IT202100012578A1

IT202100012578A1 - Protesi articolata per valvola tricuspide o mitrale e relativo dispositivo di afferraggio

Info

Publication number: IT202100012578A1
Application number: IT102021000012578A
Authority: IT
Inventors: Marco Gard; Matteo Antoniotti; Daniele Zanotti; Bonis Michele De; Eugenio Maria Passanante
Original assignee: Star Tric S R L
Priority date: 2021-05-17
Filing date: 2021-05-17
Publication date: 2022-11-17
Also published as: EP4340740A1; WO2022243865A1

Description

PROTESI ARTICOLATA PER VALVOLA TRICUSPIDE O MITRALE E

RELATIVO DISPOSITIVO DI AFFERRAGGIO

CAMPO TECNICO

Questa divulgazione concerne la riparazione di valvole cardiache che mostrano rigurgito. Pi? in particolare, l'invenzione concerne un apparecchio adatto per una riparazione meno invasiva di una valvola cardiaca usando una protesi articolata di un dispositivo di afferraggio, posizionabile attraverso un catetere, per lembi di una valvola tricuspide o mitrale.

BACKGROUND

Il tipo pi? comune di disfunzione della valvola tricuspide ? il rigurgito tricuspidalico (TR) funzionale, che ? principalmente dovuto alla dilatazione dell'annulus tricuspidalico secondario alla dilatazione del ventricolo destro. Successivamente nel corso della malattia, il "tethering" (tensionamento) dei lembi tricuspidalici pu? anche aver luogo a causa della dislocazione dei muscoli papillari all'interno del ventricolo destro rimodellato. Quando il TR funzionale ? dovuto sia ad una grave dilatazione anulare che all'incatenamento dei lembi, ? improbabile che la sola annuloplastica possa essere efficace. Similmente, il TR causato da prolasso o "flail" di pi? lembi, come si nota tipicamente in TR post-traumatici e TR degenerativi gravi, non pu? essere corretto mediante una semplice procedura di annuloplastica.

Per ottenere una riparazione effettiva e durevole, ? stata proposta la cosiddetta tecnica "clover" (trifoglio). Questa tecnica consiste nel legare insieme la parte centrale dei margini liberi dei lembi della tricuspide, producendo una valvola a forma di "trifoglio". Una rappresentazione visiva di una valvola tricuspide trattata secondo questa tecnica ? mostrata in figura 1. Risultati clinici ottenuti con questa tecnica sono riportati in:

- "The 'clover technique' as a novel approach for correction of post-traumatic tricuspid regurgitation", Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2003; Vol.126, No.1, pages 75-79;

- ?A novel technique for correction of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions.? Eur. J. Cardiothorac. Surg.

2004 May;25(5):760-5.

- "Four-leaflet clover repair of severe tricuspid valve regurgitation due to complex lesions", Journal of Cardiovascular Medicine, 2008, Vo.9 No.8, pages 847-849;

- "The clover technique for the treatment of complex tricuspid valve insufficiency:

midterm clinical and echocardiographic results in 66 patients",

European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 37 (2010), 1297-1303;

- ?Long-term results (up to 14 years) of the clover technique for the treatment of complex tricuspid valve regurgitation?, Eur. J. Cardiothorac. Surg.2017 Feb.23. doi: 10.1093/ejcts/ezx027.

Dispositivi per afferrare lembi opposti di una valvola mitrale cos? come di una valvola tricuspide sono venduti con il nome commerciale MITRACLIP? e TRICLIP?. Questo dispositivo noto, che pu? essere introdotto nel cuore attraverso un catetere con un approccio vascolare o attraverso una piccola incisione nel torace, comprende un applicatore di un dispositivo di aggancio del tipo mostrato in figura 2. La sequenza di operazioni da eseguire per impiantare un dispositivo di aggancio MITRACLIP? ? mostrata in figura 3. Nel caso illustrato la valvola cardiaca ? la valvola mitrale, ma le stesse osservazioni valgono mutatis mutandis anche per la valvola tricuspide. Usando un catetere, il dispositivo di aggancio MITRACLIP? ? inserito in una configurazione ripiegata nel cuore; quando il catetere ? vicino alla valvola cardiaca, il dispositivo di aggancio ? dispiegato come un ombrello per catturare i lembi della valvola, ed ? successivamente chiuso per tenere i lembi insieme. Infine, il dispositivo di aggancio MITRACLIP? ? lasciato chiuso nel cuore per mantenere i lembi insieme, riducendo cos? il rigurgito della valvola.

Sfortunatamente, test eseguiti dalla richiedente hanno mostrato che questo applicatore noto non ? in grado di afferrare simultaneamente tutti e tre i lembi della valvola tricuspide, quindi, la sua efficacia nel trattare il rigurgito della tricuspide ? molto limitato. In presenza di un annulus tricuspidalico molto dilatato, anche l'afferraggio di solo due lembi della valvola tricuspide ? alquanto difficile con il sistema MITRACLIP?.

Sarebbe invece desiderabile un dispositivo che permetta di collegare tra di loro i lembi della valvola tricuspide (o mitralica) esattamente come mostrato in figura 9 tenendo i lembi esattamente complanari.

SOMMARIO

Un obiettivo di questa divulgazione ? di fornire un dispositivo per unire tra loro i lembi di una valvola tricuspide collegandoli tra di loro mentre vengono tenuti allineati lungo il piano valvolare.

Questo eccezionale risultato ? raggiunto con un dispositivo come definito nell'annessa rivendicazione 1, che ? dotato di una pluralit? di bracci ciascuno avente una prima estremit? fissata su un corpo prossimale cilindrico e una seconda estremit? fissata ad un corpo distale cilindrico, in cui ciascun braccio ? in materiale a memoria di forma ed ? configurato per assumere una posizione radialmente espansa con una piega a gomito in modo che, quando sono in detta posizione radialmente espansa con una piega a gomito, definiscono altrettanti sostegni complanari orientati radialmente per sorreggere lembi di una valvola cardiaca, ad esempio tricuspide o mitralica.

Ulteriori forme di realizzazione sono definite nelle annesse rivendicazioni.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La figura 1 mostra schematicamente una configurazione tipica di una valvola tricuspide dopo un intervento chirurgico con la cosiddetta tecnica "clover".

La figura 2 mostra un noto dispositivo di aggancio per lembi di una valvola tricuspide o mitrale.

La figura 3 mostra vari passi per impiantare il cosiddetto dispositivo di aggancio MITRACLIP? ai lembi di una valvola cardiaca.

Le figure 4a e 4b sono viste prese da punti diversi di un dispositivo di questa divulgazione in configurazione chiusa, con i bracci distesi.

Le figure 5a e 5b sono viste prese da punti diversi di un dispositivo di questa divulgazione in configurazione dispiegata, con i bracci ripiegati a gomito per definire un piano di appoggio per lembi di valvole cardiache.

Le figure 6a e 6b sono viste prese da punti diversi di un dispositivo di questa divulgazione in configurazione dispiegata e con fili di sutura che fuoriescono da fori laterali del corpo prossimale cilindrico del dispositivo.

La figura 6c ? una vista in sezione del dispositivo delle figure 6a e 6b che mostra un filo di sutura che fuoriesce da un canale passante nel corpo prossimale cilindrico.

Le figure 7a e 7b mostrano il dispositivo delle figure 4a e 4b inserito tra i lembi di una valvola tricuspide.

Le figure 8a e 8b mostrano il dispositivo delle figure 5a e 5b inserito tra i lembi di una valvola tricuspide, con i bracci ripiegati a gomito che definiscono un piano di sostegno dei lembi della valvola tricuspide.

Le figure 9a e 9b mostrano il dispositivo delle figure 6a e 6b inserito tra i lembi di una valvola tricuspide, con i fili di sutura che attraversano i lembi della valvola tricuspide. Le figure 10a e 10b mostrano i fili di sutura collegati ai lembi di una valvola tricuspide posizionati con il dispositivo della figure 9a e 9b.

Le figure 11a e 11b mostrano un dispositivo di taglio e tenuta di una pluralit? di fili di sutura secondo la presente divulgazione, utilizzabile con il dispositivo delle figure 6a e 6b.

Le figure da 12a a 12d mostrano come posizionare il dispositivo di taglio e tenuta delle figure 11a e 11b per tendere i fili di sutura al centro di una valvola tricuspide.

La figura 12e ? una vista dall'alto di una rondella svasata del dispositivo di taglio e tenuta delle figure da 11a a 12d, posizionata al centro di una valvola tricuspide.

Le figure da 13a a 13g mostrano come tagliare e mantenere i fili di sutura usando il dispositivo di taglio e tenuta delle figure 11a e 11b.

Le figure da 14a a 14c mostrano come i fili di sutura vengono tagliati e tenuti grazie alla cooperazione tra una vite e una rondella svasata con foro centrale passante con filettatura a madrevite del dispositivo di taglio e tenuta delle figure 11a e 11b.

Le figure da 15a a 15d mostrano bracci incernierati con un'articolazione a gomito che possono essere piegati ruotando intorno all'articolazione per definire un piano di appoggio di lembi di una valvola cardiaca, utilizzabili nel dispositivo per unire delle figure 5a e 5b.

Le figure da 16a a 16f mostrano bracci incernierati con un'articolazione a gomito e un'estremit? libera sporgente che possono essere piegati ruotando intorno all'articolazione fino ad assumere una forma a gancio utilizzabili nel dispositivo per unire delle figure 5a e 5b in modo da stringere i lembi di una valvola cardiaca contro il corpo prossimale cilindrico 3.

Le figure da 17a a 17f mostrano bracci integrali deformabili elasticamente fino ad assumere una forma a gancio utilizzabili nel dispositivo per unire delle figure 5a e 5b in modo da stringere i lembi di una valvola cardiaca contro il corpo prossimale cilindrico 3.

DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE ESEMPLIFICATIVE

Una forma di realizzazione di un dispositivo per unire tra di loro i lembi di una valvola tricuspide, o anche di una valvola mitralica, verr? illustrata con riferimento alle figure da 4a a 6c.

Il dispositivo 1 illustrato comprende un catetere esterno 2 adatto ad essere infilato in un vaso sanguigno di un paziente, che svolge la funzione di contenitore che trasporta all'interno del vaso sanguigno la parte interna che serve per unire i lembi tra loro. La parte interna comprende un corpo prossimale cilindrico 3, che definisce una cavit? assiale centrale 4 che corre nel corpo prossimale cilindrico 3 da una prima superficie di base ad una seconda superficie di base, nonch? un corpo distale cilindrico 5, che ha un'asta coassiale 6 rigida che ? fissata e si erge da una posizione centrale di una superficie di base del corpo distale cilindrico 5 e che ? infilata scorrevolmente nella cavit? assiale centrale 4 del corpo prossimale cilindrico 3. In pratica, spingendo o tirando l'asta coassiale 6 rigida ? possibile allontanare o avvicinare il corpo distale cilindrico 5 al corpo prossimale cilindrico 3.

Tra i due corpi cilindrici 3 e 5, sono installati pi? bracci 7 flessibili che hanno una prima estremit? fissata su una superficie di base del corpo prossimale cilindrico, e una seconda estremit? fissata al corpo distale cilindrico. Ciascun braccio ? in materiale a memoria di forma ed ? configurato per assumere spontaneamente una posizione radialmente espansa con una piega a gomito 8 quando esce dal catetere esterno 2, come mostrato nelle figure 5a e 5b, e per assumere una posizione distesa parallelamente all'asta coassiale 6 rigida quando sia il corpo prossimale cilindrico 3 che il corpo distale cilindrico 5 sono dentro il catetere esterno 2, come mostrato nelle figure 4a e 4b.

I bracci 7 sono configurati in modo da definire, quando sono nella posizione radialmente espansa, sostegni complanari orientati radialmente per sorreggere i lembi di una valvola tricuspide o mitralica, mantenendoli sostanzialmente allineati al piano individuato dai sostegni.

Nel corpo prossimale cilindrico 3 sono presenti almeno due canali passanti 9 che corrono nel corpo prossimale cilindrico 3 da altrettanti fori di ingresso nella prima superficie di base del corpo prossimale cilindrico 3 ad altrettanti fori di uscita nella superficie laterale del corpo prossimale cilindrico 3. Ciascuno di tali canali passanti 9 ? collegato ad un rispettivo catetere interno 10, in modo da poter convogliare un filo di sutura attraverso il catetere interno 10 e farlo fuoriuscire dal rispettivo foro di uscita dalla superficie laterale del corpo prossimale cilindrico 3.

Per comprendere meglio come viene utilizzato il dispositivo di questa divulgazione per unire tra loro i lembi di una valvola cardiaca, si far? riferimento alle figure da 7a a 9c che mostrano l'utilizzo del dispositivo 1 per unire i tre lembi di una valvola tricuspide. Il dispositivo 1 chiuso viene spinto attraverso un vaso sanguigno fino a giungere alla valvola cardiaca di cui bisogna unire i lembi, posizionandolo in modo che il catetere esterno 2 attraversi il piano di valvola e l'apertura del catetere esterno 2 si trovi oltre tale piano, in modo da aprirsi al disotto dei lembi da unire, come mostrato nelle figure 7a e 7b. Mantenendo il catetere esterno 2 in questa posizione, si spinge l'asta coassiale 6 rigida in modo da far uscire il corpo distale cilindrico 5 dal catetere esterno 2.

Dato che i bracci 7 fuori dal catetere esterno 2 sono liberi di espandersi, essi assumono una posizione radialmente espansa con una piega a gomito 8, definiscono sostegni complanari orientati radialmente per sorreggere lembi di una valvola tricuspide o mitralica. Come mostrato nelle figure 8a e 8b, i lembi della valvola tricuspide si appoggiano sui bracci ripiegati 7. Tirando l'asta coassiale 6 rigida, il chirurgo solleva i bracci ripiegati 7 in modo da riportare i lembi nel piano di valvola. Il dispositivo 1 di questa divulgazione quindi ? strutturato in modo da sostenere i lembi della valvola senza interferire con i fili della valvola stessa (non mostrati nelle figure) che si trovano dal lato opposto rispetto ai bracci ripiegati 7.

Quando i lembi sono allineati al piano della valvola, dei fili di sutura 11, infilati nei cateteri interni 10, vengono fatti uscire dai fori nella superficie laterale del corpo prossimale cilindrico 3 in modo da arpionare i lembi, come mostrato nelle figure 9a e 9b. Una volta arpionati i lembi, viene sfilato il dispositivo 1 lasciando i fili di sutura 11 come mostrato nelle figure 10a e 10b. Successivamente, mediante strumenti chirurgici noti i fili di sutura vengono legati tra di loro e recisi a misura usando mezzi di taglio noti, in modo che i lembi della valvola restino uniti tra di loro.

Secondo un aspetto, i fili di sutura possono essere tesi e recisi a misura mediante un dispositivo di taglio e tenuta 12 di fili di sutura del tipo illustrato nelle figure da 11a a 14c. Secondo un aspetto, esso comprende almeno una rondella svasata 13 internamente filettata, avente una piastra piana 14 di fondo con un foro passante centrale assiale 15 con filettatura a madrevite, che la attraversa perpendicolarmente, e avente una parete laterale 16 che si erge dalla piastra piana 14 di fondo lungo una zona periferica della piastra piana 14 stessa. Nella piastra piana 14 di fondo c'? almeno un secondo foro passante 17, in posizione decentrata rispetto al foro passante centrale assiale 15, configurato per essere attraversato da almeno un filo di sutura 11. La rondella svasata 13 ? configurata per essere inserita nel catetere esterno, che opzionalmente pu? essere lo stesso catetere esterno 2 del dispositivo 1, mantenendo il foro passante centrale 15 coassiale al catetere stesso. Come mostrato nelle figure 11a e 11b, dall'esterno del corpo del paziente si infila la rondella svasata 13 nel catetere con almeno un filo di sutura 11 che corre nel rispettivo secondo foro passante 17.

Dall'esterno del corpo del paziente (figure da 11a a 12e) si infilano i fili di sutura 11 nei fori 17 della rondella svasata 13 e si guida la rondella svasata 13 fino al centro della valvola da riparare (figura 12e).

Preferibilmente, sulla piastra piana 14 di fondo della rondella svasata 13 ci sono tanti secondi fori passanti 17 quanti sono i fili di sutura 11 da tendere e recidere, in modo che ogni filo di sutura sia infilato nel rispettivo secondo foro passante 17. Nell'esempio illustrato in figura 12e, la piastra piana 14 di fondo della rondella svasata 13 ha fori per i fili di sutura 11 disposti con simmetria angolare rispetto al foro passante centrale 15 della rondella svasata 13. Un vantaggio della disposizione simmetrica consiste nel fatto che, tendendo i fili contemporaneamente, la rondella svasata 13 si posiziona automaticamente in modo che il suo foro passante centrale 15 si trovi in mezzo ai fili 11. Tuttavia, ? possibile realizzare un solo foro 17 (distinto dal foro passante centrale 15) per far passare tutti i fili di sutura 11 attraverso di esso, ma in questo caso la posizione del foro passante centrale 15 non sar? centrata tra i fili di sutura 11.

Una volta che la rondella svasata 13 ? posizionata sostanzialmente nel piano di valvola, si tirano i fili in direzione assiale rispetto al catetere in modo che i lembi vengano distesi nel piano di valvola e si fa avanzare coassialmente nel catetere una vite (figure da 13a a 13d) avente uno stelo 19 avvitabile nel foro passante centrale 15 e avente una testa 18 configurata per appoggiarsi su un bordo libero della parete laterale 16 della rondella svasata 13. Stringendo la vite nella rondella svasata 13 internamente filettata, la testa della vite 18 viene premuta contro il bordo libero della rondella svasata 13 e insieme cooperano per tagliare i fili di sutura 11, che restano intrappolati tra di essi (figure da 13e a 13g) mantenendo i lembi distesi.

Opzionalmente, il bordo libero della parete laterale 16 della rondella svasata 13 avr? un profilo sagomato come una lama in modo da facilitare il taglio dei fili di sutura 11 quando la vite viene stretta, come si pu? pi? facilmente notare nelle viste di dettaglio delle figure da 14a a 14c. Una volta tagliati i fili 11, viene ritirato il catetere esterno e i fili lasciando nel piano di valvola la rondella svasata 13 e la vite strettamente avvitata in essa.

Nella forma di realizzazione illustrata nelle figure il dispositivo 1 ha tre coppie di bracci 7 in modo che ciascun lembo della valvola tricuspide sia sostenuto da almeno una coppia di bracci 7. Tuttavia, ci possono essere anche pi? di sei bracci 7, qualora si volesse un maggior supporto dei lembi della valvola tricuspide, oppure ci possono essere solo due coppie di bracci 7, ad esempio per sostenere i due lembi di una valvola mitralica. Analogamente, ci possono anche essere soli due canali interni passanti 9 nel corpo prossimale cilindrico 3, per arpionare i due lembi di una valvola mitralica con altrettanti fili di sutura che fuoriescono da rispettivi due fori nella superficie laterale del corpo prossimale cilindrico 3.

Secondo un aspetto, i bracci 7 sono fatti di Nitinol. Opzionalmente, essi sono composti di materiale elastico che conferisce una forma di riposo ripiegata a gomito, come illustrato nelle figure 5a e 5b, e possono essere configurati in modo da essere forzati elasticamente a restare distesi quando si trovano all'interno del catetere esterno 2.

Secondo un aspetto mostrato nelle figure da 15a a 15d, ciascun braccio ? realizzato incernierando una prima asta rigida in corrispondenza della prima estremit? del braccio sulla seconda superficie di base del corpo prossimale cilindrico, e una seconda asta rigida in corrispondenza della seconda estremit? del braccio al corpo distale cilindrico.

Le due aste sono incernierate tra loro in corrispondenza di una zona intermedia in modo che ciascun braccio si possa piegare formando il gomito 8 nel punto in cui le due aste sono incernierate tra loro. Come nel caso illustrato nelle figure 9a e 9b, i bracci piegati definiscono sostegni complanari dei lembi di una valvola cardiaca.

Secondo un aspetto mostrato nelle figure da 16a a 16f, i bracci sono fatti con due aste rigide incernierate l'una all'altra come nelle figure da 15a a 15d ma, diversamente da queste ultime, l'asta connessa al corpo distale cilindrico 5 ha un' estremit? libera a forma di gancio. Come indicato nella successione delle figure da 16a a 16f, avvicinando progressivamente il corpo prossimale cilindrico 3 al corpo distale cilindrico 5, il braccio passa dalla posizione distesa (figure 16a e 16d) alla posizione radialmente espansa (figure 16b e 16e) formando la piega a gomito 8, e ulteriormente ad una posizione chiusa (figure 16c e 16f) in cui l'estremit? libera a forma di gancio ? funzionalmente configurata per cooperare con l'asta coassiale 6 per stringere come due ganasce un lembo di una valvola cardiaca. Realizzando i bracci come illustrato nelle figure da 16a a 16f ? possibile mantenere i lembi in piano (figure 16b e 16e) oppure tirarli con l'estremit? a gancio verso l'asta coassiale 6 spostando il corpo prossimale 3 verso il corpo distale 5 fino a stringere i lembi tra l'asta coassiale 6 e l'estremit? a gancio.

Un vantaggio nel realizzare i bracci in questo modo ? il fatto che, quando i lembi sono stretti tra l'asta coassiale 6 e la rispettiva estremit? a gancio, essi sono ben tesi e non possono muoversi per cui risulta pi? facile unirli.

Un ulteriore vantaggio ? il fatto che i lembi sono maggiormente tirati verso il centro del piano di valvola e possono essere attraversati dai rispettivi fili di sutura in una zona pi? distante dall'estremit? libera del lembo. Diversamente, la zona in cui i lembi vengono attraversati dai rispettivi fili di sutura sar? determinata dall'inclinazione con la quale i fili di sutura escono dai rispettivi fori di uscita dei canali passanti 9 nella superficie laterale del corpo prossimale cilindrico 3.

Secondo un aspetto mostrato nelle figure da 17a a 17f, i bracci non sono costituiti da due aste rigide incernierate ma sono realizzati in un sol pezzo con un materiale a memoria di forma oppure con un materiale deformabile elasticamente. Come per la forma di realizzazione mostrata nelle figure da 16a a 16f, ciascun braccio ? configurato in modo che, avvicinando progressivamente il corpo prossimale cilindrico 3 al corpo distale cilindrico 5, il braccio passa dalla posizione distesa (figure 17a e 17d) alla posizione radialmente espansa (figure 17b e 17e) formando la piega a gomito 8, e ulteriormente alla posizione chiusa (figure 17c e 17f) in cui la piega a gomito 8 ? funzionalmente configurata per cooperare con l'asta coassiale 6 per stringere come due ganasce un lembo di una valvola cardiaca.

Il dispositivo 1 per unire i lembi di una valvola tricuspide o mitralica pu? opzionalmente essere distribuito come parte di un kit per operazioni chirurgiche, comprendente il dispositivo 1 stesso e un dispositivo di taglio e tenuta 12 di almeno un filo di sutura, comprendente:

un catetere esterno 2 adatto ad essere infilato in un vaso sanguigno di un paziente;

una rondella svasata 13 internamente filettata, avente una piastra piana 14 di fondo con un foro passante centrale assiale 15 con filettatura a madrevite che attraversa sostanzialmente perpendicolarmente la piastra piana 14, e avente una parete laterale 16 che si erge dalla piastra piana 14 di fondo lungo una zona periferica della piastra piana 14 di fondo, la piastra piana 14 di fondo avente almeno un secondo foro passante 17 configurato per essere attraversato da almeno un filo di sutura 11, la rondella svasata 13 essendo configurata per essere inserita nel catetere esterno 2 mantenendo il foro passante centrale 15 coassialmente al catetere esterno 2;

una vite configurata per avanzare coassialmente nel catetere esterno, avente uno stelo 19 avvitabile nel foro passante centrale 15 e avente una testa 18 configurata per appoggiarsi su un bordo libero della parete laterale 16 della rondella svasata 13 e per cooperare con il bordo libero della rondella svasata 13 per tagliare il filo di sutura stretto tra la rondella svasata 13 e la testa 18 della vite.

Secondo un aspetto, il dispositivo di taglio e tenuta 12 di almeno un filo di sutura 11 potrebbe essere distribuito separato dal dispositivo per unire 1 di questa divulgazione ed utilizzato in altri dispositivi per tendere tra di loro e tagliare fili di sutura durante operazioni chirurgiche.

Eventuali varianti o aggiunte possono essere apportate dagli esperti del ramo tecnico alle forme realizzative qui descritte e illustrate, pur restando nell?ambito delle seguenti rivendicazioni. In particolare, ulteriori forme realizzative possono comprendere le caratteristiche tecniche di una delle seguenti rivendicazioni con l?aggiunta di una o pi? caratteristiche tecniche descritte nel testo o illustrate nelle figure, prese singolarmente o in qualsiasi combinazione reciproca.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo (1) per unire lembi di una valvola cardiaca, comprendente:

un catetere esterno (2) adatto ad essere infilato in un vaso sanguigno di un paziente;

un corpo prossimale cilindrico (3), definente una cavit? assiale centrale (4) che corre nel corpo prossimale cilindrico (3) da una prima superficie di base ad una seconda superficie di base;

un corpo distale cilindrico (5), avente un'asta coassiale (6) rigida che ? fissata e si erge da una posizione centrale di una superficie di base del corpo distale cilindrico (5), in cui detta asta coassiale (6) ? infilata scorrevolmente in detta cavit? assiale centrale (4) del corpo prossimale cilindrico (3);

una pluralit? di bracci (7), ciascun braccio della pluralit? di bracci avente una prima estremit? fissata sulla seconda superficie di base del corpo prossimale cilindrico e una seconda estremit? fissata a detto corpo distale cilindrico, in cui ciascun braccio ? configurato per assumere una posizione radialmente espansa con una piega a gomito (8) quando al di fuori di detto catetere esterno (2), e per assumere una posizione distesa parallelamente a detta asta coassiale (6) rigida quando sia il corpo prossimale cilindrico (3) che il corpo distale cilindrico (5) sono dentro detto catetere esterno (2), in cui detti bracci (7) sono configurati in modo che, quando sono in detta posizione radialmente espansa con una piega a gomito (8), definiscono sostegni orientati radialmente per sorreggere lembi di una valvola cardiaca;

in cui detto corpo prossimale cilindrico (3) definisce una pluralit? di canali passanti (9) che corrono nel corpo prossimale cilindrico da altrettanti fori di ingresso nella prima superficie di base del corpo prossimale cilindrico (3), ad altrettanti fori di uscita in una superficie laterale del corpo prossimale cilindrico (3);

una pluralit? di cateteri interni (10), ciascun catetere interno di detti cateteri interni (10) ? collegato ad un rispettivo foro di ingresso di detti fori di ingresso ed ? configurato per convogliare un rispettivo filo di sutura ad un rispettivo canale passante di detti canali passanti (9).

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui ciascun braccio della pluralit? di bracci (7) definisce sostegni complanari.

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui ciascun braccio della pluralit? di bracci (7) ? integrale ed ? costituito da:

- un materiale a memoria di forma; oppure

- un materiale deformabile elasticamente.

4. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 3, in cui ciascun braccio della pluralit? di bracci (7) ? configurato in modo che, avvicinando progressivamente il corpo prossimale cilindrico (3) al corpo distale cilindrico (5), il braccio (7) passa da detta posizione distesa a detta posizione radialmente espansa con detta piega a gomito (8) e ulteriormente ad una posizione chiusa in cui detta piega a gomito (8) ? funzionalmente configurata per cooperare con detta asta coassiale (6) per stringere come due ganasce un lembo di una valvola cardiaca.

5. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui ciascun braccio della pluralit? di bracci (7) ? costituito da una prima asta rigida incernierata in corrispondenza di detta prima estremit? del braccio sulla seconda superficie di base del corpo prossimale cilindrico (3), e una seconda asta rigida incernierata in corrispondenza di detta seconda estremit? del braccio a detto corpo distale cilindrico (5), detta prima asta e detta seconda asta essendo rigide ed incernierate tra loro in corrispondenza di una zona intermedia tra detta prima estremit? e detta seconda estremit?.

6. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 5, in cui detta seconda asta ha un'estremit? libera a forma di gancio, ciascun braccio essendo configurato in modo che, avvicinando progressivamente il corpo prossimale cilindrico (3) al corpo distale cilindrico (5), il braccio passa da detta posizione distesa a detta posizione radialmente espansa con detta piega a gomito (8) e ulteriormente ad una posizione chiusa in cui detta estremit? libera a forma di gancio ? funzionalmente configurata per cooperare con detta asta coassiale (6) per stringere come due ganasce un lembo di una valvola cardiaca.

7. Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 6, comprendente una pluralit? di fili di sutura (11), in cui ciascun filo di sutura di detti fili di sutura ? infilato in un rispettivo catetere interno di detti cateteri interni.

8. Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detta pluralit? di canali passanti (9) comprende tre canali passanti e detta pluralit? di cateteri interni (10) comprende tre cateteri interni ciascuno dei quali ? collegato ad un foro di ingresso del rispettivo canale passante.

9. Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente mezzi di taglio configurati per tagliare detti fili di sutura.

10. Kit per operazioni chirurgiche, comprendente un dispositivo (1) per unire lembi di una valvola cardiaca secondo una delle rivendicazioni precedenti e un dispositivo di taglio e tenuta (12) di almeno un filo di sutura (11), in cui detto dispositivo di taglio e tenuta (12) comprende:

una rondella svasata (13) internamente filettata, avente una piastra piana (14) di fondo con un foro passante centrale (15) assiale con filettatura a madrevite che attraversa perpendicolarmente detta piastra piana (14), e avente una parete laterale (16) che si erge da detta piastra piana (14) di fondo lungo una zona periferica della piastra piana (14) di fondo, detta piastra piana (14) di fondo avente almeno un secondo foro passante (17) configurato per essere attraversato da almeno un filo di sutura (11), detta rondella svasata (13) essendo configurata per essere inserita in detto catetere esterno (2) mantenendo detto foro passante centrale (15) coassialmente al catetere esterno (2);

una vite configurata per avanzare coassialmente in detto catetere esterno (2), avente uno stelo (19) avvitabile in detto foro passante centrale e avente una testa (18) configurata per appoggiarsi su un bordo libero della parete laterale della rondella svasata (13) e per cooperare con detto bordo libero della rondella svasata (13) per tagliare detto filo di sutura (11) stretto tra la rondella svasata (13) e la testa (18) della vite.