DE69925185T2 - Nähvorrichtung zum Schliessen einer Blutgefässöffnung - Google Patents
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Description
- ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Nähvorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung Nähvorrichtungen zum Schließen eines Einschnittes in einer arteriellen oder anderen biologischen Gewebewand, die dem Arzt nicht unmittelbar zugänglich ist.
- Kurzbeschreibung des Stands der Technik
- Ärzte verwenden häufig Nähte, um Schnittwunden, Punktionen, Einschnitte oder andere Öffnungen in verschiedenem biologischem Gewebe, beispielsweise in Blutgefäßen eines menschlichen Körpers zu schließen.
- Bei einem arteriellen Katheterisierungsverfahren wird ein relativ kleiner perkutaner Einschnitt in die Oberschenkelarterie oder eine andere Arterie vorgenommen. Ein Katheter wird durch den Einschnitt eingeführt und entlang einem Arterienweg zum Zielgebiet geführt, beispielsweise zum Herzen, um ein oder mehrere Verfahren durchzuführen, beispielsweise eine Angioplastie oder eine Arteriendarstellung. Diese Verfahren sind als relativ rasch durchführbare, 'ambulante' Verfahren ausgelegt.
- Nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens legt der Arzt typischerweise einen so genannten 'Thrombuspatch' an, indem Druck unmittelbar auf den Oberschenkel des Patienten ausgeübt wird, um das Blut um den Einschnitt herum zum Gerinnen zu bringen. Weil die Oberschenkelarterie durch den ausgeübten Druck nicht vollständig blockiert (verschlossen) werden darf, übt der Arzt üblicherweise während der ersten zwanzig Minuten nach dem Verfahren Druck unmittelbaren per Hand an. Während dieser zeit kann der Arzt den Puls fühlen um sicherzustellen, dass die Arterie nicht verschlossen ist. Anschließend übergibt der Arzt normalerweise das Verfahren einem Assistenten, der mithilfe von Sandsäcken, Klammern oder anderen Vorrichtungen unmittelbaren Druck ausübt. Ein erhebliches Problem das dieser Ansatz mit sich zieht ist, dass es häufig notwendig ist, den Druck über einen langen Zeitraum hinaus auszuüben, beispielsweise 24 Stunden lang oder länger.
- Ein weiteres Problem mit dem Thrombuspatchverfahren ist, dass der hohe Blutdruck in der Arterie dazu führen kann, dass der Thrombuspatch reißt oder aufbricht, während unmittelbarer Druck auf den Oberschenkel ausgeübt wird, oder nachdem der unmittelbare Druck entfernt wird. Dadurch wird es notwendig mit dem gesamten Verfahrens neu zu beginnen. Falls der Patch durchbricht und nicht wiederhergestellt wird, kann der Patient verbluten. Weil es häufig vorkommt, dass Thrombuspatches durchbrechen, muss der Patient zur Überwachung oftmals im Krankenhaus oder dem Katheterisierungslabor über Nacht bleiben. Auf diese Weise werden diese 'ambulanten Verfahren' zu 'stationären Verfahren', weil ein Thrombuspatch nur schwierig anzulegen ist. Der Krankenhausaufenthalt erhöht das Unbehagen des Patienten sowohl als auch die Krankenhauskosten, die oft in einem. überproportionalen Verhältnis zu der tatsächlich durchgeführten medizinischen Behandlung stehen.
- Falls darüber hinaus ein Thrombuspatch nicht angelegt werden kann, muss der Arzt eventuell den Patienten anästhesieren, den Blutfluss zur Arterie verschließen, einen größeren Einschnitt in den Oberschenkel vornehmen, um herkömmliches Nähen mit einer Nadel zu ermöglichen, die Arterie durch herkömmliche Mittel zunähen, den Blutfluss zur Arterie wiederherstellen und den Einschnitt im Oberschenkel wieder zunähen. Dies führt für den Patienten zu zusätzlichem Unbehagen und Unkosten.
- Obwohl die oben genannten Probleme durch das Vernähen des Blutgefäßes sofort nach dem Katheterisierungsverfahren potentiell vermieden werden könnten, erschwert die Größe und Stelle der Arterie das Vernähen. Insbesondere ist die Öffnung im Oberschenkel typischerweise zu klein und zu tief, um ausreichend Arbeitsplatz zum Vernähen der Arterie mittels herkömmlicher Verfahren bereitzustellen. Um daher das Gefäß gemäß herkömmlichen Verfahren zu vernähen, müsste die Öffnung im Oberschenkel erheblich vergrößert werden, wodurch der Patient potentiell zusätzlichen Schmerzen, Vernarbungen und Gesundheitsrisiken ausgesetzt würde.
- Die internationale Patentanmeldung WO 97/07745 betrifft eine Nähvorrichtung, mit der man zum Nähen von biologischem Gewebe, einschließlich den Wänden von arteriellen Blutgefäßen, in der Lage ist und umfasst Nahtklammern zum Einführen in den Innenraum des zentralen Durchgangs eines Arteriengefäßes. Die Vorrichtung verwendet ein Nahteinführungsgehäuse zur Erleichterung des Einführens der Nahtklammern in das Gefäß. Ein Nahthaken wird zum Erfassen einer durch die Nahtklammern gehaltenen Naht, zum Entfernen der Naht von den Nahtklammern und zum Durchziehen der Naht durch die arterielle Wand angewendet, sodass die Naht fertig gestellt werden kann. Dieses Dokument wurde zur genauen Darstellung von Anspruch 1 in dem zweiteiligen Formular angewendet.
- KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung behandelt die oben genannten Probleme durch Bereitstellung einer Nähvorrichtung zum Nähen einer Öffnung in einer biologischen Gewebewand, beispielsweise einem Organ oder einem Blutgefäß. Die Vorrichtung ist insbesondere dafür geeignet, eine Öffnung die in eine Arterie, beispielsweise der Oberschenkelarterie, nach einem Katheterisierungsverfahren vorgenommen wurde, zu vernähen. Die Vorrichtung eliminiert den Bedarf, Druck auf den Oberschenkel eines Patienten über einen längeren Zeitraum hinaus auszuüben und beseitigt viele der Komplikationen und Unkosten in Zusammenhang mit dem Anlegen eines Thrombuspatches.
- Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung einen gestreckten, schlauchförmigen Körper mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass durch den ersten Einschnitt und in das Blutgefäß perkutan eingeführt werden kann. Der distale Teil weist ein Paar von einziehbaren Armen, die sich vom distalen Teil des gestreckten Körpers erstrecken können und auslösbar eine Naht innerhalb des Blutgefäßes halten. Die Arme ziehen sich in die entsprechenden Öffnungen ein und erstrecken sich von denselben an den Seiten des gestreckten, schlauchförmigen Körpers.
- Erste und zweite einziehbare Nadeln, wobei jede so konfiguriert ist, dass sie die Naht oder ein mit einer Schlaufe versehenes Ende der Naht von einem entsprechenden einziehbaren Arm aus erfasst, werden entlang des gestreckten Körpers proximal zu den einziehbaren Armen bereitgestellt. Die Arme und Nadeln lassen sich vom Arzt unter Anwendung eines Griffs oder einer anderen am distalen Teil der Vorrichtung angebrachten Vorrichtung abseitig bewegen. Die Nadeln erstrecken sich distal und nach außen vom gestreckten Körper (bevorzugt durch das Biegen nach außen während dem Einsatz), um die Naht zu erfassen.
- Während dem Vorgang nach einem Katheterisierungsverfahren, in welchem ein standardmäßiger Katheterspanner (KS) (catheter sheath introducer) verwendet wird, um einen Katheter in ein Blutgefäß einzuführen, wird der distale Teil des gestreckten Körpers durch den KS in das Blutgefäß eingeführt. Der KS kann vorteilhaft im Wesentlichen in der eingeführten Lage während dem Nähvorgang verbleiben. Während dem Einführen werden die einziehbaren Arme in ihrer eingezogenen Lage gehalten. Sobald die Arme im Blutgefäß angekommen sind, werden sie dazu eingesetzt, um die Enden der Naht über den Umfang des gestreckten, schlauchförmigen Körpers hinaus zu halten. Mit einem Bedienungsgriff werden die Nadeln dann vom eingesetzt und danach in den gestreckten Körper eingezogen, währenddessen die Nadeln die Gefäßwand auf im Wesentlichen entgegengesetzten Seiten des Einschnittes durchstechen, die Nahtenden von den einziehbaren Armen auslösen und erfassen und die Enden der Naht durch die Gefäßwand ziehen. Die Arme werden dann in ihre eingezogene Lage bewegt und die Vorrichtung wird aus dem Blutgefäß und aus dem Körper des Patienten mit den Enden der Naht herausgezogen. Ein Knoten oder eine Nahtklammer kann danach an die Einschnittstelle vorgezogen werden, um den Einschnitt zu verschließen.
- Gemäß der Erfindung wird daher eine Nähvorrichtung für das abseitige Schließen eines Einschnittes in einer Blutgefäßwand oder einer anderen biologischen Struktur bereitgestellt. Die Nähvorrichtung umfasst einen gestreckten Körper mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass er durch den Einschnitt hindurch und in das Blutgefäß eingeführt werden kann. Der distale Teil weist eine äußere Wand mit darin gebildeten ersten und zweiten Aperturen auf. Der gestreckte Körper umfasst ferner erste und zweite Nadelmündungen, die proximal zum distalen Teil positioniert sind, wobei die Nadelmündungen außerhalb des Blutgefäßes verbleiben, wenn der distale Teil innerhalb des Blutgefäßes positioniert ist. Die Vorrichtung umfasst ferner erste und zweite Arme, die sich in die ersten und zweiten Aperturen einziehen, bzw. sich daraus erstrecken und die die Naht auslösbar halten. Die Arme sind zu einer eingesetzten Lage abseitig beweglich, in welcher sich die Arme vom Körper nach außen erstrecken, um die Naht vom Körper weg zu halten. Erste und zweite Nadeln erstrecken sich von den ersten bzw. zweiten Nadelmündungen, um die Naht zu erfassen. Die Nadeln sind zwischen einer eingezogenen Lage, in welcher diese Nadeln innerhalb des Körpers beherbergt sind, und einer erstreckten Lage, in welcher sich die Nadeln distal von den Nadelmündungen und vom Körper nach außen erstrecken, abseitig beweglich. Die Bewegung der Nadeln von der eingezogenen Lage zur erstreckten Lage und zurück in die eingezogene Lage, wobei die Arme innerhalb des Blutgefäßes eingesetzt sind und die Naht halten, veranlasst die Nadeln dazu, das Blutgefäß zu durchstechen, die Naht von den Armen aus auszulösen und einen Teil der Naht von dem Blutgefäß zurückzuziehen.
- Die Nadeln weisen eine im Wesentlichen gerade Konfiguration auf, wenn sie sich in der eingezogenen Lage befinden und biegen sich nach außen vom Körper weg, wenn sie sich in der erstreckten Lage befinden. Die Nadelmündungen enthalten Nadelführungen, die eine nach außen gerichtete Kraft auf die Nadeln ausüben, um die Nadeln dazu zu bringen, sich nach außen zu biegen. Bei einer Ausführungsform enthält jede Nadel eine darin gebildete Kerbe zum Erfassen einer Schlaufe in der Naht. Bei einer weiteren Ausführungsform enthält jede Nadel eine darin umlaufend gebildete Rille, wobei die Rille derart konfiguriert ist, dass sie eine Schlaufe oder eine Halterung an einem Ende der Naht ergreift.
- Der distale Abschnitt des gestreckten Körpers, einschließlich der Nadeln und der Nadelmündungen, ist bevorzugt derart konfiguriert, dass er durch einen standardmäßigen, bei der Durchführung eines Katheterisierungsverfahrens eingesetzten KS, perkutan in einen Patienten eingeführt wird, sodass sich die Nadeln erstrecken und einziehen, um die Naht zu erfassen und zurückzuziehen, ohne den KS aus dem Patienten entfernen zu müssen. Ein proximaler Abschnitt des gestreckten Körpers enthält bevorzugt einen Marker auf der Außenfläche, wobei der Marker eine Längsposition anzeigt, zu welcher der KS teilweise zurückgezogen werden kann, um die Nadelmündungen freizulegen.
- Die ersten und zweiten Arme sind bevorzugt durch ein flexibles, spannkräftiges Scharnier miteinander verbunden, das die Arme in einer teilweise offenen Lage hält, wenn sich das Scharnier in einem gelösten Zustand befindet. Das flexible Scharnier ist bevorzugt mit einem Stellglied verbunden, das sich innerhalb eines Lumens des Körpers erstreckt und in welchem die Ausübung eines proximalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in die eingesetzte Lage zu bewegen und in welchem die Ausübung eines distalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in eine eingezogene Lage zu bewegen. Die Außenflächen der ersten und zweiten Arme schließen bevorzugt bündig mit der Außenfläche des Körpers ab und die Arme liegen im Wesentlichen parallel zum Körper, wenn die Arme innerhalb des Körpers eingezogen sind. Die ersten und zweiten Arme erstrecken sich bevorzugt radial nach außen vom Körper bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad, wenn sich diese in der eingesetzten Lage befinden. Die Arme sind bevorzugt proximal von der distalen Spitze des Körpers derart beabstandet, dass die Arme daran gehindert werden, während dem Einsatz eine Blutgefäßwand auf der gegenüberliegenden Seite des Einschnittes zu berühren.
- Der distale Teil des Körpers enthält bevorzugt mindestens eine Blutöffnung, die flüssig mit einem Lumen innerhalb des gestreckten Körpers verbunden ist. Das Lumen erstreckt sich zu einem proximalen Teil des gestreckten Körpers, um einem Arzt die Feststellung zu ermöglichen, ob sich der distale Teil im Blutgefäß befindet. Das Lumen kann mit einem Drucksensor verbunden werden, der eine visuelle Anzeige darüber bereitstellt, ob sich der distale Teil im Blutgefäß befindet.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1A stellt den distalen Abschnitt einer Nähvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in einem beispielhaften Einsatzumfeld dar, wobei die Vorrichtung in Schnittbildform gezeigt wird. -
1B ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in1A . -
2 ist eine Querschnittsansicht, die den Aufbau der Vorrichtung in1A gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt, wobei das distale Ende der Vorrichtung in einem eingeführten Zustand durch eine Blutgefäßwand gezeigt wird. -
3 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in2 , wobei das Nahtklammerglied teilweise eingesetzt ist. -
4A ist eine Perspektiv-Schnittbildansicht der Vorrichtung in2 , die ein Nahtklammerglied, ein Stellglied und einen hohlen, gestreckten Körper zeigt. -
4B ist Einzelteildarstellung des Nahtklammerglieds, des Drehstiftes und des Stellglieds in4A . -
4C ist eine Perspektivansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. -
4D ist eine Querschnittsansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds in4C und einem Spreizer innerhalb eines Nahteinführungskopfes. -
5 ist eine Perspektivansicht des Nahteinführungskopfes und des Nahtklammerglieds in2 . -
6 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in2 , wobei das Nahtklammerglied teilweise ausgefahren ist und eine Naht hält. -
7 ist eine Perspektiv-Schnittbildansicht der Vorrichtung in2 . -
8 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in2 , wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind und die Naht innerhalb eines Blutgefäßes halten. -
9 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung in1A . -
10 ist eine Querschnittsansicht eines Griffs der Vorrichtung in1A gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. -
11 ist eine Perspektivansicht des Griffs in10 . -
12 ist eine Querschnittsansicht des Griffs gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. -
13A ist eine Perspektivansicht, die eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung in1A darstellt. -
13B ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung in13A . -
14A –14B sind Perspektivansichten einer zweiteiligen Konfiguration des Nahtklammerglieds in13A . -
15 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in13A , wobei die Nahtklammerarme teilweise ausgefahren sind. -
16 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in13A , wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind. -
17 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in13A , wobei die Nahtklammerarme vollständig ausgefahren sind und die Nadeln in das Nahtklammerglied eingreifen. -
18 ist eine Perspektivansicht der Vorrichtung in1A mit dem Griff in10 . -
19 –20 sind Perspektivansichten eines Nahtklammerbausatzes mit vier Armen gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. -
21 ist eine Einzelteildarstellung eines Griffs gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. -
22 ist eine Perspektivansicht des Griffs in21 . - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die vorliegende Erfindung stellt eine Nähvorrichtung zum Nähen von biologischem Gewebe bereit. Verschiedene Ausführungsformen der Nähvorrichtung werden nachstehend beschrieben. Bei den offenbarten Ausführungsformen ist die Vorrichtung derart angepasst, um zum Schließen eines Einschnittes in ein Blutgefäß verwendet zu werden. Wie der Fachmann erkennen wird, kann die offenbarte Gestaltung ebenfalls verwendet werden, um Einschnitte in andere Arten von biologischen Strukturen zu schließen, beispielsweise einen offenen Ductur arteriosus, ein offenes Foramen ovale, einen Herzfehler oder eine Punktionswunde.
-
1A –1B stellt eine Nähvorrichtung520 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einem beispielhaften Einsatzumfeld dar. In1A –1B wird die Nähvorrichtung520 dazu verwendet, ein Blutgefäß16 nach einem invasiven Katheterisierungsverfahren, beispielsweise einer Arteriendarstellung, zu schließen. Während dem Katheterisierungsverfahren nimmt der Arzt typischerweise einen ersten Einschnitt20 in den Oberschenkel12 eines Patienten2 vor. Der Arzt führt dann eine Nadel (nicht dargestellt) in den Einschnitt20 ein. Wenn eine Rückblutung vom Einschnitt stattfindet weiß der Arzt, dass die Nadel die Oberschenkelarterie16 mittels eines Blutgefäßeinschnittes26 durchstochen hat. Der Arzt führt dann einen Führungsdraht (nicht dargestellt) durch die Nadel und in die Arterie16 ein. Der Arzt kann die Nadel heraus nehmen und eine Kunststoffnadel (nicht dargestellt) über dem Führungsdraht einsetzen, sobald der Führungsdraht sich an Ort und Stelle befindet. Der Führungsdraht kann danach heraus genommen werden. - Sobald sich diese Nadel an Ort und Stelle befindet, kann der Katheterspanner (KS)
6 , auch als Spanner bekannt, eingesetzt werden. Dieser Spanner6 ist typischerweise ein Einfachlumen-Katheter mit einem Ventil an seinem proximalen Ende. Das Ventil wird dazu verwendet, eine Rückblutung von außen zu verhindern oder Medikamente in den Körper des Patienten einzuführen. Der Gefäßeinschnitt26 stellt den Zugang für medizinische Instrumente und Sonden bereit, die in das Schlagadergefäß16 eingeführt werden sollen. Die Instrumente können durch den Spanner6 in die Arterie eingeführt werden, um verschiedene medizinische Verfahren durchzuführen. Ein Katheter kann z.B. durch den KS6 und unmittelbar entlang eines arteriellen Weges zu einem Zielbereich eingeführt werden, beispielsweise dem Herzen, um ein oder mehrere Verfahren mit perkutanem Ansatz durchzuführen, beispielsweise einer Angioplastie oder einer Arteriendarstellung. - Nach dem oben genannten medizinischen Verfahren führt der Arzt einen distalen Teil der Nähvorrichtung
520 in das biologische Gewebe14 durch den KS6 ein, wie in1A -1B abgebildet. Der distale Teil der Nähvorrichtung520 tritt durch den KS6 und durch den Gefäßeinschnitt26 in die Oberschenkelarterie16 . Die Vorrichtung520 wird dann verwendet, um eine Naht durch die Wand22 des Blutgefäßes16 auf einer beliebigen Seite des Gefäßeinschnittes26 anzulegen, sodass der Einschnitt26 wirksam und zuverlässig geschlossen werden kann. - Wie nachfolgend im Einzelnen beschrieben enthält der distale Teil einziehbare Arme
524 (in2 abgebildet), die die Naht auslösbar innerhalb des Blutgefäßes16 halten. Ein paar flexible, einziehbare Nadeln546 (2 ) werden dazu verwendet, das Blutgefäß16 an den entgegengesetzten Seiten des Einschnittes26 zu durchstechen, die Enden der Naht von den Armen aus zu erfassen und die Enden der Naht vom Blutgefäß16 zurückzuziehen. Die Arme und Nadeln können durch den Arzt je nach Bedarf unter Anwendung eines Bedienungsgriffes, wovon mehrere Ausführungsformen nachstehend beschrieben werden, abseitig eingesetzt werden. Sobald die Enden der Naht erfasst und vom Gefäß16 zurückgezogen worden sind, wird die Vorrichtung520 aus dem KS und aus dem Oberschenkel des Patienten mit den Enden der Naht herausgezogen. -
2 ist eine Querschnittsansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Nähvorrichtung520 in1A , wobei der distale Teil durch eine Blutgefäßwand22 über den Einschnitt26 eingeführt ist. In2 umfasst die Nähvorrichtung520 einen Nahteinführungskopf522 , einen gestreckten Körper514 , ein Stellglied50 , ein Stellgliedlumen530 , ein Nahtklammerglied500 , einen Drehstift502 , ein Paar von Nahtklammerarm-Aperturen508 , ein Paar von flexiblen Nadeln546 , einen Nahthaken38 an jeder Nadel546 , ein Paar von Nadelmündungen oder Aperturen510 , ein Paar von Nadeleinführungsführungen512 , ein Paar von Nadelgehäusen oder Nadellumen516 , eine Naht40 und eine Apertur540 am distalen Ende des Nahteinführungskopfes522 . Das Nahtklammerglied500 umfasst ein Paar von Nahtklammerarmen524 , ein Paar von Vorsprüngen (Nahtklammergliedanschlag)528 , einen Scharnierteil des Nahtklammerglieds542 und ein Paar von Nahtklammern544 . Die Vorrichtung ist in2 nach der Einführung in ein Blutgefäß16 , jedoch noch vor dem Einsatz der Nahtklammerarme524 dargestellt. Wie in1B und2 dargestellt und nachfolgend beschrieben, ist der KS6 von dem Blutgefäß16 zurückgezogen, um die Nadelmündungen510 nach der Einführung der Vorrichtung freizulegen, bleibt jedoch im Oberschenkel eingesetzt. Wie in9 dargestellt, kann die Vorrichtung520 alternativ mit einem einheitlichen Körper oder Gehäuse515 , anstatt mit einem separaten Nahteinführungskopf522 ausgebildet sein. - Die Abmessungen der Nahtvorrichtung
520 können gemäß der zur Naht vorgesehenen Nahtstelle und dem biologischen Gewebe variieren. Bei einer Ausführungsform, die zum Nähen einer Oberschenkelarterie16 verwendet wird, beträgt der Durchmesser des Nahteinführungskopfes522 etwa 0,267 cm (0,105 Zoll) und der Durchmesser des hohlen, gestreckten Körpers514 etwa 0,249 cm (0,098 Zoll). - Wie in
3 und5 –8 dargestellt, entspricht jede Nadelmündung510 einem entsprechenden Nahtklammerarm524 . Jede Nadelmündung510 enthält einen Nadelführungsteil512 („Nadelführung") in Form einer nach außen gebogenen Rille oder eines Kanals, der die entsprechende Nadel546 entlang einem bestimmten Weg führt. Die Nadelführungen512 können als Teil eines Formkörpers innerhalb des Nahteinführungskopfes522 gebildet sein (wie in2 dargestellt) oder können aus separaten Teilen bestehen (nicht dargestellt), die während der Herstellung in den Nahteinführungskopf522 eingesetzt werden. - Wie in
8 dargestellt veranlassen die Nadelführungen die Nadeln546 dazu, während diese distal zur erstreckten Lage ausgefahren werden, sich nach außen zu biegen, sodass sie das Blutgefäß auf einer beliebigen Seite des Einschnittes26 durchstechen und dann in die ausgefahrenen Nahtklammerarme524 eingreifen, um die entsprechenden Schlaufen in den Enden der Naht40 zu erfassen. Danach werden die Nadeln548 eingezogen, um die Enden der Naht40 durch den durch die Nadeln hergestellten Einschnitt248 hindurch zurückzuziehen. -
7 stellt eine bevorzugte Konfiguration des hohlen, gestreckten Körpers514 mit fünf Lumen dar. Zwei der Lumen518 werden verwendet, um die Nadeln546 darin zu beherbergen (2 ). Ein weiteres Lumen530 wird verwendet, um das Stellglied50 zu beherbergen. Ein weiteres Lumen532 wird verwendet, um die Länge der Naht40 zu halten, um die Naht40 daran zu hindern, sich zu verheddern. Als Alternative kann die Naht40 im Stellgliedlumen oder in einem in den Nahtklammerarm500 gebohrten Loch aufbewahrt werden. - Das fünfte Lumen
534 wird bevorzugt für das 'Rückbluten' verwendet, wodurch der Arzt feststellen kann, ob das distale Ende504 des Nahteinführungskopfes522 noch in der Arterie positioniert ist, nachdem der Arzt den KS6 teilweise entfernt. Eine Rückblutung wird durch das Loch540 (5 ) am distalen Ende504 des Nahteinführungskopfes522 , der Nahtklammerarm-Aperturen508 und jeglicher anderen Öffnungen im Nahteinführungskopf522 erreicht. Die Richtung des Blutflusses für die Rückblutung ist durch die gestrichelten Pfeile in2 und9 angezeigt. Befindet sich das distale Ende504 des Einführungskopfes522 noch in der Arterie16 , liegt der durch das in das Loch540 hoch kommende Blut gemessene Blutdruck wesentlich höher, als wenn sich das distale Ende504 nicht in der Arterie16 befinden würde. Bei einer Ausführungsform erstreckt sich das Rückblutungslumen534 zu einer Öffnung (nicht darge stellt) an einem proximalen Teil der Vorrichtung und der Arzt kann somit den Blutdruck durch das Rückblutungslumen534 beobachten, indem der Blutfluss aus der Mündung überwacht wird. Das Rückblutungslumen kann beispielsweise an einem Ballon befestigt sein, der sich aufbläst, wenn der distale Teil504 des Nahteinführungskopfes522 sich innerhalb des Blutgefäßes16 befindet. Bei einer weiteren Ausführungsform wird dem Rückblutungslumen534 ein Drucksensor zugeordnet, um dem Arzt eine numerische Ablesung bereitzustellen. Als Alternative kann das fünfte Lumen534 zum Injizieren von Medikamenten oder für diagnostische Zwecke verwendet werden. - Wie in
7 dargestellt, sind zwei dünne Streifen538 (in7 ist nur einer dargestellt) an der Außenseite des gestreckten Körpers514 markiert. Die Streifen538 zeigen die Drehausrichtung des Nahteinführungskopfes an, indem sie die Umfangsstellen der beiden Nadeln546 anzeigen. Die Streifen538 erstrecken sich entlang eines Teils des gestreckten Körpers514 , der sich außerhalb des Muskelfleisches14 des Patienten befindet. Die Streifen538 sind dem Arzt dabei behilflich, die Nadeln546 mit der Achse des Blutgefäßes16 auszurichten, sodass die Nadeleinschnitte248 (8 ) längs ausgerichtet werden. Wie in2 dargestellt, schließt die Naht40 bevorzugt die Schlagadergefäßöffnung26 quer zum Blutfluss. Dies ist die wirkungsvollste Richtung zum Schließen der Öffnung26 . Die ordnungsgemäße Einführung der Nadeln546 reduziert ebenfalls das Risiko einer Beschädigung der Gefäßwände22 ,506 . Als Alternative ist bei einer weiteren Ausführungsform nur ein Streifen angeordnet, der die Umfangsstelle einer der beiden Nadeln546 anzeigt. Der Arzt kann sich dadurch von der Umfangsstelle der anderen Nadel546 vergewissern, weil die Nadeln546 um 180 Grad entfernt voneinander angeordnet sind. - Wie in
7 dargestellt, enthält die Außenfläche des gestreckten Körpers514 einen Marker539 , der die proximale Lage anzeigt, bei welcher der KS2 teilweise zurückgezogen sein sollte (nachdem der distale Teil der Nähvorrichtung520 in das Blutgefäß16 eingesetzt worden ist), um die Nadelaperturen510 freizulegen. Das teilweise Zurückziehen des KS6 wird nachfolgend beschrieben. Der Marker539 wird als ein visueller Marker dargestellt, kann jedoch zusätzlich oder alternativ in Form einer Kante, Rille oder anderen physikalischen Struktur ausgebildet sein, die mit einer entsprechenden Struktur des KS6 zusammenwirkt, um dem Arzt das Positionieren des KS6 unter Anwendung des Berührungssinnes zu ermöglichen. Der KS6 und der gestreckte Körper514 könnten z.B. derart konfiguriert sein, um ineinander auslösbar einzugreifen oder zusammenzuwirken, wenn der KS6 die richtige Position entlang des Körpers514 erreicht hat. Ein speziell gebildeter KS6 , der eine solche Eingriffsstruktur enthält, ist im Geltungsbereich der Erfindung enthalten. Ein oder mehrere zusätzliche Längsmarker (nicht dargestellt) könnten entlang des Körpers514 distal zum Marker539 vorgesehen sein, um andere relative Positionen des KS6 und des Körpers514 anzuzeigen, beispielsweise die Position, an welcher die einziehbaren Arme524 außerhalb des KS6 freigelegt sind. - Wie in
2 –4B dargestellt, enthält die Nähvorrichtung520 ein einziges, spannkräftiges Nahtklammerglied500 , das am Stellglied50 befestigt ist. Dieses spannkräftige Nahtklammerglied500 besteht wie dargestellt bevorzugt aus einem einheitlichen Aufbau. Das Nahtklammerglied500 umfasst einen mittleren oder Scharnierteil542 und zwei Nahtklammerarme524 (einen für jede Nadel548 ). Jeder Nahtklammerarm524 weist eine Nahtklammer544 an dessen Ende auf. - Der Scharnierteil
542 des Nahtklammerglieds500 fungiert als ein „aktives Scharnier", weil er über ein Gedächtnis verfügt, das das Glied500 dazu veranlasst, zu einer teilweise offenen, nicht eingezogenen Lage (3 ) zurückzukehren, wenn eine Kraft (durch das Stellglied50 beaufschlagt) gelöst wird. Dies ist aus2 und3 ersichtlich. In3 ist das Nahtklammerglied500 in die Arterie16 in seiner prädisponierten (gelösten oder natürlichen) Lage ausgefahren. In2 ist das Nahtklammerglied500 in den Nahteinführungskopf522 in seiner verdichteten (beanspruchten oder gespannten) Lage eingezogen. Die Arme524 werden in die eingezogene Lage durch Ausüben einer distalen Kraft am Stellglied50 bewegt, die die Arme dazu veranlasst, Biegungsflächen518 (3 ) zu kontaktieren. - Dieses Nahtklammerglied
500 umfasst bevorzugt ein spannkräftiges Formgedächtnismaterial mit federähnlichen Eigenschaften, wie z.B. Kunststoff, Federstahl, Edelstahl, oder beliebige Variationen davon. Weiterhin könnte das Nahtklammerglied500 zwei Arme umfassen, die mit Scharnierwirkung ohne Verwendung eines spannkräftigen Scharniers mit dem Stellglied50 verbunden sind, wie in4C und4D dargestellt und nachfolgend beschrieben. - Die aktive Scharnier-Konfiguration ist leicht für drei Arme anpassbar, die um 120 Grad voneinander beabstandet sind oder für vier Arme (wie in
19 und20 ), die um 90 Grad voneinander beabstandet sind. Im Fall von drei Armen befinden sich bevorzugt 3 Nadeln546 und sechs Lumen in dem gestreckten Körper514 . Dadurch können andere Konfigurationen und Anzahlen von Armen in die Vorrichtung eingebaut werden, um die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Anwendung auszuführen. - Die Nadeln
546 sind flexibel und bevorzugt aus einem Material mit Formgedächtnis, wie z.B. SUPERFLEX NITENOL, hergestellt. Als Alternative können die Nadeln546 aus Federstahl, chirurgischem Edelstahl oder jeglicher Variation davon bestehen. Der Durchmesser der Nadeln546 beträgt bevorzugt etwa 0,04826 cm (0,019 Zoll), es können jedoch auch Nadeln mit anderen Durchmessern gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. - Sobald die Nadeln
546 distal nach vorne bewegt werden und die Nadeleinführungsführungen12 kontaktieren, veranlassen die Nadeleinführungsführungen512 die Nadeln546 dazu, sich radial nach außen zu biegen. Weiterhin biegen sich die Nadeln548 bevorzugt etwas weiter (radial nach außen), wenn sie die abgewinkelten Oberflächen545 der Nahtklammerarme524 wie in8 dargestellt kontaktieren. Sobald die Nadeln546 in die Nadellumen516 eingezogen sind, nehmen sie aufgrund ihrer Spannkraft wieder eine gerade Konfiguration an. Obwohl die Ausführungsform in2 –9 bevorzugt flexible Nadeln einsetzt, die sich während dem Einsatz biegen, wird in Erwägung gezogen, dass nicht biegsame Nadeln, die entweder gerade oder gebogen sein können, alternativ verwendet werden könnten. - Wie in der Schnittbildansicht in
4A und4B dargestellt, ist das Stellglied50 durch einen Drehstift502 am spannkräftigen Nahtklammerglied500 befestigt. In dieser Konfiguration umfasst das Stellglied50 bevorzugt einen einzigen Schaft (wie dargestellt), kann jedoch eine Vielzahl von Schäften in anderen Konfigurationen umfassen. -
4C ist eine Perspektivansicht einer nicht aktiven Scharnier-Ausführungsform oder eines zweiteiligen Nahtklammerglieds501 .4D ist eine Querschnittsansicht eines zweiteiligen Nahtklammerglieds501 und einer Rampe oder eines Spreizers523 innerhalb des Nahteinführungskopfes522 . Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Scharnierteil des Nahtklammerglieds500 alternativ ähnlich einem in14 dargestellten Scharnierteils ausgebildet, der nachstehend beschrieben wird. Bei dem Spreizer523 kann es sich um ein separates Teil handeln, das innerhalb des Nahteinführungskopfes522 befestigt ist. Alternativ können der Spreizer und der Nahteinführungskopf522 ein einziges Formstück umfassen. - Die Länge der Nahtklammerarme
525 beträgt bevorzugt etwa 0,442 cm (0,174 Zoll). Die Länge beider Nahtklammerarme525 ,525' zusammen in ihrer vollständig erstreckten Lage (wobei beide Arme parallel zueinander ausgefahren sind) beträgt bevorzugt etwa 0,732 cm (0,288 Zoll). Bei anderen Konfigurationen von Nahtklammerarmen525 ,525' können die Abmessungen variieren. - In
4D kontaktieren die distalen Kanten des Spreizers523 die Spitzen der Nahtklammerarme525 ,525' , wenn das Stellglied50 das zweiteilige Nahtklammerglied501 proximal (während sich das Nahtklammerglied501 in seiner eingezogenen Lage befindet) zieht. Der Spreizer523 veranlasst die beiden Nahtarme525 ,525' dazu, sich radial nach außen relativ zum Stellglied50 zu öffnen. Bei einem bevorzugten Arbeitsverfahren fährt das Stellglied50 damit fort, das Nahtklammerglied501 proximal zu ziehen, bis die Mitte des Nahtklammerglieds501 in die Mitte des Spreizers523 passt. Um die Nahtklammerarme525 ,525' in die eingezogene Lage des Nahtklammerglieds einzuziehen wird das Stellglied50 distal vorgezogen und die Innenkanten518 des Einführungskopfes522 kontaktieren die Nahtklammerarme525 ,525' . Die Innenkanten518 des Einführungskopfes522 veranlassen die beiden Nahtklammerarme525 ,525' dazu, sich radial nach innen relativ zum Stellglied50 einzuziehen. Die allgemeine Anwendung und Bedienung des zweiteiligen Nahtklammerglieds501 ist ähnlich der Anwendung und Bedienung des in4A dargestellten einteiligen Nahtklammerglieds500 , wie nachstehend beschrieben. - Der proximale Teil der Nähvorrichtung
520 enthält bevorzugt einen Griff, der es dem Arzt ermöglicht, die Nahtklammerarme524 und die Nadeln546 innerhalb des Blutgefäßes16 von außen zu bedienen. Dieser Griff führt bevorzugt drei Aktionen aus: eine erste Aktion, in welcher das Stellglied50 eine proximale Kraft auf den Scharnierabschnitt542 ausübt, um die Arme524 in einer vollständig nach außen gerichteten Lage (8 ) auszufahren und beizubehalten; eine zweite Aktion zum distalen Vorziehen der Nadeln546 (8 ) und proximalen Zurückziehen der Nadeln546 unter Anwendung einer oder mehrerer Federn sowie eine dritte Aktion, in welcher das Stellglied50 eine distale Kraft auf den Scharnierabschnitt542 ausübt, um die Arme524 (2 ,4D oder9 ) einzuziehen. - Als Alternative kann es sich bei dem Griff um einen Griff mit Zweifach-Aktion handeln, wobei eine der beiden Aktionen eine Kombination aus zwei der drei Aktionen des oben beschriebenen Dreifach-Aktions-Griffs ist. Bei einer ersten Aktion z.B. übt das Stellglied
50 eine proximale Kraft auf den Scharnierabschnitt542 aus, um die Nahtklammerarme524 in einer vollständig erstreckten Lage gemäß8 auszufahren und beizubehalten. Wenn sich die Arme524 in dieser vollständig erstreckten Lage befinden, ziehen sich die Nadeln546 automatisch distal vor (8 ) und ziehen sich proximal ein, um die Schlaufenenden der Naht40 zu erfassen. Bei einer zweiten Aktion dieses Zweifach-Aktions-Griffs übt das Stellglied50 eine distale Kraft auf den Scharnierabschnitt542 aus, um die Nahtklammerarme524 (2 ,4D oder9 ) einzuziehen. Dieser Zweifach-Aktions-Griff ist für Ärzte geeignet, die über mehr Erfahrung bei der Bedienung dieser Nähvorrichtung520 verfügen. Dem Fachmann wird ersichtlich, dass ein Griff mit Einfach-Aktion oder Vierfach-Aktion (das Einführen und Zurückziehen der Nadeln546 als zwei separate Aktionen) verwendet werden könnte oder dass separate Griffe oder Auslöser für verschiedene Aktionen vorgesehen werden könnten. Mehrere verschiedene Griffausgestaltungen werden nachfolgend beschrieben. -
10 ist eine Querschnittsansicht eines Griffs550 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Der Griff ist betriebsmäßig am proximalen Ende des hohlen, gestreckten Körpers (in gestrichelten Linien dargestellt) befestigt und kann mit jeder der hier offenbarten Ausführungsformen der Vorrichtung verwendet werden.11 ist eine Querschnitts-, Schnittbild-Perspektivansicht des Griffs550 in10 .18 ist eine Perspektivansicht einer vollständigen Vorrichtung520 , die den Griff in10 enthält. - Der Griff
550 umfasst eine Stellgliedapertur551 , ein Hauptgehäuse552 , ein Paar von Fingergriffen554 , einen Nahtklammerarm-Kolben556 mit einer Verschlussrille578 , einem Nadelkolben560 mit mindestens einem erhabenen Hauptteil562 , einem Auslöser568 mit einem Verschlussanschlag572 , einem Drehstift570 , einem Auslöserauflager574 , einer Druckfeder (nicht dargestellt), die betriebsmäßig in einer Aussparung578 der Feder zwischen dem Nahtklammerarm-Kolben558 und dem Nadelkolben560 positioniert ist, einem Nadelkolben-Auflagerzylinder580 mit mindestens einer gerillten Aussparung564 und Nadelklemmen584 . - Bei einer Konfiguration ist das Gehäuse
552 am hohlen, gestreckten Körper514 in2 befestigt oder ist eine Fortsetzung dessen, oder ist das einzige Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse515 in9 , oder ist die Nähvorrichtung in13A . Bei einer weiteren Konfiguration ist das Gehäuse552 separat vom hohlen, gestreckten Körper514 (2 ) oder vom einzigen Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse515 (9 ) oder von der Vorrichtung in13A gelegen. Bei dieser Konfiguration verbindet das Stellglied50 das Gehäuse552 mit dem hohlen, gestreckten Körper514 (2 ) oder mit dem einzigen Nahteinführungs- und Einziehungsgehäuse515 (9 ) oder mit der Vorrichtung in13A . - Ein proximaler Teil des Stellglieds
50 (wie in2 ,4D oder9 dargestellt) gleitet durch die Stellgliedapertur551 am distalen Ende des Gehäuses552 . Das proximale Ende des Stellglieds50 ist am distalen Ende558 des Nahtklammerarm-Kolbens556 befestigt, der schiebend im Hauptgehäuse552 aufgenommen wird. Eine Druckfeder (nicht dargestellt) liegt in der Aussparung der Feder578 des Gehäuses552 zwischen dem Nahtklammerarm-Kolben556 und dem Nadelkolben560 und übt gleichzeitig zwei Kräfte aus: eine distale Kraft auf den Nahtklammerarm-Kolben556 und eine proximale Kraft auf den Nadelkolben560 . - Die Nadelklemmen
584 des Nadelkolbens560 halten die proximalen Enden der Nadeln546 . Der Nadelkolben560 wird schiebend innerhalb des distalen Teils des Gehäuses552 aufgenommen. Der Nadelkolben-Auflagerzylinder580 ist am Gehäuse552 befestigt und bewegt sich bevorzugt nicht relativ zum Gehäuse552 . - Der Auslöser
568 dreht sich am Drehstift570 radial nach innen und außen. Das Auslöserauflager574 übt auf den Auslöser568 eine radiale Kraft nach außen aus. Diese Kraft hat zur Folge, dass sich der Auslöser568 dreht und der Verschlussanschlag572 in die Verschlussrille576 des Nahtklammerarm-Kolbens556 eingreift, wenn die Verschlussrille576 ausgerichtet ist, um den Verschlussanschlag572 aufzunehmen. Das Auslöserauflager574 ist bevorzugt aus einem spannkräftigen Formgedächtnismaterial hergestellt, wie z.B. NITENOL. Das Auslöserauflager574 kann alternativ aus einem anderen Material mit federähnlichen Eigenschaften bestehen, wie z.B. Kunststoff, Federstahl, Edelstahl oder Variationen davon. Andere Ausführungsformen des Griffs werden nachstehend anhand von12 ,21 und22 beschrieben. - Die Anwendung und Bedienung der Vorrichtung
520 und des Griffs550 soll nun anhand von1A –11 im Einzelnen beschrieben werden. Während der Bedienung führt der Arzt den distalen Teil der Vorrichtung derart durch einen KS6 und in die Arterie16 (1A –1B ), wobei sich der KS6 derart in die Arterie16 (nicht dargestellt) eines Patienten erstreckt, sodass die Nadelteile außerhalb der Arterie510 verbleiben. Der KS6 wird dann teilweise proximal entlang des gestreckten Körpers514 der Nähvorrichtung520 zurückgezogen, um den KS6 aus der Arterie16 zu entfernen zu können und die Nadelaperturen510 wie in2 dargestellt freizulegen. Der Abstand der teilweisen Entfernung des KS6 (proximal relativ zum gestreckten Körper514 ) ist wesentlich geringer, als die Länge des gestreckten Körpers514 innerhalb des Muskelfleisches14 . Auf der Außenfläche des gestreckten Körpers514 befinden sich eine oder mehrere Markierungen539 (7 ), die anzeigen, wie weit der Arzt den KS6 zurückziehen sollte, um die Nadelaperturen510 freizulegen. Die Fähigkeit, die Vorrichtung520 durch den KS6 auszufahren und zurückzuziehen hat den wichtigen Vorteil, dass Beeinträchtigungen oder Beschädigungen am umliegenden Muskelfleisch14 des Oberschenkels des Patienten sowie des Gefäßeinschnittes28 reduziert werden. - Das distale Ende
504 des Einführungskopfes522 weist eine glatte, abgerundete Oberfläche auf, um Verletzungen an der gegenüberliegenden Gefäßwand506 zu vermeiden, wenn der Einführungskopf522 eingeführt wird. Weiterhin wird der Blutfluss in der Arterie16 nicht unterbrochen, weil der Einführungskopf522 die Arterie16 nicht verschließt. Der Arzt kann die Apertur540 am distalen Ende des Nahteinführungskopfes522 und dem Rückblutungslumen534 verwenden, um festzustellen, wann sich das distale Ende504 des Nahteinführungskopfes522 in der Arterie16 befindet. - Während der Einführungskopf
522 in die Arterie16 wie in2 dargestellt eingeführt wird, hält das Stellglied50 das spannkräftige Nahtklammerglied500 in seiner verdichteten Lage innerhalb des Einführungskopfes522 . Das Stellglied50 übt eine Kraft nach unten aus, während die Innenkanten518 des Einführungskopfes522 an den beiden Nahtklammerarmen524 eine Kraft nach innen ausüben. Die Kombination dieser beiden Kräfte veranlasst den Scharnierteil542 des Nahtklammerglieds500 zwischen den beiden Armen524 sich elastisch zu verformen oder zu verdichten. Die Nahtklammern544 halten die Schlaufenenden einer Naht40 in dem abgewinkelten Schlitz der Nahtklammern544 , wie in2 und4A dargestellt. Die Schlaufenenden der Naht40 werden durch die Nahtklammern festgehalten, sind jedoch zwecks leichter Entfernung durch die Nahthaken38 der Nadeln546 positioniert. - Wenn der distale Teil der Vorrichtung
520 ordnungsgemäß im Blutgefäß16 (wie in2 oder9 dargestellt) positioniert ist, kann der Arzt die Nahtklammerarme524 (3 ) durch Ziehen der Fingergriffe554 in eine proximale Richtung relativ zum Gehäuse552 (11 ) ausfahren. Ein Arzt kann den Nahtklammerarm-Kolben558 proximal ziehen, indem er seinen Zeige- und Mittelfinger um die Fingergriffe554 legt und am proximalen Ende582 des Gehäuses552 drückt. Diese Aktion ist der Bedienung einer standardmäßigen Spritze ähnlich. Diese Bewegung verdichtet die Feder (nicht dargestellt) in der Federaussparung578 des Griffs550 in einer proximalen Richtung. Während sich der Nahtklammerarm-Kolben556 proximal bewegt, bewegt sich das Stellglied50 in einer proximalen Richtung relativ zum gestreckten Körper514 oder Gehäuse515 . Dies wird durch die Pfeile in3 dargestellt. Diese Bewegung veranlasst das Nahtklammerglied500 sich in seine prädisponierte oder natürliche Lage wie in3 dargestellt auszufahren oder zu öffnen. Die Nahtklammerarme524 fahren aus dem Einführungskopf522 in das Blutgefäß16 durch zwei Nahtklammerarm-Aperturen508 (3 ) aus, und zwar eine auf jeder Seite des Einführungskopfes522 . - Wenn der Arzt den Nahtklammerarm-Kolben
556 über eine bestimmte proximale Entfernung relativ zum Gehäuse552 zieht, bewegt sich der Verschlussanschlag572 am distalen Ende des Auslösers568 nach innen und greift in die Verschlussrille576 des Kolbens556 ein. In Kombination mit der Verschlussrille576 verhindert der Verschlussanschlag572 , dass der Nahtklammerarm-Kolben556 distal nach vorne gezogen wird. Die Federkraft in der Aussparung578 verhindert, dass der Nahtklammerarm-Kolben556 sich proximal bewegt. Der Verschluss des Nahtklammerarm-Kolbens556 stabilisiert die Nahtklammerarme524 in einer verschlossenen Lage, bevor die Nadeln546 distal nach vorne bewegt werden. - In dieser verschlossenen Lage haben die Nahtklammerarme
524 bevorzugt ihre vollständig erstreckte Lage erreicht, wie in8 dargestellt. In der vollständig erstreckten Lage hat das Stellglied50 (am Nahtklammerarm-Kolben556 befestigt) das spannkräftige Nahtklammerglied500 nach oben gezogen und die proximalen Innenkanten536 der Apertur508 haben die Arme524 des Nahtklammerglieds500 kontaktiert. Dies ist in8 dargestellt. Das Ziehen des Stellglieds50 und der feststehenden Innenkanten536 der Aperturen508 veranlassen die Arme524 sich nach hinten zu biegen bis die Arme524 längs miteinander ausgerichtet sind, wie in8 dargestellt. Dadurch wird das spannkräftige Nahtklammerglied500 wieder aus seiner natürlichen Konfiguration verformt, jedoch dieses Mal in einer erstreckten Lage, anstatt einer verdichteten Lage. In dieser erstreckten Lage kann der Arzt die Nähvorrichtung520 proximal derart bewegen, dass die Arme524 die Innenseite der Gefäßwand22 berührt, während die Nadeln546 sich nach vorne bewegen und die Enden der Naht40 von den Nahtklammern544 erfassen. - Als Nächstes dreht der Arzt den Nadelkolben
560 im Uhrzeigersinn oder Gegenuhrzeigersinn, bis der erhabene Hauptteil562 des Nadelkolbens560 mit der gerillten Aussparung564 des Nadelkolben-Auflagerzylinders580 übereinstimmt. Die gerillte Aussparung563 des Nadelkolben-Auflagerzylinders580 ermöglicht es dem erhabenen Hauptteil562 des Nadelkolbens560 sich distal nach vorne zu bewegen. Ansonsten kann der Nadelkolben560 nicht distal nach vorne bewegt werden, falls der erhabene Hauptteil562 nicht mit der gerillten Aussparung564 übereinstimmt. Der Nadelkolben-Auflagerzylinder580 und der erhabene Hauptteil562 des Nadelkolbens560 hindern die Nadeln546 daran, sich vorzeitig oder nicht ordnungsgemäß distal nach vorne zu bewegen. Ein vorzeitiges oder nicht ordnungsgemäßes Einführen der Nadeln kann zu Beschädigungen am umliegenden Gewebe14 (18 ) des Patienten oder am Blutgefäß16 führen. - Wenn der erhabene Hauptteil
562 des Nadelkolbens560 mit der gerillten Aussparung564 des Nadelkolben-Auflagerzylinders580 übereinstimmt, kann der Arzt das proximale Ende des Nadelkolbens560 (mit dem Daumen oder Handballen des Arztes) in eine distale Richtung relativ zum proximalen Ende582 des Gehäuses552 nach vorne bewegen. Diese Bewegung verdichtet die Feder in der Federaussparung578 in einer distalen Richtung. Wenn der Nadelkolben560 sich distal nach vorne bewegt, bewegen sich die Nadeln546 und die Nahthaken38 an den Nadeln (8 ) ebenfalls distal nach vorne. - Die von den Nadeln
546 eingeschlagenen Wege sind in8 dargestellt. Die Nadeln546 gleiten entlang der Nadelgehäuse516 (oder Nadellumen) und aus der Nähvorrichtung520 durch die Nadelaperturen510 . Wenn die Nadeln546 die Nadeleinführungsführungen512 kontaktieren, beginnen die Nadeln546 damit, sich radial nach außen zu biegen. Während die Nadeln546 austreten werden sie durch die Nadeleinführungsführungen512 in einem radial nach außen gerichteten spitzen Winkel, weg vom Stellglied50 geführt. Der Winkel der Nadelbiegung beträgt bevorzugt 13,2 Grad. Biegungswinkel in den Bereichen von 10 bis 15 Grad und 5 bis 20 Grad werden ebenfalls in Erwägung gezogen. - Die Nadeln
546 durchstechen dann die Gefäßwand22 in einem Winkel und stellen Einschnitte248 auf einer der Seiten des Hauptgefäßeinschnittes26 her. Die Nadeln546 biegen sich bevorzugt ebenfalls geringfügig (radial nach außen), wenn sie die Nahtklammerarme524 aufgrund des Kontaktes mit Winkelflächen (8 ) der Nahtklammerarme kontaktieren. Die Kombination der Nahtklammern544 und der Nahthaken38 an den Nadeln546 stellt an den Schlaufenenden der Naht40 derart einen Verschluss her, sodass die Nahtenden nicht abfallen, während die Nadel546 in das Nahtklammerglied500 eingreift. - Der Arzt bewegt den Nadelkolben
560 distal nach vorne bis der Widerstand der Druckfeder den Nadelkolben560 daran hindert, sich distal weiter nach vorne zu bewegen. In dieser Lage werden die Nadeln546 ausreichend nach vorne in das Blutgefäß16 bewegt, sodass wenn die Nadeln546 proximal zurückgezogen werden, die Nahthaken38 an den Nadeln546 in die Schlaufenenden der Naht40 von den Nahtklammern544 eingreifen. Wie in8 dargestellt halten die Nahtklammern524 die Nahtschlaufen weg vom Nahteinführungskopf522 , sodass die Nadeln546 das Gefäß22 durchstechen und die Nahtschlaufen außerhalb des Umfangs des Nahteinführungskopfes522 erfassen. - Nachdem der Arzt den Nadelkolben
560 in seine am weitesten entfernten Lage nach vorne bewegt hat, löst der Arzt den Nadelkolben560 aus. Die Druckfeder veranlasst den Nadelkolben560 sofort proximal zurückzuspringen. Diese Bewegung veranlasst, dass der distale Teil der Nadeln546 sofort proximal in das Nadelgehäuse516 zurückspringt, wobei die Schlaufenenden der Naht an den Nahthaken38 befestigt sind. Die Nahthaken38 an den Nadeln546 erfassen die durch die Nahtklammern544 gehaltenen Nahtschlaufen und ziehen die Enden der Naht40 nach oben durch die durchstochenen Löcher248 , wenn die Nadeln546 proximal eingezogen sind. Wenn die Nadeln546 in die Nadellumen516 eingezogen sind, nehmen sie wieder eine gerade Konfiguration an. Während sich die Nadeln546 einziehen, wird die Länge der Naht40 (aufgrund der durch die Einziehungsnadeln546 verursachten Spannung) durch eine Apertur540 hindurch am distalen Ende504 des Nahteinführungskopfes522 und in die Arterie16 von der Stelle aus gelöst, an welcher sie sich im Nahtlumen532 befunden hat. - Um die Nahtklammerarme
524 (in2 ,4D oder9 ) einzuziehen, drückt der Arzt den proximalen Teil des Auslösers568 in einer Richtung radial nach innen. Diese Bewegung veranlasst den Auslöser568 sich zu drehen. Der Verschlussanschlag572 bewegt sich radial nach außen und löst die Verschlussrille576 . Die auf die Druckfeder ausgeübte Kraft veranlasst den Nahtklammerarm-Kolben556 und das Stellglied50 sich radial nach vorne zu bewegen. Zusammen mit den proximalen Innenkanten518 des Einführungskopfes522 veranlasst die nach unten ausgeübte Kraft des Stellglieds50 das spannkräftige Nahtklammerglied500 dazu, sich in seine verdichtete Lage einzuziehen. Wie in5 und6 dargestellt, ziehen sich die Nahtklammerarme524 in die entsprechenden Aperturen oder Rillen508 an der Außenfläche des Einführungskopfes522 ein. In diesem eingezogenen Zustand liegen die Arme524 im Wesentlichen parallel zu dem gestreckten Körper514 . Wie5 darstellt, schließen die Außenflächen der Arme524 bündig mit den Außenflächen des Einführungskopfes522 ab. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Arme524 an der Gefäßwand22 , am Muskelfleisch14 oder am KS6 während dem Einziehen verhaken. Die Vorrichtung520 ist nun zum Entfernen aus dem Blutgefäß16 bereit. - Der Arzt zieht die Nähvorrichtung
520 aus dem Blutgefäß16 und aus dem Muskelfleisch des Oberschenkels des Patienten über dem KS6 heraus. Nachdem die Vorrichtung520 heraus gezogen worden ist (und sich der KS6 noch im Muskelfleisch14 befindet), zieht der Arzt an den Enden der Naht40 und schließt den Hauptgefäßeinschnitt26 . Der Arzt fertigt mindestens einen Knoten an den Enden der Naht40 und gleitet oder schiebt den/die Knoten nach unten durch den KS 6 zum Gefäßeinschnitt26 hin. Als Alternative kann der Arzt eine kleine, ringförmige oder flache Edelstahlklemme (nicht dargestellt) an den Enden der Naht40 befestigen und die Klemme durch den KS6 zur Gefäßöffnung26 hin schieben, um die Öffnung26 zu schließen. Der Arzt schneidet dann die ungenutzten Enden (zusätzliche Länge) der Naht40 ab und entfernt die abgeschnittenen Teile. Der Arzt entfernt sodann den KS6 vom Oberschenkel des Patienten12 . - Das radiale Ausfahren der Nahtklammerarme
524 (2 –3 und8 ) von den Seiten des Nahtvorrichtungskörpers aus ohne sich über das distale Ende504 der Vorrichtung520 hinaus zu erstrecken reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass die Nahtklammerarme524 die innere Gefäßwand506 gegenüber des Einschnittes26 kontaktieren und beschädigen. - Die verschlossene Lage der Nahtklammerarme
524 (wie oben anhand von8 beschrieben) stellt eine stabile Basis oder ein stabiles Fundament zum Halten der Schlaufenenden der Naht40 bereit, während die Nadeln546 die Nahtklammerarme524 kontaktieren und die Naht40 erfassen. Die Nahtklammerarme524 werden bevorzugt in der verschlossenen Lage durch die proximate Kraft des Stellglieds50 , der feststehenden Innenkanten536 der Aperturen508 und der Vorsprünge528 am "Ellbogen"-Ende jedes Arms524 (8 ) verschlossen. Insbesondere wenn die Nahtklammerarme524 im Wesentlichen parallel zueinander liegen (d.h. jeder Arm524 befindet sich bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad vom Stellglied50 ), kontaktieren sich die Vorsprünge528 am „Ellbogen"-Ende jedes Arms524 und verhindern bevorzugt, dass die Arme524 sich noch weiter als die in8 dargestellte Konfiguration biegen. Die Vorsprünge528 hindern das Nahtklammerglied500 bevorzugt daran, sich unbeabsichtigt zu bewegen oder zu biegen (sich weiter zu öffnen), wenn die Nadeln546 distal eingeführt werden und die Nahtklammerarme524 kontaktieren. Dies reduziert das Risiko, dass die Schlaufenenden der Naht40 versehentlich von den Nahtklammern544 verlagert werden können, wenn die Nadeln546 in die Nahtklammern544 eingreifen. Dadurch hält die Kombination der auf das Stellglied50 , die proximalen Innenkanten536 der Apertur508 und die beiden Vorsprünge528 ausgeübten Kräfte die Nahtklammerarme524 in einer starren, verschlossenen Lage aufrecht, um die ordnungsgemäße Entfernung der Schlaufenenden der Naht aus den Nahtklammern544 zu ermöglichen. - Die Form und Lage der abgewinkelten Schlitze der Nahtklammern
544 in2 –9 bietet einen weiteren Vorteil. Die Schlitze der Nahtklammern544 in2 –9 sind in einer proximalen, radial nach innen gerichteten Richtung abgewinkelt. Dadurch zeigt die Frontfläche der Schlaufenenden der Naht in eine proximale, radial nach innen gerichtete Richtung. Diese Konfiguration reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass die Schlaufenenden der Naht40 unsachgemäß oder vorzeitig von den Nahtklammern544 abfallen. Wenn die Nadeln546 in die Nahtklammerarme524 eingreifen, ist die einzige Richtung, in welcher sich die Schlaufenenden bevorzugt bewegen können, eine proximale, radial nach innen gerichtete Richtung, die sich in der entgegengesetzten Richtung der eingesetzten Nadeln548 befindet. Wenn sich die Nadeln546 proximal einziehen (wie in8 dargestellt), greifen die Schlaufenenden zuverlässig in die Nahthaken38 der Nadeln546 ein. Die proximale Bewegung der Nadeln546 in den Ausführungsformen in2 –9 veranlassen die Nahthaken38 an den Nadeln546 in die Schlaufenenden der Naht40 einzugreifen. - Bei den anhand von
1A –9 beschriebenen verschiedenen Ausführungsformen werden einziehbare Nahtklammerarme dazu verwendet, die Naht40 über den äußeren Umfang des schlauchförmigen Gehäuses hinaus zu halten (und damit über die Grenzen des Einschnittes26 hinaus) und flexible Nadeln546 werden dazu verwendet, die gehaltene Naht40 außerhalb des Außenumfangs zu erfassen. Bei anderen Ausführungen (nicht dargestellt) kann der Nahtklammerbausatz in Form eines feststehenden (nicht beweglichen) Glieds vorliegen, das die Naht40 in der Nähe oder innerhalb des Gehäuseumfangs hält. In einer solchen Ausführung können gebogene Nadeln verwendet werden, die die Gefäßwand außerhalb des Gehäuseumfangs durchstechen und sich dann „umbiegen", um die Naht zu erfassen. Die gebogenen Nadeln können dann herausgezogen werden, um die Enden der Naht aus der Gefäßwand22 zu ziehen. -
12 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform eines Griffs600 , der anstelle des Griffs in10 verwendet werden kann. Der Griff600 in12 umfasst ein Gehäuse602 mit einer Federaussparung622 , ein Paar von externen Fingergriffen604 (nur in12 dargestellt), einen Nahtklammerarm-Kolben606 mit einer Verschlussrille608 , einen Auslöser612 mit einem Verschlusskopf610 und einem Nadelkolbenanschlag618 , einen Drehstift614 , einen Nadelkolben620 mit Nadelklammern616 und eine Feder624 . - Der Griff
600 enthält ebenfalls eine zweite Feder (nicht dargestellt), die den Auslöser612 in Richtung einer Lage vorspannt, in welcher der Verschlusskopf610 in die Rille608 eingreift. Ähnlich dem in10 und11 dargestellten Griff550 erstrecken sich die Fingergriffe604 außerhalb des Gehäuses602 , um es dem Arzt zu ermöglichen, den Kolben608 relativ zum Gehäuse602 zu bewegen. Die proximalen Enden der Nadeln546 in12 sind an den Nadelklammern616 befestigt, die wiederum am Nadelkolben620 befestigt sind. Das Stellglied50 (2 ) ist am Nahtklammerarm-Kolben606 in12 befestigt. - Die allgemeine Bedienung des in
12 dargestellten Griffs600 ist ähnlich der Bedienung des in10 –11 dargestellten Griffs550 . In12 hindert der Nadelkolbenanschlag818 den Nadelkolben620 daran, sich vorzeitig oder nicht ordnungsgemäß distal nach vorne zu bewegen. Diese Funktion ist der Funktion des erhabenen Hauptteils562 und der gerillten Aussparung563 des in10 –11 dargestellten Griffs550 ähnlich. In12 bewegt der Arzt den Nahtklammerarm-Kolben606 proximal gegen die Vorspannkraft der Feder614 (durch proximales Ziehen der Fingergriffe604 ) nach vorne, um die Nahtklammerarme524 (3 ) einzusetzen und der Verschlusskopf610 des Auslösers612 bewegt sich radial nach außen, bis der Nadelkolbenanschlag618 den Nadelkolben620 nicht mehr blockiert. An dieser Stelle kann der Arzt den Nadelkolben620 distal in die Aussparung622 nach vorne bewegen, um die Nadeln546 zu veranlassen, sich distal nach vorne zu bewegen und die Naht40 zu erfassen. Wenn der Arzt den Nadelkolben620 auslöst, bewegt die Feder614 den Nadelkolben proximal in die nach außen gerichtete Lage, was dazu führt, dass die Nadeln548 sich mit der Naht40 einziehen. Schließlich drückt der Arzt den externen Hebelteil des Auslösers612 , um den Nahtklammerarm-Kolben606 zu lösen; dies wiederum veranlasst die Nahtklammerarme524 dazu, in ihre eingezogenen Lage zurückzukehren, sodass die Vorrichtung520 aus der Arterie16 heraus gezogen werden kann. - Ein Fachmann wird erkennen, dass es viele mögliche Konfigurationen dieses am proximalen Ende der Vorrichtung
520 befestigten Griffs gibt. Eine Konfiguration (nicht dargestellt) weist mindestens zwei Federn oder Federsätze (nicht dargestellt) anstelle der einzigen Druckfeder auf, die bei dem Griff660 in10 –11 und dem Griff600 in12 verwendet wird. In dieser Ausführungsform mit zwei Federn übt eine erste Feder eine proximale Kraft auf die Nadeln546 aus, während eine zweite Feder eine distale Kraft auf das Stellglied50 im Inneren des Griffs ausübt. Bei einer weiteren Konfiguration (nicht dargestellt) zieht der Arzt, anstelle eines zweiten Federsatzes oder Auslösers, die Nadeln546 manuell proximal in das Nadelgehäuse516 zurück. -
13A –17 stellt die Vorrichtung in1A gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dar. In dieser Ausführungsform werden die Enden der Naht40 mit speziellen Schlaufen oder Halterungen41 vorgesehen, die derart konfiguriert sind, um in die Nadeln650 (16 ) einzugreifen. Wie in14A dargestellt, umfasst ein erster Nahtklammerarm630 einen Scharnierteil636 mit einer Apertur642 als einen Drehstift502 (4C ). Der erste Nahtklammerarm630 umfasst ferner einen gebogenen Teil638 für das distale Ende eines Stellglieds50 (wie in4B ) und den Scharnierteil eines zweiten Nahtklammerarms630' (14B ). Der erste Nahtklammerarm630 umfasst ferner eine ringförmige Aussparung632 zum Halten eines Endes der Nahtschlaufe41 , einen Schlitz640 für die Länge der Naht40 und ein abgeschrägtes Ende634 .14B stellt den zweiten Nahtklammerarm630' dar, bei dem es sich um die andere Hälfte eines zweiteiligen Nahtklammerglieds handelt. Der zweite Nahtklammerarm630' ist dem ersten Nahtklammerarm630 ähnlich, mit der Ausnahme dass der zweite Nahtklammerarm630' keinen gebogenen Abschnitt638 für das distale Ende eines Stellglieds50 (4B ) aufweist. - Die Länge des ersten Nahtklammerarms
630 beträgt bevorzugt etwa 0,442 cm (0,174 Zoll). Die Länge der beiden Nahtklammerarme630 ,630' zusammen in ihrer vollständig erstreckten Lage (wobei beide Arme parallel zueinander ausgefahren sind) beträgt bevorzugt etwa 0,731 cm (0,288 Zoll). Bei anderen Konfigurationen der Nahtklammerarme630 ,630' können die Abmessungen variieren. - Wie in
16 –17 dargestellt umfasst jede der flexiblen Nadeln650 einen erstreckten Schaft, eine durchstechende distale Spitze654 und eine Rille652 in der Nähe des distalen Endes. Die Nadelrille652 fungiert als ein Rastmechanismus oder Nahtauffänger. In einer bevorzugten Konfiguration erstrecken sich die Rillen652 um den vollständigen Umfang der Nadeln650 herum. In anderen Konfigurationen liegen die Rillen652 teilweise umlaufend entlang der radialen Kante der Nadeln650 . Im Durchmesser entsprechen die Schlaufen41 im Allgemeinen den Rillen652 der Nadeln650 , sind jedoch ausreichend spannkräftig, um sich in Reaktion auf die nach unten gerichtete Kraft der Nadeln650 im Durchmesser zu erweitern. - Das Schlaufenende
41 der Naht40 kann durch das Erhitzen eines Endes einer Länge der Naht gebildet werden, bis das Ende eine kugelförmige Konfiguration annimmt. Das kugelförmige Ende wird dann auf eine Scheibenform verdichtet. Ein Loch wird dann in der Nähe der Mitte des scheibenförmigen Endes derart angefertigt, dass das scheibenförmige Ende eine Schlaufe bildet. Bei einer Konfiguration umfasst die Naht40 ein Monofilament oder ein Kunststoffnahtmaterial, wie z.B. Prolene und Declene. Bei einem Verfahren zum Ausbilden des Schlaufenendes wird das Nahtende, anstatt das Ende einer Nahtlänge zu erhitzen, einfach verdichtet und danach ein Loch gebildet. Das Ende kann ferner in eine Kreisform geschnitten oder gestanzt werden. - Bei einer weiteren Konfiguration wird die Betätigung der Nadeln
650 wie nachstehend anhand von17 beschrieben verwendet, um das Loch zu bilden und die Enden der Naht an den Nadeln650 zu befestigen, anstatt das Loch im Nahtende vorzuformen. Bei einer weiteren Konfiguration wird eine separat gebildete Schlaufe formgepresst, geklebt, gefaltet oder anderweitig am Ende der Nahtlänge befestigt. - Jede Schlaufe
41 kann eine wie in13A abgebildete, kreisförmige Konfiguration oder eine andere geeignete Konfiguration aufweisen, wie z.B. ein Oval, Dreieck, Rechteck, Sechseck oder Achteck. - Die allgemeine Anwendung und Bedienung der Vorrichtung in
13A –17 ist im Wesentlichen die gleiche, wie oben anhand von2 –9 beschrieben. Insbesondere werden die Schlaufenenden41 der Naht40 in die kreisförmigen Aussparungen632 auf den Nahtklammerarmen630 ,630' (13A und15 ) gelegt. Der Nahteinführungskopf522 wird in das biologische Gewebe14 eingeführt (ähnlich wie in1A –2 ) und die Nahtklammerarme603 ,630' werden radial nach außen eingesetzt (16 ). Die durchstechenden flexiblen Nadeln650 werden durch das zu nähende biologische Gewebe geführt (ähnlich wie in8 ) und greifen in die Nahtklammerarme630 ,630' ein (17 ). - Wenn die Nadelspitzen
654 durch die Schlaufenenden41 der Naht40 geführt werden, biegen sich die Schlaufenenden41 einen kurzen Augenblick lang radial nach außen. Während die Nadeln650 weiter distal nach vorne bewegt werden, kontaktieren die Schlaufenenden41 die Rillen652 . Aufgrund der Nachgiebigkeit des Schlaufenmaterials biegen sich die Schlaufenenden radial nach innen und befestigen sich derart um die Nadelrillen652 , dass das proximale Ziehen der Nadeln650 dazu führt, dass die Nahtenden41 der proximalen Bewegung der Nadeln650 folgen. Dadurch dienen die Rillen652 demselben allgemeinen Zweck, wie die oben anhand von2 –3 und8 beschriebenen Nahthaken38 (2 ). -
19 –20 ist eine Perspektivansicht eines Nahtklammerbausatzes mit vier Armen, der mit einer ähnlichen Vorrichtung wie der Nähvorrichtung520 in1A –2 verwendet werden kann. Der Nahtklammerbausatz enthält vier Nahtklammerarme662 –668 , wobei jeder mit einer entsprechenden Nadel (nicht dargestellt) und Nadelöffnung (nicht dargestellt) der Vorrichtung übereinstimmt. Jeder der vier Nahtklammerarme662 –668 umfasst eine kreisförmige Aussparung und einen Schlitz für die Länge der Naht. Bei einer Ausführungsform werden zwei Nähte mit der in19 –20 dargestellten Vorrichtung verwendet, wobei jede davon durch ein Paar Nahtklammerarme662 –668 gehalten wird. Jede Naht weist eine Schlaufe an einem beliebigen Ende auf, die in eine der kreisförmigen Aussparung eines Nahtklammerarms662 –668 gelegt wird. Die Arme662 –668 können alternativ mit einer der Klammerstrukturen der oben offenbarten, anderen Art vorgesehen werden. -
21 und22 stellt einen Griff700 gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dar. Der Griff700 umfasst einen Daumenring702 , einen Tauchkolben704 , ein distales Tauchkolbenende706 , ein Hauptgehäuse710 , eine proximale Apertur708 , einen Fingerring712 , einen abgeschrägten Schwimmstiftschlitz714 , einen Schwimmklammerschlitz615 , eine Apertur am distalen Ende716 , einen Schwimmer720 , einen Stift718 , einen Schwimmerklammerverschluss722 , eine Schwimmerklammer724 , eine Ansteuerungsdrahtklammer726 (Stellglied50 ), einen Nadelhalterverstärker728 , einen Nadelhalter730 , einen Schwimmerklammerstift732 , eine Schwimmerklammerapertur734 , eine Feder736 , einen Tauchkolbenstift738 , eine L-förmige Verschlussaussparung740 und eine Durchdrückklammer742 (hohler, gestreckter Körper514 ). - Die Feder
736 , der Schwimmer720 , der Schwimmerklammerverschluss722 , die Schwimmerklammer724 , die Ansteuerungsdrahtklammer726 , der Nadelhalterverstärker728 , der Nadelhalter730 und die Durchdrückklammer732 werden wirkend im Hauptgehäuse710 aufgenommen. Der Schaft des Tauchkolbens704 wird gleitend durch den Schwimmer720 , den Schwimmer klammerverschluss722 und die Schwimmerklammer724 aufgenommen. - Der quadrat- oder rechteckförmige Schaft des Kolbens
703 passt in die quadrat- oder rechteckförmige axiale Aussparung des Schwimmers720 , sodass die Umdrehung des Tauchkolbens702 im Uhrzeigersinn dazu führt, dass der Schwimmer720 sich ebenfalls im Uhrzeigersinn dreht. Das distale Ende des Tauchkolbens706 wird derart angepasst, sodass es in den Nadelhalterverstärker728 einschnappt oder sich anderweitig an demselben befestigt. Die Kolbenstifte738 werden entlang der L-förmigen Verschlussaussparung740 gleitend aufgenommen, die an der Innenseite des Hauptgehäuses710 gebildet ist. - Bei einer bevorzugten Konfiguration des L-förmigen Aussparungsverschlusses
740 werden der Schwimmerstiftschlitz714 und der Schwimmerklammerschlitz715 allesamt an der Innenseite des Hauptgehäuses710 formgepresst, ausgeschnitzt oder anderweitig ausgebildet. Die Feder736 stellt eine proximale Vorspannkraft an die Kolbenstifte738 und den Kolben704 bereit. Die Feder736 stellt ebenfalls eine distale Vorspannkraft an den Schwimmer720 bereit. - Der Schwimmerstift
718 wird entlang des abgeschrägten Schwimmerstiftschlitzes714 gleitend aufgenommen. Das distale Ende des Schwimmers720 schnappt und sperrt sich in den proximalen Abschnitt des Schwimmerklammerverschlusses722 ein. Der Schwimmerklammerverschluss722 wird bevorzugt an die Schwimmerklammer724 angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an derselben befestigt. Die Ansteuerungsdrahtklammer726 passt in die Apertur734 der Schwimmerklammer724 . Die Ansteuerungsdrahtklammer726 wird an einen proximalen Teil eines Ansteuerungsdrahtes oder des Stellglieds50 in13B (oder2 oder9 ) geklebt, festgehaftet oder anderweitig an denselben befestigt. - Die Durchdrückklammer
742 (hohler, gestreckter Körper514 ) wird an einem proximalen Teil des hohlen, gestreckten Körpers514 in13A angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an demselben befestigt. Der Nadelhalter730 wird bevorzugt am Nadelhalterverstärker728 angeklebt, festgehaftet oder anderweitig an demselben befestigt. Der proximale Teil der Nadeln546 in2 oder der Nadeln650 in16 wird bevorzugt an dem Nadelhalter730 angeklebt, festgehaftet, darin formgepresst oder anderweitig an demselben befestigt. - Die Anwendung und Bedienung des Griffs
700 soll nun anhand von21 beschrieben werden. Während sich der Griff700 beim Versand an den Endverbraucher in seinem Grundzustand befindet, hindern die Kolbenstifte738 innerhalb der L-förmigen Verschlussaussparung740 den Tauchkolben704 daran, sich distal relativ zum Hauptgehäuse710 hin zu bewegen. Wenn der Arzt den Tauchkolben704 durch Drehen des Daumenrings702 im Uhrzeigersinn dreht, bewegen sich die Kolbenstifte738 umlaufend entlang der L-förmigen Verschlussaussparung, bis die Kolbenstifte738 derart positioniert sind, um distal nach unten entlang des Längsteils der L-förmigen Verschlussaussparung740 zu gleiten. - Während der Arzt den Tauchkolben
704 dreht, dreht sich der Schwimmer720 ebenfalls im Uhrzeigersinn. Der Stift718 , der sich innerhalb des abgeschrägten Schwimmerstiftschlitz714 bewegt, veranlasst den Schwimmer720 dazu, sich proximal zu bewegen. Weil die Ansteuerungsdrahtklammer726 am Ansteuerungsdraht oder Stellglied50 (13A ) befestigt ist, verursacht die proximale Bewegung des Schwimmers720 , dass sich der Schwimmerklammerverschluss722 , die Schwimmerklammer724 , die Ansteuerungsdrahtklammer726 und das Stellglied50 sich derart proximal bewegen, sodass die Nahtklammerarme630 ,630' radial nach außen ausfahren (13A –13B ). - Sobald sich der Tauchkolben
702 vollständig gedreht hat und die Kolbenstifte738 derart positioniert sind, um distal nach unten entlang des Längsteils der L-förmigen Verschlussaussparung740 zu gleiten, kann der Arzt den Tauchkolben702 distal nach vorne bewegen. Die distale Bewegung des Tauchkolbens702 veranlasst die Nadeln546 (8 ) oder die Nadeln650 (16 ) dazu, sich distal nach vorne zu bewegen, das biologische Gewebe zu durchstechen und in die Nahtklammerarme524 ,630 ,630' (8 und16 ) einzugreifen. - Obwohl Ausführungsformen und Anwendungen dieser Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind, sollte es dem Fachmann ersichtlich sein, dass verschiedene Modifikationen möglich sind, ohne vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen. Es versteht sich daher, dass die Erfindung innerhalb des Geltungsbereichs der anhängigen Ansprüche auch anderweitig als spezifisch beschrieben praktiziert werden kann.
Claims (15)
- Nähvorrichtung für das abseitige Schließen eines Einschnittes in einer Blutgefäßwand oder einer anderen biologischen Struktur, umfassend: einen gestreckten Körper (
514 ) mit einem distalen Teil, der so angepasst ist, dass er durch den Einschnitt und in das Blutgefäß eingeführt werden kann, ein Nahtklammerglied (500 ) mit ersten und zweiten Armen (524 ), die sich in den Körper einziehen oder sich von diesem erstrecken und welche auslösbar eine Naht (40 ) halten, wobei sich die Arme (524 ) abseitig in eine eingesetzte Lage bewegen lassen, in welcher sich die Arme vom Körper aus nach außen erstrecken, um die Naht vom Körper weg zu halten; und erste und zweite Nadeln (546 ), wobei die Nadeln abseitig beweglich sind zwischen einer eingezogenen Lage, in welcher die Nadeln innerhalb des Körpers (514 ) beherbergt sind und eine in Wesentlichen gerade Konfiguration aufweisen, und einer erstreckten Lage; wobei die Bewegung der Nadeln von der eingezogenen Lage aus zu der erstreckten Lage und zurück zur eingezogenen Lage mit innerhalb des Blutgefäßes eingesetzten Armen und dem Halten der Naht, zum Durchstechen des Blutgefäßes durch die Nadeln, zum Auslösen der Naht von den Armen aus und zum Zurückziehen eines Teils der Naht von dem Blutgefäß führt; dadurch gekennzeichnet, dass der gestreckte Körper darin gebildete erste und zweite Aperturen (508 ) sowie erste und zweite Nadelmündungen (510 ) aufweist, die proximal zu den ersten und zweiten Aperturen (508 ) angeordnet sind, wobei die Nadelmündungen (510 ) außerhalb des Blutgefäßes verbleiben, wenn der distale Teil innerhalb des Blutgefäßes positioniert ist, dass sich die genannten ersten und zweiten Arme von den ersten bzw. zweiten Aperturen (508 ) aus weg erstrecken, dass sich die genannten ersten und zweiten Nadeln von den ersten, bzw. zweiten Nadelmündungen (510 ) erstrecken, um die Naht zu erfassen und dass die Nadeln (546 ) sich distal von den Nadelmündungen erstrecken und nach außen, vom Körper weg biegen, wenn sie sich in der erstreckten Lage befinden, wobei die Nadelmündungen (510 ), einschließlich der Nadelführungen (512 ), auf die Nadeln einen Druck nach außen ausüben, um die Nadeln dazu zu veranlassen, sich nach außen zu biegen. - Nähvorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein distaler Teil des gestreckten Körpers, einschließlich der Nadeln (
546 ) und der Nadelmündungen (510 ), derart konfiguriert ist, dass er durch einen standardmäßigen, bei der Durchführung eines Katheterisierungsverfahrens eingesetzten, Katheterspanner (KS) (6 ) perkutan in einen Patienten eingeführt wird, so dass sich die Nadeln erstrecken und einziehen, um die Naht zu erfassen und zurückzuziehen, ohne den KS aus dem Patienten entfernen zu müssen. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei ein proximaler Teil des gestreckten Körpers einen Marker (
539 ) auf der Außenfläche enthält, wobei der Marker eine Längsposition anzeigt, zu welcher der KS teilweise zurückgezogen werden kann, um die Nadelmündungen freizulegen. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend einen Griff (
550 ), der mit einem proximalen Teil des Körpers verbunden ist, wobei der Griff Bedienteile zur abseitigen Bewegung der Nadeln und der Arme enthält. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Arme durch ein flexibles, spannkräftiges Scharnier (
542 ) miteinander verbunden sind, wobei das Scharnier die Arme in einer teilweise offenen Lage hält, wenn sich das Scharnier in einem gelösten Zustand befindet. - Nähvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das flexible Scharnier mit einem Stellglied (
50 ) verbunden ist, das sich innerhalb eines Lumens des Körpers erstreckt und in welchem die Ausübung eines proximalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in die eingesetzte Lage zu bewegen und in welchem die Ausübung eines distalen Druckes auf das Stellglied die Arme dazu veranlasst, sich von einer teilweise offenen Lage in eine eingezogene Lage zu bewegen. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Außenflächen der ersten und zweiten Arme bündig mit der Außenfläche des Körpers abschließen, wenn die Arme innerhalb des Körpers eingezogen sind.
- Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die ersten und zweiten Arme im Wesentlichen parallel zum Körper liegen, wenn diese innerhalb der Aperturen eingezogen sind.
- Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei sich die ersten und zweiten Arme radial nach außen vom Körper bei einem Winkel von ungefähr 90 Grad erstrecken, wenn sich diese in der eingesetzten Lage befinden.
- Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der distale Teil mindestens eine Blutöffnung (
540 ) enthält, die flüssig mit einem Lumen (534 ) innerhalb des gestreckten Körpers verbunden ist, wobei sich das Lumen zu einem proximalen Teil des gestreckten Körpers erstreckt, um einem Arzt die Feststellung zu ermöglichen, ob sich bei der distale Teil im Blutgefäß befindet. - Nähvorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Lumen (
534 ) mit einem Drucksensor verbunden ist, der eine visuelle Anzeige darüber bereitstellt, ob sich bei der distale Teil im Blutgefäß befindet. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Arme proximal von der distalen Spitze des Körpers derart beabstandet sind, dass die Arme daran gehindert werden, während dem Einsatz eine Blutgefäßwand auf der gegenüberliegenden Seite des Einschnittes zu berühren.
- Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei jede Nadel eine darin umlaufend gebildete Rille (
652 ) enthält, wobei die Rille derart konfiguriert ist, dass sie an einem Ende der Naht eine Schlaufe ergreift. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend dritte und vierte Arme (
664 ,668 ), die sich in dritte und vierte Aperturen einziehen, und sich von diesen in die distale Lage erstrecken und eine zweite Naht auslösbar halten. - Nähvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Körper mindestens einen Marker auf demselben enthält, um eine Drehorientierung des distalen (
538 ) Teils visuell anzuzeigen.
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