JP2022512504A

JP2022512504A - 医療ベベルニードル

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Publication number: JP2022512504A
Application number: JP2021534774A
Authority: JP
Inventors: セバスティアン・カールソン; シンシュアン・チョウ; ジョシュ・ゴンサレス; アントニオ・ベンデック
Original assignee: エスエイチエル・メディカル・アーゲー
Priority date: 2018-12-17
Filing date: 2019-11-20
Publication date: 2022-02-04
Anticipated expiration: 2039-11-20
Also published as: US11969585B2; WO2020126268A1; JP7284267B2; EP3897788A1; US20220001114A1

Abstract

針は、針本体であって、当該針本体にわたる第１基準平面を画成する、針本体と、主ベベル、２つの第１中間ベベル、２つの尖端ベベル及び２つの背面ベベルを有する複数ベベル付先端と、を備える。前記主ベベル、前記第１中間ベベル及び前記尖端ベベルは、前記第１面にある一方、前記背面ベベルは、前記第２面にある。前記第１中間ベベルそれぞれは、前記主ベベルと前記尖端ベベルのうちの一方との間に位置する。主ベベルは、第１基準平面に対して第１傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第１回転角度でカニューレに設けられている。２つの第１中間ベベルは、第１基準平面に対して第２傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第２回転角度でカニューレに設けられている。２つの尖端ベベルは、第１基準平面に対して第３傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第３回転角度でカニューレに設けられている。２つの背面ベベルは、第１基準平面に対して第４傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第４回転角度でカニューレに設けられている。

Description

本発明は、開放ベベル端面の前端部分に形成された刃先を有する医療用ベベルニードルに関する。このベベルニードルは、医薬注入または血液採取を医療または検査のために行うときに使用される。

注射器の設計についての特有の懸念は、針カニューレ突刺力及び患者の快適性の低減である。針カニューレの近位端部または近位先端には、主として、患者の表皮、肉体または組織を突き通して注射器バレル内に蓄積されているまたは保持されている流体薬剤、薬物またはワクチンを送達するための尖端幾何形状が設けられている。医療従事者または患者は、同様に、注射器ニードルカニューレを採用してバイアルのような容器の弾性隔膜またはストッパを突き通し、粉末状薬剤、薬物またはワクチンを戻し得るまたはバイアル内に収容されている液体状薬剤、薬物またはワクチンを吸引し得る。

ニードルを設計するときには、様々な考慮をなさなければならない。例えば、明白に望ましいことは、患者の表皮及び肉体を通るようにニードルカニューレ先端または尖端を付勢するために必要なニードルカニューレ突刺力を最小化すること、である。一般に理解されていることは、ニードルカニューレ突刺力を低減することによって、患者は、より小さい痛みで突刺す。ニードルカニューレ先端幾何形状の設計時における別の考慮は、「コアリング」を防止するまたは最小化することである。コアリングは、当業者が理解しているように、材料のうちニードルカニューレが突刺した部分がニードルカニューレ尖端に隣接するルーメン内で詰まること、である。

注射針カニューレの必要な突刺力を低減し上述したコアリングをより完全に低減するための様々な試みがなされている。これら努力は、主として、例えば小面またはベベルを設けることによって針カニューレ尖端の設計を改善し、必要な突刺力を低減することに向けられている。コアリングを最小化することによって必要な突刺力を最小化するための他の試みがなされている。しかしながら、これら努力は、望むほど成功していない。さらに、特に充填済皮下注射器のための注射針カニューレシールドまたはシースを改善するために様々な努力がなされている。このような改善は、全体として、針カニューレを保護すること、及び、例えば特許文献１に記載されているように針カニューレによって針シールドの故意ではないコアリングを防止すること、に関連する。

米国特許第４９６４８６６号明細書

本発明は、針カニューレの突刺力を低減する皮下注射針のためのベベル付先端の幾何形状に関する。

本開示において、用語「遠位」を使用する際、これは、用量送達場所から離間する方向を称する。用語「遠位部分／端部」を使用する際、これは、薬剤送達デバイスの使用中において用量送達場所から最も離間して位置している、送達デバイスの部分／端部、または、送達デバイスの部材の部分／端部を称する。対応して、用語「近位」を使用する際、これは、用量送達場所を向く方向を称する。用語「近位部分／端部」を使用する際、これは、薬剤送達デバイスの使用中において用量送達場所に最も近接して位置している、送達デバイスの部分／端部、または、送達デバイスの部材の部分／端部を称する。

本発明のこれらの及び他の態様並びに利点は、以下の発明の詳細な説明から、及び、添付の図面から、明らかになる。

本発明の一形態によれば、針は、針本体であって、針本体にわたる第１基準平面を画成する、針本体と、主ベベル、２つの第１中間ベベル、２つの尖端ベベル及び２つの背面ベベルを有する複数ベベル付先端と、を有する。主ベベル、第１中間ベベル及び尖端ベベルは、第１面にある一方、背面ベベルは、第２面にある。第１中間ベベルそれぞれは、主ベベルと尖端ベベルのうちの一方との間に位置する。主ベベルは、第１基準平面に対して第１傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第１回転角度でカニューレに設けられており、２つの第１中間ベベルは、第１基準平面に対して第２傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第２回転角度でカニューレに設けられている。２つの尖端ベベルは、第１基準平面に対して第３傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第３回転角度でカニューレに設けられており、２つの背面ベベルは、第１基準平面に対して第４傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第４回転角度でカニューレに設けられている。

一形態において、第１傾斜角度は、第２傾斜角度及び第３傾斜角度以下である。

一形態において、第２傾斜角度は、第３傾斜角度未満である。他の形態において、第２回転角度は、第３回転角度とは異なり得る。

一形態において、第１回転角度は、０°である一方、第２及び第３回転角度は、等しく、３０°以上５０°以下の範囲外にある。

一形態において、複数ベベル付先端は、第１面に位置する２つの第２中間ベベルをさらに有する。第２中間ベベルそれぞれは、主ベベルと尖端ベベルのうちの一方との間に位置する。２つの第２中間ベベルは、第１基準平面に対して第５傾斜角度でかつ第５回転角度でカニューレに設けられている。第１傾斜角度は、第５傾斜角度以下である。第２回転角度は、第５回転角度以下である。

別の形態において、複数ベベル付先端は、尖端ベベルの近位端部から主ベベルの遠位端部まで測定した第１長さと、近位端部から主ベベルの遠位端部まで測定した第２長さと、を有する。第２長さは、第１長さの半分より大きい。

一形態において、針は、０．００７５インチ以上０．００９０インチ以下（０．１９０５ｍｍ以上０．２２８６ｍｍ以下）の範囲外にある内径と、０．０１３０インチ以上０．０１３５インチ以下（０．３３０２ｍｍ以上０．３４２９ｍｍ以下）の範囲外にある外径と、を有する。

以下の本発明の詳細な説明において、添付の図面を参照する。

本発明の第１実施形態にかかる複数ベベル付針を示す前面図である。第１実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す前面図である。第１実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を通して見た斜視図である。第１実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第１実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第１実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。本発明の第２実施形態にかかる複数ベベル付針を示す前面図である。本発明の第２実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す後面図である。第２実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す斜視図である。本発明の第３実施形態にかかる複数ベベル付針を示す前面図である。第３実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す前面図である。第３実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第３実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第３実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第３実施形態にかかる複数ベベル付針の近位端部を示す側面図である。第１周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。第１周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。第２周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。第２周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。第３周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。第３周方向角度を示すための第２実施形態にかかる針を示す断面図である。

以下の説明の目的として、使用する場合、空間の方向付けの用語は、添付の図面で方向付けられるようにまたは以下の詳細な説明で説明されるように、参照した実施形態に関する。しかしながら、理解することは、後述する実施形態が多くの代替変形例及び実施形態を想定し得ること、である。同様に理解することは、添付の図面に示されかつ本明細書で説明されている具体的なデバイスが単なる例示的であり、限定するものとして考慮され得ないこと、である。本明細書において理解することは、特定された範囲が記載した範囲の最外境界と最外境界間にあるすべての数値評価とを含むこと、である。

図１から図４ｃに示すように、第１実施形態において、本発明は、針１０に関し、この針は、本体２０と、本体２０の２つの反対側にある端部に形成された単一ベベル付遠位端部３０及び複数ベベル付近位端部４０と、を有する。針１０は、医療グレードのステンレス鋼のような金属で、及び／または、医療グレードのポリマー材料で、形成され得る。遠位端部３０は、単一組立体または血液収集組立体のような薬剤送達器具に固定され得る。

図２に示すように、近位端部４０は、複数の個別のベベルを有し、これらベベルは、共に、流体開口部２１の周縁に複数ベベル付構造を画成する。近位端部４０は、主ベベル４１と、一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂと、一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂと、を有する。一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂそれぞれと一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂそれぞれとは、主ベベル４１の両側に形成されたほぼ対称となっている。隣接するベベル４２ａ、４３ａは、ベベル４２ａ、４３ａを形成する平面を各別に境界付ける区切部４４ａで接する。同様に、隣接するベベル４２ｂ、４３ｂは、ベベル４２ｂ、４３ｂを各別に境界付ける区切部４４ｂで接する。また、尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、患者の皮膚にまたは流体保持容器に関連付けられた封止材料に最初に入る尖った尖端部４５で接する。

図２に示すように、近位端部４０のベベル面及び個別のベベルは、一のベベルの一端部から始まってこの一のベベルのまたは異なるベベルの他の端部までの関連長さを有する。近位端部４０のベベル面は、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_１」を有する。主ベベル４１は、近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_２」を有する。主ベベル４１は、同様に、中間ベベル４２ａ、４２ｂの遠位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_３」を有する。主ベベル４１及び中間ベベル４２ａ、４２ｂは、中間ベベル４２ａ、４２ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_４」を有する。本実施形態において、長さ「Ｌ_１」は、限定しないが、約１．９ｍｍを有する。長さ「Ｌ_２」は、限定しないが、約０．９ｍｍを有する。長さ「Ｌ_３」は、限定しないが、約０．５ｍｍを有する。長さ「Ｌ_４」は、限定しないが、約１．１ｍｍを有する。

図３に示すように、針１０の近位端部４０は、針１０を通して流体を通過させるための流体開口部２１を画成する。図３に示す実施形態において、針１０は、限定しないが約０．２８インチの内径Ｄ_１と、限定しないが約０．４１インチの外径Ｄ_２と、を有し得る。本発明の他の実施形態において、内径Ｄ_１は、好ましくは、０．００７５インチ以上０．００９０インチ以下（０．１９０５ｍｍ以上０．２２８６ｍｍ）の範囲外の長さを有する。他方、外径Ｄ_２は、０．０１３０インチ以上０．０１３５インチ以下（０．３３０２ｍｍ以上０．３４２９ｍｍ以下）の範囲外の長さを有する。

主ベベル４１、中間ベベル４２ａ、４２ｂ及び尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、本体２０を通過する第１基準平面２２に対して測定した一連の角度にわたって本体２０を傾けること及び／または回転させることによって、本体２０に形成されるまたは他の方法で設けられる。図４ａから図４ｃにおいて、第２基準平面２３は、本体２０の一側に位置し、上記角度を示すことを容易にする。主ベベル４１は、第２基準平面２３から測定した角度５０において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、そして任意で第２基準平面２３に対して時計回り及び反時計回り双方において第１回転角度で針１０の第１基準平面２２を回転させることによって、本体２０に形成されるまたは他の方法で設けられる。本実施形態において、第１回転角度は、限定しないが、０°である。

中間ベベル４２ａ、４２ｂ及び尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、第２基準平面２３に対して所定角度において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、基準平面２２に対して所定角度だけ第１基準平面２２周りに針１０を回転させることによって、針１０に形成されるまたは他の方法で設けられる。中間ベベル４２ａ、４２ｂそれぞれは、第２基準平面２３に対して角度５１において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対して時計回り及び反時計回り方向双方で第２回転角度において針１０の第１基準平面２２を回転させることによって、形成されまたは他の方法で設けられ、中間ベベル４２ａ、４２ｂを形成する。これにより、中間ベベル４２ａ、４２ｂに外側を向く表面を設ける。同様に、尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、傾斜角度５２において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対して第３回転角度において時計回り及び反時計回り方向双方で第１基準平面２２周りに針１０を回転させることによって、針１０に形成されまたは他の方法で設けられ、尖端ベベル４３ａ、４３ｂを各別に形成する。これにより、尖端ベベル４３ａ、４３ｂに外側を向く表面を設ける。

図４ａから図４ｄに示す実施形態において、主ベベル４１の傾斜角度５０は、約８°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。中間ベベル４２ａ、４２ｂの傾斜角度５１は、約１０°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。尖端ベベル４３ａ、４３ｂの傾斜角度５２は、約１８．５°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。他の実施形態において、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの傾斜角度５２は、主ベベル４１の傾斜角度５０よりも小さくなり得る。

他方、中間ベベル４２ａ、４２ｂの第２回転角度は、約３５°であり（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上する）、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの第３回転角度は、約４０°である（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上する）。本実施形態において、中間ベベル４２ａ、４２ｂの第２回転角度は、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの第３回転角度と異なっているが、これら回転角度は、これに限定されない。他の実施形態において、２つの回転角度は、これら回転角度が３０°以上５０°以下の範囲外にある場合に、等しくなり得る。

図５から図７に示すように、本発明にかかる第２実施形態は、針１０に関し、この針は、本体２０と、本体２０の２つの反対側にある端部に形成された単一ベベル付遠位端部３０及び複数ベベル付近位端部４０と、を有する。図６に示す針１０の近位端部４０は、図１に示す針１０の近位端部と同一である。すなわち、２つの複数ベベル付針１０は、同一の主ベベル４１と、中間ベベル４２ａ、４２ｂと、尖端ベベル４３ａ、４３ｂと、を有する。他方、図６に示すように、近位端部４０は、ほぼ対称に形成されており尖った尖端部４５で接する一対の背面ベベル４６ａ、４６ｂを有し、この尖った尖端部は、まず、患者の皮膚にまたは流体保持容器に関連付けられた封止材料に最初に入る。

図６に示すように、背面ベベル４６ａ、４６ｂは、ベベル４６ａ、４６ｂの一端部から同じベベルの他端部まで延びる関連長さを有する。背面ベベル４６ａ、４６ｂは、背面ベベル４６ａ、４６ｂの遠位端部から尖った尖端部の近位端部まで測定した長さＬ_５を有する。本実施形態において、長さＬ_５は、限定されないが、約０．３ｍｍを有する。

図７に示す実施形態において、背面ベベル４６ａ、４６ｂは、針１０の第２基準平面２３に対して傾斜角度５３だけ第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対する時計回り方向及び反時計回り方向双方で第４回転角度だけ、第１基準平面２２回りに回転させることによって、針１０に形成されるまたは他の方法で設けられる。これにより、背面ベベル４６ａ、４６ｂに外方を向く表面を設ける。図６から図８に示す実施形態において、傾斜角度５３は、約１２°であり、第４回転角度は、約４０°である（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上する）がこれに限定されない。

図８から図１０ｄに示すように、本発明にかかる第３実施形態は、針１０に関し、この針は、本体２０と、本体２０の２つの両端部に形成された単一ベベル付遠位端部３０及び複数ベベル付端部４０と、を有する。図７に示す７段ベベル付針１０の背面図は、図８から図１０ｄに示す９段ベベル付針１０の背面図と同じである。すなわち、２つの複数ベベル付針１０は、ほぼ同一の背面ベベル４６ａ、４６ｂを有する。しかしながら、本実施形態にかかる複数ベベル付端部４０は、一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂと一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂとの間に形成されたまたは他の方法で設けられたさらなる対の中間ベベル４７ａ、４７ｂを有する。隣接するベベル４２ａ、４７ａは、ベベル４２ａ、４７ａを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｃで接する。隣接するベベル４３ａ、４７ａは、ベベル４３ａ、４７ａを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｄで接する。隣接するベベル４２ｂ、４７ｂは、ベベル４２ｂ、４７ｂを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｅで接する。隣接するベベル４３ｂ、４７ｂは、ベベル４３ｂ、４７ｂを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｆで会う。

図９に示すように、近位端部４０のベベル面及び個別のベベルは、一のベベルの一端部から同じベベルのまたは別のベベルの別の端部まで延びる関連する長さを有する。近位端部４０のベベル面は、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの近位端部（すなわち尖った端部４５）から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_１を有する。主ベベル４１は、近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_２を有する。主ベベル４１は、同様に、中間ベベル４２ａ、４２ｂの遠位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_３を有する。主ベベル４１及び中間ベベル４２ａ、４２ｂは、中間ベベル４２ａ、４２ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_４を有する。主ベベル４１及び中間ベベル４７ａ、４７ｂは、中間ベベル４７ａ、４７ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_６を有する。本実施形態において、長さＬ_１は、限定されないが、約１．９ｍｍを有する。長さＬ_２は、限定されないが、０．９ｍｍを有する。長さＬ_３は、限定されないが、約０．５ｍｍを有する。長さＬ_４は、限定されないが、約１．０ｍｍを有する。長さＬ_６は、限定されないが、約１．２ｍｍを有する。

図８から図１０ｄに示す第３実施形態の第１、第２及び第３傾斜角度５０、５１、５２は、図５から図７に示す第２実施形態の第１、第２及び第３傾斜角度５０、５１、５２と同一である。同様に、第３実施形態にかかる針１０は、第２実施形態にかかる針１０の第１、第２及び第３回転角度と同じ第１、第２及び第３回転角度を有する。他方、図１０ｄに示すように、中間ベベル４７ａ、４７ｂは、第２基準平面２３に対して角度５３だけ針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、基準平面２２に対して第４回転角度だけ第１基準平面２２回りに針１０を回転させることによって、形成されているまたは他の方法で設けられている。これにより、中間ベベル４７ａ、４７ｂに外方を向く表面を設ける。図１０ｄに示す実施形態において、傾斜角度５３は、約１５°であり、第４回転角度は、約３５°である（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上）が、これに限定されない。

図１１ａ及び図１１ｂは、針１０を主ベベルの近位端部において切断することによって形成された横断面図である。切断は、主ベベル４１と中間ベベル４２ａ、４２ｂとの間の区切部の中間に形成されている。図１１ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５４は、約２８５°である。図１２ａ及び図１２ｂは、針１０を主ベベルの近位端部においてもう一度切断することによって形成された横断面図である。この切断は、中間ベベル４２ａ、４２ｂと尖端ベベル４３ａ、４３ｂとの間の区切部４４ａ、４４ｂの中間に形成されている。図１２ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５５は、約１２０°である。図１３ａ、図１３ｂは、針１０を尖端ベベル４３ａ、４３ｂの中間において切断することによって形成された横断面図である。図１３ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５５は、約１００°である。

もっとも実用的かつ好ましい実施形態であると現在考えられていることに基づいて例示する目的で本発明を詳細に説明したが、理解されることは、このような詳細がその目的のみのものであること、及び、本発明が開示した実施形態に限定されないが、逆に添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある改変及び均等物に及ぶことを意図していること、である。例えば、理解されることは、可能な範囲で、本発明が任意の実施形態の１以上の特徴を他の実施形態の１以上の特徴と組み合わせ得ること、である。

１０複数ベベル付針，７段ベベル付針、２０本体、２１流体開口部、２２第１基準平面、２３第２基準平面、３０単一ベベル付遠位端部、４０複数ベベル付近位端部、４１主ベベル、４２ａ，４２ｂ中間ベベル、４３ａ，４３ｂ尖端ベベル、４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄ，４４ｅ，４４ｆ区切部、４５尖端部、４６ａ，４６ｂ背面ベベル、４７ａ，４７ｂ中間ベベル、５０第１傾斜角度、５１第２傾斜角度、５２第３傾斜角度、５３傾斜角度、５４第１周方向角度、５５第１周方向角度

注射針の設計についての懸念は、針突刺力及び患者の快適性の低減並びに組織のコアリング(coring)の防止である。針の近位端部または近位先端には、主として、患者の表皮、肉体または組織を突き通して注射器バレル内に蓄積されているまたは保持されている流体薬剤、薬物またはワクチンを送達するための尖端幾何形状が設けられている。医療従事者または患者は、同様に、注射器ニードルを採用してバイアルのような容器の弾性隔膜またはストッパを突き通し、粉末状薬剤、薬物またはワクチンを戻し得るまたはバイアル内に収容されている液体状薬剤、薬物またはワクチンを吸引し得る。

ニードルを設計するときには、様々な考慮をなさなければならない。例えば、明白に望ましいことは、患者の表皮及び肉体を通るようにニードル先端または尖端を付勢するために必要なニードル突刺力を最小化すること、である。一般に理解されていることは、ニードル突刺力を低減すること及び／または針の様々なベベル間でより漸次的に移行させることによって、患者は、より小さい痛みで突刺す。さらに、筒状針本体が突刺側を通過すると、これにより、傷を伸長させてまたは傷に張力をかけて、患者の不快な扞格を引き起こし得る。したがって、傷を伸長させるまたは傷に張力をかけることは、同様に、注射の痛みを低減するために求められている。ニードル先端幾何形状の設計時における別の考慮は、「コアリング」を防止するまたは最小化することである。コアリングは、当業者が理解しているように、材料のうちニードルが突刺した部分がニードル尖端に隣接するルーメン内で詰まること、である。

注射針の必要な突刺力を低減し、注入傷を伸長させることを防止し、さらに上述したコアリングをより完全に低減するための様々な試みがなされている。これら努力は、主として、例えば小面またはベベルを設けることによって針尖端の設計を改善し、必要な突刺力を低減することに向けられている。コアリングを最小化することによって必要な突刺力を最小化するための他の試みがなされている。しかしながら、これら努力は、望むほど成功していない。さらに、特に充填済皮下注射器のための注射針シールドまたはシースを改善するために様々な努力がなされている。このような改善は、全体として、針を保護すること、及び、例えば特許文献１に記載されているように針によって針シールドの故意ではないコアリングを防止すること、に関連する。

米国特許第４９６４８６６号明細書

本発明は、上述した問題を解決するまたは少なくとも緩和する皮下注射針のためのベベル付先端の幾何形状に関する。

本開示において、用語「遠位」を使用する際、これは、用量送達場所から離間する方向を称する。用語「遠位部分／端部」を使用する際、これは、薬剤送達デバイスの使用中において用量送達場所から最も離間して位置している、送達デバイスの部分／端部、または、送達デバイスの部材の部分／端部を称する。
対応して、用語「近位」を使用する際、これは、用量送達場所を向く方向を称する。用語「近位部分／端部」を使用する際、これは、薬剤送達デバイスの使用中において用量送達場所に最も近接して位置している、送達デバイスの部分／端部、または、送達デバイスの部材の部分／端部を称する。

本発明の一形態によれば、針は、針本体であって、針本体にわたる第１基準平面を画成する、針本体と、主ベベル、２つの第１中間ベベル、２つの尖端ベベルを有する複数ベベル付先端と、を有する。
主ベベル、第１中間ベベル及び尖端ベベルは、第１面にある。

第１中間ベベルそれぞれは、主ベベルと尖端ベベルのうちの一方との間に位置する。
主ベベルは、第１基準平面に対して第１傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第１回転角度で針に設けられており、２つの第１中間ベベルは、第１基準平面に対して第２傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第２回転角度で針に設けられている。

２つの尖端ベベルは、第１基準平面に対して第３傾斜角度でかつ第１基準平面に対して第３回転角度で針に設けられている。

第２回転角度及び第３回転角度は、第１基準平面に対する第１回転角度より大きい。

一形態において、複数ベベル付先端は、第１面に位置する２つの第２中間ベベルをさらに有する。第２中間ベベルそれぞれは、主ベベルと尖端ベベルのうちの一方との間に位置する。２つの第２中間ベベルは、第１基準平面に対して第５傾斜角度でかつ第５回転角度で針に設けられている。第１傾斜角度は、第５傾斜角度以下である。第２回転角度は、第５回転角度以下である。

理解されていることは、針挿入中に患者が受ける痛みが針尖端にある先鋭縁部による組織の切断及びその後の針管本体による組織の伸長によって引き起こされること、である。複数ベベル付近位端部にある様々なベベル間の漸次移行部は、切断及び伸長動作を滑らかにできる。したがって、尖端主ベベル及び一対の尖端ベベルのみを有する針や複数ベベル付端部を有し様々なベベル間で大きな傾斜角度差がある針のように針尖端の様々なベベル間に急な移行領域がある針尖端に替えて、上述した上記構成は、様々なベベル間により滑らかな移行部を設ける。

さらに、針の近位側の複数ベベル付端部は、同様に、組織のコアリングの問題を防止するように設計されており、このコアリングは、痛みまたは針の挿入中に組織小片が容器内に入る場合に血液の詰まりを引き起こし得る。この問題を緩和するために、注射針の一対の尖端ベベルにおける主ベベルに対する回転角度を通常、設ける。それにより、一対の尖端ベベルの回転角度は、先鋭開口部を拡大し、針尖端の先鋭端部を幅広にする。それにより、組織コアリングを防止し得る。したがって、本発明は、同様に、一対の尖端ベベル及び一対の中間ベベル双方に回転角度設計を有する。

その上、通常、皮下注射は、注入深さとして３ｍｍ以上６ｍｍ以下を必要とし、静脈内または筋肉内注射は、注入深さとしてさらに長くを必要とする。したがって、注射針の複数ベベル付端部が患者の組織内に入るだけでなく、円状針管本体も、患者の組織内に入り、それにより、伸長動作は、円状針管本体が患者の組織内に入ると生じ得る。

本発明の第２実施形態は、近位側の複数ベベル付端部の背面側に配設された一対のベベルをさらに導入する。この設計は、一対の尖端ベベルの先鋭端部をさらに鋭くし得、切断傷の伸長を防止し得る。同様に、針挿入場所にある切断傷は、その後、「Ｙ」字状として形成され、そのため、針本体が挿入場所内へ移動すると、切断された組織は、外方へ返り、針本体は、容易に通過し得る。このような切断傷は、同様に、切断傷がまっすぐな切断線によって形成されているので、針を取り除いた後により容易に癒える。

以下の説明の目的として、使用する場合、空間の方向付けの用語は、添付の図面で方向付けられるようにまたは以下の詳細な説明で説明されるように、参照した実施形態に関する。
しかしながら、理解することは、後述する実施形態が多くの代替変形例及び実施形態を想定し得ること、である。同様に理解することは、添付の図面に示されかつ本明細書で説明されている具体的なデバイスが単なる例示的であり、限定するものとして考慮され得ないこと、である。本明細書において理解することは、特定された範囲が記載した範囲の最外境界と最外境界間にあるすべての数値評価とを含むこと、である。

図２に示すように、近位端部４０は、複数の個別のベベルを有し、これらベベルは、共に、流体開口部２１の周縁に複数ベベル付構造を画成する。近位端部４０は、主ベベル４１と、一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂと、一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂと、を有する。一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂそれぞれと一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂそれぞれとは、主ベベル４１の両側に形成されたほぼ対称となっている。
隣接するベベル４２ａ、４３ａは、ベベル４２ａ、４３ａを形成する平面を各別に境界付ける区切部４４ａで接する。同様に、隣接するベベル４２ｂ、４３ｂは、ベベル４２ｂ、４３ｂを各別に境界付ける区切部４４ｂで接する。また、尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、患者の皮膚にまたは流体保持容器に関連付けられた封止材料に最初に入る尖った尖端部４５で接する。

図２に示すように、近位端部４０のベベル面及び個別のベベルは、一のベベルの一端部から始まってこの一のベベルのまたは異なるベベルの他の端部までの関連長さを有する。近位端部４０のベベル面は、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_１」を有する。主ベベル４１は、近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_２」を有する。主ベベル４１は、同様に、中間ベベル４２ａ、４２ｂの遠位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_３」を有する。
主ベベル４１及び中間ベベル４２ａ、４２ｂは、中間ベベル４２ａ、４２ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さ「Ｌ_４」を有する。本実施形態において、長さ「Ｌ_１」は、限定しないが、約１．９ｍｍを有する。長さ「Ｌ_２」は、限定しないが、約０．９ｍｍを有する。長さ「Ｌ_３」は、限定しないが、約０．５ｍｍを有する。長さ「Ｌ_４」は、限定しないが、約１．１ｍｍを有する。

図３に示すように、針１０の近位端部４０は、針１０を通して流体を通過させるための流体開口部２１を画成する。図３に示す実施形態において、針１０は、２９Ｇ注射針であり得る、すなわち、この針は、限定しないが約０．２８インチの内径Ｄ_１と、限定しないが約０．４１インチの外径Ｄ_２と、を有し得る。
本発明の他の実施形態において、内径Ｄ_１は、好ましくは、０．００７５インチ以上０．００９０インチ以下（０．１９０５ｍｍ以上０．２２８６ｍｍ）の範囲外の長さを有する。他方、外径Ｄ_２は、０．０１３０インチ以上０．０１３５インチ以下（０．３３０２ｍｍ以上０．３４２９ｍｍ以下）の範囲外の長さを有する。

主ベベル４１、中間ベベル４２ａ、４２ｂ及び尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、本体２０を通過する第１基準平面２２に対して測定した一連の角度にわたって本体２０を傾けること及び／もしくは回転させることによって、または、例えば研削ホイールなどの研削工具を傾けること及び／もしくは回転させることによって、本体２０に形成されるまたは他の方法で設けられる。図４ａから図４ｃにおいて、第２基準平面２３は、本体２０の一側に位置し、上記角度を示すことを容易にする。主ベベル４１は、第２基準平面２３から測定した角度５０において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、そして任意で第２基準平面２３に対して時計回り及び反時計回り双方において第１回転角度で針１０の第１基準平面２２を回転させることによって、本体２０に形成されるまたは他の方法で設けられる。本実施形態において、第１回転角度は、限定しないが、０°である。

中間ベベル４２ａ、４２ｂ及び尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、第２基準平面２３に対して所定角度において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、基準平面２２に対して所定角度だけ第１基準平面２２周りに針１０を回転させることによって、針１０に形成されるまたは他の方法で設けられる。
中間ベベル４２ａ、４２ｂそれぞれは、第２基準平面２３に対して角度５１において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対して時計回り及び反時計回り方向双方で第２回転角度において針１０の第１基準平面２２を回転させることによって、形成されまたは他の方法で設けられ、中間ベベル４２ａ、４２ｂを形成する。

これにより、中間ベベル４２ａ、４２ｂに外側を向く表面を設ける。同様に、尖端ベベル４３ａ、４３ｂは、傾斜角度５２において針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対して第３回転角度において時計回り及び反時計回り方向双方で第１基準平面２２周りに針１０を回転させることによって、針１０に形成されまたは他の方法で設けられ、尖端ベベル４３ａ、４３ｂを各別に形成する。これにより、尖端ベベル４３ａ、４３ｂに外側を向く表面を設ける。

図４ａから図４ｄに示す実施形態において、一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂの傾斜角度は、主ベベル４１の傾斜角度に近くなるように構成されている。それにより、一対の尖端ベベルと主ベベルとの間の長い斜面は、分解され得、より漸次的にされ得、それにより、この経路のセクションにおける移行力を低減し得る。
主ベベル４１の傾斜角度５０は、約８°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。中間ベベル４２ａ、４２ｂの傾斜角度５１は、約１０°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。尖端ベベル４３ａ、４３ｂの傾斜角度５２は、約１８．５°である（許容誤差に関してプラスマイナス１°を計上する）。他の実施形態において、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの傾斜角度５２は、主ベベル４１の傾斜角度５０よりも小さくなり得る。

図７に示す実施形態において、背面ベベル４６ａ、４６ｂは、針１０の第２基準平面２３に対して傾斜角度５３だけ第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、第２基準平面２３に対する時計回り方向及び反時計回り方向双方で第４回転角度だけ、第１基準平面２２回りに回転させることによって、針１０に形成されるまたは他の方法で設けられる。

これにより、背面ベベル４６ａ、４６ｂに外方を向く表面を設ける。図６から図８に示す実施形態において、傾斜角度５３は、約１２°であり、第４回転角度は、約４０°である（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上する）がこれに限定されない。

図８から図１０ｄに示すように、本発明にかかる第３実施形態は、針１０に関し、この針は、本体２０と、本体２０の２つの両端部に形成された単一ベベル付遠位端部３０及び複数ベベル付端部４０と、を有する。図７に示す７段ベベル付針１０の背面図は、図８から図１０ｄに示す９段ベベル付針１０の背面図と同じである。すなわち、２つの複数ベベル付針１０は、ほぼ同一の背面ベベル４６ａ、４６ｂを有する。
しかしながら、本実施形態にかかる複数ベベル付端部４０は、一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂと一対の中間ベベル４２ａ、４２ｂとの間に形成されたまたは他の方法で設けられたさらなる対の中間ベベル４７ａ、４７ｂを有する。
隣接するベベル４２ａ、４７ａは、ベベル４２ａ、４７ａを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｃで接する。隣接するベベル４３ａ、４７ａは、ベベル４３ａ、４７ａを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｄで接する。隣接するベベル４２ｂ、４７ｂは、ベベル４２ｂ、４７ｂを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｅで接する。隣接するベベル４３ｂ、４７ｂは、ベベル４３ｂ、４７ｂを各別に形成する平面を境界付ける区切部４４ｆで会う。
一対の第１中間ベベル４２ａ、４２ｂの傾斜角度は、主ベベル４１の傾斜角度に近くなるように構成されており、さらなる対の中間ベベル４７ａ、４７ｂの傾斜角度は、一対の尖端ベベル４３ａ、４３ｂの傾斜角度に近くなるように構成されている。それにより、一対の尖端ベベルと主ベベルとの間の斜面は、より漸次的になり得、それにより、この経路のセクションにおける移行力を低減し得る。

図９に示すように、近位端部４０のベベル面及び個別のベベルは、一のベベルの一端部から同じベベルのまたは別のベベルの別の端部まで延びる関連する長さを有する。近位端部４０のベベル面は、尖端ベベル４３ａ、４３ｂの近位端部（すなわち尖った端部４５）から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_１を有する。主ベベル４１は、近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_２を有する。主ベベル４１は、同様に、中間ベベル４２ａ、４２ｂの遠位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_３を有する。
主ベベル４１及び中間ベベル４２ａ、４２ｂは、中間ベベル４２ａ、４２ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_４を有する。主ベベル４１及び中間ベベル４７ａ、４７ｂは、中間ベベル４７ａ、４７ｂの近位端部から主ベベル４１の遠位端部まで測定した長さＬ_６を有する。
本実施形態において、長さＬ_１は、限定されないが、約１．９ｍｍを有する。長さＬ_２は、限定されないが、０．９ｍｍを有する。長さＬ_３は、限定されないが、約０．５ｍｍを有する。長さＬ_４は、限定されないが、約１．０ｍｍを有する。長さＬ_６は、限定されないが、約１．２ｍｍを有する。

図８から図１０ｄに示す第３実施形態の第１、第２及び第３傾斜角度５０、５１、５２は、図５から図７に示す第２実施形態の第１、第２及び第３傾斜角度５０、５１、５２と同一である。同様に、第３実施形態にかかる針１０は、第２実施形態にかかる針１０の第１、第２及び第３回転角度と同じ第１、第２及び第３回転角度を有する。他方、図１０ｄに示すように、中間ベベル４７ａ、４７ｂは、第２基準平面２３に対して角度５３だけ針１０の第１基準平面２２を傾けることによって、かつ、基準平面２２に対して第４回転角度だけ第１基準平面２２回りに針１０を回転させることによって、形成されているまたは他の方法で設けられている。

これにより、中間ベベル４７ａ、４７ｂに外方を向く表面を設ける。図１０ｄに示す実施形態において、傾斜角度５３は、約１５°であり、第４回転角度は、約３５°である（許容誤差に関してプラスマイナス２°を計上）が、これに限定されない。

図１１ａ及び図１１ｂは、針１０を主ベベルの近位端部において切断することによって形成された横断面図である。切断は、主ベベル４１と中間ベベル４２ａ、４２ｂとの間の区切部の中間に形成されている。図１１ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５４は、約２８５°である。図１２ａ及び図１２ｂは、針１０を主ベベルの近位端部においてもう一度切断することによって形成された横断面図である。この切断は、中間ベベル４２ａ、４２ｂと尖端ベベル４３ａ、４３ｂとの間の区切部４４ａ、４４ｂの中間に形成されている。図１２ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５５は、約１２０°である。
図１３ａ、図１３ｂは、針１０を尖端ベベル４３ａ、４３ｂの中間において切断することによって形成された横断面図である。図１３ｂに示すように、切断によって形成された第１周方向角度５５は、約１００°である。

図１４ａ及び図１４ｂは、本発明にかかる注射針の試験結果を示す。図１４ａは、一般に使用されている２９Ｇ注射針であって３つのベベルが針尖端部にある注射針を用いたときの突刺力及び突刺深さのグラフである。図１４ｂは、第１実施形態にかかる２９Ｇ注射針を用いたときの突刺力及び突刺深さのグラフである。
双方の針の長さが１．９ｍｍであるので、突刺深さが１．９ｍｍである場合には、針本体が注射場所内に入り始めることを意味する。さらに、一対の尖端ベベルの長さは、全て０．９ｍｍである。そのため、突刺深さとして針が０．８ｍｍに達した後かつ突刺深さとして針が１．９ｍｍに達する前に、突刺力の試験結果は、第１実施形態において説明したような１以上の対の中間ベベルの衝撃を反映する。図１４ａ及び図１４ｂを観察すると、第１実施形態における注射針は、０．８ｍｍ以上１．９ｍｍ以下の長さにおけるより滑らかな移行、及び、１．９ｍｍ以上２ｍｍ以下の長さにおける突刺力を提供する。

図１５は、本発明の第２実施形態を示す。一対の背面ベベルは、予想できない伸長動作を低減したことに起因して、より均一な突刺力に寄与する。

Claims

針本体であって、当該針本体にわたる第１基準平面を画成する、針本体と、
第１面及び第２面を有する複数ベベル付先端であって、主ベベル、２つの第１中間ベベル、２つの尖端ベベル及び２つの背面ベベルを有し、前記主ベベル、前記第１中間ベベル及び前記尖端ベベルが、前記第１面にあり、前記背面ベベルが、前記第２面にあり、前記第１中間ベベルそれぞれが、前記主ベベルと前記尖端ベベルのうちの一方との間に位置する、複数ベベル付尖端と、
を備え、
前記主ベベルが、前記第１基準平面に対して第１傾斜角度でかつ第１回転角度で前記複数ベベル付先端に設けられており、
２つの前記尖端ベベルが、前記第１基準平面に対して第２傾斜角度でかつ第２回転角度で前記複数ベベル付先端に設けられており、
２つの前記尖端ベベルが、前記第１基準平面に対して第３傾斜角度でかつ第３回転角度で前記複数ベベル付先端に設けられており、
２つの前記背面ベベルが、前記第１基準平面に対して第４傾斜角度でかつ第４回転角度で前記複数ベベル付先端に設けられていることを特徴とする針。
前記第１傾斜角度が、前記第２傾斜角度以下であることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第１傾斜角度が、前記第３傾斜角度以下であることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第２傾斜角度が、前記第３傾斜角度以下であることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第２回転角度が、前記第３回転角度とは異なることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第２及び前記第３回転角度が、等しく、３０°以上５０°以下の範囲外にあることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第１回転角度が、０°であることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記複数ベベル付先端が、前記第１面に位置する２つの第２中間ベベルをさらに有し、
前記第２中間ベベルそれぞれが、前記主ベベルと前記尖端ベベルのうちの一方との間に位置し、
２つの前記第２中間ベベルが、前記第１基準平面に対して第５傾斜角度でかつ第５回転角度でカニューレに設けられていることを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第１傾斜角度が、前記第５傾斜角度以下であることを特徴とする請求項８に記載の針。
前記第２回転角度が、前記第５回転角度以下であることを特徴とする請求項８に記載の針。
前記複数ベベル付先端が、前記尖端ベベルの近位端部から前記主ベベルの遠位端部まで測定した第１長さと、近位端部から前記主ベベルの前記遠位端部まで測定した第２長さと、を有し、
前記第２長さが、前記第１長さの半分より大きいことを特徴とする請求項１に記載の針。
０．００７５インチ以上０．００９０インチ以下（０．１９０５ｍｍ以上０．２２８６ｍｍ以下）の範囲外にある内径を有することを特徴とする請求項１に記載の針。
０．０１３０インチ以上０．０１３５インチ以下（０．３３０２ｍｍ以上０．３４２９ｍｍ以下）の範囲外にある外径を有することを特徴とする請求項１に記載の針。
前記第１面及び前記第２面が、前記複数ベベル付先端の２つの反対側の端部に位置することを特徴とする請求項１に記載の針。