JP7308867B2 - ペンニードルアセンブリ - Google Patents

Description

この出願は、２０１８年４月３０日に提出された米国仮特許出願第６２／６６４，４１８号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般的に、ペン送達デバイスなどの送達デバイスで使用するためのペンニードルアセンブリに関する。一実施形態のペンニードルアセンブリは、ペンニードル送達デバイスで使用するためのニードルハブと結合するためのアダプタを含む。

インスリンおよび他の注入可能な薬剤は、使い捨てのペンニードルハブがペンに取り付けられ、薬剤容器へのアクセスを容易にし、流体が容器から出ていき、ニードルを通り、患者へと入っていくことを可能にすることによって、一般に薬剤送達ペンで送達される。

物質を患者に投与するための、様々なペンニードル送達デバイスが当業者によって知られている。送達デバイスは多くの場合、患者へと挿入するためのハブの患者側の端から延在するカニューレまたはニードルを有する使い捨てニードルハブを使用する。ハブの非患者側の端は、物質を患者へと送達するためのペン送達デバイスに結合されている。

ペンニードルは多くの場合、いくつかのばらばらのニードルハブアセンブリを含む容器にパッケージされている。ニードルハブは、パッケージから取り外され、患者に注入するためにペンニードル送達デバイスに取り付けられ、次いで送達デバイスから取り外されて廃棄される。ニードルハブアセンブリは、ニードルハブを封入する外部カバーと、およびニードルハブを取り外すことができるように空洞を開くために外部カバーから剥がされる取り外し可能なシールとを含む。ニードルハブは、送達デバイスにねじ止めされる、ねじ式の非患者側の端を有することができる。次いで、ニードルハブが取り付けられた送達デバイスは外部カバーから取り外される。内部ニードルシールドがニードルハブに取り付けられ、デバイスが使用する準備ができるまでカニューレをカバーする。内部シールドを取り外し、使用するカニューレを露出させ、物質を患者に送達する。使用後に、ニードルハブは外部カバー内に挿入して戻され、露出したカニューレを封入することができる。ペン送達デバイスはニードルハブから離間され、ニードルハブを外部カバー内に残す。

従来のデバイスは、ペンニードル送達デバイスからペンニードルを離間することにより、使用の合間にペンニードルを取り外して交換する必要がある。ペンニードルの離間は、通常、使用済みのペンニードルのねじを緩めて、新しいペンニードルをペンニードル送達デバイスにねじ込む必要がある。

既存のペンニードルアセンブリは、Ｍａｒｓｈらの米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号、およびＲ．Ｍａｒｓｈの米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号を開示し、その両方の内容全体がこの目的のために参照により本明細書に組み込まれる。

従来のデバイスは、意図された使用には適してはいたが、ペンニードルハブアセンブリのための改善されたパッケージが業界で引き続き必要とされている。

本発明は、注入装置に取り付けおよびそこから容易に取り外すことができるペンニードルを有するペンニードルアセンブリ、およびペンニードルアセンブリの使用方法に関する。

ペンニードルアセンブリは、ペンニードル送達デバイスの出口端と結合するためのアダプタと、およびアダプタの端に結合することができるニードルハブとを含む。一実施形態のアダプタは、ペンニードル送達デバイスのねじ式の端に接続するためのねじ式のカップリングを有する。ニードルハブは、遠位面から突出するニードルおよびアダプタの遠位端に結合するために近位端から延在する突起を有する。ニードルハブは使い捨てであり、ペンニードル送達デバイスからアダプタを取り外す必要なく使用後に新しいニードルハブと交換される。

ニードルハブは患者にインスリンなどの物質を注入するためのニードルを支持するための形状および寸法を有する。ニードルハブは、使用中に皮膚の表面に接触するようにニードルを取り囲む皮膚接触表面を形成する遠位面を有し、皮膚へのニードルの貫通の深さを制限および制御する。一実施形態では、接触表面は、皮膚の表面の変形を制御し、貫通の深さを制御するための曲率を備えた実質的に凸状の表面またはプロファイルを有する。

ニードルハブは、アダプタと結合し、送達デバイスとニードルとの間に流体連通を形成するための形状および構成を備えた近位端を有する。一実施形態では、アダプタは、アダプタに結合されたときにニードルハブから延在する突起によって突き刺される隔壁を含む。突起は、送達デバイスとニードルとの間の流体連通を形成する流体通路を有する。

ニードルハブはアダプタの補完的な結合機構と嵌合するための結合機構を有する。結合機構は、補完的なフック、タブ、ねじ、またはアダプタの他の接続構造と接続する１つまたは複数のフック、タブ、またはねじであることができる。一実施形態では、アダプタは、アダプタの遠位端から延在する複数のレグを含む。各レグはニードルハブの補完的なフックまたは凹部に接続するフックを有する。レグのフックは、ニードルハブのフランジと接続するために半径方向内側に突出することができる。フックおよびフランジの表面は、角度付けまたは面取りされることができ、ニードルハブをアダプタに組み付けるのをアシストする。他の実施形態では、アダプタのフックは、ニードルハブの補完的なフックと接続するために外向きに突出することができる。

他の実施形態では、アダプタは摩擦ばめまたは締まりばめによってニードルハブに接続することができる。一実施形態のニードルハブは、アダプタの補完的な表面と嵌合するためにニードルハブの近位端から延在するカラーを含む。アダプタのカラーは、アダプタの外面の補完的な凹みと結合するために半径方向内側に突出する戻り止めを備えた、内面を有することができる。他の実施形態では、アダプタおよびニードルハブの対向する表面は、実質的に滑らかであり、摩擦ばめまたは圧入ばめを形成する寸法を有する。

さらなる実施形態では、ニードルハブは、アダプタの雄ねじと結合するための雌ねじを備えたスリーブを有することができる。ねじは、アダプタとの液密シールを提供しながら、迅速な接続および切断を提供するように構成される。ニードルハブのねじは、ニードルハブの軸方向長さよりも大きいピッチを有することができるので、ニードルハブをアダプタに対して１回転未満回転させることにより、ニードルハブを取り付けおよび取り外しすることができる。

別の実施形態のペンニードルは、使用中に皮膚接触表面を形成する遠位表面を備えた遠位端およびペンニードル送達デバイスに接続するための近位端を備えた本体を含む。本体の近位端は、本体の遠位端から軸方向に延在するカラーを有する。カラーは、ペンニードル送達デバイスに接続するための雌ねじを含む。カラーは、ペンニードル送達デバイスに接続されたときに歪むことができる複数の可撓性のレグによって形成される。レグは凹状の内面にねじが形成された凹状の内面に形成される。一実施形態では、レグは、隣接するレグの間にギャップを画定するように間隔を空けることができ、カラーの遠位端からカラーの近位端まで延在する軸方向長さを有する

他の実施形態では、カラーは、本体に接続された連続的な近位端および遠位端を有することができる。可撓性タブを形成するカラーの側壁にカットアウトが形成されて、可撓性タブはカラーの近位端に接続され、カラーの遠位端に向かって配向される自由端を有する。さらなる実施形態では、カラーは、カラーに対して遠位方向に突出する可撓性タブ、およびカラーに対して近位方向に延在するタブと共に形成されることができる。

ペンニードルアセンブリは、基本的にアダプタおよびニードルハブを備える。アダプタは、ペンニードル送達デバイスに結合するように構成される開いた近位端および端壁を備えた遠位端を備えた側壁を有する。端壁は、送達デバイスと接続するための流体経路を有する。ニードルハブは、遠位面を備えた遠位端、ペンニードル送達デバイスから物質を送達するために遠位面から延在するニードル、および近位端を有する。近位端は、適切な結合機構によってアダプタに結合され、アダプタから取り外し可能である。

ペンニードルアセンブリは、一実施形態では、本体および側壁を備える。本体は、遠位端、近位端、ならびに軸面および端壁から延在するニードルを備えた端壁を有する。側壁は、本体の近位端から延在し、側壁は実質的に円筒形の構成を有する。側壁は、外面および送達デバイスのねじ式端部に結合するための雌ねじを備えた内面を有する。側壁は、送達デバイスと結合するための複数の可撓性のレグを有する。

本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と併せて、本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本発明のさまざまな実施形態の上記の恩恵、および他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明、および添付の図面からより明らかになるであろう。

図１は、カニューレを支持するニードルハブ、内部シールド、および外部カバーを含むペンニードルアセンブリを示す、一実施形態におけるペンニードル送達デバイスの分解斜視図である。 図２は、一実施形態におけるペンニードルアセンブリの斜視図である。 図３は、図２の実施形態におけるニードルハブの斜視図である。 図４は、図２のペンニードルアセンブリの断面図である。 図５は、図２の実施形態におけるアダプタの斜視図である。 図６は、別の実施形態におけるペンニードルアセンブリの斜視図である。 図７は、図６の実施形態におけるペンニードルアセンブリの断面図である。 図８は、図６の実施形態におけるアダプタの斜視図である。 図９は、隔壁を示すアダプタの断面図である。 図１０は、ニードルハブの上面斜視図である。 図１１は、ニードルハブの底面斜視図である。 図１２は、別の実施形態におけるペンニードルアセンブリの斜視図である。 図１３は、図１２の実施形態におけるアダプタの断面図である。 図１４は、図１２のペンニードルアセンブリの断面図である。 図１５は、アダプタの斜視図である。 図１６は、ニードルハブの斜視図である。 図１７は、ニードルハブの断面図である。 図１８は、さらなる実施形態の斜視図である。 図１９は、図１８のニードルハブおよびアダプタを示す部分断面図である。 図２０は、ニードルハブの斜視図である。 図２１は、アダプタの斜視図である。 図２２は、さらなる実施形態におけるペンニードルアセンブリの斜視図である。 図２３は、図２２のニードルハブおよびアダプタを示す部分断面図である。 図２４は、ニードルハブの断面図である。 図２５は、アダプタの斜視図である。 図２６は、アダプタの断面図である。 図２７は、別の実施形態におけるペンニードルアセンブリの斜視図である。 図２８は、図２７の実施形態におけるファントムラインで示された接続ねじを備えたアダプタに取り付けられたニードルハブを示す側面図である。 図２９は、接続ねじを示すニードルハブの底面斜視図である。 図３０は、接続ねじを示すアダプタの斜視図である。 図３１は、別の実施形態における側壁を形成する突出するレグを備えたニードルハブを有する、ニードルハブアセンブリの斜視図である。 図３２は、図３１のアセンブリの側面図である。 図３３は、別の実施形態におけるニードルハブアセンブリの斜視図である。 図３４は、図３３のアセンブリの側面図である。 図３５は、別の実施形態におけるニードルハブアセンブリの斜視図である。 図３６は、図３５のアセンブリの側面図である。 図３７は、別の実施形態におけるニードルハブアセンブリの斜視図である。 図３８は、図３７のアセンブリの側面図である。 図３９は、一実施形態における隔壁の断面図である。 図４０は、別の実施形態における隔壁の断面図である。

図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素、および構造を参照することが理解されるであろう。
例示的な実施形態の詳細な説明

本発明は、ペンニードル送達などの注入送達デバイスと共に使用するためのペンニードルアセンブリ装置に関する。本発明はさらに、ペンニードル送達デバイスに接続されたアダプタと、およびアダプタに結合することができるニードルハブとを有する、ペンニードルアセンブリに関する。アダプタはペンニードル送達デバイスからニードルハブへの流体連通を提供するように構成されている。

添付の図面に図示されている本発明の実施形態が詳細に参照されており、同じ参照番号は、全体を通じて同じ要素を参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。例示的な実施形態は、別の説明で提示されるが、これらの実施形態の個々の特徴、および構造は、ユーザの治療のニーズを満たすために、任意の数の方法で組み合わせることが可能である。

この開示は、その適用において、以下の説明に示されるか、または図面に示される構成の特定の詳細および構成要素の配置に限定されない。本明細書の実施形態は、様々な方法で修正、実施、または実行することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとしてみなすべきではないことが理解されるであろう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、追加の項目と同様に、その後に列挙される項目、およびその均等物を包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続」、「結合」、および「取り付け」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。加えて、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。さらに、上、下、下、上などの用語は相対的であり、図示を助けるためのものであるが、限定するものではない。本明細書に記載の実施形態の特徴は、特徴が互いに矛盾しない限り、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。「実質的に」という用語は、大部分を意味することを意図しているが、必ずしも完全にではない。「およそ」または「実質的に」などの程度の用語は、説明した実施形態の所与の範囲または値、例えば、製造、組立、および使用に関連付けられた一般的な許容範囲の周りおよびそれを含む合理的な範囲を指すと当業者によって理解されよう。

ニードルハブアセンブリのための装置は、ペン送達デバイスのニードルハブの便利および容易な組立および取り外しを可能にする。ニードルハブは、ペン送達デバイスに結合されているアダプタに容易に取り付けおよび取り外しができる。

図１に示されるように、送達デバイス１０は、典型的に投与ノブ／ボタン、外部スリーブ１２、ねじ式端１４、およびキャップを備える。投与ノブ／ボタンは、ユーザが注入される薬剤の投薬量を設定することを可能にする。外部スリーブ１２は、薬剤を注入する場合、ユーザによって把持される。キャップは、ユーザによって使用され、ペン注入デバイス１０をシャツのポケットの中、または他の適切な場所の中に安全に保持し、偶発的なニードルによる怪我からのカバー／保護を提供する。

標準的なペンニードル送達デバイスにおいて、投与および送達機構はすべて外部スリーブ１２内にあり、先行技術に見識のある者には理解されるのでここではより詳細に説明しない。薬剤カートリッジは、典型的には既知の取り付け手段によって標準的なペン注入ハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ内でのプランジャーまたはストッパの遠心移動により、薬剤は強制的にリザーバハウジングへと押し込まれる。薬剤カートリッジは、隔壁によって密封され、リザーバまたはハウジング内に配置される隔壁貫通ニードルカニューレによって穴が開けられる。他の取り付け手段を使用することが可能であるが、リザーバハウジングは、好ましくは薬剤カートリッジにねじ止めされる。ペンニードル送達デバイスは、業界で既知である標準的なペン送達デバイスであることができることから、ペンニードル送達デバイスは、詳細には示されていない。図１に示されるようなペンニードルアセンブリ１８は、カニューレ２０を支持するニードルハブ１６、外部カバー２２、および内部シールド２４を含む。外部カバーの開口端には保護シールが取り付けられており、ニードルハブおよびカニューレを封入し、清潔および無菌状態を維持する。シールを外部カバーから容易に剥がして使用中にニードルハブにアクセスすることができる。

送達デバイス１０は、送達デバイス１０のねじ式端１４にねじ止めされる、雌ねじを備えた接続用の非患者側の端を有する、図１に示されるニードルハブ１６に接続される。ニードルカニューレ２０は、患者に物質を送達するためにニードルハブ１６の患者側の端から延在する。外部カバー２２は、使用の前後に偶発的なニードルの刺突から患者を保護するよう、ニードルカニューレをカバーする。外部カバー２２は、使用中に外部カバーを把持することを支援するリブ２３を含む。内部シールド２４は、ニードルハブ１６の端部から延在するポストにわたって設けられ、カニューレを封入する。使用中に、ニードルハブ１６は、ペン送達デバイスに接続され、内部シールドは取り外される。使用後に、外部カバーは一般的にニードルハブに戻され、ニードルカニューレをカバーする。次いで、カバーを備えたニードルハブがペンニードル送達デバイスから取り外され、廃棄される。

図２から５を参照すると、ペンニードルアセンブリ３０の第１の実施形態は、実質的に図１に示されるような方法でペンニードル送達デバイス１０に結合するように構成される。ペンニードルアセンブリ３０は、アダプタ３２およびアダプタ３２を結合するためのニードルハブ３４を含む。アダプタ３２およびニードルハブ３４は、典型的に硬質プラスチック材料で作られている。本明細書において、送達デバイスは、実質的に図１に示されるようなペンニードル送達デバイスを指し、そのため用語は互換的に使用することができる。送達デバイスは、図１のデバイス１０または患者に物質の制御された投与量を提供することができる他の適切なデバイスであることができる。

アダプタ３２は、ねじ接続によってペンニードル送達デバイスの分配端に接続するための、図１のペンニードルアセンブリと同様の形状および構成を備えた近位端を有する。示される実施形態におけるアダプタ３２は、側壁３８および上壁４０によって画定された本体３６を有する。側壁３８は、送達デバイスと結合するための開いた近位端４２、および上壁４０で形成された遠位端４４を含む。側壁３８は、図４に示されるように、送達デバイスのねじ式端部に結合するための雌ねじ４６を含む。

端部４８は、上壁４０から延在し、側壁５０によって形成される。図４に示すように、端壁５２は、本体３６の端部４８の遠位端および側壁５０を閉じる。示される実施形態では、端壁５２は内面５４および外面５６を有する。ポスト５８は内面５４から近位端４２に向かって延在する。ポスト５８は、図４に示される軸方向通路６０を有する。カニューレまたはニードル６１は、送達デバイスとアダプタ３２との間の流体接続を作るために送達デバイス内の隔壁を突き刺すように構成される軸方向通路６０内に受け入れられることができる。カニューレ６１は側壁３８によって形成される空洞内に延在し、典型的には側壁の近位端から内側に間隔を空けている。

端部４８の端壁５２の外面５６は、アダプタの遠位面を形成する。示される実施形態では、外面は一般的に凸状の構成を有するが、他の構成を使用することができる。カラー６２は外面５６から遠位方向に軸方向に延在する。示される実施形態のカラー６２は、図４および５に示すように、遠位端６６を備えた実質的に円筒形の側壁と、および半径方向内側に延在し、遠位開口部７０を画定するフランジ６８とを有する。示される実施形態の内向きに延在するフランジ６８は、図４に示されるようにベベルまたは面取りされた遠位面を有する。

ニードルハブ３４と結合するための結合機構がアダプタ３２に設けられている。図５に示す実施形態では、結合機構は外面５６に設けられ、外面５６から遠位方向に延在する、少なくとも１つの、典型的には複数のレグ７２を含む。図２から５の実施形態では、３つのレグ７２は外面５６の円周の周りに間隔を空けている。各レグ７２は、ニードルハブ３４と結合するための内側に延在するタブ７４を備えた遠位端を有することができる。各タブ７４は、長手方向軸に垂直な平面に延在する実質的に平坦な内面７６と、および傾斜または面取りされた外部遠位面７８とを有する。

カラー６２は、図４に示されるように、隔壁８０を受け入れるための内部空洞を有する。図４に示されるような隔壁８０は、アダプタ３２とニードルハブ３４との間に流体密封シールを形成するために、カラー６２の空洞内に配置される。隔壁８０は、ニードルハブ３４が隔壁を貫通することを可能にしながら、流体の漏れを防ぐためにシールを形成することができる様々な構成を有することができる。隔壁の一例が図３９に示される。隔壁８０は、カラー６２の内面との摩擦ばめを形成するための外面８２を備えた実質的に円筒形の構成を有する。隔壁８０は、ニードルハブの近位端によって貫通することができるスリット８４を含む。隔壁は、典型的には、ニードルハブがスリット８４を通過することを可能にしながら、流体シールを形成することができる可撓性ポリマー材料で作られる。図４０は、ニードルハブ３４による貫通を可能にするためのスリット８６を有する適切な隔壁の同様の実施形態を示す。

図３に示されるニードルハブ３４は、送達デバイスから患者に物質を注入するためのニードル８８またはカニューレを支持するための形状および構成を有する。ニードル８８は、皮膚内の制御された深さへの物質の送達のために選択された深さまで皮膚を貫通するための適切なゲージおよび長さを有する。ニードル８８は物質を患者に送達するための管腔を含む。図３に示される実施形態におけるニードルハブ３４は、実質的に円形の形状を有する本体９０を有する。本体９０は、近位端および遠位端を有する。本体９０の遠位端は、ニードルハブ３４の遠位面を形成する皮膚接触部材９２を有する。接触部材９２は、本体９０の直径よりも大きい直径を備えた実質的に円形の構成を有する。示される実施形態では、接触部材９２は、円筒形の側表面９４および皮膚接触面を形成する遠位表面９６を有する。

遠位表面９６は、外側環状リング形状の皮膚接触表面９８および内側環状リング形状の皮膚接触表面１００を有する。環状凹部１０２は、外側環状表面９８と内側環状表面１００との間に形成される。示される実施形態では、遠位表面９６は、実質的に凸状の構成を有し、その結果、内側環状表面１００は、遠位軸方向において、外側環状表面９８に対して外向きに間隔を空ける。遠位表面９６は、注入中に皮膚に接触し、制御された方法で皮膚を変形させて、ニードル８８の貫通の深さを制御するための構成を有する。遠位皮膚接触表面９６は、実質的に凸状の形状を有する。

本体９０の近位端は、半径方向外向きに延在し、環状フランジ１０４と本体９０との間に環状凹部１０６を形成する環状フランジ１０４を含む。環状凹部１０６は、ニードルハブ３４をアダプタ３２に結合するためのニードルハブのタブ７４を補完するための寸法を有する。示される実施形態におけるフランジ１０４は、実質的に平坦な遠位面１０８およびタブ７４上をスライドするための傾斜した近位面１１０を有する。突起１１２は、図３および図４に示されるように、本体９０の近位端から延在する。突起１１２は、本体４０に隣接する上部円錐部分１１４およびニードルハブ３４の近位端にある実質的に円筒形の端部１１６を有する。図４に示される流体通路１１８は、突起１１２の近位端と遠位面９０との間でニードルハブ３４を通って軸方向に延在する。図４に示されるように、通路１１８は、ニードル８８をニードルハブ３４に接着するための接着剤を受け入れるための円錐形の凹部１２０を形成する遠位端で終端する。

アダプタ３２は、図１に示されるデバイスと同様の方法で、送達デバイスのねじ式端部に接続される。ポスト５８およびアダプタのポストから延在するカニューレ６１は、送達デバイス内の隔壁を貫通して、送達デバイスと隔壁８０との間の流体接続を形成することができる。アダプタ３２が送達デバイスに接続されると、ニードルハブ３４はアダプタ３２に接続される。

示される実施形態では、ニードルハブ３４は、突起１１２が隔壁８０を通過するカラー６２の開口部７０を通して突起１１２を挿入することにより、アダプタの結合機構にスナップ留めされる。下向きの線形力は、レグ７２の端部にわたってフランジ６８を押し、その結果、レグは、レグの補完する傾斜面７８およびフランジの傾斜面１１０によって外側に偏向する。それぞれのレグ７２のタブ７４は環状凹部１０６にスナップ留めされ、ニードルハブ３４をアダプタ３２に結合する。レグ７２は、外側に曲がり、フランジ１０４上をスライドしてニードルハブ３４に結合するのに十分な可撓性および弾力性がある。図４に示す組み立てられた位置では、通路１１８は通路６０との流体接続を形成する。送達デバイスは、患者に物質を注入および送達する。使用後、使用済みのニードルハブは外向きの力によって取り外され、レグ７２をフランジ１０４から切り離す。ニードルハブは、アダプタから離間するために軸方向に引くことができる。隔壁８０は、使用済みのニードルハブ３４を取り外した後に閉じて、送達デバイスおよびアダプタからの漏出を防止する。次いで、新しいニードルハブがアダプタに接続され、後の投与量の物質を患者に送達することができる。

ニードルハブ３４は、ニードルハブを無菌状態に維持するために、適切な外部カバーおよびシールと共に包装されることができる。外部カバーは、ニードルハブが摩擦ばめによって外部カバー内に保持される図１の実施形態と同様であることができる。次いで、ユーザがニードルを露出させた状態でペンニードルを扱う必要なく、ペンニードルをアダプタにスナップ留めし、外部カバーを取り外してニードルを露出させることができる。

図６から１１に示されるようなペンニードルアセンブリの別の実施形態は、アダプタ１２２およびニードルハブ１２４を含む。図６から１１は、アダプタ１２２およびニードルハブ１２４を含む。ニードルハブ１２４は、開放近位端１２８を形成する側壁１２６を備えた本体を有し、上壁１３０を有する、前の実施形態のニードルハブと同様である。雌ねじ１３２は、送達デバイスへの接続を提供する。円筒形の側壁１３６を有する円筒形の端部分１３４は、上壁１３０から端壁１３８まで遠位に延在する。端壁１３８は、図７に示すように、アダプタの近位端に向かって延在するポスト１４２を備えた内面１４０を有する。ポスト１４２は、送達デバイスの隔壁を貫通するためのカニューレ１４３を受け入れる軸方向通路を有する。

図示の実施形態では、アダプタ１２２は、ニードル１２４と結合するための結合機構を有する。結合機構は、アダプタの遠位端から軸方向に延在する環状壁１４４によって形成され、外側に突出するリップ１４６を備えた遠位端を有する。示されている実施形態のリップ１４６は、実質的に平坦な底面１４８および傾斜した上面１５０を有する。図７に示すように、環状壁１４４は、端壁１３８から軸方向に延在する。図７に示される実施形態では、環状壁１４４は、端壁１３８の周縁に配向されているか、または閉じている。

ポスト１４２は、図９に示される軸方向通路１５２を有し、これは端壁１３８でアダプタ１２２の遠位端の円錐形の凹部１５４で終端する。環状隆起部１５６は、円錐形の凹部１５４を取り囲み、軸方向外向きに突出する。外側環状隆起１５８は、図７に示されるように、隔壁１６０を支持するために内側環状隆起１５６を取り囲む。前の実施形態の様に、隔壁は可撓性の高分子材料で作られ、ニードルハブ１２４によって貫通することができるスリットを有する。

ニードルハブ１２４は、患者に物質を送達するためのニードル１６２を支持する。図１０に示されるようなニードルハブ１２４は、ニードルの貫通中に皮膚接触表面を形成する遠位面１６４を有する。示される実施形態における遠位面１６４は、凸状外側環状表面１６６と凸状内側環状表面１６８との間に環状凹部１７０を形成する、外側環状表面１６６および内側環状表面１６８を有する。環状凹部１７０は、内側リング１６８および外側リング１６６の曲率半径と実質的に同じ曲率半径を備えた底壁を有する。前の実施形態のように、遠位面１６４は、実質的に凹面の構成を有する。図１０に示されるように、外側環状表面１６６は、外周縁と内側縁との間で測定される内側環状表面の半径方向幅よりも大きい半径方向幅を有する。一実施形態では、外側環状表面１６６は、内側環状表面１６８の半径方向幅の約３から５倍の半径方向幅を有する。

ニードルハブ１２４は、アダプタ１２２と結合するように構成された近位面１７２を有する。図７に示される突起１７４は、近位面から延在する。突起１７４は、ニードル１６２を支持し、送達デバイスとニードルとの間の流体連通を提供するための軸方向通路１７６を含む。突起１７４は、図７に示されるように、アダプタの隔壁１６０を刺突して貫通するのに十分な軸方向長さを有する。

ニードルハブ１２４は、近位面１７２から延在する１つまたは複数の接続するレグ１７８によって画定される結合機構を含む。図１１に示されるように、レグは、ニードルハブの中心軸および突起１７４の周りに均一に間隔が空けられている。示される実施形態では、アダプタ１２２に接続するための４つのレグが示されている。各レグ１７８は、ニードルハブに対して実質的に軸方向に延在する。レグの遠位端は、環状壁１４４と結合するための内側に突出するフック１８０を含む。フックは半径方向内側に突出し、実質的に平坦な内面１８２および傾斜した外面１８４を含む。

図９に示されるようなアダプタの外側環状壁１４４は、結合機構を形成する外向きに延在する半径方向リップ１４６を含む。リップ１４６は、ニードルハブの長手方向軸に垂直に延在する実質的に平坦な内面１４８および傾斜した外面１５０によって形成される。リップ１４６は、図７に示されるように、ニードルハブの接続レグ１７８と結合するように構成される。アダプタ１２２は、前の実施形態のように、ねじ式接続によって送達デバイスに接続される。次いで、ニードルハブをアダプタに押し付けることによって、ニードルハブ１２４はアダプタに接続され、突起が隔壁１６０を貫通し、リップ１４６の傾斜面１５０がそれぞれのフック１８０の傾斜面１８４上をスライドする。次いで、アセンブリは、患者に物質を注入するために使用されることができる。使用後、ニードルハブはアダプタ１２２から離間され、廃棄されることができる。次いで、新しいニードルハブがアダプタに取り付けられ、その後の注入を行うことができる。

アダプタ１９０およびニードルハブ１９２を含む、さらなる実施形態が図１２から１７に示されている。ニードルハブ１９２は、前の実施形態と同様に、送達デバイスに接続するように構成される。アダプタ１９０は、図１３および図１４に示されるように、開いた近位端１９８を備えた側壁１９６を有する本体１９４を含む。図１４に示される上壁２００は、本体１９４の遠位端で側壁１９６から内側に延在する。雌ねじ２０２は、送達デバイスに接続するために提供される。

延長部２０４は、上壁２００から遠位方向に突出している。延長部２０４は、側壁２０６および端壁２０８によって形成される。突起２１０は、ニードルハブ１９２と送達デバイスとの間の流体接続を形成するために内面２１２から延在する。突起２１０は、流体通路２１４と共に提供される。カニューレ２１５は、突起２１０から延在して、送達デバイスとの流体連通を提供する。

端壁２０８は、アダプタ１９０と結合するための結合機構を備えた外側遠位面２１６を有する。示される実施形態における結合機構は、遠位面２１６から延在するカラー２１８を含む。カラー２１８は、図１４に示される隔壁２２２を受け入れるための内部空洞２２０を備えた環状形状を有する。カラー２１８は、半径方向外側に向いた環状の凹状領域２２６を形成する外表面を備えた側壁２２４を有する。図１３に示されるように、側壁２２４は、側壁２２４の遠位端が近位端よりも広く、端壁２１６の隣の窪んだ領域２２６および遠位端に環状リブ２２７を形成するように、テーパードのプロファイルを備えた外表面を有する。内向きに延在するリップ２２８は中心軸に向かって内向きに延在して、図１４に示すように隔壁２２２を空洞２２０内に保持する。

図１６および１７に示される実施形態におけるニードルハブ１９２は、皮膚接触表面を形成する遠位面２３２を備えた端壁２３０を有する。前の実施形態と同様に、遠位面２３２は、内側表面と外側表面との間に環状凹部２３７を形成する、外側環状表面２３４および内側環状表面２３６を含む。表面２３４、２３６、および２３７の寸法は、前の実施形態と同じ構成であることができる。

端壁２３０は、近位面から延在する突起２４０を備えた近位面２３８を有する。突起２４０は、ニードル２４４を支持し、アダプタ１９０とニードル２４４との間の流体連通を提供するための内部通路２４２を含む。アダプタ１９０に接続するための結合機構が近位面２３８に提供される。図１６および１７に示す実施形態では、結合機構は、端壁２３０の周囲の周りで近位方向に延在する少なくとも１つの、典型的には複数のレグ２４６を含む。レグ２４６は近位面２３８から延在し、レグ２４６の遠位端に内向きに延在するフック２４８を含む。フック２４８は半径方向内側に突出し、アダプタの結合機構に接続するための形状および構成を有する。図１４に示されるように、フック２４８はニードルハブ１９２をアダプタ１９０に接続するための環状凹状領域２２６を補完する寸法を有する。図１７に示されるように、フック２４８は、カラー２１８の凹状領域２２６の表面を補完するための丸みを帯びた上面２５０を有する。

使用中、アダプタ１９０は、送達デバイスへの流体接続を提供するために、ねじ式接続によって送達デバイスに接続される。突起２１０は、流体接続を提供するために、送達デバイスの隔壁を貫通するように構成される。隔壁２２２は、アダプタ１９０からの漏れを防止する。次に、ニードルハブ１９２は、図１４に示されるようにアダプタ１９０の端部に取り付けられ、突起２４０が隔壁２２２を貫通して、送達デバイスとニードル２４４との間の流体接続を提供する。次に、デバイスを使用して、物質を患者に注入することができる。使用後、使用済みのニードルハブ１９２は取り外して廃棄することができる。

図１８から２１の実施形態では、アセンブリはアダプタ２５４およびニードルハブ２５６を含む。アダプタ２５４は前の実施形態のように、送達デバイスに接続するように構成される。アダプタは図１８に示されるように開いた近位端２６２を有する垂下する側壁２６０を備えた本体２５８を含む。雌ねじは、前の実施形態のように送達デバイスへのねじ式接続を提供する。上壁２６６は壁２６０の遠位端から内側に延在する。前の実施形態と同様に、カニューレを有する突起は、送達デバイスとの流体連通を形成するために上壁２６６の内面から延在する。

延長部２６８は、上壁２６６の遠位面２７０から突出している。カラー２７１は、延長部２６８の遠位端から延在して、隔壁２７２を受け入れるための内部空洞を形成する。カラー２７１は、実質的に円筒形の構成を有する側壁２７４と、および遠位開口部２７８を形成する内側に延在するリップ２７６とを有する。示される実施形態では、側壁２７４の外面は、図１９および図２１に示される半径方向外向きに面する環状溝２８０を含む。

ニードルハブ２５６は、ニードル２８２を支持し、アダプタ２５４に接続するように構成される。ニードルハブ２５６は、図１９に示される皮膚接触面を形成する遠位面２８６を有する半径方向フランジを有する本体２８４を含む。遠位面２８６は、外側環状表面２８８、内側環状表面２９０、および環状凹部２９２を含む。本体２８４の近位端は、アダプタと送達デバイスの流体接続を形成するための軸方向流体通路２９６を有する突起２９４を含む。図１９に示されるように、ニードル２８２は、通路２９６に受け入れられ、ニードルハブ２５６の遠位面から突出する。

カラー２９８は、ニードルハブ２５６の本体２８４の近位端から延在し、環状壁３００によって形成される。壁３００は、テーパード状の端部３０４を備えた内面３０２を有する。環状リブ３０６として示される突起は、延長部２６８の環状溝２８０と結合するように、壁３００の内面３０２から半径方向内向きに突出する。代替の実施形態では、溝はカラー２９８の内面に形成することができ、環状リブは壁２７４の外面に形成することができる。使用中、アダプタ２５４は、流体接続を提供するために送達デバイスに接続される。次にニードルハブ２５６は、図１９に示されるようにアダプタに取り付けられ、リブ３０６は環状溝２８０に受け入れられる。

図２２から２６を参照すると、図１８から２１の実施形態と同様の別の実施形態が図示されている。アダプタ３１２は、送達デバイスに接続するため、およびニードルハブ３１４に接続するために構成される。前の実施形態におけるようなアダプタ３１２は、開放遠位端３２０まで延在する側壁３１８を備えた本体３１６を含む。雌ねじ３２２は、送達デバイスに接続するために側壁３１８の内面に形成される。本体３１６の遠位端には、端壁３２４を有する延長部３２３が形成される。流体通路３３６を有する突起３２６は、端壁３２４の内面から延在して、送達デバイスとの流体接続を形成する。ニードル３２７は、突起３２６から延在する。

カラー３２８は、端壁３２４から遠位方向に延在して、図２６に示される空洞３３０を形成し、図２３に示される隔壁３３２を支持する。内側に延在するリップ３３４は、隔壁を空洞３３０内に保持する。図２６に示される実施形態では、円筒形側壁３３８としてのカラー３２８は実質的に滑らかなまたはわずかにテーパード状の外面を備える。

ニードルハブ３１４は、図２３および図２４に示される遠位面３４２および近位端３４４を備えた半径方向に延在するフランジを有する本体３４０を含むことにより、前の実施形態と同様である。前の実施形態と同様の遠位面３４２は、遠位外側環状面３４６、遠位内側環状面３４８、および環状凹部３５０と同様である。近位端３４４はアダプタ３１２と接続するための軸方向通路３５４を有する突起３５２を含む。カラー３５６は、近位端３４４から延在し、実質的に滑らかな内面３６０を有する環状壁３５８によって形成される。壁３５８の遠位端は、ニードルハブ３１４をアダプタ３１２に接続するのを助けるためにテーパード状の部分を有する。示される実施形態では、壁３５８の内面３６０はカラー３２８の外面との摩擦嵌合を形成するための寸法を有する。使用中、アダプタ３１２は送達デバイスに接続され、図２３に示すようにニードルハブはアダプタに取り付けられる。

アダプタ３７０およびニードルハブ３７２を含む、さらなる実施形態が図２７から３０に示されている。前の実施形態におけるようなアダプタ３７０は、送達デバイスに接続するように構成される。アダプタ３７０は、本体３７４および開いた近位端３７８を形成する側壁３７６を有する。送達デバイスに接続するために、側壁３７６に雌ねじが設けられている。

図３０に示される実施形態の本体３７４から延在する延長部３７５は、外面３８０と、アダプタ３７０とニードルハブ３７２との間の流体連通を提供するための開口部３８４を有する軸方向に延在する端壁３８２とを備えた、一般的に円筒形の構成を有する。前の実施形態と同様に、隔壁３８５が開口部３８４に設けられている。アダプタ３７０は、送達デバイスと接続するために、先の実施形態と同様に、本体３７４の近位端から延在する突起およびニードルを有する。

図３０に示すように、本体３７５の外面３８０は、ニードルハブとのねじ式接続の雌ねじ３８６を形成する複数の凹部と共に形成される。凹部３８６は、一般的に本体３７５の遠位端３９０から本体の近位端３９２まで延在する、湾曲した縁部３８８および収束する湾曲した縁部３８９を有する。雌ねじ３８６の端部に凹部３９４が形成される。

図２９に示されるようなニードルハブ３７２は、側壁３９６および端壁３９８を有する。端壁３９８の外面は、図２７および図２８に示される、外側環状表面４００、内側環状表面４０２、および環状凹部４０４によって画定される皮膚接触面を形成する。突起４０６は、図２９に示されるように、端壁３９８の内面から延在して、アダプタ３７０との流体接続を形成する。側壁３９６は、雌ねじ３８６を補完するねじ４１０を形成する複数の隆起部分を備えた内面４０８を有する。ねじ４１０は、凹状のリーディング（ｌｅａｄｉｎｇ）表面４１２および凸状のトレーリング（ｔｒａｉｌｉｎｇ）表面４１４を有する。突起４１６は、ねじ４１０の近位端で内向きに突出する。突起４１６は、ねじ３８６の凹部３９４を補完するための形状および寸法を有する。示される実施形態における側壁の外面は、ユーザがニードルハブ３７２を把持して回転するのを助けるためにらせん形状の隆起を有する。

ねじ４１０および３８６によって形成されるねじ結合機構は、ニードルハブのアダプタへの迅速かつ容易な取り付けおよび取り外しのためのピッチを有する。図２９および図３０に示されるピッチは、本体３７４の軸方向の長さよりも短いので、ニードルハブは、アダプタに対してニードルハブの１回転未満で取り付けることができる。示される実施形態では、ねじ３８６およびねじ４１０のピッチは、本体の外面の円周の約４分の１である。湾曲した表面は、ねじ４１６の突起がねじ３８６の曲率に従い、凹部３９４にスナップ留めする間、迅速な取り付けおよび取り外しを可能にし、ニードルハブが適切に取り付けられ、アダプタに接続されていることの触覚または可聴表示を提供する。

ねじ式結合機構は、ニードルハブをアダプタに対して少しひねることでニードルハブをアダプタに接続および取り外しを可能にすることで、ニードルハブはアダプタに容易に接続され、およびアダプタから取り外しされる。一部の患者にとっては、寸法が小さく、ぴったりとフィットするため、小さなニードルハブを把持してひねるのが難しい場合がある。ねじ式結合はまた、その後の注入のためにニードルハブを新しいニードルハブと交換することを可能にする。

示される実施形態では、他の結合機構を使用することができるが、結合機構は補完的なねじを有する。別の実施形態では、アダプタのカラーは、ニードルハブの内面に形成されたらせん状の溝と嵌合するように側壁から内側に突出する戻り止めを含むことができる。他の実施形態では、ニードルハブの内面は、内部シールドの中心軸に向かって半径方向内向きに突出し、アダプタに形成されたらせん状の溝と嵌合する戻り止めまたはらせん状のねじを有することができる。さらに別の実施形態では、結合機構は、ポストまたは内部シールドが、ポストまたは内部シールドの他方の戻り止めと嵌合するＬ字形の溝を含む、バヨネット（ｂａｙｏｎｅｔ）タイプの接続であることができる。

図３１から３８は、アセンブリがワンピースの一体的に形成されたユニットである、アセンブリの他の実施形態を図示する。図３１および３２に示されるニードルハブ４２０は、皮膚接触面を形成する遠位面４２６を形成する端壁４２４を備え、患者に物質を注入するために遠位面４２６から延在するニードル４２８を有する本体４２２を有する。ニードル４２７を有する突起は、送達デバイスに接続するために、端壁４２４の内面から延在する。

肩部４２９は、本体４２２から半径方向外向きに延在し、周縁部４３１を画定する。垂下する側壁４３０は、送達デバイスに接続するために、肩４２９の周縁部４３１から延在する。示される実施形態では、側壁４３０は、雌ねじ４３６を備えた凹状の内面４３４および凸状の外面４３８を有する間隔を置いたセクション４３２として形成される。一実施形態では、３つのセクション４３２は送達デバイスに結合するために提供される。セクションは、ニードルハブが送達デバイスのねじ式接続を押すことによって送達デバイスに取り付けられるように、十分に可撓性である。次に、ニードルハブを送達デバイスにねじることによりニードルハブを締め付け、送達デバイスとの流体接続を形成することができる。

図３３および３４は、ニードルハブ４４０が、遠位面を形成する端壁および遠位面から延在するニードル４４４を備えた本体４４２を有する他の実施形態を示す。肩部４４６は、半径方向外向きに周辺縁部４４８まで延在する。垂下する側壁４５０は、送達デバイスと接続するために周辺縁部から延在する。

図３４に示されるように、垂下する側壁４５０は、送達デバイスに取り付けられたときに外向きに偏向することができる可撓性タブを形成する複数のカットアウトセクション４５２を有する。側壁４５０の内面の雌ねじ４５４は、送達デバイスとのねじ式接続を形成する。示される実施形態では、カットアウトセクション４５２は、図３４に示されるように、側壁４５０から外向きに配向される。

図３５および３６は、図３１および３２のニードルハブと同様のニードルハブ４６０の実施形態を示している。ニードルハブ４６０は、物質を患者に注入するために端壁から延在するニードル４６６を有する端壁４６４を備えた本体４６２を有する。肩部４６８は、本体４６２から周縁４７０まで半径方向外向きに延在する。示される実施形態では、４つの間隔を空けたレグ４７２は、側壁を形成するために、周縁４７０で肩から垂下している。レグ４７２の内側凹面は、送達デバイスと結合するための雌ねじ４７４を有する。レグは十分に柔軟であるため、ニードルハブを送達デバイスの端に押し付け、ねじって締め付けることで、送達デバイスとの流体接続を形成することができる。

図３７および３８は、端壁４８４を備えた本体４８２と、端壁４８４から延在するニードル４８６とを有するニードルハブ４８０の別の実施形態を示す。肩部４８８は、本体４８２の近位端から周辺縁部４９０まで半径方向外向きに延在する。垂下する側壁４９２は、送達デバイスと接続するために周辺縁部４９０から延在する。側壁４９２は、送達デバイスに接続し、流体接続を形成するための雌ねじを有する。

図３８に示されるように、側壁４９２は、ハブ４８０の周りに延在する連続壁を形成する中央セクション４９４を有する。複数の垂下するレグ４９６は側壁の近位端から延在し、複数の垂下するレグ４９８は肩部４８８に向かって側壁の遠位端に向かって延在する。レグ４９８は、ニードルハブを送達デバイスに接続するための雌ねじを含む。レグ４９６および４９８のそれぞれは、迅速かつ容易な分離を可能にしながら、送達デバイスのねじと係合するのに十分に可撓性である。

前述の実施形態、および利点は、単に例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例示を意図したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。さまざまな修正例、代替例、および変形例は、当業者にとって明らかであり、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。異なる実施形態、および請求項の特徴は、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせ得ることを特に留意されたい。したがって、そのようなすべての修正例は、添付の特許請求の範囲、およびそれらの均等物で定義される本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (13)

1. ペンニードルアセンブリであって、
   アダプタであって、ペンニードル送達デバイスに結合するように構成された近位端、遠位端、および前記遠位端にある端壁を備えた側壁を有し、前記端壁は流体通路を有する、アダプタと、
   ニードルハブであって、遠位面を備えた遠位端、前記ペンニードル送達デバイスから物質を送達するために前記遠位面から延在するニードル、および前記ニードルと前記送達デバイスとの間の流体連通を提供するために前記アダプタに取り外し可能に結合された近位端を有する、ニードルハブと、
   を備え、
   前記アダプタが前記流体通路に配置された隔壁を含み、前記ニードルハブは前記隔壁を貫通し前記流体通路と前記ニードルとの間の流体連通を提供するためのポストを含む、ペンニードルアセンブリ。
2. 前記アダプタの前記側壁が前記ペンニードル送達デバイスのねじ式出口端と嵌合するための雌ねじを含み、前記アダプタの前記端壁が前記ペンニードル送達デバイスと結合するために前記近位端に向かって延在するポストおよびニードルを含む、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
3. 前記アダプタの前記端壁が前記流体通路を取り囲む凹部を備えた遠位面を有し、前記隔壁は前記凹部に受け入れられ前記流体通路を閉じる、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
4. 前記遠位面が凸状の表面および前記ニードルを取り囲む皮膚接触面を画定する寸法を有する、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
5. 前記ニードルハブの前記遠位面が環状凹部を有する、請求項４に記載のペンニードルアセンブリ。
6. 前記アダプタが前記ニードルハブと結合するための少なくとも１つの結合部材を有し、前記ニードルハブが前記アダプタから分離可能である、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
7. 前記アダプタの前記少なくとも１つの結合部材が、前記アダプタの中心軸に対して内向きに突出する複数のフック部材を備え、前記ニードルハブが、前記フック部材と結合するための結合部材を有する、請求項６に記載のペンニードルアセンブリ。
8. 前記ニードルハブの前記結合部材が、外向きに開いた環状凹部を備えた、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
9. 前記ニードルハブの前記少なくとも１つの結合部材が、前記ニードルハブの長手方向軸に対して半径方向内側に突出する少なくとも１つのフック部材を備え、前記アダプタの前記結合部材が前記少なくとも１つのフック部材との結合するように外向きに延在する、請求項６に記載のペンニードルアセンブリ。
10. 前記ニードルハブの前記少なくとも１つの結合部材が複数の軸方向に延在するレグを備え、前記レグのそれぞれが半径方向内側に延在する突起を有し、前記アダプタの前記結合部材が前記複数のレグの前記突起と嵌合するように構成されている開放環状凹部を備えた、請求項６に記載のペンニードルアセンブリ。
11. 前記ニードルハブの前記少なくとも１つの結合部材が、内側に延在する突起を備えた内面を有する軸方向に垂下するカラーを備え、前記アダプタの前記結合部材が、押しつけによって前記突起と嵌合するための外面を有する、請求項６に記載のペンニードルアセンブリ。
12. 前記ニードルハブが内面を備えた軸方向に垂下する側壁を有し、前記ニードルハブの前記少なくとも１つの結合部材が雌ねじを備え、前記アダプタの前記結合部材が前記ニードルハブの前記雌ねじと嵌合するためのねじ式結合を備えた、請求項６に記載のペンニードルアセンブリ。
13. 前記ニードルハブの前記雌ねじおよび前記アダプタの前記ねじ式結合が、前記雌ねじの長手方向寸法よりも大きいピッチを有する、請求項１２に記載のペンニードルアセンブリ。

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