JP4485200B2 - 取り外し可能スリーブおよび経皮的装置 - Google Patents

Description

血管造影法や血管形成術等のカテーテル法による処置を施行する際、カテーテルは、まず皮膚と皮下組織、次に血管に鋭利な中空針を貫通させることにより、経皮的に（すなわち、皮膚を貫通して）血管系に導入されるのが普通である。動脈等の血管の位置は、血管のような構造が普通は皮膚の上からは見えないため、通常、脈拍を探ることによって行われる。次に、一般に、ガイドワイヤが中空針の内側（ルーメン）に挿入され、選択された血管中へと進入させられる。続いて、針は通常、ガイドワイヤから外れ、拡張器とシースが組み合わされたものがガイドワイヤに沿って供給され、皮膚を貫通して血管内に押し込まれる。ガイドワイヤと拡張器はその後外すことができ、処置を行うための所望のカテーテルがシースの中に挿入され、血管系内をカテーテルの動作端がほぼ適正な位置に到達するまで進められる。カテーテル挿入法による処置が終了した後、作業カテーテルは抜出され、続いてシースも傷口から抜くか、あるいは閉鎖を促進させるようにそのまま残すことができる。

処置のこの時点で、穿刺口からの血流を食い止めるために血管漏出が制御される。カテーテル法による処置の多くにおいて、事前に患者に血液希釈剤を投与するのが一般的であるため、血流の食い止めは面倒な場合がある。傷口を密閉するための一般的な方法は、穿刺口が自然に密閉するまで血管を圧迫し続けることである。このような方法での穿刺口閉鎖には、少なくとも３０分かかるのが一般的であり、患者が高血圧であるか、抗凝固療法を受けていれば、普通、さらに長い時間がかかる。抗凝固療法患者については、抗凝固剤が消失するまでシースが何時間もそのまま残される場合もある。人間の手で圧迫することは、患者にとって快適ではなく、また、病院スタッフによる自給の高い専門職の作業時間を割いてしまうことにもなる。圧迫包帯、サンドバッグ、クランプ等、その他の圧迫法も利用されているが、これらの器具を使用する場合もまた、患者は長時間にわたって動かずにいる必要があり、その効果を確認するために、患者を念入りに観察しなければならない。

また別の傷口閉鎖方法として、経皮縫合器具を使用するものがあり、その一例が２００１年１０月２２日に出願され、本願と同じ譲受人に譲渡され、この引用をもって全体が本願に援用される、本願と同時係属中の「血管縫合器具」と題する米国仮特許出願第６０／３４３，７８６号において開示されている。同出願に記載されている経皮縫合器具は、血管の穿刺口等、患者の傷口を閉じるための器具である。図１の１０で総括的に示されているこの器具は、１２で総括的に示されるハウジング、第一の端部１６と第二の端部１８を有し、第一の端部１６がハウジング１２に連結されるシャフト１４、シャフト１４の第二の端部１８に連結される体組織係合セクション２０、ハウジング１２からシャフト１４を通って体組織係合セクション２０に延びる第一の針２２と第二の針２４を備える。体組織係合セクション２０は、傷口から挿入され、第一のギャップ２６と第二のギャップ２８を有し（図２においてもっともよく見ることができる）、各ギャップは対向する表面を有し、傷の異なる側を受けることができる。第一の針２２は、第一のギャップ２６からホルダ３０の中へと延長でき、ここで縫合材または糸（図示せず）の両端の一方を捕らえ、捕らえた縫合材とともに引き戻される。第二の針２４は、第二のギャップ２８から別のホルダ３２の中へと延長でき、ここで縫合材（図示せず）の反対側の端部を捕らえ、捕らえた縫合材とともに引き戻される。選択メカニズム３４（図１）は、第一の針２２または第二の針２４のどちらを駆動できるかを決定する。ユーザは作動部材３６を操作して、選択された針の各々を駆動し、引き戻し、傷口付近の組織を通って縫合材の各端を回収する。作動部材は、スプリング３８，４０により、延長された位置（針を駆動しない位置）に偏向される。柔軟性のある末端部材４２は、組織係合セクション２０から末端方向に延長している様子が示されている。柔軟性末端部材４２（図１，３）には、ガイドワイヤ（図示せず）を受けるために、部材の少なくとも一部を貫通して延びるチャネル４４を設けてもよい。

前述の同時係属出願において説明されている縫合器具およびその他の具体的に列挙されていない器具に代表される経皮的器具は一般に、イントロデューサシースを通して経皮的に導入されるのが普通であり、イントロデューサシースは、事前に血管をその大きさまでに拡張し、その中に挿入しなければならない。イントロデューサシースの直径は、器具の導入と抜出を促進するために、血管中に導入されるツールよりずっと大きい。たとえば、２ミリメートルの器具には、傷口部位において、３ミリメートルまたはそれより大きなイントロデューサが必要であろう。

当業界においては、より有効かつ効率的な経皮的器具の導入方法が依然として必要である。

経皮的器具のイントロデューサの分野における上述の、およびその他の問題と欠点は、経皮的器具の少なくとも一部と係合するよう構成されたシャフト部分を有する本発明の取外し可能スリーブによって克服、回避される。別の実施形態において、シャフト部分は経皮的器具の動作セクションの外寸に実質的に適合し、ハンドル部分がシャフトの動作セクションに対して基部側部分に設置され、ハンドル部分は、経皮的器具に沿ったシャフトの基部方向への移動を容易にする。

ひとつの実施形態において、シャフト部分は、経皮的器具の少なくとも一部と係合するよう構成された柔軟性材料である。別の実施形態において、シャフト部分は、経皮的器具の動作領域に実質的に形状適合され、ハンドル部分に向かって基部方向に延びる。ハンドル部分は、経皮的器具の動作部分が適正な位置になると、シャフト部分の基部方向への移動を促進する。この実施形態において、シャフト部分は柔軟性材料でなるため、シャフト部分の末端領域により、経皮的器具の直径が動作部分に対して基部側の地点でより大きい場合でも、シャフト領域の基部方向への移動が可能となる（つまり、取外し可能スリーブは、経皮的器具に沿って基部方向に引かれるのに合わせて拡張する）。

別の実施形態において、シャフト部分は、経皮的器具の導入中に完全な状態を維持するが、シャフト部分が、動作部分に対して基部方向に直径が増大する経皮的器具に沿ってシャフト部分が基部方向に移動すると破裂または分裂するような、比較的非柔軟性の材料でなる。

また別の実施形態において、シャフト部分には、動作部分に対して基部方向に直径が増加する経皮的器具に沿ってシャフト部分が基部方向に移動するときの破裂または分裂を促進するための、少なくともひとつのセレーションが設けられている。

上述の、およびその他の特徴は、以下の図面と詳細な説明によって具体的となる。

次に、添付の図面を参照するが、図面中、同様の素子には同様の番号が振られている。

図４、図５において、総括して５０で示される本発明の取外し可能スリーブのひとつ実施形態の立面図と断面図が示されている。取外し可能スリーブ５０は通常、シャフト部分５２とハンドル部分５４を備える。シャフト部分５２の内側はルーメン５６を画定し、基部側開口部５８と末端側開口部６０を有する。ある実施形態において、ハンドル部分５４はシャフト部分５２から遠ざかるように延び、ユーザが取外し可能スリーブ５０を基部方向に操作するのに十分な剛性を持つ。

図６において、シャフト部分５２の少なくとも一部（一般には、たとえば６２）が、総括的に７０で示す経皮的器具の外寸と係合するように構成されている。ひとつの実施形態において、シャフト部分５２は、少なくとも部分的に、経皮的器具の動作領域（一般に７２で示す）に実質的に適合する柔軟性材料で構成される。シャフト部分５２は、基部方向に、ハンドル部分５４へと延びる。ハンドル部分５４により、経皮的器具７０の動作部分７２が適正な位置に到達すると、シャフト部分５２の基部方向への移動を容易にする。この例の実施形態において、シャフト部分５２が柔軟性材料でなるため、経皮的器具７０の直径が、動作部分７２に対して基部側の地点において、より大きい場合であっても、シャフト部分５２の基部方向への移動が可能となる。したがって、シャフト部分５２の面積は、取外し可能スリーブ５０が経皮的器具に沿って基部方向に引かれるのに合わせて拡張しうる。

別の実施形態において、シャフト部分５２は、経皮的器具７０の少なくとも一部に実質的に形状適合し、経皮的器具７０の導入中は完全な状態を保つが、動作部分に対して基部方向に直径が増大する経皮的器具７０に沿ってシャフト部分５２が基部方向に移動すると、破裂または分裂する、比較的非柔軟性の材料でなる。

他の実施形態において、シャフト部分５２には、動作部分に対して基部方向に直径が増大する経皮的器具７０上をシャフト部分５２が基部方向に移動するときの破裂または分裂を促進するための、少なくともひとつのセレーション（図５において総括的に７６で示される）が設けられている。

さらに他の実施形態において、シャフト部分５２の末端部分７４は、経皮的器具７０の柔軟性末端部材４２に形状適合されている。シャフト部分５２は、体組織係合セクション２０をカバーし、ハンドル部分５４に向かって基部方向に延びる。ハンドル部分５４は、縫合装置が正しく導入されると、シャフト部分が線７８に沿って基部方向に移動し、経皮的縫合器具７０の組織係合セクション２０を露出させることができるように配置される。

前述のように、本発明による取外し可能スリーブのシャフト部分は、比較的剛性または柔軟性材料、あるいは剛性および柔軟性材料の組み合わせで構成することができる。適当な材料としては、たとえば、ポリエチレン等を含む重合体材料がある。取外し可能スリーブのシャフト部分は、所望の形状、直径に形成される、あるいは所望の形状と直径にカットまたは成形し、器具を導入する前に経皮器具にねじり被せることができるような、たとえばシュリンクチュービングまたはシュリンクラップ等の収縮型プラスチックで構成することができる。ある実施形態において、シャフト部分は、経皮的器具に被せることのできるサイズに加熱または硬化されるシュリンクラップ材である。別の実施形態において、シャフト部分は、壁厚が平均約０．０２５４ミリメートルを上回る材料でなる。他の実施形態において、シャフト部分は、壁厚が平均約０．０７６２ミリメートルより小さい材料でなる。さらに別の実施形態において、シャフト部分の外寸は、末端部分において、約２から２．７ミリメートルの範囲である。別の実施形態において、シャフト部分の外寸は、末端部分において約２．３ミリメートルである。

本発明による取外し可能スリーブのハンドル部分は、シャフト部分と一体形成されてもよく、また、たとえば、融合または接着剤等によって、シャフト部分に付着させることもできる。

本発明による取外し可能スリーブのシャフト部分は、たとえば、あらゆる種類のカテーテル、あらゆる種類の縫合器具、閉塞装置等、いくつの経皮的器具とも動作するよう構成できる。

本発明による取外し可能スリーブは、別の、かさばるイントロデューサシースや拡張器を必要とせずに、経皮的器を導入できる点で有利である。器具は、経皮的器具を動作位置に挿入する間は、処置まで傷口をなるべく拡張しないようにしながら、経皮的器具の動作領域上で完全な状態を保つよう構成される。器具は容易に基部方向に引き戻し、経皮的器具の動作領域を露出することができる。

以上、本発明について、実施形態の例を参照しながら説明したが、当業者は、本発明の範囲を超えることなく、各種の変更を加え、各要素を同等物と置き換えることができると理解するであろう。さらに、本発明の本質的範囲から逸脱することなく、本発明の教示に特定の状況または材料を適応させるために、多くの変更を加えることができる。したがって、本発明は上記の具体的実施形態に限定されないものとする。

経皮的縫合装置の一例の立面図である。 経皮的縫合装置の一例の組織係合セクションの断面図である。 経皮的縫合装置の一例の可撓性末端部材の断面図である。 取外し可能スリーブの一例の立面図である。 取外し可能スリーブの一例の断面図である。 経皮縫合器具に設置された取外し可能スリーブの断面図である。

Claims (11)

1. 内腔を有する筒状のシャフトを備え、前記内腔に経皮器具が挿入されることにより前記シャフトの先端部に穿刺口を縫合する前記経皮器具の動作部が配置され、前記シャフトの先端部が前記穿刺口に挿入される、取外し可能スリーブであって、
   前記先端部は柔軟性を有し、
   前記先端部が前記穿刺口に挿入された後に、全周にわたって前記動作部の径よりも径が大きく、かつ、前記穿刺口には挿入されない前記経皮器具の基部側に前記先端部をスライド移動させることにより、前記先端部の全周が前記基部側の経皮器具の径に沿って拡張されつつ、前記先端部が前記動作部を覆う状態から前記動作部が前記穿刺口に露出する状態になることを特徴とする、
   取外し可能スリーブ。
2. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記取外し可能スリーブは、前記シャフトをスライド移動させるためのハンドルを備えることを特徴とする取外し可能スリーブ。
3. 請求項２に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記ハンドルは、前記シャフトに関して垂直方向に突出する２つの部材を有し、前記２つの部材はほぼ反対側に突出していることを特徴とする取外し可能スリーブ。
4. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記シャフトの少なくとも一部分は重合体材料である、取外し可能スリーブ。
5. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記シャフトの少なくとも一部はポリエチレン材料からなる、取外し可能スリーブ。
6. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記シャフトの少なくとも一部は収縮可能プラスチックで構成される、取外し可能スリーブ。
7. 請求項６に記載の取外し可能スリーブであって、
   前記シャフトの少なくとも一部はシュリンクラップ材料からなる、取外し可能スリーブ。
8. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、前記シャフトの少なくとも一部は、壁厚平均が０．０２５４ミリメートルから０．０７６２ミリメートルの範囲である材料でなる、取外し可能スリーブ。
9. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、前記シャフトの基部側端部での外寸は２ミリメートルから２．７ミリメートルである、取外し可能スリーブ。
10. 請求項１に記載の取外し可能スリーブであって、前記シャフトの基部側端部での外寸は、２．３ミリメートルまたはそれ以下である、取外し可能スリーブ。
11. 穿刺口を縫合する動作部を有する経皮器具と、
    内腔を有する筒状の形状であって、前記内腔に前記経皮器具を入れることにより前記内腔の先端部に前記経皮器具の動作部を配置したシャフトと、
    を備えた経皮的装置であって、
    前記先端部は柔軟性を有し、
    前記先端部が前記穿刺口に挿入された後に、全周にわたって前記動作部の径よりも径が大きく、かつ、前記穿刺口には挿入されない前記経皮器具の基部側に前記先端部をスライド移動させることにより、前記先端部の全周が前記基部側の経皮器具の径に沿って拡張されつつ、前記先端部が前記動作部を覆う状態から前記動作部が前記穿刺口に露出する状態になることを特徴とする、経皮的装置。

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