CN107405455A - 笔式针组件 - Google Patents

Abstract

一种用于笔式针的针座组件，包括针座、内护罩和外盖。外盖的开口端由可移除的密封件封闭以进出针座。所述针座具有带有肩部的本体和自本体延伸的用于支撑套管的塔部。内护罩装配在塔部和套管上并且包括凸缘，该凸缘具有与针座的外部尺寸互补的外部尺寸并且在组装状态下接触针座的肩部。外盖罩住针座和内护罩并且在内表面上包括止动构件，所述止动构件接触内护罩的凸缘以将内护罩捕获在针座的肩部与外盖之间。

Description

笔式针组件

本申请要求2016年1月29日申请的国际申请号PCT/US2016/15680的优先权，并且是该申请在美国的部分继续申请。本申请还是2014年12月4申请的国际申请No.PCT/US2014/068498在美国的部分继续申请。

技术领域

本申请涉及用于给病人注射药物的医疗装置。具体地，本发明涉及一种笔式针，其包括具有病人接触表面的针座、内护罩和外盖。该组件的针座可以安装在药物笔上以进行给药。

背景技术

用于输送自给药的药物的药物笔一般包括容纳药物隔室的笔本体和可以联接到笔本体以及从笔本体拆下的单独的笔式针。所述笔式针包括针座和近端(非病人端)针头，所述针座在近端侧上具有用于容纳笔本体的凹部，所述近端针头典型地刺穿笔本体中的药筒的隔膜进入药物隔室。笔式针的远侧病人端包括插入注射位置中的针头或套管。

可以在皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌肉(IM)区域中实施注射。对于包括胰岛素的许多类型的可注射的药物来说，优选皮下区域实施注射。例如，参见Lo Presti等人在Prediatric Diabetes(2012)上发表的“患有糖尿病的儿童注射位置处的皮肤和皮下厚度：适合于实施注射的超声研究结果和建议(Skin and subcutaneous thickness atinjecting sites in children with diabetes:ultrasound findings andrecommendations for giving injection)”。

较短的针头，比如4mm和5mm针头，适于向皮下区域中特定目标深度实现注射。在一个方面中，本发明解决了确保针头插入其目标深度的需要，而与使用者利用药物笔可能接近注射位置的角度无关。

在某些现有笔式针中，套管支撑在针座上的轴向定位的柱中。所述柱形成窄部，所述窄部从容纳笔本体的相对更宽的部分向远端延伸。在在本领域中已知的其他笔式针中，抵靠注射位置放置的针座的远端面在边缘处可以具有微小的锥形。然而，当套管以一角度插入时针座的该边缘接合皮肤，对注射造成干扰。在注射过程中所述微小的锥形不起作用，或者仅在针座的远端面的边缘处，一般具有大于大约16.0mm的曲率半径。

虽然现有的装置总体上适合于旨在的用途，但是用于控制输送药剂或药物的套管的穿透的改进的装置是一直需要的。

发明内容

本发明涉及一种注射装置，尤其涉及一种用于联接到注射笔的针座组件，其中所述针座具有皮肤接触表面，该皮肤接触表面配置成用于控制由从针座延伸的套管穿透的穿透深度。所述针座具有接触表面，该接触表面具有彼此互补的高度和宽度以控制套管的穿透深度。

在本发明的一个方面中通过一种笔式针组件实现本发明的这些和其他目的，其中，该笔式针组件具有带有套管的针座、用于罩住所述套管的内护罩和装配在所述内护罩和针座上方的外盖。

本发明的一个特征是提供一种笔式针座组件，所述笔式针座组件具有带有套管的针座、装配在所述针座顶部上方以将所述套管罩住的内护罩以及装配在所述内护罩和针座上方的外盖，所述外盖具有用于封闭所述外盖开口端的剥离翼片。在一个实施方式中，所述针座具有带有侧壁的本体，所述侧壁具有顶端和底端。所述侧壁的顶端具有带有多个凹部的外表面，这些凹部关于所述针座的中心轴线在纵向方向上延伸，其中这些凹部形成了圆齿形状。这些凹部导致侧壁的顶端相比于没有形成凹部的侧壁具有更大的柔性。这些凹部与所述外盖协作以在针座联接到笔输送装置和从笔输送装置移除针座时转动所述针座。

针座的侧壁的底端可以具有带有至少一个凹入部分的内表面，使得所述壁的底端具有一厚度以提供与所述侧壁的顶端的柔性类似或互补的某种柔性。在一个实施方式中，所述侧壁的底端的内表面上的凹入部分可以是连续的并且在针座的开口端处围绕侧壁的整个圆周延伸，并且其提供了一开口，该开口具有允许针座容易地联接到笔式针装置的尺寸。

本发明的另一个特征是提供一种针座，其具有带有侧壁的本体、顶表面、和塔部或上部部分，所述顶表面形成垂直于所述针座的中心轴线延伸的肩部，所述塔部或上部部分从所述顶表面向上延伸一段距离以形成在注射过程中与病人皮肤接触的接触表面。所述塔部具有端壁，所述端壁在远端处具有形成皮肤接触表面的轴面。支撑柱自所述端壁的内面向内延伸，所述支撑柱具有中心通道或孔来容纳所述套管。所述支撑柱在轴向上突伸到针座的腔体内一段距离以支撑所述套管。在一个实施方式中，所述端壁的内表面具有至少一个加强肋，典型地为多个加强肋，所述加强肋在所述柱与所述塔部的侧壁之间径向延伸。

本发明的内护罩可以具有装配在针座的所述塔部上方的尺寸以将针座的顶部部分罩住并将所述套管罩住。所述内护罩具有带有侧壁的本体，所述侧壁具有适于装配在针座的塔部上的内部尺寸。向外延伸的凸缘自所述内护罩的底端延伸以接触所述针座的本体的顶壁来限制所述针座插入到所述内护罩中的深度。所述凸缘可以具有与针座的所述本体的外部尺寸互补的外部尺寸。

在本发明的一个实施方式中，所述内护罩具有上部部分，该上部部分从所述内护罩的本体延伸一段距离以罩住所述套管。所述内护罩的外表面可以设有一个或多个抓握构件，所述抓握构件自所述上部部分的侧面向外凸出。在一个实施方式中，所述抓握构件可以是一凸出构件，该凸出构件具有相对于所述内护罩的中心轴线倾斜的表面。

本发明的外盖可以具有罩住所述内护罩和针座的尺寸。所述内护罩可以具有本体，所述本体具有限定所述外盖的开口端的侧壁。所述侧壁的靠近或邻近所述开口端的底端具有向外延伸的凸缘，该凸缘围绕所述侧壁的周面。所述侧壁的内表面在所述开口端处具有凹部以在所述外盖的内表面与所述针座之间提供空间或间隙。所述侧壁的底端可以具有倾斜内边缘或倒角内边缘。

在本发明的一个实施方式中，所述外盖的本体的内表面具有至少一个(典型地为多个)径向间隔开的制动部，所述制动部伸入到所述外盖本体的腔体中。所述制动部可以关于所述外盖的中心轴线在纵向方向上延伸并且向内凸出以提供外盖到针座的外表面的摩擦配合。所述外盖的外表面可以具有多个凹部，这些凹部在所述内表面上形成所述制动部。可以在所述外盖的本体的内表面上形成一个或多个止动构件，所述止动构件设有向下取向的面以便接合所述针座的顶端或所述内护罩以限制所述针座和内护罩行进到所述外盖的腔体中的行程。在一个实施方式中，所述止动构件形成有一个或多个制动部并且包括径向向内延伸一段距离以接合所述内护罩上的所述凸缘的部分。

本发明的各个实施方式中的针座可以具有凸的远端轴面以便在针头插入和药剂输送过程中接触皮肤。所述针座可以具有大约5mm²-50mm²的接触表面积。一个实施方式中的接触表面可以具有大约0.3mm到0.7mm的高度和1mm²-4mm²的表面积。

所述针座可以具有凸表面和套管，所述凸表面具有大约0.5mm到6.0mm高度，所述套管具有从接触表面突出的大约1mm-5mm的长度以便穿透皮肤。所述套管可以位于所述接触表面的中心使得所述接触表面围绕所述套管。在本发明的一个实施方式中，凸的接触表面可以具有大约0.5mm到1.0mm的高度和大约5.0mm到7.0mm的宽度以提供足够的表面积和合适的形状以及相对于套管的轴线的角度以接触皮肤并提供套管穿入皮肤中的受控穿透深度。在一个实施方式中，所述套管可以具有大约4.2mm的长度。

将会理解的是，各个实施方式的每个优选或可选的特征可以与其他特征进行组合，结合一个或多个特定特征进行描述的特征也可以与其他实施方式的一个或多个其他特征组合。

本发明的这些和其他特征将会从本发明下面的结合附图披露本发明各个实施方式的详细描述中变得显而易见。

附图说明

下面是对附图的简要描述，其中：

图1是根据本发明的一个实施方式的针座组件的分解透视图；

图2是图1的针座组件的侧视图；

图3是沿着图2的线3-3截取的所述针座组件的剖切侧视图；

图4是外盖的底端和针座的放大剖视图；

图5是图1的针座的底部透视图；

图6是图1的针座的顶部透视图；

图7是图7的针座的顶部端视图；

图8是图7的针座的侧视图；

图9是图7的针座的底部端视图；

图10是沿着图7的线10-10截取的针座的剖切侧视图；

图11是图7的针座的底部透视图；

图12是图1的内护罩的底部透视图；

图13是图12的内护罩的顶部透视图；

图14是图12的内护罩的底部端视图；

图15是图12的内护罩的剖视图；

图16是图12的内护罩的顶部端视图；

图17是图1的针座的外盖的顶部透视侧视图；

图18是图17的外盖的底部透视图；

图19是图17的外盖的仰视图；

图20是图17的外盖的正视图；以及

图21是图16的外盖的剖切侧视图。

具体实施方式

这里使用的“药物笔”指的是具有药物隔室和单独的笔式针的装置，所述药物隔室典型地包含多剂量的药物。术语“笔式针”指的是支承针的组件，其可以附接到药物笔本体使得笔式针组件的近端进入药物隔室并且远端适于插入到注射位置来实施一种或多种注射。这里使用的术语“针头”和“套管”可以互换，指的是细的管状构件，其具有斜面端用于插入到目标上的注射位置中。正如这里使用的，“远端”方向是朝向注射位置的方向，“近端”方向是相反的方向。“轴向”意思是沿着或者平行于针头的纵向方向，“径向”是与轴向垂直的方向。

本发明涉及一种注射装置，尤其涉及一种针座组件，其具有套管，所述套管具有预定长度用于穿透皮肤到预定深度。所述注射装置具有皮肤接触表面，当套管穿透皮肤时所述皮肤接触表面用于接触皮肤并使皮肤变形以在相对于皮肤表面的各种注射角度下辅助控制穿透的深度。所述接触表面具有预定形状、宽度和高度以控制穿透到皮肤中到达皮肤所需层的深度。

围绕套管的笔式针装置的所述皮肤接触表面具有配置成用于对由套管进行的穿透的深度提供更大控制的宽度和高度。在本发明的一个实施方式中，笔式针装置配置成获得大约4mm的套管穿透。所述皮肤接触表面还配置成在套管穿透过程中在将该装置压向皮肤时控制皮肤表面的变形的形状、宽度和深度。所述宽度被确定作为在使用正常插入力插入套管期间以及注射或输送药剂期间接触皮肤的表面积。所述高度指的是接触表面的外周边缘与接触表面的近端之间的直线距离。

所述注射装置包括诸如笔式针装置的药剂输送装置，所述药剂输送装置具有外套、由隔膜或帽密封的药物筒。柱塞设置在所述药物筒的端部以分配药剂。该输送笔具有与本领域中已知的那些笔类似的结构和操作。笔式针座10附接到用于向病人输送药剂的注射装置。在图1-图4中示出的根据本发明的一个实施方式的笔式针座10包括外盖12、内护罩16、针座18和附接到外盖12以提供无菌密封的泪滴状翼片14。所述针座18包括双端套管20，该套管的两端均斜切且变尖用于联接到笔式针组件并用于穿透病人的皮肤。

在图5-图10的实施方式中，用于联接到输送笔的针座18具有本体22，该本体22具有侧壁24以形成开口端26。在示出的实施方式中，本体22具有基本上圆柱形的形状。所述开口端26形成具有内螺纹30的内腔，如图3和图10中所示，用于联接到笔式针输送装置。在另一个实施方式中，所述针座可以设有变平的侧部以帮助针座转动以及使针座联接到笔式针组件。

针座18的本体22具有带有外周边缘32的远端，所述远端形成肩部34。该肩部可以在基本垂直于针座18的中心轴线的平面中取向。形成针座18的上端部的塔部36从所述肩部34在中心轴线的方向上远离所述开口端36延伸。所述塔部36具有基本平行于针座18的本体22的侧壁24延伸的侧壁38。塔部36具有端壁40，该端壁40具有形成皮肤接触表面的远端轴面42。端壁40可以具有大致凸形的形状。轴面42可以具有大约5到7mm的直径。肩部具有用以接收内护罩的宽度和距离本体22的外周边缘和塔部36的侧壁38大约1-4mm的宽度。

用于支撑套管的柱44自塔部36的端壁40的内面46向内延伸，如图9-图11中所示。柱44在中心轴线的方向上向内凸出用于支撑套管20。柱44具有锥形端49以及延伸穿过针座18用于容纳套管的轴向通道。在远端面42处在端壁40中形成井部48用于容纳粘结剂以将套管20联接到针座18。在示出的实施方式中，套管20向内延伸一段距离用于连接输送装置并且自远端面42向外延伸一段距离用于刺穿病人的皮肤。

图5-图10的针座18在通过由病人正常施加的插入力而进行的套管的插入和刺穿过程中由所述插入力使皮肤变形。在示出的实施方式中，针座18具有自塔部36的远端面42延伸的内环50。内环50具有面向轴向的远端面52，所述面向轴向的远端面与内侧表面54围绕井部48和套管20。在塔部36的外周边缘处形成外环56，塔部在内环50与外环56之间形成凹部58。外环56具有面向轴向的远端面60，该远端面60具有面对内侧表面54的内表面62。在示出的实施方式中，凹部58的表面与内环50和外环56的轴面具有基本连续的同心曲率半径并且限定针座18的皮肤接触表面。凹部58具有深度使得在针头以受控方式插入以使皮肤变形期间病人的皮肤偏转到该凹部中并且接触凹部的底表面。在一个实施方式中，凹部的径向宽度基本等于内环50与外环56组合起来的径向宽度。塔部36的远端面的轴向表面具有凸的穹顶形状，其中内环50相对于外环56和凹部58的面向轴向表面在轴向上向外间隔开。

通过从塔部36凸出的内环与病人皮肤的接触实现的套管20的初始穿透在皮肤上形成了压陷和初始套管穿透深度。然后皮肤表面放松使得皮肤的表面基本与外环56和凹部58形成的接触表面的形状一致并且限制套管20的穿透深度。接触表面的形状、表面积和高度在将插入和穿透力施加到注射装置的过程中提供了对套管穿透深度的控制。

参见图9-图11，本体22的侧壁24在针座22的近侧开口端26处具有内表面66。在示出的实施方式中，凹部68形成在内表面66中。在一个实施方式中，凹部68围绕针座22的圆周以形成连续的凹部。凹部68延伸侧壁的一段距离并且终止于倾斜的斜切边缘70。凹部68可以提供更大的开口端以辅助将针座18组装到输送装置。

如图5-图8中所示，侧壁24的外表面72在形成圆齿形的上端处包括多个凹部74。每个凹部74具有纵向长度以与外盖12协作来辅助使针座18转动并联接到笔式针组件或其他输送装置。每个凹部74具有由斜边76和敞开顶端78形成的大致V形形状。相对于没有凹部的表面，凹部74可以为侧壁的上部部分提供增大的柔性。侧面底端上的凹部68可以提供减小的厚度和与凹部74提供的柔性类似的柔性。

参见图9和图10，端壁40的内面46具有与外远端面42的形状对应的大致锥形的形状。在示出的实施方式中，端壁40具有基本均匀的厚度。径向延伸的肋82可以形成在端壁40的内面46上，如图9-图11中所示。图11是示出了在柱44与侧壁38的内表面之间延伸的肋82的仰视图。为了清楚起见，在图11中没有示出套管，不过应该理解的是，针座18在使用过程中将包括套管20。柱44具有在内表面46处的锥形基部84，该锥形基部会聚到柱44的圆柱形表面。在一个实施方式中，肋82沿着内面80和锥形部84的外面延伸。肋82所具有宽度和轴向高度用以增加端壁40的强度并在使用过程中阻止或减小端壁40的弯曲和偏转。

在套管20的穿透过程中，塔部36的端壁40接触病人的皮肤。内表面46上的肋82为端壁40提供了足够的强度以在过大的插入力施加到端壁40时阻止端壁40向内偏转和变形而进到腔体中并阻止端壁40的锥形形状坍塌。肋82还提供了足够的强度使得端壁40的刚度足够大以防止在施加拉力时端壁40发生可能造成粘结剂失效的向外偏转或扭曲并提供用于移除套管的预定拉力。在示出的实施方式中，设有4个肋，不过肋的数量可以根据端壁40的刚性变化。锥形基部84还为端壁40提供了刚度以在使用过程中阻止向内偏转。

参见图12-图16，内护罩16具有用以容纳套管20的长度和与针座18协作的宽度。如图所示的内护罩16具有本体90，本体90形成了端部、侧壁92和从本体90的侧壁92径向向外延伸的凸缘94。本体90具有与针座18的塔部36的外形和尺寸互补的形状和内部尺寸。本体90的侧壁92具有用于与塔部36的侧壁的外表面匹配的内表面。在纵向方向上延伸的内部肋96形成在侧壁92的内表面上用于与塔部36的外表面夹紧以提供摩擦配合。在组装和拆卸过程中肋96允许空气从内护罩的腔体溢出以能够获得关于针座18的受控的插入和拉动力。如图15中所示，肋96的上部远端具有向内延伸的唇部97以接触针座18的肩部34来限制针座18插入到内护罩16中的插入深度。凸缘94被定向成与本体22的肩部34匹配，如图1中所示。在示出的实施方式中，凸缘94在基本垂直于内护罩16的中心轴线的平面内延伸并且具有由外周边缘98限定的尺寸，该尺寸与肩部34的外部尺寸和针座18的本体22的侧壁24的外部尺寸互补。

内护罩16包括带有大致凹的外表面的顶壁100和自本体90的顶壁100轴向延伸的锥形顶端部102，所述锥形顶端部具有用于在内护罩联接到针座18时容纳套管20的内部尺寸，如图1中所示。在示出的实施方式中的顶端部102由朝向远端106会聚的倾斜侧壁104限定。每个壁具有稍凸的曲面，所述稍凸的曲面具有带纹理的表面或抓握表面。在示出的实施方式中，包括4个壁以形成大致正方形的横截面。如图14中所示，侧壁104具有从本体90到远端106减小的宽度。在其他实施方式中，顶端部102可以具有圆形的、圆柱形的或圆锥形的形状。倾斜的侧壁104具有抓握表面用于辅助使用者抓握内护罩16以及将内护罩16从针座18移除以及在使用之后将内护罩放回到针座18上。所述抓握表面可以是粗糙的或者带纹理的表面部或凸起构件以辅助抓握内护罩16以及相对于针座18转动内护罩16。

在示出的实施方式中，侧壁104形成有至少一个抓握部，典型地形成有沿着每个侧壁104的纵向长度间隔开的多个抓握部108。抓握部104可以位于内护罩的远端处或者沿着内护罩的长度间隔开。抓握部104向外延伸以允许使用者在将内护罩从针座18移除时容易握住和转动内护罩。在示出的实施方式中，在每个侧壁104上设有3个抓握部108。在其他实施方式中，可以设置超过3个或少于3个的抓握部。在示出的实施方式中的抓握部108具有倾斜主面110和倾斜副面112。主面110朝向远端106向外倾斜并且具有足以由使用者握住的表面积。副面112朝向内护罩16的本体90倾斜。如图16中所示，抓握部108具有随着每个侧壁的朝向远端106减小的宽度而减小的宽度。

外盖12具有与内护罩16和针座18的形状和尺寸互补的形状和尺寸。外盖12具有本体120，本体120具有侧壁122和底端，所述底端形成用于容纳内护罩16和针座18的开口端124。凸缘126自所述底端径向向外延伸。凸缘126被取向成与内护罩16的凸缘94及针座18的肩部34匹配。在示出的实施方式中，凸缘126具有外周边缘128，该外周边缘128限定与针座18的外部尺寸互补的径向尺寸。外盖12的开口端包括从凸缘126的底面延伸到侧壁122的内表面的倾斜或倒角边缘160。

本体120的侧壁122终止于顶端130并且向内会聚以形成锥形轴面132。形成具有侧壁136的顶端的顶部部分134从锥形面132延伸到远端138。多个肋140在纵向方向上自侧壁136的外表面径向向外延伸。侧壁136的内表面142包括标记，例如至少一个肋，典型地为多个肋144。可以设置肋144以阻止外盖12在移除和组装过程中破碎或挠曲。在示出的实施方式中，肋144围绕内表面142延伸并且基本垂直于外盖12的纵向轴线取向。3个肋144被示出为围绕所述内表面排列并间隔开以在使用过程中为侧壁122提供强度。

在一个实施方式中，肋144提供标记以在外盖12的端部中限定预定容积。在使用过程中，可以致动笔式针来将药物输送到外盖中以使用作为标记的肋来测量由笔式针输送的剂量以测量输送装置的容积和精确性。在其他实施方式中，可以使用其他形式的标记来标记外盖中的预定容积。

参见图17，本体120的侧壁122包括至少一个制动部146，典型地包括多个制动部146，所述制动部146自内表面148在关于外盖12的中心轴线的纵向方向上延伸。在组装过程中制动部146被取向成与针座18的凹部74匹配以在联接针座18以及从笔输送装置移除针座18的过程中通过外盖12的转动能够使针座18转动。各个凹部74的斜边76提供了凹部的扩大的开口端以容纳制动部146。在图17-图21中示出的实施方式中，设有8个制动部，而在其他实施方式中设有4个制动部。

制动部146通过在侧壁122的外面152上模制凹部150形成。如图17中所示，凹部150在侧壁122的顶端处在纵向方向上延伸并且在锥形面132中形成开口端。制动部146具有与凹部74匹配的长度，同时允许针座18容纳在外盖12中，如图1中所示，使得针座18的底部边缘凹入到外盖12的腔体内。在一个实施方式中，一个或多个制动部具有倾斜端部以辅助将这些制动部引导到相应的凹部74中。在示出的实施方式中，相间的制动部146具有比相邻的制动部更长的长度以接合针座18中相应的凹部74从而通过将外盖12定位在针座18上而将所有的制动部与相应的凹部对准。该较长的制动部具有比相邻的制动部更靠近针座18的底部边缘的端部，该较长的制动部具有倾斜的或成角度的端面，该端面形成容易进入凹部74中的位置。

如图18中所示，在内面148上形成至少一个止动构件154以限制内护罩16和针座18进入外盖12腔体中的深度。止动构件154形成在侧壁122的上端处并且具有面向下的表面156，该表面156定位成接触内护罩16的凸缘94的顶面或者针座18的肩部34的顶面。止动构件154可以形成有一个或多个制动部146，如图18中所示。在示出的实施方式中，设有4个制动部，它们围绕侧壁122的内表面径向间隔开基本均匀的距离。

本发明的针座组件10以图1中示出的方式组装。内护罩16位于针座18的顶端上，其中内护罩16的凸缘94接触针座18的肩部34。然后将外盖12放在内护罩16和针座18的上方，其中止动构件154接触内护罩16的凸缘94的顶面以将内护罩捕获在针座18与外盖12之间。外盖12上的制动部146与凹部74匹配。在示出的实施方式中，针座12自凸缘126的底面和倒角边缘160稍微凹入。制动部146接触针座18的侧壁38的外表面以在外盖12与针座18之间形成环形间隙或凹部162。

翼片14附接到外盖12的开口端以将该组件密封。在本发明的一个实施方式中，翼片14具有大致泪滴的形状以辅助使用者从外盖移除翼片14而使针座18露出。翼片14可以包括热塑性薄膜以便热密封到外盖12的开口端。该热塑性薄膜具有确保外盖12完全密封的厚度以提供无菌密封。该热塑性薄膜可以具有一厚度使得热塑性塑料的一部分在密封和粘结压力下可以自凸缘126的底面向外或向内流动。形成在针座18与外盖12之间的凹部162和由倒角边缘160形成的凹部可以容纳过量的热塑性材料流以防止热塑性材料接触针座18并且防止干涉针座18从外盖12的移除。

由远端面42形成的皮肤接触表面具有大致凸形或锥形的形状，该大致凸形或锥形的形状形成从针座18的塔部36的外边缘延伸到针座与套管20的接触表面的远端或最外端的连续且均匀的弯曲，使得皮肤接触表面具有大致半球形或穹顶形的形状，该大致半球形或穹顶形的形状在套管穿透以及药剂输送过程中接触皮肤。皮肤接触区域的凸表面具有大于3.0mm并且典型地为大约6.0mm到8.0mm的宽度或直径，以及大约0.5mm到大约1.5mm的高度，该高度是从接触表面的外周边缘到接触表面的围绕套管且与所述外周边缘轴向间隔开的最外中心部测得的。在一个实施方式中，该凸的皮肤接触表面具有大约1.0mm的高度和大约7.0mm的直径。该凸表面可以具有6.0mm到16.0mm的曲率半径。在本发明的各个实施方式中，该凸表面具有6.0mm到9.0mm的曲率半径。在其他实施方式中，该凸表面可以具有6.0mm到7.0mm的曲率半径。在一个实施方式中，该凸的接触表面具有等于或大于接触表面直径的曲率半径。该曲率半径可以是接触表面直径的大约1倍到1.5倍。

接触表面的直径(D)与高度(H)的比率影响套管插入到皮肤中时的穿透深度。一般地，该比率越大就提供更大的接触皮肤的表面积和对穿透深度更大的控制。较小的比率D:H提供了在插入时可以压紧皮肤的更小的表面积并且导致更深的套管穿透深度。在某些实施方式中，该表面区域的直径与高度的比率可以从大约2:1到10:1。在其他实施方式中，该比率可以从大约5:1到8:1。

上面对这些优选实施方式的描述并不旨在对由所附的权利要求限定的本发明进行限制。该公开旨在使普通技术人员不脱离本发明的范围的情况下能够实施所述的本发明变型。这里在说明书和权利要求中的数字性限制应该理解为由修饰语“大约”来限定，使得得到等效结果的微小偏差在本发明的范围内。结合一个实施方式或者独立权利要求披露的特征或者从属权利要求的限定可以结合在另一个实施方式中或者可以与不同的独立权利要求进行结合而不脱离本发明的范围。

Claims (21)

1.一种笔式针组件，包括：

针座，所述针座具有开口端、与所述开口端相反的远端和自所述远端延伸的套管，所述开口端用于与用来输送药物的笔式针联接；

内护罩，所述内护罩具有带开口端的本体，内护罩的本体的所述开口端用于联接到所述针座；以及

外盖，所述外盖具有带开口端的本体和自所述外盖的所述本体延伸的上部部分，所述开口端用于联接到针座，所述上部部分具有带外部抓握表面的外表面。

2.根据权利要求1所述的笔式针组件，其中，所述针座包括：

具有侧壁的本体，所述侧壁具有外表面、内表面和凹部，所述外表面在所述侧壁的上端处具有多个凹入部，所述内表面限定用于与笔式针匹配的第一内部尺寸，所述凹部在所述针座的所述开口端处形成在所述内表面上；以及

从所述针座的所述本体延伸的塔部，所述塔部具有从所述针座的所述本体的所述侧壁向内间隔开的侧壁和限定皮肤接触表面的端壁，其中，所述套管从所述端壁延伸。

3.根据权利要求2所述的笔式针组件，其中：

所述塔部的所述端壁具有内表面，所述端壁的该内表面具有至少一个加强肋。

4.根据权利要求1所述的笔式针组件，其中：

所述内护罩具有在所述内护罩的所述本体的顶端处的顶壁和自所述内护罩的所述顶壁延伸的顶端部，所述顶端部的内部尺寸小于所述内护罩的所述本体的内部尺寸，所述顶端部具有外表面，所述顶端部的该外表面带有纹理部以限定抓握表面。

5.根据权利要求4所述的笔式针组件，其中：

所述纹理部由多个凸起构件限定。

6.根据权利要求4所述的笔式针组件，其中：

所述内护罩的所述本体具有至少一个内部肋，所述内部肋关于所述内护罩在轴向方向上延伸。

7.根据权利要求1所述的笔式针组件，其中：

所述外盖的所述本体包括自所述外盖的所述本体的内表面向内凸出的多个制动部，所述制动部取向成用于与所述针座的外表面上的互补的凹入部匹配，所述外盖在所述外盖的所述本体的内表面上具有至少一个止动构件，所述止动构件取向成当所述外盖定位在所述针座上时接触所述内护罩。

8.一种针座，包括：

本体，所述本体具有用于与药物输送笔式装置联接的开口端，所述本体具有侧壁，所述侧壁具有内表面和带有外部尺寸的外表面，所述外表面具有自所述侧壁的顶端延伸并且朝向所述开口端延伸的多个凹入部，所述侧壁的底端的厚度小于所述侧壁的所述顶端的厚度；

自所述本体延伸的塔部，所述塔部具有侧壁和端壁，所述侧壁具有外表面和内表面，所述塔部具有比所述本体的所述外部尺寸小的外部尺寸，所述端壁限定了皮肤接触表面；以及

自所述端壁的内表面延伸并且朝向所述本体的所述开口端延伸的柱，所述柱配置成用于支撑自所述塔部的所述端壁延伸的套管。

9.根据权利要求8所述的针座，其中：

所述本体的所述侧壁的所述内表面的所述底端包括围绕所述开口端延伸的凹部以在所述底端处限定基本均匀的厚度。

10.根据权利要求8所述的针座，其中：

所述端壁具有内表面，该内表面具有突伸到所述针座的腔体中的多个肋，这些肋在所述塔部的所述侧壁与所述柱之间延伸。

11.根据权利要求10所述的针座，其中：

所述柱在所述端壁的所述内表面处具有锥形基部，其中所述多个肋至少部分地形成在所述锥形基部上。

12.根据权利要求10所述的针座，其中：

所述塔部的所述端壁的所述外表面包括在所述端壁的外边缘处的外环和在所述端壁的中心部处的内环，所述外环具有关于所述针座的中心轴线倾斜的轴面，所述内环具有关于所述中心轴线从所述外环向外间隔开的轴面，所述内环和所述外环限定了皮肤接触表面并且在所述内环与所述外环之间限定了凹陷部。

13.一种用于盖住针座的盖组件，所述盖组件包括：

内护罩，所述内护罩包括具有侧壁的本体、顶壁和顶部，所述侧壁具有内表面，该内表面具有第一尺寸以联接到针座，所述顶部自所述本体的所述顶壁延伸，所述顶部具有带有内表面的侧壁，所述顶部的该内表面具有比所述第一尺寸小的第二尺寸，所述顶部的侧壁具有带有摩擦表面的外表面，所述摩擦表面配置成用于由使用者抓握；以及

具有本体和顶部部分的外盖，所述外盖的该本体具有带有外表面和内表面的侧壁，所述外盖的本体的所述内表面具有内部尺寸以容纳针座，所述顶部部分自所述外盖的所述本体的顶端延伸，所述顶端具有带有外表面和内表面的侧壁，所述顶端的该内表面具有比所述外盖的所述本体的内部尺寸小的内部尺寸，所述顶端部的所述外表面具有摩擦表面。

14.根据权利要求13所述的盖组件，其中：

所述外盖的所述本体的所述内表面具有多个向内凸出的制动部以及多个止动构件，所述制动部关于所述外盖的中心轴线在轴向方向上延伸，所述止动构件接触所述内护罩以限制所述内护罩行进到所述外盖中的行程。

15.根据权利要求14所述的盖组件，其中：

所述止动构件与相应的制动部一体形成并且具有轴面以接触所述内护罩。

16.根据权利要求15所述的盖组件，其中：

所述内护罩具有向外延伸的凸缘，该凸缘具有与针座的外部尺寸互补的外部尺寸，其中所述止动构件的所述轴面接触所述凸缘的顶表面。

17.根据权利要求13所述的盖组件，其中：

所述内护罩的所述顶部具有至少一个基本平的外侧表面，其中所述摩擦表面由从所述侧表面向外延伸的至少一个凸起构件形成。

18.根据权利要求13所述的盖组件，其中：

所述内护罩的所述顶端部具有至少两个相对的基本平的侧表面，每个所述侧表面具有多个抓握构件，所述抓握构件形成用于由使用者抓握的所述摩擦表面。

19.根据权利要求18所述的盖组件，其中：

所述抓握构件具有关于所述内护罩的中心轴线倾斜的外表面。

20.根据权利要求18所述的盖组件，其中：

所述内护罩的所述本体具有向外延伸的凸缘，该凸缘具有与所述外盖的所述本体的内部尺寸互补的外部尺寸，其中所述内护罩的所述顶部具有大致正方形的横截面。

21.根据权利要求18所述的盖组件，其中：

所述内护罩的所述顶端部的所述侧壁渐缩以限定大致锥形的形状，其中所述内护罩的所述内表面具有至少一个向内凸出的肋，所述肋关于所述内护罩的中心轴线在轴向方向上延伸。