JP2001524864A - 血管または他の生物体組織の開口を密封するための縫合装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 縫合装置５２０によれば、医師が血管１６または他の生物体組織にある切開部２６を遠隔的に密封することができる。装置５２０は、切開部を通して血管内に経皮的に挿入するようになっている先端部５１５，５２２を有する管状細長形状体５１４，５１５を備える。先端部は、細長形状体の先端部から延在して血管内で解放可能な状態で縫合糸４０を保持する少なくとも第１および第２の引っ込み可能なアーム５２４，５２５，５２５’，６３０，６３０’，６６０，６６２を有する。第１および第２引っ込み可能な針５４６，６５０は、それぞれが個々のアームからの縫合糸４０を捕捉するよう形成され、引っ込み可能なアームの基部側で細長形状体に沿って設ける。アームおよび針は、医師が装置の先端部に設けたハンドル５５０，６００，７００またはその他の制御機構を使用して遠隔から作動させることができる。操作時には、アームは最初、血管１６内で展開して、管状細長形状体の周辺より先で縫合糸の端部を保持する。次に、針を細長形状体から展開し、次に本体内に引っ込め、その間に針が切開部とほぼ反対側にある血管の壁２２を穿孔し、引っ込み可能なアームから縫合糸の端部を解放して、血管の壁を通して縫合糸を引く。装置５２０は、カテーテル導入処置の後に大腿の切開部２２を閉じるのに特に役立つ。一つの実施形態では、カテーテル導入処置を実行するのに使用するカテーテル鞘導入器６を、縫合処置中に所定の位置に残す。

Description

【発明の詳細な説明】 血管または他の生物体組織の開口を密封するための縫合装置 発明の背景 発明の属する技術分野 本発明は医療用縫合装置に係わり、特に、医師が直接アクセス（接触）できな い動脈または他の生物体組織の壁にある開口を閉じる縫合装置に関するものであ る。関連技術の簡単な説明 医師は、人体の血管などの様々な生物体組織にある切れ目、穿刺、切開部およ び他の開口を閉じるために、縫合を用いることが多い。 動脈カテーテル導入操作では、大腿または他の動脈に比較的小さい経皮切開部 を作成する。カテーテルは、切開部を通して挿入され、心臓などの目標領域まで 動脈経路に沿って指向せしめられ、血管形成または血管造影などの１以上の処置 を実行する。これらの処置は、比較的迅速な「外来患者」処置になるよう設計さ れる。 カテーテル導入処置が完了すると、医師は通常、患者の大腿に直接圧力を加え 、切開部の周囲の血液を凝結させることにより、「血栓パッチ」を作る。大腿動 脈は印加圧力によって完全に遮断（閉塞）してはならないので、医師は通常、処 置後の最初の２０分間、手で直接圧力を加える。この間、医師は脈拍を感じて、 動脈が閉塞していないことを確認できる。その後、通常、医師は、処置を助手の 手に渡し、助手は砂袋、鉗子または他の装置で直接圧力を加える。この方法の重 大な問題は、往々にして２４時間以上など、長時間にわたって圧力を加える必要 があることである。 血栓パッチ法のもう一つの問題は、大腿に直接圧力を加えている間、または直 接の圧力を除去した後に、動脈内の高い血圧により破断または破裂を生じる可能 性があることである。こうすると、処置全体を再開始しなければならない。パッ チが破断し、回復されないと、患者は出血死することがある。血栓パッチは破裂 することが多いので、患者は観察のために病院またはカテーテル導入ラボに一晩 留まらねばならないことが多い。したがって、単に血栓パッチの生成が困難なた めに、このような「外来患者」処置が「入院患者」処置になってしまう。病院内 に滞在すると、患者の不快感と医療費が増大し、これは実践する実際の医療処置 に不相応なことが多い。 さらに、血栓パッチを形成できない場合、医師は患者に麻酔をかけ、動脈への 血流を閉塞し、針で従来通りの縫合をできるよう大腿に大きい切開部を形成し、 従来通りの手段で大腿を縫合して大腿への血流を回復し、大腿の切開部を縫合す る必要がある。その結果、患者の不快感と費用を増大させてしまう。 上記の問題は、カテーテル導入処置の直後に血管を縫合することにより、回避 できる可能性があるが、動脈のサイズおよび位置により縫合が困難である。特に 、大腿の開口は、通常は小さく、深すぎて、従来通りの方法を用いて動脈を縫合 するのに十分な作業空間を提供することができない。したがって、従来通りの方 法により血管を縫合するために、大腿の開口は非常に大きくしなければならず、 患者に追加的な痛み、傷および健康上の危険を与える可能性がある。発明の概要 本発明は、器官または血管などの生物体組織の壁の開口を縫合する装置および 方法を提供することにより、上記の問題に対処する。装置は特に、カテーテル導 入処置の後に大腿動脈などの動脈に形成した開口を縫合するために適している。 装置は、患者の大腿に長時間圧力を加える必要がなく、血栓パッチの形成に伴う 合併症や費用の多くをなくすことができる。 好ましい実施形態では、装置は経皮的に初期切開部を通して血管に挿入するよ うになっている先端部を有する管状細長形状体を備える。先端部は、細長形状体 の先端部から延在することができ、血管内で縫合糸を解放可能な状態で保持する １対の引っ込み可能なアームを有する。アームは細長形状体の側部にある個々の 開口内に引っ込みかつそこから伸長する。 それぞれが個々の引っ込み可能なアームからの縫合糸または縫合糸のループ端 を引っかけるよう形成された第１および第２引っ込み可能な針を、引っ込み可能 なアームの基部側で細長形状体に沿って設ける。アームおよび針は、装置の先端 部に設けたハンドルまたは他の制御機構を使用して、医師が遠隔作動させること ができる。針は（好ましくは展開中に外側に屈曲することにより）細長形状体か ら遠い側であって且つ外側へ伸長し、縫合糸を捕捉する。 使用時には、標準的なカテーテル鞘導入器（ＣＳＩ）を使用してカテーテルを 血管に導入するカテーテル導入処置の後に、ＣＳＩを通して血管中に細長形状体 の先端部を導入する。ＣＳＩは、縫合処置中にほぼ挿入された位置に残しておく と有利である。挿入中、引っ込み可能なアームは引っ込み位置に維持される。血 管に入ったアームを展開し、細長い管状本体の周囲を越えて縫合糸の端部を保持 する。次に、制御ハンドルを用いて細長形状体中を展開し、引っ込めて、その間 に針が切開部のほぼ反対側の血管壁を穿孔し、引っ込み可能なアームから縫合糸 端部を解放し、捕捉して、血管壁を通して縫合糸端部を引っ張る。次にアームを 引っ込み位置に動かし、装置を縫合糸の端部とともに血管および患者の身体から 引っ込める。 本発明によれば、血管または他の生物体組織の壁にある切開部を遠隔密封する 縫合装置が提供される。縫合装置は、切開部を通って血管に挿入するようになっ ている先端部を有する細長形状体を備える。先端部は、第１および第２口（窓） が形成された外壁を有する。細長形状体はさらに、先端部より基部側に配置され た第１および第２針口を備え、したがって先端部を血管内に配置したときに、針 口が血管の外側に残る。装置はさらに、それぞれ第１および第２口に引っ込み、 そこから伸びて、縫合糸を解放可能な状態で保持する第１および第２アームを備 える。アームは展開位置まで遠隔的に動かすことができ、展開位置で、アームは 身体から外側に伸び、縫合糸を身体から出して保持する。針が引っ込み位置から 延長位置へ移動し、引っ込み位置に戻って、アームが血管内に展開して縫合糸を 保持していると、針が血管を穿孔し、アームから縫合糸を解放して、縫合糸の一 部を血管から引き抜く。 細長形状体の先端側部分は、針および針口を含み、カテーテル導入処置を実行 するために用いる標準ＣＳＩを通して患者の体内へ経皮的に導入され、したがっ てＣＳＩを患者から外すことなく、針を出し入れし、縫合糸を捕捉して引き抜く ことができる。細長形状体の基部側部分は外表面にマーカーを含むことが好まし く、マーカーは、針口を露出させるため、ＣＳＩを部分的に引き抜くことができ る長手方向の位置を示す。 針は、好ましくは、引っ込み位置にある場合にほぼ直線形状であり、伸長位置 にある場合は細長形状体から外側に屈曲する。針口は、針に外方向への力を加え て針を外側に屈曲させる針ガイドを含むことが好ましい。一つの実施形態では、 各針は縫合糸のループを捕捉するため、切欠きが形成される。別の実施形態では 、各針は周辺に溝が形成され、溝は縫合糸の端部にあるループまたは取付具と係 合するように形成される。 第１および第２アームは、好ましくは可撓性の弾発性蝶番で相互接続され、こ れは蝶番が弛緩状態にあるときは、アームを一部開放した位置で保持する。可撓 性の蝶番は、細長形状体の内腔内に伸びるアクチュエータ軸に結合され、したが ってアクチュエータ軸に基部方向への力を加えると、アームが一部開放位置から 展開位置へと動き、アクチュエータ軸に先端側の力を加えると、アームが一部開 放位置がら引っ込み位置へと動くことが好ましい。アームを細長形状体内に引っ 込めると、第１および第２アームの外表面は細長形状体の外表面と面一であり、 アームが細長形状体にほぼ平行であることが好ましい。展開位置にある場合は、 第１および第２アームが約９０度の角度で細長形状体から半径方向外側に延在す ることが好ましい。アームは、展開中に切開部と反対側の血管壁と接触しないよ う、細長形状体の先端から基部側に間隔を置くことが好ましい。 本体の先端部は、細長形状体の内腔と流体結合する少なくとも１つの血液口を 含むことが好ましい。内腔は細長形状体の基部に延在し、これによって医師は先 端部が血管内にあるか否かを判断することができる。内腔は、先端部が血管内に あるか視覚表示する圧力センサに結合してもよい。図面の簡単な説明 図１Ａは、例証的な使用環境にある本発明による縫合装置の先端側部分を、装 置を破断図で示す。 図１Ｂは、図１Ａの装置の断面図である。 図２は、装置の先端部を血管の壁に通して挿入した状態で、本発明の一つの実 施形態による図１の装置の構造を示す断面図である。 図３は、縫合糸クラスプ部材を部分的に展開した図２の装置の断面図である。 図４Ａは、縫合糸クラスプ部材、アクチュエータおよび細長い中空本体を示す 、図２の装置の斜視破断図である。 図４Ｂは、図４Ａの縫合糸クラスプ部材、旋回ピンおよびアクチュエータの組 立分解図である。 図４Ｃは、本発明の別の実施形態による２部片縫合糸クラスプ部材の斜視図で ある。 図４Ｄは、図４Ｃの２部片縫合糸クラスプ部材および縫合糸導入器ヘッド内の スプレッダの断面図である。 図５は、図２の縫合糸導入器ヘッドおよび縫合糸クラスプ部材の斜視図である 。 図６は、縫合クラスプ部材が部分的に展開し、縫合糸を保持している状態の、 図２の装置の斜視図である。 図７は、図２の装置の斜視破断図である。 図８は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、血管内で縫合糸を保持して いる状態の、図２の装置の断面図である。 図９は、図１Ａの装置の別の実施形態の断面図である。 図１０は、本発明の一つの実施形態による図１Ａの装置のハンドルの断面図で ある。 図１１は、図１０のハンドルの斜視図である。 図１２は、本発明の別の実施形態によるハンドルの断面図である。 図１３Ａは、図１Ａの装置の別の実施形態を示す斜視図である。 図１３Ｂは、図１３Ａの装置の断面図である。 図１４Ａは、図１３Ａの縫合糸クラスプ部材の２部片構造の斜視図である。 図１４Ｂは、図１３Ａの縫合糸クラスプ部材の２部片構造の斜視図である。 図１５は、縫合糸クラスプ・アームが部分的に展開した状態の、図１３Ａの装 置の斜視図である。 図１６は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開した状態の、図１３Ａの装置 の斜視図である。 図１７は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、針が縫合糸クラスプ部材 と噛み合った状態の、図１３Ａの装置の斜視図である。 図１８は、図１０のハンドルを備えた図１Ａの斜視図である。 図１９は、本発明の別の実施形態による４本アーム縫合糸クラスプ・アセンブ リの斜視図である。 図２０は、本発明の別の実施形態による４本アーム縫合糸クラスプ・アセンブ リの斜視図である。 図２１は、本発明の別の実施形態によるハンドルの組立分解図である。 図２２は、図２１のハンドルの斜視図である。好適実施例の詳細な説明 本発明は生物体組織を縫合する縫合装置を提供する。以下で縫合装置の種々の 実施形態を説明する。開示された実施形態では、装置は血管の切開部の密封に使 用するようになっている。当業者には分かるように、開示された設計は、患者の 動脈管、患者の卵円孔、心臓欠陥または刺創など、他のタイプの生物体組織の切 開部を密封するのにも使用することができる。 図１Ａ、図１Ｂは、例証的使用環境にある本発明の好ましい実施形態による縫 合装置５２０を示す。図１Ａ、図１Ｂでは、縫合装置５２０は、血管造影などの 干渉的なカテーテル導入処置の後に血管１６を密封するのに使用される。カテー テル導入処置中、医師は患者２の上部大腿１２に初期切開部２０を作成する。次 に医師は切開部２０に針（図示せず）を挿入する。血液が挿入部から出血すると 、医師には針が血管切開部２６を通って大腿動脈を穿孔したことが判る。次に医 師は針を通って動脈１６に誘導線（図示せず）を挿入する。誘導線が所定の位置 になったら、医師は針を取り出して誘導線上にプラスチックの針（図示せず）を 挿入してもよい。次に、誘導線を取り出してもよい。 この針が所定の位置にある状態で、医師は導入器鞘とも呼ばれるカテーテル鞘 導入器（ＣＳＩ）６を挿入することができる。この導入器鞘６は通常、基端に弁 を備えた１本の内腔カテーテルである。弁は、無関係の出血を防止するか、薬品 を患者の体内に導入するのに使用される。血管切開部２６は、医療器具およびプ ローブを動脈血管１６内部に挿入するためにアクセス部を提供する。例えば、Ｃ ＳＩ６を通してカテーテルを挿入し、心臓などの目標領域まで動脈路に沿って方 向づけ、血管形成または血管造影などの１つ以上の経皮的アプローチの処置を実 行することができる。 上記の医療処置の後、医師は図１Ａ、図ＩＢに示すように、縫合装置５２０の 先端部をＣＳＩ６を通して生物体組織１４に挿入する。縫合装置５２０の先端部 はＣＳＩ６および血管切開部２６を通過して大腿動脈１６に入る。次に装置５２ ０を使用して、血管切開部２６のいずれかの側で血管１６の壁２２に縫合糸を通 し、したがって切開部２６を効率的かつ容易に密封することができる。 以下で詳細に述べるように、先端部は、縫合糸を血管１６内で解放可能な状態 で保持する引っ込み可能なアーム５２４（図１Ｂに図示）を含む。１組の引っ込 み可能な軟質針５４６（図２）を使用して、切開部２６の反対側で血管１６を穿 孔し、アームから縫合糸の端部を捕捉して、血管１６から縫合糸の端部を引き出 す。アームおよび針は、制御ハンドルを使用して、必要に応じて医師が遠隔で展 開し、引っ込めることができ、その幾つかの実施形態を以下で述べる。縫合糸の 端部を捕捉し、血管１６から引き出したら、装置５２０をＣＳＩおよび患者の大 腿から縫合糸の端部とともに引き出す。 図２は、切開部２６を介して血管壁２２を通して先端部を挿入した状態の、図 １Ａの縫合装置５２０の好ましい実施形態の断面図である。図２では、縫合装置 ５２０は、縫合糸導入器ヘッド５２２、細長形状体５１４、作動ロッド５０、作 動ロッド内腔５３０、縫合糸クラスプ（把持）部材５００、旋回ピン５０２、１ 対の縫合糸クラスプ・アーム口５０８、１対の軟質針５４６、各針５４６上の縫 合糸キャッチ３８、１対の針口または孔５１０、１対の針挿入ガイド５１２、１ 対の針筐体または針内腔５１６、縫合糸４０、および縫合糸導入器ヘッド５２２ の先端部にある口５４０とを備える。縫合糸クラスプ部材５００は、１対の縫合 糸クラスプ・アーム５２４、１対の突起（縫合糸クラスプ部材ストッパー）５２ ８、縫合糸クラスプ部材の蝶番部分５４２および１対の縫合糸クラスプ５４４を 備える。図２では、血管１６に挿入した後であるが、縫合糸クラスプ・アーム５ ２４を展開する前の装置を示す。図１Ｂ、図２で示し、以下で述べるように、装 置を挿入した後に、ＣＳＩ６は血管１６から引き出されて針口５１０を露出させ るが、大腿部内には挿入されたままである。図９で示すように、装置５２０は別 個の縫合糸導入器ヘッド５２２を使用するのではなく、一体の本体または筐体５ １５を使用して構成してもよい。 縫合装置５２０の寸法は、縫合部位および縫合しようとする生物体組織によっ て変更してよい。大腿動脈１６の縫合に使用する一つの構成では、縫合糸ヘッド 誘導器５２２の直径は約０．１０５インチ（２．７ｍｍ）で、中空の細長形状体 ５１４の直径は約０．０９８インチ（２．５ｍｍ）である。 図３および図５〜図８に示すように、各針口５１０は個々の縫合糸クラスプ・ アーム５２４に対応する。各針口５１０は、外側に湾曲する溝または通路の形態 の針誘導部分５１２（針ガイド）を含み、これは特定の路に沿って対応する針５ ４６を誘導する。針ガイド５１２は、型の一部として（図２に示すように）縫合 糸誘導器ヘッド５２２の内部に形成するか、製造中に縫合糸誘導器ヘッド５２２ に挿入する別体部片（図示せず）にすることができる。 図８で示すように、針が伸長位置へと先端側に展開するにつれ、針ガイドによ り針５４６が外側に屈曲して、したがって切開部２６のいずれかの側で血管を穿 孔し、次に展開した縫合糸クラスプ・アーム５２４と噛み合い、縫合糸４０の端 部にある個々のループを捕捉する。その後、針５４８を引っ込め、針によって生 成された切開部２４８を通して縫合糸４０の端部を引き出す。 図７は、５本の内腔を備えた中空の細長形状体５１４の好ましい形状を示す。 内腔５１６のうち２本は、針５４６を収納するために使用される（図２）。別の 内腔５３０は、作動ロッド５０を収容するのに使用される。別の内腔５３２は、 ある長さの縫合糸４０を保持して、縫合糸４０が絡まらないようにするために使 用される。あるいは、縫合糸を作動ロッドの内腔または縫合糸クラスプ・アーム ５００内に穿孔された穴に収納してもよい。 ５番目の内腔５３４は、「出血」させるために使用することが好ましく、これ によって医師は、ＣＳＩ６を部分的に取り出した後、縫合糸誘導器ヘッド５２２ の先端部５０４がまだ動脈１６内に位置するのか判断することができる。出血は 、縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４にある穴５４０（図５）、縫合糸ク ラスプ・アームの孔５０８および縫合糸導入器ヘッド５２２にある他の開口によ って達成される。出血のための血流方向を、図２および図９の点線の矢印で示す 。 導入器ヘッド５２２の先端部５０４がまだ動脈１６内にある場合、穴５４０に入 ってくる血液によって測定される血圧は、先端部５０４が動脈１６内にない場合 よりはるかに高くなる。一つの実施形態では、出血内腔５３４は装置の基部にあ る口（図示せず）へと延在し、医師は口から流出する血液を監視することにより 、出血内腔５３４を通る血圧を観察することができる。例えば、出血内腔は、縫 合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４が血管１６内にある時に膨張するバルー ンに取り付けることができる。別の実施形態では、圧力センサが血流内腔５３４ に付随し、医師が数値を読みとれるようにする。あるいは、第５内腔５３４は、 投薬または診断のための注入に使用することができる。 図７に示すように、細長形状体５１４の外側にマークされた２本の縞５３８（ 図７では一方のみを図示）がある。縞５３８は、２本の針の周における位置を表 示することにより、縫合糸導入器ヘッドの回転方向を示す。縞５３８は、患者の 肉１４の外側にある細長形状体５１４の部分に沿って延在する。縞５３８は、針 の切開部２４８（図８）が長手方向に心合わせされるよう、医師が針５４６を血 管１６の軸と心合わせするのに役立つ。図２に示すように、縫合糸４０は血流に 対して横方向で動脈血管の開口２６を閉じることが好ましい。これは、開口２６ を閉じる最も効率的な方向である。針５４６を適切に挿入すると、血管壁２２、 ５０６に損傷を与える危険も低下する。あるいは、別の形状では、２本の針５４ ６の一方で円周位置を表示する１本のみの縞がある。針５４６が１８０度離れて いるので、医師には他方の針５４６の円周位置が判る。 図７に示すように、細長形状体５１４の外表面は、（縫合装置５２０の先端部 を血管１６に挿入した後に）針口５１０を露出させるため、ＣＳＩ６を部分的に 引き出すべき近位位置を表示するマーカ−５３９を含む。ＣＳＩ６の部分的な引 出しについては、以下で述べる。マーカ−５３９は視覚的マーカーとして図示さ れているが、隆起、溝またはＣＳＩ６の対応する構造と相互作用する他の物理的 構造の形態を追加するか、代わりにこの形態にして、医師が触感を用いてＣＳＩ ６の位置を判断できるようにしてもよい。例えば、ＣＳＩ６および細長形状体５ １４は、ＣＳＩ６が細長形状体５１４に沿って適切な位置に到達すると、解放可 能な状態で互いに噛み合うか、連係するよう構成することができる。このような 連係構造を含む特別形成のＣＳＩ６は、本発明の範囲に含まれる。細長形状体５ １４に沿って、マーカー５３９の遠位側に１つ以上の追加的な長手方向のマーカ ー（図示せず）を設けて、引っ込み可能なアーム５２４がＣＳＩ６の外側に露出 されるなど、ＣＳＩ６と細長形状体５１４との他の相対的位置を示すことができ る。 図２〜図４Ｂに示すように、縫合装置５２０は、作動ロッド５０に取り付けた １つの弾性縫合糸クラスプ部材５００を含む。この弾発性縫合糸クラスプ部材（ 留め部材）５００は、図示のように一体構造であることが好ましい。縫合糸クラ スプ部材５００は、中心または蝶番部分５４２および２本の縫合糸クラスプ・ア ーム５２４（各針５４６に１本ずつ）を備える。各縫合糸クラスプ・アーム５２ ４は、その端部に縫合糸クラスプ５４４を有する。 縫合糸クラスプ部材５００の蝶番部分５４２は、「生きた蝶番」として働く。 というのは、（ロッド５０を介して加わる）力が解除されると、部材５００を部 分的に開いた非引っ込み位置（図３）に戻す記憶を有するからである。これは、 図２、図３で見ることができる。図３では、縫合糸クラスプ部材５００が、動脈 １６内の前処置（弛緩または自然な）位置で展開する。図２では、縫合糸クラス プ部材５００は縫合糸導入器ヘッド５２２内の圧縮（応力または張力付与）位置 に引っ込んでいる。アーム５２４は、先端側の力を作動ロッド５０に加えること によって引っ込み位置に動き、これでアームは撓み表面５１８に接触する（図３ ）。 この縫合糸クラスプ部材５００は、ＮＩＴＥＮＯＬなどの弾発性形状記憶材料 で構成することが好ましい。あるいは、縫合糸クラスプ部材５００はプラスチッ ク、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特徴を備えた別の材料で 構成してもよい。さらに、縫合糸クラスプ部材５００は、図４Ｃおよび図４Ｄで 示し、以下で述べるように、弾発性蝶番を使用せずに作動ロッド５０に蝶番接続 した２本のアームで構成することができる。 生きた蝶番の構造は、１２０度間隔をあけた３本のアームまたは９０度間隔を あけた（図１９、図２０に示したような）４本のアームを有するように、容易に することができる。３本のアームがある場合は、細長形状体５１４に３本の針５ ４６および６本の内腔があることが好ましい。したがって、本明細書の特定のニ ーズを達成するため、他の構造および任意の数のアームを装置に組み込むことが できる。 針５４６は可撓性で、好ましくはＳＵＰＥＲＦＬＥＸ ＮＩＴＥＮＯＬなど、 形状記憶を有する材料から作成する。あるいは、針５４８は、ばね鋼、外科用ス テンレス鋼またはその変種で構成してもよい。針５４６の直径は０．０１９イン チ（０．５ｍｍ）であることが好ましいが、本発明により他の直径の針を使用す ることもできる。 針５４６が先端側に前進して、針挿入ガイド５１２に接触すると、針挿入ガイ ド５１２により針５４６は半径方向外側に屈曲する。針５４６はさらに、図８に 示すように、縫合糸クラスプ・アーム５２４の角度付き表面５４５と接触すると 、（半径方向外側に）わずかに屈曲することも好ましい。針５４６が針内腔５１ ６に引っ込むと、弾性の結果、直線の構造を取り戻す。図２〜図９の実施形態は 、展開中に屈曲する軟質針を使用することが好ましいが、代わりに直線または湾 曲した形でよい屈曲しない針を使用できることが想定される。 図４Ａおよび図４Ｂの破断図で図示するように、作動ロッド５０は旋回ピン５ ０２によって弾性縫合糸クラスプ部材５００に取り付けられる。この構造の作動 ロッド５０は、（図示のように）１本の軸を備えることが好ましいが、他の構造 では複数の軸を備えることができる。 図４Ｃは、生きた蝶番以外の実施形態または２部片縫合糸クラスプ部材５０１ の斜視図である。図４Ｄは、２部片縫合糸クラスプ部材５０１と、縫合糸導入器 ヘッド５２２内にある傾斜路またはスプレッダ（拡開具）５２３との断面図であ る。あるいは、別の構造では、縫合糸クラスプ部材５０１の蝶番部分は、以下で 述べる図１４で示した蝶番部分に似ている。スプレッダ５２３は、縫合糸導入器 ヘッド５２２内に取り付けた別体部片でもよい。あるいは、スプレッダと縫合糸 導入器ヘッド５２２が１つの成形部片を構成してもよい。 縫合糸クラスプ・アーム５２５の長さは、約０．１７４インチ（４．４ｍｍ） であることが好ましい。完全に拡張した（両方のアームが互いに平行な状態で展 開された）位置にある両方の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’をまとめ た長さは、約０．２８８インチ（７．３ｍｍ）であることが好ましい。縫合糸ク ラスプ・アーム５２５，５２５’の別の構造では、寸法は変化してもよい。 図４Ｄでは、（縫合糸クラスプ部材５０１が引っ込み位置にある間に）作動ロ ッド５０が２部片縫合糸クラスプ部材５０１を基部方向に引くと、スプレッダ（ 拡開具）５２３の先端縁が縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’の先端と接 触する。スプレッダ５２３により、２本の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２ ５’が作動ロッド５０に対して半径方向外側に開く。好ましい操作方法では、縫 合糸クラスプ部材５０１の中心がスプレッダ５２３の中心にぴったり収まるまで 、作動ロッド５０が縫合糸クラスプ部材５０１を基部方向に引き続ける。縫合糸 クラスプ・アーム５２５，５２５’を縫合糸クラスプ部材の引っ込み位置に引っ 込めるには、作動ロッド５０が先端側に前進し、導入器ヘッド５２２の内縁５１ ８が縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’と接触する。導入器ヘッド５２２ の内縁５１８により、２本の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’は、作動 ロッド５０に対して半径方向内側に引っ込む。２部片縫合糸クラスプ部材５０１ の一般的な使用法と操作は、以下で述べるように、図４Ａに図示した一体縫合糸 クラスプ部材５００の使用法および操作と同様である。 縫合装置５２０の基部は、好ましくはハンドルを含み、これによって医師は血 管１６内の縫合糸クラスプ・アーム５２４および針５４６を外部から操作するこ とができる。このハンドルは３つの動作をすることが好ましい。つまり、作動ロ ッド５０が蝶番部分５４２に基部方向の力を加え、アーム５２４を完全に外側の 位置に展開し、維持する第１動作（図８）、針５４６を先端側に前進させて（図 ８）、１つ以上のばねを使用して張り５４６を基部方向に引き戻す第２動作と、 作動ロッド５０が蝶番部分５４２に先端側に力を加えてアーム５２４を引っ込め る（図２、図４Ｄまたは図９）第３動作である。 あるいは、ハンドルは２動作ハンドルでよく、ここで２動作の一方は、３動作 ハンドルについて上述した３つの動作のうち２つを組み合わせたものである。例 えば、第１の動作で、作動ロッド５０が蝶番部分５４２に基部方向の力を加えて 、縫合糸クラスプ・アーム５２４を図１２の十分に拡張した状態に展開し、維持 する。アーム５２４をこのように十分に拡張した位置にした状態で、針５４６は 自 動的に先端側に前進し（図８）、基部方向に引っ込んで縫合糸４０のループ状端 部を捕捉する。この２動作ハンドルの第２の動作では、作動ロッド５０が先端側 の力を蝶番部分５４２にかけて、縫合糸クラスプ・アーム５２４を引っ込める（ 図２、図４Ｄまたは図９）。この２動作ハンドルは、この縫合装置５２０の操作 で経験の豊富な医師に適している。１動作ハンドルまたは４動作ハンドル（針５ ４６の挿入と引出しが２つの別の動作）を使用するか、動作ごとに異なるハンド ルまたはトリガを設けることは、当業者にとって明らかだろう。幾つかの異なる ハンドルの設計について、以下で述べる。 図１０は、本発明の一つの実施形態によるハンドル５５０の断面図である。ハ ンドルは、中空の細長形状体（点線で図示）の基端に動作可能な状態で取り付け られ、本明細書で開示する装置のいずれの実施形態でも使用することができる。 図１１は、図１０のハンドル５５０断面破断斜視図である。図１８は、図１０の ハンドル５５０を含む装置５２０全体の斜視図である。 ハンドル５５０は、作動ロッド口５５１、主筐体５５２、１対のつまみ５５４ 、ロック用溝５７６を有する縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６、少なく とも１つの隆起したキー部分５６２を有する針ピストン５６０、ロック用ストッ パ５７２を有するリリーサ（ｒｅｌｅａｓｏｒ：開放手段）５６８、旋回ピン５ ７０、リリーサ支持部５７４、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６と針ピ ストン５６０との間のばね窪み５７８内に動作可能な状態で配置された圧縮ばね （図示せず）、少なくとも１つの溝状窪み５６４を有する針ピストン支持シリン ダ５８０、および針クランプ５８４を備える。 一つの構成では、筐体５５２は図２の細長い中空本体５１４、または図９の１ つの縫合糸挿入および引っ込み筐体、または図１３Ａの縫合装置に取り付けられ るか、その連続体である。別の構成では、筐体５５２は細長い中空本体（図２） または単体の挿入および引っ込み筐体５１５（図９）または図１３Ａの装置とは 別体である。この構成では、作動ロッド５０が、筐体５５２を細長い中空本体５ １４（図２）または単体の挿入および引っ込み筐体５１５（図９）または図１３ Ａの装置と接続する。 （図２、図４Ｄまたは図９に示すような）作動ロッド５０の基部は、筐体５５ ２の先端部で作動ロッド口５５１を通って摺動する。作動ロッド５０の基端は、 縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６の先端部５５８に取り付けられ、これ は主筐体５５５２内に摺動可能な状態で受ける。圧縮ばね（図示せず）は、筐体 ５５２のばね窪み５７８の中で、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６と針 ピストン５６０との間にあり、２つの力、つまり縫合糸クラスプ・アーム・ピス トン５５６への先端側の力と針ピストン５６０への基部方向の力とを同時にかけ る。 針ピストン５６０の針クランプ５８４は、針５４６の基端を保持する。針ピス トン５６０は、筐体５５２の先端部内に摺動可能な状態で受ける。針ピストン支 持シリンダ５８０は筐体５５２に取り付けられ、好ましくは筐体５５２に対して 動かない。 リリーサ５６８は旋回ピン５７０上で半径方向内側および外側に旋回する。リ リーサ支持部５７４がリリーサ５６８に半径方向外側への力を加える。この力に より、リリーサ１６８は旋回し、ロック用溝５７６が一直線上になるとロック用 ストッパ５７２が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６のロック用溝５７６ 内に落ち、ロック用ストッパ５７２を受ける。リリーサ支持部５７４は、NITENO Lなどの弾性形状記憶材料で作成することが好ましい。あるいはリリーサ支持部 ５７４は、プラスチック、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特 性を有する別の材料で構成してもよい。ハンドルの他の実施形態について、図１ ２、図２１および図２２を参照しながら以下で述べる。 次に、装置５２０およびハンドル５５０の使用法および操作について、図１Ａ 〜図１１を参照しながらさらに詳細に説明する。操作時には、ＣＳＩ６が患者の 動脈１６（図示せず）内に拡張している状態で、医師は針口が動脈５１０の外側 に残るように、ＣＳＩ６を通して動脈１６内へと装置の先端部を挿入する（図１ Ａ、図１Ｂ）。次に、縫合装置５２０の細長形状体５１４に沿って基部方向にＣ ＳＩ６を部分的に引き出して、ＣＳＩ６を動脈１６から取り出し。図２に図示す るように針口５１０を露出させる。ＣＳＩ６を（細長形状体５１４に対して基部 方向に）部分的に取り出す距離は、肉１４内にある細長形状体５１４の長さより 有意に小さい。細長形状体５１４の外表面には、針口５１０を露出させるために 医師がＣＳＩ６を引き出すべき長さを表示する１つ以上のマーク５３９（図７） がある。ＣＳＩ６を通って装置５２０を挿入し、引き出すことができることは、 患者の大腿１２および血管切開部２６の周囲の肉に与える障害や損傷を抑えると いう重要な利点である。 導入器ヘッド５２２の先端部５０４は、導入器ヘッド５２２の挿入時に反対側 の血管壁５０６に対する傷害を防止するため、滑らかで丸まった表面を有する。 また、導入器ヘッド５２２は動脈１６を閉塞しないので、動脈１６内の血液は干 渉されない。医師は縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部にある口５４０および出 血内腔５３４を使用して、縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４がいつ動脈 １６内に入っているか判断することができる。 導入器ヘッド５２２が図２のように動脈１６内に挿入されている間、作動ロッ ド５０は圧縮位置で弾発性縫合器クラスプ部材５００を導入器ヘッド５２２内に 保持する。導入器ヘッド５２２の内縁５１８が２本の縫合糸クラスプ・アーム５ ２４に内側への力を加える間、作動ロッド５０が下方向の力を加える。この２つ の力の組合せにより、２本のアーム５２４の間にある縫合糸クラスプ部材５００ の蝶番部分５４２は、弾性変形または圧縮することができる。図２および図４Ａ に図示するように、縫合糸クラスプ５４４は、縫合糸クラスプ５４４の角度付き スロット内で縫合糸４０のループ状端部を保持する。縫合糸４０のループ状端部 は、縫合糸クラスプによってしっかり保持されるが、針５４６の縫合糸キャッチ ３８によって簡単に取り外せるよう配置される。 装置５２０の先端部が（図２または図９のように）血管１６内に適切に配置さ れると、医師はつまみ５５４を筐体５５２に対して基部方向に引く（図１１）こ とにより、縫合糸クラスプ・アーム５２４を展開することができる（図３）。医 師は、人差し指と中指をつまみ５５４にかけて、筐体５５２の基端５８２を押す ことにより、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６を基部方向に引くことが できる。この動作は、標準的な注射器の操作と同様である。この動きは、ハンド ル５５０のばね窪み５７８にあるばね（図示せず）を基部方向に圧縮する。縫合 糸クラスプ・アーム・ピストン５５６が基部方向に移動するにつれ、作動ロッド ５０が細長形状体５１４または筐体５１５に対して基部方向に動く。これは、図 ３の矢印によって図示される。この動きによって、縫合糸クラスプ部材５００は 図３に図示するように展開するが、処置前または自然の位置に開く。縫合糸クラ スプ・アーム５２４は展開して導入器ヘッド５２２から出て、導入器ヘッド５２ ２の各側に１つずつある２つの縫合糸クラスプ・アーム口５０８（図３）を通っ て血管１６に入る。 医師が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６を筐体５５２に対して特定の 距離だけ基部方向に引くと、リリーサ５６８の先端部にあるロック用ストッパ５ ７２が半径方向内側に動き、ピストン５５６のロック用溝５７６に落下する。ロ ック用ストッパ５７２は、ロック用溝５７６と組み合わされて、縫合糸クラスプ ・アーム・ビストン５５６が先端側に前進するのを防止する。窪み５７８内にあ るばねの力が、縫合器クラスプ・アーム・ピストン５５６が基部方向に動くのを 防止する。縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６のロック作用は、針５４６ が先端側に前進する前に、縫合糸クラスプ・アーム５２４をロック位置で安定さ せる。 このロック位置で、縫合糸クラスプ・アーム５２４は図８に図示するように、 十分拡張した位置に到達していることが好ましい。（縫合糸クラスプ・アーム・ ピストン５５６に取り付けられた）作動ロッド５０は、この十分拡張した位置で 弾発性の縫合糸クラスプ部材５００を引き上げ、口５０８の基部側内縁５３６は 縫合糸クラスプ部材５００のアーム５２４と接触する。これは図８に図示される 。作動ロッド５０および口５０８の制止した内縁５３６を引くと、図８に図示す るように、アーム５２４が互いに対して長手方向に一直線になるまで、アーム５ ２４が後方に曲がる。したがって、弾発性縫合糸クラスプ部材５００は再び自然 の形状から変形するが、今回は圧縮位置ではなく伸長位置へと変形する。この伸 長位置で、針５４６が先端側に前進する間にアーム５２４が血管壁２２の内部に 接触して、縫合糸クラスプ５４４がら縫合糸４０の端部を捕捉するよう、医師は 縫合装置５２０を基部方向に動かすことができる。 次に、医師は、針ピストン５６０の隆起したキー部分５６２が針ピストン支持 シリンダ５８０の溝状窪み５６４と一致するまで、針ピストン５６０を右回りま たは左回りに捻る。針ピストン支持シリンダ５８０の溝状窪み５６４によって、 針ピストン５６０の隆起キー部分５６２は先端側に前進することができる。こう しないと、隆起キー部分５６２が溝状窪み５６４と一致しない場合、針ピストン ５６０は先端側に前進することができない。針ピストン支持シリンダ５８０およ び針ピストン５６０の隆起キー部分５６２は、針５４６が時期尚早に、または不 適切に先端側に前進するのを防止する。針を時期尚早または不適切に挿入すると 、患者の周囲の組織１４（図１Ｂ）または血管１６に損傷を与えることがある。 針ピストン５６０の隆起キー部分５６２が針ピストン支持シリンダ５８０の溝 状窪み５６４と一致すると、医師は筐体５５２の基端５８２に対して先端側に（ 医師の親指または掌で）針ピストン５６０の基端を前進させることができる。こ の動作は、ばね窪み６７８中のばねを先端側に圧縮する。針ピストン５６０が先 端側に前進すると、針５４６および針上の縫合糸キャッチ５４８（図８）も先端 側に前進する。 針５４６のとる経路を図８に示す。針５４６は針の筐体５１６（または針の内 腔）に沿って摺動し、針口５１０を通って縫合装置５２０を出る。針５４６が針 挿入ガイド５１２に接触すると、針５４６は半径方向外側に曲がり始める。針５ ４６が出るにつれ、針は針挿入ガイド５１２によって、作動ロッド５０から離れ るように半径方向外側の鋭角に誘導される。針の偏向角度は１３．２度であるこ とが好ましい。１０〜１５度および５〜２０度の範囲の偏向角度も想定される。 次に、針５４６は角度をつけて血管壁２２を貫通し、主血管切開部２６のいず れかの側に切開部２４８を生成する。針５４６は、縫合糸クラスプ・アームの角 度付き表面（図８）と接触した結果、縫合糸クラスプ・アーム５２４と接触する と、わずかに（半径方向外側に）曲がることが好ましい。縫合糸クラスプ５４４ と針５４６の縫合糸キャッチ３８との組合せが、縫合糸４０のループ状端部のロ ックを生成し、したがって針が縫合糸クラスプ部材５００と係合している間、縫 合糸端部は落下しない。 医師は、圧縮ばねの抵抗により針ピストン５６０がそれ以上先端側に前進でき なくなるまで、針ピストン５６０を先端側に前進させる。この位置で、針５４６ は血管１６内で十分前進し、したがって針５４６を基部方向に引くと、針５４６ 上の縫合糸キャッチ３８が縫合糸クラスプ５４４から縫合糸４０のループ状端部 を捕捉する。図８に示すように、クラスプ・アーム５２４は縫合糸導入器ヘッド ５２２から話して縫合糸ループを保持し、したがって針５４６は血管２２を穿孔 し、縫合糸導入器ヘッド５２２の外辺部の外側で縫合糸ループを捕捉する。 医師は、針ピストン５６０を最も先端側位置まで前進させた後、針ピストン５ ６０を解放する。圧縮したばねにより、針ピストン５６０は即座に基部方向に跳 ね返る。この動作により、針５４６の先端部が即座に基部方向に跳ね返り、縫合 糸キャッチ３８に縫合糸４０のループ状端部を取り付けた状態で、針筐体５１６ に入る。 針５４６の縫合糸キャッチ３８は、針５４６が基部方向に引っ込められると、 縫合糸クラスプ５４４によって保持された縫合糸ループを捕捉し、穿孔した穴２ ４８を通って縫合糸４０の端部を引き上げる。針５４６を針内腔５１６中へと引 っ込めると、針は直線の形状を回復する。針５４６が引っ込むにつれ、（引っ込 む針５４６によって生成される張力の結果として）ある長さの縫合糸４０が、縫 合糸内腔５３２に常駐していた場所から縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０ ４にある口５４０を通って、動脈１６内へと解放される。 （図２、図４Ｄまたは図９の）縫合糸クラスプ・アーム５２４を引っ込めるた め、医師はリリーサ５６８の基部を半径方向内側に押す。この動作により、リリ ーサ５６８が旋回する。ロック用ストッパ５７２が半径方向外側に動き、ロック 用溝５７６を解放する。圧縮ばねの力により、縫合糸クラスプ・アーム・ピスト ン５５６および作動ロッド５０が先端側に前進する。導入器ヘッド５２２の基部 側内縁５１８とともに、作動ロッド５０の下方向の力が、弾発性縫合糸クラスプ 部材５００を圧縮位置に引っ込める。図５および図６に示すように、縫合糸クラ スプ・アーム５２４は、導入器ヘッド５２２の外表面にある個々の口または溝５ ０８へと引っ込む。この引っ込み状態で、アーム５２４は細長い胴体５１４とほ ぼ平行である。図５が示すように、アーム５２４の外表面は導入器ヘッド５２２ の外表面と面一である。これによって、アーム５２４が引き出される間に血管壁 ２２、肉１４またはＣＳＩ６に引っかかる可能性が下がる。これで装置５２０を 血管１６から取り出す準備が整った。 医師は縫合装置５２０を血管１６から引き出し、ＣＳＩ６を介して患者の大腿 １２の肉１４から引き出す。装置５２０を引き出した後（ＣＳＩ６はまだ肉１４ 内にある）、医師は縫合糸４０の端部を引き、主血管切開部２６を閉じる。次に 医師は、縫合糸４０の端部で少なくとも１つの結び目を作り、ＣＳＩ６を通して 結び目を血管切開部２６まで摺動させるか押し下げる。あるいは、医師は小さい 円形または平坦なステンレス鋼のクリップ（図示せず）を縫合糸４０の端部に固 定し、クリップを摺動させてＣＳＩ６を通して血管開口２６まで下げ、開口２６ を閉じてもよい。次に、医師は縫合糸４０の使用しない端部（余分な長さ）を切 断し、切断部分を除去する。医師は次に、患者の大腿１２からＣＳＩ６を取り出 す。 装置５２０の先端部５０４より先まで拡張せずに、縫合装置の本体の側部から 縫合糸クラスプ・アーム５２４（図２、図３および図８）を半径方向に展開する と、縫合糸クラスプ・アーム５２４が切開部２６の反対側の血管内壁５０６と接 触し、これに損傷を与える可能性が下がる。 （図８に関して上述したような）縫合糸クラスプ・アーム５２４のロックされ た部分は、針５４６が縫合糸クラスプ・アーム５２４に接触して縫合糸４０を捕 捉する間、縫合糸４０のループ状端部を保持するための安定した基部または基礎 を提供する。縫合糸クラスプ・アーム５２４は、作動ロッド５０の基部方向の力 、口（窓）５０８の定置内縁５３６、および各アーム５２４の「エルボ」（ｅｌ ｂｏｗ）端部にある突起５２８によってロック位置にロックされることが好まし い（図８）。特に、縫合糸クラスプ・アーム５２４が互いにほぼ平行になる（つ まり各アーム５２４が作動ロッド５０から約９０度の角度にある）と、各アーム ５２４の「エルボ」端部にある突起５２８が互いに接触し、好ましくはアーム５ ２４が図８に示した形状より曲がることを防止する。突起５２８は、針５４６が 先端側に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム５２４が接触する時に、縫合糸クラ スプ部材５００が意図せずに動いたり曲がったりする（それ以上開く）のを防止 する。これは、針５４６が縫合糸クラスプ５４４と噛み合った時に、縫合糸４０ のループ状端部が偶発的に縫合糸クラスプ５４４から外れる危険性を低下させる 。したがって、作動ロッド５０、口５０８の近位内縁５３６および２つの突起５ ２８によってかかる力の組合せが、縫合糸クラスプ・アーム５２４を固定 したロック一に保持され、縫合糸のループ状端部が縫合糸クラスプ５４４から適 切に外れるのを促進する。 図２〜図９の縫合糸クラスプ５４４の角度付きスリットの形状および位置は、 別の利点を提供する。図２〜図９の縫合糸クラスプ５４４のスリットは、基部側 で半径方向内側の方向に角度をつける。したがって、縫合糸４０のループ状端部 の面は、基部側の半径方向内側の方向に面する。この形状により、縫合糸４０の ループ状端部が縫合糸クラスプ５４４から不適切にまたは時期尚早に落下する可 能性が下がる。針５４６が縫合糸クラスプ・アーム５２４と噛み合うと、ループ 状端部が動く唯一の方向は、基部側の半径方向内側の方向であることが好ましく 、これは挿入された針５４６と反対方向である。針５４６が（図８に図示するよ うに）基部側に引っ込むと、ループ状端部が針５４６の縫合糸キャッチ３８に確 実に落下する。図２〜図９の針５４６が基部側に動くと、針５４６上の縫合糸キ ャッチ３８が縫合糸４０のループ状端部を捕捉する。 図１Ａ〜図９に関連して述べた種々の実施形態では、引っ込み可能な縫合糸ク ラスプ・アームを使用して、管状筐体の外周より先（したがって切開部２６の境 界線より先）で縫合糸４０を保持し、軟質針５４６を使用して、外周の外側に保 持された縫合糸４０を捕捉する。他の実施例（図示せず）では、縫合糸クラスプ ・アセンブリは、縫合糸４０を筐体の周辺付近またはその内部に保持する固定（ 非移動）部材の形態でよい。このような実施例では、湾曲した針を使用すること ができ、これは筐体の周囲の外側で血管壁を穿孔し、次に「内側に湾曲して」縫 合糸を捕捉する。次に、湾曲した針を引き出して、縫合糸の端部を血管壁２２か ら引き出すことができる。 図１２は、図１０のハンドルの代わりに使用できるハンドル６００の別の実施 形態の断面図である。図１２のハンドル６００は、ばね用窪み６２２を有する筐 体６０２と、１対の外部つまみ６０４（図１２には一方のみを図示）と、ロック 用溝６０８を有する縫合糸クラスプ・アーム・ビストン６０６と、ロック用ヘッ ド６１０および針ピストン・ストッパ６１８を有するリリーサ６１２と、旋回ピ ン６１４と、針クランプ６１６を有する針ピストン６２０と、ばね６２４とを備 える。 ハンドル６００は、ロック用ヘッド６１０が溝６０８と噛み合う位置に向かっ てリリーサ６１２にバイアスをかける第２ばね（図示せず）も含む。図１０およ び図１１に示したハンドル５５０と同様に、つまみ６０４は筐体６０２の外側に 延在し、これによって医師はピストン６０６を筐体６０２に対して移動すること ができる。図１２の針５４６の基端は針クランプ６１５に取り付けられ、これは 針ピストン６２０に取り付けられる。作動ロッド５０（図２）は、図１２の縫合 糸クラスプ・アーム・ビストン６０６に取り付けられる。 図１２に図示したハンドル６００の一般的な操作は、図１０、図１１に示した ハンドル５５０の操作と同様である。図１２では、針ピストン・ストッパ６１８ によって、針ピストン６２０が時期尚早または不適切に先端側に前進するのが防 止される。この機能は、図１０、図１１に図示したハンドル５５０の隆起キー部 分５６２および溝状窪み５８４の機能と同様である。図１２では、医師が（つま み６０４を基部方向に引くことによって）ばね６１４のバイアス力（付勢力）に 対抗して縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６を基部方向に前進させ、リリ ーサ６１２のロック用ヘッド６１０が半径方向内側に移動してロック用溝６０８ に落下するまで、縫合糸クラスプ・アーム５２４（図３）を展開させる。この時 点で、クラスプ・アーム５２４は十分に展開しているか、図８のように開放位置 にある。この動作により、リリーサ６１２の基部は、針ピストン・ストッパ６１ ８がもう針ピストン６２０を阻止しなくなるまで、半径方向外側に前進する。こ の時点で、医師は針ピストン６２０を先端側に前進させて窪み６２２に入れ、針 ５４６を先端側に前進させ、縫合糸４０を捕捉することができる。医師が針ピス トン６２０を解放すると、ばね６１４が針ピストンを基部方向に外側位置まで移 動させ、針５４８を縫合糸４０とともに引っ込める。最後に、医師はリリーサ６ １２の外部レバー部分を押して、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６を解 放し、これによって縫合糸クラスプ・アーム５２４が引っ込み位置に戻り、した がって装置５２０を動脈１６から引き出すことができる。 当業者には、装置５２０の基端に取り付けるこのハンドルには、多くの形状が 可能であることが理解される。一つの形状（図示せず）では、図１０、図１１の ハンドル５５０および図１２のハンドル６００で使用されているような１本の圧 縮ばねの代わりに、少なくとも２本のばねまたはばねのセット（図示せず）があ る。２本のばねを有するこの実施形態では、第１ばねが針５４６に基部方向の力 を加える一方、第２ばねがハンドルの内部で作動ロッド５０に先端側の力を加え る。別の実施例（図示せず）では、第２セットのばねまたはトリガの代わりに、 医師は針５４６を手動で基部方向に引っ込めて、針筐体５１６内に戻す。 図１３Ａ〜図１７は、本発明の別の実施形態による図１の装置を示す。この実 施形態では、縫合糸４０の端部に、針６５０と噛み合うよう構成された特殊なル ープまたは取付具４１を備える（図１６）。図１４Ａに図示するように、第１縫 合糸クラスプ・アーム６３０は、旋回ピン５０２用の口６４２を有する蝶番部分 ６３６を備える（図４Ｃ）。第１縫合糸クラスプ・アーム６３０はさらに、（図 ４Ｂのような）作動ロッド５０の先端部のための湾曲部分３８と、第２縫合糸ク ラスプ・アーム６３０’（図１４Ｂ）とを備える。第１縫合糸クラスプ・アーム ６３０はさらに、縫合糸のループ状端部４１を保持する環状窪み６３２、ある長 さの縫合糸４０のためのスリット６４０、および傾斜端部６３４を備える。図１ ４Ｂは第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’を示し、これは２部片縫合糸クラス プ部材の他方の半分である。第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’は第１縫合糸 クラスプ・アーム６３０と同様であるが、第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’ は作動ロッド５０の先端部のための湾曲部分６３８を持たない（図４Ｂ）。 第１縫合糸クラスプ・アーム６３０の長さは約０．１７４インチ（４．４ｍｍ ）であることが好ましい。両方の縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’がと もに完全に拡張した位置にある（両方のアームが互いに対して平行に展開した） 長さは、約０．２８８インチ（７．３ｍｍ）であることが好ましい。縫合糸クラ スプ・アーム６３０，６３０’の他の形状では、寸法を偏向することができる。 図１６、図１７で示すように、可撓性針６５０はそれぞれ、伸長軸、貫通先端 ６５４、および先端部に近い溝６５２を備える。針の溝６５２は、移動止め機構 または縫合糸キャッチとして作用する。好ましい形状では、溝６５２は針６５０ の全周に延在する。他の形状では、溝６５２は針６５０の半径方向縁に沿った周 に部分的にある。ループ４１は概ね針６５０の溝６５２の直径に対応するが、針 ６５０の下方向の力に応じて直径を拡張するために十分な程度に弾発性である。 縫合糸４０のループ状端部４１は、端部がボール形の構成になるまで、ある長 さの縫合糸の一方端を加熱することによって形成することができる。次にボール 形の端を圧縮して円盤形にする。次に、円盤形の端部がループを形成するよう、 円盤形の端部の中心付近に穴を形成する。一つの形状では、縫合糸４０はプロレ ンまたはデクレンなどのモノフィラメントまたはプラスチックの縫合糸材料を備 える。ループ状端部を形成する一つの方法では、縫合糸の端部を加熱する代わり に、縫合糸の端部を単に圧縮し、その後に穴を形成する。端部はさらに切断する か型押しして円形にしてもよい。 別の形状では、縫合糸の端部に穴を予備形成する代わりに、図１７に関連して 以下で述べるように、針６５０を作動して穴を形成し、縫合糸の端部を針６５０ に固定する。別の形状では、別個に形成したループをインサート成形するか、接 着する、かしめる、または他の方法で縫合糸の端部に取り付ける。 各ループ４１は、図１３Ａに図示するように円形の形状を有するか、楕円、三 角形、長方形、六角形または八角形など、別の適切な形状を有することができる 。 図１３Ａ〜図１７の装置の一般的な使用法および操作は、図２から図９に関連 して上述したものとほぼ同じである。特に、縫合糸４０のループ状端部４１は、 （図１３Ａ〜図１５と同様の）縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’の環状 窪み６３２内に配置される。縫合糸導入器ヘッド５２２は（図１Ａ〜図２と同様 の）生物体組織１４に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’は半 径方向外側に展開される（図１６）。貫通可撓性針６５０は、（図８と同様の） 縫合される生物体組織を貫通し、縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’と噛 み合う（図１７）。 針の先端６５４が縫合糸４０のループ状端部４１を通過すると、ループ状端部 ４１が一時、半径方向外側に撓む。針６５０が先端側に前進し続けるにつれ、ル ープ状端部４１は溝６５２と接触する。ループ材料の弾性の結果、ループ状端部 は半径方区内側に撓み、針の溝６５２の周囲に固定され、したがって針６５０を 基部方向に引くと、縫合糸の端部４１が針６５０の基部方向の動作に従う。した がって、溝６５２は図２、図３および図８に関連して上述した縫合糸キャッチ （図２）と同じ一般的目的を果たす。 図１９、図２０は、図１Ａ〜図２の縫合装置５２０と同様の装置とともに使用 できる４本アームの縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図である。縫合糸クラス プ・アセンブリは、４本の縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８を含み、それ ぞれが装置の個々の針（図示せず）および針口（図示せず）に対応する。４本の 縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８はそれぞれ、ある長さの縫合糸のための 環状窪みおよびスリットを備える。一つの実施形態では、図１９、図２０に示し た装置とともに２本の縫合糸を使用し、それぞれが１対の縫合糸クラスプ・アー ム６６２〜６６８に保持される。各縫合糸は、いずれかの側にループを有し、こ れは縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８の環状窪みの１つに配置される。あ るいは、アーム６６２〜６６８に、上記で開示した他のタイプの縫合糸クラスプ 構造のいずれかを設けてもよい。 図２１、図２２は、本発明の別の実施形態によるハンドル７００を示す。ハン ドル７００は親指リング７０２、プランジャ７０４、プランジャ先端部７０６、 主筐体７１０、近位口７０８、指リング７１２、傾斜付きフロート・ペグ用スロ ット７１４、フロート・クランプ用スロット７１５、先端口７１６、フロート７ ２０、ペグ７１８、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート・クランプ７ ２４、駆動ワイヤ（作動ロッド）クランプ７２６、針ホルダ・バック７２８、針 ホルダ７３０、フロート・クランプ・ペグ７３２、フロート・クランプ口７３４ 、ばね７３６、プランジャ・ペグ７３８、Ｌ字形ロック用窪み７４０、および（ 細長い中空本体５１４）押出しクランプ７４２を備える。 ばね７３６、フロート７２０、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート ・クランプ７２４、駆動ワイヤ・クランプ７２６、針ホルダ・バック７２８、針 ホルダ７３０および押出しクランプ７３２は、動作可能な状態で主筐体７１０内 に受ける。プランジャ７０４の軸は、フロート７２０、フロート・クランプ・ロ ック７２２およびフロート・クランプ７２４を通って摺動可能な状態で受ける。 プランジャ７０４の正方形または長方形の軸は、フロート７２０の正方形また は長方形の軸方向窪みに填り、したがってプランジャ７０２を右回りに回転させ ると、フロート７２０も同様に右回りに回転する。プランジャの先端部７０６は 、 針ホルダ・バック７２８にスナップ留めされるか、他の方法でそれに取り付けら れるようになっている。プランジャ・ペグ７３８は、主筐体７１０の内部に形成 されたＬ字形のロック用窪み７４０に沿って摺動可能な状態で受ける。 好ましい形状では、Ｌ字形窪みのロック７４０、フロート・ペグ用スロット７ １４およびフロート・クランプ用スロット７１５は、主筐体７１０の内部に成形 するか、彫刻する、あるいは他の方法で形成する。ばね７３６は、プランジャ・ ペグ７３８およびプランジャ７０４に基部方向のバイアス力を提供する。ばね７ ３６は、フロート７２０への先端側のバイアス力も提供する。 フロート・ペグ７１８は、傾斜付きフロート・ペグ用スロット７１４に沿って 摺動可能な状態で受ける。フロート７２０の先端部部は、フロート・クランプ・ ロック７２２の基部にスナップ留めされ、ロックされる。フロート・クランプ・ ロック７２２は、フロート・クランプ７２４に接着するか、密着させる、あるい は他の方法で取り付けることが好ましい。駆動ワイヤ・クランプ７２６は、フロ ート・クランプ７２４の口７３４に填る。駆動ワイヤ・クランプ７２６は、駆動 ワイヤまたは図１３Ｂ（または図２または図９）の作動ロッド５０の基部に接着 するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。 （中空細長形状体５１４）押出しクランプ７４２は、図１３Ａの細長い中空細 長形状体の基部に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。針 ホルダ７３０は、針ホルダ・バック７２８に接着するか、結合させる、あるいは 他の方法で取り付けることが好ましい。図２の針５４６または図１６の針６５０ の基部は、針ホルダ７３０に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り 付けることが好ましい。 次に、ハンドル７００の使用法および操作について、図２１を参照しながら説 明する。ハンドル７００が初期状態にあって最終使用者に出荷される時、Ｌ字形 ロック用窪み７４０内にあるプランジャ・ペグ７３８は、プランジャ７０４が主 筐体７１０に対して先端側に動くのを防止している。医師が親指リング７０２を 捻ってプランジャ７０４を右回りに回転させると、プランジャ・ペグ７３８は、 プランジャ・ペグ７３８がＬ字形ロック用窪み７４０の縦方向の部分へと先端側 に滑り落ちる位置になるまで、Ｌ字形ロック用窪みに沿って円周方向に移動する 。 医師がプランジャ７０４を回転するにつれ、フロート７２０も右回りに回転す る。傾斜付きフロート・ペグ用スロット７１４内で移動するペグ６１７により、 フロート７２０は基部方向に移動する。駆動ワイヤ・クランプ７２６が駆動ワイ ヤまたは作動ロッド５０（図１３Ａ）に取り付けられているので、フロート７２ ０が基部方向に移動すると、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート・ク ランプ７２４、駆動ワイヤ・クランプ７２６および作動ロッド５０も基部方向に 移動し、したがって縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’が半径方向外側に 展開する（図１３Ａ、図１３Ｂ）。 プランジャ７０２を十分に回転して、プランジャ・ペグ７３８がＬ字形ロック 用窪み７４０の縦方向の部分へと先端側に滑り落ちる位置に来たら、医師はプラ ンジャ７０２を遠位側に前進させることができる。プランジャ７０２を遠位側に 移動させると、針５４６（図８）または針６５０（図１６）が先端側に前進し、 生物体組織を貫通して縫合糸クラスプ・アーム５２４、６３０，６３０’（図８ および図１６）と係合する。 本発明の実施形態および適用について述べてきたが、本発明の範囲から逸脱す ることなく種々の変形が可能であることが当業者には明白である。したがって、 特許請求の範囲の中で、本発明は特に述べてきた方法以外の方法で実践できるこ とが理解される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ブロシュ，ベンジャミン，ジー. アメリカ合衆国 カリフォルニア州ミッシ ョン ビージョ，ニューブルス 27261 【要約の続き】 し、引っ込み可能なアームから縫合糸の端部を解放し て、血管の壁を通して縫合糸を引く。装置５２０は、カ テーテル導入処置の後に大腿の切開部２２を閉じるのに 特に役立つ。一つの実施形態では、カテーテル導入処置 を実行するのに使用するカテーテル鞘導入器６を、縫合 処置中に所定の位置に残す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 血管または他の生物体組織の壁における切開部を遠隔密封する縫合装置で あって、 切開部を通して血管に挿入するようになっている先端部を有する細長形状体を 備え、先端部は第１および第２口が形成された外壁を有し、細長形状体はさらに 、先端部に対して基部側に位置する第１および第２針口を備え、先端部が血管内 に位置する時に針口が血管の外側に残るようになっており、さらに、 それぞれ第１および第２口に引っ込み、そこから伸長して、解放可能な状態で 縫合糸を保持する第１および第２アームを備え、アームは、アームが細長形状体 から外側に伸びて細長形状体から縫合糸を離して保持する展開位置まで、遠隔的 に動かすことができ、さらに、 それぞれ第１および第２針口から伸びて縫合糸を捕捉する第１および第２針を 備え、針は、針が細長形状体内に収容される引っ込み位置と、針が針口から先端 側へ伸びて細長形状体から外側に伸びる伸長位置との間で遠隔的に動かすことが でき、 針が引っ込み位置から伸長位置へ動き、引っ込み位置に戻り、アームが血管内 で展開して縫合糸を保持すると、針が血管を穿孔し、アームから縫合糸を解放し て、縫合糸の一部を血管から引き出すようになっている縫合装置。 2. 針および針口を含む細長形状体の先端側部分が、カテーテル導入処置を実 行するのに使用する標準的なカテーテル鞘導入器（ＣＳＩ）を通じて患者に経皮 的に導入されるよう形成され、したがってＣＳＩを患者から外すことなく、針を 伸長させかつ引っ込め、縫合糸を捕捉して引き出すことができるようになってい る請求項１に記載の縫合装置。 3. 細長形状体の基部側部分が外表面にマーカーを含み、マーカーは、針口を 露出させるためにＣＳＩを部分的に引き出す長手方向の位置を表示するようにな っている請求項２に記載の縫合装置。 4. 針は、引っ込み位置にある時、実質的に直線形状であり、伸長位置にある 時、細長形状体から離れて外側に屈曲するようになっている請求項１に記載の縫 合装置。 5. 針口が、針に外側への力を加えて針を外側に屈曲させる針ガイドを含む請 求項４に記載の縫合装置。 6. さらに、細長形状体の基部に結合されるハンドルを備え、ハンドルが針と アームを遠隔的に動かすための制御部を含む請求項１に記載の縫合装置。 7. 第１および第２アームが可撓性の弾発性蝶番で互いに接続され、蝶番は、 蝶番が弛緩状態にある時にアームを部分的に開いた位置に保持するようになって いる請求項１に記載の縫合装置。 8. 可撓性の蝶番が、細長形状体の内腔内に延在するアクチュエータ軸に結合 され、アクチュエータ軸に基部方向の力を加えると、アームが部分的に開いた位 置から展開位置へと動き、アクチュエータ軸に先端側への力を加えると、アーム が部分的に開いた位置から引っ込み位置へと動くようになっている請求項７に記 載の縫合装置。 9. 第１および第２アームの外表面が、アームが細長形状体内に引っ込んでい る時に細長形状体の外表面と面一になるように構成されている請求項１に記載の 縫合装置。 10．第１および第２アームが、口内に引っ込んでいる時に細長形状体とほぼ平 行になるように構成されている請求項１に記載の縫合装置。 11．第１および第２アームが、展開位置にある時に約９０度の角度で細長形状 体から半径方向外側に伸長するようになっている請求項１０に記載の縫合装置。 12．先端部が、細長形状体内の内腔と流体結合された少なくとも１つの血管口 を含み、内腔が細長形状体の基部へと延在し、これによって医師は先端部が血管 内にあるか否かを判断できるようになっている請求項１に記載の縫合装置。 13．内腔が、先端部が血管内にあるか否かを視覚的に表示する圧力センサと結 合されている請求項１２に記載の縫合装置。 14．アームが細長形状体の先端から基部側に間隔を置いており、したがってア ームが展開中に切開部と反対側の血管壁と接触できないようになっている請求項 １に記載の縫合装置。 15．各針が円周方向に形成された溝を含み、溝が縫合糸の端部にあるループと 係合するように形成されている請求項１に記載の縫合装置。 16．さらに、先端部の第３および第４口内に引っ込みかつそこから伸長して、 解放可能に第２縫合糸を保持する第３および第４アームを備えている請求項１に 記載の縫合装置。 17．細長形状体が、先端部の回転方向を視覚的に表示する少なくとも１つのマ ーカーを含む請求項１に記載の縫合装置。