CN102413858B - 用于传送药物溶液的笔式针头组件 - Google Patents

Abstract

本发明在一个方面提供一种笔式针头组件，其包括针座和固定到针座的针头，针头具有近端和远端以及在两端之间延伸的内腔。针头从针座向远侧延伸以限定在针头远端和针座之间大约5.0到9.0mm的露出长度。针座限定围绕针头形成的柱，该柱具有面朝远侧的第一皮肤接合面。针头的露出长度从第一皮肤接合面朝远侧延伸。针座还限定面朝远侧的至少部分包围第一皮肤接合面的第二皮肤接合面。第二皮肤接合面位于第一皮肤接合面的近侧。有利地，通过本发明，提供一种具有两个皮肤接合面的笔式针头组件，所述两个皮肤接合面提供皮下注射的稳定性。

Description

用于传送药物溶液的笔式针头组件

技术领域

本发明涉及一种笔式针头组件，更具体地，涉及一种用于传送药物悬浮液的笔式针头组件。

背景技术

笔式针头组件在现有技术中是公知的。为使不适感最小化，笔式针头组件通常采用29-31标准量度（gauge）的针头。在笔式注射器被用于将物质混合或重组为用于传送的溶液时，细针头（比如那些29-31标准量度的针头）容易被物质的重新悬浮或者不完全混合引起的结块所堵塞。

发明内容

在一个方面，本文提供一种笔式针头组件，其包括针座和固定到针座的针头，针头具有近端和远端以及在两端之间延伸的内腔。针头从针座朝远侧延伸以限定在针头的远端和针座之间大约5.0到9.0mm的露出长度。针座限定围绕针头形成的柱，该柱具有面朝远侧的第一皮肤接合面。针头的露出长度从第一皮肤接合面朝远侧延伸。针座还限定面朝远侧的至少部分包围第一皮肤接合面的第二皮肤接合面。第二皮肤接合面位于第一皮肤接合面的近侧。有利地，通过本发明，提供一种具有两个皮肤接合面的笔式针头组件，所述两个皮肤接合面提供皮下注射的稳定性。

通过研读后面的详细描述和所附附图将更好地理解本发明的这些或其他特征。

附图说明

图1是示出根据本发明的笔式针头组件以及可用包装的分解图；

图2是示意性示出用根据本发明的笔式针头组件形成的注射器的剖视图；

图3和4示出与根据本发明的笔式针头组件一起使用的第二皮肤接合面的不同配置；

图5是测试结果的图表；

图6是示出根据本发明形成的笔式针头组件处于包装状态下的剖视图；

图7是图6中片段7的放大视图。

具体实施方式

参考附图，笔式针头组件被示出并且大体上用附图标记10表示。笔式针头组件10可以和各种笔式注射器一起用于投送药物。笔式针头组件10特别适于投送比如通过重组或者混合两种或多种（湿的或干的）成分（比如液体和固体颗粒粉末）而在相关联的笔式注射器内混合为溶液的药物，和/或具有颗粒的配方悬浮液药物。在每种情况下，在药物中都可发现部分或全部堵塞现有技术投送针头的内腔的颗粒或颗粒结块。笔式针头组件10提供一种用于通过最小化针头内腔的堵塞来传送悬浮液的布置。

笔式针头组件10通常包括针座12和针头14。针头14以任何已知的技术（例如粘接）固定到针座12，并且包括近端16、远端18以及在两者之间延伸的内腔20。

在本文中，“近侧”及其衍生词是指在使用中远离患者的方向（也就是非患者端），“远侧”及其衍生词是指在使用中朝着患者的方向（也就是患者端）。

针座12包括优选由聚合材料（例如热塑性塑料）形成的主体22。主体22包括敞开的近端24，所述近端24暴露针头14的近端16。优选地，笔式针头组件10可去除地安装在医疗笔式注射器I上。这容许更换笔式针头组件，以允许通过笔式注射器I进行多次注射。为此，在主体22上形成安装结构26，以用于接合在笔式注射器I上的配合安装结构F。安装结构26和F可以是任何已知的类型，包括配合螺纹、机械结构（例如，卡口式锁）和/或表面配置，比如Luer表面。或者，针座12可以不可去除地固定到笔式注射器I，或与之整体形成。这种配置可用于一次注射之后就弃置的一次性注射器。

针头14的近端16的尺寸被设计成在针座12安装到笔式注射器I上时接近包含在笔式注射器I内的药物M。通常，药物M被容纳在笔式注射器内的容器或者药筒内，且隔膜S在其远端处形成密封。在针座12被安装到笔式注射器I上时，近端16具有足够的尺寸来刺穿隔膜S以接近药物M。药物M可能具有悬浮在其中的块或者结块A。

笔式针头组件10被配置为将药物M注射进患者的皮下区域。另外，笔式针头组件10被配置为使内腔20中由于注射深度不够所引起的堵塞最小化（即，由企图注射进真皮层/上皮层内所导致的堵塞）。利用笔式针头组件10，可以进行皮下区域中的注射而使内腔20堵塞的担心最小化。

针头14具有限定在针头14的远端18和针座12之间的露出长度L1。露出长度L1是针头14从针座12朝远侧延伸并且在注射中可被插入患者的那一部分。露出长度L1大约在5.0到9.0mm之间。

另外，斜面28从针头14的远端18朝近侧延伸，在其中限定远侧开口30。内腔20终止于远侧开口30处。本领域技术人员可以理解的是，斜面28可以包括各种配置，包括具有各种配置的表面的多个面或多个斜面，所述表面部分地或者全部是平面和/或弧面。斜面28向针头14的远端18提供锋利的配置用于插入患者。

针头14的长度L2对应于斜面28在针头14上延伸的长度。长度L2优选占露出长度L1的30%-60%。长度L2沿着针头14的纵向轴线进行测量而不是沿着斜面28的长度进行测量。占露出长度L1的30%-60%的长度L2为远侧开口30提供细长的形状，这能最大程度上免除药物M中形成的任何结块A在内腔20中堵塞。另外优选的是，针头14的尺寸是25标准量度或更大，更优选是20-25标准量度。当使用25标准量度或更大尺寸的针头14时，内腔20的截面积比通常现有技术的笔式针头的内腔大（通常现有技术笔式针头是29-31标准量度）。当使用更大标准量度的针头14（25标准量度或更大）时，内腔20被配置成更好地传送悬浮液形式（例如重组或混合溶液）的药物M，更不容易被药物M中形成的任何结块A堵塞住内腔20。

另外，为实现皮下注射，优选针座12的主体22围绕针头14限定柱32。柱32包括面朝远侧的第一皮肤接合面34，所述第一皮肤接合面34围绕针头14连续地或不连续地被限定。第一皮肤接合面34作为防止针头14过度插入患者的止挡。优选地，露出长度L1限定在针头14的远端18和第一皮肤接合面34之间。优选的是，柱32在其外径上受到限制，从而小于主体22的整体直径或大小。优选地，第一皮肤接合面34从针头14向外辐射并且终止于外径D1处，所述外径D1更优选为.121’’。

还优选的是，针座12限定面朝远侧的第二皮肤接合面36，所述第二皮肤接合面36径向向外与第一皮肤接合面34间隔开，且至少部分地围绕第一皮肤接合面。第二皮肤接合面36位于第一皮肤接合面34的近侧，从而限定优选在.07’’-.10’’之间的偏移量δ。如图2所示，第一皮肤接合面34提供接触患者皮肤的集中点，这导致其发生一定的偏斜。第二皮肤接合面36径向向外间隔开且向后间隔偏移量δ，从而提供防止针头14过度插入患者皮肤的第二硬止挡。第二皮肤接合面36在注射过程中为笔式针头组件10提供稳定性。由于第一皮肤接合面34的直径受到限制，因此与患者皮肤的接合受到限制，注射的稳定性不足。第二皮肤接合面36增加稳定性。

参考图3和4，第二皮肤接合面36可以由各种连续或不连续的配置限定。参考图3，第二皮肤接合面36用完全环绕柱32的壁部38的端部处的环形形状限定。第二皮肤接合面36优选具有.340’’的直径D2。在图3的实施例中，直径D2与第二皮肤接合面36的内边缘重合。参考图4，第二皮肤接合面36在一系列从柱32向外辐射的翅40上限定。空间42位于翅40之间。翅40的形状和位置被设计成使得可以一起限定第二皮肤接合面36，所述第二皮肤接合面36由此限定针头14插入患者皮肤，特别是实现皮下注射。在图4的实施例中，翅40可径向向外地终止于直径D2处，从而直径D2与第二皮肤接合面36的外边缘重合。无论什么情况，优选的是，直径D2沿着第二皮肤接合面36的自由边缘被限定，其中，皮肤可在邻近所述第二皮肤接合面36处发生偏移或变形。在图3的实施例中，直径D2和第二皮肤接合面36的内自由边缘重合，而在图4的实施例中，直径D2与第二皮肤接合面36的外自由边缘重合。

如图2所示，笔式针头组件10用于大体上垂直于患者皮肤进行注射。

优选地，直径D1和直径D2的比值（D1/D2比）在.25到.58之间，更优选地该比值是.36。已发现，通过这些比值能在注射位置处产生可接受的皮肤张力且稳定性良好。还发现，如果直径D2太大，则产生的皮肤张力不够，并且可导致浅注射；如果直径D2太小，则缺乏注射稳定性，导致垂直度更差（这是期望的）和浅注射。

参考图5，进行测试以评估用笔式针头组件10进行皮下注射的表现。测试在猪动物标本上进行，并且可以相信的是，在人身上进行注射的结果将相同或相似。图5的左手栏表示使用图2所示的笔式针头组件10所得到的测试结果，所述笔式针头组件10具有限定第一皮肤接合面34的柱32和朝近侧后置偏移量δ的第二皮肤接合面36。更具体地，用于该测试的针头14是偏移量δ为.09’’、直径D1为.121’’、露出长度L1为7mm及长度L2为3mm的23标准量度类型的针头。另外，第二皮肤接合面36的内边缘与具有.340’’的直径D2重合。

关于结果，注射被观察并打分：4分对应于深皮下注射；3分对应于皮下注射；2分对应于浅皮下注射；1分对应于皮内注射；0分对应于针头被真皮/上皮堵塞。从左栏可以看出，使用本发明的笔式针头组件10，重复实现皮下注射而没有堵塞。

具体地，参考图5，使用本发明的笔式针头组件10，实现两次浅皮下注射；十四次皮下注射；以及四次深皮下注射。没有发生堵塞或皮内注射。

图5的右手栏表示参数和前面所讨论的第一组测试结果相同、但是第一和第二皮肤接合面34，36之间没有偏移偏移量δ（也就是第一和第二皮肤接合面34，36共平面）的笔式针头组件。能看出的是，大部分的注射是浅皮下式注射，且有多次针头堵塞。具体地，有三次针头堵塞；两次皮内注射；十一次浅皮下注射；以及四次皮下注射。堵塞的针头是由于过浅的针头插入且在真皮/上皮内注射失败所致；针头被真皮/上皮严重堵塞以致不能完成注射。

如图5所示，采用本发明的笔式针头组件10，可重复完成皮下注射而不被真皮/上皮所堵塞。本文中所称的皮下注射不同于浅皮下注射和深皮下注射。皮下注射在皮下层的中间区域进行。所需要的是在这个深度处、而不是在浅或深皮下区域中进行注射，在浅或深皮下区域中其中的注射可分别与患者的真皮/上皮或肌肉区域发生重合。采用本发明的笔式针头组件10，可以重复地给皮下区域传送悬浮液形式或容易结块的药物，而不容易发生堵塞。

笔式针头组件10可为使用进行包装，如图1，6和7所示。具体地，刚性壳体44的尺寸被设计成能将笔式针头组件10收纳在其中，且针头14的至少一部分被覆盖，优选针头14的至少远端18被覆盖。优选地，壳体44具有杯形主体46，所述杯形主体46具有敞开的近端48和可放入笔式针头组件10的内部49。为防止在包装期间笔式针头组件10过度插入主体46，肩部50在内部49内限定限制笔式针头组件10插入主体46中的程度的直径缩小区域。如图6所示，优选在肩部50和第二皮肤接合面36之间限定最小的间隙，从而限制由此通过污染物。以这种方式能更好地保持针头14的露出长度L1的无菌状态。优选的是，当放在主体46中时，主体22的近端24被暴露，从而笔式注射器I可安装到收纳在壳体44内的笔式针头组件10中。还优选的是，当笔式针头组件10放在主体46中时，壳体44的远端52与针头14的远端18间隔开。通过这种方式，可避免针头14的钝化和针头14无意中刺穿壳体44。

壳体44以任何已知的允许壳体44在针座12上可释放地保持的方式被维持在笔式针头组件10上，包括通过摩擦相互接合、易碎连接、机械连接和/或熔接或粘接，比如点熔接或点粘接。用于将壳体44维持在针座12中的保持力应当足够大以防止在正常运输和储存期间（其可涉及震动或其他施加给组合包装的力）壳体44从针座12上分开。优选的是，壳体44在使用之后（即，注射之后）可以重新安装到针座12上，从而覆盖使用过的针头14。优选的是，用于可释放保持的配置允许壳体44被重新安装以及其保持在针座12上。通过这种方式，笔式针头组件10可以在使用过的针头14被覆盖的情况下被弃置。

优选地，如图3所示，在针座12上可以设置一个或多个弹性卡扣54，其以卡扣接合的方式接收在壳体44上形成的对应的卡扣槽56内，如图6和7所示。在包装状态，如图6和7所示，卡扣54和卡扣槽56互相接合的固有弹性为将壳体44保持在针座12上提供足够的保持力。但是，固有弹性是可克服的，以容许卡扣54从卡扣槽56中脱离，从而允许壳体44从针座12上脱离以容许使用。壳体44在使用后可以通过卡扣54和卡扣槽56的重新接合而被重新安装到针座12上。本领域技术人员应当理解，卡扣54和卡扣槽56可以形成在针座12和/或壳体44上。

优选的是，当壳体44被正确安装到针座12上与其进入保持状态时会发出声音信号。例如，卡扣54可具有足够的固有弹性，从而当卡扣接合卡扣槽56时发出滴答声，或其他声音信号。

笔式针头组件10优选地在药物M的任何必要制备（比如通过混合或重组笔式注射器I内的成分）之前被安装到笔式注射器I上。优选的是，向针座12上的壳体44提供足够强的保持力，从而在制备药物M中笔式注射器I进行任何晃动或其他搅动期间壳体44都保持在针座12上。搅动可包括敲打壳体44的表面。保持力需要足够大以防止在上述情况下发生分离。但是，必须容许随后将壳体44从针座12上手动移除，以允许灌注针头14及随后的注射。

保持力的固有弹性也可足够大以允许在将笔式针头组件10安装到笔式注射器I上时、特别是安装结构26和F是配合螺纹的情况下，将施加给壳体44的旋转力传递给针座12。

还可以提供阻挡板或膜58，从而以可移除固定的方式应用到壳体44的近端48，以在包装状态下和壳体44一起将笔式针头组件10完全封闭。优选地，板58提供无菌防护。笔式针头组件10可以在包装在壳体44内之前或者在壳体44内的同时被消毒。板58可以采用已知的技术（比如粘接或熔接）固定在壳体44上。可以设置从板58延伸的把手60以便于将板移除。

Claims (19)

1.一种笔式针头组件，所述笔式针头组件包括：

针座，该针座限定出柱形的主体，该主体具有敞开的近端和闭合的远端；以及

固定到所述针座的针头，所述针头具有近端和远端、以及在所述针头的近端和所述针头的远端之间延伸的内腔；

其中，所述针头从所述针座朝远侧延伸以限定出在所述针头的所述远端和所述针座之间的5.0mm到9.0mm的露出长度；

其中，所述针座限定围绕所述针头形成的柱，所述柱具有面朝远侧的第一皮肤接合面，所述针头的所述露出长度从所述第一皮肤接合面朝远侧延伸；以及

其中，所述针座限定面朝远侧的从所述主体的远端伸出的第二皮肤接合面，所述第二皮肤接合面位于所述第一皮肤接合面的近侧，

其中，所述第一皮肤接合面终止于第一直径处，所述第二皮肤接合面限定第二直径并被限定在一系列翅上，所述一系列翅从所述柱向外辐射并终止于所述第二直径处，所述第一直径和所述第二直径的比值在0.25-0.58之间。

2.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中所述针头是25标准量度或具有更大的直径。

3.如权利要求2所述的笔式针头组件，其中所述针头是20标准量度-25标准量度。

4.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中所述第二皮肤接合面是不连续的。

5.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中位于所述第一皮肤接合面的近侧的所述第二皮肤接合面与所述第一皮肤接合面相距0.07英寸-0.10英寸。

6.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中所述针头包括从所述针头的远端朝近侧延伸的斜面，所述内腔终止于被限定在所述斜面中的远侧开口处，所述针头上对应于所述斜面的长度占所述露出长度的30％-60％。

7.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中所述第一直径和所述第二直径的比值是0.36。

8.如权利要求1所述的笔式针头组件，其中所述第二皮肤接合面的外边缘限定所述第二直径。

9.一种与医疗笔式注射器一起使用的组合件，所述医疗笔式注射器需要晃动以制备被包含在该医疗笔式注射器中的用于投送给患者的药物，所述组合件包括：

笔式针头组件，所述笔式针头组件包括：

针座，该针座限定出柱形的主体，该主体具有敞开的近端和闭合的远端，该针座具有第一皮肤接合面和第二皮肤接合面，所述第二皮肤接合面从所述主体的远端伸出，并且所述第二皮肤接合面位于所述第一皮肤接合面的近侧；和

固定到所述针座的针头；和

被设计为能够释放地保持在所述针座上的壳体，所述壳体能够保持在所述针座上，且所述壳体覆盖所述针头的至少一部分，所述保持的作用力足够大，从而在所述笔式针头组件被安装到所述医疗笔式注射器上并且所述医疗笔式注射器被晃动以制备被包含在该医疗笔式注射器中的用于投送给患者的药物时，维持所述壳体保持在所述针座上，

其中，所述第一皮肤接合面终止于第一直径处，所述第二皮肤接合面限定第二直径并被限定在一系列翅上，所述一系列翅从所述柱向外辐射并终止于所述第二直径处，所述第一直径和所述第二直径的比值在0.25-0.58之间。

10.如权利要求9所述的组合件，其中所述针头从所述针座朝远侧延伸以限定出5.0mm到9.0m的露出长度。

11.如权利要求9所述的组合件，其中所述能够释放的保持通过以下组中的一个或多个获得：摩擦相互接合、易碎连接、机械连接、熔接和粘接。

12.如权利要求9所述的组合件，其中所述壳体包括杯形主体，所述杯形主体具有形成为容纳所述笔式针头组件的内部。

13.如权利要求12所述的组合件，其中所述杯形主体包括在所述内部中限定直径减小区域的肩部，所述直径减小区域被设计成限制所述笔式针头组件插入所述杯形主体的程度。

14.如权利要求13所述的组合件，其中所述肩部被设计成限定出与所述针座的一部分之间的最小间隙，从而限制污染物经过所述肩部的通路。

15.如权利要求12所述的组合件，其中所述杯形主体包括远端，在所述笔式针头组件被容纳在所述主体内时，所述杯形主体的远端与所述针头间隔开。

16.如权利要求9所述的组合件，还包括阻挡板或膜，所述阻挡板或膜可去除地固定到所述壳体，从而与所述壳体一起完全封闭所述笔式针头组件。

17.一种笔式针头组件，所述笔式针头组件包括：

针座，该针座限定出柱形的主体，该主体具有敞开的近端和闭合的远端，该针座具有第一皮肤接合面和第二皮肤接合面，所述第二皮肤接合面从所述主体的远端伸出，并且所述第二皮肤接合面位于所述第一皮肤接合面的近侧；以及

固定到所述针座的针头，所述针头具有近端和远端、以及在所述针头的近端和所述针头的远端之间延伸的内腔；

其中，所述针头从所述针座朝远侧延伸以限定出在所述针头的所述远端和所述针座之间的5.0mm到9.0mm的露出长度；以及

其中，所述针头包括从所述针头的远端朝近侧延伸的斜面，所述内腔终止于被限定在所述斜面中的远侧开口处，所述针头上对应于所述斜面的长度占所述露出长度的30％-60％，

其中，所述第一皮肤接合面终止于第一直径处，所述第二皮肤接合面限定第二直径并被限定在一系列翅上，所述一系列翅从所述柱向外辐射并终止于所述第二直径处，所述第一直径和所述第二直径的比值在0.25-0.58之间。

18.如权利要求17所述的笔式针头组件，其中所述针头是25标准量度或具有更大的直径。

19.如权利要求18所述的笔式针头组件，其中所述针头是20标准量度-25标准量度。