための長さを有すると同時に、図1に示すようにニードルハブ18を外側カバー12中に受容して、ニードルハブ18の底端が外側カバー12のキャビティ内に引っ込むことを可能とする。1つの実施形態において、1つまたは複数の戻り止めは、斜めの端部を有して、それぞれの凹部74中へと戻り止めを案内することを補助する。図示された実施形態において、1つおきの戻り止め146が、ニードルハブ18の対応する凹部に係合する隣接する戻り止めよりも長い長さを有し、外側カバー12をニードルハブ18上に配置することにより、全ての戻り止めを対応する凹部に整列させる。隣接する戻り止めよりもニードルハブ18の底端に接近する端部を有するより長い戻り止めは、凹部74内へと容易に通過する点を形成するための斜めすなわち角度を付けた端面を有する。
図18に示されるように、内面148に少なくとも1個の止まり部材154を設けて、外側カバー12のキャビティ中への内側シールド16およびニードルハブ18の深さを制限する。止まり部材154は、側壁122の上端に形成され、内側シールド16のフランジ94の頂部面またはニードルハブ18のショルダー34の頂部面と接触する様に配置される下方に面する表面156を有する。図18に示されるように、止まり部材154は、1個または複数の戻り止め146とともに形成することができる。図示された実施形態において、4個の戻り止めが提供され、側壁122の内表面を周回するように、径方向に実質的に均一な距離で離間される。
本発明のニードルハブアセンブリ10は、図1に示される方法により組み立てられる。内側シールド16を、ニードルハブ18の頂端に配置し、内側シールド16のフランジ94をニードルハブ18のショルダー34に接触させる。次いで、外側カバー12を内側シールド16およびニードルハブ18上に配置し、止まり部材154を、内側シールド16のフランジ94の頂面に接触させ、ニードルハブ18と外側カバー12との間に内側シールドを捕捉する。外側カバー12の戻り止め146は、凹部74と係合する。図示された実施形態において、ニードルハブ18は、フランジ126および面取りされた縁160の底端からわずかに引っ込んでいる。戻り止め146は、ニードルハブ18の側壁38の外表面と接触し、外側カバー12とニードルハブ18との間に、環状の間隙すなわち凹部162を形成する。
外側カバー12の開放端にタブ14を取り付けて、アセンブリを封止する。本発明の1つの実施形態において、タブ14は、実質的に涙滴形状を有し、使用者が外側カバーからタブ14を取り外してニードルハブ18を露出させるのを補助する。タブ14は、外側カバー12の開放端への熱封止のための熱可塑性フィルムを含むことができる。熱可塑性フィルムは、外側カバー12を完全に封止して滅菌シールを提供することを保証する厚さを有することができる。熱可塑性フィルムは、封止および結合圧力下で熱可塑性材料の一部がフランジ126の底面から外方または内方へと流動してもよい厚さを有することができる。ニードルハブ18と外側カバー12との間に形成される凹部162および面取りされた縁160により形成される凹部は、熱可塑性材料の過剰な流動を受容して、熱可塑性材料がニードルハブ18と接触することを防止し、および外側カバー12からのニードルハブ18の取り外しの妨害を防止することができる。
遠位面42により形成される皮膚接触表面は、実質的に凸面状または円錐形状を有し、ニードルハブ18の塔部36の外側端からニードルハブおよびカニューレ20の接触表面の遠位端または最外側部分へと延びる連続かつ均一な曲率を形成し、その結果、皮膚接触表面は、カニューレの侵入および薬剤の送達のあいだ皮膚と接触する実質的に半球状またはドーム形状を有する。皮膚接触区域の凸面状表面は、3.0mmよりも大きい、典型的には6.0~8.0mmの幅すなわち直径と、約0.5~約1.5mmの高さとを有する。当該高さは、接触表面の外側周縁端から、カニューレを包囲し、および周縁端から軸方向に離間する接触表面の最外側中央部分までを測定する。1つの実施形態において、凸面状皮膚接触表面は、約1.0mmの高さおよび約7.0mmの直径を有する。凸面状表面は、6.0~16.0mmの曲率半径を有することができる。本発明の種々の実施形態において、凸面状表面は6.0~9.0mmの曲率半径を有する。別の実施形態において、凸面状表面は6.0~7.0mmの曲率半径を有する。1つの実施形態において、凸面状表面は、接触表面の直径以上の曲率半径を有する。曲率半径は、接触表面の直径の約1~1.5倍であることができる。
接触表面の直径(D):高さ(H)の比は、皮膚への挿入時のカニューレの侵入深さに影響する。一般的に、その比が大きいほど、皮膚と接触する表面積が大きくなり、侵入深さがより良好に制御される。より小さい比D:Hは、より小さい表面積を提供し、挿入時に皮膚を圧縮し、カニューレのより深い侵入をもたらすことができる。特定の実施形態において、表面区域の直径:高さの比は、約2:1~10:1の範囲で変動することができる。別の実施形態において、直径:高さの比は、約5:1~8:1の範囲で変動することができる。
好ましい実施形態に関する以上の記載は、添付の特許請求に範囲により規定される本発明を限定するものとはみなされない。開示内容は、本発明の範囲から逸脱することなしに、当業者が記載された発明の変形を実施することを可能にすることを目的とする。本明細書および特許請求の範囲における数値限定は、修飾語「約」により限定されており、同等の結果を与えるわずかな逸脱は、本発明の範囲内であると理解される。本発明の範囲から逸脱することなしに、1つの実施形態または独立請求項に関連して開示される特徴または従属請求項の限定を、別の実施形態または別の独立請求項と組み合わせてもよい。
Claims (21)
- 薬物送達ペン装置と接続するための開放端を有する本体であって、前記本体は、外側寸法を有する外表面と、内表面とを有する側壁を有し、前記外表面は、前記側壁の頂端から延び、かつ前記開放端へ向かって延びる複数の凹部を有し、前記側壁の底端は、前記側壁の頂端の厚さよりも小さい厚さを有する本体と、
前記本体から延び、および、外表面および内表面を有し、および、前記本体の外側寸法より小さい外側寸法と、皮膚接触表面を画定する端壁とを有する塔部と、
前記端壁の内表面から延び、かつ、前記本体の開放端に向かって延びるポストと
を含むニードルハブであって、
前記ポストは、前記塔部の前記端壁から延びるカニューレを支持するように設計されていることを特徴とするニードルハブ。 - 前記本体の前記側壁の前記内表面の前記底端は、前記開放端を周回するように延び、かつ前記底端における実質的に均一な厚さを画定する凹部を含むことを特徴とする請求項1に記載のニードルハブ。
- 前記本体は、前記頂端における内側寸法よりも大きな、前記底端における内側寸法を有することを特徴とする請求項2に記載のニードルハブ。
- 前記端壁は、複数の安定化リブを有する内表面を有し、前記複数の安定化リブは、前記ニードルハブのキャビティ中へと突き出し、かつ、前記塔部の前記側壁および前記ポストの間に延びることを特徴とする請求項1に記載のニードルハブ。
- 前記ポストは、前記端壁の前記内表面において円錐状の基部を有し、前記複数のリブは、少なくとも部分的に前記円錐状の基部に形成されていることを特徴とする請求項4に記載のニードルハブ。
- 前記安定化リブは、実質的に均一な高さを有し、前記安定化リブは、前記円錐状の基部および前記端壁の前位内側表面から延びることを特徴とする請求項5に記載のニードルハブ。
- 前記ポストは、前記塔部の長さよりも大きな長さを有し、前記塔部は、前記本体の前記側壁に画定されるキャビティ中へと突き出していることを特徴とする請求項6に記載のニードルハブ。
- 前記塔部の前記端壁の外面は、前記端壁の外方縁の外側環と、前記端壁の中央部の内側環とを有し、前記外側環は前記ニードルハブの中心軸に対して傾斜した軸面を有し、前記内側環は中心軸に対して前記外側環から外方に離間された軸面を有し、前記内側環および前記外側環は、皮膚接触表面を画定し、かつ、前記内側環と前記外側環との間の凹部を画定することを特徴とする請求項1に記載のニードルハブ。
- 前記ニードルハブの前記塔部上の内側シールドをさらに含み、前記内側シールドは、側壁を有するシェル本体を有し、前記側壁は、前記ニードルハブの前記塔部と接続するための第1の寸法を有する内表面と、頂壁と、前記本体の前記頂壁から延びる頂部部分とを有する側壁を有し、前記頂部部分は、前記第1の寸法より小さい第2の寸法を有する内表面を有する側壁を有し、前記側壁は、使用者による把持のために設計された摩擦表面を有する外表面を有することを特徴とする請求項1に記載のニードルハブ。
- 内側シールドをさらに含み、前記内側シールドは、前記内側シールドから外側に面する表面を有する複数の実質的に平坦な外側表面を有し、前記側面のそれぞれは、前記内側シールドを把持するための突出部材を有することを特徴とする請求項1に記載のニードルハブ。
- 前記内側シールドの前記側壁のそれぞれは、実質的に凸面状の曲率を有し、前記突出部材のそれぞれは、斜めの主面および斜めの覆面を有することを特徴とする請求項10に記載のニードルハブ。
- 側壁および頂部セクションを有する本体を有する外側カバーをさらに含み、前記側壁は、外側表面および内側表面を有し、前記内側表面はニードルハブを受容するための内側寸法を有し、前記頂部セクションは、前記本体の頂端から延び、前記頂端は、外表面と、前記本体の内側寸法よりも小さい内側寸法を有する内表面とを有する側壁を有し、前記頂端部分の外側表面は、摩擦表面を有することを特徴とする請求項9に記載のニードルハブ。
- ニードルハブを覆うためのカバーアセンブリであって、前記カバーアセンブリは、
側壁を有する本体を含む内側シールドであって、前記側壁は、ニードルハブと接続するための第1の寸法を有する内表面と、頂壁と、前記本体の前記頂壁から延びる頂部部分とを有する側壁を有し、前記頂部部分は、前記第1の寸法より小さい第2の寸法を有する内表面を有する側壁を有し、前記側壁は、使用者による把持のために設計された摩擦表面を有する外表面を有する内側シールドと、
側壁および頂部セクションを有する本体を含む外側カバーであって、前記側壁は外表面および内表面を有する側壁を有し、前記内表面は、ニードルハブを受容する内側寸法を有し、前記頂部セクションが前記本体の頂端から延び、前記頂端は、外表面と、前記本体の内側寸法よりも小さい内側寸法を有する内表面とを有する側壁を有し、前記頂端部分の外表面は摩擦表面を有する外側カバーと
を含むことを特徴とするカバーアセンブリ。 - 前記外側カバーの前記本体の前記内表面は、複数の戻り止めと、複数の止まり部材とを有し、前記複数の戻り止めは、内方に突き出し、かつ前記外側カバーの中心軸に対して軸方向に延び、前記複数の止まり部材は、前記内側シールドと接触して前記外側カバー中への前記内側シールドの移動を制限することを特徴とする請求項13に記載のカバーアセンブリ。
- 前記止まり部材は、それぞれの戻り止めと一体化して形成され、および、前記内側シールドと接触する軸面を有することを特徴とする請求項14に記載のカバーアセンブリ。
- 前記内側シールドは、ニードルハブの外側寸法と相補的な外側寸法を有し、外方に向かって延びるフランジを有し、前記止まり部材の前記軸面は、前記フランジの頂表面と接触することを特徴とする請求項15に記載のカバーアセンブリ。
- 前記内側シールドの前記上部セクションは、少なくとも1個の実質的に平坦な外側表面を有し、かつ、前記摩擦表面は、前記側部表面から外側に向かって延びる少なくとも1つの突出部材によって形成されていることを特徴とする請求項16に記載のカバーアセンブリ。
- 前記内側シールドの前記頂端部分は、少なくとも2つの、反対方向に向く、実質的に平坦な側表面を有し、前記側表面のそれぞれは、使用者による把持のために設計された前記摩擦表面を形成する複数の把持部材を有することを特徴とする請求項13に記載のカバーアセンブリ。
- 前記把持部材は、前記内側シールドの中心軸に対して斜めの外表面を有することを特徴とする請求項18に記載のカバーアセンブリ。
- 前記内側シールドの前記本体は、前記外側カバーの前記本体の内側寸法と相補的な外側寸法を有し、かつ外方に延びるフランジを有し、前記内側シールドの前記上部セクションは、実質的に正方形の断面を有することを特徴とする請求項19に記載のカバーアセンブリ。
- 前記内側シールドの前記頂端部分の前記側壁はテーパーを付けられており、実質的に円錐形の形状を画定し、前記内表面は、前記内側シールドの中心軸に対して軸方向に延びる少なくとも1個の内側方向に突き出すリブを有することを特徴とする請求項19に記載のカバーアセンブリ。
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