JP2016530931A - 引っ込み可能な針注射器用のルアー連結アダプタ - Google Patents
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Abstract
注射器針に取り付け可能なコネクタが近位筒係合部分、遠位筒係合部分、及びこれら係合部分を貫通して設けられた流体孔を有する。コネクタの筒係合部分は、ガラス注射器針の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する。コネクタは、注射器針へのルアー組立体の取り付けを容易にする。ルアー組立体は、コネクタのルアー取り付け部分に連結可能な相補形ルアー取り付け部を備えた先端キャップであるのが良い。ルアー組立体は、コネクタのルアー取り付け部分に連結可能な相補形ルアー取り付け部を備えたルアー針組立体であるのが良い。コネクタ及び注射器は、不動の圧縮性針シールを有するのが良い。針シールは、コネクタの筒係合部分に隣接して位置し又はこれに係合可能である。注射器は、引っ込み可能な針に係合することができるプランジャを備えた状態で構成されるのが良い。
Description
本明細書において説明する実施形態は、注射器に関する。特に、かかる実施形態は、注射器筒に結合すると共に流体の送り出しのために選択可能で引っ込み可能な針取り付け具に結合可能なルアー取り付け部を提供するよう構成されたコネクタを提供する。
〔関連出願の説明〕
本願は、2013年8月7日に出願された米国特許出願第61/863,098号及び2013年10月31日に出願された米国特許出願第61/898,077号の優先権主張出願であり、これら米国特許出願の両方を全ての目的について参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
本願は、2013年8月7日に出願された米国特許出願第61/863,098号及び2013年10月31日に出願された米国特許出願第61/898,077号の優先権主張出願であり、これら米国特許出願の両方を全ての目的について参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
今日の健康管理医には、通常、いつでも使用することができる医療器具が提供される。と言うのは、医療器具は、製造中に滅菌されているからである。これは、非経口的薬剤及び他の医薬溶液を投与するために用いられる注射器について特に当てはまる。注射器は、典型的には、実質的に閉じられた端及び反対側の開いた端を備えたプラスチック製の筒を有する。開口端は、滑動可能なピストンプランジャによって封止される。注射器の閉鎖端は、注射器の内容物を小出しするために雄型ルアー取り付け部と連絡した小出しポートを有する。製造されたままの注射器には、例えば、液体があらかじめ充填されている場合があり、凍結乾燥粉末が部分的に充填されている場合があり、或いはかかる注射器は、空である場合がある。取り外し可能な端カバー、例えばルアー(Luer)キャップが内容物を筒内に封止するよう製造中にルアー取り付け部に嵌められる。あらかじめ充填された状態の注射器は、バイアルが多数回分投与型のものであるか1回分投与型のものであるかどうかについての混乱又は希釈剤が所与の凍結乾燥又は粉末薬物と共に使用されるべきであるかどうかに関する混乱を回避する上で有利であり、敏感な医薬品、例えば生物学的製剤の貯蔵及び輸送のための適当なハウジングを提供することができる。さらに、あらかじめ充填された状態の注射器、特に安全機構体を備えたあらかじめ充填された状態の注射器の使用により、医療専門家が使用済みの注射器に触れるのが制限され、偶発的な針の突き刺しにより外傷が制限され、しかも感染性の病原体又は他の汚染物に触れる恐れが制限される。
あらかじめ充填された状態の注射器の需要の増大のために、注射器内に保持された医薬品又は他の薬剤の劣化又はこれとの相互作用に対して弾性のある材料で作られた注射器がそれに比例してますます要望されている。加うるに、既存のプラスチック注射器とは適合性のない要求時に充填される物質が存在する。これらの問題を解決しようとして、多くの注射器製造業者は、ガラスの注射器又は少なくとも筒がガラスである注射器の製造に戻っている。ガラス注射器の現行の商用バージョンは、注射器又は他の送り出し手段に結合可能なプラスチックアダプタ構造体内に収容されたガラス先端部を有する。これらガラス注射器には幾つかの欠点があり、即ち、先端部がもろくて調製又は使用中に破損する場合があり、それにより潜在的に危険な尖った部分が生じ、注射器がガラスとアダプタとの間の不完全なシール周りで漏れを起こし、プラスチックアダプタ構造体がガラス先端部からひとりでに外れる場合があり、或いは、先端部が造形されたガラス先端部が細いということにより詰まる場合がある。
さらに、ルアー連結部を備えた注射器を開発する際、特定の注射器筒形状又は形態向きに構成される場合があり、したがって異なる形状又は形態を有する注射器筒には容易には取り付けることができない比較的複雑なルアー組立体が案出された。これは、一般に供給不足状態にあるガラス注射器筒について問題であり、ガラス筒の多くは、ルアー組立体を取り付けるための所望の形状又は形態を備えていない。変形例として、注射器は、あらかじめ作られたルアー組立体を備えた状態で製造される場合があるが、これにより、かかる注射器の製造プロセスに実質的な複雑さ及びコストが追加される。したがって、適当なルアー接続アダプタを備えた弾性注射器の要望が高まっている。
加うるに、連続ユーザ相互間で適切な滅菌を施さないで注射器を共用する使い回すやり方は、後で患者にとって深刻な波紋又は影響を及ぼすヒト免疫不全ウイルス及び肝炎が社会で伝染し、その結果高いコストを払って患者を支援すると共に患者に医療上の注意をもたらすことになる事態の主因である。この問題に対して、注射器は、注射器の再使用を阻止する目的で開発された。一解決手段は、針が注射器の筒中に永続的に引っ込み可能になり、この引っ込みを圧縮ばねによって駆動することができる注射器を開発することであった。一般に、ばねの伸び具合は、比較的制御されず、その結果、使用の際、過度に強力な針の引っ込みの結果として針が筒中に引っ込んだときに空気が注射器筒から押し出されると血液が飛び散る場合がある。したがって、注射器によって提供される安全上の特徴を損なうことがない「ユーザフレンドリに」引っ込み可能な注射器が要望されている。
本発明の実施形態は、ルアー組立体をあらかじめ成形された弾性注射器筒、例えば真っ直ぐでガラス製の筒に取り付けるのを容易にする注射器遠位コネクタ及びこれらコネクタを含むと共に引っ込み可能な針組立体を更に有する注射器を提供する。本明細書において提供する実施形態は、引っ込み可能な針のための種々の注射器筒に容易に適合可能であり、しかもルアー組立体を適合可能な遠位コネクタであって、ルアー組立体をこのコネクタに取り付けるための特定の筒形状又は形態を有する必要性をなくした遠位コネクタを提供する。これら実施形態の観点は、これよりも少ない又は簡単なコンポーネントを有し、それによりユーザフレンドリな且つ安全な注射器を提供する一方で、製造費を最小限に保ち又は注射器の質量分布を容易にする比較的単純化されたルアー組立体を提供する。例えば、本発明の実施形態により、製造するのが著しくコスト高である成形された遠位先端部を備えるガラス筒ではなく真っ直ぐなガラス筒の使用が可能である。他の実施形態は、流体内容物の効率的な送り出しを可能にし、それにより流体内容物の無駄を最小限に抑える。
一観点では、実施形態は、注射器筒に結合し、これに取り付けられ又はこれに係合するよう構成された遠位コネクタであって、コネクタが筒係合部分、ルアー取り付け部又は選択可能な引っ込み針に係合するよう構成された遠位部分、及びコネクタの中央に且つこれを軸方向に貫通して設けられた孔を有する本体を含み、注射器筒が引っ込み可能針注射器組立体を更に有することを特徴とする遠位コネクタを提供する。かかる実施形態に関して用いられる「アダプタ」、「ルアー連結アダプタ」、「ルアー連結部」は、「コネクタ」と区別なく使用される場合がある。コネクタは又、針組立体に結合され、取り付けられ又は係合するよう構成されている。コネクタは、コネクタの中央に且つこれを貫通して軸方向に設けられた孔を更に有し、この孔は、針孔としての役目を果たすことができる。少なくとも1つの実施形態では、コネクタ(例えば、ルアー連結アダプタ)は、針シールを更に有し、この針シールは、コネクタの筒係合部分に隣接して且つこの近くに位置した状態でバレル内に設けられるのが良く、しかもコネクタと通じるよう位置決めされる。使用にあたり、針シールは、圧縮可能であるのが良いが、実質的に動かないのが良い。特定の実施形態では、針シールは、コネクタの一部分に係合する。適切に言えば、コネクタが針組立体に結合されると、針組立体のカニューレがコネクタの針孔内に受け入れられ、又はこれによって受け入れられ、又はこれを貫通する。
別の実施形態は、引っ込み可能な針、コネクタ、及びオプションとして針シールを有する注射器筒を提供する。別の実施形態は、注射器筒内に位置するコネクタを有し、オプションとして、針シール、引っ込み可能な針組立体、及びプランジャを備えた注射器を提供する。
実施形態の一観点は、新規なコネクタを有する注射器及び引っ込み可能な注射器の全て又は一部を組み立てる方法を提供する。別の観点は、注射器の流体内容物を患者、例えば人に送り出すステップを含む注射器の使用方法を提供する。上述の観点の注射器は、ルアーロック連結部を介する針組立体への連結が可能な注射器であるのが良い。ルアーロック連結部は、ねじ山付きの嵌合形態を有する円錐形又はテーパ付き連結部であるのが良い。注射器は、あらかじめ充填された状態の注射器、混合注射器、順次送り出し型注射器等であるのが良い。
少なくとも1つの実施形態は、針引っ込みを制御された又は規則的な仕方で容易にする機構体であって、注射器のプランジャに収容される機構体を有する引っ込み可能な注射器を提供する。
以下の図面を参照して本発明の非限定的な実施形態について説明する。
記載した全ての特許文献及び他の非特許文献は、説明及び開示の目的上、明示的に参照により引用し、例えば、本発明と関連して用いられる場合のあるかかる非特許文献に記載された方法論を本明細書の一部とする。これら非特許文献は、本願の出願日前にこれらの開示がなされている場合についてのみ引用される。この点に関し、本発明者が先の発明により又は他の何らかの理由でかかる開示に先行するものと権利を持たないという旨の承認として介されるべきものは何もない。これら文献の内容に関する日付又は表示に関するあらゆる記載は、本願に利用できる情報に基づくものであり、これら文献の日付又は内容の正確さに関するなんら承認とはなり得ない。
原文明細書及び原文特許請求の範囲で用いられている単数形は、別段の明示の指定がなければ、複数形を含み、又はその逆の関係が成り立つ。本明細書全体を通じて、別段の指定がなければ、“comprise”(翻訳文では、「〜を有する」又は「〜を含む」と訳してある場合が多い)、“comprises”及び“comprising”は、排他的ではなく包括的に用いられ、従って、記載した整数又は整数の群は、1つ又は2つ以上の他の記載していない整数又は整数の群を含む場合がある。“or”(「又は」)は、修飾がなければ、例えば“either”(「どちらか」)に含まれる。実施例の場合ではなく、或いは、別段の指定がある場合、本明細書で用いられる成分又は反応条件の量を表すあらゆる数は、あらゆる場合において“about”(「約」)という用語によって修飾されているものと解されるべきである。
別段の指定がなければ、本明細書に記載されている構成と関連して用いられる科学及び技術用語は、当業者によって通常理解される意味を有するものとする。本明細書で用いられる用語法は、特定の実施形態を説明する目的のためのものに過ぎず、特許請求の範囲の記載によってのみ定められる本発明の範囲を限定するものではない。雄型及び雌型という用語は、対応のコンポーネント及びこれらの相補観点を説明するために区別なく使用可能であり、別段の明示の指定がなければ、いずれか一方の特定の構造に対する限定ではない。
本実施形態のコンポーネントの相対位置を説明するために本明細書で用いられる「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、一般に、コンポーネントが収納され又は周りに位置する注射器の筒及びプランジャの長手方向軸線“A”を意味しており、ただし、必ずしもこれに関して対称である必要はない。「半径方向」という用語は、一般に、軸線Aに垂直な方向を意味している。「近位(側)」、「後ろ」、「後方」、「逆に」、又は「逆方向に」という用語は、一般に、この方向における軸方向“P”を意味している。「遠位(側)」、「前」、「前側へ」、「押し下げ」、又は「前方へ」という用語は、一般に、注射器の小出し側端部に向かう方向“D”における軸方向を意味している。
「流体」は、主として、液体を意味するが、液体中に分散した固形物の懸濁液(分散液、懸濁液、コロイド状混合物)、乳濁液、リポソーム組成物、及び注射器の流体収容部分内で液体中に溶けた又は違ったやり方で一緒に存在する気体(ガス)を更に含む場合がある。
本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品等級の用途での使用に適した他の同様に非反応性である材料(例えば、I型ホウケイ酸ガラス)を含むものと理解されるべきであり、かかる材料としては、或る特定の非反応性ポリマー、例えば、環状オレフィンコポリマー(COC)及び環状オレフィンポリマー(COP)が挙げられるが、これらには限定されない。
「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマーと熱硬化性ポリマーの両方を含むと言える。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、そのようにすることができない。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、主として、成形可能なポリマー、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂を意味しており、これらは、典型的には、他の成分、例えば硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤又は可塑剤等を更に含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている「プラスチック」という用語は、治療物質と直接的な接触関係をなす用途にしようできるものとして認可された医薬品等級の非反応性ポリマー又はエラストマーを含むのが良く、従って、プラスチックは、プラスチックに接触する治療物質と相互作用せず、しかも、周囲温度及び圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない。
「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」という用語は、主として、弾性プラスチックよりも容易に変形可能であり、医薬品等級の物質との併用が認可されており、しかも、周囲温度及び圧力下において溶出又はガス移動の影響を容易には受けない架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを意味している。当該技術分野において理解されるように、特定のエラストマーポリマーは、幾つかの特定のプラスチックの場合よりも医薬品と接触するのに好適であり、それ故、エラストマー材料は、生体適合性材料であると言える。本明細書で用いられる「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」は、医薬品等級の物質に用いることができるものとして認可されると共に周囲温度及び周囲圧力下において溶出又はガス移動に対してそれほど影響を受けない生体適合性材料のうちの他の生体適合性材料、例えばスチレンブロックコポリマー(TPE‐s)、ポリオレフィンブレンド(TPE‐o)、エラストマー合金(又はTPE‐v又はTPV)、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、熱可塑性コポリマー、及び/又は熱可塑性ポリアミドを更に含む場合がある。
「あらかじめ充填可能」と言った場合、これは、一般に、物質をその意図した使用のために小出しするのに先立って物質が充填されるためのコンポーネントを有する注射器を意味している。具体的に説明すると、順次送り出し型注射器実施形態と関連して、「あらかじめ充填可能」という用語は、物質の意図した使用のために注射器により物質の小出し(例えば、直接的にか間接的にかのいずれかで被験者又は器具中に送り込むこと)に先立つ任意の時点で物質を注射器中に導入することができる形態又は状態を意味している。かくして、あらかじめ充填可能な順次送り出し型注射器は、あらかじめ充填された状態、使用時点で充填可能な状態、要望があり次第充填可能な状態、いつでも使用可能な状態等として本明細書において説明される注射器を含む。
「医薬品」、「薬学的に活性の」、「調合薬」、「薬剤」、「薬物」、「作用薬」、「有効薬剤」等と言った場合、これらは、一般的な意味において、注射器による送り出しに適するものとして医療及び科学技術分野において有用な物質を意味しており、かかる物質としては、例えば、薬剤、生物学的薬剤、診断薬(例えば、色素又は造影剤)又は治療、診断又は予防(例えば、ワクチン)、又は研究目的で用いられる他の物質が挙げられる。例示の医薬品としては、生物学的製剤、ワクチン、化学療法薬、造影剤、小分子(低分子)薬剤、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉RNA、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせが挙げられる。「不活性」物質は、当該技術分野において周知であるキャリヤ、賦形剤、希釈剤等を意味しているが、かかる物質は、混合状態の注入可能な助剤、例えば佐剤、等張剤、又は緩衝剤中で有益な機能を有する場合がある。これら活性又は不活性物質は、即時特性、遅延特性又は維持放出特性を備えた物質を更に含む場合がある。
少なくとも1つの実施形態は、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された円周方向に設けられている棚状突起を備えた近位注射器筒係合部分、及びこれら部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有するコネクタであって、注射器が引っ込み可能な針組立体を備えた状態で構成され又は引っ込み可能な針組立体を受け入れるよう構成されていることを特徴とするコネクタを提供する。
少なくとも1つの実施形態は、ガラス筒と、取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えた近位注射器筒係合部分、及びこれらを貫通して設けられた流体孔を有する遠位コネクタとを含む注射器組立体であって、注射器筒が引っ込み可能な針組立体を含み又は受け入れるよう構成されていることを特徴とする注射器組立体を提供する。幾つかの実施形態では、コネクタは、コネクタを連結部、例えば針組立体に永続的に連結するロック手段を有する。針組立体の幾つかの実施形態は、コネクタの近位側に設けられると共に流体孔が貫通して設けられている針シールを含み、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されるのが良い。針シール及びコネクタは、互いに固定的に係合する手段を更に含むのが良い。注射器の幾つかの実施形態は、コネクタ流体通路孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を有する本体を備えた先端キャップを更に有する。特定の実施形態では、突出部は、コネクタを通って少なくとも針シール中に延びる。突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されるのが良い。突出部は、先端キャップと隣接して位置しても良く又は先端キャップの別個の部品であっても良い。針シール及び先端キャップは、薬剤流体が輸送及び貯蔵中、即ち使用に先立って、非生体適合性材料と接触しないようにする。幾つかの実施形態では、コネクタの遠位端は、コネクタ、先端キャップ又は針組立体に対するいたずらを非可逆的に指示する手段を有する。幾つかの実施形態では、注射器は、針組立体に対するいたずら又は針組立体の使用を非可逆的に指示する手段を有する。
少なくとも1つの実施形態は、ガラス筒、プランジャ、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分を備えている遠位コネクタ、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えている近位注射器筒係合部分、及びこれらを貫通して設けられた流体孔を有する注射器を提供する。幾つかの実施形態では、コネクタの近位側に設けられていて流体孔が貫通して設けられている針シールを更に有し、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。注射器の幾つかの実施形態は、コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を有する本体を備えた先端キャップを更に有する。針シール又は突出部は、エラストマー材料で構成されるのが良い。幾つかの実施形態では、プランジャは、プランジャのいたずら又はプランジャの使用を非可逆的に指示する手段を有する。幾つかの実施形態では、先端キャップは、先端キャップのいたずら又は先端キャップの取り外しを非可逆的に指示する手段を有する。
かかる実施形態の別の観点は、コネクタ及び針引っ込み機構体を有するあらかじめ充填された状態の注射器を提供し、この注射器は、物質があらかじめ充填されており又はあらかじめ充填可能である。物質は、医薬品であるのが良い。注目されるように、医薬品としては、一般的な意味において、注射器による送り出しに適するものとして医療及び科学技術分野において有用な物質を意味しており、かかる物質としては、例えば、薬剤、生物学的薬剤、診断薬(例えば、色素又は造影剤)又は治療、診断又は予防(例えば、ワクチン)、又は研究目的で用いられる他の物質が挙げられる。例えば、医薬品は、生物学的製剤、ワクチン、化学療法薬、造影剤、小分子調合薬、免疫原、抗原、インターフェロン、ポリクロナール抗体製剤、モノクロナール抗体、麻酔薬、干渉RNA、遺伝子ベクター、インスリン及びこれらのうちの任意のものの組み合わせであるのが良い。不活性であるが、注射器を介する送り出しに適当な医療及び科学技術分野に依然として関連した物質としては、担体、賦形剤、希釈剤等並びに有益な機能を有する物質、例えば佐剤、等張剤、又は緩衝剤が挙げられる。これら活性又は不活性物質は、即時特性、遅延(遅発)特性又は維持放出特性を備えた物質を更に含む場合がある。
かかる実施形態の別の観点は、コネクタ及び引っ込み可能な針組立体を有するあらかじめ充填された状態の注射器を提供し、この注射器には、物質があらかじめ充填され又はあらかじめ充填可能である。物質は、医薬品、例えばアシクロビル(Aciclovir)、アミカシン(Amikacin)、アミオダロン(Amiodarone)、アモキシシリンクラブラン酸(Amoxicillin clavulanic acid)、アトラキリュームベンレート(Atracurium besylate)、アトロピン(Atropine)、アジスロマイシン(Azithromycin)、メシル酸ベンザトロピン(Benzatropine mesylate)、ブピバカイン(Bupivacaine)、ブトルファノール酒石酸(Butorphanol tartrate)、ホリナートカルシウム(Calcium Folinate)、カルボプラチン(Carboplatin )、セファゾリン(Cefazolin)、セフェピム(Cefepime)、セフォタキシムナトリウム(Cefotaxime Sodium )、セフォキシチンナトリウム(Cefoxitin sodium)、セフトリアキソンナトリウム(Ceftriaxone sodium)、セフロキシムナトリウム(Cefuroxime sodium)、マレイン酸クロルフェニラミン(Chlorphenamine Maleate)、シプロフロキサシン(Ciprofloxacin)、リン酸クリンダマイシン(Clindamycin phosphate)、メシル酸デフェロキサミン(Deferoxamine Mesylate)、デキサメタゾンリン酸ナトリウム (Dexamethasone Sodium Phosphate)、ジアゼパム(Diazepam)、ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)、エナラプリラート(Enalaprilat)、エピネフリン(Epinephrine )、塩酸エピルビシン(Epirubicin HCl)、エスモロール(Esmolol)、フルコナゾール(Fluconazole)、フルマゼニル(Flumazenil)、ホスフェニトインナトリウム(Fosphenytoin Sodium)、フロセミド(Furosemide)、ゲムシタビン(Gemcitabine)、硫酸ゲンタマイシン(Gentamicin sulphate)、グラニセトロン(Granisetron)、ヒドロコルチゾン(Hydrocortisone)、ヘミスクシナート(Hemisuccinate)、ヒヨスチンブチルブロマイド(Hyoscine Butylbromide)、イリノテカン(Irinotecan)、ケタミン(Ketamine)、塩酸リドカイン(Lidocaine Hydrochlorade)、リンコマイシン(Lincomycin)、メトヘキシタールナトリウム(Methohexital Sodium)、メチルプレドニゾロン(Methylprednisolone)、塩酸メトクロプラミド(Metoclopramide Hydrochloride)、酒石酸メトプロロール(Metoprolol tartrate )、塩酸ミダゾラム(Midazolam HCl )、ミルリノン(Milrinone)、塩酸ナロキソン(Naloxone HCl)、オンダンセトロン(Ondansetron)、パミドロン酸(Pamidronic acid)、臭化パンクロニウム(Pancuronium Bromide)、パラセタモール(Paracetamol )、フェニトイン(Phenytoin)、ピロキシカム(Piroxicam)、プロゲステロン(Progesterone)、プロメタジン(Promethazine)、プロプラノロール(Propranolol)、ラニチジン(Ranitidine)、バルプロ酸ナトリウム(Sodium Valproate)、ソマトスタチン(Somatostatin)、タイコプラニン(Teicoplanin)、硫酸テルブタリン(Terbutaline Sulfate)、塩酸トラマドール(Tramadol Hydrochloride)、塩酸バンコマイシン(Vancomycin Hydrochloride)、臭化ベクロニウム(Vecuronium Bromide)、ビノレルビン(Vinorelbine)、注射用水(Water for Injection )、ゾレドロン酸(Zoledronic Acid)、又はこれらのうちの任意のものの組み合わせであって、オプションとして、当該技術分野において追加の医薬品として認可された賦形剤を含む上記医薬品であるのが良い。
図1を参照すると、この図は、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分及び近位注射器筒係合部分を有するコネクタの実施形態を示しており、このコネクタには流体孔が軸方向に貫通して設けられている。具体的に説明すると、ルアー連結アダプタ50が遠位連結端15及び内壁18を備えた筒10の遠位端のところに配置されている。図1に示されているように、筒10は、形状が実質的に円筒形であるが、本明細書において説明するコネクタは、種々の筒形状に適合可能である。筒は、ガラスで形成されるのが良いが、他の弾性プラスチック又はポリマーを筒の製造に使用することができる。図1に示されているように、筒ルアーコネクタ50が筒10の遠位連結端15のところに取り付けられている。コネクタ50は、遠位筒端15に当接するよう構成された軸方向棚状突起又は棚構造体55を有し、かくして、連結箇所が作られ、この連結箇所のところで互いに当接した表面が互いに接着されるのが良く又は違ったやり方で永続的に取り付けられるのが良い。例えば、接着剤を用いて筒とアダプタ材料、例えばそれぞれガラス及びプラスチックを永続的に連結することができる。接着剤は、代表的には、滅菌及び手技並びに貯蔵及び使用条件下において安定性がある。接着剤は、硬化可能な接着剤、例えば熱硬化接着剤、時間硬化接着剤、水硬化接着剤又はUV光硬化接着剤であるのが良い。接着剤は、透明又は無色であるのが良い。かかる接着剤は、当該技術分野において周知である。変形例として、コネクタは、例えば筒10の内面18に外方に且つ動かないよう圧接するよう構成された筒、例えば符号53で示された筒内に嵌まり込んだアダプタの部分の設計によって筒内に圧力連結されるのが良い。筒10は、内壁18を更に有し、この内壁は、針シール40及び代表的には近位側の注射器コンポーネント、例えばプランジャと一緒になって、筒10内に流体空間12を画定している。
図1及び図2を更に参照すると、コネクタ50は、テーパ付き/円錐形特徴部56及びねじ山付き嵌合構造体57を備えた遠位ルアーロック連結部を含むルアー連結部分を有する。コネクタ50は、注射器筒10の端から遠位側に延びるルアー取り付け部56を有している。ルアー取り付け部56は、全体として管状であり、このルアー取り付け部を軸方向に貫通して中央の軸方向ボア又は流体通路が形成されている。雄型ルアー取り付け部の外面は、雌型ルアーコネクタの内側テーパ付き表面と密封的に嵌合可能である表面を提供するよう延長長さに沿ってテーパしており、それにより雌型ルアーハブのための受座及び雌型ルアーハブとのシールが形成されている。ルアーアダプタ50は、ルアー連結部、針組立体、又は他の構造体に更に連結可能にねじ山57を更に有している。例えば、雌型ルアー連結部が図2に示されている尖った針組立体のハブ内に設けられるのが良い。特に、アダプタ50は、中央ボア又は中央流体通路54を有し、この流体通路は、特定の流体又は送り出し機構体の必要な又は所望の要件を満たすよう寸法決めされるのが良い。
さらに、図1及び図2に示されているように、コネクタ及び筒は、動くことができない圧縮性のエラストマー針シール40を更に有するのが良い。エラストマー針シールは、アダプタの筒係合部分の近位側に隣接して位置し又はこれと係合可能である。具体的に説明すると、図1及び図2の実施形態では、針シール40は、内壁18に当たった状態で筒10内に嵌まり込み、コネクタ50の近位表面51は、エラストマー針シール40の外面49に当たっている。針シール40は、少なくとも1つの半径方向の円周方向リング又はリブ43を備え、このリング又はリブは、液体密シールを形成するよう筒内壁18に当接している。針シール40は、コネクタ孔54と整列するよう構成された通路44を更に有している。針シール40は、劣化又は化学薬品、医薬品又は液体一般との相互作用に対して特に弾性であるエラストマーのゴムを主成分とするポリマーで作られても良く、或いは、近位表面51のところにかかる材料を有しても良い。少なくとも1つの実施形態では、針シールのエラストマー材料の使用は、特に、これがあらかじめ充填可能な注射器貯蔵条件において注射器の内容物と接触するので、注射器又は成形注射器部品に用いられる代表的なプラスチックの場合よりも望ましい。
図1に示されている実施形態では、コネクタ50は、ルアー連結部分57、筒内側部分53、筒係合部分55、及びこれらを貫通した孔54を有している。コネクタ棚又は棚状突起55は、コネクタを遠位筒端15に取り付けるのを容易にする。図1に示されているように、コネクタ組立体は、コネクタ50の遠位側の表面59に当接する近位側の表面61を備えた先端キャップ60を含むのが良く、この先端キャップは、雄型ルアー取り付け部56を受け入れる雌型ルアー取り付け部68及びコネクタ50の遠位ルアー取り付け部分のねじ山57と相補したねじ山67を有している。先端キャップ60は、チャネル54及び針シールチャネル44を貫通したエラストマーステム64を更に有する。ステム64は、先端キャップ60と一体に形成されても良く、或いは先端キャップの別個の部品であっても良い(これについては図3を参照されたい)。図1に示されている形態では、先端キャップ部が定位置にあるとき、あらかじめ充填された状態の注射器の内容物は、貯蔵中、注射器コネクタ(ルアー連結アダプタ)のプラスチックに接触しない。これとは異なり、かかる内容物は、針シール40及びステム64の近位端のエラストマー材料にのみ接触する。先端キャップ60は、滅菌プロセス前に又は無菌条件下においてルアー連結アダプタ50上に配置されるのが良く、その結果、先端キャップは、ルアーコネクタ及び注射器内容物の滅菌状態を維持する。これは、あらかじめ充填された状態の注射器に用いるのに特に有利である。
図2に示されているように、選択可能な針組立体は、注射を介してユーザへの送り出しを容易にするよう利用されると共に注射器に連結されるのが良い。針組立体は、任意適当な針又は針組立体、例えば引っ込み可能な針組立体(これには限定されない)であるのが良い。図2の実施形態では、コネクタ50は、針ハブ70を含むルアー針組立体を収容するのが良く、針ハブ70の近位端71は、コネクタ50のルアー連結部分の遠位端59に当接する。針ハブ70は、コネクタ50の対応のルアー取り付け部56及び相補形ねじ山57に連結可能な第1のルアー取り付け部76及びねじ山77を収容している。針78は、針オーバーモールド73のチャネル73A内に保持され、針オーバーモールド73の遠位端は、針ハブ70のチャネル70A内に保持されている。図2の実施形態では、針オーバーモールド73は、近位端72を有し、チャネル73Aがこの近位端72を貫通して設けられている。このように、筒10の内部チャンバ12と針78の流体チャネル78Aとの間で且つこれらを通って流体連通が可能である。種々の引っ込み可能な針組立体が本明細書において説明するルアー連結アダプタ、例えば米国特許第8,167,837号明細書に記載された針組立体と適合性がある。
注射器内に保持されたコネクタの別の実施形態は、コネクタに対するいたずら又はコネクタの使用を非可逆的に指示する遠位手段を有する。具体的に説明すると、例えば図3は、棚状突起155を有するコネクタ150を有しており、この棚状突起は、遠位筒連結箇所15に当接すると共にこれにくっつけられている。コネクタ150の近位部分153は、筒10内に延びている。コネクタ150は、ルアー取り付け部156及び先端キャップ、針組立体等に取り付け可能なねじ山形態157を更に有している。この実施形態では、針シール140は、筒10の内部18に当接すると共にリブ143によって表面18に及ぼされた圧力によって又は突出部142と窓158との相互作用によって定位置に保持された状態で筒10内に位置決めされている。針シール140は、アダプタ150に設けられた開口部又は窓158内に又はこれを通って挿入されるよう構成された突出部又はこぶ状突起(nub)142を含むロック手段を更に有し、その結果、突出部142及び窓158は、針シール140及びコネクタ150を係合位置にロックするようになっている。針シール140は、孔144及び相補形の表面151によって受け入れられたコネクタ150の近位端内で軸方向に且つ遠位側に延びる表面を備えた遠位端149を有している。
図3の実施形態は、いたずらされたことが分かる又は不正開封の跡が分かる(以下、「いたずら明示の」という)先端キャップ160を更に有している。先端キャップ160は、コネクタ150の遠位部分159に当接する近位部分161を有している。ミシン目線163が先端キャップ160を通って近位部分161の遠位側のところで円周方向にぐるりと、しかも完全ではなく部分的に延びており、その結果、キャップを取り外そうとすると、キャップを取り外そうとしたときの手応え、ミシン目線163が完全に壊されたときに急に抵抗がなくなったような感触、及びミシン目線163が切れて近位部分161をキャップ構造体の残部から分離したときにぱちっという音又はポンという音のような僅かなノイズの形態の生体フィードバックが生じる。したがって、オペレータにより先端キャップ160が抵抗なく又はノイズなく容易に取り外されたことが分かった場合、オペレータは、キャップが破られており、注射器内容物が汚染されている場合があることを考慮することなく器具を用いようとした場合に必ず注射器内容物が汚染されているのではないかと想定することができる。加うるに、図3Cに示されているように、近位部分161は、キャップ160の遠位部分が取り外された後であっても、例えば歯162によってコネクタ150に取り付けられたままであり、注射器が使用されていない場合でも汚染されてしまっている恐れがあるという視覚的フィードバックが提供される。図3の実施形態では、先端キャップ160は、いたずら明示の特徴部の実現を容易にするよう弾性プラスチックで作られ、かくして、ステム164は、先端キャップキャビティ166内に嵌め込まれると共にこれによって定位置に保持された別個のエラストマーの薬剤適合性ステムである。ステム164は、ステム164を先端キャップ160内に固定するよう特に図3Dに示された突出部165を更に有するのが良い。いたずら防止器具に関してコネクタと共に使用される別の機構体が構成されるのが良いが、或る特定の実施形態では、かかる別の機構体は、いたずら防止又はいたずら明示のシールが壊されたことと関連した生体フィードバック(触覚)を欠く場合がある。
図4A〜図4Cは、本明細書において説明するコネクタの幾つかの実施形態を有する注射器を例示している。図4Aは、注射器組立体を示し、この注射器組立体は、ガラス筒と、遠位コネクタとを含み、遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及びこれら部分を貫通して設けられた流体孔を有する。具体的に説明すると、図4Aは、キャップ/カラー13を備えた筒10を有する注射器を示しており、筒内では、内壁18が空所12内に収容された物質と接触するのに適している。図4Aの実施形態は、コネクタ50の孔54と流体連通状態にある孔44を備えた針シール40を更に有している。コネクタ50は、雄型ルアー取り付け部56及び針なし接近器具(例えば、静脈内ライン)又は針組立体等に連結可能なねじ山57を更に有している。コネクタ50は、棚状突起55のところで筒10の遠位連結端15に連結されている。
本発明の少なくとも1つの実施形態は、ガラス筒と、プランジャと、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を備えている近位注射器筒係合部分及びこれらを貫通して設けられた流体孔を備えている遠位コネクタとを有する注射器に関する。プランジャを有する注射器は、図4B及び図4Cに示されているプランジャ組立体ではなく、当該技術分野において知られている、例えば標準型プランジャを有しても良い。注射器は、コネクタの近位側に設けられると共に流体孔が貫通して設けられている針シールを更に有するのが良く、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されている。
図4B及び図4Cは、引っ込み可能なプランジャ形態を備えた注射器を示している。プランジャ組立体は、相補形のねじ山31によってプランジャシール33に取り付けられたプランジャロッド30を含む。プランジャシール33は、針オーバーモールド73の遠位端のところに設けられたコネクタ72に連結するよう構成されたキャビティ38を更に有する。プランジャロッド30は、その近位端のところにインターフェース39を有し、インターフェース39は、プランジャロッド組立体を押すために使用されるのが良い。プランジャロッド30は、外側プランジャ34を更に有し、ロッド30と外側ロッド34との間の空所35は、付勢手段を収容している。プランジャロッド30は、プランジャキャップ37及びプランジャクリップ36を更に有している。図4Bに示されているように、注射器は、遠位端のところが先端キャップによって覆われているのが良い。本明細書において説明するように、エラストマー先端キャップは、例えば、この目的のため、プラスチック先端キャップに代えて用いるのが良く、他の材料の先端キャップも又利用できる。注射器が針組立体と共に利用される場合、針組立体は、針キャップ内に収容されるのが良い。図4Cは、針組立体がコネクタ50を介して連結された注射器を示している。針組立体を収容した針キャップ、例えば針キャップ75が針組立体を注射器に安全に連結する(即ち、針への暴露なしで)よう利用できる。
本発明の実施形態は、注射器に関するいたずらを防止し又はいたずらがあったことを明示するために注射器の使用具合を高める追加のコンポーネント、例えばいたずら防止又はいたずら明示特徴部を更に利用するのが良い。これらいたずら防止又はいたずら明示特徴部は、権限のないユーザが例えばプランジャロッド又は先端キャップを取り外すのを遅らせ若しくは阻止し又はいたずらされたことが分かるようにすることによって権限のないユーザが注射器の安全性を損なうのを思いとどまるようになる。これらいたずら防止特徴部は、プランジャロッド、プランジャシール又は筒フランジ、カラー/キャップ、解除リング又は針キャップに沿って設けられるのが良い。これらいたずら防止特徴部は、軸方向に位置決めされ又は長手方向に差し向けられ或いは多くの他の公知の形態で配置されることが可能である。いたずら防止特徴部は、追加的に又は代替的にプランジャロッド上に配置されても良い。別の機構体がいたずら防止器具と関連してコネクタとの併用が可能であるよう構成されるのが良く、これら機構体は、本明細書において説明したいたずら防止器具と同一であっても良く又は類似していても良いが、或る特定の実施形態では、いたずら防止又はいたずら明示シールの破断と関連した生体フィードバック(触覚)を欠く場合がある。
本発明の少なくとも1つの実施形態は、注射器であって、ガラス筒と、プランジャと、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及びこれらを貫通して設けられた流体孔を有する遠位コネクタと、コネクタの近位側に配置されていて流体孔が貫通して設けられた針シールとを有し、針シール流体孔は、流体通路を形成するようコネクタ流体孔と整列するよう構成されており、注射器は、引っ込み可能な針を更に有し、プランジャは、引っ込み可能な針に係合することができる引っ込み可能な針機構体、例えばプランジャ部材、プランジャハウジング及び付勢部材を有することを特徴とする注射器を提供する。これら実施形態は、引っ込み可能な針の制御された引っ込み速度の実現を容易にする手段をプランジャ内に設ける上で有利である。針引っ込み速度を制御することによって、血液がはねる恐れが減少し、それにより引っ込み可能な注射器のユーザへの優しさ及び魅力が高まる。代表的には、注射器は、あらかじめ充填された状態の注射器である。かかる器具は、米国特許第8,167,873号明細書に例示されている。
図5及び図6を参照すると、これらの図は、引っ込み可能な針組立体を有するプランジャ制御型の引っ込み可能な注射器の実施形態を示している。図5A及び図5Bは、新規なコネクタ、針シール、先端キャップ及びプランジャ組立体を収容した引っ込み可能な針型注射器の実施形態を示している。具体的に説明すると、注射器筒10は、キャップ構造体13、内壁18、針シール140、プランジャシール33を有し、針シール140及びプランジャシール33の位置により、流体を充填し又はあらかじめ充填することができるチャンバ20が構成されている。コネクタ150は、棚状突起155を筒15の遠位端に連結している。図5では、選択可能で引っ込め可能な針組立体は、コネクタ中にはまだ挿入されていない。これとは異なり、いたずら明示先端キャップ160は、注射器の滅菌性及び健全性を保護する。遠位コネクタ組立体の詳細については先の図との関連で更に説明されている。プランジャシール33は、相補形ねじ山31によってプランジャロッド30に連結されている。ただし、当該技術分野において知られている他の連結手段、例えばスナップオン取り付け部、接着剤、又は一体構造を用いても良い。プランジャシール33は、針組立体の相補形コネクタを受け入れてこれと嵌合するよう構成された凹部38を更に有する。プランジャロッド30は、キャップ13を通って筒10内に遠位側に且つ軸方向延び、そしてプランジャキャップ37及びクリップ36を通って近位側に且つ軸方向に延び、そして近位側がタブ39で終端しており、タブ39は、プランジャを押すためのユーザインターフェースとしての役目を果たす。プランジャロッド30及びプランジャハウジング34は又、付勢部材32に係合し、付勢部材32は、この実施形態では、プランジャロッド30の周りに配置されたばねである。
図6A及び図6Bを参照すると、これらの図は、コネクタ150に係合した引っ込み可能な針組立体を備えると共に物質をチャンバ20から針78を通って送り出す位置にある図5の器具を示している。具体的に説明すると、針又はカニューレ78は、針オーバーモールド材73内に固定され、針オーバーモールド材73は、針ハブ70内に可逆的に嵌め込まれ、針ハブ70は、コネクタ150のルアー取り付け部156に係合したルアーコネクタ手段77を有している。針オーバーモールド73は、針シール140に通され、この針オーバーモールドは、プランジャシール33に設けられた凹部38と非可逆的に係合するよう構成された近位コネクタ72を更に有している。また図6A及び図6Bに示されているように、付勢部材32がプランジャロッド30を包囲している。図6では、先端キャップ161の近位部分がコネクタ150に係合し、針がコネクタ150から取り外すことができる場合であっても、注射器は、開かれており、そして「使用済み」と考えられるべきであることを立証している。
図6C及び図6Dは、針が注射器中に引っ込められたときの注射器の図である。具体的に説明すると、シール33を完全に押すと、凹部38が押されて針オーバーモールド73の近位端72と係合関係をなす。またプランジャロッド30を完全に押すと、プランジャキャップ37がカラー13と係合し、プランジャロッド30がプランジャロッドハウジング34及びプランジャキャップ37との係合状態から解除される。また、プランジャロッド30を完全に押すと、付勢部材32が解除され、それにより、オペレータは、インターフェース39に加わる遠位側圧力をゆっくりと解除してプランジャロッド30が軸方向に動くことができるようにすることによって、付勢部材32の減圧速度を制御し、それにより針オーバーモールド73及び針78をオペレータにより制御可能な速度で注射器筒10内に引き込まれる。プランジャロッド30の近位側への運動により、クリップレシーバ135のところでのクリップ36とプランジャロッド30の係合が可能になり、それによりプランジャロッド30のそれ以上の運動が阻止され、その結果、針をもはや注射器から伸長させることができず又は取り外すことができないようになる。追加のいたずら防止特徴部は、注射器の近位又は遠位部分上に又は内に、例えばプランジャロッドに沿って、プランジャシール内に、筒内に、先端部ハブ内に又は注射器のコネクタ内に配置可能である。これらいたずら防止特徴部は、軸方向に位置決めされ又は長手方向に差し向けられ或いは多くの他の公知の形態で使用できるよう構成されることが可能である。
本明細書において説明した実施形態の各々は、注射器において単独で又は1つ又は2つ以上の他の実施形態と組み合わせ状態で使用できる。明細書全体を通じて、その目的は、本発明を任意の一実施形態又は特徴の特定の集まりに限定しないで、本発明の例示の実施形態を説明することにあった。本発明の範囲から逸脱しないで説明すると共に図示した実施形態に対して種々の変更及び改造を行うことができる。
Claims (15)
- コネクタであって、
ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分と、
ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分と、
前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔とを有する、コネクタ。 - 注射器組立体であって、
ガラス筒と、
遠位コネクタとを含み、前記遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及び前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有する、注射器組立体。 - 前記コネクタの近位側に設けられた針シールを更に含み、前記針シールを貫通して流体孔が設けられ、前記針シール流体孔は、流体通路を形成するよう前記コネクタ流体孔と整列するよう構成されている、請求項2記載の注射器組立体。
- 前記針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項3記載の注射器組立体。
- 先端キャップを更に含み、前記先端キャップは、前記コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を備えている本体を有する、請求項2記載の注射器組立体。
- 前記突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項5記載の注射器組立体。
- 前記コネクタに対するいたずら又は前記コネクタの使用を非可逆的に指示する遠位手段を更に含む、請求項2記載の注射器組立体。
- 注射器であって、
ガラス筒と、
プランジャと、
遠位コネクタとを有し、前記遠位コネクタは、ルアー取り付け部に係合するよう構成された遠位部分、ガラス注射器筒の軸方向遠位縁に当接するよう構成された軸方向棚状突起を有する近位注射器筒係合部分、及び前記部分を軸方向に貫通して設けられた流体孔を有し、
前記プランジャは、引っ込み可能な針に係合することができるプランジャ部材、プランジャハウジング及び付勢部材を有する、注射器。 - 前記コネクタの近位側に設けられた針シールを更に含み、前記針シールを貫通して流体孔が設けられ、前記針シール流体孔は、流体通路を形成するよう前記コネクタ流体孔と整列するよう構成されている、請求項8記載の注射器。
- 前記針シールは、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項9記載の注射器。
- 先端キャップを更に含み、前記先端キャップは、前記コネクタ流体孔の遠位端に係合して流体通路を塞ぐよう構成された突出部を備えている本体を有する、請求項8記載の注射器。
- 前記突出部は、エラストマー材料又は生体適合性材料で構成されている、請求項11記載の注射器。
- 前記プランジャは、前記プランジャに対するいたずら又は前記プランジャの使用を非可逆的に指示する手段を含む、請求項8記載の注射器。
- 前記注射器には物質があらかじめ充填されている、請求項8記載の注射器。
- 前記物質は、医薬品を含む、請求項14記載の注射器。
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