CN111867486A - 组织抓取装置和相关方法 - Google Patents

Abstract

一种用于固定心脏瓣膜或静脉瓣膜的小叶的夹子包括套节，所述套节具有耦合到所述套节的下端的一对抗纠缠弹簧偏置外臂以及与所述外臂相邻且耦合到所述套节的上端的一对抗纠缠弹簧偏置内臂。可以使用递送导管来将瓣膜夹子定位在目标瓣膜附近，同时所述外臂和内臂被偏置于相对于彼此的敞开位置。在瓣膜小叶位于敞开的外臂与内臂之间后，可以释放偏置力以允许夹子将夹子自闭合于瓣膜小叶之上。

Description

组织抓取装置和相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年1月16日提交的临时申请号62/617,946(代理人案号52206-709.101)的权益，该临时申请全文通过引用并入于此。

本申请的公开内容与2017年7月13日提交的标题为“组织抓取装置和相关方法”的PCT国际申请号PCT/US2017/042003的公开内容有关，其全部公开内容通过引用并入于此。

背景技术

1.技术领域。本发明总体上涉及医疗方法、装置和系统。具体地，本发明涉及用于诸如组织逼近或瓣膜修复等身体组织的血管内、经皮或微创手术处理的方法、装置和系统。更具体地，本发明涉及用于通过微创手术和其他手术对心脏二尖瓣和三尖瓣、静脉瓣膜以及其他组织结构进行修复的方法和装置。

身体组织的外科修复经常涉及组织逼近和将这样的组织紧固在逼近排列中。当修复瓣膜时，组织逼近经常包括使瓣膜的小叶接合于治疗排列中，其继而可以通过紧固或固定小叶而得到保持。小叶的这样的固定可以用于处理最常发生在二尖瓣中的反流。

二尖瓣反流的特征在于从心脏的左心室通过机能不全的二尖瓣向左心房中的逆向血流。在正常的心脏收缩周期(心缩期)中，二尖瓣充当用以防止氧合血向左心房中回流的止回阀。通过这种方式，氧合血通过主动脉瓣被泵入到主动脉中。瓣膜反流可能显著降低心脏的泵送效率，从而将患者至于严重的进行性心力衰竭的风险之中。

二尖瓣反流可能是由于二尖瓣或左心室壁中的多种不同的机械缺陷所造成。瓣叶、将小叶与乳头肌相连的瓣膜腱索、乳头肌本身或者左心室壁可能受损或以其他方式发生功能障碍。通常，瓣环可能受损、扩张或衰弱，从而限制了二尖瓣在心缩期中充分关闭以抵御左心室的高压的能力。

针对二尖瓣反流的最常见处理方法依赖于瓣膜置换或修复，包括小叶和环重塑，后者一般称为瓣膜成形术。一种依赖于将相对的瓣膜小叶的相邻节段缝合在一起的二尖瓣修复技术被称为“蝴蝶结(bow-tie)”或“缘对缘(edge-to-edge)”技术。尽管所有这些技术可能都是有效的，但它们通常依赖于心内直视手术，其中通常通过胸骨切开术打开患者的胸腔，并且将患者置于心肺转流。打开胸腔和将患者置于转流的需要是创伤性的，并且与高死亡率和发病率相关联。

在一些患者中，可以使用微创技术向心脏中安装固定装置。该固定装置可以将相对的瓣膜小叶的相邻节段保持在一起，以便减少二尖瓣反流。一种用于将二尖瓣的前叶和后叶夹在一起的此类装置是由位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市的Abbott Vascular销售的

固定装置。

诸如

瓣膜小叶固定装置之类的固定装置经常包括夹子，该夹子被设计用于当移动并在处理部位抵靠组织定位夹臂并继而抵靠组织闭合夹臂时抓取并保持瓣膜组织。这样的夹子被设计用于闭合到最终位置，并继而机械地锁定于该位置，以便继续抓取组织。

此外，抓取和闭合到最终位置的行动导致小叶并且潜在地导致环束紧。考虑到

是具有机械锁定的钢

臂的相对坚硬的装置，环的自然扩张和收缩被改变。

此外，为了实现撤出以移除装置或对其重新定位，需要以极端角度对装置进行弯曲(到反转点)以释放抓取。在装置的部署前、定位、闭合和撤出期间固定装置的这种极端移动和变形组件可能导致固定装置的弱化和过早劣化。此外，其使得装置具有多个组件而极其复杂，并且带来相对较大的装置整体尺寸，并且因此带来对应的较大(对于

固定装置为～24Fr)递送系统。这种较大导管尺寸给患者带来了额外的创伤。相比之下，典型的经中隔导引鞘为8.5Fr至12Fr(内径)和9Fr至16Fr(外径)。

一些组织固定处理要求固定装置即使在装置已经正确部署并且靶组织已经正确固定到期望的位置之后仍然保持一定程度的灵活性和移动性，以允许一定范围的生理运动。这可能会增大装置的复杂的锁定机构过早失效的风险，因为弯曲组件的连续变形(例如，来自瓣膜小叶的连续敞开和闭合)导致不利的装置劣化。

根据瓣膜的解剖结构和疾病状态，可能存在接合长度的变化和总体小叶形状的差异(例如，前二尖瓣小叶与后二尖瓣小叶之间的差异)。然而，当前的装置和市场领导者

固定装置只有一种尺寸，并且最近又增加了另一种尺寸。然而，装置的形状是相同的，主要针对二尖瓣反流变性进行优化。当面对所要处理的各种瓣膜尺寸、接合长度、脆弱性以及各种功能性和退行性瓣膜缺陷时，这可能对医生造成问题。

撤出和重新定位的能力对于大多数医疗装置都是一个重要的安全考虑。当前市场领导者

固定装置由于其允许撤出和重新定位而在一定程度上拥有这些属性。然而，倒钩在抓取臂的侧面，这产生了安全风险，其中组织或递送机构可能会被卡在组织抓取特征的倒钩中。

最后，在手术期间和之后的可视化在装置的成功递送和结果的效果中起到关键作用。当前最先进装置依赖于透视和经食管超声心动图(transesophageal echocardiogram，TEE)。TEE主要要求全身麻醉，从而对于通常进行这种类型修复手术的年老体弱患者人群增添了显著的风险。

至少由于前述这些原因，持续需要：

a)具有更少组件的更简单的装置：可以提供弯曲组件的有益的弹性和耐久性而不增加与众多复杂组件相关联的安全和制造风险的、用于组织固定的替代和/或附加方法、装置和系统。

b)无锁装置：需要更简单的装置来消除与装置的锁定相关的手术风险和与部署后锁定机构失效相关联的风险。

c)弹性和有弹力的装置：需要轻柔地束紧环(或小叶)而同时保留环(或小叶)的某些自然扩张和收缩的装置。

d)较小的导管尺寸/轮廓：考虑到正在接受这些处理的大多数患者可能年老体弱且患有多种合并症，还需要使递送装置比24Fr小得多，以便降低与血管入径相关联的风险。

e)多种装置尺寸：以便按不限制固定装置的组织抓取能力的方式提供这样的方法、装置和系统。例如，为了解决小的接合长度和/或脆弱的小叶，可能需要在小叶的接合区域之外抓取而同时符合于小叶的形状和长度的能力。

f)无纠缠设计：当前市场领导者

固定装置具有在组织抓取特征的两侧暴露的倒钩。肌腱、组织和装置递送机构可能会被这样的暴露倒钩困住。因此，需要对进一步减轻组织或递送机构在手术期间卡在装置内的风险的装置的撤出和重新定位的安全性进行改进。

g)可视化：需要改进的可视化和反馈以便在对患者造成最小创伤的情况下安全和成功地进行手术。

h)局部麻醉：理想的手术将会是在局部麻醉下进行，而不是用全身麻醉。这减轻了与全身麻醉相关联的较高风险。

这些目标中的至少一些将通过下面阐述的发明和实施方式来满足。

2.背景技术描述。用于接合和改动二尖瓣小叶以处理二尖瓣反流的微创和经皮技术在以下文献中有述：PCT公开号WO 98/35638；WO 99/00059；WO 99/01377；以及WO 00/03759；WO 2000/060995；WO 2004/103162。Maisano等人(1998)Eur.J.Cardiothorac.Surg.13:240-246；Fucci等人(1995)Eur.J.Cardiothorac.Surg.9:621-627；和Umana等人(1998)Ann.Thorne.Surg.66:1640-1646描述了用于进行“缘对缘”或“蝴蝶结”二尖瓣修复的开放式外科手术，其中将相对的瓣膜小叶的边缘缝合在一起以减少反流。Dec和Fuster(1994)N.Engl.J.Med.331:1564-1575以及Alvarez等人(1996)J.Thorne.Cardiovasc.Surg.112:238-247是讨论扩张型心肌病的性质和处理的综述文章。

二尖瓣瓣膜成形术在以下出版物中有述：Bach和Bolling(1996)Am.J.Cardiol.78:966-969；Kameda等人(1996)Ann.Thorne.Surg.61:1829-1832；Bach和Bolling(1995)Am.Heart J.129:1165-1170；以及Bolling等人(1995)109:676-683。在Ricchi等人(1997)Ann.Thorne.Surg.63:1805-1806中描述了用于二尖瓣修复的线性节段性瓣环成形术。在McCarthy和Cos grove(1997)Ann.Thorne.Surg.64:267-268；Tager等人(1998)Am.J.Cardiol.81:1013-1016；以及Abe等人(1989)Ann.Thorne.Surg.48:670-676中描述了三尖瓣瓣膜成形术。

在Park等人(1978)Circulation 58:600-608；Uchida等人(1991)Am.HeartJ.121:1221-1224；以及Ali Khan等人(1991)Cathet.Cardiovasc.Diagn.23:257-262中描述了经皮腔内心脏修复术。在美国专利号5,840,081；5,411,552；5,554,185；5,332,402；4,994,077；和4,056,854中描述了血管内心脏瓣膜置换术。美国专利号3,671,979描述了用于临时放置人工心脏瓣膜的导管。

在美国专利号4,917,089；4,484,579；和3,874,338；以及PCT公开号WO 91/01689中描述了其他经皮和血管内心脏修复术。

在美国专利号5,855,614；5,829,447；5,823,956；5,797,960；5,769,812；和5,718,725中描述了胸腔镜和其他微创心脏瓣膜修复和置换手术。

在美国专利号8,057,493；7,226,467；以及10,159,570中描述了啮合组织的

固定装置、系统和方法。

美国专利公开号2015/0257883和PCT公开WO2019/010370；WO2018/013856；以及WO2017/015288尤其与本申请相关，其中的主要发明人是在此的发明人。

发明内容

本发明提供了用于处理部位处的组织逼近和修复的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法将会用于多种治疗性手术，包括血管内、微创和开放外科手术，并且可以用于各种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、泌尿道、膀胱、肺以及其他器官、血管和组织。本发明尤其可用于需要微创或血管内入径以移除组织位置的那些手术，特别是其中所采用的器械必须越过狭长而曲折的途径到达处理部位的那些手术。此外，本发明的许多装置和方法适合于可在任何时候从患者撤出和移除，而不干扰内部组织或对其造成创伤。

在优选实施方式中，本发明的装置、系统和方法适于对处理部位的组织进行固定。示例性组织固定应用包括心脏瓣膜修复、中隔缺陷修复、血管结扎和夹紧、裂伤修复以及伤口闭合，但本发明可以用于各种各样的组织逼近和修复手术。在特别优选的实施方式中，本发明的装置、系统和方法适于修复心脏瓣膜，并且特别适于修复二尖瓣，作为针对反流的疗法。本发明使得两个或更多个瓣膜小叶能够使用“缘对缘”或“蝴蝶结”技术而接合，以便减少反流，而不需要像常规方法中那样通过胸部和心脏壁的开放式外科手术。此外，小叶的位置在患病的二尖瓣中可能根据疾病的类型和程度(诸如钙化、脱垂或连枷)而改变。这些疾病类型可导致一个小叶比另一小叶更具移动性(例如，更难以捕获)，并且因此更难以在与另一小叶相同的抓取中对称地抓取。本发明的特征允许固定装置适于满足不可预测的靶组织几何形状的挑战，以及在组织被捕获的情况下提供更稳固的抓取。此外，本发明可选地包含可视化技术，以便使装置放置过程能够在不使用全身麻醉的情况下进行。

本发明的装置、系统和方法集中于可单独地或者以多种组合使用以形成介入系统的多种装置。在优选实施方式中，介入系统包括多导管导引系统、递送导管和介入装置。本文将会讨论这些组件中的每一个。

在示例性实施方式中，本发明提供了一种具有一对臂(或固定元件)的固定装置，每个臂具有自由端和用于接合组织的接合表面，其中所述臂可在用于捕获组织的第一位置与用于固定组织的第二位置之间移动。优选地，接合表面在第一位置上间隔开，而在第二位置上彼此更靠近并且总体上面向彼此。优选地，所述臂朝向彼此弹性地偏置。所述臂可以具有摩擦元件，如倒钩或齿，并且在优选实施方式中，所述倒钩或齿可以为锯齿形。固定装置优选地包括一对或两对或三对或更多对臂，并且通过具有细长轴杆、近端和远端的递送导管递送到患者体内的目标位置，所述递送导管被配置用于从诸如血管穿刺或切下或外科穿透等远程接近点定位到目标位置。在优选实施方式中，目标位置是心脏中的瓣膜。在优选实施方式中，如上所述的一对臂包括从心房侧捕获小叶的内臂和从心室侧捕获小叶的相对的外臂。所述臂可以具有摩擦元件，如倒钩或齿，并且在优选实施方式中，仅内臂具有摩擦元件。

本发明的一个特别的优点是其用两对臂以平行或垂直关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的近端上游表面彼此平行放置，并且总体上与在接合点处经过瓣膜的流动方向对准。在固定装置的一些实施方式中，对足够坚硬的外臂、高摩擦和柔韧的内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓取并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型。

本发明的一个特别的优点是其以平行或垂直关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)而同时抓取在小叶的解剖轮廓旁边的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的近端上游表面彼此平行放置，并且总体上与在接合点处经过瓣膜的流动方向对准，同时在远离接合之处附加地在解剖轮廓旁边抓取。在固定装置的一些实施方式中，对足够柔韧的外臂、高摩擦、压缩性和/或柔韧的内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓取并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型。

本发明的一个特别的优点是其以小叶形状的密切解剖关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)而同时抓取在小叶的解剖轮廓旁边的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的天然解剖形状得到保留。在固定装置的一些实施方式中，对足够柔韧的外臂、高摩擦和柔韧的内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓取并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶的足够长度垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型，同时在接合长度以外的自然轮廓旁边抓取小叶。

固定装置优选地在外臂处于递送位置的情况下递送，所述递送位置被配置用于使装置的轮廓最小化。当从心房侧接近二尖瓣时，固定装置的一些实施方式允许在外臂的自由端指向大体上的近端方向从而相对于递送装置轴杆的纵轴线形成小于约90°，优选地小于约20°的角度的情况下对装置进行递送。在该位置上，接合表面大体上面朝彼此，安置成相对于彼此小于约180°，并且优选地小于约40°的角度。对于心室入路，在递送位置上，外臂的自由端指向大体上的远端方向，并且相对于递送装置轴杆的纵轴线形成小于约90°，优选地小于约20°的角度。在该位置上，接合表面大体上面朝彼此，通常安置成相对于彼此小于约180°，并且优选地小于90°的角度。或者，在一些心室入路中，可能优选让固定元件的自由端指向大体上的近端方向，并且接合表面在递送位置上彼此背对。

为了提供本发明的装置和系统的可逆性和可移除性，使用缝线或致动线将小叶从足够柔韧的外臂提离，以便有效地模拟外臂的反转，这使得在期望撤回装置的情况下与周围组织的纠缠或对其造成的干扰最小化。在二尖瓣修复应用中，这由于腱索、瓣膜小叶和装置可能与之发生纠缠的其他组织的存在而尤其重要。对于来自二尖瓣的心房侧的入路(处于模拟的颠倒位置上)，缝线或丝线被安置成相对于彼此成大于约180°，并且优选地大于270°的角度。对于在模拟的颠倒位置上的通向瓣膜的心室入路，缝线或丝线将会指向相对于导管轴杆的远端方向，并且接合表面将会大体上面朝彼此，通常安置成相对于彼此成小于约180°，并且优选地小于90°的角度。

本发明的一个特别的优点是其通过启用由缝线或致动线施加的拉力的方向允许使用反转器(inverter)使臂反转。在本发明中使用的反转器的一个示例是杠杆臂，所述杠杆臂近距离摆动以允许在穿过导管系统的过程中的低轮廓，以及远距离摆动以提供使杠杆臂反转所需的增加的杠杆臂。

在敞开位置上，外臂的接合表面优选地相对于彼此形成高达180°的角度，以便使其中捕获瓣膜小叶或其他靶组织的区域最大化。外臂优选地可弯曲到闭合位置，其中接触表面彼此接合或者相对于彼此形成小至0°或更小的角度。外臂被配置成柔韧的，并且永久留在各个位置中的任何一个，同时施加等于或超过与内臂的力相对的压缩力，以便允许各种厚度、几何形状和间距的组织的固定。

本发明的一个特别的优点是外臂和内臂都具有足够的超弹性和柔韧性，以向组织施加持久而温和(非创伤性)的相对的力，而同时允许较小的移动以符合a)小叶的解剖形状和b)小叶上的生理力。

本发明的一个特别的优点是外臂和内臂都具有足够的超弹性、弹性和柔韧性，这在将敞开状态下的小叶捕获成闭合的最终构型时对环施加(直接或经由小叶施加)温和的治疗束紧，同时在心舒期中保留一定的天然扩张，并协助环在心缩期中的天然收缩。对环的这样的温和束紧潜在地促进了环的积极重塑，特别是在膨大的心脏的扩张的环中。此外，其更好地保留了心舒期中的天然环扩张，这转而增大了瓣膜的孔口面积，以增强心舒期从心房到心室的血液流动。虽然本发明的瓣膜夹子将会比

装置具有更小的创伤性和更大的柔韧性，但夹子仍然将会足够坚固以便牢固地夹紧和固定瓣膜小叶，使得其能够按期望发挥功能已改善通过经处理的瓣膜的流控制。

本发明的一个特别的优点是有可能具有可以附接到同一导管递送系统的各种尺寸和形状的臂或成对的臂。本发明的一个特别的优点是，通过改变每个内臂或其相应的外臂的材料、厚度、宽度、长度、形状、切割图案，可以将内臂和外臂的相对的力配置为期望的规格。例如，外臂的相对的力可以与内臂相等、更小或更大。在优选实施方式中，外臂的相对的力是内臂的1倍、1.2倍、1.5倍、2倍、3倍、5倍、10倍、20倍、30倍或更多倍。

本发明的另一特别的优点在于，摩擦元件(倒钩)沿着臂主体的长轴线平均放置，并且受到连续而坚固的侧表面的约束。不同于

装置，倒钩不沿着侧面暴露。这是有利的，原因在于其显著降低了腱索、瓣膜小叶和装置可能与之发生纠缠的其他组织的纠缠风险。此外，该特征降低了纠缠或者缝线或丝线或其他此类递送导管元件可能潜在地与固定装置相接触的风险。

本发明的一个特别的优点是，在倒钩位于侧面的配置中(如在

装置中)，使用侧面护轨状特征或沿倒钩侧面的塞子来防止意外纠缠。

在优选实施方式中，本发明的固定装置还将会至少包括一个内臂(或抓取元件)和一个外臂(或接合元件)。每个内臂和外臂将会是可相对于彼此移动的，并且被配置用于将组织捕获在内臂与外臂的接合表面之间。优选地，外臂和内臂可独立移动，但在一些实施方式中可以是可用同一机构来移动的。内臂可以优选地朝向固定元件的接合表面偏置并且反之亦然，以便提供对其间所捕获的组织的压缩力。

在包括两对臂的优选配置中，外臂定位在每一侧，而两个内臂被夹在它们之间，并且外臂被配置为施加比内臂更大的接近力。这不仅对被捕获的组织提供了额外的压缩力，而且还强有力地将被捕获的组织接合在每对臂之间。本发明的一个特别的优点是，可以通过配置臂的厚度、尺寸、宽度、形状、轮廓、材料、Af、冷作和/或其他特征，将接合力预先配置为期望的力。本发明的一个特别的优点是，当用在瓣膜上时，该接合力可以附加地用于束紧环。

在另一方面，本发明提供了一种固定装置，其包括被配置用于耦合到导管的耦合构件，以及连接到所述耦合构件的一对外臂，其中每个外臂保持接合表面以便抓取组织。

在一些应用中，诸如二尖瓣修复中，固定装置适于从递送导管脱离，并且永久留在患者体内。在这样的应用中，经常期望促进固定装置周围的组织生长。为此目的，固定装置的一些或所有组件覆盖有覆盖物或涂层，以便促进组织生长，并改善生物相容性。在一个实施方式中，将生物相容性织物覆盖物定位在外臂和/或内臂之上。该覆盖物可以可选地浸渍或涂覆有各种治疗剂，包括组织生长促进剂、抗生素、抗凝血剂、血液稀释剂和其他药剂。替代地或附加地，固定元件和/或覆盖物中的一些或全部可以包含生物可蚀性材料、生物可降解材料或生物可吸收材料，使得其可在经修复的组织已经生长到一起之后由身体降解或吸收。在优选实施方式中，涂层和/或覆盖物可以用于限制或消除可浸出物(例如镍钛诺中的镍离子浸出)，以进一步改善生物相容性(和/或减轻变态反应)。

在一些应用中，诸如二尖瓣修复中，固定装置适于从递送导管脱离，并且临时留在患者体内。在这样的应用中，经常期望不促进固定装置周围的组织生长，而同时提供血液相容性和生物相容性表面。为此目的，固定装置的一些或全部组件优选地覆盖有覆盖物或涂层，以便促进血液相容性而不是组织生长。在一个实施方式中，将生物相容性织物覆盖物定位在外臂和/或内臂之上。该覆盖物可以可选地浸渍或涂覆有各种治疗剂，包括组织生长抑制剂、抗生素、抗凝血剂、血液稀释剂和其他药剂。替代地或附加地，固定元件和/或覆盖物中的一些或全部可以包含生物可蚀性材料、生物可降解材料或生物可吸收材料，使得其可在经修复的组织已经生长到一起之后由身体降解或吸收。

外臂和内臂将会被配置用于提供足够高的固位力，使得固定装置在整个心动周期中牢固地紧固到靶组织。与此同时，外臂和内臂将会被配置用于使对于其所接合的组织的任何急性创伤最小化。这允许在最初应用之后从组织移除固定装置，而不对该组织产生临床上显著的损伤。为了增强固位而不产生显著创伤，内臂和/或外臂可以在其与靶组织接合的表面上具有摩擦增强特征。这样的摩擦增强特征可以包括倒钩、隆起物、凹槽、开口、沟道、表面粗糙化、覆盖物和涂层等。优选地，摩擦增强特征将会被配置用于增大远端和内侧的臂对组织的固位力，而在移除装置的情况下不留下显著的损伤或疤痕。例如，代替长而尖的倒钩，倒钩端头可以具有小齿，这些齿限制倒钩完全穿透到组织中，从而降低组织穿孔的风险。

外臂和内臂还可以具有一定的形状和柔韧性，以便使固位力最大化和使对组织的创伤最小化。在优选实施方式这种，外臂的接合表面可以具有凹形形状，该凹形形状被配置用于允许内臂连同靶组织被嵌套或凹进于外臂内。这增大了由外臂接合的组织的表面积，并且创造出具有比平面接合表面更大的固位力的组织接合几何形状。为了使创伤最小化，外臂的纵向边缘和自由端优选地远离接合表面向外弯曲，使得这些边缘呈现抵靠靶组织的圆形表面。外臂和/或内臂还可以是柔性的，使得它们响应于对所接合的组织的力而在一定程度上变形，从而减少组织响应于这样的力而撕裂或受损的机会。

固定装置将会包括致动机构，用于在敞开位置、闭合位置和倒转位置之间移动外臂。可以使用多种致动机构和反转器。在示例性实施方式中，可以使用可由使用者通过递送系统手柄控制的缝线或线绳或丝线或杠杆来提升和降低外臂或内臂以捕获小叶。

本发明的一个特别的优点是能够独立地移动所有臂的能力，以在每对臂之间一次用一个捕获组织或同时捕获组织。

本发明的固定装置优选地包括耦合构件，该耦合构件能够可拆卸地连接到递送导管。耦合构件可以具有各种构造，但在示例性实施方式中包括具有足够的拉伸强度的柔性杆、丝线或管心针，所述柔性杆、丝线或管心针同轴地且可滑动地从手柄延伸到固定装置。当一个或多个使用者期望时，其操纵手柄安全释放机构，该机构允许耦合构件或释放杆的回缩。这转而导致耦合构件滑出递送系统与固定装置之间的接合元件。递送导管将会被配置用于可拆卸地连接到耦合构件和固定装置。在一个实施方式中，递送导管具有穿过细长构件的圆孔，以及可滑动地安设在所述细长构件的孔中的杆/丝线/管心针。耦合构件、细长构件和固定装置的相接处包括配合表面，该配合表面可以具有多种形状，包括S形曲线或者棱角表面或平坦表面。所述释放杆/丝线/管心针从递送导管通过外构件中的轴向通道延伸，以保持其与固定装置的连接。杆/丝线/管心针可通过各种连接结构连接起来，包括螺纹连接。释放杆/丝线/管心针返回到递送导管中的脱离和回缩使递送导管(包括致动缝线/丝线)解耦，以允许固定装置的部署。此外，通过策略性地配置装置和缝线与递送系统的附接点，装置解耦的程度和速率可以通过用户对释放杆的回缩量来控制。

本发明的递送装置将介入装置递送到体内的靶位置。这样的介入装置特别包括固定装置或任何逼近诸如瓣膜小叶等组织的装置。递送装置和系统通过微创入路，例如通过患者的血管，将介入装置引导至靶位置，并且提供在靶位置处对介入装置的操纵，例如逼近组织。可选地，递送装置和系统可以提供介入装置的解耦，从而允许留下介入装置作为植入物。

在本发明的一个方面，提供了一种递送装置，其包括细长柔性轴杆，该细长柔性轴杆优选地适合于通过体内的曲折通道引入。细长轴杆具有近端、远端以及位于其间的主内腔。在递送装置中包括至少一个细长主体，特别是穿过主内腔延伸的至少一个柔性管状导引件。在一些实施方式中，管状导引件在近端附近和远端附近固定到轴杆，并且相对于其间的轴杆不受约束，以便可在主内腔中横向移动。或者，管状导引件可以仅在轴杆的远端部分中不受约束，以便提供该部分的更大的柔韧性。

在一些实施方式中，存在两个柔性管状导引件。然而，可以替代地存在3个、4个、5个、6个或更多个柔性导引件。管状导引件可以包含任何提供横向柔韧性而同时提供压缩下的强度的材料，诸如金属或聚合物线圈。此外，可以存在其他细长主体，诸如杆、管、丝线、缝线、管心针，以提供额外的强度或弹性。在一些实施方式中，主内腔被流体占据，使得细长主体被这样的流体所包围。在一些元件中，尽管穿过曲折的解剖曲线，镍钛诺杆仍可以用于保持导管轴杆伸直(不受约束时)。

在本发明的一个方面，递送装置包括致动元件，该致动元件可移动地安设在所述柔性管状导引件中的至少一个内，并且在近端与远端之间延伸。致动元件适于与介入元件的可移动组件相耦合，使得致动元件的移动对可移动元件进行移动。这样的介入元件通常可移除地耦合到轴杆的远端。可移动组件可以具有多种功能中的任何功能，包括抓取、逼近、切割、消融、吻合或以其他方式接合组织。在一个实施方式中，可移动组件提供组织逼近，例如瓣膜小叶接合。在优选实施方式中，介入元件具有第一组织接合元件和第二组织接合元件，所述第一组织接合元件和第二组织接合元件适于在其间接合组织。因此，在这些实施方式中，致动元件用于移动组织接合元件以便接合组织。此外，在一些实施方式中，轴杆和介入元件适于经过血管定位。

在本发明的一个方面，提供了一种用于逼近处理部位处的组织的系统。在一些实施方式中，所述系统包括细长柔性轴杆，该细长柔性轴杆具有近端、远端、主内腔以及穿过主内腔延伸的至少一个柔性管状导引件。再一次地，在优选实施方式中，管状导引件在近端附近和在远端附近固定到轴杆，并且在其间的主内腔的至少一部分中不受约束，以便可在主内腔中移动。镍钛诺线、杆、弹簧和/或管或者其他弹性、超弹性和/或形状记忆材料可以用于该不受约束部分，以使其保持弹性伸直。在一些实施方式中，系统还包括可移动地安设在管状导引件中的致动元件，以及耦合到轴杆的远端的逼近装置，所述逼近装置具有第一接合元件和第二接合元件用于在其间接合组织，所述接合元件中的至少一个是可移动的，并且耦合到致动元件。

本发明的递送装置适于允许使用者从远程接近点(通过血管内入路或外科手术入路)将固定装置递送到靶部位，将所述装置与靶组织对准，以及选择性地闭合、敞开、反转、锁定或解锁外臂。递送装置将会优选地具有高度柔性的、抗扭结和抗扭转的轴杆，该轴杆具有最小的伸长率以及高拉伸和压缩强度。递送装置还将具有可移动组件和相关联的致动器，用于在降低的位置与提升的位置之间移动臂，将臂移动成与靶组织相接合，以及使外臂从递送导管脱离。多个管状导引件，优选地为优选具有低摩擦系数的线圈、管或多内腔管的形式，穿过轴杆的内腔延伸并且在轴杆的近端和远端附近固定到轴杆但在其间不受约束，从而提供高度柔性和抗扭结的构造。在优选实施方式中，可以使用具有可变硬度计的多内腔编织轴杆。此外，使用超弹性、弹性和/或形状记忆材料，特别是在紧靠装置附接件近端的不受约束的区域使用，以增加柔韧性和弹性，以保持伸直(当不受约束时)。用于致动臂和固定装置的部署机构的线/杆穿过这些管状导引件延伸，并且可拆卸地耦合到臂和装置。在示例性实施方式中，线/丝线/缝线仅允许拉动的能力。在示例性实施方式中，这些线与杆完全或部分结合(例如，压接到杆末端的缝线环)或由管/编织物加固，以允许拉动和推动的能力。推动的能力是期望的，以克服线/丝线在导管内腔中滑动的摩擦或者进一步致动装置。

递送导管可以附加地包括系绳(tether)，该系绳包括可拆卸地耦合到固定装置的一部分的缝线或丝线或柔性杆，用于在从递送导管脱离之后取回装置的目的。系绳可以是从递送导管延伸到固定装置的单独的柔性细丝，但备选地可以是用于致动臂或装置的同一条线。在任一情况下，系绳将会是可从固定装置拆卸的，使得其可以在已经成功部署装置的情况下被拆卸。

在一些实施方式中，递送装置还包括致动元件和固定装置，所述致动元件可移动地安设在所述至少一个柔性管状导引件内，而所述固定装置耦合到轴杆的远端并且适于定位在心脏的腔内。通常，固定装置可释放地耦合到轴杆。在一些实施方式中，固定装置具有至少一个内臂和至少一个外臂，所述至少一个内臂和至少一个外臂适于在其间接合瓣膜小叶，其中所述内臂和外臂中的至少一个是可移动的，并且耦合到致动元件。替代地或附加地，致动元件包括柔性线，诸如缝线环和可选的反转器。

系统还可以包括从近端穿过主内腔延伸到远端的第一柔性管状导引件和第二柔性管状导引件。第一管状导引件和第二管状导引件优选地在近端附近和在远端附近固定到轴杆，并且在其间的主内腔的至少一部分中不受约束，以便可在主内腔中横向移动。此外，第一可移动元件延伸穿过第一管状导引件，并且第二可移动元件可移动地安设在第二管状导引件中。

系统还可以包括连接到轴杆的近端的致动器手柄，该致动器手柄具有主体以及与之可移动地耦合的第一致动元件、第二致动元件和第三致动元件，所述第一致动元件、第二致动元件和第三致动元件耦合到第一可移动元件、第二可移动元件和第三可移动元件。

本发明的系统可以附加地包括导引件，该导引件有助于递送导管和固定装置向靶位置的引入和导航。该导引件优选地是管状的，在其近端与远端之间具有通道，在该同道中可以可滑动地定位递送导管和固定装置。该导引件的远端是可转向的，通常可关于至少一个轴线，并且优选地可关于两个轴线或4个轴线偏转。该引导件可以具有一个以上串联的或具有一定间距的这样的可偏转远端节段。该导引件将会具有适合于其所用于的应用的尺寸、材料、柔韧性和其他特性。对于二尖瓣修复，该导引件优选地被配置用于在股静脉中引入，并且经由下腔静脉被推进到心脏中，跨过房间隔中的穿透，并与左心房中的二尖瓣对准。

或者，导引件可被配置用于在头臂静脉、腋静脉或颈静脉(颈部/肩部入径)中引入，并且经由上腔静脉被推进到心脏中，跨过房间隔中的穿透，并与左心房中的二尖瓣对准。

或者，导引件可被配置用于在股动脉、腋动脉或头臂动脉中引入，并且经由主动脉和主动脉瓣被推进到心室中，在此处其被转向以便与二尖瓣对准。在进一步的备选中，导引件可被配置用于通过胸壁中的穿刺或切口引入，并且穿过心脏的壁中的切口以接近二尖瓣。

在示例性实施方式中，导引件包括多导管导引系统，该多导管导引系统具有两个组件，包括内管状构件或内导引导管以及外管状构件或外导引导管。外管状构件具有可关于轴线偏转的远端。内管状构件具有可关于额外的轴线偏转的远端。此外，内管状构件的远端可以是可成角度偏转的。可选地，还可以提供在额外方向上和关于额外的轴线的移动性。

本发明还提供了用于在组织部位进行治疗介入的方法。在一个实施方式中，所述方法包括以下步骤：将介入工具推进到患者体内位置，所述介入工具具有近端、远端和远端附近的固定装置，其中所述固定装置包括一对外臂，该对外臂各自具有自由端和接合表面；将外臂移动到敞开位置，其中自由端间隔开；对外臂进行定位，使得接合表面接合组织部位处的组织；以及将固定装置从介入工具脱离。优选地，该方法还包括使小叶与外臂解耦以便允许撤出或重新尝试手术的步骤。

本公开的至少一个实施方式涉及一种组织抓取装置，其包括：基座区段；以及第一外臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，以及第一内臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，随后是以模块化方式类似地耦合到基座的第二外臂和第二内臂；其中，组织被抓取在外臂与内臂之间；并且其中外臂和内臂由弹性塑料材料或流变材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性，并且基座由弹性/塑料材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。在备选实施方式中，每对内臂和外臂耦合到不同的基座，具有在手术前、手术后和/或手术期间将两个基座束紧或附接或结合在一起的能力。

本公开的至少一个实施方式涉及一种组织固定系统，其被配置用于血管内递送，并且用于在二尖瓣(或三尖瓣)的处理期间连结二尖瓣(或三尖瓣)组织，所述系统包括：组织抓取装置，其包括：基座区段；以及第一外臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，以及第一近端臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，随后是以模块化方式类似地耦合到基座的第二外臂和第二近端臂；其中，组织被抓取在内臂与外臂之间；并且其中内臂和外臂由形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性，并且内臂和外臂可独立移动，并且基座由钛、不锈钢、金属、塑料、陶瓷、弹性/塑料材料和/或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。

内臂或外臂的至少一个实施方式具有倒钩，所述倒钩在该倒钩的任一侧被包含在光滑的外边缘或屏障或塞子内，以便限制组织或递送机构卡在倒钩中的风险；并且其中，倒钩由弹性-塑料材料或流变材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。内臂或外臂的至少一个实施方式具有倒钩，所述倒钩限制全长穿透以减轻组织的创伤或穿孔(例如，使用V形倒钩端头防止组织穿透超过倒钩的深度)。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源超声探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用超声标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前、手术中和手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源超声探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个多模态成像使能特征，诸如但不限于2D成像、多普勒、3D成像、4D成像，其中使用或不使用超声标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源光学相干断层扫描(OCT)探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用OCT标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源光学相干断层扫描(OCT)探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用OCT标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含被容纳于球囊中的，基于有源光学相机的成像系统；其中所述球囊可以填充有流体(气体或液体)，该流体允许在球囊与靶组织相接触或处于其附近时进行可视化；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用光学标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含被容纳于球囊中的，基于无源光学相机的成像系统(例如但不限于光纤成像系统)；其中，所述球囊可以填充有流体(气体或液体)，该流体允许在球囊与靶组织相接触或处于其附近时进行可视化；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用光学标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源传感器/换能器/致动器系统；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：压力、应变、应力、ECG、EMG、2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源传感器/换能器/致动器系统(例如但不限于基于RFID的系统)；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：压力、应变、应力、ECG、EMG、2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态个感测/换能特征，其中使用或不使用标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和导航。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了带有涂层的装置，以便增强生物相容性和组织界面，其中，所述涂层可以具有金属(例如但不限于：钛、钽、金、铂、铱、钨或其组合)，以及/或者陶瓷，以及/或者聚合物，例如但不限于：含氟聚合物(PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE)、聚对二甲苯、聚酯、PER、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV、可生物降解材料(聚乳酸、聚乙醇酸)、生物可蚀性材料诸如聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，和/或其组合；其中，这些涂层可以是亲水性或疏水性的。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了带有涂层的装置，以便增强生物相容性和组织界面，其中，所述涂层可以具有金属(例如但不限于：钛、钽、金、铂、铱、钨或其组合)，以及/或者陶瓷，以及/或者聚合物，例如但不限于：含氟聚合物(PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE)、聚对二甲苯、聚酯、PER、聚丙烯、聚氨酯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV，以及可生物降解材料(聚乳酸、聚乙醇酸)、生物可蚀性材料诸如聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，和/或其组合；其中，这些涂层可以是亲水性或疏水性的。

本公开的至少一个实施方式涉及一种抓取组织的方法，所述方法包括：将组织抓取装置定位在靶组织附近，所述组织抓取装置由形状记忆材料形成，并且包括基座区段以及第一臂和第二臂，每个臂具有耦合到基座区段的第一端和从基座区段延伸的自由端，所述第一臂和第二臂彼此相对地安设，并且将组织抓取装置从部署前配置朝向部署配置移动，所述第一臂和第二臂被配置用于当从部署前配置朝向部署配置移动组织抓取装置时在远端方向上朝向松弛配置弹性地弯曲。

本公开的至少一个实施方式涉及一种制造组织抓取装置的方法，所述方法包括：向形状记忆合金条带或薄片原材料中切割出一个或多个结构特征，所述一个或多个结构特征包括安设在远离原材料的侧边缘的一个或多个部位的多个开槽凹槽；以及向原材料中热定形出一个或多个弯曲特征。

在第一特定方面，根据本发明的瓣膜夹子包括套节(hub)、第一对小叶捕获臂以及第二对小叶捕获臂，所述第一对小叶捕获臂包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂，而所述第二对小叶捕获臂包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂。所述外臂和所述内臂被配置成偏置开以在其间创造出小叶捕获空间，并且当在已经捕获瓣膜小叶之后无偏置时自闭合于所述小叶之上。

所述套节通常被配置用于可移除地附接到部署轴杆，并且所述叶捕获臂中的至少一些叶捕获臂形成为叶弹簧。每个内臂的外表面定位成与每个外臂的内表面相邻，并且每个臂的下端耦合到套节，其中每个内臂的下端通常位于每个外臂的下端的上方。术语“下”和“上”是相对于瓣膜夹子所要植入的患者解剖结构而定义的。例如，当植入于二尖瓣中时，“上”是指夹子面向心房的一面，而“下”是指夹子的面向心室的一面。当植入于静脉中时，“上”是指上游方向，而“下”是指下游方向。

基于弹簧得到外臂和内臂被配置成“敞开”以便最初捕获一对瓣膜小叶，并且在已经捕获小叶之后自闭合于瓣膜小叶之上。“敞开”的意思是单个的臂可被弯曲或偏置，使得其移出其正常、未偏置的配置，即，当其未由于施加外力而变形时。

在特定实施方式中，瓣膜夹子的外臂和内臂中的至少一些臂形成为“叶弹簧”，该叶弹簧具有弹性基座和弹性较小的(更坚硬的)瓣膜抓取元件。弹性基座通常将会提供叶弹簧结构的大部分或所有弹性或弯曲能力，并且被配置成使得其可以直接或间接地附接到套节。相反，瓣膜抓取元件(例如但不限于倒钩)通常将会在部署于靶瓣膜的小叶之上时经受很少的弯曲或者不经受弯曲。通常，所有的外臂和内臂将会具有所描述的配置。

在其他特定实施方式中，瓣膜夹子的相邻的外臂和内臂将会具有大体上一致的形状。大体上一致是指外臂和内臂将会具有相同或互补的形状，并且将会能够在附接到套节并处于其未偏置配置下时“嵌套”。当外臂和内臂处于其未偏置配置下时，在内臂的下表面与外臂的上表面之间通常将会存在小的距离或间隙，通常从0mm到6mm，优选地从0.5mm到2.5mm，以便在瓣膜小叶由瓣膜夹子捕获时容纳瓣膜小叶。这些间隙值适应内臂与外臂之间单一小叶的典型厚度。在其中将两个或更多个小叶捕获于成对的臂之间的其他特定实施方式中，这些间隙值可以增大二倍或三倍。虽然可能存在最小间隙，但臂的弹簧偏置可能自身足以适应全范围的小叶壁厚度。

在第一图示的实施方式中，当外臂和内臂未偏置时，瓣膜夹子的瓣膜抓取元件将会从穿过套节的公共轴线偏离以形成V形。通常，在外臂和内臂中，弹性基座是弯曲的，并且瓣膜抓取元件是直的。更通常地，外臂上的弹性基座具有S形曲线，该S形曲线被选择用于从内臂的下表面分离外臂的上表面，以提供如前文所述用以容纳瓣膜小叶的间隙或间隔。或者，可以在臂之间使用垫片以创造出用以容纳小叶的空间。

在其他图示的实施方式中，当外臂和内臂未偏置时，瓣膜抓取元件平行于穿过的公共轴线。在这样的情况下，内臂大体上是直的，但外臂的基座具有曲线，该曲线被选择用于从内臂的下表面分离外臂的上表面，以便在其间容纳瓣膜小叶。

在本发明的第二方面，一种用于向心脏或静脉瓣膜递送瓣膜夹子的系统将会包括上文或其他各处或本文所述的任何瓣膜夹子设计。所述系统还将会包括部署轴杆，该部署轴杆被配置用于可移除地附接到瓣膜夹子的套节。

在本发明的系统的特定实施方式中，部署轴杆可以在向上的方向上从套节沿着穿过套节的对称轴线以及在右侧外臂和内臂与左侧外臂和内臂之间延伸。

在示例性实施方式中，系统还包括可移除地或固定地耦合到部署轴杆的可转向部署导管。在一些情况下，部署轴杆的下端被配置成耦合到可转向部署导管。在其他情况下，部署轴杆的上端被配置成耦合到可转向部署导管。

在进一步实施方式中，可转向导管可以包括成像组件，以便允许对植入手术的实时可视化。该成像组件可以包括光学成像组件、超声成像组件、OCT成像组件等之中的一个或多个。成像组件将会被定位在部署导管上，使得其可以在对瓣膜夹子进行操纵以供在瓣膜小叶之上植入时对靶解剖瓣膜和瓣膜夹子进行可视化。在进一步实施方式中，递送系统和/或固定装置可以包含不透射线和/或回声机械式指示器，该指示器在小叶完全插入时改变位置，从而允许使用者通过经由常规透视或超声成像进行可视化来确认小叶的插入。

在本发明的系统的其他实施方式中，可转向导管将会包括用于向瓣膜夹子的外臂和/或内臂施加偏置力的机构，以便使臂敞开，从而创造出用于接收和捕获瓣膜小叶的间隙或空间。在所图示的实施方式中，第一组系绳可以定位在递送导管上或穿过递送导管，并且耦合到外臂以便使系绳可被张紧以选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。281.这两组系绳通常还将被配置为单个地或同时地用于选择性地将外臂和内臂消除偏置，从而允许外臂和内臂朝向瓣膜小叶并在其之上自闭合，以便固定小叶以供对这里和上文所述任何状况的处理。

在第三特定方面，本发明提供了用于夹紧解剖瓣膜从而固定该瓣膜的小叶以供处理多种状况的方法。例如，可以夹紧二尖瓣的小叶以便处理二尖瓣反流。在另一示例中，可以夹紧静脉瓣膜的小叶以便处理静脉功能不全。

本发明的方法包括将具有一对外臂和一对内臂的瓣膜夹子推进到与靶解剖瓣膜相邻的位置。(1)所述一对外臂和(2)所述一对内臂中的至少一个被偏置以在相邻外臂与内臂之间敞开瓣膜小叶捕获空间或间隙。继而对瓣膜夹子进行定位，使得一个瓣膜小叶位于或被捕获于左外臂与内臂之间的间隙或空间中，另一瓣膜小叶定位在右外臂与内臂之间的间隙或空间中。继而可以通过释放至少一对外臂或内臂上的偏置力或张力使得左外臂和内臂以及右外臂和内臂自闭合于瓣膜小叶之上来固定瓣膜小叶，从而将小叶固定在一起。

在本发明的方法的特定实施方式中，一对外臂和一对内臂最初都将会被偏置，以便实现其间的瓣膜小叶捕获间隙或空间的敞开。通常通过拖拉附接到一对外臂和内臂中的至少一个的系绳(通常利用附接到每对外臂和内臂的单独的系绳结构)来实现偏置。可以张紧系绳以便使外臂和内臂偏置，使得其彼此移离，以在其间创造出瓣膜小叶捕获间隙或空间。在已将外臂和内臂偏置敞开并且捕获瓣膜小叶之后，可以释放系绳上的张力，使得外臂和内臂自闭合于瓣膜小叶之上。

作为对于使用系绳的替代，偏置可以包括抵靠至少一对外臂和内臂推进一对立柱或其他接合构件。立柱可以接合至少两个下臂或至少两个上臂，以便选择性地使该下臂或上臂敞开成瓣膜小叶捕获位置。在一些情况下，立柱可以接合每个外臂的上表面，使得在向下方向上推进立柱使外臂相对于内臂敞开。内臂可以可选地被配置成在推进立柱时保持静止。在其他情况下，立柱可以接合内阁内臂的下表面，使得在向上方向上推进立柱使内臂相对于外臂敞开。外臂可以可选地被配置成在推进立柱时保持静止。

在本文的方法的其他实施方式中，对瓣膜夹子进行定位包括操纵递送导管，其中瓣膜夹子可释放地附接到该递送导管的远端。定位还可以包括在对瓣膜夹子进行定位时，通过观察机械式瓣膜位置指示器(如上文所述)和/或使用递送导管上的成像组件来观察解剖瓣膜和瓣膜夹子。

本发明的一个特别的优点是固定装置的多种尺寸和形状。固定装置可被配置成附接到小叶的小的区段(其中瓣膜接合在一起形成平行密封)，或者在优选实施方式中，附接到包括小叶的平行接合区段和弯曲轮廓区段的较大区段。较长的特型臂允许更容易地捕获小叶。

本发明的另一特别的优点在于，固定装置通过使用超弹性且足够柔韧的内臂和外臂而成为无锁的。

本发明的另一特别的优点在于，固定装置由足够柔韧的内臂和外臂制成，所述内臂和外臂牢固而无创伤地抓取组织，而同时允许小叶在生理力的作用下的足够的动态移动。

本发明的另一特别的优点在于，内臂和外臂的摩擦元件凹入侧面并遭遇障碍，这降低了与腱、组织或递送系统纠缠的风险。

本发明的另一特别的优点包括外臂和内臂的模块化制造和/或组装。可以可互换地制造和/或组装各种形状和尺寸的内臂和外臂组合，以适合于患者/使用者临床处理需求。例如，内臂和外臂的一侧可以更长，以便抓取较大的前二尖瓣小叶，而较短的内臂和外臂组合可以用于抓取较短的后二尖瓣小叶。

本发明的另一特别的优点是消除了固定装置在撤出期间大而增加的移动，诸如小叶抓取臂的反转。这是通过使用缝线、线绳或丝线将小叶从抓取臂提离而实现的。在能够使臂反转的备选实施方式中，这通过简单地进一步弯曲臂来实现。

本发明的另一特别的优点是固定装置的相对简单和紧凑的尺寸。这允许使用更小直径的导管，从而使得部署对患者造成更小的创伤。例如，

装置使用24Fr外径导引导管。在优选实施方式中，当前发明使用12Fr导引导管。

本发明的另一特别的优点是与市售经中隔导引鞘的兼容性。这是通过使递送装置与标准市售固定式或可转向式经中隔插管器鞘套相兼容而实现的。市售插管器鞘套尺寸的一些示例包括但不限于：7Fr、7.5Fr、8Fr、8.5Fr、9Fr、9.5Fr、10Fr、10.5Fr、11Fr、11.5Fr和12Fr内径。市售插管器的一些示例(但不限于这些示例)为：来自Merit Medical Systems,Inc.UT的HeartSpan固定曲线编织经中隔鞘和HeartSpan可转向鞘套插管器；来自BostonScientific Corporation,MA的DIREX^TM和ZurpazTM可转向鞘套；以及来自St.JudeMedical,MN的Agilis NxT^TM；和来自Freudenberg Medical Minimally InvasiveSolutions,Inc.,IN的

可偏转导管手柄平台。

本发明的另一优点是在局部麻醉下进行手术，从而消除全身麻醉的风险的潜力。这是通过在递送导管系统内或与递送导管系统相结合包含取代对于经食管超声心动图(TEE)的需求的可视化技术而实现的。

从下文连同附图的详细描述中，本发明的其他目标和优点将会变得容易理解。

本发明的一个特别的优点是无创伤性摩擦元件(倒钩)沿着臂主体的长轴线平均放置，并且受到连续而坚固的侧表面的约束。不同于

装置，倒钩不沿着侧面暴露。这是有利的，原因在于其显著降低了腱索、瓣膜小叶和装置可能与之发生纠缠的其他组织的纠缠风险。此外，该特征降低了纠缠或者缝线或丝线或其他此类递送导管元件可能潜在地与固定装置相接触的风险。

在对上文的示例性变化中，摩擦元件(倒钩)沿着臂主体的长轴线和/或朝向外侧平均放置，然而，倒钩可以通过交错或连续的丝线或弹簧状构件来保护或限制，所述构件提供屏障以防止腱索或缝线的组织与倒钩解开。

在对上文的示例性变化中，摩擦元件(倒钩)沿着臂主体的长轴线和/或外侧平均放置，然而，倒钩的下方或上方可以是丝线、扁管、球囊或其他可以按需弹出纠缠的组织、腱索、缝线等的机构。例如(但不限于本示例)，扁管球囊可以沿倒钩放置。当放气时，倒钩突出并可以按设计抓取组织或小叶。然而，在充气时，扁管球囊延伸超过倒钩，从而弹出捕获的组织或腱索或缝线。

无创伤的优点来自于这样的设计，其防止倒钩在组织内完全穿透，从而降低组织穿孔的风险。在一个优选实施方式中，倒钩的长度为约1mm，并且倒钩的端头具有0.25mm深的V形齿。在另一个优选实施方式中，倒钩的长度为约1.5mm，并且V形齿的深度为约0.25mm。因此，在两个示例性实施方式中，组织穿透的深度通常为约0.25mm，这远小于二尖瓣小叶的典型厚度。此外，V形齿足够钝，同时提供所需的抓取摩擦力。尽管以V形齿为例，但可以使用对于本领域技术人员而言显而易见的任何这样的组织穿透设计。

本发明的另一优点是能够部署包括具有可调节系绳的基座的一对内臂和外臂，所述系绳可以在部署期间或部署后被临时或永久地保持植入或者拆卸。此外，可以部署多个这样的对。在一个示例性实施方式中，部署了两对这样的对，并且在部署期间或部署后，使用可调节系绳将它们的基座拉在一起或束紧在一起。可调节系绳可以临时或永久地保持植入。或者，两个或更多个可调节系绳可以在远端固定(靠近装置)并且拆卸近端部分。以下示例性方法中的任一种或所有可以用于固定可调节系绳的远端植入节段，诸如锁定在曲折的聚合物中、胶合、粘合、焊接、捆扎、打结、压接、夹紧、挤压。

上述发明的一个优点是通过使用一对、两对、三对或更多对装置调节系绳来减轻二尖瓣反流。在一个示例性实施方式中，抓取具有破裂腱索的小叶，并且使用系绳稳定小叶和/或减轻反流。在备选的示例性实施方式中，将使用两对这样的对抓取每个小叶，并且系绳用于完全或部分地使小叶接合和/或近似，从而形成缘对缘的修复，其中，在部署期间或部署后，接合或近似的程度可以变化或逐渐增加。在备选的示例性实施方式中，在同一小叶上使用两对这样的对来闭合裂隙、撕裂和/或束紧以减轻反流。在备选的示例性实施方式中，使用这样的三对，第一对和第二对在前小叶上束紧并闭合裂隙，而第三对在后小叶上以与第一对接合，从而产生缘对缘的Alfieri修复。

如上所述，本发明的另一个优点是两对或更多对系绳臂以抓取靠近环的小叶和/或抓取环，其中可调节系绳可以随后用于横向、周向和/或径向束紧环以减轻反流。

具有可调节系绳的组织抓取装置的上述发明的示例性实施方式包括一组组织抓取元件，如板簧或夹具(例如C型夹)或抓取器(例如鼠齿抓取器)，其包括金属片组件、单个或多个导线环、带有类似支架图案的管、机械加工组件、模制的金属或聚合物或陶瓷、有源或无源传感器和换能器、涂层和/或织物覆盖物、基座和可调节系绳。将这样的装置部署在瓣膜中的一种示例性方法包括部署第一组小叶抓取元件；部署可调节地连接到第一小叶抓取元件的第二组小叶抓取元件；调节两个元件之间的距离，以减轻瓣膜反流。

在备选方法中，本发明还包括在插入心脏之前调节组织抓取装置的两组小叶抓取元件之间的距离，并依次部署第一元件和第二元件。

在具有组织抓取装置的上述发明的备选方法中，部署连接到系绳的第一小叶抓取元件，沿系绳/在系绳上滑动第二小叶抓取对，将第二小叶抓取元件部署到小叶上和系绳上，在手术期间或手术后束紧丝线以调节两个小叶抓取对之间的空间并固定两个小叶抓取元件之间的空间，以及在手术期间或手术后拆卸并去除多余的系绳。

以下编号条款描述了本文所述发明的其他示例、方面和实施方式：

1.一种组织抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；第一对组织抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对组织抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂被配置为偏置分开，以在其间形成组织捕获空间，并且在组织被捕获/抓取后，在未偏置时在组织上弹性自闭合。

2.一种瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；第一对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂被配置为偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间，并且在小叶被捕获后，在未偏置时在小叶上弹性自闭合。

3.一种瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；第一对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；以及第三对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第三内臂和第三外臂；其中每对外臂和内臂被配置为偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间，并且在小叶被捕获后，在未偏置时在小叶上弹性自闭合。

4.一种组织抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；该部署轴杆包括一对反转器、释放杆、致动缝线和多个狭槽；以及第一对组织抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对组织抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂单独地被配置为使用致动缝线偏置分开，以在其间形成组织捕获空间；并且当在组织捕获空间中捕获/抓取/稳定组织后，在未偏置时在组织上依次或同时弹性自闭合；其中，内臂致动缝线可移除地环绕通过一个或多个狭槽，并且释放杆穿过狭槽并被配置为将内臂抬高/提升离开组织；外臂致动缝线可移除地环绕通过反转器并通过一个或多个狭槽；被配置为产生组织抓取空间和/或使臂反转以实现撤出；并且在组织捕获后和从部署轴杆移除释放杆后部署装置。

5.一种瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；该部署轴杆包括一对反转器、释放杆、致动缝线和多个狭槽；以及第一对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂单独地被配置为使用致动缝线偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间；并且当在小叶捕获空间中捕获小叶后，在未偏置时使用致动缝线依次或同时在小叶上弹性自闭合；其中，内臂致动缝线可移除地环绕通过一个或多个狭槽，并且释放杆穿过狭槽并被配置为将内臂抬高/提升离开组织；外臂致动缝线可移除地通过反转器并通过一个或多个狭槽；被配置为产生组织抓取空间和/或使臂反转以实现撤出；并且在从部署轴杆移除释放杆后，在小叶捕获后部署装置。

6.一种瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，其被配置为可移除地附接到部署轴杆；该部署轴杆包括一对反转器、释放杆、致动缝线和多个狭槽；以及第一对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；以及第三对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第三内臂和第三外臂；其中每对外臂和内臂单独地被配置为使用致动缝线偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间；并且当在小叶捕获空间中捕获/抓取/稳定小叶后，在未偏置时依次或同时在小叶上弹性自闭合；其中，内臂致动缝线可移除地环绕通过一个或多个狭槽，并且释放杆穿过狭槽并被配置为将内臂抬高/提升离开组织；外臂致动缝线可移除地环绕通过反转器并通过一个或多个狭槽；被配置为产生组织抓取空间和/或使臂反转以实现撤出；并且在从部署轴杆移除释放杆后，在小叶捕获后部署装置。

7.根据条款1-6所述的修复装置，其中所述装置被配置为实现二尖瓣的缘对缘修复。

8.根据条款1-6所述的修复装置，其中所述装置被配置为实现三尖瓣的缘对缘修复。

9.根据条款1-6所述的修复装置，其中所述装置被配置为实现二尖瓣中的裂隙小叶的缘对缘修复。

10.根据条款1-6所述的修复装置，其中所述装置被配置为实现三尖瓣中的裂隙小叶的缘对缘修复。

11.一种组织抓取装置，其包括：至少一对臂，其被配置为朝向彼此弹性弯曲；套节；以及可调节的系绳；其中至少一个臂具有组织抓取元件，并且每个臂在一端连接到套节；并且套节被配置为可拆卸地连接到递送装置；并且可调节系绳被配置为临时或永久可植入的；并且臂的自由端被配置为使用递送系统进行偏置，以在其间形成组织捕获空间，并且在捕获组织后，在未偏置时在组织上弹性自闭合；并且可调节系绳用于接合或靠近或束紧组织。

12.一种修复二尖瓣的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于抓取前小叶的边缘；第二对装置用于抓取后小叶的边缘；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合小叶；产生Alfieri缘对缘修复。

13.一种修复三尖瓣的方法，其包括部署至少三对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于抓取第一小叶的边缘；第二对装置用于抓取第二小叶的边缘；第三对装置用于抓取第三小叶的边缘；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合小叶；产生Alfieri缘对缘修复。

14.一种修复瓣膜的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于抓取第一小叶的边缘；第二对装置用于抓取乳头肌或腱索或心室组织；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合小叶；产生腱索修复。

15.一种修复瓣膜的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于抓取第一小叶的主体；第二对装置用于抓取第二小叶的主体；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合小叶；产生环修复。

16.一种修复瓣膜的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于在一个位点处抓取环；第二对装置用于在第二位点处抓取环；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合小叶；产生环修复。

17.一种修复瓣膜的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于抓取小叶的主体或边缘；第二对装置用于跨裂隙抓取小叶的主体或边缘；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置以接合或并列小叶；产生裂隙修复。

18.一种修复瓣膜的方法，其包括部署至少两对如条款11所述的组织抓取装置，其中第一对装置用于在一个位点处抓取心房或心室组织；第二对装置用于在第二位点处抓取心房或心室组织；使用可调节系绳来束紧和/或并列两个装置。

19.根据条款11-18所述的修复二尖瓣的方法，其中：所述系绳被临时植入体内以在装置植入手术期间调节接合；并且移除多余的系绳以完成调节。

20.根据条款11-18所述的修复二尖瓣的方法，其中：在所述装置植入手术期间，在初始调节后，所述系绳被临时植入体内；并且在以后的时间或日期执行至少第二手术以进行附加的微调；并且移除多余的系绳以完成调节。

21.根据条款11-19所述的方法，用于在完成调节后使用递送导管或专门设计用于紧固、修剪和去除多余长度的第二导管去除多余系绳。

22.根据条款1-21所述的瓣膜夹子或方法，其中所述夹子使捕获的小叶对或组织接合。

23.根据条款1-22所述的瓣膜夹子或方法，其中所述夹子使捕获的小叶对接合，并且还将小叶束紧在一起。

24.根据条款1-23所述的瓣膜夹子或方法，其中所述夹子束紧和/或接合100％、90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％和/或0％的捕获的小叶节段。

25.根据条款1-24所述的瓣膜夹子或方法，其中在抓取区域中所述小叶的最终轮廓是基本直的和/或弯曲的。

26.根据条款1-25所述的瓣膜夹子或方法，其中所述臂沿其解剖曲线从边缘到环或从环到边缘捕获小叶。

27.根据条款1-26所述的瓣膜夹子或方法，其中植入的夹子的100％、90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％和/或0％在接合线以下和/或以上。

28.根据条款27所述的瓣膜夹子，其中植入的夹子的100％、90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％和/或0％在并列区域以内或以下和/或以上。

29.根据条款1-28所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂的最终位置是基本平行和/或接合的。

30.根据条款1-29所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂的最终位置是部分平行或接合的。

31.根据条款1-30所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂的最终位置是部分弯曲的，并且远离地指向彼此。

32.根据条款1-28所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂的最终位置是基本平行和/或接合的。

33.根据条款1-29所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂的最终位置是部分平行或接合的。

34.根据条款1-29所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂的最终位置是部分弯曲的，并且远离地指向彼此。

35.根据条款1-34所述的瓣膜夹子或方法，其中两个臂捕获相同的小叶。

36.根据条款1-35所述的瓣膜夹子或方法，其中所述小叶捕获臂中的至少一些形成为板簧或悬臂。

37.根据条款1-36所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂和内臂中的至少一些形成为板簧或悬臂，其中弹性基座附接到套节，并且弹性更小的瓣膜抓取元件从基座延伸。

38.根据条款1-37所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂和内臂中的每一个形成为板簧或悬臂，其中弹性基座附接到套节，并且弹性更小、相同或更大的瓣膜抓取元件从基座延伸。

39.根据条款1-38所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂和内臂中的每一个形成为板簧或悬臂，其中：所述外臂的弹性比所述内臂更大。

40.根据条款1-39所述的瓣膜夹子或方法，其中所述外臂和内臂中的每一个形成为板簧或悬臂，其中：所述外臂的弹性等于或小于所述内臂。

41.根据条款1-40所述的瓣膜夹子或方法，其中所述臂具有从公共轴线偏离形成V或W或齿形和/或爪形的瓣膜抓取倒钩或特征。

42.根据条款1-41所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和/或外臂具有C形或S形曲线，以将内臂的上表面与外臂的下表面分离，其中这样的分离容纳瓣膜小叶。

43.根据条款1-41所述的瓣膜夹子或方法，其中当所述外臂和内臂未偏置时，所述瓣膜抓取元件相对于公共轴线平行或弯曲。

44.根据条款1-43所述的瓣膜夹子或方法，其中所述瓣膜抓取元件从公共轴线偏离以形成弯曲形状，所述弯曲形状在所述外臂和内臂未偏置时紧密地勾勒出天然小叶形状。

45.根据条款1-44所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂被配置为捕获在小叶的接合节段内的小叶。

46.根据条款1-45所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂捕获在小叶的接合节段和非接合节段中的小叶。

47.根据条款1-46所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂被配置为沿天然小叶的轮廓以及环捕获接合节段和非接合节段中的小叶。

48.根据条款1-47所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂被配置为同时捕获小叶。

49.根据条款1-48所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂被配置为依次捕获小叶。

50.根据条款1-49所述的瓣膜夹子或方法，其中所述内臂和外臂被配置为独立地捕获小叶。

51.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述外臂的厚度等于或大于所述内臂的厚度。

52.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述外臂的厚度等于或小于所述内臂的厚度。

53.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述外臂的厚度>0.0055”，并且优选地在0.008”至0.020”之间；并且优选为0.010”、0.012”或0.014”。

54.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述内臂的厚度>0.0055”，并且优选地在0.007”至0.090”之间；并且优选为0.008”、0.009”或0.010”。

55.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子或组织抓取装置，其中所述内臂的厚度>0.0055”，并且优选地在0.007”至0.090”之间；并且优选为0.008”、0.009”或0.010”。

56.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每个臂可以被独立地致动或移动。

57.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其包括多于一对臂。

58.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其包括被配置为抓取二尖瓣的前小叶和/或后小叶的两对臂。

59.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其包括被配置为抓取相同的瓣膜小叶或组织的多于一对臂。

60.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其包括被配置为抓取三尖瓣的三个小叶的三对臂。

61.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对相对于另一对被配置，以减少所捕获的组织之间的反流。

62.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对被配置为朝向另一对表现出弹性偏置，以减少所捕获的组织之间的反流。

63.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对由具有相同或变化的厚度、尺寸、长度、形状、弹性和/或偏置力(急性或慢性)的臂形成。

64.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对具有相同或变化的厚度、尺寸、长度、形状、弹性和/或偏置力(急性或慢性)。

65.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂包括形状记忆材料。

66.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆材料由形状记忆合金或形状记忆聚合物中的一种或多种组成。

67.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆材料是选自以下的形状记忆合金：铜-锌-铝；铜-铝-镍；镍-钛；镍-钛-铂和镍-钛-钯合金。

68.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆材料是镍钛合金。

69.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆材料是选自以下的形状记忆聚合物：低聚(e-己内酯)二醇、低聚(对二氧环己酮)二醇、聚降冰片烯、聚异戊二烯、苯乙烯丁二烯、基于聚氨酯的材料和基于乙酸乙烯酯-聚酯的化合物。

70.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对臂被配置为捕获小叶或组织。

71.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对从心房侧和心室侧捕获小叶。

72.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.06至约0.10磅的力(急性和/或慢性)。

73.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.001至约0.06磅的力(急性和/或慢性)。

74.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.1至约1.0磅的力(急性和/或慢性)。

75.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.10至约5磅的力(急性和/或慢性)。

76.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.10至约50磅的力(急性和/或慢性)。

77.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，组织抓取装置的臂抵靠小叶施加约0.15至约100磅的净力(急性和/或慢性)。

78.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置被配置为使得在以部署状态抵靠二尖瓣的小叶定位时，一对外臂(例如，如图110-图112所示)；或两对臂(例如，如图4-图9所示)，外臂抵靠小叶施加0.01至100磅，或优选约0.03至10.0磅，或优选约0.1至5.0磅，或优选约0.2至2.0磅之间的接合力(急性和/或慢性)。

79.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中在从预部署配置移动至部署配置时，给定对的组织抓取装置的所述臂部署以使瓣膜组织抵靠该对元件的另一臂的组织接合表面接合，同时另一臂为静止的或移动的。

80.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对臂在其长度的100％抓取组织。

81.根据条款中任一项所述的组织抓取装置，其中一对臂在其长度的约100％至80％抓取组织。

82.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对臂在其长度的约100％至50％抓取组织。

83.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对臂在其长度的约75％至20％抓取组织。

84.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对臂在其长度的约100％至0.01％抓取组织。

85.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对臂在其长度的约20％至1％抓取组织。

86.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆合金或形状记忆聚合物具有约-15至约37摄氏度，优选-5至约27摄氏度之间的转变温度。

87.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆合金或形状记忆聚合物具有-5至约10摄氏度之间的转变温度。

88.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述形状记忆合金或形状记忆聚合物具有10至约27摄氏度之间的转变温度。

89.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：从形状记忆合金的片状原材料的条带切割出一个或多个结构特征，所述一个或多个结构特征包括安设在所述原材料的一个或多个侧边缘处的多个开槽的凹槽；向原材料中使用屏障或热定形出一个或多个折弯特征。

90.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：从形状记忆合金的片状原材料的条带切割一个或多个结构特征，所述一个或多个结构特征包括安设在所述原材料的中间或中心或内部的多个开槽的凹槽；以及向原材料中热定形出一个或多个折弯特征。

91.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：形成和/或接合形状记忆合金的丝线材料的单个线或环，以及向原材料中热定形出一个或多个折弯特征。

92.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：形成和/或接合形状记忆合金的丝线材料的单个线或环，以及向原材料中热定形出一个或多个折弯特征，以及在端头处形成较小的环以使缝线穿过。

93.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：形成和/或接合形状记忆合金的丝线材料的单个线或环，以及向原材料中热定形出一个或多个折弯特征，添加相同或不同材料的带、卷边、倒钩和/或摩擦元件。

94.根据条款89-93中任一项所述的方法，其中一个或多个特征包括摩擦元件，所述摩擦元件通过将原材料开槽凹槽的一个或多个部分热定形为突出倒钩而形成。

95.根据条款89-94中任一项所述的方法，其中一个或多个特征包括摩擦元件或倒钩，所述摩擦元件或倒钩通过将带或附加材料压接或添加到臂作为突出倒钩而形成。

96.根据条款89-95中任一项所述的用于制造组织抓取装置的方法，其中所述摩擦元件包括固有的或外来的侧面屏障特征，其防止腱索或其他装置元件的纠缠。

97.根据条款89-96中任一项所述的用于制造组织抓取装置的方法，其中所述摩擦元件通过居中地或远离边缘地形成固有的侧面屏障特征而包括固有的侧面屏障特征。

98.根据条款89-97中任一项所述的用于制造组织抓取装置的方法，其中所述摩擦元件通过塞住或覆盖开槽凹槽或沿侧面延伸丝线或连续结构来包括外来的侧面屏障特征，被配置为防止或减轻组织或装置特征与摩擦元件的纠缠。

99.根据条款89-98中任一项所述的方法，还包括在获得原材料之后，使用减法过程减去一定量的原材料。

100.根据条款89-99中任一项所述的方法，还包括在获得原材料后，使用减法过程减去一定量的原材料，该减法过程例如但不限于以下示例：线EDM、激光切割和机械加工、瑞士机械加工、水射流切割、传统机械加工。

101.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：组件的添加过程，优选使用金属3D打印。

102.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，所述方法包括：组件的模制过程，优选金属粉末压缩模制。

103.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，还包括：热定形，通过以下一种或多种来精加工瓣膜修复装置：机械去毛刺、研磨、机械加工、喷粒、电抛光、清洁和/或钝化。

104.一种制造根据条款中任一项所述的组织抓取装置的方法，包括涂覆和/或覆盖，以改善生物相容性和/或装置组织。

105.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中与所述组织/小叶对接的臂的长度大于0.1mm，优选9mm、12mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、50mm和/或100mm。

106.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中由一对臂捕获的组织/小叶的长度大于0.1mm，优选9mm、12mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、50mm和/或100mm。

107.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中单个臂被分裂以形成外臂和内臂。

108.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中一对内臂或一对外臂或者一对内外臂由单个连续的片或丝线环形成。

109.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对内臂和外臂被配置为具有不同的组织/小叶接合长度；并且在一个优选配置中，一对长9mm，另一对长12mm；并且在另一个优选配置中，一对长10mm，另一对长15mm；并且在另一个优选配置中，一对长20mm，另一对长30mm。

110.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中每对内臂和外臂被配置为具有不同的组织/小叶接合形状；并且在一个优选配置中，一对本质上是直的(主要抓取在接合区域处或以下的组织)，而另一对是弯曲的(主要抓取在接合区域以上的组织)；并且在一个优选配置中，第一对中的直型区段为3mm且弯曲区段为6mm，并且第二对中的直型区段为3mm且弯曲区段为12mm)。

111.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂具有瓣膜抓取倒钩或特征，其由侧面屏障包围并且从公共轴线偏离，突出<10mm深，<100mm宽和<100mm长，优选约0.7mm深，约0.7mm宽和约1.5mm长。

112.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂具有瓣膜抓取倒钩或特征，其由主体内的多个狭槽形成，并且远离侧面并且从公共轴线偏离，突出<10mm深，<100mm宽和<100mm长，优选约0.7mm深，约0.7mm宽和约1.5mm长。

113.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂在所述臂的自由端处具有瓣膜抓取的爪状特征。

114.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂在所述臂的自由端处具有瓣膜抓取的爪状特征，所述特征可以具有组织穿透限制特征；其中穿透限制深度为臂长度的<0.01％、<1％、<10％、<20％、<30％、<40％、<50％、<60％、<70％、<80％、<90％和/或<100％。

115.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂具有瓣膜抓取倒钩或特征，其由主体内的多个狭槽形成，并且远离侧面并且弯曲约10至160度，优选约60度。

116.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述臂具有瓣膜抓取倒钩或特征，其由主体内的多个狭槽形成，并且远离侧面，并且在倒钩的端头处(例如，在v形或w形的齿或爪处)具有组织穿透限制特征，其中穿透限制深度为倒钩长度的<0.01％、<1％、<10％、<20％、<30％、<40％、<50％、<60％、<70％、<80％、<90％和/或<100％。

117.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述装置可拆卸地耦合到所述递送系统；并且所述装置从前部装载，其中递送系统沿所述装置的后部偏离导管轴杆的中心纵轴线。

118.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，被配置为具有：不对称的小叶接合长度，和/或；对称的小叶接合宽度，和/或；增加装置的小叶接触表面积的沿装置的扩张结构，和/或；具有侧面屏障以防止意外纠缠的组织抓取结构。

119.一种血管内心脏瓣膜修复装置，其包括：具有近端、远端以及在其间的主内腔的细长柔性导引轴杆，该细长柔性轴杆适于通过血管定位到心脏腔室中；适于穿过导引导管内腔的递送导管，其具有柔性的远端节段、近端节段和在其间的主节段，并且远端节段被配置为当在不受支撑的情况下在心脏腔室中延伸出时弹性伸直，并且递送导管的远端具有用于安装装置的释放条；瓣膜修复小叶抓取装置，包括：套节，被配置为可移除地附接到释放条；第一对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶捕获臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂被配置为偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间，并且在小叶被捕获后在未偏置时在小叶上弹性自闭合。

120.一种血管内心脏瓣膜修复装置，其包括：具有近端、远端以及在其间的主内腔的细长柔性导引轴杆，该远端包括至少主要和次要多向可转向节段，并且该导引轴杆适于通过血管定位到心脏腔室中；适于穿过导引导管内腔的递送导管，其具有柔性的远端节段、近端节段和在其间的主节段，并且远端节段被配置为当在不受支撑的情况下在心脏腔室中延伸出时弹性伸直，并且递送导管的远端具有用于安装装置的释放条；该释放条包括一对反转器、释放杆、致动缝线和多个狭槽；瓣膜修复小叶抓取装置，包括：套节，被配置为可移除地附接到释放条；以及第一对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂单独地被配置为使用致动缝线偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间；并且当在小叶捕获空间中捕获、抓取和/或稳定小叶后，在未偏置时使用致动缝线依次或同时在小叶上弹性自闭合；其中内臂致动缝线可移除地环绕通过一个或多个狭槽，并且释放条穿过该释放杆的狭槽并被配置为将内臂抬高/提升离开组织；外臂致动缝线可移除地环绕通过反转器并通过一个或多个狭槽；被配置为产生组织抓取空间和/或使臂反转以实现撤出；并且在从释放条移除释放杆后，在小叶捕获后部署装置。

121.一种血管内心脏瓣膜修复装置，其包括：具有近端、远端以及在其间的主内腔的第一细长柔性导引轴杆，该远端包括至少(主要)多向可转向节段；适于穿过第一导引内腔的第二细长柔性导引轴杆，其具有近端、远端以及在其间的主内腔，该远端包括至少(次要)多向可转向节段，并且第一导引轴杆和第二导引轴杆适于通过血管定位到心脏腔室中；适于穿过导引导管内腔的递送导管，其具有柔性的远端节段、近端节段和在其间的主节段，并且远端节段被配置为当在不受支撑的情况下在心脏腔室中延伸出时弹性伸直，并且递送导管的远端具有用于安装装置的释放条；该释放条包括一对反转器、释放杆、致动缝线和多个狭槽；瓣膜修复小叶抓取装置，包括：套节，被配置为可移除地附接到释放条；以及第一对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶抓取臂，包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂；其中每对外臂和内臂单独地被配置为使用致动缝线偏置分开，以在其间形成小叶捕获空间；并且当在小叶捕获空间中捕获、抓取和/或稳定小叶后，在未偏置时使用致动缝线依次或同时在小叶上弹性自闭合；其中内臂致动缝线可移除地环绕通过一个或多个狭槽，并且释放条穿过该释放杆的狭槽并被配置为将内臂抬高/提升离开组织；外臂致动缝线可移除地环绕通过反转器并通过一个或多个狭槽；被配置为产生组织抓取空间和/或使臂反转以实现撤出；并且在从释放条移除释放杆后，在小叶捕获后部署装置。

122.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述递送导管还适于包括可更换的筒匣和筒匣接收特征；其中包括可选尺寸和/或形状的瓣膜修复装置的多个筒匣被配置为可拆卸地连接到递送导管，以递送至少一个装置。

123.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括远端节段、近端节段、其间的主节段，并且递送导管的远端节段适于包括可更换的筒匣和筒匣接收特征；其中包括可选尺寸和/或形状的瓣膜修复装置的多个筒匣和导管的远端节段的一部分可拆卸地连接到递送导管的其余远端节段的筒匣接收特征。

124.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括远端节段、近端节段、其间的主节段，并且递送导管的主节段适于包括可更换的筒匣和筒匣接收特征；其中包括可选尺寸和/或形状的瓣膜修复装置的多个筒匣以及导管的整个远端节段和主节段的一部分可拆卸地连接到递送导管的其余主节段的筒匣接收特征。

125.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括远端节段、近端节段、其间的主节段，并且递送导管的近端节段适于包括可更换的筒匣和筒匣接收特征；其中包括可选尺寸和/或形状的瓣膜修复装置的多个筒匣以及导管的整个远端节段、主节段和近端节段的一部分可拆卸地连接到递送导管的其余近端节段的筒匣接收特征。

126.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括可拆卸地连接的筒匣远端节段、近端节段、其间的主节段，以及具有远端筒匣接收特征的手柄，并且递送导管的近端节段的端部适于包括可更换的筒匣；其中包括可选尺寸和/或形状的瓣膜修复装置的多个筒匣以及导管的远端节段、主节段和近端节段可拆卸地连接到递送导管手柄的筒匣接收特征。

127.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子或组织抓取装置递送系统，其中所述致动缝线包括基于聚合物的缝线、金属丝、单丝或多股绳。

128.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述致动缝线包括施加张力或拉力的能力。

129.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述致动缝线包括足够的结构强度，以施加张力(或拉力)和压缩力(或推动力)。

130.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中所述致动缝线包括拉-推线节段和仅牵拉线/缝线节段。

131.根据条款中任一项所述的递送导管，包括机动手柄，其中所述手柄包括至少传感器、换能器、电路、电源、开关、电机、致动器和/或音频/视频显示界面，以实现装置的直接或远程部署。

132.根据条款中任一项所述的导引导管，包括机动手柄，其中所述手柄包括至少传感器、换能器、电路、电源、开关、电机、致动器和/或音频/视频显示界面，以实现装置的直接或远程部署。

133.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子或组织抓取装置递送系统，适于将瓣膜修复装置递送到心脏的任何腔室、心脏结构和/或瓣膜。

134.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子或组织抓取装置递送系统，适于通过顺行或逆行入路，以及透皮或经皮入路，介入或内窥镜或微创入路，将瓣膜修复装置递送到心脏的任何腔室、心脏结构和/或瓣膜。

135.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，被配置为具有球囊或可扩张构件，以抵抗导管的意外回缩。

136.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，被配置为具有球囊或可扩张构件和/或可部署的包围特征，以帮助无创伤地推进或取回装置。

137.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，被配置为具有球囊或可扩张构件和/或可部署的包围特征，以帮助无创伤地推进或取回装置。

138.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，被配置为实现心动图成像、生理测量和/或机器人装置递送。

139.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子或组织抓取装置递送系统，其中在以上条款中或在本申请中描述的任何示例性实施方式和示例中，使用已知的装置可取回方法可以使一些或全部可取回，该方法包括本申请中描述的一些技术。

140.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括跨臂的取回缝线，例如，如图120F所示。

141.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，包括取回/撤出轴杆，例如，图104A所示。

142.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中某些变化和修改对于本领域技术人员而言显而易见，包括可能未提供本文所述所有特征和益处的实施方式或示例或条款；包括明显的修改及其等同项；包括由上述条款中要求保护的实施方式示例的特定特征和方面的各种组合或子组合组成的实施方式，其中任何方法的步骤不需要依次执行。

143.根据条款中任一项所述的瓣膜夹子、组织抓取装置或方法，其中某些变化和修改对于本领域技术人员而言显而易见，包括可能未提供本文或者任何共有和引用的专利申请中所述的所有特征和益处的实施方式或示例或条款或权利要求；包括明显的修改及其等同项；包括由上述条款中要求保护的或者任何共有和引用的专利申请中要求保护的实施方式示例的特定特征和方面的各种组合或子组合组成的实施方式，其中任何方法的步骤不需要依次执行。

援引并入

本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同特别地且单独地指出每一个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。

附图说明

本发明的新颖特征在所附的权利要求书中具体阐述。通过参考以下对其中利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会获得对本发明的特征和优点的更好的理解，在这些附图中：

图1图示了心缩期内的人类心脏的左心室和左心房。

图2图示了处于正常接合中的二尖瓣小叶的自由边缘。

图3图示了处于反流接合中的二尖瓣小叶的自由边缘。

图4-图9示出了本发明的一些示例性原型的各种示例性组合和配置的摄影图像。

图10示出了原型的示例性配置的摄影图像，该原型是直型和弯曲装置的组合。

图11示出了仅有一侧的弯曲原型的示例性配置的摄影图像。

图12-图13是覆盖有聚酯织物的原型的摄影图像。

图14示出了直型固定装置的内臂的示例性实施方式的激光切割平片图案。

图15示出了直型固定装置的内臂的示例性实施方式的松弛3D配置。

图16示出了直型固定装置的外臂的示例性实施方式的松弛3D配置。

图17示出了直型固定装置的外臂的示例性实施方式的激光切割平片图案。

图18-图20示出了示例性基座支架5的3D视图。

图21示出了直型原型的两个不同示例性尺寸的摄影图像(前视图)，10美分硬币在旁边作为标度。

图22示出了直型原型的摄影图像(侧视图)，10美分硬币在旁边作为标度。

图23示出了具有反转器102、101的释放条70的示例性实施方式。

图24-图29示出了具有各种示例性缝线附接和致动配置的固定装置的内臂的图示表示，包括根据本发明原理的可部署的反转器臂。

图30-图33示出了用以降低和/或反转横向延伸的反转器臂的备选示例性实施方式和/或配置。

图34-图38示出了具有各种臂操纵和配置的示例性实施方式的摄影图像。图35示出了具有停止特征的反转器的示例性实施方式，该停止特征用于防止反转器在装载和/或部署状态期间重叠。图36图示了一个外臂降低的直型固定装置的示例性实施方式。图37图示了两个外臂均降低的固定装置的示例性实施方式。

图38示出了用以降低和/或反转内臂的备选示例性实施方式、示意图和/或配置。

图39-图41图示了处于各个视图的带有反转器101、102的释放条70的示例性实施方式，以及折叠配置(图39和图40)和部署配置(图41)。

图42示出了示例性致动牵拉线，包括压接/耦合到金属杆/丝线/心轴的远端缝线环节段。

图43示出了示例性致动牵拉线，包括与管成对的远端缝线环节段。

图44图示了利用释放条72的关键特征，环绕示例性释放杆160的缝线174、175的示意图。

图45示出了图43的放大图，其中缝线环绕释放杆160。

图46图示了在释放杆部分回缩后的缝线的示意图。

图47示出了图45的放大图，其中在释放杆部分回缩后，一些缝线从释放条释放。

图48示出了带有停止特征的反转器的示例性实施方式。

图49-图50示出了反转器的实施方式的各种配置。

图51示出了处于提升位置的内臂的备选示意图。

图52示出了处于降低位置的内臂的备选示意图。

图53示出了处于组织抓取位置的弯曲外臂的备选示意图。

图54示出了处于反转位置的外臂的备选示意图。

图55-图57示出了原型的摄影图像，描绘了短递送系统的示例性实施方式。

图58示出了直型原型的摄影图像，其中固定装置(后视图)处于装载配置并且被织物覆盖。

图59示出了图58中所示的直型原型的侧视图摄影图像。

图60示出了图58中所示的直型原型的前视图摄影图像。

图61-图64示出了处于松弛和偏置位置的不同配置的直型原型的摄影图像。

图65，图A-L，示出了台架测试期间直型原型的摄影图像。

图66，图A-J，示出了台架测试期间弯曲原型的备选摄影图像。

图67示出了固定装置的示例性实施方式(前视图)。

图68示出了图67中所示的固定装置的实施方式的3D视图。

图69A示出了使用丝线环形成的固定装置的实施方式。

图69B示出了用于内臂或外臂的嵌套丝线环组装件的示例性配置。

图70示出了图68中所示的固定装置的示意图，其装载到递送装置中。

图71A和图71B示出了导管手柄的备选实施方式。

图72示出了图71中所示的导管手柄的3D视图。

图73-图75图示了导管手柄350的各种视图。

图76A-图76D图示了用于使用释放旋钮372操纵释放杆160的各种配置的手柄350的截面图。

图77示出了处于装载配置的释放杆。

图78示出了处于装载配置的附接到释放条72的弯曲装置的示意图，仅示出撤出缝线。

图79图示了从释放条部分移除的释放杆的示意图。

图80示出了弯曲装置的示意图，该弯曲装置处于反转取向且在释放条72的远端，其中释放杆160部分地回缩。

图81示出了具有部分回缩的释放杆的回缩在导管内部的反转弯曲装置。

图82图示了从释放条72完全移除的释放杆160的示意图。

图83示出了完全部署的弯曲装置，其中释放杆160从释放条72完全回缩。

图84A-图84D示出了原型的摄影图像，其中固定装置被部分部署并且在导管外部反转，然后完全回缩到导管内部。

图85示出了递送系统原型子组装件的摄影图像，示出了具有附接以穿过致动缝线的管734的释放条。

图86示出了具有自由浮动的释放杆160和封装管734的自由浮动的轴杆732的单内腔编织轴杆。

图87-图93图示了多内腔编织轴杆的备选配置。

图94A-图94C图示了双嵌套导管系统的示例性示意性配置。

图95-图99是用于在心脏内部署固定装置的示例性基于12Fr导管的递送系统的优选实施方式的摄影图像。

图100是在导引导管上具有球囊状特征的递送系统原型的摄影图像。

图101图示了优选的双嵌套导管系统在前进通过二尖瓣时的曲率。

图102示出了如图101中的双嵌套导管系统的曲率，在导引导管的远端上添加了球囊状特征。

图103图示了在导引导管的端头处具有球囊状特征的三嵌套导管系统的曲率。

图104A图示了示例性的撤出导引导管。

图104B示出了如图101中的双嵌套导管系统的曲率，添加了撤出导引导管。

图105-图107图示了可以附接到导引导管和/或递送导管的特征的各种实施方式。

图108-图109图示了可以被配置在导引导管和/或递送导管的远端端头区段处的特征，以屏蔽和/或回缩固定装置。

图110和图111示出了在臂的端头处具有爪的固定装置的两个示例性变化。

图112示出了图111中所示的固定装置的备选实施方式，在臂的内部上有倒钩。

图113A-图113F示出了包括图112所示类型的示出的示例性固定臂的平片图案的备选视图。

图114图示了固定装置的优选实施方式的尺寸。

图115图示了在心脏的心房侧上和二尖瓣环上的系绳的组织抓取装置。

图116图示了在心脏的心房侧上、二尖瓣环上、小叶尖部上以及在二尖瓣的边缘处的系绳的组织抓取装置。

图117图示了在二尖瓣的小叶上和左心室的乳头肌上的系绳的组织抓取装置。

图118A-图118D示出了模块化方式的致动杆，其可以在导管内被附接和/或拆卸。

图119A-图119B示出了模块化导管系统的备选实施方式。

图120A-图120E示出了使用缝线的取回系统原型的图像。

图120F示出了固定装置的备选实施方式，其包括在取回期间利用的缝线。

具体实施方式

I.心脏生理学

图1中图示了心缩期中的正常心脏H的左心室LV。左心室LV正在收缩，并且血液以箭头方向通过三尖瓣(主动脉瓣)AV向外流动。由于二尖瓣MV成形为“止回阀”——其在左心室中的压力高于左心房LA中的压力时阻止回流，因此阻止了通过二尖瓣的血液回流或“反流”。如图1中所图示，二尖瓣MV包括一对小叶，该对小叶具有自由边缘FE，所述自由边缘FE均匀地相遇以闭合。小叶LF的相对端附接到沿着被称为环AN的环形区域的周围心脏结构。小叶LF的自由边缘FE通过腱索CT(下文称为腱)固定到左心室LV的下部，所述腱索CT包括固定在每个瓣膜小叶LF的下表面之上的分支肌腱。腱CT转而附接到乳头肌PM，该乳头肌PM从左心室LV的下部和室间隔IVS向上延伸。

心脏中的多种结构缺陷可能导致二尖瓣反流。当瓣膜小叶未正确闭合从而允许从心室向心房中泄漏时发生反流。如图2中所示，前小叶和后小叶的自由边缘正常情况下沿着接合线C相遇。在图3中示出了造成反流的缺陷的示例。这里，心脏的膨大导致二尖瓣环变大，从而使得自由边缘在心缩期不可能相遇。这产生了间隙G，该间隙G允许血液在心室收缩期通过瓣膜泄漏。断裂或拉长的腱还可能由于经由腱向小叶传递的张力不足而导致瓣膜小叶脱垂。虽然另一小叶保持正常轮廓，但这两个瓣膜小叶不会正确地相遇，并且将会发生从左心室到左心房中的泄漏。这样的反流还可能发生在患有缺血性心脏病的患者身上，在其中左心室的收缩不足以实现适当的闭合。

II.总体概述

本发明提供了用于抓取、逼近和固定诸如瓣膜小叶等组织以处理心脏瓣膜反流，特别是二尖瓣反流的方法和装置。本发明还提供了在期望的情况下允许重新定位和移除装置，特别是允许在可能由于诸如腱CT等解剖特征而阻碍移除的区域重新定位和移除装置的特征。这样的移除将会允许外科医生在期望的情况下以新的方式重新接近瓣膜。

抓取将会优选地是无创的，从而提供多种益处。无创意味着本发明的装置和方法可以应用于瓣膜小叶并于随后移除，而不会导致小叶结构或功能的任何显著的临床损害。小叶和瓣膜继续基本上像应用本发明之前一样发挥功能。因此，使用本发明可能发生小叶的一些轻微穿透和凹下，但仍然满足“无创”的定义。这使得本发明的装置能够在期望的情况下应用于病变的瓣膜，被移除或重新定位，而不会对瓣膜功能造成负面影响。此外应当理解，在一些情况下，可能有必要或者期望在抓取、固定或全部两者期间刺穿或以其他方式永久影响小叶。在这些情况中的一些情况中，抓取和固定可以通过单个装置来实现。虽然提供了多个实施方式来实现这些结果，但在此将要介绍基本特征的总体概述。此类特征并不旨在限制本发明的范围，并且对其进行介绍的目的在于为本申请书下文所述的单个实施方式的描述提供基础。

本发明的装置和方法依赖于定位在期望的处理部位附近并且用于抓取靶组织的介入工具的使用。在血管内应用中，介入工具通常是介入导管。在外科应用中，介入工具通常是介入器械。在优选实施方式中，通过用被作为植入物留下的介入工具的一部分保持抓取，来实现对所抓取的组织的固定。虽然本发明可具有用于在全身各处进行组织逼近和固定的多种应用，其特别适于修复瓣膜，尤其是心脏瓣膜，诸如二尖瓣和三尖瓣。

如在共有和参考申请(PCT/US2017/042003)中所解释的，固定装置适应于逆行配置和顺行配置以供部署。该固定装置附接到释放条，该释放条是如先前的PCT中所引用的远端递送导管的一部分。在这两种方法中，装置的放置和位置保持不变。这可以允许使用最适合于使用者需求的各种进入点来部署固定装置。为了图示目的，接下来将主要描述顺行方法。

图4-图9示出了优选植入装置的一些示例性组合和配置的图像。

图4和图5示出了植入装置的直型和弯曲配置的示例性标准尺寸的图像。

图6和图7示出了植入装置的直型和弯曲配置的示例性较大尺寸的图像。

图8和图9示出了使用标准尺寸和更大尺寸的直型和弯曲植入装置的示例性不对称配置的图像。

图10示出了装置的示例性配置的图像，该装置是直型和弯曲装置的组合。注意，每个臂也可以具有不同的厚度、宽度、长度和轮廓，以配置/改变抓取或接合长度、抓取力、环束紧力。

图11示出了仅有一侧的弯曲装置的示例性配置的图像。这允许针对单小叶抓取进行优化的配置。该概念也可以用于其他竞争性装置。例如，在图12中可以看到本发明的示例性实施方式，其中

的臂从一侧被切割并移除，同时保持设计的所有其他方面完整。

在一种优选方法中，两个这样的单小叶装置(图10-图12)可以被部署在同一小叶上的不同位置处或不同小叶上，并且被配置为拉在一起并约束到位。这可以通过本领域技术人员共有的技术和设计实现。例如，装置可以被配置有带有或不带有键合或配合特征的附接缝线或系绳。一旦这些装置中的每一个被部署在小叶上，就可以使用缝线或系绳将两个装置拉在一起。一旦足够近似以消除或减少反流(通过超声或荧光镜成像反馈确定)，就可以将缝线扣紧/固定/压接在一起，并切割和去除多余的线。因此，在防止反流的配置中约束装置。或者，将两个装置拉在一起的动作可以用于将它们机械地锁定到位。

图13示出了具有不对称臂长度的

装置的图像，类似于图8中所示的示例性装置。

图14示出了直型固定装置的内臂12的优选示例性实施方式的平片图案。内臂由无损伤的双倒钩或V形突出物18组成，其允许内臂12抓取MV的LF。特征24-25允许缝线通过和/或缝线环的附接，以操纵内臂。特征20-21将基座支架5耦合到内臂。开口26允许聚酯织物彼此粘附，并防止聚酯织物在固定装置通过导管系统前进和/或回缩期间移动。

图15示出了图14中所示的固定装置的内臂14的示例性实施方式的3D视图。

图16示出了直型固定装置的外臂15的示例性实施方式的3D视图。

图17示出了图16中所示的外臂13的平片图案。特征32和34将基座支架5耦合到外臂。特征37-40允许缝线通过和/或缝线环的附接，以操纵外臂13。开口37允许聚酯织物彼此粘附，并防止聚酯织物在固定装置通过导管系统前进和/或回缩期间移动。

图18示出了基座支架5的组件50。其由铰链接头56和螺纹开口60和62组成，以允许微型螺钉将臂紧固在组件50和52之间。

图19示出了基座支架5的右组件52。其由开口61和63组成，这些开口允许微型螺钉将臂紧固在组件50和52之间。

图20示出了基座支架5的备选视图，描绘了铰链接头56。开口65允许释放杆160通过，以用于基座支架5与释放条70、72可拆卸的附接。

图21示出了短直型设计原型和长直型设计原型的前视图的图像，10美分硬币在旁边以用于其尺寸的并排比较。

图22示出了长直型设计原型的侧视图的图像，10美分硬币在旁边作为标度。

图23示出了释放条70的备选示例性实施方式，其中，a)代替单个附接特征80，现在有多个这样的特征81-84，并且b)代替支柱(参见图13G-2，PCT/US2017/042003)，使用反转器101、102。与支柱相比，这些反转器提供了增加的杠杆臂，以弯曲外臂。

反转器101、102在95处铰接，因此可以旋转以允许方便通过导管，并提供可以用于操纵臂(例如，外臂13、15、195、197)的配置的组合。

反转器101、102可以是简单的单个组件，或者可以是具有多个子组件的复杂形状。此外，它们可以是铰接的、柔性的、刚性的，并且可以不可移动地或可移动地接合在一起。它们可以以任何配置进行排列，以允许臂的最佳操纵。此外，它们的表面可以被适当地配置以提高功能性和/或减小摩擦。

图24示出了示例性示意图，其中内臂12在去除偏置力时弹性地下降(如箭头方向120所示，并且由初始虚线位置至最终实线位置指示)。

图25示出了缝线节段126和128的长度以及它们的角度相对相等的增加。这种配置可能导致a)增大的摩擦阻力，阻碍了臂的弹性反冲，以及b)减小了提升(拉直或偏置)内臂所需的力。

图26示出了处于提升的位置的内臂12的示意图。如先前在PCT中所述，这是通过在缝线130上拉动136来实现的。也就是说，缝线节段130的拉动136导致缝线节段128和126的逐渐缩短，从而导致内臂12的提升。

类似地，释放(或推动)缝线允许内臂弹性反冲并返回其松弛的定形配置。然而，本领域技术人员可以理解，这种弹性反冲力相对较低。因此，降低缝线节段内的摩擦是至关重要的。影响摩擦的一些特征为：a)摩擦系数，b)节段126与128之间的角度，c)缝线行进的增量长度，d)缝线暴露于的弯曲和曲线数，e)缝线的柔性，f)缝线在导管内腔内的可推动性等。

图27-图28示出了如图25中所示的示例性备选实施方式，其中缝线节段126沿内臂12的长度，并且在特征84处(而不是88处)围绕释放条76终止。注意缝线节段126和128之间的角度增加。

如可以从图27-图28中推断的，节段126的长度在内臂的移动期间基本保持相同，因此，在内臂12的端头处缝线的行进最小。此外，内臂仅需要克服和拉动节段128。因此，在所有其他可变特性相同的给定条件下，在特征84处(与特征88相比时)终止缝线环的备选配置为内臂12的弹性降低提供较小的阻力。

类似地，图29-图33示出了降低(和/或反转)外臂的备选示例性实施方式和/或配置。在这种配置中，通过将缝线180穿过特征84，将缝线节段178穿过缝线环281，将缝线节段176穿过缝线环282，并将缝线节段174耦合到释放条70的特征83来完成对外臂13、15、195、197的操纵。在撤出期间，外臂13、15、195、197的反转可以进一步提供帮助。

图34示出了具有反转器101、102的释放条76的示例性实施方式的图像，以及与所引用的PCT申请的图13D所描绘的植入装置实施方式类似的示例性植入装置实施方式。

图35示出了图34中所示原型的后视图图像，其中所有臂都处于提升配置。

图36示出了独立地操纵每个臂的示例性能力的图像——例如，仅降低外臂13。

图37示出了降低/反转的两个外臂13、15的图像。

图38示出了降低到抓取角度的两个外臂13、15和降低到外臂上方的两个内臂12、14的图像。

如先前在PCT中所述，本发明提供了独立操作臂的手段和方法。这提高了在手术中的易用性，并根据疾病和解剖学条件进行采用。此外，其允许用户在需要时校正抓取对准。例如，如果用户在抓取时确定抓取的一侧不是最佳的，则他可以仅释放该侧，并再次进行抓取。因此，与通过释放两个小叶重新进行整个抓取过程相比，节省了大量时间。

图39-图41示出了反转器101、102的一些可能的配置组合。反转器101、102可以是简单的单个组件，或者可以是具有多个子组件的复杂形状。此外，它们可以是铰接的，柔性的，刚性的，并且可以固定或可移动地连接在一起。它们可以以任何配置进行排列，以实现臂的最佳操纵。此外，它们的表面可以被适当地配置，以提高功能性和/或减小摩擦。

图42示出了耦合或压接至金属丝138的缝线126，减轻了在其拉动或推动时在导管内腔内的摩擦。尽管对于任何缝线或绳(高拉伸强度，低柱/压缩强度)而言，拉动不是问题，但在导管的大部分近端长度上提供金属丝或杆(当在导管内腔内时具有足够的柱/压缩强度)提供了所需的推力，以克服阻碍臂的弹性反冲的摩擦阻力。在一些实施方式中，可推动性可以用于增加臂的反冲。

此外，图43图示了耦合到刚性管139的缝线126的示例性实施方式，刚性管139可以是不锈钢丝、塑料管和/或金属管。可以拉动或推动刚性管139，从而减少导管的内摩擦和/或增强臂的应变恢复。

图44图示了利用示例性释放条72的关键特征在释放杆160的周围环绕的缝线的示意图。可以看出，释放杆160通过释放条72完全插入，将缝线125锚定到特征84，并且将缝线174和175锚定到特征82。此外，缝线通过特征82和84从释放条72的前面插入；然而，由于释放条72的多功能性，缝线可以从背面插入，或者从前面和/或背面插入的任何组合插入。

图45示出了围绕图43的释放杆160的缝线125、174和175的放大图。可以看出，特征82和84具有足够的空间使缝线125、174和175自由移动，而不会给缝线带来额外的张力。

图46图示了释放杆160部分回缩经过特征82，从而使缝线174和175与释放条72解耦后的缝线125、174和175的示意图。

图47示出了图45的放大图，其中在释放杆160部分回缩后，缝线174和175与释放条72解耦。可以看出，缝线174和175被解耦而不纠缠。无论缝线的进入点如何(即从释放条72的背面和/或前面)，都是这种情况。

图48示出了包括停止特征142的反转器116和117的示例性实施方式，停止特征142用于在将固定装置装载到导管中时和/或在固定装置的部署期间防止反转器重叠或在相反方向上移动。

图49示出了处于部署状态的带有反转器117的释放条72示例性实施方式。释放条72被示出具有多个特征80-88，以允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂。此外，这些特征中的任一个都可以用于耦合装置，其中基座朝向释放条的远端(朝向80)或近端(朝向88)。因此，允许装置配置的灵活性允许了例如通往二尖瓣的顺行或逆行入路。

图50示出了处于导管装载配置的带有反转器117的释放条72的示例性实施方式。反转器117的停止特征142被示出为限制反转器117的旋转，例如，在导管装载配置中，限制超过释放条72的中心轴线10度或20度或120度。

图51-图52示出了在各个位置的内臂14的示意图。与先前的配置相反，现在将缝线节段128环绕通过内臂14而不是内臂12的缝线环283，使得缝线节段128操纵相对的臂。这种交叉的配置允许更有力地提升内臂。如在该配置中进一步可见，缝线节段126环绕通过释放条72的特征84。该配置减小了在操纵内臂时缝线上的摩擦。此外，缝线节段远离内臂的组织对接/抓取侧，以进一步减轻缝线纠缠的风险。

图53-图54示出了在各个位置的外臂15的示意图。可以看出，缝线定位成使得外臂15的操纵利用释放条72的特征82，从而减小了在操纵外臂时施加在缝线上的张力。在该配置中，外臂15通过在特征80处将缝线181穿过缝线环280、将缝线节段175穿过缝线环281以及将缝线节段177穿过缝线环282来操纵。

图55示出了原型的图像(前视图)，该原型描绘了经胸廓入路的短递送系统的示例性实施方式。在该图中可以看出，致动杆330、331、332和333被插入到手柄350中以允许分别操纵外臂13、内臂14、内臂12和外臂15。不锈钢管360容易变形，因此用户可以根据需要对其进行弯曲以更好地接近瓣膜。

图56示出了图55中所述的原型的图像(后视图)。

图57示出了描绘了递送系统的备选实施方式的原型的图像，其中手柄350在很大程度上是圆柱形和/或圆锥形形状。

图58示出了优选的直型原型的图像，其中固定装置(后视图)覆盖在织物中。在该图中可以看出，控制外臂的缝线穿过释放条的背面插入。这减少了控制内臂的缝线之间的接触，从而减小缝线之间的摩擦。

图59示出了图58中所示的原型的图像，其中固定装置(侧视图)覆盖在聚酯织物中。

图60示出了图58中所示的原型的图像，其中固定装置(前视图)覆盖在聚酯织物中。

图61示出了图60中所示的原型的图像，其中部署了反转器。

图62示出了原型的图像，其中外臂处于优选的小叶抓取角度/位置，而内臂保持提升。

图63示出了直型原型的图像，其中外臂处于优选的抓取角度，而左内臂被降低。如果小叶在内臂和外臂之间，则在该配置下小叶将被内臂捕获。

图64示出了原型的图像，其中外臂和内臂均处于抓取位置，使得臂之间的任何组织或小叶将被抓取。

图65A-图65C示出了部署直型装置原型的优选方法的图像，该原型通过代表12Fr导引导管的清晰轴杆推进。图65A)装置在12Fr轴杆内。图65B)装置从12Fr轴杆中推出。图65C)装置暴露。图65D)装置外臂降低至抓取角度。图65E)小叶由外臂稳定。图65F)通过放下一个抓取臂抓取一侧小叶。图65G)通过降低另一个抓取臂抓取第二小叶。图65H)两个外臂都提升。图65I)装置完全部署。图65J)心室侧的装置视图。图65K和图65L)撤出位置，示出了提升的抓取臂和反转的外臂。

图66A-图66J示出了在台架测试期间优选的弯曲原型的图像。图66A)装置在12Fr轴杆内。图66B)装置从12Fr轴杆中推出。图66C)装置暴露。图66D)装置外臂降低至抓取角度。图66E)小叶由外臂稳定。图66F)通过放下一个抓取臂抓取一侧小叶。图66G)通过降低另一个抓取臂抓取第二小叶。图66H)装置完全部署。图66I)心室侧的装置视图。图66J)撤出位置，示出了提升的抓取臂和反转的外臂。

图67示出了弯曲固定装置的示例性实施方式。内臂12和14包括多个倒钩状突出物18。在图68中的装置的3D视图可以看出，内臂12、14由金属片制成，而外臂191、193由线环制成。

图69A示出了固定装置的示例性实施方式，其中内臂192、194和外臂195、197包括金属丝(如镍钛诺)的单个主环。内臂192还包括带250，其用于将金属丝固定在一起，以及小线丝环252以使致动缝线穿过。这些小缝线环252在臂处提供局部的附接点。

图69B图示了组装嵌套的丝线环以形成可选地由带250保持在一起的内臂或外臂的方法。嵌套的环可以是单个丝线或多个丝线。

图70示出了如图68所示的弯曲固定装置的示例性示意图。此外，其示出了将固定装置固定在释放条72上的配置。可以看出，缝线130控制内臂14而不是先前配置中的内臂12。类似地，缝线131控制内臂12。该配置允许改善内臂的提升角度。缝线节段125、126通过特征85环绕释放杆160，特征85间隔良好，并且远离臂的组织对接间隙。此外，缝线180、181分别控制外臂191、193。缝线180、181的缝线节段175、175通过特征82环绕释放杆160，特征82远低于并且远离两个臂之间的组织对接间隙。本发明的优点是缝线125、126与缝线174、175之间的接触减少，从而减少缝线之间的摩擦和纠缠。此外，该分离提高了可制造性。

图71A和图71B示出了导管手柄350的备选实施方式。释放旋钮372控制释放杆160。特征400允许放置螺钉，以将致动杆330、331、332、333固定到导管手柄350，从而减少手术过程期间意外移动的可能性。这是在手柄的O形环提供的摩擦力之外附加的。

图72示出了导管手柄350的备选视图。特征422允许止动螺钉将不锈钢管360紧固到喷嘴382。

图73图示了导管手柄350的前视图，描绘了喷嘴382和特征422。

图74图示了导管手柄350的后视图。特征462、463、464、465、466分别允许致动杆333、332、331、330插入。或者，致动杆可以通过特征467和468插入，或者特征462、463、464、465、466、467、468的任何组合针对于致动杆330、331、332、333。此外，特征467和466可以用作冲洗端口，以冲洗生理盐水、插入传感器和致动器以及/或者插入用于撤出缝线602的致动杆。

图75图示了示例性导管手柄350的横截面图。特征462、463、464、465分别允许致动杆333、332、331、330的平滑插入。此外，通道462、463、464和465的锐角可以逐渐减小，以允许导线、缝线、塑料管和/或金属管免于扭结和/或纠缠。

图76图示了操纵释放杆160以使固定装置与释放条解耦的示例性方法。释放杆160由释放旋钮372通过螺纹特征500和502控制。螺纹特征500和502防止释放杆160的意外移除，因为在回缩前需要旋出释放旋钮372。为了提高旋出速度并限制回缩量，在螺纹502和500之间存在设计的间隙/狭槽。在示例性和优选实施方式中，从螺纹特征502旋出释放旋钮372，并且将旋钮回缩，直到螺纹特征500从释放条70和72解耦直型固定装置。在弯曲装置的备选和优选实施方式中，将释放旋钮372从螺纹特征502旋出并将其回缩至特征500仅使装置与释放条70和72部分解耦，其中，撤出缝线仍将附接在特征88处。这允许装置回缩到导引导管中。然而，如果期望完全部署(如成功抓取组织的情况)，则必须将释放旋钮372从远端502和近端500螺纹完全移除。

如图76A所示，释放杆372被完全插入，表示装置被装载。为了部署装置，用户首先旋出释放旋钮372，如图76B所示，并且通过两个螺纹502和500之间的无螺纹狭槽将其部分回缩，如图76C所示。基于缝线附接点(例如，80-85之间)，直型装置可以优选地被配置为被释放和部署。为了进一步回缩释放杆160(例如，通过86-88)，用户可以可选地将释放旋钮从近端螺纹500旋出。例如，弯曲装置可以被配置为在特征88中具有撤出缝线。因此，为了将弯曲装置部署在小叶中，用户将需要完全从手柄主体移除释放旋钮372，如图76D所示。

图77示出了完全插入释放条72中的释放杆160。可以看出，释放杆160插入通过特征80-88。此外，其在释放条72的远端处暴露。

图78示出了处于装载配置的附接到释放条72的弯曲装置650的示意图，其中释放杆160通过释放条完全插入。可以看出，弯曲装置650具有缝线环622，其允许缝线600通过特征88将装置固定到释放条72。注意，为简单起见，用于致动臂的其他缝线未示出。

图79图示了释放杆160的示意图，如箭头675所示，释放杆160从释放条72部分回缩(对应于图76C)，使得特征80-85是空的。随后，图80示出了当释放杆160部分回缩时，从释放条72部分拆卸的弯曲装置650的示意图。因此，弯曲装置650处于反转位置，其中特征88处的撤出缝线仍耦合到弯曲装置650的缝线环622。因此，允许通过导引导管700回缩和移除装置650，如图81所示。

图82图示了从释放条72完全移除的释放杆160的示意图，释放缝线的特征80-88和固定装置。

图83示出了弯曲装置650的完全部署，其中释放杆160从释放条72完全移除(对应于图76D)。这样，缝线602从缝线环622和特征88释放，从而使弯曲装置650从释放条72解耦。

图84A-图84D示出了示例性弯曲装置原型的图像，该原型装置演示了如图76-图83所示的撤出方法，其中固定装置被部分部署，但仍附接到部署缝线600-609(图84A)。图84B-图84D示出了在示例性12F轴杆内部装置回缩的顺序步骤。

图85示出了短导管的示例性递送系统子组装件(如图55-图57所示)的远端的图像。

图86示出了单内腔编织轴杆700，其中释放杆160在轴杆内自由浮动。可选地，轴杆734封闭在另一个自由浮动的单内腔轴杆732内。

图87-图93图示了可以用于导管的多内腔编织轴杆的备选配置。可以将金属丝、金属管、塑料管、牵拉线和/或缝线通过内腔730、734、736、737、738、739插入。此外，可以插入镍钛诺线以增强或维持导管的刚度。在图87中，在优选实施方式中，使致动缝线通过内腔737的内环，并且将镍钛诺心轴选择性地插入较大的内腔730、736中，特别是在递送导管轴杆的远端无支撑节段中，以在轴杆延伸超出导引曲线时保持轴杆的直线度。释放杆通过较大的环730、736中的任一个。

图88示出了图87中的轴杆的备选实施方式，其中扭矩电缆或peek管被结合到内腔736，以改善导管轴杆的扭矩、张力、柔性和压缩特性。

图89示出了具有扭矩电缆和/或peek管的轴杆的备选实施方式。

图90示出了带有缝线的图88中的实施方式。可以看出，每对缝线束可以穿过在直径上相对的内腔，如针对缝线180所示。这样的配置是优选的，因为其平衡了横跨导管中心的缝线拉力，以减轻拉力引起的导管弯曲。

图91示出了带有缝线的图89中的实施方式。可以看出，每对缝线束可以穿过相同的内腔。

图92和图93示出了递送轴杆的备选实施方式。

图94A-图94C分别示出了根据本发明的示例性和优选的双嵌套导管系统的示意图。

图95示出了优选的双嵌套导管系统原型的远端节段的图像。如图中可见，示例性9Fr外径递送导管轴杆1020穿过示例性12Fr可转向导引导管轴杆1000的内腔。

图96以并排视图示出了优选的可转向导引和递送导管手柄原型的图像。示例性不锈钢管950提供了用以支撑可转向导引导管手柄并将其附接到合适的支架(未示出)上的手段。并且，示例性不锈钢管940当嵌套在可转向导引手柄内时提供用以支撑和平移递送导管的手段。

图97示出了在节段901处具有经中隔曲线980的导引导管原型的图像。经中隔曲线520的范围可以是-5度至180度。该弯曲度允许容易地经过中隔进入，以递送固定装置。在备选实施方式中，本发明的导管被设计为完全双向可转向-180至180度或-270至270度或-359至359度的，以增加功能性。

图98示出了导管原型的图像，其中导引导管在节段901处具有双向经中隔曲线980，并且在节段1010处具有四向二尖瓣曲线985、986、987、988。二尖瓣曲线的范围为-90至90或-180至180或-270至270或-359至359度983。此外，其具有高强度以抗扭转，并且可以沿其纵轴线983旋转981。带有旋转的四向二尖瓣曲线允许轻松进入MV。导引导管和递送导管可以可选地具有预设曲线。

图99示出了解剖心脏模型中的示例性导引导管原型的图像。

图100示出了在导引导管上具有可膨胀球囊状特征1050的示例性递送系统原型的图像。当递送系统在血管中前进或回缩时，球囊特征1050可以充当缓冲器，以防止对周围组织的创伤。此外，球囊特征1050可以被充气，以稳定导引导管，从而防止递送系统的意外移动(即，回缩、前进)。球囊特征1050可以沿导引和/或递送导管定位在任何地方。在优选实施方式中，球囊被远端安装在端头处，并且当中隔相交后膨胀时，有助于防止导引件意外回缩到右心房中。

图101图示了当递送导管1020前进通过MV时，优选的双嵌套导管系统的曲率。远端导引轴杆1010的二尖瓣曲线和间隔曲线近端导引轴杆901允许更容易地进入LF，以及有利地将固定装置1040定位在MV下方。其还示出了递送导管1020的直型无支撑节段。

图102图示了当递送导管1020前进通过MV时，在导引导管1010的远端上增加了球囊状特征1050的优选双嵌套导管系统的曲率。与三嵌套导管系统相比，双嵌套导管系统的潜在优点是成本更低且轮廓更小。

图103示出了当递送导管1020前进通过MV时，在导引导管1052的远端上增加了球囊状特征1050的三嵌套导引导管1020的曲率。在该配置中，球囊1050稳定导引导管1052的远端，并且防止意外回缩穿过中隔S。

图104A示出了具有长拉/推特征1057的撤出导管导引件1055。特征1057控制撤出导引导管1055，以在回缩/撤出期间封闭/覆盖/屏蔽固定装置。在优选实施方式和方法中，除非期望撤出，否则撤出导管位于患者外部并且不在患者体内推进。这是本发明的优点，其在大多数情况下减轻了插入大直径撤出导管的需要和风险。通过使用根据本发明的撤出导管设计，并在经中隔曲线处向可转向套筒添加可转向性，并通过使用远端球囊作为缓冲器或屏蔽体，可以将这种优点轻松应用于典型的大型法式尺寸三嵌套导管系统，如

递送系统。

图104B示出了如图101中的示例性双嵌套导管系统，其中添加了撤出导管导引件1055，可选地将其插入中隔S的附近。撤出导管导引件1055可以用于在取回过程中封闭/覆盖/屏蔽固定装置1040，以在撤出后将递送系统从患者体内回缩时防止对周围组织的创伤。撤出导管1055可以可选地包括球囊1050。

图105-图106示出了在导引导管1010、1052或递送导管1020或撤出导管1055端头处的伞状特征1110。当递送系统在手术过程中前进和/或回缩时，伞状特征1110用作围绕固定装置1040的封闭装置。伞状特征1110可以扩张/充气，以在二尖瓣修复手术期间稳定递送系统，从而提高效率。

图107示出了可充气的缓冲器状球囊特征1115，其可以可选地是可被安装到导管1010、1020、1052、1055上的独立附接特征1060的一部分。缓冲器特征1115防止固定装置1040或递送系统对内腔壁和/或血管引起创伤。

图108-图109图示了自扩张的钟形/漏斗形嵌套平片特征1120(如花瓣)的横截面，其可以附接到导引导管和/或递送导管，以在递送系统的进展/或回缩过程中封闭/通过漏斗输送固定装置1040。可以使用牵拉线和/或缝线1130、1131来致动特征1120，如箭头所示，以使其坍缩或扩张。

图110和图111示出了组织固定装置1140、1141的备选实施方式，其中在两个外臂204的每一个的近端上具有爪210。爪210用于增加外臂204的表面积，以便抓取更多靶组织。为简单起见，未示出基座5。

此外，图112示出了添加倒钩212的相同组织固定装置1140、1141的备选实施方式。为简单起见，未示出基座5。

图113A-图113F示出了包括外臂204的平片图案图示的备选视图，详细示出了倒钩212和爪210的优选角度和位置。

图114图示了外臂204的功能长度225和组织固定装置实施方式1140、1141的功能宽度227。固定装置的厚度以装置基座的长度222和装置基座的宽度224进行模制。在优选实施方式中，臂的功能长度225被制造为比功能宽度227长>1.5倍。这样，改变固定装置的功能长度225和功能宽度227将改变要抓取的组织的量和/或施加的力和/或组织接合的面积。此外，改变基座长度222和臂的厚度204将改善和/或增加组织抓取力的量。

基于双臂的组织固定装置1140、1141的备选实施方式/原型可以在图10-图12中看到。

在另一个示例性和优选实施方式中，双臂固定装置1140、1141可以可选地包括可调节系绳，如“发明内容”部分所述。

图115图示了用于更紧密地接合和/或束紧靶组织的系绳的组织固定装置的实施方式。例如，组织抓取装置1140耦合到系绳1146，而组织抓取装置1141耦合到系绳1147。系绳用连接器1144束紧并固定。系绳1146和1147可以是金属丝和/或聚合物缝线。组织抓取装置可以定位在位置2000或2002处。位置2000是指心脏的心房壁，并且位置2002是指二尖瓣环。通过束紧和/或接合瓣膜环和/或心脏中的关键位置(如小叶边缘)来增强心脏的结构和功能完整性是本发明的一些明显优点。

图116图示了在小叶边缘处的示例性和优选位置2004处的系绳组织固定装置的实施方式。将固定装置定位在位置2004处并接合，在二尖瓣中进行缘对缘的Alfieri修复，以减轻反流。图116还示出了其他示例性位置，如2006，其位于小叶的尖部。

图117图示了系绳的组织固定装置1150、1151的实施方式，其中未使用连接器1144。在该实施方式中，固定装置1150通过可调节系绳1155耦合到固定装置1151。像系绳1146和1147一样，系绳1155可以是金属丝或缝线。在该图中可以看出，固定装置实施方式1150被抓取在乳头肌PM上，并且实施方式1151被抓取在小叶的边缘上，从而模仿腱索的功能。

图118A-图118D示出了处于各种未锁定位置(图118A-图118B)和锁定位置(图118C-图118D)的致动杆138的远端和近端的模块设计。该配置允许容易地移除和/或添加关于手术需要的导管737内的致动杆138。此外，该模块设计允许导管系统的组装和拆卸，以容易且紧凑地存储为筒匣。

图119A示出了具有模块配置的导管的备选实施方式，其中递送导管1020的远端轴杆在近端处包括凸形连接器1072。可以将凸形连接器1072插入配置在递送导管1020的远端轴杆的远端或递送导管1021的近端轴杆的凹形连接器1070中，以组装或拆卸导管系统，从而易于作为筒匣使用和存储。此外，连接器可以沿导管系统定位在任何位置，使得可以产生导管轴杆或导管系统的备选配置，如图119B-图119C所示。

图120A-图120E示出了在取回系统的台架测试期间原型的图像，其中固定装置包括取回缝线1170、1172，以供取回系统抓取并提升和/或降低内臂和外臂。

图120F示出了固定系统的备选实施方式的示意图，该固定系统包括内臂12和14以及外臂191和193。取回缝线1170、1172连接到内臂和外臂，以供抓取图120A-图120E的取回系统，以便提升和/或降低臂。

释放杆的锚定：

引用的申请PCT/US2017/042003描述了释放杆。释放杆的一个或多个远端部分可以包括一个或多个锚定部分，其减少释放杆从递送系统无意中释放的风险。锚定部分的示例包括但不限于：弯曲、曲线、扩张区域、较宽区域、可部署元件等。

导引和递送导管：

引用的PCT描述了用于执行经导管经皮部署的两导管系统。在优选实施方式中，使用三导管系统(例如，如US7226467B2中所述)获得的所有曲线被配置为使用两导管系统来获得。也就是说，如US7226467B2中所述的导引件和套筒的单独曲线将使用普通导管制造技术结合到单个可转向导引件中。

导管在前进或回缩时通常使用牵拉线或推拉内腔操纵。因此，使用常见且典型的机电接口，如线性辊、线性致动器、电动气动活塞、电机，可以创建机器人接口来复制人工操作。类似地，可以控制递送导管。目前的技术，如机器人手术中使用的技术，比基于经皮经导管的结构性心脏装置中使用的运动和操纵要先进和复杂得多。因此，可以执行导管的远程或机器人控制。

此外，在优选实施方式中，导管可以被配置为结合压力感测和染料注入特征。这可以通过以下来完成：a)导管轴杆的主内腔，b)沿ID、OD或在可转向导引(和/或递送)导管轴杆中的壁的端口或凹槽和/或管状内腔，以及c)在导管轴杆的各个关键位置使用薄膜或点压力传感器。

本文公开的一个或多个导引导管和递送导管可以包括一个或多个内腔，其可以用于容纳一个或多个附加元件，包括但不限于：传感器(例如，压力传感器、流量传感器、光学传感器、超声传感器、振动传感器、多普勒传感器、力传感器等)、Swan-Ganz型导管的一个或多个元件、OCT元件、陀螺仪、加速度计等。在另一个实施方式中，本文公开的一个或多个传感器或元件可以内置或嵌入本文公开的装置的一个或多个部分中。

可与本发明关联使用的传感器和致动器用于提高递送系统和固定装置的安全性、易用性和效能。可以使用传感器和致动器来协助和评估装置递送(急性)和效能(急性或慢性)。传感器和致动器可以是主动式或被动式，可移除的或可植入的，并且可以提供急性或慢性生理或非生理数据，以评价或评估患者健康。传感器和致动器可以是主动式或被动式，可移除的或可植入的，并且提供急性或慢性生理或非生理数据以评价或评估植入物完整性和/或功能。传感器可以用于可视化：热、光学、超声(包括ICE)、OCT、透视传感器，并且致动器可以是电气式、机械式、磁式、RF、化学式或者其组合。传感器和致动器可以是有线式或无线式，并且可以与移动或固定外部接口通信。本发明的导管可以用作用于外部传感器的管道，例如，压力传感器更换Swan-Ganz导管。术语传感器、电极、换能器、IC、电路、芯片和致动器可以互换使用。所列出的传感器和致动器仅为了举例说明。任何合适的金属或聚合物或陶瓷、有机或无机、柔性或刚性、基质或材料以及它们的组合均可用于生产期望的传感器和致动器。此外，电机可以用于引导导管和部署装置。例如，电机可以代替手动旋钮或杠杆用于拉动或推动致动缝线或可转向导管牵拉线或其他常见的装置。

本发明中描述的所有植入物实施方式可以可选地被覆盖、包裹、涂覆等，以便改善生物相容性和组织界面。合适的覆盖物可以是织造或非织造布、纤维、编织物。涂层可以是金属、陶瓷、聚合物或者其组合。合适的金属涂层包括钛、TiN、钽、金、铂，以及其合金。合适的陶瓷和无机涂层包括二氧化钛、羟基磷灰石、CaP等。合适的聚合物涂层包括含氟聚合物，例如，PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE；聚对二甲苯、聚酯、PET、聚丙烯、聚氨酯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、THV等。合适的可生物降解物包括聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，以及其组合。这样的金属、陶瓷和/或聚合物涂层仅作为示例而列出。任何合适的金属、陶瓷、聚合物及其组合均可用于生产期望的涂层。

在医学方法的一个特定示例性实施方式中，用户通过一种或多种医学成像方法评估瓣膜小叶的反流，所述方法包括但不限于荧光镜检查和超声。基于对小叶的接合深度、轮廓、疾病和/或尺寸的评估，植入一种或多种尺寸的直型或弯曲或组合形状的装置。部署选择的形状和尺寸的植入物的优点在于提高功效、安全性并最大程度减少装置植入物的数目。

本文公开的任何植入物臂可以包括一个或多个伸缩元件。

为了描述的目的，本文描述了本公开内容的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应解释为以任何方式进行限制。相反，本公开内容单独地并且以彼此的各种组合和子组合的方式，针对各种公开的实施方式的所有新颖的和不明显的特征和方面。所述方法、装置和系统不限于任何特定的方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决一个或多个特定问题。

尽管为了方便表示以特定顺序描述了一些公开方法的操作，但应该理解，除非特定语言要求特定顺序，否则这种描述方式包含重新排列。例如，在一些情况下，按顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。此外，为简单起见，附图可以不示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。如本文所用，术语“一个”、“一种”和“至少一个”包含一个或多个指定元件。也就是说，如果存在两个特定元件，则也存在这些元件之一，因此存在“一个”元件。术语“多个”和“数个”是指指定元件中的两个或更多个。

如本文所用，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”是指所列元素中的任一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所用，术语“耦合”通常是指物理上耦合或链接，并且在没有特定相反语言的情况下，不排除在耦合项之间存在中间元件。

以下为本申请书中所使用的参考标号的列表：

1 固定装置的示例性实施方式

5 基座支架

12 内臂的平片图案，用于捕获小叶的直型固定装置的示例性实施方式。

13 外臂的平片图案，用于捕获小叶的直型固定装置的示例性实施方式。

14 内臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式。

15 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式。

18 内臂的无创倒钩状摩擦元件

20 内臂12的特征，其允许耦合到基座5

21 内臂12的特征，其允许耦合到基座5

24 内臂12的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

25 内臂12的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

26 倒钩18下方的内臂12的狭槽特征

32 外臂14的特征，其允许耦合到基座5

34 外臂14的特征，其允许耦合到基座5

37 外臂14的狭槽特征

38 外臂14的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

39 外臂14的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

40 外臂14的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

46 外臂14的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂

50 基座支架5的左支架

52 基座支架5的右支架

56 基座支架5的耦合特征

60 支架50的特征，其允许螺钉通过

61 支架52的特征，其允许螺钉通过

62 支架50的特征，其允许螺钉通过

63 支架52的特征，其允许螺钉通过

65 使释放杆穿过的孔。

70 释放条，与固定装置对接的递送导管的最远端组件。

72 释放条，与固定装置对接的递送导管的最远端组件。

80 释放条70、72的特征，其允许缝线环绕通过并操纵固定装置的臂。

81 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

82 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

83 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

84 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

85 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

86 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

87 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

88 释放条70、72的特征，其允许缝线穿过

95 铰链组件，其耦合到反转器101和102

101 右反转器

102 左反转器

110 反转器117的特征，其将反转器锚定到释放条70、72

111 反转器101的特征，其允许缝线环绕通过并允许操纵臂

112 反转器102的特征，其允许缝线环绕通过并允许操纵臂

116 带有停止器142的左反转器的实施方式

117 带有停止器142的右反转器的实施方式

120 内臂的操纵

121 内臂的操纵

125 缝线131的节段

126 缝线130的节段

127 缝线131的节段

128 缝线130的节段

130 缝线，其允许控制内臂12或14

131 缝线，其允许控制内臂12或14

136 缝线130的操纵；伸直内臂12

138 具有远端缝合环的致动杆

139 具有远端缝合环和近端缝合端的结构致动管

142 反转器116和117的停止特征，以防止反转器翻转到错误的一侧

150 释放条70、72的特征，其允许缝线、丝线、塑料管和/或金属管穿过

152 释放条70、72的特征，其允许释放杆160穿过

160 释放杆，其将固定装置锚定到释放条70、72

174 缝线180的节段

175 缝线181的节段

176 缝线180的节段

177 缝线181的节段

178 缝线180的节段

179 缝线181的节段

180 缝线，其允许控制外臂13或15

181 缝线，其允许控制外臂13或15

191 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

193 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

192 内臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

194 内臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

195 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

197 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式

204 组织抓取臂

210 组织抓取臂204的爪特征

212 组织抓取臂204的倒钩特征

222 固定装置实施方式的基座长度

224 固定装置实施方式的基座宽度

225 组织抓取臂204的功能长度

227 组织抓取装置的功能宽度

250 内臂192的带状特征，其将丝线环固定在一起

252 在由丝线制成的臂中的小丝线环，以使致动缝线穿过。

280 缝线环，其允许缝线穿过以控制外臂

281 缝线环，其允许缝线穿过以控制外臂

282 缝线环，其允许缝线穿过以控制外臂

283 缝线环，其允许缝线穿过以控制内臂

330 手柄的致动杆，其允许操纵外臂

331 手柄的致动杆，其允许操纵内臂

332 手柄的致动杆，其允许操纵内臂

333 手柄的致动杆，其允许操纵外臂

350 用于外臂和内臂操纵的定制手柄的示例性实施方式

360 短递送轴杆

372 手柄350的释放旋钮，其允许控制释放杆160

382 手柄350的开口，用于递送轴杆

400 手柄特征，用于紧固螺钉来控制350

422 手柄350的止动螺钉特征，用于紧固递送轴杆

462 手柄350的特征，以操纵臂

463 手柄350的特征，以操纵臂

464 手柄350的特征，以操纵臂

465 手柄350的特征，以操纵臂

466 手柄350的特征，以冲洗线或传感器线，或者以操纵臂

467 手柄350的特征，以冲洗线或传感器线，或者以操纵臂

468 手柄350的特征，其允许释放旋钮372的耦合

500 手柄350的近端螺纹特征，其允许控制和操纵释放旋钮372

502 手柄350的远端螺纹特征，其允许控制和操纵释放旋钮372

600 弯曲固定装置的撤出缝线节段

602 弯曲固定装置的撤出缝线节段

609 弯曲固定装置的撤出缝线节段

622 缝线环，其允许缝线600穿过

650 弯曲固定装置的实施方式

675 释放杆160的操纵

677 缝线602的操纵

681 释放条72的操纵

700 单内腔编织轴杆

705 多内腔编织轴杆

725 编织

727 编织轴杆的内部内腔

730 用于导线、释放杆和/或缝线的外周内腔

732 单内腔轴杆

734 浮动内腔，以使导线、缝线、塑料管和/或金属管穿过

736 多内腔导管的内腔，其允许丝线、缝线、塑料管和/或金属管穿过

737 多内腔导管的内腔，其允许丝线、缝线、塑料管和/或金属管穿过

739 多内腔导管的内腔，其允许丝线、缝线、塑料管和/或金属管穿过

740 PEEK管/扭矩缆线

800 导管手柄的特征

850 导引导管的远端端头

900 可转向导引导管的不透射线标记

901 中间可转向导引轴杆区段，其允许双向和/或四向转向的刚度过渡

905 可转向导引导管的近端轴杆

940 不锈钢鞘套，以支撑递送导管

950 不锈钢鞘套，以支撑可转向导引手柄

975 定制可转向导引导管手柄的示例性实施方式

977 定制递送导管手柄的示例性实施方式

980 导引导管的操纵

981 导引导管的操纵

982 导引导管的操纵

985 递送导管的操纵

986 递送导管的操纵

987 递送导管的操纵

988 递送导管的操纵

1000 导引导管的轴杆

1010 远端可转向导引轴杆区段，其允许双向和/或四向转向的刚度过渡

1020 递送导管的远端轴杆，其在延伸出导引导管时可能不受支撑

1021 递送导管的近端轴杆

1040 固定装置的示例性实施方式

1050 特征1060的球囊状特征，其在手术过程中稳定递送导管1020

1052 第三可转向导引导管

1055 撤出导引导管

1057 撤出导引导管1055的推拉特征

1060 可以附接到导引导管1000或递送导管1020的特征

1082 缝线环

1100 特征1060的伞状特征

1110 特征1060的伞状特征

1115 特征1060的缓冲器状特征

1120 钟形嵌套平片

1130 缝线，其允许操纵特征1120

1131 缝线，其允许操纵特征1120

1140 组织抓取装置

1141 组织抓取装置

1144 连接器基座

1146 将组织抓取臂1040连接到基座1044的系绳

1147 将组织抓取臂1041连接到基座1044的系绳

1150 带系绳的组织抓取装置

1151 带系绳的组织抓取装置

1155 将组织抓取臂1150连接到组织抓取臂1151的系绳

2000 组织抓取装置在心房壁处的位置

2002 组织抓取装置在二尖瓣环的位置

2004 组织抓取装置在二尖瓣的小叶边缘处的位置

2006 组织抓取装置在二尖瓣小叶尖部处的位置

LF 二尖瓣的小叶

PM 左心室的乳头肌

虽然已经描述了本公开的许多实施方式，但某些改变和修改对于本领域技术人员将会是容易理解的，包括未提供本文所述所有特征和益处的实施方式。本领域技术人员应当理解，本公开超出所具体公开的实施方式，扩展到其他替代或附加实施方式和/或使用，以及明显的修改及其等同项。此外，虽然已经以不同的详细程度示出和描述了多种变体，但基于本公开，本公开范围内的其他修改对于本领域技术人员将会是容易理解的。还设想到可以作出实施方式的特定特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然属于本公开的范围内。相应地，应当理解，所公开的实施方式的各个特征和方面可以相互组合或替换，以便形成本公开的不同模式。因此，本文所公开的本公开范围不应受限于上文所述特定公开的实施方式。对于上文所述的所有实施方式，任何方法的步骤不需要按顺序执行。

Claims (12)

1.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

递送导管，其具有被配置为引入到与一对接合的心脏瓣膜小叶相邻的心腔中的远端，所述递送导管包括具有一对反转器的释放条；

瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，被配置为可移除地附接到所述递送导管的所述释放条；第一对小叶捕获臂，包括耦合到所述套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶捕获臂，包括耦合到所述套节的第二内臂和第二外臂；以及

第一组控制系绳，其定位在所述递送导管上或通过所述递送导管并且耦合到所述外臂，并且被配置用于选择性地将所述外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；以及

第二组系绳，其定位在所述递送导管上或通过所述递送导管并且耦合到所述内臂，并且被配置用于选择性地将所述内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；

其中所述第一组控制系绳穿过所述反转器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动所述第一组控制系绳的近端部分导致该第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将所述外臂的外节段拉入所述瓣膜小叶捕获位置中。

2.根据权利要求1所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中沿近端方向拉动所述第二组控制系绳的近端部分导致第二组控制系绳的远端部分沿近端方向将所述外臂的外节段拉入所述瓣膜小叶捕获位置中。

3.根据权利要求1所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述反转器对包括从所述递送导管的远端端头沿第一方向横向延伸的第一反转器和从所述递送导管的远端端头沿第二方向横向延伸的第二反转器。

4.根据权利要求3所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第一方向和所述第二方向彼此相反。

5.根据权利要求4所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第一反转器和所述第二反转器中的每一个枢转附接到所述递送导管的远端端头。

6.根据权利要求5所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述枢转附接被配置为使得当将所述第一系绳向近端拉动以向所述反转器施加打开力时所述反转器横向部署，但在没有所述打开力的情况下所述反转器能够与所述递送导管对准地轴向坍缩。

7.根据权利要求6所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第一组系绳从所述释放条的远端穿过，可滑动地耦合到所述反转器和所述外臂中的每一个，并且固定地附接到所述释放条。

8.根据权利要求7所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第二组系绳从所述递送导管的远端穿过，可滑动地耦合到所述内臂的每一个，并且固定地附接到所述释放条。

9.根据权利要求1所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述内臂和所述外臂包括内板簧和外板簧。

10.根据权利要求1所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述内板簧被偏置以远离所述释放条横向向外打开，并且所述外板簧被偏置以朝向所述释放条横向向内闭合，使得当所述板簧未偏置时，所述小叶能够在其间被捕获。

11.根据权利要求10所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述内板簧的向外打开偏置小于所述外板簧的向内闭合偏置。

12.根据权利要求10所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述外板簧基本是直的，并且在未偏置时紧密地位于所述释放条上，使得当所有板簧都没有偏置时，所述外板簧将横向闭合所述内板簧。

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