JP4399035B2 - 生物体組織の壁にある開口を密封するための縫合装置 - Google Patents
生物体組織の壁にある開口を密封するための縫合装置 Download PDFInfo
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Description
発明の属する技術分野
本発明は医療用縫合装置に係わり、特に、医師が直接アクセス(接触)できない動脈等の生物体組織の壁にある開口を閉じる縫合装置に関するものである。
関連技術の簡単な説明
医師は、人体の血管等の各種生物体組織にある切れ目、穿刺、切開部および他の開口を閉じるために、縫合を用いることが多い。
動脈カテーテル導入操作では、大腿または他の動脈に比較的小さい経皮切開部を作成する。カテーテルは、切開部を通して挿入され、心臓などの目標領域まで動脈経路に沿って指向せしめられ、血管形成または血管造影などの1以上の処置を実行する。これらの処置は、比較的迅速な「外来患者」処置になるよう設計される。
カテーテル導入処置が完了すると、医師は通常、患者の大腿に直接圧力を加え、切開部の周囲の血液を凝結させることにより、「血栓パッチ」を作る。大腿動脈は印加圧力によって完全に遮断(閉塞)してはならないので、医師は通常、処置後の最初の20分間、手で直接圧力を加える。この間、医師は脈拍を感じて、動脈が閉塞していないことを確認できる。その後、通常、医師は、処置を助手の手に渡し、助手は砂袋、鉗子または他の装置で直接圧力を加える。この方法の重大な問題は、往々にして24時間以上など、長時間にわたって圧力を加える必要があることである。
血栓パッチ法のもう一つの問題は、大腿に直接圧力を加えている間、または直接の圧力を除去した後に、動脈内の高い血圧により破断または破裂を生じる可能性があることである。こうすると、処置全体を再開始しなければならない。パッチが破断し、回復されないと、患者は出血死することがある。血栓パッチは破裂することが多いので、患者は観察のために病院またはカテーテル導入ラボに一晩留まらねばならないことが多い。したがって、単に血栓パッチの生成が困難なために、このような「外来患者」処置が「入院患者」処置になってしまう。病院内に滞在すると、患者の不快感と医療費が増大し、これは実践する実際の医療処置に不相応なことが多い。
さらに、血栓パッチを形成できない場合、医師は患者に麻酔をかけ、動脈への血流を閉塞し、針で従来通りの縫合をできるよう大腿に大きい切開部を形成し、従来通りの手段で大腿を縫合して大腿への血流を回復し、大腿の切開部を縫合する必要がある。その結果、患者の不快感と費用を増大させてしまう。
上記の問題は、カテーテル導入処置の直後に血管を縫合することにより、回避できる可能性があるが、動脈のサイズおよび位置により縫合が困難である。特に、大腿の開口は、通常は小さく、深すぎて、従来通りの方法を用いて動脈を縫合するのに十分な作業空間を提供することができない。したがって、従来通りの方法により血管を縫合するために、大腿の開口は非常に大きくしなければならず、患者に追加的な痛み、傷および健康上の危険を与える可能性がある。
発明の概要
本発明は、器官または血管などの生物体組織の壁の開口を縫合する装置および方法を提供することにより、上記の問題に対処する。装置は特に、カテーテル導入処置の後に大腿動脈などの動脈に形成した開口を縫合するために適している。装置は、患者の大腿に長時間圧力を加える必要がなく、血栓パッチの形成に伴う合併症や費用の多くをなくすことができる。
好ましい実施形態では、装置は経皮的に初期切開部を通して血管に挿入するようになっている先端部を有する管状細長形状体を備える。先端部は、細長形状体の先端部から延在することができ、血管内で縫合糸を解放可能な状態で保持する1対の後退可能なアームを有する。アームは細長形状体の側部にある個々の開口内に後退しかつそこから伸長する。
それぞれが個々の後退可能なアームからの縫合糸または縫合糸のループ端を引っかけるよう形成された第1および第2後退可能な針を、後退可能なアームの基部側で細長形状体に沿って設ける。アームおよび針は、装置の先端部に設けたハンドルまたは他の制御機構を使用して、医師が遠隔作動させることができる。針は(好ましくは展開中に外側に屈曲することにより)細長形状体から遠い側であって且つ外側へ伸長し、縫合糸を捕捉する。
使用時には、標準的なカテーテル鞘導入器(CSI)を使用してカテーテルを血管に導入するカテーテル導入処置の後に、CSIを通して血管中に細長形状体の先端部を導入する。CSIは、縫合処置中にほぼ挿入された位置に残しておくと有利である。挿入中、後退可能なアームは後退位置に維持される。血管に入ったアームを展開し、細長い管状本体の周囲を越えて縫合糸の端部を保持する。次に、制御ハンドルを用いて細長形状体中を展開し、後退させて、その間に針が切開部のほぼ反対側の血管壁を穿孔し、後退可能なアームから縫合糸端部を解放し、捕捉して、血管壁を通して縫合糸端部を引っ張る。次にアームを後退位置に動かし、装置を縫合糸の端部とともに血管および患者の身体から引き出す。
本発明によれば、血管または他の生物体組織の壁にある切開部を遠隔密封する縫合装置が提供される。縫合装置は、切開部を通って血管に挿入するようになっている先端部を有する細長形状体を備える。先端部は、第1および第2口(窓)が形成された外壁を有する。細長形状体はさらに、先端部より基部側に配置された第1および第2針口を備え、したがって先端部を血管内に配置したときに、針口が血管の外側に残る。装置はさらに、それぞれ第1および第2口に後退し、そこから伸びて、縫合糸を解放可能な状態で保持する第1および第2アームを備える。アームは展開位置まで遠隔的に動かすことができ、展開位置で、アームは細長形状体から外側に伸び、縫合糸を組長形状体から出して保持する。針が後退位置から延長位置へ移動し、後退位置に戻って、アームが血管内に展開して縫合糸を保持していると、針が血管を穿孔し、アームから縫合糸を解放して、縫合糸の一部を血管から引き抜く。
細長形状体の先端側部分は、針および針口を含み、カテーテル導入処置を実行するために用いる標準CSIを通して患者の体内へ経皮的に導入され、したがってCSIを患者から外すことなく、針を出し入れし、縫合糸を捕捉して引き抜くことができる。細長形状体の基部側部分は外表面にマーカーを含むことが好ましく、マーカーは、針口を露出させるために、CSIを部分的に引き抜くことができる長手方向の位置を示す。
針は、好ましくは、後退位置にある場合にほぼ直線形状であり、伸長位置にある場合は細長形状体から外側に屈曲する。針口は、針に外方向への力を加えて針を外側に屈曲させる針ガイドを含むことが好ましい。一つの実施形態では、各針は縫合糸のループを捕捉するため、切欠きが形成される。別の実施形態では、各針は周辺に溝が形成され、溝は縫合糸の端部にあるループまたは取付具と係合するように形成される。
第1および第2アームは、好ましくは可撓性の弾発性蝶番で相互接続され、これは蝶番が弛緩状態にあるときは、アームを一部開放した位置で保持する。可撓性の蝶番は、細長形状体の内腔内に伸びるアクチュエータ軸に結合され、したがってアクチュエータ軸に基部側方向への力を加えると、アームが一部開放位置から展開位置へと動き、アクチュエータ軸に先端側方向への力を加えると、アームが一部開放位置から後退位置へと動くことが好ましい。アームを細長形状体内に後退させると、第1および第2アームの外表面は細長形状体の外表面と面一であり、アームが細長形状体にほぼ平行であることが好ましい。展開位置にある場合は、第1および第2アームが約90度の角度で細長形状体から半径方向外側に延在することが好ましい。アームは、展開中に切開部と反対側の血管壁と接触しないよう、細長形状体の先端から基部側に間隔を置くことが好ましい。
本体の先端部は、細長形状体の内腔と流体結合する少なくとも1つの血液口を含むことが好ましい。内腔は細長形状体の基部に延在し、これによって医師は先端部が血管内にあるか否かを判断することができる。内腔は、先端部が血管内にあるか視覚表示する圧力センサに結合してもよい。
【図面の簡単な説明】
図1Aは、例証的な使用環境にある本発明による縫合装置の先端側部分を、装置を破断図で示す。
図1Bは、図1Aの装置の断面図である。
図2は、装置の先端部を血管の壁に通して挿入した状態で、本発明の一つの実施形態による図1の装置の構造を示す断面図である。
図3は、縫合糸クラスプ部材を部分的に展開した図2の装置の断面図である。
図4Aは、縫合糸クラスプ部材、アクチュエータおよび中空の細長形状体を示す、図2の装置の斜視破断図である。
図4Bは、図4Aの縫合糸クラスプ部材、旋回ピンおよびアクチュエータの組立分解図である。
図4Cは、本発明の別の実施形態による2部片縫合糸クラスプ部材の斜視図である。
図4Dは、図4Cの2部片縫合糸クラスプ部材および縫合糸導入器ヘッド内のスプレッダの断面図である。
図5は、図2の縫合糸導入器ヘッドおよび縫合糸クラスプ部材の斜視図である。
図6は、縫合クラスプ部材が部分的に展開し、縫合糸を保持している状態の、図2の装置の斜視図である。
図7は、図2の装置の斜視破断図である。
図8は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、血管内で縫合糸を保持している状態の、図2の装置の断面図である。
図9は、図1Aの装置の別の実施形態の断面図である。
図10は、本発明の一つの実施形態による図1Aの装置のハンドルの断面図である。
図11は、図10のハンドルの斜視図である。
図12は、本発明の別の実施形態によるハンドルの断面図である。
図13Aは、図1Aの装置の別の実施形態を示す斜視図である。
図13Bは、図13Aの装置の断面図である。
図14Aは、図13Aの縫合糸クラスプ部材の2部片構造の斜視図である。
図14Bは、図13Aの縫合糸クラスプ部材の2部片構造の斜視図である。
図15は、縫合糸クラスプ・アームが部分的に展開した状態の、図13Aの装置の斜視図である。
図16は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開した状態の、図13Aの装置の斜視図である。
図17は、縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、針が縫合糸クラスプ部材と噛み合った状態の、図13Aの装置の斜視図である。
図18は、図10のハンドルを備えた図1Aの斜視図である。
図19は、本発明の別の実施形態による4本アーム縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図である。
図20は、本発明の別の実施形態による4本アーム縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図である。
図21は、本発明の別の実施形態によるハンドルの組立分解図である。
図22は、図21のハンドルの斜視図である。
好適実施例の詳細な説明
本発明は生物体組織を縫合する縫合装置を提供する。以下で縫合装置の種々の実施形態を説明する。開示された実施形態では、装置は血管の切開部の密封に使用するようになっている。当業者には分かるように、開示された設計は、患者の動脈管、患者の卵円孔、心臓欠陥または刺創など、他のタイプの生物体組織の切開部を密封するのにも使用することができる。
図1A、図1Bは、例証的使用環境にある本発明の好ましい実施形態による縫合装置520を示す。図1A、図1Bでは、縫合装置520は、血管造影などの干渉的なカテーテル導入処置の後に血管16を密封するために使用される。カテーテル導入処置中、医師は患者2の上部大腿12に初期切開部20を作成する。次に医師は切開部20に針(図示せず)を挿入する。血液が挿入部から出血すると、医師には針が血管切開部26を通って大腿動脈を穿孔したことが判る。次に医師は針を通って動脈16に誘導線(図示せず)を挿入する。誘導線が所定の位置になったら、医師は針を取り出して誘導線上にプラスチックの針(図示せず)を挿入してもよい。次に、誘導線を取り出してもよい。
この針が所定の位置にある状態で、医師は導入器鞘とも呼ばれるカテーテル鞘導入器(CSI)6を挿入することができる。この導入器鞘6は通常、基端に弁を備えた1本の内腔カテーテルである。弁は、無関係の出血を防止するか、薬品を患者の体内に導入するのに使用される。血管切開部26は、医療器具およびプローブを動脈血管16内部に挿入するためにアクセス部を提供する。例えば、CSI6を通してカテーテルを挿入し、心臓などの目標領域まで動脈路に沿って方向づけ、血管形成または血管造影などの1つ以上の経皮的アプローチの処置を実行することができる。
上記の医療処置の後、医師は図1A、図1Bに示すように、縫合装置520の先端部をCSI6を通して生物体組織14に挿入する。縫合装置520の先端部はCSI6および血管切開部26を通過して大腿動脈16に入る。次に装置520を使用して、血管切開部26のいずれかの側で血管16の壁22に縫合糸を通し、したがって切開部26を効率的かつ容易に密封することができる。
以下で詳細に述べるように、先端部は、縫合糸を血管16内で解放可能な状態で保持する後退可能なアーム524(図1Bに図示)を含む。1組の後退可能な軟質針546(図2)を使用して、切開部26の反対側で血管16を穿孔し、アームから縫合糸の端部を捕捉して、血管16から縫合糸の端部を引き出す。アームおよび針は、制御ハンドルを使用して、必要に応じて医師が遠隔で展開し、後退させることができ、その幾つかの実施形態を以下で述べる。縫合糸の端部を捕捉し、血管16から引き出したら、装置520をCSIおよび患者の大腿から縫合糸の端部とともに引き出す。
図2は、切開部26を介して血管壁22を通して先端部を挿入した状態の、図1Aの縫合装置520の好ましい実施形態の断面図である。図2では、縫合装置520は、縫合糸導入器ヘッド522、細長形状体514、作動ロッド50、作動ロッド内腔530、縫合糸クラスプ(把持)部材500、旋回ピン502、1対の縫合糸クラスプ・アーム口508、1対の軟質針546、各針546上の縫合糸キャッチ38、1対の針口または孔510、1対の針挿入ガイド512、1対の針筐体または針内腔516、縫合糸40、および縫合糸導入器ヘッド522の先端部にある口540とを備える。縫合糸クラスプ部材500は、1対の縫合糸クラスプ・アーム524、1対の突起(縫合糸クラスプ部材ストッパー)528、縫合糸クラスプ部材の蝶番部分542および1対の縫合糸クラスプ544を備える。図2では、血管16に挿入した後であるが、縫合糸クラスプ・アーム524を展開する前の装置を示す。図1B、図2で示し、以下で述べるように、装置を挿入した後に、CSI6は血管16から引き出されて針口510を露出させるが、大腿部内には挿入されたままである。図9で示すように、装置520は別個の縫合糸導入器ヘッド522を使用するのではなく、一体の本体または筐体515を使用して構成してもよい。
縫合装置520の寸法は、縫合部位および縫合しようとする生物体組織によって変更してよい。大腿動脈16の縫合に使用する一つの構成では、縫合糸ヘッド誘導器522の直径は約0.105インチ(2.7mm)で、中空の細長形状体514の直径は約0.098インチ(2.5mm)である。
図3および図5〜図8に示すように、各針口510は個々の縫合糸クラスプ・アーム524に対応する。各針口510は、外側に湾曲する溝または通路の形態の針誘導部分512(針ガイド)を含み、これは特定の路に沿って対応する針546を誘導する。針ガイド512は、型の一部として(図2に示すように)縫合糸誘導器ヘッド522の内部に形成するか、製造中に縫合糸誘導器ヘッド522に挿入する別体部片(図示せず)にすることができる。
図8で示すように、針が伸長位置へと先端側に展開するにつれ、針ガイドにより針546が外側に屈曲して、したがって切開部26のいずれかの側で血管を穿孔し、次に展開した縫合糸クラスプ・アーム524と噛み合い、縫合糸40の端部にある個々のループを捕捉する。その後、針548を後退させ、針によって生成された切開部248を通して縫合糸40の端部を引き出す。
図7は、5本の内腔を備えた中空の細長形状体514の好ましい形状を示す。2つの内腔516は、針546を収納するために使用される(図2)。別の内腔530は、作動ロッド50を収容するのに使用される。別の内腔532は、ある長さの縫合糸40を保持して、縫合糸40が絡まらないようにするために使用される。あるいは、縫合糸を作動ロッドの内腔または縫合糸クラスプ・アーム500内に穿孔された穴に収納してもよい。
5番目の内腔534は、「出血」させるために使用することが好ましく、これによって医師は、CSI6を部分的に取り出した後、縫合糸誘導器ヘッド522の先端部504がまだ動脈16内に位置するのか判断することができる。出血は、縫合糸導入器ヘッド522の先端部504にある穴540(図5)、縫合糸クラスプ・アームの孔508および縫合糸導入器ヘッド522にある他の開口によって達成される。出血のための血流方向を、図2および図9の点線の矢印で示す。導入器ヘッド522の先端部504がまだ動脈16内にある場合、穴540に入ってくる血液によって測定される血圧は、先端部504が動脈16内にない場合よりはるかに高くなる。一つの実施形態では、出血内腔534は装置の基部にある口(図示せず)へと延在し、医師は口から流出する血液を監視することにより、出血内腔534を通る血圧を観察することができる。例えば、出血内腔は、縫合糸導入器ヘッド522の先端部504が血管16内にある時に膨張するバルーンに取り付けることができる。別の実施形態では、圧力センサが血流内腔534に付随し、医師が数値を読みとれるようにする。あるいは、第5内腔534は、投薬または診断のための注入に使用することができる。
図7に示すように、細長形状体514の外側にマークされた2本の縞538(図7では一方のみを図示)がある。縞538は、2本の針の周における位置を表示することにより、縫合糸導入器ヘッドの回転方向を示す。縞538は、患者の肉14の外側にある細長形状体514の部分に沿って延在する。縞538は、針の切開部248(図8)が長手方向に心合わせされるよう、医師が針546を血管16の軸と心合わせするのに役立つ。図2に示すように、縫合糸40は血流に対して横方向で動脈血管の開口26を閉じることが好ましい。これは、開口26を閉じる最も効率的な方向である。針546を適切に挿入すると、血管壁22、506に損傷を与える危険も低下する。あるいは、別の形状では、2本の針546の一方で円周位置を表示する1本のみの縞がある。針546が180度離れているので、医師には他方の針546の円周位置が判る。
図7に示すように、細長形状体514の外表面は、(縫合装置520の先端部を血管16に挿入した後に)針口510を露出させるため、CSI6を部分的に引き出すべき近位位置を表示するマーカー539を含む。CSI6の部分的な引出しについては、以下で述べる。マーカー539は視覚的マーカーとして図示されているが、隆起、溝またはCSI6の対応する構造と相互作用する他の物理的構造の形態を追加するか、代わりにこの形態にして、医師が触感を用いてCSI6の位置を判断できるようにしてもよい。例えば、CSI6および細長形状体514は、CSI6が細長形状体514に沿って適切な位置に到達すると、解放可能な状態で互いに噛み合うか、連係するよう構成することができる。このような連係構造を含む特別形成のCSI6は、本発明の範囲に含まれる。細長形状体514に沿って、マーカー539の遠位側に1つ以上の追加的な長手方向のマーカー(図示せず)を設けて、後退可能なアーム524がCSI6の外側に露出されるなど、CSI6と細長形状体514との他の相対的位置を示すことができる。
図2〜図4Bに示すように、縫合装置520は、作動ロッド50に取り付けた1つの弾性縫合糸クラスプ部材500を含む。この弾発性縫合糸クラスプ部材(留め部材)500は、図示のように一体構造であることが好ましい。縫合糸クラスプ部材500は、中心または蝶番部分542および2本の縫合糸クラスプ・アーム524(各針546に1本ずつ)を備える。各縫合糸クラスプ・アーム524は、その端部に縫合糸クラスプ544を有する。
縫合糸クラスプ部材500の蝶番部分542は、「生きた蝶番」として働く。というのは、(ロッド50を介して加わる)力が解除されると、部材500を部分的に開いた非後退位置(図3)に戻す記憶を有するからである。これは、図2、図3で見ることができる。図3では、縫合糸クラスプ部材500が、動脈16内の前処置(弛緩または自然な)位置で展開する。図2では、縫合糸クラスプ部材500は縫合糸導入器ヘッド522内の圧縮(応力または張力付与)位置に後退している。アーム524は、先端側の力を作動ロッド50に加えることによって後退位置に動き、これでアームは撓み表面518に接触する(図3)。
この縫合糸クラスプ部材500は、NITENOLなどの弾発性形状記憶材料で構成することが好ましい。あるいは、縫合糸クラスプ部材500はプラスチック、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特徴を備えた別の材料で構成してもよい。さらに、縫合糸クラスプ部材500は、図4Cおよび図4Dで示し、以下で述べるように、弾発性蝶番を使用せずに作動ロッド50に蝶番接続した2本のアームで構成することができる。
生きた蝶番の構造は、120度間隔をあけた3本のアームまたは90度間隔をあけた(図19、図20に示したような)4本のアームを有するように、容易にすることができる。3本のアームがある場合は、細長形状体514に3本の針546および6本の内腔があることが好ましい。したがって、本明細書の特定のニーズを達成するため、他の構造および任意の数のアームを装置に組み込むことができる。
針546は可撓性で、好ましくはSUPERFLEX NITENOLなど、形状記憶を有する材料から作成する。あるいは、針548は、ばね鋼、外科用ステンレス鋼またはその変種で構成してもよい。針546の直径は0.019インチ(0.5mm)であることが好ましいが、本発明により他の直径の針を使用することもできる。
針546が先端側に前進して、針挿入ガイド512に接触すると、針挿入ガイド512により針546は半径方向外側に屈曲する。針546はさらに、図8に示すように、縫合糸クラスプ・アーム524の角度付き表面545と接触すると、(半径方向外側に)わずかに屈曲することも好ましい。針546が針内腔516に後退すると、弾性の結果、直線の構造を取り戻す。図2〜図9の実施形態は、展開中に屈曲する軟質針を使用することが好ましいが、代わりに直線または湾曲した形でよい屈曲しない針を使用できることが想定される。
図4Aおよび図4Bの破断図で図示するように、作動ロッド50は旋回ピン502によって弾性縫合糸クラスプ部材500に取り付けられる。この構造の作動ロッド50は、(図示のように)1本の軸を備えることが好ましいが、他の構造では複数の軸を備えることができる。
図4Cは、生きた蝶番以外の実施形態または2部片縫合糸クラスプ部材501の斜視図である。図4Dは、2部片縫合糸クラスプ部材501と、縫合糸導入器ヘッド522内にある傾斜路またはスプレッダ(拡開具)523との断面図である。あるいは、別の構造では、縫合糸クラスプ部材501の蝶番部分は、以下で述べる図14で示した蝶番部分に似ている。スプレッダ523は、縫合糸導入器ヘッド522内に取り付けた別体部片でもよい。あるいは、スプレッダと縫合糸導入器ヘッド522が1つの成形部片を構成してもよい。
縫合糸クラスプ・アーム525の長さは、約0.174インチ(4.4mm)であることが好ましい。完全に拡張した(両方のアームが互いに平行な状態で展開された)位置にある両方の縫合糸クラスプ・アーム525,525’をまとめた長さは、約0.288インチ(7.3mm)であることが好ましい。縫合糸クラスプ・アーム525,525’の別の構造では、寸法は変化してもよい。
図4Dでは、(縫合糸クラスプ部材501が後退位置にある間に)作動ロッド50が2部片縫合糸クラスプ部材501を基部方向に引くと、スプレッダ(拡開具)523の先端縁が縫合糸クラスプ・アーム525,525’の先端と接触する。スプレッダ523により、2本の縫合糸クラスプ・アーム525,525’が作動ロッド50に対して半径方向外側に開く。好ましい操作方法では、縫合糸クラスプ部材501の中心がスプレッダ523の中心にぴったり収まるまで、作動ロッド50が縫合糸クラスプ部材501を基部方向に引き続ける。縫合糸クラスプ・アーム525,525’を縫合糸クラスプ部材の後退位置に後退させるには、作動ロッド50が先端側に前進し、導入器ヘッド522の内縁518が縫合糸クラスプ・アーム525,525’と接触する。導入器ヘッド522の内縁518により、2本の縫合糸クラスプ・アーム525,525’は、作動ロッド50に対して半径方向内側に後退する。2部片縫合糸クラスプ部材501の一般的な使用法と操作は、以下で述べるように、図4Aに図示した一体縫合糸クラスプ部材500の使用法および操作と同様である。
縫合装置520の基部は、好ましくはハンドルを含み、これによって医師は血管16内の縫合糸クラスプ・アーム524および針546を外部から操作することができる。このハンドルは3つの動作をすることが好ましい。つまり、作動ロッド50が蝶番部分542に基部方向の力を加え、アーム524を完全に外側の位置に展開し、維持する第1動作(図8)、針546を先端側に前進させて(図8)、1つ以上のばねを使用して張り546を基部方向に引き戻す第2動作と、作動ロッド50が蝶番部分542に先端側に力を加えてアーム524を後退させる(図2、図4Dまたは図9)第3動作である。
あるいは、ハンドルは2動作ハンドルでよく、ここで2動作の一方は、3動作ハンドルについて上述した3つの動作のうち2つを組み合わせたものである。例えば、第1の動作で、作動ロッド50が蝶番部分542に基部方向の力を加えて、縫合糸クラスプ・アーム524を図12の十分に拡張した状態に展開し、維持する。アーム524をこのように十分に拡張した位置にした状態で、針546は自動的に先端側に前進し(図8)、基部方向に後退して縫合糸40のループ状端部を捕捉する。この2動作ハンドルの第2の動作では、作動ロッド50が先端側の力を蝶番部分542にかけて、縫合糸クラスプ・アーム524を後退する(図2、図4Dまたは図9)。この2動作ハンドルは、この縫合装置520の操作で経験の豊富な医師に適している。1動作ハンドルまたは4動作ハンドル(針546の挿入と引出しが2つの別の動作)を使用するか、動作ごとに異なるハンドルまたはトリガを設けることは、当業者にとって明らかだろう。幾つかの異なるハンドルの設計について、以下で述べる。
図10は、本発明の一つの実施形態によるハンドル550の断面図である。ハンドルは、中空の細長形状体(点線で図示)の基端に動作可能な状態で取り付けられ、本明細書で開示する装置のいずれの実施形態でも使用することができる。図11は、図10のハンドル550断面破断斜視図である。図18は、図10のハンドル550を含む装置520全体の斜視図である。
ハンドル550は、作動ロッド口551、主筐体552、1対のつまみ554、ロック用溝576を有する縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556、少なくとも1つの隆起したキー部分562を有する針ピストン560、ロック用ストッパ572を有するリリーサ(releasor:開放手段)568、旋回ピン570、リリーサ支持部574、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556と針ピストン560との間のばね窪み578内に動作可能な状態で配置された圧縮ばね(図示せず)、少なくとも1つの溝状窪み564を有する針ピストン支持シリンダ580、および針クランプ584を備える。
一つの構成では、筐体552は図2の中空の細長形状体514、または図9の1つの縫合糸挿入および後退筐体、または図13Aの縫合装置に取り付けられるか、その連続体である。別の構成では、筐体552は細長形状体(図2)または単体の挿入および後退筐体515(図9)または図13Aの装置とは別体である。この構成では、作動ロッド50が、筐体552を細長形状体514(図2)または単体の挿入および後退筐体515(図9)または図13Aの装置と接続する。
(図2、図4Dまたは図9に示すような)作動ロッド50の基部は、筐体552の先端部で作動ロッド口551を通って摺動する。作動ロッド50の基端は、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556の先端部558に取り付けられ、これは主筐体5552内に摺動可能な状態で受ける。圧縮ばね(図示せず)は、筐体552のばね窪み578の中で、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556と針ピストン560との間にあり、2つの力、つまり縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556への先端側の力と針ピストン560への基部方向の力とを同時にかける。
針ピストン560の針クランプ584は、針546の基端を保持する。針ピストン560は、筐体552の先端部内に摺動可能な状態で受ける。針ピストン支持シリンダ580は筐体552に取り付けられ、好ましくは筐体552に対して動かない。
リリーサ568は旋回ピン570上で半径方向内側および外側に旋回する。リリーサ支持部574がリリーサ568に半径方向外側への力を加える。この力により、リリーサ168は旋回し、ロック用溝576が一直線上になるとロック用ストッパ572が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556のロック用溝576内に落ち、ロック用ストッパ572を受ける。リリーサ支持部574は、NITENOLなどの弾性形状記憶材料で作成することが好ましい。あるいはリリーサ支持部574は、プラスチック、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特性を有する別の材料で構成してもよい。ハンドルの他の実施形態について、図12、図21および図22を参照しながら以下で述べる。
次に、装置520およびハンドル550の使用法および操作について、図1A〜図11を参照しながらさらに詳細に説明する。操作時には、CSI6が患者の動脈16(図示せず)内に拡張している状態で、医師は針口が動脈510の外側に残るように、CSI6を通して動脈16内へと装置の先端部を挿入する(図1A、図1B)。次に、縫合装置520の細長形状体514に沿って基部方向にCSI6を部分的に引き出して、CSI6を動脈16から取り出す。図2に図示するように針口510を露出させる。CSI6を(細長形状体514に対して基部方向に)部分的に取り出す距離は、肉14内にある細長形状体514の長さより有意に小さい。細長形状体514の外表面には、針口510を露出させるために医師がCSI6を引き出すべき長さを表示する1つ以上のマーク539(図7)がある。CSI6を通って装置520を挿入し、引き出すことができることは、患者の大腿12および血管切開部26の周囲の肉に与える障害や損傷を抑えるという重要な利点である。
導入器ヘッド522の先端部504は、導入器ヘッド522の挿入時に反対側の血管壁506に対する傷害を防止するため、滑らかで丸まった表面を有する。また、導入器ヘッド522は動脈16を閉塞しないので、動脈16内の血液は干渉されない。医師は縫合糸導入器ヘッド522の先端部にある口540および出血内腔534を使用して、縫合糸導入器ヘッド522の先端部504がいつ動脈16内に入っているか判断することができる。
導入器ヘッド522が図2のように動脈16内に挿入されている間、作動ロッド50は圧縮位置で弾発性縫合器クラスプ部材500を導入器ヘッド522内に保持する。導入器ヘッド522の内縁518が2本の縫合糸クラスプ・アーム524に内側への力を加える間、作動ロッド50が下方向の力を加える。この2つの力の組合せにより、2本のアーム524の間にある縫合糸クラスプ部材500の蝶番部分542は、弾性変形または圧縮することができる。図2および図4Aに図示するように、縫合糸クラスプ544は、縫合糸クラスプ544の角度付きスロット内で縫合糸40のループ状端部を保持する。縫合糸40のループ状端部は、縫合糸クラスプによってしっかり保持されるが、針546の縫合糸キャッチ38によって簡単に取り外せるよう配置される。
装置520の先端部が(図2または図9のように)血管16内に適切に配置されると、医師はつまみ554を筐体552に対して基部方向に引く(図11)ことにより、縫合糸クラスプ・アーム524を展開することができる(図3)。医師は、人差し指と中指をつまみ554にかけて、筐体552の基端582を押すことにより、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556を基部方向に引くことができる。この動作は、標準的な注射器の操作と同様である。この動きは、ハンドル550のばね窪み578にあるばね(図示せず)を基部方向に圧縮する。縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556が基部方向に移動するにつれ、作動ロッド50が細長形状体514または筐体515に対して基部方向に動く。これは、図3の矢印によって図示される。この動きによって、縫合糸クラスプ部材500は図3に図示するように展開するか、処置前または自然の位置に開く。縫合糸クラスプ・アーム524は展開して導入器ヘッド522から出て、導入器ヘッド522の各側に1つずつある2つの縫合糸クラスプ・アーム口508(図3)を通って血管16に入る。
医師が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556を筐体552に対して特定の距離だけ基部方向に引くと、リリーサ568の先端部にあるロック用ストッパ572が半径方向内側に動き、ピストン556のロック用溝576に落下する。ロック用ストッパ572は、ロック用溝576と組み合わされて、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556が先端側に前進するのを防止する。窪み578内にあるばねの力が、縫合器クラスプ・アーム・ピストン556が基部方向に動くのを防止する。縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556のロック作用は、針546が先端側に前進する前に、縫合糸クラスプ・アーム524をロック位置で安定させる。
このロック位置で、縫合糸クラスプ・アーム524は図8に図示するように、十分拡張した位置に到達していることが好ましい。(縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556に取り付けられた)作動ロッド50は、この十分拡張した位置で弾発性の縫合糸クラスプ部材500を引き上げ、口508の基部側内縁536は縫合糸クラスプ部材500のアーム524と接触する。これは図8に図示される。作動ロッド50および口508の制止した内縁536を引くと、図8に図示するように、アーム524が互いに対して長手方向に一直線になるまで、アーム524が後方に曲がる。したがって、弾発性縫合糸クラスプ部材500は再び自然の形状から変形するが、今回は圧縮位置ではなく伸長位置へと変形する。この伸長位置で、針546が先端側に前進する間にアーム524が血管壁22の内部に接触して、縫合糸クラスプ544から縫合糸40の端部を捕捉するよう、医師は縫合装置520を基部方向に動かすことができる。
次に、医師は、針ピストン560の隆起したキー部分562が針ピストン支持シリンダ580の溝状窪み564と一致するまで、針ピストン560を右回りまたは左回りに捻る。針ピストン支持シリンダ580の溝状窪み564によって、針ピストン560の隆起キー部分562は先端側に前進することができる。こうしないと、隆起キー部分562が溝状窪み564と一致しない場合、針ピストン560は先端側に前進することができない。針ピストン支持シリンダ580および針ピストン560の隆起キー部分562は、針546が時期尚早に、または不適切に先端側に前進するのを防止する。針を時期尚早または不適切に挿入すると、患者の周囲の組織14(図1B)または血管16に損傷を与えることがある。
針ピストン560の隆起キー部分562が針ピストン支持シリンダ580の溝状窪み564と一致すると、医師は筐体552の基端582に対して先端側に(医師の親指または掌で)針ピストン560の基端を前進させることができる。この動作は、ばね窪み678中のばねを先端側に圧縮する。針ピストン560が先端側に前進すると、針546および針上の縫合糸キャッチ548(図8)も先端側に前進する。
針546のとる経路を図8に示す。針546は針の筐体516(または針の内腔)に沿って摺動し、針口510を通って縫合装置520を出る。針546が針挿入ガイド512に接触すると、針546は半径方向外側に曲がり始める。針546が出るにつれ、針は針挿入ガイド512によって、作動ロッド50から離れるように半径方向外側の鋭角に誘導される。針の偏向角度は13.2度であることが好ましい。10〜15度および5〜20度の範囲の偏向角度も想定される。
次に、針546は角度をつけて血管壁22を貫通し、主血管切開部26のいずれかの側に切開部248を生成する。針546は、縫合糸クラスプ・アームの角度付き表面(図8)と接触した結果、縫合糸クラスプ・アーム524と接触すると、わずかに(半径方向外側に)曲がることが好ましい。縫合糸クラスプ544と針546の縫合糸キャッチ38との組合せが、縫合糸40のループ状端部のロックを生成し、したがって針が縫合糸クラスプ部材500と係合している間、縫合糸端部は落下しない。
医師は、圧縮ばねの抵抗により針ピストン560がそれ以上先端側に前進できなくなるまで、針ピストン560を先端側に前進させる。この位置で、針546は血管16内で十分前進し、したがって針546を基部方向に引くと、針546上の縫合糸キャッチ38が縫合糸クラスプ544から縫合糸40のループ状端部を捕捉する。図8に示すように、クラスプ・アーム524は縫合糸導入器ヘッド522から話して縫合糸ループを保持し、したがって針546は血管22を穿孔し、縫合糸導入器ヘッド522の外辺部の外側で縫合糸ループを捕捉する。
医師は、針ピストン560を最も先端側位置まで前進させた後、針ピストン560を解放する。圧縮したばねにより、針ピストン560は即座に基部方向に跳ね返る。この動作により、針546の先端部が即座に基部方向に跳ね返り、縫合糸キャッチ38に縫合糸40のループ状端部を取り付けた状態で、針筐体516に入る。
針546の縫合糸キャッチ38は、針546が基部方向に後退すると、縫合糸クラスプ544によって保持された縫合糸ループを捕捉し、穿孔した穴248を通って縫合糸40の端部を引き上げる。針546を針内腔516中へと後退させると、針は直線の形状を回復する。針546が後退するにつれ、(後退する針546によって生成される張力の結果として)ある長さの縫合糸40が、縫合糸内腔532に常駐していた場所から縫合糸導入器ヘッド522の先端部504にある口540を通って、動脈16内へと解放される。
(図2、図4Dまたは図9の)縫合糸クラスプ・アーム524を後退させるため、医師はリリーサ568の基部を半径方向内側に押す。この動作により、リリーサ568が旋回する。ロック用ストッパ572が半径方向外側に動き、ロック用溝576を解放する。圧縮ばねの力により、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン556および作動ロッド50が先端側に前進する。導入器ヘッド522の基部側内縁518とともに、作動ロッド50の下方向の力が、弾発性縫合糸クラスプ部材500を圧縮位置に後退させる。図5および図6に示すように、縫合糸クラスプ・アーム524は、導入器ヘッド522の外表面にある個々の口または溝508へと後退する。この後退状態で、アーム524は細長い胴体514とほぼ平行である。図5が示すように、アーム524の外表面は導入器ヘッド522の外表面と面一である。これによって、アーム524が引き出される間に血管壁22、肉14またはCSI6に引っかかる可能性が下がる。これで装置520を血管16から取り出す準備が整った。
医師は縫合装置520を血管16から引き出し、CSI6を介して患者の大腿12の肉14から引き出す。装置520を引き出した後(CSI6はまだ肉14内にある)、医師は縫合糸40の端部を引き、主血管切開部26を閉じる。次に医師は、縫合糸40の端部で少なくとも1つの結び目を作り、CSI6を通して結び目を血管切開部26まで摺動させるか押し下げる。あるいは、医師は小さい円形または平坦なステンレス鋼のクリップ(図示せず)を縫合糸40の端部に固定し、クリップを摺動させてCSI6を通して血管開口26まで下げ、開口26を閉じてもよい。次に、医師は縫合糸40の使用しない端部(余分な長さ)を切断し、切断部分を除去する。医師は次に、患者の大腿12からCSI6を取り出す。
装置520の先端部504より先まで拡張せずに、縫合装置の本体の側部から縫合糸クラスプ・アーム524(図2、図3および図8)を半径方向に展開すると、縫合糸クラスプ・アーム524が切開部26の反対側の血管内壁506と接触し、これに損傷を与える可能性が下がる。
(図8に関して上述したような)縫合糸クラスプ・アーム524のロックされた部分は、針546が縫合糸クラスプ・アーム524に接触して縫合糸40を捕捉する間、縫合糸40のループ状端部を保持するための安定した基部または基礎を提供する。縫合糸クラスプ・アーム524は、作動ロッド50の基部方向の力、口(窓)508の定置内縁536、および各アーム524の「エルボ」(elbow)端部にある突起528によってロック位置にロックされることが好ましい(図8)。特に、縫合糸クラスプ・アーム524が互いにほぼ平行になる(つまり各アーム524が作動ロッド50から約90度の角度にある)と、各アーム524の「エルボ」端部にある突起528が互いに接触し、好ましくはアーム524が図8に示した形状より曲がることを防止する。突起528は、針546が先端側に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム524が接触する時に、縫合糸クラスプ部材500が意図せずに動いたり曲がったりする(それ以上開く)のを防止する。これは、針546が縫合糸クラスプ544と噛み合った時に、縫合糸40のループ状端部が偶発的に縫合糸クラスプ544から外れる危険性を低下させる。したがって、作動ロッド50、口508の近位内縁536および2つの突起528によってかかる力の組合せが、縫合糸クラスプ・アーム524を固定したロック一に保持され、縫合糸のループ状端部が縫合糸クラスプ544から適切に外れるのを促進する。
図2〜図9の縫合糸クラスプ544の角度付きスリットの形状および位置は、別の利点を提供する。図2〜図9の縫合糸クラスプ544のスリットは、基部側で半径方向内側の方向に角度をつける。したがって、縫合糸40のループ状端部の面は、基部側の半径方向内側の方向に面する。この形状により、縫合糸40のループ状端部が縫合糸クラスプ544から不適切にまたは時期尚早に落下する可能性が下がる。針546が縫合糸クラスプ・アーム524と噛み合うと、ループ状端部が動く唯一の方向は、基部側の半径方向内側の方向であることが好ましく、これは挿入された針546と反対方向である。針546が(図8に図示するように)基部側に後退すると、ループ状端部が針546の縫合糸キャッチ38に確実に落下する。図2〜図9の針546が基部側に動くと、針546上の縫合糸キャッチ38が縫合糸40のループ状端部を捕捉する。
図1A〜図9に関連して述べた種々の実施形態では、後退可能な縫合糸クラスプ・アームを使用して、管状筐体の外周より先(したがって切開部26の境界線より先)で縫合糸40を保持し、軟質針546を使用して、外周の外側に保持された縫合糸40を捕捉する。他の実施例(図示せず)では、縫合糸クラスプ・アセンブリは、縫合糸40を筐体の周辺付近またはその内部に保持する固定(非移動)部材の形態でよい。このような実施例では、湾曲した針を使用することができ、これは筐体の周囲の外側で血管壁を穿孔し、次に「内側に湾曲して」縫合糸を捕捉する。次に、湾曲した針を引き出して、縫合糸の端部を血管壁22から引き出すことができる。
図12は、図10のハンドルの代わりに使用できるハンドル600の別の実施形態の断面図である。図12のハンドル600は、ばね用窪み622を有する筐体602と、1対の外部つまみ604(図12には一方のみを図示)と、ロック用溝608を有する縫合糸クラスプ・アーム・ピストン606と、ロック用ヘッド610および針ピストン・ストッパ618を有するリリーサ612と、旋回ピン614と、針クランプ616を有する針ピストン620と、ばね624とを備える。
ハンドル600は、ロック用ヘッド610が溝608と噛み合う位置に向かってリリーサ612にバイアスをかける第2ばね(図示せず)も含む。図10および図11に示したハンドル550と同様に、つまみ604は筐体602の外側に延在し、これによって医師はピストン606を筐体602に対して移動することができる。図12の針546の基端は針クランプ615に取り付けられ、これは針ピストン620に取り付けられる。作動ロッド50(図2)は、図12の縫合糸クラスプ・アーム・ピストン606に取り付けられる。
図12に図示したハンドル600の一般的な操作は、図10、図11に示したハンドル550の操作と同様である。図12では、針ピストン・ストッパ618によって、針ピストン620が時期尚早または不適切に先端側に前進するのが防止される。この機能は、図10、図11に図示したハンドル550の隆起キー部分562および溝状窪み584の機能と同様である。図12では、医師が(つまみ604を基部方向に引くことによって)ばね614のバイアス力(付勢力)に対抗して縫合糸クラスプ・アーム・ピストン606を基部方向に前進させ、リリーサ612のロック用ヘッド610が半径方向内側に移動してロック用溝608に落下するまで、縫合糸クラスプ・アーム524(図3)を展開させる。この時点で、クラスプ・アーム524は十分に展開しているか、図8のように開放位置にある。この動作により、リリーサ612の基部は、針ピストン・ストッパ618がもう針ピストン620を阻止しなくなるまで、半径方向外側に前進する。この時点で、医師は針ピストン620を先端側に前進させて窪み622に入れ、針546を先端側に前進させ、縫合糸40を捕捉することができる。医師が針ピストン620を解放すると、ばね614が針ピストンを基部方向に外側位置まで移動させ、針548を縫合糸40とともに後退させる。最後に、医師はリリーサ612の外部レバー部分を押して、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン606を解放し、これによって縫合糸クラスプ・アーム524が後退位置に戻り、したがって装置520を動脈16から引き出すことができる。
当業者には、装置520の基端に取り付けるこのハンドルには、多くの形状が可能であることが理解される。一つの形状(図示せず)では、図10、図11のハンドル550および図12のハンドル600で使用されているような1本の圧縮ばねの代わりに、少なくとも2本のばねまたはばねのセット(図示せず)がある。2本のばねを有するこの実施形態では、第1ばねが針546に基部方向の力を加える一方、第2ばねがハンドルの内部で作動ロッド50に先端側の力を加える。別の実施例(図示せず)では、第2セットのばねまたはトリガの代わりに、医師は針546を手動で基部方向に後退させて、針筐体516内に戻す。
図13A〜図17は、本発明の別の実施形態による図1の装置を示す。この実施形態では、縫合糸40の端部に、針650と噛み合うよう構成された特殊なループまたは取付具41を備える(図16)。図14Aに図示するように、第1縫合糸クラスプ・アーム630は、旋回ピン502用の口642を有する蝶番部分636を備える(図4C)。第1縫合糸クラスプ・アーム630はさらに、(図4Bのような)作動ロッド50の先端部のための湾曲部分38と、第2縫合糸クラスプ・アーム630’(図14B)とを備える。第1縫合糸クラスプ・アーム630はさらに、縫合糸のループ状端部41を保持する環状窪み632、ある長さの縫合糸40のためのスリット640、および傾斜端部634を備える。図14Bは第2縫合糸クラスプ・アーム630’を示し、これは2部片縫合糸クラスプ部材の他方の半分である。第2縫合糸クラスプ・アーム630’は第1縫合糸クラスプ・アーム630と同様であるが、第2縫合糸クラスプ・アーム630’は作動ロッド50の先端部のための湾曲部分638を持たない(図4B)。
第1縫合糸クラスプ・アーム630の長さは約0.174インチ(4.4mm)であることが好ましい。両方の縫合糸クラスプ・アーム630,630’がともに完全に拡張した位置にある(両方のアームが互いに対して平行に展開した)長さは、約0.288インチ(7.3mm)であることが好ましい。縫合糸クラスプ・アーム630,630’の他の形状では、寸法を偏向することができる。
図16、図17で示すように、可撓性針650はそれぞれ、伸長軸、貫通先端654、および先端部に近い溝652を備える。針の溝652は、移動止め機構または縫合糸キャッチとして作用する。好ましい形状では、溝652は針650の全周に延在する。他の形状では、溝652は針650の半径方向縁に沿った周に部分的にある。ループ41は概ね針650の溝652の直径に対応するが、針650の下方向の力に応じて直径を拡張するために十分な程度に弾発性である。
縫合糸40のループ状端部41は、端部がボール形の構成になるまで、ある長さの縫合糸の一方端を加熱することによって形成することができる。次にボール形の端を圧縮して円盤形にする。次に、円盤形の端部がループを形成するよう、円盤形の端部の中心付近に穴を形成する。一つの形状では、縫合糸40はプロレンまたはデクレンなどのモノフィラメントまたはプラスチックの縫合糸材料を備える。ループ状端部を形成する一つの方法では、縫合糸の端部を加熱する代わりに、縫合糸の端部を単に圧縮し、その後に穴を形成する。端部はさらに切断するか型押しして円形にしてもよい。
別の形状では、縫合糸の端部に穴を予備形成する代わりに、図17に関連して以下で述べるように、針650を作動して穴を形成し、縫合糸の端部を針650に固定する。別の形状では、別個に形成したループをインサート成形するか、接着する、かしめる、または他の方法で縫合糸の端部に取り付ける。
各ループ41は、図13Aに図示するように円形の形状を有するか、楕円、三角形、長方形、六角形または八角形など、別の適切な形状を有することができる。
図13A〜図17の装置の一般的な使用法および操作は、図2から図9に関連して上述したものとほぼ同じである。特に、縫合糸40のループ状端部41は、(図13A〜図15と同様の)縫合糸クラスプ・アーム630,630’の環状窪み632内に配置される。縫合糸導入器ヘッド522は(図1A〜図2と同様の)生物体組織14に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム630,630’は半径方向外側に展開される(図16)。貫通可撓性針650は、(図8と同様の)縫合される生物体組織を貫通し、縫合糸クラスプ・アーム630,630’と噛み合う(図17)。
針の先端654が縫合糸40のループ状端部41を通過すると、ループ状端部41が一時、半径方向外側に撓む。針650が先端側に前進し続けるにつれ、ループ状端部41は溝652と接触する。ループ材料の弾性の結果、ループ状端部は半径方向内側に撓み、針の溝652の周囲に固定され、したがって針650を基部方向に引くと、縫合糸の端部41が針650の基部方向の動作に従う。したがって、溝652は図2、図3および図8に関連して上述した縫合糸キャッチ(図2)と同じ一般的目的を果たす。
図19、図20は、図1A〜図2の縫合装置520と同様の装置とともに使用できる4本アームの縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図である。縫合糸クラスプ・アセンブリは、4本の縫合糸クラスプ・アーム662〜668を含み、それぞれが装置の個々の針(図示せず)および針口(図示せず)に対応する。4本の縫合糸クラスプ・アーム662〜668はそれぞれ、ある長さの縫合糸のための環状窪みおよびスリットを備える。一つの実施形態では、図19、図20に示した装置とともに2本の縫合糸を使用し、それぞれが1対の縫合糸クラスプ・アーム662〜668に保持される。各縫合糸は、いずれかの側にループを有し、これは縫合糸クラスプ・アーム662〜668の環状窪みの1つに配置される。あるいは、アーム662〜668に、上記で開示した他のタイプの縫合糸クラスプ構造のいずれかを設けてもよい。
図21、図22は、本発明の別の実施形態によるハンドル700を示す。ハンドル700は親指リング702、プランジャ704、プランジャ先端部706、主筐体710、近位口708、指リング712、傾斜付きフロート・ペグ用スロット714、フロート・クランプ用スロット715、先端口716、フロート720、ペグ718、フロート・クランプ・ロック722、フロート・クランプ724、駆動ワイヤ(作動ロッド)クランプ726、針ホルダ・バック728、針ホルダ730、フロート・クランプ・ペグ732、フロート・クランプ口734、ばね736、プランジャ・ペグ738、L字形ロック用窪み740、および(細長形状体514)押出しクランプ742を備える。
ばね736、フロート720、フロート・クランプ・ロック722、フロート・クランプ724、駆動ワイヤ・クランプ726、針ホルダ・バック728、針ホルダ730および押出しクランプ732は、動作可能な状態で主筐体710内に受ける。プランジャ704の軸は、フロート720、フロート・クランプ・ロック722およびフロート・クランプ724を通って摺動可能な状態で受ける。
プランジャ704の正方形または長方形の軸は、フロート720の正方形または長方形の軸方向窪みに填り、したがってプランジャ702を右回りに回転させると、フロート720も同様に右回りに回転する。プランジャの先端部706は、針ホルダ・バック728にスナップ留めされるか、他の方法でそれに取り付けられるようになっている。プランジャ・ペグ738は、主筐体710の内部に形成されたL字形のロック用窪み740に沿って摺動可能な状態で受ける。
好ましい形状では、L字形窪みのロック740、フロート・ペグ用スロット714およびフロート・クランプ用スロット715は、主筐体710の内部に成形するか、彫刻する、あるいは他の方法で形成する。ばね736は、プランジャ・ペグ738およびプランジャ704に基部方向のバイアス力を提供する。ばね736は、フロート720への先端側のバイアス力も提供する。
フロート・ペグ718は、傾斜付きフロート・ペグ用スロット714に沿って摺動可能な状態で受ける。フロート720の先端部部は、フロート・クランプ・ロック722の基部にスナップ留めされ、ロックされる。フロート・クランプ・ロック722は、フロート・クランプ724に接着するか、密着させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。駆動ワイヤ・クランプ726は、フロート・クランプ724の口734に填る。駆動ワイヤ・クランプ726は、駆動ワイヤまたは図13B(または図2または図9)の作動ロッド50の基部に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。
(中空細長形状体514)押出しクランプ742は、図13Aの中空の細長形状体の基部に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。針ホルダ730は、針ホルダ・バック728に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。図2の針546または図16の針650の基部は、針ホルダ730に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。
次に、ハンドル700の使用法および操作について、図21を参照しながら説明する。ハンドル700が初期状態にあって最終使用者に出荷される時、L字形ロック用窪み740内にあるプランジャ・ペグ738は、プランジャ704が主筐体710に対して先端側に動くのを防止している。医師が親指リング702を捻ってプランジャ704を右回りに回転させると、プランジャ・ペグ738は、プランジャ・ペグ738がL字形ロック用窪み740の縦方向の部分へと先端側に滑り落ちる位置になるまで、L字形ロック用窪みに沿って円周方向に移動する。
医師がプランジャ704を回転するにつれ、フロート720も右回りに回転する。傾斜付きフロート・ペグ用スロット714内で移動するペグ617により、フロート720は基部方向に移動する。駆動ワイヤ・クランプ726が駆動ワイヤまたは作動ロッド50(図13A)に取り付けられているので、フロート720が基部方向に移動すると、フロート・クランプ・ロック722、フロート・クランプ724、駆動ワイヤ・クランプ726および作動ロッド50も基部方向に移動し、したがって縫合糸クラスプ・アーム630,630’が半径方向外側に展開する(図13A、図13B)。
プランジャ702を十分に回転して、プランジャ・ペグ738がL字形ロック用窪み740の縦方向の部分へと先端側に滑り落ちる位置に来たら、医師はプランジャ702を遠位側に前進させることができる。プランジャ702を遠位側に移動させると、針546(図8)または針650(図16)が先端側に前進し、生物体組織を貫通して縫合糸クラスプ・アーム524、630,630’(図8および図16)と係合する。
本発明の実施形態および適用について述べてきたが、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変形が可能であることが当業者には明白である。したがって、特許請求の範囲の中で、本発明は特に述べてきた方法以外の方法で実践できることが理解される。
Claims (18)
- 生物体組織の壁における開口を遠隔的に密封する縫合装置において、
該縫合装置が、細長形状体(514)と、第1および第2アーム(524)と、第1および第2針(546)と、第1および第2針ガイドとを含み、
前記細長形状体(514)は、前記開口を貫通して挿入されるようになっている先端部を有し、第1および第2口(508)が形成された外壁を前記先端部が有し、前記細長形状体が、更に、前記先端部に対して基部側に位置する第1および第2針口(510)を有しており、
前記第1および第2アーム(524)は、それぞれ、前記第1および第2口(508)内に後退し、また、該第1および第2口(508)から伸長して、解放可能な状態で縫合糸(40)を保持し、前記第1および第2アームは、これら第1および第2アームが前記細長形状体から外側に伸びて該細長形状体から前記縫合糸(40)を離して保持する展開位置まで、遠隔的に動かすことができ、
前記第1および第2針(546)は、前記細長形状体内に該第1および第2針が収容される後退位置と、前記縫合糸を捕捉するために、それぞれ前記第1および第2針ガイドに誘導されながら前記細長形状体から外側に拡がって、それぞれ前記第1および第2針口から先端側へ伸長した伸長位置との間で遠隔的に動かすことができるように構成され、
前記第1および第2針ガイドは、該第1および第2針ガイドの各々に対して組み合わせ関係にある前記第1および第2針(546)が前記伸長位置に向かって動く時に、前記第1および第2針(546)の各々を強制して前記細長形状体(514)に対して外方に屈曲させるように構成されており、
前記第1および第2針(546)は、前記後退位置から、前記生物体組織の壁を穿孔して前記伸長位置まで動き、該伸長位置で、前記第1および第2針(546)が、それぞれ、展開して前記縫合糸を保持した状態にある前記第1および第2アーム(524)から前記縫合糸を外し、該第1および第2針(546)が、前記後退位置に戻る際に、前記生物体組織の壁の前記穿孔部分を通して、前記縫合糸の一部を前記壁から引き出すように構成されている縫合装置。 - 前記第1および第2針、および、前記第1および第2針口を含む前記細長形状体の先端側部分が、カテーテル鞘導入器(CSI)(6)を通じて患者に経皮的に導入されるよう形成され、それによって、前記カテーテル鞘導入器を患者から外すことなく、前記第1および第2針を伸長させて、後退させ、もって前記縫合糸を捕捉して引き出すことができるようになっている請求項1に記載された縫合装置。
- 細長形状体の基部側部分が外表面にマーカー(539)を有し、該マーカーは、前記第1および第2針口を露出させるために前記カテーテル鞘導入器を部分的に引き出す長手方向の位置を表示するようになっている請求項2に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2針は、前記後退位置にある時に、実質的に直線形状であり、前記伸長位置にある時に、前記細長形状体から離れて外側に屈曲するようになっている請求項1に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2針口が、前記第1および第2針に外側への力を加えて前記第1および第2針を外側に屈曲させる針ガイドを含む請求項4に記載された縫合装置。
- さらに、前記細長形状体の基部に結合されるハンドルを有し、前記ハンドルが前記第1および第2針と前記第1および第2アームを遠隔的に動かすための制御部を含む請求項1に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2アームが可撓性の弾発性蝶番(542)で互いに接続され、該蝶番は、この蝶番が弛緩状態にある時に前記第1および第2アームを部分的に開いた位置に保持するようになっている請求項1に記載された縫合装置。
- 可撓性を有する前記蝶番が、前記細長形状体の内腔内に延在するアクチュエータ軸(50)に結合され、該アクチュエータ軸に基部側方向の力を加えると、前記第1および第2アームが部分的に開いた位置から展開位置へ動き、前記アクチュエータ軸に先端側方向の力を加えると、前記第1および第2アームが部分的に開いた位置から後退位置へ動くようになっている請求項7に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2アームが前記細長形状体内に後退している時に、前記第1および第2アームの外表面が前記細長形状体の外表面と面一になるように構成されている請求項1に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2アームが、前記第1および第2口内に後退している時に、前記細長形状体と実質的に平行になるように構成されている請求項1に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2アームが、展開位置にある時に、約90度の角度で前記細長形状体から半径方向外側に伸長するように構成されている請求項10に記載された縫合装置。
- 前記先端部が、前記細長形状体の内腔(534)と流体結合された少なくとも1つの血管口(540)を含み、前記内腔が前記細長形状体の基部まで延在し、これによって医師は、前記先端部が血管内にあるか否かを判断できるようになっている請求項1に記載された縫合装置。
- 前記先端部が血管内にあるか否かを視覚的に表示する圧力センサに、前記内腔が結合されている請求項12に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2アームが、前記細長形状体の先端から基部側に向かって離れた位置にある請求項1に記載された縫合装置。
- 前記第1および第2針の各々が円周方向に形成された溝を有し、該溝が前記縫合糸の端部にあるループと係合するように形成されている請求項1に記載された縫合装置。
- 前記先端部にある第3および第4口内に後退し、かつ、そこから伸長して、解放可能に第2縫合糸を保持する第3および第4アームを更に含む請求項1に記載された縫合装置。
- 前記細長形状体が、前記先端部の回転方向を視覚的に表示する少なくとも1つのマーカーを含む請求項1に記載の縫合装置。
- 生物体組織の壁(22)における切開部を遠隔的に縫合する縫合装置において、
該縫合装置が、
細長形状体(514)と、
前記生物体組織内に縫合糸の一部を導入するために前記細長形状体(514)に可動に配設された導入手段(500)と、
前記導入手段(500)に対して相対的に動き得るように配設された少なくとも2つの針(546)と、
前記生物体組織の壁(22)から、前記縫合糸の一部と共に前記針を引き出すための後退手段とを含み、
前記針(546)が、針ガイド(512)に沿って前記細長形状体(514)から外側に向かって屈曲して、前記切開部の側方で前記生物体組織の壁(22)を貫通し、かつ、前記生物体組織内で前記縫合糸の一部(40)と係合するように構成され、
また、前記針(546)が、伸長し且つ後退して、前記縫合糸の一部(40)を引き出すようになっている縫合装置。
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