DE102018104549A1

DE102018104549A1 - Vorrichtung und Verfahren zum Verschließen einer Gewebsöffnung

Info

Publication number: DE102018104549A1
Application number: DE102018104549.2A
Authority: DE
Inventors: Wolfgang GOETZ
Original assignee: Venock Medical GmbH
Current assignee: Venock Medical GmbH
Priority date: 2018-02-28
Filing date: 2018-02-28
Publication date: 2019-08-29
Also published as: EP3758615A1; WO2019166573A1; CA3091462A1; US12035899B2; JP2021514755A; US20200375584A1; CN111836585A

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen einer Perforation in einer Gewebewand, biologischem Gewebe, Blutgefäß oder anderen Organen. Die Vorrichtung umfasst ein Retraktorelement, welches die Gewebeöffnung spreizt, um einen geradlinigen Schlitz, welcher die gegenüberliegenden, erweiterten Seiten der ovalen Öffnung einander näherbringt, zu formen. Das zweite Element der Vorrichtung weist ein distales Ende auf, welches eine oder mehr Nadeln unterstützt und konfiguriert ist, um eine Gewebewand zu greifen und die einander gegenüber liegenden, erweiterten Längsseiten der Schlitzöffnung zu verbinden und dabei eine geradlinigen Gewebeverschlusslinie zu bilden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung und Verfahren zum Fassen oder Zusammenbringen von Gewebe und/oder zum Verschließen von Gewebe durchdringenden Öffnungen und insbesondere zum Verschließen einer Öffnung in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperlumen, was eine Alternative zum Nähen darstellt, und sie betrifft insbesondere einen Verschlussapparat zur Anwendung beim Verschließen von Öffnungen in Organen des Körpers oder Blutgefäßen, insbesondere nach invasiven Eingriffen am Patienten, und entsprechende Verwendungen.
Es gibt eine Reihe von interventionellen Prozeduren, die im Allgemeinen unter Punktieren und Einführen einer Hohlnadel in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperorgan erfolgen, woraufhin ein Führungsdraht durch das Nadellumen in ein Blutgefäß oder andere Organe des Patienten vorgeschoben werden kann.
Der Führungsdraht kann durch die Nadel hindurch vorgeschoben werden und die Nadel kann entfernt und eine Einführhülle über den Führungsdraht in das Gefäß oder andere Organe des Körpers vorgeschoben werden (Seldingertechnik). Solche Hüllen sind im Allgemeinen flexible Leitungen mit dünnen Wänden und mit Durchmessern, die den Bedürfnissen des verwendeten Behandlungssystem entsprechen und im Bereich von bis zu 30F oder mehr liegen.
Das proximale Ende der Hülle wird außerhalb der Haut des Patienten gehalten, üblicherweise in Verwendung mit einem hämostatischen Ventil zum Verhindern, dass Blut durch die Hülle aus dem Gefäß fließt. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann dann zum Durchführen eines medizinischen Verfahrens durch ein Lumen der Einführhülle und über den Führungsdraht in eine Position vorgeschoben werden. Die Punktionen erfolgen aus einer Reihe von Gründen, welche, ohne hierauf beschränkt zu sein, diagnostische kardiovaskuläre Verfahren, koronare und periphere Angioplastiken oder das Setzen von Stents, die Implantation und Reparatur von Herzklappenprothesen, thorakoskopische, laparoskopische oder endoskopische Chirurgie und dergleichen umfassen. All diese Prozeduren erfordern es, für die Behandlung des Patienten Körperorgane oder die Wand eines Blutgefäßes zu punktieren. Die Größe der Punktion hängt von der Prozedur und dem eingeführten System ab. In Abhängigkeit von der Prozedur wird üblicherweise die Femoralarterie oder die Femoralvene als Zugang zum Gefäßsystem des Patienten genutzt. Punktionen für interventionelle Prozeduren bewegen sich typischerweise zwischen 2 mm bis mehr als 10 mm im Durchmesser, oder von 6F bis mehr als 30F.
Andere Prozeduren, welche unter Verwendung von Endoskopen oder anderen Instrumenten durchgeführt werden, können Trokare für das Einführen nutzen. Typische Trokar-Punktionen reichen von 2 mm bis mehr als 15 mm im Durchmesser, oder von 6F bis mehr als 45F. Derartige Öffnungen werden typischerweise unter Einsatz von chirurgischen Nähten auf mehreren Levels geschlossen.
Beim Beenden von interventionellen diagnostischen Verfahren oder Behandlungsverfahren, bei denen Gefäßpunktionen als Zugang verwendet werden, gleich ob zum peripheren Kreislauf, dem koronaren Kreislauf oder dem Herzen, können die Vorrichtungen und die Einführhülle entfernt werden, wobei eine Punktionsstelle in der Gefäßwand oder im Organ des Körpers verbleibt.
Derartige Perforationen können mit herkömmlichen offenen chirurgischen Verfahren mittels Einzelknotennähten oder mittels laufender chirurgischer Nähte verschlossen werden.
Eine Alternative zur offenen Prozedur zum Stoppen der Blutung ist das Verwenden von Clips oder Staplern. Eine Form eines hämostatischen Clip ist in der US19804217902 von March et al. gezeigt, der einen offenen chirurgischen Zugang zur Perforation erfordert, um einen Clamp-Mechanismus betätigen oder verwenden zu können. Weiter ausgereifte chirurgische Stapler, die einen offenen Zugang benötigen, sind beschrieben und gezeigt in US2008272173 von Coleman James et al.
Verschiedene geschlossene, nicht-chirurgische Prozeduren und Vorrichtungen wurden mit Blick auf die Hämostase nach erfolgter Perforation eines Blutgefäßes für diagnostische oder therapeutische Prozeduren entwickelt.
Ein herkömmlicher Weg, das Bluten zu stoppen, ist Druck auf die Stelle mit der Perforation aufzubringen und abzuwarten, bis die natürliche Blutgerinnung sowie Selbstheilungseigenschaften des Patienten die Gefäßöffnung verschließen. Ein solcher Druck kann über eine relativ lange Zeit erforderlich sein, etwa 30 min bis eine Stunde, woraufhin der Patient im Wesentlichen still liegend Bettruhe halten muss mit einem schweren Sandsack auf der Punktionsstelle, um eine Kompression über mehrere Stunden auszuüben, bis die Blutung steht. Das weitere Risiko der Entstehung eines Hämatoms ergibt sich bei Bluten vor einer vollständigen Hämostase und vor vollständigem Verschluss. Dieses Vorgehen kann zeitaufwendig und mit entsprechenden Kosten verbunden sein. Mit zunehmender Größe der Gefäßperforation, wie bei der Herzklappenprothesenimplantation oder bei Herzklappenreparatursystemen, wird das Komprimieren der Perforation und das Abwarten des natürlichen Verschlusses der Öffnung weniger effektiv oder gar ineffektiv.
Während übermäßiges Bluten bereits bei Personen mit normaler Blutgerinnung auftreten kann, gibt es Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, die eine Gerinnung unterbinden, die unter Blutungsstörungen, Bluthochdruck oder Adipositas leiden, was das Risiko übermäßigen Blutens nach Entfernen der penetrierenden Hülle oder des penetrierenden Behandlungssystems erhöht.
Ein verbesserter Weg, die Blutung zu stoppen, besteht in der Nutzung eines Kollegen- oder Polymerverschlusses wie in der US 5,275,616 gezeigt. Ein solches Vorgehen ist vor allem bei kleinen Perforationen wirksam. Das Einsetzen eines solchen Verschlussmaterials trägt zum Risiko der Bildung eines intravaskulären Thrombus und dem Entstehen einer entzündlichen Reaktion bei.
Um keinen offenen Zugang schließen zu müssen, wurden verschiedene perkutane Clips oder Stapler entwickelt. Die Systeme werden über den bereits verwendeten Führungsdraht eingeführt und die Clips werden perkutan betätigt.
Es wurden verschiedene perkutane Nahtsysteme mit Verschlusssystemen mit einer Vielzahl von Nadeln, die durch eine/zu einer/für eine Naht verbunden werden, entwickelt. Nachdem die Nadeln die Gefäßwand durchdrungen haben, welche eine Öffnung umgibt, werden sie gefasst, nach außen gezogen und der Knoten wird durch den Retraktor zurückgeschoben, um den Verschluss zu vervollständigen. Das Setzen der Nadeln für die Naht erfordert ein geeignetes Fassen des Gewebes derart, dass die gesetzte Naht die Öffnung halten und schließen kann, was das System auf das Schließen von eher kleinen Gefäßperforationen beschränkt.
Bei Eingriffen mit Perforationen von Körperhöhlen und Organen wie der Thoraxchirurgie und der laparoskopischen oder endoskopischen Chirurgie ist es üblich, einen Zugang zum Körper des Patienten mit einem Trokar zu schaffen, der geeignet groß ist, um das anzuwendende System einzuführen. Solche großen Perforationen in Lochform werden üblich in offener Chirurgie per Naht verschlossen.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung eines Gewebes vorgeschlagen, welche aufweist:

- ein Stützelement, welches ein distales Ende zum Hindurchführen durch eine Gewebsöffnung in einem entfalteten Zustand der Vorrichtung und ein proximales Ende zum Schaffen eines Zugangs zum Betätigen eines Verschlusselements hat; und
- ein Verschlusselement, welches in einem gespannten Zustand zumindest abschnittsweise im distalen Ende des Stützelements aufgenommen ist, wenn sich die Vorrichtung in einem nichtgefalteten Zustand befindet; wobei das Verschlusselement zwei oder mehr Enden und eine Verbindung hat, welche mit den zwei oder mehr Enden mittels zwei oder mehr Armen verbunden ist;

Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zum Verschließen einer Gewebsöffnung vorgeschlagen, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:

- Bereitstellen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
- Verschließen der Öffnung (720) mittels der Vorrichtung.

In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Verschlusselement zumindest abschnittsweise aus einer verformbaren Formgedächtnislegierung gefertigt.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Verschlusselement zumindest abschnittsweise aus Nitinol gefertigt.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Verschlusselement zumindest abschnittsweise aus einem biokompatiblen und/oder bioabsorbierbaren Material gefertigt.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das biokompatible und/oder bioabsorbierbare Material zumindest ein Material ausgewählt aus der Gruppe, die aus Ti, Ti-Legierungen, Nitinol, Edelstahl, polymeren Materialien und Keramik besteht.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kringelt sich das Verschlusselement in eine geschlossene Form, wenn es in einem spannungsfreien Zustand ist.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kringelt sich das Verschlusselement in eine schlaufen- oder ring- oder kreisförmige Form, wenn es in einem spannungsfreien Zustand ist.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen beträgt der Querschnitt des Verschlusselements nach Entfalten der Vorrichtung einen Wert eines Bereichs von 10 Mikrometer bis 1 Zentimeter, bevorzugt von 40 Mikrometer bis 200 Mikrometer, weiter bevorzugt von 50 Mikrometer bis 100 Mikrometer.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist die Vorrichtung ein Schiebeelement auf, welches sich durch das proximale Ende des Stützelements erstreckt, zum Betätigen des Verschlusselements.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Schiebeelement eine Stange oder ein Kolben.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist die Vorrichtung ein Halteelement auf, welches sich durch das proximale Ende des Stützelements erstreckt, zum Betätigen des Verschlusselements, wobei das besagte Halteelement am Verschlusselement befestigt ist.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Halteelement eine Schnur oder ein Faden.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist das Stützelement eine oder mehrere Nuten an der Innenwand des Stützelements und/oder eine oder mehrere Nuten an dem Schiebeelement auf, zum Führen des Halteelements in Längsrichtung des Stützelements.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist das distale Ende des Stützelements zwei oder mehr Kanäle an der Wand des Stützelements auf, welche es einem oder mehreren Enden des Verschlusselements erlauben, aus dem Stützelement auszutreten, wenn die Vorrichtung entfaltet wird.
In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist das distale Ende des Stützelements zwei Kanäle auf, welche an der Wand des Stützelements einander gegenüberliegend angeordnet sind.
Die meisten Verfahren, die zum Stand der Technik gehören, wie beispielsweise das Benutzen von Verschlüssen, Clips oder Fäden, können nur eher kleinere arterielle Perforationen bis zu 10F verschließen und sind nur bei arteriellen Zugangsstellen zugelassen. Einige Methoden werden zulassungsüberschreitend zum Verschließen größerer arterieller oder venöser Punktionen verwendet.
Es besteht immer noch die Notwendigkeit eines effektiveren Verfahrens und Vorrichtung zum Verschließen von großen lochförmigen Punktionen von bis zu 30F und größer in Venen und anderen gewebedurchdringenden Durchlässen.
Die vorliegende Erfindung ist auf Vorrichtungen und Verfahren zum Fassen von Gewebe gerichtet, z. B. zum Verbinden von Gewebeteilen miteinander und/oder zum Verschließen von gewebedurchdringenden Öffnungen, wie beispielsweise sehr großen vaskulären lochförmigen Perforationen im venösen System, insbesondere in der Vena femoralis.
Solch große vaskuläre Zugänge und Perforationen werden für komplexere interventionelle Prozeduren wie die transseptale Mitral- und Trikuspidalklappenreparatur und die Prothesenimplantation benötigt.
Die Oberschenkelvene hat einen Durchmesser von ca. 8mm oder 24F und mehr, was das Einführen von Systemen mit einem ähnlichen Durchmesser erlaubt. Es ist eine Herausforderung, eine so große lochförmige Perforation der Vene mit einem perkutanen Verfahren zu verschließen, bei dem man Verschlüsse, Fäden oder Clips verwendet. Wenn man solch große lochförmige Perforationen in umlaufend oder in Längsrichtung verschließt, ist das Risiko einer vaskulären Stenose hoch. In der Gefäßchirurgie wird deshalb eine bestimmte Technik verwendet, um die Perforation in einer im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes verlaufenden Richtung zu weiten und die Perforation nahe dieser Dehnung zu vernähen. Auf diese Weise wird die Verengung des Gefäßlumens verhindert, 27 - 29.
Das Ziel dieser Erfindung ist es, diese Technik zum Verschließen großer, lochförmiger Gefäßperforationen, insbesondere in Venen, zu verwenden, indem man die Technik des Weitens der Perforationen im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes verwendet und einzelne Clips entlang der Dehnung einsetzt, welche die Perforation entlang der gedehnten Linie verschließen, 27.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Verschlussvorrichtung ein Griffelement und ein Schlauchset umfassen, welches auf einer Seite an das Griffelement gekoppelt ist (nicht gezeigt), und auf der anderen Seite Retraktorelemente und Verschlusselemente, die nacheinander oder gleichzeitig in einer Gewebeöffnung entfaltet werden. Das Griffelement kann ebenso eine x-beliebige Anzahl an Mechanismen (nicht gezeigt) umfassen, die notwendig sind, um Retraktor- und Verschlusselemente zu entfalten oder einzusetzen. Die Retraktor- und Verschlusselemente werden durch eine Schutzhülle eingesetzt oder entfaltet, welche es erlaubt, die Elemente zumindest teilweise in der Öffnung oder im Lumen eines Gefäßes kontrolliert, insbesondere entlang einer Führungsstruktur, wie beispielsweise eines Führungsdrahts oder einer anderen Schiene (nicht gezeigt), welche üblicherweise zum Ausführen von interventionellen Prozeduren in einem Gefäß platziert wird, anzuordnen.
Die Retraktorelemente umfassen optional zwei Stützelemente mit distalen Enden, welche sich durch die Öffnung erstrecken und an der gegenüberliegenden Innenseite der zu schließenden Öffnung positioniert werden, wobei die Stützelemente Eingriffselemente aufweisen, die am distalen Ende befestigt sind, wobei die Eingriffselemente angeordnet werden, um das gegenüberliegende Ende der Öffnung und die innere Gefäßwand zu greifen oder hiermit in Kontakt zu treten. Die Eingriffselemente werden auseinanderbewegt, ziehen dabei die gegenüberliegenden Seiten der Öffnung zurück und dehnen die Öffnung, was die gegenüberliegenden Seiten der Öffnung zwischen den Retraktorelementen einander annähert, so dass die Öffnung gerade mit einem verlängerten Längsdurchmesser und einem im rechten Winkel liegenden zusammengezogenen kurzen Durchmesser wird.
Das Verschlusselement umfasst optional Stützelemente mit einem distalen Ende, welche sich durch die zu schließende Öffnung erstrecken, wobei die Stützelemente an das distale Ende befestigte Verschlusselemente aufweisen, und wobei die Verschlusselemente angeordnet sind, um die Gewebewand zu greifen, wenn die Stützelemente herausgezogen werden. Die Verschlusselemente sind spitze Nadeln, die die Öffnung umgebende Gewebewand durchstechen, wenn die Stützelemente herausgezogen werden. Wenn die Verschlusselemente die Gewebewand gefasst haben oder hiermit in Kontakt gelangt sind, kann das als kräftiger Widerstand bei oder gegenüber weiterem Herausziehen erkannt werden. Die Verschlusselemente werden dann entfaltet, biegen sich anschließend zu einer kreisförmigen Struktur und ziehen die Enden der quer gespreizten Öffnung so zusammen, dass es die Öffnung in einer geraden Linie verschließt. Die Verschlusselemente umfassen optional eine Vielzahl an runden Nadeln von solcher Größe, Bestimmung und Form, dass, wenn die Verschlusselemente aus dem Inneren der Öffnung nach außen bewegt werden, die Verschlusselemente sich gemäß dem voreingestellten Formgedächtnis des Verschlusselements ankerförmig verbiegen, die Gewebewand durchstechen und auch das Gewebe, welches sich in unmittelbarer Nähe der Wand befindet, fassen und so bewirken, dass das die Perforation umgebende Gewebe sehr nah an die geschlossenen Öffnung gezogen wird, so dass die Öffnung geschlossen werden kann und das herangezogenen umgebende Gewebe die Gewebeöffnung zusätzlich verschließt.
Das Verschlussmittel oder eine Vielzahl an Verschlussmitteln kann optional vom Stützelement und dem Übertragungssystem gelöst werden und am Platz verbleiben.
Wenn die Gewebeöffnung auf eine solche Art geschlossen wird, kann ein Blutstillstand in einem Gefäß erreicht werden, indem man die Verschlusselemente an der Gewebewand befestigt lässt. Die Verschlusselemente bestehen aus Metall, Plastik oder bioabsorbierbarem Material, welches vorzugsweise eine Formgedächtniswirkung hat.
SYSTEM
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird zur Verwendung beim Verschließen einer Öffnung, Inzision, Punktur oder anderer gewebedurchdringender Durchlässe, einer Verbindung mit einem Blutgefäß oder einem anderen Körperlumen eine Verschlussvorrichtung vorgeschlagen, welche Retraktorelemente aufweist, wobei die Retraktorelemente zwei Stützmittel mit distalen Enden zum Hindurchreichen durch die zu verschließende Öffnung und ein proximales Ende, um ein gezieltes Bedienen zu ermöglichen, aufweisen; es weist ferner Greifmittel auf, welches im Stützmittel aufgenommen ist, welches durch Betätigen freigegeben oder gelöst und unter der zu verschließenden Öffnung positioniert werden kann, wobei das besagte Bedienen des besagten Stützmittels eine Retraktion der gegenüberliegenden Seiten der Öffnung bewirkt und so ein Übergehen der Öffnung von einer eher runden Öffnung zu einer schlitzförmigen Öffnung bewirkt, wobei der gestreckte Querdurchmesser wenigstens die halbe Länge des zurückgezogenen Längsdurchmesser misst.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird zur Verwendung beim Verschließen einer Gewebeöffnung eine Verschlussvorrichtung vorgeschlagen, wobei die Verschlussvorrichtung Verschlusselemente aufweist, welche ein Stützmittel mit distalem Ende zum Strecken durch die zu verschließende Öffnung hindurch und ein proximales Ende, um ein gezieltes Bedienen zu ermöglichen, haben; und es weist ferner Verschlussmittel auf, welche am distalen Ende des besagten, zu entfaltenden Stützmittels gefasst sind, und wobei besagtes Betätigen des besagten Stützmittels und die Entfaltung des Verschlussmittels bewirkt, dass die Öffnung geschlossen wird.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst die Verschlussvorrichtung ein Set von Retraktorelementen.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst die Verschlussvorrichtung eine Anzeige für den Nutzer, welche die Anordnung oder Richtung der Retraktorelemente der Vorrichtung anzeigt, z. B. ausgedrückt oder ausgestaltet durch ein Zeichen, einen Pfeil oder ähnliches.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst die Verschlussvorrichtung weiterhin ein Abgabemittel zum Heranführen des besagten Stützmittels, Greifmittels und Verschlussmittels in eine geeignete Nähe zur Öffnung, wobei die besagten Abgabemittel gleitfähig oder verschiebbar mit dem besagten Stützmittel verbunden sind.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfassen die Stützelemente ein verlängertes oder langgezogenes Rohr, welches aus Metall oder Plastik hergestellt ist und geeignet ist, ein Retraktorelement zu umfassen oder zu halten.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen können die Retraktorelemente auseinandergezogen oder -bewegt werden, um eine Öffnung zurückzuziehen.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst das Stützelement ein verlängertes oder langgezogenes Rohr, welches aus Metall oder Plastik hergestellt ist und geeignet ist, eine Verschlussvorrichtung zu umfassen oder zu halten.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen hat das Stützelement einen seitlichen Kanal am Ende des besagten verlängerten Rohrs, durch welchen das Verschlussmittel das Stützelement verlässt unter Vermeidung eines Kontakts des Verschlussmittels mit einer Struktur, welche gegenüber dem Ende des verlängerten Rohrs angeordnet ist.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann das Verschlusselement betätigt werden, um sich gleichmäßig an der zu verschließenden Linie zu verteilen.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind die Verschlussmittel aus perforierendem Material gefertigt, vorzugsweise eine Nadel, ausgewählt aus einer Klasse von Materialien einschließlich Metall, Metalllegierungen, Nitinol, Plastik, welche vorzugsweise Formgedächtnismerkmale und eine permanente oder bioabsorbierbare Beschichtung haben oder bioabsorbierbar sind.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weisen die Verschlussmittel einen vorgegebenen Querschnitt, ein proximales Ende und zwei Arme mit jeweils spitzen Enden auf; beide Arme bilden den gebogenen Teil des Verschlussmittels, um sich zwischen einer ersten Position auszudehnen, wenn sie komprimiert und in besagtem Stützmittel gefasst sind, wobei das Verschlussmittel im Wesentlichen linear ist und entlang der Achse im Inneren des Stützelements in beide Richtungen bewegt und am Ende des Stützmittels freigesetzt werden kann, was beide Arme in die ausgedehnte zweite Position bringt, wobei die Arme eine gebogene Form haben und einen Ring mit zwei Halbkreisen formen.
In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen weisen die Verschlussmittel eine vorgegebene Form auf, welche es erlaubt, die Verschlussvorrichtung mit den besagten Stützmitteln zu verbinden.
In einigen Ausführungsformen betrifft die Erfindung ein Verschließen einer Öffnung in einer Wand, einer Inzision, einer Punktur oder anderer gewebedurchdringender Durchlässe, einer Verbindung mit einem Blutgefäß oder einem anderen Körperlumen, insbesondere, aber nicht ausschließlich einer Blutgefäßwand, wobei das Blutgefäß ein Lumen hat, welches Blut transportiert.
Umfasst sind die Schritte:

a. Zurückziehen von gegenüberliegen Seiten der zu verschließenden Öffnung, wobei bewirkt wird, dass die Form der Öffnung von einer eher runden Öffnung zu einer schlitzartigeren Öffnung mit einem verkleinerten Durchmesser in axialer Richtung zur Gefäßlängsachse und einem vergrößerten, rechtwinklig stehendem Durchmesser zum Durchmesser der Gefäßlängsachse übergeht, als Vorbereitung zum Verbinden der gedehnten rechtwinkligen Seiten der Öffnung;
b. Einführen und gleichmäßiges Verteilen oder Entfalten eines oder einer Vielzahl von Verschlussmitteln durch die Öffnung in das Gefäßlumen hinein, wobei die Verschlussmittel betätigt werden, um die Gefäßwand, welche die Öffnung an den verlängerten Längsseiten der Öffnung zwischen den Schultern umgibt, zu fassen, und um die zwei erweiterten orthogonalen Seiten der zurückgezogenen Öffnungsseiten zu verbinden und die Öffnung zu schließen.

In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst der Schritt des Verschließens das Nähen, Klammern oder ähnliche mechanische Annäherung der gefassten Öffnungswand.
In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst die Verschlussvorrichtung Merkmale wie hierin offengelegt, in jeder beliebigen Kombination solange es vom Fachmann nicht als technisch unmöglich erachtet wird. Diese und andere detailliertere und spezifischere Ziele und ein Verständnis für die verschiedenen erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird durch die Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen im Hinblick auf die Figuren ersichtlich.
Figurenliste

1 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht, welche eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Retraktorelements zeigt;
2 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Retraktorelements;
3 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht eines Retraktorelements, welches innerhalb der Öffnung entfaltet ist;
4 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Retraktorelements;
5 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht eines Retraktorelements, welches innerhalb der Öffnung entfaltet ist;
6 6 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Verschlusselements in einer bevorzugt ausgedehnten, runden Form einer Nadel und einer komprimierten geradlinigen Form;
7 ist eine Seitenansicht eines in 6 gezeigten, in der Öffnung entfalteten Verschlusselements, welches das Gewebe penetriert und die freien Enden der Öffnung verbindet;
8 ist eine schematische, geschnittene Seitenansicht in Längsrichtung des Verschlusselements, welches das geradlinig entfaltete, in einem Stützelement gefasste Verschlussmittel enthält;
9 ist eine schematische, geschnittene perspektivische Ansicht des Verschlusselements, welches das gerade, entfaltete, in einem Stützelement gefasste Verschlussmittel enthält;
10 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Querschnittsansicht des Verschlusselements, welches innerhalb der Gefäßöffnung entfaltet ist;
11 ist eine schematische, teilweise geschnittene, längsverlaufende Querschnittsansicht des Verschlusselements, welches innerhalt einer Gefäßöffnung entfaltet ist;
12 ist eine schematische, teilweise geschnittene Längsschnittansicht des in 10 gezeigten Verschlusselements und des in 6 gezeigten, in der Öffnung entfalteten Verschlussmittels, welches das Gewebe penetriert und die freien Öffnungsenden verbindet;
13 ist eine schematische, teilweise geschnittene Längsschnittansicht eines zum in 10 und in 6 gezeigten alternativen, in der Öffnung entfalteten Verschlussmittels, welches das Gewebe penetriert und die freien Öffnungsenden verbindet;
14 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier innerhalb der Öffnung entfalteter Retraktorelemente;
15 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier innerhalb der Öffnung entfalteter Retraktorelemente, wobei die zwei in 4 gezeigten Retraktormittel innerhalb des Gefäßes vorgeschoben und entfaltet sind;
16 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier innerhalb der Öffnung entfalteter Retraktorelemente, wobei die zwei Retraktormittel aus 4 innerhalb des Gefäßes vorgeschoben und entfaltet sind und die Öffnung zurückgezogen wird;
17 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier innerhalb der Öffnung entfalteter Retraktorelemente, wobei die zwei Retraktormittel aus 4 innerhalb des Gefäßes vorgeschoben und entfaltet sind, wobei die zwei Retraktormittel zurückgezogen werden, bis ein Halt gespürt wird, und wobei die Öffnung auseinandergezogen wird bis sich ein geradliniger Schlitz bildet und ein Halt gespürt wird;
18 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktorelemente und zweier Verschlusselemente, welche gleichzeitig oder nacheinander in der Öffnung entfaltet werden;
19 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel und zweier Verschlussmittel, welche in der Öffnung entfaltet sind, wobei die Öffnung zurückgezogen und die langen Enden der Öffnung durch das in 6 gezeigte, teilweise entfaltete Verschlussmittel einander angenähert sind oder werden;
20 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel und zweier in 6 gezeigter Verschlussmittel, welche vollständig entfaltet sind und die langen Enden der Öffnung verbinden, wobei die Retraktorelemente nacheinander herausgezogen werden;
21 ist eine schematische, perspektivische Ansicht der zwei in 6 gezeigten freigesetzten Verschlussmittel, welche die Öffnung quer verschließen;
22 eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel und eines Verschlusselements, welche gleichzeitig innerhalb einer Gefäßöffnung entfaltet sind;
23 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel und eines Verschlusselements, entfaltet innerhalb der Gefäßöffnung, wobei die Öffnung in orthogonaler Richtung zur Gefäßlängsachse zurückgezogen wird;
24 eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel und eines Verschlusselements, entfaltet innerhalb der Gefäßöffnung, wobei die Öffnung in rechtem Winkel zur Längsachse des Gefäßes zurückgezogen ist und die langen Enden der Öffnung einander angenähert und penetriert werden von dem in 6 gezeigten, teilweise entfalteten Verschlussmittel;
25 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht des Gefäßes, wobei ein Verschlussmittel die Öffnung verschließt;
26 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht des gesamten, sieben-schrittigen Verlaufs (a-g) des Verschließens einer Gefäßöffnung;
27 zeigt die Öffnung im Gefäß des Patienten mit einer quer verlaufenden chirurgischen Naht;
28 zeigt die Öffnung im Gefäß des Patienten und den Verschluss durch ein chirurgisches Über-Kreuz-Verfahren;
29 zeigt die Öffnung im Gefäß des Patienten und den Verschluss durch ein längsverlaufendes chirurgisches Verfahren.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER ERFINDUNGSGEMAßER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Konkrete Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung sind auf eine vaskuläre Verschlussvorrichtung und ein Verfahren zum Verschließen einer Öffnung in einem Gewebe, beispielsweise eine vaskuläre Verschlussvorrichtung umfassend ein Geweberetraktorelement und ein Öffnungsverschlusselement, gerichtet.
Geweberetraktor
In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, ist ein Retraktorelement zum Spreizen oder Zurückziehen zweier gegenüberliegender Seiten einer Gewebeöffnung vorgesehen. Nachdem die zwei Arme an gegenüberliegenden Seiten in der zu schließenden Öffnung entfaltet wurden, wird der Abstand zwischen den Armen vergrößert, um die gegenüberliegenden Seiten zurückzuziehen. Hierdurch wird die Form der Gewebeöffnung zu einem Schlitz verändert, in welchem die zwei langen, geraden Seiten der Öffnung zur Vorbereitung des Verschlusses einander angenähert werden.
Ein Fachmann versteht, dass der Verschluss der Gefäßöffnung wie hierin beschrieben dem Prinzip der chirurgischen vaskulären Verschlusstechniken folgt, um eine Verengung oder Stenose des zu behandelnden Gefäßes zu vermeiden. Die Retraktorvorrichtung bereitet die Gewebeöffnung vor, zu einem im rechten Winkel zur Gefäßlängsachse querverlaufenden Schlitz zu werden, vergleichbar mit einer offenen chirurgischen, querverlaufenden Naht. Eine kreisförmige Spreizung der Öffnung wie in einer offenen chirurgischen Kreuzstich-Prozedur oder einer längsverlaufenden Naht wird verhindert, um eine Stenose des zu behandelnden Gefäßes zu vermeiden. (27)
Öffnungsverschluss
Der andere Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verschlusselement zum Verschließen einer Gewebeöffnung, welche mittels eines Retraktorelements vorbereitet wurde. Es sollte erkannt werden, dass das Retraktorelement und das Verschlusselement für allgemeine Gewebereparaturen verwendet werden könnten, nicht nur beschränkt auf vaskuläre Reparaturen. Die gesamte Beschreibung hindurch wird darauf Wert gelegt, dass das Verschlussmittel der Vorrichtung aus einem biokompatiblen und/oder bioabsorbierenden Material ausgestaltet sein kann, einschließlich z. B. Titan (und Titanlegierungen), Nitinol, Edelstahl, polymeren Materialien (synthetisch und/oder natürlich), Keramik, etc. Aus der Beschreibung wird ebenso ersichtlich, dass die Verschlussmittel vorzugsweise die Gestalt einer Nadel in Schlaufen- oder Kreisform haben, welche aus einer verformbaren Formgedächtnislegierung, z. B. Nitinol ausgestaltet ist. Im Allgemeinen macht das Verschlussmittel der vorliegenden Erfindung zwei Stadien der Verformung durch: ein erstes Stadium in einer komprimierten, geradlinigen Ausgestaltung, in der das Verschlussmittel in einem Stützelement gefasst und in der Öffnung entfaltet wird und eine zweite, rund ausgebreitete Ausgestaltung, in der das Verschlussmittel sich den Öffnungsenden annähert und die Gewebeperforation verschließt.
Nachdem die Gewebeöffnung durch die Retraktorvorrichtung vorbereitet wurde, um einen Schlitz zu formen, werden die zwei langen Seiten des Schlitzes durch das Verschlussmittel verbunden, um die Gewebeöffnung zu verschließen.
1 ist eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Retraktorelements 100. Das Retraktorelement 100 hat ein längliches, hohles Stützelement 102 mit einer distalen Spitze 110. Das Retraktormittel 101 ist gefaltet und im tubulären Stützelement 102 gehalten. Das Retraktormittel 101 hat ein proximales Ende 111 und zwei distale Enden 112. Das Retraktormittel 101 ist aus einem Formgedächtnismaterial gefertigt und strebt dazu, die beiden distalen Enden 112 wie eine Feder auseinander zu spreizen. Das Retraktormittel 101 kann aus einer Formgedächtnislegierung wie z. B. Nitinol ausgestaltet sein, welches in der entspannten oder ausgebreiteten Form eine Dreiecksform hat, welche komprimiert werden kann, um innerhalb des Stützelements 102 gehalten zu werden. Wenn das Stützelement 102 entlang der Pfeile 108, 109 zurückgezogen wird, wird das Retraktormittel 101 schrittweise freigesetzt, und die distalen Enden 112 spreizen sich nach und nach aufgrund des Formgedächtnisses des Retraktormittels 101.
2 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des in 1 gezeigten Retraktorelements. Das Retraktorelement 200 weist ein längliches hohles Stützmittel 205 mit einer distalen Spitze 210 auf. Das Retraktormittel 101 ist gefaltet und in dem tubulären Stützmittel 205 gehalten. In dieser Ausführungsform hat das Stützmittel 205 im Querschnitt 215 Nuten 207, in welchen die Arme des Retraktormittels 101 gehalten und geführt sind, wenn das Retraktormittel 101 in der Längsrichtung bewegt wird, insbesondere in der Richtung des distalen Endes des Stützmittels 205. Das Retraktormittel 101 wird durch einen Kolben 203, der im Stützmittel 205 gehalten wird, zum Ende 110 des Stützmittels 205 geschoben. Das Retraktormittel 101 ist von einem Faden 202 umschlungen, welcher das Retraktormittel 101 hält. Der Kolben 203 weist in einem Querschnitt Nuten 204 auf, in welchen der Faden 202 gehalten ist. Wird der Kolben 203 über die 2C bis 2E hinweg in Längsrichtung geschoben, so wird das Retraktormittel 101 schrittweise freigesetzt, 2C bis 2F, und die distalen Enden 112 spreizen sich aufgrund des Gedächtniseffekts des Retraktormittels 101 nach und nach. Während es in der Längsrichtung zum Ende des Stützelements 210 geschoben oder vom Ende des Stützelements 210 mittels des Kolbens 203 gezogen wird, bleibt das Retraktormittel 101 mittels des verbindenden Fadens 202 mit dem Kolben 203 verbunden. Ist das Retraktormittel 101 einmal freigesetzt, wird das Stützmittel 205 einschließlich des Kolbens 203 entfernt, wobei das Retraktormittel 101 noch immer mit dem Faden 202 verbunden bleibt. Später kann das Retraktormittel 101 aus seiner Position (Öffnung) durch Ziehen an beiden Enden des Fadens 202 entfernt werden.
3 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht eines innerhalb einer Gefäßöffnung 302 entfalteten Retraktormittels 100.
Das Retraktorelement 100 ist derart ausgestaltet, dass es durch die Wunde in den Körper des Patienten eingeführt werden kann mittels einer Hülle, welche sich typischerweise von außerhalb des Körpers des Patienten mit seinem distalen Ende in das Lumen des Gefäßes durch die zu schließende Öffnung hinein erstreckt.
Das Retraktorelement 100 und das Retraktormittel 101 variieren in ihren Dimensionen entsprechend der Größe der Öffnung 302 und der Größe eines Gefäßes 301 oder anderen Körperorganen des Patienten, das es zu schließen gilt, und basierend auf der Materialzusammensetzung der Elemente.
Das Retraktorelement 100, das ein Stützmittel 102 hat und ein Retraktormittel 101 hält, wird in eine Öffnung 302 eines Gefäßes 101 eingeführt. Ist das distale Ende des Retraktormittels 101 unterhalb der Öffnung 302 in der Gefäßwand entfaltet, so wird das Stützmittel 102 schrittweise in der von der Gefäßöffnung 302 fortführenden Richtung von 3A bis 3C zurückgezogen, und das Retraktormittel 101 wird freigegeben. Aufgrund der Gedächtniseigenschaften des Retraktormittels 101 wird die Öffnung 302 nach und nach von 3B bis 3D in einer Richtung senkrecht zur Längsachse des Gefäßes gespreizt und wird in 3D eine Schlitzöffnung 302 in der Gefäßwand 301.
4 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des in 1 gezeigten Retraktorelements. Das Retraktorelement 400 hat ein langgestrecktes hohles Stützelement 402. Das Retraktormittel 401 ist gefaltet und im tubulären Stützmittel 402 aufgenommen. Das Retraktormittel hat ein proximales Ende 405 und zwei distale Enden 406 mit einem Eingriffsmittel 410 an jedem der beiden Enden. Das Eingriffsmittel ist ein geschlungenes Element oder Schleifenelement, vorzugsweise eine Drahtschlaufe 410, welches anfangs in einem expandierten Zustand gefertigt wird und gefaltet und im Stützmittel 402 aufgenommen werden kann. Das Retraktormittel 401 ist aus Material mit Gedächtniswirkung wie eine Gedächtnislegierung, z. B: Nitinol, und hat die Tendenz, die beiden distalen Enden 406 zu spreizen und die Drahtschleife zu entfalten. Wenn das Stützelement 402 entlang der Pfeile von 4B bis 4D zurückgezogen ist, wird das Retraktormittel 401 schrittweise freigegeben, und die beiden Arme 406 des Retraktormittels 401 spreizen sich und die distalen Eingriffselements 410 entfalten sich aufgrund der Gedächtniswirkung des Retraktormittels 401.
5 ist eine schematische, teilweise geschnittene Seitenansicht des innerhalb der Öffnung 502 eines Gefäßes 501 entfalteten Retraktormittels 400.
Das Retraktormittel 400 wurde dergestalt entwickelt, dass es durch die Wunde im Körper des Patienten hindurch durch eine Hülle ausgebracht oder entfaltet werden kann, welches sich typischerweise von außerhalb des Körpers des Patienten - mit ihrem distalen Ende innerhalb des Lumens des Gefäßes - durch die zu verschließende Öffnung erstreckt.
Das Retraktorelement 400 und das Retraktormittel 401 variieren in ihren Dimensionen entsprechend der Größe der Öffnung 502 und der Größe eines Gefäßes 501 oder anderen Körperorgans des Patienten, das es zu verschließen gilt, und von der Materialzusammensetzung der Elemente.
Das Retraktorelement 400, das ein Stützmittel 402 hat und ein Retraktormittel 410 aufnimmt, wird in eine Öffnung 502 eines Gefäßes 501 eingeführt. Das Retraktormittel 401 hat ein proximales Ende 405 und zwei distale Enden 406 mit einem Eingriffsmittel 410 an jedem der beiden Enden 406. Das Eingriffsmittels 410 ist vorzugweise eine Drahtschleife, welche gefaltet und im Stützelement 402 aufgenommen werden kann. Ist das distale Ende des Stützmittels 420 einmal unter der Öffnung 502 der Gefäßwand aufgenommen , so wird das Stützelement 402 schrittweise in Richtung weg von der Gefäßöffnung 502 von 5A bis 5B zurückgezogen, wobei die Eingriffselemente 411 sich unterhalb der Gefäßöffnung entfalten und in Eingriff mit der inneren Gefäßwand, welche die Öffnung umgibt, gelangt - 5D. Das Retraktorelement 410 wird von 5B bis 5C weiter freigesetzt. Aufgrund der Gedächtniseigenschaften des Retraktorelements 410 wird die Öffnung nach und nach gespreizt von 5B bis 5D und wird in 5D eine Schlitzöffnung 502 in der Gefäßwand 501. Die entfalteten Eingriffselemente 410 verhindern ein Zurückziehen des Eingriffselements 410 aus der Gefäßöffnung, wenn diese schlitzförmig ist.
6 ist eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Verschlussmittel 600 in einer bevorzugten Form einer runden Nadel. Das Verschlussmittel hat ein proximales Ende 602 und erste und zweite Arme 604, von denen jedes ein spitzes Ende 603 hat. Beide Arme 604 sind die Biegeabschnitte des Verschlusselements 600.
Das Verschlussmittel hat eine im wesentlichen geschlossene Position in 6A, wobei beide Arme 604 jeweils einen Halbkreis in einer Ebene bilden, , was es beiden Armen 604 erlaubt, einander zu überkreuzen, und eine komprimierte, im wesentlichen geschlossene Position, 6B, wobei die Arme 604 im Wesentlichen linear sind, was es erlaubt, das Verschlusselement in einem Stützmittel 402 aufzunehmen, 5.
Das Verschlussmittel 600 kann aus verschiedenen vorbestimmten Formgedächtnismaterialien gefertigt sein, wobei die Auswahl des Materials von den konkreten Anforderungen abhängt. Das Verschlussmittel 600 kann aus jedem biokompatiblen Material gefertigt sein, einschließlich, z. B: Titan (und Titanlegierungen), Nitinol, Edelstahl, polymeren Materialien (synthetisch und/oder natürlich), Keramik, usw., und/oder bioabsorbierbarem Material; beispielsweise kann galvanische Korrosion zum Einsatz kommen Die Zersetzungs- oder Auflösungsrate ist anhand der Zusammensetzung eingestellt ohne irgendwelche makroskopischen Gasblasen zu bilden. Das Verschlussmittel 600 ist vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt, z. B. Nitinol, und hat die Neigung, eine schlaufenartige Struktur zu bilden. Die Größe des Verschlussmittels 600 hängt von der Materialzusammensetzung der Nadel und der für die Verwendung erforderlichen Größe an. In Abhängigkeit von ihrer Verwendung kann das Verschlussmittel 600 Dimensionen und Querschnittsdimensionen von 10 Mikromillimeter bis 10 Zentimeter haben. Die Größe hängt von der Ziel-Verschlussgröße und der Größe der zu verschließenden Öffnung ab.
Vorzugsweise könnte das expandierte, in eine Schleife gelegte Verschlussmittel 600, 6A, elastisch in einen komprimierten Zustand, 6B, zusammengedrückt werden, z. B. indem es, wie in 8 gezeigt, durch das Stützelement 800 zusammengepresst oder beschränkt wird.
Das Verschlussmittel 600 könnte aus einem komprimierten oder kontrahierten Zustand, 6B, in einen in 6A gezeigten expandierten Zustand entfaltet werden. Wenn es sich in einem teilweise ausgedehnten Zustand befindet, so kann das Verschlussmittel 600 wie ein Anker zum Ermitteln seiner Position verwendet werden, indem das zum Teil ausgedehnte Verschlussmittel aus der sich zu schließenden Öffnung herausgezogen wird, bis das hakenartig geformte Verschlussmittel die Wand durchdringt und ein weiteres Herausziehen als kräftiger Widerstand erkannt werden kann, wie in 13F gezeigt.
Das Verschlussmittel 600 hat spitze Enden 603, die in eine Seite der die Öffnung umgebenden Öffnungswand greifen, die Wand der Öffnung durchstechen, und die ankerartig gebogenen Arme 604 nähern sich der perforierten Gewebewand, wie in 7 zu sehen ist. Eine Nut 602 im expandierten Verschlussmittel 6A, welche das proximale Ende 602 des Verschlussmittels 600 in 6B darstellt, ermöglicht es, das Verschlusselement 600 an das Stützelement 800 zu koppeln, wie später in 13 gezeigt wird.
7 ist eine Seitenansicht des in 6 gezeigten Verschlussmittels 600, welches in der Öffnung 720 entfaltet ist, das Gewebe 700 durchdringt und die freien Kanten der Öffnung 720 verbindet.
Die Figur zeigt die anschließende Entfaltung eines Verschlussmittels aus 6 in einer sich zu schließenden Öffnung.
In 7A ist das in 6 gezeigte Verschlussmittel 600 in einer komprimierten, geradlinigen Ausgestaltung und vorgeschoben in der Öffnung 720 des Gewebes 700. In 7B ist das Verschlussmittel 600 teilweise entfaltet, die Spitze des Verschlussmittels 707 verbiegt sich aufgrund des Gedächtnismaterial-Effekts. In 7 und mit fortgeschrittener Entfaltung des Verschlussmittels 600, verbiegt sich das Ende des Verschlussmittels weiter zu einer ankerartigen Form 708, wobei die spitzen Enden des Verschlussmittels in eine Seite der Gewebeöffnung 700 greifen und die Wand 700 durchstechen (709).
Das Verschlussmittel 600 wird daraufhin herausgezogen und die spitzen Enden 722 des ankerartig geformten Verschlussmittels 708 durchbohren das Gewebe 700. Eine weitere Entfaltung des Verschlussmittels 600 führt dazu, dass das Verschlussmittel 600 jeweils beide der gebogenen Arme zu Halbkreisen vervollständigt, sich die Enden der Gewebeöffnung einander annähern und die Öffnung 720 verschlossen wird.
Es sollte jedoch verstanden werden, dass das Verschlusselement 600 eine Stütze benötigt, wie in den nachfolgenden 8 bis 12 gezeigt. Es sollte auch verstanden werden, dass mehr Verschlussmittel 600 verwendet werden könnten, abhängig von der Ausführungsform und vom Aufbau des Verschlussmittels.
8 ist eine schematische, geschnittene Seitenansicht des Verschlusselements 800 in Längsrichtung 801, aufweisend ein längsverlaufendes Hohlstützmittel 802 mit einem distalen Ende 804. Das Stützmittel 802 enthält das geradlinig komprimierte Verschlusselement 600. Das Stützelement hat einen seitlichen Kanal 803 für die Entfaltung des Verschlusselements 600.
9 ist eine schematische, geschnittene Seitenansicht des in 8 gezeigten Stützmittels, erkennbar am Pfeil 901, welches das geradlinige, nicht entfaltete Verschlussmittel 600 enthält. Das Stützelement hat einen seitlichen Kanal 803 für die Entfaltung des Verschlussmittels 600. Der Kanal 803 erlaubt es dem Verschlussmittel 600, das Stützmittel, wie in 12B bis 12D gezeigt, in gebogener Art und Weise in Form eines Ankers 708 in 12C zu verlassen, aber hindert das Verschlussmittel daran, die Strukturen und das Gewebe, welche sich gegenüber dem Ende 804 des Stützmittels befinden könnten, wie eine gegenüberliegende Gefäßwand, zu verletzen.
10 ist eine schematische, teils geschnittene Querschnittsansicht eines Gefäßes 1000, erkennbar am Pfeil 1001, und des in 8 und 9 gezeigten Stützmittels, welches das geradlinige, nicht entfaltete Verschlussmittel600 enthält und durch die Öffnung 1007 in der Gefäßwand 1005 in einem Gefäßlumen 1006 entfaltet ist. Der Kanal 803 im distalen Stützmittel 802 ermöglicht dem Verschlussmittel, das Stützmittel, wie in 12B bis 12D gezeigt, in gebogener Art und Weise in Form eines Ankers 708 in 12C zu verlassen und hindert es daran, die gegenüberliegende Gefäßwand 1005 zu fassen.
11 ist eine schematische, teils geschnittene, Längsschnittansicht eines Gefäßes 1000, erkennbar am Pfeil 1001, und des in 8 und 9 gezeigte Stützmittels, welche das geradlinig komprimierte Verschlussmittel 600 enthält und durch die Öffnung 1007 in der Gefäßwand 1005 in einen Gefäßholraum 1006 entfaltet wird. Der Kanal 803 im distalen Stützmittel 802 ermöglicht es dem Verschlussmittel 600, das Stützelement, wie in 12B bis 12D gezeigt, in gebogener Art und Weise in Form eines Ankers 708 in 12C zu verlassen und hindert es daran, die gegenüberliegende Gefäßwand 1005 zu fassen.
12 ist eine schematische, Teilschnittansicht des Stützmittels aus 8 und 9, erkennbar am Pfeil 1201, in der Reihenfolge der 12A bis 12E und zeigt das in der Öffnung 12A entfaltete Stützmittel aus 8. In 12B wird das Verschlussmittel 600 nach außen in Richtung des Endes des Stützmittels 804 geschoben, und die Spitzen des Verschlusselements 603 biegen sich und verlassen das Stützmittel 802 durch den Kanal 803. In 12C wird das Verschlussmittel 600 weiter in Richtung des Endes 804 des Stützmittels 802 geschoben, wobei es das Stützmittel 802 weiter durch den Kanal 804 verlässt, und einen Anker 708 formt. Die Spitzen 603 des Verschlussmittels 600 fassen die Gefäßwand 1015. In 12D wird das Stützmittel 802 weiter aus der Öffnung 1007 herausgezogen, damit die spitzen Enden des Ankers 603 die Gefäßwand 1005 durchstechen (722). Weiteres Herausziehen kann hierbei als starker Widerstand erkannt werden. Das Stützmittel 802 wird dann weiter aus der Gefäßöffnung 1007 herausgezogen, und das Verschlussmittel 600 wird freigegeben. Die Arme 604 des Verschlussmittels 600 biegen sich nach innen, wobei sie die Enden der Öffnung 1007 zusammenziehen, die Öffnung 1007 schließen und eine in 6 gezeigte Ringstruktur formen.
13 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene Längsschnittansicht eines alternativen Verschlusselements 1300, welches in der Öffnung 1320 in der Wand 1321 eines Gefäßes 1322 entfaltet wurde. 13 zeigt in der Folge der 13C bis 13H die Entfaltung des Verschlussmittels 600 und das Verschließen der Öffnung 1320 durch das Verschlussmittel 600.In dieser Ausführungsform enthält das Stützmittel 1305 einen Kolben 1301. 13A zeigt den Kolben 1301, welcher Nuten 1303 aufweist, in denen ein Haltemittel 1302, vorzugsweise ein Faden, geleitet wird, im Querschnitt. Das Haltemittel 1302 bindet das Verschlussmittel 600 an, um den Kolben 1301 mit dem Verschlussmittel 600 zu verbinden. 13B zeigt im Querschnitt das in 8 gezeigte Stützmittel 802, welches Nuten 1306 aufweist, in denen die Arme des Verschlussmittels 600 erfasst und geleitet werden, wenn das Verschlussmittel 600 in Längsrichtung, insbesondere in Richtung des distalen Endes 804 des Stützmittels 802, bewegt wird. Das Verschlussmittel 600 wird, wie in der Folge der 13C bis 13H gezeigt, vom Kolben 1301 zum Ende des Stützmittels 804 hin gedrückt.
In 13C ist das Ende 803 des Verschlusselements 800 in der Öffnung 1320 in der Wand 1321 eines Gefäßes 1322 entfaltet. Das Verschlusselement 800 und das Verschlussmittel 600 sind in Längsrichtung des Gefäßes 1322 ausgerichtet, wie in 8 durch Pfeil 801 gezeigt. In 13D wird der Kolben 1301 zum Ende 804 des Stützmittels 802 gedrückt, und die Spitzen des Verschlussmittels 600 verlassen das Stützmittel 802 durch den Kanal 803 und biegen sich nach außen. Das Halteelement 1302 folgt der Vorwärtsbewegung bis zum Ende des Stützmittels 804, aber hält das Verschlussmittel 600 und den Kolben 1301 fest verbunden. In 13E wird das Verschlussmittel 600 vom Kolben 1301 weiter in Richtung des Endes 804 des Stützmittels 802 gedrückt, verlässt dabei das Stützmittel 802 durch den Kanal 803 und formt einen Anker 708. Die Spitzen 707 des Verschlussmittels 600 greifen in die Gefäßwand 1321 und durchstechen die Gefäßwand 1321. In 13F wird das Stützmittel 802 zusammen mit dem Verschlussmittel 600 zurückgezogen, und die spitzen Enden 603 des teilweise freigesetzten Verschlussmittels 600, welche wie ein Anker 708 geformt sind, durchstechen (722) die Gefäßwand 1321. Weiteres Herausziehen des ankerartig geformten Verschlussmittels 708 kann hierbei als kräftiger Widerstand erkannt werden.
Weiteres Drücken des Kolbens 1301 zum Ende 804 des Stützmittels 802 hin wird bewirken, dass das Verschlussmittel die Halbkreise beider Arme 604 vollendet, dass sie sich den Enden der Gewebeöffnung annähern und die Öffnung 1320, wie in 13H gezeigt, verschließen, in etwa wie mit einem einzelnen Faden zum Verschließen der Öffnung.
Sobald das Verschlussmittel 600 freigegeben wurde, werden das Stützmittel 802 einschließlich des Kolbens 1301 entfernt, wobei das gefaltete Stützmittel 600 noch immer mit dem Haltemittel 1302 verbunden bleibt. Das Haltemittel 1302 könnte dann, wenn nötig, genutzt werden, um das Verschlussmittel 600 zu lokalisieren oder sogar zu entfernen. Wenn das Ergebnis des Verschließens der Öffnung zufriedenstellend war, wird das Haltemittel 1302 entfernt, indem an einem Arm des Haltemittels 1302 gezogen wird.
Die folgenden Ausführungen vereinen das Retraktorelement 400 und das Stützelement 800 in einem Set, welches gleichzeitig oder nacheinander entfaltet wird. Die Folge der 14 bis 21 zeigt das Verschließen einer Öffnung mit zwei Verschlusselementen 800 in einem Gewebe.
14 ist eine schematische, teils geschnittene perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines in 5 gezeigten Retraktorelements 1400. Das Retraktorelement weist zwei Stützmittel 1401 auf, welche jeweils ein Retraktormittel 1402 aufnehmen, die ein Eingriffsmittel 1403 distal verbunden haben.
Das Eingriffsmittel 1403 ist vorzugsweise eine Drahtschlaufe, welche gefaltet und im Stützmittel 1401 gefasst werden kann.
Die distalen Enden 1404 zweier Stützmittel 1401 werden auf gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 1412 eines Gewebes 1410 entfaltet.
15 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel 1402 in der Öffnung 1412, wobei sich die Enden 1404 an gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 1412 unterhalb der Öffnungswand 1411 befinden. Die Retraktormittel 1402 wurden zu den Enden 1404 des Entfaltungselements vorgeschoben. Die Eingriffsmittel 1403 haben die Enden 1404 des Stützmittels verlassen, und die Eingriffsmittel 1403 haben sich zu einer Schlaufe entfaltet.
16 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktorelemente 1400 in der Öffnung 1412, wobei sich die Enden 1404 an gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 1412 unterhalb der Öffnungswand 1411 befinden. Die zwei Stützmittel 1401 mit den Eingriffsmitteln 1403 bewegen sich in gegensätzliche Richtungen, wie durch die Pfeile 1420 angedeutet.
17 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier in der Öffnung 1412 entfalteter Retraktormittel 1402, wobei sich die Enden 1404 an gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 1412 unterhalb der Wand 1411 der Öffnung befinden. Die zwei Retraktormittel 1402 werden, wie durch die Pfeile 1420 angedeutet, in gegensätzliche Richtungen bewegt und bewirken so, dass die Öffnung 1412 einen Schlitz formt. Die gegensätzliche Bewegung der Retraktormittel 1402 wird gestoppt, wenn die Öffnung 1412 einen geradlinigen Schlitz geformt hat, wobei die Länge des Schlitzes der Hälfte des Umfangs der in 15 gezeigten Öffnung 1412 entspricht. Das Eingriffsmittel 1403 bildet eine Schlaufe mit einem Durchmesser, welcher größer ist als die kurze Achse des schlitzförmigen Durchlasses der Öffnung 1412 in einem Winkel 1422 von 90° zur Öffnung des schlitzförmigen Durchlasses. Das Eingriffsmittel 1403 würde eine versehentliche Aufwärtsbewegung 1421 der Retraktorelemente, wie durch die Pfeile 1420 angedeutet, verhindern. Die Aufwärtsbewegung 1421 der Retraktormittel 1402 wird angehalten, wenn das Eingriffsmittel 1403 auf den schlitzförmigen Durchlass der Öffnung 1412 trifft und diese nicht passieren kann.
18 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Darstellung zweier Retraktormittel 1402 und Eingriffsmittel 1403, welche in der in 16 gezeigte Öffnung entfaltet sind und. die Öffnung durch gleichzeitiges oder aufeinanderfolgendes Entfalten des Verschlussmittels 800 mit den zwei Stützmitteln 802 zwischen den beiden Öffnungsschultern zu einem Schlitz geformt haben, wobei sich die Enden 804 und der Kanal 803 unterhalb der Öffnung 1412 befinden. Die Verschlussmittel 600 werden im Stützmittel 802 gefasst und komprimiert und in einem Winkel von 90° zur Öffnung 1412 ausgerichtet, erkennbar am Winkelmesser oder Winkelbogen 1722 und am Pfeil 1101.
19 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel 1402, wobei das Eingriffsmittel 1403 und das Stützmittel 802 in der in 18 gezeigten Öffnung entfaltet sind. Die Verschlussmittel 600 werden schrittweise in Richtung der Enden 804 des Stützmittels freigesetzt und verlassen das Stützmittel 802 durch den Kanal 803, formen dabei einen Anker 708 aus, der in die Gewebewand 1410 eingreift, welche die Öffnung und die Spitzen 603 des Verschlussmittels 600 umgibt, und die Gewebewand 1410 durchsticht, wie an den Perforationen 722 erkennbar ist. Weiteres Herausziehen kann als kräftiger Widerstand erkannt werden. Das Stützmittel 802 wird anschließend weiter aus der Gefäßöffnung 1007 herausgezogen und die Verschlussmittel 600 werden freigegeben.
20 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Stützmittel 1401, welche teilweise aus der Öffnung 1412 herausgezogen wurden, wobei sich aber die Eingriffsmittel 1403 noch in der Öffnung befinden. Die in 19 gezeigten Stützmittel 802 werden entfernt. Die in 19 gezeigten Verschlussmittel 600 sind vollständig entfaltet und formen die in 6A gezeigte Struktur. Die Verschlussmittel 600 bringen die freien Enden 1411 der Öffnung 1412 zueinander und verschließen diese.
21 ist eine schematische, perspektivische Ansicht des Gewebes 1410 mit einer geschlossenen Öffnung 1412. Die Längsseiten der Öffnung 1411 werden zueinander geführt und durch die Verschlussmittel 600 verschlossen, welche das Gewebe, wie an den Perforationen 722 erkennbar, durchstechen.
Die folgenden Beschreibungen kombinieren das Retraktorelement 100 und das Verschlusselement 800 in einem Set, welches gleichzeitig in ein Gefäß eingesetzt wird. Die Folge der 22 bis 25 zeigt den Verschluss einer Öffnung mit einem Verschlussmittel 600 in einem Gewebe.
22 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel 1402, wobei die Eingriffsmittel 1403 und ein Stützmittel 802 in die Öffnung 2205 in der Wand 2204 eines Gefäßes 2205 innerhalb des Gefäßlumens 2211 entfaltet sind. Die Eingriffsmittel 1403 werden, wie durch den Pfeil 2201 angezeigt, im Inneren des Gefäßlumens 2211, welches in Längsrichtung des Gefäßes verläuft, platziert. Simultaneously the supporting means 802 is deployed between the retracting means 1402 with the opening of the channel 803 below the aperture wall 2204 inside of the vessel lumen oriented in longitudinal direction of the vessel as indicated by the arrow 2201. Gleichzeitig wird das Stützmittel 802 zwischen den Retraktormitteln 1402 entfaltet, wobei die Öffnung des Kanals 803 unterhalb der Öffnungswand 2204 im Inneren des Gefäßlumens in Längsrichtung des Gefäßes verläuft, wie durch den Pfeil 2201 angezeigt.
23 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktorelemente 1402 mit den Eingriffsmitteln 1403 und einem Stützmittel 802, welche in der Öffnung 2205 in der Wand 2204 eines Gefäßes 2205 entfaltet sind. Die Eingriffsmittel 1403 und der Kanal 803 des Stützmittels 1401 sind unterhalb der Öffnungswand 2204 innerhalb des Gefäßlumens 2211 platziert. Die Retraktormittel 1402 und die Eingriffsmittel 1403 bewegen sich rechtwinklig zur Längsachse des Gefäßes 2210 auseinander. Das zieht die gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 2205 zurück und dehnt die Öffnung 2205 des Gefäßes 2210 in einer Richtung, die im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes 2210 steht, und bringt gleichzeitig die sich gegenüberliegenden, ausgedehnten Längsseiten 2204 der Öffnung zueinander.
24 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zweier Retraktormittel 1402 mit den Eingriffsmitteln 1403 und einem Stützmittel 802, welche in der Öffnung 2205 in der Wand 2204 eines Gefäßes 2210 entfaltet sind. Die Eingriffsmittel 1403 und der Kanal 803 des Stützmittels 1401 befinden sich unterhalb der Öffnungswand 2204 im Inneren des Gefäßlumens 2211. Die Retraktormittel 1402 und die Eingriffsmittel 1403 haben die Öffnung 2205 in einer Richtung, welche orthogonal zur Längsachse des Gefäßes 2210 verläuft, zurückgezogen und dabei eine Annäherung der gegenüberliegenden Längsseiten der Öffnung 2204 bewirkt. Das Verschlussmittel 600 ist teilweise entfaltet, hat dabei das Stützmittel 802 durch den Kanal 803 verlassen und einen Anker 708 ausgeformt, welcher die Gefäßwand 2204 ausreichend gegriffen und die Gefäßwand 2204 durchstochen hat, wie an der Perforation 722 zu sehen ist. Weiteres Herausziehen kann als kräftiger Widerstand erkannt werden. Das Stützmittel 802 wird anschließend weiter aus der Gefäßöffnung 1007 herausgezogen und das Verschlussmittel 600 wird freigesetzt. Dabei formt es die komplett runde Struktur und zieht an der Öffnungswand 2204 und bringt die gegenüberliegenden Längsseiten 2204 einander näher. 33 Schließlich wird das Stützmittel 802 herausgezogen und entfernt, und das Retraktormittel 1402 wird entfernt, indem das Eingriffsmittel 1403 aus der geschlossenen Öffnung gezogen wird, während die biegsame Schlaufe der Eingriffsmittel 1403 zusammenfällt und durch die Schultern der bereits geschlossenen Öffnung 2205 rutscht.
25 ist eine schematische, teilweise geschnittene perspektivische Ansicht eines Gefäßes 2210, welches eine Öffnung 2205 aufweist, die durch das Verschlussmittel 600 in einer geraden Linie, im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes 2210 mit einer Perforation 772 der Öffnungswand 2204 geschlossen wurde.
26 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht aus der Perspektive des Operateurs und zeigt das Verschließen einer Öffnung 2201 in einem Gefäß 2600 eines Patienten. In 26B werden das Retraktorelement 1400 mit zwei Armen und das Verschlusselement 800 mit drei Stützmitteln 802 in einer Öffnung 2601 eines Gefäßes 2600 eines Patienten entfaltet. In 26C werden die Eingriffsmittel 1403 in Querrichtung im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes 2600 an den gegenüberliegenden Seiten der Öffnung 2601 auseinandergezogen und ziehen dabei die Seiten der Öffnung 2601 zurück. Das führt dazu, dass das obere und untere Ende der Öffnung sich annähern und eine schlitzartige Öffnung mit zwei langen Seiten, distal und proximal, und zwei kurzen Seiten an der seitlichen Seite des Gefäßes 2600 formen. Gleichzeitig werden die Stützmittel 802 auseinanderbewegt, um sich entlang der gespreizten Öffnung 2601 gleichmäßig zu verteilen. In 26D sind die Verschlussmittel 600 entfaltet und formen einen Anker.
In 26E werden die Stützmittel 802 entfernt und die Verschlussmittel 600 kommen in Eingriff, und penetrieren bei weiterem Herausziehen des Stützmittels 802 die Gefäßwand, welche die Öffnung umgibt. Weiteres Herausziehen kann als kräftiger Widerstand erkannt werden. Das Stützmittel 802 wird anschließend weiter aus der Gefäßöffnung 1007 herausgezogen und die Verschlussmittel 600 werden freigegeben.
In 26F sind die Verschlusselemente 708 entfaltet und formen dabei eine runde Nadel 600, welche die Öffnung 2601 verschließt.
In 26G sind die Eingriffsmittel 1403 herausgezogen. Die Verschlussmittel 600 verschließen die Quernaht der Öffnung 2601.
27 stellt die Öffnung 2205 eines Gefäßes 2210 eines Patienten aus der Sicht eines Chirurgen dar und zeigt den offenen chirurgischen Wundverschluss der Öffnung 2205 durch eine Wundnaht. Die Öffnung 2205 im Gefäß 2210 des Patienten ist durch eine gerade Linie im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes 2210 durch eine durchgehende oder unterbrochene Naht 2600 verschlossen, um eine Verengung des Gefäßes des Patienten zu vermeiden. Dieses Prinzip des Verschließens einer Öffnung im Gefäß eines Patienten ist von besonderer Bedeutung und in dieser Erfindung umgesetzt, wie in den 10 - 12 und den 22 - 26 gezeigt, die ein beispielhaftes Verfahren zeigen, eine Verschlussvorrichtung zu bedienen.
28 stellt die Öffnung 2205 eines Gefäßes 2210 eines Patienten aus der Sicht eines Chirurgen dar und zeigt den offenen chirurgischen Wundverschluss der Öffnung 2205 mittels einer Wundnaht. Die Öffnung 2205 im Gefäß 2210 des Patienten ist durch eine Kreuznaht oder entsprechend durch eine Tabaksbeutelnaht (nicht gezeigt) verschlossen, welche die lateralen Seiten der Öffnung 2702 einander annähert. Die Annäherung der lateralen Seiten der Öffnung bewirkt eine Verengung des Gefäßlumens, wie durch die Pfeile 2700 angedeutet.
29 stellt die Öffnung 2205 eines Gefäßes 2210 eines Patienten aus der Sicht eines Chirurgen dar und zeigt den offenen chirurgischen Wundverschluss der Öffnung 2205 mittels einer Wundnaht. Die Öffnung 2205 im Gefäß 2210 des Patienten ist durch eine Längsnaht verschlossen. Die Annäherung der lateralen Seiten der Öffnung bewirkt eine Verengung des Gefäßlumens, wie durch die Pfeile 2700 angedeutet.
Nur ein quer oder transversal verlaufender Verschluss, welcher im rechten Winkel zur Längsachse des Gefäßes steht, wie in 27, 10 - 12 und 12 - 26, kann das proximale und das distale Ende der Öffnung aneinander annähern und gleichzeitig die querverlaufenden Seitenenden der Öffnung spreizen und dabei eine Verengung des Gefäßdurchmessers und Lumens verhindern.
Ein Fachmann wird es zu würdigen wissen, dass - obwohl die Beschreibung sich auf bevorzugte Ausführungsformen bezieht - die Offenbarung und Beschreibung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend und nicht einschränkend ist und offen ist für verschiedene Modifikationen und Alternativen. Änderungen könnten an Details, insbesondere in Bezug auf Form, Größe, Material und Anordnung von Einzelteilen, vorgenommen werden ohne den Umfang der Erfindung zu erweitern. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die Erfindung nicht auf die speziellen Ausführungen oder Verfahren, welche hier offenbart wurden, begrenzt ist, sondern, im Gegenteil, dass die Erfindung alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen abdeckt.
Der Umfang der Erfindung ist in den Ansprüchen definiert.
Bezugszeichenliste

100: Retraktorelement
101: Retraktormittel
102: Stützmittel
110: distale Spitze, Retraktormittel
111: proximales Ende
112: distales Ende
108: Pfeil
109: Pfeil
200: Retraktorelement
202: Naht
203: Kolben
204: Nut
205: Stützmittel
207: Nut
210: distale Spitze des Stützmittels
215: Querschnitt
301: Gefäß, Gefäßwand
302: (Gefäß)öffnung, Schlitzöffnung
400: Retraktorelement
401: Retraktormittel
402: Stützmittel
405: proximales Ende
406: distales Ende, Arm
410: Eingriffsmittel
420: distale Spitze, Stützmittel
501: Gefäß, Gefäßwand
502: Öffnung, Schlitzöffnung
600: Verschlussmittel
602: proximales Ende, Verbindung, Nut
603: distales Ende, spitzes Ende, Verschlusselement
604: Arm
700: Gewebe, Wand
707: Spitze des Verschlussmittels, Ende des Verschlussmittels
708: Anker, Ankerform des Verschlussmittels
709: Spitzen 603, welche die Wand durchstechen
720: Öffnung
722: Perforation der 603
800: Verschlusselement
801: Längsrichtung, Pfeil
802: Stützmittel
803: Kanal, seitlicher Kanal
804: distales Ende, Ende des Stützmittels, Stützmittel, Kanal
805: proximales Ende, Ende des Stützmittels, Stützmittel, Kanal
901: Pfeil, der die Ausrichtung des Stützmittels anzeigt
1000: Gefäß
1001: Pfeil, der die Ausrichtung des Stützmittels anzeigt
1005: Gefäßwand
1006: Gefäßlumen
1007: Öffnung, Gefäßöffnung
1101: Pfeil, der die Ausrichtung des Stützmittels anzeigt
1201: Pfeil, der die Ausrichtung des Stützmittels anzeigt
1300: Verschlusselement
1301: Kolben
1302: Haltemittel
1303: Nut
1305: Stützmittel
1306: Nut
1320: Öffnung
1321: Wand, Gefäßwand
1322: Gefäß
1400: Retraktorelement
1401: Stützmittel
1402: Retraktormittel
1403: Eingriffsmittel
1404: Ende, distales Ende
1410: Gewebe, Stützelement
1411: Öffnungswand, Kante
1412: Öffnung,
1420: Pfeil
1421: Aufwärtsbewegung
1422: Winkel
1722: Winkelmesser
2201: Pfeil, Öffnung
2204: Wand, Öffnungswand, Längsseiten
2205: Öffnung, Öffnung eines Gefäßes, Innenwand des Gefäßes
2210: Gefäß
2211: Gefäßlumen
2600: Gefäß, Patientengefäß, Naht
2601: Öffnung
2700: Pfeil
2702: Öffnung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 19804217902 [0007]
US 2008272173 [0007]
US 5275616 [0011]

Claims

Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung (720) eines Gewebes, welche aufweist: - ein Stützmittel (802), welches ein distales Ende (804) zum Hindurchführen durch die Gewebeöffnung (720) in einem entfalteten oder ausgefahrenen Zustand der Vorrichtung und ein proximales Ende (805) zum Schaffen eines Zugangs zum Betätigen eines Verschlusselements (600), hat; und - ein Verschlussmittel (600), welches in einem gespannten Zustand zumindest teilweise innerhalb des distalen Endes (804) des Stützmittels (802) aufgenommen ist, wenn sich die Vorrichtung in einem nicht-gefalteten oder nicht-ausgefahrenem Zustand befindet; wobei das Verschlussmittel (600) zwei oder mehr Enden (603) und eine Verbindung (602) zum Verbinden mit den zwei oder mehr Enden (603) mittels zwei oder mehr Armen (604) hat; wobei das Verschlussmittel (600) relativ zum Stützmittel (802) derart konfiguriert ist, dass, wenn das Verschlussmittel (600) betätigt wird, um aus dem distalen Ende (804) des Stützmittels (802) auszutreten, wenn oder während die Vorrichtung entfaltet oder ausgefahren wird, das Verschlussmittel (600) seine Spannung oder einen Teil seiner Spannung abbaut, indem es die zwei oder mehr Arme (604) aus dem Stützmittel (802) heraus verbiegt, wobei die zwei oder mehr Enden (603) angeordnet sind, um die Innenwand (700) des die Öffnung (720) umgebenden Gewebes zu perforieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Verschlussmittel (600) zumindest abschnittsweise aus einer verformbaren Formgedächtnislegierung gefertigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Verschlussmittel (600) zumindest abschnittsweise aus Nitinol gefertigt ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Verschlussmittel (600) zumindest abschnittsweise aus biokompatiblem und/oder bioabsorbierbarem Material gefertigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das biokompatible und/oder bioabsorbierbare Material zumindest ein Material ausgewählt aus der Gruppe ist, die aus Ti, Ti-Legierungen, Nitinol, Edelstahl, polymeren Materialen und Keramik besteht.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich das Verschlussmittel (600) in eine geschlossene Form kringelt, wenn es in einem spannungsfreien Zustand ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich das Verschlussmittel (600) in eine schlaufen-, ring- oder kreisförmige Form kringelt, wenn es in einem spannungsfreien Zustand ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Querschnitt des Verschlussmittels (600) nach Entfaltung oder Ausfahren der Vorrichtung in einem Bereich von 10 µm bis 1 cm, vorzugsweise von 40 µm bis 200 µm, insbesondere von 50 µm bis 100 µm, liegt.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, ferner aufweisend ein Schiebemittel, welches sich zum Betätigen des Verschlussmittels (600) durch das proximale Ende (805) des Stützmittels (802) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Schiebemittel eine Stange oder ein Kolben (203) ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, ferner aufweisend ein Haltemittel (1302) welches sich zum Betätigen des Verschlussmittels (600) durch das proximale Ende des Stützmittels (802) erstreckt, wobei das Haltemittel (1302) an das Verschlussmittel (600) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Haltemittel (1302) eine Schnur oder ein Faden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, wobei das Stützmittel eine oder mehr Nuten (1306) an der Innenwand des Stützmittels (802) oder eine oder mehr Nuten (1303) auf dem Schiebeelement zum Führen des Haltemittels (1302) entlang der Längsrichtung des Stützmittels (802) aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das distale Ende (804) des Stützmittels (802) zwei oder mehr Kanäle (803) an der Wand des Stützmittels (802) aufweist, was es dem einen oder mehr Enden (603) des Verschlussmittels (600) erlaubt, das Stützmittel (802) zu verlassen, wenn die Vorrichtung entfaltet oder ausgefahren wird.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das distale Ende (804) des Stützmittels (802) zwei Kanäle (803) aufweist, welche einander gegenüberliegend an der Wand des Stützmittels (802) angeordnet sind.
Verfahren zum Verschließen einer Öffnung (720) eines Gewebes, welches die Schritte umfasst: - Bereitstellen einer Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche; - Verschließen der Öffnung (720) mittels der Vorrichtung.
Retraktorelement (1400), zur Verwendung während des Verschließens einer Öffnung, Inzision, Punktion oder anderer Gewebedurchlässe, Verbindung mit einem Blutgefäß oder einem anderen Körperlumen, wobei das Retraktorelement (1400) aufweist: zwei Stützmittel (1401) mit einem distalen Ende zum Hindurchführen durch die zu verschließende Öffnung (1412), welches ein proximales Ende für die selektive Betätigung aufweist; im Stützmittel (1401) aufgenommene Eingriffsmittel (1403), welche durch Betätigung freigesetzt und unterhalb der zu verschließenden Öffnung positioniert werden, wobei die Betätigung des Stützmittels (1401) bewirkt, dass gegenüberliegende Seiten der Öffnung (1412) auseinandergezogen werden, wodurch die Öffnung ihre Form von einer eher runden Öffnung zu einer schlitzförmigen Öffnung ändert, wobei der gestreckte Querdurchmesser oder Transversaldurchmesser mindestens halb so lang ist wie der zurückgezogene Längsdurchmesser.
Retraktorelement (1400) nach Anspruch 17, wobei das Stützmittel (1401) ein langestrecktes, aus Metall oder Plastik gefertigtes Rohr aufweist, welches ein Retraktormittel (1402) aufnehmen kann.
Retraktorelement nach Anspruch 17 oder 18, wobei das Stützmittel (1401) einschließlich des Retraktormittels (1402) mit dem Eingriffsmittel (1403), angeordnet sind, um voneinander wegbewegbar zu sein, um die Öffnung (1412) zusammenzuziehen.
Verfahren zum Zusammenziehen von gegenüberliegenden Seiten einer zu schließenden Öffnung, wobei bewirkt wird, dass die Öffnung ihre Form von einer eher runden Öffnung zu einer schlitzartigeren Öffnung mit einem verkleinerten Durchmesser in axialer Richtung zur Längsachse des Gefäßes und einem vergrößerten Durchmesser orthogonal zur Gefäßlängsachse ändert, in Vorbereitung für die Verbindung der verlängerten orthogonalen Seiten der Öffnung.