JP7349997B2 - 組織把持デバイスおよび関連方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１８年１月１６日に出願された、仮出願第６２／６１７，９４６号（代理人整理番号５２２０６－７０９．１０１）の利益を主張する。

本願の開示は、２０１７年７月１３日に出願され、「ＴＩＳＳＵＥ ＧＲＡＳＰＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号（その開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる）のものに関連する。

（１．技術分野）
本発明は、概して、医療方法、デバイス、およびシステムに関する。特に、本発明は、組織接近または弁修復等の身体組織の血管内、経皮的、または低侵襲性外科手術処置のための方法、デバイス、およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、低侵襲性および他の手技を通した、僧帽弁および三尖心臓弁、静脈弁、ならびに他の組織構造の修復のための方法およびデバイスに関する。

身体組織の外科手術修復は、多くの場合、組織接近および接近配列におけるそのような組織の締結を伴う。弁を修復するとき、組織接近は、多くの場合、弁尖を処置配列において接合することを含み、これは、次いで、尖を締結または固定することによって維持され得る。尖のそのような固定は、僧帽弁において最も一般的に起こる逆流を処置するために使用されることができる。

僧帽弁逆流は、心臓の左心室から機能不全の僧帽弁を通した左心房の中への逆流によって特徴付けられる。心臓収縮の正常なサイクル（収縮期）中、僧帽弁は、左心房の中に戻るような酸素供給された血液の流動を防止するための逆止弁として作用する。このように、酸素供給された血液は、大動脈弁を通して大動脈の中に圧送される。弁の逆流は、心臓の圧送効率を有意に減少させ、患者を深刻な進行性心不全のリスクに晒し得る。

僧帽弁逆流は、僧帽弁または左心室壁におけるいくつかの異なる機械的欠陥からもたらされ得る。弁尖、尖を乳頭筋に接続する弁腱、乳頭筋自体、または左心室壁は、損傷する、または別様に機能不全になり得る。一般的に、弁輪は、損傷し、拡張され、または弱化し、収縮期中に左心室の高圧に対して適正に閉鎖する僧帽弁の能力を限定し得る。

僧帽弁逆流のための最も一般的な処置は、弁置換または尖および弁輪再造形を含む弁修復に依拠し、後者は、概して、弁形成術と称される。対向する弁尖の隣接する区画をともに縫合することに依拠する僧帽弁修復のための１つの技法は、「ボウタイ」または「切端」技法と称される。全てのこれらの技法は、効果的であり得るが、それらは、通常、患者の胸部が、典型的には、胸骨切開術を介して開放され、患者が心肺バイパス術を受ける、心臓切開外科手術に依拠する。胸部を開放することと、患者をバイパス術にかけることの両方の必要性は、外傷性であり、高い死亡率および疾病率と関連付けられる。

一部の患者では、固定デバイスが、低侵襲性技法を使用して、心臓の中に配設されることができる。固定デバイスは、対向する弁尖の隣接する区画をともに保持し、僧帽弁逆流を低減させることができる。僧帽弁の前尖および後尖をともにクリップ留めするために使用される１つのそのようなデバイスは、Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ， ＵＳＡ）によって販売されるＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）固定デバイスである。

ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）弁尖固定デバイス等の固定デバイスは、多くの場合、クリップアームが移動され、処置部位における組織に対して位置付けられ、次いで、組織に対して閉鎖される際、弁組織を把持および保持するように設計されるクリップを含む。そのようなクリップは、組織を継続して把持するために、最終位置に閉鎖され、次いで、その位置に機械的に係止するように設計される。

加えて、把持および最終位置に閉鎖する行為は、尖および潜在的に弁輪を緊締させる。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）が、機械的に係止される鋼（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））アームを伴う比較的に堅性のデバイスであることを考慮して、弁輪の自然膨張および収縮は、改変される。

さらに、離脱を達成し、デバイスを除去または再位置付けするために、デバイスを極端な角度において（反転点まで）撓曲させ、把持を解放することが、要求される。デバイスの展開前、位置付け、閉鎖、および離脱中の固定デバイスの構成要素の本極端な移動および変形は、固定デバイスの弱化および早期劣化につながり得る。加えて、これは、複数の構成要素とともにデバイスを極端に複雑にし、デバイスの比較的に大きい全体的サイズに寄与し、したがって、対応して大きい（ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）固定デバイスに関して約２４Ｆｒ）送達システムに寄与する。本大きいカテーテルサイズは、患者に付加的外傷を与える。比較すると、典型的な経中隔挿入器シースは、８．５Ｆｒ～１２Ｆｒ（内径）および９Ｆｒ～１６Ｆｒ（外径）である。

いくつかの組織固定処置は、デバイスが適切に展開され、標的組織が所望の位置に適切に固定された後であっても、固定デバイスがある程度の可撓性および可動性を維持し、ある範囲の生理学的移動を可能にすることを要求する。これは、（例えば、弁尖の連続的開放および閉鎖からの）撓曲する構成要素の継続される変形が、デバイスの好ましくない劣化につながるため、デバイスの複雑な係止機構の早期故障のリスクを増加させ得る。

弁の解剖学的構造および疾患状態に応じて、一般に、尖形状における接合長および非類似性（例えば、前僧帽弁尖と後僧帽弁尖との間の非類似性）の変動が存在し得る。しかしながら、現在のデバイスおよび市場をリードするＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）固定デバイスは、１つのサイズのみで提供され、つい最近、別のサイズを混合に追加した。しかしながら、デバイスの形状は、同一であり、これは、主に僧帽逆流を退化させるために最適化される。これは、種々の弁サイズ、接合長、脆弱性、および処置されるべき種々の機能性ならびに変性弁欠陥を提示されるとき、外科医にとって問題を生じ得る。

離脱および再位置付けする能力は、医療デバイスの大部分に関して重要な安全性考慮事項である。現在の市場をリードするＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）固定デバイスは、これが離脱および再位置付けを可能にするため、ある程度これらの属性を保有する。しかしながら、返しが、把持アームの側面上にあり、これは、組織または送達機構が組織握持特徴の返しに引っ掛かった状態になり得る安全性リスクを生じる。

最後に、本手技中およびその後の可視化は、デバイスの正常な送達および結果の転帰において重要な役割を果たす。現在の最新技術のデバイスは、蛍光透視法および経食道心エコー図（ＴＥＥ）に依拠する。ＴＥＥは、主として、全身麻酔を要求し、本タイプの修復手技が典型的に実施される、老齢および虚弱な患者集団に有意なリスクを追加する。

少なくともこれらの前述の理由から、以下の必要性が依然としてある。
ａ） より少ない構成要素を伴うより単純なデバイス：多数かつ複雑な構成要素と関連付けられる安全性および製造リスクを増加させることなく、撓曲する構成要素の有益な弾性および耐久性を提供し得る、組織固定のための代替および／または付加的方法、デバイス、ならびにシステム。
ｂ） 係止なしデバイス：デバイスの係止に関連する手技的リスクおよび展開後の係止機構の故障と関連付けられるリスクを排除するためのより単純なデバイスの必要性。
ｃ） 弾性および伸縮性デバイス：弁輪（または尖）のある程度の自然膨張および収縮を保全しながら、弁輪（または尖）を緩やかに緊締するデバイスの必要性。
ｄ） より小さいカテーテルサイズ／外形：これらの処置を受ける殆どの患者は、老齢かつ複数の併存疾患によって虚弱であり得ることを考慮して、２４Ｆｒよりもはるかに小さい送達デバイスを作製し、血管アクセスと関連付けられるリスクを低下させる必要性もまたある。
ｅ） 複数のデバイスサイズ：固定デバイスの組織把持能力を限定しない様式でそのような方法、デバイス、およびシステムを提供する。例えば、短い接合長および／または虚弱な尖に対処するために、尖の形状および長さに共形化しながら、尖の接合領域を越えて把持する能力の必要性があり得る。
ｆ） 絡合なし設計：現在の市場をリードするＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）固定デバイスは、組織握持特徴の両側上に暴露される返しを有する。腱、組織、およびデバイス送達機構は、そのような暴露される返しによって閉じ込められた状態になり得る。故に、組織または送達機構が本手技中にデバイス内で膠着するリスクをさらに軽減する、デバイスの離脱および再位置付けの安全性を改良する必要性がある。
ｇ） 可視化：患者への外傷を殆ど伴わずに本手技を安全かつ正常に実施するために、改良された可視化およびフィードバックの必要性がある。
ｈ） 局所麻酔：理想的な手技は、全身麻酔の使用を伴わずに局所麻酔下であろう。これは、全身麻酔と関連付けられるより高いリスクを軽減する。

これらの目的のうちの少なくともいくつかが、下記に記載される発明および実施形態によって満たされるであろう。

（２．背景の説明）
僧帽弁尖を接合および修正し、僧帽弁逆流を処置するための低侵襲性および経皮的手技が、ＰＣＴ公開第ＷＯ ９８／３５６３８号、第ＷＯ ９９／０００５９号、第ＷＯ ９９／０１３７７号、および第ＷＯ ００／０３７５９号、第ＷＯ ２０００／０６０９９５号、第ＷＯ ２００４／１０３１６２号に説明されている。Ｍａｉｓａｎｏ ｅｔ ａｌ．（１９９８年）Ｅｕｒ． Ｊ． Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ． Ｓｕｒｇ． １３：２４０－２４６、Ｆｕｃｃｉ ｅｔ ａｌ．（１９９５年）Ｅｕｒ． Ｊ． Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ． Ｓｕｒｇ． ９：６２１－６２７、およびＵｍａｎａ ｅｔ ａｌ．（１９９８年）Ａｎｎ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｓｕｒｇ． ６６：１６４０－１６４６は、対向する弁尖の縁が逆流を減少させるためにともに縫合される、「切端」または「ボウタイ」僧帽弁修復を実施するための観血術手技を説明している。ＤｅｃおよびＦｕｓｔｅｒ（１９９４年）Ｎ． Ｅｎｇｌ． Ｊ． Ｍｅｄ． ３３１：１５６４－１５７５、ならびにＡｌｖａｒｅｚ ｅｔ ａｌ．（１９９６年）Ｊ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ． Ｓｕｒｇ． １１２：２３８－２４７は、拡張型心筋症の性質および処置について議論する総説論文である。

僧帽弁形成術が、以下の公開、すなわち、ＢａｃｈおよびＢｏｌｌｉｎｇ（１９９６年）Ａｍ． Ｊ． Ｃａｒｄｉｏｌ． ７８：９６６－９６９、Ｋａｍｅｄａ ｅｔ ａｌ．（１９９６年）Ａｎｎ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｓｕｒｇ． ６１：１８２９－１８３２、ＢａｃｈおよびＢｏｌｌｉｎｇ（１９９５年）Ａｍ． Ｈｅａｒｔ Ｊ． １２９：１１６５－１１７０、ならびにＢｏｌｌｉｎｇ ｅｔ ａｌ．（１９９５）１０９：６７６－６８３に説明されている。僧帽弁修復に関する線形区画弁形成術が、Ｒｉｃｃｈｉ ｅｔ ａｌ．（１９９７年）Ａｎｎ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｓｕｒｇ． ６３：１８０５－１８０６に説明されている。三尖弁形成術が、ＭｃＣａｒｔｈｙおよびＣｏｓ- ｇｒｏｖｅ（１９９７年）Ａｎｎ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｓｕｒｇ． ６４：２６７－２６８、Ｔａｇｅｒ ｅｔ ａｌ．（１９９８年）Ａｍ． Ｊ． Ｃａｒｄｉｏｌ． ８１：１０１３－１０１６、ならびにＡｂｅ ｅｔ ａｌ．（１９８９年）Ａｎｎ． Ｔｈｏｒｎｅ． Ｓｕｒｇ． ４８：６７０－６７６に説明されている。

経皮経管的心臓修復手技が、Ｐａｒｋ ｅｔ ａｌ．（１９７８年）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ５８：６００－ ６０８、Ｕｃｈｉｄａ ｅｔ ａｌ．（１９９１年）Ａｍ． Ｈｅａｒｔ Ｊ． １２１： １２２１－１２２４、およびＡｌｉ Ｋｈａｎ ｅｔ ａｌ．（１９９１年）Ｃａｔｈｅｔ． Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ． Ｄｉａｇｎ． ２３：２５７－２６２に説明されている。血管内心臓弁置換が、米国特許第５，８４０，０８１号、第５，４１１，５５２号、第５，５５４，１８５号、第５，３３２，４０２号、第４，９９４，０７７号、および第４，０５６，８５４号に説明されている。米国特許第３，６７１，９７９号は、人工心臓弁の一時的留置のためのカテーテルを説明している。

他の経皮的および血管内心臓修復手技が、米国特許第４，９１７，０８９号、第４，４８４，５７９号、および第３，８７４，３３８号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ ９１／０１６８９号に説明されている。

腹腔鏡下および他の低侵襲性心臓弁修復ならびに置換手技が、米国特許第５，８５５，６１４号、第５，８２９，４４７号、第５，８２３，９５６号、第５，７９７，９６０号、第５，７６９，８１２号、および第５，７１８，７２５号に説明されている。

組織に係合するＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス、システム、および方法が、米国特許第８，０５７，４９３号、第７，２２６，４６７号、および第１０，１５９，５７０号に説明されている。

米国特許公開第２０１５／０２５７８８３号、およびＰＣＴ公開第ＷＯ ２０１９／０１０３７０号、第ＷＯ ２０１８／０１３８５６号、ならびに第ＷＯ ２０１７／０１５２８８号は、主要発明者が本明細書における発明者である、本願に特に関連する。

国際公開第９８／３５６３８号公報 米国特許第５，８４０，０８１号公報 米国特許第４，９１７，０８９号公報

（発明の要約）
本発明は、処置部位における組織接近および修復のためのデバイス、システム、ならびに方法を提供する。本発明のデバイス、システム、および方法は、血管内、低侵襲性、および観血術手技を含む種々の治療手技における使用を見出し、腹部、胸部、心臓血管系、心臓、腸管、胃、尿路、膀胱、肺、ならびに他の器官、血管、および組織を含む、種々の解剖学的領域において使用されることができる。本発明は、遠隔組織場所、特に、利用される器具が処置部位への長く狭い蛇行した経路を通り抜けなければならないものへの低侵襲性または血管内アクセスを要求する、それらの手技において特に有用である。加えて、本発明のデバイスおよびシステムの多くは、内部組織との干渉またはそれに対する外傷を伴わずに、任意の点において患者から可逆的かつ可撤性であるように適合される。

好ましい実施形態では、本発明のデバイス、システム、および方法は、処置部位における組織の固定のために適合される。例示的組織固定用途は、心臓弁修復、中隔欠損修復、血管結紮および咬持、裂傷修復、ならびに創傷閉鎖を含むが、本発明は、多種多様な組織接近および修復手技における使用を見出し得る。特に好ましい実施形態では、本発明のデバイス、システム、および方法は、逆流のための治療として、心臓弁、特に、僧帽弁の修復のために適合される。本発明は、逆流を低減させるために、「切端」または「ボウタイ」技法を使用して、２つまたはそれを上回る弁尖が接合されることを可能にするが、従来のアプローチのように胸部および心臓壁を通した観血術を要求しない。加えて、尖の位置は、石灰化、離脱、または動揺等の疾患のタイプおよび程度に応じて、罹患した僧帽弁において変動し得る。これらのタイプの疾患は、一方の尖が他方よりも可動性（例えば、捕捉することがより困難）であり、したがって、他方の尖と同一の把持において対称的に把持することがより困難であることをもたらし得る。本発明の特徴は、固定デバイスが、予測不可能な標的組織幾何学形状の課題を満たすように適合され、かついったんこれが捕捉されると、組織に対してよりロバストな把持を提供することを可能にする。加えて、本発明は、随意に、可視化技法を組み込み、デバイス留置手技が全身麻酔の使用を伴わずに実施されることを可能にする。

本発明のデバイス、システム、および方法は、介入システムを形成するために、個別に、または種々の組み合わせにおいて使用され得る、種々のデバイスを中心とする。好ましい実施形態では、介入システムは、マルチカテーテル誘導システム、送達カテーテル、および介入デバイスを含む。これらの構成要素はそれぞれ、本明細書に議論されるであろう。

例示的実施形態では、本発明は、一対のアーム（または固定要素）を有する固定デバイスを提供し、各アームは、遊離端と、組織に係合するための係合面とを有し、アームは、組織を捕捉するための第１の位置と組織を固定するための第２の位置との間で移動可能である。好ましくは、係合面は、第１の位置において離間され、第２の位置においてともにより近接し、概して、相互に向かって面する。好ましくは、アームは、相互に向かって伸縮自在に付勢される。アームは、返しまたは歯等の摩擦要素を有してもよく、好ましい実施形態では、返しまたは歯は、鋸歯形状であり得る。固定デバイスは、好ましくは、１または２もしくは３、またはそれを上回る対のアームから成り、伸長シャフトと、近位端と、遠位端とを有する送達カテーテルによって、患者の身体内の標的場所に送達され、送達カテーテルは、血管穿刺または切開もしくは外科手術貫通等の遠隔アクセス点から標的場所に位置付けられるように構成される。好ましい実施形態では、標的場所は、心臓内の弁である。好ましい実施形態では、上記に説明されるような一対のアームは、心房側から尖を捕捉する内側アーム、および心室側から尖を捕捉する対向する外側アームから成る。アームは、返しまたは歯等の摩擦要素を有してもよく、好ましい実施形態では、内側アームのみが、摩擦要素を有する。

本発明の特定の利点は、２対のアームを使用して平行または垂直関係において僧帽弁の尖（またはこれが使用される任意の他の組織）を接合するその能力である。言い換えると、尖は、その近位上流面が、相互に平行に配置され、概して、接合点における弁を通した流動の方向と整合されるように、捕捉され、ともに引き寄せられ、固定され得る。固定デバイスのいくつかの実施形態では、十分に堅性の外側アーム、高摩擦かつ圧縮性の内側アーム、および受動閉鎖機構の使用は、最適な接合構成を達成するために、尖を垂直に保ちながら（血流と整合される）、尖が離間関係において把持され、次いで、接合関係においてともに引き寄せられることを可能にする。

本発明の特定の利点は、尖の解剖学的輪郭と並んで把持しながら、平行または垂直関係において僧帽弁の尖（またはこれが使用される任意の他の組織）を接合するその能力である。言い換えると、尖は、接合から離れるように解剖学的輪郭と並んで付加的に把持しながら、その近位上流面が、相互に平行に配置され、概して、接合点における弁を通した流動の方向と整合されるように、捕捉され、ともに引き寄せられ、固定され得る。固定デバイスのいくつかの実施形態では、十分に可撓性の外側アーム、高摩擦、圧縮性、および／または可撓性の内側アーム、ならびに受動閉鎖機構の使用は、最適な接合構成を達成するために、尖を垂直に保ちながら（血流と整合される）、尖が離間関係において把持され、次いで、接合関係においてともに引き寄せられることを可能にする。

本発明の特定の利点は、尖の解剖学的輪郭と並んで把持しながら、尖形状の近接する解剖学的関係において僧帽弁の尖（またはこれが使用される任意の他の組織）を接合するその能力である。言い換えると、尖は、その自然解剖学的形状が保持されるように、捕捉され、ともに引き寄せられ、固定され得る。固定デバイスのいくつかの実施形態では、十分に可撓性の外側アーム、高摩擦かつ可撓性の内側アーム、および受動閉鎖機構の使用は、最適な接合構成を達成するために、尖を垂直に保つ（血流と整合される）一方で、接合長を越えて自然輪郭と並んで尖を把持しながら、尖が離間関係において把持され、次いで、接合関係においてともに引き寄せられることを可能にする。

固定デバイスは、好ましくは、本デバイスの外形を最小限にするように構成される送達位置における外側アームとともに送達される。心房側から僧帽弁に接近するとき、固定デバイスのいくつかの実施形態は、本デバイスが、送達デバイスシャフトの縦軸に対して約９０°未満、好ましくは、約２０°未満の角度を形成する略近位方向に向く外側アームの遊離端とともに送達されることを可能にする。本位置では、係合面は、概して、相互に向かって面しており、相互に対して約１８０°未満、好ましくは、約４０°未満の角度において配置されている。心室アプローチに関して、送達位置では、外側アームの遊離端は、略遠位方向に向いており、送達デバイスシャフトの縦軸に対して約９０°未満、好ましくは、約２０°未満の角度を形成する。本位置では、係合面は、概して、相互に向かって面しており、通常、相互に対して約１８０°未満、好ましくは、約９０°未満の角度において配置されている。代替として、いくつかの心室アプローチでは、送達位置において略近位方向に向く固定要素の遊離端および相互から離れるように面する係合面を有することが、好ましくあり得る。

本発明のデバイスおよびシステムの可逆性ならびに可撤性を提供するために、尖は、縫合糸または作動ワイヤを使用して、十分に可撓性の外側アームから持ち上げられ、外側アームの反転を効果的に模倣し、これは、本デバイスが抜去されることが所望される場合、周辺組織との絡合および干渉を最小限にする。僧帽弁修復用途では、これは、腱索、弁尖、およびデバイスが絡合した状態になり得る他の組織の存在に起因して、特に重要である。（模倣された反転位置における）僧帽弁の心房側からのアプローチに関して、縫合糸またはワイヤは、相互に対して約１８０°を上回る、好ましくは、２７０°を上回る角度において配置される。模倣された反転位置における弁への心室アプローチに関して、縫合糸またはワイヤは、カテーテルシャフトに対して遠位方向に向いており、係合面は、概して、相互に向かって面し、通常、相互に対して約１８０°を下回る、好ましくは、９０°を下回る角度において配置されているであろう。

本発明の特定の利点は、縫合糸または作動ワイヤによって付与される引動力の方向を有効にすることによって、反転装置の使用を用いてアームの反転を可能にすることである。本発明で使用される反転装置の一実施例は、スイングして閉鎖し、カテーテルシステムを通した通過中に薄型外形を可能にし、スイングして離れ、アームを反転させるために必要な増大レバーアームを提供する、レバーアームである。

開放位置において、外側アームの係合面は、好ましくは、その中で弁尖または他の標的組織を捕捉する面積を最大限にするように、相互に対して最大１８０°の角度を形成する。外側アームは、好ましくは、係合面が相互に係合する、または相互に対して０°と同程度に小さいまたはそれ未満の角度を形成する、閉鎖位置まで可撓性である。外側アームは、種々の厚さ、幾何学形状、および間隔の組織の固定を可能にするために、対向する内側アームの力と同一である、またはそれを超える圧縮力を付与しながら、可撓性であり、種々の位置のいずれかに恒久的に残されるように構成される。

本発明の特定の利点は、外側および内側アームの両方が、十分に超弾性かつ可撓性であり、ａ）尖の解剖学的形状およびｂ）尖に対する生理学的力と共形化するようにわずかな移動を可能にしながら、組織に対して永続的かつ緩やかな（非外傷性）反力を付与することである。

本発明の特定の利点は、外側および内側アームの両方が、十分に超弾性、伸縮性、かつ可撓性であり、これが、開放状態における尖を閉鎖された最終構成に捕捉することに応じて、拡張期中にある程度の自然膨張を保全し、収縮期中に弁輪の自然収縮を補助しながら、弁輪に対する緩やかな治療緊締を（直接または尖を介して）付与することである。弁輪に対する本緩やかな緊締は、潜在的に、特に、拡大した心臓の拡張した弁輪において、弁輪の肯定的再造形を助長する。加えて、これは、拡張期中の自然弁輪膨張を保全し、これは、順に、拡張期中の心房から心室への強化された血流のために弁のオリフィス面積を増加させる。本発明の弁クリップは、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスほど外傷性ではなく、より可撓性であろうが、クリップは、処置される弁を通した流量制御を改良するために所望に応じて機能し得るように、弁尖を堅く咬持および固定化するために依然として十分にロバストであろう。

本発明の特定の利点は、同一のカテーテル送達システムに取り付けられ得る、アームまたはアームの対の種々のサイズおよび形状を有することが可能であることである。本発明の特定の利点は、内側および外側アームの反力が、内側アームまたはその対応する外側アームのそれぞれの材料、厚さ、幅、長さ、形状、切断パターンを変動させることによって、所望の仕様に構成され得ることである。例えば、外側アームの反力は、内側アームと同一である、それ未満である、またはそれを上回り得る。好ましい実施形態では、外側アームの反力は、内側アームのものの１、１．２、１．５、２、３、５、１０、２０、３０倍であるか、またはそれを上回るかのいずれかである。

本発明の別の特定の利点は、摩擦要素（返し）が、アーム本体の長軸に沿って内側に設置され、連続的かつ中実の側面によって閉じ込められることである。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスとは異なり、返しは、側面に沿って暴露されない。これは、腱索、弁尖、およびデバイスが絡合した状態になり得る他の組織の絡合のリスクを有意に低減させるため、有利である。さらに、本特徴は、縫合糸またはワイヤもしくは潜在的に固定デバイスと接触し得る他のそのような送達カテーテル要素の絡合のリスクを低減させる。

本発明の特定の利点は、（ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスのように）返しが、側面上にあり、返しの側面に沿った側面ガードレール様特徴またはプラグが、意図しない絡合を防止するために使用される、構成であることである。

好ましい実施形態では、本発明の固定デバイスはさらに、少なくとも１つの内側アーム（または把持要素）と、１つの外側アーム（または接合要素）とを含むであろう。各内側アームおよび外側アームは、相互に対して移動可能であり、内側アームと外側アームの係合面との間に組織を捕捉するように構成されるであろう。好ましくは、外側アームおよび内側アームは、独立して移動可能であるが、いくつかの実施形態では、同一の機構を用いて移動可能であり得る。内側アームは、好ましくは、固定要素の係合面に向かって付勢され、逆もまた同様であり、その間に捕捉された組織に対して圧縮力を提供し得る。

２対のアームを備える、好ましい構成では、外側アームは、各側面に位置付けられ、２つの内側アームは、それらの間に挟持され、外側アームは、内側アームよりも多くの並置力を有するように構成される。これは、捕捉された組織に対して付加的圧縮力を提供するだけではなく、各対のアームの間に捕捉される組織を強力に接合する。本発明の１つの特定の利点は、アームの厚さ、サイズ、幅、形状、外形、材料、Ａｆ、冷間加工、および／または他の特徴を構成することによって、接合力が所望の力に事前構成され得ることである。本発明の１つの特定の利点は、本接合力が、弁の上で使用されるときに、弁輪の緊締に使用され得ることである。

別の側面では、本発明は、カテーテルへの結合のために構成される結合部材と、結合部材に接続される一対の外側アームとから成る、固定デバイスを提供し、各外側アームは、組織を把持するために係合面を保持する。

僧帽弁の修復等のいくつかの用途では、固定デバイスは、送達カテーテルから取り外され、患者内に恒久的に残されるように適合される。そのような用途では、多くの場合、固定デバイスの周囲の組織成長を助長することが望ましい。本目的のために、固定デバイスの構成要素のいくつかまたは全ては、好ましくは、組織成長を助長し、生体適合性を改良するためのカバーまたはコーティングを用いて被覆される。一実施形態では、生体適合性織物カバーが、外側アームおよび／または内側アームにわたって位置付けられる。カバーは、随意に、組織成長促進物質、抗生物質、抗凝固剤、血液希釈剤、および他の作用剤を含む、種々の治療剤を用いて含浸またはコーティングされてもよい。代替として、または加えて、固定要素および／またはカバーの一部もしくは全体は、修復された組織がともに成長した後に、分解する、または身体によって吸収され得るように、生体侵食性、生体分解性、または生体吸収性材料から成ってもよい。好ましい実施形態では、コーティングおよび／またはカバーは、浸出可能物質（例えば、ニチノールに浸出するニッケルイオン）を限定または排除し、生体適合性をさらに改良する（ならびに／もしくはアレルギー反応を軽減する）ために使用されることができる。

僧帽弁の修復等のいくつかの用途では、固定デバイスは、送達カテーテルから取り外され、患者内に一時的に残されるように適合される。そのような用途では、多くの場合、血液適合性かつ生体適合性表面を提供しながら、固定デバイスの周囲の組織成長を助長しないことが、望ましい。本目的のために、固定デバイスの構成要素のいくつかまたは全ては、好ましくは、組織成長を伴わずに血液適合性を助長するためのカバーまたはコーティングを用いて被覆される。一実施形態では、生体適合性織物カバーが、外側アームおよび／または内側アームにわたって位置付けられる。カバーは、随意に、組織成長阻害物質、抗生物質、抗凝固剤、血液希釈剤、および他の作用剤を含む、種々の治療剤を用いて含浸またはコーティングされてもよい。代替として、または加えて、固定要素および／またはカバーの一部もしくは全体は、修復された組織がともに成長した後に、分解する、または身体によって吸収され得るように、生体侵食性、生体分解性、または生体吸収性材料から成ってもよい。

外側アームおよび内側アームは、固定デバイスが心臓サイクル全体を通して標的組織に確実に締結されたままであるように、十分に高い保定力を提供するように構成されるであろう。同時に、外側および内側アームは、それらによって係合される組織へのいずれの急性外傷も最小限にするように構成されるであろう。これは、固定デバイスが、組織への臨床的に有意な傷害を生成することなく、初期適用後に組織から除去されることを可能にする。有意な外傷を生成することなく保定を強化するために、内側アームおよび／または外側アームは、標的組織に係合するその表面上に摩擦強化特徴を有してもよい。そのような摩擦強化特徴は、とりわけ、返し、突起、溝、開口部、チャネル、粗面化、カバー、およびコーティングを含んでもよい。好ましくは、摩擦強化特徴は、本デバイスが除去される場合、有意な傷害または瘢痕を残さないまま、組織に対する遠位および内側アームの保定力を増加させるように構成されるであろう。例えば、長く先の尖った返しの代わりに、返しの先端は、組織の中への返しの完全貫通を限定する、１つまたは複数の極めて小さい歯を有し、それによって、組織貫通のリスクを軽減し得る。

外側および内側アームはさらに、保定力を最大限にし、標的組織への外傷を最小限にするための形状および可撓性を有してもよい。好ましい実施形態では、外側アームの係合面は、内側アームが、標的組織とともに、外側アーム内で入れ子になる、またはその中に後退されることを可能にするように構成される、凹状形状を有する。これは、外側アームによって係合される組織の表面積を増加させ、平面係合面よりも高い保定力を有する組織係合の幾何学形状を作成する。外傷を最小限にするために、外側アームの縦方向縁ならびに遊離端は、好ましくは、これらの縁が、標的組織に対して丸形面を提示するように、係合面から離れるように外向きに湾曲している。外側アームおよび／または内側アームはまた、それらが、それによって係合される組織に対する力に応答してある程度まで偏向し、組織がそのような力に応答して断裂する、または損傷するであろう可能性を低減させるように、可撓性であり得る。

固定デバイスは、外側アームを開放、閉鎖、および反転位置間で移動させるための作動機構を含むであろう。種々の作動機構および反転装置が、使用されてもよい。例示的実施形態では、送達システムハンドルによってユーザによって制御可能である縫合糸またはストリングもしくはワイヤまたはレバーが、外側または内側アームを上昇および降下させ、尖を捕捉するために使用されてもよい。

本発明の特定の利点は、全てのアームを独立して移動させ、各対のアームの間で、一度に１つ、または同時に、組織を捕捉する能力である。

本発明の固定デバイスは、好ましくは、送達カテーテルに取外可能に接続可能である結合部材を含む。結合部材は、種々の構造を有してもよいが、例示的実施形態では、ハンドルから固定デバイスまで同軸上に、かつ摺動可能に延在する、十分な引張強度の可撓性ロッド、ワイヤ、またはスタイレットを備える。ユーザが所望するとき、ユーザは、結合部材または解放ロッドの後退を可能にするハンドル安全解除機構を操作する。これは、ひいては、結合部材を、送達システムと固定デバイスとの間で係合要素から外に摺動させる。送達カテーテルは、結合部材および固定デバイスの両方に取外可能に接続するように構成されるであろう。一実施形態では、送達カテーテルは、伸長部材を通した丸形孔と、伸長部材の孔内に摺動可能に配置されるロッド／ワイヤ／スタイレットとを有する。結合部材、伸長部材、および固定デバイスの接合部は、Ｓ字曲線または角度面もしくは平面を含む、種々の形状を有し得る噛合面を備える。解放ロッド／ワイヤ／スタイレットは、送達カテーテルから外側部材内の軸方向チャネルを通して延在し、固定デバイスとのその接続を維持する。ロッド／ワイヤ／スタイレットは、ねじ山付き接続を含む、種々の接続構造によって接続されてもよい。送達カテーテルの中に戻るような解放ロッド／ワイヤ／スタイレットの取外および後退は、送達カテーテル（作動縫合糸／ワイヤを含む）を結合解除し、固定デバイスの展開を可能にする。さらに、送達システムとのデバイスおよび縫合糸取付点を方略的に構成することによって、デバイス結合解除の程度および率は、ユーザによる解放ロッドの後退の量によって制御されることができる。

本発明の送達デバイスは、介入デバイスを身体内の標的場所に送達する。そのような介入デバイスは、特に、固定デバイスまたは弁尖等の組織に接近する任意のデバイスを含む。送達デバイスおよびシステムは、患者の脈管等を通した低侵襲性アプローチを通して介入デバイスを標的場所に指向し、組織を接近させるため等に、標的場所における介入デバイスの操作を提供する。随意に、送達デバイスおよびシステムは、介入デバイスの結合解除を提供し、介入デバイスがインプラントとして残されることを可能にし得る。

本発明のある側面では、好ましくは、身体内の蛇行した経路を通した導入のために好適な伸長可撓性シャフトを備える送達デバイスが、提供される。伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔とを有する。送達デバイス内に含まれるものは、主要管腔を通して延在する、少なくとも１つの伸長本体、特に、少なくとも１つの可撓性管状ガイドである。いくつかの実施形態では、管状ガイドは、近位端の近傍かつ遠位端の近傍でシャフトに固定され、主要管腔内で側方に移動可能であるように、その間でシャフトに対して拘束されない。代替として、管状ガイドは、その部分のより高い可撓性を提供するように、シャフトの遠位部分においてのみ拘束されない場合がある。

いくつかの実施形態では、２つの可撓性管状ガイドが、存在する。しかしながら、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれを上回る可撓性ガイドが、代替として、存在し得る。管状ガイドは、金属またはポリマーコイル等の圧縮下で強度を提供しながら側方可撓性を提供する任意の好適な材料から成ってもよい。加えて、ロッド、管、ワイヤ、縫合糸、スタイレット等の他の伸長本体も、存在し、付加的引張強度または弾性を提供し得る。いくつかの実施形態では、主要管腔は、流体によって占有され、したがって、伸長本体は、そのような流体によって囲繞される。ある要素では、ニチノールロッドが、蛇行する解剖学的曲線を通過するにもかかわらず、（拘束されていないときに）カテーテルシャフトを直線に保つために使用されてもよい。

本発明のある側面では、送達デバイスは、可撓性管状ガイドのうちの少なくとも１つの中に移動可能に配置され、近位端と遠位端との間に延在する、作動要素を含む。作動要素は、作動要素の移動が、移動可能要素を移動させるように、介入要素の移動可能構成要素との結合のために適合される。そのような介入要素は、典型的には、シャフトの遠位端に可撤式に結合される。移動可能構成要素は、把持、接近、切断、アブレーション、ステープル留め、または別様に組織に係合することを含む、種々の機能のいずれかを有してもよい。一実施形態では、移動可能構成要素は、弁尖の接合等の組織の接近を提供する。好ましい実施形態では、介入要素は、その間で組織に係合するために適合される第１および第２の組織係合要素を有する。したがって、これらの実施形態では、作動要素は、組織に係合するように組織係合要素を移動させるために使用される。さらに、いくつかの実施形態では、シャフトおよび介入要素は、血管を通した位置付けのために適合される。

本発明のある側面では、システムが、処置部位において組織を接近させるために提供される。いくつかの実施形態では、本システムは、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔と、主要管腔を通して延在する少なくとも１つの可撓性管状ガイドとを有する、伸長可撓性シャフトを備える。再び、好ましい実施形態では、管状ガイドは、近位端の近傍かつ遠位端の近傍でシャフトに固定され、主要管腔内で側方に移動可能であるように、その間で主要管腔の少なくとも一部の中に拘束されない。ニチノールワイヤ、ロッド、ばね、および／または管、もしくは他の弾性、超弾性、ならびに／もしくは形状記憶メモリ材料が、それらを伸縮自在に直線に保つために、本非拘束区分で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本システムはまた、管状ガイド内に移動可能に配置される作動要素と、シャフトの遠位端に結合される接近デバイスとを含み、接近デバイスは、その間で組織に係合するための第１および第２の係合要素を有し、係合要素のうちの少なくとも１つは、移動可能であり、作動要素に結合される。

本発明の送達デバイスは、ユーザが、（血管内アプローチを通してか、または外科手術アプローチを通してかを問わず）遠隔アクセス点から標的部位に固定デバイスを送達し、本デバイスを標的組織と整合させ、外側アームを選択的に閉鎖、開放、反転、係止、または係止解除することを可能にするように適合される。送達デバイスは、好ましくは、最小の伸長ならびに高い引張および圧縮強度を伴う、高度に可撓性、耐キンクおよび捻転性シャフトを有するであろう。送達デバイスはまた、降下位置と上昇位置との間でアームを移動させ、アームを標的組織と係合するように移動させ、送達カテーテルから外側アームを取り外すために使用される、移動可能構成要素および関連付けられるアクチュエータを有するであろう。好ましくは、低摩擦係数を伴う、好ましくは、コイル、管、または多管腔管の形態における複数の管状ガイドが、シャフトの内側管腔を通して延在し、その近位および遠位端の近傍でシャフトに固定されるが、その間に拘束されず、高度に可撓性かつ耐キンク性の構造を提供する。好ましい実施形態では、種々のデュロメータを伴う多管腔編組シャフトが、使用されてもよい。さらに、超弾性、弾性、および／または形状記憶材料が、特に、（拘束されていないときに）直線のままであるように伸縮性を伴う増加した可撓性のために、デバイス取付の直接近位にある非拘束領域で使用される。固定デバイスのアームおよび展開機構を作動させるためのライン／ロッドは、これらの管状ガイドを通して延在し、アームおよびデバイスに取外可能に結合される。例示的実施形態では、ライン／ワイヤ／縫合糸は、引動する能力のみを可能にする。例示的実施形態では、ラインは、ロッド（例えば、ロッドの端部に圧着される縫合糸ループ）と完全もしくは部分的に組み合わせられる、または引動ならびに押動する能力を可能にするように管／編組で補強される。押動する能力は、カテーテル管腔内のライン／ワイヤの摺動の摩擦を克服するため、またはデバイスをさらに作動させるために所望される。

送達カテーテルは、加えて、送達カテーテルからの取外に続く本デバイスの回収を目的として、固定デバイスの一部に取外可能に結合される縫合糸またはワイヤもしくは可撓性ロッドから成るテザーを含んでもよい。テザーは、送達カテーテルから固定デバイスまで延在する別個の可撓性フィラメントであり得るが、代替として、アームまたはデバイスを作動させるために使用される同一のラインであってもよい。いずれの場合も、テザーは、いったん本デバイスが正常に展開されると、取り外され得るように、固定デバイスから取外可能であろう。

いくつかの実施形態では、送達デバイスはさらに、少なくとも１つの可撓性管状ガイドの中に移動可能に配置される作動要素と、シャフトの遠位端に結合され、心臓の小室内に位置付けるために適合される固定デバイスとを含む。典型的には、固定デバイスは、シャフトに解放可能に結合される。いくつかの実施形態では、固定デバイスは、それらの間で弁尖に係合するように適合される、少なくとも１つの内側アームおよび少なくとも１つの外側アームを有し、内側および外側アームのうちの少なくとも１つは、移動可能であり、作動要素に結合される。代替として、または加えて、作動要素は、縫合糸ループ等の可撓性ラインと、随意に、反転装置とを備える。

本システムはさらに、主要管腔を通して近位端から遠位端まで延在する、第１および第２の可撓性管状ガイドを備えてもよい。第１および第２の管状ガイドは、好ましくは、近位端の近傍かつ遠位端の近傍でシャフトに固定され、主要管腔内で側方に移動可能であるように、その間で主要管腔の少なくとも一部の中に拘束されない。さらに、第１の移動可能要素は、第１の管状ガイドを通して延在し、第２の移動可能要素は、第２の管状ガイド内に移動可能に配置される。

本システムはまた、さらに、シャフトの近位端に接続されるアクチュエータハンドルであって、本体を有する、アクチュエータハンドルと、それに移動可能に結合される、第１、第２、および第３の作動要素であって、第１、第２、および第３の移動可能要素に結合される、第１、第２、および第２の作動要素とを備えてもよい。

本発明のシステムは、加えて、標的場所への送達カテーテルおよび固定デバイスの導入ならびにナビゲーションを促進するガイドを含んでもよい。ガイドは、好ましくは、送達カテーテルおよび固定デバイスが摺動可能に位置付けられ得る、その近位端と遠位端との間に延在するチャネルを伴う管状である。ガイドの遠位端は、操向可能であり、通常、少なくとも１つの軸を中心として、好ましくは、２つの軸または４つの軸を中心として偏向可能である。ガイドは、連携して、またはある間隔を伴って、１つを上回るそのような偏向可能遠位区画を有してもよい。ガイドは、これが使用されている用途のために好適なサイズ、材料、可撓性、および他の特性を有するであろう。僧帽弁修復に関して、ガイドは、好ましくは、大腿静脈内に導入され、下大静脈を通して心臓の中に、心房中隔内の貫通を横断して、左心房内の僧帽弁と整合するように前進されるように構成される。

代替として、ガイドは、腕頭静脈または腋窩静脈もしくは頸静脈（首／肩アクセス）内に導入され、上大静脈を通して心臓の中に、心房中隔内の貫通を横断して、左心房内の僧帽弁と整合するように前進されるように構成されてもよい。

代替として、ガイドは、大腿動脈、腋窩動脈、または腕頭動脈内の導入、ならびに大動脈および大動脈弁を通した、これが僧帽弁と整合するように操向される心室の中への前進のために構成されてもよい。さらなる代替では、ガイドは、僧帽弁にアプローチするための、胸壁における穿刺または切開部を通した、かつ心臓の壁における切開部を通した導入のために構成されてもよい。

例示的実施形態では、ガイドは、内側管状部材または内側ガイドカテーテルと、外側管状部材または外側ガイドカテーテルとを含む、２つの構成要素を有するマルチカテーテル誘導システムを備える。外側管状部材は、軸を中心として偏向可能な遠位端を有する。内側管状部材は、付加的軸を中心として偏向可能な遠位端を有する。さらに、内側管状部材の遠位端は、角度的に偏向可能であり得る。付加的方向における、かつ付加的軸を中心とする可動性が、随意に、提供され得る。

本発明はさらに、ある組織部位において治療介入を実施する方法を提供する。一実施形態では、本方法は、近位端と、遠位端と、遠位端の近傍の固定デバイスとを有する介入ツールを、患者の身体内のある場所に前進させるステップであって、固定デバイスは、それぞれ、遊離端と、係合面とを有する、一対の外側アームを含む、ステップと、外側アームを開放位置に移動させるステップであって、遊離端は、離間される、ステップと、係合面がその組織部位における組織に係合するように外側アームを位置付けるステップと、介入ツールから固定デバイスを取り外すステップとを含む。好ましくは、本方法はさらに、離脱を可能にする、または本手技を再試行するために、外側アームから尖を結合解除するステップを含む。

本開示の少なくとも１つの実施形態は、基部区分と、遊離端および基部に結合される固定端を有する、第１の外側アームと、離端および基部に結合される固定端を有する、第１の内側アームと、続けて、モジュール方式で基部に同様に結合される第２の外側アームおよび第２の内側アームとを含む、組織把持デバイスに関し、組織は、外側アームと内側アームとの間に把持され、外側および内側アームは、生理学的環境において超弾性を呈するように構成される、弾塑性材料または粘性材料もしくは形状記憶材料から形成され、基部は、生理学的環境において超弾性を呈するように構成される、弾性／塑性材料または形状記憶材料から形成される。代替実施形態では、各対の内側および外側アームは、手技前、手技後、および／または手技中に、２つの基部をともに緊締する、取り付ける、もしくは接合する能力を用いて、異なる基部に結合される。

本開示の少なくとも１つの実施形態は、血管内送達のために構成され、僧帽弁（または三尖弁）の処置中に僧帽弁（または三尖弁）組織を継合する際に使用するために構成される、組織固定システムに関し、本システムは、基部区分と、遊離端および基部に結合される固定端を有する、第１の外側アームと、遊離端および基部に結合される固定端を有する、第１の近位アームと、続けて、モジュール方式で基部に同様に結合される第２の外側アームおよび第２の近位アームとを含む、組織把持デバイスを含み、組織は、外側アームと内側アームとの間に把持され、内側および外側アームは、生理学的環境において超弾性を呈するように構成される形状記憶材料から形成され、内側および外側アームは、独立して移動可能であり、基部は、生理学的環境において超弾性を呈するように構成される、チタン、ステンレス鋼、金属、プラスチック、セラミック、弾性／塑性材料、および／または形状記憶材料から形成される。

内側または外側アームの少なくとも１つの実施形態は、返しの両側上の平滑な外縁または障壁もしくはプラグ内に包含される返しを有し、組織または送達機構が返しにおいて膠着するリスクを限定し、返しは、生理学的環境において超弾性を呈するように構成される、弾塑性材料または粘性材料もしくは形状記憶材料から形成される。内側または外側アームの少なくとも１つの実施形態は、（例えば、返しの深度を越えて組織を貫通することを防止する、Ｖ字形返し先端を使用して）全長貫通を限定し、組織の外傷または穿孔を軽減する、返しを有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、能動的超音波プローブを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、超音波マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、手技中、および手技後に補助、識別、ならびにナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、受動的超音波プローブを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、超音波マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回るマルチモダリティ撮像有効化特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、能動的光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）プローブを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、ＯＣＴマーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る有効化特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、受動的光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）プローブを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、ＯＣＴマーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、バルーンの内側に格納される能動的光学カメラベースの撮像システムを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、バルーンは、バルーンが標的組織に接触するか、またはその近傍にあるかのいずれかのとき、可視化を可能にする流体（ガスまたは液体）を用いて充填され得、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、光学マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る有効化特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、バルーンの内側に格納される受動的光学カメラベースの撮像システム（例えば、限定ではないが、光ファイバ撮像システム）を組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、バルーンは、バルーンが標的組織に接触するか、またはその近傍にあるかのいずれかのとき、可視化を可能にする流体（ガスまたは液体）を用いて充填され得、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、光学マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、能動的センサ／トランスデューサ／アクチュエータシステムを組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、圧力、歪み、応力、ＥＣＧ、ＥＭＧ、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ撮像特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前、および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る有効化特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、受動的センサ／トランスデューサ／アクチュエータシステム（例えば、限定ではないが、ＲＦＩＤベースのシステム）を組み込む、送達システムに内蔵されるスタンドアロンまたは専用プローブの提供があり、プローブは、後退可能、平行移動可能、回転可能、操向可能であり、限定ではないが、マーカまたは造影剤の使用の有無を問わず、圧力、歪み、応力、ＥＣＧ、ＥＭＧ、２Ｄ撮像、ドップラ、３Ｄ撮像、４Ｄ撮像、マルチモダリティ感知／変換特徴、（例えば、限定ではないが、心拍および呼吸によって引き起こされる）生理学的アーチファクトを限定するための同期または同期外れ、手技前および／または手技中、ならびに／もしくは手技後に補助、識別、およびナビゲートすることに役立つ等、少なくとも１つまたはそれを上回る有効化特徴を有する。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、生体適合性および組織界面を強化するためにコーティングされるデバイスの提供があり、コーティングは、金属（例えば、限定ではないが、チタン、タンタル、金、白金、イリジウム、タングステン、またはそれらの組み合わせ）、および／またはセラミック、ならびに／もしくはポリマー、例えば、限定でないが、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、パリレン、ポリエステル、ＰＥＲ、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ヒドロキシアパタイト、ＣａＰ、ＴＨＶ、生体分解性材料（ポリ乳酸、ポリグリコール酸）、ポリジオキサノン、ポリ（ε－カプロラクトン）、ポリ酸無水物、ポリ（オルトエステル）、コポリ（エーテル－エステル）、ポリアミド、ポリラクトン、ポリ（プロピレンフマル酸）等の生体侵食性材料、および／またはそれらの組み合わせを用いたものであり得、これらのコーティングは、親水性または疎水性であり得る。

固定デバイス送達システムの少なくとも１つの実施形態では、生体適合性および組織界面を強化するためにコーティングされるデバイスの提供があり、コーティングは、金属（例えば、限定ではないが、チタン、タンタル、金、白金、イリジウム、タングステン、またはそれらの組み合わせ）、および／またはセラミック、ならびに／もしくはポリマー、例えば、限定でないが、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、パリレン、ポリエステル、ＰＥＲ、ポリプロピレン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ヒドロキシアパタイト、ＣａＰ、ＴＨＶ、および生体分解性材料（ポリ乳酸、ポリグリコール酸）、ポリジオキサノン、ポリ（ε－カプロラクトン）、ポリ酸無水物、ポリ（オルトエステル）、コポリ（エーテル－エステル）、ポリアミド、ポリラクトン、ポリ（プロピレンフマル酸）等の生体侵食性材料、および／またはそれらの組み合わせを用いたものであり得、これらのコーティングは、親水性または疎水性であり得る。

本開示の少なくとも１つの実施形態は、組織を把持する方法に関し、本方法は、標的組織の近傍に組織把持デバイスを位置付けるステップであって、組織把持デバイスは、形状記憶材料から形成され、基部区分と、第１のアームと、第２のアームとを含み、各アームは、基部区分に結合される第１の端部と、基部区分から延在する遊離端とを有し、第１および第２のアームは、相互に対向して配置される、ステップと、展開前構成から展開構成に向かって組織把持デバイスを移動させるステップであって、組織把持デバイスが展開前構成から展開構成に向かって移動されるにつれて、第１および第２のアームは、遠位方向において弛緩構成に向かって伸縮自在に撓曲するように構成される、ステップとを含む。

本開示の少なくとも１つの実施形態は、組織把持デバイスを製造する方法に関し、本方法は、１つまたはそれを上回る構造的特徴を形状記憶合金のストリップまたはシート原材料に切断するステップであって、１つまたはそれを上回る構造的特徴は、原材料の側縁から離れた１つまたはそれを上回る部位に配置される複数のスロット付き陥凹を含む、ステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に熱形状設定するステップとを含む。

第１の具体的側面では、本発明による弁クリップは、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖捕捉アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖捕捉アームとを備える。外側および内側アームは、離れるように付勢され、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が捕捉された後に付勢解除されると、弁尖にわたって自己閉鎖するように構成される。

ハブは、典型的には、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成され、尖捕捉アームの少なくともいくつかは、典型的には、板ばねとして形成される。各内側アームの外面は、各外側アームの内面に隣接して位置付けられ、各アームの下端は、ハブに結合され、各内側アームの下端は、典型的には、各外側アームの下端の上方にある。用語「下」および「上」は、弁クリップが埋込されるであろう患者解剖学的構造に関連して定義される。例えば、僧帽弁内に埋込されるとき、上は、心房に面するクリップの側を指し、下は、心室に面するクリップの側を指す。静脈内に埋込されるとき、上は、上流方向を指すであろう一方、下は、下流方向を指す。

ばね付勢外側および内側アームは、「開放され」、最初に一対の弁尖を捕捉し、尖が捕捉された後に弁尖にわたって自己閉鎖するように構成される。「開放される」とは、個々のアームが、その通常の付勢解除構成、すなわち、それらに外力の印加に起因する変形がないときから移動されるように、屈曲または付勢され得ることを意味する。

特定の実施形態では、弁クリップの外側および内側アームの少なくともいくつかは、伸縮性基部およびより伸縮性のない（より剛性の）弁把持要素を伴う「板ばね」として形成される。伸縮性基部は、通常、板ばね構造に関する伸縮性または屈曲能力の殆どもしくは全てを提供し、これがハブに直接または間接的に取り付けられ得るように構成される。弁把持要素（例えば、限定ではないが、返し）は、対照的に、通常、標的弁の尖にわたって展開されるとき、殆どまたは全く屈曲を被らないであろう。通常、外側および内側アームの全ては、説明されるような構成を有するであろう。

他の具体的実施形態では、弁クリップの隣接する外側および内側アームは、略合同形状を有するであろう。略合同とは、外側および内側アームが、同一または相補的形状を有し、ハブに取り付けられ、その付勢解除構成にあるときに「入れ子」になることが可能であろうことを意味する。通常、外側および内側アームがその付勢解除構成にあり、弁尖が弁クリップによって捕捉されるときにその間に弁尖を収容するとき、内側アームの下面と外側アームの上面との間に、典型的には、０ｍｍ～６ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ～２．５ｍｍの短い距離または間隙が存在するであろう。これらの間隙値は、内側および外側アーム間に典型的な厚さの単一の尖を収容する。２つまたはそれを上回る尖が一対のアームの間に捕捉される、他の具体的実施形態では、これらの間隙値は、２または３倍に増加され得る。最小間隙が存在し得るが、アームのばね付勢は、尖壁厚さの全範囲を収容するためにそれ自体で十分であり得る。

第１の例証される実施形態では、弁クリップの弁把持要素は、外側および内側アームが付勢解除されると、ハブを通して共通軸から分岐し、Ｖ形状を形成するであろう。典型的には、伸縮性基部は、湾曲し、弁把持要素は、外側および内側アームの両方において直線である。さらにより典型的には、外側アーム上の伸縮性基部は、間隙または分離を提供し、前述に説明されたように弁尖を収容するために、内側アームの下面から外側アームの上面をオフセットまたは分離するように選択される、Ｓ形曲線を有する。代替として、スペーサが、尖を収容するための空間を生成するためにアームの間で使用されてもよい。

他の例証される実施形態では、弁把持要素は、外側および内側アームが付勢解除されると、共通軸に平行である。そのような事例では、内側アームは、略直線であるが、外側アームの基部は、その間に弁尖を収容するために、内側アームの下面から外側アームの上面を分離するように選択される曲線を有する。

本発明の第２の側面では、弁クリップを心臓または静脈弁に送達するためのシステムが、上記または別の場所もしくは本明細書に説明される弁クリップ設計のいずれかを備えるであろう。本システムはさらに、弁クリップのハブに可撤式に取り付けられるように構成される、展開シャフトを備えるであろう。

本発明のシステムの特定の実施形態では、展開シャフトは、ハブを通した対称軸に沿って、かつ右側の外側および内側アームと左側の外側および内側アームとの間で、ハブから上方向に延在し得る。

例示的実施形態では、本システムはさらに、展開シャフトに可撤式に、または固定して結合される操向可能展開カテーテルを備える。いくつかの事例では、展開シャフトの下端は、操向可能展開カテーテルに結合されるように構成される。他の事例では、展開シャフトの上端は、操向可能展開カテーテルに結合されるように構成される。

またさらなる実施形態では、操向可能カテーテルは、埋込手技のリアルタイム可視化を可能にするための撮像構成要素を含んでもよい。撮像構成要素は、光学撮像構成要素、超音波撮像構成要素、ＯＣＴ撮像構成要素、または同等物のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。撮像構成要素は、弁クリップが弁尖にわたる埋込のために操作されている際に、標的解剖学的弁および弁クリップの両方を可視化し得るように、展開カテーテル上に位置付けられるであろう。またさらなる実施形態では、送達システムおよび／または固定デバイスは、尖が完全に挿入されると位置を変化させる、放射線不透過性ならびに／もしくは音波発生機械的インジケータを含有し、それによって、ユーザが、従来の蛍光透視または超音波撮像を介して可視化することによって尖の挿入を確認することを可能にし得る。

本発明のシステムのさらに他の実施形態では、操向可能カテーテルは、アームを開放し、弁尖を受容および捕捉するための間隙または空間を生成するために、弁クリップの外側および／または内側アームに付勢力を選択的に印加するための機構を含むであろう。例証される実施形態では、テザーが、外側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように張力付与され得るように、テザーの第１のセットが、送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、外側アームに結合されてもよい。テザーの両方のセットは、典型的には、外側および内側アームが、本明細書および上記に説明される病状のいずれかの処置のために尖を固定化するために、弁尖に向かって、かつそれにわたって自己閉鎖することを可能にされるように、個別または同時のいずれかで、外側アームおよび内側アームを選択的に付勢解除するようにさらに構成されるであろう。

第３の具体的側面では、本発明は、種々の病状を処置するために、解剖学的弁をクリップ留めし、その弁の尖を固定化するための方法を提供する。例えば、僧帽弁の尖が、僧帽弁逆流を処置するためにクリップ留めされ得る。別の実施例では、静脈弁の尖が、静脈不全を処置するためにクリップ留めされ得る。

本発明の方法は、一対の外側アームおよび一対の内側アームを有する弁クリップを標的解剖学的弁に隣接する場所に前進させるステップを含む。（１）一対の外側アームおよび（２）一対の内側アームのうちの少なくとも１つは、付勢され、隣接する外側アームと内側アームとの間に弁尖捕捉空間または間隙を開放する。弁クリップは、次いで、１つの弁尖が、左外側アームと内側アームとの間の間隙または空間内に位置する、もしくは捕捉され、別の弁尖が、右外側アームと内側アームとの間の間隙または空間内に位置付けられるように、位置付けられる。弁尖は、次いで、左外側および内側アームならびに右外側および内側アームが、弁尖にわたって自己閉鎖し、したがって、尖をともに固着させるように少なくとも一対の外側または内側アームに対する付勢力または張力を解放することによって固定化され得る。

本発明の方法の特定の実施形態では、一対の外側アームおよび一対の内側アームの両方は、その間に弁尖捕捉間隙または空間の開放をもたらすために、最初に付勢されるであろう。付勢は、典型的には、一対の外側および内側アームのうちの少なくとも１つに取り付けられるテザーを引き寄せることによって遂行され、典型的には、別個のテザー構造が、各対の外側および内側アームに取り付けられる。テザーは、外側および内側アームが、相互から離れるように移動し、その間に弁尖捕捉間隙または空間を生成するように、それらを付勢するために張力付与され得る。外側および内側アームが開放するように付勢され、弁尖が捕捉された後、テザーに対する張力は、外側および内側アームが弁尖にわたって自己閉鎖するように解放され得る。

テザーの使用の代替として、付勢するステップは、少なくとも一対の外側および内側アームに対して一対の支柱または他の係合部材を前進させるステップを含んでもよい。支柱は、少なくとも２つの下側アームまたは少なくとも２つの上側アームに係合し、下側および上側アームを弁尖捕捉位置に選択的に開放してもよい。いくつかの事例では、支柱は、支柱を下方向に前進させることが、内側アームに対して外側アームを開放するように、各外側アームの上面に係合してもよい。内側アームは、随意に、支柱が前進される際に定常のままであるように構成されてもよい。他の事例では、支柱は、支柱を上方向に前進させることが、外側アームに対して内側アームを開放するように、各内側アームの下面に係合してもよい。外側アームは、随意に、支柱が前進される際に定常のままであるように構成されてもよい。

本明細書の方法の他の実施形態では、弁クリップを位置付けるステップは、送達カテーテルを操作するステップを含み、弁クリップは、送達カテーテルの遠位端に解放可能に取り付けられる。位置付けるステップはさらに、弁クリップが位置付けられている際に、機械的弁位置インジケータ（上記に説明されるような）を観察することによって、および／または送達カテーテル上の撮像構成要素を使用することによって、解剖学的弁ならびに弁クリップを観察するステップを含んでもよい。

本発明の特定の利点は、固定デバイスの複数のサイズおよび形状である。固定デバイスは、尖の小さい区分（尖接合が平行シールをともに形成する場所）、または好ましい実施形態では、尖の平行接合区分ならびに湾曲輪郭区分を含む、より大きい区分に取り付けられるように構成されることができる。より長い輪郭アームが、尖のより容易な捕捉を可能にする。

本発明の別の特定の利点は、固定デバイスが、超弾性かつ十分に可撓性の内側および外側アームを使用することによって、係止なしであることである。

本発明の別の特定の利点は、固定デバイスが、生理学的力下で尖の十分な動的移動を可能にしながら、組織を確実であるが非外傷性に把持する、十分に可撓性の内側および外側アームから作製されることである。

本発明の別の特定の利点は、内側および外側アームの摩擦要素が、側上に陥凹形成およびバリケードされ、これが、腱、組織、または送達システムとの絡合のリスクを軽減することである。

本発明の別の特定の利点は、外側および内側アームの両方のモジュール製造および／または組立を含む。種々の形状ならびにサイズの内側および外側アームの組み合わせが、患者／ユーザ臨床処置必要性に適合させるために、モジュール様式で交換可能に製造される、および／または組み立てられることができる。例えば、内側および外側アームの１つの側は、より大きい前僧帽弁尖を把持するためにより長くあり得る一方、より短い内側および外側アームの組み合わせは、より短い後僧帽弁尖を把持するために使用され得る。

本発明の別の特定の利点は、尖把持アームの反転等、離脱中の固定デバイスの大きい増加される移動の排除である。これは、把持アームから離れるように尖を持ち上げるための縫合糸、ストリング、またはワイヤの使用によって達成される。アームの反転を可能にする代替実施形態では、これは、単純にアームをさらに撓曲させることによって、そのように行われる。

本発明の別の特定の利点は、固定デバイスの比較的に単純かつコンパクトなサイズである。これは、より小さい直径のカテーテルの使用を可能にし、したがって、展開を患者に対してより非外傷性にする。例えば、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスは、２４Ｆｒ外径ガイドカテーテルを使用する。好ましい実施形態では、本発明は、１２Ｆｒ外径ガイドカテーテルを使用する。

本発明の別の特定の利点は、市販の経中隔挿入器シースとの互換性である。これは、送達デバイスを標準的な市販の固定または操向可能経中隔挿入器シースと互換性にすることによって達成される。市販の挿入器シースサイズのいくつかの実施例は、限定ではないが、７Ｆｒ、７．５Ｆｒ、８Ｆｒ、８．５Ｆｒ、９Ｆｒ、９．５Ｆｒ、１０Ｆｒ、１０．５Ｆｒ、１１Ｆｒ、１１．５Ｆｒ、および１２Ｆｒ内径を含む。市販の挿入器のいくつかの実施例（これらの実施例に限定されない）は、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．（ＵＴ）によるＨｅａｒｔＳｐａｎ Ｆｉｘｅｄ Ｃｕｒｖｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ ＳｈｅａｔｈおよびＨｅａｒｔＳｐａｎ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＭＡ）によるＤＩＲＥＸ^ＴＭおよびＺｕｒｐａｚＴＭ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ、ならびにＳｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ（ＭＮ）によるＡｇｉｌｉｓ ＮｘＴ^ＴＭ、およびＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ， Ｉｎｃ．（ＩＮ）によるＣｏｍｐｏｓｅｒ（登録商標） Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈａｎｄｌｅ Ｐｌａｔｆｏｒｍを含む。

本発明の別の利点は、局所麻酔下で本手技を実施し、したがって、全身麻酔のリスクを排除する潜在性である。これは、経食道心エコー法（ＴＥＥ）の必要性に取って代わる、可視化技法を送達カテーテルシステム内に、またはそれと併せて組み込むことによって達成される。

本発明の他の目的および利点が、付随の図面とともに、続く詳細な説明から明白となるであろう。

本発明の別の特定の利点は、非外傷性摩擦要素（返し）が、アーム本体の長軸に沿って内側に設置され、連続的かつ中実の側面によって閉じ込められることである。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスとは異なり、返しは、側面に沿って暴露されない。これは、腱索、弁尖、およびデバイスが絡合した状態になり得る他の組織の絡合のリスクを有意に低減させるため、有利である。さらに、本特徴は、縫合糸またはワイヤもしくは潜在的に固定デバイスと接触し得る他のそのような送達カテーテル要素の絡合のリスクを低減させる。

上記の例示的変形例では、摩擦要素（返し）は、アーム本体の長軸に沿って内側に、および／または外側に向かって設置されるが、しかしながら、返しは、障壁を提供し、組織または腱もしくは縫合糸が返しと絡合解除されないように防止する、交互または連続ワイヤもしくはばね様部材によって保護される、または閉じ込められてもよい。

上記の例示的変形例では、摩擦要素（返し）は、アーム本体および／または外側の長軸に沿って内側に設置されるが、しかしながら、返しの下方または上方には、要求に応じて、絡合した組織、腱、縫合糸等を放出し得る、ワイヤ、扁平管、バルーン、または他の機構があってもよい。例えば（本実施例に限定されないが）、扁平管バルーンが、返しに沿って設置されてもよい。収縮されたとき、返しは、突出し、設計された通りに組織または尖を把持することができる。しかしながら、膨張することに応じて、扁平管バルーンは、返しを越えて延在し、したがって、捕捉された組織または腱もしくは縫合糸を放出する。

非外傷性利点は、組織内の返しの完全貫通に抵抗し、したがって、組織穿孔のリスクを低減させる設計に由来する。１つの好ましい実施形態では、返しの長さは、約１ｍｍであり、返しの先端は、深さ０．２５ｍｍであるＶ字形の歯を有する。別の好ましい実施形態では、返しの長さは、約１．５ｍｍであり、Ｖ字形の歯の深度は、約０．２５ｍｍである。したがって、両方の例示的実施形態では、組織貫通の深度は、一般に、僧帽弁尖の典型的厚さをはるかに下回る、約０．２５ｍｍである。加えて、Ｖ字形の歯は、要求される把持摩擦を提供しながら、十分に鈍的である。Ｖ字形の歯が実施例として使用されたが、当業者に明白である任意のそのような組織貫通設計が、使用されてもよい。

本発明の別の利点は、一時的または恒久的に埋込された状態で残されるか、もしくは展開中または後に取り外されるかのいずれかであり得る、調節可能テザーを伴う基部を備える、一対の内側および外側アームを展開する能力である。さらに、複数のそのような対が、展開されることができる。１つの例示的実施形態では、２つのそのような対が、展開され、それらの基部は、展開中または後に、調節可能テザーを使用して、ともに引動または緊締される。調節可能テザーは、一時的または恒久的に埋込された状態で残され得る。代替として、２つまたはそれを上回る調節可能テザーが、遠位に（デバイスに接近して）固定され、近位区分が、取り外されることができる。任意または全ての以下の例示的方法、すなわち、蛇行したポリマー内の係合、接着、接合、溶接、結束、結紮、圧着、咬持、圧搾等が、調節可能テザーの遠位埋込区画を固定するために使用されてもよい。

上記の発明の利点は、１、２、３、またはそれを上回る対のデバイスを使用して、テザーを調節することによって、僧帽弁逆流を軽減することである。１つの例示的実施形態では、断裂した腱の尖が、把持され、テザーが、尖を安定させる、および／または逆流を軽減するために使用される。代替例示的実施形態では、２つのそのような対が、各尖を把持するために使用され、ともにテザーが、尖を完全もしくは部分的に接合および／または接近させ、切端修復を生成するために使用され、接合または接近の程度は、展開中または後に変動される、もしくは次第に増加され得る。代替例示的実施形態では、２つのそのような対が、裂隙、裂傷を閉鎖し、および／または緊締して、逆流を軽減するために、同一の尖上で使用される。代替例示的実施形態では、３つのそのような対、すなわち、前尖上の第１および第２の対が、緊締して裂隙を閉鎖するため、後尖上の第３の対が、第１の対と接合し、切端Ａｌｆｉｅｒｉ修復を生成するために、使用される。

上記に説明されるような本発明の代替利点は、弁輪に接近して尖を把持する、および／または弁輪を把持するための２つまたはそれを上回る対の繋留されたアームであり、調節可能テザーは、次いで、側方に、円周方向に、および／または半径方向に、弁輪を緊締し、逆流を軽減するために使用されることができる。

調節可能テザーを伴う組織握持デバイスの上記に説明される発明の例示的実施形態は、金属板構成要素から成る板ばねまたはクランプ（例えば、ｃ－クランプ）もしくは把持装置（例えば、ラット歯把持装置）、ワイヤの単一または複数のループ、ステント様パターンを伴う管、機械加工された構成要素、成型金属またはポリマーもしくはセラミック、能動または受動センサおよびトランスデューサ、コーティングおよび／または織物カバー、基部、ならびに調節可能テザー等の組織握持要素のセットを備える。弁内でそのようなデバイスを展開する１つの例示的方法は、尖握持要素の第１のセットを展開するステップと、第１の尖握持要素に調節可能に接続される、尖握持要素の第２のセットを展開するステップと、２つの要素の間の距離を調節し、弁逆流を軽減するステップとを含む。

代替方法では、本発明はさらに、心臓内の挿入の前に、組織握持デバイスの尖握持要素の２つのセットの間の距離を調節するステップと、第１および第２の要素を連続的に展開するステップとを含む。

組織握持デバイスを用いた上記の発明のための代替方法では、テザーに接続される第１の尖握持要素を展開するステップと、テザーに沿って／にわたって第２の尖握持対を摺動させるステップと、尖上およびテザー上に第２の尖握持要素を展開するステップと、ワイヤを緊締して、手技中または後に２つの尖握持対の間の空間を調節し、２つの尖握持要素の間の空間を固定するステップと、手技中または後に過剰なテザーを取り外し、除去するステップとを含む。

以下の番号付きの付記は、本明細書に説明される本発明の他の実施例、側面、および実施形態を説明する。

（付記１）組織把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の組織把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の組織把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、その間に組織捕捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後に付勢解除されると、組織にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成される、組織把持デバイス。

（付記２）弁修復尖把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖捕捉アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖捕捉アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が捕捉された後に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成される、弁修復尖把持デバイス。

（付記３）弁修復尖把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖捕捉アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖捕捉アームと、ハブに結合される第３の内側アームおよび第３の外側アームを備える、第３の対の尖捕捉アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が捕捉された後に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成される、弁修復尖把持デバイス。

（付記４）組織把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブであって、展開シャフトは、一対の反転装置、解放ロッド、作動縫合糸、および複数のスロットから成る、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の組織把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の組織把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、作動縫合糸を使用して、その間に組織捕捉空間を生成し、組織が組織捕捉空間内で捕捉／把持／安定化された後に付勢解除されると、組織にわたって連続的または同時に伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、内側アーム作動縫合糸は、１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、解放ロッドは、スロットを通過し、組織から内側アームを持ち上げる／上昇させるように構成され、外側アーム作動縫合糸は、反転装置を通して、かつ１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、組織把持空間を生成する、および／またはアームを反転させて離脱を可能にする、かつ組織補足後に、および展開シャフトからの解放ロッドの除去に応じて、デバイスを展開するように構成される、組織把持デバイス。

（付記５）弁修復尖把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブであって、展開シャフトは、一対の反転装置、解放ロッド、作動縫合糸、および複数のスロットから成る、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、作動縫合糸を使用して、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が尖捕捉空間内で捕捉された後に、作動縫合糸を使用して連続的または同時に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、内側アーム作動縫合糸は、１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、解放ロッドは、スロットを通過し、組織から内側アームを持ち上げる／上昇させるように構成され、外側アーム作動縫合糸は、反転装置を通して、かつ１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、組織把持空間を生成する、および／またはアームを反転させて離脱を可能にする、かつ展開シャフトからの解放ロッドの除去に応じて尖捕捉後にデバイスを展開するように構成される、弁修復尖把持デバイス。

（付記６）弁修復尖把持デバイスであって、展開シャフトに可撤式に取り付けられるように構成される、ハブであって、展開シャフトは、一対の反転装置、解放ロッド、作動縫合糸、および複数のスロットから成る、ハブと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖把持アームと、ハブに結合される第３の内側アームおよび第３の外側アームを備える、第３の対の尖把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、作動縫合糸を使用して、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が尖捕捉空間内で捕捉／把持／安定化された後に付勢解除されると、尖にわたって連続的または同時に伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、内側アーム作動縫合糸は、１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、解放ロッドは、スロットを通過し、組織から内側アームを持ち上げる／上昇させるように構成され、外側アーム作動縫合糸は、反転装置を通して、かつ１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、組織把持空間を生成する、および／またはアームを反転させて離脱を可能にする、かつ展開シャフトからの解放ロッドの除去に応じて尖捕捉後にデバイスを展開するように構成される、弁修復尖把持デバイス。

（付記７）本デバイスは、僧帽弁の切端修復を可能にするように構成される、付記１－６に記載の修復デバイス。

（付記８）本デバイスは、三尖弁の切端修復を可能にするように構成される、付記１－６に記載の修復デバイス。

（付記９）本デバイスは、僧帽弁内の小葉裂の切端修復を可能にするように構成される、付記１－６に記載の修復デバイス。

（付記１０）本デバイスは、三尖弁内の小葉裂の切端修復を可能にするように構成される、付記１－６に記載の修復デバイス。

（付記１１）組織把持デバイスであって、相互に向かって伸縮自在に撓曲するように構成される、少なくとも一対のアームと、ハブと、調節可能テザーとを備え、少なくとも１つのアームは、組織把持要素を有し、アームはそれぞれ、ハブの一方の端部において接続され、ハブは、送達デバイスに取外可能に接続されるように構成され、調節可能テザーは、一時的または恒久的に埋込可能であるように構成され、アームの遊離端は、送達システムを使用して付勢され、その間に組織捕捉空間を生成し、組織が捕捉された後に付勢解除されると、組織にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、調節可能テザーは、組織を接合する、または接近させる、もしくは緊締するために使用される、組織把持デバイス。

（付記１２）僧帽弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、前尖の縁を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、後尖の縁を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合するために、調節可能テザーを使用するステップと、Ａｌｆｉｅｒｉ切端修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１３）三尖弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも３対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、第１の尖の縁を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、第２の尖の縁を把持するために使用され、第３の対のデバイスは、第３の尖の縁を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合するために、調節可能テザーを使用するステップと、Ａｌｆｉｅｒｉ切端修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１４）弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、第１の尖の縁を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、乳頭筋または腱もしくは心室組織を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合するために、調節可能テザーを使用するステップと、腱索修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１５）弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、第１の尖の本体を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、第２の尖の本体を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合するために、調節可能テザーを使用するステップと、弁輪修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１６）弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、１つの部位において弁輪を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、第２の部位において弁輪を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合するために、調節可能テザーを使用するステップと、弁輪修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１７）弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、尖の本体または縁を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、裂隙を横断して尖の本体または縁を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置し、尖を接合もしくは並置するために、調節可能テザーを使用するステップと、裂隙修復を生成するステップとを含む、方法。

（付記１８）弁を修復する方法であって、付記１１に記載の少なくとも２対の組織把持デバイスを展開するステップであって、第１の対のデバイスは、１つの部位において心房または心室組織を把持するために使用され、第２の対のデバイスは、第２の部位において心房または心室組織を把持するために使用される、ステップと、２つのデバイスを緊締および／または並置するために調節可能テザーを使用するステップとを含む、方法。

（付記１９）テザーは、デバイス埋込手技中に接合を調節するように、体内に一時的に埋込され、過剰なテザーを除去し、調節を仕上げるステップを含む、付記１１－１８に記載の僧帽弁を修復する方法。

（付記２０）テザーは、デバイス埋込手技中の初期調節後に体内に一時的に埋込され、後の時間または後日に少なくとも第２の手技を実施し、付加的微調節を行うステップと、過剰なテザーを除去し、調節を仕上げるステップとを含む、付記１１－１８に記載の僧帽弁を修復する方法。

（付記２１）送達カテーテル、または過剰な長さを締結し、切って整え、除去するために具体的に設計される第２のカテーテルを使用して、調節を仕上げた後に過剰なテザーを除去するための付記１１－１９に記載の方法。

（付記２２）クリップは、捕捉された一対の尖または組織を接合する、付記１－２１に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２３）クリップは、捕捉された一対の尖を接合し、また、尖をともに緊締する、付記１－２２に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２４）クリップは、尖の捕捉された区画の１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、および／または０％を緊締および／または接合する、付記１－２３に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２５）把持された領域内の尖の最終外形は、略直線および／または曲線である、付記１－２４に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２６）アームは、縁から弁輪まで、または弁輪から縁まで、その解剖学的曲線に沿って尖を捕捉する、付記１－２５に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２７）埋込されたクリップは、１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、および／または０％接合線の下方ならびに／もしくは上方にある、付記１－２６に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２８）埋込されたクリップは、１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、および／または０％並置のゾーン内、または下方ならびに／もしくは上方にある、付記２７に記載の弁クリップまたは方法。

（付記２９）内側アームの最終位置は、略平行である、および／または接合される、付記１－２８に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３０）内側アームの最終位置は、部分的に平行である、または接合される、付記１－２９に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３１）内側アームの最終位置は、部分的に曲線であり、相互から離れて向く、付記１－３０に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３２）外側アームの最終位置は、略平行である、および／または接合される、付記１－２８に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３３）外側アームの最終位置は、部分的に平行である、または接合される、付記１－２９に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３４）外側アームの最終位置は、部分的に曲線であり、相互から離れて向く、付記１－２９に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３５）両方のアームは、同一の尖を捕捉する、付記１－３４に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３６）尖捕捉アームのうちの少なくともいくつかは、板ばねまたはカンチレバーとして形成される、付記１－３５に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３７）外側および内側アームのうちの少なくともいくつかは、ハブに取り付けられた伸縮性基部と、基部から延在する、あまり伸縮性ではない弁把持要素とを伴う、板ばねまたはカンチレバーとして形成される、付記１－３６に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３８）外側および内側アームはそれぞれ、ハブに取り付けられた伸縮性基部と、基部から延在する、あまり伸縮性ではない、同一伸縮性、またはより伸縮性の弁把持要素とを伴う、板ばねまたはカンチレバーとして形成される、付記１－３７に記載の弁クリップまたは方法。

（付記３９）外側および内側アームはそれぞれ、板ばねまたはカンチレバーとして形成され、外側アームは、内側アームよりもはるかに伸縮性である、付記１－３８に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４０）外側および内側アームはそれぞれ、板ばねまたはカンチレバーとして形成され、外側アームは、内側アームと同一またはそれを下回る伸縮性である、付記１－３９に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４１）アームは、共通軸から分岐し、ＶまたはＷ字もしくは歯形状および／または鉤爪形状を形成する、弁把持返しまたは特徴を有する、付記１－４０に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４２）内側および／または外側アームは、ＣまたはＳ字形曲線を有し、外側アームの下面から内側アームの上面を分離し、そのような分離は、弁尖に適応する、付記１－４１に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４３）弁把持要素は、外側および内側アームが付勢解除されるときに、共通軸と平行または曲線である、付記１－４１に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４４）弁把持要素は、共通軸から分岐し、外側および内側アームが付勢解除されるときに自然尖形状に密接に輪郭形成する曲線形状を形成する、付記１－４３に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４５）内側および外側アームは、尖の接合区画内で尖を捕捉するように構成される、付記１－４４に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４６）内側および外側アームは、尖の接合区画および非接合区画内で尖を捕捉する、付記１－４５に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４７）内側アームおよび外側アームは、自然尖ならびに弁輪の輪郭に沿って接合区画および非接合区画内で尖を捕捉するように構成される、付記１－４６に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４８）内側および外側アームは、同時に尖を捕捉するように構成される、付記１－４７に記載の弁クリップまたは方法。

（付記４９）内側および外側アームは、連続的に尖を捕捉するように構成される、付記１－４８に記載の弁クリップまたは方法。

（付記５０）内側および外側アームは、独立して尖を捕捉するように構成される、付記１－４９に記載の弁クリップまたは方法。

（付記５１）外側アームの厚さは、内側アームと同一である、またはそれを上回る、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５２）外側アームの厚さは、内側アームと同一である、またはそれ未満である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５３）外側アームの厚さは、＞０．００５５インチであり、好ましくは、０．００８インチ～０．０２０インチであり、好ましくは、０．０１０インチ、０．０１２インチ、または０．０１４インチである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５４）内側アームの厚さは、＞０．００５５インチであり、好ましくは、０．００７インチ～０．０９０インチであり、好ましくは、０．００８インチ、０．００９インチ、または０．０１０インチである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５５）内側アームの厚さは、＞０．００５５インチであり、好ましくは、０．００７インチ～０．０９０インチであり、好ましくは、０．００８インチ、０．００９インチ、または０．０１０インチである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５６）各アームは、独立して作動または移動されることができる、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５７）一対を上回るアームを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５８）僧帽弁の前および／または後尖を握持するように構成される、２対のアームを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記５９）同一の弁尖または組織を握持するように構成される、一対を上回るアームを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６０）三尖弁の３つの尖を握持するように構成される、３対のアームを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６１）各対は、捕捉された組織の間の逆流を低減させるように、他方の対に対して構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６２）各対は、捕捉された組織の間の逆流を低減させるように、他方の対に向かって伸縮性付勢を呈するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６３）各対は、同一または種々の厚さ、サイズ、長さ、形状、伸縮性、および／または付勢力（急激的もしくは恒常的）を有する、アームから形成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６４）各対は、同一または種々の厚さ、サイズ、長さ、形状、伸縮性、および／または付勢力（急激的もしくは恒常的）を有している、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６５）アームは、形状記憶材料から成る、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６６）形状記憶材料は、形状記憶合金または形状記憶ポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものから成る、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６７）形状記憶材料は、銅・亜鉛・アルミニウム、銅・アルミニウム・ニッケル、ニッケル・チタン、ニッケル・チタン白金、およびニッケル・チタンパラジウム合金から成る群から選択される、形状記憶合金である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６８）形状記憶材料は、ニッケルチタン合金である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記６９）形状記憶材料は、オリゴ（ｅ－カプロラクトン）ジオール、オリゴ（ｐ－ジオキサノン）ジオール、ポリノルボルネン、ポリイソプレン、スチレンブタジエン、ポリウレタンベースの材料、および酢酸ビニルポリエステルベースの化合物から成る群から選択される、形状記憶ポリマーである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７０）各対のアームは、尖または組織を捕捉するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７１）各対は、心房および心室側の両方から尖を捕捉する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７２）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．０６～約０．１０ポンドの力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７３）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．００１～約０．０６ポンドの力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７４）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．１～約１．０ポンドの力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７５）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．１０～約５ポンドの力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７６）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．１０～約５０ポンドの力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７７）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、組織把持デバイスのアームが、尖に対して約０．１５～約１００ポンドの正味の力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７８）該デバイスは、僧帽弁尖に対して展開状態で位置付けられることに応じて、一対の外側アーム（例えば、図１１０－１１２のような）、または２対のアーム（例えば、図４－９のような）、外側アームが、尖に対して０．０１～１００ポンド、または好ましくは、約０．０３～１０．０ポンド、もしくは好ましくは、約０．１～５．０ポンド、または好ましくは、約０．２～２．０ポンドの接合力（急激的および／または恒常的）を付与するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記７９）所与の一対の組織把持デバイスの該アームは、展開前構成から展開構成に移行することに応じて、他方のアームが定常であるか、または移動しているかのいずれかである間に、展開し、対要素の他方のアームの組織係合面に対して弁組織に係合する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８０）一対のアームは、その長さの１００％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８１）一対のアームは、その長さの約１００％～８０％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８２）一対のアームは、その長さの約１００％～５０％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８３）一対のアームは、その長さの約７５％～２０％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８４）一対のアームは、その長さの約１００％～０．０１％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８５）一対のアームは、その長さの約２０％～１％で組織を把持する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８６）該形状記憶合金または形状記憶ポリマーは、摂氏約－１５～約３７度、好ましくは、摂氏－５～約２７度の変態温度を有する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８７）該形状記憶合金または形状記憶ポリマーは、摂氏－５～約１０度の変態温度を有する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８８）該形状記憶合金または形状記憶ポリマーは、摂氏１０～約２７度の変態温度を有する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記８９）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、１つまたはそれを上回る構造的特徴を形状記憶合金のストリップまたはシート原材料に切断するステップであって、１つまたはそれを上回る構造的特徴は、原材料の１つまたはそれを上回る側縁に配置される複数のスロット付き陥凹を含む、ステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に障壁および熱形状設定するステップとを含む、方法。

（付記９０）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、１つまたはそれを上回る構造的特徴を形状記憶合金のストリップまたはシート原材料に切断するステップであって、１つまたはそれを上回る構造的特徴は、原材料において内側に、中心に、もしくは原材料内に配置される複数のスロット付き陥凹を含む、ステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に熱形状設定するステップとを含む、方法。

（付記９１）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、形状記憶合金のワイヤ材料の個々のストランドまたはループを形成および／または継合するステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に熱形状設定するステップとを含む、方法。

（付記９２）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、形状記憶合金のワイヤ材料の個々のストランドまたはループを形成および／または継合するステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に熱形状設定するステップと、縫合糸の通過のために先端により小さいループを形成するステップとを含む、方法。

（付記９３）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、
形状記憶合金のワイヤ材料の個々のストランドまたはループを形成および／または継合するステップと、１つまたはそれを上回る屈曲特徴を原材料に熱形状設定するステップと、同一または異なる材料のバンド、圧着、返し、ならびに／もしくは摩擦要素を追加するステップとを含む、方法。

（付記９４）１つまたはそれを上回る特徴は、突出する返しとして、原材料スロット付き陥凹の１つまたはそれを上回る部分を熱形状設定することによって形成される、摩擦要素を含む、付記８９－９３のいずれかに記載の方法。

（付記９５）１つまたはそれを上回る特徴は、突出する返しとして、バンドまたは付加的材料をアームに圧着もしくは追加することによって形成される、摩擦要素または返しを含む、付記８９－９４のいずれかに記載の方法。

（付記９６）摩擦要素は、腱または他のデバイス要素の絡合を防止する、内在または外部側面障壁特徴を備える、組織把持デバイスを作製するための付記８９－９５のいずれかに記載の方法。

（付記９７）摩擦要素は、内在側面障壁特徴を内側に、または縁から離れて形成することによって、それらを備える、組織把持デバイスを作製するための付記８９－９６のいずれかに記載の方法。

（付記９８）摩擦要素は、スロット付き陥凹を塞ぐこと、または被覆すること、もしくは摩擦要素との組織またはデバイス特徴の絡合を防止または軽減するように構成される、ワイヤまたは連続構造を側面に沿って延設することによって、外部側面障壁特徴を備える、組織把持デバイスを作製するための付記８９－９７のいずれかに記載の方法。

（付記９９）原材料を取得した後に、減法プロセスを使用して、原材料の量を減算するステップをさらに含む、付記８９－９８のいずれかに記載の方法。

（付記１００）原材料を取得した後に、例えば、これらの実施例、すなわち、ワイヤＥＤＭ、レーザ切断および機械加工、スイス機械加工、ウォータージェット切断、従来的な機械加工に限定されない、減法プロセスを使用して、原材料の量を減算するステップをさらに含む、付記８９－９９のいずれかに記載の方法。

（付記１０１）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、好ましくは、金属３Ｄ印刷を使用して、構成要素の加法プロセスを含む、方法。

（付記１０２）付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法であって、構成要素の成型プロセス、好ましくは、金属粉末圧縮成型を含む、方法。

（付記１０３）弁修復デバイスを熱形状設定し、１つまたはそれを上回る機械的デバリング、研削、機械加工、粒子状物質ブラスト、電解研磨、清掃、および／または不動態化によって仕上げるステップをさらに含む、付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法。

（付記１０４）コーティングおよび／または被覆し、生体適合性ならびに／もしくはデバイス組織を改良するステップ含む、付記のいずれかに記載の組織把持デバイスを製造する方法。

（付記１０５）組織／尖と界面接触するアームの長さは、０．１ｍｍを上回る、好ましくは、９ｍｍ、１２ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍおよび／または１００ｍｍである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１０６）一対のアームによって捕捉される組織／尖の長さは、０．１ｍｍを上回る、好ましくは、９ｍｍ、１２ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍおよび／または１００ｍｍである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１０７）単一のアームは、外側および内側アームを形成するように分割される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１０８）一対の内側アームまたは一対の外側アーム、もしくは一対の内側および外側アームは、単一の連続シートまたはワイヤループから形成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１０９）各対の内側および外側アームは、異なる組織／尖係合長を有するように構成され、１つの好ましい構成では、一方の対は、長さ９ｍｍであり、他方は、長さ１２ｍｍであり、別の好ましい構成では、一方の対は、長さ１０ｍｍであり、他方は、長さ１５ｍｍであり、別の好ましい構成では、一方の対は、長さ２０ｍｍであり、他方は、長さ３０ｍｍである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１０）各対の内側および外側アームは、異なる組織／尖係合形状を有するように構成され、１つの好ましい構成では、一方の対は、（主に、接合のゾーンまたはその下方で組織を把持するために）略直線である一方で、他方の対は、（主に、接合のゾーンの上方で組織を把持するために）曲線であり、１つの好ましい構成では、第１の対において、直線区分は、３ｍｍであり、曲線区分は、６ｍｍであり、第２の対において、直線区分は、３ｍｍであり、曲線区分は、１２ｍｍである、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１１）アームは、側面障壁によって包み込まれる、弁把持返しまたは特徴を有し、深さ＜１０ｍｍ、幅＜１００ｍｍ、および長さ＜１００ｍｍ、好ましくは、深さ約０．７ｍｍ、幅約０．７ｍｍ、および長さ約１．５ｍｍで突出する、共通軸から分岐する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１２）アームは、側面から離れ、本体内の複数のスロットによって形成される、弁把持返しまたは特徴を有し、深さ＜１０ｍｍ、幅＜１００ｍｍ、および長さ＜１００ｍｍ、好ましくは、深さ約０．７ｍｍ、幅約０．７ｍｍ、および長さ約１．５ｍｍで突出する、共通軸から分岐する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１３）アームは、アームの遊離端において弁把持鉤爪様特徴を有する、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１４）アームは、組織貫通限定特徴を有し得る、弁把持鉤爪様特徴をアームの遊離端に有し、貫通限定深度は、アームの長さの＜０．０１％、＜１％、＜１０％、＜２０％、＜３０％、＜４０％、＜５０％、＜６０％、＜７０％、＜８０％、＜９０％、および／または＜１００％である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１５）アームは、側面から離れて本体内の複数のスロットによって形成される弁把持返しまたは特徴を有し、１０～１６０度、好ましくは、約６０度屈曲される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１６）アームは、側面から離れて本体内の複数のスロットによって形成される弁把持返しまたは特徴を有し、返しの先端において組織貫通限定特徴（例えば、ｔ、ｖ、またはｗ字形歯もしくは鉤爪）を有し、貫通限定深度は、返しの長さの＜０．０１％、＜１％、＜１０％、＜２０％、＜３０％、＜４０％、＜５０％、＜６０％、＜７０％、＜８０％、＜９０％、および／または＜１００％である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１７）デバイスは、送達システムに取外可能に結合され、デバイスは、カテーテルシャフトの中心縦軸からオフセットしてデバイスの裏面に沿った送達システムを伴って、正面から装填される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１８）非対称尖接合長、および／または対称尖係合幅、ならびに／もしくはデバイスの尖接触表面積を増加させる、デバイスに沿った拡張構造、および／または意図しない絡合を防止するための側壁を有する、組織把持構造を有するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１１９）血管内心臓弁修復デバイスであって、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔とを有する、伸長可撓性ガイドシャフトであって、血管を通して心腔の中に位置付けるために適合可能である、伸長可撓性シャフトと、可撓性遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを有する、ガイドカテーテル管腔を通過されるように適合可能な送達カテーテルであって、遠位区画は、支持されずに心腔内で外に延在されたときに、伸縮自在に直線であるように構成され、送達カテーテルの遠位端は、デバイスを搭載するための解放バーを有する、送達カテーテルと、解放バーに可撤式に取り付けられるように構成されるハブを備える、弁修復尖把持デバイスと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖捕捉アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖捕捉アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が捕捉された後に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成される、血管内心臓弁修復デバイス。

（付記１２０）血管内心臓弁修復デバイスであって、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔とを有する、伸長可撓性ガイドシャフトであって、遠位端は、少なくとも一次および二次多方向操向可能区画から成り、血管を通して心腔の中に位置付けるために適合可能である、ガイドシャフトと、可撓性遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを有する、ガイドカテーテル管腔を通過されるように適合可能な送達カテーテルであって、遠位区画は、支持されずに心腔内で外に延在されたときに、伸縮自在に直線であるように構成され、送達カテーテルの遠位端は、デバイスを搭載するための解放バーを有し、解放バーは、一対の反転装置、解放ロッド、作動縫合糸、および複数のスロットから成る、送達カテーテルと、解放バーに可撤式に取り付けられるように構成されるハブを備える、弁修復尖把持デバイスと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、作動縫合糸を使用して、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が尖捕捉空間内で捕捉、把持、および／または安定化された後に、作動縫合糸を使用して連続的または同時に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、内側アーム作動縫合糸は、１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、解放ロッドは、解放バーのスロットを通過し、組織から内側アームを持ち上げる／上昇させるように構成され、外側アーム作動縫合糸は、反転装置を通して、かつ１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、組織把持空間を生成する、および／またはアームを反転させて離脱を可能にする、かつ解放バーからの解放ロッドの除去に応じて尖捕捉後にデバイスを展開するように構成される、血管内心臓弁修復デバイス。

（付記１２１）血管内心臓弁修復デバイスであって、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔とを有する、第１の伸長可撓性ガイドシャフトであって、遠位端は、少なくとも（一次）多方向操向可能区画から成る、第１の伸長可撓性ガイドシャフトと、近位端と、遠位端と、その間の主要管腔とを有する、第１のガイド管腔を通過されるように適合可能な第２の伸長可撓性ガイドシャフトであって、遠位端は、少なくとも（二次）多方向操向可能区画から成る、第２の伸長可撓性ガイドシャフトと、血管を通して心腔の中に位置付けるために適合可能である、第１および第２のガイドシャフトと、可撓性遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを有する、ガイドカテーテル管腔を通過されるように適合可能な送達カテーテルであって、遠位区画は、支持されずに心腔内で外に延在されたときに、伸縮自在に直線であるように構成され、送達カテーテルの遠位端は、デバイスを搭載するための解放バーを有し、解放バーは、一対の反転装置、解放ロッド、作動縫合糸、および複数のスロットから成る、送達カテーテルと、解放バーに可撤式に取り付けられるように構成されるハブを備える、弁修復尖把持デバイスと、ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の対の尖把持アームと、ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の対の尖把持アームとを備え、各対の外側および内側アームは、離れるように付勢され、作動縫合糸を使用して、その間に尖捕捉空間を生成し、尖が尖捕捉空間内で捕捉、把持、および／または安定化された後に、作動縫合糸を使用して連続的または同時に付勢解除されると、尖にわたって伸縮自在に自己閉鎖するように構成され、内側アーム作動縫合糸は、１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、解放ロッドは、解放バーのスロットを通過し、組織から内側アームを持ち上げる／上昇させるように構成され、外側アーム作動縫合糸は、反転装置を通して、かつ１つまたはそれを上回るスロットを通して可撤式にループ形成され、組織把持空間を生成する、および／またはアームを反転させて離脱を可能にする、かつ解放バーからの解放ロッドの除去に応じて尖捕捉後にデバイスを展開するように構成される、血管内心臓弁修復デバイス。

（付記１２２）送達カテーテルはさらに、交換可能カートリッジと、カートリッジ受容特徴とを備えるように適合され、複数のカートリッジは、送達カテーテルに取外可能に接続可能であり、少なくとも１つのデバイスを送達するように構成される、選択可能なサイズおよび／または形状の弁修復デバイスを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２３）遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを備え、送達カテーテルの遠位区画は、交換可能カートリッジと、カートリッジ受容特徴とを備えるように適合され、複数のカートリッジは、選択可能なサイズおよび／または形状の弁修復デバイスを備え、カテーテルの遠位区画の一部は、送達カテーテルの残りの遠位区画のカートリッジ受容特徴に取外可能に接続可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２４）遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを備え、送達カテーテルの主要区画は、交換可能カートリッジと、カートリッジ受容特徴とを備えるように適合され、複数のカートリッジは、選択可能なサイズおよび／または形状の弁修復デバイスを備え、カテーテルの遠位区画全体および主要区画の一部は、送達カテーテルの残りの主要区画のカートリッジ受容特徴に取外可能に接続可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２５）遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画とを備え、送達カテーテルの近位区画は、交換可能カートリッジと、カートリッジ受容特徴とを備えるように適合され、複数のカートリッジは、選択可能なサイズおよび／または形状の弁修復デバイスを備え、カテーテルの遠位区画全体、主要区画、および近位区画の一部は、送達カテーテルの残りの近位端のカートリッジ受容特徴に取外可能に接続可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２６）取外可能に接続可能なカートリッジ遠位区画と、近位区画と、その間の主要区画と、遠位カートリッジ受容特徴を伴うハンドルとを備え、送達カテーテルの近位区画の端部は、交換可能カートリッジを備えるように適合され、複数のカートリッジは、選択可能なサイズおよび／または形状の弁修復デバイスを備え、カテーテルの遠位区画、主要区画、および近位区画は、送達カテーテルハンドルのカートリッジ受容特徴に取外可能に接続可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２７）作動縫合糸は、ポリマーベースの縫合糸、金属ワイヤ、モノフィラメントまたはマルチストランドロープを備える、付記のいずれかに記載の弁クリップまたは組織把持デバイス。

（付記１２８）作動縫合糸は、張力または引動力を印加する能力を備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１２９）作動縫合糸は、張力（または引動力）および圧縮（または押動力）の両方を印加するために十分な構造強度を備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３０）作動縫合糸は、引動・押動ワイヤ区画と、引動専用ワイヤ／縫合糸区画を備える、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３１）電動ハンドルを備え、ハンドルは、デバイスの直接または遠隔展開を可能にするための少なくともセンサ、トランスデューサ、回路、電源、スイッチ、モータ、アクチュエータ、および／またはオーディオ／ビデオ表示インターフェースを備える、付記のいずれかに記載の送達カテーテル。

（付記１３２）電動ハンドルを備え、ハンドルは、デバイスの直接または遠隔展開を可能にするための少なくともセンサ、トランスデューサ、回路、電源、スイッチ、モータ、アクチュエータ、および／またはオーディオ／ビデオ表示インターフェースを備える、付記のいずれかに記載のガイドカテーテル。

（付記１３３）弁修復デバイスを心腔、心臓構造、および／または弁のうちのいずれかに送達するように適合可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップまたは組織把持デバイス送達システム。

（付記１３４）順行性または逆行性アプローチ、および経皮的または経皮性アプローチ、介入または内視鏡もしくは低侵襲性アプローチを介して、弁修復デバイスを心腔、心臓構造、および／または弁のうちのいずれかに送達するように適合可能である、付記のいずれかに記載の弁クリップまたは組織把持デバイス送達システム。

（付記１３５）カテーテルの偶発的後退に抵抗するためのバルーンまたは拡張可能部材を有するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３６）デバイスの非外傷性前進または回収を支援するためのバルーンもしくは拡張可能および／または展開可能収納特徴を有するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３７）デバイスの非外傷性前進または回収を支援するためのバルーンもしくは拡張可能および／または展開可能収納特徴を有するように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３８）心エコー撮像、生理学的測定、および／またはロボットデバイス送達を可能にするように構成される、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１３９）上記の付記および本願に説明される例示的実施形態および実施例のうちのいずれか、いくつかまたは全ては、本願に説明される技法のうちのいくつかを含む、公知のデバイス回収可能方法を使用して、回収可能にされることができる、付記のいずれかに記載の弁クリップまたは組織把持デバイス送達システム。

（付記１４０）例えば、図１２０Ｆのように、アームを横断して回収縫合糸から成る、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１４１）例えば、図１０４Ａのように、回収／離脱シャフトから成る、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１４２）当業者に明白なある変形例および修正は、本明細書に説明される全ての特徴および利点を提供しない場合がある、実施形態または実施例もしくは付記を含み、その明白な修正および均等物を含み、上記の付記で請求される実施形態の実施例の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせから成る、実施形態を含み、任意の方法のステップは、連続的に実施される必要はない、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。

（付記１４３）当業者に明白なある変形例および修正は、本明細書または共同所有および参照された特許出願のうちのいずれかに説明される全ての特徴および利点を提供しない場合がある、実施形態または実施例もしくは付記を含み、その明白な修正および均等物を含み、上記の付記で請求される、または共同所有および参照された特許出願のうちのいずれかで請求される、実施形態の実施例の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせから成る、実施形態を含み、任意の方法のステップは、連続的に実施される必要はない、付記のいずれかに記載の弁クリップ、組織把持デバイス、または方法。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管内心臓弁修復システムであって、
送達カテーテルであって、前記送達カテーテルは、一対の接合心臓弁尖に隣接して心腔の中に導入されるように構成される遠位端を有し、前記送達カテーテルは、一対の反転装置を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
弁修復尖把持デバイスであって、前記弁修復尖把持デバイスは、前記送達カテーテルの解放バーに可撤式に取り付けられるように構成されるハブと、前記ハブに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える第１の対の尖捕捉アームと、前記ハブに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える第２の対の尖捕捉アームとを備える、弁修復尖把持デバイスと、
制御テザーの第１のセットであって、前記制御テザーの第１のセットは、前記送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、前記外側アームに結合され、前記外側アームを弁尖捕捉位置まで選択的に付勢するように構成される、制御テザーの第１のセットと、
テザーの第２のセットであって、前記テザーの第２のセットは、前記送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、前記内側アームに結合され、前記内側アームを弁尖捕捉位置まで選択的に付勢するように構成される、テザーの第２のセットと
を備え、
前記制御テザーの第１のセットは、前記制御テザーの第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御テザーの第１のセットの遠位部分に、前記外側アームの外側区画を前記弁尖捕捉位置まで遠位方向に引動させるように、前記反転装置上の側方に離間した場所を通して螺合される、血管内心臓弁修復デバイス。
（項目２）
前記制御テザーの第２のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることは、制御テザーの第２のセットの遠位部分に、前記外側アームの外側区画を前記弁尖捕捉位置まで近位方向に引動させる、項目１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目３）
前記一対の反転装置は、前記送達カテーテルの遠位先端から第１の方向に側方に延在する第１の反転装置と、前記送達カテーテルの遠位先端から第２の方向に側方に延在する第２の反転装置とを備える、項目１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目４）
前記第１の方向および第２の方向は、相互に対向する、項目３に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目５）
前記第１の反転装置および第２の反転装置はそれぞれ、前記送達カテーテルの遠位先端に枢動して取り付けられる、項目４に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目６）
前記枢動取付は、前記第１のテザーが、開放力を前記反転装置に印加するために近位に引動されるときに、前記反転装置が側方に展開するが、前記開放力がない場合に前記送達カテーテルと整合して軸方向に圧潰することができるように構成される、項目５に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目７）
前記テザーの第１のセットは、前記解放バーの遠位端から通過し、前記反転装置および前記外側アームのそれぞれに摺動可能に結合され、前記解放バーに固定して取り付けられる、項目６に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目８）
前記テザーの第２のセットは、前記送達カテーテルの遠位端から通過し、前記内側アームのそれぞれに摺動可能に結合され、前記解放バーに固定して取り付けられる、項目７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目９）
前記内側アームおよび外側アームは、内側板ばねおよび外側板ばねを備える、項目１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目１０）
前記内側板ばねは、前記解放バーから離れるように側方に外向きに開放するように付勢され、前記外側板ばねは、前記板ばねが付勢解除されるときに、前記尖がその間で捕捉され得るように、前記解放バーに向かって側方に内向きに閉鎖するように付勢される、項目１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目１１）
前記内側板ばねの外向き開放付勢は、前記外側板ばねの内向き閉鎖付勢未満である、項目１０に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
（項目１２）
前記外側板ばねは、略直線であり、全ての板ばねが付勢を含まないときに、前記外側板ばねが、前記内側板ばねを側方に閉鎖するように、付勢解除されたときに、前記解放バーにわたって接近して位置する、項目１０に記載の血管内心臓弁修復デバイス。

（参照による引用）
本明細書に記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規の特徴が、添付の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらなる理解が、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および付随する図面を参照することによって、取得されるであろう。

図１は、収縮期中のヒト心臓の左心室および左心房を図示する。

図２は、正常な接合における僧帽弁尖の自由縁を図示する。

図３は、逆流性接合における僧帽弁尖の自由縁を図示する。

図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。 図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。 図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。 図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。 図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。 図４－９は、本発明のいくつかの例示的プロトタイプの種々の例示的組み合わせおよび構成の写真画像を示す。

図１０は、直線および曲線デバイスの組み合わせである、プロトタイプの例示的構成の写真画像を示す。

図１１は、１つだけの側面を伴う曲線プロトタイプの例示的構成の写真画像を示す。

図１２－１３は、ポリエステル織物で被覆されたプロトタイプの写真画像である。 図１２－１３は、ポリエステル織物で被覆されたプロトタイプの写真画像である。

図１４は、直線固定デバイスの内側アームの例示的実施形態のレーザ切断扁平パターンを示す。

図１５は、直線固定デバイスの内側アームの例示的実施形態の弛緩３Ｄ構成を示す。

図１６は、直線固定デバイスの外側アームの例示的実施形態の弛緩３Ｄ構成を示す。

図１７は、直線固定デバイスの外側アームの例示的実施形態のレーザ切断扁平パターンを示す。

図１８－２０は、例示的基部ブラケット５の３Ｄ像を示す。 図１８－２０は、例示的基部ブラケット５の３Ｄ像を示す。 図１８－２０は、例示的基部ブラケット５の３Ｄ像を示す。

図２１は、スケールとして１０セント硬貨の隣の直線プロトタイプ（正面図）の２つの異なる例示的サイズの写真画像を示す。

図２２は、スケールとして１０セント硬貨の隣の直線プロトタイプ（側面図）の写真画像を示す。

図２３は、反転装置１０２、１０１を伴う解放バー７０の例示的実施形態を示す。

図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。 図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。 図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。 図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。 図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。 図２４－２９は、本発明の原理による、展開可能反転装置アームを含む、種々の例示的縫合糸取付および作動構成を伴う固定デバイスの内側アームの概略図を示す。

図３０－３３は、側方に延在する反転装置アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態ならびに／もしくは構成を示す。 図３０－３３は、側方に延在する反転装置アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態ならびに／もしくは構成を示す。 図３０－３３は、側方に延在する反転装置アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態ならびに／もしくは構成を示す。 図３０－３３は、側方に延在する反転装置アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態ならびに／もしくは構成を示す。

図３４－３８は、種々のアーム操作および構成を伴う例示的実施形態の写真画像を示す。図３５は、装填および／または展開状態中の反転装置の重複を防止するための停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。図３６は、一方の外側アームが降下された、直線固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３７は、両方の外側アームが降下された、固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３８は、内側アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態の概略図ならびに／もしくは構成を示す。 図３４－３８は、種々のアーム操作および構成を伴う例示的実施形態の写真画像を示す。図３５は、装填および／または展開状態中の反転装置の重複を防止するための停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。図３６は、一方の外側アームが降下された、直線固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３７は、両方の外側アームが降下された、固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３８は、内側アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態の概略図ならびに／もしくは構成を示す。 図３４－３８は、種々のアーム操作および構成を伴う例示的実施形態の写真画像を示す。図３５は、装填および／または展開状態中の反転装置の重複を防止するための停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。図３６は、一方の外側アームが降下された、直線固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３７は、両方の外側アームが降下された、固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３８は、内側アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態の概略図ならびに／もしくは構成を示す。 図３４－３８は、種々のアーム操作および構成を伴う例示的実施形態の写真画像を示す。図３５は、装填および／または展開状態中の反転装置の重複を防止するための停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。図３６は、一方の外側アームが降下された、直線固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３７は、両方の外側アームが降下された、固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３８は、内側アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態の概略図ならびに／もしくは構成を示す。 図３４－３８は、種々のアーム操作および構成を伴う例示的実施形態の写真画像を示す。図３５は、装填および／または展開状態中の反転装置の重複を防止するための停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。図３６は、一方の外側アームが降下された、直線固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３７は、両方の外側アームが降下された、固定デバイスの例示的実施形態を図示する。図３８は、内側アームを降下および／または反転させるための代替例示的実施形態の概略図ならびに／もしくは構成を示す。

図３９－４１は、種々の図および圧潰構成（図３９および４０）ならびに展開構成（図４１）における反転装置１０１、１０２を伴う解放バー７０の例示的実施形態を図示する。 図３９－４１は、種々の図および圧潰構成（図３９および４０）ならびに展開構成（図４１）における反転装置１０１、１０２を伴う解放バー７０の例示的実施形態を図示する。 図３９－４１は、種々の図および圧潰構成（図３９および４０）ならびに展開構成（図４１）における反転装置１０１、１０２を伴う解放バー７０の例示的実施形態を図示する。

図４２は、金属ロッド／ワイヤ／マンドレルに圧着／結合される遠位縫合糸ループ区画から成る、例示的作動引動ワイヤを示す。

図４３は、管類と対合される遠位縫合糸ループ区画から成る、例示的作動引動ワイヤを示す。

図４４は、解放バー７２のキー特徴を利用する、例示的解放ロッド１６０の周囲にループ形成される縫合糸１７４、１７５の概略図を図示する。

図４５は、縫合糸が解放ロッド１６０の周囲にループ形成される、図４３の拡大図を示す。

図４６は、解放ロッドが部分的に後退された後の縫合糸の概略図を図示する。

図４７は、解放ロッドが部分的に後退された後に、縫合糸のうちのいくつかが解放バーから解放される、図４５の概略図を図示する。

図４８は、停止特徴を伴う反転装置の例示的実施形態を示す。

図４９－５０は、反転装置の実施形態の種々の構成を示す。 図４９－５０は、反転装置の実施形態の種々の構成を示す。

図５１は、上昇位置における内側アームの代替概略図を示す。

図５２は、降下位置における内側アームの代替概略図を示す。

図５３は、組織把持位置における曲線外側アームの代替概略図を示す。

図５４は、反転位置における外側アームの代替概略図を示す。

図５５－５７は、短い送達システムの例示的実施形態を描写する、プロトタイプの写真画像を示す。 図５５－５７は、短い送達システムの例示的実施形態を描写する、プロトタイプの写真画像を示す。 図５５－５７は、短い送達システムの例示的実施形態を描写する、プロトタイプの写真画像を示す。

図５８は、固定デバイス（後面図）が装填構成であり、織物で被覆される、直線プロトタイプの写真画像を示す。

図５９は、図５８に示される直線プロトタイプの側面図写真画像を示す。

図６０は、図５８に示される直線プロトタイプの正面図写真画像を示す。

図６１－６４は、弛緩および付勢位置の異なる構成における直線プロトタイプの写真画像を示す。 図６１－６４は、弛緩および付勢位置の異なる構成における直線プロトタイプの写真画像を示す。 図６１－６４は、弛緩および付勢位置の異なる構成における直線プロトタイプの写真画像を示す。 図６１－６４は、弛緩および付勢位置の異なる構成における直線プロトタイプの写真画像を示す。

図６５、パネルＡ－Ｌは、ベンチテスト中の直線プロトタイプの写真画像を示す。

図６６、パネルＡ－Ｊは、ベンチテスト中の曲線プロトタイプの代替写真画像を示す。

図６７は、固定デバイス（正面図）の例示的実施形態を示す。

図６８は、図６７に示される固定デバイスの実施形態の３Ｄ像を示す。

図６９Ａは、ワイヤループを使用して形成される固定デバイスの実施形態を示す。

図６９Ｂは、内側または外側アームのための入れ子式ワイヤループアセンブリの例示的構成を示す。

図７０は、送達デバイス内に装填された、図６８に示される固定デバイスの概略図を示す。

図７１Ａおよび７１Ｂは、カテーテルハンドルの代替実施形態を示す。

図７２は、図７１に示されるカテーテルハンドルの３Ｄ像を示す。

図７３－７５は、カテーテルハンドル３５０の種々の図を図示する。 図７３－７５は、カテーテルハンドル３５０の種々の図を図示する。 図７３－７５は、カテーテルハンドル３５０の種々の図を図示する。

図７６Ａ－Ｄは、解放ノブ３７２を使用して、解放ロッド１６０を操作するための種々の構成におけるハンドル３５０の断面図を図示する。

図７７は、装填構成における解放ロッドを図示する。

図７８は、離脱縫合糸のみを示す、装填構成における解放バー７２に取り付けられた曲線デバイスの概略図を示す。

図７９は、解放バーから部分的に除去される解放ロッドの概略図を示す。

図８０は、解放ロッド１６０が部分的に後退された、反転配向にあり、解放バー７２から遠位にある、曲線デバイスの概略図を示す。

図８１は、部分的に後退された解放ロッドを伴うカテーテルの内側に後退された反転曲線デバイスを示す。

図８２は、解放バー７２から完全に除去される解放ロッド１６０の概略図を図示する

図８３は、解放ロッド１６０が解放バー７２から完全に後退された、完全に展開された曲線デバイスを示す。

図８４Ａ－８４Ｄは、固定デバイスが部分的に展開され、カテーテルの外部に反転され、次いで、カテーテルの内側で完全に後退される、プロトタイプの写真画像を示す。

図８５は、管７３４が作動縫合糸を通過させるように取り付けられた、解放バーを示す送達システムプロトタイプサブアセンブリの写真画像を示す。

図８６は、自由浮動解放ロッド１６０および管７３４をカプセル化する自由浮動シャフト７３２を伴う、単管腔編組シャフトを示す。

図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。 図８７－９３は、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。

図９４Ａ－９４Ｃは、２入れ子式カテーテルシステムの例示的概略構成を図示する。

図９５－９９は、心臓内で固定デバイスを展開するために使用される、例示的１２Ｆｒカテーテルベースの送達システムの好ましい実施形態の写真画像を示す。 図９５－９９は、心臓内で固定デバイスを展開するために使用される、例示的１２Ｆｒカテーテルベースの送達システムの好ましい実施形態の写真画像を示す。 図９５－９９は、心臓内で固定デバイスを展開するために使用される、例示的１２Ｆｒカテーテルベースの送達システムの好ましい実施形態の写真画像を示す。 図９５－９９は、心臓内で固定デバイスを展開するために使用される、例示的１２Ｆｒカテーテルベースの送達システムの好ましい実施形態の写真画像を示す。 図９５－９９は、心臓内で固定デバイスを展開するために使用される、例示的１２Ｆｒカテーテルベースの送達システムの好ましい実施形態の写真画像を示す。

図１００は、ガイドカテーテル上にバルーン様特徴を伴う送達システムプロトタイプの写真画像を示す。

図１０１は、僧帽弁を越えて前進される際の好ましい２入れ子式カテーテルシステムの湾曲を示す。

図１０２は、ガイドカテーテルの遠位端上にバルーン様特徴の追加を伴う、図１０１のような２入れ子式カテーテルシステムの湾曲を示す。

図１０３は、ガイドカテーテルの先端にバルーン様特徴を伴う、３入れ子式カテーテルシステムの湾曲を示す。

図１０４Ａは、例示的離脱ガイドカテーテルを図示する。

図１０４Ｂは、離脱ガイドカテーテルの追加を伴う、図１０１のような２入れ子式カテーテルシステムの湾曲を示す。

図１０５－１０７は、ガイドカテーテルおよび／または送達カテーテルに取り付けられ得る、特徴の種々の実施形態を図示する。 図１０５－１０７は、ガイドカテーテルおよび／または送達カテーテルに取り付けられ得る、特徴の種々の実施形態を図示する。 図１０５－１０７は、ガイドカテーテルおよび／または送達カテーテルに取り付けられ得る、特徴の種々の実施形態を図示する。

図１０８－１０９は、固定デバイスを遮蔽および／または後退させるためのガイドカテーテルならびに／もしくは送達カテーテルの遠位先端区分において構成され得る、特徴を図示する。 図１０８－１０９は、固定デバイスを遮蔽および／または後退させるためのガイドカテーテルならびに／もしくは送達カテーテルの遠位先端区分において構成され得る、特徴を図示する。

図１１０および１１１は、アームの先端に鉤爪を伴う固定デバイスの２つの例示的変形例を示す。 図１１０および１１１は、アームの先端に鉤爪を伴う固定デバイスの２つの例示的変形例を示す。

図１１２は、アームの内部上に返しを伴う、図１１１に示される固定デバイスの代替実施形態を示す。

図１１３Ａ－１１３Ｆは、図１１２に示されるタイプの示される例示的固定アームの扁平パターンを含む、代替図を示す。

図１１４は、固定デバイスの好ましい実施形態の寸法を図示する。

図１１５は、心臓の心房側および僧帽弁輪上の繋留された組織把持デバイスを図示する。

図１１６は、心臓の心房側、僧帽弁輪、尖の先端上、および僧帽弁の縁における、繋留された組織把持デバイスを図示する。

図１１７は、僧帽弁尖および左心室の乳頭筋上の繋留された組織把持デバイスを図示する。

図１１８Ａ－１１８Ｄは、カテーテル内に取り付けられる、および／または取り外され得る、モジュール方式の作動ロッドを示す。

図１１９Ａ－１１９Ｂは、モジュール式カテーテルシステムの代替実施形態を示す。

図１２０Ａ－１２０Ｅは、縫合糸を使用する回収システムプロトタイプの画像を示す。 図１２０Ａ－１２０Ｅは、縫合糸を使用する回収システムプロトタイプの画像を示す。 図１２０Ａ－１２０Ｅは、縫合糸を使用する回収システムプロトタイプの画像を示す。 図１２０Ａ－１２０Ｅは、縫合糸を使用する回収システムプロトタイプの画像を示す。 図１２０Ａ－１２０Ｅは、縫合糸を使用する回収システムプロトタイプの画像を示す。

図１２０Ｆは、回収中に利用される縫合糸から成る固定デバイスの代替実施形態を示す。

Ｉ．心臓生理機能
収縮期における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１に図示される。左心室ＬＶは、収縮しており、血流が、矢印の方向において三尖（大動脈）弁ＡＶを通して外向きに流動する。僧帽弁ＭＶを通した血液の還流または「逆流」は、僧帽弁が、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内のものよりも高いときに還流を防止する「逆止弁」として構成されるため、防止される。僧帽弁ＭＶは、図１に図示されるように、閉鎖するように均一に接する自由縁ＦＥを有する、一対の尖を備える。尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される環状領域に沿って周辺心臓構造に付着する。尖ＬＦの自由縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面にわたって固着される複数の分岐する腱を含む、腱索ＣＴ（以降では腱と称される）を通して左心室ＬＶの下側部分に固着される。腱ＣＴは、ひいては、乳頭筋ＰＭに付着し、これは、左心室の下側部分および心室内中隔ＩＶＳから上向きに延在する。

心臓内のいくつかの構造的欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。逆流は、弁尖が適切に閉鎖せず、心室から心房の中への漏出を可能にするときに起こる。図２に示されるように、前尖および後尖の自由縁は、通常、接合線Ｃに沿って接する。逆流を引き起こす欠陥の実施例が、図３に示される。ここでは、心臓の拡大が、僧帽弁輪を拡大した状態にさせ、自由縁ＦＥが収縮期中に接することを不可能にする。これは、血液が心室収縮期中に弁を通して漏出することを可能にする間隙Ｇをもたらす。破裂または伸長した腱もまた、不適正な張力が腱を介して尖に伝達されるため、弁尖を離脱させ得る。他の尖は、正常な外形を維持するが、２つの弁尖は、適切に接さず、左心室から左心房の中への漏出が、起こるであろう。そのような逆流はまた、左心室が適切な閉鎖をもたらすために十分に接触しない、虚血性心疾患を患う患者において起こり得る。

ＩＩ．一般的概観
本発明は、心臓弁逆流、特に、僧帽弁逆流を処置するために、弁尖等の組織を把持し、接近させ、固定するための方法およびデバイスを提供する。本発明はまた、そのように所望される場合、特に、除去が腱ＣＴ等の解剖学的特徴によって妨げられ得る面積において、本デバイスの再位置付けおよび除去を可能にする特徴を提供する。そのような除去は、そのように所望される場合、外科医が新しい様式で弁に再アプローチすることを可能にするであろう。

把持は、好ましくは、いくつかの利益を提供する非外傷性であろう。非外傷性とは、本発明のデバイスおよび方法が、尖構造または機能のいずれの有意な臨床的障害も引き起こすことなく、弁尖に適用され、次いで、除去され得ることを意味する。尖および弁は、本発明が適用される前と実質的に同一に継続して機能する。したがって、尖のある程度のわずかな貫通またはへこみが、本発明を使用して起こり得るが、依然として、「非外傷性」の定義を満たす。これは、本発明のデバイスが、弁機能に悪影響を及ぼすことなく、罹患した弁に適用され、所望される場合、除去または再位置付けされることを可能にする。加えて、いくつかの場合では、把持、固定、またはその両方のいずれかの間に尖を穿刺する、もしくは別様にそれに恒久的に影響を及ぼすことが必要である、または望ましくあり得ることを理解されたい。これらの場合のいくつかでは、把持および固定は、単一のデバイスによって遂行され得る。いくつかの実施形態が、これらの結果を達成するために提供されるが、基本的特徴の一般的概観が、本明細書に提示されるであろう。そのような特徴は、本発明の範囲を限定することを意図しておらず、本願において後で提示される個々の実施形態の説明のための基礎を提供することを目標として提示される。

本発明のデバイスおよび方法は、所望の処置部位の近傍に位置付けられ、標的組織を把持するために使用される介入ツールの使用に依拠する。血管内用途では、介入ツールは、典型的には、介入カテーテルである。外科手術用途では、介入ツールは、典型的には、介入器具である。好ましい実施形態では、把持された組織の固定は、インプラントとして残される介入ツールの一部を用いて把持を維持することによって遂行される。本発明は、身体全体を通した組織接近および固定のための種々の用途を有し得るが、これは、弁、特に、僧帽弁および三尖弁等の心臓弁の修復のために特に明確に適合される。

共同所有された参照出願（第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号）に解説されるように、固定デバイスは、展開のために逆行性および順行性構成の両方に適合可能である。固定デバイスは、先のＰＣＴで参照されるように、遠位送達カテーテルの一部である解放バーに取り付けられる。両方の方法において、本デバイスの留置および位置は、変化しないままである。これは、固定デバイスが、ユーザ必要性に最良に適合する種々の進入点を使用して展開されることを可能にし得る。例証を目的として、順行性アプローチが、主として、以下に説明されるであろう。

図４－９は、好ましいインプラントデバイスのいくつかの例示的組み合わせおよび構成の画像を示す。

図４および５は、インプラントデバイスの直線および曲線構成の例示的標準サイズの画像を示す。

図６および７は、インプラントデバイスの直線および曲線構成の例示的なより大きいサイズの画像を示す。

図８および９は、標準およびより大きいサイズを使用する、直線および曲線インプラントデバイスの例示的非対称構成の画像を示す。

図１０は、直線および曲線デバイスの組み合わせである、デバイスの例示的構成の画像を示す。各アームはまた、把持または接合長、把持力、弁輪緊締力を構成する／変動させるための異なる厚さ、幅、長さ、および外形であり得ることに留意されたい。

図１１は、１つだけの側面を伴う曲線デバイスの例示的構成の画像を示す。これは、単一尖把持のために最適化される構成を可能にする。本概念は、他の競合デバイスにも使用され得る。例えば、本発明の例示的実施形態は、設計の全ての他の側面を無傷で保ちながら、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）のアームが１つの側面から切断および除去される、図１２で見られることができる。

１つの好ましい方法では、２つのそのような単一尖デバイス（図１０－１２）が、異なる部位において同一の尖上または異なる尖上で展開され、ともに引動され、定位置で拘束されるように構成されてもよい。これは、当業者にとって一般的な技法および設計によって行われることができる。例えば、本デバイスは、キー状または噛合特徴の有無を問わず、取り付けられた縫合糸またはテザーを伴って構成されることができる。いったんこれらのデバイスがそれぞれ、尖上に展開されると、縫合糸またはテザーはまた、２つのデバイスをともに引動するために使用されてもよい。いったん（超音波または蛍光透視撮像フィードバックを介して判定されるように）逆流を排除または低減させるために十分に接近されると、縫合糸は、ともに固着／固定／圧着され、過剰なストランドは、切断および除去されてもよい。したがって、逆流を防止する構成で本デバイスを拘束する。代替として、２つのデバイスをともに引動するアクションが、それらを定位置で機械的に係止するために使用されることができる。

図１３は、図８に示される例示的デバイスに類似する、非対称アーム長を伴うＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスの画像を示す。

図１４は、直線固定デバイスの内側アーム１２の好ましい例示的実施形態の扁平パターンを示す。内側アームは、内側アーム１２がＭＶのＬＦを把持することを可能にする、非外傷性の二重返しまたはｖ字形突出部１８から成る。特徴２４－２５は、縫合糸の通過および／または縫合糸ループの取付を可能にし、内側アームを操作する。特徴２０－２１は、基部ブラケット５を内側アームに結合する。開口部２６は、ポリエステル織物が相互に接着することを可能にし、カテーテルシステムを通した固定デバイスの前進および／または後退中のポリエステル織物の移動を防止する。

図１５は、図１４に示される固定デバイスの内側アーム１４の例示的実施形態の３Ｄ像を示す。

図１６は、直線固定デバイスの外側アーム１５の例示的実施形態の３Ｄ像を示す。

図１７は、図１６に示される外側アーム１３の扁平パターンを示す。特徴３２および３４は、基部ブラケット５を外側アームに結合する。特徴３７－４０は、縫合糸の通過および／または縫合糸ループの取付を可能にし、外側アーム１３を操作する。開口部３７は、ポリエステル織物が相互に接着することを可能にし、カテーテルシステムを通した固定デバイスの前進および／または後退中のポリエステル織物の移動を防止する。

図１８は、基部ブラケット５の構成要素５０を示す。これは、ヒンジ継手５６およびねじ山付き開口部６０ならびに６２から成り、小型ねじが構成要素５０と５２との間でアームを締結することを可能にする。

図１９は、基部ブラケット５の右構成要素５２を示す。これは、小型ねじが構成要素５０と５２との間でアームを締結することを可能にする、開口部６１および６３から成る。

図２０は、ヒンジ継手５６を描写する基部ブラケット５の代替図を示す。開口部６５は、解放バー７０、７２への基部ブラケット５の取外可能な取付のために、解放ロッド１６０の通過を可能にする。

図２１は、その寸法の対照比較のために、１０セント硬貨の隣の短いおよび長い直線設計プロトタイプの正面図の画像を示す。

図２２は、スケールとして１０セント硬貨の隣の長い直線設計プロトタイプの側面図の画像を示す。

図２３は、ａ）取付特徴８０の代わりに、ここでは、複数のそのような特徴８１－８４がある、ｂ）支柱（図１３Ｇ－２、第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号参照）の代わりに、反転装置１０１、１０２が使用されている、解放バー７０の代替例示的実施形態を示す。これらの反転装置は、支柱と比較して、増大レバーアームを提供し、外側アームを撓曲させる。

反転装置１０１、１０２は、９５においてヒンジ連結され、故に、旋回してカテーテルを通した容易な通過を可能にし、アーム（例えば、外側アーム１３、１５、１９５、１９７）を操作するために使用され得る、構成の組み合わせを提供することができる。

反転装置１０１、１０２は、単純な単一の構成要素であってもよい、または複数のサブ構成要素を伴う複雑な形状であり得る。さらに、それらは、ヒンジ連結される、可撓性、剛性であり得、不動で、または移動可能に、ともに継合されてもよい。それらは、アームの最適な操作を可能にするように任意の構成で配列されることができる。さらに、それらの表面は、機能性を改良するように、および／または摩擦を低減させるように、好適に構成されてもよい。

図２４は、（矢印方向１２０によって示され、かつ初期点線位置から最終実線位置によって示されるように）付勢力の除去に応じて、内側アーム１２が弾性的に降下する、例示的概略図を示す。

図２５は、縫合糸区画１２６および１２８の長さ、ならびにそれらの角度の比較的に同等の増加を示す。本構成は、ａ）アームの弾性反跳を妨げる摩擦抵抗の増加、およびｂ）内側アームを上昇させる（直線化または付勢する）ために必要とされる力の減少を引き起こし得る。

図２６は、上昇位置における内側アーム１２の概略図を示す。これは、ＰＣＴに前述で説明されたように、縫合糸１３０を引動すること１３６によって達成される。すなわち、縫合糸区画１３０の引動１３６は、縫合糸区画１２８および１２６の漸進的短縮を引き起こし、内側アーム１２の上昇につながる。

同様に、縫合糸を解放（または押動）することは、内側アームが弾性的に反跳し、その弛緩形状設定構成に戻ることを可能にする。しかしながら、当業者は、本弾性反跳力が比較的に低いことを理解し得る。したがって、縫合糸区画内の摩擦を低減させることが、最重要である。摩擦に影響を及ぼす特性のうちのいくつかは、ａ）摩擦係数、ｂ）区画１２６と１２８との間の角度、ｃ）縫合糸進行の増分長、ｄ）縫合糸が暴露される屈曲および曲線の数、ｅ）縫合糸の可撓性、ｆ）カテーテル管腔内の縫合糸の押動可能性等である。

図２７－２８は、縫合糸区画１２６が内側アーム１２の長さに沿っており、（８８の代わりに）特徴８４において解放バー７６の周囲で終端する、図２５に示されるような例示的代替実施形態を示す。縫合糸区画１２６と１２８との間の角度の増加に留意されたい。

図２７－２８から推測され得るように、区画１２６の長さは、内側アームの移動にわたって本質的に同一のままであり、したがって、内側アーム１２の先端に縫合糸の最小限の進行がある。さらに、内側アームは、区画１２８のみを克服および引動する必要がある。故に、全ての他の可変特性が同一である、所与の条件では、（特徴８８と比較すると）特徴８４において縫合糸ループを終端させる代替構成が、内側アーム１２の弾性降下に対するより低い抵抗を提供する。

同様に、図２９－３３は、外側アームを降下させる（および／または反転させる）ための代替例示的実施形態ならびに／もしくは構成を示す。本構成では、外側アーム１３、１５、１９５、１９７の操作は、特徴８４を通して縫合糸１８０を螺合し、縫合糸ループ２８１を通して縫合糸区画１７８を螺合し、縫合糸ループ２８２を通して縫合糸区画１７６を螺合し、縫合糸区画１７４を解放バー７０の特徴８３に結合することによって、遂行される。外側アーム１３、１５、１９５、１９７の反転は、離脱中にさらに補助することができる。

図３４は、反転装置１０１、１０２を伴う解放バー７６の例示的実施形態、および参照されたＰＣＴ出願の図１３Ｄに描写されるもののような例示的インプラントデバイスの実施形態の画像を示す。

図３５は、全てのアームが上昇構成である、図３４のプロトタイプの後面図画像を示す。

図３６は、各アームを独立して操作する例示的能力の画像を示し、例えば、外側アーム１３のみが、降下される。

図３７は、降下／反転された両方の外側アーム１３、１５の画像を示す。

図３８は、把持角まで降下された両方の外側アーム１３、１５、および外側アームにわたって降下された両方の内側アーム１２、１４の画像を示す。

本発明は、ＰＣＴに前述で説明されたように、独立したアーム操作の手段および方法を提供する。これは、手技における使い易さを改良し、疾患および解剖学的条件に従って採用する。加えて、これは、必要とされる場合、ユーザが把持整合を補正することを可能にする。例えば、把持することに応じて、ユーザが、把持の１つの側面が準最適であることを判定する場合、その側面のみを解放し、それを再び把持することができる。したがって、両方の尖を解放することによって、把持手技全体を再びやり直すことと比較すると、有意な時間量を節約する。

図３９－４１は、反転装置１０１、１０２のいくつかの可能性として考えられる構成の組み合わせを示す。反転装置１０１、１０２は、単純な単一構成要素であってもよい、または複数のサブ構成要素を伴う複雑な形状であり得る。さらに、それらは、ヒンジ連結される、可撓性、剛性であり得、不動で、または移動可能に、ともに継合されてもよい。それらは、アームの最適な操作を可能にするように任意の構成で配列されることができる。さらに、それらの表面は、機能性を改良するように、および／または摩擦を低減させるように、好適に構成されてもよい。

図４２は、引動または押動されるにつれてカテーテル管腔の内側の摩擦を軽減する、金属ワイヤ１３８に結合または圧着される縫合糸１２６を示す。引動することは、任意の縫合糸またはロープ（高い引張強度、低いカラム／圧縮強度）に関して問題ではないが、カテーテルの近位長の殆どにわたって（カテーテル管腔の内側にあるときに十分なカラム／圧縮強度を伴う）金属ワイヤまたはロッドを有することは、克服するための要求される押動力、およびアームの弾性反跳を妨げる摩擦抵抗を提供する。いくつかの実施形態では、押動可能性は、アームの反跳を増強するために使用されてもよい。

さらに、図４３は、ステンレス鋼ワイヤ、プラスチック管、および／または金属管であり得る、剛性管１３９に結合される縫合糸１２６の例示的実施形態を図示する。剛性管１３９は、引動または押動されることができ、それによって、カテーテルの内部摩擦を低減させる、および／またはアームの歪み回復を増強する。

図４４は、例示的解放バー７２のキー特徴を利用する、解放ロッド１６０の周囲にループ形成される縫合糸の概略図を図示する。分かり得るように、解放ロッド１６０は、解放バー７２を通して完全に挿入され、縫合糸１２５を特徴８４に固着し、縫合糸１７４および１７５を特徴８２に固着する。さらに、縫合糸は、解放バー７２の前部から特徴８２および８４を通して挿入されるが、しかしながら、解放バー７２の多用途性に起因して、縫合糸は、後部から挿入される、もしくは前部および／または後部挿入の任意の組み合わせであり得る。

図４５は、図４３の解放ロッド１６０の周囲の縫合糸１２５、１７４、および１７５の拡大図を示す。分かり得るように、特徴８２および８４は、縫合糸への付加的張力を伴わずに、縫合糸１２５、１７４、および１７５が自由に移動するための十分な余地を有する。

図４６は、解放ロッド１６０が特徴８２を越えて部分的に後退され、解放バー７２から縫合糸１７４および１７５を結合解除した後の縫合糸１２５、１７４、および１７５の概略図を図示する。

図４７は、解放ロッド１６０が部分的に後退された後に、縫合糸１７４および１７５が解放バー７２から解放される、図４５の拡大図を示す。分かり得るように、縫合糸１７４および１７５は、絡合することなく結合解除される。これは、縫合糸の進入点（すなわち、背後から、および／または解放バー７２の前で）に関係ない場合である。

図４８は、カテーテルの中に固定デバイスを装填するとき、および／または固定デバイスの展開中に、反転装置が反対方向に重複または移動しないように防止するために利用される停止特徴１４２から成る、反転装置１１６および１１７の例示的実施形態を示す。

図４９は、展開状態時の反転装置１１７を伴う解放バー７２の例示的実施形態を示す。解放バー７２は、ループ形成する縫合糸の通過を可能にし、固定デバイスのアームを操作するための複数の特徴８０－８８とともに示される。加えて、これらの特徴のうちのいずれかが、解放バーの遠位端（８０に向かった）または近位端（８８に向かった）に向かった基部を伴って、デバイスを結合するために使用されてもよい。したがって、デバイス構成の可撓性を可能にする、例えば、僧帽弁への順行性または逆行性アプローチを可能にする。

図５０は、カテーテル装填構成における反転装置１１７を伴う解放バー７２の例示的実施形態を示す。反転装置１１７の停止特徴１４２は、反転装置１１７の回転を限定する、例えば、カテーテル装填構成において解放バー７２の中心軸を越えて１０または２０もしくは１２０度越えることを限定することが示される。

図５１－５２は、種々の位置における内側アーム１４の概略図を示す。前の構成と対照的に、縫合糸区画１２８は、ここでは、縫合糸区画１２８が反対のアームを操作するように、内側アーム１２の代わりに内側アーム１４の縫合糸ループ２８３を通してループ形成される。本十字構成は、内側アームのより積極的な上昇を可能にする。本構成でさらに見られ得るように、縫合糸区画１２６は、解放バー７２の特徴８４を通してループ形成される。本構成は、内側アームを操作するときに縫合糸上の摩擦を低減させる。さらに、縫合糸区画は、縫合糸絡合のリスクをさらに軽減するように、内側アームの組織界面接触／把持側から離れている。

図５３－５４は、種々の位置における外側アーム１５の概略図を示す。分かり得るように、縫合糸は、外側アーム１５の操作が、解放バー７２の特徴８２を利用し、それによって、外側アームを操作するときに、縫合糸に加えられる張力を低減させるように、位置付けられる。本構成では、外側アーム１５は、特徴８０において縫合糸ループ２８０を通して縫合糸１８１を螺合し、縫合糸ループ２８１を通して縫合糸区画１７５を螺合し、縫合糸ループ２８２を通して縫合糸区画１７７を螺合することによって、操作される。

図５５は、経胸腔的アプローチのための短い送達システムの例示的実施形態を描写する、プロトタイプの画像（正面図）を示す。本画像で見られ得るように、作動ロッド３３０、３３１、３３２、および３３３は、それぞれ、外側アーム１３、内側アーム１４、内側アーム１２、および外側アーム１５の操作を可能にするように、ハンドル３５０内に挿入される。ステンレス鋼管３６０は、容易に変形可能であるため、弁へのより良好なアクセスを獲得するために要求に応じて、ユーザがそれを屈曲することができる。

図５６は、図５５に説明されるプロトタイプの画像（後面図）を示す。

図５７は、ハンドル３５０が大部分は円筒形および／または円錐形である、送達システムの代替実施形態を描写する、プロトタイプの画像を示す。

図５８は、固定デバイス（後面図）が織物で被覆される、好ましい直線プロトタイプの画像を示す。本画像で見られ得るように、外側アームを制御する縫合糸は、解放バーの後部を通して挿入される。これは、内側アームを制御する縫合糸の間の接触を低減させ、それによって、縫合糸の間の摩擦を低減させる。

図５９は、固定デバイス（側面図）がポリエステル織物で被覆される、図５８に示されるプロトタイプの画像を示す。

図６０は、固定デバイス（正面図）がポリエステル織物で被覆される、図５８に示されるプロトタイプの画像を示す。

図６１は、反転装置が展開された、図６０に示されるプロトタイプの画像を示す。

図６２は、内側アームが上昇されたままである間に、好ましい尖把持角／位置に外側アームを伴うプロトタイプの画像を示す。

図６３は、左内側アームが降下されている間に、好ましい把持角に外側アームを伴う直線プロトタイプの画像を示す。尖が内側アームと外側アームとの間にあった場合、尖は、本構成では内側アームによって捕捉されるであろう。

図６４は、アームの間の任意の組織または尖が把持されるように、把持位置に外側アームおよび内側アームの両方を伴うプロトタイプの画像を示す。

図６５Ａ－６５Ｃは、１２Ｆｒガイドカテーテルを表す透明シャフトを通して前進される際の直線デバイスプロトタイプの展開の好ましい方法の画像を示す。図６５Ａは、１２Ｆｒシャフトの内側のデバイスである。図６５Ｂは、１２Ｆｒシャフトから外に前進されているデバイスである。図６５Ｃは、暴露されたデバイスである。図６５Ｄでは、デバイス外側アームが、把持角まで降下される。図６５Ｅでは、尖が、外側アームによって安定される。図６５Ｆでは、片側の尖が、グリッパアームのうちの１つを下降させることによって把持される。図６５Ｇでは、第２の尖が、他方のグリッパを降下させることによって把持される。図６５Ｈでは、両方の外側アームが、上昇される。図６５Ｉでは、本デバイスが、完全に展開される。図６５Ｊは、心室側からのデバイスの図である。図６５Ｋおよび図６５Ｌは、上昇されたグリッパおよび反転された外側アームを示す、離脱位置である。

図６６Ａ－６６Ｊは、ベンチテスト中の好ましい曲線プロトタイプの画像を示す。図６６Ａは、１２Ｆｒシャフトの内側のデバイスである。図６６Ｂは、１２Ｆｒシャフトから外に前進されているデバイスである。図６６Ｃは、暴露されたデバイスを示す。図６６Ｄでは、デバイス外側アームが、把持角まで降下される。図６６Ｅでは、尖が、外側アームによって安定される。図６６Ｆでは、片側の尖が、グリッパアームのうちの１つを下降させることによって把持される。図６６Ｇでは、第２の尖が、他方のグリッパを降下させることによって把持される。図６６Ｈでは、本デバイスが、完全に展開される。図６６Ｉは、心室側からのデバイスの図である。図６６Ｊは、上昇されたグリッパおよび反転された外側アームを示す、離脱位置である。

図６７は、曲線固定デバイスの例示的実施形態を示す。内側アーム１２および１４は、複数の返し様突出部１８から成る。図６８の３Ｄ像で見られ得るように、内側アーム１２、１４が、金属板から作製される一方で、外側アーム１９１、１９３は、ワイヤループから作製される。

図６９Ａは、内側アーム１９２、１９４および外側アーム１９５、１９７が、ニチノール等の金属ワイヤの単一の一次ループから成る、固定デバイスの例示的実施形態を示す。内側アーム１９２はさらに、金属ワイヤをともに添着するために使用されるバンド２５０と、作動縫合糸を通過させるための小型ワイヤループ２５２とから成る。これらの小型縫合糸ループ２５２は、アームにおいて局所的取付点を提供する。

図６９Ｂは、入れ子式ワイヤループを組み立て、随意に、バンド２５０によってともに保持される、内側または外側アームのいずれかを形成する方法を図示する。入れ子式ループは、単一のワイヤまたは複数のワイヤのものであってもよい。

図７０は、図６８のような曲線固定デバイスの例示的概略図を示す。さらに、これは、固定デバイスが解放バー７２上に添着される構成を実証する。分かり得るように、縫合糸１３０は、先の構成における内側アーム１２の代わりに、内側アーム１４を制御する。同様に、縫合糸１３１は、内側アーム１２を制御する。本構成は、内側アームの改良された上昇角を可能にする。縫合糸区画１２５、１２６は、十分に離間され、アームの組織界面接触間隙から離れている、特徴８５を通して、解放ロッド１６０の周囲にループ形成される。加えて、縫合糸１８０、１８１は、それぞれ、外側アーム１９１、１９３を制御する。縫合糸１８０、１８１の縫合糸区画１７５、１７５は、２つのアームの間の組織界面接触間隙の十分に下方にあり、そこから離れている、特徴８２を通して、解放ロッド１６０の周囲にループ形成される。本発明の利点は、縫合糸１２５、１２６と縫合糸１７４、１７５との間の接触の低減であり、それによって、縫合糸の間の摩擦および絡合を低減させる。また、本分離は、製造可能性を改良する。

図７１Ａおよび７１Ｂは、カテーテルハンドル３５０の代替実施形態を示す。解放ノブ３７２は、解放ロッド１６０を制御する。特徴４００は、作動ロッド３３０、３３１、３３２、３３３をカテーテルハンドル３５０に添着し、外科的手技中の意図しない移動の可能性を低減させるために、ねじが設置されることを可能にする。これは、ハンドルのＯリングによって提供される摩擦に付加的である。

図７２は、カテーテルハンドル３５０の代替図を示す。特徴４２２は、位置決めねじがステンレス鋼管３６０をノズル３８２に締結することを可能にする。

図７３は、ノズル３８２および特徴４２２を描写する、カテーテルハンドル３５０の正面図を図示する。

図７４は、カテーテルハンドル３５０の後面図を図示する。特徴４６２、４６３、４６４、４６５、４６６は、それぞれ、作動ロッド３３３、３３２、３３１、３３０の挿入を可能にする。代替として、作動ロッドは、特徴４６７および４６８、または作動ロッド３３０、３３１、３３２、３３３への特徴４６２、４６３、４６４、４６５、４６６、４６７、４６８の任意の組み合わせを通して、挿入されることができる。また、特徴４６７および４６６は、生理食塩水を流す、センサおよびアクチュエータを挿入する、および／または離脱縫合糸６０２のための作動ロッドを挿入するための洗浄ポートとして使用されてもよい。

図７５は、例示的カテーテルハンドル３５０の断面図を図示する。特徴４６２、４６３、４６４、４６５は、それぞれ、作動ロッド３３３、３３２、３３１、３３０の円滑な挿入を可能にする。さらに、チャネル４６２、４６３、４６４、および４６５が、テーパ状になり得る鋭角は、ガイドワイヤ、縫合糸プラスチック管、および／または金属管がねじれない、ならびに／もしくは絡まらないないように防止することを可能にする。

図７６は、解放ロッド１６０を操作し、解放バーから固定デバイスを結合解除する例示的方法を図示する。解放ロッド１６０は、ねじ山付き特徴５００および５０２を介して解放ノブ３７２によって制御される。ねじ山付き特徴５００および５０２は、解放ノブ３７２が後退に先立って螺合解除される必要があるため、解放ロッド１６０の意図しない除去を防止する。螺合解除の速度を改良するため、および後退の量を限定するために、ねじ山５０２と５００との間に設計された間隙／スロットが存在する。例示的な好ましい実施形態では、ねじ山付き特徴５０２から解放ノブ３７２を螺合解除し、ねじ山付き特徴５００が解放バー７０および７２から直線固定デバイスを結合解除するまで、ノブを後退させる。曲線デバイスのための代替的な好ましい実施形態では、ねじ山付き特徴５０２から解放ノブ３７２を螺合解除し、特徴５００までそれを後退させることは、解放バー７０および７２からデバイスを部分的にのみ結合解除し、離脱縫合糸は、依然として、特徴８８に取り付けられたままであろう。これは、本デバイスがガイドカテーテルの中に戻るように後退されることを可能にする。しかしながら、（組織の成功した把持の場合のように）完全な展開が所望される場合、解放ノブ３７２は、遠位５０２および近位５００ねじ山の両方から完全に除去されなければならない。

図７６Ａで見られるように、解放ロッド３７２は、完全に挿入され、装填されたデバイスを表す。本デバイスを展開するために、ユーザは、最初に、図７６Ｂに示されるように、解放ノブ３７２を螺合解除し、図７６Ｃに示されるように、２つのねじ山５０２と５００との間のねじ山のないスロットを通して、それを部分的に後退させる。（例えば、８０－８５の間の）縫合糸取付点に基づいて、好ましくは、直線デバイスは、解放および展開されるように構成されることができる。（例えば、８６－８８を通して）解放ロッド１６０をさらに後退させるために、ユーザは、随意に、近位ねじ山５００から解放ノブを螺合解除してもよい。例えば、曲線デバイスは、特徴８８内に離脱縫合糸を有するように構成されてもよい。故に、尖内に曲線デバイスを展開するために、ユーザは、図７６Ｄに示されるように、ハンドル本体から解放ノブ３７２を完全に除去する必要があろう。

図７７は、解放バー７２内に完全に挿入された解放ロッド１６０を示す。分かり得るように、解放ロッド１６０は、特徴８０－８８を通して挿入される。さらに、これは、解放バー７２の遠位端において暴露される。

図７８は、解放ロッド１６０が解放バーを通して完全に挿入される、装填構成における解放バー７２に取り付けられた曲線デバイス６５０の概略図を示す。分かり得るように、曲線デバイス６５０は、縫合糸６００が特徴８８を通して本デバイスを解放バー７２に添着することを可能にする、縫合糸ループ６２２を有する。簡単にするために、アームを作動させるための他の縫合糸は、示されていないことに留意されたい。

図７９は、矢印６７５によって示されるように、特徴８０－８５が自由であるように、解放バー７２から部分的に後退される（図７６Ｃに対応する）解放ロッド１６０の概略図を図示する。続いて、図８０は、解放ロッド１６０が部分的に後退されるにつれて解放バー７２から部分的に取り外される、曲線デバイス６５０の概略図を示す。その結果として、曲線デバイス６５０は、特徴８８における離脱縫合糸が曲線デバイス６５０の縫合糸ループ６２２に依然として結合された、反転位置にある。したがって、図８１に示されるように、ガイドカテーテル７００を通したデバイス６５０の後退および除去を可能にする。

図８２は、解放バー７２から完全に除去され、縫合糸および固定デバイスの特徴８０－８８を解放する、解放ロッド１６０の概略図を図示する。

図８３は、解放ロッド１６０が解放バー７２から完全に後退された（図７６Ｄに対応する）、曲線デバイス６５０の完全展開を示す。したがって、縫合糸６０２は、縫合糸ループ６２２および特徴８８から解放され、それによって、解放バー７２から曲線デバイス６５０を結合解除する。

図８４Ａ－８４Ｄは、固定デバイスが部分的に展開されるが、依然として、展開縫合糸６００－６０９に取り付けられている（図８４Ａ）、図７６－８３に説明されるような離脱方法を実証する例示的曲線デバイスプロトタイプの画像を示す。図８４Ｂ－８４Ｄは、例示的１２Ｆシャフトの内側のデバイスの後退の順次ステップを示す。

図８５は、（図５５－５７に示されるような）短いカテーテルの例示的送達システムサブアセンブリの遠位端の画像を示す。

図８６は、解放ロッド１６０がシャフト内で自由浮動している、単管腔編組シャフト７００を示す。随意に、シャフト７３４は、別の自由浮動単管腔シャフト７３２の内側に封入される。

図８７－９３は、カテーテルに使用され得る、多管腔編組シャフトの代替構成を図示する。金属ワイヤ、金属管、プラスチック管、引動ワイヤ、および／または縫合糸が、管腔７３０、７３４、７３６、７３７、７３８、７３９を通して挿入されることができる。さらに、ニチノールワイヤが、カテーテルの堅性を強化または維持するように挿入されてもよい。図８７において、好ましい実施形態では、作動縫合糸が、管腔７３７の内側リングを通過され、ニチノールマンドレルが、随意に、ガイド曲線から外に延在するにつれて、シャフトの直線性を維持するように、より大きい管腔７３０、７３６内に、特に、送達カテーテルシャフトの遠位の支持されていない区画内に挿入される。解放ロッドは、より大きいループ７３０、７３６のうちのいずれかを通過される。

図８８は、トルクケーブルまたはピーク管類が、カテーテルシャフトのトルク、張力、可撓性、および圧縮特性を改良するように、管腔７３６に接合される、図８７のシャフトの代替実施形態を示す。

図８９は、トルクケーブルおよび／またはピーク管類を伴うシャフトの代替実施形態を示す。

図９０は、縫合糸を伴う図８８の実施形態を示す。分かり得るように、各対の縫合糸ストランドが、例えば、縫合糸１８０に関して示されるように、正反対の管腔を通過されることができる。そのような構成は、カテーテルの中心を横断して縫合糸引動力の平衡を保ち、カテーテルの引動力誘導型湾曲を軽減するため、好ましい。

図９１は、縫合糸を伴う図８９の実施形態を示す。分かり得るように、各対の縫合糸ストランドが、同一の管腔を通過されることができる。

図９２および９３は、送達シャフトの代替実施形態を示す。

図９４Ａ－９４Ｃは、それぞれ、本発明の通りに、例示的な好ましい２入れ子式カテーテルシステムの概略図を示す。

図９５は、好ましい２入れ子式カテーテルシステムプロトタイプの遠位区画の画像を示す。分かり得るように、例示的９Ｆｒ外径送達カテーテルシャフト１０２０は、例示的１２Ｆｒ操向可能ガイドカテーテルシャフト１０００の管腔を通過する。

図９６は、並列像で好ましい操向可能ガイドおよび送達カテーテルハンドルプロトタイプの画像を示す。例示的ステンレス鋼管９５０は、好適なスタンド（図示せず）上に操向可能ガイドカテーテルハンドルを支持し、取り付けるための手段を提供する。そして、例示的ステンレス鋼管９４０は、操向可能ガイドハンドルの内側で入れ子になったときに、送達カテーテルを支持し、平行移動させるための手段を提供する。

図９７は、区画９０１における経中隔曲線９８０を伴うガイドカテーテルプロトタイプの画像を示す。経中隔曲線５２０は、－５度～１８０度に及ぶことができる。本湾曲度は、固定デバイスを送達するための中隔を越えた容易なアクセスを可能にする。代替実施形態では、本発明のカテーテルは、追加機能性のために、－１８０～１８０または－２７０～２７０もしくは－３５９～３５９度に完全双方向操向可能であるように設計される。

図９８は、ガイドカテーテルが、区画９０１において双方向経中隔曲線９８０を有し、区画１０１０において４方向僧帽弁曲線９８５、９８６、９８７、９８８を有する、カテーテルプロトタイプの画像を示す。僧帽弁曲線は、－９０～９０、または－１８０～１８０、もしくは－２７０～２７０、または－３５９～３５９度に及ぶ９８３。さらに、それは、捻転に抵抗するための高い強度を有し、その縦軸９８３に沿って回転されることができる９８１。回転を伴う４方向僧帽弁曲線は、ＭＶへの容易なアクセスを可能にする。ガイドカテーテルおよび送達カテーテルは、随意に、事前設定された曲線を有してもよい。

図９９は、解剖学的心臓モデルにおける例示的ガイドカテーテルプロトタイプの画像を示す。

図１００は、ガイドカテーテル上に可膨張式バルーン様特徴１０５０を伴う例示的送達システムプロトタイプの画像を示す。バルーン特徴１０５０は、送達システムが血管内で前進または後退されるにつれて、周辺組織への外傷を防止するための緩衝器として機能することができる。さらに、バルーン特徴１０５０は、ガイドカテーテルを安定させ、送達システムの意図しない移動（すなわち、後退、進行）を防止するように膨張されることができる。バルーン特徴１０５０は、ガイドおよび／または送達カテーテルに沿った任意の場所に位置付けられることができる。好ましい実施形態では、バルーンは、先端において遠位に搭載され、中隔横断後に膨張されると、右心房の中へのガイドの意図しない後退を防止することに役立つ。

図１０１は、送達カテーテル１０２０がＭＶを越えて前進される際の好ましい２入れ子式カテーテルシステムの湾曲を図示する。遠位ガイドシャフト１０１０の僧帽弁曲線および近位ガイドシャフト９０１の中隔曲線は、ＬＦへのより容易なアクセスを可能にするとともに、有利なこととして、ＭＶの下方に固定デバイス１０４０を位置付ける。これはまた、送達カテーテル１０２０の直線の支持されていない区画も示す。

図１０２は、送達カテーテル１０２０がＭＶを越えて前進される際のガイドカテーテル１０１０の遠位端上にバルーン様特徴１０５０の追加を伴う、好ましい２入れ子式カテーテルシステムの湾曲を図示する。３入れ子式カテーテルシステムに優る２入れ子式カテーテルシステムの潜在的利点は、より低い費用およびより薄い外形である。

図１０３は、送達カテーテル１０２０がＭＶを越えて前進される際のガイドカテーテル１０５２の遠位端上にバルーン様特徴１０５０の追加を伴う、３入れ子式ガイドカテーテル１０２０の湾曲を示す。本構成では、バルーン１０５０は、ガイドカテーテル１０５２の遠位端を安定させ、中隔Ｓを横断した偶発的後退を防止する。

図１０４Ａは、長い引動／押動特徴１０５７を伴う離脱カテーテルガイド１０５５を示す。特徴１０５７は、離脱ガイドカテーテル１０５５を制御し、後退／離脱中に固定デバイスを封入／被覆／遮蔽する。好ましい実施形態および方法では、離脱カテーテルは、患者の外部に位置付けられ、離脱が所望されない限り、患者の内側で前進されない。これは、殆どの場合に大直径離脱カテーテルの挿入の必要性およびリスクを軽減する、本発明の利点である。本利点は、本発明の通りの離脱カテーテル設計を使用し、経中隔曲線における操向可能性を操向可能スリーブに追加することによって、かつ緩衝器または遮蔽体として遠位バルーンを使用することによって、典型的には、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）送達システム等の大型フレンチサイズの３入れ子式カテーテルシステムに容易に適用されることができる。

図１０４Ｂは、随意に、中核Ｓに接近して挿入される離脱ガイドカテーテル１０５５の追加を伴う、図１０１のような例示的２入れ子式カテーテルシステムを示す。離脱カテーテルガイド１０５５は、送達システムが離脱後に患者から後退されるにつれて周辺組織への外傷を防止するために、回収中に固定デバイス１０４０を封入／被覆／遮蔽するために使用されることができる。離脱カテーテル１０５５は、随意に、バルーン１０５０から成ってもよい。

図１０５－１０６は、ガイドカテーテル１０１０、１０５２、または送達カテーテル１０２０、もしくは離脱カテーテル１０５５の先端における傘様特徴１１１０を示す。傘特徴１１１０は、送達システムが手技中に前進および／または後退されるにつれて固定デバイス１０４０を囲繞するためのエンクロージャデバイスとして機能する。傘特徴１１１０は、僧帽弁修復手術中に送達システムを安定させるように拡張／膨張され、それによって、効率を増加させることができる。

図１０７は、随意に、カテーテル１０１０、１０２０、１０５２、１０５５上に搭載され得る、スタンドアロン取付特徴１０６０の一部であり得る、可膨張式緩衝器様バルーン特徴１１１５を示す。緩衝器特徴１１１５は、固定デバイス１０４０または送達システムが管腔壁および／または血管に外傷を引き起こさないように防止する。

図１０８－１０９は、送達システムの進行および／または後退中に固定デバイス１０４０を封入する／送り込むようにガイドカテーテルならびに／もしくは送達カテーテルに取り付けられ得る、（花弁のような）自己拡張式釣鐘／漏斗形状の入れ子式扁平特徴１１２０の断面を図示する。特徴１１２０は、圧潰または拡張するように、矢印によって示されるように、引動ワイヤおよび／または縫合糸１１３０、１１３１を使用して作動されることができる。

図１１０および１１１は、２つの外側アーム２０４のそれぞれの近位端上に鉤爪２１０を伴う組織固定デバイス１１４０、１１４１の代替実施形態を示す。鉤爪２１０は、より多くの標的組織を把持するために、外側アーム２０４の表面積を増加させるために使用される。基部５は、簡単にするために示されていない。

さらに、図１１２は、返し２１２の追加を伴う同一の組織固定デバイス１１４０、１１４１の代替実施形態を示す。基部５は、簡単にするために示されていない。

図１１３Ａ－１１３Ｆは、返し２１２および鉤爪２１０の好ましい角度および位置を詳述する、外側アーム２０４の扁平パターン例証を含む、代替図を示す。

図１１４は、外側アーム２０４の機能的な長さ２２５および組織固定デバイス実施形態１１４０、１１４１の機能的な幅２２７を図示する。固定デバイスの厚さは、デバイス基部２２２の長さおよびデバイス基部２２４の幅によってモデル化される。好ましい実施形態では、アーム２２５の機能的な長さは、機能的な幅２２７よりも＞１．５倍長く製造される。したがって、固定デバイスの機能的な長さ２２５および機能的な幅２２７を変化させることは、把持するべき組織の量および／または付与される力ならびに／もしくは組織係合の面積を変動させるであろう。加えて、基部長２２２およびアーム２０４の厚さを変動させることは、組織把持力の量を改良する、および／または増加させるであろう。

２本アームベースの組織固定デバイス１１４０、１１４１の代替実施形態／プロトタイプが、図１０－１２で見られることができる。

別の例示的な好ましい実施形態では、２本アーム固定デバイス１１４０、１１４１は、随意に、「発明の概要」節に説明されるように、調節可能テザーから成ってもよい。

図１１５は、標的組織をより接近して接合および／または緊締するために使用される、繋留された組織固定デバイスの実施形態を図示する。例えば、組織把持デバイス１１４０が、テザー１１４６に結合される一方で、組織把持デバイス１１４１は、テザー１１４７に結合される。テザーは、コネクタ１１４４を用いて緊締および添着される。テザー１１４６および１１４７は、金属ワイヤおよび／またはポリマー縫合糸のものであり得る。組織把持デバイスは、場所２０００または２００２に位置付けられることができる。場所２０００は、心臓の心房壁を指し、場所２００２は、僧帽弁輪を指す。心臓の構造的および機能的完全性が、弁輪を緊締および／または接合することによって補強され、ならびに／もしくは尖縁等の心臓内の方略的場所が、本発明の明白な利点のうちのいくつかである。

図１１６は、尖縁にある例示的な好ましい場所２００４における繋留された組織固定デバイスの実施形態を図示する。場所２００４に固定デバイスを位置付け、接合することは、僧帽弁に切端Ａｌｆｉｅｒｉ修復を生成し、逆流を軽減する。図１１６は、加えて、尖の先端にある２００６等の他の例示的場所を示す。

図１１７は、コネクタ１１４４が使用されない、繋留された組織固定デバイス１１５０、１１５１の実施形態を図示する。本実施形態では、固定デバイス１１５０は、調節可能テザー１１５５を介して固定デバイス１１５１に結合される。テザー１１４６および１１４７のように、テザー１１５５は、金属ワイヤまたは縫合糸であってもよい。本図で見られ得るように、固定デバイス実施形態１１５０は、乳頭筋ＰＭ上で把持され、実施形態１１５１は、尖の縁上に把持され、それによって、腱の機能を模倣する。

図１１８Ａ－１１８Ｄは、種々の係止解除（図１１８Ａ－１１８Ｂ）および係止（図１１８Ｃ－１１８Ｄ）位置における作動ロッド１３８の遠位および近位端のモジュール式設計を示す。本構成は、外科手術の必要性に関するカテーテル７３７内の作動ロッド１３８の容易な除去および／または追加を可能にする。さらに、本モジュール式設計は、カートリッジとしての容易でコンパクトな格納のために、カテーテルシステムの組立および分解を可能にする。

図１１９Ａは、送達カテーテル１０２０の遠位シャフトが、近位端におけるオス型コネクタ１０７２から成る、モジュール式構成を伴うカテーテルの代替実施形態を示す。オス型コネクタ１０７２は、カートリッジとしての容易な使用および格納のために、カテーテルシステムを組み立てる、または分解するように、送達カテーテル１０２０の遠位シャフトまたは送達カテーテル１０２１の近位シャフトの遠位端において構成される、メス型コネクタ１０７０の中に挿入されてもよい。さらに、コネクタは、カテーテルシャフトまたはカテーテルシステムの代替構成が、図１１９Ｂ－１１９Ｃに示されるように生産され得るように、カテーテルシステムに沿ったいずれかの場所に位置付けられてもよい。

図１２０Ａ－１２０Ｅは、固定デバイスが、回収システムが内側および外側アームを把持し、上昇および／または降下させるための回収縫合糸１１７０、１１７２から成る、回収システムのベンチテスト中のプロトタイプの画像を示す。

図１２０Ｆは、内側アーム１２および１４ならびに外側アーム１９１および１９３から成る、固定システムの代替実施形態の概略図を示す。回収縫合糸１１７０、１１７２は、アームを上昇および／または降下させるために、図１２０Ａ－１２０Ｅの回収システムが把持するための内側および外側アームに接続される。

解放ロッドの係留：
参照された出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号は、解放ロッドを説明する。解放ロッドの１つまたはそれを上回る遠位部分は、送達システムからの解放ロッドの不慮の解放のリスクを低減させる、１つまたはそれを上回る係留部分を備えてもよい。係留部分の実施例は、限定ではないが、屈曲、湾曲、拡張された領域、より広い領域、展開可能要素等を含む。

ガイドおよび送達カテーテル：
参照されたＰＣＴは、経カテーテル経皮的展開を実施するための２カテーテルシステムを説明する。好ましい実施形態では、（例えば、第ＵＳ７２２６４６７Ｂ２号に説明されるように）３カテーテルシステムを使用して達成される全ての曲線は、２カテーテルシステムを使用して達成されるように構成される。すなわち、第ＵＳ７２２６４６７Ｂ２号に説明されるようなガイドおよびスリーブの個々の曲線は、一般的なカテーテル製造技法を使用して、単一の操向可能ガイドの中に組み込まれるであろう。

カテーテルは、典型的には、前進または後退しながら、引動ワイヤまたは引動・押動管腔を使用して操向される。故に、線形ローラ、線形アクチュエータ、電気空気圧式ピストン、モータ等の一般的かつ典型的な電気機械インターフェースを使用して、ロボットインターフェースが、人間の操作を複製するように作成されることができる。同様に、送達カテーテルが、制御されることができる。ロボット手術で使用されるもの等の現在の技術は、経皮的経カテーテルベースの構造的心臓デバイスで使用される移動および操作よりもはるかに先進的かつ複雑である。したがって、カテーテルの遠隔またはロボット制御が、実施されることができる。

加えて、好ましい実施形態では、カテーテルは、圧力感知および染料注入特徴を組み込むように構成されることができる。これは、ａ）カテーテルシャフトの主要管腔、ｂ）内径、外径に沿った、または操向可能ガイド（および／または送達）カテーテルシャフトの壁内のポートまたは溝ならびに／もしくは管状管腔、およびｃ）カテーテルシャフトの種々の方略的場所における薄膜またはスポット圧力センサの使用を介して、行われることができる。

本明細書に開示される１つまたはそれを上回るガイドカテーテルおよび送達カテーテルは、限定ではないが、センサ（例えば、圧力センサ、流量センサ、光学センサ、超音波センサ、振動センサ、ドップラセンサ、力センサ等）、Ｓｗａｎ Ｇａｎｚタイプカテーテルの１つまたはそれを上回る要素、ＯＣＴ要素、ジャイロスコープ、加速度計等を含む、１つまたはそれを上回る付加的要素を収容するように作用し得る、１つまたはそれを上回る管腔を備えてもよい。別の実施形態では、本明細書に開示される１つまたはそれを上回るセンサもしくは要素は、本明細書に開示されるデバイスの１つまたはそれを上回る部分の中に内蔵される、または組み込まれてもよい。

本発明に関連して使用され得るセンサおよびアクチュエータは、送達システムおよび固定デバイスの安全性、使い易さ、および有効性を改良するためのものである。センサおよびアクチュエータは、デバイス送達（短期的）および有効性（短期的または長期的）を補助ならびに評価するために使用され得る。センサおよびアクチュエータは、能動的または受動的、可撤性、もしくは埋込可能であり得、患者健康を査定または評価するために、短期的または長期的生理学的もしくは非生理学的データを提供し得る。センサおよびアクチュエータは、能動的または受動的、可撤性、もしくは埋込可能であり、インプラント完全性および／または機能を査定または評価するために、短期的または長期的生理学的もしくは非生理学的データを提供し得る。センサが、可視化のために使用されてもよく、熱、光学、超音波（ＩＣＥを含む）、ＯＣＴ、蛍光センサおよびアクチュエータが、電気的、機械的、磁気的、ＲＦ、化学的、または組み合わせであり得る。センサおよびアクチュエータは、有線または無線であり得、モバイルまたは固定外部インターフェースと通信してもよい。本発明のカテーテルは、外部センサ、例えば、Ｓｗａｎ－Ｇａｎｚカテーテルに取って代わる圧力センサのための導管として使用されてもよい。用語「センサ」、「電極」、「トランスデューサ」、「ＩＣ」、「回路」、「チップ」、および「アクチュエータ」は、同義的に使用されてもよい。列挙されるセンサおよびアクチュエータは、実施例にすぎない。任意の好適な金属またはポリマーもしくはセラミック、有機または無機、可撓性または剛性、マトリクスまたは材料、およびそれらの組み合わせが、所望のセンサおよびアクチュエータを生産するために使用されてもよい。さらに、モータが、カテーテルを操向し、デバイスを展開するために使用されてもよい。例えば、モータが、作動縫合糸または操向可能カテーテル引動ワイヤもしくは他の一般的機構を引動または押動するために、手動ノブまたはレバーの代わりに使用されてもよい。

本発明に説明される全てのインプラント実施形態は、随意に、生体適合性および組織界面を改良するために、被覆される、被着される、コーティングされる、または同等物であってもよい。好適なカバーは、織物、連結網、繊維質、編組、織成、または非織成であり得る。コーティングは、金属、セラミック、ポリマー、またはそれらの組み合わせであり得る。好適な金属コーティングは、チタン、ＴｉＮ、タンタル、金、白金、およびそれらの合金を含む。好適なセラミックおよび無機コーティングは、二酸化チタン、ヒドロキシアパタイト、ＣａＰ、および同等物を含む。好適なポリマーコーティングは、フルオロポリマー、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ、パリレン、ポリエステル、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ＴＨＶ、および同等物を含む。好適な生体分解性物は、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリジオキサノン、ポリ（ε－カプロラクトン）、ポリ酸無水物、ポリ（オルトエステル）、コポリ（エーテル－エステル）、ポリアミド、ポリラクトン、ポリ（プロピレンフマル酸）、およびそれらの組み合わせを含む。そのような金属、セラミック、および／またはポリマーコーティングは、実施例としてのみ列挙される。任意の好適な金属、セラミック、ポリマー、およびそれらの組み合わせが、望ましいコーティングを生産するために使用されてもよい。

医療方法の１つの特定の例示的実施形態では、ユーザが、限定ではないが、蛍光透視法および超音波を含む、１つまたはそれを上回る医療撮像方法を通して、弁尖逆流を査定する。尖の接合深度、外形、疾患、および／またはサイズの査定に基づいて、１つまたはそれを上回るサイズの直線または曲線もしくは複合形状デバイスが、埋込される。選択された形状およびサイズのインプラントを展開することの利点は、有効性、安全性を改良し、デバイスインプラントの数を最小限にすることである。

本明細書に開示されるインプラントアームのうちのいずれかは、１つまたはそれを上回る伸縮要素を備えてもよい。

本説明の目的のために、本開示の実施形態のある側面、利点、および新規の特徴が、本明細書に説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかような方法でも限定的として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および相互との種々の組み合わせおよび副次的組み合わせで、種々の開示される実施形態の全ての新規で明白ではない特徴および側面を対象とする。方法、装置、およびシステムは、いずれの具体的側面または特徴もしくはそれらの組み合わせにも限定されることもなく、開示される実施形態は、いずれか１つまたはそれを上回る具体的利点が存在すること、もしくは問題が解決されることも要求しない。

開示される方法のうちのいくつかの動作が、便宜的提示のために特定の順序で説明されるが、本説明の様式は、特定の順序が具体的用語によって要求されない限り、再配列を包含することを理解されたい。例えば、連続的に説明される動作は、ある場合には、同時に再配列または実施されてもよい。また、簡単にするために、添付図は、開示される方法が他の方法と併せて使用され得る、種々の方法を示さない場合がある。本明細書で使用されるように、用語「ａ（１つの）」、「ａｎ（１つの）」、および「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つの）」は、規定要素のうちの１つまたはそれを上回るものを包含する。すなわち、特定の要素のうちの２つが存在する場合、これらの要素のうちの１つも存在し、したがって、「１つの」要素が存在する。用語「ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ ｏｆ」および「ｐｌｕｒａｌ」（複数の）は、規定要素のうちの２つまたはそれを上回るものを意味する。

本明細書で使用されるように、用語のリストのうちの最後の２つの間で使用される用語「および／または」は、列挙された要素のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものを意味する。例えば、語句「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。

本明細書で使用されるように、用語「結合される」は、概して、物理的に結合または連結されることを意味し、具体的な反対の用語がない場合に、結合されたアイテムの間の中間要素の存在を除外しない。

以下は、本願で使用される参照番号の一覧である。
１ 固定デバイスの例示的実施形態
５ 基部ブラケット
１２ 内側アームの扁平パターン、尖を捕捉するために使用される直線固定デバイスの例示的実施形態
１３ 外側アームの扁平パターン、尖を捕捉するために使用される直線固定デバイスの例示的実施形態
１４ 内側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１５ 外側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１８ 内側アームの非外傷性返し様摩擦要素
２０ 基部５への結合を可能にする内側アーム１２の特徴
２１ 基部５への結合を可能にする内側アーム１２の特徴
２４ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、内側アーム１２の特徴
２５ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、内側アーム１２の特徴
２６ 返し１８の下の内側アーム１２のスロット特徴
３２ 基部５への結合を可能にする外側アーム１４の特徴
３４ 基部５への結合を可能にする外側アーム１４の特徴
３７ 外側アーム１４のスロット特徴
３８ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、外側アーム１４の特徴
３９ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、外側アーム１４の特徴
４０ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、外側アーム１４の特徴
４６ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、外側アーム１４の特徴
５０ 基部ブラケット５の左ブラケット
５２ 基部ブラケット５の右ブラケット
５６ 基部ブラケット５の結合特徴
６０ ねじの通過を可能にするブラケット５０の特徴
６１ ねじの通過を可能にするブラケット５２の特徴
６２ ねじの通過を可能にするブラケット５０の特徴
６３ ねじの通過を可能にするブラケット５２の特徴
６５ 解放ロッドを通過させるための孔
７０ 解放バー、固定デバイスと界面接触する送達カテーテルの最遠位構成要素
７２ 解放バー、固定デバイスと界面接触する送達カテーテルの最遠位構成要素
８０ 縫合糸がループ形成し、固定デバイスのアームを操作することを可能にする、解放バー７０、７２の特徴
８１ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８２ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８３ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８４ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８５ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８６ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８７ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
８８ 縫合糸の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
９５ 反転装置１０１および１０２に結合されるヒンジ構成要素
１０１ 右反転装置
１０２ 左反転装置
１１０ 反転装置を解放バー７０、７２に係留する反転装置１１７の特徴
１１１ 縫合糸がループ形成することを可能にし、アームの操作を可能にする、反転装置１０１の特徴
１１２ 縫合糸がループ形成することを可能にし、アームの操作を可能にする、反転装置１０２の特徴
１１６ ストッパ１４２を伴う左反転装置の実施形態
１１７ ストッパ１４２を伴う右反転装置の実施形態
１２０ 内側アームの操作
１２１ 内側アームの操作
１２５ 縫合糸１３１の区画
１２６ 縫合糸１３０の区画
１２７ 縫合糸１３１の区画
１２８ 縫合糸１３０の区画
１３０ 内側アーム１２または１４の制御を可能にする縫合糸
１３１ 内側アーム１２または１４の制御を可能にする縫合糸
１３６ 縫合糸１３０の操作、内側アーム１２を直線化する
１３８ 遠位縫合糸ループを伴う作動ロッド
１３９ 遠位縫合糸ループおよび近位縫合糸端部を伴う構造的作動管
１４２ 反転装置が間違った側に反転しないように防止するための反転装置１１６および１１７の停止特徴
１５０ 縫合糸、ワイヤ、プラスチック管、および／または金属管の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
１５２ 解放ロッド１６０の通過を可能にする解放バー７０、７２の特徴
１６０ 固定デバイスを解放バー７０、７２に係留する解放ロッド
１７４ 縫合糸１８０の区画
１７５ 縫合糸１８１の区画
１７６ 縫合糸１８０の区画
１７７ 縫合糸１８１の区画
１７８ 縫合糸１８０の区画
１７９ 縫合糸１８１の区画
１８０ 外側アーム１３または１５の制御を可能にする縫合糸
１８１ 外側アーム１３または１５の制御を可能にする縫合糸
１９１ 外側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１９３ 外側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１９２ 内側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１９４ 内側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１９５ 外側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
１９７ 外側アーム、尖を捕捉するために使用される固定デバイスの例示的実施形態
２０４ 組織把持アーム
２１０ 組織把持アーム２０４の鉤爪特徴
２１２ 組織把持アーム２０４の返し特徴
２２２ 固定デバイス実施形態の基部の長さ
２２４ 固定デバイス実施形態の基部の幅
２２５ 組織把持アーム２０４の機能的な長さ
２２７ 組織把持デバイスの機能的な幅
２５０ ワイヤループをともに添着する内側アーム１９２のバンド様特徴
２５２ 作動縫合糸を通過させるためのワイヤから作製されるアーム内の小型ワイヤループ
２８０ 縫合糸の通過を可能にし、外側アームを制御する、縫合糸ループ
２８１ 縫合糸の通過を可能にし、外側アームを制御する、縫合糸ループ
２８２ 縫合糸の通過を可能にし、外側アームを制御する、縫合糸ループ
２８３ 縫合糸の通過を可能にし、内側アームを制御する、縫合糸ループ
３３０ 外側アームの操作を可能にするハンドルの作動ロッド
３３１ 内側アームの操作を可能にするハンドルの作動ロッド
３３２ 内側アームの操作を可能にするハンドルの作動ロッド
３３３ 外側アームの操作を可能にするハンドルの作動ロッド
３５０ 外側および内側アーム操作のためのカスタムハンドルの例示的実施形態
３６０ 短い送達シャフト
３７２ 解放ロッド１６０の制御を可能にするハンドル３５０の解放ノブ
３８２ 送達シャフトのためのハンドル３５０の開口部
４００ ねじを緊締して３５０を制御するためのハンドルの特徴
４２２ 送達シャフトを締結するためのハンドル３５０の位置決めねじ特徴
４６２ アームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６３ アームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６４ アームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６５ アームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６６ ラインまたはセンサラインを洗い流すため、もしくはアームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６７ ラインまたはセンサラインを洗い流すため、もしくはアームを操作するためのハンドル３５０の特徴
４６８ 解放ノブ３７２の結合を可能にするハンドル３５０の特徴
５００ 解放ノブ３７２の制御および操作を可能にするハンドル３５０の近位ねじ山付き特徴
５０２ 解放ノブ３７２の制御および操作を可能にするハンドル３５０の遠位ねじ山付き特徴
６００ 曲線固定デバイスの離脱縫合糸区画
６０２ 曲線固定デバイスの離脱縫合糸区画
６０９ 曲線固定デバイスの離脱縫合糸区画
６２２ 縫合糸６００の通過を可能にする縫合糸ループ
６５０ 曲線固定デバイスの実施形態
６７５ 解放ロッド１６０の操作
６７７ 縫合糸６０２の操作
６８１ 解放バー７２の操作
７００ 単管腔編組シャフト
７０５ 多管腔編組シャフト
７２５ 編組
７２７ 編組シャフトの内側管腔
７３０ ガイドワイヤ、解放ロッド、および／または縫合糸のための末梢管腔
７３２ 単管腔シャフト
７３４ ガイドワイヤ、縫合糸、プラスチック管、および／または金属管を通過するための浮動管腔
７３６ ワイヤ、縫合糸、プラスチック管、および／または金属管の通過を可能にする多管腔カテーテルの管腔
７３７ ワイヤ、縫合糸、プラスチック管、および／または金属管の通過を可能にする多管腔カテーテルの管腔
７３９ ワイヤ、縫合糸、プラスチック管、および／または金属管の通過を可能にする多管腔カテーテルの管腔
７４０ ＰＥＥＫ管類／トルクケーブル
８００ カテーテルハンドルの特徴
８５０ ガイドカテーテルの遠位先端
９００ 操向可能ガイドカテーテルの放射線不透過性マーカ
９０１ 双方向および／または４方向操向のための堅性遷移を可能にする、中間操向可能ガイドシャフト区分
９０５ 操向可能ガイドカテーテルの近位シャフト
９４０ 送達カテーテルを支持するためのステンレス鋼シース
９５０ 操向可能ガイドハンドルを支持するためのステンレス鋼シース
９７５ カスタム操向可能ガイドカテーテルハンドルの例示的実施形態
９７７ カスタム送達カテーテルハンドルの例示的実施形態
９８０ ガイドカテーテルの操作
９８１ ガイドカテーテルの操作
９８２ ガイドカテーテルの操作
９８５ 送達カテーテルの操作
９８６ 送達カテーテルの操作
９８７ 送達カテーテルの操作
９８８ 送達カテーテルの操作
１０００ ガイドカテーテルのシャフト
１０１０ 双方向および／または４方向操向のための堅性遷移を可能にする、遠位操向可能ガイドシャフト区分
１０２０ ガイドカテーテルから外に延在する際に潜在的に支持されない、送達カテーテルの遠位シャフト
１０２１ 送達カテーテルの近位シャフト
１０４０ 固定デバイスの例示的実施形態
１０５０ 手技中に送達カテーテル１０２０を安定させる特徴１０６０のバルーン様特徴
１０５２ 第３の操向可能ガイドカテーテル
１０５５ 離脱ガイドカテーテル
１０５７ 離脱ガイドカテーテル１０５５の押動・引動特徴
１０６０ ガイドカテーテル１０００または送達カテーテル１０２０に取り付けられ得る特徴
１０８２ 縫合糸ループ
１１００ 特徴１０６０の傘様特徴
１１１０ 特徴１０６０の傘様特徴
１１１５ 特徴１０６０の緩衝器様特徴
１１２０ 釣鐘形状の入れ子式平面
１１３０ 特徴１１２０の操作を可能にする縫合糸
１１３１ 特徴１１２０の操作を可能にする縫合糸
１１４０ 組織把持デバイス
１１４１ 組織把持デバイス
１１４４ コネクタ基部
１１４６ 組織把持アーム１０４０を基部１０４４に接続するテザー
１１４７ 組織把持アーム１０４１基部１０４４に接続するテザー
１１５０ テザーを伴う組織把持デバイス
１１５１ テザーを伴う組織把持デバイス
１１５５ 組織把持アーム１１５０を組織把持アーム１１５１に接続するテザー
２０００ 心房壁における組織把持デバイスの場所
２００２ 僧帽弁輪における組織把持デバイスの場所
２００４ 僧帽弁の尖縁における組織把持デバイスの場所
２００６ 僧帽弁尖の先端における組織把持デバイスの場所
ＬＦ 僧帽弁尖
ＰＭ 左心室の乳頭筋

本開示の多くの実施形態が、詳細に説明されたが、ある変形例および修正が、本明細書に説明される全ての特徴および利益を提供しない実施形態を含め、当業者に明白となるであろう。本開示は、具体的に開示される実施形態を超えて、他の代替もしくは付加的実施形態および／または使用ならびにその明白な修正および均等物に及ぶことが、当業者によって理解されるであろう。加えて、いくつかの変形例が、種々の詳細で示され、説明されたが、本開示の範囲内である他の修正が、本開示に基づいて当業者に容易に明白となるであろう。また、実施形態の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせが、成され得、依然として本開示の範囲内に該当することが考慮される。故に、開示される実施形態の種々の特徴および側面は、本開示の種々のモードを形成するために、相互に組み合わせられる、または相互に代用され得ることを理解されたい。したがって、開示される本明細書における本開示の範囲は、上記に説明される特定の開示される実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。上記に説明される実施形態の全てに関して、任意の方法のステップは、連続的に実施される必要はない。

Claims (13)

1. 血管内心臓弁修復システムであって、
   送達カテーテルであって、前記送達カテーテルは、一対の接合心臓弁尖に隣接して心腔の中に導入されるように構成されている遠位端を有し、前記送達カテーテルは、一対の反転装置を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
   弁修復尖把持デバイスであって、前記弁修復尖把持デバイスは、前記送達カテーテルの解放バーに可撤式に取り付けられるように構成されているハブと、前記ハブに結合されている第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える第１の対の尖捕捉アームと、前記ハブに結合されている第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える第２の対の尖捕捉アームとを備える、弁修復尖把持デバイスと、
   制御テザーの第１のセットであって、前記制御テザーの第１のセットは、前記送達カテーテル上に、または、それを通して位置付けられており、前記外側アームに結合されており、前記外側アームを弁尖捕捉位置まで選択的に付勢するように構成されている、制御テザーの第１のセットと、
   テザーの第２のセットであって、前記テザーの第２のセットは、前記送達カテーテル上に、または、それを通して位置付けられており、前記内側アームに結合されており、前記内側アームを弁尖捕捉位置まで選択的に付勢するように構成されている、テザーの第２のセットと
   を備え、
   前記制御テザーの第１のセットは、前記制御テザーの第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、前記制御テザーの第１のセットの遠位部分に、前記外側アームの外側区画を前記弁尖捕捉位置まで遠位方向に引動させるように、前記反転装置上の側方に離間した場所を通して螺合されている、血管内心臓弁修復デバイス。
2. 前記制御テザーの第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることは、前記制御テザーの第１のセットの遠位部分に、前記外側アームの外側区画を前記弁尖捕捉位置まで近位方向に引動させる、請求項１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
3. 前記一対の反転装置は、前記送達カテーテルの遠位先端から第１の方向に側方に延在する第１の反転装置と、前記送達カテーテルの遠位先端から第２の方向に側方に延在する第２の反転装置とを備える、請求項１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
4. 前記第１の方向および前記第２の方向は、相互に対向する、請求項３に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
5. 前記第１の反転装置および前記第２の反転装置のそれぞれは、前記送達カテーテルの遠位先端に枢動して取り付けられている、請求項４に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
6. 前記枢動取付は、前記制御テザーの第１のセットが、開放力を前記反転装置に印加するために近位に引動されるときに、前記反転装置が側方に展開するが、前記開放力がない場合に前記送達カテーテルと整合して軸方向に圧潰することができるように構成されている、請求項５に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
7. 前記制御テザーの第１のセットは、前記解放バーの遠位端から通過し、前記反転装置および前記外側アームのそれぞれに摺動可能に結合されており、前記解放バーに固定して取り付けられている、請求項６に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
8. 前記テザーの第２のセットは、前記送達カテーテルの遠位端から通過し、前記内側アームのそれぞれに摺動可能に結合されており、前記解放バーに固定して取り付けられている、請求項７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
9. 前記内側アームおよび前記外側アームは、内側板ばねおよび外側板ばねを備える、請求項１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
10. 前記内側板ばねは、前記解放バーから離れるように側方に外向きに開放するように付勢されており、前記外側板ばねは、前記内側アームおよび前記外側アームが付勢解除されるときに、前記尖がその間で捕捉され得るように、前記解放バーに向かって側方に内向きに閉鎖するように付勢されている、請求項９に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
11. 前記内側板ばねの外向きに開放する付勢力は、前記外側板ばねの内向きに閉鎖する付勢力未満である、請求項１０に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
12. 前記外側板ばねは、略直線であり、全ての板ばねが付勢を含まないときに、前記外側板ばねが、前記内側板ばねを側方に閉鎖するように、付勢解除されたときに、前記解放バーにわたって接近して位置する、請求項１０に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
13. 前記制御テザーの第１のセットは、前記外側アームを独立して付勢し、前記テザーの第２のセットは、前記内側アームを独立して付勢する、請求項１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
    

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