JP2022541521A

JP2022541521A - 個別の近位要素の作動方法

Info

Publication number: JP2022541521A
Application number: JP2022502935A
Authority: JP
Inventors: キヅカコージ; チャイルズリチャード; ゴンザレスガブリエル; バンホーベンダイラン; アブナサールチャド; マーソットトラビス; モーズリーロブ; パテルニス; バレンシアフランシスコ
Original assignee: エバルブ，インコーポレイティド
Priority date: 2019-07-15
Filing date: 2020-07-15
Publication date: 2022-09-26
Also published as: EP3998992A1; US20210015614A1; WO2021011653A1; CA3147583A1; CN114449979A

Abstract

心臓弁の弁尖を固定するための固定システムにおいて、第１のアーム及び第２のアーム、第１の位置と第２の位置の間で第１のアームとの関係において可動である第１の近位要素、及び第１の位置と第２の位置の間で前記第２のアームとの関係において可動である第２の近位要素を有する植込み型固定装置を含む固定システム。該固定システムは、カテーテル、第１の近位要素ライン、及び第２の近位要素ライン、そしてそれぞれ第１の近位要素ライン及び第２の近位要素ラインに結合された第１及び第２の近位要素ラインハンドルを有するハンドルを有する送達装置を含む。ハンドルは係止解除位置と係止位置の間で可動であるインターロックを含むことができる。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、各々の全開示が参照により本明細書に組込まれている、２０１９年７月１５日出願の米国仮特許出願第６２／８７４，３２７号及び２０１９年１１月５日出願の米国仮特許出願第６２／９３０，９４８号の優先権を主張するものである。

１．開示対象の主題の分野
本開示対象の主題は、全般的に、医療方法、装置及びシステムに関する。詳細には、本開示対象の主題は、組織の近置又は弁修復などの身体組織の血管内、経皮的又は低侵襲外科治療のための方法、装置及びシステムに関する。より詳細には、本開示対象の主題は、心臓弁及び静脈弁の修復に関する。

身体組織の外科的修復には多くの場合、組織近置及び近置した配列内でのこのような組織の締結が関与する。弁を修復する場合、組織近置には、その後に弁尖を締結し固定することによって維持されることになる治療配列内に弁尖を接合させることが含まれる。このような癒合は、最も一般的には、僧帽弁内で発生する逆流を治療するために使用され得る。

僧帽弁逆流症は、左心室から僧帽弁閉鎖不全による左心房の中への逆流が特徴的である。心臓収縮の正常なサイクル（収縮期）において、僧帽弁は、酸素化血液が左心房へ逆流するのを防止するための逆止め弁として作用する。このようにして、酸素化血液は大動脈弁を通過して大動脈の中へ送られる。弁逆流症は、心臓のポンプ効率を著しく低下させて、患者を深刻な進行性の心不全の危険に陥らせる可能性がある。

僧帽弁逆流症は、僧帽弁又は左心室壁の多様な機械的欠陥から生じる可能性がある。弁尖、弁尖を乳頭筋に接続する弁索、乳頭筋又は左心室壁は、損傷その他の機能不全を受ける可能性がある。一般に、弁輪は、損傷したり、拡張したり、弱化して、左心室の高い圧力に対抗して適切に閉じる僧帽弁の能力を制限する可能性がある。

僧帽弁逆流症の最も一般的な治療は、弁尖及び弁輪のリモデリングを含めた弁交換又は修復に依存しており、弁輪のリモデリングは、一般に弁輪形成術と呼ばれる。対向する弁尖の隣り合う区分を縫合することに依存する僧帽弁修復のための最近の技術は、ボウタイ（ｂｏｗ－ｔｉｅ）」又は「エッジトゥエッジ（ｅｄｇｅ－ｔｏ－ｅｄｇｅ）」術と呼ばれる。これらの技術は全て、非常に有効であり得るものの、通常は、一般的に胸骨切開によって患者の胸郭を開き、患者を心肺バイパス下に置く心臓切開手術に依存するものである。胸郭を開くことと患者をバイパス下に置くことの両方が必要ということは、外傷的であり、これには高い死亡率と罹患率が付随する。より近年になって、機能不全の弁に対し植込み型クリップを送達するために、低侵襲性カテーテルベースの手技が開発されてきた。これらのクリップは、弁尖の一部分を互いに締結するために使用され、これにより逆流を低減する。クリップは今後有望であるように思われるが、クリップの送達及び展開は、難易度が高い可能性がある。いくつかの状況において、蛍光透視法及び心エコー検査などの技術を用いてクリップ及び弁尖を視覚化することは困難な場合がある。したがって、改良された取付けメカニズム及び取付け評価方法が望ましい。

このような理由から、僧帽弁及び他の心臓弁の修復を行なうための改良された方法、装置及びシステムを提供することが望ましい。このような方法、装置及びシステム及びシステムは、好ましくは、開胸手段を必要とせず、血管内で、すなわち心臓から遠い患者の脈管構造内の１点から心臓まで前進させられる装置を用いるか、又は低侵襲性のアプローチによって行なわれ得るものでなければならない。さらにこのような装置及びシステムは、固定装置のより容易な送達、ならびに最適な設置を保証するために、固定前において固定装置の再位置付け及び任意の取外しを可能にする特徴を提供しなければならない。さらに一層好ましくは、該方法、装置及びシステムは、心臓弁以外の身体内の組織の修復にとっても有用であると考えられる。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に記載する発明によって達成されるものである。

２．背景技術の説明
僧帽弁逆流を治療する目的で僧帽弁尖を結合させ修正するための低侵襲性で経皮的な技術は、特許文献１～４中に記載されている。

非特許文献１～３は、逆流を少なくするために相対する弁尖の縁部を互いに縫合する「エッジトゥエッジ」又は「ボウタイ」の僧帽弁修復を行なうための開胸手術方法について記載している。非特許文献４、５は、拡張型心筋症の性質及び治療について論述する総説である。

僧帽弁形成術は、非特許文献６～９の刊行物中に記載されている。僧帽弁修復のための線形セグメント弁輪形成術は、非特許文献１０～１３に記載されている。

経皮経管的心臓修復手技は、非特許文献１４～１６に記載されている。

血管内心臓弁交換は、特許文献５～１０中に記載されている。同様に、人工心臓弁の一時的設置のためのカテーテルについて記載する特許文献１１も参照のこと。

他の経皮経管的心臓修復は、特許文献１２～１５中に記載されている。

胸腔鏡及び他の低侵襲性心臓弁修復及び置換手技は、特許文献１６～２１中に記載されている。

国際公開第９８／３５６３８号国際公開第９９／０００５９号国際公開第９９／０１３７７号国際公開第００／０３７５９号米国特許第５，８４０，０８１号米国特許第５，４１１，５５２号米国特許第５，５５４，１８５号米国特許第５，３３２，４０２号米国特許第４，９９４，０７７号米国特許第４，０５６，８５４号米国特許第３，６７１，９７９号米国特許第４，９１７，０８９号米国特許第４，４８４，５７９号米国特許第３，８７４，３３８号国際公開第９１／０１６８９号米国特許第５，８５５，６１４号米国特許第５，８２９，４４７号米国特許第５，８２３，９５６号米国特許第５，７９７，９６０号米国特許第５，７６９，８１２号米国特許第５，７１８，７２５号

Ｍａｉｓａｎｏｅｔａｌ.（１９９８）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．１３：２４０～２４６Ｆｕｃｃｉｅｔａｌ.（１９９５）Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．９：６２１～６２７Ｕｍａｎａｅｔａｌ.（１９９８）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６６：１６４０～１６４６Ｄｅｃ及びＦｕｓｔｅｒ（１９９４）Ｎ．Ｅｎｇｌ．Ｊ．Ｍｅｄ．３３１：１５６４～１５７５Ａｌｖａｒｅｚｅｔａｌ.（１９９６）Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．１１２：２３８～２４７Ｂａｃｈ及びＢｏｌｌｉｎｇ（１９９６）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．７８：９６６～９６９Ｋａｍｅｄａｅｔａｌ.（１９９６）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６１：１８２９～１８３２Ｂａｃｈ及びＢｏｌｌｉｎｇ（１９９５）Ａｍ．ＨｅａｒｔＪ．１２９：１１６５～１１７０Ｂｏｌｌｉｎｇｅｔａｌ.（１９９５）１０９：６７６～６８３Ｒｉｃｃｈｉｅｔａｌ.（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６３：１８０５～１８０６ＭｃＣａｒｔｈｙ及びＣｏｓｇｒｏｖｅ（１９９７）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．６４：２６７～２６８Ｔａｇｅｒｅｔａｌ.（１９９８）Ａｍ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｌ．８１：１０１３～１０１６Ａｂｅｅｔａｌ.（１９８９）Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．４８：６７０～６７６Ｐａｒｋｅｔａｌ.（１９７８）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ５８：６００～６０８Ｕｃｈｉｄａｅｔａｌ.（１９９１）Ａｍ．ＨｅａｒｔＪ．１２１：１２２１～１２２４ＡｌｉＫｈａｎｅｔａｌ.（１９９１）Ｃａｔｈｅｔ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｄｉａｇｎ．２３：２５７～２６２

開示対象主題によると、心臓弁の弁尖を固定するためのシステムが提供されている。該システムは、第１のアーム及び第２のアーム、第１の位置と第２の位置の間で前記第１のアームに対して可動である第１の近位要素、及び第１の位置と第２の位置の間で第２のアームに対して可動である第２の近位要素、を含む植込み型固定装置を含む。該システムは同様に、近位端部と遠位端部を有するカテーテルであって、近位端部と遠位端部の間に延在する少なくとも１つの管腔を画定するカテーテル、少なくとも１つの管腔を通って延在する第１の近位要素ラインであって、第１の近位要素に対して解放可能な形で結合されかつ第１の位置と第２の位置の間で第１の近位要素を移動させるために作動可能である、第１の近位要素ライン、及び少なくとも１つの管腔を通って延在する第２の近位要素ラインであって、第２の近位要素に対して解放可能な形で結合されかつ第１の位置と第２の位置の間で第２の近位要素を移動させるために作動可能である、第２の近位要素ライン、を含む送達装置も含んでいる。送達装置は同様に、第１の近位要素ラインに結合されかつ、第１の近位要素ラインを展開させて第１の近位要素を第１の位置と第２の位置の間で移動させるように作動可能である、第１の近位要素ラインハンドル、第２の近位要素ラインに結合されかつ、第２の近位要素ラインを展開させて第２の近位要素を第１の位置と第２の位置の間で移動させるように作動可能である、第２の近位要素ラインハンドルを有するハンドルも含むことができる。該ハンドルは、第１及び第２の近位要素ラインハンドルが別個に作動可能である係止解除位置と、第１及び第２の近位要素ラインハンドルが共に結合されて同時に作動可能である係止位置との間で可動であるインターロックを含むことができる。

本明細書中で具体化されているように、第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルを平行に整列させることができる。第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルを同軸上に整列させることもできる。第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルは各々、回転可能なスイッチを含み得る。

ハンドルは、第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルの各々を第１の方向に移動させることのできる距離を制限するための第１の止め具を含むことができる。ハンドルは、第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルの各々を第２の方向に移動させることのできる距離を制限するための第２の止め具を含み得る。

インターロックは、摺動係止メカニズム（ｓｌｉｄｉｎｇｌｏｃｋｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を含むことができる。付加的に又は代替的に、インターロックは、回転係止メカニズム（ｒｏｔａｔｉｎｇｌｏｃｋｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を含むことができる。インターロックは、第１の近位要素ラインハンドルに対して可動な形で結合されたラッチ、及び第２の近位要素ラインハンドル内に配置された凹部を含むことができる。ラッチ及び凹部は相補的ダブテール形状を含み得る。ダブテール形状は非対称であり得る。ラッチは、このラッチを係止解除位置に保持するために第１の近位要素ラインハンドル内の第１の戻り止め内に収容可能でありかつラッチを係止位置に保持するために第１の近位要素ラインハンドル内の第２の戻り止め内に収容可能であるキャッチを含むことができる。キャッチは、片持ちアーム上に配置され得る。付加的に又は代替的に、インターロックは取外し可能な留め金を含み得る。

さらに、開示対象主題は、性能を向上するために様々な特徴を含むことができる。例えば、第１の近位要素ラインハンドル及び第２の近位要素ラインハンドルの少なくとも一方は、触覚インジケータを含むことができる。第１のアーム及び第１の近位要素は、植込み型固定装置の第１の側に配置され、第２のアーム及び第２の近位要素は、植込み型固定装置の第２の側に配置され得、第１の側は、第２の側のエコー輝度と異なるエコー輝度を有し得る。第１の側と第２の側のうちの少なくとも一方は、エコー源性マーカを有することができる。第１の側と第２の側のうちの少なくとも一方は、少なくともその一部分の上にエコー源性コーティングを含み得る。第１の側及び第２の側のうちの少なくとも一方のエコー輝度は、電流によって修正可能である。第１の近位要素ライン及び第２の近位要素ラインのうちの少なくとも一方は、少なくともその一部分の上にエコー源性コーティングを含み得る。第１の側は、第２の側の蛍光透視と異なる蛍光透視を有することができる。第１の側と第２の側のうちの少なくとも一方は、蛍光透視マーカを有することができる。

付加的に又は代替的に、カテーテルは、このカテーテルの近位端部と遠位端部の間に延在する流体導管を画定することができ、流体導管の遠位端部は植込み型固定装置の第１の側に近接して位置付けされている。第１の近位要素ラインハンドルは、流体導管を通ってかつ植込み型固定装置の第１の側に向かって流体をフラッシングするように構成された流体口を含み得る。カテーテルは、カテーテルの近位端部と遠位端部の間に延在する第２の流体導管を画定することができる。第２の流体導管の遠位端部は、植込み型固定装置の第２の側に近接して位置付けされ得、第２の近位要素ラインハンドルは、第２の流体導管を通ってかつ植込み型固定装置の第２の側に向かって流体をフラッシングするように構成された第２の流体口を含むことができる。

開示対象主題のシステムは、性能を向上するためさまざまな方法でシステムに結合された第１及び第２の近位要素ラインを含むことができる。例えば第１の近位要素ラインは、第１の端部、第２の端部及び、第１の端部と第２の端部の間の中間部分を含むことができる。第１の近位要素ラインは、第１の近位要素ラインの中間部分において第１の近位要素に結合され得る。第２の近位要素ラインは、第１の端部、第２の端部及び、第１の端部と第２の端部の間の中間部分を含むことができる。第２の近位要素ラインは、第２の近位要素ラインの中間部分において第２の近位要素に結合され得る。第１の近位要素ラインの第１の端部は、第１の近位要素ラインハンドルに固定され得、第２の近位要素ラインの第１の端部は、第２の近位要素ラインハンドルに固定され得る。第１の近位要素ラインは、第１のクランプによって第１の近位要素ラインハンドルに固定され得、第２の近位要素ラインは、第２のクランプによって第２の近位要素ラインハンドルに固定され得る。第１の近位要素ラインは、第１のコレット（ｃｏｌｌｅｔ）及び第１の締付けねじによって第１の近位要素ラインハンドルに固定され得、第２の近位要素ラインは、第２のコレット及び第２の締付けねじによって第２の近位要素ラインハンドルに固定され得る。第１の近位要素ラインは、第１のラチェットスプールによって第１の近位要素ラインハンドルに固定され得、第２の近位要素ラインは、第２のラチェットスプールによって第２の近位要素ラインハンドルに固定され得る。第１のラチェットスプールはさらに、第１の近位要素ラインを誘導するための第１のコーンを含むことができる。第２のラチェットスプールはさらに、第２の近位要素ラインを誘導するための第２のコーンを含むことができる。第１の近位要素ラインの第２の端部は、第１の近位要素ラインハンドルに固定され得、第２の近位要素ラインの第２の端部は、第２の近位要素ラインハンドルに固定され得る。

開示対象主題によると、さまざまなカテーテル構成を選択することが可能である。例えば少なくとも１つの管腔は、少なくとも第１の近位要素ライン管腔と第２の近位要素ライン管腔を含むことができる。少なくとも１つの管腔は、少なくとも第３の近位要素ライン管腔と第４の近位要素ライン管腔を含み得る。送達装置はさらに、少なくとも１つの管腔を通って延在するシャフトを含むことができ、このシャフトは、植込み型固定装置の結合部材に対し解放可能に結合されている。第１の近位要素ラインの第２の端部は、シャフト及び結合部材のうちの一方に固定され得、第２の近位要素ラインの第２の端部は、シャフト及び結合部材のうちの一方に固定され得る。

第１の近位要素ラインは、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル及びポリマーの糸のうちの１つであり得；第２の近位要素ラインは、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル及びポリマーの糸のうちの１つであり得る。

開示されている主題の性質及び利点の他の側面は、図面を併用して考慮される以下に記載の詳細な説明の中で明記されている。

図１は、心臓収縮期中の心臓の左心室及び左心房を例示する。図２Ａは、正常接合における弁尖の自由縁部を例示する。図２Ｂは、逆流接合における弁尖の自由縁部を例示する。図３Ａは、固定装置を用いた弁尖の把持、固定装置の遠位要素の反転、及び固定装置の取外しをそれぞれ例示している。図３Ｂは、固定装置を用いた弁尖の把持、固定装置の遠位要素の反転、及び固定装置の取外しをそれぞれ例示している。図３Ｃは、固定装置を用いた弁尖の把持、固定装置の遠位要素の反転、及び固定装置の取外しをそれぞれ例示している。図４は、弁尖との関係における、所望の配向にある固定装置の位置を例示する。図５Ａは、該出願の結合メカニズムの例示的実施形態を示す。図５Ｂ及び図６Ａ～６Ｂは、該出願の結合メカニズムの例示的実施形態を示す。図６Ａは、該出願の結合メカニズムの例示的実施形態を示す。図６Ｂは、該出願の結合メカニズムの例示的実施形態を示す。図７は、開示対象主題の固定装置の一実施形態を例示する。図８Ａは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図８Ｂは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図９Ａは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図９Ｂは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１０Ａは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１０Ｂは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１１Ａは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１１Ｂは、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１２は、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１３は、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１４は、治療手技を行なうための身体内部での装置の導入及び設置の間の、考えられるさまざまな位置における図７の固定装置を例示する。図１５Ａは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｂは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｃは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｄは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｅは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｅ１は、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｅ２は、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｅ３は、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｅ４は、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｆは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｇは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｈは、グリッパプッシャを伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｉは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｊは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｋは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｌは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｍは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｎは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｏは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｐは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｑは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｒは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｓは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｔは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｕは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｖは、個別に作動可能な近位要素を伴う図７の固定装置を例示する。図１５Ｗ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｗ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｗ３は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｗ４は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｗ５は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｘ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｘ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｘ３は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｘ４は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｙ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｙ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｙ３は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｚ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｚ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｚ３は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｚ４は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５Ｚ５は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＡ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＡ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ１は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ２は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ３は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。１５ＡＢ４は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ５は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ６は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＢ７は、図７の固定装置の近位要素に対して近位要素ラインを結合するさまざまな実施形態を例示する。図１５ＡＣ１は、図１５Ｉ～１５Ｖの固定装置の、個別に作動可能な近位要素ラインのさまざまな制御メカニズムを例示する。図１５ＡＣ２は、図１５Ｉ～１５Ｖの固定装置の、個別に作動可能な近位要素ラインのさまざまな制御メカニズムを例示する。図１５ＡＣ３は、図１５Ｉ～１５Ｖの固定装置の、個別に作動可能な近位要素ラインのさまざまな制御メカニズムを例示する。図１５ＡＣ４は、図１５Ｉ～１５Ｖの固定装置の、個別に作動可能な近位要素ラインのさまざまな制御メカニズムを例示する。図１６Ａは、装置がさまざまな位置にある固定装置上の被覆を例示する。図１６Ｂは、装置がさまざまな位置にある固定装置上の被覆を例示する。図１６Ｃは、装置がさまざまな位置にある固定装置上の被覆を例示する。図１７は、近位要素及び係止構造を含む固定装置の一実施形態を例示する。図１８は、図１７の係止構造の横断面図を提供する。図１９は、それぞれ係止解除位置及び係止位置にある係止構造の断面図を提供する。図２０は、それぞれ係止解除位置及び係止位置にある係止構造の断面図を提供する。図２１は、係止構造の別の実施形態を例示する。図２２Ａは、係止構造の別の実施形態を例示する。図２２Ｂは、係止構造の別の実施形態を例示する。図２３は、係止構造のさらに別の実施形態を例示する。図２４Ａは、は、係止構造のさらに別の実施形態を例示する。図２４Ｂは、は、係止構造のさらに別の実施形態を例示する。図２５は、固定装置の送達カテーテルの一実施形態の斜視図である。図２６は、送達カテーテルの遠位端部に対して結合された固定装置の一実施形態を例示する。図２７は、送達カテーテルのシャフトの一部分及び、カテーテルと結合可能な固定装置を例示する。図２８Ａは、アクチュエータロッドアセンブリの例示的実施形態を示す。図２８Ｂは、アクチュエータロッドアセンブリの例示的実施形態を示す。図２９Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図２８Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３０Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３０Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３１Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３１Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３２Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３２Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される例示的ケーブルの層を示す。図３３Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３３Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３４Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３４Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３５Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３５Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３６Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３６Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３７Ａは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３７Ｂは、図２８Ａ～２８Ｂのアクチュエータロッド内で使用される別の例示的ケーブル内の層を示す。図３８Ａは、送達カテーテルのシャフトの実施形態の横断面図である。図３８Ｂは、送達カテーテルのシャフトの実施形態の横断面図である。図３９は、送達カテーテルのシャフトの実施形態の横断面図である。図４０は、送達カテーテルのシャフトの実施形態の横断面図である。図４０Ａは、送達カテーテルのシャフトの突出部分の実施形態を例示する。図４０Ｂは、送達カテーテルのシャフトの突出部分の実施形態を例示する。図４１Ａは、係止構造の解放ハーネスと係合する係止ラインのさまざまな配置を例示する。図４１Ｂは、係止構造の解放ハーネスと係合する係止ラインのさまざまな配置を例示する。図４１Ｃは、係止構造の解放ハーネスと係合する係止ラインのさまざまな配置を例示する。図４２Ａは、固定装置の近位要素と係合する近位要素ラインのさまざまな配置を例示する。図４２Ｂは、固定装置の近位要素と係合する近位要素ラインのさまざまな配置を例示する。図４３は、送達カテーテルのハンドルの一実施形態を例示する。図４４は、ハンドルの主本体の横断面図である。図４５は、係止ラインハンドルの一実施形態を例示する。図４５Ａは、密閉チャンバの内部に配置された半管内に位置付けされた図４５の係止ラインハンドルを例示する。図４６Ａは、係止ラインに張力を印加するためのメカニズムを例示する。図４６Ｂは、係止ラインに張力を印加するためのメカニズムを例示する。図４７は、アクチュエータロッド制御機構及びハンドルの特徴部を例示する。図４７Ａは、アクチュエータロッド制御機構及びハンドルの特徴部を例示する。図４７Ｂは、アクチュエータロッド制御機構及びハンドルの特徴部を例示する。図４８は、本開示対象の主題のマルチカテーテル誘導システム及びそれを通って位置付けされた介入カテーテルの一実施形態の斜視図である。図４９Ａは、外側ガイドカテーテル内の一次湾曲を例示する。図４９Ｂは、内側ガイドカテーテル内の二次湾曲を例示する。図４９Ｃは、角度シータを通る内側ガイドカテーテルの例示的な動作を示す。図４９Ｄは、角度シータを通る内側ガイドカテーテルの例示的な動作を示す。図５０Ａは、外側ガイドカテーテル内に追加の湾曲部を有するマルチカテーテル誘導システムの斜視側面図である。図５０Ｂは、図４９Ａの追加の湾曲部に起因する外側ガイドカテーテルの持上げを例示する。図５１Ａは、僧帽弁にアクセスするためにマルチカテーテル誘導システムを使用する方法を例示する。図５１Ｂは、僧帽弁にアクセスするためにマルチカテーテル誘導システムを使用する方法を例示する。図５１Ｃは、僧帽弁にアクセスするためにマルチカテーテル誘導システムを使用する方法を例示する。図５１Ｄは、僧帽弁にアクセスするためにマルチカテーテル誘導システムを使用する方法を例示する。図５２Ａは、１つ以上のプルワイヤの動作による本開示対象の主題のガイドカテーテルの湾曲を例示する。図５２Ｂは、１つ以上のプルワイヤの動作による本開示対象の主題のガイドカテーテルの湾曲を例示する。図５２Ｃは、１つ以上のプルワイヤの動作による本開示対象の主題のガイドカテーテルの湾曲を例示する。図５２Ｄは、１つ以上のプルワイヤの動作による本開示対象の主題のガイドカテーテルの湾曲を例示する。図５２Ｅは、先端リングに対するプルワイヤの取付けを例示する。図５３Ａは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｂは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｃは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｄは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｅは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｆは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｇは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｈは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５３Ｉは、編組又はコイルの包含を伴って構築された区分を含む本開示対象の主題の実施形態を例示する。図５４Ａは、本開示対象の主題のキーイング特徴部を例示する。図５４Ｂは、本開示対象の主題のキーイング特徴部を例示する。図５４Ｃは、本開示対象の主題のキーイング特徴部を例示する。図５５Ａは、一連の連接部材を含むガイドカテーテルの斜視図である。図５５Ｂは、一連の連接部材を含むガイドカテーテルの斜視図である。図５６は、ハンドルの実施形態を例示する。図５７は、ハウジングの一部分が取外された状態の図５６のハンドルを例示する。図５８は、ハンドル内部の案内装置を例示する。図５９は、ディスクに対するプルワイヤの取付けを例示する。図６０Ａは、ディスクの回転を制限するハードストップペグを例示する。図６０Ｂは、ディスクの回転を制限するハードストップペグを例示する。図６１Ａは、ハードストップギヤアセンブリの一部分を例示する。図６１Ｂは、ハードストップギヤアセンブリの一部分を例示する。図６１Ｃは、ハードストップギヤアセンブリの一部分を例示する。図６２Ａは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６２Ｂは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６２Ｃは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６２Ｄは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６２Ｅは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６２Ｆは、ディスクの回転を制限するボールを例示する。図６３は、摩擦アセンブリの一実施形態を例示する。図６４は、本開示対象の主題の介入システムの一実施形態を例示する。図６４Ａは、本開示対象の主題と共に使用するための止血弁の一実施形態を例示する。図６４Ｂは、固定装置導入器の一実施形態を例示する。図６５は、本開示対象の主題の介入システムの別の実施形態を例示する。図６６は、本開示対象の主題と共に使用するための安定器ベースの一実施形態を例示する。図６７は、本開示対象の主題と共に使用するための安定器ベースの一実施形態を例示する。図６８は、本開示対象の主題と共に使用するための安定器ベースの一実施形態を例示する。図６９は、本開示対象の主題の原理にしたがって構築されたキットを例示する。図７０は、例示的実施形態に係るハンドルを示す。図７１Ａは、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７１Ｂは、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７１Ｃは、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７２は、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７３は、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７４Ａは、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７４Ｂは、開示対象主題に係る平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７５Ａは、開示対象主題に係るインターロックの実施形態を有する、平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７５Ａは、開示対象主題に係るインターロックの実施形態を有する、平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７６Ａは、開示対象主題に係るインターロックの実施形態を有する、平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７６Ｂは、開示対象主題に係るインターロックの実施形態を有する、平行に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７６Ｃは、開示対象主題に係るダブテール形状を伴うラッチを含むインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの側面斜視図を例示する。図７６Ｄは、開示対象主題に係るダブテール形状を伴うラッチを含むインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの側面斜視図を例示する。図７６Ｅは、開示対象主題に係るダブテール形状を伴うラッチを含むインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの側面斜視図を例示する。図７６Ｆは、開示対象主題に係るダブテール形状を伴うラッチを含むインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの側面斜視図を例示する。図７６Ｇは、図７６Ｃの実施形態の上から見た破断図を例示する。図７６Ｈは、図７６Ｃの実施形態の上から見た破断図を例示する。図７７Ａは、開示対象主題に係るインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの斜視図を例示する。図７７Ｂは、開示対象主題に係るインターロックを有する、平行に整列させられた近位要素ラインハンドルの斜視図を例示する。図７８Ａは、開示対象主題に係る同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７８Ｂは、開示対象主題に係る同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７８Ｃは、開示対象主題に係る同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図７９は、開示対象主題に係る同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８０は、開示対象主題に係るさまざまなインターロックの実施形態を有する、同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８１は、開示対象主題に係るさまざまなインターロックの実施形態を有する、同軸上に整列させられたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８２Ａは、開示対象主題に係る回転可能なスイッチとして構成されたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８２Ｂは、開示対象主題に係る回転可能なスイッチとして構成されたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８３Ａは、開示対象主題に係る回転可能なスイッチとして構成されたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８３Ｂは、開示対象主題に係る回転可能なスイッチとして構成されたさまざまな近位要素ラインハンドル実施形態の斜視図を例示する。図８４は、開示対象主題に係るＸ線不透過性マーカを含む植込み型固定装置のＸ線画像である。図８５は、開示対象主題に係るＸ線不透過性マーカを含む植込み型固定装置のＸ線画像である。図８６は、開示対象主題に係る流体導管を有するカテーテルの概略図を例示する。図８７は、開示対象主題に係る流体導管を有するカテーテルの概略図を例示する。図８８Ａは、開示対象主題に係る、近位要素ラインハンドルに近位要素ラインを固定するためのクランプのさまざまな横断面図を例示する。図８８Ｂは、開示対象主題に係る、近位要素ラインハンドルに近位要素ラインを固定するためのクランプのさまざまな横断面図を例示する。図８９は、開示対象主題に係る、近位要素ハンドルに近位要素ラインを固定するためのコレットの横断面図を例示する。図９０は、開示対象主題に係る、近位要素ラインハンドルに対し近位要素ラインを固定するためのラチェットの断面図を例示する。

３．１．心臓生理学
心収縮期における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１に例示されている。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向で三尖（大動脈）弁ＡＶを通って外向きに流れる。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高い場合還流を防止する「逆止弁」として構成されていることから、僧帽弁ＭＶを通した血液の還流つまり「逆流」は防止される。僧帽弁ＭＶは、図１に例示されているように、均等に合わさって閉じる自由縁部ＦＥを有する一対の弁尖を含む。弁尖ＬＦの相対する端部は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓構造に取り付けられる。弁尖ＬＦの自由縁部ＦＥは、各々の弁尖ＬＦの下部表面全体にわたって固定された複数の分岐腱を含む腱索ＣＴ（以下腱索と呼ぶ）を通して左心室ＬＶの下部部分に固定されている。腱索ＣＴはそれ自体、左心室及び心室中隔ＩＶＳの下部部分から上向きに延在する乳頭筋ＰＭに取り付けられている。

心臓内の多くの構造的欠陥が、僧帽弁逆流症をひき起こし得る。逆流は、弁尖が適正に閉鎖せず心室から心房への漏出を可能にする場合に発生する。図２Ａに示されているように、前尖及び後尖の自由縁部は通常、接合ラインＣに沿って遭遇する。逆流をひき起こす欠陥の一例が図２Ｂに示されている。ここでは、心臓の拡大によって、僧帽弁輪が拡大した状態になり、心収縮期中に自由縁部ＦＥが遭遇できなくなる。その結果、心室収縮期中に弁を通して血液が漏出できるようにする間隙Ｇがもたらされる。破断又は伸長した腱索は同様に、腱索を介して不適切な張力が弁尖に伝達されるために、弁尖の脱出もひき起こし得る。他の弁尖は正常な外形を維持している一方で、２つの弁尖が適切に遭遇せず、左心室から左心房への漏れが発生することになる。このような逆流は同様に、適正な閉鎖をもたらすのに充分な程度に左心室が収縮しない虚血性心疾患を患う患者においても発生する可能性がある。

４．２．総合的概観
本開示対象の主題の態様は、心臓弁逆流、特に僧帽弁逆流症を治療する目的で弁尖などの組織を把持し、これを近置し、定着させるための方法及び装置を提供する。本開示対象の主題の態様は同様に、特に腱索ＣＴなどの解剖学的特徴によって取外しが妨げられる可能性のある部域内で、所望される場合に装置の再位置付け及び取外しを可能にする特徴も提供する。このような取外しにより、外科医は、所望される場合に新しい方法で弁に再度のアプローチが可能になると考えられる。

把持は好ましくは非外傷性であり、多くのメリットを提供する。非外傷性とは、本開示対象の主題の装置及び方法が、弁尖の構造又は機能にいかなる有意な臨床的障害もひき起こすことなく、弁尖に適用されその後取外され得ることを意味する。弁尖及び弁は、本開示対象の主題の適用前と実質的に同じように機能し続ける。したがって、本開示対象の主題を使用して弁尖の一定のわずかな侵入又はへこみが発生してもなお、「非外傷性」の定義を満たし得る。このため、本開示対象の主題の装置は、弁の機能に負の影響を及ぼすことなく、罹患した弁に適用し、所望される場合には、取外し又は再位置付けすることができる。さらにいくつかの事例においては、把持、固定又はその両方の間に弁尖に孔を開けるか又は他の形で恒久的に影響を与えることが必要であるか又は望ましい場合があることが理解される。これらの事例のいくつかにおいては、把持及び固定を単一の装置によって達成し得る。これらの結果を達成するために多くの実施形態が提供されるものの、本明細書では、基本的特徴の総合的概観が提示される。このような特徴は、本開示対象の主題の範囲を限定するように意図されておらず、本出願中で後述する個別の実施形態の説明のための基礎を提供する目的で提示されている。

本開示対象の主題の装置及び方法は、所望される治療部位の近くに位置付けされ標的組織を把持するために使用される介入ツールの使用を利用する。血管内利用分野において、介入ツールは典型的には介入カテーテルである。外科的利用分野では、介入ツールは典型的には介入器具である。好ましい実施形態においては、把持された組織の固定は、インプラントとして残される介入ツールの一部分で把持を維持することにより達成される。本開示対象の主題は、身体全体にわたる組織近置及び固定のためのさまざまな利用分野を有するものの、弁、特に心臓弁、例えば僧帽弁の修復のために極めて適している。図３Ａを参照すると、シャフト１２などの送達装置及び固定装置１４を有する介入ツール１０が、心房側から僧帽弁ＭＶに接近し弁尖ＬＦを把持した状態で例示されている。上述のように、僧帽弁は、外科的に又は血管内技術を使用することによって、かつ、心室を通る逆行性アプローチによってか又は心房を通る順行性アプローチによってアクセス可能である。例示を目的として、順行性アプローチが説明される。

固定装置１４は、その遠位端部で介入ツール１０のシャフト１２に対し解放可能に取付けられる。本明細書中で本開示対象の主題の装置を説明する場合、「近位」とは、患者の体外でユーザにより操作されるべき装置の端部に向かう方向を意味するものとし、「遠位」とは、ユーザから離れて、治療部位に位置付けされている装置の作業端部に向かう方向を意味するものとする。僧帽弁に関しては、近位は弁尖の心房側又は上流側を意味し、遠位は弁尖の心室側又は下流側を意味するものとする。

固定装置１４は概して、近位要素１６（又は把持要素；ここで本明細書中、「近位要素」及び「把持要素」は互換的に使用される）及び遠位要素１８（又は固定要素；ここで本明細書中、「遠位要素」及び「固定要素」は互換的に使用される）を含み、これらは、半径方向外向きに突出し、その間に弁尖を捕捉し保定する目的で図示されている通りに弁尖ＬＦの相対する側に位置付け可能である。近位要素１６は好ましくは、コバルトクロム、ニチノール又はステンレス鋼で構成され、遠位要素１８は好ましくは、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、好適な任意の材料を使用してよい。固定装置１４は、結合構造１７によってシャフト１２に結合可能である。結合構造１７は、固定装置１４を離脱させ、インプラントとして残留させて、弁尖を接合位置に共に保持することを可能にする。

いくつかの状況において、弁尖ＬＦを捕捉するために近位要素１６、遠位要素１８又はその両方が展開された後、固定装置１４を再位置付け又は取外すことが望まれる場合がある。このような再位置付け又は取外しは、幾つか例を挙げると、より良い弁機能を達成しようとして弁に再接近するため、弁尖上での装置１４のさらに最適な位置付けのため、弁尖上のより良い足掛りのため、腱索などの周囲組織から装置１４をほどくため、装置１４を異なる設計を有する装置と交換するため、又は固定手技を中断するため、といったさまざまな理由から所望される可能性がある。固定装置１４の再位置付け又は取外しを容易にするため、遠位要素１８は、解放可能であり、腱索、弁尖又は他の組織に絡んだり、これらに干渉したり又は損傷を加えたりすることなく弁から装置１４を引抜くのに好適な構成へと任意に反転可能である。図３Ｂは、遠位要素１８が反転位置まで矢印４０の方向に可動である反転を例示している。同様にして、近位要素１６は、所望される場合には、上昇させることができる。反転位置において、装置１４は、所望の配向へと再位置付けされ得、ここで遠位要素はこのとき、図３Ａにあるように、弁尖に対抗して把持位置まで復帰し得る。代替的には、固定装置１４は、図３Ｃに示されている通り、弁尖から引抜かれ得る（矢印４２で示す）。このような反転は弁尖に対する外傷を低減し、周囲組織との装置の絡み合いをことごとく最小限に抑える。装置１４が弁尖を通ってひとたび引抜かれたならば、身体からの取外し又は僧帽弁を通した再挿入に好適な閉鎖位置又は構成まで、近位要素及び遠位要素を移動させることができる。

図４は、弁尖ＬＦとの関係における所望の配向での固定装置１４の位置を例示する。これは、心房側からの僧帽弁ＭＶの短軸図であり、したがって、近位要素１６は実線で示され、遠位要素１８は破線で示されている。近位要素及び遠位要素１６、１８は、接合ラインＣに実質的に直交するように位置付けされている。装置１４は、おおよそ接合ラインに沿って逆流場所まで移動させられ得る。弁尖ＬＦは、図４に示されているように、心臓拡張期中、弁尖ＬＦが拡張期勾配の結果としてもたらされる開口部Ｏにより取囲まれて要素１６、１８間で所定の位置にとどまるように、所定の場所で保持される。有利にも、弁尖ＬＦは、その近位又は上流側表面が僧帽弁ＭＶを通る血流の方向に平行に垂直配向で互いに対面しているような形で接合される。上流側表面は、互いに接触するように合わされてもよいし、あるいは、わずかに離して保持されてもよいが、好ましくは、上流側表面が接合点において互いに対面する垂直配向に維持される。これは、標準的な外科的ボウタイ修復のダブルオリフィス幾何形状をシミュレートするものである。カラードプラーエコーにより、弁の逆流が低減されたか否が示される。結果としての僧帽弁フローパターンが満足のいくものである場合、弁尖はこの配向で共に固定され得る。結果としてのカラードプラー画像により、僧帽弁逆流症の改善が不充分であることが示された場合、介入ツール１０が再位置付けされる。これは、弁尖ＬＦが所定の場所に保持されている最適な結果が生成されるまで反復され得る。

弁尖がひとたび所望の配置で接合されたならば、そのとき固定装置１４をシャフト１２から離脱させて、弁尖を接合位置で共に保持するためインプラントとして残留させる。先に言及した通り、固定装置１４は、結合構造１７によってシャフト１２に結合される。図５Ａ～５Ｂ、６Ａ～６Ｂは、このような結合構造の例示的実施形態を示している。図５Ａは、連接ライン又は噛合表面２４において組み合わせられる上部シャフト２０及び離脱可能な下部シャフト２２を示す。噛合表面２４は、組み合わせ及び後の離脱を可能にする又は容易にする任意の形状又は湾曲を有していてよい。ぴったりフィットする外側シース２６がシャフト２０、２２上に位置付けされて、図示されているように噛合表面２４を被覆する。図５Ｂは、上部シャフト２０からの下部シャフト２２の離脱を例示している。これは、噛合表面２４が露出されてシャフト２０、２２が分離し得るように、外側シース２６を引っ込めることによって達成される。

同様にして、図６Ａは、噛合表面３２においてインターロックされている管状上部シャフト２８及び離脱可能な管状下部シャフト３０を例示する。ここでもまた、噛合表面３２は、インターロック及び後の離脱を可能にする又は容易にする任意の形状又は湾曲を有していてよい。管状上部シャフト２８及び管状下部シャフト３０は、軸方向チャネルを有する外側部材を形成する。管状シャフト２８、３０を通して、ぴったりフィットするロッド３４又は内側部材が挿入されて、図示されているように噛合表面３２を架橋する。以下で説明する図２６中にみられるアクチュエータロッド６４又は図２８Ａ～２８Ｂに例示されているアクチュエータロッド６４ａなど、固定装置を作動するためにロッド３４を使用してもよい。図６Ｂは、上部シャフト２８からの下部シャフト３０の離脱を例示している。これは、噛合表面３２の上方の位置までロッド３４を引っ込めることによって達成され、こうして今度はシャフト２８、３０が離隔可能になる。結合構造の他の例は、全ての目的のために参照によりそれぞれの全ての内容が本明細書に組込まれている、米国特許第６，７５２，８１３号及び米国特許出願公開第２００９／０１６３９３４号中に記載され例示されている。

好ましい実施形態において、噛合表面２４（又は噛合表面３２）は、それぞれ下部シャフト２２（又は下部シャフト３０）上の対応する雌及び雄要素とインターロックする上部シャフト２０（又は上部シャフト２８）上の雄要素及び雌要素を画定するＳ字形湾曲部である。典型的には、下部シャフトは、固定装置１４の結合メカニズム１７である。したがって、選択された噛合表面の形状は好ましくは、結合メカニズム１７を通じて、固定装置１４に対する圧縮力及び張力の印加を容易にし、それでもなお、固定装置１４を上部シャフトから解放しなければならない場合に最小限の干渉しか引き起こさないようにするため、メカニズム１９の軸方軸に対して横断方向の少なくともいくつかの噛合表面を提供する。

５．固定装置
Ａ．固定装置の導入及び設置
固定装置１４は、送達装置を使用して、弁又は所望される組織に対して送達される。送達装置は、利用分野に応じて剛性か又は可撓性であり得る。血管内での利用分野については、送達装置は、後のセクションで説明する可撓性送達カテーテルを含む。しかしながら典型的には、このようなカテーテルは、近位端部と遠位端部を有するシャフト、及びその遠位端部に対して解放可能に取付けられた固定装置を含む。シャフトは通常細長く可撓性で、血管内導入に好適である。代替的には、送達装置は、心臓壁を貫通する経胸腔外科用の導入用に使用され得る、より短く且つより可撓性の低い介入器具を含み得るが、概して、幾分かの可撓性及び最小限の外形が望ましい。固定装置は、図３Ａに例示されている送達装置と解放可能に結合可能である。固定装置は、さまざまな形態を有することができ、そのいくつかの実施形態が本明細書中で説明される。

図７は、固定装置１４の別の実施形態を例示する。ここでは、固定装置１４は、介入ツール１０を形成するためにシャフト１２に結合された状態で示されている。固定装置１４は結合部材１９及び一対の相対する遠位要素１８を含む。遠位要素１８は、細長いアーム５３を含み、各アームは、結合部材１９に対して回転連結された近位端部５２及び自由端部５４を有する。自由端部５４は、周囲の組織構造との干渉及びこれらに対する外傷を最小限に抑えるため、丸味のある形状を有する。好ましくは、各自由端部５４は、２本の軸を中心とした湾曲を画定し、この軸のうち一方は、アーム５３の長手方向軸に直交する軸６６である。したがって、係合表面５０は、弁尖を把持し保持するのを支援するため、組織と接触する表面部域に対してカップ状の又は凹状の形状を有する。これによりさらに、アーム５３を、閉鎖位置においてシャフト１２の周りに入れ子にして、装置の外形を最小限に抑えることが可能になる。好ましくは、アーム５３は、その長手方向軸６６の周りで内向きに少なくとも部分的にカップ状になっているか又は湾曲している。同様に、好ましくは、各々の自由端部５４は、軸６６又はアーム５３の長手方向軸に直交する軸６７を中心とした湾曲を画定する。この湾曲は、自由端部５４の最遠位部分に沿った背向湾曲である。同様に、自由端部５４の長手方向縁部は、外向きに広がっていてよい。背向湾曲及び広がりの両方が、それと係合した組織に対する外傷を最小限に抑える。

僧帽弁の修復に好適な好ましい実施形態において、係合表面５０を横断する横方向幅（係合された組織の幅を決定する幅）は、少なくとも約２ｍｍ、通常は３～１０ｍｍ、そして好ましくは約４～６ｍｍである。いくつかの状況においては、より幅広い係合が望まれ、この場合、係合表面５０は例えば２ｃｍとさらに大きく、あるいは互いに隣接して多数の固定装置が使用される。アーム５３及び係合表面５０は、アーム５３の長手方向軸に沿って約４～１０ｍｍ、好ましくは約６～８ｍｍの組織長さを係合させるように構成されている。アーム５３はさらに、グリップを増強し移植後の組織内殖を促進するために複数の開口部を含む。

弁尖は、遠位要素１８と近位要素１６の間に把持される。いくつかの実施形態において、近位要素１６は可撓性、弾力性を有し、結合部材１９から片持ちになっている。近位要素は好ましくは、遠位要素に向かって弾力的に付勢される。各近位要素１６は、組織が全く存在しない場合、遠位要素１８の凹面内部で少なくとも部分的に陥凹するように整形され位置付けされる。固定装置１４が開放位置にある場合、近位要素１６は、図７に例示されているように、各近位要素１６がアーム５３の近位端部５２近くで係合表面５０から離隔されかつ、近位要素の自由端部が係合表面５０と接触している状態で自由端部５４の近くで係合表面５０に向って勾配を有するように整形される。近位要素１６のこの形状は、可変的な厚みの弁尖又は他の組織に適合する。

近位要素１６は、組織上のグリップを増大させるため、複数の開口部６３及び波打ち状の側縁部６１を含む。近位要素１６は任意には、弁尖の把持及び／又は保持を支援するため、摩擦付属物、摩擦特徴部又はグリップ増強用要素を含む。好ましい実施形態において、摩擦付属物は、係合表面５０に向かって延在する先細の鋭い先端部を有するかえし６０を含む。プロング、巻線、バンド、かえし、溝、チャネル、ボス、表面粗化、焼結、高摩擦パッド、被覆、コーティング、又はこれらの組合せなど、任意の好適な摩擦の付属物を使用できるということが理解されよう。任意には、近位要素及び／又は遠位要素の中には磁石が存在してもよい。磁力による引き付けを起こすため、噛合表面は反対の磁極の材料で作られるか又はこれを含むことになる、ということが理解されよう。例えば、近位要素及び遠位要素は各々、組織のより急速な治癒及び内殖を容易にするべく近位要素と遠位要素の間に組織が恒常な圧縮下で保持されるように、反対の磁極の磁気材料を含むことができる。同様に、遠位要素に向かって近位要素を付勢すること加えて又はその代りに、磁力を用いて遠位要素１８に向かって近位要素１６を引き付けることもできる。これは、近位要素１６の展開を支援することができる。別の例においては、遠位要素１８は各々、遠位要素１８の間に位置付けされた組織が磁力によってその間に保持されるように、反対の磁極の磁気材料を含む。近位要素の作動は同様に、以下で説明されるものなどの１つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータを用いて達成され得る。

近位要素１６は、以下で説明するように、移植後のグリップ及び組織内殖を増強させるため、織物又は可撓性材料で被覆され得る。好ましくは、織物又は被覆がかえし又は他の摩擦特徴部と組み合わせて使用される場合、このような特徴部は、このような織物又は他の被覆から突出して、近位要素１６が係合する別の組織と接触する。

例示的実施形態において、近位要素１６は、開口部６３、波打ち状縁部６１及びかえし６０を創出するスタンピング作業を用いて、ばね様材料の金属シートから形成される。代替的には、近位要素１６は、ばね様材料で構成され得、あるいは生体適合性ポリマーから成形され得る。本開示対象の主題において使用され得るいくつかのタイプの摩擦付属物は、それが係合させる組織を恒久的に改変するか又はこの組織に幾分かの外傷をひき起こす可能性があるものの、好ましい実施形態においては、摩擦付属物は非外傷性であり、臨床的に有意な形で組織に損傷を加えたり又は他の影響を及ぼしたりするものではない、ということを指摘しておかなければならない。例えば、かえし６０の場合、固定装置１４による僧帽弁尖の係合の後、装置が後続する手技の間に取出される場合に、かえし６０は、弁尖組織の有意な恒常的瘢痕化又は他の機能障害を全く残さず、したがって非外傷性とみなされるということが実証されている。

固定装置１４は同様に、起動装置５８も含んでいる。この実施形態において、起動装置５８は２つのリンク部材又は脚部６８を含み、各脚部６８は、リベット継手７６において遠位要素１８の１つと回転可能な形で連接される第１の端部７０及びスタッド７４で回転可能な形で連接される第２の端部７２を有している。脚部６８は、好ましくは剛性又は半剛性金属又はポリマー、例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されているが、好適な任意の材料が使用されてよい。例示された実施形態においては、両方の脚部６８が、単一のリベット７８によってスタッド７４にピン連接されているものの、各々の脚部６８を別個のリベット又はピンによってスタッド７４に個別に取付けてよい、ということが認識され得る。スタッド７４は、アクチュエータロッド６４（図示せず）と連接可能であり、このアクチュエータロッドはシャフト１２を通って延在し、スタッド７４、ひいては閉鎖、開放及び反転位置の間で遠位要素１８を回転させる脚部６８を移動させるべく軸方向に拡張可能かつ引込め可能である。同様に、スタッド７４を不動化させることにより、脚部６８は所定の場所に保持され、したがって、遠位要素１８は所望の位置に保持される。スタッド７４は、同様に、以下のセクションでさらに説明される係止用特徴部によって所定の場所に係止されてもよい。

本明細書中で開示されている固定装置１４の実施形態のいずれにおいても、弁尖の開閉と共に遠位要素１８及び／又は近位要素１６が移動又は屈曲できるようにするため閉鎖位置でこれらの要素内に幾分かの可動性又は可撓性を付与することが望ましい可能性がある。これにより、衝撃吸収性が与えられ、これにより、弁尖上への力が低減され、弁尖の引裂又はさらなる外傷の可能性は最小限に抑えられる。このような可動性又は可撓性は、遠位要素１８を構築するために適切な厚みの可撓性及び弾力性ある金属又はポリマーを使用することによって付与され得る。同様に、（以下で説明される）固定装置の係止構造は、係止された場合でも近位要素及び遠位要素の一定のわずかな動作を可能にするように可撓性材料で構築され得る。さらに、遠位要素１８を閉鎖位置に（内向きに）付勢するものの弁尖が及ぼす力に応答してアームがわずかに開放できるようにするメカニズムによって、遠位要素１８は、結合装置１９又は起動装置５８に連結可能である。例えば、単一の点でピン連接されるのではなくむしろ、これらの構成要素は、アームに対抗する力に応答してピンのわずかな並進運動を可能にしたスロットを通してピン連接され得る。ピン連接された構成要素をスロットの一端部に向かって付勢するためにばねが使用される。

図８Ａ～８Ｂ、９Ａ～９Ｂ、１０Ａ～１０Ｂ、１１Ａ～１１Ｂ及び図１２～１４は、治療手技を行なうために身体内部に装置１４を導入し設置する際の考えられるさまざまな位置における図７の固定装置１４の実施形態を例示している。図８Ａは、カテーテル８６を通って送達される介入ツール１０の一実施形態を例示する。介入ツール１０はカテーテルの形をとることができ、同様にしてカテーテル８６はガイドカテーテル又はシースの形をとることができる、ということが理解されよう。しかしながら、この例においては、介入ツール１０及びカテーテル８６なる用語が使用される。介入ツール１０は、シャフト１２に結合された固定装置１４を含み、固定装置１４は閉鎖位置で示されている。図８Ｂは、図８Ａの固定装置の類似の実施形態をより大きな図で例示する。閉鎖位置において、遠位要素１８の相対する対は、係合表面５０が互いに面するように位置付けされている。各々の遠位要素１８は、アーム５３が共にシャフト１２を取り囲み、任意にはシャフトの反対の側で互いに接触するような形でカップ状の又は凹状の形状を有する細長いアーム５３を含む。こうして、カテーテル８６を通して及び僧帽弁などのあらゆる解剖学的構造を通して容易に通過可能である固定装置１４の低い外形が提供される。その上、図８Ｂはさらに起動装置５８を含む。この実施形態において、起動装置５８は、各々ベース６９に対して可動な形で結合されている２本の脚部６８を含む。ベース６９は、シャフト１２を通って延在し固定装置１４を操作するために使用されるアクチュエータロッド６４と連接されている。いくつかの実施形態において、アクチュエータロッド６４は、起動装置５８、詳細にはベース６９に直接取付けられる。しかしながらアクチュエータロッド６４は、代替的には、それ自体ベース６９に取付けられているスタッド７４に取付けられてよい。いくつかの実施形態において、スタッド７４には、アクチュエータロッド６４がねじタイプの作用によりスタッド７４に取付けられるようにねじ山が付いている。しかしながら、ロッド６４及びスタッド７４は、固定装置１４をシャフト１２から離脱させることができるように解放可能である任意の構造によって接合され得る。アクチュエータロッド及び固定装置とアクチュエータロッドの結合の他の態様が、以下で開示される。

図９Ａ～９Ｂは、開放位置にある固定装置１４を例示している。開放位置において、遠位要素１８は、係合表面５０が第１の方向に面するように回転させられる。アクチュエータロッド６４の作用による結合部材１９に対するスタッド７４の遠位前進が、遠位要素１８に力を加え、遠位要素はこの方向における動作が自由であることから継手７６の周りを回転し始める。遠位要素１８の半径方向外向きでのこのような回転及び運動は、継手８０の周りの脚部６８の回転をひき起こし、これにより脚部６８は直接わずかに外向きに向けられる。スタッド７４は、遠位要素１８の所望の離隔に対応する任意の所望の距離まで前進させられてよい。開放位置において、係合表面５０は、シャフト１２に対して鋭角で配置され、好ましくは互いとの関係において９０～１８０°の角度にある。一実施形態においては、開放位置で、アーム５３の自由端部５４は、両端部間で、約１０～２０ｍｍ、通常は約１２～１８ｍｍ、そして好ましくは約１４～１６ｍｍのスパンを有する。

近位要素１６は典型的に、アーム５３に向かって外向きに付勢されている。近位要素１６は、シャフト１２に向かって内向きに移動させられ、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマーの糸又は他の好適な構造の形状にすることができる近位要素ライン９０を用いて、シャフト１２に接して保持されてよい。さまざまな形で近位要素ライン９０を縫通させることによって、近位要素ライン９０は、近位要素１６と連結されてよい。図９Ａに示されているように近位要素１６がループ形状を有する場合、ライン９０はループを通過し、折り返すことができる。図９Ｂに示されているように、近位要素１６が細長い中実形状を有する場合、ライン９０を、要素１６内の開口部６３の１つ以上に通してもよい。さらに、同じく図９Ｂに例示されているラインループ４８が、近位要素１６上に存在し、この中を近位要素ライン９０が通り折り返してもよい。このようなラインループ４８は、近位要素ライン９０上の摩擦を低減するために、又は近位要素１６が中実であるか又は近位要素ライン９０が中を通って取付けられ得る他のループ又は開口部を備えていない場合に、有用であり得る。近位要素ライン９０は、単一のライン９０を折返し無く近位要素１６に取付けることを可能にし、かつ所望される場合には近位要素１６から直接的に単一のライン９０を離脱させることを可能にする離脱可能な手段によって、近位要素１６に対し取付け可能である。このような離脱可能な手段の例としては、幾つか例を挙げると、フック、スネア、クリップ又は破断可能な継手が含まれる。近位要素ライン９０に対して充分な張力を加えることにより、離脱可能な手段を、例えば継手の破断によって近位要素１６から離脱させることができる。離脱用の他の装置も使用可能である。同様にして、係止ライン９２を類似の離脱可能な手段により、係止構造に着脱することができる。

開放位置において、固定装置１４は、近置又は治療すべき組織を係合させることができる。図７～９Ｂに例示された実施形態は、左心房からの順行性アプローチを用いた、僧帽弁の修復のために適応されている。介入ツール１０は、左心房から左心室まで僧帽弁を通って前進させられる。遠位要素１８は、接合ラインに直交するように配向され、その後、係合表面５０が弁尖の心室表面と接触して弁尖を把持するように位置される。近位要素１６は、弁尖が近位要素と遠位要素の間に存在するように弁尖の心房側にとどまる。この実施形態において、近位要素１６は、遠位要素１８に向けられたかえし６０などの摩擦付属物を有する。しかしながら、近位要素１６もかえし６０もこの時点で弁尖と接触していない。

介入ツール１０は、弁尖が所望される場所で適正に接触又は把持されるように固定装置１４を再度位置付けするために繰返し操作可能である。再位置付けは、固定装置を開放位置にした状態で達成される。いくつかの事例においては、装置１４が開放位置にある状態で逆流をチェックすることもできる。逆流が充分に減少していない場合、装置を再度位置付けし、所望の結果が達成されるまで、逆流を再びチェックすることができる。

固定装置１４の再位置付け又は取外しを補助するために、固定装置１４を反転させることが所望される場合もある。図１０Ａ～１０Ｂは、反転位置にある固定装置１４を例示する。結合部材１９に対してスタッド７４をさらに前進させることにより、遠位要素１８は、各アーム５３がシャフト１２に対して鈍角を形成している状態で、係合表面５０が外向きに面し自由端部５４が遠位を向くようにさらに回転させられる。アーム５３間の角度は好ましくは約２７０～３６０°の範囲内にある。スタッド７４をさらに前進させると、継手７６の周りで遠位要素１８が回転させられる。半径方向外向きの遠位要素１８のこの回転及び運動は、脚部６８が概して互いに平行であるその初期位置に向かって戻されるように継手８０を中心として脚部６８を回転させることになる。スタッド７４を、遠位要素１８の所望される反転に対応した任意の所望の距離まで前進させることができる。好ましくは、完全に反転した位置で、自由端部５４の両端間のスパンは、約２０ｍｍ以下、通常は約１６ｍｍ未満、そして好ましくは約１２～１４ｍｍである。この例示において、近位要素１６は、近位要素ライン９０上に張力を加えることによって、シャフト１２に接して位置付けされた状態にとどまる。こうして、再位置付けのための比較的大きな空間が要素１６、１８間に創出され得る。さらに、反転位置は、弁尖に対する外傷を最小限に抑えながら弁を通した固定装置１４の引抜きを可能にする。係合表面５０が、固定装置を近位に引込めるにつれて組織を変形させるための非外傷性表面を与える。さらに、かえし６０には遠位方向に（近位要素１６の自由端部から離れるように）わずかに角度が付いており、こうして固定装置が引抜かれている間にかえし６０が組織を捕まえるか又は引き裂くリスクが低減されるという点も指摘しておかなければならない。

固定装置１４がひとたび弁尖に接して所望の場所に位置付けされたならば、弁尖は次に、近位要素１６と遠位要素１８の間に捕捉され得る。図１１Ａ～１１Ｂは、このような位置における固定装置１４を例示する。ここでは、近位要素１６は、弁尖を間に保持するように係合表面５０に向かって下降させられる。図１１Ｂにおいて、近位要素１６は、弁尖の非外傷性グリップを設けるために使用可能であるかえしを含むものとして示されている。代替的には、弁尖に孔を開けてそれらを所定の場所に保持するのをより積極的に支援するために、より大きく、より鋭利に尖ったかえし６０又は他の貫入構造を使用することができる。この位置は、図９Ａ～９Ｂの開放位置と類似しているが、近位要素１６はここでは、その間において弁尖組織を圧縮するために近位要素ライン９０上の張力を解放することによってアーム５３に向かって下降させられる。逆流が充分に低減されていない場合には、任意の時点で近位要素１６を上昇させ遠位要素１８を調整するか反転させて固定装置１４を再度位置付けすることができる。

所望の配置において弁尖が近位要素と遠位要素１６、１８の間に捕捉された後、遠位要素１８は、弁尖をこの位置に保持するために係止され得、あるいは、固定装置１４を閉鎖位置に又は閉鎖位置に向かって戻すことができる。このような係止については、後のセクションにおいて説明される。図１２は、弁尖（図示せず）が捕捉され接合された閉鎖位置にある固定装置１４を例示する。これは、結合部材１９に対して近位でスタッド７４を引込めることによって達成され、こうして起動装置５８の脚部６８が遠位要素１８に対して上向きの力を加え、今度は遠位要素１８が回転させられて係合表面５０が再び互いに面することになる。遠位要素１８に向かって外向きに付勢される解放された近位要素１６は、遠位要素１８により同時に内向きに付勢される。このとき、固定装置１４は、以下で説明するようにこの閉鎖位置に弁尖を保持するように係止され得る。

図１３に示されているように、固定装置１４は次にシャフト１２から解放され得る。言及された通り、固定装置１４は、結合部材１９（図１７を見ると最も良く分かる）によってシャフト１２に対し解放可能に結合可能である。図１３は、固定装置１４の結合部材１９が取付けられるシャフト１２の一部分である結合構造を例示する。図示されている通り、近位要素ライン９０は、シャフト１２からの離脱の後、近位要素１６に取付けられた状態にとどまって、固定装置１４をカテーテル８６と連結された状態に保つためのテザーとして機能することができる。任意には、近位要素ライン９０が取出されている間、明確にこの目的のために、シャフト１２と固定装置１４の間に結合された別個のテザーを使用することが可能である。いずれの場合においても、弁尖又は組織の修復を、心エコー検査法などの非侵襲性の視覚化技術によって観察して、所望の成果を保証することができる。修復を所望しない場合、結合部材１９をシャフト１２と再連結するためにテザー又は近位要素ライン９０を用いて固定装置１４を回収することができる。

例示的実施形態においては、近位要素ライン９０は、シャフト１２を通って延在し、近位要素１６を通ってループにされ、シャフト１２を通ってその近位端部に戻るように延在する、細長い可撓性の撚糸、ワイヤ、ケーブル、縫合糸又はラインである。離脱が所望される場合、各ラインの一方の端部は、シャフト１２の近位端部で解放し、他方の端部を引っ張って、シャフト１２を通って遠位でかつ近位要素１６を通ってラインの自由端部を引き込み、こうして固定装置を解放することができる。例えば、図１５Ｉに関して本明細書中で説明されているように、例えば、図１５Ｉに関して本明細書中で説明されているように、近位要素ラインの遠位の端部を定着から解放し、送達カテーテルのハンドルを引込めることによってなど、離脱を他の方法で達成することができることが理解される。

図１４は、閉鎖位置にある解放された固定装置１４を例示する。図示されているように、結合部材１９は、介入ツール１０のシャフト１２から離隔された状態にとどまり、近位要素１６は、組織（図示せず）が近位要素１６と遠位要素１８の間に存在し得るように展開されている。

本開示対象の主題の上述の実施形態は、遠位要素１８の開閉のために、押し開き・引き閉じメカニズムを利用しているものの、引き開き・押し閉じメカニズムも同様に可能であるということを理解すべきである。例えば、遠位要素１８は、その近位端部において結合部材１９ではなくむしろスタッド７４に結合されてよく、脚部６８は、その近位端部においてスタッド７４ではなくむしろ結合部材１９に対して結合され得る。この例においては、スタッド７４が結合部材１９に対して遠位に押された場合、遠位要素１８は閉鎖すると考えられ、一方、結合部材１９に向かって近位にスタッド７４を引くと遠位要素１８は開放すると考えられる。

いくつかの状況においては、近位要素と遠位要素の間への弁尖の挿入が不充分であることに起因して、弁尖が固定装置から完全に又は部分的に離脱する可能性がある。したがって、心エコー検査法及び蛍光透視法などの標準的な画像技術を用いて、固定装置内への弁尖の挿入の評価が行なわれる。しかしながら、送達カテーテルに対する近位要素及び遠位要素の角度及び／又は位置に応じて、固定装置内への弁尖の挿入の深さを査定すること又は弁尖と固定装置の近位要素及び遠位要素とを区別することが困難である可能性がある。したがって、遠位要素が相互に変位しているより開放した構成に遠位要素を置いた状態で、視覚化が行なわれることが好ましい。しかしながら、固定装置の現在の多くの実施形態は単に近位要素を約８５°の開先角度まで開放することしか可能にしないものであることから、近位要素と遠位要素の間に弁尖をしっかりと把持するためには、遠位要素は約４５°と好ましくは６０°との間の開先角度まで閉じられなければならない。この構成は術者が弁尖及び固定装置を視覚化しそれらを区別する一助となるものの、遠位要素を９０°超の開先角度、さらに好ましくは１２０°以上までさらに広げることが好ましい。したがって、さらに広げるように近位要素を修正することが望ましいと考えられる。

図１５Ａ～１５Ｈは、グリッパプッシャを含むことを主要な相違点として、図７Ａ～１４の装置と類似する固定装置の一実施形態を例示している。図１５Ａは、概して先に説明した固定装置１４と同じ形態である固定装置１４を例示している。先に説明した特徴に加えて、固定装置１４は、グリッパプッシャ８１も含んでいる。グリッパプッシャ８１は、半径方向外向きに変形して弓なり領域８３を結果としてもたらし、この領域８３は、それが近位要素１６の上部表面と係合するまで拡張する。弓なり領域８３は、半径方向外向きに変形し続けるにつれて、さらに近位要素１６を押し進め、こうして近位要素は変形させられ遠位要素１８の係合表面に向かって外向きに回転させられることになる。こうして、近位要素１６は、通常よりもさらに外向きに変形され得、したがって、その間の開先角度がより大きいさらに開放した位置に遠位要素が配置された時点で弁尖は近位要素と遠位要素の間に捕捉され得る。好ましい実施形態において、遠位要素間の開先角度は約９０°超、好ましくは約１１０°超、そしてより好ましくは約１２０°超である。図１５Ａの実施形態において、グリッパプッシャ８１は、金属、ポリマー又は他のワイヤ様の材料から形成された２つのアームを含む。例示的材料としては、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ニチノールなどが含まれる。グリッパプッシャを製造するために、同様にポリマーを使用することができる。グリッパプッシャ８１は、概してグリッパプッシャアームの長手方向軸に平行な軸方向に配向された圧縮力を加えた時点で外向きに弓なりになるように作動され得る。圧縮中、グリッパプッシャは外向きに弓なりになって、弓なり領域８３を形成する。他の実施形態においては、グリッパプッシャは、外向きに弓なりになって弓なり領域８３を形成するように弾力的に付勢されるばねであってよい。しかしながら、近位要素ライン（ここでは例示せず）が近位要素１６を持ち上げるために緊張させられた場合、グリッパプッシャばねは、縮小した外形まで圧潰する。

図１５Ｂは、近位要素１６（グリップ要素とも呼ばれる）が遠位要素１８（固定要素とも呼ばれる）と係合状態になるようにグリッパプッシャ８１が拡張された状態で、以下の図１６Ａ～１６Ｃで詳述されているものと実質的に同じである組織内殖のための被覆を有する固定装置１４を例示している。弁尖（便宜上図示せず）は、それぞれの間に挟まれている。図１５Ｃは、圧潰構成にあるグリッパプッシャ８１を例示する。弓なり領域８３は圧潰して、近位要素１６をシャフト１２に向かって引込めることができるようにし、弁尖（図示せず）を固定装置１４から解放できるようにする。グリッパプッシャ８３は、近位要素がグリッパプッシャ８１と干渉せずに引込むことができるように、近位要素１６からオフセットされる。

図１５Ｄは、好ましくは２つのばねアーム９９を含むグリッパプッシャ８３を強調表示している。各アーム９９は、ワイヤから形成されているか、又はシート又は他の在庫材料から機械加工され、この実施形態においては、矩形の横断面を有するが、他の横断面も同様に企図されている。各アーム９９の遠位部分９１は、固定装置上のボス又は他の取付けメカニズムと係合できる１対のフィンガを形成するノッチ付き領域９３を有する。ノッチは、固定装置１４が送達カテーテルのシャフト１２から離脱されたときにボスから解放され得る。さらに、各アームは、より大きい遠位弓なり領域８３及びより小さい近位弓なり領域９５を含む２つの弓なり領域つまりピークを含む。より大きい弓なり領域８３はより大きな距離、外向きに広がって、近位要素１６と係合し、これを遠位要素１８と係合するように押す。遠位弓なり領域８３が弛緩し近位要素１６から離れるように圧潰した場合、又は近位要素を引込めることで圧潰した場合、より小さい近位弓なり領域９５は半径方向外向きに拡張する。取付けリング又は結合用カラー９７が突出部分３１８に隣接し（以下で詳述）、シャフト１２全体にわたり摺動可能な形で配置され、シャフト１２に対するグリッパアーム９９の結合を可能にする。図１５Ｅは、近位要素１６と係合状態にある遠位弓なり領域８３を例示し、同様に固定装置１４上のボス９４と各アーム９９の遠位部分上のノッチ９３の係合をも例示している。

送達カテーテルシャフト１２に対するグリッパプッシャ８３のアライメントの維持を容易にするために追加の構成要素を提供することができる。図１５Ｅ１は、グリッパプッシャ８３を伴う送達カテーテルシャフト１２の横断面図を示しており、図１５Ｅ２は、その側面図を示す。図１５Ｅ１及び１５Ｅ２に示されているように、各アーム９９はスロット８１１２を有していてよく、送達カテーテルシャフト１２は、送達カテーテルシャフト１２に対するグリッパプッシャ８３のアライメントを維持するためにスロット８１１２が跨る１つ以上の突出部１２８１を有し得る。スロット８１１２を有するアーム９９の領域は、スロット８１１２を収容するべく、アーム９９の残りの部分よりも広い。幅がより広いことにより、送達カテーテルシャフト１２に対して不整列状態にならずにアーム９９を側方へ押すことも可能となる。図１５Ｅ３は、送達カテーテルシャフト１２の横断面図を示し、図１５Ｅ４は、その側面図を示す。図１５Ｅ３及び１５Ｅ４に示されているように、各アーム９９は、１つ以上の内向きに弓なりになった領域８２１２を有していてよく、送達カテーテルシャフト１２は、送達カテーテルシャフト１２に対するグリッパプッシャ８３のアライメントを維持するために内向き弓なり領域８２１２を収容する１つ以上のトラフ１２８２を有していてよい。

図１５Ｆは、２つのアーム９９を有するグリッパプッシャ８１の上面図を例示する。図１５Ｆは、２つのアーム９９が互いにオフセットされ、この例示的実施形態においては、互いに１８０°離隔したアームの位置付けとは対照的に角度αは約１６０°であり角度θは約２００°である、ということを例示している。シャフトを中心にしてアームを非対称的に位置付けすることにより、一方の側により大きな間隙が創出され、近位要素１６は、シャフト１２に対抗して引込んだ場合のグリッパプッシャアーム９９との衝突を回避することができる。図１５Ｇは、カラー９７の上面図であり、図１５Ｈは、グリッパプッシャアーム９９の側面図である。アーム９９の一方の側の切抜き９８がアーム９９間の追加の空間を創出し、こうして同様に、近位要素１６を引込めるときに近位要素１６がグリッパプッシャ８３と干渉するのを防ぐ一助ともなり得る。切抜きは、両方のアーム９９上にあり、近位要素１６のための空間を最大にするため角度θにより表わされるより大きな間隙と面している。

例えば図９Ａ及び９Ｂを参照して上述のように、近位要素１６の作動は、１つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータ９０を使用することによって達成される。このような作動は、さまざまな方法で実現可能である。例えば、図１５Ｉに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂは、それぞれ近位要素１６Ａ及び１６Ｂの半径方向外向きのかつ近位の側に配置されたラインループ４８Ａ及び４８Ｂをくぐることが可能になる。近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂの遠位端部は、共に結合された状態で図１５Ｉに示されているシャフト１２と結合部材１９を取り巻く閉ループ９５Ａ及び９５Ｂを含み得る。以上で論述した通り、シャフト１２及び結合部材１９は解放可能に共に結合され得る。閉ループ９５Ａ及び９５Ｂでシャフト１２及び結合部材１９を取囲むために、閉ループ９５Ａ及び９５Ｂは、シャフト１２及び結合部材１９を共に結合する前に、シャフト１２及び／又は結合部材１９の真上に設置される。閉ループ９５Ａ及び９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を取巻く場合、閉ループ９５Ａ及び９５Ｂは、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂの遠位端部をシャフト１２及び結合部材１９に対して所定の場所に保持し、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂを引込めることのできる度合を制限する。ラインループ４８Ａ及び４８Ｂ内をくぐらせることによって、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂは、それぞれ近位要素１６Ａ及び１６Ｂに機械的にリンクされる。こうして、図１５Ｊに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂは、方向９６に近位に引込められた場合、それぞれ近位要素１６Ａ及び１６Ｂを、遠位要素１８Ａ及び１８Ｂから離れるように移動させる。同様にして、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂを遠位に押すことによって、近位要素１６Ａ及び１６Ｂは遠位要素１８Ａ及び１８Ｂに向かって遠位に移動させられる。

近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂは、近位要素１６Ａ及び１６Ｂを、遠位要素１８Ａ及び１８Ｂからさまざまな角度及び距離のところへ移動させるように移動可能である。そして、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂが押したり引いたりされる度合は、遠位要素１８に対して近位要素１６Ａ及び１６Ｂが有する位置を保つように維持され得る。例えば、図１５Ｋに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂは近位に引っ張られて図示された位置に維持され、近位要素１６Ａ及び１６Ｂを遠位要素１８との関係において中間位置に維持する。この中間位置は、近位要素１６Ａ及び１６Ｂが付勢されて向かう位置と、近位要素１６Ａ及び１６Ｂが図１５Ｊにあるように完全に引込められている位置との間にある。図１５Ｎに示されているように、近位要素１６Ａ及び１６Ｂがひとたび所望の位置に来たならば、シャフト１２及び結合部材１９を結合解除して、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び／又は９０Ｂの近位での引込めが近位要素ラインを近位要素１６から結合解除するようにすることができる。こうして、シャフト１２、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂそして他の部品を手術部位から取外しすることができる一方で、固定装置１４を所定の場所に残すことが可能である。図１５Ｏ～１５Ｏに示されているように、固定装置１４は典型的に、以下の図１６Ａ～１６Ｃで論述したものと実質的に同じ被覆１００を含む。

近位要素１６Ａ及び１６Ｂの独立した作動を提供することが望ましい場合がある。例えば、図１５Ｌに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａは近位に引込められ、遠位要素１８Ａから離れるように近位要素１６Ａを回転させ、一方、近位要素アクチュエータ９０Ｂは、遠位に押され、近位要素１６Ｂを遠位要素１８Ｂに向かって回転させる。同様にして、図１５Ｍに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａは単独で残されて、近位要素１６Ａが、付勢されて向かう位置を維持できるようにし、一方近位要素アクチュエータ９０Ｂは近位に引込められて、近位要素１６Ｂを遠位要素１８Ｂから離れるように移動させる。近位要素１６Ａ及び１６Ｂのそれぞれの作動を提供することにより、弁尖を近位要素１６Ａ及び１６Ｂ及び遠位要素１８Ａ及び１８Ｂによって個別に把持することが可能になる。こうして、固定装置１４は、弁尖をより容易にかつさらに最適な場所で接合することができる。例えば、２つの弁尖を同時に把持することとは対照的に、第１の弁尖を所望の位置で把持することができ、このとき、第２の弁尖をさらに最適な位置で把持できるように、固定装置１４を再位置付けすることができる。代替的には、個別に作動可能な近位要素アクチュエータをなおも同時に移動させることができることから、所望される場合には弁尖をなおも同時に把持することができる。同様に、弁尖は、把持された後、最初の把持で接合が不良であった場合などには、解放され再び把持され得る。本明細書中では、近位要素の別々の動作又は同時的な動作のために構成されたさまざまな実施形態が記されている。

以上で説明した装置に類似する固定装置の実施形態は、例えば図１５Ｏに示されているように、グリッパプッシャ８１及び別々に動作可能な近位要素１６Ａ及び１６Ｂの両方を含み得る。グリッパプッシャ８１及び別々に動作可能な近位要素１６Ａ及び１６Ｂの両方を有することにより、固定装置は、弁尖をより精確にかつより強く把持することなどの上述の利点を多く有することができる。

図１５Ｐは、近位要素アクチュエータ９０の遠位端部を示す。近位要素アクチュエータ９０は、丸い区分９０Ｒとこの丸い区分９０Ｒから遠位の平担な区分９０Ｆを含む。この近位要素アクチュエータ９０が近位要素１６をくぐって固定装置１４に結合された時点で、近位要素１６に面するように平担区分のより平担な部分を位置付けすることができる。したがって、近位要素アクチュエータ９０は、近位に前進させられるにつれて、他の方向ではなく近位要素１６に向かう方向にそれを偏らせ、近位要素を押す。近位要素アクチュエータ９０はさらに、ループ状端部９５を含む。図１５Ｐに示されているように、ループ状端部９５は、例えばはんだ９４を用いて、その遠位端部で平担区分９０Ｆの遠位端部と取付けられた別個のワイヤループを含み得る。

近位要素アクチュエータ９０は同様に、他の方法で固定装置１４に対し解放可能な形で結合されてもよい。例えば、図１５Ｑ及び１５Ｒに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、固定装置１４に対し解放可能な形で結合されている螺旋状の遠位区分９５Ｌを含む。螺旋状の遠位区分９５Ｌは、シャフト１２及び／又は結合メカニズム１９を中心にして巻き付けられている。充分な力で近位要素アクチュエータ９０を引込めることで、螺旋状遠位区分９５Ｌを変形させ、それを固定装置１４から解放することができる。代替的に又は組合せた形で、螺旋状遠位区分９５Ｌは、この螺旋状遠位区分９５Ｌが充分な量の熱を加えることで真直ぐになり、固定装置１４から離れるような近位要素アクチュエータ９０の近位引込めが容易になるように形状記憶材料を含んでいてよい。

近位要素アクチュエータ９０は、縫合糸により固定装置１４に対し解放可能な形で結合されてよい。図１５Ｓ及び１５Ｔに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、縫合糸結び目９５Ｓを介して固定装置１４に対し解放可能な形で結合されている。各々の近位アクチュエータ９０は、別個の縫合糸結び目９５Ｓによって固定装置１４に結合され得る。代替的には、単一の縫合糸結び目により固定装置１４に対して一対の近位アクチュエータ９０を結合してもよい。

近位要素アクチュエータ９０は、図１５Ｕ及び１５Ｖに示されているように、拡大区分９０Ｔを含み得る。拡大区分９０Ｔの直径は、ループライン４８の開口部の直径を上回る。近位要素アクチュエータ９０が引込められるにつれて、ループライン４８は、拡大区分９０Ｔの近位運動を制限する。こうして、ループライン４８及び近位要素１６上に引張り力が加わり、これにより、近位要素１６の作動が容易になる。拡大区分９０Ｔは、近位要素アクチュエータ９０上に取付けられたスリーブであってもよい。

近位要素アクチュエータ９０は、例えば図１５Ｗ１～１５Ｗ２に示されているような取付け装置により近位要素１６の半径方向外向きの端部で近位要素１６に対し解放可能な形で結合され得る。取付け装置は、図１５Ｗ１中に斜視図で示されているリング９０ＣＲ、図１５Ｗ２に斜視図で示されている短クリップ９０ＣＣ、又は図１５Ｗ３～図１５Ｗ５に斜視図で示されている長クリップ９０ＣＬを含み得る。図１５Ｗ３は、近位要素アクチュエータ９０を近位要素１６に取付ける長クリップ９０ＣＬの斜視図を示す。図１５Ｗ４及び図１５Ｗ５は、その前面図と側面図をそれぞれ示す。長クリップ９０ＣＬは、近位要素１６の長さを横断する一対の脚部９０ＣＬＬを含み得る。図１５Ｗ５に示されているように、脚部９０ＣＬＬは、２列のかえし６０の間に配置されている。

上述の取付け装置は、近位要素１６の半径方向外向きの端部にラッチするようにばね負荷するか又はこの端部に滑り嵌めするようサイズ決定されていてよい。近位要素アクチュエータ９０が引込められるにつれて、取付け装置は、近位要素１６に取付けられ続ける。しかしながら、近位要素１６がシャフト１９に対し実質的に平行になるように回転させられるにつれて、近位要素アクチュエータ９０のさらなる近位引込めにより取付け装置を近位要素１６の外側端部から解放することができる。取付け装置が偶発的に離脱することがないように近位要素アクチュエータ９０を近位に引込めることのできる度合を制限するために、機械的メカニズムを提供することができる。代って、離脱は、近位要素アクチュエータ９０を含めた送達装置全体を固定装置１４から引込めた時点で初めて発生することになる。

近位要素アクチュエータ９０は、２本のラインすなわち、例えば図１５Ｘ１～１５Ｘ３に示されているように、起動ライン９０ＡＡ及び解放ライン９０ＲＲを含むことができる。図１５Ｘ１は、アパーチャ４８Ａを有する近位要素１６の半径方向外側の端部の斜視図を示す。図１５Ｘ２は、その横断面図を示す。起動ライン９０ＡＡは、近位要素１６を横断するようにアパーチャ４８Ａをくぐるループ状端部９０ＡＡＬを有する。解放ライン９０ＲＲは、ループ状端部９０ＡＡＬの部分をくぐる。図１５Ｘ３において、起動ライン９０ＡＡ及び解放ライン９０ＲＲは、近位要素１６のループライン４８を通って類似の形で位置付けされる。起動ライン９０ＡＡ及び解放ライン９０ＲＲが、図１５Ｘ１～１５Ｘ３中に示された配置で位置付けされている間、起動ライン９０ＡＡを引込めると、上述の実施形態と同様に、遠位要素１８に対して近位要素１６が回転させられる。解放ライン９０ＲＲを引込めて、もはやループ状端部９０ＡＡＬをくぐらせないようにすると、起動ラインを近位要素１６から離れるように引込めることができるようになる。

多くの実施形態において、シャフト１２及び結合部材１９はＬ係止メカニズムを介して解放可能に共に結合される。例えば、図１５Ｙ１に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、平坦な区分９０Ｆから遠位の湾曲したＴ字形端部９０Ｔを含むことができ、シャフト１２はＬ字形端部１２Ｌを含むことができる。図１５Ｙ２の斜視図に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、それとシャフト１２が結合部材１９のチャネル１９Ｃ内に設置された場合に結合部材１９に対し解放可能に結合される。シャフト１２がチャネル１９Ｃを通って設置されるにつれて、Ｌ字形端部１２Ｌは、それらがアパーチャ１９Ａに到達するまで内向きに押される。到達した時点で、Ｌ字形端部１２Ｌは外向きに延在してアパーチャ１９Ａの中にフィットし、これによりシャフト１２は、図１５Ｙ３の横断面図に示されているように、結合部材１９に対して所定の場所に係止される。湾曲したＴ字形遠位端部９０Ｔは、典型的に、シャフト１２がチャネル１９Ｃ内に設置される前に空間１９ＣＡ内に設置される。図１５Ｙ３に示されているように、このとき、湾曲したＴ字形の遠位端部９０Ｔは、シャフトが内部に設置された時点で、シャフト１２のより幅広の部分とチャネル１９Ｃとの間の空間つまりポケット１９ＣＡの中に捕捉された状態になる。他のＬ係止又は他の係止メカニズムは、参照により本明細書中に全内容が組込まれている、２００９年２月２６日出願の「移植可能な固定装置のための離脱メカニズム」なる名称の同一出願人による米国特許出願第１２／３９３，４５２号中に記載されている。

近位要素アクチュエータ９０の丸いＴ字形端部９０Ｔは同様に、他の多くの方法でシャフト１２及び結合部材１９に対して近位要素ライン９０を解放可能な形で結合するのを容易にするためにも使用可能である。例えば、図１５Ｚ１に示されているように、シャフト１２のＬ字形端部１２Ｌは、少なくとも１つの近位要素ラインスロット１２Ｓを含み得る。図１５Ｚ３及び１５Ｚ４に示されているように、近位要素アクチュエータ９０のＴ字形端部９０Ｔは、近位要素ラインスロット１２Ｌ内に摺動させられる。その後、シャフト１２は結合部材１９内に設置され、これにより同様に近位要素ライン９０を所定の場所に係止する。図１５Ｚ５に示されているように、結合部材１９からシャフト１２を取外すことによって、近位要素ライン９０をＬ字形端部１２Ｌの近位要素ラインスロット１２Ｓから外に摺動させることが可能になり、これにより、シャフト１２及び結合装置１９の両方から近位要素アクチュエータ９０が結合解除される。

図１５ＡＡ１に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は平坦なＴ字形端部９０ＴＦを含み得る。シャフト１２はさらに、シャフト１２の遠位部分を取り囲む内側遠位被覆１５１１及び、内側遠位被覆を取り囲む外側遠位被覆１５２１を含み得る。内側遠位被覆１５１１は、典型的に、シャフト１２に対して固定された位置にあり、一方外側遠位被覆は、外側遠位被覆１５２１のサイドチャネル１５２５を通って設置された内側遠位被覆１５１１のタブ１５１５によって確定される範囲で、シャフト１２に対して可動である。近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合ライン１９に対して解放可能に結合するために、Ｔ字形端部９０ＴＦは、内側遠位被覆１５１１のＴ字形切り抜き１５１３内に嵌め込まれ、シャフト１２が結合装置１９内に設置されると、図１５ＡＡ２に示されている通り、結合装置１９は、内側遠位被覆１５１１上で外側遠位被覆１５２１を押して、Ｔ字形切り抜き１５１３ならびにＴ字形端部９０ＴＦが覆われる。これにより、内側遠位被覆１５１１と外側遠位被覆１５２１の間に設置されたコイルばね１５２２が圧縮される。固定装置１４がシャフト１２から解放されると、外側遠位被覆１５２１は、コイルばね１５２２の作用によって遠位に移動してＴ字形切り抜き１５１３を露出させ、近位要素アクチュエータを解放する。いくつかの実施形態において、外側遠位被覆１５２１は、内側遠位カバー１５２３に対してばね荷重を受け、こうして図１５ＡＡ１に示されたそれらの相対的位置を維持する傾向をもつことになる。

例えば図１５ＡＢ１～１５ＡＢ７に示されているような多様な内側及び外側遠位カラーをシャフト１２の遠位部分上に用いて、さまざまな方法により、近位要素アクチュエータ９０を固定装置１４に対して解放可能に結合することができる。図１５ＡＢ１は、一対のＴ字形切り抜き１５１３及びタブ１５１４を有する内側遠位カラー１５１１Ａを示す。図１５ＡＢ３は、チャネル１５２４を有する外側遠位カラー１５２１Ａを示す。チャネル１５２４は、例えば図１５ＡＢ３～１５ＡＢ５に示されているように、内側遠位カラー１５１１Ａが外側遠位カラー１５２１Ａ内に摺動させられるにつれてそのタブ１５１４を介して内側遠位カラー１５１１Ａを誘導する。図１５ＡＡ１及び１５ＡＡ２中に示された実施形態の場合のように、近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合部材１９に対して解放可能に結合するために、Ｔ字形端部９０ＴＦは、内側遠位カラー１５１１ＳのＴ字形切り抜き１５１３内に嵌め込まれる。シャフト１２が結合装置１９内に設置されると、結合部材１９は、内側遠位カラー１５１１Ｓ上の外側遠位カラー１５２１Ｓを押して、図１５ＡＢ６及び１５ＡＢ７に示されている通り、Ｔ字形切り抜き１５１３ならびにＴ字形端部９０ＴＦが覆われる。

以下で説明する通り、送達装置又は送達カテーテル３００を使用して、上述の通り固定装置を導入し位置付けすることができる。個別に作動可能な近位要素ラインを伴う開示対象主題の実施形態においては、送達カテーテルのハンドル３０４は典型的に、個別に作動可能な近位要素ラインのための制御メカニズムを含む。例えば、制御メカニズムは、図１５ＡＣ１中に示されているように平行に設置され、かつ図１５ＡＣ２中で示されているように本明細書中でさらに説明されている、つまり同軸上に設置され、かつ本明細書中でさらに説明されている一対の別々に作動可能な近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを含み得る。近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、近位要素ライン９０Ａ及び９０Ｂに結合され、例えば図７１Ｃに示されているように、送達装置内の共通の又は相互連結用の管腔を共有することができる。近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを引込める又は前進させることのできる度合を制限して、これにより近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂを引込める又は前進させることのできる度合を制限するために、止め具（ｓｔｏｐ）を設けてもよい。例えば図１５ＡＣ３及び１５ＡＣ４により示され本明細書中でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、近位要素ラインハンドル３９３を、それに取付けられた回転可能なスイッチ３９５によって作動させることができる。

Ｂ．固定装置上の被覆
固定装置１４は任意には、被覆を含む。被覆は、組織の把持を支持することができ、その後組織内殖のための表面を提供し得る。弁尖などの周囲の組織の内殖は、所定の場所に装置１４が定着させられるにつれてこの装置に安定性を与え、装置を天然の組織で覆い、こうして免疫学的反応の可能性を削減することができる。被覆は、任意の生体適合性材料、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、綿、ポリウレタン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、シリコン、又はさまざまなポリマー又は繊維で構成され、例えば、ファブリック、メッシュ、テクスチャードウィーブ、フェルト、ループ状又は多孔性構造などの任意の好適な形態を有することができる。一般に、被覆は、導入器シースを通じた送達又は弁尖又は組織の把持及び接合と干渉しないように低い外形を有する。

図１６Ａ～１６Ｃは、装置１４がさまざまな位置にある固定装置１４上の被覆１００を例示する。図１６Ａは、装置１４が開放位置にある間の遠位要素１８及び起動装置５８を封入する被覆１００を示す。こうして、係合表面５０は、組織上の外傷を最小限に抑え組織の把持及び保定を支援するために追加的な摩擦を与える被覆１００によって覆われている。図１６Ｂは、反転位置にある図１６Ａの装置１４を示す。被覆１００は、緩くフィットしており、かつ／又は、可撓性又は弾性を有し、こうして装置１４はさまざまな位置に自由に移動できるようになっており、被覆１００は、装置１４の輪郭に適合しあらゆる位置においてしっかりと取付けられた状態にとどまる。図１６Ｃは、閉鎖位置にある装置１４を示す。こうして、固定装置１４が閉鎖位置でインプラントとして残される場合、装置１４の露出した表面は実質的に被覆１００により覆われている。被覆１００は、固定装置１４の特定の部分を覆う一方で、他の部分を露出したままにする。例えば、幾つか例を挙げると、被覆１００は、遠位要素１８上にフィットするものの起動装置５８にはフィットしないスリーブ、遠位要素１８の遠位端部５４上にフィットするキャップ又は係合表面５０を覆うパッドを含み得る。被覆１００は、かえしなどのあらゆる摩擦付属物を露出させておいてもよい、ということが認識され得る。同様に、被覆１００は、近位要素１６及び／又は固定装置１４のいずれかの他の表面を覆うことができる。いずれの場合でも、被覆１００は、多数回の導入サイクルそして心臓の内部に移植される場合には心臓周期の存続期間に耐えるための耐久性を有するものでなければならない。

被覆１００は、代替的には、固定装置１４の表面に対し浸漬、噴霧、コーティング又は他の形で接着させられるポリマー又は他の好適な材料で構成され得る。任意には、ポリマーコーティングは、組織の把持を支援するため及び／又は組織内殖を促進するための細孔又は輪郭を含み得る。

被覆１００のいずれも、幾つか例を挙げると、薬剤、抗生物質、抗血栓薬又は抗血小板薬、例えばヘパリン、ＣＯＵＭＡＤＩＮ（登録商標）（ワルファリンナトリウム）を任意に含むことができる。これらの作用物質は例えば、被覆１００内に含浸されるか又は被覆上にコーティングされてよい。これらの作用物質は、次に、治療効果を得る目的で把持された組織を取囲む組織及び／又は血流まで送達され得る。

Ｃ．固定装置係止構造
先に言及した通り、固定装置１４は任意には、特定の位置、例えば開放位置、閉鎖位置又は反転位置又はそれらの間の任意の位置に装置１４を係止するための係止構造を含む。係止構造には、装置の係止及び係止解除の両方を可能にする係止解除メカニズムが含まれるということが認識され得る。図１７～２０は、係止構造１０６の実施形態を例示する。図１７を参照すると、この実施形態において、係止構造１０６は、結合部材１９と起動装置５８のベース６９の間に配置されている。ベース６９は、係止構造１０６を通って延在するスタッド７４に対して固定的に取付けられている。スタッド７４は、結合部材１９及び介入ツール１０のシャフト１２を通過するアクチュエータロッド６４に対して解放可能な形で取付けられている。ベース６９は同様に、それ自体遠位要素１８に連結されている起動装置５８の脚部６８に連結されている。

図１７は同様に、この実施形態においては係止構造に跨り係止構造１０６の下に連接する近位要素１６をも例示する。近位要素１６は、近位要素ライン９０によって支持された状態で示されている。近位要素１６は、近位要素ライン９０の操作により昇降させられる。さらに、係止構造１０６の解放ハーネス１０８と連結された状態で、係止ライン９２が示されている。係止ライン９２は、以下で説明されるように、係止構造１０６を係止及び係止解除するために使用される。近位要素ライン９０及び係止ライン９２は、幾つか例を挙げると、典型的にはワイヤ、ニチノールワイヤ、ケーブル、縫合糸又は撚糸などの任意の好適な材料で構成されていてよい。さらに、近位要素ライン９０及び／又は係止ライン９２は、コーティング、例えばパリレンを含むことができる。パリレンは、共形的で生体適合性のある蒸着されたピンホールの無い保護フィルムである。パリレンは不活性であり、水分、化学物質及び電荷から保護する。

図１８は、図１７の係止構造１０６の前面図を提供する。しかしながら、ここで近位要素１６は、両方の近位要素１６を通っている単一の近位要素ライン９０によって支持されている。この配置においては、両方の要素共、単一の近位要素ライン９０の作用によって同時に昇降させられる。近位要素１６が別個の近位要素ライン９０によって個別に操作されるか又は単一の近位要素ライン９０によって一緒に操作されるかのいずれであっても、近位要素ライン９０は、直接近位要素内の開口部を通って及び／又は近位要素上の被覆１００の一層又は一部分を通って、又は被覆１００の上方又は下方の縫合糸ループを通って延在し得る。

図１９～２０は、それぞれ係止解除位置及び係止位置における係止構造１０６を示す係止構造１０６の例示である。図１９を参照すると、係止構造１０６は、転動要素などの１つ以上のくさび留め要素を含む。この実施形態において、転動要素は、スタッド７４の反対の側に配置された一対のバーベル１１０を含み、各バーベルは一対の概して円筒形のキャップ及びそれらの間のシャフトを有する。バーベル１１０及びスタッド７４は好ましくはコバルトクロム又はステンレス鋼で構成されているが、任意の好適な材料を使用することも可能である。バーベル１１０は、解放ハーネス１０８のフック形端部１１２によって操作される。係止ライン９２（図１７中に例示）によりハーネス１０８に対して上向きの力が加えられた時点で、フック形端部１１２は、図１９に示されているように、ばね１１４に対抗してバーベル１１０を上昇させる。これによって、バーベル１１０は側壁又は傾斜表面１１６に沿って引き上げられ、こうしてバーベル１１０はスタッド７４に対するくさび留めから解放される。この位置で、スタッド７４は自由に移動できる。こうして、係止ライン９２がハーネス１０８を上昇させた又は持ち上げたとき、係止構造１０６は、スタッド７４が自由に起動装置５８ひいては遠位要素１８を任意の所望される位置まで移動させることのできる係止解除位置にある。係止ライン９２によるハーネス１０８の解放は、係止構造１０６を、図２０に例示された係止位置へと移行させる。フック形端部１１２によりバーベル１１０上の上向きの力を解放することにより、ばね１１４はバーベル１１０を下向きに強制し、バーベル１１０を傾斜表面１１６とスタッド７４の間にくさび留めする。こうしてスタッド７４の動作が制限され、スタッドは、それ自体、起動装置５８ひいては遠位要素１８を所定の場所に係止する。さらに、スタッド７４は、バーベル１１０を収容する１つ以上の溝８２又は刻み目を含み得る。これにより、バーベル１１０を確定された位置に落ち着かせることでより迅速かつ確動的係止を提供し、バーベル１１０の運動をさらに阻止することで係止用特徴部の安定性を増大させ、かつバーベルが係止位置に達したことの有形標示をユーザに対し提供することができる。さらに、溝８２は、遠位要素１８の相対的位置、特に遠位要素１８間の距離を標示するために使用することができる。例えば、各々の溝８２は、遠位要素１８間の距離の０．５ｍｍ又は１．０ｍｍの減少と一致するように位置付けされ得る。スタッド７４が移動させられるにつれて、バーベル１１０は溝８２と接触し、スタッド７４が移動させられるにつれて感じられた溝８２の数を計数することによって、ユーザは遠位要素１８間の距離を決定することができ、弁尖の厚み、幾何形状、離隔距離、血流動態及び他の要因に基づいて所望される接合度を提供することができる。こうして、溝８２はユーザに対し触覚フィードバックを提供することができる。

係止構造１０６は、固定装置１４が把持及び再位置付け中に介入ツール１０に取付けられている時点では係止解除位置にとどまり、その後インプラントとして残された時点で係止位置を維持することができるようにする。しかしながら、係止構造１０６は、望まれる場合には固定装置１４の設置全体を通して反復的に係止及び係止解除され得る、ということが認識され得る。最終的設置がひとたび決定されたならば、係止ライン９２及び近位要素ライン９０は取外され、固定装置は残される。

図２１、２２Ａ～２２Ｂは、係止構造１０６の別の実施形態を例示している。図２１を参照すると、この実施形態において、係止構造１０６はここでもまた、結合部材１９と起動装置５８のベース６９の間に配置されている。ベース６９は、係止構造１０６を通って延在し、かつ結合部材１９及び介入ツール１０のシャフト１２を通って延在するアクチュエータロッドに連結するスタッド７４に連結されている。ベース６９は同様に、それ自体遠位要素１８に連結されている起動装置５８の脚部６８にも連結されている。図２１は同様に、この実施形態において係止構造１０６を操作する近位要素１６も例示している。係止構造１０６は、重複部分１２４ａ、１２４ｂを有する折畳みリーフ構造１２４を含み、ここで各折畳み構造１２４は近位要素１６に取付けられている。図２１及び図２２Ａにおいて、折畳み構造１２４は、明確さのため、係止構造１０６の残りの部分無しで示されている。近位要素１６は可撓性で弾力性があり、外向きに付勢されている。折畳みリーフ構造１２４は、各々の重複部分１２４ａ、１２４ｂ内に孔１２５（図２２Ｂ）を含み、スタッド７４が図示されている通りに部分１２４ａ、１２４ｂの孔１２５を通過するようになっている。係止構造は、折畳みリーフ構造１２４の端部１２３が中に固定されるスロットを含む。近位要素１６が図２１に示されるような非展開位置にある場合、折畳みリーフ構造１２４は、スタッド７４に実質的に直交して存在し、こうして各々の重複部分内の孔１２５が垂直方向に整列するようになっている。これによりスタッド７４は、孔の中を自由に通過でき、係止構造１０６は係止解除位置にあるものとみなされる。

図２２Ａに示されているように、近位要素１６の展開により、折畳みリーフ構造１２４は傾動させられて、スタッド７４に対し直交しない配向に配置されることになり、孔１２５はもはや互いに垂直に整列していない。この配置において、スタッド７４は、折畳みリーフ構造１２４の孔に対する摩擦に起因して自由に移動しない。図２２Ｂは、この位置における折畳み構造１２４の拡大斜視図を提供している。こうして、係止構造１０６は、係止位置にあるとみなされる。この配置は、固定装置１４が把持及び再位置付け中において、係止解除位置を維持し、その後、近位要素１６が展開され固定装置１４がインプラントとして残される時点では係止位置を維持することを可能にする。しかしながら、所望される場合には、固定装置１４の設置の間は、係止構造１０６を反復的に係止及び係止解除することができるということが認識され得る。

図２３、２４Ａ～２４Ｂは、係止構造１０６の別の実施形態を例示する。図２２を参照すると、この実施形態において、係止構造１０６はここでもまた結合部材１９と起動装置５８のベース６９との間に配置される。そして、ベース６９は、係止構造１０６を通って延在し、かつ結合部材１９と介入ツール１０のシャフトを通って延在するアクチュエータロッドに連結するスタッド７４に連結されている。図２２はこの実施形態において係止構造１０６を操作する近位要素１６も例示している。係止構造１０６は、各々近位要素１６に取付けられたＣ字形構造１２８を含む。Ｃ字形構造１２８は、図２４Ａ～２４Ｂに示されているように、スタッド７４が各構造１２８の「Ｃ字」を通過するようにスタッド７４の周りに引っ掛かる。図示されているように、構造１２８は互いに交差し、各構造１２８の「Ｃ字」は互いに面している。ばね１３０がＣ字形構造を互いに係合するように付勢する。近位要素が図２４Ａにあるように非展開位置にある場合、Ｃ字形構造１２８は、スタッド７４が画定する軸方向に対して更に直交する配向へと促され、こうして各構造１２８の「Ｃ字」をより接近した軸方向アライメントにする。これにより、スタッド７４は、各構造１２８の「Ｃ字」を自由に通過できることになる。近位要素１６が外向きに展開することで、Ｃ字形構造は、スタッド７４に対してより角度のついた非直角配向へ動かされ、各構造１２８の「Ｃ字」の側壁がスタッド７４とより強く係合するようにさせる。この配置において、スタッド７４は、Ｃ字形構造１２８に対する摩擦に起因して自由に移動しない。

Ｄ．固定装置の追加の実施形態
他の実施形態においては、近位要素を操作してグリップを増強することが可能である。例えば、近位要素と遠位要素の間に弁尖又は組織を把持するために、近位要素を下降させることができ、その後、近位要素を移動させて弁尖又は組織を固定装置の中に引き込むことができる。別の例では、弁尖又は組織を把持するために、近位要素を個別に下降させることができる。これは、逐次的把持のために有用であり得る。逐次的把持においては、近位要素と遠位要素の間に弁尖又は組織を捕捉するために、１つの近位要素が下降させられる。その後、固定装置は、近位要素及び遠位要素の別のセットの間に別の弁尖又は組織を把持するための位置まで、移動、調整又は操作される。この位置において、次に第２の近位要素が下降させられて、この他の弁尖又は組織部分を把持する。

固定装置の他の例示的実施形態は、各々の全内容が参照により本明細書に完全に組込まれている米国特許第７，５６３，２６７号及び７，２２６，４６７号の中で開示されている。当業者であれば、開示対象の固定装置のさまざまな特徴を互いに置換すること又は他の開示されている特徴と組合わせることが可能であるということを認識するものである。

６．４．送達装置
Ａ．送達装置の概要
図２５は、上述の固定装置を導入し位置付けするために使用可能な送達装置又は送達カテーテル３００の一実施形態の斜視図を提供している。送達カテーテル３００は、近位端部３２２及び遠位端部３２４を有するシャフト３０２、及び近位端部３２２に取付けられたハンドル３０４を含む。身体内の部位への送達のため、典型的には僧帽弁への血管内送達のため、遠位端部３２４に固定装置（図示せず）を取外し可能な形で結合することができる。したがって、固定装置との結合のための結合構造３２０が、遠位端部３２４から延在している。同様に遠位端部３２４から延在しているのは、アクチュエータロッド６４である。アクチュエータロッド６４は、固定装置と連結可能であり、典型的には遠位要素を開閉して、固定装置を操作するために作用する。固定装置に対するこのような結合が、図２６に例示されている。

図２６は、送達カテーテル３００の遠位端部３２４に結合された固定装置１４の一実施形態を例示する。シャフト３０２は、その遠位端部３２４近くに突出部分３１８を有する状態で示されている。この実施形態において、突出部分３１８は、フランジ付き形状を有する。このようなフランジ付き形状は、後出する節で論述されるように、誘導カテーテル又は導入器内に突出部分３１８が引込められるのを防ぐ。しかしながら、突出部分３１８は、幾つか例を挙げると、弾丸形状、丸味付き形状、鈍端形状又は尖頭形状を含めた任意の形状を有していてよい、ということが理解されよう。突出部分３１８から延在しているのは、圧縮コイル３２６であり、結合構造３２０及びアクチュエータロッド６４はこのコイルを通過している。アクチュエータロッド６４は、図示されているように、固定装置１４のスタッド７４と結合可能である。このような結合は、図２７に例示されている。

図２７は、送達カテーテル３００のシャフト３０２の一部分及びこのカテーテル３００と結合可能である固定装置１４を例示する。シャフト３０２を通過しているのは、アクチュエータロッド６４である。この実施形態において、アクチュエータロッド６４は、近位末端３０３及び遠位末端３２８を含み、その遠位末端３２８は、コイル３３０により取り囲まれている。近位末端３０３は典型的には、幾つか例挙げると、ステンレス鋼、ニチノール又はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）で構成されており、０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）～０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）、好ましくは０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）～０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）の範囲内、より好ましくは０．０６４ｃｍ（０．０２５インチ）の直径、及び１２１．９２０～１８２．８８０ｃｍ（４８～７２インチ）の範囲内の長さを有することができる。遠位末端３２８は、先細であってもよく、典型的には、幾つか例を挙げると、ステンレス鋼、ニチノール又はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）で構成され、０．０２８～０．０６４ｃｍ（０．０１１～０．０２５インチ）の範囲内の直径及び１０．１６０～３０．４８０ｃｍ（４～１２インチ）の範囲内の長さを有し得る。このような狭窄により、アクチュエータロッド６４の遠位端部３２４の可撓性は増大する。アクチュエータロッド６４はさらに、遠位末端３２８に取付けられたジョイナ３３２を含む。ジョイナ３３２は、固定装置１４に対して取外し可能な形で取付け可能である。この実施形態において、ジョイナ３３２は、固定装置１４のスタッド７４上の外部ねじ山と噛合する内部ねじ山を有する。前述の通り、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４を用いたスタッド７４の前進及び引込めによって遠位要素が操作されるように、遠位要素１８と連結されている。同様にして、固定装置１４の結合部材１９は、カテーテル３００の結合構造３２０と噛合する。こうして、結合部材１９及び結合構造３２０は、図６Ａ～６Ｂに関連して前述した通りに機能する。

図２６に戻って参照すると、固定装置１４は同様に、図１７～２０に関連して前述した通り、解放ハーネス１０８を含む係止構造を含む。前述の通り、係止構造１０６を係止し係止解除するために、係止ライン９２が解放ハーネス１０８と連結される。係止ライン９２は、送達カテーテル３００のシャフト３０２を通って延在し、後出の節で例示するさまざまな配置において解放ハーネス１０８と連結し得る。同様にして、近位要素ライン９０が、送達カテーテル３００のシャフト３０２を通って延在し、近位要素１６と連結する。近位要素１６は、前述の通り、近位要素ライン９０を操作することによって昇降させられる。近位要素ライン９０は、後出の節で例示されるさまざまな配置において近位要素１６と連結し得る。

図２５に戻って参照すると、シャフト３０２の近位端部３２２に取付けられたハンドル３０４は、結合された固定装置１４を操作するため、及び任意には永久移植のために固定装置１４を結合解除するために使用される。説明された通り、固定装置１４は主として、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及び係止ライン９２によって操作される。アクチュエータロッド６４は遠位要素１８を操作し、近位要素ライン９０は近位要素１６を操作し、係止ライン９２は係止構造を操作する。この実施形態において、アクチュエータロッド６４は、遠位要素１８を操作するために並進運動（伸長又は引込め）させられ得る。これは、後出の節で説明するアクチュエータロッド制御機構３１４を用いて達成される。同様に、ねじ山付きスタッド７４とねじ山付きジョイナと係合又は係合解除するためにアクチュエータロッド６４を回転させることもできる。これは、同様に後出の節で説明されるアクチュエータロッドハンドル３１６を使用することで達成される。さらに、近位要素ラインハンドル３１２を用いて、近位要素ライン９０を伸長させ、引込め、さまざまな量の張力で負荷を加え、又は除去することができる。そして係止ラインハンドル３１０を用いて、係止ライン９２を伸長させ、引込め、さまざまな張力で負荷を加え、又は除去することができる。これらのハンドル３１０、３１２は両方共、後出の節においてより詳細に説明される。アクチュエータロッドハンドル３１６、アクチュエータロッド制御機構３１４、近位要素ラインハンドル３１２及び係止ラインハンドル３１０は全て、主本体３０８と接合されており、この主本体の内部で、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及び係止ライン９２がシャフト３０２内へと誘導される。ハンドル３０４はさらに、主本体３０８と連結された支持ベース３０６を含む。主本体３０８はシャフト３０２の並進運動を提供するために、支持ベース３０６に沿って摺動可能である。さらに、主本体３０８は、シャフトを回転させるために支持ベース３０６の周りで回転可能である。

図２７の実施形態は、有望であるものの、或る種の状況下では、アクチュエータロッド６４は、固定装置１４の送達中に、特により薄い遠位末端領域３２８に沿って変形し、これによって、固定装置を弁尖に適正に送達し取付けることがより困難になる可能性がある。例えば、曲がりくねった血管を進んでいる場合、又はより大きい角度、例えば９０°以上の角度を通って送達装置の遠位部分を導いている場合、アクチュエータロッド６４の遠位先細末端３２８は、永久歪を有する可能性があり、こうして、歪んだ後に実質的に真直ぐな構成に復帰することができなくなる可能性がある。図２８Ａ～２８Ｂは、図２７に例示されたアクチュエータロッドの変形実施形態を例示する。この実施形態において、遠位先細末端３２８は、可撓性ケーブルで置換されている。アクチュエータロッド６４ａは、概して図２７中のアクチュエータロッド６４と同じ形状を備える長いシャフト又はマンドレルである。可撓性ケーブル２７０２が、アクチュエータロッド６４ａの遠位端部と連結器又はジョイナ２７０８の近位端部の間に配置される。可撓性ケーブル２７０２は、可撓性ケーブルに歪が生じる結果とはならずに折曲げ及び屈曲を可能にしながら、トルク、張力及び圧縮を連結器２７０８に伝達できるようにする。この例示的実施形態においては、アクチュエータロッド６４ａの遠位部分が、スリーブ２７０４を用いて可撓性ケーブル２７０２の近位端部に接合される。スリーブ２７０４は、可撓性ケーブル及びアクチュエータロッドを収容するため貫通して延在する中央チャネル２７１８を有する。スリーブ２７０４は次に、２つの端部を共に固定的に取付けるために圧着、加締又は他の形で直径が削減され得る。変形実施形態においては、２つの端部を共に接合するために、接着剤、溶接、はんだ付け接合部を用いることもできる。同様にして、連結器２７０８の近位端部が、可撓性ケーブル２７０２の遠位部分を収容するべくサイズ決定された中央チャネル２７１８を含み得る。この例示的実施形態において、連結器は、遠位部分２７１０よりも大きい直径を有する近位部分２７１６を伴う円筒形状のものである。近位部分２７１６が可撓性ケーブル上に圧着又は加締された後、連結器の近位及び遠位部分の直径は、図２８Ｂに例示されている通り、同じであり得る。連結器の遠位部分は、図７及び２７で前述されたような固定装置１４に対し螺合式に取付けられ得るねじ付きチャネル２７１２を含むことができる。図２８Ｂは、加締により可撓性ケーブル及び連結器と結合された後のアクチュエータロッド６４ａを例示する。

可撓性ケーブルは好ましくは、９０°以上折曲げられた又は歪んだ後でさえ、実質的に真直ぐな又は線形の構成に復帰するように弾力的に付勢される。好ましい実施形態においては、可撓性ケーブルは２５ｃｍ以下、好ましくは１０ｃｍ～２０ｃｍの長さ、より好ましくは１５～２０ｃｍの長さを有する。可撓性ケーブルは同様に、好ましくは０．０１５’’～０．０３５’’、より好ましくは０．０２０’’～０．０３０’’そして公称的には０．０２５’’の外径を有するが、当業者であれば、他の寸法も同様に使用できるということを認識するものである。アクチュエータロッド６４ａは概して、図２７のアクチュエータロッド６４と同じ形態をとる。アクチュエータロッド６４ａ及び可撓性ケーブル２７０２は、アクチュエータマンドレルの近位端部から可撓性ケーブルの遠位端部まで実質的に１：１のトルク伝達比で少なくとも０．０１Ｎｍ（０．７４インチ－オンス）のトルクを伝達するように構成される。このトルクは、弁が満足のいく形で修復された後、固定装置から連結器２７０８を螺合式に係合解除するために必要とされる。さらに、アクチュエータロッド６４ａ及び可撓性ケーブル２７０２は同様に、少なくとも１１．１２Ｎ（２．５ポンド）の圧縮力を固定装置まで遠位に伝達して、その遠位要素を動作させるようにも設計されている。同様に、アクチュエータロッド及び可撓性ケーブルは、実質的な伸張も伸びも無く、少なくとも６５．３９Ｎ（１４．７ポンド）の引張力に耐えることができる。この力は、遠位要素を閉じるために固定装置を起動させたときに受けるものである。アクチュエータロッド、可撓性ケーブル、スリーブ及び連結器のためには、さまざまな金属、ポリマー、及び他の材料を使用することができる。しかしながら、好ましい実施形態においては、連結器は、１７－４Ｈ１１５０ステンレス鋼から製造され、一方、ケーブルは３０４Ｖステンレス鋼を含み、マンドレルは、ウルトラスプリングワイヤ調質度を有する３０４ステンレス鋼である。

図２９Ａ～３２Ｂに例示されているケーブルのようなさまざまな構成の可撓性ケーブルを使用することができる。２９Ａ～３２Ｂの可撓性ケーブルは、反時計回り方向で高トルク伝達比を有するように設計された逆巻きの撚合ケーブルである。このケーブルは４層のワイヤを含む。最内側層２８０２は、図２９Ａに見られ、共に螺旋巻回された３本のワイヤ２８０２ａ、２８０２ｂ、２８０２ｃを含む。図２９Ｂは、ラインＡ－Ａに沿って切り取ったケーブル２８０２の横断面を例示する。次の層２９０２は、図３０Ａに例示されている最内側層２８０２の周りに巻き付けられた９本の追加のワイヤストランド２９０４を含む。図３０Ｂは、ラインＢ－Ｂに沿って切り取られた横断面である。次の層３００２は図３１Ａに例示され、層２９０２の周りに巻き付けられた１０本のワイヤストランド３００６を含み、ラインＤ－Ｄに沿って切り取った横断面が図３１Ｂに示されている。最後に、最外側層３１０２は、図３２Ａに見られるように層３００２の周りに巻き付けられたさらに１０本のワイヤ３１０８を含み、図３２Ｂ中の横断面はラインＤ－Ｄに沿って切り取られたものである。当業者であれば、使用可能なさまざまなストランド材料特性（例えば直径、引張り強度など）及び巻回パターンを認識するものである。

図３３Ａ～３７Ｂには、一変形実施形態が例示されている。この実施形態は、ケーブルが巻回された後、引抜き加工されて表面仕上げ及び機械的特性のいくつかが改変されるということを主要な相違点として、前述の実施形態と類似するものである。図３３Ａは、ラインＡ－Ａに沿って切り取った図３３Ｂの横断面の中に見られるように、共に巻回された３本のワイヤ３２０４を含む最内側層３２０２を例示する。図３４Ａは、最内側層３２０２の周りに巻き付けられた９本のワイヤ３３０４を含む次の層３３０２を示す。図３４Ｂは、ラインＢ－Ｂに沿って切り取った横断面を示す。ワイヤの次の層３４０２は、ラインＣ－Ｃに沿って切り取った図３５Ｂの横断面内で例示されているように、先行する層３３０２の周りに巻き付けられた１０本のワイヤ３４０４を有する状態で、図３５Ａ中に示されている。最外側層３５０２は、図３６Ａ中に示され、先行する層３４０２の周りに巻き付けられた別の１０本のワイヤ３５０４を含み、図３６Ｂ中の横断面は、ラインＤ－Ｄに沿って切り取ったものである。ワイヤの４層のアセンブリは次に、ケーブルの表面仕上げを改変し、仕上ったケーブルアセンブリの材料特性を所望の値まで改変するために、引抜き加工される。図３７Ａは、仕上ったケーブルアセンブリ３６０２を例示しており、図３７Ｂ中の横断面はラインＥ－Ｅに沿って切り取ったものである。当業者であれば、他のケーブル構成も使用可能であり、これらは単に例示的実施形態にすぎない、ということを認識するものである。

Ｂ．送達カテーテルシャフト
図３８Ａは、図２５の送達カテーテルシャフト３０２の横断面図を例示する。この実施形態において、シャフト３０２は、内側管腔３４８を伴う管形状を有し、編組された積層材料など、可撓性及び耐キンク性を維持しながらフープ強度を提供する材料で構成されている。このような材料は、幾つか例を挙げると、ポリウレタン、ポリエステル、Ｐｅｂａｘ、ＧｒｉｌａｍｉｄＴＲ５５及びＡＥＳＮＯなどのポリマー中に埋込まれたステンレス鋼の編組補強又はコイル補強ワイヤを含む。さらなる支持及びフープ強度を提供するため、図３８Ａ中で例示されているように、シャフト３０２の管腔３４８内部に支持コイル３４６が配置されている。

支持コイル３４６を通過しているのは、管状ガイド及び円筒形ロッドを含むさまざまな細長い本体である。例えば、管状ガイドの１つのタイプは、シャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで管腔３４８を通って延在する圧縮コイル３２６であり、アクチュエータロッド６４は圧縮コイル３２６を通って延在する。したがって、圧縮コイルは典型的に１２１．９２０～１５２．４００ｃｍ（４８～６０インチ）の範囲内の長さ、及び０．０５１～０．０８９ｃｍ（０．０２０～０．０３５インチ）の範囲内の内径を有し、アクチュエータロッド６４がその中を通過できるようになっている。アクチュエータロッド６４は、圧縮コイル３２６の内部をこのコイルに対して回転及び並進運動するように操作可能である。圧縮コイル３２６は、圧縮下で座屈に耐えかつカラム強度を提供しながら、アクチュエータロッド６４ひいてはシャフト３０２の側方可撓性を可能にする。圧縮コイルは、これらの特性を提供するために３０４Ｖステンレス鋼で構成されてよい。

シャフト３０２のための追加の引張り強度を提供し伸びを最小限に抑えるため張力ケーブル３４４が同様に支持コイル３４６を通過してよい。張力ケーブル３４４は、シャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで管腔３４８を通って延在する。したがって、張力ケーブル３４４は典型的には、０．０１３ｃｍ（０．００５インチ）～０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲内の直径及び１２１．９２０～１５２．４００ｃｍ（４８～６０インチ）の範囲内の長さを有する。好ましい実施形態において、張力ケーブル３４４は、３０４Ｖステンレス鋼で構成されている。

さらに、管形状を有する少なくとも１つの係止ラインシャフト３４１が、存在してよく、このシャフトは、係止ライン管腔３４０を有し、この管腔を通って係止ライン９２が係止ラインハンドル３１０と係止構造１０６の間を通る。係止ラインシャフト３４１は、管腔３４８を通って、シャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで延在する。したがって、係止ライン３４１は典型的に、１２１．９２０～１５２．４００ｃｍ（４８～６０インチ）の範囲内の長さ、０．０４１～０．０７６ｃｍ（０．０１６～０．０３０インチ）の範囲内の内径、及び０．０４６～０．０８６ｃｍ（０．０１８～０．０３４インチ）の範囲内の外径を有する。好ましい実施形態において、係止ラインシャフト３４１は、３０４Ｖステンレス鋼コイルで構成されているが、耐キンク性及び圧縮強度を提供する他の構造又は材料を使用することも可能である。

同様にして、近位要素ライン管腔３４２を有する、管形状を有する少なくとも１つの近位要素ラインシャフト３４３が存在していてよい。近位要素ライン９０は、近位要素ラインハンドル３１２と近位要素１６の間でこの管腔３４２を通過する。こうして、近位要素ラインシャフト３４３は、シャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで、管腔３４８を通って延在する。したがって、近位要素ラインシャフト３４３は、典型的に、１２１．９２０～１５２．４００ｃｍ（４８～６０インチ）の範囲内の長さ、０．０４１～０．０７６ｃｍ（０．０１６～０．０３０インチ）の範囲内の内径、及び０．０４６～０．０８６ｃｍ（０．０１８～０．０３４インチ）の範囲内の外径を有する。好ましい実施形態において、近位要素ラインシャフト３４３は、３０４Ｖステンレス鋼コイルで構成されているが、耐キンク性及び圧縮強度を提供する他の構造又は材料を使用することも可能である。

この実施形態において、細長い本体（圧縮コイル３２６に包囲されたアクチュエータロッド６４、張力ケーブル３４４、係止ラインシャフト３４１、近位要素ラインシャフト３４３）は各々、支持コイル３４６内部で内側管腔３４８内を自由に「浮動し」、シャフト３０２の近位端部３２２及び遠位端部３２４でのみ固定されている。管腔３４８は、典型的に、使用中、ヘパリン化生理食塩水で満たされフラッシングされる。代替的又は付加的に、管腔３４８には１つ以上の充填材、例えば可撓性ロッド、ビーズ、押出し型材、ジェル又は他の流体が充填され得る。好ましくは、充填材は、管腔３４８内部の細長い本体の幾分かの横方向の動作又は偏りを可能にするものの、一部のケースでは、このような動作を制限する場合がある。代替的には、長さの一部又は全部を、押し込み性の向上のために押出し加工された多管腔シャフトとして形成することができる。典型的には、細長い本体は、シャフトの近位端部及び遠位端部で固定され、その間を横方向に及び回転的に自由に移動することができる。細長い本体のこのような運動自由度は、細長い本体がシャフト３０２の折曲げ及び／又はトルク印加中に自動調整し再位置付けすることから、シャフト３０２に増大した可撓性を提供する。細長い本体は、近位端部及び遠位端部で固定されなくてよいということが理解されよう。細長い本体は、管腔３４８内部で横方向に可動であるために、少なくとも１つの場所でシャフト３０２に対して単純に無拘束である。好ましくは、細長い本体は、遠位部分内で最大の可撓性を提供するため、少なくともカテーテルの遠位部分内、例えば遠位端部３２４から５～１５ｃｍのところで無拘束である。

さらに、付加的な又は代替的な細長い本体を備えることが可能である。例えば、必要な場合又は所望される場合、図３８Ｂに示されているように、追加の近位要素ライン管腔３４２を画定する追加の近位要素ラインシャフト３４３を備えることができる。例えば、本明細書中でさらに具体化されているように、４つの近位要素ライン管腔３４２を画定する４つの近位要素ラインシャフト３４３を備えることができ、２つの係止ライン要素シャフト３４１を設けて２つの係止ライン管腔３４０を画定することができる。既定の横断面外形のシャフトを収容するか又はその内部にフィットするように、多数の細長い本体の寸法又は直径を調整する（例えば削減する）ことができる。例えば２つの追加のサテライト管腔など、追加のサテライト管腔を設けることができる。

しかしながら、代替的シャフト３０２設計も同様に使用可能であるということが認識され得る。例えば、図３９を参照すると、この実施形態において、シャフト３０２はここでもまた、内側管腔３４８及びシャフト３０２の管腔３４８の内部に配置された支持コイル３４６を伴う管形状を有する。支持コイル３４６の内部で内側管腔３４８を満たしているのは、図示されているように、圧縮コイル３２６に包囲されたアクチュエータロッド６４、張力ケーブル３４４、係止ラインシャフト３４１及び近位要素ラインシャフト３４３を含むさまざまな細長い本体が内部を通過する管腔を有する押出し型材３３４である。支持コイル３４６及び細長い本体は、同じ幾何形状を有していてよく、図３８Ａに関連して前述したものと同じ材料で構成され得る。

代替的には、図４０で示されているように、シャフト３０２は、シャフト３０２内部で多数の管腔を創出するための内部間仕切り３５０を含み得る。例えば、間仕上り３５０は、任意には圧縮コイル３２６に取り囲まれたアクチュエータロッド６４の通過のための中央管腔３５２を有することができる。さらに、間仕切り３５０は同様に、係止ライン９２の通過のための少なくとも１つの係止ライン管腔３４０、及び近位要素ライン９０の通過のための少なくとも１つの近位要素ライン管腔３４１をも創出し得る。任意には、間仕切り３５０によって画定される管腔の各々を、前出の実施形態の場合のようなコイルなどの耐キンク性要素でライニングすることができる。

図４０Ａ～４０Ｂは、シャフト３０２の突出部分３１８の実施形態を例示する。図４０Ａにおいて、突出部分３１８は、先端リング２８０及び係止リング２８２を含む。好ましい実施形態においては、エポキシ及びＰＥＢＡＸが先端リング２８０と係止リング２８２の間に被着されて、それらを共に固着する。係止リング２８２は、先端リング２８０と噛合するような幾何形状を有しており、こうして２つの間の相対的アライメントを維持している。図４０Ｂは、シャフト３０２の突出部分３１８の別の実施形態を例示する。ここでは、先端リング２８０は、非外傷性がさらに高い先端部を提供しシャフトへのより円滑な遷移を提供するため、軟質先端部２８４によって覆われている。

Ｃ．係止ライン配置
先に言及した通り、係止ライン９２が存在する場合、ライン９２は、係止ラインハンドル３１０と係止構造１０６の間で少なくとも１つの係止ライン管腔３４０を通過する。係止ライン９２は、前述の通り、係止構造１０６を係止及び係止解除するために、係止構造１０６の解放ハーネス１０８と係合する。係止ライン９２は、さまざまな配置で解放ハーネス１０８と係合してよく、その例が図４１Ａ～４１Ｃに例示されている。各実施形態において、突出部分３１８で終結する送達カテーテル３００のシャフト３０２の内部に２つの係止ライン管腔３４０が存在する。管腔３４０は、各管腔３４０が解放ハーネス１０８に向けられるようにアクチュエータロッド６４の交互の側に配置される。

図４１Ａは、２本の係止ライン９２、９２’が単一の係止ライン管腔３４０を通過しアクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８を縫通させられている（アクチュエータロッド６４は、明確さのため、結合構造などの周囲のハウジング無しで示されている）実施形態を例示している。係止ライン９２、９２’は次に、各係止ラインがアクチュエータロッド６４の反対側を通るように離隔される。その後、係止ライン９２、９２’は、アクチュエータロッド６４の反対の側で解放ハーネス１０８’を通過し、共に別の単一の係止ライン管腔３４０’を通過し続ける。この係止ライン配置は、図２６で例示されたものと同じ配置である。

図４１Ｂは、１本の係止ライン９２が単一の係止ライン管腔３４０を通過し、アクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８を縫通させられ、係止ライン管腔３４０に戻される実施形態を例示している。同様にして、別の係止ライン９２’は、別の単一の係止ライン管腔３４０’を通過し、アクチュエータロッド６４の反対側に位置設定された異なる解放ハーネス１０８’を縫通させられ、別の単一の係止ライン管腔３４０’に戻されている。

図４１Ｃは、両方の係止ライン９２、９２’が単一の係止ライン管腔３４０を通過する実施形態を例示している。１本の係止ライン９２がアクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８を縫通させられ、その後アクチュエータロッド６４の反対の側で別の係止ライン管腔３４０’を通過させられる。もう１つの係止ライン９２’は、アクチュエータロッド６４’のもう一方の側で別の解放ハーネス１０８’を縫通させられ、その後、先の係止ライン９２と共に別の係止ライン管腔３４０’を通過させられる。

さまざまな係止ライン配置を使用することができ、以上で例示され説明された配置に限定されない、ということが認識され得る。さまざまな配置は、ハーネス１０８を別個に又は合同で操作できるようにし、さまざまな量の張力を印加することそして固定装置を残留させなければならない場合には係止ラインの取出しに必要とされる力を変動させることを可能にする。例えば、同時に張力を印加するために、１つ又は２つの管腔を通過する単一の係止ラインを両方の解放ハーネスに連結することができる。

Ｄ．近位要素ライン配置
先に言及した通り、近位要素ライン９０が存在する場合、ライン９０は、近位要素ラインハンドル３１２と少なくとも１つの近位要素１６の間で、少なくとも１つの近位要素ライン管腔３４２を通過する。前述の通り、近位要素ライン９０は、近位要素１６と係合して要素１６を昇降させる。近位要素ライン９０は、近位要素１６とさまざまな配置で係合でき、その例が図４２Ａ～４２Ｂで示されている。各実施形態において、２つの近位要素ライン管腔３４２は、突出部分３１８で終結する送達カテーテル３００のシャフト３０２内部に存在している。管腔３４２は、アクチュエータロッド６４の交互の側に配置されており（アクチュエータロッド６４は、明確さのため結合構造などのハウジング無しで示されている）、こうして各管腔３４２が近位要素１６に向けられるようになっている。

図４２Ａは、１本の近位要素ライン９０が、単一の近位要素ライン管腔３４２を通過している実施形態を例示する。近位要素ライン９０は、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６の小穴３６０を縫通させられ、アクチュエータロッド６４上を通り、アクチュエータロッド６４のもう一方の側で別の近位要素１６’の小穴３６０’を縫通させられる。近位要素ライン９０はその後、別の近位要素ライン管腔３４２’を通過する。この近位要素ライン配置は、図２６に例示されているものと同じ配置である。

図４２Ｂは、１本の近位要素ライン９０が、単一の近位要素ライン管腔３４２を通過し、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６の小穴３６０を縫通させられ、近位要素ライン管腔３４２に戻される。同様にして、別の近位要素ライン９０’が、アクチュエータロッド６４の反対の側で別の単一の近位要素ライン管腔３４２’を通過し、別の単一の近位要素ライン管腔３４２’に戻される。

さまざまな近位要素ライン配置を使用することができ、以上で例示され説明された配置に限定されない、ということが理解されよう。さまざまな配置は、近位要素を別々に又は合同で操作することを可能にし、さまざまな量の張力を適用することを可能にし、固定装置を残留させるべき場合には、近位要素ラインの取外しに必要な力を変動させる。例えば、両方の近位要素を同時に作動するために、シャフト３０２内の１つ又は２つの管腔を通過する単一の近位要素ラインを使用することができる。別の例として、各近位要素の個別の動作のために、シャフト３０２内の１つ以上のそれぞれの管腔を通過する２本の近位要素ラインを使用することができる。

Ｅ．ハンドルの主本体
図４３は、送達カテーテル３００のハンドル３０４の一実施形態を例示する。先に言及した通り、アクチュエータロッドハンドル３１６、アクチュエータロッド制御機構３１４、近位要素ラインハンドル３１２及び係止ラインハンドル３１０は全て主本体３１８と連接されている。ハンドル３０４はさらに、主本体３０８と連結された支持ベース３０６を含む。主本体３０８は、シャフト３０２の並進運動を提供するため、支持ベース３０６に沿って摺動可能であり、主本体３０８は、シャフトを回転させるために、支持ベース３０６の周りを回転可能である。

図４４は、図４３に描かれているハンドル３０４の主本体３０８の部分的横断面図を提供する。図示されているように、主本体３０８は、密閉チャンバ３７０を含み、このチャンバの内部で、アクチュエータロッド６４、近位要素ライン９０及び係止ライン９２がシャフト３０２内へ誘導される。密閉チャンバ３７０は、シャフト３０２の内側管腔３４８と流体連通状態にあり、典型的に、生理食塩水が満たされ、ヘパリン又はヘパリン化生理食塩水でフラッシングされる。密閉チャンバ３７０は、その周囲にシール３７２を有し、漏出及びチャンバ３７０への空気の導入を防いでいる。チャンバ３７０内に空気があれば、図４３に例示されているように主本体３０８を通過してチャンバ３７０内に入る１つ以上のルア３７４により、チャンバ３７０から抽気することができる。この実施形態において、ハンドル３０４は、主本体３０８の各々の側に１つずつ、このようなルア３７４を２つ含んでいる（第２のルアは、図４３中、隠れて見えないものの、主本体３０８の裏側に対称的に位置付けされている）。ここで図４４を参照すると、密閉チャンバ３７０は同様に、さまざまな追加のシール、例えば、アクチュエータロッド６４が密閉チャンバ３７０に入る場所でアクチュエータロッド６４を取り囲むアクチュエータロッドシール３７６及びシャフト３０２が密閉チャンバ３７０に入る場所でシャフト３０２を取り囲むシャフトシール３７８も有している。

Ｆ．係止ラインハンドル及び近位要素ラインハンドル
先に言及した通り、係止ラインハンドル３１０を用いて係止ライン９２を、伸長させ、引込め、さまざまな量の張力を印加し、あるいは取出すことが可能である。同様にして、近位要素ライン９０は、近位要素ラインハンドル３１２を用いて近位要素ライン９０を伸長させ、引込め、さまざまな量の張力を印加し、あるいは取出すことが可能である。これらのハンドル３１０、３１２は両方共、中を通る適切なライン９０、９２を操作するように同じように設計されていてよい。

図４５は、中を通過する係止ライン９２を有する係止ラインハンドル３１０の実施形態を例示している。係止ラインハンドル３１０は、遠位端部３８４、近位端部３８２、及びその間の細長いシャフト３８３を有する。遠位端部３８４は、近位端部３８２がチャンバ３７０から出て主本体３０８を超えて延在するように、密閉チャンバ３７０の内部に位置付け可能である。係止ライン９２の自由端部は、ねじ付きナブ３９０の近くのハンドル３１０の壁を通過して、近位端部３８２の近くに配置される。ハンドル３１０はさらに、ナブ３９０上に位置付け可能であるキャップ３８８を含む。キャップ３８８での内部ねじ切りは、ねじ付きナブ３９０上のねじ切りと噛合して、キャップ３８８が、摩擦によってキャップ３８８とナブ３９０及び／又はハンドル３１０の他の部分との間に係止ライン９２の自由端部を保持するようになっている。係止ライン９２は細長いシャフト３８３の中央管腔（図示せず）を通過し、密閉チャンバ３７０（図４４に図示）を通って延在し、シャフト３０２を通って係止構造１０６まで延在する。

ハンドル３１０の遠位端部３８４近くに配置されているのは、少なくとも１つの翼３９２である。図４５の実施形態においては、２つの翼３９２が存在し、各々の翼３９２が細長いシャフト３８３の反対の側に配置されている。翼３９２は、半径方向外向きに延在し、近位に湾曲して、図示されている通り、一部分が細長いシャフト３８３と平行になるようにしている。翼３９２は、代替的には、半径方向に延在しかつ細長いシャフト３８３に平行な部分を有する中実又は連続した突出部の形状を有していてもよい。翼３９２は、係止ラインハンドル３１０を所望の位置に保持するために使用され、以下でさらに説明するように、この係止ラインハンドルが今度はロックを所望の引張荷重下に保持する。ハンドル３１０は同様に、少なくとも１つの翼３９２の半径方向延長部分と整列して半径方向外向きに延在する近位端部３８２の近くのフィンガグリップ３８６も含んでいる。こうして、ユーザは、主本体３０８の外側のフィンガグリップ３８６の配向から、密閉チャンバ３７０内部の翼３９２の配向を決定することができる。フィンガグリップ３８６は、ハンドル３１０の操作を支援するため人間工学的目的でも役立ち得る。

翼３９２の細長いシャフト３８３に平行な部分は、溝又は鋸歯状の縁３９４を有する。鋸刃状の縁３９４は、係止ライン９２に張力を印加するために用いられる。図４５Ａに示されているように、係止ラインハンドル３１０は、密閉チャンバ３７０の内部に配置された半管４００の内部に位置付けされている。半管４００は、上半分４０２と下半分４０４を含み、各半分４０２、４０４は、翼３９２の鋸刃状の縁３９４と噛合する溝又は鋸刃状の縁４０６を有する。こうして、図４６Ａに示されているように、鋸刃状の縁３９４、４０６と噛合するように翼３９２を回転させた時点で、細長いシャフト３８３は所定の場所に保持される。同様にして、図４６Ｂに示されているように、翼３９２が半分４０２、４０４の間に配置され鋸刃状の縁３９４、４０６が係合解除されるように、翼３９２を回転させることができる。この位置において、シャフト３８３を並進運動させて、係止ライン９２内に張力を印加するか又は張力を解放することができる。したがって、鋸刃状の縁３９４、４０６を係合解除するべくシャフト３８３を回転させ、シャフト３８３を並進運動させ、次にシャフト３８３を回転し戻して鋸刃状の縁３９４、４０６を再係合することによって、ライン９２内の張力を調整することができる。代替的には、フィンガグリップ３８６を引張って、係止ライン９２に張力を印加することができる。フィンガグリップ３８６を引張ることで、係止ラインハンドル３１０は、半管４００の内部で並進運動させられる。このような並進運動は、鋸刃状の縁３９４、４０６の角度付け及び翼３８２の可撓性によって達成可能である。しかしながら、鋸刃状の縁３９４、４０６の角度付けは、すなわちフィンガグリップ３８６を押すことにより、反対方向への並進運動を阻止する。したがって、係止ライン９２から張力を解放するために、シャフト３８３は鋸刃状の縁３９４、４０６を係合解除するように回転させられて、シャフト３８３の並進運動が可能になり、その後シャフト３８３は鋸刃状の縁３９４、４０６を再係合するべく回転し戻される。

係止ライン９２を取外すためには、ねじ付きナブ３９０からキャップ３８８を取外して、係止ライン９２の自由端部を露出させる。２つの自由端部を有する１本の係止ライン９２が存在する場合、自由端部のうちの一方を連続的に引張ることで、係止ライン９２の全長がカテーテル３００から引き出される。２本以上の係止ライン９２が存在する場合、各々の係止ライン９２は２つの自由端部を有することになる。各係止ライン９２の自由端部の一方を連続的に引張ることで、各々の係止ライン９２の全長が、カテーテル３００から引き出される。

近位要素ラインハンドル３１２は、係止ラインハンドル３１０に対応する特徴部を有し、図４５Ａ、４６Ａ～４６Ｂに例示されたものと同じ形で動作するということが認識され得る。同様に、例えばボタン、ばね、レバー及びノブなどの他のメカニズムを係止ライン９２及び近位要素ライン９０の操作のために使用することができるということも認識され得る。

このような近位要素ラインハンドルは、先に指摘したように、近位要素を別々に又は合同で操作するように構成可能である。例えば、第１の位置と第２の位置の間で第１の近位要素を移動させるために第１の近位要素ラインに結合されこの近位要素ラインを展開させるように作動可能である第１の近位要素ラインハンドルを設けることができ、第１の位置と第２の位置の間で第２の近位要素を移動させるために第２の近位要素ラインに結合されこの近位要素ラインを展開させるように作動可能である第２の近位要素ラインハンドルを設けることができる。第１及び第２の近位要素ラインハンドルは個別に可動であり得る。

例えば、図１５ＡＣ１に関連して先に指摘したように、第１及び第２の近位要素ラインハンドルを平行に整列させることができる。この点において、図７１Ａを参照すると、近位要素ライン制御メカニズム１６００の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、同時の作動を可能にして、近位要素１６Ａ及び１６Ｂが同時に作動させられるように、かつ／又は個別の作動を可能にして近位要素１６Ａ及び１６Ｂを別々に移動させることができるように構成され得る。第１及び第２の近位要素ラインハンドルの各々は、例えば少なくとも１つの翼３９２と整列して半径方向外向きに延在できる近位端部３８２近くのフィンガグリップ３８６を含め、上述の近位要素ラインハンドル３１２の特徴部のいくつか又は全てを含むことができる。

さらに、近位要素ライン制御メカニズム１６００は、各々カラー１６０２に連結された個別の作動が可能な近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを含むことができる。カラー１６０２は送達カテーテルのハンドル３０４に取付けられるように構成され得、こうして、単一の近位要素ラインハンドルを伴うハンドルのために残りのハンドル構成要素を修正することなく、近位要素ライン制御メカニズム１６００を取付けることが可能になる。したがって、単一の近位要素ラインハンドルを用いる近位要素ライン制御メカニズムと共に、ハンドル３０４を使用することができ、本明細書中で具体化されているように、近位要素ライン制御メカニズム１６００などのような２つの近位要素ラインハンドルを用いる近位要素ライン制御メカニズムと共にハンドル３０４を使用することが可能である。

図７１Ａ～７１Ｃ及び７２を参照すると、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂを含むことができる。エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂの各々は、フィンガグリップ部分、例えば１つ以上の側方凹状部分１６０６Ａ及び１６０６Ｂ及び／又は１つ以上の頂部凹状部分１６０８Ａ及び１６０８Ｂを含むことができる。エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂが整列させられている場合、側方凹状部分１６０６Ａ及び１６０６Ｂは、整列するように構成され得る。同様にして、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂが整列させられている場合、頂面凹状部分１６０８Ａ及び１６０８Ｂは、整列するように構成され得る。このようにして、側方凹状部分１６０６Ａ及び１６０６Ｂの設置により、組合された側方凹状凹部１６０６が形成され得る。組合された側方凹状凹部１６０６は、例えば、術者がピンチアンドプル動作を用いる場合に、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂの同時の作動を容易にすることができる。凹状凹部は、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂの相対する側に形成され得る。同様にして、頂部凹状部分１６０８Ａ及び１６０８Ｂの設置により、一本指でのプッシュ動作による近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂの同時の動作（例えばプッシュ動作）を容易にすることのできる組合された頂部凹状凹部１６０８を、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂの頂部上に形成することができる。

エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂは、第１及び第２の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂの同時及び別々の動作を容易にするためにさまざまな形状を有することができる。例えば、図７３に示されているように、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂは、反対方向に延在するタブとして形成され得る。タブは、術者により同時に又は別個に把持され得、したがって、同時に又は別個に作動可能である。図７４Ａ～７４Ｂに示されているように、エンドキャップ１６０４Ａ及び１６０４Ｂは、例えば各々術者の１本以上のそれぞれの指を受入れるようにサイズ決定されたリングとして形成され得る。近位要素ラインハンドルの遠位端部は、本明細書中で説明されるように、ハンドルを所望の位置に係止するために使用可能である翼３９２などのラチェット特徴部を含むことができる。本明細書中で具体化されるように、制御メカニズム１６００は、一方の又は両方の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを引張っている間の術者の手を安定化するために親指プレスを含むことができる。

さらに開示対象主題によると、本明細書中で論述されているように、近位要素１６Ａ及び１６Ｂの同時の作動をさらに容易にするために、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを作動的にリンク又は連結させることが可能である。例えば、限定的にではなく例示を目的として、図７５Ａ～７５Ｂ、７６Ａ～７６Ｈ及び７７Ａ～７７Ｂを参照すると、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、第１及び第２の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３が個別に作動可能である係止解除位置と、第１及び第２の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂが同時に作動可能となるように共に結合されている係止位置と、の間において、可動なインターロック１６１０を含むことができる。インターロック１６１０は、第１の近位要素ラインハンドル３９３Ａに対して固定的に又は可動な形で結合され、かつ第２の近位要素ラインハンドル３９３Ｂに対して解放可能な形で結合され得る。インターロック１６１０は、例えば、ラッチ１６１１及び凹部１６１２を含むことができる。図７５Ａ、７６Ａ、７６Ｃ及び７６Ｅに示されているように、係止位置において、ラッチ凹部１６１２はラッチ１６１１を収容することができ、こうして、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、同時の作動のために操作可動に連結されるようになっている。図７５Ｂ、７６Ｂ、７６Ｄ及び７６Ｆに示されているように、係止解除位置においては、ラッチ１６１１を凹部１６１２から取外すことができ、こうして近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは協働的に連結されず、個別に作動可能となる。ラッチ１６１１は、線形的に（例えば図７５Ａ～７５Ｂに示されている通り）、回転的に（例えば図７６Ａ～７６Ｄに示されている通り）、又は説明されているようにインターロックを係止し係止解除するための任意の好適な動作で移動させられるように構成され得る。限定ではなく例示を目的として、図７６Ｃ～７６Ｈに示されているように、ラッチ１６１１及び凹部１６１２は、相補的なダブテール形状１６１３を有し得る。ダブテール形状１６１３は、ラッチ１６１１が凹部１６１２と係合した場合に近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂが互いから引き離されるのを制限することができる。ダブテール形状１６１３は同様に、インターロックが係止位置と係止解除位置の間で切換わるのを防ぐこともできる。ダブテール形状１６１３は、対称又は非対称であり得る。例えばダブテール形状１６１３は、テーパを伴って非対称であり得る。例えば、限定ではなく例示を目的として図７６Ｇに示されているように、少なくともラッチ１６１１のダブテール形状１６１３は、ラッチ１６１１の第１の側１６１１Ａで第１の高さ又は厚みを有し、ラッチ１６１１の第２の側１６１１Ｂで第２の高さ又は厚みまで増大することができ、ここで、第２の高さ又は厚みは第１の高さ又は厚みよりも大きい。係止解除条件にあるときにラッチ１６１１の第１の側１６１１Ａが凹部の方を向いた状態で、非対称形状は、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂが完全に整列していない場合にラッチと凹部のより容易な係合を可能にすることができる。凹部１６１２には、相補的な非対称テーパ１６１３を具備することができる。限定ではなく例示を目的として図７６Ｇ～７６Ｈに示されているように、ラッチ１６１１は、ラッチ１６１１を保持するために近位要素ラインハンドル３９３Ｂのエンドキャップ１６０４Ｂ内に具備された戻り止め１６１７Ａ及び１６１７Ｂの中に収容され得るキャッチ１６１１Ｃを含むことができる。例えば、戻り止め１６１７Ｂは、ラッチ１６１１を係止位置（図７６Ｇ）に保持でき、戻り止め１６１７Ａはラッチ１６１１を係止解除位置（図７６Ｈ）に保持できる。キャッチ１６１１Ｃは、片持ちアーム１６１１Ｄ上に配置され得る。キャッチ１６１１Ｃ及び戻り止め１６１７Ａ、１６１７Ｂは、ユーザが位置を変えたことをユーザに知らせるために、各位置で明確なスナップ感を提供することができ、意図せずに移動しないようにラッチを保つことができる。ラッチ１６１１の動作を容易にするために係止レバー１６１４を具備することができる。係止位置と係止解除位置との間でのインターロック１６１０の作動は、片手又は１本の指ででも行なうことができる。第１の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び第２の近位要素ラインハンドル３９３Ｂのいずれの中にでも、ラッチ１６１１及び凹部１６１２のいずれかを配置することができる。

開示対象主題によると、インターロックは、回転運動によってインターロック１６１０を係止位置（図７７Ａ中に示されている通り）と係止解除位置（図７７Ｂ中に示されている通り）の間で移動させることができるように構成され得る。例えば、図７７Ａ～７７Ｂに示されているように、エンドキャップ１６０４Ａの回転は、インターロック１６１０を係止位置と係止解除位置の間で移動させることができる。したがって、可動ラッチを具備するのではなくむしろ、インターロックをエンドキャップ１６０４Ａに固定的に結合するか又はエンドキャップ１６０４と一体として形成して、エンドキャップ１６０４Ａ又は１６０４Ｂの一方の回転によってか又は近位要素ラインハンドル３９３Ａ又は３９３Ｂ全体の回転によってインターロックを係止位置と係止解除位置の間で移動させることができるようにすることが可能である。くぼみ１６２０がインターロック１６１０の回転を容易にすることができ、本明細書中で具体化されているように、全体的回転動作を制限するためにリブ１６２２及び溝１６２３を具備することができる。

開示対象主題によると、図１５ＡＣ２を参照して本明細書中で指摘されたように、近位要素ラインハンドルを同軸上に整列させることができる。このような構成は、第１及び第２の近位要素ラインハンドルの同時又は個別の作動ひいてはそれぞれ近位要素の同時の又は個別の作動を可能にすることができる。

本明細書中で指摘されたさまざまな構造及び特徴は、同軸上に整列された第１及び第２の近位要素ラインハンドルででも同様に提供可能である。例えば、限定ではなく例示を目的として図７８Ａ～図７８Ｃを参照すると、近位要素ラインハンドルは同軸上に整列された状態で示されている。各近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、フィンガグリップ３８６Ａ及び３８６Ｂを含むことができる。近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、フィンガグリップ３８６Ａ及び３８６Ｂを整列状態へそして非整列状態へと促すために回転可能であり得る。図７８Ａは、両方共に上昇位置にある同軸整列した近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを示す。図７８Ｂは、下降位置にある近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び上昇位置にある近位要素ラインハンドル３９３Ｂを示す。図７８Ｃは、両方共に下降位置にある同軸整列した近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂを示す。したがって、近位要素ラインハンドルは、上昇位置から下降位置まで同時に又は個別に作動可能である。

さらに、図４５の係止ラインハンドの実施形態に関連して本明細書中で説明されている通り、図７９の近位要素ラインハンドルは、少なくとも１つの翼３９２（例えば図４５も参照）と整列した状態で半径方向外向きに延在し得る近位端部３８２の近くなど、フィンガグリップ３８６Ａが備わった第１の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び／又は第２の近位要素ラインハンドル３９３Ｂを含む。第２の近位要素ラインハンドル３９３Ｂは、第１の近位要素ラインハンドル３９３Ａの内部で螺合され得、フィンガグリップ３８６Ｂを回転させることによって操作され得る。例えば、本明細書中で説明されている通りのキャップ３８８を設けることもできる。

さらに開示対象主題によると、インターロック１６１０は、図８０に示されている押しボタン１６１５によって係止及び係止解除され得る。先に指摘したように、第１及び第２の近位要素ラインハンドルが個別に作動可能である係止解除位置と、第１及び第２の近位要素ラインハンドルが共に作動可能となるように共に結合されている係止位置と、の間において移動するように、インターロックを提供することができる。例えば、インターロックは、本明細書中で説明されているさまざまなラッチ及び凹部構成のいずれかを含むことができる。付加的に又は代替的に、そして限定ではなく例示を目的として図８１に示されているように、インターロック１６１０は、取外し可能な要素、例えば取外し可能な留め金１６１６であり得る。インターロック１６１０は、取外し可能な留め金１６１６がハンドルに結合されている場合に、係止位置にあることができ、インターロック１６１０は、取外し可能な留め金１６１６がハンドルから取外されている場合に、係止解除位置にあることができる。取外し可能な要素は留め金に限定されず、例えばピンなど、任意の実用設計であり得る。

図１５ＡＣ３及び１５ＡＣ４に関して先に説明した通り、第１及び第２の近位要素ラインハンドルを、回転可能なスイッチにより作動させることができる。限定ではなく例示を目的として図８２Ａ～８２Ｂ及び８３Ａ～８３Ｂを参照すると、制御メカニズム１６００の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、中心軸１６２６を中心にして回転的に移動するように構成された第１及び第２の回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂを含むことができる。回転可能なスイッチ１６２４Ａは、近位要素ライン９０Ａに連結され得、こうして中心軸１６２６を中心とした回転可能なスイッチ１６２４Ａの作動が第１及び第２の位置の間の近位要素１６Ａの運動をひき起こすようになっている。同様にして、回転可能なスイッチ１６２４Ｂは、近位要素ライン９０Ｂに連結され得、こうして中心軸１６２６を中心とした回転可能なスイッチ１６２４Ｂの作動が近位要素１６Ｂの運動をひき起こすようになっている。このようにして、近位要素１６Ａ及び１６Ｂの位置に関する視覚的キュー（ｃｕｅ）を提供することができる。例えば、スイッチが共に上昇している状態で（例えば図８２Ａに示されている通り）、回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂは、上昇位置にある近位要素１６Ａ及び１６Ｂに形態が類似し得る。スイッチが押し下げられた状態で（例えば図８２Ｂに示されている通り）、回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂは、下降位置にある近位要素１６Ａ及び１６Ｂに形態が類似し得る。所望される場合、回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂは、共に遊星ギヤ及び／又はクラッチシステム（図示せず）とリンクされて、近位要素ラインスイッチの作動ひいては近位要素９０Ａ及び９０Ｂの同時的な動作を可能にする。

回転可能なスイッチを用いた近位要素ラインの作動のためには、近位要素ライン９０Ａ及び９０Ｂを、回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂに結合されたスプール（図示せず）の周りに巻回させることができる。代替的には、図８３Ａ～８３Ｂに示されているように、回転可能なスイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂは、ギヤアンドラック配置を含むことができる。例えば、回転するスイッチ１６２４Ａは、ギヤ１６１８Ａがラック１６１９Ａと係合しこのラックを軸方向に移動させるようにすることができ、回転するスイッチ１６２４Ｂは、ギヤ１６１８Ｂがラック１６１９Ｂと係合しこのラックを軸方向に移動させるようにすることができる。スイッチ１６２４Ａ及び１６２４Ｂは、近位要素ラインの同じ側（例えば図８３Ａに示されている通り）又は近位要素ラインの相対する側（例えば図８３Ｂに示されている通り）に配置可能である。

開示対象主題によると、そして限定ではなく例示を目的として図７２、７６Ａ～７６Ｂ及び８２Ａ～８２Ｂを参照すると、近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂの一方又は両方がマーカ、例えば単一の窪みなどの触覚マーカ１６２８を含むことができる。術者は、触覚マーカを用いて、どちらの近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂが、その作動などによって、対応する近位要素１６Ａを移動させるかを決定し識別することができる。さらに、対応する近位要素１６Ａに、対応するＸ線不透過性の又はエコー源性マーカを具備することができる。所望される場合、他方の近位要素ラインハンドル３９３Ｂ及び対応する近位要素１６Ｂには、それぞれ２つの窪み及び２つのＸ線不透過性又はエコー源性マーカなどのそれぞれのマーカが具備され得る。マーカ１６２８は、所望される場合、僧帽弁前側の対応する近位要素１６Ａ、１６Ｂを制御するためにどの近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを作動させるべきか、及び僧帽弁後側の対応する近位要素１６Ａ、１６Ｂを制御するためにどの近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを作動させるべきかを術者が知ることを可能にする。こうして、正しい弁尖の捕捉、代替的には解放を保証することができる。触覚マーカに対して付加的に又は代替的に、マーカは、視覚的マーカとすることができ、限定的にではなく、例えば、近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂは、異なる色であるか、又はその上に配置された色の異なるマーカを有することができる。

このようにして、開示対象の主題によると、近位要素１６Ａ、１６Ｂに対して近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを配置するためのさまざまな方法が提供されている。例えば第１のアーム５３Ａ及び第１の近位要素１６Ａをインプラントの第１の側に配置することができ、第２のアーム５３Ａ及び第２の近位要素１６Ｂをインプラントの第２の側に配置することができる。このようにして、どの近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂがインプラントの各々の側を制御するかを決定することができる。限定ではなく例示を目的として、植込み型固定装置１４のエコー輝度を使用することができる。例えば、固定装置１４の一方の側を他方の側よりもエコー源性の高い又は低いものにするため、固定装置１４の一構成要素又はさまざまな構成要素のエコー源性をより高く又は低くするようにすることが可能である。例えば、近位要素１６Ａ、近位要素１６Ａ上のカバー及び／又は近位要素ライン９０Ａにエコー源性材料をコーティングするか又は具備することができる。付加的に又は代替的に、インプラントの一方の側にエコー源性材料を伴うリングを設置し、インプラントの他方の側に、エコー源性がより高い又は低いリングを設置することができる。例えば、リングを、半分ステンレス鋼で、半分プラスチックで作ることが可能である。本明細書中で具体化されているように、例えば術者により近位要素ライン９０Ａ、９０Ｂのうちの１つを通って送達される少量の電流は、電気信号がその中を走る間、近位要素ライン９０Ａ又は９０Ｂを、もう一方の近位要素ラインよりもエコー源性の高いものにすることができる。術者は、それぞれの近位要素１６Ａ、１６Ｂに対応する近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを確認するために試験的な作動を行なうことができる。

限定ではなく例示を目的として、図８４及び８５を参照すると、近位要素１６Ａ、１６Ｂに対して近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを配置するために、可変的蛍光透視を使用することができる。一例として、固定装置１４の第１の側は、第２の側の蛍光透視とは異なる蛍光透視を有することができる。例えば、Ｘ線不透過性マーカ１６２９を、アーム５３又は近位要素１６のうちの１つの上など、固定装置１４の一方の側に設置することができる。例えば、Ｘ線不透過性マーカの設置には、アーム５３又は近位要素１６のうちの一方に対する金属バンド（Ａｕ、Ｐｔｌｒ、Ｔａなど）の圧着が含まれ得る。マーカは、アーム上（１６２９Ａ）、アームの先端（１６２９Ｂ）又はアームの周り（１６２９Ｃ）に設置され得る。図８４に示されているように、２つの装置アーム又は近位要素のうちの一方の上に設置されたマーカが、クリップ装置上に非対称の基準特徴部を定める。この特徴部は、近位要素ラインハンドルの１つが作動させられている場合にどの近位要素が応答している（移動している）かをユーザが理解するのを助けるという点において有用である。僧帽弁を治療する場合、このＸ線不透過性マーカは、どちらの近位要素ラインハンドルが前尖又は後尖の把持に対応するかを識別又は記憶する上でユーザの一助となる視覚的キューを（Ｘ線画像化の下で）与える。付加的に又は代替的に、例えば図８５に示されているように、Ｘ線不透過性材料（Ａｕ、Ｐｔｌｒ、Ｔａなど）をストランドとして被覆１００の一端部へ織り込むことができる。術者は、Ｘ線不透過性マーカを含む固定装置の側に対応する触覚マーカ１６２８を有する近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂを確認するために試験的な作動を行なうことができる。

さらに、術者は、左心房内においてひとたび固定装置１４が僧帽弁と整列させられた時点で、触覚マーカ１６２８を有する近位要素ラインハンドル３９３Ａを反復的に作動させることができる。近位要素ラインハンドル３９３のこの反復的な作動は、対応する近位要素１６が、触覚マーカ１６２８を有する近位要素ラインハンドル３９３の作動によって上昇、下降する「波動」動作を結果としてもたらすことができる。したがって、術者は、手技の間、僧帽弁のどちらの側（前側又は後ろ側）に「波動する」近位要素が配置されているか、及びどの近位要素ラインハンドル３９３がその側と結び付けられているかを確認することができる。

本明細書中でさらに開示されているように、かつ限定ではなく例示を目的として図８６及び８７を参照すると、送達カテーテルシャフト３０２は、近位端部から遠位端部まで延在する１つ以上の流体導管１６６０を含むことができる。流体導管の遠位端部は、植込み型固定装置１４の第１の側に近接して位置付けされ得る。流体導管１６６０の近位端部は、近位要素ラインハンドル３９３と結び付けられ得る。近位要素ラインハンドル３９３は、例えばルア連結（Ｌｕｅｒｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）等を伴う流体口を備え、これにタンク（例えばシリンジ又はプランジャ）を取り付けて流体導管１６６０を通じてＸ線不透過性流体１６６４をフラッシングすることができる。例えば、図８６に示されているように、両方の近位要素ラインハンドル３９３Ａ及び３９３Ｂに、それぞれ流体導管１６６０Ａ及び１６６０Ｂを通じてＸ線不透過性流体をフラッシングするためのシリンジ又はプランジャ１６６２Ａ及び１６６２Ｂを具備することができる。代替的には、各々の近位要素ラインハンドル自体に、Ｘ線不透過性流体のタンク及び、それぞれの流体口及び流体導管を通じてＸ線不透過性流体を流し出すためのプランジャ又はシリンジを具備することができる。例えば、図８７に示されているように、Ｘ線不透過性流体１６６４が流体導管１６６０Ａを通してフラッシングされた時点で、流体１６６４はインプラントの第１の側に向かって誘導され、術者は、例えば目に見える流体１６６４が排出されている場所に基づいて、第１の近位要素ラインハンドル３９３Ａが僧帽弁のどちらの側（前側又は後ろ側）と結び付けられているかを確認することができる。

本明細書中で説明されているように、単一の近位要素ラインを提供することができ、あるいは、第１及び第２の近位要素ラインを提供することができる。本明細書中で説明されているように、近位要素ラインがシャフト１２を通り、近位要素１６Ａ、１６Ｂを通って延在でき、シャフト１２を通って戻るように延在することができる（例えば図４２Ａに示されている通り）。代替的には、各々の近位要素ライン９０Ａ、９０Ｂは、シャフト１２を通って、それぞれの近位要素１６Ａ、１６Ｂを通って延在でき、各々は、（例えばそれぞれ管腔３４２、３４２’を通って収容された近位要素ライン９０、９０’を描く図４２Ｂに示されているように）シャフトを通って戻るように延在することができる。代替的には、各々のＡライン９０Ａ、９０Ｂは、シャフト１２を通り、それぞれの近位要素１６Ａ、１６Ｂを通って延在でき、その各々はシャフト１２及び／又は結合部材１９（例えば図１５Ｉに図示された通り）に結合され得る。

開示対象主題によると、第１の近位要素ラインは第１の端部、第２の端部、及び第１の端部と第２の端部の間の中間部分を含むことができる。同様にして、第２の近位要素ラインは、第１の端部、第２の端部及び第１の端部と第２の端部の間の中間部分を含むことができる。近位要素ライン９０Ａの第１の端部を近位要素ラインハンドル３９３Ａに結合することができ、近位要素ライン９０Ｂの第１の端部を近位要素ラインハンドル３９３Ｂに結合することができる。本明細書中で論述されているように、各々の近位要素ラインの一方又は両方の端部を対応する近位要素ラインハンドルに結合するために、さまざまな構成を備えることができる。例えば、図８８Ａ～８８Ｂを参照すると、近位要素ラインハンドル３９３Ａは、内部にピン１６３０が通っている管腔を有することができる。ピンは、第１の半分１６３２及び第２の半分１６３４を有することができ、それぞれが、歯１６３６及び対向する側の半分の対向する歯１６３６を受けるように構成された相補的歯凹部１６３８を有する。ピン１６３０の第１の半分１６３２及び第２の半分１６３４は、近位要素ラインハンドル３９３Ａの管腔内に圧入でき、近位要素ライン９０Ａ（図示せず）はピン１６１０の２つの半分１６３２、１６３４の間に延在することができる。歯１６３６は、近位要素ライン９０Ａ上の２つの半分１６３２、１６３４のグリップ又は「噛み合い」を改善できる。限定ではなく例として、図８８Ｂに示されているように、近位要素ラインハンドル３９３Ａの管腔の横断面は六角形であり得、ピン１６１０は横断面が円形で、管腔内に挿入されたときに圧縮されるようにサイズ決定され得る。

一代替案としては、限定ではなく例示を目的として図８９を参照すると、近位要素ラインハンドル３９３Ａは、中心軸及びねじ１６５０を内部に伴う管腔を有することができる。ねじ１６５０Ａは、内部にコレット（ｃｏｌｌｅｔ）１６５２Ａを伴う管腔を有することができ、このコレット１６５２Ａはフィンガ１６５４Ａを有する。近位要素ライン９０Ａは、フィンガ１６５４Ａの内部に形成された凹部を用いて内部に配置され得る。ねじ１６５０Ａを締めると、コレットのフィンガ１６５４Ａは近位要素ライン９０Ａ上で締まり、近位要素ライン９０Ａを把持することができる。この点において、近位要素ライン９０Ａは、張力が掛かった状態、又は張力が掛けられていない状態で固定され得る。近位要素ライン９０Ａを緊張状態に設定することは、製造プロセスにとって有利であり得る。近位要素ライン９０Ｂは、類似のコレットシステムを用いて近位要素ラインハンドル３９３Ｂに結合可能である。

別の代替案として、限定ではなく例示を目的として図９０を参照すると、第１及び第２近位要素ラインハンドル３９３Ａの各々は、中央軸及びラチェット１６４０を内部に伴う管腔を有することができる。ラチェット１６４０は、近位要素ラインハンドル３９３Ａの管腔の内部で、１つ以上のラチェット凹部１６４６と係合できる、１つ以上のラチェットプロング１６４４を有することができる。本明細書中で具体化されているように、ラチェットは、ターンノブによって、又はねじ回し、六角レンチなどを用いて、一方向に回転可能である。各々の近位要素ライン９０Ａをラチェット１６４０の周りに巻き付けることができ、これにより近位要素ライン９０Ａは近位要素ラインハンドル３９３Ａに結合される。ラチェットプロング１６４６及びラチェット凹部１６４６は、反対方向へのラチェット１６４０の回転運動を抑止又は防止する。各近位要素ラインハンドル３９３Ａ、３９３Ｂの管腔は同様に、コーン部分１６４８を含むこともできる。近位要素ラインハンドル３９３Ａのコーン部分１６４８は、近位要素ラインハンドル管腔の中心軸から半径方向外向きにそれぞれの近位要素ライン９０Ａを誘導することができ、これにより、ターンノブが回転させられるにつれてラチェット１６４０を中心とする近位要素ライン９０Ａの巻付けを容易にすることができる。所望される場合、ラチェットを解放するための解放メカニズムを、各近位要素ラインに具備することができる。

Ｇ．アクチュエータロッド制御機構及びハンドル
アクチュエータロッド６４は、アクチュエータロッド制御機構３１４及びアクチュエータロッドハンドル３１６を用いて操作されてよい。図４７は、アクチュエータロッド制御機構３１４及びアクチュエータロッドハンドル３１６を含むハンドル３０４の一部分の横断面図を示す。アクチュエータロッドハンドル３１６は、ハンドル３１４の近位端部に位置設定されている。アクチュエータロッドハンドル３１６は、アクチュエータロッド６４の近位端部に固定的に取付けられている。アクチュエータロッド６４は、図示されているようにホルダ４２８の内部に配置されているコレット４２６を通って挿入される。ホルダ４２８は、アクチュエータロッド制御機構３１４の内部ねじ山４３２と噛合する外部ねじ山４３４を有する。したがって、以下でさらに詳述するように、アクチュエータロッド制御機構３１４の回転が螺合作用によってホルダ４２８をアクチュエータロッド制御機構３１４に沿って並進運動させる。アクチュエータロッド制御機構３１４は、ハンドル３０４の主本体３０８と回転可能に結合され、唇状部４３０により所定の場所に保持されている。

図４７Ａを参照すると、アクチュエータロッド制御機構３１４は、矢印４３６によって標示されているように、時計回り方向又は反時計回り方向に手動で回転させることができる。アクチュエータロッド制御機構３１４の回転は、アクチュエータロッド６４を並進運動（伸長又は引込め）させて、固定装置１４の遠位端部１８を操作する。具体的には、アクチュエータロッド制御機構３１４の回転は、隣接するホルダ４２８の外部ねじ山４３４をアクチュエータロッド制御機構３１４の噛合した内部ねじ山４３２に沿って並進運動させる。ホルダ４２８自体の回転は、ホルダ４２８から突出しハンドル３０４の主本体３０８内の溝４３８の中に入り込む保持ピン４２４によって阻止される。ホルダ４２８が並進運動するにつれて、各々の保持ピン４２４はその対応する溝４３８に沿って並進運動する。コレット４２６はホルダ４２８に取付けられていることから、コレット４２６は、ホルダ４２８に沿って並進する。アクチュエータロッド６４を同時に並進運動させるために、アクチュエータロッド６４はピン４２２によってコレット４２６に対し取外し可能に取付けられる。ピン４２２は、図４７に例示されているように、コレット４２６の周りに部分的に巻付くクリップ形状を含めた任意の好適な形態を有していてよい。こうして、アクチュエータロッド制御機構３１４の回転は、アクチュエータロッド６４の並進運動の微調整ひいては遠位端部１８の位置付けの微調整を提供する。

図４７Ｂを参照すると、図示されているピン４２２の取外しにより、アクチュエータロッドハンドル３１６及び固定的に取付けられたアクチュエータロッド６４をコレット４２６から係合解除することが可能になる。ひとたび係合解除されると、アクチュエータロッドハンドル３１６を手で回転させることにより、矢印４４０により標示されているようにアクチュエータロッド６４を回転させることができる。先に説明した通り、アクチュエータロッド６４の回転により、固定装置１４のねじ付きスタッド７４と送達カテーテル３００のねじ付きジョイナ３３２は係合又は係合解除される。これは、送達カテーテル３００と固定装置１４を取付けたり離脱させたりするためにも使用される。さらに、アクチュエータロッド６４が係合解除状態にある場合、アクチュエータロッドハンドル３１６を引張り、アクチュエータロッド６４をハンドル３０４から引抜くことによって、アクチュエータロッド６４を任意に引込め、カテーテル３００から任意に取出すことができる。

利用分野、標的部位及び選択されたアプローチに応じて、開示対象主題の装置は、当業者にとって周知の方法で修正されるか又は当該技術分野において公知である他の装置と併せて使用されてもよい。例えば、送達カテーテルは、所望される利用分野のために、長さ、剛性、形状及び操作性が修正されてもよい。同様にして、送達カテーテルに対する固定装置の配向は、逆転されるか又は他の形で変更され得る。起動装置は、交番する方向（押し開き、引き閉じ又は引き開き、押し閉じ）に駆動されるように変更可能である。材料及び設計は例えばより高い可撓性又は剛性を有するべく変更されてよい。また、固定装置構成要素は、異なるサイズ又は形状のものへと改変されてよい。さらに、本開示対象の主題の送達カテーテルを使用して他のタイプの装置、詳細には、幾つか例を挙げると、血管形成術、アテローム切除術、ステント送達、塞栓ろ過及び除去、中隔欠損修復、組織近置及び修復、血管締付け及び結紮、縫合、動脈瘤修復、血管閉塞、及び電気生理学的マッピング及びアブレーションにおいて使用される血管内のかつ低侵襲性の外科装置を送達することも可能である。したがって、本開示対象の主題の送達カテーテルは、高い圧縮、引張及びねじれ強度と共に、高度の可撓性、耐キンク性を有する装置が所望される利用分野のために使用可能である。

Ｈ．プッシャハンドル設計
通常は１２０～１８０°の角度で首尾よく弁尖を係合し把持した後、アクチュエータロッド６４を手で回転させて、固定装置の遠位要素を操作する。これにより、図１１Ｂに示されているように、遠位要素は近位に一定の角度、例えば６０°まで移動させられる。しかしながら、図１５Ｂを参照すると、グリッパプッシャ８１及び近位要素アクチュエータ９０も同様に、遠位要素１８間の角度が減少するにつれて引込められる必要がある。図７０は、これらの運動を連係させるハンドルの一実施形態を示す。図中に示されているように、図４４の近位要素ラインハンドル３１２には、固定装置のグリッパプッシャ８１まで延在するグリッパプッシャアクチュエータ４１１に連結されたばね式プッシャ取付け具４１４が付いている。このばね式プッシャ取付け具４１４は、近位要素ライン９０を取り囲むものの、この近位要素ラインとは独立して移動する。ばね４１３は、グリッパプッシャアクチュエータに対して小さな力をグリッパプッシャ８１上に及ぼすことによって、近位要素ライン９０上に張力を提供するように機能する。さらに、遠位要素１８を閉じるためにアクチュエータロッド６４を作動させた場合にグリッパプッシャ８１が引込められるように、アクチュエータロッド６４にグリッパプッシャアクチュエータワイヤ４１２が結合される。図７０に示されているように、プッシャアクチュエータワイヤ４１２は、ばね式プッシャ取付け具４１４と相互作用して、遠位要素１８が閉じられたときにばね式プッシャ取付け具４１４を引込める。一方で、プッシャアクチュエータワイヤ４１２の遠位端部は、グリッパプッシャ８１の遠位運動が遠位要素１８の運動とは独立したものとなるように、ばね式プッシャ取付け具４１４に対して遠位に摺動するように構成されている。これにより、近位要素１６と遠位要素１８間の離隔が可能となり、弁尖の把持の一助となる。最後に、ばね式プッシャ取付け具４１４と近位要素ラインハンドル３１２の間のばね結合に起因して、近位要素アクチュエータ９０も同様に、グリッパプッシャアクチュエータ４１１の引込みと組合わさって引込められる。とりわけ、ばね４１３を介したばね結合に起因して、近位要素アクチュエータ９０は、グリッパプッシャアクチュエータ４１１よりもさらに遠く移動できる。この追加の移動は、ばね４１３の拡張を介して可能にされ、近位要素１６と遠位要素１８の間の角度が減少させられるにつれての近位要素アクチュエータ内の緩みがなくなるように機能する。

７．５．マルチカテーテル誘導システム
Ａ．誘導システムの概要
図４８を参照すると、本開示対象の主題のマルチカテーテル誘導システム１の一実施形態が例示されている。システム１は、近位端部１０１４、遠位端部１０１６及びその中を通る中央管腔１０１８を有する外側ガイドカテーテル１０００と、近位端部１０２４、遠位端部１０２６及びその中を通る中央管腔１０２８を有する内側ガイドカテーテル１０２０を含み、内側ガイドカテーテル１０２０は図示されている通り、外側ガイドカテーテル１０００の中央管腔１０１８の内部で同軸上に位置付けされている。カテーテル１０００、１０２０の遠位端部１０１６、１０２６は、それぞれ、典型的には血管腔などの体内管腔を通して、体腔まで通り抜けられるようにサイズ決定されている。したがって、遠位端部１０１６は好ましくは、おおよそ０．１０２ｃｍ～１．２７０ｃｍ（０．０４０インチ～０．５００インチ）の範囲内、より好ましくは０．３３０ｃｍ～０．８１３ｃｍ（０．１３０インチ～０．３２０インチ）の範囲内の外径を有する。中央管腔１０１８は、内側ガイドカテーテル１０２０の通過用にサイズ決定され；遠位端部１０２６は好ましくは、おおよそ０．０８９ｃｍ～０．７１１ｃｍ（０．０３５インチ～０．２８０インチ）より好ましくは０．３０５ｃｍ～０．５０８ｃｍ（０．１２０インチ～０．２００インチ）の範囲内の外径を有する。中央管腔１０２８は、その中をさまざまな装置が通過するようにサイズ決定される。したがって、中央管腔１０２８は好ましくは、おおよそ０．０６６ｃｍ～１．１４３ｃｍ（０．０２６インチ～０．４５０インチ）の範囲内、より好ましくは０．２５４ｃｍ～０．４５８ｃｍ（０．１００インチ～０．１８０）の範囲内の内径を有する。

図４８は、任意にはシステム１内に含まれ得る内側ガイドカテーテル１０２０の内部に位置付けされた介入カテーテル１０３０を例示しているが、他の介入装置も使用可能である。介入カテーテル１０３０は、近位端部１０３４及び遠位端部１０３６を有し、ここで遠位端部１０３６に介入ツール１０４０が位置付けされる。この実施形態において、介入ツール１０４０は、離脱可能な固定装置又はクリップを含む。任意には、介入カテーテル１０３０は同様に、図示されている通りの止め具１０４３を有するノーズピース１０４２を含むこともできる。止め具１０４３は、内側ガイドカテーテル１０２０の中央管腔１０２８に介入ツール１０４０が入るのを阻止する。こうして、介入カテーテル１０３０は、止め具１０４３が内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６と接触してさらなる引込めを阻止するまで、前進させられ引込められてよい。これにより、一部の手技の間、一定の利点を提供することができる。このような止め具１０４３を含む実施形態においては、介入カテーテル１０３０は、外側ガイドカテーテル１０００を通した前進のため内側ガイドカテーテル１０２０内部に予め組込まれており、あるいは、標的組織まで前進するために介入カテーテル１０３０と内側ガイドカテーテル１０２０の両方が外側ガイドカテーテル１０００内に予め組込まれる、ということが理解され得るであろう。これは、止め具１０４３が内側ガイドカテーテル１０２０を通した介入カテーテル１０３０の前進を阻止するからである。

外側ガイドカテーテル１０００及び／又は内側ガイドカテーテル１０２０は、遠位端部１０１６、１０２６を所望の方向に位置付けするため、予め湾曲させられかつ／又は案内装置（ｓｔｅｅｒｉｎｇｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を有しており、その実施形態については以下で詳述する。外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲又は案内によって、遠位端部１０１６は第１の方向に向けられて一次湾曲部を創出し、一方、内側ガイドカテーテル１０２０の予備湾曲及び／又は案内は、第１の方向とは異なる第２の方向に遠位端部１０２６を向けて、二次湾曲部を創出する。一次湾曲部と二次湾曲部は、合せて複合湾曲部を形成する。同軸ガイドカテーテル１０００、１０２０を通した介入カテーテル１０３０の前進により、介入カテーテル１０３０は、複合湾曲部を通って所望の方向に向かって、通常は介入カテーテル１０３０がその標的に到達できるようにする方向に誘導される。

外側ガイドカテーテル１０００及び内側ガイドカテーテル１０２０の案内は、１つ以上の案内装置の作動によって達成され得る。案内装置の作動は、典型的には各カテーテル１０００、１０２０と連結されたハンドル上に位置設定されているアクチュエータを用いて達成される。図４８に例示されているように、ハンドル１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に連結され、使用中、患者の体外にとどまる。ハンドル１０５６は、例えば一次湾曲部を形成するために、外側ガイドカテーテル１０００を折曲げるか、弧状にするか又は再整形するのに使用可能である案内アクチュエータ１０５０を含む。ハンドル１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部（図示せず）に連結され、任意にはハンドル１０５６と連接して、図示されている通り、１つのより大きなハンドルを形成することができる。ハンドル１０５７は、以下の節で説明されるように、例えば二次湾曲部を形成し、角度シータにわたって内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６を移動させるために、内側ガイドカテーテル１０２０を折曲げるか、弧状にするか又は再整形するのに使用可能である案内アクチュエータ１０５２を含む。

さらに、係止アクチュエータ１０５８、１０６０を使用して、係止メカニズムを作動させカテーテル１０００、１０２０を特定の位置に係止することができる。アクチュエータ１０５０、１０５２、１０５８、１０６０はボタンとして例示されているが、これらのアクチュエータ及びハンドル１０５６、１０５７上に位置設定されているあらゆる追加のアクチュエータは、ノブ、サムホイール、レバー、スイッチ、トグル、センサ又は他の装置を含めた、任意の好適な形態を有することができる。ハンドルの他の実施形態は、後出の節において詳述される。

さらに、ハンドル１０５６は、カテーテル１０００、１０２０の位置又はアクチュエータ上の力を標示するデータなどの情報の数値的又はグラフィックディスプレイ１０６１を含むことができる。アクチュエータ１０５０、１０５２、１０５８、１０６０及び任意の他のボタン又はスクリーンを、両方のカテーテル１０００、１０２０と連結する単一のハンドル上に配置することができる、ということも理解されよう。

Ｂ．例示的位置
図４９Ａ～４９Ｄは、カテーテル１０００、１０２０が保ち得る位置の例を示す。図４９Ａを参照すると、外側ガイドカテーテル１０００は、一次湾曲部１１００を含む位置へと予め湾曲させられかつ／又は、案内され得る。一次湾曲部１１００は典型的に、おおよそ０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）～２．５４０ｃｍ（１．０００インチ）の範囲内、好ましくはおおよそ０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）～１．２７０ｃｍ（０．５００インチ）の範囲内の曲率半径１１０２を有するか、又はおおよそ０°～１２０°の範囲内の湾曲部を形成する。図示されているように、位置が一次湾曲部１１００のみを含む場合、遠位端部１６は、単一平面Ｘ内に存在する。遠位端部１６で中央管腔１８の中心を通って横断する軸ｘが、平面Ｘの内部に存在する。

図４９Ｂを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、外側ガイドカテーテル１０００の中央管腔１０１８を通って延在する。内側ガイドカテーテル１０２０は、二次湾曲部１１０４を含む位置へと予め湾曲させられ、かつ／又は案内され得る。二次湾曲部１１０４は典型的に、おおよそ０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）～１．９０５ｃｍ（０．７５０インチ）の範囲内、好ましくはおおよそ０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）～０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）の範囲内の曲率半径１０６００を有するか、又はおおよそ０°～１８０°の範囲内の湾曲部を形成する。二次湾曲部１１０４は、一次湾曲部１１００と同じ平面、すなわち平面Ｘ内に存在し得、あるいは、図示されている平面Ｚなどの異なる平面内に存在する可能性もある。この例において、平面Ｚは平面Ｘに実質的に直交している。遠位端部１０２６において内側ガイドカテーテル１０２０の中央管腔１０２８の中心を通って横断する軸ｚは、平面Ｚの内部に存在する。この例において、軸ｘ及び軸ｚは互いに実質的に９０°の角度にあるが、軸ｘ及び軸ｚが互いに対して任意の角度にあってよいということが理解されよう。同様に、この例においては、一次湾曲部１１００及び二次湾曲部１１０４は異なる平面内、詳細には実質的に直交する平面内に存在するものの、湾曲部１１００、１１０４は代替的には同じ平面内に存在してもよい。

ここで図４９Ｃを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、遠位端部１０２６が角度シータ１０７０にわたり移動できるようにするためにさらに操作され得る。角度シータ１０７０は、おおよそ－１８０°～＋１８０°の範囲内、典型的には－９０°～＋９０°の範囲内、場合によっては－６０°～＋６０°、－４５°～＋４５°、－３０°～＋３０°以下の範囲内にある。図示されているように、角度シータ１０７０は、平面Ｙの内部に存在する。詳細には、遠位端部１０２６において中央管腔１０２８の中心を通って走る軸ｙは、軸ｚと角度シータ１０７０を形成する。この例において、平面Ｙは平面Ｘ及び平面Ｚの両方に直交する。軸ｘ、ｙ、ｚは全て、平面Ｘ、Ｙ、Ｚの交差点とも一致する中央管腔１０２８内部の一点で交差する。

同様にして、図４９Ｄは、軸ｚの反対側での角度シータ１０７０にわたる遠位端部１０２６の移動を例示する。ここでもまた、角度シータ１０７０は、軸ｚから、遠位端部１０２６で中央管腔１０１６の中心を通って延びる軸ｙまで測定される。図示されているように、角度シータ１０７０は、平面Ｙ内に存在する。したがって、一次湾曲部１１００、二次湾曲部１１０４及び角度シータ１０７０は全て、異なる平面内に、そして任意には直交平面内に存在し得る。しかしながら、一次湾曲部１１００、二次湾曲部１１０４及び角度シータ１０７０が内部に存在する平面は、互いに従属し合ってよく、したがってこれらのうちのいくつかが同じ平面の内部に存在する可能性も許容されると思われる。

さらに、外側ガイドカテーテル１０００は、追加の湾曲部又は形状を提供するように、予備成形されかつ／又は案内可能であってもよい。例えば、図５０Ａに例示されているように、追加の湾曲部１１１０が、一次湾曲部１１００に近位の外側ガイドカテーテル１０００によって形成され得る。この例において、湾曲部１１１０は、外側ガイドカテーテル１０００の遠位端部１０１６を持上げるか又はこれを上昇させ、これにより今度は、内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６が上昇させられる。このような持上げは、図５０Ｂに例示されている。ここで、システム１は、持上げに先立って破線で図示されており、ここで軸ｙ’は軸ｚと軸ｘ’の交差点を通過している。湾曲１１１０の適用後、システム１の遠位部分は軸ｚの方向に持上げられ、こうして軸ｘ’は軸ｘ’’まで上昇させられ、軸ｙ’は軸ｙ’’まで上昇させられる。これにより、遠位端部１０２６は所望の高さまで上昇させられる。

図４９Ａ～４９Ｄ及び図５０Ａ～５０Ｂ中に例示されているマルチカテーテル誘導システム１の関節式位置は、僧帽弁にアクセスするために極めて有用である。図５１Ａ～５１Ｄは、僧帽弁ＭＶにアクセスするためのシステム１の使用方法を例示する。僧帽弁にアクセスするために、拡張器及びガイドワイヤ上で、大腿静脈内での穿孔から下大静脈を通り右心房内まで外側ガイドカテーテル１０００を進ませることができる。図５１Ａに示されているように、外側ガイドカテーテル１０００を、心房中隔Ｓ内の窩Ｆを通って穿刺することができる。外側ガイドカテーテル１０００はその後窩Ｆを通って前進させられ、一次湾曲部１１００により折曲げられ、こうして遠位端部１０１６は僧帽弁ＭＶ上へ向けられることになる。ここでもまた、このアプローチは単なる一例として役立つにすぎず、例えば幾つか例を挙げると、頸静脈、大腿動脈、ポートアクセス又は直接アクセスを通してといったような他のアプローチも使用可能である。僧帽弁ＭＶ上の遠位端部１０１６の位置付けは、外側ガイドカテーテル１０００を予め湾曲させ、ここで、拡張器及びガイドワイヤが引込められた時点でカテーテル１０００がこの位置をとること、及び／又は外側ガイドカテーテル１０００を所望の位置まで案内すること、によって達成され得る。この例においては、一次湾曲部１１００の形成により、遠位端部１０１６が、実質的に弁表面に平行である前述の平面Ｘに対応する一次平面の内部で移動させられる。これにより、遠位端部１０１６は僧帽弁ＭＶの短軸に沿って横方向に移動させられ、遠位端部１０１６を弁尖ＬＦの間の開口部Ｏ上に心合せすることが可能となる。

図５１Ｂを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、外側ガイドカテーテル１０００の中央管腔１０１８を通って前進させられ、遠位端部１０２６は、中央管腔１０２８が標的組織つまり僧帽弁ＭＶに向けられるように位置付けされる。詳細には、中央管腔１０２８は、弁尖ＬＦ間の開口部Ｏに向かってなど、僧帽弁ＭＶの特定の部域に向けられて、特定の介入手技を行なうことができるようにならなければならない。図５１Ｂでは、前述の平面Ｚに対応する二次平面内で二次湾曲部１１０４を含む位置において、内側ガイドカテーテル１０２０が示されている。二次湾曲部１１０４の形成により、遠位端部１０２６は交連Ｃの間で垂直にかつ角度的に移動させられ、中央管腔１０２８を僧帽弁ＭＶに向ける。この位置で、中央管腔１０２８を通過させられる介入装置又はカテーテル１０３０は、開口部Ｏに向かってかつ／又はその中を誘導され得る。一次湾曲部１１００及び二次湾曲部１１０４は、弁ＭＶの異なる解剖学的部分及び異なる外科的手技に対応するように変動し得るものの、システム１を適正に位置付けするためにこれら２つの湾曲を超えるようなさらなる調整が所望される場合もある。

図５１Ｃを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６は、角度シータ１０７０を通して位置付けされ得る。こうして、遠位端部１０２６は、前述の平面Ｙに対応するシータ平面を通して垂直にかつ角度的に移動させられる。角度シータ１０７０を通したいずれかの方向での遠位端部１０２６の動作は、図５１Ｃ中において破線で示されている。このような動作は、カテーテル１０２０の予備湾曲及び／又は案内によって達成可能である。その結果として、中央管腔１０２８を、二次平面とは異なる平面の内部で僧帽弁ＭＶに向けることができる。このような移動の後、内側ガイドカテーテル１０２０は、端部１０１６にある中央管腔１０２８の開口部が所望の位置に面するような位置に来ることになる。この場合、所望の方向は、僧帽弁の中心に向かい、僧帽弁に直交する方向である。

いくつかの事例において、遠位端部１０２６を、僧帽弁ＭＶに対して所望の高さに来るように昇降させることが望まれる。これは、追加の湾曲部１１１０を形成するための外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲及び／又は案内によって達成可能である。概して、これは、遠位端部１０２６を僧帽弁ＭＶの上方に持上げるために用いられ、このような持上げは図５０Ｂに例示されている。

カテーテル１０００、１０２０内の湾曲が、案内装置によって形成される場合、案内装置は、係止特徴部によって、所定の場所に係止され得る。係止は、図４８に例示されているように、介入装置又はカテーテル１０３０が中を通るために、誘導システム１内に追加の剛性及び安定性を与えることができる。介入カテーテル１０３０は、この場合僧帽弁ＭＶである標的組織に向かって中央管腔１０２８を通過させられ得る。上述のように開口部Ｏ上に遠位端部１０２６を位置付けすることにより、カテーテル１０３０は、図５１Ｄに示されているように、所望される場合に、弁尖ＬＦ間の開口部Ｏを通過できるようになる。この時点で、逆流又は他のあらゆる障害を矯正するため、僧帽弁に対して、所望される任意の手技を適用することができる。

Ｃ．案内装置
先に説明した通り、湾曲は、予備湾曲、案内又は任意の好適な手段により、カテーテル１０００、１０２０内に形成され得る。予備湾曲には、例えばポリマーの熱硬化又は形状記憶合金の使用などにより、使用に先立ちカテーテル内に特定の湾曲を設定することが関与する。カテーテルは概して可撓性を有することから、ガイドワイヤ、拡張器閉塞具又は他の導入装置上へのカテーテルの装填により、湾曲した領域全体を通してカテーテルは真直ぐになる。カテーテルがひとたび生体構造内に位置付けされたならば、導入装置は取出され、カテーテルは弛緩して、予備湾曲された設定に戻ることができる。

より高度の制御及び可能な湾曲の多様性を提供するために、案内装置を用いて、湾曲を創出しカテーテルを位置付けすることができる。いくつかの実施形態において、案内装置は、カテーテルの壁の内部にケーブル又はプルワイヤを備える。図５２Ａに示されているように、外側ガイドカテーテル１０００は、カテーテル１０００の壁の内部の管腔内に摺動可能な形で配置されて、遠位端部１０１６まで延在するプルワイヤ１１２０を含むことができる。近位方向でプルワイヤ１１２０に張力を印加することにより、遠位端部１０１６は、矢印１１２２によって示されているプルワイヤ１１２０の方向に湾曲する。同様にして、図５２Ｂに示されているように、カテーテル１０００の反対側に沿ってプルワイヤ１１２０を設置することで、遠位端部１０１６は、プルワイヤ１１２０に張力が加えられた時点で、矢印１１２４により示されている反対の方向に湾曲できるようになる。したがって、図５２Ｃを参照すると、カテーテル１０００の壁の内部にプルワイヤ１１２０を直径方向に相対して設置することで、遠位端部１０１６を相対する方向に案内することが可能になる。こうして、湾曲を補正又は調整する手段が提供される。例えば、湾曲を創出するために１つのプルワイヤに対して張力が加えられている場合、直径方向に対して反対側のプルワイヤに張力を印加することで湾曲を少なくすることができる。ここで図５２Ｄを参照すると、追加の相対するプルワイヤ１１２０’のセットが、図示されているようにカテーテル１０００の壁の内部を延在し得る。プルワイヤ１１２０、１１２０’のこの組合せにより、矢印１１２２、１１２４、１１２６、１１２８により例示されている少なくとも４つの方向における遠位端部の湾曲が可能になる。この例においては、プルワイヤ１１２０が外側ガイドカテーテル１０００の一次湾曲部１１００を形成し、プルワイヤ１１２０’は持上げを行う。図５２Ａ～５２Ｄが同様に内側ガイドカテーテル１０２０にも関係するということが理解されよう。例えば、図５２Ｄにおいて、プルワイヤ１１２０は、内側ガイドカテーテル１０２０の二次湾曲部１１０４を形成し、プルワイヤ１１２０’は角度シータ１０７０を形成してもよい。

このようなプルワイヤ１１２０及び／又はプルワイヤ１１２０’及び結び付けられた管腔は、単一で又は対をなして、対称的又は非対称的に、任意の配置で設置可能であり、任意の数のプルワイヤが存在し得る。これによって、あらゆる方向の、かつさまざまな軸を中心とした湾曲が可能となり得る。プルワイヤ１１２０、１１２０’は、幾つか例を挙げると、接着、結束、はんだ付け又は埋め込みなど、任意の好適な方法によりカテーテルの長さに沿って任意の場所で固定され得る。プルワイヤに張力が印加された場合、プルワイヤの取付け点から近位方向に向かって、湾曲が形成する。したがって、湾曲は、プルワイヤの取付け点の場所に応じて、カテーテルの長さ全体にわたって形成され得る。しかしながら、典型的には、プルワイヤは、カテーテルの遠位端部近く、任意には、図５２Ｅに例示されている埋込み型先端リング２８０に対して取付けられることになる。図示されているように、プルワイヤ１１２０は、先端リング２８０内のオリフィス２８６を通過し、ループ形状を形成し、その後、オリフィス２８６を通って戻り、カテーテルの壁（図示せず）まで戻るように進む。さらに、プルワイヤを収納する管腔は、図５２Ａ～５２Ｄに示されているように真直ぐであってよく、又は湾曲していてもよい。

Ｄ．カテーテルの構造
外側ガイドカテーテル１０００及び内側ガイドカテーテル１０２０は、上述の湾曲を創出するための任意の好適な材料又は材料組合せを含み得る同じ又は異なる構造を有することができる。明確にするため、提供されている実施例は、外側ガイドカテーテル１０００を参照しているが、このような例を内側ガイドカテーテル１０２０に適用することも同様に可能であることが認識され得る。

カテーテルが案内可能であるよりもむしろ、あるいは案内可能であることに加えて、予め湾曲されている実施形態において、カテーテル１０００は、例えば熱硬化などによって所望の湾曲に硬化可能なポリマー又はコポリマーで構成され得る。同様にして、カテーテル１０００は、形状記憶合金で構成されていてよい。

カテーテルが案内可能である実施形態において、カテーテル１０００は、カテーテル１０００の長さに沿ってか又はさまざまなセグメント内のいずれかで、さまざまな材料のうちの１つ以上で構成され得る。例示的材料としては、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が含まれる。さらに、カテーテル１０００の壁は、金属編組又はコイルなどのさまざまな構造で補強され得る。このような補強は、カテーテル１０００の長さに沿って、又はさまざまなセグメント内にあってよい。

例えば、図５３Ａを参照すると、カテーテル１０００は、近位編組補強セグメント１１５０、コイル補強セグメント１１５２及び遠位編組補強セグメント１１５４を含み得る。近位編組補強セグメン１１５０は、強化されたカラム強度及びトルク伝達を与える。コイル補強セグメント１１５２は、増大した操作性を与える。遠位編組補強セグメント１１５４は、操作性とトルク／カラム強度を融合する。別の例では、図５３Ｂを参照すると、外側ガイドカテーテル１０００は、近位２重層編組補強セグメント１１５１及び遠位編組補強セグメント１１５４を有する。こうして、近位２重層セグメント１１５１は、図５３Ｃの横断面図に例示されているように、多重管腔管１１６０（プルワイヤ用の案内用管腔１１６２、任意には補強用ステンレス鋼コイルに埋込まれている案内用管腔１１６２の遠位端部及び中央管腔１１６３を有する）、内側編組補強層１１６４及び外側編組補強層１１６６を含む。同様にして、図５３Ｄは、多重管腔管１１６０及び単一の編組補強層１１６８を含む遠位編組補強セグメント１１５４の横断面図を示す。さらなる例において、図５３Ｅを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、近位端部に補強の無い多重管腔管１１６０、単一編組補強層中間セグメント１１７０及び単一編組補強層遠位セグメント１１７１を含む。単一編組補強層セグメント１１７０、１１７１の各々は、図５３Ｆの横断面図に例示されているように、多重管腔管１１６０及び単一の編組補強層１１６８を有する。しかしながら、セグメント１１７０、１１７１は、典型的には遠位端部に向かって減少する異なるデュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）のポリマーで構成されている。

図５３Ｇは、外側ガイドカテーテル１０００の遠位区分の横断面の別の例を例示する。ここで層１１３０は５５ＤＰｅｂａｘを含み、おおよそ０．０３２ｃｍ（０．０１２５インチ）の厚みを有する。層１１３１は３３ｐｐｉの編組を含み、おおよそ０．００５ｃｍ（０．００２インチ）×０．０１７ｃｍ（０．００６５インチ）の厚みを有する。層１１３２は５５ＤＰｅｂａｘを含み、おおよそ０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）の厚みを有する。層１１３３は３３ｐｐｉの編組を含み、おおよそ０．００５ｃｍ（０．００２インチ）×０．０１７ｃｍ（０．００６５インチ）の厚みを有する。そして最後に、層１１３４は、ナイロン１１を含み、おおよそ０．０２７ｃｍ（０．０１０５インチ）の直径のプルワイヤ１１２０のための案内用管腔を含む。中央管腔１１６３は、装置の通過に充分なサイズのものである。

図５３Ｈ～５３Ｉは、内側ガイドカテーテル１０２０の横断面の追加の例を示し、図５３Ｉは、遠位端部の一部分の横断面を示し、図５３Ｉは、遠位端部のさらに遠位の部分の横断面を示す。図５３Ｈを参照すると、層１１３５は４０Ｄポリマーを含み、おおよそ０．０３２ｃｍ（０．０１２５インチ）の厚みを有する。層１１３６は、３０ｐｐｉの編組を含み、おおよそ０．００５ｃｍ（０．００２インチ）×０．０１７ｃｍ（０．００６５インチ）の厚みを有する。層１１３７は、４０Ｄポリマーを含み、おおよそ０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）の厚みを有する。層１１３８は、４０Ｄポリマー層を含み、おおよそ０．００９ｃｍ（０．００３５インチ）の厚みを有する。そして最後に、層１１３９は５５Ｄライナを含む。さらに、コイル補強された案内用管腔が、直径おおよそ０．０２７ｃｍ（０．０１０５インチ）のプルワイヤ１１２０のために含まれている。そして中央管腔１１６３は、装置を通すのに充分なサイズのものである。図５３Ｉを参照すると、層１１４０は、４０Ｄポリマーを含み、層１１４１は３５Ｄポリマーを含み、層１１４２は編組を含み、層１１４３はライナを含む。さらに、コイル補強された案内用管腔１１４４がプルワイヤのために含まれている。そして中央管腔１１６３は、装置を通すのに充分なサイズのものである。

図５４Ａ～５４Ｃは、カテーテルシャフト内に組込むことのできるキーイング特徴部の一実施形態を例示する。キーイング特徴部は、操作能力を支援するために内側ガイドカテーテルと外側ガイドカテーテルの関係を維持するのに用いられる。図５４Ａに示されているように、内側ガイドカテーテル１０２０は、半径方向外向きに延在する１つ以上の突出部１４００を含む。この例においては、カテーテル１０２０の外部の周りに等間隔の４つの突出部１４００が存在する。同様にして、外側ガイドカテーテル１０００は、突出部１４００と整列した対応するノッチ１４０２を含む。したがって、この例において、カテーテル１０００は、その中央管腔１０１８の周りに等間隔の４つのノッチを含む。こうして、内側ガイドカテーテル１０２０を、外側ガイドカテーテル１０００の内部で並進運動させることができるが、外側ガイドカテーテル１０００内部での内側ガイドカテーテル１０２０の回転はキーイング特徴部、すなわちインターロックする突出部１４００とノッチ１４０２によって阻止される。このようなキーイングは、外側ガイドカテーテル１０２０と外側ガイドカテーテル１０００の間の位置の公知の相関関係を維持する一助となる。内側及び外側ガイドカテーテル１０２０、１０００は、異なる方向で湾曲を形成することから、このようなキーイングは、内側及び外側ガイドカテーテル１０２０、１０００内で別個の湾曲によって形成される複合湾曲が予期された複合湾曲であることを保証するために有益である。キーイングは同様に、安定性をも増すことができ、このとき湾曲は所定の位置にとどまり、相互に相殺する可能性は低減される。

図５４Ｂは、図５４Ａの外側ガイドカテーテル１０００の横断面図を例示する。ここでは、カテーテル１０００は、中央管腔１０１８の内側表面に沿ってノッチ付き層１４０４を含む。ノッチ付き層１４０４は、任意のサイズ、形状、配置及び数でノッチ１４０２を含む。任意には、ノッチ付き層１４０４は、典型的にはプルワイヤ１１２０の通過のための管腔１４０６を含むことができる。しかしながら、管腔１４０６は、代替的に又は付加的に、他の用途に使用することができる。同様に、ノッチ付き層１４０４は、例えば押出し加工によりカテーテル１０００の壁内に組込まれてよく、あるいは、カテーテル１０００内部に位置付けされた別個の層であってもよい、ということも認識され得る。さらに、ノッチ付き層１４０４は、カテーテル１０００の全長にわたり延在するか又は、単にカテーテル１０００の長さに沿った指定された場所にある小さなストリップを含めた、カテーテル１０００の長さの１つ以上の部分にわたり延在していてよい、ということが理解されよう。

図５４Ｃは、図５４Ａの内側ガイドカテーテル１０２０の横断面図を例示する。ここで、カテーテル１０２０は、カテーテル１０２０の外側表面に沿って突出部１４００を含む。突出部１４００は、任意のサイズ、形状、配置及び数のものであってよい。突出部１４００は、例えば押出し加工などによってカテーテル１０２０の壁内に組込まれてよく、カテーテル１０２０の外側表面上の別個の円筒形層内に含まれていてよく、あるいは突出部１４００は、カテーテル１０２０の外側表面に対して個別に接着されていてもよい。さらに、突出部１４００は、カテーテル１０００の全長にわたり延在するか又は、単にカテーテル１０２０の長さに沿った指定された場所にある小さなストリップを含めた、カテーテル１０２０の長さの１つ以上の部分にわたり延在していてよい、ということが認識され得る。

したがって、キーイング特徴部は、カテーテル１０００、１０２０の１つ以上の特定の部分に沿って存在していてよく、あるいは、カテーテル１０００、１０２０の全長に沿って延在していてもよい。同様にして、突出部１４００が内側ガイドカテーテル１０００の離散的部分に沿って延在する一方で、ノッチ１４０２は、外側ガイドカテーテル１０２０の全長に沿って延在していてよく、逆も同様である。ノッチ１４０２が内側ガイドカテーテル１０２０の外側表面上に存在する一方で、突出部１４００は外側ガイドカテーテル１０００の内側表面上に存在していてよい、ということがさらに認識され得る。

代替的に又は付加的に、カテーテル１０００の１つ以上の操作可能な部分は、図５５Ａに例示されている一連の関節連結部材１１８０を含むことができる。このような関節連結部材１１８０を含むカテーテルの操作可能な部分の例示的実施形態は、全ての目的のために参照により本明細書に組込まれている米国特許第７，６８２，３１９号中に記載されている。図５５Ｂは、遠位端部１０１６に関節連結部材１１８０を含む操作可能な部分を有する外側ガイドカテーテル１０００を例示する。

簡単に言うと、図５５Ａを参照すると、各々の関節連結部材１１８０は、任意の形状、詳細には図示されているような嵌合又は入れ子式を可能にする形状を有していてよい。さらに、各部材１１８０は、隣接する関節連結部材１１８０に接して個別に回転可能であることが望まれる。この実施形態では、関節連結部材１１８０は、嵌合するドーム形リング１１８４を含む。ドーム形リング１１８４は各々、ベース１１８８及びドーム１１８６を含む。ベース１１８８及びドーム１１８６は、ドーム形リング１１８４が直列に嵌合された時点で中央管腔１１９０を形成する中空の内部を有する。さらに、ドーム１１８６は、各々の関節連結部材１１８０が隣接するドーム形リング１１８４の内側表面に接して噛合できるようにする。

嵌合するドーム形リング１１８４は、少なくとも１つのプルワイヤ１１２０によって連結される。このようなプルワイヤは典型的に、カテーテル１０００の長さにわたって、嵌合するドーム形リング１１８４のうちの少なくとも１つを通って固定点まで延在し、ここでプルワイヤ１１２０は固定的に取付けられる。プルワイヤ１１２０に張力を印加することにより、プルワイヤ１１２０は、取付け点に近位の一連の嵌合するドーム形リング１１８４を弧状に動かして、湾曲部を形成する。こうして、少なくとも１つのプルワイヤを引張るか又はこれに張力を印加することにより、カテーテル１０００はこのプルワイヤ１１２０の方向に案内されるか又は片寄る。ドーム形リング１１８４の円周全体にわたりさまざまなプルワイヤ１１２０を位置付けすることによって、カテーテル１０００を任意の数の方向に向けることができる。

同じく図５５Ａに示されている各々の嵌合するドーム形リング１１８４は、１つ以上のプルワイヤ管腔１１８２を含むことができ、これらの管腔をプルワイヤ１１２０が縫通する。代替的には、プルワイヤ１１２０は、中央管腔１１９０を縫通させられてよい。いずれの場合でも、プルワイヤは、所望される湾曲部を形成すべき位置において、カテーテル１０００に対し取付けられる。プルワイヤ１１２０は、幾つか例を挙げると、はんだづけ、接着、結束、溶接又は埋め込み等の任意の好適な方法によって、所定の場所に固定されてよい。このような固定方法は典型的に、使用される材料によって左右される。関節連結部材１１８０は、ステンレス鋼、さまざまな金属、さまざまなポリマー又はコポリマーを含めた任意の好適な材料で構成されていてよい。同様にして、プルワイヤ１１２０は、繊維、縫合糸、金属ワイヤ、金属編組、又はポリマー編組などの任意の好適な材料で構成されていてよい。

Ｅ．ハンドル
先に言及した通り、ガイドカテーテル１０００、１０２０の操作は、カテーテル１０００、１０２０の近位端部に取付けられるハンドル１０５６、１０５７を使用して行われる。図５６は、ハンドル１０５６、１０５７の好ましい実施形態を例示する。図示されているように、ハンドル１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に取付けられ、ハンドル１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部１０２４に取付けられる。内側ガイドカテーテル１０２０は、ハンドル１０５６を通って挿入され、外側ガイドカテーテル１０００の内部で同軸上に位置付けされる。この実施形態において、ハンドル１０５６、１０５７は、図４８に例示されている実施形態中で示されているように共にリンクされていない。このようなハンドル１０５６、１０５７は代替的に、外部のコネクティングロッド、バー又はプレートによって、又は追加の外部安定化ベースによって連結されてよい、ということが認識され得る。安定化ベースの一実施形態が、後出の節において説明される。再び図５６を参照すると、介入カテーテルがハンドル１０５７を通って挿入され、内側ガイドカテーテル１０２０及び外側ガイドカテーテル１０００の内部で同軸上に位置付けされている。

各ハンドル１０５６、１０５７は、ユーザによる操作のため、ハンドルハウジング１３０２から出現する２つの案内用ノブ１３００ａ、１３００ｂを含む。案内用ノブ１３００ａは、ハウジング１３０２の一辺上に配置され、案内用ノブ１３００ｂはハウジング１３０２の一面上に配置されている。しかしながら、このような設置は、幾つか例を挙げると、案内装置のタイプ、ハンドルのサイズ及び形状、ハンドル内部の部品のタイプ及び配置、及び人間工学を含めたさまざまな要因に基づいて変動してよいことが認識され得る。

図５７は、ハンドルのアセンブリを明らかにするためにハウジング１３０２の一部分が取外された状態で、図５６のハンドル１０５６、１０５７を例示する。各々のノブ１３００ａ、１３００ｂは、取付けられたカテーテル内で湾曲を形成するために用いられる案内装置を制御する。各案内装置は、ハードストップギヤアセンブリ１３０４及び摩擦アセンブリ１３０６を含む。カテーテルの中に湾曲部を形成するため、ハードストップギヤアセンブリの作用によって、１つ以上のプルワイヤに対して張力が印加される。１つ以上のプルワイヤから張力が解放された時点で、カテーテルは、真直ぐになった位置に戻る。

図５８は、明確さのためにハウジング１３０２が取外されている、ハンドル内部の案内装置を例示する。ここでは、案内用ノブ１３００ａがハードストップギヤアセンブリ１３０４及び摩擦アセンブリ（図示せず）に対して取付けられ、案内用ノブ１３００ｂは別個のハードストップギヤアセンブリ１３０４及び摩擦アセンブリ１３０６に取付けられている。案内用ノブ１３００ａは、ベース１３０８を通過しノブギヤホイール１３１０内で終結するノブポスト１３１８に取付けられている。ノブギヤホイール１３１０は、ハードストップギヤアセンブリ１３０４を作動させて、１つ以上のプルワイヤ１１２０に張力を印加する。

ノブギヤホイール１３１０は、ディスクギヤホイール１３１２と係合する歯車である。案内用ノブ１３００ａの回転により、ノブポスト１３１８及びノブギヤホイール１３１０が回転させられ、このノブギヤホイールが今度はディスクギヤホイール１３１２を回転させる。ディスクギヤホイール１３１２の回転は、この例では外側ガイドカテーテル１０００である取付けられたカテーテルを通って延在する１本以上のプルワイヤに対して、張力を印加する。図示されているように、外側ガイドカテーテル１０００は、ベース１３０８を通過し、ここでは、カテーテル１０００を通って延在する１本以上のプルワイヤ１１２０がディスク１３１４に取付けられている。このような取付けは、図５９中で概略的に例示されている。カテーテル１０００は、ベース１３０８を通過している状態で示されている。カテーテル１０００内の案内用管腔１１６２を通過するプルワイヤ１１２０が、カテーテル１０００の壁から出現し、ディスク１３１４内のアパーチャ１３２０を通過し、ディスク１３１４上のアンカーペグ１３１６に取付けられる。ディスクギヤホイール１３１２の作用によるディスクポスト１３１５を中心としたディスク１３１４の回転（矢印１３２８によって標示）は、アパーチャ１３２０を通ってプルワイヤ１１２０を引張り、回転につれてディスク１３１４の周りにプルワイヤ１１２０を巻付けることによってプルワイヤ１１２０に対し張力を印加する。ディスク１３１４の追加の回転が、プルワイヤ１１２０に、増大する張力を印加する。プルワイヤ１１２０に加えられる張力の量を制限して、カテーテルの湾曲を限定しかつ／又はプルワイヤ１１２０の破損の可能性を回避するため、ディスク１３１４の回転は、ディスク１３１４に取付けられベース１３０８内に延在するハードストップペグ１３２２によって制限されてよい。

図６０Ａ～６０Ｂは、ハードストップペグ１３２２がディスク１３１４の回転を制限するためにどのように使用されるかを例示している。図６０Ａ～５９Ｂは、ディスク１３１４がベース１３０８上に配置されている上面図を提供する。アンカーペグ１３１６は、プルワイヤ１１２０がそれに取付けられている状態で示されている。ディスク１３１４下でベース１３０８内に溝１３２６が形成され、円弧形状を形成する。ハードストップペグ１３２２は、ディスク１３１４からベース１３０８内の溝１３２６の中へと延在する。ここで、図６０Ｂを参照すると、矢印１３３０によって標示されているノブポスト１３１８を中心としてディスク１３１４の回転は、先に説明した通り、アパーチャ１３２０を通してプルワイヤ１１２０を引張り、プルワイヤ１１２０をディスク１３１４の周りに巻付ける。ディスク１３１４が回転するにつれて、ハードストップペグ１３２２は、図示されているように、溝１３２６に沿って進む。ディスク１３１４は、ハードストップペグ１３２２がハードストップ１３２４に達するまで回転し続ける。ハードストップ１３２４は、溝１３２６内に位置付けされ、ハードストップペグ１３２２のさらなる通過を阻止する。こうして、ハードストップ１３２４の位置付けによって３６０°以下の任意の回転度にディスク１３１４の回転を制限することができる。

いくつかの事例において、３６０°超である回転度にディスク１３１４の回転を制限することが望まれる。これは、ハードストップギヤアセンブリ１３０４の別の実施形態を用いて達成可能である。ここで図６１Ａ～６１Ｂを参照すると、このようなハードストップギヤアセンブリ１３０４の一部分が示されている。図６１Ａは、ベース１３０８及びその中を通って位置付けされたディスクポスト１３１５を例示する。同様にベース１３０８内に示されているのは、ノブポスト１３１８、ノブギヤホイール１３１０及び摩擦アセンブリ１３０６が中を通るアパーチャ１３３４、及びカテーテル１０００が中を通る通路１３３６である。ハードストップギヤアセンブリ１３０４のこの実施形態において、溝１３２６も同様にディスクポスト１３１５を中心として円弧状に存在しているが、溝１３２６内にはハードストップペグ１３２２ではなくボール１３３２が位置付けされている。図６１Ｂ中に示されているように、溝１３２６及びボール１３３２上にディスク１３１４が位置付けされている。図６１Ｃに例示されているディスク１３１４は、ベース１３０８に隣接して位置付けされたその表面内に溝１３５６を有し、この溝１３５６は、ベース１３０８内の溝１３２６と類似する円弧形状を有する。ボール１３３２は、ベース１３０８又はディスク１３１４に対して固定的に取付けられておらず、したがって、ベース１３０８内の溝１３２６及びディスク１３１４内の溝が形成するチャネルに沿って自由に移動できる。

図６２Ａ～６２Ｆは、ボール１３３２によってディスク１３１４の回転を３６０°超の回転度に制限できる方法を例示している。図６２Ａ～６２Ｆは、溝１３２６がディスクポスト１３１５を中心として円弧形状を有している、ベース１３０８内の溝１３２６を例示している。溝１３２６は、完全な円を形成していない；第１の溝端部１３５０ａ及び第２の溝端部１３５０ｂが、ボール１３３２の通過を阻止する壁を形成する。溝端部１３５０ａ、１３５０ｂは、任意の距離で離隔され、溝１３２６の長さを任意の量だけ短縮し、かつボール１３３２の運動ひいてはカテーテルの片寄りを任意の所望の量に調整できるようにすることができる、ということが理解されよう。まず最初に、図６２Ａを参照すると、ボール１３３２は、第１の溝端部１３５０ａの近くで溝１３２６の内部に位置付けされている。ディスク１３１４は、第１の溝端部１３５４ａ及び第２の溝端部１３５４ｂを含む整合する溝１３５２（形状は破線で例示）を有する。ディスク１３１４は、ボール１３３２が第２の溝端部１３５４ｂ近くに来るように、ボール１３３２上で位置付けされる。

ここで図６２Ｂを参照すると、ボール１３３２が所定の場所にとどまっている一方で、ディスク１３１４を回転させることができる。ここでは、ディスク１３１４は、矢印３６０００及び溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置が標示する通り、９０°回転している。ここで図６２Ｃを参照すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２が所定の場所にとどまっている一方で、ディスク１３１４をさらに回転させることができる。ここでは、ディスク１３１４は、矢印３６０００及び溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置が標示する通り、２７０°回転している。ディスク１３１４は、矢印３６０００が標示し図６２Ｄ中に示されている通り、３６０°まで回転し続けることができる。ここでは、ディスク１３１４内の第１の溝端部１３５４ａがボール１３３２と接触しており、ベース内の溝１３２６に沿ってボール１３３２を押す。ここで図６２Ｅを参照すると、ボール１３３２がディスク１３１４内の第１の溝端部１３５４ａによってベース１３０８内の溝１３２６に沿って押される一方で、ディスク１３１４をさらに回転させることができる。ここで、ディスク１３１４は、５４０°回転したものとして示されている。図６２Ｆを参照すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２がベース１３０８の第２の溝端部１３５０ｂに到達して急停止するまで回転する。この位置において、ボール１３３２は、ディスク１３１４の第１の溝端部１３５４ａとベース１３０８の第２の溝端部１３５０ｂの間に保持され、ディスク１３１４のさらなる回転は阻止される。したがって、ディスク１３１４は、この例においておおよそ６６０°回転させられている。溝端部１３５０ａ、１３５０ｂ及び／又は溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置付けによって、任意の最大回転度を設定することができる。さらに、いくつかの実施形態において、２個以上のボール１３３２を溝１３２６に加えることによって回転を制限することができ、例えば、移動距離ひいては湾曲を制限するために、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個以上のボールを使用することが可能である。

図５９に例示されているものに類似する形で、１本以上のプルワイヤ１１２０がディスク１３１４に取付けられる、ということが認識され得る。したがって、ディスク１３１４がディスクギヤホイール１３１２の作用によりディスクポスト１３１５を中心として回転するにつれて、アパーチャ１３２０を通ってプルワイヤ１１２０を引張り、回転につれてディスク１３１４の周りにプルワイヤ１１２０を巻付けることによって、プルワイヤ１１２０に対して張力が印加される。ディスク１３１４の追加の回転が、プルワイヤ１１２０に増大する張力を印加する。上述のような回転の制限により、プルワイヤ１１２０に印加される張力の量が制限されて、カテーテルの湾曲が制限されかつ／又はプルワイヤ１１２０の破損の可能性が回避される。

言及した通り、各々の案内装置は、少なくとも１つのハードストップギヤアセンブリ１３０４及び摩擦アセンブリ１３０６を含む。上述のように、ハードストップギヤアセンブリの作用によって１つ以上のプルワイヤに張力が印加されて、カテーテル内に湾曲部を形成する。張力は摩擦アセンブリによって維持される。図６３は、摩擦アセンブリ１３０６の一実施形態を例示する。摩擦アセンブリ１３０６は本質的に、案内用ノブ、この例では案内用ノブ１３００ｂ、及び結び付けられたノブポスト１３１８を回転位置に保持する。ここで、ノブ１３００ｂ及びポスト１３１８の回転は、取付けられたノブギヤホイール１３１０を回転させる。ノブギヤホイール１３１０は、ハードストップギヤアセンブリ１３０４を作動させて、１つ以上のプルワイヤ１１２０に張力を印加する。ノブギヤホイール１３１０は、ディスクギヤホイール１３１２と係合する歯車である。案内用ノブ１３００ｂの回転がノブポスト１３１８及びノブギヤホイール１３１０を回転させ、このノブギヤホイールが今度はディスクギヤホイール１３１２を回転させる。ディスクギヤホイール１３１２の回転は、この例では外側ガイドカテーテル１０００である取付けられたカテーテルを通って延在する１本以上のプルワイヤに対し張力を印加する。

案内用ノブ１３００ｂ及びノブポスト１３１８は、摩擦パッド１３７０が与える摩擦により、回転した位置に保持される。摩擦パッド１３７０は、ノブポスト１３１８に取付けられたリング１３７２とベース１３０８に取付けられたプレート１３７４との間に位置付けされる。ノブポスト１３１８は、ノブ１３００ｂからリング１３７２、摩擦パッド１３７０そして次にプレート１３７４を通って延在する。プレート１３７４は、ノブポスト１３１８上のねじ山と噛合する内部ねじ山を有する。ノブポスト１３１８が回転するにつれて、ポスト１３１８上のねじ山は、プレート１３７４上のねじ山を通って前進する。これにより、リング１３７２はよりプレート１３７４近くに引込まれ、摩擦パッド１３７０をその間に圧縮する。摩擦パッド１３７０は、幾つか例を挙げると、シリコーンゴム、天然ゴム又は合成ゴムなど、望ましい摩擦及び圧縮率特性を有する任意のＯリング又はシート材料で構成されてよい。好ましい実施形態では、ＥＰＤＭゴム製Ｏリングが使用される。ノブポスト１３１８の逆回転は、リング１３７２に対する摩擦パッド１３７０の摩擦による抵抗を受ける。摩擦パッド１３７０の圧縮が高くなればなるほど、摩擦による保持は強くなる。したがって、案内用ノブ１３００ｂが回転させられ、プルワイヤ１１２０に対して加わる張力が強くなるにつれて、リング１３７２に対し増大する量の摩擦が加わって、ノブ１３００ｂを所定の場所に保持する。

案内ノブ１３００ｂの手作業による逆回転は、プルワイヤ１１２０上の張力を解放し、リング１３７２をプレート１３７４から離れるように引込み、こうして摩擦荷重を削減する。プルワイヤ１１２０から張力が解放された時点で、カテーテル１０００は、真直ぐになった位置に向かって戻される。

各々のハンドル１０５６、１０５７は、取付けられたカテーテル内に各々の湾曲部を形成させるための案内装置を含む、ということが認識され得る。したがって、図５７に示されているように、ハンドル１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００内に一次湾曲部１１００を形成するための案内装置、及び追加の湾曲部１１１０を形成するための案内装置を含む。同様にして、ハンドル１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０内に二次湾曲部１１０４を形成するための案内装置、及び角度シータ１０７０を形成するための案内装置を含む。

一次湾曲部１１００、二次湾曲部１１０４及び追加の湾曲部１１１０などのいくつかの湾曲部は各々、典型的に、直線構成及び単一方向での曲線構成の間で曲率が変動する。このような運動は、ハードストップギヤアセンブリ１３０４と摩擦アセンブリ１３０６の単一のセットを用いて行ってもよい。しかしながら、図４９Ｃ～４９Ｄ中で示されているように、例えば角度シータ１０７０などの他の湾曲を、二方向で形成してもよい。このような運動は、各々が単一の方向で曲率を制御する、ハードストップギヤアセンブリ１３０４と摩擦アセンブリ１３０６の２つのセットを用いて行われる。

図６３は、摩擦アセンブリ１３０６’の追加セットの存在を例示する。カテーテル１０００の壁の内部に延在する、図５２Ｄに例示されている反対側のセットなどの１つ以上のプルワイヤ１１２０’が、ディスク１３１４に対するプルワイヤ１１２０の取付けと同じ方法で、ディスク１３１４’に取付けられている。ディスク１３１４、１３１４’は、一方向への案内用ノブ１３００ｂの回転がディスク１３１４を介してプルワイヤ１１２０に張力を印加し、反対の方向への案内用ノブ１３００ｂの回転がディスク１３１４’を介してプルワイヤ１１２０’に張力を印加するように配置されている。同様にして、摩擦アセンブリ１３０６’は、ノブポスト１３１８に取付けられたリング１３７２’、及びリング１３７２’とプレート１３７４の反対側との間に配置された摩擦パッド１３７０’を有するものとして示されている。したがって、反対方向への案内用ノブ１３００ｂの回転がディスク１３１４’を介してプルワイヤ１１２０’に張力を印加するにつれて、摩擦パッド１３７０’は、リング１３７２’に張力を印加してノブポスト１３１８’を所定の場所に保持する。

張力を印加しプルワイヤ１１２０を所定の場所に保持するためには他のさまざまなメカニズムを使用することができる、ということが認識され得る。代替的に使用可能である例示的メカニズムには、幾つか例を挙げると、クラッチ、ラチェット、レバー、ノブ、ラックとピニオン、及び変形可能なハンドルが含まれる。

Ｆ．介入システム
図６４は、本開示対象の主題の介入システム３の一実施形態を例示する。本開示対象の主題のマルチカテーテル誘導システム１の一実施形態が、近位端部１０１４と遠位端部１０１６を有する外側ガイドカテーテル１０００、及び近位端部１０２４と遠位端部１０２６を有する内側ガイドカテーテル１０２０を含み、内側ガイドカテーテル１０２０が、図示されている通り外側ガイドカテーテル１０００の内部で同軸上に位置付けされているものとして示されている。さらに、所定の場所に内側ガイドカテーテル１０２０を伴って又は伴わずに漏出の無い封止を提供するため、図示されているようにハンドル１０５６の内部に又はハンドル１０５６の外側に、止血弁１０９０が配置されている。この弁１０９０は同様に、逆出血を阻止し、外側ガイドカテーテル１０００を通って内側ガイドカテーテル１０２０を挿入する場合に空気が導入されるおそれを低減する。止血弁１０９０の一例が、図６４Ａ中に例示されているが、類似の機能を提供するために任意の好適な弁又は止血弁を使用することが可能である。図６４Ａにおいて、弁１０９０は、第１の端部１０９１、第２の端部１０９２及び中を通る管腔１０９３を有する。管腔１０９３の内側壁は、好ましくは端部１０９１に向かって先細になっており、内側ガイドカテーテル１０２０上の突出部１４００を収容するように構成された複数の先細軸方向チャネルをさらに含み得る。第１の端部１０９１は、外側ガイドカテーテル１０００に取付けられ、第２の端部１０９２は自由である。ここで再び図６４を参照すると、カテーテル１０００、１０２０の遠位端部１０１６、１０２６はそれぞれ、典型的には血管腔などの身体管腔を通って、体腔へと通り抜けられるようにサイズ決定されている。

止血弁１０９０を通した固定装置１４の挿入を支援するため、固定装置導入器を使用することができる。例えば、固定装置１４が送達カテーテル３００及び内側ガイドカテーテル１０２０上に装填される場合、固定装置１４、送達カテーテル３００及び内側ガイドカテーテル１０２０の外側ガイドカテーテル１０００を通した挿入には、外側ガイドカテーテル１０００上の止血弁１０９０の中に固定装置１４を通すことが関与する。止血弁１０９０による固定装置１４に対するあらゆる損傷を削減するために、固定装置導入器を使用することができる。固定装置導入器１４２０の一実施形態が、図６４Ｂに例示されている。導入器１４２０は、装填用本体１４２２及び挿入エンドピース１４２４を含む。固定装置１４は、装填用本体１４２２内そして挿入エンドピース１４２４内へ、おおよそ破線１４２８の所まで装填される。挿入エンドピース１４２４は、個別の分割区分１４３０、この実施形態においては４つの分割区分１４３０を創出する分割端部を有する。分割区分１４３０を圧縮することによって、エンドピース１４２４は、テーパを形成する。このようなテーパは次に止血弁１０９０を通って挿入され、こうして挿入エンドピース１４２４は、固定装置１４が弁を通るための円滑な通路を創出する。挿入エンドピース１４２４がひとたび弁１０９０を通って挿入されたならば、固定装置１４及び取付けられた送達カテーテル３００と外側ガイドカテーテル１０２０を次に、固定装置導入器１４２０を通って前進させることができる。固定装置導入器１４２０は同様に、装填用本体１４２２の内部に止血弁を含み、導入器１４２０を通した逆出血又は漏出をことごとく防止する。

ガイドカテーテル１０００、１０２０の操作は、カテーテル１０００、１０２０の近位端部に取付けられたハンドル１０５６、１０５７を用いて達成される。図示されているように、ハンドル１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に取付けられ、ハンドル１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部１０２４に取付けられている。内側ガイドカテーテル１０２０は、ハンドル１０５６を通って挿入され、外側ガイドカテーテル１０００の内部で同軸上に位置付けされる。

本開示対象の主題の送達カテーテル３００の一実施形態は、ハンドル１０５７を通って挿入され、内側ガイドカテーテル１０２０及び外側ガイドカテーテル１０００の内部で同軸上に位置付けされる。したがって、所定の場所に送達カテーテル３００を伴って又は伴わずに漏出の無い封止を提供するため図示されているようにハンドル１０５７の内部に又はハンドル１０５７の外側に、止血弁１０９０が配置されている。弁１０９０は前述の通りに機能する。送達カテーテル３００は、近位端部３２２と遠位端部３２４を有するシャフト３０２、及び近位端部３２２に取付けられたハンドル３０４を含む。身体の内部の部位まで送達するために、遠位端部３２４に対して固定装置１４が取外し可能な形で結合される。

外側ガイドカテーテル１０００及び／又は内側ガイドカテーテル１０２０は、遠位端部１０１６、１０２６を所望の方向に位置付けするために、予め湾曲させられかつ／又は案内装置を有している。外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲又は案内は、遠位端部１０１６を第１の方向に向けて、一次湾曲部を創出し、一方、内側ガイドカテーテル１０２０の予備湾曲及び／又は案内は、遠位端部１０２６を第１の方向とは異なる第２の方向に向けて、二次湾曲部を創出する。一次及び二次湾曲部は合わさって複合湾曲部を形成する。同軸ガイドカテーテル１０００、１０２０を通した送達カテーテル３００の前進は、所望される方向に向かって、通常は身体の内部の所望される場所に固定装置１４を位置付けすることになる方向に、複合湾曲部を通って送達カテーテル３００を誘導する。

図６５は、本開示対象の主題の介入システム３の別の実施形態の各部分を例示する。本開示対象の主題のマルチカテーテル誘導システム１のハンドル１０５６、１０５７が示されている。各ハンドル１０５６、１０５７は、図示されている通り、１組の案内用ノブ１３００ａ、１３００ｂを含む。ガイドカテーテル１０００、１０２０の操作は、カテーテル１０００、１０２０の近位端部に取付けられた案内用ノブ１３００ａ、１３００ｂを用いて達成される。送達カテーテル３００のハンドル３０４も同様に示されており、これには、他の特徴部の中でも、近位要素ラインハンドル３１２、係止ラインハンドル３１０、アクチュエータロッド制御機構３１４及びアクチュエータロッドハンドル３１６が含まれている。ハンドル３０４は、ハンドル１０５７に連結された支持ベース３０６によって支持されている。

上述のシステム３は本開示対象の主題の範囲を限定するように意図されていない、ということが認識され得る。システム３は、説明された開示対象主題の構成要素のいずれか又は全てを含み得る。さらに、本開示対象の主題のマルチカテーテル誘導システム１は、他の送達カテーテル、介入カテーテル又は他の装置を導入するために使用可能である。同様にして、送達カテーテル３００は、他の導入器又は誘導システムを通して導入されてよい。同様に、送達カテーテル３００は、内視鏡ステープラ、電気生理学マッピング又はアブレーション、中隔欠損修復装置、心臓弁、環状形成リング他を含めた、身体内部の標的場所に他のタイプの装置を送達するために使用可能である。

さらに、システム３の構成要素の多くは、１つ以上の親水性コーティングを含み得る。親水性コーティングは湿ると滑りやすくなり、別個の潤滑剤の必要性を無くする。したがって、このようなコーティングは、幾つか例を挙げると、近位要素及び遠位要素を含め、マルチカテーテル誘導システム、送達カテーテル及び固定装置上に存在し得る。

さらに、システム３は、図６６にその実施形態が例示されている外部安定器ベース１４４０によって支持され得る。安定器ベース１４４０は、手技の間の外側ガイド、内側ガイド及び送達カテーテルの相対的位置を維持する。この実施形態において、ベース１４４０は、テーブル又はベンチトップなどの平坦な表面上又はそれに接した位置付けのための平面的形状を有するプラットフォーム１４４２を含む。ベース１４４０はさらに、各々プラットフォーム１４４２に取付けられ、角度が付いた又は直交した形でプラットフォーム１４４２から上向きに延在する、一対のハンドルホルダ１４４４、１４４８を含む。ハンドルホルダ１４４４は、図６７に例示されているように、外側ガイドカテーテル１０００を保持して、ハンドル１０５６を支持するためのノッチ１４４６を含む。図６７は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４がノッチ１４４６内にあるように位置付けされた外側ガイドカテーテル１０００に取付けられたハンドル１０５６を示す。再び図６６を参照すると、ハンドルホルダ１４４８は、トラフ１４５０及びフック形端部１４５４を有する細長い部分１４５２を含む。図６８に示されているように、ハンドル１０５７は、細長い部分１４５２の上にあり、ハンドル３０４は、フック形端部１４５４の上にあり、こうして、内側ガイドカテーテル１０２０が、ハンドル１０５７からハンドル１０５６まで延在し、外側ガイドカテーテル１０００内部に続くようになっている。ハンドル３０４はさらに、図示されているように支持ベースによって支持されている。

安定器ベース１４４０はさまざまな形態をとることができ、さまざまなタイプ、形状、配置及び数のハンドルに対応するために構造設計の差異を含むことができる。

Ｇ．キット
ここで図６９を参照すると、本開示対象の主題に係るキット１５００は、本開示対象の主題に関連して説明された構成要素のいずれかを含む。キット１５００は、上述の構成要素、例えば、ハンドル１０５６を含む外側ガイドカテーテル１０００、ハンドル１０５７を含む内側ガイドカテーテル１０２０、送達カテーテル３００及び固定装置１４のいずれか、ならびに使用説明書（「ＩＦＵ」）を含み得る。任意には、キットのいずれかにはさらに、上述のいずれかの他のシステム、例えばさまざまな介入ツール１０４０、又は身体の管腔内への装置の位置付けと結び付けられた構成要素、例えばガイドワイヤ１２０２、拡張器１２０６又はニードル１２０４を含むことができる。使用説明書ＩＦＵは、上述の方法のいずれかを記載しており、全てのキット構成要素は通常、密封容器１５０５又は他の従来の医療装置パッケージング内に一緒に包装されている。通常、患者に対し手技を行なう際に使用されるこれらのキット構成要素は、滅菌され、キット内部に維持される。任意には、より大きなパッケージ内部に別個の密封容器、バッグ、トレイ又は他のパッケージングを提供することができ、その場合、より小さなパックを別個に開封して、構成要素を無菌状態で別個に維持することができる。

以上が、開示対象主題の好ましい実施形態についての完全な説明であるものの、開示対象主題の範囲から逸脱することなくさまざまな変形形態、置換、付加、修正及び等価物が可能である。例えば、上述の実施形態の多くにおいて開示対象主題は、上流側すなわち僧帽弁の場合には心房側からの弁構造への接近という状況下で説明されている。弁の心室側又は下流側からのアプローチ、ならびに心臓壁を貫通する外科的アプローチの使用を含めた、他のアプローチでも同様に以上の実施形態のいずれかを利用できる、ということが理解されなければならない。さらに、開示対象主題は、心臓弁以外のさまざまな他の組織構造の治療において使用可能であり、血管内、内視鏡及び開腹手術を含めた、さまざまな組織近置、取付け、閉鎖、締付け及び結紮の利用分野において有用である。

ここでもまた、明確な理解のために以上の開示対象主題は、図及び実施例により幾分か詳細に説明されてきたものの、さまざまな変形形態、修正及び等価物が使用可能であることは明白であり、以上の説明は、添付のクレームによって定義される本発明の範囲を限定するものとして考えられるべきものではない。

Claims

心臓弁の弁尖を固定するための固定システムにおいて、
第１のアーム及び第２のアーム、
第１の位置と第２の位置の間で前記第１のアームに対して可動である第１の近位要素、及び
前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記第２のアームに対して可動である第２の近位要素、
を含む植込み型固定装置と；
近位端部と遠位端部を有するカテーテルであって、前記近位端部と前記遠位端部の間に延在する少なくとも１つの管腔を画定するカテーテル、
前記少なくとも１つの管腔を通って延在する第１の近位要素ラインであって、前記第１の近位要素に対して解放可能に結合されかつ前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記第１の近位要素を移動させるために作動可能である、第１の近位要素ライン、
前記少なくとも１つの管腔を通って延在する第２の近位要素ラインであって、前記第２の近位要素に対して解放可能に結合されかつ前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記第２の近位要素を移動させるために作動可能である、第２の近位要素ライン、及び
前記第１の近位要素ラインに結合されかつ、前記第１の近位要素ラインを展開させて前記第１の近位要素を前記第１の位置と前記第２の位置の間で移動させるように作動可能である、第１の近位要素ラインハンドル、
前記第２の近位要素ラインに結合されかつ、前記第２の近位要素ラインを展開させて前記第２の近位要素を前記第１の位置と前記第２の位置の間で移動させるように作動可能である、第２の近位要素ラインハンドル、及び、
前記第１及び第２の近位要素ラインハンドルが個別に作動可能である係止解除位置と、前記第１及び第２の近位要素ラインハンドルが共に結合されて同時に作動可能である係止位置との間で可動であるインターロック、
を有するハンドル、
を含む送達装置と；
を含む固定システム。
前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルが平行に整列させられている、請求項１に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルが同軸上に整列させられている、請求項１に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルが各々、回転可能なスイッチを含む、請求項１に記載の固定システム。
前記ハンドルがさらに、前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルの各々を第１の方向に移動させることのできる距離を制限するための第１の止め具を含む、請求項１に記載の固定システム。
前記ハンドルがさらに、前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルの各々を第２の方向に移動させることのできる距離を制限するための第２の止め具を含む、請求項１に記載の固定システム。
前記インターロックが、摺動係止メカニズムを含む、請求項１に記載の固定システム。
前記インターロックが、回転係止メカニズムを含む、請求項１に記載の固定システム。
前記インターロックが、前記第１の近位要素ラインハンドルに対して可動に結合されたラッチ、及び前記第２の近位要素ラインハンドル内に配置された凹部を含む、請求項１に記載の固定システム。
前記ラッチ及び凹部が相補的ダブテール形状を含む、請求項９に記載の固定システム。
前記ダブテール形状が非対称である、請求項１０に記載の固定システム。
前記ラッチが、このラッチを前記係止解除位置に保持するために前記第１の近位要素ラインハンドル内の第１の戻り止め内に収容可能であり、かつ前記ラッチを前記係止位置に保持するために前記第１の近位要素ラインハンドル内の第２の戻り止め内に収容可能であるキャッチを含む、請求項９に記載の固定システム。
前記キャッチが、片持ちアーム上に配置されている、請求項１２に記載の固定システム。
前記インターロックが取外し可能な留め金を含む、請求項１に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインハンドル及び前記第２の近位要素ラインハンドルの少なくとも一方が、触覚インジケータを含む、請求項１に記載の固定システム。
前記第１のアーム及び第１の近位要素が前記植込み型固定装置の第１の側に配置され、前記第２のアーム及び前記第２の近位要素が前記植込み型固定装置の第２の側に配置されており、
前記第１の側が前記第２の側のエコー輝度と異なるエコー輝度を有する、
請求項１に記載の固定システム。
前記第１の側と前記第２の側のうちの少なくとも一方が、エコー源性マーカを有する、請求項１６に記載の固定システム。
前記第１の側と前記第２の側のうちの少なくとも一方が、少なくともその一部分の上にエコー源性コーティングを含む、請求項１６に記載の固定システム。
前記第１の側及び前記第２の側のうちの少なくとも一方の前記エコー輝度が、電流によって修正可能である、請求項１６に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ライン及び第２の近位要素ラインのうちの少なくとも一方が、少なくともその一部分の上にエコー源性コーティングを含む、請求項１に記載の固定システム。
前記第１のアーム及び第１の近位要素が前記植込み型固定装置の第１の側に配置され、前記第２のアーム及び前記第２の近位要素が前記植込み型固定装置の第２の側に配置されており、
前記第１の側が前記第２の側の蛍光透視と異なる蛍光透視を有する、
請求項１に記載の固定システム。
前記第１の側と前記第２の側のうちの少なくとも一方が、蛍光透視マーカを有する、請求項２１に記載の固定システム。
前記第１のアーム及び第１の近位要素が前記植込み型固定装置の第１の側に配置され、前記第２のアーム及び前記第２の近位要素が前記植込み型固定装置の第２の側に配置されており、
前記カテーテルが、このカテーテルの前記近位端部と前記遠位端部の間に延在する流体導管を画定し、前記流体導管の遠位端部が前記植込み型固定装置の前記第１の側に近接して位置付けされており、
前記第１の近位要素ラインハンドルが、前記流体導管を通ってかつ前記植込み型固定装置の前記第１の側に向かって流体をフラッシングするように構成された流体口を含む、
請求項１に記載の固定システム。
前記カテーテルが、前記カテーテルの前記近位端部と前記遠位端部の間に延在する第２の流体導管を画定し、前記第２の流体導管の遠位端部が前記植込み型固定装置の前記第２の側に近接して位置付けされており、
前記第２の近位要素ラインハンドルが、前記第２の流体導管を通ってかつ前記植込み型固定装置の前記第２の側に向かって流体をフラッシングするように構成された第２の流体口を含む、
請求項２３に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインが、第１の端部、第２の端部及び、前記第１の端部と前記第２の端部の間の中間部分を含み、前記第１の近位要素ラインが、前記第１の近位要素ラインの前記中間部分において前記第１の近位要素に結合されており；
前記第２の近位要素ラインが、第１の端部、第２の端部及び、前記第１の端部と前記第２の端部の間の中間部分を含み、前記第２の近位要素ラインが、前記第２の近位要素ラインの前記中間部分において前記第２の近位要素に結合されている、
請求項１に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインの前記第１の端部が、前記第１の近位要素ラインハンドルに固定され、前記第２の近位要素ラインの前記第１の端部が、前記第２の近位要素ラインハンドルに固定されている、請求項２５に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインが、第１のクランプによって前記第１の近位要素ラインハンドルに固定され、前記第２の近位要素ラインが、第２のクランプによって前記第２の近位要素ラインハンドルに固定されている、請求項２６に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインが、第１のコレット及び第１の締付けねじによって前記第１の近位要素ラインハンドルに固定され、前記第２の近位要素ラインが、第２のコレット及び第２の締付けねじによって前記第２の近位要素ラインハンドルに固定されている、請求項２６に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインが第１のラチェットスプールによって前記第１の近位要素ラインハンドルに固定されており、前記第２の近位要素ラインが、第２のラチェットスプールによって前記第２の近位要素ラインハンドルに固定されている、請求項２６に記載の固定システム。
前記第１のラチェットスプールがさらに、前記第１の近位要素ラインを誘導するための第１のコーンを含み、前記第２のラチェットスプールがさらに、前記第２の近位要素ラインを誘導するための第２のコーンを含む、請求項２９に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインの前記第２の端部が、前記第１の近位要素ラインハンドルに固定され、前記第２の近位要素ラインの前記第２の端部が、前記第２の近位要素ラインハンドルに固定されている、請求項２６に記載の固定システム。
前記少なくとも１つの管腔が、少なくとも第１の近位要素ライン管腔と第２の近位要素ライン管腔を含む、請求項１に記載の固定システム。
前記少なくとも１つの管腔が、少なくとも第３の近位要素ライン管腔と第４の近位要素ライン管腔を含む、請求項３２に記載の固定システム。
前記送達装置がさらに、前記少なくとも１つの管腔を通って延在するシャフトを含み、前記シャフトが、前記植込み型固定装置の結合部材に対し解放可能に結合されており、
前記第１の近位要素ラインの前記第２の端部が、前記シャフト及び結合部材のうちの一方に固定されており、前記第２の近位要素ラインの前記第２の端部が前記シャフト及び前記結合部材のうちの前記一方に固定されている、
請求項１に記載の固定システム。
前記第１の近位要素ラインが、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル及びポリマーの糸のうちの１つを含み；前記第２の近位要素ラインが、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル及びポリマーの糸のうちの１つを含む、請求項１に記載の固定システム。