DE69434176T2 - Vorrichtung zum nähen von einstichwunden - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- 1. Bereich der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen von Körperlumen. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen von arteriellen und venösen Punktionsbereichen, welche im Allgemeinen nur durch einen Gewebetrakt zugänglich sind.
- Eine Reihe von diagnostischen und interventionellen vaskulären Verfahren wird heute transluminal durchgeführt, wobei ein Katheter an einer geeigneten Zugangsstelle in das Gefäßsystem eingeführt und mittels bestehender Verfahren durch das Gefäßsystem an einen Zielbereich geführt wird. Solche Verfahren erfordern einen Gefäßzugang, welcher im Allgemeinen unter Verwendung einer Einführungshülse gemäß dem bekannten Seldinger Verfahren hergestellt wird, wie beispielsweise in William Grossman, „Cardiac Catheterization and Angiography", 3. Aufl., Lea and Febiger, Philadelphia, 1986, beschrieben.
- Ist ein Gefäßzugang nicht länger erforderlich, muss die Einfühnangshülse entfernt und die Blutung an der Punktionsstelle gestoppt werden. Ein üblicher Ansatz zum Erreichen der Hämostase (Blutungsstillung) besteht darin, eine externe Kraft in der Nähe und stromaufwärts der Punktionsstelle auszuüben, typischerweise durch eine manuelle oder „digitale" Kompression. Dieser Ansatz weist eine Reihe von Nachteilen auf. Er ist zeitaufwändig, da häufig eine Kompression von einer halben Stunde oder länger erforderlich ist, um die Blutung zu stillen. Er ist für den Patienten unangenehm und erfordert häufig die Gabe eines Schmerzmittels, um erträglich zu sein. Darüber hinaus kann die Anwendung von übermäßigem Druck manchmal das darunter liegende Gefäß vollständig verschließen, was zu Ischämie und/oder Thrombose führen kann. Nach der manuellen Kompression muss der Patient wenigstens sechs Stunden und manchmal bis zu achtzehn Stunden bei sorgfältiger Beobachtung ruhen, um eine kontinuierliche Blutungsstillung sicherzustellen. Während dieses Zeitraums kann es zu einer erneuten Blutung kommen, was zu Blutungen im Trakt, zu Hämatomen und/oder zur Bildung von Pseudoaneurysmen sowie arteriovenösen Fisteln führen kann. Diese Komplikationen können eine Bluttransfusion und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Inzidenz dieser Komplikationen nimmt zu, wenn die Hülsengröße vergrößert wird und wenn der Patient unter Blutgerinnungsstörungen leidet. Es ist klar, dass das Standardverfahren für arterielle Verschlüsse risikoreich sein kann und für den Patienten teuer und beschwerlich ist. Das Risiko solcher Verfahren kann durch den Einsatz gut geschulter Personen verringert werden, dies ist jedoch sowohl teuer als auch ineffizient.
- Um die mit der manuellen Kompression verbundenen Probleme zu überwinden, wurde von verschiedenen Gruppen die Verwendung biologisch abbaubarer Befestigungsmittel zum Stoppen der Blutung vorgeschlagen. Im Allgemeinen basieren diese Ansätze auf der Platzierung eines thrombogenen und biologisch abbaubaren Materials, wie beispielsweise Kollagen, an der Oberfläche der Arterienwand über der Punktionsstelle. Dieser Ansatz ist potenziell wirksam, birgt jedoch eine Reihe von Problemen. Es kann schwierig sein, die Schnittstelle zwischen überlagemdem Gewebe und Adventitialfläche des Blutgefäßes zu lokalisieren, und eine Anbringung des Befestigungsmittels in zu großer Entfernung von dieser Fläche kann dazu führen, dass es nicht zur Blutstillung kommt und sich folglich Hämatome und/oder Pseudoaneurysmen bilden. Dringt umgekehrt das Befestigungsmittel in das arterielle Lumen ein, können sich intravaskuläre Klumpen und/oder Kollagenstücke mit daran hängendem Thrombus bilden und stromabwärts zu einer Embolie und Gefäßverschluss führen. Auch kann die Thrombusbildung an der Oberfläche eines in das Lumen hineinragenden Befestigungsmittels zu einer Stenose führen, welche den normalen Blutfluss behindern kann. Andere mögliche Komplikationen umfassen Infektionen sowie unerwünschte Reaktionen auf das Kollagenimplantat.
- Aus diesem Grund wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen zum Verschließen und Abdichten von Punktionsstellen im Körperlumen vorzusehen. Es wäre insbesondere wünschenswert, perkutane Vorrichtungen zum Nähen der für perkutane vaskuläre Verfahren erforderlichen Punktionsstellen vorzusehen.
- 2. Beschreibung der zugrunde liegenden Technik
- Vorrichtungen, welche Nadeln zu verschiedenen Gewebebereichen liefern können, sind in den folgenden Patenten und Patentanmeldungen beschrieben: US-Patente Nr. 4,493,323 und 659,422; europäische Patentanmeldung 140 557; und UdSSR-Patentanmeldungen 1174-036-A und 1093-329-A. Andere Näh- und Ligaturvorrichtungen sind in den US-Patenten Nr. 3,665,926; 2,959,172; und 2,646,045 beschrieben. Das US-Patent Nr. 2,646,045 beschreibt eine Vorrichtung zum Nähen mit einer gekrümmten Nadel, ein von der Nadel eingegriffenes Nahtgut, einen Nadelbedienarm, bei dem der Schaft der Nadel sicher aber entfernbar gehalten ist, und einen Schaft, an dem der Arm für eine Schwingbewegung schwenkbar angebracht ist. Vorrichtungen zum Abdichten perkutaner, vaskulärer Penetrationen unter Verwendung verschiedener zusätzlicher Strukturen oder Befestigungsstrukturen sind in den US-Patenten Nr. 5,222,974; 5,192,302; 5,061,274; 5,021,059; 4,929,246; 4,890,612; 4,852,568; 4,744,364; 4,587,969 und 3,939,820 beschrieben. Kollagenbefestiger-Abdichtungsmittel befinden sich in der kommerziellen Entwicklung bei Datascope Corp., Montvale, New Jersey, und Kensey Nash Corporation, Exton, Pennsylvania. Das US-Patent Nr. 4,161,951 beschreibt einen Nadeltreiber zum Vereinfachen des chirurgischen Nähens. Das US-Patent Nr. 4,317,445 offenbart einen Katheter mit einem axialen Lumen, wobei eine Anzeige des Blutflusses vorgesehen ist, wenn der Katheter erfolgreich in das Gefäßsystem eingeführt worden ist. Eine von der REMA-Medizintechnik GmbH, Durbheim-Tuttlingen veröffentlichte Broschüre mit dem Titel „Innovation Through Progress" (Innovation durch Fortschritt) beschreibt eine Vorrichtung zum Nähen, welche ein Paar Nadeln trägt, zwischen denen am distalen Ende eine Länge Nahtgut verläuft. Merkmale der Vorrichtung zum Nähen von REMA-Medizintechnik sind offensichtlich in
DE 42 10 724 beschrieben. Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Nähen vaskulärer Penetrationsstellen sind in dem US-Patent Nr. 5,417,699 beschrieben, welches der vorliegenden Anmeldung zugeordnet ist. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Nähen nach Anspruch 1 und einen Nähsatz nach Anspruch 9 vor.
- Ausführungen umfassen Vorrichtungen zum Nähen von Gewebepenetrationen und Punktionsstellen und sind besonders nützlich für das Nähen von Punktionsstellen distal eines Gewebetrakts, wie beispielsweise für an Blutgefäßen gebildete Punktionen für den vaskulären Zugang. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen eine Vorrichtung zum Nähen, umfassend einen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, und begrenzen eine Nadelbahn mit einem Eingangsabschnitt, einem Umkehrabschnitt und einem Ausgangsabschnitt. Unter Verwendung solcher Vorrichtungen können längliche, flexible Nadeln auf beiden Seiten einer Punktionsstelle durch das Gewebe geführt werden, indem die Nadel von dem Eingangsabschnitt aus geschoben wird. Die Nadel gelangt dann distal durch das Gewebe, welches in einem Spalt oder einem Übergangsbereich zwischen dem Eingangsabschnitt und dem Umkehrabschnitt gehalten ist. Die Nadel ist federnd gebogen (elastisch vorgeformt), um sich umzukehren, wenn sie durch den Umkehrabschnitt der Nadelbahn gelangt und wird so proximal in den Ausgangsabschnitt geleitet. Die Nadel gelangt so auch durch das Gewebe, welches in dem Spalt zwischen dem Umkehrabschnitt und dem Ausgangsabschnitt gehalten ist, wodurch ermöglicht wird, dass durch die Nadel Nahtgut durch gegenüberliegende Seiten der Punktionsstelle gezogen wird. Das Nahtgut kann dann in üblicher Weise abgebunden werden, um die Punktion zu schließen.
- Bei der Verrwendung ist die längliche, flexible Nadel vorgesehen und wird einwärts geschoben, sodass ihre distale Spitze durch eine vordere Fläche der Wand eines Körperlumens nahe einer Punktionsstelle dringt. Die flexible Nadel wird dann federnd gebogen (elastisch vorgeformt), wenn sie sich im Inneren des Körperlumens bewegt, sodass die distale Spitze proximal (auswärts) durch eine hintere Fläche der Lumenwand nahe der Punktionsstelle dringt. Wenn die Nadel aus der Vorrichtung heraus kommt, wird sie gerade und kann nach außen geschoben werden, um Nahtgut durch die so an gegenüberliegenden Seiten der Punktion gebildeten Nadelpenetrationen zu ziehen und das Nahtgut kann abgebunden werden, um die Punktionsstelle zu verschließen.
- Bei der weiteren Verwendung sind sowohl die längliche, flexible Nadel als auch eine Vorrichtung zum Nähen vorgesehen. Die Vorrichtung zum Nähen begrenzt die Nadelbahn und weist einen Eingangsabschnitt, einen Umkehrabschnitt und einen Ausgangsabschnitt auf. Die Vorrichtung zum Nähen wird zunächst durch einen Gewebetrakt eingeführt, sodass ein Spalt zwischen dem Eingangs/Ausgangsabschnitt und dem Umkehrabschnitt an der Punktionsstelle liegt. Nachdem die Vorrichtung zum Nähen platziert ist, kann die flexible Nadel durch den Eingangsabschnitt der Nadelbahn geschoben werden, sodass die Nadel zunächst durch Gewebe nahe der Punktionsstelle und dann in den Umkehrabschnitt der Nadelbahn gelangt. Wenn die Nadel durch den Umkehrabschnitt vorgeschoben wird, wird sie gedreht, so dass sie auswärts durch Gewebe an der anderen Seite der Punktionsstelle und dann in den Ausgangsabschnitt gelangt. Die Nadel wird ausreichend weit geschoben, so dass das distale Ende der Nadel aus dem Ausgangsabschnitt der Nadelbahn herausragt, wo es mit der Hand ergriffen und von der Nadelführungsvorrichtung weggezogen werden kann. Das Nahtgut wird dann von der Vorrichtung freigegeben, die Vorrichtung wird entfernt, und das Nahtgut abgebunden, um die Punktionsstelle zu schließen.
- Typischerweise ist das Nasenstück länglich mit einer sich verjüngenden distalen Spitze und weist einen kreisförmigen Querschnitt mit einer maximalen peripheren Länge auf, welche im Allgemeinen derjenigen des Übergangsbereichs entspricht, welcher einen das Gewebe aufnehmenden Spalt zwischen dem Nasenstück und dem Schaft begrenzt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das Nasenstück bezüglich des Schafts befestigt. Bei einer alternativen Ausführungsform ist das Nasenstück bezüglich des Schafts drehbar. In jedem Fall ist es erforderlich, dass das Nasenstück mit der Eingangs- und Ausgangsöffnung des Umkehrlumens ausgerichtet ist, um die Nadel von dem Eingangslumen aufzunehmen und zum Ausgangslumen zu leiten.
- Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung zum Nähen ferner Führungsrohre, zusammen mit einem Mechanismus zum selektiven Verlängern der Führungsrohre über dem das Gewebe aufnehmenden Spalt zwischen dem Eingangslumen und der Ausgangsöffnung des Umkehrlumens und zwischen der Ausgangsöffnung des Umkehrlumens und dem Ausgangslumen. Die Nadelführungsrohre sorgen dafür, dass die flexiblen Nadeln während ihrer Passage durch Gewebe über dem Spalt zwischen dem Schaft und dem Nasenstück nicht von ihrer Ausrichtung abweichen.
- Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung ferner ein Antriebsrad, welches am Schaft angeordnet ist, um in eine in dem Eingangslumen vorhandene flexible Nadel einzugreifen. Auf diese Weise können auch sehr flexible Nadeln (welchen es an wesentlicher Säulenstärke mangelt) durch das Eingangslumen zu dem Umkehrlumen und anschließend zu dem Ausgangslumen vorgeschoben werden. Ausführungsformen umfassen einen Nähsatz einschließlich einer Vorrichtung zum Nähen, wie oben beschrieben, in Kombinationen mit einer an einer Länge Nahtgut befestigten flexiblen Nadel. Die Nadel weist eine ausreichende Länge auf, um ihre Einführung durch das Eingangslumen, Umkehrlumen und Ausgangslumen zu erlauben, sodass die Nadel vorgeschoben werden kann, indem die Nadel in dem Eingangslumen geschoben wird bis ein distales Ende der Nadel aus dem Ausgangslumen heraus schaut. Auf diese Weise kann ein Anwender die Nadel vollständig durch die Nadelbahn vorschieben und die Nadel greifen sobald sie aus dem Ausgangslumen heraus schaut, und dies entweder manuell oder unter Verwendung von Arterienklemmen. Vorzugsweise weist die Nadel eine Länge von 10 cm bis 30 cm auf. Die Nadel kann dann von der Nadelführungsvorrichtung entfernt werden und das Nahtgut von der Vorrichtung freigegeben werden. Nachdem die Vorrichtung von dem Gewebetrakt entfernt worden ist, kann das Nahtgut in üblicher Weise abgebunden werden.
- Die Nähsätze können die Vorrichtung zum Nähen, die Nadel und Nahtgut umfassen. Bequemerweise können alle drei Komponenten zusammen in einer sterilen Verpackung, wie beispielsweise einer sterilen flexiblen Tasche, verpackt sein.
- Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind dort nützlich, wo es erforderlich ist, eine abgebundene Nahtschlaufe zu platzieren, um eine Gewebepunktionsstelle zu verschließen, insbesondere eine Punktionsstelle durch die Wand eines Körperlumens, und genauer eine perkutane, vaskuläre Punktionsstelle am distalen Ende eines Gewebetrakts. Die Vorrichtungen können ein Verschließen vollständig innerhalb des zu einer Punktionsstelle führenden Gewebetrakts erzielen und können vollständig von dem Abschnitt der Vorrichtung aus gehandhabt werden, welcher außerhalb des Gewebetrakts liegt. Die vorliegende Erfindung findet ihre häufigste Anwendung beim Verschließen eines Kannulierungsbereichs an der Femoralarterie, welcher mit perkutanen, transluminalen Verfahren, wie beispielsweise Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, Platzierung von Stents, intravaskulärer Medikamentenverabreichung, intravaskulärer Bildgebung u. Ä. hergestellt wurde. Die vorliegende Erfindung findet auch bei anderen medizinischen Verfahren Anwendung, welche auf dem perkutanen Zugang zu Hohlorganen und Lumen, wie beispielsweise laparoskopische Verfahren, endoskopische Verfahren, artheroskopische Verfahren u. Ä. basieren.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zum Nähen, welche gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung gebildet ist. -
1A zeigt eine flexible Nähnadel, welche an einer Länge Nahtgut befestigt ist, wobei die Nadel und das Nahtgut unter Verwendung der Vorrichtung zum Nähen aus1 eingeführt werden können. -
1B zeigt eine alternative Konfiguration des distalen Endes für die Vorrichtung zum Nähen aus1 . -
2 ist ein Aufriss der Vorrichtung zum Nähen aus1 , wobei Teile weggebrochen sind. -
3 ist eine detaillierte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zum Nähen aus1 , wobei Teile weggebrochen sind. -
3A ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3A-3A aus3 . -
3B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3B-3B aus3 . -
4A ist eine detaillierte Ansicht ähnlich derjenigen in3 , welche die Freigabe von Nahtgut vom distalen Ende der Vorrichtung darstellt. -
4B ist eine Querschnittsdetailansicht aus4A , welche einen Nahtgutfreigabeschlitz der vorliegenden Erfindung darstellt. - Die
5A –5C stellen die Vorrichtung zum Nähen in ihrer anfänglichen Konfiguration vor der Erweiterung der Nadelführungsrohre und dem Vorschieben einer Nähnadel dar. - Die
6A –6C stellen die Vorrichtungen zum Nähen in einer intermediären Konfiguration dar, nachdem die Nadelführungsrohre vorgeschoben worden sind, aber vor dem Vorschieben der Nähnadel innerhalb der Nadelführungsbahn. - Die
7A –7C stellen die Vorrichtung zum Nähen dar, wobei die Nadelführungsrohre vorgeschoben sind und die Nähnadel durch ein Nadelantriebsrad teilweise durch die Nadelführungsbahn vorgeschoben ist. -
8 ist eine detaillierte Ansicht, welche das distale Ende der Nadelführungsvorrichtung, das innerhalb einer Punktion der Femoralarterie platziert ist, vor dem Vorschieben der Nadelführungsrohre darstellt. - Die
9 –12 stellen aufeinanderfolgende Schritte des Vorschiebens der Nähnadel innerhalb der Nadelführungsbahn der Nadelführungsvorrichtung detailliert dar. -
13 stellt eine abgebundene Nahtschlaufe dar, welche mittels der Vorrichtung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren angewendet wurde. - Die
14A –14C stellen eine alternative Anordnung des distalen Endes der Nadelführungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, wobei ein drehbares Nasenstück mit einem Paar von Umkehrlumen vorgesehen ist, um ein Nadelpaar von dem Führungsschaft aufzunehmen. - Die
15A und15B stellen die Platzierung von einzelnen und doppelten Nahtschlaufen unter Verwendung der ersten und zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. - Die
16A und16B stellen einen alternativen Nahtgutfreigabemechanismus dar, wobei ein Abschnitt des Nasenstücks gleitet, um das Umkehrlumen zu exponieren. - Die
17A und17B stellen einen zweiten, alternativen Nahtgutfreigabemechanismus dar, wobei sich ein Teil des Nasenstücks durch Schwenken öffnet, um das Umkehrlumen zu exponieren und das Nahtgut freizugeben. - BESCHREIBUNG SPEZIFISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Mit Bezug zu den
1 –3 ,3A und3B wird eine Vorrichtung10 zum Anbringen von Nahtgut beschrieben, welche zum Nähen und zum Abdichten einer perkutanen, vaskulären Punktionsstelle geeignet ist, insbesondere für Punktionen an der Femoralarterie in der Leistengegend eines Patienten. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung leicht für die Verwendung bei Punktionen angepasst werden kann, welche an anderen Hohlorganen und Lumen erfolgen, obwohl es notwendig sein kann, die Maße und andere besondere Merkmale der Vorrichtung zu verändern, um sie an eine andere Arbeitsumgebung anzupassen. - Die erfindungsgemäße Vorrichtung
10 zum Anbringen von Nahtgut umfasst einen länglichen Schaft12 mit einem Nasenstück14 an seinem distalen Ende und einem Griff16 an seinem proximalen Ende. Der Schaft ist als eine längliche, zylindrische Stange mit einer Vielzahl von daran gebildeten axialen Lumen dargestellt, könnte jedoch auch eine Vielzahl anderer Geometrien aufweisen, welche in der Lage sind, die wesentlichen Erfordernisse des Schafts zu erfüllen, d. h. Definieren einer Nadelführungsbahn von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende und wiederum zurück von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende. Der Schaft umfasst oder definiert ein Führungsdrahtlumen (insbesondere bei vaskulären Anwendungen) und ein Blutdruckerfassungslumen. Jedes dieser Merkmale wird mit Bezug zu den beispielhaften Ausführungsformen der1 –3 detailliert beschrieben. - Der Schaft
12 umfasst ein Nadeleingangslumen18 , welches an einer Nadelausgangsöffnung20 an seinem distalen Ende und einem Nadelausgangslumen22 , welches mit einer Nadeleingangsöffnung24 an seinem distalen Ende beginnt, endet. Der Schaft12 umfasst ferner ein Führungsdrahtlumen26 , welches durch das Nasenstück14 verläuft, und ein Blutdruckerfassungslumen28 mit einer Bluteinlassöffnung30 an seinem distalen Ende. Die Bluteinlassöffnung30 ist in einem Übergangsbereich32 (den Spalt begrenzend) zwischen dem Nasenstück14 und dem Schaft12 angeordnet, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird. - Das Nasenstück
14 umfasst ein Nadelumkehrlumen36 , welches vorzugsweise ein U-förmiges Lumen mit einer Nadeleingangsöffnung38 in Ausrichtung mit einer Nadelausgangsöffnung20 des Nadeleingangslumens18 und einer Nadelausgangsöffnung40 in Ausrichtung mit der Nadeleingangsöffnung24 des Nadelausgangslumens22 ist. Auf diese Weise kann eine flexible Nadel42 (1A und3 ), welche durch das Eingangslumen18 eingeführt wird, den durch den Übergangsbereich32 definierten Spalt durchqueren und in das Nadelumkehrlumen36 gelangen (in manchen Fällen durch ein Nadelführungsrohr, wie in Zusammenhang mit3 nachfolgend beschrieben), wo ihre Bewegungsrichtung von der distalen Richtung zu der proximalen Richtung umgekehrt wird. Die Nadel42 kommt dann aus der Nadelausgangsöffnung40 des Umkehrlumens36 heraus und ist in der Lage, in das Nadelausgangslumen22 durch die ausgerichtete Nadeleingangsöffnung24 hinein zu gelangen. So wird Gewebe, welches im Übergangsbereich32 , d. h. in dem Spalt zwischen dem distalen Ende des Schafts12 und dem proximalen Ende des Nasenstücks14 angeordnet ist, durch die flexible Nadel42 an gegenüberliegenden Seiten einer Punktionsstelle durchdrungen, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird. - Beim Nähen einer Punktionsstelle in der Wand eines Körperlumens, und insbesondere der Wand eines Blutgefäßes, ist es erwünscht, jegliches Reißen oder Vergrößern der Punktion während des Nähvorgangs zu minimieren und vorzugsweise auszuschließen. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es jedoch auch erwünscht, die Peripherie der Punktion zu dehnen, so dass ihre Ränder entlang einer transversalen Achse zum Blutgefäß verlaufen. Auf diese Weise sind gegenüberliegende Ränder der Punktion der Nadel ausgesetzt, wenn diese durch den Übergangsbereich
32 zwischen dem Nasenstück14 und dem Schaft12 gelangt. Um diese Ziele gleichzeitig zu erreichen, d. h. die Ränder der Punktion zu dehnen, ohne dass diese reißen, und ferner ein Nasenstück14 von ausreichender Größe vorzusehen, um die Eingangs- und Ausgangsöffnung des Umkehrlumens36 in ausreichendem Abstand anzuordnen, um mit den Nadelöffnungen20 und24 in Ausrichtung zu stehen, ist die Geometrie des Nasenstücks14 und des Übergangsbereichs32 derart gewählt, dass die Ränder der luminalen Punktion in geeigneter Weise angeordnet und angepasst sind, wenn die Vorrichtung10 zum Anbringen einer Naht hindurch geführt wird. - Insbesondere verjüngt sich das Nasenstück
14 von einer im Allgemeinen kreisförmigen, distalen Spitze50 mit geringem Durchmesser zu einem proximalen Abschnitt oder einer Länge52 von im Allgemeinen ovaler Gestalt, wie am Besten in den3 und3A dargestellt ist. Bei der dargestellten Ausführungsform ist das Nasenstück14 im Allgemeinen konisch bis eine kreisförmige Verbindungsstelle53 erreicht ist. Der proximale Abschnitt52 der Spitze weist einen Übergang von einem kreisförmigen Querschnitt bei53 zu einem ovalen Querschnitt bei55 auf. Die spezifischen Maße der Spitze werden auf der Basis der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung10 gewählt. Für das Nähen und Abdichten der Femoralarterie weist die distale Spitze50 typischerweise einen Durchmesser von ungefähr 0,25 mm bis 1 mm auf, wobei sie typischerweise gerade groß genug ist, um den Führungsdraht GW in dem Führungsdrahtlumen26 aufzunehmen. Die maximalen Maße des oval geformten proximalen Abschnitts bei55 liegen im Bereich von 2 mm bis 4,5 mm (größerer Durchmesser) und im Bereich von 1 mm bis 2,25 mm (kleinerer Durchmesser). Insbesondere der größere Durchmesser wird gewählt, um zu ermöglichen, dass die Nadeleingangsöffnung38 in ausreichendem Abstand zu der Nadelausgangsöffnung40 liegt, um einen gewünschten Abstand zwischen den Eingangs- und Ausgangspenetrationen der Nähnadel durch das die luminale Punktion umgebende Gewebe zu erreichen. Der ovale Querschnitt des proximalen Endes55 des proximalen Abschnitts52 ist daher erwünscht, da er die gesamte periphere Länge über das Nasenstück, welches durch die Punktion an der luminalen Wand gelangen muss, minimiert, während der Abstand zwischen der Eingangsöffnung38 und der Ausgangsöffnung40 maximiert ist, wie gerade beschrieben wurde. Auf diese Weise wird ein geeigneter Abstand der Nadelpassagen durch das Gewebe bei minimalem Dehnen oder Vergrößern der Luminalpenetration erreicht. - Die Geometrie des Übergangsbereichs
32 wird ebenfalls derart gewählt, dass eine geeignete Handhabung und Positionierung des den luminalen Punktionsbereich umgebenden Gewebes mit minimalem Dehnen (und vorzugsweise ohne Reißen) der Ränder des Punktionsbereichs möglich ist. In den Ausführungsformen der1 –3 entspricht der Übergangsbereich32 an seinem distalen Ende der ovalen Form des proximalen Endes55 des proximalen Abschnitts52 des Nasenstücks14 . Die Querschnittsausrichtung des Übergangsbereichs32 verändert sich in proximaler Richtung und wird schließlich zu einem Oval57 , wobei die Hauptachse orthogonal (d. h. um 90°) bezüglich der Hauptachse des proximalen Abschnitts52 des Nasenstücks14 (3B ) angeordnet ist. Der ovale Querschnitt des Übergangsbereichs32 schwingt um 90° von der Position bei55 zu der Position bei57 , d. h., dass die periphere Gestalt und Entfernung konstant bleiben, die Ausrichtung der Hauptachse dreht sich jedoch um 90° über die axiale Länge des Übergangsbereichs. Durch Beibehalten einer konstanten, gesamten peripheren Länge über den Übergangsbereich an allen Punkten (d. h. gleich dem äußeren Durchmesser der Einführungshülse, welche bei der Durchführung des intravaskulären Verfahrens verwendet und vor dem Nähen entfernt wurde) wird die luminale Penetration fest gehalten und ohne weiteres Dehnen oder Reißen in die gewünschte Richtung gedreht. - Eine alternative Konfiguration des Nasenstücks
15 für die Vorrichtung zum Nähen10 ist in1B dargestellt. Das Nasenstück15 umfasst eine sich verjüngende distale Spitze51 , einen im Allgemeinen zylindrischen Schaftabschnitt53 und einen proximalen Abschnitt55A (welcher dem proximalen Abschnitt52 der vorhergehenden Ausführungsform ähnlich ist). Ein Nadelumkehrlumen59 ist an dem proximalen Abschnitt55A gebildet und ist im Allgemeinen mit dem oben beschriebenen Lumen36 identisch. Das Nasenstück15 ist länger als das Nasenstück14 und weist typischerweise eine Länge im Bereich von 15 cm bis 30 cm, üblicherweise von ungefähr 20 cm auf. Zweck des längeren Nasenstücks15 ist es zu ermöglichen, dass die Vorrichtung zum Nähen10 partiell von der luminalen Punktion zurückgezogen wird. Durch partielles Zurückziehen der Vorrichtung10 kann das Nahtgut von dem Nasenstück freigegeben werden und vor dem vollständigen Entfernen der Vorrichtung teilweise fest gezogen werden. Auf diese Weise kann die Punktion vor dem Entfernen der Vorrichtung wenigstens teilweise durch das Nahtgut verschlossen werden und die Blutungsstillung kann erhalten werden, um den Blutverlust vor dem vollständigen Verschließen der Punktion zu begrenzen. - Im Allgemeinen weisen sowohl die sich verjüngende distale Spitze
51 als auch der Schaft53 kreisförmige Querschnitte auf, wobei die periphere Länge des Schafts über seine Länge gleichförmig ist und im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge des Nasenstücks entspricht, wobei üblicherweise der Durchmesser demjenigen der Einführungshülse entspricht, welche zuvor in der Punktion platziert wurde. Der proximate Endabschnitt55 dient als Übergang von der kreisförmigen, peripheren Gestalt des Schafts53 zu einem ovalen Übergangsbereich57 , welcher im Allgemeinen dem Übergangsbereich32 der Vorrichtung10 entspricht. - Die verbleibende Beschreibung bezieht sich insbesondere auf Vorrichtungen
10 mit dem in den1 ,2 ,3 und folgende dargestellten Nasenstück14 , es wird jedoch darauf hingewiesen, dass eine solche Beschreibung ebenfalls für Vorrichtungen mit dem Nasenstück15 gilt. - Die Nähnadel
42 und das befestigte Nahtgut62 sind detailliert in1A dargestellt. Die Nähnadel42 ist aus einem hochflexiblen Material gebildet, welches in der Lage ist, durch den Radius des Umkehrlumens36 zu gelangen. Typischerweise liegt der Wendekreis im Bereich von ungefähr 1 mm bis 2,25 mm, und die Nadel42 muss durch diesen Radius passen, ohne eine wesentliche, permanente (nicht elastische) Verformung zu erleiden, was zu einem Anstoßen oder zu einer Störung führen würde, wenn die Nadel aus dem Umkehrlumen36 heraus kommt. Vorzugsweise ist die Nadel42 aus federndem Edelstahl oder einem superelastischen Material, typischerweise einer Nickel-Titan-Legierung gebildet. Bevorzugte superelastische Nickel-Titan-Legierungen sind im Handel bei Lieferanten, wie beispielsweise Shape Memory Applications, Sunnyvale, Kalifornien, Innovative Technologies International, Beltsville, Maryland und Fort Wayne Metals, Fort Wayne, Indiana erhältlich. Der Durchmesser der Nadel liegt typischerweise bei ungefähr 0,2 mm bis 0,5 mm, und die Länge ist ausreichend, um zu ermöglichen, dass die Nadel durch das Eingangslumen18 , durch das Umkehrlumen36 und nach außen durch das Ausgangslumen20 vorgeschoben wird, wobei die Nadel von einer Stelle an oder nahe dem proximalen Ende des Eingangslumens geschoben wird. Typischerweise weist die Nadel eine Länge im Bereich von ungefähr 10 cm bis 30 cm, vorzugsweise im Bereich von ungefähr 15 cm bis 20 cm auf. Die Nadel wird an einer Länge Nahtgut befestigt, typischerweise im Bereich von ungefähr 50 cm bis 100 cm, üblicherweise am proximalen Ende der Nadel. Besondere Verfahren zum Bilden von Nadeln und Befestigen von Nadeln am Nahtgut sind technisch bekannt. - Mit Bezug zu den
4A und4B wird bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung Nahtgut62 (1A ) von einem Nasenstück14 durch einen Nahtgutfreigabeschlitz60 freigegeben. Das Nadelumkehrlumen36 am Nasenstück14 weist einen Durchmesser auf, welcher groß genug ist, um die flexible Nadel42 mit einem Spiel im Bereich von 0,03 mm bis 0,1 mm aufzunehmen. Die Breite des Nahtgutfreigabeschlitzes60 ist hierbei geringer als der Durchmesser der flexiblen Nadel42 , typischerweise im Bereich von 0,1 mm bis 0,35 mm. Auf diese Weise gelangt die Nadel durch das Umkehrlumen36 und kann nicht durch den Nahtgutfreigabeschlitz60 entweichen. Das am stumpfen Ende der flexiblen Nadel42 befestigte Nahtgut62 ist ausreichend dünn, um durch den Nahtgutfreigabeschlitz60 zu passen. Nachdem die Nadel42 so vollständig durch das Nadelumkehrlumen36 und in das Nadelausgangslumen22 am Schaft12 geführt worden ist, gelangt das Nahtgut62 aus dem Nasenstück14 durch den Nahtgutfreigabeschlitz60 hinaus, wie in den Schritten (1), (2) und (3) in4A dargestellt. Das Nahtgut62 greift so direkt die hintere Seite des zu nähenden Gewebes ein, wobei das Nasenstück14 frei bleibt, um durch die luminale Punktion zurückgezogen zu werden, ohne sich mit dem Nahtgut62 zu verheddern.4B zeigt ein proximales oder hinteres Ende64 der flexible Nadel42 bei der Passage durch das Nadelumkehrlumen36 . Wie zu sehen ist, gelangt das Nahtgut62 in den Nahtgutfreigabeschlitz60 , wenn es von der Nadel42 durch das Umkehrlumen36 gezogen wird. Alternative Nahtgutfreigabemechanismen werden in Verbindung mit den16A ,16B ,17A und17B nachfolgend beschrieben. - Bei einem bevorzugten Merkmal der vorliegenden Erfindung umfasst das Nasenstück
14 eine weiche Spitze66 , um das Einführen in das zu nähende Körperlumen zu erleichtern. Bequemerweise kann die weiche Spitze66 aus einem weichen Polymer, wie beispielsweise einem Polyether-Blockamid, z. B. Pebax®, gebildet sein. Die weiche Spitze66 kann mit dem festeren, proximalen Abschnitt des Nasenstücks14 auf jede übliche Weise verbunden sein. Ansonsten kann die weiche Spitze eine kontinuierliche Struktur mit dem proximalen Abschnitt des Nasenstücks14 bilden. Der proximale Abschnitt des Nasenstücks14 , der Übergangsbereich32 und der Schaft12 sind typischerweise aus einem relativ festen Polymer (z. B. Polycarbonat) oder einem Metall (z. B. Edelstahl) durch konventionelle Verfahren, wie beispielsweise Extrusion, Schmelzen, maschinelle Verarbeitung u. Ä. gebildet. Die verschiedenen Abschnitte der Vorrichtung können in einzelnen Stücken gebildet sein und später miteinander verbunden werden, z. B. durch die Verwendung von Haftmitteln, Heißkleben, mechanischer Befestigung o. Ä. - Mit Bezug zu den
1 ,2 und5A –5C werden eine gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung konstruierte Nadelführung und ein Vorschiebemechanismus beschrieben. Die Nadelführung und der Vorschiebemechanismus umfassen ein Eingangsführungsrohr70 und ein Ausgangsführungsrohr72 , wobei beide an ihrem proximalen Ende in einem Führungsrohrbügel74 befestigt sind. Die Fühnngsrohre70 und72 sind gleitend in dem Nadeleingangslumen18 bzw. dem Nadelausgangslumen22 aufgenommen, so dass eine axiale Verschiebung des Führungsrohrbügels74 (wie nachfolgend beschrieben) die distalen Enden der Führungsrohre über den durch den Übergangsbereich32 definierten Spalt vorschieben kann (wie in3 dargestellt und in Verbindung mit den6A –6C detaillierter beschrieben). Der Führungsrohrbügel74 ist wiederum gleitend in einer Federhalterung76 befestigt, wobei eine Feder78 dazwischen angebracht ist. Wie in den5A und5B dargestellt, ist die Feder78 komprimiert, wobei die gesamte Anordnungen der Führungsrohre70 und72 und der Führungsrohrbügel74 in einer zusammen gezogenen Vorrichtung vorliegen, d. h. vollständig links in den5A und5B . - Ein Bügelfreigabemechanismus umfasst einen Daumenhebel
80 , welcher sich von dem Griff16 erstreckt, und ein Hakenelement82 , welches den Führungsrohrbügel74 durch eine Erweiterung84 erfasst. Der Daumenhebel80 und das Hakenelement82 sind schwenkbar in dem Griff angebracht und sind betriebsmäßig durch einen Stift und einen Schlitz86 verbunden, so dass ein Niederdrücken des Daumenhebels80 in Richtung des Pfeils88 die Führungsrohrbügelverlängerung84 , wie in den6A –6C gezeigt, freigibt. Auf diese Weise wird die Feder80 entlastet und verschiebt den Führungsrohrbügel74 distal, d. h. nach rechts, wie in den6A –6C dargestellt. - Das Eingangsführungsrohr
70 trägt die flexible Nähnadel42 , wobei eine geschärfte distale Spitze90 gerade aus dem distalen Ende des Rohrs herausragt, wie in den5A und5C gezeigt. Auf diese Weise füllt die Nadel42 das Lumen des Führungsrohrs70 und hindert Gewebe daran, in das Lumen zu gelangen, wenn das Führungsrohr vorgeschoben wird. Das Ausgangsführungsrohr72 umfasst ein Stylet92 (oder einen anderen Obturator), welcher das axiale Lumen füllt. Wie in den5A und5C gezeigt, weist das Stylet92 vorzugsweise auch eine geschärfte distale Spitze94 auf, welche nach außen aus dem distalen Ende des Führungsrohrs hinausragt, wenn das Führungsrohr vorgeschoben wird. Zweck des Stylets92 ist es, Gewebe daran zu hindern, in das Lumen des Führungsrohrs72 zu gelangen (und dieses zu blockieren), wenn es durch das Gewebe vorgeschoben wird. Nachdem das Ausgangsführungsrohr72 durch den Übergangsbereich32 vorgeschoben worden ist, wird das Stylet92 zurückgezogen, wodurch das Lumen des Führungsrohrs offen bleibt und für das Vorschieben und die Passage der flexiblen Nadel42 zur Verfügung steht, wie detaillierter in Verbindung mit den7A –7C beschrieben wird. - Mit Bezug insbesondere zu den
1 ,2 und5A –5C , umfasst die beispielhafte Nadelführung und der Vorschiebemechanismus zur Verwendung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ferner ein Antriebsrad100 , welches drehbar an dem Bügel102 befestigt ist. Der Bügel102 ist wiederum am Inneren des Griffs16 an einer Federhalterung104 befestigt. Die Federhalterung104 zwingt das Antriebsrad100 in einer Weise gegen die flexible Nähnadel42 , welche in Verbindung mit den6A –6C vollständiger beschrieben ist. Vorzugsweise ist die Peripherie106 des Antriebsrads100 gezackt oder in anderer Weise angeraut, um die Friktionskopplung zwischen dem Antriebsrad und der Nadel42 zu verbessern, um das Vorschieben zu erleichtern. - Das Antriebsrad
100 wird von einem Träger110 angetrieben, welcher das Ritzel112 eingreift, das koaxial an dem Antriebsrad angebracht und befestigt ist. Der Träger110 wiederum wird von einem Hebel114 betätigt, der schwenkbar an dem Griff16 angebracht ist. Üblicherweise ist ein Mechanismus (nicht dargestellt) vorgesehen, um den Träger110 gegen das Ritzel112 vorzuspannen. Beispielsweise kann eine Blattfeder an dem Bügel vorgesehen sein, um den Träger110 nach oben gegen das Ritzel112 vorzuspannen. Alternativ kann eine Torsionsfeder an dem Drehpunkt116 vorgesehen sein, welcher den Träger110 mit dem Hebel114 verbindet. - Das Antrebsrad
100 wird betätigt, indem der Hebel114 manuell in Richtung des Griffs16 in Pfeilrichtung118 gedrückt wird. Es ist möglich, den relativen Durchmesser des Antriebsrads100 und des Ritzels112 und die Länge und den Drehpunkt des Trägers zu wählen, so dass eine einzige Betätigung des Hebels114 die Nadel vollständig durch das Zielgewebe, das Umkehrlumen36 und das Nadelausgangslumen22 treiben kann, so dass die Nadel manuell gefasst oder mechanisch, d. h. unter Verwendung von Arterienklemmen, erfasst werden kann, wenn sie aus dem Ausgangslumen herauskommt. Alternativ könnte ein Mechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um eine mehrfache, sequenzielle Betätigung des Hebels114 zu ermöglichen, um die Nadel über die erforderliche Entfernung zu treiben. - Der Nahtanbringer
10 ist in den2 und5A –5C in seiner ,handelsüblichen' Konfiguration dargestellt. Das heißt, dass die Nadelführungsrohre70 und72 vollständig eingezogen sind, d. h. in jeder dieser Figuren nach links gezogen. Indem der Daumenhebel80 niedergedrückt wird, gibt der Anwender den Führungsrohrbügel74 frei und treibt damit die Führungsrohre in distale Richtung, wie durch die Pfeile120 in6A gezeigt. Eine solche Bewegung des Eingangsführungsrohrs70 richtet einen länglichen Ausschnitt122 in dem Führungsrohr mit der Peripherie des Antriebsrads100 aus, wie am Besten in6B dargestellt. Auf diese Weise greift das Antriebsrad100 die Seite der Nähnadel42 direkt ein, welche durch den Ausschnitt122 exponiert ist. In diesem Moment erstrecken sich die Führungsrohre auch über den Übergangsbereich32 und sitzen in dem Umkehrlumen36 in dem Nasenstück14 . Das Stylet92 kann dann zurückgezogen werden, um das Lumen des Ausgangsführungsrohrs72 zu öffnen, sodass es frei ist, um die Nähnadel aufzunehmen. - Nachdem das Stylet
92 zurückgezogen worden ist, kann die Nadel42 durch den Nadelvorschiebemechanismus vorgeschoben werden, wie in den7A –7C zu sehen ist. Der Hebel114 wird manuell in Richtung des Pfeils130 geschlossen, um den Träger110 über das Ritzel112 zu übertragen. Diese Bewegung führt dazu, dass sich das Antriebsrad100 im Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils132 dreht. Wenn das Antriebsrad100 die Nähnadel42 durch den Ausschnitt122 eingreift, wird die Nadel in distaler Richtung (Pfeil134 ) bewegt, was dazu führt, dass sich die geschärfte Spitze90 vorwärts und durch den von dem Übergangsbereich (Pfeil136 ) definierten Spalt, durch das Umkehrlumen36 und zurück durch den Übergangsbereichsspalt (Pfeil138 ) bewegt. Der Nadelvorschiebemechanismus wird ausreichend betätigt (oder ausreichend häufig), um die Nadel42 vorzuschieben, sodass ihr distales Ende90 aus dem proximalen Ende der Vorrichtung10 hervorragt, wie durch die gestrichelte Linie in7A dargestellt. Die Nadel kann dann gegriffen oder erfasst werden und von der Vorrichtung10 entfernt werden, um die Naht durch die Vorrichtung und das zu nähende Gewebe zu ziehen, wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird. - Es wäre auch möglich, den Antriebsrad-
100 -Vorschiebemechanismus zu verändern, um das Führungsrohr70 einzugreifen und vorzuschieben, sodass das Führungsrohr durch einen ersten Teil der Betätigung des Hebels114 vorgeschoben werden könnte. Das Führungsrohr70 könnte mit dem Führungsrohr72 durch einen dem Bügel74 ähnlichen Bügel gekoppelt sein, aber es wäre keine Feder78 und kein Bügel-Freigabemechanismus erforderlich. Eine Vielzahl verschiedener Mechanismen zum Vorschieben der Führungsrohre und/oder der Nadeln könnte im Rahmen der vorliegenden Erfindung erhältlich sein. - Mit Bezug zu den
8 –13 wird die Verwendung der Vorrichtung10 zum Anbringen und Abbinden einer Nahtschlaufe an einer Wand eines Blutgefäßes BV detailliert beschrieben. Insbesondere mit Bezug zu8 wird die Vorrichtung10 durch einen existierenden Gewebetrakt T eingeführt, typischerweise durch eine Einfühnungshülse gebildet, welche zuvor in Verbindung mit einem üblichen intravaskulären, therapeutischen oder diagnostischen Verfahren, wie beispielsweise einer Angiografie, Angioplastie, Atherektomie, Laserablation, einem Herzmapping, einer Herzablation o. Ä. platziert wurde. Die Einführungshülse wird vor dem Einführen des Nasenstücks14 der Vorrichtung zum Nähen10 entfernt. Wie oben beschrieben entspricht die maximale periphere Länge des Nasenstücks14 im Allgemeinen der Umfangslänge der Einführungshülse, sodass die Penetration nicht eingerissen wird, sondern durch die Vorrichtung blockiert oder verschlossen bleibt, um den Blutverlust zu verringern. - Beim Einführen der Vorrichtung
10 sind die Nadelführungsrohre70 und72 vollständig in proximaler Richtung eingezogen und das Stylet92 ist im Lumen des Ausgangsführungsrohrs72 platziert. Die Vorrichtung10 ist über dem zuvor platzierten Führungsdraht GW positioniert und ausreichend eingeführt, sodass der durch den Übergangsbereich32 definierte Spalt die Ränder der Punktion P aufnimmt. Geeigneterweise kann die richtige Positionierung der Vorrichtung10 bestätigt werden, indem der Blutfluss in die Bluteingangsöffnung30 sowie das Auftauchen an dem offenen proximalen Ende des Lumens28 erfasst werden. - Nachdem die Vorrichtung
10 , wie in8 gezeigt, in geeigneter Weise positioniert ist, werden die Nadelführungsrohre70 und72 über den durch den Übergangsbereich32 definierten Spalt vorgeschoben, wie in9 gezeigt. Der zuvor beschriebene Nadelvorschiebemechanismus wird zum Durchführen des Vorschiebens verwendet. Jedes Führungsrohr70 und72 gelangt durch Gewebe, welches in dem Übergangsbereich32 vorhanden ist. Das Vorhandensein der flexiblen Nadel42 in dem Führungsrohr70 verhindert ein Eindringen („Coring") des Gewebes in das Führungsrohr70 . In ähnlicher Weise verhindert das Vorhandensein des Stylets92 in dem Nadelführungsrohr72 ein solches Eindringen („Coring"). - Das Stylet
92 wird dann zurückgezogen, wobei das Lumen des Nadelführungsrohrs72 leer bleibt und zur Verfügung steht, um die flexible Nadel42 aufzunehmen, wie in10 dargestellt. - Die flexible Nadel
42 wird dann über das U-förmige Umkehrlumen36 und in die Nadelumkehrführung72 vorgeschoben, wie in11 dargestellt. Durch die hohe Flexibilität der Nadel in Zusammenspiel mit dem engen Sitz der Nadel, der Nadelführungsrohre70 und72 und des Umkehrlumens32 kann sich die Nadel um den geringen Radius biegen und sich trotz der Reibungs- und Biegekräfte, die sich der Vorwärtsbewegung der Nadel entgegensetzen, unter Biegen vorwärts bewegen. Die Nadel wird weiterhin vorgeschoben bis die geschärfte distale Spitze90 aus der Vorrichtung10 herauskommt (wie zuvor in7A dargestellt). Nachdem sie herausgekommen ist, kann die Nadelspitze90 ergriffen und durch die Vorrichtung10 gezogen werden, wodurch das Nahtgut62 durch das Umkehrlumen36 gezogen wird. Die Nadelführungsrohre70 und72 werden zurückgezogen, wodurch das Nahtgut aus dem Nasenstück durch den Nahtgutfreigabeschlitz60 hinaus gezogen werden kann, wie in den4A –4B und12 gezeigt (wo der äußere Teil des Schlitzes60 weggebrochen gezeigt ist). Nachdem das Nahtgut von dem Nasenstück14 freigegeben worden ist, kann die Vorrichtung10 teilweise oder vollständig zurückgezogen werden, wobei das Nahtgut zum Binden eines Knotens K zugänglich ist, um die Punktionswunde zu schließen, wie in13 dargestellt. - Wird eine Vorrichtung
10 mit einem länglichen Nasenstück15 verwendet, wie in1B dargestellt, ist es vorzuziehen, die Vorrichtung nur teilweise zurückzuziehen, sodass der Schaftabschnitt53 in der Penetration P verbleibt. Da der Schaft53 vorzugsweise einen Durchmesser aufweist, welcher im Wesentlichen demjenigen der zuvor eingeführten Einführungshülse entspricht, kann der Schaft die Punktion verschließen, um Blutverlust zu verhindern, ohne die Punktion zu dehnen. Die von dem Schaft53 vorgesehene zusätzliche Länge ermöglicht, dass das Nasenstück15 ausreichend zurückgezogen wird, um das Nahtgut62 freizugeben, während die Penetration P weiterhin verschlossen bleibt. Der Knoten K kann so gebunden und teilweise angezogen werden bevor die Vorrichtung10 vollständig zurückgezogen wird, was einen sehr raschen Verschluss der Penetration durch Festziehen der Naht ermöglicht. - Mit Bezug zu den
14A –14C ist eine alternative Ausführungsform eines Nasenstücks200 dargestellt. Das Nasenstück200 ist an einer axialen Stange202 befestigt, welche ermöglicht, dass es zwischen einer ausgerichteten Position, wie in14B dargestellt, und einer Querposition, wie in den14A und14C dargestellt, gedreht werden kann. In der ausgerichteten Position der14B weist das Nasenstück einen ovalen Querschnitt auf, welcher langsam größer wird und eine glatte und kontinuierliche Fläche mit dem Übergangsbereich204 bildet, was die Einführung der Vorrichtung durch eine Gewebepunktion erleichtert. Die periphere Länge des ovalen Schnitts passt zu dem Umfang der Einführungshülse, welcher bei dem anfänglichen interventionellen oder diagnostischen Verfahren verwendet wurde, um das Dehnen des Gewebes rund um den luminalen Punktionsbereich zu minimieren. Bei der Konfiguration in14B befinden sich die Umkehrlumen208 und210 jedoch nicht in der Drehausrichtung mit den Nadeleingangslumen212 und214 und den Nadelausgangslumen216 und218 . - Vor dem Vorschieben der Nadel werden daher die Nadeleingangs- und Nadelausgangslumen sorgfältig mit den Nadelumkehrlumen an dem Nasenstück
200 durch Rotieren des Nasenstücks200 um 90° zu der Position der14A und14C ausgerichtet. Das Nasenstück200 wird dann nach der Freigabe des Nahtguts von dem Nasenstück200 und vor dem Zurückziehen der Vorrichtung von dem Gewebetrakt zu der ausgerichteten Konfiguration der14B zurückgedreht. - Wie in den
15A und15B gezeigt, kann die Ausführungsform der1 –7 verwendet werden, um eine einzelne Nahtschlaufe zu bilden, wobei das Nasenstück14 eine relativ geringe periphere Länge aufweist (wie auf der rechten Hälfte jeder Figur dargestellt). Die Ausführungsform der14A –14C ist insbesondere nützlich für das Bilden von Nahtschlaufenpaaren, wie auf der linken Seite jeder der15A und15B dargestellt. Natürlich könnte die Ausführungsform der1 –7 leicht angepasst werden, um zwei Nähte gleichzeitig zu platzieren, während der Nasenkonus der14A –14C modifiziert werden könnte, um nur eine einzelne Naht zu platzieren. - Mit Bezug zu den
16A und16B ist ein erster alternativer Nahtgutfreigabemechanismus dargestellt. Ein Nasenstück300 umfasst eine Gleitabdeckung302 , welche von der bedeckten Konfiguration (16A ) zu der nicht bedeckten Konfiguration (16B ) bewegt werden kann, indem die Abdeckung proximal verschoben wird, wie durch den Pfeil304 dargestellt. Wird die Abdeckung proximal bewegt, ist das Umkehrlumen308 exponiert, wodurch ermöglicht wird, dass das Nahtgut62 aus dem Lumen herauskommt, wie durch die Pfeile310 dargestellt. - Ein zweiter Nahtgutfreigabemechanismus ist in den
17A und17B dargestellt. Abgesehen davon, dass die Abdeckung400 am Nasenstück402 drehbar befestigt ist, um sich wie in17B dargestellt zu öffnen, ähnelt der Mechanismus dem in Verbindung mit den16A und16B dargestellten Mechanismus. Nahtgut62 kann so von dem Umkehrlumen404 freigegeben werden, wie durch die Pfeile406 dargestellt. - Obgleich die zuvor beschriebene Erfindung zu Zwecken der Klarheit und für besseres Verständnis detailliert beschrieben wurde, wird deutlich, dass bestimmte Veränderungen im Rahmen der beiliegenden Ansprüche vorgenommen werden können.
Claims (10)
- Vorrichtung zum Nähen (
10 ), umfassend: einen Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einem Eingangslumen (18 ,212 ,214 ) und einem Ausgangslumen (22 ,216 ,218 ); und ein an dem distalen Ende des Schafts (12 ) befestigtes Nasenstück (14 ,15 ,200 ,300 ,402 ) mit einem Rücklauflumen (36 ,59 ,208 ,210 ,308 ,404 ), welches angeordnet ist, um eine flexible Nadel (42 ) von dem Eingangslumen zu empfangen und die Nadel zu drehen, um in das Ausgangslumen zu gelangen, wobei das Nasenstück axial in Abstand zu dem distalen Ende des Schafts angeordnet ist, um einen ringförmigen Spalt zwischen dem Schaft und dem proximalen Ende des Nasenstücks, welches zu nähendes Gewebe aufnimmt, zu bilden. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 1, welche ferner einen Übergangsbereich (32 ,57 ,204 ) mit im Allgemeinen ovalem Querschnitt umfasst, angeordnet in dem Spalt zwischen dem Schaft (12 ) und dem Nasenstück (14 ,15 ,200 ,300 ,402 ). - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 2, bei der sich das Nasenstück (14 ,15 ,200 ,300 ,402 ) mit einem ovalen Querschnitt über wenigstens einen Teil seiner proximalen Länge verjüngt, wobei die maximale periphere Entfernung um das Nasenstück herum an seinem proximalen Ende im Allgemeinen derjenigen um den Übergangsbereich (32 ,57 ,204 ) herum entspricht. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 3, wobei das Nasenstück (15 ) eine sich verjüngende distale Spitze (51 ), einen Schaftabschnitt (53 ) mit einem zylindrischen Querschnitt mit einem Umfang, welcher im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge entspricht, und ein proximales Endstück (55A ), welches zu einem ovalen Querschnitt mit einer konstanten peripheren Länge wechselt, welche im Allgemeinen der maximalen peripheren Länge entspricht, umfasst. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 1, welche ferner in dem Eingangslumen (18 ,212 ,214 ) und dem Ausgangslumen (22 ,216 ,218 ) angeordnete Nadelführungsrohre (70 ,71 ) und Mittel zum Verlängern der Führungsrohre über den Spalt und in das Rücklauflumen am Nasenstück umfasst. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 1, welche ferner ein an dem Schaft (12 ) angeordnetes Antriebsrad (100 ) zum Angreifen an einer in dem Eingangslumen (18 ,212 ,214 ) anwesenden flexiblen Nadel (42 ) umfasst, wodurch die Drehung des Antriebsrads (100 ) die Nadel (42 ) durch das Eingangslumen (18 ,212 ,214 ) über den Spalt und durch das Rücklauflumen (36 ,59 ,208 ,210 ,308 ,404 ) über den Spalt und durch das Ausgangslumen (22 ,216 ,218 ) vorschiebt. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 1, wobei das Nasenstück (14 ,15 ,200 ) einen zusammenhängend mit dem Rücklauflumen (36 ,59 ,208 ,210 ) gebildeten Nahtgutlöseschlitz (60 ) umfasst. - Vorrichtung zum Nähen (
10 ) nach Anspruch 1, welche ferner Mittel (302 ,400 ) zum Öffnen des Nasenstücks zum Freigeben von Nahtgut (62 ) daran umfasst. - Nähsatz, umfassend: eine Nähnadel, umfassend einen länglichen Nadelschaft mit einer distalen Spitze, wobei der Schaft aus einer flexiblen Metalllegierung gebildet ist; und eine Länge eines an dem Nadelschaft befestigten Nahtguts; und eine Vorrichtung zum Nähen nach Anspruch 1.
- Nähsatz nach Anspruch 9, wobei der Schaft der Nähnadel eine Länge von 10 cm bis 30 cm aufweist.
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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