SE523902C2 - Anordning för förslutning av en punkation i ett kroppskärl - Google Patents

Description

1523 902 2 En anordning och en metod för förslutning av punk- tioner och snitt utan användning av suturering beskrivs i US patent nr 5 413 571. En biologiskt nedbrytbar, fluid- fylld ballong, som placeras i punktionen, försluter punk- tionen. Anordningen innefattar ett skaftorgan som lämnas att resorberas inuti kroppen. Skaftorganet kan sutureras till huden eller något under den yttre ytan hos huden.

Ytterligare en anordning för förslutning av en punk- tion beskrivs i US patent nr 5 916 236. Anordningen inne- fattar ett kvarhållningselement som har ett distalt blockeringselement. Kvarhållningselementet och därmed blockeringselementet fixeras i punktionen med hjälp av ett fixeringselement som är placerat på kärlets utsida.

De tre elementen lämnas i kroppen för att resorberas.

Ett syfte med föreliggande uppfinning är åstadkom- mande av en förbättrad anordning och en metod för för- slutning av punktioner efter behandlingar, vilka är enkla att använda och vilka inte innefattar suturering.

Ett annat ändamål med uppfinningen är att den ska minska behovet för observation av patienten efter behand- ling och därmed göra patienten mobil omedelbart.

Ytterligare ett ändamål med uppfinningen är att alla delar ska vara engångsartiklar.

Dessa och andra ändamål som blir tydliga från den efterföljande beskrivningen àstadkommes av en anordning enligt krav 1. Föredragna utföringsformer av uppfinningen är uppenbara från de beroende kraven.

Enligt föreliggande uppfinning innefattar en anord- ning för förslutning av en punktion i ett kroppskärl ett flexibel, tunnväggig tub. Vidare har denna tub en elastisk för- förslutningsorgan, som har en långsträckt, stärkning vid sin distala ände, vilken distal ände är anpassad att bilda en trattformig förslutning mot kropps- kärlets inre vägg när tuben dras ihop runt sin omkrets utanför kroppskärlet. 10 15 20 25 30 35 523 902 v v a ~ e u I a 3 Förslutningsanordningen kan vidare innefatta ett àtklämningsorgan, ett införingsrör som har ett genom- gående, centralt hål och en tryckanordning.

Materialet hos förslutningsorganet kan väljas från den grupp som består av ett syntetiskt, medicinskt plast- material, såsom polyuretan, polyvinyl, polytetrafluor- etylen (PTFE) eller andra polymerer, ett biologiskt ned- brytbart material, såsom polydioxanon (PDS), polyglactin (Vicryl), polyglykolsyra (Dexon) eller andra resorberbara material som långsamt kommer att absorberas av kroppen. Åtklämningsorganet kan vara ringformigt eller bestå av en klämma. Företrädesvis innefattar det samma material som förslutningsorganet.

I en föredragen utföringsform är införingsröret böjligt och förslutningsorganet inledningsvis anordnat inuti införingsröret. Tryckanordningen kan vara en massiv stav eller ett rör.

Metoden för förslutning av en punktion i ett kropps- kärl genom användning av en förslutningsanordning enligt föreliggande uppfinning innefattar stegen att leda infö- ringsröret, som innefattar förslutningsorganet, till punktionen som skall förslutas, att leda tryckanordningen genom införingsröret och trycka förslutningsorganets distala ände genom punktionen, att dra tillbaka infö- ringsröret och att dra ihop förslutningsorganet så nära kärlet som möjligt.

Företrädesvis leds införingsröret till punktionen genom en terapeutisk rörstump som är anordnad i punk- tionen.

Såsom de används här refererar den distala änden till den ände som är närmast patienten och refererar den proximala änden till den ände som är längst bort från patienten.

I exemplifierande syfte kommer uppfinningen beskri- vas närmare här nedan med hänvisning till bifogade rit- ningar, vilka visar en för närvarande föredragen utfö- ringsform av uppfinningen. 10 15 20 25 30 35 n I I I o vn Fig l avbildar fyra huvuddelar av utföringsformen av en förslutningsanordning enligt föreliggande uppfinning.

Fig 2 visar tre av de fyra huvuddelarna i ett mon- terat tillstànd.

Fig 3-10 illustrerar användningen av förslutnings- anordningen i fig l-2 för förslutning av en punktion i ett kroppskärl, vilken visas i en tvärsnittsvy av en kroppsdel som begränsas av hud uppåt.

Den föredragna utföringsformen av anordningen för förslutning av en punktion i ett kroppskärl illustreras i fig 1 och innefattar fyra huvuddelar, d v s ett förslut- ningsorgan l, ett àtklämningsorgan 2, ett införingsrör 3 och en tryckanordning 4.

Förslutningsorganet l innefattar en làngsträckt, flexibel, tunnväggig tub. Tuben har ingen förmåga att själv bibehålla sin form och kan antingen vara rak eller avsmalnande proximalt (vilket visas i fig 1). Den före- dragna formen pà tvärsnittet hos tuben är cirkulär, men andra tvärsnittsformer är möjliga. Tubens diameter i det distala omrâdet måste vara väsentligen större än punk- tionens bredd. Tuben har företrädesvis en längd som át- minstone sträcker sig fràn kärlet till hudens yttre yta.

Tuben har en elastisk förstärkning 5 vid sin distala ände. Den elastiska förstärkningen 5 är företrädesvis en lokal materialförtjockning, men kan även vara en förstyv- ning som är integrerad i tubväggen. Förstärkningen 5 mäste vara sammantryckbar, d v s förstärkningen 5 mäste kunna tryckas samman inuti införingsröret 3. När samman- tryckningen lättas måste förstärkningen 5 omedelbart àtergá till sin ursprungliga form. Förstärkningen 5 mäste även vara tillräckligt flexibel för att kunna anpassa sig till krökningen hos kroppskärlets vägg. Förstärkningens 5 föredragna form är cirkulär men andra former är möjliga.

Vidare kan förstärkningen 5 innefatta ett röntgenabsor- berande material, vilket gör förstärkningen synlig pà röntgenskärmen under fluoroskopi och röntgenundersökning.

Sàdant material kan vara den flexibla minnesmetallen 10 15 20 25 30 35 523 902 o move - u Q n 5 Nitinol, d v s en legering av huvudsakligen nickel och titan. En röntgenkontroll är då möjlig för bekräftelse av förstärkningens korrekta positionering.

Materialet i förslutningsorganet 1 är ett synte- tiskt, medicinskt plastmaterial, sàsom polyuretan, poly- vinyl, polytetrafluoretylen (PTFE) eller andra polymerer.

Det kan även vara gjort av biologiskt nedbrytbara mate- rial, såsom polydioxanon (PDS), polyglactin (Vicryl), polyglykolsyra (Dexon) eller andra resorberbara material som långsamt resorberas av kroppen.

Förslutningsorganet 1 används tillsammans med infö- ringsröret 3. Införingsröret 3 är ett böjligt rör med en diameter som är mindre än en terapeutisk rörstump som används i kroppskärlet. Förslutningsorganet tillförs företrädesvis inuti införingsröret 3 med sin distala ände sammantryckt och riktad mot införingsrörets 3 distala ände, såsom illustreras i fig 2. Placeringen av förslut- ningsorganet 1 inuti införingsröret 3 görs företrädesvis av tillverkaren för bibehållande av steriliteten och reducering av manuell hantering. När införingsröret 3 är infört i rörstumpen kan förslutningsorganet 1 tryckas in i kroppskärlet med hjälp av tryckanordningen 4. Detta steg kommer senare att beskrivas närmare.

Diametern eller bredden hos tryckanordningen 4 bör således vara mindre än den inre diametern hos införings- röret 3 och längden bör vara längre än införingsrörets 3 längd. Tryckanordningen 4 kan exempelvis vara en massiv stav eller ett rör. För att krökningen hos införingsröret 3 och den terapeutiska rörstumpen ska kunna följas bör tryckanordningen 4 vara böjlig.

När förslutningsanordningen 1 är korrekt placerad i kroppskärlet dras den ihop av àtklämningsorganet 2 sà nära kroppskärlets yttre sida som möjligt. Ihopdragningen gör att förslutningsorganets 1 distala del bildar en trattform, vilken trycker förstärkningen 5 mot kropps- kärlets inre vägg för àstadkommande av förslutning runt punktionen. Åtklämningsorganet 2 ligger, när det är 10 15 20 25 30 35 523 902 - - - | n I u | u ~ Q e o u n ø u u . - - . 1 a nu 6 korrekt placerat, väsentligen parallellt intill artären. Åtklämningsorganet 2 är företrädesvis en ring som kan anbringas runt tuben frän utsidan av kroppen och sedan föras genom huden längs tuben mot kroppskärlet. När den används vid öppen kirurgi kan àtklämningsorganet likaväl vara en klämma och i detta fall behöver inte förslut- ningsorganet ha en specifik längd. Materialet för àtkläm- ningsorganet 2 är företrädesvis samma som materialet i förslutningsorganet 1, d v s ett material som kan resor- beras av kroppen.

Delarna som innefattas i förslutningsanordningen har en väldigt enkel utformning och är lätta att tillverka.

De levereras företrädesvis som ett set inneslutet i en steril förpackning och klart att användas. Efter använd- ning kasseras alla delar utom förslutningsorganet 1 och àtklämningsorganet 2.

Med hänvisning till fig 3-10 kommer användningsmeto- den nu beskrivas. I fig 3 har en terapeutisk rörstump 6 förts igenom huden och in i en artär 7, vilket skapar en punktion 8. Införingsröret 3 som innefattar förslutnings- organet 1 förs sedan genom den terapeutiska rörstumpen 6 som är kvarlämnad i punktionen 8 hos artären 7 efter behandlingen, säsom illustreras i fig 4. Med hjälp av tryckanordningen 4 trycks förslutningsorganet 1 in i rör- stumpen 6. När tubens distala, förstärkta ände 5 tränger in i rörstumpen 6 vecklas den ut till storleken av rör- stumpens 6 inre diameter, sàsom visas i fig 5.

Den distala änden förs vidare hela vägen genom punk- tionen 8 och in i artären 7 och sedan avlägsnas tryck- anordningen 4, såsom visas i fig 6. Därefter anbringas en lätt dragkraft pä tuben, vilket tillåter den förstärkta änden att lokalisera sig själv runt den distala spetsen hos rörstumpen 6, såsom visas i fig 7. Ett bestämt blod- flöde genom förslutningsanordningen 1 indikerar att pla- ceringen av dess förstärkta, distala ände är korrekt.

Nu avlägsnas rörstumpen 6 och förslutningsanord- ningen 1 lämnas kvar korrekt placerad i artären 7, såsom 10 15 20 25 30 35 523 902 7 visas i fig 8. Sedan är förslutningsorganet 1 färdigt att dras samman. Detta utförs genom anbringande av åtkläm- ningsorganet 2 runt den proximala änden av tuben som ut- sträcker sig till utanför patienten. Åtklämningsorganet 2 förs sedan längs tuben, genom huden och så nära artären 7 som möjligt. Detta resulterar i att tubens distala område får en trattform som pressar den förstärkta, distala änden mot artärens 7 inre vägg för bildandet av en tät förslutning av punktionen 8, såsom visas i fig 9.

Slutligen skärs den utskjutande, proximala änden hos förslutningsorganets l tub av med en kniv eller med en sax vid hudnivå. Det utförs företrädesvis med en lätt dragning av tuben, vilket gör att tubresterna fjädrar tillbaka och dras in under huden, såsom visas i fig 10.

Det bör även noteras att fig 8-10 även visar struk- turen hos vävnaden mellan artären 7 och hudlagret, vilken vävnad vanligtvis innefattar fettceller.

Den beskrivna metoden för förslutning av en artär- punktion är mycket fördelaktig. Patienten kan gå omkring omedelbart och lämna sjukhuset utan behovet att ligga till sängs. Risken för hematom minimeras. Dessutom behövs det ingen suturering.

Anordningen och metoden för dess användning har be- skrivits med hänsyn till en artärpunktion, men det bör inses att anordningen och metoden även kan användas för förslutning av kroppskärl i allmänhet, för både människo- och djurkroppar.

Det kvarvarande hålet i huden täcks över med plåster för att läka. Förslutningsorganet l och åtklämningsorgan- et 2, vilka lämnats inuti kroppen, resorberas. Användning av anordningen är mycket enkel och det behövs inte någon suturering för fästande av förslutningsorganet. Dessutom är obehaget för patienten minimalt.

Föreliggande uppfinning kan användas inom nästan alla katetriseringar eller andra medicinska förfaranden, såsom laparoskopisk eller annan minimalt eller mindre invasiv kirurgi, där det är önskvärt att ett snitt eller I I - n c ø - ~ ø ~ » . | - . n . n- 523 902 8 en punktion i patienten försluts för hindrande av förl lusten av patientens kroppsfluid därigenom.

Claims (20)

10 15 20 25 30 35 '523 902 n | a - n 9 NYA PATENTKRAV

1. Anordning för förslutning av en punktion (8) i ett kroppskärl (7), k äI1n.et:e c] slutningsorgan (1), vilket innefattar en längsträckt, flexibel, ning (5) vid sin distala ände, vilken distal ände är an- tunnväggig tub, som har en elastisk förstärk- passad att bilda en trattformig förslutning mot kropps- kärlets (7) inre vägg, när tuben dras ihop runt sin om- krets utanför kroppskärlet (7).

2. Anordning enligt krav l, vid vilken nämnda tub innefattar en intern kanal, som är förslutbar genom ihopdragningen av tuben runt dess omkrets.

3. Anordning enligt krav 1 eller 2, varvid den tunn- väggiga tuben initialt är rak eller avsmalnande proxi- malt.

4. Anordning enligt något av krav 1-3, varvid för- slutningsorganet (1) har en längd som sträcker sig fràn punktionen (8), som ska förslutas, till utsidan av krop- pen.

5. Anordning enligt nàgot av krav l-4, varvid för- stärkningen (5) är ringformad.

6. Anordning enligt nägot av krav 1-5, varvid för- stärkningen (5) är sammantryckbar.

7. Anordning enligt krav 6, vid vilken den elastiska förstärkningen är anordnad att, när en sammantryckning lättas, anta en form för anpassning till krökningen hos kroppskärlets inre vägg.

8. Anordning enligt något av krav 1-7, varvid för- stärkningen (5) är skapad av en lokal materialförtjock- ning.

9. Anordning enligt nägot av krav l-7, varvid för- stärkningen (5) är skapad av en förstyvning som är inte- grerad i tuben.

10. Anordning enligt något av krav 1-9, varvid för- stärkningen (5) innefattar ett röntgenabsorberande mate- rial. 10 15 20 25 30 o o c o no n s 2 s 9 o 2 10

11. Anordning enligt något av krav 1-10, varvid ma- terialet för förslutningsorganet (1) är valt från den grupp som består av ett syntetiskt, medicinskt plastmate- rial, såsom polyuretan, polyvinyl, polytetrafluoretylen (PTFE) eller andra polymerer, ett biologiskt nedbrytbart material, såsom polydioxanon (PDS), polyglactin (Vicryl), polyglykolsyra (Dexon) eller andra resorberbara material som långsamt kommer att absorberas av kroppen.

12. Anordning enligt något av krav 1-11, vidare in- nefattande ett åtklämningsorgan (2).

13. Anordning enligt krav 12, varvid åtklämningsor- ganet (2) är ringformat.

14. Anordning enligt krav 12, varvid åtklämningsor- ganet är en klämma.

15. Anordning enligt något av krav 11-14, varvid åt klämningsorganet (2) innefattar samma material som för- slutningsorganet (1).

16. Anordning enligt något av krav 1-15, vidare in- nefattande ett införingsrör (3), som har ett genomgående, centralt hål.

17. Anordning enligt krav 16, varvid införingsröret (3) är böjligt.

18. Anordning enligt krav 16 eller 17, varvid för- slutningsorganet (1) initialt är anordnat inuti infö- ringsröret (3).

19. Anordning enligt något av krav 1-18, vidare in- nefattande en tryckanordning (4).

20. Anordning enligt krav 19, varvid tryckanord- ningen (4) är en massiv stav eller ett rör.