JP5888606B2 - 薬剤調製器具 - Google Patents

Description

本発明は、２つのバイアル内に保存された製剤や薬剤、溶解液等の内容物を混合して、得られた薬液をシリンジ等の外部デバイスに取り出すために用いられる、薬剤調製器具に関する。

従来から、抗生物質や血液製剤等、輸液の状態では化学的に不安定となり変質のおそれのある製剤については、ゴム栓で密封されたバイアル中に凍結乾燥状態で保存する一方、使用直前に蒸留水や生理食塩水、ブドウ糖液等の溶解液に溶解調製して、患者へ投薬等することが行われている。

このようなバイアル中に凍結乾燥状態で保存された製剤と溶解液等との調製を簡便に行うことができる薬剤調製器具として、例えば、特許第４３５９０３０号公報（特許文献１）に記載のものが知られている。この薬剤調製器具は、製剤が収容された第１バイアルに穿刺される第１中空針と、溶解液が収容された第２バイアルに穿刺される第２中空針が互いに反対方向に突出形成されたインナ部材が、筒体内で筒体の軸方向に移動可能に設けられた構造とされている。そして、特許文献１の図３に開示されているように、第２バイアルを筒体内に押し込んで第２中空針を第２バイアルのゴム栓に穿刺すると共に、インナ部材を第１バイアル側に移動させることで第１中空針を第１バイアルのゴム栓に穿刺する。これにより、第１中空針と第２中空針を連通する内部連通路を通じて、第２バイアル内の溶解液が第１バイアル内に移動されて、第１バイアル内で薬液が調製されるようになっている。

ところが、特許文献１に記載の薬剤調製器具は、第１バイアル内で調製された薬液をシリンジ等に取り出す際に、薬液調製器具を第１バイアルから取り外して、シリンジに接続された金属製中空針を第１バイアルのゴム栓に再び穿刺して薬液をシリンジ内に吸引する必要があった。それ故、薬液を調製し、シリンジへ吸引するまでに手間が掛かると共に、シリンジの金属製中空針を第１バイアルのゴム栓に穿刺する回数が多いため、ゴム栓のゴムが切り取られる（コアリング）現象を生じ、ゴムの小片が調製薬液に混入する可能性が高い。

そこで、本出願人は、特開２００５−３４４５７号公報（特許文献２）において、第１バイアルのゴム栓に穿刺される第１中空針の反対側に外部接続ポートが設けられた第１筒体と、第２バイアルのゴム栓に穿刺される第２中空針が設けられた第２筒体とを分離可能に連結することにより、第２中空針が外部接続ポートを通じて第１中空針と連通された薬剤調製器具を提案した。このような薬剤調製器具によれば、第１バイアル内で薬液を調製した後に、第２筒体を第１筒体から分離することによって、第１筒体の上面に外部接続ポートが現れるようになっている。そして、外部接続ポートにシリンジを接続することによって、より容易に調製薬液をシリンジ内に吸引することが出来ると共に、第１バイアルのゴム栓への穿刺が一度で済むことから、ゴムの小片が調製薬液に混入するおそれも軽減することが出来る。

ところが、特許文献２に記載の薬剤調製器具は、第１バイアルに装着される第１筒体と、第２バイアルに装着される第２筒体の分割構造を有している。それ故、第１バイアルのゴム栓と第２バイアルのゴム栓に第１中空針と第２中空針をそれぞれ穿刺して両バイアルの内容物を混合する前に、第１筒体と第２筒体を誤って分離してしまうと、調製作業を煩雑にしてしまうおそれがあり、未だ改善の余地を有するものであった。

特許第４３５９０３０号公報 特開２００５−３４４５７号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、第１バイアルが装着される第１筒体と、第２バイアルが装着される第２筒体が連結された薬剤調製器具において、第１バイアルの内容物と第２バイアルの内容物の混合が完了する前に第１筒体と第２筒体が分離されてしまう誤操作を防止することの出来る、新規な構造の薬剤調製器具を提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、第１バイアルの蓋部を収容する第１筒体と、第２バイアルの蓋部を収容する第２筒体とを備え、前記第１筒体には、前記第１バイアルに向けて突出する第１中空針と、該第１中空針と連通する外部接続ポートが設けられている一方、前記第２筒体には、前記第２バイアルに向けて突出する第２中空針が設けられており、前記第１筒体と前記第２筒体が連結手段を介して分離可能に連結されると共に、前記第２中空針が前記外部接続ポートと接続されることにより、前記第１中空針と前記第２中空針を貫通する内部連通路が形成されている薬剤調製器具において、前記第１筒体の前記第１中空針および前記外部接続ポートと、前記第２筒体の前記第２中空針とが分離可能に連結されてインナ部材を構成する一方、該インナ部材が前記連結手段で連結された前記第１筒体と前記第２筒体の内部で軸方向に移動可能に収容されていると共に、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態では前記連結手段の解除操作を阻止する一方、前記第２バイアルの前記第１バイアル側への移動を介して前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されることによって前記連結手段の解除操作を許容して前記第１筒体と前記第２筒体を分離可能にする分離規制手段が設けられていることを、特徴とする。

本発明においては、第１中空針と第２中空針が設けられたインナ部材が、相互に連結された第１筒体と第２筒体の内部で移動可能にされると共に、インナ部材が第１バイアル側に移動されるまでは、第１筒体と第２筒体の分離操作を不能とする分離規制手段が設けられている。従って、本発明によれば、第２中空針を第２バイアルに穿刺すると共に、インナ部材を第１バイアル側に移動させて第１中空針を第１バイアルに穿刺するまでは、第１筒体と第２筒体の分離操作が行えないようになっている。これにより、第１中空針と第２中空針が、それぞれ第１バイアルと第２バイアルに穿刺されて、第１バイアルの内容物と第２バイアルの内容物が混合されるまでは、第１筒体と第２筒体の分離操作が禁止されると共に、両バイアルの内容物が混合された段階で、第１筒体と第２筒体の分離操作が可能とされる。その結果、薬剤の調製前に第１筒体と第２筒体を分離してしまう誤操作を防止することが出来て、薬剤の調製作業をより確実に行なうことが出来る。

なお、第１筒体と第２筒体を連結する連結手段としては各種の構造が採用可能であり、連結手段に対応して、分離規制手段も各種の構造が採用可能である。例えば、連結手段として、第１筒体と第２筒体に螺子部を設けて相互に螺合させて連結する構造が採用可能である。このような場合には、分離規制手段として、例えば、インナ部材が第１バイアル側に移動されていない状態では、第１筒体と第２筒体の螺合を解除する方向の相対的な回動操作を阻止しつつ、インナ部材が第１バイアル側に移動された段階で、螺合を解除する方向の相対回動を許容する構造等が採用可能である。また、連結手段として、第１筒体と第２筒体に係合部を設けて、相互に係合させて連結する構造なども採用可能である。このような場合には、分離規制手段として、インナ部材を第１バイアル側に移動させることで第１筒体と第２筒体の係合を解除可能とする構造等が採用可能である。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に記載のものにおいて、前記第１中空針および前記外部接続ポートが設けられた第１インナ部材と、前記第２中空針が設けられた第２インナ部材とが分離可能に連結されることにより前記インナ部材が構成されていると共に、前記第１筒体と前記第２筒体の分離操作と連動して前記第１インナ部材と前記第２インナ部材との連結が解除されて、前記第１インナ部材が前記第１筒体と係合されると共に、前記第２インナ部材が前記第２筒体と係合されるものである。

本態様によれば、インナ部材を構成する第１インナ部材と第２インナ部材が、第１筒体と第２筒体の分離操作によって相互に分離される。従って、第１筒体と第２筒体の分離と第１インナ部材と第２インナ部材の分離を同時に行うことが出来て、薬剤の調製作業の手順を簡素化することが出来る。なお、第１インナ部材と第２インナ部材との連結は、第２インナ部材の第２中空針が第１インナ部材の外部接続ポートと接続されていれば良く、必ずしも螺着等の特別な固定手段で相互に固定されている必要はない。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に記載のものにおいて、前記インナ部材には、前記第１中空針の内部を貫通して、一端が該第１中空針の先端部に開口すると共に他端が前記インナ部材の外周面に開口するエア通路が設けられており、該エア通路の前記他端の開口部が封止手段で封止されている一方、前記第１筒体には操作窓が貫設されており、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されることによって、前記封止手段が前記操作窓内に位置されるようになっているものである。

本態様においては、エア通路を通じて、第１中空針が穿刺された第１バイアルの内部を、外部空間に連通することが出来る。これにより、例えば第１バイアルに蛋白製剤等が収容されており、第２バイアルに収容された溶解液との混合の際に泡を発生するような場合には、エア通路を通じて第１バイアルを大気と連通して第１バイアル内に空気を流入させることにより、発生した泡を消滅させることが出来る。

そして、本態様においては、エア通路を封止する封止手段が、インナ部材が第１バイアル側に移動されて、第１中空針の第１バイアルへの穿刺が完了した段階で、第１筒体の操作窓に位置されて操作可能とされている。これにより、エア通路を開放したままで第１バイアルを穿刺することが防止されており、第１バイアル内が負圧に保たれているような場合には、第１バイアル内の負圧を維持して第１中空針を穿刺することが出来る。その結果、第１バイアルと第２バイアルの内圧差を利用した薬剤の移動をより確実に行なうことが出来る。

本発明の第４の態様は、前記第３の態様に記載のものにおいて、前記封止手段としてゴム栓が用いられていると共に、該ゴム栓に弾性操作片が一体成形されており、該弾性操作片が弾性変形状態で前記第１筒体内に収容されていると共に、前記ゴム栓が前記操作窓内に位置されることによって、前記弾性操作片が弾性復元力によって前記操作窓から前記第１筒体の外部に突出されるようになっているものである。

本態様によれば、簡易な構造で、エア通路の封止手段を構成することが出来る。そして、インナ部材が第１バイアル側に移動された段階で、弾性操作片が操作窓内に位置されて、弾性操作片でゴム栓を引き抜くことが出来る。特に、弾性操作片が第１筒体の外部まで突出されることから、弾性操作片を掴み易く、ゴム栓を容易に引き抜くことが出来る。

本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れか１つの態様に記載のものにおいて、前記第１筒体には、前記第１バイアルの口部を係止保持する第１係止保持手段が設けられている一方、前記第２筒体には、前記第２バイアルの口部を係止保持する第２係止保持手段が設けられているものである。

本態様によれば、第１係止保持手段と第２係止保持手段によって、第１バイアルと第２バイアルを、第１筒体と第２筒体にそれぞれ固定保持させることが出来る。これにより、第１バイアルと第２バイアルを予め薬剤調製器具に組み付けた状態で提供することが可能であり、使用直前の調製作業をより簡易なものとすることが出来る。

本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れか１つの態様に記載のものにおいて、前記第１筒体と前記第２筒体が相互に螺合されることによって前記連結手段が構成されており、前記第１筒体の内面には、該第１筒体の軸方向に延びる第１係合リブが形成されている一方、前記第２筒体の内面には、該第２筒体の軸方向に延びる第２係合リブが形成されていると共に、前記インナ部材の外周縁部には係合凹部が形成されており、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態で、前記係合凹部が前記第１係合リブと前記第２係合リブの両方に係合される一方、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されて、少なくとも前記第２係合リブと前記係合凹部との係合が解除されることによって前記分離規制手段が構成されているものである。

本態様においては、インナ部材が第１バイアル側に移動されていない状態では、インナ部材の係合凹部が、第１筒体の第１係合リブと第２筒体の第２係合リブの両方に係合されている。これにより、インナ部材をストッパとして、第１筒体と第２筒体の螺合を解除する方向の相対的な回動を阻止することが出来る。そして、インナ部材が第１バイアル側に移動されることで、インナ部材と第２筒体との係合が解除されて、第２筒体を、第１筒体に対して螺合を解除する方向に回動操作することが出来る。

また、第１係合リブと第２係合リブでインナ部材を案内して、第１筒体と第２筒体の軸方向で安定的に移動させることも出来る。更に、第１筒体内でのインナ部材の回転を防止できることから、例えば前記第２の態様と組み合わせて用いる場合には、第１筒体の操作窓内にエア通路の封止手段をより安定的に位置させることが出来る。

本発明の第７の態様は、前記第１〜第５の何れか１つの態様に記載のものにおいて、前記第１筒体と前記第２筒体の一方に弾性係合片が設けられると共に、他方に係合部が設けられており、これら弾性係合片と係合部が相互に係合することによって前記連結手段が構成されていると共に、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態で、前記弾性係合片が前記インナ部材で支持されることにより、前記係合部との係合を解除する方向への弾性変形が阻止される一方、前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されて、前記インナ部材による前記弾性係合片の支持が解除されることによって前記分離規制手段が構成されているものである。

本態様によれば、第１筒体と第２筒体を相互に係合させることにより、簡易な構造で連結手段を実現することが出来る。そして、第１筒体と第２筒体の連結と分離を、簡易な操作で行うことが出来る。

本発明においては、相互に連結された第１筒体と第２筒体の内部に、第１中空針と第２中空針を備えたインナ部材を移動可能に設けると共に、インナ部材が第１バイアル側に移動されていない状態では、第１筒体と第２筒体の連結状態の解除を阻止する一方、インナ部材が第１バイアル側に移動されると、第１筒体と第２筒体を分離可能にする分離規制手段を設けた。これにより、第１バイアルと第２バイアルがそれぞれ穿刺されて、薬剤の調製が完了した後に第１筒体と第２筒体の分離を許容することが出来、薬剤の調製前に第１筒体と第２筒体を分離する誤操作を防止して、薬剤の調製作業をより確実に行なうことが出来る。

本発明の第１の実施形態としての薬剤調製器具の斜視図。 図１に示した薬剤調製器具の断面図。 第１アウタ筒部材、第２アウタ筒部材と保持部材の分解状態の断面図。 第１インナ部材と第２インナ部材の分解状態の断面図。 第１アウタ筒部材、第１インナ部材および第２インナ部材の分解斜視図。 図１に示した薬剤調製器具の要部の拡大斜視断面図。 図１に示した薬剤調製器具の使用方法を説明するための断面説明図。 図１に示した薬剤調製器具の使用方法を説明するための、図７に続く手順を示す断面説明図。 本発明の第２の実施形態としての薬剤調製器具の要部を示す断面説明図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１及び図２に、本発明の第１の実施形態としての薬剤調製器具１０を示す。薬剤調製器具１０は、第１筒体１２と第２筒体１４が連結された構造とされている。第１筒体１２は、第１アウタ筒部材１６内に第１インナ部材１８が内挿された構造とされている。一方、第２筒体１４は、第２アウタ筒部材２０に第２インナ部材２２が内挿された構造とされている。これら第１筒体１２と第２筒体１４が連結されることにより、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０によって形成されたアウタ筒体２４内を、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２で構成されたインナ部材２５がアウタ筒体２４の軸方向（図２中、上下方向）で移動可能とされている。なお、図３に、アウタ筒体２４を構成する第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０、および第２アウタ筒部材２０に組み付けられる保持部材２６を分解状態で示す。また、図４に、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２を分解状態で示す。

第１アウタ筒部材１６は、図５にも併せ示すように、本体筒部２８と保持筒部３０が連結されてなる段付の筒形状を有する一体成形品とされている。本体筒部２８は、第２筒体１４側（図２中、上側）に開口する有底の筒形状とされている。本体筒部２８の内周面３２は円形断面を有する一方、外周面３４は、後述する規制板部４４から保持筒部３０側が、頂点部分が丸められた略八角形断面とされている。本体筒部２８の内周面３２には、複数（本実施形態においては、３つ）の第１係合リブ３６が形成されている。これら第１係合リブ３６は何れも同様の形状とされており、内周面３２から本体筒部２８の内方に突出して、本体筒部２８の軸方向で、本体筒部２８の内周面３２の全長に亘って延びる突条とされている。第１係合リブ３６において、本体筒部２８の開口側（図３中、上側）の端部には、本体筒部２８の内方に突出する第１係止突起３８が形成されている。一方、第１係合リブ３６において、本体筒部２８の底壁４０側の端部には、本体筒部２８の内方に突出する第２係止突起４２が形成されている。これら３つの第１係合リブ３６は、内周面３２を周方向で４等分する位置の３箇所に配設されており、それぞれの第１係止突起３８と第２係止突起４２が、本体筒部２８の軸方向（図３中、上下方向）で互いに同位置に設けられている。なお、第１係合リブ３６の数は限定されず、例えば１つでも良いし、４つ以上設けられていても良い。

また、本体筒部２８における開口側（図３中、上側）の端部には、全周に亘って外方に突出する規制板部４４が形成されている。そして、本体筒部２８における規制板部４４から第２筒体１４側への突出部分は略円筒形状とされており、この突出部の外周面に雄螺子部４６が形成されている。

さらに、本体筒部２８には、周方向で第１係合リブ３６が形成されていない位置に、内周面３２から外周面３４に貫通する操作窓４８が形成されている。操作窓４８は、本体筒部２８の軸方向で、規制板部４４から底壁４０に亘ると共に、本体筒部２８の周方向で、略八角形断面とされた外周面３４の一辺に亘る略矩形の開口形状とされている。

このような本体筒部２８に、保持筒部３０が一体形成されている。保持筒部３０は、本体筒部２８の底壁４０から、本体筒部２８の開口方向（図３中、上方）と反対側に突出する略円筒形状とされている。保持筒部３０は、周方向で２つに分断されており、周方向で分断されたそれぞれの内周面において底壁４０と反対側の端部には、周方向に所定寸法に亘って延びる係止爪５０が形成されている。なお、保持筒部３０の分割数は２つに限定されず、３つ以上に分割されて、各分割部分に係止爪５０が形成されていても良い。また、底壁４０には、保持筒部３０の内径寸法と略等しい貫通孔５２が形成されており、この貫通孔５２を通じて、本体筒部２８の内部空間と保持筒部３０の内部空間が連通されている。なお、貫通孔５２の内周面には、貫通孔５２の内方に突出して、貫通孔５２の周方向に所定寸法に亘って延びる一対のストッパ部５４，５４（各図中では１つのみ図示）が、貫通孔５２の径方向で対向して形成されている。

一方、図３等に示したように、第２筒体１４の第２アウタ筒部材２０は、案内筒部５６と収容筒部５８が連結されてなる段付の筒形状を有する一体成形品とされている。案内筒部５６は、内周面５９が第１アウタ筒部材１６の雄螺子部４６と略等しい円形断面を有する一方、外周面６０が、第１アウタ筒部材１６における規制板部４４の外周縁部と等しい略八角形断面の筒形状とされている。

案内筒部５６の内周面５９には、複数（本実施形態においては、４つ）の第２係合リブ６２が形成されている。これら第２係合リブ６２は何れも同様の形状とされており、内周面５９から案内筒部５６の内方に突出して、案内筒部５６の軸方向（図３中、上下方向）で所定の長さ寸法に亘って延びる突条とされている。第２係合リブ６２において、収容筒部５８側の端部には、案内筒部５６の内方に突出する第３係止突起６４が形成されている。一方、第２係合リブ６２において、第１筒体１２側の端部には、第２係合リブ６２の延出方向（図３中、上下方向）の両側に形成された突起で挟まれて凹形状とされた、係合凹所６６が形成されている。本実施形態においては、４つの第２係合リブ６２が、内周面５９の周方向で略１／４周の等間隔を隔てて形成されている。これにより、後述するように、第２アウタ筒部材２０が第１アウタ筒部材１６に螺合されてアウタ筒体２４が形成された状態で、４つの第２係合リブ６２のうちの３つが、アウタ筒体２４の周方向で３つの第１係合リブ３６と同位置に位置されて、アウタ筒体２４の軸方向で第１係合リブ３６と連続して延出するようにされている。

さらに、内周面５９において、第１筒体１２側の端部には、第１筒体１２の雄螺子部４６と螺合する雌螺子部６８が形成されている。また、内周面５９において、収容筒部５８側の端部には、内周面５９の全周に亘って連続して延びる係合凹溝７０が形成されている。

一方、収容筒部５８は、案内筒部５６よりも内径寸法が大きくされた筒形状とされており、案内筒部５６と同様に、円形断面の内周面と、略八角形断面の外周面を有する筒形状とされている。

このような構造とされた第２アウタ筒部材２０には、保持部材２６が内挿されて組み付けられるようになっている。保持部材２６は、略一定の内径寸法と外径寸法をもって延びる円筒形状とされている。保持部材２６の一方の端部は、周方向で所定の間隔毎に分断されている。これにより、保持部材２６の一方の端部には、複数（本実施形態においては、６つ）の係止保持片７４が形成されている。これら係止保持片７４は、保持部材２６の周方向で部分的に延びる（本実施形態においては、略１／６周）湾曲板形状とされている。それぞれの係止保持片７４の内面には、１つ以上（本実施形態においては、保持部材２６の周方向で間隔を隔てて２つ）の保持突起７６が形成されている。保持突起７６は、保持部材２６の内方に突出して、保持部材２６の軸方向に所定寸法に亘って延出する突出板形状とされており、後述する溶解液バイアル１４８の挿入と保持を容易且つ確実にするために、上下（図３中、上下）の両端面がテーパ形状とされた台形の板形状とされている。

また、保持部材２６の内面において、保持部材２６の軸方向で係止保持片７４と反対側には、複数の案内突起７８が形成されている。案内突起７８は、保持部材２６の内方に突出して、保持部材２６の軸方向に所定寸法に亘って延出する板形状とされており、保持部材２６の内面から突出するにつれて保持部材２６の軸方向の寸法が次第に小さくなる略等脚台形の板形状とされている。これら案内突起７８は、保持部材２６の周方向で、隣接する係止保持片７４，７４の間に位置して形成されており、本実施形態においては、６つの案内突起７８が、保持部材２６の周方向で等間隔を隔てて形成されている。

更にまた、保持部材２６の外面において、保持部材２６の軸方向で係止保持片７４からやや反対側に離隔した位置には、保持部材２６の全周に亘って連続して延びる係合突条８０が形成されている。

一方、図４および図５にも示したように、第１インナ部材１８は、第１円板部８２と第２円板部８４が、複数の連結板部８６と筒状部８８で連結された一体成形品とされている。第１円板部８２と第２円板部８４は互いに同形状とされており、円板が所定の弦で切り落された、半円よりも大きな部分的な円板形状とされている。第１円板部８２および第２円板部８４の径寸法は、第１アウタ筒部材１６における本体筒部２８の内径寸法よりも僅かに小さくされている。これら第１円板部８２と第２円板部８４の外周縁部９０には、複数（本実施形態においては、３つ）の係合凹部９２ａ，９２ｂがそれぞれ形成されている。これら係合凹部９２ａ，９２ｂは、略矩形の切欠形状とされている。係合凹部９２ａ，９２ｂは、第１アウタ筒部材１６および第２アウタ筒部材２０に形成された第１係合リブ３６および第２係合リブ６２と対応するように、外周縁部９０の円弧状の部分において、第１円板部８２（第２円板部８４）の中心軸周りで、略１／４周の等間隔を隔てて形成されている。このような第１円板部８２と第２円板部８４が、板厚方向で間隔を隔てて、周方向の相対位置を互いに等しくして対向配置されており、第１円板部８２の３つの係合凹部９２ａ，９２ａ，９２ａと、第２円板部８４の３つの係合凹部９２ｂ，９２ｂ，９２ｂが、それぞれ、第１円板部８２および第２円板部８４の周方向回りで互いに等しく位置されて、第１円板部８２と第２円板部８４の対向方向（図４中、上下方向）で対向位置されている。

第１円板部８２と第２円板部８４は、対向面間に形成された複数の連結板部８６と筒状部８８で連結されている。連結板部８６は、第１円板部８２および第２円板部８４の両方に連結されて、第１円板部８２および第２円板部８４の径方向に延びる板形状とされている。特に本実施形態においては、３つの連結板部８６（各図中では１つのみ図示）が、第１円板部８２および第２円板部８４の中心部分から、係合凹部９２ａ，９２ｂに向けてそれぞれ延出されており、連結板部８６の延出端面が、係合凹部９２ａと係合凹部９２ｂの間に延びて、係合凹部９２ｂの内面と段差なく接続されている。これにより、後述するように、第１インナ部材１８をアウタ筒体２４に挿入して組み付ける際に、係合凹部９２ａに挿入された第２係合リブ６２や第１係合リブ３６を、連結板部８６で係合凹部９２ｂに案内して、係合凹部９２ｂに容易に挿入することが可能とされている。

また、筒状部８８は、第１円板部８２および第２円板部８４の両方に連結されて、第１円板部８２および第２円板部８４の径方向に延びる筒形状とされている。筒状部８８は、第１円板部８２および第２円板部８４の円の中心部分から、第１円板部８２および第２円板部８４の弦にあたる外周縁部９０の直線状部分に向けて延出されており、外周縁部９０の直線状部分の中央に開口されている。このように、筒状部８８と３つの連結板部８６が、第１円板部８２および第２円板部８４の円の中心軸回りで、略１／４周の等間隔を隔てて形成されており、これら筒状部８８と３つの連結板部８６によって、第１円板部８２と第２円板部８４が相互に連結されている。

そして、第１インナ部材１８には、第１円板部８２および第２円板部８４の円の中心軸上において、第２円板部８４から突出する第１中空針９４と、第１円板部８２から第１中空針９４と反対方向に突出する外部接続ポートとしてのシリンジ装着ポート９６が形成されている。

第１中空針９４の先端部９８は、後述する薬剤バイアル１４６のゴム栓１５４を貫通可能なように針形状を有している。また、第１中空針９４の内部には、第１薬液通路１００が形成されている。第１薬液通路１００は、一方の端部が、第１中空針９４の先端部９８に開口されていると共に、他方の端部がシリンジ装着ポート９６内に開口されている。これにより、シリンジ装着ポート９６は、第１薬液通路１００によって第１中空針９４と連通されている。第１薬液通路１００は、第１中空針９４の先端部９８において、第１中空針９４を軸直角方向（図４中、左右方向）に貫通して、第１中空針９４の外周面上に開口されている。なお、シリンジ装着ポート９６内には、必要に応じて、メッシュ状のフィルタ１０２を取り付けても良い。このようにすれば、後述する混合薬液１６８をシリンジへ引き抜く際に、混合薬液１６８をフィルタ１０２で濾過して、異物を除去することが出来る。

さらに、第１中空針９４には、第１中空針９４の内部を貫通すると共に筒状部８８に連通するエア通路１０４が形成されている。エア通路１０４は、筒状部８８と第１中空針９４の軸方向に延びる略Ｌ字の連通路とされており、一方の端部が第１中空針９４の先端部９８に開口された内側開口部１０６とされていると共に、他方の端部が筒状部８８を通じて第１円板部８２および第２円板部８４の外周縁部９０，９０に開口された外側開口部１０８とされている。なお、エア通路１０４の経路上における外側開口部１０８の近傍に、疎水性のフィルタ１１０を設けても良い。このようにすれば、エア通路１０４を通じて後述する薬剤バイアル１４６内に外気が流入される際に、外気をフィルタ１１０で濾過して、外気に含まれる雑菌や異物の混入を防止することが出来る。

エア通路１０４の外側開口部１０８は、封止手段としてのゴム栓１１２で封止されるようになっている。ゴム栓１１２には、長手矩形の板形状を有する封止板部１１４が形成されている。そして、封止板部１１４の一方の面の中央部分には、差込筒部１１６が突設されていると共に、差込筒部１１６を挟む両側には、一対の嵌合突部１１８，１１８が突出されている。差込筒部１１６は、エア通路１０４の外側開口部１０８の内径寸法よりも僅かに大きな外径寸法を有する円筒形状とされている。一方、嵌合突部１１８，１１８は、第１円板部８２と第２円板部８４の対向面間距離より僅かに大きな長手寸法を有する略長手矩形のブロック形状とされている。

さらに、封止板部１１４において、差込筒部１１６および嵌合突部１１８，１１８と反対側の面には、操作片１２０が一体形成されている。操作片１２０は、封止板部１１４の略全長に亘る幅寸法をもって、差込筒部１１６と反対側に突出する突片形状とされている。操作片１２０における封止板部１１４からの突出基端部には、薄肉とされて容易に曲げ変形可能な弾性屈曲部１２２が形成されている。

このようなゴム栓１１２の差込筒部１１６が、エア通路１０４の外側開口部１０８に圧入されることにより、外側開口部１０８が、差込筒部１１６と封止板部１１４で気密に封止される。また、差込筒部１１６が外側開口部１０８に圧入されると共に、一対の嵌合突部１１８，１１８が第１円板部８２と第２円板部８４の対向面間に圧入されることによって、ゴム栓１１２が第１インナ部材１８に組み付けられる。特に、嵌合突部１１８，１１８を第１円板部８２と第２円板部８４の間に差し込むことにより、ゴム栓１１２が差込筒部１１６の中心軸回りで回転することを防止することが出来る。

一方、シリンジ装着ポート９６は、採取デバイスとしての図示しないシリンジのチップ等が装着可能とされており、必要に応じて採取デバイスが螺着可能なように、外周面上に雄螺子部１２４が形成されている。このシリンジ装着ポート９６内に、第１薬液通路１００が開口されている。なお、第１円板部８２には、シリンジ装着ポート９６から径方向の両外側に延びる一対の位置決め突起１２６，１２６が形成されている。

このような第１インナ部材１８に対して、第２インナ部材２２が螺着可能とされている。第２インナ部材２２は、第１インナ部材１８と反対側（図４中、上側）に開口する有底円筒形状を有する一体成形品とされている。第２インナ部材２２の外径寸法は、第２アウタ筒部材２０に形成された複数の第２係合リブ６２の間で移動可能なように、第２アウタ筒部材２０の径方向（図３中の左右方向）で対向する第２係合リブ６２，６２の対向距離より僅かに小さくされている。

第２インナ部材２２には、第２中空針１２８が一体形成されている。第２中空針１２８は、第２インナ部材２２の底壁１３０を貫通して第２インナ部材２２の中心軸上に延出されており、先端部１３２が第２インナ部材２２の内部に突出されている一方、先端部１３２と反対側の端部には、底壁１３０から第２インナ部材２２の外側に突出されたルアー１３４が形成されている。第２中空針１２８の内部には、第２薬液通路１３６が形成されている。第２薬液通路１３６は、一方の端部が先端部１３２に開口されていると共に、他方の端部がルアー１３４内に開口されている。第２薬液通路１３６は、先端部１３２において、第２中空針１２８を軸直角方向に貫通して、第２中空針１２８の外周面上の２箇所に対向して形成された一対の開口穴１３８，１３８を通じて外部に連通されている。

また、ルアー１３４の周囲には、雌螺子部１４０が形成されている。雌螺子部１４０は、底壁１３０からルアー１３４と同方向に突出して、ルアー１３４と同一中心軸上に延びる略円筒形状を有しており、その内周面に螺子が形成されている。なお、雌螺子部１４０の底壁１３０からの突出端面には、一対の位置決め凹部１４２，１４２が、雌螺子部１４０の径方向に延出して形成されている。

更にまた、第２インナ部材２２の外周面上には、第２インナ部材２２の径方向の外側に突出して、第２インナ部材２２の全周に亘って延びる係合板部１４４が形成されている。係合板部１４４には、第２筒体１４の第２係合リブ６２に対応して、４つの係合凹部９２ｃが、第２インナ部材２２の周方向に略１／４周の等間隔を隔てて形成されている。

なお、これら第１アウタ筒部材１６、第２アウタ筒部材２０、保持部材２６、第１インナ部材１８および第２インナ部材２２は、それぞれが樹脂材料によって一体成形されている。これら各部材に用いられる材料としては、薬剤に溶出するといった、薬剤に対して悪影響を与えることのないものが使用され、たとえば、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ（ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ ｂｕｔａｄｉｅｎｅ ｓｔｙｒｅｎｅ）、環状ポリオレフィン、ポリアセタール、ステンレス等が使用される。

以上の各部材を用いて薬剤調製器具１０を組み立てる場合には、先ず、図３に示したように、保持部材２６が、第２アウタ筒部材２０の収容筒部５８側から差し込まれる。保持部材２６の第２アウタ筒部材２０への差し込み量は、保持部材２６が第２アウタ筒部材２０の第２係合リブ６２に当接することで規定されるようになっている。そして、図２に示したように、かかる差込端位置において、保持部材２６の係合突条８０が第２アウタ筒部材２０の係合凹溝７０と係合されることで、保持部材２６が第２アウタ筒部材２０への収容状態で固定されるようになっている。

次に、第２アウタ筒部材２０と第１アウタ筒部材１６が、雌螺子部６８と雄螺子部４６で相互に螺合されて連結される。このように、本実施形態においては、第１アウタ筒部材１６の雄螺子部４６と第２アウタ筒部材２０の雌螺子部６８によって、連結手段が構成されている。以上により、アウタ筒体２４が形成される。なお、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の連結状態で、第１アウタ筒部材１６の３つの第１係合リブ３６と、第２アウタ筒部材２０の４つの第２係合リブ６２のうちの３つが、アウタ筒体２４の周方向で互いに同位置に位置されて、アウタ筒体２４の軸方向（図２中、上下方向）に連続して延びるようにされる。

一方、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２は、第１インナ部材１８の雄螺子部１２４に、第２インナ部材２２の雌螺子部１４０が螺着されることで、相互に連結される。これにより、インナ部材２５が構成される。そして、第１インナ部材１８のシリンジ装着ポート９６に、第２インナ部材２２のルアー１３４が接続されて、第１薬液通路１００と第２薬液通路１３６が接続されることにより、これら第１薬液通路１００と第２薬液通路１３６によって、第１中空針９４と第２中空針１２８を貫通する内部連通路が形成される。また、第１インナ部材１８の周方向の３箇所に設けられた係合凹部９２ａ，９２ｂと、第２インナ部材２２の周方向の４箇所に設けられた係合凹部９２ｃのうちの３つが、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２の周方向で等しく位置されて、アウタ筒体２４の軸方向に対応する方向（図３中、上下方向）で、同一直線上に並んで位置される。特に本実施形態においては、第１インナ部材１８の位置決め突起１２６と、第２インナ部材２２の位置決め凹部１４２が相互に嵌合して、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２の周方向で相互に位置決めすることによって、係合凹部９２ａ，９２ｂに対して係合凹部９２ｃを確実に位置決め出来るようにされている。

そして、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２が相互に螺合されてなるインナ部材２５が、アウタ筒体２４の第２アウタ筒部材２０側（図２中、上側）から差し込まれる。インナ部材２５は、第１インナ部材１８に組み付けられたゴム栓１１２の位置を第１アウタ筒部材１６の操作窓４８の位置に合わせると共に、図６にも示すように、係合凹部９２ａ〜９２ｃに、第２係合リブ６２と第１係合リブ３６を順次挿通しつつ（第１係合リブ３６は係合凹部９２ａのみに挿通）アウタ筒体２４に差し込まれる。また、第１インナ部材１８がアウタ筒体２４に差し込まれることにより、ゴム栓１１２の操作片１２０は、弾性屈曲部１２２において第１インナ部材１８に接近する方向に弾性変形された状態で、アウタ筒体２４に挿入される。

第１インナ部材１８と第２インナ部材２２のアウタ筒体２４への差込量は、第１インナ部材１８の第１円板部８２が、第１アウタ筒部材１６の第１係止突起３８に係止されると共に、第２インナ部材２２の係合板部１４４が、第２アウタ筒部材２０の第３係止突起６４に係止されることで規定され、かかる位置を、後述する薬剤バイアル１４６側に移動されていない初期位置としてアウタ筒体２４内で保持される。初期位置において、第１アウタ筒部材１６に第１インナ部材１８が部分的に挿入されており、これら第１アウタ筒部材１６と第１インナ部材１８を含んで第１筒体１２が構成されると共に、第２アウタ筒部材２０に第２インナ部材２２が挿入されて、第２アウタ筒部材２０と第２インナ部材２２を含んで第２筒体１４が構成されている。なお、第１中空針９４は、初期位置において、第１アウタ筒部材１６の保持筒部３０内には突出しないように位置されると共に、第２中空針１２８は、第２アウタ筒部材２０の収容筒部５８内には突出しないように位置されている。

また、図６にも示したように、初期位置において、第１インナ部材１８は、係合凹部９２ａが、第１アウタ筒部材１６の第１係合リブ３６に対して、第１アウタ筒部材１６の周方向で係合されると共に、係合凹部９２ｂが、第２アウタ筒部材２０の第２係合リブ６２に対して、第２アウタ筒部材２０の周方向で係合されている。これにより、第１インナ部材１８が、第１円板部８２と第２円板部８４において、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の周方向で、これら第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の両方に跨って係止されており、第１インナ部材１８をストッパとして第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の中心軸周りの相対的な回転が阻止されている。その結果、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０は、雄螺子部４６と雌螺子部６８の螺合を解除する方向となる、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の中心軸回りでの相対的な回転が第１インナ部材１８で阻止されており、本実施形態においては、第１インナ部材１８とその係合凹部９２ａ，９２ｂ、第１アウタ筒部材１６の第１係合リブ３６、第２アウタ筒部材２０の第２係合リブ６２を含んで、分離規制手段が構成されている。

次に、図７及び図８に基づいて、本実施形態の薬剤調製器具１０を用いて、薬剤を調製する方法について説明する。先ず、第１バイアルとしての薬剤バイアル１４６と、第２バイアルとしての溶解液バイアル１４８を用意する。薬剤バイアル１４６は、ガラス瓶１５０と、ガラス瓶１５０の口部１５２の開口を封止するゴム栓１５４を含んで構成されている。薬剤バイアル１４６の内部には、凍結乾燥された蛋白製剤等の固形の薬剤１５６が封入されている。薬剤バイアル１４６の内部は真空の負圧状態とされている。一方、溶解液バイアル１４８は、薬剤バイアル１４６と略同様の構造を有しており、ガラス瓶１５８と、その口部１６０を封止するゴム栓１６２を含んで構成されている。溶解液バイアル１４８の内部には、蒸留水、生理食塩水等の液体状の溶解液１６４が封入されている。溶解液バイアル１４８の内部は常圧とされている。なお、本例においては、第１バイアルとして内部が負圧に設定された薬剤バイアル１４６と、第２バイアルとして内部が常圧に設定された溶解液バイアル１４８を例に説明するが、本発明の薬剤調製器具は、バイアル間の内圧差を用いて薬剤を移動させるものに限定して用いられるものではなく、例えば第１バイアルと第２バイアルの両方の内部が、何れも常圧に設定されたもの等でも良い。

そして、図７（ａ）に示すように、薬剤バイアル１４６の口部１５２を、第１アウタ筒部材１６の保持筒部３０に対して、保持筒部３０を押し広げつつ差し込む。薬剤バイアル１４６の保持筒部３０への差込量は、口部１５２がストッパ部５４，５４に当接されることで規定される。そして、口部１５２の下端縁部が係止爪５０で係止保持されることにより、口部１５２が保持筒部３０に収容された状態で、薬剤バイアル１４６が第１アウタ筒部材１６に係止保持される。このように、本実施形態においては、第１アウタ筒部材１６の保持筒部３０と係止爪５０を含んで第１係止保持手段が構成されている。これにより、第１中空針９４が薬剤バイアル１４６の上方（図７（ａ）中、上方）に僅かに離隔して、薬剤バイアル１４６に向けて突出されている。

また、溶解液バイアル１４８の口部１６０を、第２アウタ筒部材２０の収容筒部５８に配設された保持部材２６内に差し込む。そして、保持部材２６の係止保持片７４が、口部１６０と保持突起７６の案内作用で押し広げられると共に、口部１６０が保持突起７６を乗り越えた時点で係止保持片７４が復帰して、ガラス瓶１５８における口部１６０の下方に形成された括れ部１６６に保持突起７６が入り込んで係止される。これにより、口部１６０が収容筒部５８に収容された状態で、溶解液バイアル１４８が、保持部材２６を介して第２アウタ筒部材２０に係止保持される。このように、本実施形態においては、保持部材２６の係止保持片７４および保持突起７６を含んで、第２係止保持手段が構成されている。これにより、第２中空針１２８が溶解液バイアル１４８の下方に僅かに離隔して、溶解液バイアル１４８に向けて突出されている。

次に、図７（ｂ）に示すように、溶解液バイアル１４８を、アウタ筒体２４の内部に押し込む。これにより、口部１６０と保持突起７６との係合が解除されて、溶解液バイアル１４８が薬剤バイアル１４６側に接近されると共に、第２中空針１２８が、溶解液バイアル１４８のゴム栓１６２に穿刺および貫通されて、第２薬液通路１３６が溶解液バイアル１４８の内部と連通される。続いて、溶解液バイアル１４８が薬剤バイアル１４６側に更に押し込まれることにより、第２インナ部材２２を介して第１インナ部材１８に薬剤バイアル１４６側への押し込み力が及ぼされて、第１インナ部材１８における第１円板部８２と第１アウタ筒部材１６の第１係止突起３８との係合が解除されると共に、第２インナ部材２２の係合板部１４４と第２アウタ筒部材２０の第３係止突起６４との係合が解除される。これにより、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２が、第２係合リブ６２と第１係合リブ３６で案内されつつ、アウタ筒体２４の軸方向（図７中、上下方向）で薬剤バイアル１４６側に移動される。そして、第１インナ部材１８の第１中空針９４が、薬剤バイアル１４６のゴム栓１５４に穿刺および貫通されて、第１薬液通路１００が、薬剤バイアル１４６の内部と連通される。

なお、第１インナ部材１８の第１円板部８２と第１係止突起３８との係合力、および第２インナ部材２２の係合板部１４４と第３係止突起６４との係合力は、溶解液バイアル１４８が押し込まれて、少なくとも第２中空針１２８が溶解液バイアル１４８のゴム栓１６２に穿刺されるまで、より好ましくは、第２中空針１２８がゴム栓１６２を貫通するまで、係合が維持されるように設定されている。本実施形態においては、溶解液バイアル１４８の口部１６０が第２インナ部材２２の底壁１３０に当接して底壁１３０に押し込み力が及ぼされるまで、係合が維持されるようになっている。これにより、第２中空針１２８の穿刺が開始された後に第１中空針９４の穿刺が開始されるようになっており、例えば本例のように、薬剤バイアル１４６内が負圧に設定されている場合に、薬剤バイアル１４６が先に穿刺されて内部の負圧が解消されるおそれが防止されている。

また、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２は、第１インナ部材１８の第１円板部８２が、第１アウタ筒部材１６の底壁４０に当接されることで、薬剤バイアル１４６側への移動端が設定されるようになっている。かかる薬剤バイアル１４６側への移動端位置において、第１インナ部材１８の全体が第１アウタ筒部材１６に収容されて、第２円板部８４が、第２アウタ筒部材２０の第２係合リブ６２から第１アウタ筒部材１６の第１係合リブ３６に移動されることにより、第２円板部８４の係合凹部９２ｂと第２係合リブ６２との係合が解除される。その結果、第１インナ部材１８によるストッパが解除されて、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０を、雄螺子部４６と雌螺子部６８の螺合を解除する方向に相対的に回転操作して分離することが可能とされる。

さらに、第１インナ部材１８が薬剤バイアル１４６側への移動端に位置されることにより、エア通路１０４の外側開口部１０８を封止するゴム栓１１２が、第１アウタ筒部材１６の操作窓４８内に位置される。これにより、変形状態でアウタ筒体２４内に収容されていた操作片１２０の拘束が解放されて、操作片１２０が弾性復元力によって、操作窓４８を通じて第１アウタ筒部材１６の外周面３４よりも外側に突出される。

そして、図８（ａ）に示すように、薬剤バイアル１４６に第１中空針９４が穿刺されると共に、溶解液バイアル１４８に第２中空針１２８が穿刺されることにより、薬剤バイアル１４６の内部と溶解液バイアル１４８の内部が、第１薬液通路１００と第２薬液通路１３６によって形成された内部連通路を通じて連通される。そして、薬剤バイアル１４６の内圧が、溶解液バイアル１４８の内圧よりも低いことから、この内圧差を駆動力として、溶解液バイアル１４８の内部の溶解液１６４（図７参照）が、第２薬液通路１３６および第１薬液通路１００を通じて薬剤バイアル１４６の内部に流入される。これにより、薬剤バイアル１４６内で溶解液１６４と薬剤１５６が混合および攪拌されて、混合薬液１６８が調製される。

そして、図８（ａ）に併せ示すように、溶解液１６４と薬剤１５６との混合により混合薬液１６８内に泡を生じている場合には、エア通路１０４を封止するゴム栓１１２を外側開口部１０８から引き抜いて、薬剤バイアル１４６内をエア通路１０４を通じて外部空間と連通させる。これにより、薬剤バイアル１４６内の負圧を利用して薬剤バイアル１４６内に外気が流入されて、薬剤バイアル１４６の内圧が上昇される。その結果、泡の内圧を上昇させて膨張および破裂させることにより、混合薬液１６８内の泡を消滅させることが出来る。

次に、図８（ｂ）に示すように、第１アウタ筒部材１６の雄螺子部４６と、第２アウタ筒部材２０の雌螺子部６８との螺合を解除して、第１筒体１２と第２筒体１４を分離する。なお、第１インナ部材１８が第１係合リブ３６に係合されていると共に、第２インナ部材２２が第２係合リブ６２に係合されていることにより、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の螺合の解除操作に伴って、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２も相対的に回転されて、第１インナ部材１８の雄螺子部１２４と第２インナ部材２２の雌螺子部１４０の螺合が解除されることで相互に分離される。また、第１インナ部材１８は、薬剤バイアル１４６側への移動端位置において、第１円板部８２が第１アウタ筒部材１６の第２係止突起４２を乗り越えて、第２インナ部材２２側（図８中、上側）から第２係止突起４２に係止されている。一方、第２インナ部材２２は、係合板部１４４が、第２アウタ筒部材２０の係合凹所６６に係合されている。これにより、第１インナ部材１８を第１アウタ筒部材１６で係止保持すると共に、第２インナ部材２２を第２アウタ筒部材２０で係止保持して、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０を分離するのに伴って第１インナ部材１８と第２インナ部材２２を確実に分離することが出来、第１インナ部材１８を第１アウタ筒部材１６側に留めることが出来る。

第１筒体１２から第２筒体１４が分離されることにより、第１インナ部材１８のシリンジ装着ポート９６が、第１アウタ筒部材１６の外部に露呈される。そして、シリンジ装着ポート９６に図示しないシリンジを接続することで、薬剤バイアル１４６内に収容された混合薬液１６８を、第１薬液通路１００を通じてシリンジ内に吸引することが出来る。

本実施形態に従う構造とされた薬剤調製器具１０においては、第１インナ部材１８がアウタ筒体２４内にスライド可能に設けられていると共に、初期位置において、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の両方に係合されている。そして、溶解液バイアル１４８に第２中空針１２８を穿刺させて、第１インナ部材１８を薬剤バイアル１４６側に移動させることにより、第１中空針９４が薬剤バイアル１４６に穿刺されると共に、第１インナ部材１８の第２アウタ筒部材２０との係合が解除される。これにより、第１中空針９４と第２中空針１２８が薬剤バイアル１４６と溶解液バイアル１４８の穿刺を開始するまでは、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の螺合を解除する、相対的な回転操作が不能とされており、第１中空針９４と第２中空針１２８が薬剤バイアル１４６と溶解液バイアル１４８をそれぞれ穿刺して、薬剤１５６と溶解液１６４が混合された段階で、第１筒体１２と第２筒体１４を分離することが可能とされている。従って、薬剤１５６と溶解液１６４が混合される前に、誤って第１筒体１２と第２筒体１４が分離されてしまうことを防ぐことが出来、薬剤の調製作業をより確実に行なうことが出来る。

特に本実施形態においては、第１インナ部材１８をアウタ筒体２４の軸方向に案内する第１係合リブ３６と第２係合リブ６２に第１インナ部材１８を係合させることで、分離規制手段が構成されている。これにより、第１係合リブ３６と第２係合リブ６２によって、第１インナ部材１８のスライド方向の案内機構と、分離規制手段が、スペース効率良く構成されている。

また、エア通路１０４を封止するゴム栓１１２が、第１インナ部材１８が薬剤バイアル１４６側に移動されることによって、第１アウタ筒部材１６の操作窓４８内に位置されるようになっている。これにより、薬剤１５６と溶解液１６４が混合される前にエア通路１０４が開放されて、薬剤バイアル１４６内の負圧が解消されるような誤操作も防止することが出来る。特に、ゴム栓１１２の操作片１２０が弾性変形可能に形成されて、操作窓４８に位置された際に第１アウタ筒部材１６の外周面３４よりも外方に突出されることから、操作片１２０を掴みやすく、ゴム栓１１２の取り外しをより容易に行なうことが出来る。また、第１インナ部材１８が第１係合リブ３６と係合されて、第１アウタ筒部材１６内での中心軸回りの回転が阻止されていることから、ゴム栓１１２を操作窓４８内に確実に位置させることが出来る。

更にまた、薬剤バイアル１４６が、第１アウタ筒部材１６の係止爪５０で係止保持されると共に、溶解液バイアル１４８が、第２アウタ筒部材２０内に設けられた保持突起７６で係止保持されるようになっている。これにより、薬剤バイアル１４６と溶解液バイアル１４８を第１中空針９４および第２中空針１２８に対して精度良く位置決めして穿刺作業をより安定的に行なうことが出来ると共に、薬剤バイアル１４６と溶解液バイアル１４８を予め薬剤調製器具１０に組み付けた状態で提供することも可能となり、投与前の調製作業をより簡略化することが出来る。

次に、図９に、本発明の第２の実施形態としての薬剤調製器具１７０の要部の断面を、概略的に示す。本実施形態においては、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０が、相互に係合されて連結されている。即ち、第１アウタ筒部材１６における第２アウタ筒部材２０側の開口部には、複数の弾性係合片１７２が設けられており、これら弾性係合片１７２には、係合爪１７４が設けられている。一方、第２アウタ筒部材２０における第１アウタ筒部材１６側の開口部には、弾性係合片１７２に対応して、突起状の係合部１７６が設けられている。これら弾性係合片１７２の係合爪１７４と係合部１７６が互いに係合されることによって、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０が相互に連結されるようになっており、弾性係合片１７２と係合部１７６を含んで、連結手段が構成されている。

そして、第１インナ部材１８は、図９（ａ）に示す、薬剤バイアル１４６（図７参照）側に移動されていない初期位置において、弾性係合片１７２の後方（係合部１７６と反対側）に位置されるようになっている。なお、第１インナ部材１８は、例えば前記第１の実施形態と同様に、第１係止突起３８（図２参照）等の適当な係止手段によって、初期位置に保持することが出来る。これにより、弾性係合片１７２は、第１インナ部材１８で支持されて、係合部１７６との係合を解除する方向（第１アウタ筒部材１６の内方）への変形が阻止されている。

そして、図９（ｂ）に示すように、第１インナ部材１８が薬剤バイアル１４６側（図９中、下側）に移動されることにより、弾性係合片１７２の後方から外れて位置される。これにより、第１インナ部材１８による支持が解除されて、弾性係合片１７２が係合部１７６から離隔して、係合爪１７４と係合部１７６との係合を解除することの出来る方向（第１アウタ筒部材１６の内方）に弾性変形可能とされる。その結果、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０との係合が解除可能とされて、第１筒体１２と第２筒体１４との分離が可能とされる。なお、図示は省略するが、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２（図２参照）は、前記雄螺子部１２４および雌螺子部１４０等の螺着構造を有することなく、第２インナ部材２２の第２中空針１２８が第１インナ部材１８のシリンジ装着ポート９６に接続されることで相互に連結されて、第２インナ部材２２が、第１インナ部材１８に対して上方（図９中、上方）に変位されるのみで第１インナ部材１８と分離可能とされることが好ましい。このようにすれば、弾性係合片１７２と係合部１７６との係合を解除した後に、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０を分離することにより、第１インナ部材１８と第２インナ部材２２を、螺合を解除するための回転操作等の特別な操作を要すること無く、第１アウタ筒部材１６と第２アウタ筒部材２０の分離操作に伴って分離することが出来る。

本実施形態においては、弾性係合片１７２と係合部１７６を含んで連結手段が構成されている。そして、第１インナ部材１８を、初期位置において弾性係合片１７２を支持する位置に配設すると共に、薬剤バイアル１４６側に移動させて弾性係合片１７２の弾性変形を許容することで、分離規制手段が構成されている。このように、第１筒体１２と第２筒体１４を相互に連結する連結手段として、第１筒体１２と第２筒体１４を相互に係合させて連結する等しても良い。そして、連結手段の具体的構造に対応して、分離規制手段としては、第１筒体１２と第２筒体１４との係合の解除操作を阻止および許容する構造を採用しても良い。なお、図９はあくまでも例示であり、弾性変形可能な弾性係合片と、これと係合する係合部は、第１アウタ筒部材と第２アウタ筒部材の何れに設けられていても良いし、その具体的形状や個数は何等限定されない。例えば、弾性係合片を第１アウタ筒部材の開口部ではなく、軸方向の中間部分に設ける等しても良い。

以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、第１筒体と第２筒体を連結する連結手段の具体的態様は、前記実施形態のものに限定されない。そして、連結手段の解除操作を阻止および許容する分離規制手段の具体的態様も、連結手段の具体的態様に応じて各種の態様が採用可能であって、前記実施形態の態様に限定されるものではない。

また、前記第１の実施形態における第１インナ部材１８の雄螺子部１２４と、第２インナ部材２２の雌螺子部１４０は必ずしも必要ではなく、第１インナ部材と第２インナ部材は、第２バイアルからの押込力等により、第２インナ部材を介して第１インナ部材が第１バイアル側に移動されるものであればよく、必ずしも相互に固定されている必要はない。

更にまた、前記第１の実施形態におけるエア通路１０４とこれを封止するゴム栓１１２は、接続されるバイアルの内圧状態等を考慮して、必要に応じて設けられるものであり、本発明において必ずしも必要ではない。

１０，１７０：薬剤調製器具、１２：第１筒体、１４：第２筒体、１６：第１アウタ筒部材、１８：第１インナ部材、２０：第２アウタ筒部材、２２：第２インナ部材、２４：アウタ筒体、２５：インナ部材、３４：外周面（第１アウタ筒部材）、３６：第１係合リブ（分離規制手段）、３８：第１係止突起、４２：第２係止突起、４６：雄螺子部（連結手段）、４８：操作窓、５０：係止爪（第１係止保持手段）、６２：第２係合リブ（分離規制手段）、６４：第３係止突起、６８：雌螺子部（連結手段）、７０：係合凹溝、７４：係止保持片（第２係止保持手段）、７６：保持突起（第２係止保持手段）、８２：第１円板部、８４：第２円板部、９２ａ，ｂ，ｃ：係合凹部（分離規制手段）、９４：第１中空針、９６：シリンジ装着ポート（外部接続ポート）、１００：第１薬液通路、１０４：エア通路、１０６：内側開口部、１０８：外側開口部、１１２：ゴム栓（封止手段）、１２０：操作片、１２２：弾性屈曲部、１２８：第２中空針、１３６：第２薬液通路、１４６：薬剤バイアル（第１バイアル）、１４８：溶解液バイアル（第２バイアル）、１５６：薬剤、１６４：溶解液、１６８：混合薬液、１７２：弾性係合片（連結手段）、１７４：係合爪、１７６：係合部（連結手段）

Claims (7)

1. 第１バイアルの蓋部を収容する第１筒体と、
   第２バイアルの蓋部を収容する第２筒体とを備え、
   前記第１筒体には、前記第１バイアルに向けて突出する第１中空針と、該第１中空針と連通する外部接続ポートが設けられている一方、
   前記第２筒体には、前記第２バイアルに向けて突出する第２中空針が設けられており、
   前記第１筒体と前記第２筒体が連結手段を介して分離可能に連結されると共に、前記第２中空針が前記外部接続ポートと接続されることにより、前記第１中空針と前記第２中空針を貫通する内部連通路が形成されている
   薬剤調製器具において、
   前記第１筒体の前記第１中空針および前記外部接続ポートと、前記第２筒体の前記第２中空針とが分離可能に連結されてインナ部材を構成する一方、
   該インナ部材が前記連結手段で連結された前記第１筒体と前記第２筒体の内部で軸方向に移動可能に収容されていると共に、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態では前記連結手段の解除操作を阻止する一方、前記第２バイアルの前記第１バイアル側への移動を介して前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されることによって前記連結手段の解除操作を許容して前記第１筒体と前記第２筒体を分離可能にする分離規制手段が設けられている
   ことを特徴とする薬剤調製器具。
2. 前記第１中空針および前記外部接続ポートが設けられた第１インナ部材と、前記第２中空針が設けられた第２インナ部材とが分離可能に連結されることにより前記インナ部材が構成されていると共に、前記第１筒体と前記第２筒体の分離操作と連動して前記第１インナ部材と前記第２インナ部材との連結が解除されて、前記第１インナ部材が前記第１筒体と係合されると共に、前記第２インナ部材が前記第２筒体と係合される
   請求項１に記載の薬剤調製器具。
3. 前記インナ部材には、前記第１中空針の内部を貫通して、一端が該第１中空針の先端部に開口すると共に他端が前記インナ部材の外周面に開口するエア通路が設けられており、該エア通路の前記他端の開口部が封止手段で封止されている一方、
   前記第１筒体には操作窓が貫設されており、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されることによって、前記封止手段が前記操作窓内に位置されるようになっている
   請求項１又は２に記載の薬剤調製器具。
4. 前記封止手段としてゴム栓が用いられていると共に、該ゴム栓に弾性操作片が一体成形されており、
   該弾性操作片が弾性変形状態で前記第１筒体内に収容されていると共に、前記ゴム栓が前記操作窓内に位置されることによって、前記弾性操作片が弾性復元力によって前記操作窓から前記第１筒体の外部に突出されるようになっている
   請求項３に記載の薬剤調製器具。
5. 前記第１筒体には、前記第１バイアルの蓋部を係止保持する第１係止保持手段が設けられている一方、
   前記第２筒体には、前記第２バイアルの蓋部を係止保持する第２係止保持手段が設けられている
   請求項１〜４の何れか１項に記載の薬剤調製器具。
6. 前記第１筒体と前記第２筒体が相互に螺合されることによって前記連結手段が構成されており、
   前記第１筒体の内面には、該第１筒体の軸方向に延びる第１係合リブが形成されている一方、前記第２筒体の内面には、該第２筒体の軸方向に延びる第２係合リブが形成されていると共に、
   前記インナ部材の外周縁部には係合凹部が形成されており、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態で、前記係合凹部が前記第１係合リブと前記第２係合リブの両方に係合される一方、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されて、少なくとも前記第２係合リブと前記係合凹部との係合が解除されることによって前記分離規制手段が構成されている
   請求項１〜５の何れか１項に記載の薬剤調製器具。
7. 前記第１筒体と前記第２筒体の一方に弾性係合片が設けられると共に、他方に係合部が設けられており、これら弾性係合片と係合部が相互に係合することによって前記連結手段が構成されていると共に、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されていない状態で、前記弾性係合片が前記インナ部材で支持されることにより、前記係合部との係合を解除する方向への弾性変形が阻止される一方、
   前記インナ部材が前記第１バイアル側に移動されて、前記インナ部材による前記弾性係合片の支持が解除されることによって前記分離規制手段が構成されている
   請求項１〜５に記載の薬剤調製器具。

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