JP6693871B2 - 薬物送達デバイス用のアダプタおよび前記アダプタをそこに装着するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスと共に使用するための改善されたアダプタ、たとえばルアーロックアダプタに関する。このアダプタは、薬物送達デバイスと、薬物送達デバイスに結合されることになるコネクタとの間および安全な接続を可能にする。また、本発明は、そのような改善されたアダプタを備える薬物送達デバイスと、そのような薬物送達デバイス上に前記アダプタを装着するための方法と、そのような改善されたアダプタおよび前記アダプタに接続されたコネクタを備えるアセンブリとに関する。

本願では、構成部品の、またはデバイスの遠位端は、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものと理解されるべきであり、近位端は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものと理解されるべきである。同様に、本願では、「遠位方向」は、本発明のアダプタが装着されることが意図される薬物送達デバイスに関して注射の方向を意味するものと理解されるべきであり、「近位方向」は、注射の前記方向に対して反対の方向を意味するものと理解されるべきである。

医療用流体を移送および／または貯蔵するために、様々な医療デバイス、すなわちシリンジ、ニードルアセンブリ、潅流デバイス、輸液デバイスなど薬物送達デバイス、および、たとえばＩＶ（静脈内）、ＩＭ（筋肉内）、皮下コネクタなどコネクタが知られている。安全上の理由で、これらの様々な医療デバイスは、正しくしっかり組み立てられ得ることが不可欠である。様々な医療デバイス間での特定のアダプタの仕様は、それらが組み立てられることを可能にし、封止された接続を確保し、それらが含む医療用液体製品の汚染に対する保護を提供する。

従来の薬物送達デバイスは、通常、医療製品のためのコンテナを形成する中空の本体を備える。コンテナを形成する本体の遠位端は、通常、先端を有し、先端の中に軸方向通路が配置され、先端を通じて前記医療製品がコンテナから放出される。医療製品が薬物送達デバイスからコネクタに移送されることを必要とするとき、薬物送達デバイスとコネクタの間の接続は、通常、アダプタによって完了される。アダプタは、通常、薬物送達デバイスの遠位先端上に装着され、薬物送達デバイスからコネクタへの医療製品の移送を可能にする。

通常、薬物送達デバイスの遠位先端上に装着されることが意図されるアダプタは、薬物送達デバイスに固定された、前記遠位先端を取り囲むカラーを備え、前記カラーは、コネクタをアダプタに、したがって薬物送達デバイスに接続するための手段を備える。ルアーロックはそのようなカラーであり、コネクタ上に位置する対応するねじ山と協働することが可能なねじ山などロック手段をさらに備え、その結果、アダプタを介したコネクタと薬物送達デバイスの間の接続が最適化される。

従来の薬物送達デバイスは、一般に、プラスチックまたはガラス製である。ガラス外筒は、周囲の気体と、またはコンテナ材料と特に相互作用しやすい薬剤のために使用される。また、ガラス外筒は、外筒内に事前充填され、使用前にかなりの期間にわたって貯蔵される薬剤のために使用されることが好ましい。薬物送達デバイスおよびその遠位先端がプラスチック材料製であるとき、アダプタは、同じ材料または独自のものを使用して、遠位先端と共に成形されることがある。いずれにしても、製造が困難であるため、特にガラス外筒およびガラス遠位先端は、別々に形成されたアダプタがそこに装着されることを必要とし得る。アダプタは、先端からのその脱離を回避するために、薬物送達デバイスの遠位先端上にしっかりと装着されるべきである。

通常、アダプタは、最初に摩擦力によって薬物送達デバイスの遠位先端上に装着され、次いでコネクタが、たとえばねじ込みによってアダプタの自由端上に装着される。一般に、アダプタは、遠位先端上に摩擦力係合される半径方向に伸張可能なリングを備える。次いで、アダプタは、スリップフィット相互係合によって、またリングによって遠位先端上にかけられる摩擦力によって、遠位先端に対して不動のままとなることが意図される。

いずれにしても、薬物送達デバイスの遠位先端上でのアダプタの組立ての強度は、第１には遠位先端とアダプタの外部表面の寸法の精度に、第２にはアダプタを遠位先端上に係合するために使用される力に依存する。したがって、工業公差により、遠位先端上でのアダプタの組立ては、かなり不正確であり、組立ての強度は、必ずしも保証され得ない。したがって、そのような相互係合が十分に確実にされないことが発生するおそれがあり、その結果、アダプタが回転によって可動に、および／または遠位先端に対する並進移動によって除去可能になり得ることになる。したがって、薬物送達デバイスとコネクタの間の接続が安定化されず、安全でもない。

したがって、薬物送達デバイス上へのアダプタの確実な組立てを確保することを可能にする改善されたアダプタが求められている。また、そのようなアダプタを備える薬物送達デバイスが求められている。

医療上の使用は、薬物送達デバイスが確実に汚染されないようにするために特定の組立て条件を必要とする。適切な品質レベルは、特定のグレード下にあるクリーンルーム内で組立てを実施することによって得られ、クリーンルーム内で薬物送達デバイスが洗浄され、次いでシリコーン処理され、ストッパのより良好なすべりを可能にする。しかし、薬物送達デバイスの遠位先端上にアダプタを摩擦力接続することは、遠位先端の外側表面に不注意で付着され得るシリコーンの存在によって非常に影響を受けることがある。

したがって、薬物注射デバイスの遠位先端上での確実な組立てを可能にする改善されたアダプタが求められている。また、そのようなアダプタを備える薬物送達デバイスが求められている。

様々な薬物送達デバイスと共にアダプタを使用することに関して、他の問題が報告されている。実際、医療分野で薬物送達デバイスをコネクタと接続する目的で使用するために入手可能な大抵のアダプタはプラスチック材料製である。そのようなプラスチック材料の変形の能力は、老化および温度条件によって影響を受ける。さらに、プラスチック材料は、滅菌プロセスに敏感である。

実際、医療分野で使用可能な、入手可能なプラスチック材料の範囲は、組成および色の点で制限される。

さらに、たとえばある時間後、または滅菌サイクルなど特定の条件にさらされた、および／もしくは異なる温度にさらされた後、選択されたプラスチック材料の弾性特性が修正されることが起こり得る。その結果、アダプタは、薬物送達デバイスの遠位先端に関して不動のままでなくなる。アダプタの部品が滅菌によって弱められることがあり、もはや遠位先端上への十分な締結を確保することができず、アダプタの容易な脱離を引き起こす。また、特にユーザがコネクタをアダプタ上にねじ込もうと試みるとき、摩擦力は、遠位先端に関してアダプタが回転するのを防止するのに十分に重要なものでないことも起こり得る。したがって、コネクタがアダプタに十分に嵌合されているか否か、またその結果、コネクタが薬物送達デバイスの遠位先端に十分に接続されているかどうかユーザが決定することは不可能である。薬物送達デバイスとコネクタの間の誤った接続は、薬物送達デバイスに関してアダプタの、および／またはコネクタの変位を引き起こすことがあり、これは、製品の漏れ、したがって患者に投与される誤った用量ならびに製品の無駄に通ずる可能性がある。この問題を乗り越え、コネクタとアダプタの間の正しい接続を確保するために、コネクタをアダプタ上にねじ込むとき、ユーザは、薬物送達デバイスをアダプタそれ自体によって保持する傾向がある。アダプタは小さなサイズを有するので、それを効率的に取り扱うのは困難となり得る。この操作中、ユーザの指は、注射薬物送達デバイスの先端に、また軸方向通路に近接し、含まれている医療用液体の汚染のリスクを高める。

したがって、広範な材料の使用を可能にし、一方、薬物送達デバイスとコネクタの間の効率的かつ確実な接続を確保する改善されたアダプタが求められている。また、そのようなアダプタを備える薬物送達デバイスが求められている。

本発明の一態様は、薬物送達デバイスの遠位先端上に装着されることが意図されるアダプタであり、薬物送達デバイスと、アダプタ上に接続されることが意図されたコネクタとの間の安全な接続を可能にする。具体的には、本発明のアダプタは、遠位先端上へのアダプタの最適な固定を確保するための手段を備え、その結果、前記アダプタは、使用時に遠位先端から脱離され得ない。

本発明の第１の態様は、薬物送達デバイスの遠位先端上に装着されることが意図され、前記遠位先端が、前記薬物送達デバイス内に含まれる製品を移送するための軸方向通路を画定する、アダプタであって、前記軸方向通路上で心合わせされた長手方向軸Ａを有し、前記アダプタをコネクタに接続するための接続手段を備え、
− 前記遠位先端上に解放可能に係合可能な内側リングと、
− 前記内側リングから分離された圧縮手段であって、前記内側リングに対する前記圧縮手段の近位移動によって前記遠位先端上に係合された前記内側リング上に非解放可能にスナップ嵌合されることが意図され、それにより、前記遠位先端に対する前記内側リングの軸方向移動を防止するように前記内側リングに対して求心圧力をかける、圧縮手段とをさらに備えるアダプタである。

本発明のアダプタは、特にコネクタを薬物送達デバイスに接続するために使用され得る。

したがって、本発明のアダプタが変位され、最終的に、その上に装着されることが意図される薬物送達デバイスの遠位先端上に誤配置されるリスクが、大きく制限される。したがって、本発明のアダプタは、薬物送達デバイスへのコネクタの再現可能な接続を可能にし、確実にコネクタが薬物送達デバイスに対して正しく配置されるようにする。

実際、本発明のアダプタでは、遠位先端上にアダプタを締結することは、従来技術のように伸張可能なリングと遠位先端との間の単純な摩擦力に依拠せず、特定の半径方向内向きの力、実際には圧縮手段または圧縮構成部品によってかけられる求心圧力に依拠する。したがって、遠位先端に対してかけられる全域的な摩擦力が増大され、アダプタは、遠位先端にしっかり取り付けられ、そこから切り離されるリスクはない。さらに、下記の説明から明らかになるように、アダプタを位置決めするためにユーザによって必要とされる力は、２ステップで加えられることになる。したがって、アダプタの正しい位置決めが容易にされ、かつ単純であり、アダプタが装着される時点で遠位先端を破損するリスクが低減される。

本願では、「ユーザ」は、ＩＶラインなどコネクタをそこに接続するために本発明のアダプタを使用することを必要とする医療従事者を意味し、あるいは、それは、薬物送達デバイスに、そこにすでに装着されたアダプタを提供するように、薬物送達デバイスの遠位先端上への本発明のアダプタの装着を実施することになる薬物送達デバイス製造者であってもよい。そのような場合、装着ステップは、薬物送達デバイスの安全な密閉を、その貯蔵位置において、コネクタがそこに接続されていない間、確保するために、アダプタ上にキャップを接続することをさらに含んでもよい。製造者の構内での装着ステップは、組立てライン上で自動的に完了されてもよい。

結果として、本願では、「コネクタ」は、ニードルハブ、ポケットドリップ、バイアル、ＩＶ（静脈内）ライン、ＩＭ（筋肉内）ラインなど別の医療デバイスに薬物送達デバイスから製品の移送を可能にするために、または一方、たとえば薬物送達デバイスの貯蔵位置における密閉キャップのように、充填された薬物送達デバイスをその使用前に安全に閉じるために、また何らかの汚染を防止するためにアダプタに接続されることが意図される任意のデバイスを意味する。そのようなコネクタは、本発明のアダプタ上にある接続手段または接続部材と協働することが可能な接続手段または接続部材を備える。

上述のように、本発明のアダプタは、２つのステップで遠位先端上に装着される。最初に、内側リングが遠位先端上に係合される。このステップは、大きな力をユーザが出すことを必要としない。内側リングが遠位先端上で位置決めされた後で、ユーザは次いで、圧縮手段を内側リングに向かって近位に移動し、そこにスナップ嵌合する。ここでもやはり、このステップは、大きな力がユーザによって加えられることを必要としない。したがって、遠位先端の完全性が保存される。したがって、本発明のアダプタは、遠位先端がガラス製である場合でさえ、遠位先端にアダプタを安全に接続することを可能にする。

装着された後、非解放可能にスナップ嵌合される圧縮手段により内側リングが遠位先端に対する並進に関してロックされて、アダプタは、アセンブリ全体を破損および損傷させることなしに遠位先端から脱離され得ない。

たとえば、本発明のアダプタの圧縮手段があることはまた、内側リング、したがってアダプタが遠位先端に対して回転するのを防止することを可能にする。実施形態では、遠位先端に対するアダプタの回転をさらに防止するために、いくつかのロック手段が遠位先端の近位外側表面上に形成されてもよく、好ましくは薬物送達デバイスの長手方向軸上で心合わせされる。

実施形態では、本発明のアダプタは、ガラス材料製の従来の円錐形の遠位先端と共に、たとえば、それに環状の溝または環状のリッジを提供することによって、前記遠位先端の形状または外側表面を修正することなしに使用されてもよい。

実施形態では、前記内側リングは円形壁を備え、円形壁は、前記円形壁の内面に対して半径方向外向きにかけられる圧力下で外向きに半径方向で伸張されることが可能であり、かつ前記円形壁の外面に対して半径方向外向きにかけられる圧力下で内向きに半径方向で圧縮されることが可能であり、前記圧縮手段は、前記内側リングを少なくとも部分的に受け取ることが可能な外側リングを備え、前記外側リングは、前記圧縮手段が前記内側リング上にスナップ嵌合されたとき前記円形壁の前記外面に対して求心圧力をかけることが可能な内側半径方向リムを備える。したがって、圧縮手段によってかけられる半径方向内向きの力は、遠位先端の周囲に沿って十分に分散され、固定が確保され、それにより遠位先端に対するアダプタの任意の回転および／または並進移動を防止する。

外側リングの内側半径方向リムは、前記内側リングに対して最適な求心圧力をかけるために、内側リングと接触することが意図される外側リングの部分に対して、追加の剛性および向上された機械特性を提供する。

実施形態では、前記円形壁は、その周囲の一部分に沿って長手方向の切れ目を備え、前記長手方向の切れ目は、前記円形壁の近位端から遠位端に延びる。長手方向の切れ目は、半径方向の伸張および半径方向の圧縮の両前記能力を円形壁に提供する。実施形態では、前記周囲の部分は、前記円形壁に対して圧力がかけられていないとき、前記長手方向の切れ目の２つの長手方向縁部間に空き空間を画定するのに十分に広い。具体的には、円形壁が沿って切られている周囲の部分は、円形壁が半径方向に圧縮されたとき、たとえば切れ目の２つの長手方向縁部が互いに接触するまで、円形壁の内径が縮小されるように十分に広い。一方、円形壁の内径は、半径方向外向き圧力が円形壁の内面に対してかけられ、それにより切れ目の２つの長手方向縁部が互いに離れるとき増大される。たとえば、前記周囲の部分は、少なくとも２ｍｍ幅である。円形壁の長手方向の切れ目は、内側リングを、それが装着されることが意図される薬物送達デバイスの遠位先端上に装着するのを容易にする。

実施形態では、前記円形壁は、前記圧縮手段を前記内側リング上に非解放可能にスナップ嵌合するために前記内側半径方向リムと協働することが可能な遠位の環状外側リムを備える。

実施形態では、前記接続手段は、圧縮手段上に位置する。したがって、薬物送達デバイスとのコネクタの適切な組立てが完了され得る。たとえば、接続手段は、前記外側リングの内壁上に設けられたねじ山を備える。そのような場合、コネクタは、外側リング上に設けられたねじ山と係合するための対応するねじ山を備える。

本発明の他の態様は、薬物送達デバイス内に含まれる製品を移送するために軸方向通路を画定する遠位先端を備え、前述のような少なくとも１つのアダプタをさらに備えることを特徴とする薬物送達デバイスである。

実施形態では、遠位先端は、ガラス製である。

実施形態では、遠位先端は、円錐形であり、遠位方向にテーパ化される。

実施形態では、遠位先端は、前記内側リングが前記遠位先端上に係合されたとき前記内側リングを受け取ることが可能な環状の溝を備える。環状の溝は、アダプタが前記遠位先端上に装着された後で、前記遠位先端からのアダプタの潜在的な切り離しに対する追加の障害物を形成する。

実施形態では、遠位先端の外側表面の近位領域が追加のロック手段を備え、追加のロック手段は、アダプタが前記遠位先端上に装着されたとき前記遠位先端に対する前記アダプタの回転を防止するように内側リングと協働することが意図される。

本発明の他の態様は、前述のようなアダプタを上述のような薬物送達デバイスの遠位先端上に装着するための方法であって、少なくとも、
− 内側リングを遠位先端上に摺動可能に係合するステップと、
− 前記内側リングに対する圧縮手段の近位移動によって圧縮手段を内側リング上にスナップ嵌合するステップとを含む方法である。

遠位先端上が環状の溝を備える実施形態では、内側リングは、前記環状の溝内に受け取られるまで遠位先端上に摺動可能に係合される。

本発明の他の態様は、上述のようなアダプタと、前記アダプタに接続されたコネクタとを備えるアセンブリである。実施形態では、このアセンブリは、アダプタからのコネクタの除去のタンパーエビデンス手段をさらに備える。たとえば、コネクタが、プレフィルド型薬物送達デバイスを貯蔵位置で閉じることに鑑みてアダプタに接続された密閉キャップであるとき、薬物送達デバイスの使用前のアダプタからの密閉キャップの不正な除去のタンパーエビデンス手段を構築するように、易裂性ラベルが、アダプタの一部および密閉キャップの一部を橋渡しして貼り付けられてもよい。

本発明およびそこから生じる利点は、添付の図面を参照して下記で与えられる詳細な説明から明瞭に明らかとなろう。

本発明のアダプタの一実施形態の分解斜視図である。 図１のアダプタの内側リングの分解斜視図である。 図１のアダプタの内側リングの分解斜視図である。 図１のアダプタの圧縮手段の断面図である。 図１のアダプタの圧縮手段の斜視図である。 図１のアダプタが薬物送達デバイスの遠位先端上に装着される前の、薬物送達デバイスおよび本発明のアダプタの断面図である。 内側リングを遠位先端上に係合した後の、図４の薬物送達デバイスおよびアダプタの断面図である。 アダプタが遠位先端上に装着されるときの、図４の薬物送達デバイスおよびアダプタの断面図である。 キャップが薬物送達デバイスの遠位先端を閉じた状態の、図４の薬物送達デバイスおよびアダプタの断面図である。

図１〜３Ｂを参照すると、本発明のアダプタ１０が示されており、第１の構成部品、内側リング２０と、別個の第２の構成部品、外側リング３０とを備える。アダプタ１０は、薬物送達デバイス１上に装着されることが意図されており、薬物送達デバイス１は、外筒５を備え、アダプタ１０を介して薬物送達デバイスにコネクタ（図示せず）を接続することを可能にするために、その遠位端に、遠位先端２（図４参照）を備える。

本発明のアダプタ１０によって薬物送達デバイス１に接続されることが意図されるコネクタは、ニードルハブ、ポケットドリップ、バイアル、ＩＶ（静脈内）ライン、ＩＭ（筋肉内）ラインなど別の医療デバイスに薬物送達デバイス１から製品の移送を可能にするために、または一方、（図４〜７に示されるように）たとえば薬物送達デバイスの貯蔵位置における密閉キャップ４０のように、充填された薬物送達デバイス１をその使用前に安全に閉じるために、また何らかの汚染を防止するためにアダプタ１０に接続されることが可能な任意のデバイスであってよい。図の例では、コネクタは、下記で述べるように、アダプタ１０上に位置する対応する接続手段または接続部材、たとえばねじ山３４（図３Ａ参照）と協働することが可能な、ねじ山など接続手段または接続部材を備えることが意図される。

図１〜３Ｂを参照すると、第１の構成部品または内側リング２０は、遠位方向にテーパ化された外面２２ａを有する環状外側リム２２をその遠位端に備える円形壁２１を備える。円形壁２１は、その周囲の部分に沿って長手方向の切れ目２３を備え、その前記周囲の部分は、長手方向の切れ目２３の２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）を分離し、それにより前記円形壁２１に対して圧力がかけられていないとき、これらの２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）間に空き空間を画定する。長手方向の切れ目２３は、円形壁２１の高さ全体に沿って延びる。前記空き空間を画定する長手方向の切れ目２３があることは、円形壁２１に、したがって内側リング２０に、半径方向に伸張するための能力と、半径方向に圧縮するための能力とをもたらす。図２Ａでは、円形壁２１は、休止位置で示されている。いずれにしても、円形壁２１は、その内面２１ｃに対して半径方向外向きにかけられる圧力下で変形可能であり、その場合、円形壁２１の内径は、引き起こされた変形下で増大し、長手方向の切れ目２３の２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）は、互いに離れる。さらに、円形壁２１は、その外面２１ｄに対して半径方向内向きにかけられる圧力下で外向きに半径方向で変形可能であり、その場合、円形壁２１の内径は、引き起こされた変形下で減少する。具体的には、円形壁２１が沿って切られている周囲の部分は、円形壁２１が半径方向に圧縮されたとき、たとえば切れ目２３の２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）が互いに接触するまで、円形壁２１の内径が縮小されるように十分に広く、たとえば少なくとも２ｍｍ幅である。円形壁２１の周囲に沿って空き空間を画定する長手方向の切れ目２３があることにより、２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）は、円形壁が休止位置にあるとき、互いに接触しない。一方、これらの２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）は、円形壁２１に対して半径方向内向きに圧力がかけられたとき互いに接触することができる。長手方向の切れ目２３の２つの長手方向縁部（２３ａ、２３ｂ）間に空き空間を画定する周囲のその一部分は、前記円形壁２１が交互に半径方向に圧縮され、または半径方向に伸張されることが可能となるように十分な弾性を円形壁２１に与えるために、約２ｍｍ幅であってよい。したがって、円形壁２１は、円形壁２１にかけられる圧力の性質に応じて、外向きに半径方向で伸張し、また内向きに半径方向で収縮することが可能である中央の穴２４を画定し、前記中央の穴２４は、薬物送達デバイス１の遠位先端２（図５参照）上で内側リング２０の係合を可能にするように形作られ、寸法設定される。第１の構成部品または内側リング２０は、第１の構成部品または内側リング２０が薬物送達デバイス１と解放可能に係合される第１の位置と、アダプタ１０が薬物送達デバイス１にロックされる第２の位置との間で遷移可能である。

図の例では、円形壁２１は、複数の空間２１ｂによって互いに分離され、環状外側リム２２によって共にリンクされた複数の周方向に分散された近位タブ２１ａをさらに備える。図の例では、円形壁２１は、５つのそのような近位タブ２１ａを備える。示されていない例では、円形壁２１は、２、３、４、６、またはそれ以上など、より少ない、またはより多いこれらの近位タブ２１ａを備えることができる。これらの近位タブ２１ａの内面２１ｃは、内側リング２０がそこに係合されたとき遠位先端２の外側表面を取り囲むことが意図される（図５参照）。

図１〜３Ｂでは、円形壁２１は休止位置にある。換言すれば、その内面２１ｃにもその外面２１ｄにも圧力がかけられていないので、伸張状態にも圧縮状態にもない。

図１〜３Ｂを参照すると、第２の構成部品または外側リング３０は、その近位端に内側半径方向リム３２を備える。外側リング３０の内側半径方向リム３２は、中央の穴３３を画定する。内側半径方向リム３２は、内側リング２０の環状外側リム２２の遠位方向にテーパ化された外面２２ａを克服することが可能となるように形作られ、寸法設定される。さらに、内側半径方向リム３２はまた、図６および図７に示されているように、内側リング２０が遠位先端２上に係合されたとき円形壁２１の外面２１ｄに対して求心圧力をかけることが可能である。具体的には、図６および図７に示されているように、外側リング３０が装着ステップ中に近位方向で内側リング２０に向かって近づけられたとき、内側半径方向リム３２は、環状外側リム２２の遠位方向にテーパ化された外面２２ａを乗り越え、円形壁２１の外面２１ｄ上に係合し、それにより外側リング３０と内側リング２０の間でスナップ嵌め接続を実施する。このようにして、第２の構成部品または外側リング３０は、第１の構成部品または内側リング２０と係合可能であり、アダプタ１０が薬物送達デバイスにロックされる第２の位置に第１の構成部品または内側リング２０を遷移させる。

図１〜３Ａに示されているように、接続部材、ねじ山３４が、外側リング３０の円形壁２１の内面に設けられている。以下の説明から明らかなように、このねじ山３４は、薬物送達デバイス１の使用時にコネクタ（図示せず）に、たとえば貯蔵位置においてプレフィルド型薬物送達デバイス１のキャップにアダプタ１０を接続するための接続部材または接続手段を形成する。

示されていない一実施形態では、接続手段は、コネクタがクリップ留めされ得る、内側リングの円形壁の外面上に設けられた溝とすることができる。他の実施形態では、接続部材またはねじ山３４は、アダプタ１０を介してコネクタを薬物送達デバイス１に接続するための他の接続機構を含んでもよい。一実施形態では、コネクタは、第１の構成部品または内側リング２０が第２の位置にある状態でアダプタ１０の接続部材またはねじ山３４に接続可能である。

内側リング２０および外側リング３０は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、およびそれらの組合せから選択される材料製であってよい。

いずれにしても、下記の説明から明らかなように、外側リング３０、特にその内側半径方向リム３２は、前記遠位先端２に対するアダプタ１０の何らかの軸方向移動または回転移動を防止するために、アダプタ１０が遠位先端２上に装着されたとき（図７参照）内側リング２０の円形壁２１の近位タブ２１ａを内向きに半径方向で圧縮する圧縮手段であるので、内側半径方向リム３２は、内側リング２０の円形壁２１の近位タブ２１ａを形成する材料より剛性の材料から作製されることが好ましい。

たとえば、実施形態では、外側リング３０、特に内側半径方向リム３２は、ポリアミド製であり、近位タブ２１ａは、ポリエチレン製である。

他の実施形態では、外側リング３０、特に内側半径方向リム３２は、ポリブチレンテレフタレート製であってもよく、近位タブ２１ａは、熱可塑性エラストマー製であってもよい。

後の説明から明らかなように、アダプタ１０は、薬物送達デバイスの遠位先端上に、２ステップの工程で係合されることが意図され（図５および図６参照）、まず内側リング２０が遠位先端上に解放可能に係合され、次いで外側リング３０が内側リング２０上にスナップ嵌合され、それにより遠位先端２に対する並進に関してそれを軸方向でロックする。次に、薬物送達デバイス１の遠位先端２上にアダプタ１０を装着することについて、図４〜図７を参照して述べる。

図４を参照すると、遠位先端２を備える薬物送達デバイス１、およびアダプタ１０が、内側リング２０および外側リング３０のいずれも遠位先端２上にまだ係合されていない位置で示されている。

薬物送達デバイス１およびアダプタ１０は、心合わせされ、共通の長手方向軸Ａを有する。遠位先端２の外側表面は、円錐形であり、遠位方向にテーパ化されている。遠位先端２は、薬物送達デバイス１内に含まれる、または含まれることが意図される製品（図示せず）を移送するための軸方向通路３を画定する。軸方向通路３は、その遠位端３ａで開いている。示されている例では、遠位先端２は、近位の環状の溝４をさらに備える。近位の環状の溝４は、遠位段差４ａと、薬物送達デバイス１の外筒５の遠位部によって形成された近位肩部４ｂとの間に画定される。たとえば、近位の環状の溝４の場所における遠位先端２の外径は、遠位先端２のその最も遠位の部分における外径より小さい。

示されていない実施形態では、遠位先端２の外側表面は、環状の溝がなくても、あるいは環状のリッジを備えてもよい。

遠位先端２は、プラスチックまたはガラス材料製であってよい。実施形態では、遠位先端２は、ガラス材料製である。他の実施形態では、遠位先端２、ならびに薬物送達デバイスは、クリスタルクリアポリマー（ＣＣＰ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、およびそれらの組合せから選択されるプラスチック材料製である。

図４には、ゴム栓４１と、ゴム栓４１を受け取ることが可能な剛性スリーブ４２とを備えるキャップ４０が示されている。以下の説明に示されているように、キャップ４０は、薬物送達デバイス１が使用中でなく医療製品の貯蔵コンテナとして働くとき薬物送達デバイス１の遠位先端２の通路３の開いた遠位端３ａを閉じることが意図される。以下の説明に示されているように、キャップ４０は、本発明のアダプタの一部でなく、薬物送達デバイス１の使用時に除去されることが意図されており、実際、ユーザが製品を薬物送達デバイス１から別の医療デバイス（注入ライン、別のシリンジなど）内に移送したいと望むとき、キャップ４０は除去され、コネクタ（図示せず）によって置き換えられ、前記他の医療デバイスに薬物送達デバイス１から医療製品を移送することを可能にする。

図４〜図７は、図７における貯蔵位置にある薬物送達デバイス１を得るように薬物送達デバイス１の遠位先端２上にアダプタ１０を装着することを示す。その結果、キャップ４０は、遠位先端２の遠位端３ａを閉じるように薬物送達デバイス１上に装着され、それにより、ねじ山３４は、剛性スリーブ４２の外壁上に設けられた対応する外側ねじ山４３と協働することによって外側リング３０にキャップ４０を接続するための接続手段または接続部材を形成する。

すでに上述したように、キャップ４０は、本発明のアダプタの一部でなく、薬物送達デバイス１から別の医療デバイスに製品を移送することに鑑みて、外側リング３０のねじ山３４と協働することが可能なねじを備えるコネクタ（図示せず）で置き換えられることが意図される。

図４では、アダプタ１０の内側リング２０はまだ遠位先端２上に係合されておらず、円形壁２１は、ひずみを受けず、したがって休止位置にある。

最初のステップでは、ユーザは、内側リング２０を遠位先端２上に係合する。このステップは、遠位先端２の外側表面の遠位方向にテーパ化された形状によって、また内側リング２０の円形壁２１が外向きに半径方向で伸張することができるおかげで、容易に実施される。具体的には、円形壁２１の長手方向の切れ目２３があることにより、遠位先端２上への内側リング２０の装着が容易になる。図の例では、内側リング２０は、近位の環状の溝４の遠位段差４ａを越えて遠位先端２上に係合される。図５を参照すると、内側リング２０は、円形壁２１の内面２１ｃが遠位先端２の環状の溝４に面しそれと接触するまで、遠位先端２上に係合される。

遠位先端２に環状の溝がない実施形態では、内側リング２０は、内側リングの近位端が薬物送達デバイス１の外筒５の遠位部によって形成された肩部に近接するまで前記遠位先端２上に係合され得る。

内側リング２０が遠位先端２上に係合され、外側リング３０がまだそこにスナップ嵌合されないとき、円形壁２１の近位タブ２１ａは、前記遠位先端２が環状の溝を備えるか否かということにかかわらず、遠位先端２に対してわずかな半径方向内向きの力をかけることができる。あるいは、これらの近位タブ２１ａは、内向き半径方向の力を遠位先端２にかけなくてもよい。この段階で、内側リング２０は、遠位先端２上に解放可能に係合され、遠位先端２に対して円形壁２１によってかけられる潜在的な半径方向内向きの力は、遠位先端２に対する内側リング２０の軸方向移動を制限しない。内側リング２０は、遠位先端２に対して依然として並進され得る。

図の例では、遠位先端２が、内側リング２０のための遠位当接部（段差）４ａを形成する環状の溝４を備える場合、円形壁２１の近位タブ２１ａは、近位の環状の溝４の外径が休止位置における円形壁２１の内径より小さい場合、環状の溝４の外面に対して半径方向内向きの力をかけない。

次いで、ユーザは、外側リング３０を遠位先端２の遠位端に近づけ、それをそこに、また遠位先端２上ですでに定位置にある内側リング２０に向かって係合する。ユーザが外側リング３０を近位方向に移動したとき、内側半径方向リム３２が、内側リング２０の環状外側リム２２の遠位方向にテーパ化された外面２２ａと接触する。環状外側リム２２の遠位方向にテーパ化された外面２２ａ、および外側リング３０を形成する材料の固有の可撓性によって、内側半径方向リム３２は、環状外側リム２２を乗り越え、円形壁２１の外面２１ｄ上に係合する。したがって、外側リング３０が内側リング２０内にスナップ嵌合される。

遠位先端２が環状の溝４を備え、近位の環状の溝４の外径が休止位置における円形壁２１の内径より小さい実施形態では、内側半径方向リム３２は、円形壁２１がその外面２１ｄ上に対して半径方向内向きにかけられる圧力下で圧縮される能力によって環状外側リム２２を半径方向内向きに偏向させることさえできる。

図６を参照すると、この位置では、外側リング３０は、その内側半径方向リム３２を介して、近位タブ２１ａに対して、換言すれば円形壁２１の外面２１ｄに対して半径方向内向きの圧力をかけ、それにより前記円形壁２１を圧縮する。外側リング３０は、その内側半径方向リム３２を介して、円形壁２１に対して求心圧力をかける圧縮手段または圧縮構成部品として働き、それにより遠位先端２に対する並進に関して内側リング２０をロックする。したがって、遠位先端２に対してかけられる半径方向内向きの力が、前記遠位先端２に対する内側リング２０の、したがってアダプタ１０の軸方向移動を制限し、かつ防止する。

さらに、図６および図７に示されているように、内側半径方向リム３２は、環状外側リム２２に対して遠位当接する。したがって、内側半径方向リム３２および環状外側リム２２は、内側リング２０内への外側リング３０の非解放可能なスナップ嵌合または係合を形成する。

さらに、示されていない一実施形態では、何らかのロック手段またはロック構成部品が遠位先端の外側表面上に形成されてもよく、そのようなロック手段は、薬物送達デバイスの長手方向軸上で心合わせされることが好ましい。これらのロック手段は、近位タブ２１ａとの機械的な当接によって回転に関してアダプタをしっかりロックすることが可能なリブの形態を有してもよい。これらのリブは、遠位先端に対するアダプタの回転移動を防止するために、２つの隣接する近位タブ間に存在する空間内にぴったりと嵌合し得る。好ましくは少なくとも２つのロック手段が必要となるが、ロック手段の数、および遠位先端の表面上におけるそれらの分布は、２つの隣接する近位タブ２１ａ間に存在する自由空間の数に依存し得る。

その結果、アダプタ１０はいまや、遠位先端２にしっかり取り付けられており、ユーザがそれをある方向または他の方向に引こうと試みた場合でさえ、前記遠位先端から脱離され得ない。遠位先端２上に近位の環状の溝４があることにより、ユーザがそれを遠位方向に引こうと試みた場合、遠位先端２上へのアダプタ１０の締結抵抗（fastening resistance）が増大される。

図７に示されているように、遠位先端２の通路３は、貯蔵のために外側リング３０のねじ山３４上にキャップ４０をねじ込むことによって閉じられ得る。

実施形態では、アダプタ１０は、薬物送達デバイスの遠位先端上へのアダプタ１０の装着ステップ前に外側リング３０内にすでにねじ込まれたキャップ４０を備えてもよい。次いで、アダプタ１０は、キャップ４０の除去のタンパーエビデンス構成部品またはタンパーエビデンス手段を備えてもよい。たとえば、アダプタ１０からのキャップ４０の除去のタンパーエビデンス手段を構築するように、図７に示されている易裂性ラベル５０が、外側リング３０の遠位部およびキャップ４０の近位部を橋渡しして貼り付けられてもよい。

薬物送達デバイス１を使用するために、ユーザは、易裂性ラベル５０がある場合それを最初に除去し、次いでキャップ４０を緩めることによって外側リング３０から除去することを必要とするだけである。このステップは、遠位先端２上へのアダプタ１０の確実な固定によって、完了するのが容易である。具体的には、ユーザは、キャップ４０の除去を安全に行うことができ、アダプタ１０が遠位先端２から分離され得ないことがわかる。キャップ４０が除去された後で、次いでユーザは、コネクタを介して薬物送達デバイス内に含まれる製品を別の医療デバイスに移送することに進むために、ねじ山３４上に、コネクタ（図示せず）上に設けられた対応する雄ねじをねじ込むことができる。

この場合も、遠位先端２上でのアダプタ１０の最適化された固定により、アダプタ１０への、したがって遠位先端２へのコネクタの接続が容易になる。

本発明のアダプタは、薬物送達デバイスの遠位先端上でのコネクタの確実な接続を可能にする。本発明のアダプタが変位され、最終的に、薬物送達デバイスの遠位先端上に誤配置されるリスク、およびコネクタが誤って接続されるリスクが、大きく制限される。

Claims (13)

1. 薬物送達デバイス（１）の遠位先端（２）上に装着されるアダプタであって、前記遠位先端が、前記薬物送達デバイス内に含まれる製品を移送するための軸方向通路（３）を画定し、前記アダプタは、前記軸方向通路上で心合わせされた長手方向軸（Ａ）を有し、
   前記アダプタは前記アダプタをコネクタに接続するための接続手段（３４）を備え、さらに
   前記遠位先端上に解放可能に係合可能な内側リング（２０）と、
   前記内側リングから分離された圧縮手段（３０、３２）であって、前記内側リングに対する前記圧縮手段の近位移動によって前記遠位先端上に係合された前記内側リング上に非解放可能にスナップ嵌合され、前記遠位先端に対する前記内側リングの軸方向移動を防止するように前記内側リングに対して求心圧力をかけることが可能な圧縮手段とを備え、
   前記内側リングは円形壁（２１）を備え、前記円形壁は、前記円形壁の内面（２１ｃ）に対して半径方向外向きにかけられる圧力下で外向きに半径方向で伸張されることが可能であり、かつ前記円形壁の外面（２１ｄ）に対して半径方向内向きにかけられる圧力下で内向きに半径方向で圧縮されることが可能であり、前記圧縮手段は、前記内側リングを少なくとも部分的に受け取ることが可能な外側リング（３０）を備え、前記外側リングは、前記圧縮手段が前記内側リング上にスナップ嵌合されたとき前記円形壁（２１）の前記外面（２１ｄ）に対して求心圧力をかけることが可能な内側半径方向リム（３２）を備え、
   前記円形壁（２１）は、その周囲の部分に沿って長手方向の切れ目（２３）を備え、前記長手方向の切れ目は、前記円形壁（２１）の近位端から遠位端に延び、
   前記周囲の部分は、前記円形壁（２１）に対して圧力がかけられていないとき、前記長手方向の切れ目（２３）の２つの長手方向縁部間に空き空間を画定するのに十分に広いことを特徴とするアダプタ（１０）。
2. 前記周囲の部分は、少なくとも２ｍｍ幅であることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ（１０）。
3. 前記円形壁（２１）は、前記圧縮手段を前記内側リング上に非解放可能にスナップ嵌合するために前記内側半径方向リム（３２）と協働することが可能な遠位の環状外側リム（２２）を備えることを特徴とする請求項１または２に記載のアダプタ（１０）。
4. 前記接続手段（３４）は、圧縮手段上に位置することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
5. 前記圧縮手段は、前記内側リングを少なくとも部分的に受け取ることが可能な外側リング（３０）を備え、前記接続手段は、前記外側リング（３０）の内壁上に設けられたねじ山（３４）を備えることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
6. 薬物送達デバイス内に含まれる製品を移送するために軸方向通路（３）を画定する遠位先端（２）を備える薬物送達デバイス（１）であって、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアダプタ（１０）を備えることを特徴とする薬物送達デバイス（１）。
7. 前記遠位先端（２）は、ガラス製であることを特徴とする請求項６に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. 前記遠位先端（２）は、円錐形であり、遠位方向にテーパ化されることを特徴とする請求項６または７に記載の薬物送達デバイス（１）。
9. 前記遠位先端（２）は、前記内側リングが前記遠位先端上に係合されたとき前記内側リングを受け取ることが可能な環状の溝（４）を備えることを特徴とする請求項６乃至８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（１）。
10. 請求項６乃至９のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（１）の遠位先端（２）上に前記アダプタを装着するための方法であって、
    前記内側リング（２０）を前記遠位先端上に摺動可能に係合するステップと、
    前記内側リングに対する前記圧縮手段の近位移動によって前記圧縮手段（３０）を内側リング上にスナップ嵌合するステップと
    を含むことを特徴とする方法。
11. 前記遠位先端（２）は、前記内側リングが前記遠位先端上に係合されたとき前記内側リングを受け取ることが可能な環状の溝（４）を備え、前記内側リング（２０）は、前記環状の溝（４）内に受け取られるまで前記遠位先端上に摺動可能に係合されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）と、前記アダプタに接続されたコネクタ（４０）とを備えることを特徴とするアセンブリ。
13. 前記アダプタからの前記コネクタの除去のタンパーエビデンス手段をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。

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