JP7021346B2 - 薬物送達デバイス用のチューブクリンプ配置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
この出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「薬物送達デバイス用のチューブクリンプ配置」という名称の米国仮出願第６２／５７２，６９２号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれている。

本開示は、概して、注射によって患者の体内に流体を送達するための薬物送達すなわち注入デバイス、および方法に関し、特に、流体の送達が完了した後に流体がデバイスから漏れることを防止するために、流体ロックを自動的に提供するように構成されている薬物送達デバイスに関する。

訓練を受けていない担当者が薬液やその他の液体治療製剤を投与したり、自己注射したりできるように、さまざまなタイプの自動注射デバイスが開発されている。一般に、これらのデバイスは、液体治療製剤があらかじめ充填されたリザーバと、使用者によってトリガーされ得るある種の自動針注入メカニズムを含んでいる。投与される流体または薬物の容量が、一般に、１ｍＬなどの特定の容量を下回る場合には、典型的には、約１０～１５秒の注入時間を有する自動注射器が、通常、使用される。投与される流体または薬物の量が１ｍＬを超えるときには、一般的に注射時間が長くなり、患者がデバイスと患者の皮膚の標的領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与される薬物の量が多くなるほど、注射時間を長くすることが望ましい。薬物を患者にゆっくりと注入する従来の方法は、ＩＶ（静脈注射）を開始し、薬物を患者の体内にゆっくりと注入することである。このような手技は、通常、病院または外来で行われている。

国際公開番号ＷＯ２０１３／１５５３５３ 国際公開番号ＷＯ２０１４／１７９７７４ 国際公開番号ＷＯ２０１５／０８１３３７

特定のデバイスは、家庭環境での自己注射を可能にし、液体治療製剤が患者の皮膚に徐々に注射されてもよい。場合によっては、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって、「着用」され得るのを許容するように、（高さと全体のサイズの両方で）十分に小さい。これらのデバイスは、液体治療製剤をリザーバから注射針に強制的に流すために、典型的には、ポンプまたは他のタイプの放出機構を含んでいる。そのようなデバイスはまた、典型的には、液体治療製剤を適切な時刻に流れ始めさせるための弁ないしは流れ制御機構、および注射を開始するためのトリガー機構を含んでいる。

本開示の一態様によれば、薬剤を注射するための薬物送達システムが提供される。システムは、薬剤を受容するように構成された容器、作動するとき、容器から薬剤を放出するように構成された駆動アセンブリ、患者に薬剤を注射するための針、流体を容器から針に導くため容器に流体連通するチューブを備える流路アセンブリ、および、チューブを通る流体の流れを遮断するべくチューブと係合するように構成されたチューブクリンプ配置を含んでいる。駆動アセンブリは、薬剤の投与量が針を介して患者に送達された後に、チューブクリンプ配置をチューブに係合させる。

いくつかの例では、作動時に、駆動アセンブリが自動的にチューブクリンプ配置をチューブに係合させる。選択肢として、システムは、容器、駆動アセンブリ、針、流路アセンブリ、およびチューブクリンプ配置の少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに備えている。ハウジングは、底部カバーに係合される頂部カバーを含んでもよい。

いくつかの例では、システムは、付勢部材によって付勢され、針を使用前位置、患者への薬剤送達のための使用位置、および薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で移動するように構成される可動部分を有する針アクチュエータアセンブリをさらに含んでいる。選択肢として、システムは、容器、駆動アセンブリ、針、流路アセンブリ、およびチューブクリンプ配置の少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに含む。針は、使用前と使用後の位置で、ハウジング内に引き込まれてもよい。針の少なくとも一部分は、使用位置において、ハウジングから延伸され得る。

いくつかの例では、使用位置と使用後位置との間の針アクチュエータアセンブリの移行によって、チューブクリンプ配置がチューブと係合する。例えば、作動時に、駆動アセンブリは、針アクチュエータアセンブリが使用位置と使用後位置との間で針を自動的に移行させるのを生じさせることができる。

いくつかの例では、チューブクリンプ配置は、針アクチュエータアセンブリの可動部分との接触によって、チューブに向かって駆動されるように構成された少なくとも１つのチューブクリンプ部材を含んでいる。選択肢として、システムは、容器、駆動アセンブリ、針、および流路アセンブリの少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに含む。少なくとも１つのクリンプ部材は、ハウジングの一部分に回動可能（ｐｉｖｏｔａｌｌｙ）に取り付けられた１つまたは複数の可撓性ブレードを含んでいてもよい。針アクチュエータアセンブリの可動部分は、そこから延びる１つ以上のピンを含んでいてもよい。ピンは、可撓性ブレードをチューブに向かって駆動するべく可撓性ブレードに接触するように構成されてもよい。

いくつかの例では、システムは、容器、駆動アセンブリ、針、および流路アセンブリの少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに含んでいる。少なくとも１つのクリンプ部材は、ハウジングの一部分に回動可能に取り付けられ、それらの間にギャップを画定する２つの可撓性ブレードを含んでもよい。針アクチュエータアセンブリの可動部分は、ギャップを拡張するべく、２つの可撓性ブレードを互いから離れて撓ませるように配置されたピンの第１セットと、２つの可撓性ブレードをチューブに接触させるべく互いに向かって駆動するように配置されたピンの第２セットを含んでいてもよい。選択肢として、針アクチュエータアセンブリの可動部分は、ピンの第１セットと可撓性ブレードとの間の接触によってギャップが拡張されるときに、チューブをギャップ内に押し込むように構成された隆起部を含んでいる。

いくつかの例では、針アクチュエータアセンブリの付勢部材は、チューブクリンプ配置に１Ｎ以下の力を及ぼす。いくつかの例では、チューブは、直径が０．７ｍｍ以下の可撓性の単層チューブである。

本開示の上記および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せての本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、本開示自体がよりよく理解されるであろう。
図１は、本発明の一態様による薬物送達システムの斜視図である。 図２は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、ハウジングの頂部カバーが取り外されおよび使用前の位置にある薬物送達システムを示している。 図３は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用前の位置にある薬物送達システムを示している。 図４は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、ハウジングの頂部カバーが取り外されおよび初期作動位置にある薬物送達システムを示している。 図５は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、ハウジングの頂部カバーが取り外されおよび使用位置にある薬物送達システムを示している。 図６は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用位置にある薬物送達システムを示している。 図７は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、ハウジングの頂部カバーが取り外されおよび使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図８は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図９Ａは、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前位置を示している。 図９Ｂは、本発明の一態様による図９Ａの駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用位置を示している。 図９Ｃは、本発明の一態様による図９Ａの駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用後の位置を示している。 図１０は、本発明の一態様による薬物送達システムの別の頂面図であり、ハウジングの頂部カバーが取り外されおよび使用後の位置にある薬物送達システムを示している。 図１１は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの針アクチュエータアセンブリの針シャトルの左側斜視図である。 図１２は、本発明の一態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用前の位置にある流路アセンブリおよび薬物送達システムを示している。 図１３は、本発明の一態様によるチューブクリンプ配置を含む薬物送達システムの一部分の断面図である。 図１４は、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの頂部カバーの内面の一部分の斜視図である。 図１５は、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの針アクチュエータアセンブリの一部分の斜視図である。 図１６は、システムが使用後の位置にある、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの別の断面図である。 図１７は、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの頂部カバー内面の一部分の斜視図である。 図１８は、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの頂部カバーの内部表面の一部分の別の斜視図である。 図１９は、本発明の一態様による図１３の薬物送達システムの頂部カバーの内面の斜視図である。 図２０は、本発明の一態様によるチューブクリンプ配置を含む別の例示的な薬物送達システムの一部分の断面図である。 図２１は、本発明の一態様によるチューブクリンプ配置を含む薬物送達システムの一部分の別の断面図である。 図２２は、本発明の一態様によるチューブクリンプ配置を含む別の例示的な薬物送達システムの概略図である。 図２３は、本発明の一態様による別の例示的なチューブクリンプ配置を含む薬物送達システムの一部分の断面図である。 図２４Ａは、本発明の態様による図２３に示されるのと同様なチューブクリンプ配置の概略図である。 ２４Ｂは、本発明の態様による図２３に示されるのと同様なチューブクリンプ配置の概略図である。 図２５は、本発明の一態様による別の例示的なチューブクリンプ配置を含む薬物送達システムの一部分の断面図である。 図２６は、本発明の一態様による図２５の薬物送達システムの一部分の線２６で取られた別の断面図である。

対応する参照文字は、いくつかの図面にわたって対応する部分を示している。本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な態様を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される、説明された実施形態を作成および使用できるようにするために提供されている。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替は、当業者には、容易に明らかであろう。そのような修正、変形、等価物、および代替のありとあらゆるものは、本発明の精神および範囲内にあることが意図されている。

以下の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」、およびそれらの派生語は、図面で方向付けられているように、本発明に関係するものとする。しかしながら、本発明は、明確に反対に特定されている場合を除いて、様々な代替の変形を想定し得ることが理解されたい。また、添付の図面に示され、且つ以下の明細書に記載される特定のデバイスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものと見なされるべきではない。

流体薬物を患者に注射するための注射器デバイスを含む薬物送達システムが提供される。注射器デバイスは、所定の期間にわたって流体物質の注入を提供するように構成されてもよい。注射器デバイスは、着用可能であり、患者に取り付けられるように構成されてもよい。いくつかの例では、注射は、使用者がシステムまたはデバイスを一旦作動させると、患者によるさらなる操作なしに注射が行われることを意味する、自動的に起こってもよい。いくつかの例では、注射器デバイスは、デバイスを使用前位置、使用位置、および使用後位置の間で移行させる駆動機構を含む。例えば、注射器デバイスを様々な位置を介して移行させることは、針をデバイスから延伸させて患者に挿入させること、流体薬物を注射器デバイスの容器またはリザーバから針を通して患者に放出すること、および、安全に廃棄するために、針をデバイスに戻して後退させることを含んでいてもよい。注射器デバイスは、流体の漏れを防ぐために、注入が完了した後に針の先端を覆うカバーまたはパッドを含んでいてもよい。

いくつかの例では、注射器デバイスは、注射器デバイスを通して流体を輸送するための流路アセンブリを含んでいる。流路アセンブリは、流体を容器またはリザーバから針に輸送するための可撓性チューブまたは導管を含んでいてもよい。いくつかの例では、注射器デバイスは、注入が完了した（例えば、投与終了）後に、チューブまたは導管の流体ロックを達成するように構成されたチューブクリンプ配置を含んでいる。流体ロックは、針パッドまたはカバーによって提供される保護を補足することができ、特に、注入が完了するとき、流体が注入器デバイスから漏れたり流れたりするのを防ぐことができる。チューブのクリンプ配置は、投与終了時の流体の漏れを防止するべく、チューブが自動的にクリンプされるように、注射器デバイスの他の付勢または移動機構と結合されてもよい。例えば、デバイスを使用位置と使用後位置との間で移行させるための駆動機構の動きは、本明細書で論じられるように、チューブまたは導管を圧縮しそこを通る流体の流れを防ぐべく、チューブまたは導管に対してクリンプまたは締め付け構造を駆動することにより、チューブクリンプ配置を作動させることができる。

例示的な流体送達システム
図１～１２に示されるように、本発明の一態様による薬物送達システム１０は、駆動アセンブリ１２（図２～８に示される）、容器１４、バルブアセンブリ１６（図２、４、５、７、および１０に示される）を有する注射器デバイス２、針アクチュエータアセンブリ１８（図２～８に示される）、およびバルブアセンブリ１６から針アクチュエータアセンブリ１８の針２８（図３、６、および８に示される）に流体を導くための流路アセンブリ２００（例えば、図１２に示される）を含んでいる。駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、針アクチュエータアセンブリ１８、および流路アセンブリ２００は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置されている。

図１に示されるように、ハウジング２０は、頂部カバー２２および底部カバー２４から形成されるが、ハウジング２０のための他の適切な配置が利用されてもよい。一態様では、注射器デバイス２は、使用者に着用または固定され、容器１４内に提供された所定量の薬剤を患者への注射を介して送達するように構成されている。薬物送達システム１０および注射器デバイス２は、薬剤が設定された時間内に送達される「ボーラス注射」を送達するために利用され得る。他の適切な注射量および持続時間を利用することもできるが、薬剤は最大４５分の期間にわたって送達されてもよい。ボーラス投与またはボーラス送達は、速度制御を用いて行うことができ、または特定の速度制御を行わなくてもよい。システム１０および注射器デバイス２は、一定の圧力で速度は可変の状態で薬剤を使用者に送達することができる。

注射器デバイス２は、患者によるアクチュエータボタン２６の係合（例えば、押し下げおよび／またはスライド）によって動作するように構成されている。アクチュエータボタン２６の係合は、針アセンブリ１８の針２８（図３、６、および８に示されている）をハウジング２０から延ばし、そして患者の皮膚を穿刺するのを生じさせる。アクチュエータボタン２６の係合はまた、針アクチュエータ（図２～１２に示される）を介して駆動アセンブリ１２を作動させ、それは、流路アセンブリ２００（例えば、図１２に示されている）の可撓性チューブ２１０を通して針２８を容器１４と流体連通させる。容器１４が針２８と流体連通すると、駆動アセンブリ１２は、流体または薬剤を容器１４から針２８を通して患者に放出する。所望の総投与量が患者に送達されると、駆動アセンブリ１２は、針アクチュエータ、針アクチュエータばね、および解放フリッパーと共に、針２８を使用者から引き抜いて、ハウジング２０内に後退させる。例示的な薬物送達システムの一般的な動作は、特許文献１（国際公開番号ＷＯ２０１３／１５５３５３）および、特許文献２（ＷＯ２０１４／１７９７７４）に示され、説明されており、これらは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。加えて、いくつかの構成では、容器１４およびバルブアセンブリ１６は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、特許文献３（国際公開番号ＷＯ２０１５／０８１３３７）に示され説明されている容器およびバルブアセンブリであってもよい。

図１を引き続き参照するに、いくつかの例では、システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する使用者への表示を提供するように構成されたインジケータ配置３２を見るためのインジケータウィンドウ３０と、容器１４を見るための容器ウィンドウ３１とを含んでいる。インジケータ窓３０は、インジケータ配置３２の明瞭な視界を提供するための拡大レンズであってもよい。いくつかの例では、インジケータ配置３２が、システム１０の使用中に、システム１０およびデバイス２の使用前位置、使用位置、および使用後位置を表示するために、針アクチュエータアセンブリ１８と共に移動する。インジケータ配置３２は、デバイスの状態に関する視覚的表示を提供する。当業者によって理解されるように、聴覚または触覚インジケータのような他の適切なインジケータが、代替として、またはインジケータ配置３２によって提供される視覚的表示に加えて提供されてもよい。

図２および３に示されているように、注射器デバイス２の使用前の位置の間、容器１４は、駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から離間され、針２８は、後退位置にある。駆動アセンブリ１２は、スペーサ構成要素を介して容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、スペーサ構成要素は、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性のせいで、容器１４全体を（図２に示されている）矢印Ａ１の方向に最初に動かし、バルブアセンブリ１６と係合させる。

より具体的には、注射器デバイス２の最初の作動中、駆動アセンブリ１２は、図４に示されているように、容器１４に係合して、容器１４の閉鎖体３６を貫通させ、容器１４内の薬剤を（図１２に示されている）流路アセンブリ２００を介して針２８と流体連通状態に置くバルブアセンブリ１６に向けて容器１４を移動させる。システム１０の初期作動は、以下により詳細に論じられるように、針アクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２を解放させる、使用者（例えば、患者または介護者）によるアクチュエータボタン２６の係合によって引き起こされる。初期の作動中、針２８は依然として後退位置にあり、システム１０の使用者に注射するべく、延伸位置に移動しようとしている。

図５および６に示されるように、デバイス２が使用位置に移行するとき、針２８は少なくとも部分的にハウジング２０の外側にある延伸位置にあり、駆動アセンブリ１２は、容器１４内のストッパ３４を動かして、薬剤を容器１４から針２８を通して患者に送達させる。使用位置では、バルブアセンブリ１６が既に容器１４の閉鎖体３６を貫通して、容器１４を針２８と流体連通させており、これはまた、流体が容器１４から分配され得るので、駆動アセンブリ１２がストッパ３４を矢印Ａ２（図４および５）によって示されるように、容器１４に対して移動させることを許容する。

注射器デバイス２の使用後の位置では、図７および図８に示されているように、針２８は、後退位置（図８に示されている）にあり、針２８を封止し、容器１４からの流体または薬剤の残りの流れを防止するべく、パッド３８と係合している。加えて、以下で説明するように、（例えば、図１２に示されている）流路アセンブリ２００のチューブクリンプ配置２０２（図１３～１８に示されている）が、流体がチューブ２１０を通過して針２８に達するのを阻止する流体ロックを提供するべく、チューブ２１０をクリンプまたはクランプする。いくつかの例では、チューブクリンプ配置２０２は、駆動アセンブリ１２によって、および／またはデバイス２が使用位置から使用後位置に移行するときにハウジング２０を通って移動するデバイスの他の部分の動きによって駆動される。

駆動アセンブリ
図２～図８を参照するに、本発明の一態様による駆動アセンブリ１２が示されている。上述のように、駆動アセンブリ１２は、容器１４を矢印Ａ１（図２に示されている。）の方向に移動させて、容器１４の閉鎖体３６を貫通させ、そしてまた、流体または薬剤を容器１４から分配するために、矢印Ａ２（図４および５に示されている）の方向にストッパ３４を容器１４内で移動させるように構成されている。いくつかの例では、駆動アセンブリ１２は、複数の別個の充填容量範囲を分配するように構成されてもよい。例えば、駆動アセンブリ１２は、ハウジング２０を通る駆動アセンブリ１２の並進を制限または限定するためのいくつかのストップまたはスペーサを含むことができ、それにより、容器１４から排出される流体の量を制限する。一例では、注射器デバイス２は、１３の別個の流体容量または用量を患者に送達することが可能である。望ましい注射量は、この構成でデバイスアセンブリおよびと駆動アセンブリが組み立てられる前に、選択され得る。

図９Ａ～９Ｃを参照するに、プランジャ部材５２を、容器１４を通して前進させる駆動アセンブリ１２の要素が詳細に示されている。いくつかの例では、駆動アセンブリ１２は、第１のプランジャ部材５２、第１のプランジャ部材５２によって受け取られる第２のプランジャ部材５４、第１の付勢部材５６、第２の付勢部材５８、プランジャ作動部材６０、およびインデックス部材７０を含んでいる。第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材が容器１４から薬剤を投与するために容器１４内の（図２～図８に示されている）ストッパ３４を移動させるべく構成された状態で、使用前の位置（図９Ａに示されている）から（図９Ｂに示されている）使用位置、（図９Ｃに示されている）使用後の位置まで、移動可能である。

第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成されている。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に、軸方向に移動するように構成される第２のプランジャ５４と入れ子式構成を形成する。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の動きは、圧縮ばねである第１および第２の付勢部材５６、５８によって提供されるが、付勢部材５６、５８については他の適切な構成を利用してもよい。

プランジャ作動部材６０の駆動面４０は、注射器デバイス２が使用前位置から使用位置へ、使用後位置へ移行するとき、（図９および図１０に示される）ハウジング２０を通しての針アクチュエータアセンブリ１８の移動をもたらすべく（図２～図８に示される）針アクチュエータアセンブリ１８の一部分と係合されるように構成されている。例えば、アクチュエータボタン２６の係合および針アクチュエータアセンブリ１８の解放後に、針アクチュエータアセンブリ１８は、（図９Ａ～９Ｃにおいて）矢印Ａ３の方向にハウジング２０内を移動する。針アクチュエータアセンブリ１８の最初の移動中には、針アクチュエータアセンブリ１８の一部分が、プランジャ作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置に移動させるべく、プランジャ作動部材６０の駆動面４０に係合する。

再び図７を参照するに、第２のプランジャ部材５４は、システム１０の制限部材８６と係合するように構成されている。制限部材８６は、針アクチュエータアセンブリ１８と協働して、ストッパ３４の所定の投与終了位置に到達するまで、針アクチュエータアセンブリ１８の使用位置から使用後位置への移動を制限する。制限部材８６と針アクチュエータアセンブリ１８との間のそのような係合は、ストッパ３４がその投与終了位置に到達したときの制限部材８６の回転によって解放される。針アクチュエータアセンブリ１８の使用位置の間に、制限部材８６は、制限部材８６の回転が第２のプランジャ部材５４との係合によって防止された状態で回転方向に付勢されている。

図１０を参照するに、いくつかの例では、針アクチュエータと組み合わされた制限部材はまた、使用者または患者が注射の状態（例えば、使用前、注射の発生、使用後または投与終了時）を識別するべく、インジケータ配置３２の位置を調整するように構成されている。インジケータ配置３２の動きは、窓３０を通して見ることができる。より具体的には、図１０に示されるように、インジケータ配置３２は、制限部材８６の一部分に係合し、制限部材８６と共に移動して第１の状態に達し、次にインジケータ配置は、針アクチュエータの一部分に係合し、そしてシステムの最終的な状態に達するべく針アクチュエータと共に移動する。制限部材８６の動きが、例えば、使用者にシステム１０の状態に関しての表示を提供するべくインジケータ配置３２を回転させてもよい。

針アクチュエータアセンブリ
図２～１０を参照するに、本発明の一態様による針アクチュエータアセンブリ１８が示されている。針アクチュエータアセンブリ１８は、ガイド面６４を有する針アクチュエータ本体６２、（図１１に示される）カム面１０４を有する針シャトル１０２、および針シャトル１０２によって受け取られ、（図１２に示されている）流路アセンブリ２００を介して容器１４に流体連通するように構成される針２８を含んでいる。針アクチュエータ本体６２は、ガイド面６４が半径方向内側に突出している概して長方形である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体６２内に受容されている。針アクチュエータ本体６２は、システムが（図２および３に示される）使用前位置、初期作動位置（図４）、使用位置（図５および６）および使用後位置（図７および８）から移行するときに、ハウジング２０内で移動可能である。針アクチュエータ本体６２は、引張ばね１０６などの付勢部材を介して、使用前の位置から使用後の位置に付勢されるが、他の適切な付勢構成が利用されてもよい。針アクチュエータ本体６２は、本明細書で論じられるように、アクチュエータボタン２６の係合および駆動アセンブリ１２および制限部材８６との係合時に、解放され、使用前位置から使用位置まで自由に移動する。

針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内に位置される後退位置と、針２８の少なくとも一部分がハウジング２０の外に延在する延伸位置との間で垂直軸に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体６２のガイド面６４と針シャトル１０２の（図１１に示されている）カム面１０４との間の係合を介して、後退位置と延伸位置との間を移動するように構成されている。例えば、図１１に示されているように、カム面１０４は、第１のカム部材１０８が第２のカム部材１１０から離間された状態で、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供される。ハウジング２０は、針シャトル１０２上のＴ字形突起１１４を受け入れるように構成された凹部を有するガイドポストを含むが、ガイドポストおよびＴ字形突起１１４については他の形状および構成が利用されてもよい。針シャトル１０２は、後退位置と延伸位置との間でガイドポストに沿って動く。ガイドポスト１１２は直線状であり、ハウジングからほぼ垂直に延びるが、他の適切な配置が利用されてもよい。針アクチュエータ本体６２のガイド面６４は、非線形であってもよく、それぞれが第１の側と、第１の側の反対側に配置された第２の側とを含んでいてもよい。

針アクチュエータ本体６２のガイド面６４は、針アクチュエータ本体６２が使用前位置から使用後位置に軸方向に動くとき、針シャトル１０２を後退位置と延伸位置との間で垂直に動かすべく、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働する。針シャトル１０２はまた、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０を含んでいる。特に、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合し、針アクチュエータ本体６２が使用位置から使用後位置に移行しているときに付勢力を提供する。

図７および図８に示されているように、針アクチュエータ本体６２が使用後位置に完全に移行されるとき、針シャトル１０２の（図１１に示されている）カム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体のガイド面６４から外され、上述したように、針２８がパッド３８と係合するように、シャトル付勢部材１２０が、針シャトル１０２を下向きに付勢する。針アクチュエータ本体６２は、使用後位置に到達されるまでアクチュエータボタン２６が跳ね上がるのを防ぐべく、アクチュエータボタン２６と相互作用することができる。

流路アセンブリ
図１２に示されているように、注射器デバイス２はまた、流路アセンブリ２００を含んでいる。一般に、流路アセンブリ２００は、薬剤流体に加えて（図１３～１９に示されている）チューブクリンプ配置２０２に接触する注射器デバイス２の要素を含んでいる。例えば、流路アセンブリ２００は、（図１～１０に示されている）容器１４、（図２～１０に示されている）ストッパ３４、バルブアセンブリ１６、および容器１４とバルブアセンブリ１６を接続するためのアダプタの部分を含んでいてもよい。流路アセンブリ２００はまた、（図１２に示されている）接続チューブ２１０、チューブ２１０を針シャトル１０２に接続するためのポートまたは針ハブ２１２、および針２８を含んでいる。流路アセンブリ２００は、注射器デバイス２の他の構成要素とは別に提供されてもよく、そして、使用前に注射器デバイス２に挿入されてもよい。その場合、流路アセンブリ２００には、ハウジング２０の底部カバー２４に設置する前に、流路アセンブリ２００の構成要素を保持するための使い捨てリテーナが設けられてもよい。

流路アセンブリ２００をハウジング２０内に設置または組み立てるためには、設置者は、使い捨てリテーナから可撓性のチューブ２１０を巻き戻す。次に、設置者は、針ハブまたはポート２１２をチューブ２１０の端部に接続し、そしてチューブ２１０の他端を容器１４および／またはバルブアセンブリ１６に接続する。次に、設置者は、針ハブまたはポート２１２を針シャトル１０２のアーム部分の端部に固定し、そして容器１４およびバルブアセンブリ１６をハウジング２０の底部カバー２４のそれぞれの部分に挿入する。設置者は、その後、図１２に示されているように、針アクチュエータ本体６２の頂面２１４に対して、チューブ２１０の一部分を配置または固定する。バルブモジュールの流体経路はプライマリ容器の組み立てとは独立になされるサブアセンブリであり、そして底部ケースに組み立てられているので、バルブモジュールはプライマリ容器に物理的にリンクされていないことに留意されたい。

チューブクリンプ配置
図１３を参照するに、頂部ケースはまた、注射器デバイス２が使用後または投与終了位置に移行するときに、チューブ２１０に流体ブロックを生成するために（図１２に示されている）チューブ２１０をクリンプする構造を含んでいる。総称して、これらの構造は、本明細書では、チューブクリンプ配置２０２と呼ばれる。いくつかの例では、図１３および１４に示されているように、チューブクリンプ配置２０２は、針アクチュエータアセンブリ１８の動きによって、チューブ２１０の一部分に向かって駆動されるように構成された１つまたは複数のクリンプ部材を含んでいる。本明細書で論じられるように、針アクチュエータアセンブリ１８は、使用後状態に移動するべくボタンによって解放され、次いで、アセンブリ１２および（図２～８に示されている）制限部材を駆動し、そして（図２～８に示されている）針２８を延伸および後退させるべく、ハウジング２０を通って並進する。いくつかの例では、クリンプ部材は、ハウジング２０の頂部カバー２２の内面２１８から延びている可撓性のフィンまたはブレード２１６である。成形されたリビングヒンジ２２０が、フィンまたはブレード２１６がチューブ２１０に向かって回転または旋回することを可能にするべく、フィンまたはブレード２１６の基部に沿って配置されてもよい。ハウジングの頂部カバー２２およびブレード２１６の追加の図が、図１７～１９に示されている。いくつかの例では、例えば、図１４および１９に示されるように、スイングゲートを形成すべく、可撓性ブレード２１６が並べて配置されてもよい。チューブ２１０は、デバイス２が使用後の位置に移行するようにブレード２１６が一緒に駆動されるとき、チューブ２１０がブレード２１６間でクランプないしは圧縮されるように、対向するフィンまたはブレード２１６の間のギャップ内に押し込まれる。可撓性ブレード２１６は、両ブレード２１６がチューブ２１０に向かって曲がりかつ旋回するように、ハウジング２０の頂部カバー２２の軸Ｘ１に対して角度付けられてもよい。例えば、ブレード２１６は、ブレード２１６がチューブ２１０に向かって軸方向および半径方向の両方で内側に動くように、約１０度の角度が付けられてもよい。

図１３、１５、および１６に示されているように、可撓性ブレード２１６は、針アクチュエータ本体６２の頂面２１４から延びるピン２２２、２２４などの突起によって駆動されるように構成されてもよい。ピン２２２、２２４は、針アクチュエータ本体６２がハウジング２０を通って並進するときに、ピン２２２、２２４が可撓性ブレード２１６に接触し、ブレード２１６がチューブ２１０の周りを締め付けまたはクランプして、それを通る流体の流れを遮断するように位置されている。

いくつかの例では、アクチュエータ本体６２の頂面２１４は、針アクチュエータ本体６２の頂面２１４に配置され、ブレード２１６に順次方式で接触するように配置された２対のピン（例えば、前方ピン２２２および後方ピン２２４）を含んでいる。針アクチュエータ本体６２の頂面２１４はまた、前方ピン２２２と後方ピン２２４との間の表面に沿って延びる隆起２２６（図１５に示されている）を含んでもよい。場合によっては、ピン２２２、２２４間の間隔が、所望の方法でチューブ２１０をクリンプするのに十分であるように、前方ピン２２２が頂面２１４の延長部分２２８上に配置されてもよい。前方ピン２２２は、例えば、図１６に示されるように、ブレード２１６を開くまたは広げるように配置された傾斜面２３０を含んでいてもよい。傾斜面２３０は、対向するブレード２１６が押し離されて、それらの間のギャップが増大するように、針アクチュエータ本体６２の長手方向軸Ｘ２（図１５に示されている）に対して角度付けられていてもよい。

アクチュエータボタン２６を押し下げおよび／または並進させることによって引き起こされる注射器デバイス２の作動中、針アクチュエータ本体６２は、針アクチュエータ本体６２の前部が図１６の矢印Ｂ１の方向におけるその一端部に到着するように、ガイド面６４に沿って向けられる。揺動運動の結果として、前方ピン２２２は効果的に持ち上げられ、可撓性ブレード２１６に接触する。例えば、本明細書で論じられるように、ピン２２２の傾斜面２３０がブレード２１６に接触してもよい。前方ピン２２２と可撓性ブレード２１６との間の接触は、ブレード２１６間のギャップを拡大させるべくブレード２１６が広がるのを生じさせる。ブレード２１６間のギャップが増加するにつれて、チューブ２１０は、針アクチュエータ本体６２上の隆起２２６によって、ギャップ内に押し上げられる。いくつかの例では、ギャップは、注射器デバイス２の作動前は約０．５ｍｍであってもよい。ブレード２１６が前方ピン２２２によって広げられているとき、ギャップは約０．７ｍｍにまで拡大されてもよい。

上述の方法で流体の投与量が患者に送達された後、注射器デバイス２は、使用位置から使用後位置に移行する。使用後位置への移行中、針アクチュエータ本体６２は、ガイド表面６４に沿ってハウジング２０を通って並進し、針２８を後退させる。いくつかの例では、ガイド表面６４に沿った針アクチュエータ本体６２の最後の動き（例えば、最後の数ミリメートルの動き）により、後方ピン２２４が可撓性ブレード２１６を前方および半径方向内向きに撓ませ、ブレード２１６が可撓性チューブ２１０を挟みないしはクランプするのを生じさせる。望ましくは、後部ピン２２４からブレード２１６に加えられる圧力の結果として、チューブ２１０の挟みまたはクランプを維持するのに必要な力は最小化され、好ましくは、約１Ｎ以下である。

付勢部材または引張ばね１０６によって加えられる力は、以下の方法で最小化され得る。引張ばね１０６の力の下で、ブレード２１６は、ブレード２１６間のギャップを最小化するために、１ｍｍから２ｍｍの距離だけ動かされてもよい。この位置において、各ブレード２１６は、針アクチュエータ本体６２に約０．５Ｎの力を及ぼす。これは、約１Ｎの総力が、針アクチュエータ本体６２および引張ばね１０６によって提供されることを意味する。チューブ２１０をクランプまたは締め付けるべくブレード２１０を動かすことは、チューブ２１０が圧縮され、それにより、チューブ２１０に横方向または側方荷重を生じさせる。横方向の力すなわち横荷重は約３Ｎである。チューブを挟むべくブレードが回転して内側に曲がると、横方向または側方荷重は増加するが、軸方向の力は減少し、この減少した力は、針アクチュエータ本体６２および引張りばね１０６によってブレード２１６を介して提供されねばならない。チューブ２１０を締め付けるまたはクランプするための引張りばね１０６によって加えられる力のこの減少は、トグル動作を示唆している。例えば、チューブ２１０の締め付けまたはクランプを維持するために針アクチュエータ本体６２および引張ばね１０６によって必要とされる残留力が最小であるように、チューブ２１０は、可撓性ブレード２１６のオーバーセンタリング（ｏｖｅｒ－ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ）またはトグル動作を可能にするように配置されてもよい。

３Ｎの横方向または側方荷重は、約０．７ｍｍの二重壁厚を有する薄壁チューブの流れを封じ込めるのには十分であると考えられている。他の例では、約１．３ｍｍの二重壁厚を有する厚壁チューブが使用されてもよい。しかしながら、厚い壁のチューブを使用する場合、チューブを通る流れを封じ込めるためには、わずかに大きな力または圧縮が必要になる場合があり得る。ブレード２１６がチューブ２１０に接触し、それを締め付けるようにするためには、ブレード２１６のリビングヒンジ２２０が十分な可撓性を維持することを保証すべく、注意が払われる必要がある。要素解析は、射出の最大せん断速度が４０，０００未満であることを示している。場合によっては、薬物送達デバイスを使用して実施される注射は、可撓性ブレード２１６のリビングヒンジ２２０が剪断による凍結を防止するべく、標準の注射よりもわずかに速く実施されるべきである。

追加の例示的なチューブクリンプ配置
可撓性チューブ３１０用のチューブクリンプ配置３０２を備えた注射器デバイス３００の別の例が、図２０および図２１に示されている。前述の例のように、デバイス３００は、頂部カバー３２２および底部カバー３２４から形成されたハウジング３２０を含んでいる。チューブクリンプ配置３０２は、前述の実施形態のピンおよび可撓性ブレードを、頂部カバー３２２の内面３１８から内向きに延びる鋭いエッジ３１６および針アクチュエータ本体３６２のくさび３２６で置き換えることにより、簡略化されている。くさび３２６は、チューブ３１０を鋭いエッジ３１６に向かって駆動してチューブ３１０を圧縮し、それによってそれを通る流体の流れを遮断するように位置されている。前述のように、投与終了時に、針アクチュエータ本体３６２は、矢印Ｃ１の方向にハウジング２０を通って並進する。ハウジング３２０を通る針アクチュエータ本体３６２の動きは、チューブ３１０を鋭いエッジ３１６に向けて押す。小さな孔のチューブは、約１ｍｍの圧縮のみを必要としている。したがって、針アクチュエータ本体６２は、針アクチュエータ本体３６２のくさび３２６と頂部カバー３２２のエッジ３１６との間のギャップを閉じるために、チューブ３１０を約０．５ｍｍだけ鋭いエッジ３１６に向かって移動させる必要がある。

可撓性チューブ４１０用のチューブクリンプ配置４０２を含む注射器デバイス４００の別の例が図２２に示されている。チューブクリンプ配置４０２は、チューブ４１０をねじって、それを通る流体の流れを遮断するように構成されてもよい。チューブ４１０は、チューブ４１０に曲がりを与えるべく、チューブ４１０の一部分４１１がガイド構造４１６の周りに湾曲されるように、注射器デバイス４００のハウジング４２０内に配置されてもよい。例えば、ガイド構造（単数または複数）４１６は、チューブ４１０を湾曲した経路に方向付けるポストまたは突起であってもよい。針アクチュエータ本体４６２が投与量終了時にハウジング４２０を通って並進するとき、針アクチュエータ本体４６２の一部分４２６が、チューブ４１０の湾曲部分４１１に押し付けられて、チューブ４１０にねじれを設置する。具体的には、チューブ４１０の湾曲部分４１１は、ねじれを生成するべくガイド構造４１６に対して矢印Ｄの方向に押し付けられる。

可撓性チューブ５１０用のチューブクリンプ配置５０２を含む注射器デバイス５００の別の例が、図２３－２４Ｂに示されている。図２３に示されているように、および前述のように、注射器デバイス５００は、頂部カバー５２２および底部カバー５２４から形成されたハウジング５２０を含む。チューブクリンプ配置５０２は、ハウジング５２０の頂部カバー５２２の内面５１８から延びるくさび形状部分５１６を含んでもよい。注射器デバイス５００が使用後位置に移行するときにハウジング５２０を通って並進する針アクチュエータ本体５６２は、チューブ５１０に対し押圧するように構成された挟持部分５２６を含み得る。
具体的には、図２４Ａおよび図２４Ｂに示されているように、針アクチュエータ本体５６２が矢印Ｅ１の方向にハウジング５２０を通って駆動されるとき、くさび５１６は、針アクチュエータ本体５６２の挟持部分５２６を矢印Ｅ２の方向においてチューブ５１０に向ける。針アクチュエータ本体５６２の動きは、チューブ５１０をハウジング５２０の底部カバー５２４の一部分に対して圧縮する。いくつかの例では、底部カバー５２４は、針アクチュエータ本体５６２の挟持部分５２６がそれに対して押し付けられたとき、チューブ５１０の位置を維持するための（図２４Ａに示される）突起５６４または保持構造を含んでいてもよい。他の例では、底部カバー５２４は、チューブ５１０を受け入れるための（図２４Ｂに示される）湾曲した表面５６６または窪みを含んでいてもよい。針アクチュエータ本体５６２がハウジング５２０を通って並進するときにチューブ５１０を圧縮するための他の挟み込みまたはカム構造もまた、当業者には明らかであるように、本開示の範囲内で構築され得るであろう。

可撓性チューブ６１０用のチューブクリンプ配置６０２を含む注射器デバイス６００の別の例が、図２５および図２６に示されている。前述の例のように、注射器デバイス６００は、頂部カバー６２２および底部カバー６２４から形成されたハウジング６２０を含んでいる。針アクチュエータ本体６６２は、ハウジング６２０内に配置され、デバイス６００がその使用位置から使用後位置に移行するときに、ハウジング６２０を通って移動するように構成されている。チューブクリンプ配置６０２は、針アクチュエータ本体６６２から延びるクランプ６２６を含んでいる。図２６に示されるように、クランプ６２６は、対向する壁６３２から形成されたチャネル６３０を含んでいる。要素６２８は、針アクチュエータの堅い特徴部であり、チューブ６１０は、使用中に要素６２８と共に配置される。針アクチュエータが使用後の位置に移動するとき、チューブはケースの上部の特徴部に押し込まれ、それによってチューブを挟み込み、流れを遮断する。これらは、チューブの内径の違いに必要とされる２つの異なる挟み込みに対応する２つのチャネルである。チューブは、組み立て時に、その適切な内径に関連するチューブに組み立てられ得る。

１つの開示された態様の要素は、１つ以上の他の開示された態様の要素と組み合わせて、異なる組み合わせを形成することができ、それらのすべては、本発明の範囲内であると考えられる。

この開示は例示的なデザインを有するものとして説明されているが、本開示は、この開示の精神および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する開示のあらゆる変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、本開示が関係する当該技術分野で既知のまたは慣例的な慣行の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲内にあるような、本開示からのそのような逸脱をも網羅するべく意図されている。

Claims (16)

1. 薬剤を注射するための薬物送達システムであって、
   当該システムは、
   薬剤を受容するべく構成された容器、
   作動すると、前記容器から前記薬剤を放出するべく構成された駆動アセンブリ、
   患者に前記薬剤を注射するための針；
   前記容器と前記針とに流体連通するチューブであって、流体を前記容器から前記針に導くためのチューブを備える流路アセンブリ、および
   前記チューブを通る流体の流れを遮断するために前記チューブに係合するべく構成されたチューブクリンプ配置、
   を備え、
   前記駆動アセンブリは、前記薬剤の投与量が前記針を介して患者に送達された後、前記針が使用位置から使用後位置に移行するときに前記チューブクリンプ配置が前記チューブに係合するのを生じさせることを特徴とする薬物送達システム。
2. 作動すると、前記駆動アセンブリは、前記チューブクリンプ配置が前記チューブに自動的に係合するのを生じさせることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記容器、駆動アセンブリ、針、流路アセンブリ、およびチューブクリンプ配置の少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに備え、当該ハウジングは底部カバーに係合された頂部カバーを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 付勢部材によって付勢され、前記針を、使用前位置、患者への前記薬剤の送達のための使用位置、および前記薬剤の送達が完了された後の使用後位置の間で移動させるべく構成された可動部分を備える
   針アクチュエータアセンブリをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記容器、駆動アセンブリ、針、流路アセンブリ、およびチューブクリンプ配置の少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに備え、前記針は、前記使用前および使用後の位置で前記ハウジング内に後退されていることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 前記針の少なくとも一部分は、前記使用位置で前記ハウジングから延伸されていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記針アクチュエータアセンブリの前記使用位置と前記使用後位置との間の移行が、前記チューブクリンプ配置の前記チューブへの係合を生じさせることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
8. 作動時に、前記駆動アセンブリは、前記針アクチュエータアセンブリに、前記針を前記使用位置と前記使用後位置との間での移行を生じさせることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
9. 前記チューブクリンプ配置は、前記針アクチュエータアセンブリの可動部分との接触により、前記チューブに向かって駆動されるべく構成された少なくとも１つのチューブクリンプ部材を備えることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
10. 前記容器、駆動アセンブリ、針、および流路アセンブリの少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに備え、前記少なくとも１つのクリンプ部材は、前記ハウジングの一部分に回動可能に取り付けられた１つまたは複数の可撓性ブレードを備えることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
11. 前記針アクチュエータアセンブリの可動部分は、そこから延びる１つ以上の突出する特徴部を備え、
    前記突出する特徴部は、前記可撓性ブレードを前記チューブに向けて駆動するために前記可撓性ブレードに接触するべく構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. 前記容器、駆動アセンブリ、針、および流路アセンブリの少なくとも一部分を囲むハウジングをさらに備え、前記少なくとも１つのクリンプ部材は、前記ハウジングの一部分に旋回可能に取り付けられそれらの間にギャップを画定している２つの可撓性ブレードを備えることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
13. 前記針アクチュエータアセンブリの可動部分は、前記２つの可撓性ブレードを互いに離れるように撓ませて前記ギャップを拡張するように配置された第１の組のピンと、前記２つの可撓性ブレードを前記チューブに接触するようにお互いに向かって駆動するように配置された第２の組のピンとを備えることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
14. 前記針アクチュエータアセンブリの前記可動部分は、前記第１の組のピンと前記可撓性ブレードとの間の接触によって前記ギャップが拡張されるとき、前記チューブを前記ギャップに押し込むように構成されている隆起を備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
15. 前記針アクチュエータアセンブリの前記付勢部材は、前記チューブクリンプ配置に、１Ｎ以下の力を及ぼすことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
16. 前記チューブは、０．７ｍｍ以下の直径を有する可撓性の単層チューブを備えることを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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