JP4156922B2 - 僧帽弁および三尖弁の修復 - Google Patents
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Description
(発明の背景)
本発明は、弁閉鎖不全を示す僧帽弁および三尖弁の修復に関する。特に、本発明は、僧帽弁または三尖弁の心臓弁の侵襲性の少ない修復に適切な装置および方法に関する。
【0002】
僧帽弁閉鎖不全、すなわち僧帽弁の心臓弁での血液の後方への漏出は、ポンピング効率の減少をもたらす。加えて、心室の肥大および拡張などの代償的なメカニズムが、初期の治療で心室機能の進行性の悪化を防ぐをことを示唆している。僧帽弁閉鎖不全の診断は、経食道(transesophageal)の超音波心臓検査による可視化を用いて、または超音波心臓検査によって行なうことができる。特に、欠陥のあるリーフレット接合や逆流する流れの部位および方向を検査して、機能不全の形式などを評価することができる。
【0003】
僧帽弁逸脱症、すなわち僧帽弁リーフレットの粘液腫性変性は、北アメリカにおいて、僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因である。リウマチ性心疾患は、30年前の米国において、僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因であり、そして未だ発展途上国における僧帽弁閉鎖不全の最も一般的な原因である。慢性リウマチ性心疾患は、僧帽弁尖の1つまたは両方の退縮、奇形および硬直を、また交連、腱索(chordae tendinae)および乳頭筋における構造的異常をもたらす。虚血性僧帽弁閉鎖不全(IMR)、すなわち、弁組織に送られる動脈血流の減少による弁組織の貧血は、僧帽弁閉鎖不全の2番目に一般的な原因である。環状不規則および基礎心室壁の瘢痕化を伴う後乳頭筋線維症がIMRと関連し得ることが、研究により示唆されている。
【0004】
僧帽弁閉鎖不全の幾つかの原因は、一般的に弁形成術といわれる手順における生来の弁の改変によって修復することができる。これらの修復手順は一般に、心肺バイパス中の完全胸骨切開術および前尖の四角切除を伴う。修復は、(弁リーフレットをつなぐ)腱索の再付着を、またはリーフレット組織を取り除きゆがんだまたは肥大した弁リーフレットを直すことを伴い得る。幾つかの事例において、弁のベースは弁形成リングの使用によって確保される。ひどく石灰化した弁、または疾患によるかなり易感染性の弁は、置換が必要となり得る。
【0005】
これらの修復技術の代わりとして、僧帽弁の前尖および後尖のエッジ間縫合を行なうことができる。一般に「ボウタイ」修復といわれ、エッジ間縫合は、前尖の四角切除を行なうことなく、リーフレット接合を確保する。ボウタイ修復は一般に中心に位置される縫合を用いる。しかし、縫合を交連に近接して置くことができ、また複数の縫合を使用して修復を完成することもできる。中心に置かれた縫合は二重オリフィス弁を創り、それがボウタイに似ている。
【0006】
ボウタイ修復手順は、患者を体外循環させる侵襲性手順を用いて適用される。切開を行ない、心臓の左心房へのアクセスを行なう。その後縫合し、心房を閉じる。このような修復は、対応する駆出率の増加を伴う、僧帽弁閉鎖不全の顕著な減少をもたらし得る。
【0007】
(発明の概要)
第1の実施態様では、本発明は、2組のアームを有する、心臓弁リーフレット留め具に関する。各組のアームは、心臓弁リーフレットを留めるのに適切な大きさを有する。2組のアームは、2つの隣接するリーフレットを留めることができる。このアームは、互いに向き合って方向付けられた各自それぞれ組になったアームの少なくとも1部を伴って、ある定位からグリッピング位置へピボットで旋回する。心臓弁リーフレット留め具を、心臓カテーテルおよび留め具アプリケーターとともにキット中へ導入することもできる。心臓カテーテルは、僧帽弁または三尖弁の近くにおける、ヒトの心臓中への配備および挿入に適切な寸法を有する。リーフレット留め具は、心臓カテーテルを通して挿入できる大きさである。留め具アプリケーターは、リーフレット留め具を解放可能に保持することができる。
【0008】
別の実施態様では、本発明は、リングおよびアプリケーターを有する心臓弁修復道具に関する。このリングは、2つのとがったシャフトを有する。アプリケーターが力をリングに適用して、初期位置に関して互いに向き合ったシャフト位置をもたらすよう、リングを変形させる。リングおよびアプリケーターは、ヒト心臓の房内での配置に適切な大きさを有する。
【0009】
他の態様では、本発明は、シャフト、キャップ、グリッパーおよび可撓性ロッドを有する心臓弁修復の道具であって、グリッパーがピボットから放射状に広がる複数のアームを有し、各アームがスパイクを有するものに関する。このキャップはピボットの先端に位置され、そしてピボットはシャフトの先端に位置される。可撓性ロッドはキャップに連結し、可撓性ロッドを引くことによって、グリッパーおよびシャフトに対する、キャップの動作を提供する。キャップは、ピボットを覆って差し込まれ、閉じた位置でアームを固定することができる、開口部を有する。
【0010】
(図面の簡単な説明)
図1は、心臓カテーテルの1の実施態様の側面図である。
【0011】
図2は、図1の心臓カテーテルの近接端部の斜視図である。
【0012】
図3は、2つのリーフレットを確保する縫合ノットの側面図である。
【0013】
図4はノットプッシャーの側面図である。
【0014】
図5は、縫合クリップで確保された、縫合された心臓弁リーフレットの斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【0015】
図6は、縫合のカットに使用する内視鏡はさみの斜視図である。
【0016】
図7は、一端で付着された縫合を有する付着ワイヤーで確保された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【0017】
図8は、有刺ニードルによってそれぞれ貫かれた心臓弁リーフレットの側面図であり、ここで有刺ニードルは縫合部で互いに付着している。
【0018】
図9は、図8の有刺ニードルの拡大図である。
【0019】
図10は、図8の有刺ニードルの配備に有用なプッシュロッドの側面図である。
【0020】
図11は、ニードルに付着した可撓性ワイヤーを有する有刺ニードルの側面図である。
【0021】
図12は、心臓弁リーフレットを貫く図11の有刺ニードルを有する心臓弁リーフレットと、2つの有刺ニードルを連結する縫合をグリッピングするプッシュロッドの側面図である。
【0022】
図13Aは、配備前の2つの心臓弁リーフレットの間に差し込まれた、対応するアプリケーターを有する留め具の側面図である。
【0023】
図13Bは、心臓弁リーフレットのいずれかの側面に伸びるアームを有する、図13Aの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【0024】
図13Cは、図13Aの留め具およびアプリケーターの側面図であり、この中で、リーフレットをつかむためにアームがくっつけられている。
【0025】
図13Dは、固定された位置に達する留め具およびアプリケーターの側面図であり、ここでリーフレットはしっかりと定位置に保持されている。
【0026】
図13Eは、アプリケーターを取り除いた後に、図13Aの留め具によって定位置に確保された、リーフレットの側面図である。
【0027】
図13Fは、確保におよび留め具を配備するのに使用されるアプリケーターから図13Aの留め具を引き離すのに使用される、かみあいメカニズムの断面図である。
【0028】
図14Aは、スプリング荷重アームを有する、心臓カテーテルから配備されるグリッパー/留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【0029】
図14Bは、2つのスプリング荷重アームが心臓カテーテルから離れた図14Aのグリッパー/留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【0030】
図14Cは、配備デバイスの解放の後の、心臓弁リーフレットを保持して配備された、図14Aのスプリング荷重留め具の斜視図であり、心臓カテーテルの一部を切り取りカテーテル内の構造を曝している。
【0031】
図14Dは、スプリング荷重留め具のアームの他の実施態様の斜視図であり、この中でアームは湾曲している。
【0032】
図15Aは、可動アームを圧縮されたコンフィギュレーションで有する、心臓カテーテルを通って配備される留め具を含む、留め具アプリケーターの切り取られた斜視図であり、ここで心臓カテーテルの一部を切り取り留め具アプリケーターを曝している。
【0033】
図15Bは、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、この中でアームは、心臓カテーテルを開通した後の、伸びたコンフィギュレーションに近づいている。
【0034】
図15Cは、アームが完全に伸びたコンフィギュレーションである、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【0035】
図15Dは、ピボットがキャップ中に部分的に差し込まれている、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、心臓カテーテルの一部が切り取られている。
【0036】
図15Eは、ピボットがキャップ中に固定されている、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図であり、この中でキャップの一部が切り取られている。
【0037】
図15Fは、キャップからシャフトが切断され、留め具が遊離した、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【0038】
図15Gは、1組のアームを有する、図15Aの留め具の他の実施態様の側面斜視図である。
【0039】
図16は、グリッパーベースの吸込を有する、ニードル留め具の側面図である。
【0040】
図17は、心臓弁リーフレットに向かって導かれる、留め具アプリケーターに隣接して取り付けられたグリッパーの側面図である。
【0041】
図18は、図17のグリッパーおよび留め具アプリケーターの拡大斜視図である。
【0042】
図19Aは、図18のグリッパーの部分的側面図である。
【0043】
図19Bは、図19Aのグリッパーの他の実施態様の分解側面図であり、この他の実施態様はカムをベースとし、この中でロッドおよび可動あごはグリッパーの残りから取り外されている。
【0044】
図19Cは、図19Bに示される実施態様の側面図である。
【0045】
図19Dは、あごに向かった近接端部からシャフトの端部を下ろした図であり、ここでカムのボールは開いた位置および閉じた位置の両方を示す。
【0046】
図20A〜20Cは、図18の留め具アプリケーターの断面図であり、図20Bの部分は図20Aおよび20Cの部分に対して直角をとっている。隠れた構造を点線で示す。
【0047】
図20Dは、一緒に確保された図20Aのタックおよびキャップの側面図であり、点線で示されている。
【0048】
図21は、リーフレットをグリッパーアームへ導くのに使用されるプランジャーを有するグリッパーの側面図である。
【0049】
図22は、スプリング荷重アームとリーフレットをスプリング荷重アームへ導くバルーンプランジャーとを有するグリッパーの他の実施態様の側面図である。
【0050】
図23は、グリッパー要素として使用されるフックの側面図である。
【0051】
図24は、グリッパーベースの吸込を有するスプリング留め具の側面図である。
【0052】
図25は、図24のスプリング留め具で確保された心臓弁リーフレットの側面図である。
【0053】
図26は、配備デバイスによって保持されたクリップボタンの一部の斜視図であり、このクリップボタンは心臓弁リーフレットを留めるのに役立つ。
【0054】
図26Aは、第1のアプリケーターのチップの斜視図である。
【0055】
図27は、図26のクリップボタンおよび関連する配備デバイスの斜視図であり、クリップボタンの2つの部分が位置合わせされている。
【0056】
図28は、図27のクリップボタンの第1部分の前面図である。
【0057】
図29は、図27のクリップボタンの第1部分の側面図である。
【0058】
図30は、図27のクリップボタンの第2部分の側面図である。
【0059】
図31は、図27のクリップボタンの第2部分の後面図である。
【0060】
図32は、図30の図に関して90度回転させた図27のクリップボタンの第2部分の側面図である。
【0061】
図33は、一緒に留められた図27のクリップボタンの2つの部分の側面図である。
【0062】
図34は、荷重された位置でのスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【0063】
図35は、伸びた位置の、図34のスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【0064】
図36は、クリンプされていない位置における、クリンプリングの側面図である。
【0065】
図37は、クリンプ後の、図36のクリンプリングの側面図である。
【0066】
図38は、アプリケーターを用いて、心臓弁リーフレットに向かって位置された、リング留め具の斜視図であり、この中で心臓カテーテルの一部が切り取られカテーテル内の構造が見えるようにしてある。
【0067】
図39は、リング留め具の配備後の、図38のアプリケーターの斜視図である。
【0068】
図40は、心臓弁リーフレットの近くに位置された自動縫合デバイスのある実施態様の側面図である。
【0069】
図41は、心臓弁リーフレットをグリッピングする、ニードルを有する、図40の自動縫合デバイスの側面図である。
【0070】
図42は、図40の自動縫合デバイスのニードルの1つの断面図である。
【0071】
図43は、最終的な溶接位置で配置されるために位置される超音波溶接機を有する、図40の自動縫合デバイスの断面図である。
【0072】
図44は、自動縫合デバイスの他の実施態様の側面図である。
【0073】
図45は、図44の自動縫合デバイスの斜視図である。
【0074】
(好ましい実施態様の詳細な説明)
本方法は、侵襲性の低い僧帽弁修復の実施を開発する。議論は僧帽弁心臓弁の修飾に焦点を合わせているが、この修復アプローチは、記載の手順および道具の単純な改変を用いて、三尖弁の修復に使用することができる。特にこの修復は、鼓動している心臓に行なうことができ、患者を心肺バイパスにおく必要はない。
【0075】
僧帽弁修復のための心臓へのアクセスは、左心房または左心室へのアクセスを提供する、体の外部から体内へそして心臓内への通路を確保することによって得られる。通路に差し込まれる適切な道具を用いて、僧帽弁リーフレットがつかまれ、リーフレットのエッジが一緒に確保される。グリッピングまたは確保するまたは留める手順を、発明の幾つかの実施態様で同時に行なってもよく、別々に行なってもよい。視覚化に適切な方法を使用して、操作を導くことができる。僧帽弁への操作を超音波または透視法下で実施し、デバイスおよび修復の正確な配置を示し、修復の有効性を確認することができる。
【0076】
道具を心臓中に導入する1のアプローチは、心臓壁を通る、通路の直接導入を伴う。通路または心臓カテーテルを体内中へ導入する場合、胸に小さな切開を行なう。道具は一般に、下記のように、カテーテルを使用し、心臓カテーテルを心臓へそして心臓壁中へ導くことができる位置で使用される。心臓カテーテルの導入に適切に選択された道具を使用すると、心臓への外傷が低減される。僧帽弁修復の完了に基づいて、心臓カテーテルを通して道具を取り除き、心臓カテーテルを取り除き、心臓壁の切開を例えば縫合などで修復する。
【0077】
あるいは、血管アプローチによって、道具を心臓中へ導入してもよい。これらのアプローチでは、カテーテルを動脈中または静脈中に導入し、心臓へ導く。これらの血管アプローチは、以下でさらに記載する。
【0078】
適切なグリッピングの道具および留める道具は、心臓カテーテルを通して心臓中へ適合するのに適した寸法を有する。一般に、道具は、末端部と近接端部との間に、管状区分またはシャフトを有する。管状区分は可撓性であってもよい。道具の末端部は、心臓カテーテルを通して心臓中へ差し込まれる。グリッピングおよび/または確保する/留める要素は、道具の末端部に位置する。1またはそれ以上の作動要素は、近接端部に位置する。
【0079】
幾つかの実施態様では、単独の要素がグリッピング機能および留める機能を果たす。言いかえると、留める工程において留める要素が組織をグリップし、他の特定可能なグリッピング要素は存在しない。例えば、縫合を各リーフレットに通して置き、縫合を締めてリーフレットの2つの部分を一緒に引くことができる。
【0080】
あるいは、グリッピング要素および留める要素が、別個の、分かれた道具であってもよい。ある実施態様では、単独の管状区分が必要とされるように、機能的に別個のグリッピング要素および留める要素を単独の道具に一体化させてもよい。あるいは、別個のグリッピング要素および留める要素を、それぞれ分かれた管状区分を有するように、分かれた道具に位置させてもよい。グリッピング要素および留める要素が分かれた道具上に位置する場合は、道具の管状区分を、単独の心臓カテーテルを通して2つの管状区分を同時に差し込むことができるような適切な寸法にすることができる。あるいは、1またはそれ以上の別の心臓カテーテルを心臓中へ導入し、グリッピングの道具および留める道具のための分かれた道具通路を供することができ、そして他の道具を使用して手順を容易にしてもよい。また、1またはそれ以上の別の心臓カテーテルを使用して、直接視覚化する手段を供してもよい。
【0081】
道具
僧帽弁修復デバイスは一般にグリッパー/留め具アプリケーターの道具を含み、そして心臓カテーテルまたは他の適切なカテーテルを含んでもよい。心臓カテーテルは一般に、細長い管状区分と、それぞれ開口部を有する近接端部および末端部を有する。例えば、心臓カテーテルは、標準的な血管内配置に使用されるカテーテル導入器または同じような道具であり得る。図1に心臓カテーテル126の実施態様を表わす。近接端部102は、図2に示すように開口部104を含み、これを通してグリッパー/留め具アプリケーター道具が導入される。近接端部102は好ましくは、心臓カテーテルの外へ血液が流れることを防ぐための止血弁106を含む。カテーテルの分野で使用される標準的な設計を、止血弁に使用することができる。
【0082】
心臓カテーテル100の管状区分108は好ましくは可撓性であり、本体を通して所望する場所へ導くことができる。一般に管状区分108は、約4cm〜約15cmの長さ、約3mm(9French(F))〜約10mm(30F)、より好ましくは約3mm(9F)〜約8mm(24F)の直径を有する。しかしながら、使用される特定の手順に適した適切な長さを有するように、管状区分108を選択してもよい。管状区分108は好ましくは、心臓への心臓カテーテル100の導入を助力するための、テーパー端部110を有する。
【0083】
グリッパー/留め具アプリケーター道具は、グリッピング操作および留める操作両方を同時に果たす1つの機能的要素を有していてもよく(例えば図20)、またはグリッピングを行なう1の要素と、留める第2の要素をもつ、2つの機能的要素を有していてもよい(例えば図18)。2つの機能的要素を単独の道具に一緒に一体化させてもよく、または心臓カテーテル(類)を通して2つの別の道具として一緒に操作してもよい。必要にまたは所望に応じて、1またはそれ以上の心臓カテーテルを使用してもよい。特的の実施態様を以下に記載する。
【0084】
グリッパー/留め具アプリケーターの第1型は、グリッピング機能および留める機能両方を果たす、1つの機能的デバイスを有する。グリッパー/留め具アプリケーターの第1型の幾つかの実施態様は、結んでとめてリーフレットを一緒に確保する縫合付着に基づき得る。
【0085】
図3に関して、弁リーフレット122、124それぞれに通して置かれた縫合120を、本体の外側で結ぶことができる。リーフレットを通して通過しそして心臓カテーテル126を通って後退するニードルまたは複数のニードルを使用して、縫合120を位置に置くことができる。ノットがリーフレットを一緒に引っ張るように、ノットプッシャー130(図4)を使用して、本体の外側で結ばれたノットをリーフレットへ押出してもよい。ニードルおよびノットプッシャーの設計のバリエーションを使用して、同様の目的を果たすことができる。あるいは、図5に示すように、ノットを結ぶのではなく、縫合クリップ132を使用して縫合120を留めてもよい。クリッププッシャー134を用いて、縫合クリップ132をリーフレット122、124の位置まで押し出してもよい。縫合クリップ132は、クリップ132を通して縫合が1方向でのみ与えられるような形状である。一旦縫合120が結ばれるかまたはクリップされた後で、縫合120を、図6に示すような内視鏡はさみ136を用いて、または他の似たデバイスを用いて、切断することができる。
【0086】
グリッパー/留め具の実施態様に基づいた他の縫合を図7に示す。各リーフレットを通して縫合を通過させる代わりに、縫合150の一端でワイヤー152を用いて、リーフレット122、124のエッジに縫合150を確保することができる。ワイヤー152は、ペースメーカーリードなど、らせん状のまたは巻きつけられたワイヤーの形状であり得る。ワイヤー152を、特定のリーフレット122、124のエッジ上でクリンプしてもよい。上記のように、縫合を心臓の外側で結んで、ノットをリーフレットへ押し出して、縫合150を切断してもよい。
【0087】
単独要素のグリッパー/留め具アプリケーターの他の実施態様として、有刺ニードルの使用が含まれる。図8に関して、有刺ニードル200が、各リーフレット122、124を貫く。修復でリーフレットのさらなる確保を必要とする場合、別のニードルを配備することができる。有刺ニードル200は、縫合206で互いに連結される。各ニードル200は複数の刺208を含んでもよい(図9)。有刺ニードル200は、プッシュロッド210を用いて個々に配備することができる(図10)。プッシュロッド210は一般に、配備において、有刺ニードル200を保持するための、外すことができるあご212を有する。あご212は、プッシュロッド210のハンドル端部216で、レバー214によって作動される。あるいは、適したプッシュロッドまたは他の機械的な引き金アクチュエータ(スプリング作動メカニズムなど)を使用して、有刺ニードル200を配備することができる。
【0088】
有刺ニードル200を配備するのに十分な可撓性を有している場合でも、縫合206の部分を、リーフレットを近づけて保つのに十分な程度に短く使用するために、図8の実施態様を、図11に示すように改変することができる。各有刺ニードル222は、ニードル222から伸びるワイヤー224を有する。縫合226は、2つのワイヤー224を連結する。有刺ニードル222を、図8に示すものと同じように配備することができる。図12に関して、あご212を有するプッシュロッド210または単純なデバイスを、心臓カテーテル126を通して心臓へ通過させて、縫合226をつかむことができる。プッシュロッド210を回転させて縫合226を巻きつけ、最終的にはワイヤー224を巻きつける。ワイヤー224を巻きつけると、有刺ニードル222を一緒に近づけて引っ張り、その結果リーフレット122、124が一緒に近づけて引っ張られる。ワイヤー224は好ましくは、ステンレス鋼などの材料で作られ、これは縫合を通して伝えられる力で一緒に巻きつけられるのができるほどに可鍛性であり、またリーフレット122、124によって伝えられた荷重で、ワイヤーがほどけないほどに弾力的である。
【0089】
あるいは、縫合を各有刺ニードルに直接連結することができ、そして他のニードルの周りでくくることができる。各縫合を引き、次いで各刺を他へ引っ張る。心臓カテーテル126を通して、別のノットを本体の外側から押し下げて、2つの縫合を一緒にさせてもよい。
【0090】
単独要素のグリッパー/留め具アプリケーターの他の実施態様では、グリッピング/留め具アプリケーターデバイスを配備し、後にアプリケーターを用いて解放させる。例えば図13Aに関して、配備するワンド250を心臓カテーテル126を通して差し込む。外部スリーブ254は、グリッパーアーム256、258、260、262を、内部コア264に対して定位置に保持する。配備するワンド250は、リーフレット122と124の間に差し込まれる。図13Bに関して、外部スリーブ254をグリッパーアーム256、258、260、262から引き離し、外部スリーブ254がグリッパーアームを定位置に保持しない状態で、グリッパーアームを伸ばさせる。
【0091】
リーフレット122、124の両側に伸びたグリッパーアーム256、258、260、262を用いて、内部コア264を内部へ引き、そして外部スリーブ254を矢印266(図13C)の方向で外側へ押出し、アームが一緒に押し出されリーフレットがつかまれる。図13Dに関して、グリッパーアーム256、258、260、262はリーフレット122、124を定位置に保持する。内部コア264に沿ったグリッパーアーム256、258、260、262の位置を、止め具270で定位置に固定する。グリッパーアーム256、258、260、262は、均衡位置を超えて伸びており、復元力が内部コア264に向かってグリッパーアームを引く。図13Eに関して、内部コア264の端部272(リーフレット122、124をグリッピングするおよび留めるものである)は、固定メカニズムを解放することによって、内部コア264の残りの部分から解放され、そしてリーフレットが、留めるデバイスを伴って確保される。内部コア264は、心臓カテーテル126を通して取り除かれる。固定メカニズムは、リーフレット122、124をグリップしそして留めるための、通常使用される種々の任意の構造を有してよい。適切な固定メカニズムのある実施態様を図13Fに示す。ピボットするラッチ280をフランジ282中へ固定する。ワイヤー284を使用して、フランジ282からラッチ280を解放させる。グリッパーアーム256、258、260、262は一般に、約2mm〜約10mmの長さを有する。内部コア264は一般に、約1mm〜約8mmの直径を有する。
【0092】
本発明の同様の実施態様を図14に示す。単独要素のグリッパー/留め具 アプリケーター300、アーム302、304、306、308はスプリング荷重されている。アーム302、304、306、308が、心臓カテーテル126の端部310で押し出されて離れると、それらはスプリング荷重の特徴によって伸びる。図14Bでは、アーム302、306が伸びたグリッパー/留め具アプリケーター300を示す。アーム302、306は、リーフレット122、124を貫くことができるとがったチップ314、316を有する。図14Cに示されるように、アーム304、308が心臓カテーテル126から離れると、アーム304および308はリーフレットの片側へ伸びて、アーム302、306と共にリーフレット122、124をつかみ、それらはリーフレット122、124の他側で伸びる。アーム304、308は、とがったチップ314、316とかみあうクラスプ322、324を有し、そのためアーム302、304、306、308はリーフレット122、124をそれらの間でしっかりとつかむ。グラスパー/留め具アプリケーター300は、回転ノブ328によってアプリケーター326から解放され、そうしてノブ328は、ベース332内で通路330を通って通過する。他の実施態様では、アーム302、304、306、308が図14Dに示すように湾曲している。
【0093】
単独要素のグリッパー/留め具アプリケーターの他の実施態様を図15A〜15Fに示す。グリッパー340はキャップ342および屈曲するスパイククリップ344を有する。シャフト346を使用し、心臓カテーテル126を通してグリッパー340を配備する。可撓性ロッド348は、心臓カテーテル126の近接端部を有するシャフト346で通路を通って、キャップ342に連結する。キャップ342は、スパイククリップ344の一部の挿入および確保に適切な大きさを有する開口部350を含む。
【0094】
屈曲するスパイククリップ344は、複数のリーフレットグリッピング部材352を有する。図15A〜15Eに示すように、2つのリーフレットグリッピング部材352が、弁の2つのリーフレット(僧帽弁など)のグリッピングのために含まれる。図15Bおよび15Cに示される実施態様では、各リーフレットグリッピング部材352が、可撓性支持構造体またはウェブ356によって連結された2つのスパイクアーム354を含む。可撓性支持構造体356は、この実施態様のグリッピング部材にさらなる安定性を供する。適すれば、異なる数のリーフレットグリッピング部材またはアームを使用することもできる。あるいは、リーフレットグリッピング部材は、スパイクアームを連結する支持構造体を有しなくてもよい。アーム354は好ましくは、リーフレットのグリッピングのためのスパイク358を含む。アーム354は、可撓性ロッド348の通路のための穴を有するピボット要素360をつなぐ。ピボット要素360はまさに、アーム354が接触するジョイントであり得るが、ピボット要素360がヒンジを含んでもよい。ヒンジは、伸びた位置でアームを偏らせるスプリングを含んでもよい。
【0095】
ピボット要素360でヒンジを、ピボット要素360でスプリングを有するヒンジを含むことによって、またはピボット要素360の形成に使用される材料の弾力性によって、アーム354をピボット要素360の周りで動かすことができる。好ましい実施態様では、アーム354、支持構造体356およびピボット要素360は、生物学的適合性金属、例えばステンレス鋼、スプリング金属または形状記憶合金、例えば「Elgiloy(登録商標)」(コバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン-鉄合金)、MP35N(ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金)、および「Nitinol(登録商標)」(ニッケル‐チタン合金)が含まれる。アーム354、支持構造体356およびピボット要素360は好ましくは同じ金属を含む。支持構造体356はさらに、金属を被覆するファブリックなどを含んでもよい。
【0096】
シャフト346は、可撓性ロッド348用の通路を含む。従って、可撓性ロッド348は、キャップ342から心臓カテーテル126の近接端部へ伸びる。シャフト346はさらに、ストランド364を確保するアンカー362を含む。ストランド364はアーム354に連結し、アーム354の伸びをピボット360程までに制限する。アンカー362として、例えば溶接部、接着部などが含まれる。またシャフト346が切断を伴い、アンカー362の配置のための可撓性を供してもよい。
【0097】
図15Aに関して、配備では、屈曲するスパイククリップ344を心臓カテーテル126中に収めることができる。心臓カテーテルは、心臓弁リーフレットを超えてグリッパーを置くよう位置づけるのがよい。シャフト346に対して、心臓カテーテル126をその近接端部に向かって引き下げる場合、屈曲するスパイククリップ344が心臓カテーテル126から解放される。一旦解放されると、図15Bに示すように、ピボット360に置かれたスプリングによって、ヒンジによって、または金属内の応力によって屈曲する形状記憶合金の使用によって、アーム354は屈曲してより伸びたコンフィギュレーションになる。図15Cに示すように、アーム354は、ストランド364によって設けられた制約による制限的な位置に達する。
【0098】
心臓カテーテル126の近接端部で可撓性ロッド348を引くと、キャップ342がスパイククリップ344に対向して引かれ、スパイククリップ344をリーフレットに対向して駆動し、その結果スパイク358でリーフレットを刺し貫くあるいは別な方法でグリッピングする。可撓性ロッド348をさらに引くと、図15Dに示すように、ピボット360がキャップ342中の開口部350中に引っ張られる。ピボット360が開口部350中に引っ張られるので、アーム354は収められ、そしてリーフレットを互いの方へ引っ張る。
【0099】
図15Eに関して、ピボット360がキャップ342中に十分に引っ張られる場合、スパイククリップ344はキャップ342内に固定される。ピボット360の周りの拡張力は、固定されたまたは閉じられた位置でアームを保持する。好ましい実施態様では、キャップ342が、アーム354上のまたはピボット360上のバンプ372でスナップする、リッジ370または同様の固定メカニズムを含み、固定された位置でキャップ342を確保し、その結果一緒にリーフレットを留める。他の実施態様では、キャップ342およびアーム354が、固定メカニズムとしてつがい糸を含み、そしてキャップ342が、可撓性ロッド348の回転によってアーム354の端部上にねじられ、キャップを定位置に固定し、その結果、リーフレットを一緒に留めることができる。図15Fに関して、解き放すメカニズム(ラッチメカニズムなど)の使用で、可撓性ロッド348は解放され、心臓カテーテル126およびシャフト346が引き下げられるように、心臓カテーテル126の近接端部で操作する。適切な解き放すメカニズムとして、例えば、図14A〜14Cに示すような、アプリケーター326からのグリッパー/留め具300の解放のための、バヨネット構造が含まれる。
【0100】
図15A〜15Fに示す種々の実施態様を、図15Gに示す。グリッパー371は、2つのアームクリップ373およびスライディングキャップ375を含む。クリップ373は、ピボット部材381から伸びる2つのスパイクアーム377、379を有し、それはピボット部材381でヒンジを、ピボット部材381でスプリングを有するヒンジを含むことによって、あるいはピボット部材381で使用される材料の弾力性によって、ピボット部材381の周りを動く。スパイクアーム377は単独のスパイク383を有し、そしてスパイクアーム379は2つのスパイク385、387を有し、逆も同様である。心臓カテーテルを通すまたはリーフレットをグリッピングする配備においてクリップ373が収められた定位である場合、スパイク385、387は、それらの間に、スパイク383に適合するギャップを有する。他の、スパイク383、385、387にあう配列も考えられる。加えて、図15A〜15Fに示すものと異なる数のアームを使用することもできる。スライディングキャップ375は、好ましくは硬質であり、キャップ375はグルーブ389を含み、クリップ373に適合する。止め具391は、キャップ375がクリップ373を外すことがないように、クリップ373をキャップ375内に保つ。クリップ373は、可撓性ロッド348の通路として、心臓カテーテル126の近接端部からキャップ375を操作するための、ホール393を含む。可撓性ロッド348の付着において、点線で示すように、キャップ375もまたアンカー395を含む。
【0101】
心臓カテーテル126から取り除かれると、クリップ373は完全に開いた伸びた位置に開き、そして、ピボット部材381でのスプリングによって、ヒンジによって、またはピボット部材381での材料の弾性によって、開いたままになる。可撓性ロッド348を、カテーテル126のに向かって近くに引き、アーム377、379がキャップ375中につぶれ、そしてリーフレットをグリップするおよび/または貫く。ベース381の周りの拡張力は、固定されたまたは閉じた位置で、アーム377、379を保持する。キャップ375は、図15A〜15Fの実施態様と同様の固定メカニズムも含み、リーフレットを一緒に留める。可撓性ロッド348およびカテーテル126の解放は、図15A〜15Fで記載されたものと同様である。
【0102】
グリッパー/留め具アプリケーターの第2型は、2つの別個の要素、グリッパー要素および留め具アプリケーター要素、を有する。グリッパー要素および留め具アプリケーター要素は、2つの別個のシャフトのそれぞれの末端部に位置され得る。ある実施態様では、グリッパー要素および留め具アプリケーター要素を単独のシャフト上に一体化させて、そして行なわれる手順、すなわちグリッピングまたは留める場合に適するよう、相互に関連して動くように適応させることができる。この場合、単独のシャフトが心臓カテーテルを通して導いてもよい。
【0103】
別個のグリッパーおよび留め具アプリケーターを単独のシャフト上に一体化させる実施態様を図16に示す。グリッパー/留め具アプリケーター380はらせん状ニードル382を有し、内部カテーテル384の周りをらせんしている。第1工程は、内部カテーテル384に対向してリーフレットをつかみ、位置づける、開口部386を経由する内部カテーテル384の内部にあるルーメンによる吸込を適用することを含む。吸込によって一旦リーフレットをつかむと、らせん状ニードル382が進みそして回転する。外部スリーブ388の回転で、リーフレット122、124を通す、らせん状ニードル382の通路が得られる。らせん状ニードル382を、内部カテーテル384の周りで回転する、外部スリーブ388上に取り付ける。適したピッチおよび回転数を供して、外部スリーブを縫うことができる。リーフレットを定位置に保持するために、外部スリーブ388の端部390でクランプなどを解き放すことによって、らせん状ニードル382を外部スリーブ388から解き放す。所望により、ニードルをクリンプして永久付着を確保してもよい。図16の吸込ベースグリッパーを、留め具の他の型に使用してもよい。
【0104】
図17〜18に関して、デバイス400は、シャフト406から伸びるグリッパー402および留め具アプリケーター404を含む。グリッパー402および留め具アプリケーター404は、図18に示すように、互いに隣接してもよい。あるいは、グリッパー402および留め具アプリケーター404は、チューブ、トラックまたは同様のメカニズムでのスライディングによって、互いに関連して動くことができる。グリッパー402および留め具アプリケーター404の相対的位置を逆にすることもできる。図18で、先端部の引き下げる位置で留め具アプリケーター404を用いて、グリッパー402がリーフレット122、124をつかむことができる。こうして引き下げる位置で留め具アプリケーター404を開き、そして前にスライドし、捉えられたリーフレットエッジにタックを設けることができる。従って、グリッパー402は好ましくは、図17に示すように、リーフレット122、124に関連して適応させる。
【0105】
グリッパー402のある実施態様を図19Aに示す。この実施態様では、はさみグリッパー412が、開いたあご414、416を有し、閉じた定位においてぎざぎざのあるエッジ418、420で接触する。ぎざぎざのあるエッジ418、420は、リーフレット122、124のグリッピングを助力する。ロッド422の伸びは、レバー424を動かすことによって、あご414、416の相対的位置を変える。ロッド422は、医師が患者の外部からロッド422を操作することができるように、シャフト406を通してシャフト406の末端部へ伸びる。あご414、416の長さは、リーフレット122、124の間の最大予想空間でリーフレット122、124に達するためのあごに適したものである。所望により、留め具アプリケーター要素を保持するシャフトと分かれたシャフトを用いて、グリッパー412を使用してもよい。グリッパー412を、図17、18および19に示すようにリーフレット122、124をグリップするように設計する。
【0106】
図19Aに示すレバーメカニズムの他の例として、図19B〜Dに示すように、カムを使用してあごを回転させることができる。特に、あご411はピボット413の周りを回転する。ロッド415の回転は、ロッド415の位置に関連して、ボール417に位置の変化をもたらす。ボール417は、あご411の端部でトラック419に適合する。また、ボール417は、ロッド415の端部でのオフの中心位置で、ノッチに適合し、ロッド415の回転がボール417を上にまたは下に動かす。ボールを下に下げると、あご421に関連して、あご411が開口する。ロッド415は、図19Dに示すように、レバー423を使用して回転される。一般に、ロッド415の半分の回転で、あご411の閉じた位置から開いた位置への動作が得られる。
【0107】
図18に示すように、留め具アプリケーター404が留め具(タックなど)を設ける。留め具アプリケーター404の詳細は図20でみることができる。留め具アプリケーター404は、配備のための分かれたハウジングで、タック424およびキャップ426を保持する。図20Aの矢印431で示す方向のレバー432の動作によって、あご428、430が開く場合、図20Bおよび20Cに示すように、ロッド434は、トラック436の中のタック424を、タック424を有するキャップ426を位置調整する位置にスライドする。あご428、430は、レバーアーム438または他のメカニズムリンク(カムなど)を経由して、互いに関連して回転する。その後あご428、430が閉じると、図20Dに示すように、タック424はキャップ426とかみあい、その結果、リーフレット122、124を留める。あご428、430を開いて、タック424および留められたリーフレット122、124を解放することができる。
【0108】
上記のグリッパーおよび留め具アプリケーターを心房または心室アプローチに使用することができるが、グリッパーのための他の設計が、心房アプローチからリーフレットのグリッピングに特に適応される。図21に関して、グリッパー438が、各リーフレット122、124をつかむために使用されるグラスパー440を含む。グラスパー440に向かってリーフレットを押すために、プランジャー446が2またはそれ以上のアーム450、452を含む。図22に示す他の実施態様では、バルーンプランジャー454を使用している。バルーンプランジャー454は送達時はしぼみ、心臓カテーテル126を通して道具を取り除き、そして使用においてリーフレットをグラスパー440に導くために心臓内でふくらむ。
【0109】
プランジャーの任意の実施態様で、シャフト456を引いて、プランジャー446または454に向かってスプリング荷重グラスパー440を引っ張り、グラスパー440内でリーフレット122、124をグリップすることができる。あるいは、プランジャー446または454が、グラスパー440に向いてリーフレット122、124を押すこともできる。いずれにせよ、プランジャー446または454は、グラスパー440に対してある位置に達し、グラスパー440はリーフレット122、124の範囲内にあり、シャフト456を引き戻してグラスパー440を引っ込めると、グラスパー440とグラスパーチューブ441の間でリーフレット122、124を握る。一旦リーフレット122、124が握られると、プランジャー446、454を取り除くことができる。リーフレット122、124を留めた後、シャフト456を伸ばしてグラスパー440を解放し、グリッパー438を引き下げることができる。グラスパー440は長さ約10mm未満であり得る。グラスパー440は湾曲していてもよい。
【0110】
心房側からリーフレットをつかむ他のアプローチを図23に示す。心臓カテーテル126を通してフック470、472を配備し、リーフレット122、124をつかむ。フック470、472は、好ましくは、刺を除く鋭いチップ480、482を有する。リーフレット122、124を定位置に保持して、本明細書全体に記載の種々の留め具を使用して、リーフレット122、124を留めることができる。一旦リーフレット122、124をしっかりと留めると、フック470、472を解放し、リーフレット122、124それぞれを解放するためにフック470、472を押して取り除き、引き下げるときにリーフレット122、124をつかまないようにフック470、472を回転することができる。
【0111】
グラスパーのある実施態様がリーフレットを保持する場合、一般に、別のタイプのグラスパーでグラスパーを代用し、リーフレットを保持することができる。多くの種類のグラスパーが、既に保持されたリーフレットをつかむのに適している。このようにして、所望により、より適したグラスパーを用いて、留め具アプリケーターを使用することができる。さらに、複数のグリッパーを使用して、リーフレットをつかみ留めることができる。例えば、図23に示すフックを使用して1つのリーフレットをつかみ、一方図19A〜Dに示すようなあごを使用して他のリーフレットをつかむことができる。他の実施例として、2セットのあごを使用して、それぞれが1つのリーフレットをつかむこともできる。
【0112】
留め具アプリケーターに関して、スプリング留め具の実施態様を図24〜25に示す。リーフレット122、124は、図16のデバイスで適用されたものと同様の吸込を用いて、穴500、502中に引っ張られる。ルーメン504を経由して減圧を適用する。スプリング506が押され、使用する回転シャフト508が回転される。スプリング506の端部510がリーフレットを捉え、図25に示されるように、スプリング506の回転が、リーフレット122、124を通してスプリング506がらせん状にすすむことを引き起こし、リーフレット122、124を一緒に留める。リーフレットを通してスプリング506を置いた後、減圧を解放し、ルーメン504を引き下げる。
【0113】
図26〜33に関して、留め具アプリケーターの他の実施態様は、第1部分542および第2部分544を含む留め具クリップボタン540を使用する。図28および29に関して、第1部分542は、ベース550の第1表面548から伸びるスパイク546を含む。ベース550は、第2表面554のエッジに、スパイク546に関して90度回転した位置で、ノッチ552を有する。ベース550の中心は、ノッチ552に向かって方向を合わせたはね558を有する開口部556をもつ。第2表面554は、スパイク546に向かって方向を合わせた、開口部556に隣接するくぼみ560を含む。
【0114】
図30〜32に関して、第2部分544が、スパイク546と同じか僅かに小さい直径を有する穿孔部566を含む。タブ568は、ベース572の第1表面570から伸びる。タブ568は、ノッチ552にかみあうことができるリップ574を含む。ベース572は、はね580を有する開口部578を含む。ベース572は、タブ568のため僅かに非円形である。
【0115】
図33は、第2部分544にかみあった第1部分542を表わす。第1部分542および第2部分544がかみあうと、スパイク546が穿孔部566にかみあい、タブ568がノッチ552にかみあう。リーフレットは、ベース550とベース572の間の分離部に位置される。
【0116】
図26に関して、クリップボタン540を配備するために、第1アプリケーター580を用いて第1部分542を位置付ける。第1アプリケーター580は、図26Aに示すように、中心コア582の端部にノブ584を有する中心コア582を含む。第1部分が第1アプリケーター580上に位置される場合、ノブ584はくぼみ560にかみあい、そして、第1アプリケーター580の取り除きに応じて方向が定められる場合、はね558を通って通過することができる。第1アプリケーター580は管状部588も含み、それは中心コア582をおおってスライドする。ノブ584がくぼみ560にかみあい、そして管状部588が第1表面548ににかみあい、第1部分542は第1アプリケーター580によってしっかりと保持される。好ましくは、グリッパーでリーフレットをつかむ前に、第1部分542をリーフレットの近くの位置に置く。一旦つかんだら、第1部分542のスパイク546を用いてリーフレットを貫くことができる。
【0117】
スパイク546がリーフレットを通して差し込まれた後、心臓カテーテル126を通して管状部588を取り除くことができる。それから、図27に示すように、第2アプリケーター590が中心コア582をおおってスライドすることができる。第2アプリケーター590を使用して、第1部分542と第2部分544をかみあうことができる。第2アプリケーター590は第2部分544を中に押してもよく、あるいは、第1部分542がそれに対向して引かれるように、第2アプリケーター590が、糸またはクランプなどの留め具を使用して、第2部分544を保持してもよい。第2部分544が第1部分542にかみあった後、第2アプリケーター590が心臓カテーテル126を通して取り除かれる。ノブ584がはね558および580を通して通過するように、ノブ584の第1回転によって中心コア582を取り除く。クリップボタン540は、僧帽弁リーフレットに留められたままである。
【0118】
留め具の他の実施態様は、変形可能なリングを使用する。リングの異なるバリエーションを利用できる。スプリング荷重リングの第1の実施態様を図34および35に示す。スプリング荷重リング600は、半月部604の端部に第1スパイク602を有する。第2スパイク606は最初に、半月部604の中の空洞608中に位置される。スプリング610は第2スパイク606と表面612との間に位置される。ボタンロック614は、スプリング荷重リング600の配備まで、半月部604内に第2スパイク606を保持する。ロック614が解放された場合、第1スパイク602および第2スパイク606はリーフレットを貫き、一緒に確保する。スプリング荷重リングの他の実施態様で、各スプリングによって推進されるスパイクを有する二重スプリングを用いることもできる。所望により、リングを使用してリーフレットを保持するようにスパイクを引っ込め、そして他の留めるアプローチを使用してリーフレットを確保することができる。
【0119】
図36および37に関して、クリンプリング630が、先部632、634およびハンドル636、638を含む。ハンドル636、638の間はノッチ641である。ノッチ640は、図37に示すように、先部632、634をそれぞれ互いに向かってたわませるための弱い場所を提供する。クリンプリング630は、つかまれたリーフレットの近くにある。次いで、ハンドル636、638が互いから離れるよう回転し、先部632、634がそれぞれリーフレットを貫いて、図37に示す閉じたクリンプされた位置で、クリンプリング630を置く。
【0120】
スプリング荷重リング600およびクリンプリング630などのリングを、図38および39に示すようなアプリケーター641に適用することができる。リング642がリーフレット122、124に対して繰り出され、そしてリーフレット122、124を貫くように変形される。アプリケーター641が、リング600または630の配備を助力するためのレバーアーム650および/または他の用具を含んでもよい。例えば、スプリング荷重リング600について、レバーアーム650または他の用具解放ロック614である。クリンプリング630について、レバーアーム650がハンドル636、638を保持し、ハンドルを回転し、リングをクリンプし、先部632、634を互いに向かってもってくる。
【0121】
自動縫合デバイスを留め具として使用することができる。自動縫合デバイスのある実施態様が、米国特許第5,417,700号、Egan、に記載されており、参照して本明細書に導入している。図40〜43に関して、縫合デバイス658がへこんだニードル660、662を含み、それらは回転してリーフレット122、124を貫くことができる。縫合664(図43)は、へこんだニードル660、662の中のチャネル666(図42)を通して糸を通す。縫合664を、溶接金床668と溶接ホーン670との間で形成される超音波溶接で固定してもよい。溶接の前に縫合664をきつく引いてもよい。
【0122】
自動縫合デバイスの他の実施態様を図44および45に示す。縫合デバイス700は湾曲したニードル702を含む。ニードル702は、先部704および平滑端部706を有する。ニードル702はスロット708の中にある。縫合710はチャネル712を通って糸を通す。縫合710はチャネル712を出て、向側の開口部からスロット708中へ交差し、スロット708を囲み、平滑端部706でニードル702に付着させる。
【0123】
縫合710を引くと、ニードル702が回転し、先部704でリーフレット122、124を刺し貫く。ニードル702がリーフレット122、124を通って通過するように、ニードル702を約360度回転させる。ニードル702の回転が終わった後、縫合710がリーフレット122、124を通して糸を通す。カテーテル導入器を通して縫合デバイス700を引き下げると、リーフレット122、124を通して縫合710が引かれる。図3に記載のように縫合710を結んで、リーフレット122、124を確保することができる。あるいは、縫合クリップ132を使用して、図5に示すように縫合710を確保することができる。
【0124】
上記記載のデバイス全てを、種々の金属(ステンレス鋼およびチタンなど)およびポリマー(ポリスルホンなど)を含む、標準的な生体適合性材料から構成することができる。材料は、特定の用途に適するよう選択することができる。さらに、留め具を、表面変性剤、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、すなわちテフロン( 登録商標 )、あるいは抗菌コーティング、例えば銀金属または銀化合物など、でコートすることができる。抗菌金属コーティングは、同時係属中で同一出願人による、米国特許出願第08/974,992号、Ogleら、表題「Medical Article with Adhered Antimicrobial Metal」に詳細に記載されており、参照して本明細書に導入している。
【0125】
外科的手順
手術の好ましい実施態様では、鼓動している心臓で修復を行なう。
あるいは、手順中に心臓を止めることができる。心臓麻痺、すなわち止められた心臓収縮は、心筋中へ導入される冷カリウム含有溶液などのある化学剤によって誘発することができる。心臓麻痺の化学的誘発は、患者の他の血管系から心臓および上行大動脈を隔離する必要がある。心臓麻痺を用いる手順は、心肺バイパスを必要とし、そのことは患者のリスク要因を増加させるため、ほとんど記載していない。
【0126】
心臓カテーテルベースの実施態様について、患者の胸部に従って1またはそれ以上のアクセスポイント(通常、隣接する肋骨の間に位置される)が使用される。このアクセスポイントは、心臓へのアクセスを提供する。切開を行なって、アクセスポイントを着手する。トロカール包皮(腹腔鏡手順の実施で使用されるものなど)は、国際出願WO 94/18881(Stanford Surgical Technologies, Inc.、参照して本明細書に導入した)に記載されるように、アクセスポイントの使用を容易にすることができる。あるいは軟質組織反応装置(小児開胸手順で使用されるものなど)を用いて、アクセスポイントの使用を容易にすることができる。単数または複数のアクセスポイントの適切な場所を、使用されるグリッパー/留め具アプリケーターに適したアプローチに基づいて決定することができる。
【0127】
心臓へアクセスするとき、左心室への心臓の尖部の近くの、または左心房への心臓の頂部の近くの心臓壁を通して、誘導ワイヤーを差し込むことができる。誘導ワイヤーをおおって拡張物質を滑らせて、心臓中へ開口部を伸ばすことができる。適した誘導ワイヤーおよび拡張物質は、Daig社、ミネトンカ、ミネソタから購入することができる。上記の止血弁を有する心臓カテーテルを、拡張物質をおおって配備する。心臓カテーテルは、修復デバイスまたはデバイス類を送達する、心臓へのアクセスを提供する。
【0128】
あるいは、所望の場所で、心臓カテーテルを、心臓壁の中へ切開を通して差し込むことができる。通常のカニューレ挿入中に、心臓カテーテルが心臓に入るポイントで、口を結ぶひもの縫合を適用して、出血を減少させてもよい。例えば、両端でニードルを用いた縫合を使用して、縫合を適用することができる。ピンセットなどを用いて、ニードルを操作することができる。所望のステッチを行なった後、内視鏡はさみを用いてニードルを切断することができる。記載したように、別の心臓カテーテルを、心臓の近くまたは心臓の中に置くことができる。
【0129】
心臓カテーテルを定位置に置くと、僧帽弁または三尖弁でグリッパー/留め具道具を導いて、修復を行なうことができる。全ての道具は、適切な医療専門家による適した操作が心臓カテーテルの近接端部で行なわれるように、設計されている。
【0130】
ボウタイ修復が完了したら、心臓カテーテルを取り除く。心臓カテーテルの配備に使用される手順は、好ましくは、組織の顕著な引裂きをすることなく組織を分離することによる、心筋へのダメージを最小限度にするものである。いずれにせよ、縫合またはステープルを使用して、心臓カテーテルが差し込まれたポイントでの切開を閉じることができる。心臓へのアクセスを閉じ、そして胸空洞へのアクセスを供する切開を閉じる。
【0131】
あるいは、侵襲性の低い、経皮血管アプローチを使用することもできる。医療手順においてカテーテルを位置付ける、2つの異なる、経皮血管アプローチがある。1つは、標準的な導入器包皮を用いる、大腿動脈へのカテーテルの導入であり、大動脈へ、大動脈弁を横切って左心室中へ進め、それから僧帽弁輪の下の先に位置させる。これは通常「逆行性」アプローチといわれる。
【0132】
他のアプローチは、一般に中隔横断アプローチといわれるものであるが、中隔横断包皮装置(長い、単独平面湾曲導入器)を、右大腿静脈へ導入し、下大静脈を通してそれを右心房中へ進めるものである。卵円窩を通して、心房内中隔中で穿刺を行ない、そして装置を左心房中へ進め、そこで装置のトロカールおよび拡張物質を取り除き、左心房の位置で包皮を残す。弁がアクセスされると、上記のように修復が完了され得る。
【0133】
エッジ間の僧帽弁修復は、腱の短縮、切除、腱の転移または人工的な腱再配置といった、複雑なそして外科的に損傷あるアプローチに関して、シンプルなそして効果的な修復技術を提供する。エッジ間修復は、ひどい孤立僧帽弁閉鎖不全または冠動脈バイパス手術関連で、特に有効である。本アプローチは、開心術および心肺バイパスの外傷を伴わずに、エッジ間修復できるという利益を提供する。従って、冠動脈バイパスグラフト(CABG)に付随して手順を成し遂げることができ、また、心臓カテーテル法研究の独立型外来患者手順として成し遂げることができる。利点として、コスト、入院および患者の回復時間の削減が含まれる。患者に対する外傷が最小限度であるので、疾患が深刻なレベルに進行する前に、より早く修復を行なうことが望ましい。従って、疾患のさらなる進行を防ぎ、より深刻な侵襲性手順の必要性を避ける、よりよい修復手順を行なうことができる。
【0134】
上記の道具をキットの形態で配給してもよい。一般に、このキットは、留め具アプリケーターと、血管アプローチ用の適切な心臓カテーテルまたは他のカテーテルとを含む。キットには、また、留め具アプリケーターの使用に適切なグリッパーが含まれていてもよい。あるいは、キットには、留め具のみ(留め具アプリケーター)および/またはグリッパーのみが含まれていてもよい。キットには、好ましくは、僧帽弁および/または三尖弁の修復のための使用説明書が含まれる。特に、使用説明書に、留め具アプリケーターおよび/またはグリッパーの使用を記載することができる。
【0135】
本発明を好ましい実施態様に関して記載したが、本発明の意図および視野から離れることなく、形態および詳細について改変できることは、当業者に認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】 心臓カテーテルの1の実施態様の側面図である。
【図2】 図1の心臓カテーテルの近接端部の斜視図である。
【図3】 2つのリーフレットを確保する縫合ノットの側面図である。
【図4】 ノットプッシャーの側面図である。
【図5】 縫合クリップで確保された、縫合された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【図6】 縫合のカットに使用する内視鏡はさみの斜視図である。
【図7】 一端で付着された縫合を有する付着ワイヤーで確保された心臓弁リーフレットの斜視図である。
【図8】 有刺ニードルによってそれぞれ貫かれた心臓弁リーフレットの側面図である。
【図9】 図8の有刺ニードルの拡大図である。
【図10】 図8の有刺ニードルの配備に有用なプッシュロッドの側面図である。
【図11】 ニードルに付着した可撓性ワイヤーを有する有刺ニードルの側面図である。
【図12】 心臓弁リーフレットを貫く図11の有刺ニードルを有する心臓弁リーフレットと、2つの有刺ニードルを連結する縫合をグリッピングするプッシュロッドの側面図である。
【図13A】 配備前の2つの心臓弁リーフレットの間に差し込まれた、対応するアプリケーターを有する留め具の側面図である。
【図13B】 心臓弁リーフレットのいずれかの側面に伸びるアームを有する、図13Aの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図13C】 図13Aの留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図13D】 固定された位置に達する留め具およびアプリケーターの側面図である。
【図13E】 アプリケーターを取り除いた後に、図13Aの留め具によって定位置に確保された、リーフレットの側面図である。
【図13F】 確保におよび留め具を配備するのに使用されるアプリケーターから図13Aの留め具を引き離すのに使用される、かみあいメカニズムの断面図である。
【図14A】 スプリング荷重アームを有する、心臓カテーテルから配備されるグリッパー/留め具の斜視図である。
【図14B】 2つのスプリング荷重アームが心臓カテーテルから離れた図14Aのグリッパー/留め具の斜視図である。
【図14C】 配備デバイスの解放の後の、心臓弁リーフレットを保持して配備された、図14Aのスプリング荷重留め具の斜視図である。
【図14D】 スプリング荷重留め具のアームの他の実施態様の斜視図である。
【図15A】 留め具アプリケーターの切り取られた斜視図である。
【図15B】 図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図15C】 アームが完全に伸びたコンフィギュレーションである、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図15D】 ピボットがキャップ中に部分的に差し込まれている、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図15E】 ピボットがキャップ中に固定されている、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図15F】 キャップからシャフトが切断され、留め具が遊離した、図15Aの留め具アプリケーターの側面斜視図である。
【図15G】 1組のアームを有する、図15Aの留め具の他の実施態様の側面斜視図である。
【図16】 グリッパーベースの吸込を有する、ニードル留め具の側面図である。
【図17】 心臓弁リーフレットに向かって導かれる、留め具アプリケーターに隣接して取り付けられたグリッパーの側面図である。
【図18】 図17のグリッパーおよび留め具アプリケーターの拡大斜視図である。
【図19A】 図18のグリッパーの部分的側面図である。
【図19B】 図19Aのグリッパーの他の実施態様の分解側面図である。
【図19C】 図19Bに示される実施態様の側面図である。
【図19D】 あごに向かった近接端部からシャフトの端部を下ろした図である。
【図20A】 図18の留め具アプリケーターの断面図である。
【図20B】 図18の留め具アプリケーターの断面図である。
【図20C】 図18の留め具アプリケーターの断面図である。
【図20D】 一緒に確保された図20Aのタックおよびキャップの側面図であり、点線で示されている。
【図図21】 リーフレットをグリッパーアームへ導くのに使用されるプランジャーを有するグリッパーの側面図である。
【図22】 スプリング荷重アームとリーフレットをスプリング荷重アームへ導くバルーンプランジャーとを有するグリッパーの他の実施態様の側面図である。
【図23】 グリッパー要素として使用されるフックの側面図である。
【図24】 グリッパーベースの吸込を有するスプリング留め具の側面図である。
【図25】 図24のスプリング留め具で確保された心臓弁リーフレットの側面図である。
【図26】 配備デバイスによって保持されたクリップボタンの一部の斜視図である。
【図26A】 第1のアプリケーターのチップの斜視図である。
【図27】 図26のクリップボタンおよび関連する配備デバイスの斜視図である。
【図28】 図27のクリップボタンの第1部分の前面図である。
【図29】 図27のクリップボタンの第1部分の側面図である。
【図30】 図27のクリップボタンの第2部分の側面図である。
【図31】 図27のクリップボタンの第2部分の後面図である。
【図32】 図30の図に関して90度回転させた図27のクリップボタンの第2部分の側面図である。
【図33】 一緒に留められた図27のクリップボタンの2つの部分の側面図である。
【図34】 荷重された位置でのスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【図35】 伸びた位置の、図34のスプリング荷重リングの部分的側面図である。
【図36】 クリンプされていない位置における、クリンプリングの側面図である。
【図37】 クリンプ後の、図36のクリンプリングの側面図である。
【図38】 アプリケーターを用いて、心臓弁リーフレットに向かって位置された、リング留め具の斜視図である。
【図39】 リング留め具の配備後の、図38のアプリケーターの斜視図である。
【図40】 心臓弁リーフレットの近くに位置された自動縫合デバイスのある実施態様の側面図である。
【図41】 心臓弁リーフレットをグリッピングする、ニードルを有する、図40の自動縫合デバイスの側面図である。
【図42】 図40の自動縫合デバイスのニードルの1つの断面図である。
【図43】 最終的な溶接位置で配置されるために位置される超音波溶接機を有する、図40の自動縫合デバイスの断面図である。
【図44】 自動縫合デバイスの他の実施態様の側面図である。
【図45】 図44の自動縫合デバイスの斜視図である。
Claims (14)
- ピボットから放射状に広がる、少なくとも2組のアームを有するグリッパーであって、第1組のアームが第1アームおよび第2アームを含み、第2組のアームが第1アームおよび第2アームを含み、第1ウェブが該第1組のアームの第1アームおよび第2アームを連結し、第2ウェブが該第2組のアームの第1アームおよび第2アームを連結するグリッパー;
該グリッパーの該ピボットの先端に位置されたキャップ;
該ピボットに近接するシャフトであって、カテーテル内に配置され、該カテーテルを通って該グリッパーを配備するように適合された、シャフト;および
該ピボットを通って伸び、該キャップおよび該シャフトに連結する可撓性ロッド;
を有する心臓弁修復道具であって、
可撓性ロッドを引くことによってグリッパーおよびシャフトに対するキャップの動作が提供され、
ピボットを覆って差し込まれることができる開口部を有する該キャップが、該グリッパーとかみあって、閉じた位置でアームを固定する、道具。 - 前記ピボットがスプリング金属または形状記憶合金によって形成される、請求項1記載の道具。
- 前記ウェブがファブリックで覆われている、請求項1記載の道具。
- 前記形状記憶合金がニッケル合金を含む、請求項2記載の道具。
- 前記形状記憶合金が、Elgiloy(登録商標)、MP35N、Nitinol(登録商標)、ステンレス鋼およびスプリング金属からなる群から選択される、請求項2記載の道具。
- 前記ピボットがヒンジを有する、請求項1記載の道具。
- 前記ヒンジがスプリングを有する、請求項6記載の道具。
- 前記アームが、ピボットでの拡張力によって伸びた位置に偏り、そしてさらにアームの伸びを制限するための、シャフトとアームを連結するストランドを有する、請求項1記載の道具。
- 前記可撓性ロッドが、ロッドにキャップを解放可能に連結する、解き放すメカニズムを有する、請求項1記載の道具。
- 前記キャップがリッジを有し、前記グリッパーが固定された位置でリッジにかみあうよう位置されたバンプを有する、請求項1記載の道具。
- 心臓弁リーフレットをグリップするように配置されたキャップとグリッパーとを有する、留める部材であって、
該キャップが該グリッパーに関連してスライドすることができ、
該グリッパーが、ピボットから放射状に広がる複数のアームを有し、少なくとも第1アームが先細形状のスパイクを有し、先細形状のスロットが複数のスパイクの間に形成されるように少なくとも第2アームが複数のスパイクを有し、
該先細形状のスパイクが該先細形状のスロット内に配置されるように、該ピボットがキャップ中の開口部内へ差し込まれて、つぶれたグリッピング位置でアームを固定する、部材。 - 前記キャップが、グリッパーにかみあい固定された位置にグリッパーを固定する固定メカニズムを有する、請求項11記載の留める部材。
- 前記キャップがスロットを有し、前記グリッパーが止め具によってスロット内に保持され、グリッパーがスロット内をスライドし、キャップおよびグリッパーの分離を防ぐ止め具でグリッパーを開いた位置から閉じた位置にすることができる、請求項11記載の留める部材。
- 請求項11記載の留める部材と可撓性ロッドとを有するキットであって、該可撓性ロッドが、可撓性ロッドにキャップを解放可能に保持させる解き放すメカニズムを有する、キット。
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