JP6779241B2 - 薬物送達デバイス用のアダプタおよび薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、アダプタ、特に、リザーバおよび長手方向先端部を有する薬物送達デバイスと共に使用するためのルアーロックアダプタであって、薬物送達デバイスに注射針または静脈ラインなどのコネクタを連結するために薬物送達デバイスの長手方向先端部周りに結合させることができる、アダプタに関する。本発明はまた、そのようなアダプタを備える薬物送達デバイスに関する。

この用途では、構成要素または装置の遠位端部は、この構成要素または装置と共に使用されるよう意図された薬物送達デバイスに関連して、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして理解されなければならず、近位端部は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものとして理解されなければならない。したがって、この用途では、遠位方向は、薬物送達デバイスに関連して注射方向として理解されなければならず、近位方向は、注射方向とは反対の方向である。

薬物送達デバイスは、薬物、ワクチン、化粧品、または診断用液体などの医療組成物を保存および／または投与および／または移動させるために医療スタッフおよび患者によって広く使用されている。これらは、カートリッジまたはシリンジの形態をとることができ、いずれのタイプのデバイスも医療組成物を保存するためのリザーバを備える。薬物送達デバイスは、好ましくは、高い化学的不動態性、低いガス透過性、および高い透明性であることからガラスから作製され、それによって長期間の保存および容易な検査を可能にする。シリンジなどの薬物送達デバイスは、それらの遠端部（患者の皮膚に近い、注射方向の末端）に長手方向先端部を備え、長手方向先端部は、リザーバ内に保存された任意の材料を投薬するための長手方向チャネルを有する。しかし、この長手方向先端部は、それ自体による非経口投与を可能にせず、積み重ねられた針または針ハブまたは静脈（ＩＶ）ラインなどのコネクタとシリンジとの連結を可能にするアダプタを備えなければならない。そのようなアダプタは、注射の安全性の重要な部分であり、コネクタに可逆的に連結可能であり、シリンジの長手方向先端部に不可逆的に固定されなければならない。実際、安全上の理由から、アダプタおよびコネクタは、シリンジの長手方向先端部上に一緒に正しくかつしっかりと組み立てられることが必須である。

アダプタとコネクタの連結は、通常、２つの共働するねじ山によって達成され、１つは、アダプタの内側に位置し、別のものは、コネクタの近位部の外側に位置し、それにより、針または静脈ラインを注射の前にアダプタにねじ込むことができる。しかし、これらの２つの部分を一緒にねじ込んだ結果、一部のコネクタは先端部に圧力をかけ、アダプタ上に対抗圧力をかけて緊密なシーリングを達成するため、先端部とアダプタの間に大きな引き抜き力がしばしば生じる。加えて、粘性薬物が注射されるとき、コネクタの内径が先端部の長手方向チャネルの直径より小さいため、アダプタにかけられる引き抜き力が作り出される。いずれの現象も薬物送達デバイスからのアダプタの連結解除を招くことがあり、それによって患者および医療スタッフの安全に影響を与え得る。

最後に、コネクタをしっかりとねじ込んだ結果、しばしば大きなトルクをコネクタにかけ、このトルクはアダプタに伝えられ、その結果、アダプタの端部が長手方向先端部周りで回転するリスクを生じさせる。これにより、コネクタがアダプタ内に完全にねじ込まれることを確実にすることが難しくなるため、コネクタとアダプタのしっかりとした連結を妨げ得る。その結果、アダプタとシリンジの長手方向先端部との間の連結は、引き抜き力、ならびにコネクタとの連結時および／または注射時にかけられたトルクに対して抵抗する必要がある。実際、シリンジ先端部からのアダプタの引き抜きは、高価な医療組成物の漏出だけでなく、不正確な注射用量、または最悪の場合、薬物の突出または注射針の突出を招くことがある。さらに、長手方向先端部に対するアダプタの回転は、コネクタとの最適な連結を妨げることがあり、したがって、すでに述べたような漏出および／または針突き刺し負傷も招き得る。

薬物送達デバイスをコネクタに連結するためのアダプタが、よく知られている。これらのアダプタは、通常、スナップ嵌合または摩擦力によって、たとえば溝またはリングなどの、長手方向先端部上に画定された機械的取付け手段によってシリンジの長手方向先端部周りに固定される。しかし、そのような取付け特徴を長手方向先端部上に組み込むことは、プラスチック薬物送達デバイスの場合は複雑な成形ツールを必要とし、またはガラス薬物送達デバイスの場合は、制御が難しくなり得る追加の形成ステップを必要とする。さらに、改変された長手方向先端部は、傷を受けやすく、先端部の破損を招く可能性があり得る。前述のすべてに加えて、スナップ嵌合または摩擦力によって長手方向先端部周りに連結されたアダプタは、しばしば、限定されたトルク抵抗を実証する。

国際公開第２０１５／０５５６０８号 欧州特許第１１９２９６５号明細書 国際公開第２０１０／０６４０７４号

したがって、最適な引き抜き力およびトルク抵抗の両方を示すアダプタが必要となる。また、別の取付け手段を有さない標準の長手方向先端部上に装着することができるアダプタが必要となる。最後に、そのようなアダプタが設けられた薬物送達デバイスが必要となる。これらの必要性は、本発明の実施形態によって満たされる。

本発明の実施形態は、リザーバおよび長手方向先端部を有する薬物送達デバイス用のアダプタであって、長手方向先端部が、外面と、リザーバ内に保存された任意の材料を投薬するための長手方向チャネルとを有する、アダプタである。アダプタは、コネクタを受け入れるよう意図されたコネクタリングを画定する遠位部と、内面を有する装着リングを画定する近位部とを備える。装着リングは、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部周りに装着されたとき、環状空間が装着リングの前記内面と長手方向先端部の前記外面との間に作り出されるように成形され構成され、環状空間は、さらに接着層を収容することができ、それによって前記アダプタを前記長手方向先端部に結合させる。環状リングは、装着リングの内面の遠位末端に設けられる。

環状リングによって部分的に区切られた環状空間により、アダプタと長手方向先端部との間に導入された接着層は、使用中アダプタが受けるトルクまたは引き抜き力にも抵抗することを可能にする。さらに、そのようなアダプタは、溝またはリングなどのいかなる取付け手段も有さない長手方向先端部である標準の長手方向先端部に不可逆的に結合され得る。

特に、本発明のアダプタにおいて、Ｒ１は、装着リングの内径の半径であり、Ｒ２は、環状リングの内径の半径であり、Ｒ１はＲ２より大きい。

本発明の態様は、リザーバおよび長手方向先端部を有する薬物送達デバイス用のアダプタであって、先端部が、外面と、リザーバ内に保存された任意の材料を投薬するための長手方向チャネルとを有し、アダプタは、コネクタを受け入れるよう意図された連結リングを画定する遠位部と、長手方向先端部の外面に連結されるよう意図された装着リングを画定する近位部とを備え、前記装着リングは内面を有し、環状リングは、装着リングの内面の遠位末端に設けられ、Ｒ１は装着リングの内径の半径であり、Ｒ２は環状リングの内径の半径であり、Ｒ１はＲ２より大きい、アダプタである。

装着リングの内面および環状リングの近位壁は、したがって、装着リングの内側環状凹部を画定し、前記内側環状凹部はその近位端部において開き、その遠位端部において環状リングの近位壁によって閉じられる。内側環状凹部は、Ｒ１−Ｒ２に対応する半径Ｒ３を有する。

本発明のアダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部周りに装着されたとき、内側環状凹部は、装着リングの内面と長手方向端部の外面との間に環状空間を作り出すことを可能にする。以下の説明から明らかになるように、環状空間は、接着層を収容することができ、それによってアダプタを長手方向先端部に結合させる。諸実施形態では、装着リングの内面は、少なくとも１つの突起部を備え、それにより、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部周りに装着されたとき、前記少なくとも１つの突起部は、前記少なくとも１つの環状空間内に突起する。

好ましい実施形態では、装着リングの内面は、突起部を備え、それにより、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部周りに装着されたとき、突起部は、装着リングと長手方向先端部との間に作り出された環状空間内に突起する。これらの突起部は、長手方向先端部の外面と接触してもしなくてもよく、環状空間を、特にこれが接着層を収容するときに最適化するよう意図される。特に、突起部は、内側環状凹部および環状空間の内側構造を、互いに連通し、接着層を形成するよう意図された接着剤の部分を各々が受け入れることができる複数の部分的に別個にされた容積部を前記内側環状凹部および前記環状空間内に作り出すことによって最適化するよう意図される。

諸実施形態では、前記少なくとも１つの突起部は、少なくとも１つの連続的な長手方向リブ、少なくとも１つの区切られたリブ、横断セグメント、少なくとも１つの斜線状リブ、球形または円筒形、Ｔまたは十字の中から選択される。突起部は、連続的または区切られた長手方向リブ、横断セグメント、斜線状リブ、球形または十字などの多様な形状であることができ、少なくとも１つの突起部が必要とされる。突起部は、互いに連通する容積部を作り出し、それにより、流体接着剤が内側環状凹部の開いた近位端部によって環状空間内に導入されたとき、接着剤は、環状空間を形成する複数の容積部を充填するように流れ広がる。接着層が環状空間内に収容されたとき、連続的または区切られた長手方向リブは、アダプタ上にかけられたトルクに対してさらなる抵抗を与え、一方で横断セグメントは、アダプタにかけられた引き抜き力に対してさらなる抵抗をもたらす。斜線状リブ、球形および／または十字は、トルクおよび引き抜き力の両方に対してさらなる抵抗をもたらす。

諸実施形態では、装着リングの内面は、長手方向リブの形態の突起部を備える。たとえば、装着リングの内面は、装着リングの内面から突出する３つの長手方向リブの形態の突起部を備える。長手方向リブは、内面の円周に沿って定間隔で置かれ得る。長手方向リブは、装着リングの全長上を延びることができる。諸実施形態では、長手方向リブは、連続的な長手方向リブである。諸実施形態では、長手方向リブは、区切られた長手方向リブである。連続的または区切られた長手方向リブは、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部に結合されたとき、アダプタ上にかけられたトルクに対してさらなる抵抗を与えることができる。

諸実施形態では、装着リングの内面は、横断セグメントの形態の突起部を備える。横断セグメントは、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端部に結合されたとき、アダプタにかけられた引き抜き力に対してさらなる抵抗をもたらすことができる。

諸実施形態では、装着リングの内面は、３つの斜線状リブの形態の突起部を備える。諸実施形態では、装着リングの内面は、球形または円筒形の形態の突起部を備える。諸実施形態では、装着リングの内面は、Ｔまたは十字の形態の突起部を備える。

環状リングは、接着剤が長手方向先端部の遠位部分に到達することを防止することを妨げるために有用であり、それによって長手方向先端部はその後の医療的使用のために清潔なままである。加えて、環状リングは、本発明のアダプタを薬物送達デバイスの長手方向先端部に組み立てる間、中心揃え手段として役立ち得る。

諸実施形態では、Ｒ１が装着リングの内径の半径であり、Ｒ２が環状リングの内径の半径であり、Ｒ１はＲ２より大きく、装着リングの内面および環状リングの近位壁は、装着リングの内側環状凹部を画定し、前記内側環状凹部は、その近位端部において開き、その遠位端部において環状リングの近位壁によって閉じられ、前記内側環状凹部は、Ｒ１−Ｒ２に対応する半径Ｒ３であり、Ｒ３は、０．３から０．５ｍｍの範囲である。

装着リングの内面が突起部を備える実施形態では、突起部は、前記装着リングの前記内側環状凹部内に突起する。

アダプタは、好ましくは、１つの材料から作製されて最適な強度を確実にする。剛性プラスチックが、同じ理由で選択材料とすることができる。任意選択により、アダプタは、光透過性材料から作製されて、コネクタがアダプタに連結されたとき、漏出および／または脆弱な連結の検出を可能にすることができる。

本発明の別の実施形態は、投薬される材料を保存するためのリザーバと、リザーバ内に保存された任意の材料を投薬するための長手方向チャネルを有する長手方向先端部とを備える薬物送達デバイスである。薬物送達デバイスは、長手方向先端部周りに装着されたアダプタをさらに備え、これによってコネクタと長手方向チャネルの連結を可能にし、アダプタは、接着層によって長手方向先端部に結合される。この接着層は、従来技術のアダプタと比較したとき、大幅な改良をもたらす。特に、これは、アダプタにかけられたトルクおよび引き抜き力に対する高い抵抗を到達することを可能にする。さらに、アダプタと薬物送達デバイスの長手方向先端部の不可逆的な結合が、別の取付け手段を必要とせずに達成され得る。これは、取付け手段を作り出す追加の製造ステップを回避し、特に薬物送達デバイスがガラスから作製されるとき、長手方向先端部の弱化を防止する。

アダプタ装着リングの内面が突起部を備えるとき、これらの突起部は、接着層の接着強度を最適化し、それによって引き抜き力および／またはトルクに対して改良された抵抗を得る。接着層の均一性もまた、これらの突起部によって最適化され得る。

使用される前、本発明によるアダプタが設けられた薬物送達デバイスは、先端キャップによって閉じられ、それによって保存および輸送中、保存された材料がリザーバから逃げることを防止することができる。そのような先端キャップの例は、特許文献１および特許文献２に説明される。好ましくは、そのような先端キャップによって閉じられた薬物送達デバイスは、そのような薬物送達デバイスがすでに開封されており、注射には安全でない場合に目視可能となる先使用の証拠手段を有することができる。そのような先使用の証拠手段は、特許文献３に開示されるものなどの収縮フィルムまたは先端キャップとアダプタとの間の破損可能なタブを備えることができる。

薬物送達デバイスの長手方向先端部に結合されたアダプタは、取り扱い中および／または使用中にかけられ得るトルクおよび引き抜き力に対して大きな抵抗を示す。

本発明の他の有利な実施形態が以下に説明される。

本発明による薬物送達デバイスを開示する図である。 図１による薬物送達デバイスの長手方向先端部の拡大図である。 本発明の実施形態によるアダプタの断面図である。 図３のアダプタの後面図である。 図３のアダプタの斜視後面図である。 薬物送達デバイスの長手方向先端部上に組み立てられたときの図３のアダプタの断面図である。 平面Ｉ−Ｉ’に沿った図６のアダプタの断面図である。 図２の薬物送達デバイスの長手方向先端部上に組み立てられた図３のアダプタの１つの例の断面図である。 図２の薬物送達デバイスの長手方向先端部上に組み立てられた図３のアダプタの別の例の断面図である。 図２の薬物送達デバイスの長手方向先端部上に組み立てられた図３のアダプタの別の例の断面図である。 薬物送達デバイスの長手方向先端部に結合された図３のアダプタの断面図である。 平面ＩＩ−ＩＩ’に沿った図９のアダプタの断面図である。 本発明のアダプタの１つの実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。 本発明のアダプタの別の実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。 本発明のアダプタの別の実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。 本発明のアダプタの別の実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。 本発明のアダプタの別の実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。 本発明のアダプタの別の実施形態によるアダプタの装着リングの内面の平坦突出部を示す図である。

図１は、本発明による薬物送達デバイス１０の一例を開示する。薬物送達デバイス１０は、長手方向軸Ａを有し、リザーバ１２を画定する長手方向バレル１１を備え、長手方向バレル１１は、フランジ１３を画定する開放近位端部と、長手方向チャネル２１を備えた長手方向先端部２０を画定する制限された遠位端部とを有する。長手方向先端部２０とバレル１１の間の境界部は、ショルダ１４を画定する。長手方向軸Ｂおよび環状リング１３６を有するアダプタ１３０は、環状空間１３８がアダプタ１３０と長手方向先端部２０との間に作り出されるように長手方向先端部２０周りに装着される。これに加えて、接着層４０が、環状空間１３８内に収容され、それによってアダプタ１３０を長手方向先端部２０上に結合させる。図１を参照すると、アダプタ１３０が長手方向先端部２０上に結合されたとき、アダプタ１３０の長手方向軸Ｂは、薬物送達デバイス１０の長手方向軸Ａ上に位置合わせされる。

図２を参照すれば、薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０は、外面２０ａ、および全体的に円錐形状を有する。より正確には、これは、円錐部分２３の近位に位置する円筒状部分２２を備える。長手方向先端部２０は、平坦、斜面、または湾曲でよい遠位表面２４を画定する。別の実施形態（図８Ｃに示すように）では、長手方向先端部２０は、いかなる円筒状部分２２をも有さずに円錐部分２３のみを備える。

本発明による第１の実施形態によるアダプタ１３０が、図３から５に開示される。

アダプタ１３０は、内面１３２を有する連結リング１３１を画定する遠位部１３０ａを備える。内面１３２には、連結部材としてねじ山１３２ａが設けられ、これによって針または静脈ラインなどのコネクタ（図示せず）と連結することができる。あるいは、これらの連結部材は、バヨネットシステムまたはスナップシステム（図示せず）とすることができる。連結リング１３１の遠位端部は、アダプタ１３０の遠位端部１３０ｃを画定する。

アダプタ１３０は、内面１３４を画定する装着リング１３３を有する近位部１３０ｂをさらに備える。アダプタ１３０の装着リング１３３の内面１３４には、装着リング１３３の内面１３４から突出する３つの長手方向リブ１３５の形態の突起部が設けられる（図３には１つだけ見ることができる）。好ましくは、長手方向リブ１３５は、内面１３４の円周に沿って一定の間隔で置かれる。好ましくは、長手方向リブ１３５は、装着リング１３３の全長上を延びる。図示する例では、長手方向リブ１３５は、連続的な長手方向リブである。

追加的に、環状リング１３６が、装着リング１３３と連結リング１３１との間の境界部において、内面１３４の遠位末端部にさらに画定される。図３から５では、前記環状リング１３６は、長手方向リブ１３５と接触するが、他の例では、長手方向リブ１３５は、環状リング１３６から近位に離間され得る。

図３を参照すると、装着リング１３３の内径の半径Ｒ１および環状リング１３６の内径の半径Ｒ２が、示される。この図から明らかなように、Ｒ１はＲ２より大きい。

図３〜５を参照すると、装着リング１３３の内面１３４および環状リング１３６の近位壁１３６ａは、したがって装着リング１３３の内側環状凹部１４０を画定し、前記内側環状凹部１４０は、その近位端部において開き、その遠位端部において環状リング１３６の近位壁１３６ａによって閉じられる。内側環状凹部１４０は、Ｒ１−Ｒ２に対応する半径Ｒ３を有する。

諸実施形態では、Ｒ３は０．３から０．５ｍｍの範囲である。

図３〜５を参照すると、長手方向リブ１３５は、内側環状凹部１４０内に突起する。

その外面上に、アダプタ１３０は、たとえばこれを握りやすくするために、たとえば幾分厚い長手方向突出部１３７（図５を参照）を示すエンボス加工された設計を有することができる。図５に示すようなアダプタの外面上に存在する長手方向突出部１３７は、コネクタを本発明の薬物送達デバイス上にねじ込もうとするとき、手袋を着けていてもまたは濡れた手でもユーザがアダプタ１３０を容易に取り扱えるよう意図されたエンボス加工された設計の一例である。

アダプタ１３０は、高密度ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリル ブタジエン スチレン共重合樹脂（ＡＢＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリアミド（ＰＡ）、およびそれらの組み合わせなどの医療的使用に適合された任意の剛性ポリマーから作製され得る。その製造を容易にするために、アダプタ１３０は、好ましくは１つの材料、好ましくは光透過性材料からなる。

アダプタ１３０は、薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０上に装着されるよう意図され、それにより、薬物送達デバイス１０の遠位表面２４は、連結リング１３１から特に距離Ｐの遠位方向にさらに延びる（図６および９を参照）。図６、７および８Ａ〜８Ｃに示すように、装着リング１３３は、装着リング１３３の内面１３４と長手方向先端部２０の外面２０ａとの間に環状空間１３８を作り出すように成形され構成される。この環状空間１３８は、アダプタ１３０を長手方向先端部２０に不可逆的に結合させるために接着層４０を収容することができる。特に、装着リング１３３の内側環状凹部１４０は、環状空間１３８を作り出すことを可能にする。

図８Ａでは、装着リング３３は、先端部２０の円筒状部分２２上に装着され、円錐先端部の円錐部分２３は、どのような連結にも利用可能である。長手方向リブ１３５および環状リング１３６は、長手方向先端部２０の外面２０ａと接触してもしなくてもよい。好ましくは、長手方向リブ１３５または環状リング１３６の少なくとも１つは、長手方向先端部２０の外面２０ａと接触する。必要とされる場合、長手方向リブ１３５または環状リング１３６の少なくとも１つは、長手方向先端部２０の外面２０ａとの締まりばめを示すことができる。たとえば図６では、環状リング１３６と長手方向先端部２０の外面２０ａとの間の締まりばめは、環状リングの長手方向先端部２０上での重複ＯＶとして図６および７上に表される。この締まりばめは、接着層４０との不可逆的結合の前にアダプタ１３０を長手方向先端部２０上に摩擦力による予備組み立てを行うために有用になり得る。図７に見ることができるように、長手方向リブ１３５と長手方向先端部２０の外面２０ａとの間の重複ＯＶを見ることができ、これもまた摩擦力による予備組み立てに有用になり得る。図７に示すように、長手方向リブ１３５は、内側環状凹部１４０を区切り、長手方向リブ１３５は、したがって、環状空間１３８を３つの空洞（１３８ａ、１３８ｂ、１３８ｃ）に区切り、各空洞は、近位開口部を有し、２つの長手方向リブ１３５および環状リブ１３６の一部分によって閉じられる。

あるいは、アダプタ１３０の装着リング１３３は、円筒状部分２２および長手方向先端部２０の円錐部分２３上に装着され得る。図８Ｂに見ることができるように、長手方向リブ１３５は、円筒状部分２２に面するか、または接触することができ、一方で環状リング１３６は、長手方向先端部２０の円錐部分２３に面するか、または接触することができる。この図８Ｂでは、環状リング１３６および長手方向リブ１３５は、互いに接触せず、空隙ＶＳによって分離される。そのような構成は、接着層４０が中に収容されるよう意図される環状空間１３８の領域を拡張するために有用になり得る。換言すれば、そのような構成により、図８Ａの例と比較して、より大きい領域を有する接着層４０を長手方向先端部２０の外面２０ａと装着リング１３３の内面１３４との間に収容することができる。好ましくは、装着リング１３３の内面１３４は、長手方向先端部２０の外面２０ａに対してほぼ平行であり、それによって、図８Ａおよび８Ｂに見ることができるように一定の厚さ（ｔ）を有する環状空間１３８を作り出す。装着リング１３３の内面１３４が長手方向先端部２０の外面２０ａに対してほぼ平行であり、環状空間１３８が一定の厚さ（ｔ）を有するような場合、環状空間１３８の容積は、内側環状凹部１４０の容積とほぼ等しくなり得る。

図８Ｃに示す別の代替策では、長手方向先端部２０には、円筒状部分２２はなく、円錐部分２３のみが設けられる。この例では、装着リング１３３の内面１３４は、真っ直ぐなプロファイルを有し、一方で長手方向先端部２０の外面２０ａは、傾斜したプロファイルを有し、こうして漸進的厚さ（ｔ’）を有する環状空間１３８を作り出す。そのような場合、環状空間１３８の容積は、装着リング１３３の内側環状凹部１４０の容積より実質的に小さくなり得る。

たとえば、アダプタ１３０を長手方向先端部２０に結合させるために、接着剤が環状空間１３８内に導入される。長手方向リブ１３５により、接着剤は、環状空間１３８内に均一に分散されて、長手方向リブ１３５によって区切られた一様な接着層４０を形成する（図９および１０を参照）。環状リング１３６は、接着剤が、長手方向先端部２０の遠位部分に到達することを防止するため、接着剤のバリアとして作用することができ、長手方向先端部２０はこうしてこの後の医療的使用のために清潔なままとなる。接着剤は、アダプタが長手方向先端部２０周りに配置される前後に、アダプタ１３０上に施され得る。

接着剤は、医療分野で部材を結合するよう適合された任意の材料でよい。特に、接着剤は、ホットメルト接着剤と、糊、たとえばアクリレートベースを有する糊との間で選択され得る。結合領域は、２０から４０ｍｍ²の間に含まれてよく、接着層４０の厚さは、０．３から０．５ｍｍの間に含まれてよい。

接着剤は、長手方向先端部２０の外面２０ａおよびアダプタ１３０の内面１３４に恒久的に結合された接着層４０（図９〜１０を参照）を形成するように適合された任意の方法によって硬化させることができる。硬化方法は、使用される特有のタイプの接着剤によって選択されてよく、ガンマ照射、ＵＶ照射、熱硬化、冷却または乾燥などの中で選択されてよい。この硬化ステップに先立ち、長手方向先端部２０の外面２０ａと環状リング１３６および／または長手方向リブ１３５との間の締まりばめが、アダプタ１３０を長手方向先端部１２０上に正しい位置で一時的に維持するために有用になることができ、それによって組み立てプロセスによって発生する振動によるいかなる連結解除も回避する。

この組み立てプロセスの最後に、アダプタ１３０は、環状空間１３８内に収容された接着層４０によって薬物送達デバイス１１０の長手方向先端部１２０に不可逆的に結合され、これを図９および１０に示す。この接着層４０により、アダプタ１３０は、従来技術のアダプタであれば通常必要とされるであろう長手方向先端部２０の外面２０ａ上の溝またはリングのいかなるものも必要とせずに、長手方向先端部２０周りに結合され得る。これは、特にガラス製薬物送達デバイス向けのそのような薬物送達デバイスの製造プロセスを大きく簡易化する。さらに、接着層４０の存在によって得られた化学的結合は、トルク、およびコネクタがアダプタ１３０の連結リング１３１に連結されたときにアダプタ１３０に通常かけられる引き抜き力に対する優れた抵抗性に到達することを可能にする。

図１０を参照すれば、接着層４０は、長手方向リブ１３５によって３つの部分（４０ａ、４０ｂ、４０ｃ）に区分され、これらの部分は、コネクタがアダプタ１３０を介して薬物送達デバイス１０に連結されたときにかけられる重要なトルクに抵抗することを可能にする。そのようなトルクがかけられたとき、長手方向リブ１３５は、接着剤と、長手方向先端部１２０の外面２０ａまたはアダプタ１３０の装着リング１３３の内面１３４のいずれかとの間のせん断応力を低減する。長手方向リブ１３５は、こうして、接着層４０に対するアダプタ１３０のあらゆる潜在的な回転運動を遮ることによって機械的止め具として作用し、これは、薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０に接着層４０によって結合されたアダプタ１３０のトルク抵抗を増大させるのに寄与する。

他の実施形態では、突起部は、異なる技術的効果を達成するように他の形状をとることができる。図１１Ａは、本発明の第１の実施形態（図３〜５）によるアダプタ１３０の装着体１３３の内面１３４の平坦突出部を表し、基準として与えられる。

図１１Ｂは、本発明の別の実施形態によるアダプタ２３０の装着リング２３３の内面２３４の平坦突出部を示す。このアダプタ２３０は、先に説明したアダプタ１３０に類似しているが、内面２３４が区切られた長手方向リブ２３５の形態の突起部を備える点において異なる。そのような突起部２３５は、先に説明した結合プロセスの第２のステップにおいて接着層４０の均一性を最適化するために有用になり得る。図１１Ｂに示すように、環状リング２３６が、装着リング２３３の内面２３４の遠位末端に設けられる。

図１１Ｃは、本発明の別の実施形態によるアダプタ３３０の装着リング３３３の内面３３４の平坦突出部を表す。このアダプタ３３０は、先に説明したアダプタ１３０に類似しているが、内面３３４に横断セグメント３３５の形態の突起部が設けられる点において異なる。そのような突起部３３５は、アダプタ３３０が引き抜き力を受けたとき、たとえばコネクがコネクタリング３３１に連結されたとき、接着剤と長手方向先端部２０の内面３３４または外面２０ａとの間のせん断応力を低減するために有用になり得る。アダプタ３３０が接着層４０によって薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０上に組み立てられたとき、横断セグメント３３５は、こうして、接着層４０に対するアダプタ３３０のいかなる潜在的な引き抜き運動も遮ることによって、機械的止め具として作用することができ、これは、アダプタ３３０の引き抜き抵抗を増大させるのに寄与する。図１１Ｃに示すように、環状リング３３６が、装着リング３３３の内面３３４の遠位末端に設けられる。

図１１Ｄは、本発明の別の実施形態によるアダプタ４３０の装着リング４３３の内面４３４の平坦突出部を表す。このアダプタ４３０は、先に説明したアダプタ１３０に類似しているが、内面４３４に、３つの斜線状リブ４３５の形態の突起部が設けられ、少なくとも１つの斜線状リブ４３５が必要とされる点において異なる。その斜線状配置により、そのような突起部４３５は、アダプタ４３０が接着層４０によって薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０に結合されたとき、引き抜き運動およびトルクの両方を遮る機械的止め具を提供するために有用になり得る。そのような突起部４３５はまた、たとえば、上記で説明した組み立てプロセスの第２のステップにおいて接着剤を導入する間のアダプタ４３０の回転によって、均一な接着層４０を得るのにも役立ち得る。図１１Ｄに示すように、環状リング４３６が、装着リング４３３の内面４３４の遠位末端に設けられる。

図１１Ｅは、本発明の別の実施形態によるアダプタ５３０の装着リング５３３の内面５３４の平坦突出部である。このアダプタ５３０は、先に説明したアダプタ１３０に類似しているが、内面５３４に、球形または円筒形５３５の形態の突起部が設けられる点において異なる。斜線状リブ４３５と同様に、球形５３５は、アダプタ５３０が接着層４０によって薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０に結合されたとき、引き抜き運動およびトルクの両方を遮る機械的止め具を提供するために有用になり得る。そのような突起部５３５はまた、接着剤を、たとえば上記で述べたプロセスの第２のステップにおいて環状空間４３８内に浸出させる（ｐｅｒｃｏｌａｔｉｏｎ）ことによって分散させることにより、均一な接着層４０を得るのにも役立ち得る。図１１Ｅに示すように、環状リング５３６が、装着リング５３３の内面５３４の遠位末端に設けられる。

図１１Ｆは、本発明の別の実施形態によるアダプタ６３０の装着リング６３３の内面６３４の平坦突出部である。このアダプタ６３０は、先に説明したアダプタ１３０に類似しているが、内面６３４にＴまたは十字６３５の形態の突起部が設けられる点において異なる。斜線状リブ４３５および球形５３５に類似して、十字６３５は、アダプタ６３０が接着層４０によって薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０に結合されたときに引き抜き運動およびトルクの両方を遮るために、機械的止め具を提供するために有用になり得る。図１１Ｆに示すように、環状リング６３６が、装着リング６３３の内面６３４の遠位末端に設けられる。

図１１Ｂから１１Ｆの実施形態では、突起部（２３５、３３５、４３５、５３５、６３５）は、内面（２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）と長手方向先端部の外面との間に作り出されたそれぞれの対応する環状空間内に突起し、対応するアダプタ（２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）が薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０に結合されたとき、長手方向先端部２０の外面２０ａと接触してもしなくてもよい。さらに、これらの実施形態には、アダプタ１３０の環状リブ１３６に類似する環状リブが設けられる。適用できる場合、個々の実施形態に示されるすべての個々の特徴を、本発明の範囲から逸脱することなく組合わせおよび／または互いに交換することができる。

アダプタの装着リングと長手方向先端部２０の外面２０ａとの間に作り出された環状空間は、こうして、接着層４０の引き抜きおよび／またはトルクに対する追加の抵抗をもたらすように突起部によって最適化され得る。さらに、一部の突起部はまた、接着層４０の均一性にも役立ち、こうして接着層４０内の脆弱性を回避することができる。

さらに、上記で述べた実施形態によるアダプタにより、薬物送達デバイス１０の長手方向先端部２０は、特にガラス製薬物送達デバイスの場合に製造が難しくなり得る環状溝またはリングなどの取付け手段をさらに画定することを必要としない。最後に、ガラス形成プロセスは、詳細には長手方向バレル１１と長手方向先端部２０との間のショルダ１４に重要な寸法公差を生じさせ得るため、アダプタが、薬物送達デバイス１０の長手方向バレル１１と直接的に接触することなく長手方向先端部２０周りにのみ結合されることが特に有益である。

Claims (26)

1. リザーバ（１２）および長手方向先端部（２０）を有する薬物送達デバイス（１０）用のアダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）であって、
   前記先端部（２０）は、外面（２０ａ）と、前記リザーバ（１２）内に保存された任意の材料を投薬するための長手方向チャネル（２１）とを有し、
   前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）は、コネクタを受け入れるよう意図されたコネクタリング（１３１）を画定する遠位部（１３０ａ、２３０ａ、３３０ａ、４３０ａ、５３０ａ、６３０ａ）と、内面（１３４、２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）を有する装着リング（１３３、２３３、４３３、５３３、６３３）を画定する近位部（１３０ｂ、２３０ｂ、３３０ｂ、４３０ｂ、５３０ｂ、６３０ｂ）とを備え、
   前記装着リング（１３３、２３３、４３３、５３３、６３３）は、前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）が前記薬物送達デバイス（１０）の前記長手方向先端部（２０）周りに装着されたとき、少なくとも１つの容積部により形成される環状空間（１３８）が前記装着リング（１３３、２３３、４３３、５３３、６３３）の前記内面（１３４、２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）と前記長手方向先端部（２０）の前記外面（２０ａ）との間に作り出されるように構成され、前記環状空間（１３８）は、接着層（４０）を収容することができ、それによって前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）と前記長手方向先端部（２０）を結合させ、
   環状リング（１３６、２３６、３３６、４３６、５３６、６３６）は、前記装着リングの前記内面（１３４、２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）の遠位末端に設けられるアダプタ。
2. 前記装着リング（１３３、２３３、４３３、５３３、６３３）の前記内面（１３４、２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）は、少なくとも１つの突起部（１３５、２３５、３３５、４３５、５３５、６３５）を備え、それにより、前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０）が前記薬物送達デバイス（１０）の前記長手方向先端部（２０）周りに装着されたとき、前記少なくとも１つの突起部（１３５、２３５、３３５、４３５、５３５、６３５）は、前記環状空間（１３８）内に突起する請求項１に記載のアダプタ（１３０）。
3. 前記少なくとも１つの突起部は、少なくとも１つの連続的な長手方向リブ（１３５）、少なくとも１つの不連続的な長手方向リブ（２３５）、不連続的な周方向リブ（３３５）、少なくとも１つの斜線状リブ（４３５）、球形または円筒形（５３５）、Ｔまたは十字（６３５）の中で選択される請求項２に記載のアダプタ（１３０）。
4. 前記装着リング（１３３、２３３）の前記内面（１３４、２３４）は、長手方向リブの形態の突起部を備える請求項２または３に記載のアダプタ（１３０、２３０）。
5. 前記装着リング（１３３、２３３）の前記内面（１３４、２３４）は、前記装着リング（１３３、１３４）の前記内面（１３４、２３４）から突出する３つの長手方向リブ（１３５、２３５）の形態の突起部を備える請求項２乃至４のいずれか一項に記載のアダプタ（１３０、２３０）。
6. 前記長手方向リブ（１３５、２３５）は、前記内面（１３４、２３４）の円周に沿って一定の間隔で置かれる請求項５に記載のアダプタ（１３０、２３０）。
7. 前記長手方向リブ（１３５、２３５）は、前記装着リング（１３３、２３３）の全長に亘って延びる請求項４乃至６のいずれか一項に記載のアダプタ（１３０、２３０）。
8. 前記長手方向リブは、連続的な長手方向リブ（１３５）である請求項４乃至７のいずれか一項に記載のアダプタ（１３０）。
9. 前記長手方向リブは、不連続的な長手方向リブ（２３５）である請求項４乃至７のいずれか一項に記載のアダプタ（２３０）。
10. 前記装着リング（３３３）の前記内面（３３４）は、不連続的な周方向リブ（３３５）の形態の突起部を備える請求項２または３に記載のアダプタ（３３０）。
11. 前記装着リング（４３３）の前記内面（４３４）は、３つの斜線状リブ（４３５）の形態の突起部を備える請求項２または３に記載のアダプタ（４３０）。
12. 前記装着リング（５３３）の前記内面（５３４）は、球形または円筒形（５３５）の形態の突起部を備える請求項２または３に記載のアダプタ（５３０）。
13. 前記装着リング（６３３）の前記内面（６３４）は、Ｔまたは十字（６３５）の形態の突起部を備える請求項２または３に記載のアダプタ（６３０）。
14. Ｒ１は、前記装着リングの内径の半径であり、Ｒ２は、前記環状リングの内径の半径であり、Ｒ１はＲ２より大きく、前記装着リングの前記内面および前記環状リングの近位壁は、前記装着リングの内側環状凹部を画定し、前記内側環状凹部は、その近位端部において開き、その遠位端部において前記環状リングの前記近位壁によって閉じられ、前記内側環状凹部は、Ｒ１−Ｒ２に対応する厚さＲ３であり、Ｒ３は、０．３から０．５ｍｍの範囲である請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０３）。
15. 前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）は、剛性プラスチックから作製される請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（１０）用のアダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）。
16. 前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）は、単一の材料からなる請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（１０）用のアダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）。
17. 前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）は、光透過性材料から作製される請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（１０）用のアダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）。
18. 請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のアダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）を備える薬物送達デバイス（１０）。
19. 前記アダプタ（１３０、２３０、３３０、４３０、５３０、６３０）は、前記環状空間（１３８）内に収容された接着層（４０）によって前記長手方向先端部（２０）に不可逆的に結合される請求項１８に記載の薬物送達デバイス（１０）。
20. 前記接着層（４０）は、少なくとも０．３ｍｍの厚さを有する請求項１９に記載の薬物送達デバイス（１０）。
21. 前記接着層（４０）は、前記外面（２０ａ）の少なくとも２０ｍｍ²の領域を覆う請求項１９または２０に記載の薬物送達デバイス（１０）。
22. 前記少なくとも１つの突起部（１３５、２３５、３３５、４３５、５３５、６３５）は、前記接着層（４０）内に突起する請求項１９に記載の薬物送達デバイス。
23. 前記長手方向先端部（２０）は、環状溝またはリングなどのいかなる機械的取付け手段も有さない請求項１８乃至２２のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
24. 前記アダプタ（３０）は、前記接着層（４０）によって前記薬物送達デバイス（１０）にのみ結合される請求項１９乃至２３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
25. 前記装着リング（１３３、２３３、４３３、５３３、６３３）の前記内面（１３４、２３４、３３４、４３４、５３４、６３４）は、前記長手方向先端部（２０）の前記外面（２０ａ）に対してほぼ平行である請求項１８乃至２４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
26. 前記長手方向先端（２０）は、ガラスから作製される請求項１８乃至２５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

Images