JP2023518978A - 組織把持デバイスおよび関連する方法 - Google Patents

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Abstract

心臓弁または静脈弁の尖を不動化するためのクリップは、ハブの下側端部に結合される難もつれ性のばね付勢された外側アームの対と、外側アームに隣接し、ハブの上側端部に結合される難もつれ性のばね付勢された内側アームの対とを有するハブを含む。補剛部材を伴う送達カテーテルは、標的弁に隣接して弁クリップを位置付けるように構成され、一方、外側アームおよび内側アームは、相互に対して開放された位置に付勢される。送達カテーテルまたはクリップは、ベイルアウトを補助する縫合糸を備える。弁尖が開放された外側アームと内側アームとの間に位置した後、付勢力が、解放され、クリップが弁尖を覆ってクリップを自己閉鎖し、尖を非外傷性に、かつ効果的に締結し、接合することを可能にし得る。拡張可能なスペーサが、尖間における任意の間隙を充填するように構成される。補綴弁が、そのような尖把持アームおよびスペーサのいずれかまたは両方を含み得る。

Description

関連出願の相互参照
本願は、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２０年３月２５日に出願された、仮出願第６２／９９４，５７５号、２０２０年７月１４日に出願された、仮出願第６３／０５１，７３７号、および２０２０年１２月１８日に出願された、仮出願第６３／１２７，９３５号の利益を主張する。
本開示は、本明細書と共通の発明者要件を有する、以下の特許刊行物、すなわち、本明細書では共同所有の先行特許出願と称される、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年１月１４日に出願された、米国出願第２０１９／０１４２５８９号、２０１９年１月１６日に出願された、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１９１４３７２６Ａ１号、２０１８年７月６日に出願された、ＰＣＴ公開第ＷＯ／２０１９／０１０３７０Ａ１号、２０１９年１月１６日に出願された、ＰＣＴ公開第ＷＯ／２０１９／１４３７２６Ａ１号、２０１７年７月１３日に出願された、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号、および２０１９年４月２３に出願された、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１９２０９８７１Ａ１号、２０１７年７月１３日に出願された、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１８０１８５６Ａ１号の開示に関する。
本発明は、概して、医療方法、デバイス、およびシステムに関する。具体的には、本発明は、組織接近または弁修復等の身体組織の構造的心臓、血管内、経皮的、もしくは低侵襲性の外科手術治療のための方法、デバイス、およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、低侵襲性および他の手技を通した僧帽弁および三尖心臓弁、静脈弁、ならびに他の組織構造の修復のための方法およびデバイスに関する。
本発明は、治療部位における組織接近および修復のためのデバイス、システム、ならびに方法を提供する。本発明のデバイス、システム、および方法は、構造的心臓、血管内、低侵襲性、ならびに観血外科手術手技を含む、種々の療法手技における使用を見出し、腹部、胸部、心血管系、心臓、腸管、胃、尿路、膀胱、肺、および他の器官、脈管、ならびに組織を含む、種々の解剖学的領域において使用されることができる。本発明は、遠隔の組織場所への低侵襲性または血管内アクセスを要求するそれらの手技、特に、利用される器具が、治療部位までの長く、狭小、かつ蛇行性の経路を通り抜けなければならないものにおいて特に有用である。加えて、本発明のデバイスおよびシステムの多くのものが、可逆性であり、かつ内部組織との干渉またはそれへの外傷を伴うことなく任意の点において患者から除去可能であるように適合される。
本発明は、逆流を低減させるために、「切端」または「ボウタイ」技法を使用して２つまたはそれより多くの弁尖が接合されることを可能にするが、従来のアプローチにおけるように胸部および心臓壁を通した観血術を要求しない。加えて、尖の位置は、石灰化、脱出、または動揺等の疾患のタイプおよび程度に応じて、罹患した僧帽弁において変動し得る。これらのタイプの疾患は、一方の尖が他方よりも可動性（例えば、捕捉することがより困難）であり、したがって、他方の尖と同一の把持において対称的に把持することがより困難であることをもたらし得る。本発明の特徴は、固定デバイスが、予測不可能な標的組織幾何学形状の課題を満たすように適合され、かついったんこれが捕捉されると、組織に対してよりロバストな把持を提供することを可能にする。加えて、本発明は、随意に、可視化技法を組み込み、デバイス留置手技が全身麻酔の使用を伴わずに実施されることを可能にする。
尖の接合、弁輪の締結、および血栓塞栓化。
最も優勢な切端修復デバイスは、Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ， ＵＳＡ）によって販売される、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）である。切端デバイスとして市販されているが、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）の設計は、対向するアーム間に広い間隙を有する。故に、本デバイスは、先端において尖を完全に接合せず、それによって、弁輪を完全に締結しない。尖の不完全な接合は、僧帽弁逆流（ＭＲ）を低減させることの準最適な有効性をもたらす。他方では、弁輪の準最適な締結は、心臓の準最適な逆リモデリングをもたらす。
さらに、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）ＩＦＵによると、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスは、典型的には、Ｖ字形状のみに閉鎖される。これは、先端において尖間にさらなる分離を引き起こす。
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスは、アーム間に剥き出しの金属構成要素を有するため、広い間隙が、それらを循環血液に対して暴露し、それによって、血栓塞栓化のリスクをもたらす。
要約すると、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスの重要となる欠点は、アーム先端間の広い間隙に起因する準最適な接合と、広い間隙およびアームのＶ字形状閉鎖に起因する弁輪の準最適な締結と、暴露された剥き出しの金属構成要素に起因する血栓塞栓化リスクとを含む。
Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐ．（Ｉｒｖｉｎｅ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ， ＵＳＡ）によって販売される１つの別のデバイスである、ＰＡＳＣＡＬは、本質的には、切端技法およびスペーサ技法のハイブリッドである。本スペーサベースの設計は、尖間の広い間隙を充填し、故に、血栓塞栓化リスクを軽減させるが、これは、パドル間の広い間隙に起因する、準最適な接合を被る。本準最適な接合は、準最適な弁輪の締結をもたらす、または全く締結されない状態をもたらし、それによって、心臓の準最適な逆リモデリングをもたらす、もしくは全く逆リモデリングされない状態をもたらす。
本発明の１つの特定の利点は、自己尖の完全な接合をもたらす、ロバストな接合力である。
本発明の１つの特定の利点は、心臓の最適な逆リモデリングをもたらす、ロバストな締結力である。
本発明の１つの特定の利点は、自己尖の完全な接合をもたらす、ロバストな接合である。
本発明の１つの特定の利点は、心臓の最適な逆リモデリングをもたらす、ロバストな締結である。
本発明の１つの特定の利点は、循環血液に対して暴露された剥き出しの金属構成要素が最小限または全くなく、潜在的血栓塞栓化リスクを軽減させることである。
弁輪の動的および／または漸次的締結
弁輪を急性に締結することが尖の引裂をもたらし得る、患者の疾患病状が、存在し得る。本発明の１つの利点は、尖を漸次接合し、それによって、弁輪をある時間周期にわたって漸次（慢性的に）締結する、２つのグリッパーの間の調節可能または動的スペーサ６９０の組み込みである。
ベイルアウト縫合糸およびより広い尖把持
第ＷＯ２０１８０１８５６Ａ１号および第ＷＯ／２０１９／１４３７２６Ａ１号等の前述において参照され、共同所有された出願において、縫合糸を使用したベイルアウトが、説明された。縫合糸を使用したベイルアウトは、複雑なインプラント設計を有するリスクを軽減させる。
本発明では、ベイルアウト縫合糸を使用したベイルアウトの付加的な方法が、説明される。
本発明の１つの例示的実施形態は、送達カテーテル構成要素のみと相互作用し、インプラントへの直接的な取付を有していない、ベイルアウト縫合糸の方法である。
本発明の１つの代替的例示的実施形態は、送達カテーテル構成要素およびインプラントの両方と相互作用する、ベイルアウト縫合糸の方法である。
本発明の１つの代替的例示的実施形態は、ベイルアウト縫合糸が、インプラントの一部である、簡略化されたベイルアウトシステムである。
カテーテルの遠隔制御された操舵性およびインプラントの作動
本発明の例示的実施形態は、手技前、手技中、および／または手技後の、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式のインプラントならびに／もしくはカテーテルの作動を含む。
本発明の例示的実施形態は、手技前、手技中、および／または手技後の、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式の送達システムもしくはカテーテルの操舵を含む。
本発明の例示的実施形態は、ニチノールモータまたは類似のアクチュエータを使用した、手技前、手技中、ならびに／もしくは手技後の、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式のインプラントおよび／またはカテーテルの作動を含む。
本発明の例示的実施形態は、大腿静脈および／または頸静脈アクセスを介して僧帽弁逆流を治療するための、経カテーテル切端修復（ＴＥＥＲ）システムを備える。
本発明の例示的実施形態は、大腿静脈および／または頸静脈アクセスを介して三尖弁逆流を治療するための、ＴＥＥＲシステムを備える。
調節可能、静的、動的スペーサ
本発明の例示的実施形態は、自己シール型シールおよび除去可能な繋留体を使用した、手技前、手技中、ならびに／もしくは手技後の、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式、手動式のスペーサの伸張または萎縮を含む。
本発明の例示的実施形態は、外部ポンプおよび／または埋込式ポンプを使用した、手技前、手技中、ならびに／もしくは手技後の、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式、手動式の動的スペーサの伸張または萎縮を含む。
本発明の例示的実施形態は、自動、遠隔、電気的、マイクロプロセッサベース、電子的、ソフトウェア制御式、遠隔制御式、手動式の外部ポンプおよび／または埋込式ポンプを使用した、手技前、手技中、ならびに／もしくは手技後の動的スペーサの伸張または萎縮を含む。
本発明の例示的実施形態は、血栓塞栓化リスクを軽減させるように構成される、スペーサの種々の方法を含む。
本発明の例示的実施形態は、弁逆流を軽減させるように構成される、スペーサの種々の方法を含む。
本発明の例示的実施形態は、両方の尖に取り付けられたとき、弁逆流を軽減させるように構成される、スペーサの種々の方法を含む。
本発明の例示的実施形態は、単一の尖に取り付けられたとき、弁逆流を軽減させるように構成される、スペーサの種々の方法を含む。
非外傷性の返し、摩擦要素、グリッパー
本発明の例示的実施形態は、尖の外傷および／または引裂リスクを軽減させるように構成される、返しの種々の設計を備える。
本発明の例示的実施形態は、索状体の外傷、引裂、断裂、および／または絡合リスクを軽減させるように構成される、返しの種々の設計を備える。
尖把持アームを伴う弁置換デバイスおよび／またはベイルアウトを伴うグリッパー
弁置換システムのための最新の解決策は、動的または手動で作動可能な尖把持特徴を有していない。典型的には、それらは、受動型の返し、またはある時は、尖と係合もしくは係脱するように能動的に制御され得る、伸長型の返しのいずれかである。故に、いったん係合されると、それらは、本デバイスをベイルアウトまたは後退させるように容易に係脱されることはできない。これは、
・係脱させる必要性が、多くの場合、デバイス全体がカテーテル内に後退されることを要求すること、
・埋込手技における、はるかに早期の「帰還不能点」が、準最適な展開を余儀なくさせること、
等の問題につながる。
本発明の例示的実施形態は、弁置換デバイスに、ＴＥＥＲデバイスに類似する、尖把持アームおよび／またはグリッパーの実績のある方法を組み込むことを含む。
本ハイブリッドシステムの１つの特定の利点は、補綴弁埋込の間の複数の把持または尖係合試行を可能にする、ロバストな「帰還不能点」である。
本ハイブリッドシステムの１つの特定の利点は、弁置換デバイスの遊走を軽減させるようなロバストな把持または尖係合である。
本ハイブリッドシステムの１つの特定の利点は、より小さいまたはあまり妨害的ではない弁置換デバイス設計をもたらす、ロバストな把持または尖係合である。
人間工学的な、単一ユーザ向けかつ小型外形の２カテーテルまたは３カテーテル送達システム
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）は、非人間工学的かつ使用が困難であり、長い学習曲線を有する、２５フレンチの３カテーテルシステムを介して送達される。同様に、Ｐａｓｃａｌも、２２フレンチの３カテーテルシステムを介して送達される。文献によると、２２フレンチカテーテルは、医原性心房中隔欠損（ｉＡＳＤ）の約５０％の持続率を有する。外形サイズ１４～２０フレンチは、約２３％のｉＡＳＤ率を有し、１２フレンチは、約６．８％の率を有する。
本発明の１つの特定の利点は、大腿静脈または頸静脈を介してＴＥＥＲデバイスを送達するための、単純で直観的な、使用が容易な１２または１４フレンチの２カテーテルシステムである。
本発明の１つの特定の利点は、単一のユーザ／オペレータによって埋め込まれ得る、ＴＥＥＲ送達システムである。
一例示的実施形態では、複雑な多平面湾曲部が、補剛部材およびワイヤの組み合わせを使用して達成される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ内の近位カーブが、面内の撓曲を可能にしながら、面外の屈曲を防止する補剛部材を使用することによって、単一の平面に限定される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ内の近位カーブは、厚さを中心として容易に屈曲するが、しかしながら、慣性の異方性モーメントに起因して、幅を中心とした屈曲に抵抗する、長方形の平坦なワイヤから作製され得る補剛部材を使用することによって、単一の平面に限定される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ内の近位カーブは、厚さを中心として容易に屈曲するが、しかしながら、慣性の異方性モーメントに起因して、幅を中心とした屈曲に抵抗する、長方形の平坦なワイヤから作製され得る補剛部材を使用することによって、単一の平面に限定される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ内の近位カーブは、補剛部材としての操舵ならびに機能の両方を提供するように、平坦な長方形ワイヤを使用して操舵される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ内の近位カーブは、補剛部材としての操舵ならびに機能の両方を提供するように、平坦な長方形ワイヤを使用して操舵される。
一例示的実施形態では、右心房／ＳＶＣ（近位操舵可能区分）内での１方向または２方向面内操舵が、補剛部材としての操舵ならびに機能の両方を提供するように、平坦な長方形ワイヤを使用して達成される一方、直交する平面における３方向もしくは４方向操舵が、左心房（遠位操舵可能区分）内で丸みを帯びたワイヤを使用して達成される。
本発明の１つの利点は、インプラントの平坦な平面と合致する送達カテーテルハンドルの平坦な平面であり、アクチュエータロッドアーム５９７およびアクチュエータロッドグリッパー５９８の各々の対が、インプラントアームならびにグリッパーのそれらの対応する対と直観的に整合する。
回収、ベイルアウト、漏斗、コイル、ファン、ガイド
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）等の大型デバイスの１つの問題は、ベイルアウトの間のガイドカテーテル内への本デバイスの後退が、多くの場合、容易ではないことである。本発明の１つの利点は、本デバイスをガイドカテーテルの内側に指向することに役立つ、拡張可能な漏斗である。
一例示的実施形態では、拡張可能な漏斗は、ガイドカテーテルの一部である。
一例示的実施形態では、拡張可能な漏斗は、送達カテーテルの一部である。
一例示的実施形態では、拡張可能な漏斗は、救助カテーテルの一部である。
いくつかの例示的実施形態のように、ベイルアウトの間にインプラントを身体から安全に後退させ、除去するための指向する機能が、カテーテルの遠位先端における漏斗、コイル、ファン、および／またはバルーン特徴ならびに／もしくはインプラントのすぐ近傍のバルーン特徴を使用することによって達成される。
本発明の１つの利点は、拡張可能なインプラント後退特徴が、尖または障害物を横断した本デバイスの容易な挿入／通過のための制限されない遠位送達カテーテル区分６１５を可能にすることである。
以下の付番された付記は、本明細書に説明される発明の他の実施例、側面、および実施形態を説明する。
１．尖の接合、弁輪の締結、および血栓塞栓化付記
２．解剖学的弁をクリップ留めするための方法であって、
複数の拡張可能なスペーサと、外側アームの対と、内側アームの対とを有する弁クリップを、解剖学的弁に隣接する場所まで前進させることと、
（１）外側アームの対および（２）内側アームの対のうちの少なくとも一方を、隣接する外側アームと内側アームとの間の弁尖捕捉空間を開放するように付勢することと、
１つの弁尖が、左の外側アームと内側アームとの間の弁尖捕捉空間内に位置付けられ、別の弁尖が、右の外側アームと内側アームとの間の弁尖捕捉空間内に位置付けられるように、弁クリップを位置付けることと、
左の外側アームおよび内側アームならびに右の外側アームおよび内側アームが、弁尖を覆って自己閉鎖し、それらを固着させるように、外側アームまたは内側アームの少なくとも１つの対上の付勢を解放し、スペーサを拡張させることと
を含む方法。
３．スペーサは、尖、デバイス、および／または組織の間の間隙内で拡張される、付記２に記載の方法。
４．スペーサ体積は、電気機械式ポンプによって動的に制御され得る、付記２に記載の方法。
５．スペーサ体積は、手技中または手技後、取外可能な繋留体を使用して調節可能であり得る、付記２に記載の方法。
６．スペーサは、拡張され、間隙を充填し、血栓塞栓症を防止する、付記２～５に記載の方法。
７．スペーサは、拡張され、尖を支持する、付記２～５に記載の方法。
８．スペーサは、拡張され、尖間の逆流間隙を充填する、付記２～５に記載の方法。
９．外側アームは、例示的な図５４および５５におけるように、先端において傾斜または屈曲され、最小限の間隙を伴って、もしくはそれを伴わず、尖を接合する、付記２～８に記載の方法。
１０．外側アームは、例示的な図５６におけるように、先端において弾性的に可撓であり、ロバストな力を用いて尖を接合する、付記２～９に記載の方法。
１１．外側アームは、例示的な図５４および５５におけるように、先端において屈曲され、ロバストな力を用いて尖を接合する、付記２～９に記載の方法。
１２．尖間の間隙は、好ましくは、＜１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．、１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１３．尖間のロバストな接合力は、好ましくは、＜０．５重量ポンドまたは０～０．２５、０．５、０．７５、１、１．２５、１．５、１．７５、２、２．２５、２．５、２．７５、３、３．２５、３．５、３．７５、．．．、４９．７５、および／または５０重量ポンドである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１４．外側アームの厚さは、好ましくは、約０．３３ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１５．内側アームの厚さは、好ましくは、約０．２０ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１６．外側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１７．内側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１８．外側アームおよび内側アームの対の間で捕捉される尖の最大長は、好ましくは、５ｍｍ～２０ｍｍまたは０．２５～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．５９．５、および／または６０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載の方法。
１９．血管内心臓弁修復システムであって、
接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される遠位端を有する送達カテーテルであって、反転具の対を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
送達カテーテルの解放バーに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、第１の内側アーム、およびハブに結合される第１の外側アームを備える第１の尖捕捉アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える第２の尖捕捉アームの対とを備える弁修復尖把持デバイスと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、外側アームに結合され、外側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、制御繋留体の第１のセットと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、内側アームに結合され、内側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、繋留体の第２のセットと、
を備え、制御繋留体の第１のセットは、制御繋留体の第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御繋留体の第１のセットの遠位部分に外側アームの外側区分を遠位方向に、弁尖捕捉位置に引き込ませるように、反転具上の側方に離間された場所を通して螺送される、血管内心臓弁修復システム。
２０．内側アームおよび外側アームの単一の対と、対応する単一の反転具とを備える、付記１９に記載のデバイス。
２１．拡張可能／圧縮可能なスペーサを備える、付記１９および２０に記載のデバイス。
２２．間隙を充填する、および／または尖に支持を提供するように構成される、付記１９ならびに２０に記載のデバイス。
２３．スペーサは、尖、デバイス、および／または組織の間の間隙内で拡張される、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
２４．スペーサ体積は、電気機械式ポンプによって動的に制御され得る、上記または下記の付記に記載のデバイス。
２５．スペーサ体積は、手技中または手技の後、取外可能な繋留体を使用して調節可能であり得る、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
２６．スペーサは、拡張され、間隙を充填し、血栓塞栓症を防止する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
２７．スペーサは、拡張され、尖を支持する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
２８．スペーサは、拡張され、尖間の逆流間隙を充填する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
２９．外側アームは、例示的な図５４および５５におけるように、先端において傾斜または屈曲され、最小限の間隙を伴って、もしくはそれを伴わず、尖を接合する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
３０．外側アームは、例示的な図５６におけるように、先端において弾性的に可撓であり、ロバストな力を用いて尖を接合する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
３１．外側アームは、例示的な図５４および５５におけるように、先端において屈曲され、ロバストな力を用いて尖を接合する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
３２．尖間の間隙は、好ましくは、＜１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３３．尖間のロバストな接合力は、好ましくは、＜０．５重量ポンドまたは０～０．２５、０．５、０．７５、１、１．２５、１．５、１．７５、２、２．２５、２．５、２．７５、３、３．２５、３．５、３．７５、．．．４９．７５、および／または重量５０ポンドである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３４．外側アームの厚さは、好ましくは、約０．３３ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３５．内側アームの厚さは、好ましくは、約０．２０ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３６．外側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３７．内側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３８．内側アームまたは外側アームの幅は、好ましくは、約３ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍだけ、尖捕捉部の幅を増加させるように拡張する、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
３９．外側アームおよび内側アームの対の間で捕捉される尖の最大長は、好ましくは、５ｍｍ～２０ｍｍまたは０．２５～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．５９．５、および／または６０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
４０．外側アームおよび内側アームの単一の対を備え、単一の尖が、アームの間で捕捉される、上記または下記の付記に記載のデバイスの変形例。
４１．外側アームのみの少なくとも１つの対を備え（内側アームはなし）、外側アームの対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捉空間を生成し、尖が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、尖を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成される、上記または下記の付記に記載のデバイスの変形例。
４２．外側アームのみの少なくとも１つの対を備え（内側アームはなし）、外側アームの対は、離れるように付勢され、それらの間に尖捕捉空間を生成し、尖が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、少なくとも２つの尖を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成される、上記または下記の付記に記載のデバイスの変形例。
４３．本デバイスは、対向する生体内力より大きい力で尖をロバストに接合する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
４４．本デバイスは、弁輪を締結する、上記または下記の付記に記載のデバイス。
４５．本デバイスは、好ましくは、１ｍｍ～６ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．、５９．５、および／または６０ｍｍ、弁輪を締結する、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
４６．弁置換
４７．拡張可能な弁置換デバイスであって、
本デバイスに結合される第１の内側アームおよび第１の外側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、
本デバイスに結合される第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える、第２の組織把持アームの対と、
補綴弁を備えるスキャフォールドであって、クリンプされた構成から拡張された構成に拡張するように構成される、スキャフォールドと、
を備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、組織を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成され、該スキャフォールドは、組織が各々のアームの対によって捕捉された後、拡張される、拡張可能な弁置換デバイス。
４８．血管内心臓弁置換システムであって、
接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される遠位端を有する送達カテーテルであって、反転具の対を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
送達カテーテルの解放バーに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、第１の内側アーム、およびハブに結合される第１の外側アームを備える第１の尖捕捉アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える第２の尖捕捉アームの対とを備える弁修復尖把持デバイスと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、外側アームに結合され、外側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、制御繋留体の第１のセットと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、内側アームに結合され、内側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、繋留体の第２のセットと、
を備え、制御繋留体の第１のセットは、制御繋留体の第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御繋留体の第１のセットの遠位部分に外側アームの外側区分を遠位方向に、弁尖捕捉位置に引き込ませ、さらに、近位方向に引き寄せることが、アームの外側区分を反転位置に引き込むように、反転具上の側方に離間された場所を通して螺送される、血管内心臓弁置換システム。
４９．解剖学的弁と補綴弁を置換するための方法であって、
外側アームの少なくとも１つの対と、内側アームの対とを有する、補綴弁デバイスを、解剖学的弁に隣接する場所まで前進させることと、
（１）外側アームの対および（２）内側アームの対のうちの少なくとも一方を、隣接する外側アームと内側アームとの間の弁尖捕捉空間を開放するように付勢することと、
１つの弁尖が、第１の外側アームおよび内側アームの対の間の弁尖捕捉空間内に位置付けられ、別の弁尖が、第２の外側アームおよび内側アームの対の間の弁尖捕捉空間内に位置付けられるように、弁クリップを位置付けることと、
第１の外側アームおよび内側アームの対ならびに第２の外側アームおよび内側アームの対が、自己弁尖を覆って自己閉鎖し、それらを固着させるように、外側アームまたは内側アームの少なくとも１つの対上の付勢を解放することと、
必要とされる場合、自己弁尖捕捉シーケンスを繰り返すことと、
尖が捕捉された後、補綴弁デバイスを拡張させることと
を含む、方法。
５０．内側アームおよび外側アームの単一の対を備える、弁置換デバイスの上記または下記のデバイスならびに方法付記に記載の変形例。
５１．内側アームおよび外側アームの複数の対を備え、より多い尖のものを捕捉する、弁置換デバイスの上記または下記のデバイスならびに方法付記に記載の変形例。
５２．少なくとも１つの外側アームを備え、組織／尖は、アームと補綴弁デバイスとの間の空間内で捕捉される、弁置換デバイスの上記または下記のデバイスおよび方法付記に記載の変形例。
５３．弁周囲の漏出を防止するための少なくとも１つの拡張可能なスペーサを備える、弁置換デバイスの上記または下記のデバイスおよび方法付記に記載の変形例。
５４．調節可能な体積を伴う少なくとも１つのスペーサを備える、弁置換デバイスの上記または下記のデバイスおよび方法付記に記載の変形例。
５５．動的、遠隔、電子的、手動、または自動的に調節され得る、少なくとも１つのスペーサを備える、弁置換デバイスの上記もしくは下記のデバイスおよび方法付記に記載の変形例。
５６．外側アームの厚さは、好ましくは、約０．３３ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
５７．内側アームの厚さは、好ましくは、約０．２０ｍｍまたは０．０１～０．１、０．１２、０．１４、０．１６、０．１８、０．２、０．２２、０．２４、０．２６、０．２８、０．３、０．３２、０．３４、０．３６、０．３８、０．４、０．４２、．．．、９．８、および／または１０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
５８．外側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
５９．内側アームの幅は、好ましくは、約２．１ｍｍまたは０～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．１９．５、および／または２０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
６０．外側アームおよび内側アームの対の間で捕捉される尖の最大長は、好ましくは、５ｍｍ～２０ｍｍまたは０．２５～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．５９．５、および／または６０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
６１．アームによって捕捉される尖の最大長は、好ましくは、５ｍｍ～２０ｍｍまたは０．２５～０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、．．．５９．５、および／または６０ｍｍである、上記もしくは下記の付記に記載のデバイス。
６２．一般的付記
６３．デバイスまたは方法であって、本願の図のうちのいずれかに示されるような、デバイスまたは方法。
６４．デバイスまたは方法であって、本願の図のうちのいずれかの組み合わせから導出され得る、デバイスまたは方法。
６５．デバイスまたは方法であって、本願に説明もしくは解説されるような、デバイスまたは方法。
６６．デバイスまたは方法であって、本願の説明もしくは解説のうちのいずれかの組み合わせから導出され得る、デバイスまたは方法。
６７．拡張可能なアームであって、図１Ａ～７Ｂのうちのいずれかに示される、またはそれから導出されるような、拡張可能なアーム。
６８．解放バーであって、図８Ａ～８Ｂのうちのいずれかに示される、またはそれから導出されるような、解放バー。
６９．ベイルアウトシステムまたは方法であって、図９Ａ～１２Ｇのうちのいずれかに示される、もしくはそれから導出されるような、ベイルアウトシステムまたは方法。
７０．ベイルアウトシステムまたは方法であって、図９Ｂに示されるような、ベイルアウトシステムまたは方法。
７１．ベイルアウトシステムまたは方法であって、図１０Ｂに示されるような、ベイルアウトシステムまたは方法。
７２．ベイルアウトシステムまたは方法であって、図１２Ｄに示されるような、ベイルアウトシステムまたは方法。
７３．スペーサデバイスまたは方法であって、図２７に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７４．スペーサデバイスまたは方法であって、図２８に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７５．スペーサデバイスまたは方法であって、図２９に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７６．スペーサデバイスまたは方法であって、図３０に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７７．スペーサデバイスまたは方法であって、図３１に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７８．スペーサデバイスまたは方法であって、図３２、３３、３４、３５、３６、ならびに／もしくは３７に示されるような、スペーサデバイスまたは方法。
７９．スペーサデバイスまたは方法であって、図２７～２７のうちのいずれかに示される、もしくはそれから導出されるような、スペーサデバイスまたは方法。
８０．デバイスまたは方法であって、ロバストな組織接合ならびに／もしくは弁輪締結を提供するように構成される、図３８に示されるような、デバイスまたは方法。
８１．デバイスまたは方法であって、図３８、３９、４０、４１、４２、４３、ならびに／もしくは４４に示されるような、デバイスまたは方法。
８２．尖把持デバイスまたは方法であって、図５３に示されるように、スペーサを備える、尖把持デバイスまたは方法。
８３．組織把持デバイスまたは方法であって、図５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、ならびに／もしくは６５に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
８４．組織把持デバイスまたは方法であって、図６６、６７、６８、６９、７０、ならびに／もしくは７１に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
８５．組織把持デバイスまたは方法であって、図７２、７４、７５、ならびに／もしくは７６に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
８６．組織把持デバイスまたは方法であって、図７８ならびに／もしくは７９に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
８７．組織把持デバイスであって、図８１、８２、ならびに／もしくは８３に示されるような、非外傷性の返しを伴う尖把持アームを備える、組織把持デバイス。
８８．組織把持デバイスまたは方法であって、図８４ならびに／もしくは８５に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
８９．解放バーであって、図８６に示されるような、解放バー。
９０．組織把持デバイスまたは方法であって、図８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、ならびに／もしくは９６に示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
９１．組織把持システムまたは方法であって、図９７、９８、ならびに／もしくは９９に示されるような、組織把持システムまたは方法。
９２．解放バーであって、図１００に示されるような、解放バー。
９３．弁置換デバイスまたは方法であって、図１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７、ならびに／もしくは１０８に示されるような、弁置換デバイスまたは方法。
９４．弁置換デバイスまたは方法であって、弁傍漏出をシールするように構成される拡張可能なスペーサを備える、図１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７、ならびに／もしくは１０８に示されるような、弁置換デバイスまたは方法。
９５．弁修復または置換デバイスもしくは方法のためのカテーテル送達システムであって、図１０９Ａ、１０９Ｂ、１０９Ｃ、および／または１０９Ｄに示されるような、カテーテル送達システム。
９６．弁修復または置換デバイスもしくは方法のための操舵可能ガイドカテーテルであって、図１１０、１１１、１１２、１１３、および／または１１４に示されるような、補剛部材もしくは補剛引動ワイヤを備える、操舵可能ガイドカテーテル。
９７．弁修復または置換デバイスもしくは方法のための送達カテーテルハンドルであって、図１１５、１１６、１１７、１１８、および／または１１９に示されるような、送達カテーテルハンドル。
９８．弁修復または置換インプラント後退もしくは回収特徴／構成要素または方法であって、図１２０、１２１、１２３、１２４、および／または１２５に示されるような、弁修復または置換インプラント後退もしくは回収特徴／構成要素または方法。
９９．弁修復または置換インプラント後退もしくは回収特徴／構成要素または方法であって、図１２６および／または１２７に示されるような、弁修復または置換インプラント後退もしくは回収特徴／構成要素または方法。
１００．送達カテーテルであって、図１２８に示されるように、遠位区分内に、ガイドカテーテルから外に前進されると、摩擦を低減させ、直線度を維持するように構成される、外部ばね６２５を備える、送達カテーテル。
１０１．救助カテーテルまたは方法であって、図１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃ、ならびに／もしくは１２９Ｄに示されるような、救助カテーテルまたは方法。
１０２．組織把持デバイスまたは方法であって、図１３０Ａならびに／もしくは１３０Ｂに示されるような、組織把持デバイスまたは方法。
１０３．仮出願第６２／９９４，５７５号付記
１０４．組織把持デバイスであって、展開シャフトに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、第１の内側アーム、およびハブに結合される第１の外側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える、第２の組織把持アームの対とを備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、組織を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成される、組織把持デバイス。展開シャフトまたは組織把持デバイスは、尖を追い出し、ベイルアウトを可能にするように構成される、作動可能特徴を有する。
１０５．ハブは、金属管であり、作動可能特徴は、埋込可能および／または除去可能な縫合糸（ワイヤ、板ばね、布、ならびに／もしくはロープ）から成り、作動は、手動式、電気式、熱式、化学式、および／または機械式を含む、付記１に記載の組織把持デバイス。
１０６．外側アームおよび内側アームは、金属ワイヤから成る、付記１に記載の組織把持デバイス。
１０７．組織把持アームの対は、内側アームが外側アームの一部であるように、単一の構成要素である、付記１に記載の組織把持デバイス。
１０８．組織把持アームは、人体内への埋込のために好適な金属細片、金属管、板金、および／または任意の他の可撓材料から生産される、付記４に記載の組織把持デバイス。
１０９．内側アームは、外側アームから離れるように付勢されるように構成される、付記４に記載の組織把持デバイス。
１１０．外側アームは、２７０度屈曲するように構成される、付記４に記載の組織把持デバイス。
１１１．内側アームの幅は、金属管の円周の範囲内で修正され得る、付記５に記載の組織把持デバイス。
１１２．内側アームは、折畳ファン様設計を形成するような強度パターンを伴う、薄い拡張可能な金属シートから成る、付記８に記載の組織把持デバイス。
１１３．ハブは、ピーク／谷部間型、中間支柱コネクタ型、ピーク間型、および／またはオフセットピーク間型等のステントパターン、ならびに／もしくは直線状、グリッド状、三角形、小刻み状、高速ハニカム状、および／またはフルハニカム状等の強度パターンから成り得る、付記８に記載の組織把持デバイス。
１１４．内側アームおよび／または外側アームは、ピーク／谷部間型、中間支柱コネクタ型、ピーク間型ならびに／もしくはオフセットピーク間型等のステントパターン、および／または直線状、グリッド状、三角形、小刻み状、高速ハニカム状、ならびに／もしくはフルハニカム状等の強度パターンを有し得る、付記９に記載の組織把持デバイス。
１１５．内側アームは、任意の好適な方法において製織、編組、または形成される、メッシュ等の金属布であり得る可撓材料、もしくはレーザ切断または別様に切断された可撓材料から形成され得る、付記９に記載の組織把持デバイス。可撓材料は、人体内の埋込のために好適である、布地、形状設定能力を提供するような形状記憶合金ワイヤ、または任意の他の可撓材料であってもよい。
１１６．内側アームは、内向きに付勢され得る、付記９に記載の組織把持デバイス。
１１７．内側アームは、外向きに付勢され得る、付記９に記載の組織把持デバイス。
１１８．組織把持デバイスであって、展開シャフトに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、ハブに結合される第１の可動外側アームに接続される、第１の固定内側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、ハブに結合される第２の可動外側アームに接続される、第２の固定内側アームを備える、第２の組織把持アームの対とをさらに備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捕捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、組織を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成され、可動外側アームは、固定内側アームに対して開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、組織把持デバイス。
１１９．外側アームは、反転を伴わずに僧帽弁尖を解放する、尖排出特徴を有するように構成される、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１２０．外側アームは、金属ワイヤおよび／または縫合糸によってばね荷重された基部に結合される、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１２１．縫合糸は、カテーテルから延在され、小孔を通して、可動外側アームの周界に沿って取り付けられる、付記１７に記載の組織把持デバイス。
１２２．縫合糸は、カテーテルから延在され、外側アームの周界に沿って繋留ラインに取り付けられる、付記１７に記載の組織把持デバイス。
１２３．縫合糸は、カテーテルから延在され、可動外側アームの基部に結合される、引動／押動機構に取り付けられる、付記１７に記載の組織把持デバイス。
１２４．ばね荷重された基部は、金属ワイヤ／マンドレルおよび／または縫合糸によって作動され、外側アームを上方に後退させ、僧帽弁尖を解放し得る、付記１７に記載の組織把持デバイス。
１２５．縫合糸は、インプラントの一部または送達システムの一部であり得る、付記１７に記載の組織把持デバイス。
１２６．基部は、ばね荷重されされる必要がない、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１２７．固定アームは、複数の返しから成る、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１２８．返しは、固定内側アームに対して１０度～７５度の角度であり得る、付記２４に記載の組織把持デバイス。
１２９．返しは、可動外側アームから離れるように角度付けられ、尖上の過度の狭持力またはクリップ留め力を防止する、付記２４に記載の組織把持デバイス。
１３０．固定内側アームは、可動外側アームから１０度～３５０度の角度で内向きに付勢され得る、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１３１．可動外側アームは、可動外側アームから１０度～３５０度の角度で外向きに付勢され得る、付記１５に記載の組織把持デバイス。
１３２．ベイルアウトのために患者の僧帽弁尖を解放し、反転を伴わずに再度位置付けるための方法であって、引動運動において張力を解放縫合糸に印加し、可動外側アームを上向きに後退させ、それによって、固定内側アームを移動させることと、僧帽弁尖から返しを解放することと、送達システムを後退させることと、解放縫合糸を作動させ、外側アームを開放位置または閉鎖位置に移動させることとを含む、方法。
１３３．解放縫合糸は、金属ワイヤ、金属シャフト、金属ロッド、ポリマー縫合糸等であり得る、付記２９に記載の方法。
１３４．解放縫合糸は、ハブに結合される、付記２９に記載の方法。
１３５．解放縫合糸は、ハブに結合されない、付記２９に記載の方法。
１３６．解放縫合糸は、可動外側アームに結合される、付記２９に記載の方法。
１３７．解放縫合糸は、可動外側アームに結合されない、付記２９に記載の方法。
１３８．解放縫合糸は、可動外側アームの基部に取り付けられる、引動／押動機構に結合される、付記２９に記載の方法。
１３９．解放縫合糸は、可動外側アームの基部に取り付けられる、引動／押動機構に結合されない、付記２９に記載の方法。
１４０．引動運動において張力を解放縫合糸に印加することは、可動外側アームを後退させ、固定内側アームを移動させ、それによって、弁尖から返しを解放するであろう、付記２９に記載の方法。
１４１．組織把持デバイスであって、展開シャフトに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、ハブに結合される第１の可動外側アームに接続される、第１の固定内側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、ハブに結合される第２の可動外側アームに接続される、第２の固定内側アームを備える、第２の組織把持アームの対とをさらに備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、自動ベイルアウト特徴を含有するように構成される、組織把持デバイス。
１４２．自動ベイルアウト特徴は、内側アームおよび外側アームを通してループにされ、かつ／または螺送され、それによって、外側アームが尖捕捉の間に反転され、任意の捕獲された組織および／または索状体を抹消しているとき、緊張状態に引動されたアーム間に縫合糸を生成する、付記３８に記載の組織把持デバイス。
１４３．ベイルアウト縫合糸は、ポリエステル糸、弾性材料、および／またはワイヤから成る、付記３９に記載の組織把持デバイス。
１４４．心臓または静脈弁まで組織把持デバイスを送達するためのシステムであって、該デバイスは、組織把持デバイスと、組織把持デバイスのハブに除去可能に取り付けられるように構成される、展開シャフトとを備える、システム。
１４５．展開シャフトは、ベイルアウト特徴から成る、付記４１に記載のシステム。
１４６．ベイルアウト特徴は、ベイルアウト縫合糸と、二次縫合糸とから成る、付記４２に記載のシステム。
１４７．ベイルアウト特徴は、二次縫合糸の後退が、ベイルアウト縫合糸を弛緩させ、それによって、尖捕捉を可能にするように設計される、付記４２に記載のシステム。
１４８．ベイルアウト特徴は、ベイルアウト縫合糸の後退が、二次縫合糸を弛緩させ、それによって、組織把持アームから捉えられた組織および／または索状体を抹消するように設計される、付記４２に記載のシステム。
１４９．ベイルアウト特徴は、ベイルアウト縫合糸の後退が、二次縫合糸を弛緩させ、それによって、外側アームを反転させることなく組織把持アームから尖を解放するように設計される、付記４２に記載のシステム。
１５０．ベイルアウト縫合糸および二次縫合糸は、ポリエステル糸、弾性材料、ならびに／もしくはワイヤから作製される、付記４２に記載のシステム。
１５１．ベイルアウト縫合糸は、反転具に位置付けられた縫合糸ループおよび／または解放バーの第１の開口部に位置付けられた縫合糸ループを通して螺送される、付記４３に記載のシステム。
１５２．二次縫合糸は、解放バー上の開口部のうちのいずれかおよび／または全てを通してループにするように構成される、付記４３に記載のシステム。
１５３．該デバイスは、ポリマーでコーティングされる、ポリエステル布から成る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５４．該デバイスは、ポリマーでコーティングされていない、ポリエステル布から成る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５５．該デバイスは、人体内の埋込のために好適なポリエステルまたは任意の生体適合性材料であり得る、布から成る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５６．該デバイスは、製織、編組、および／または製編され得る、布から成る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５７．該デバイスは、機械的強度を増加させる目的のための、リング、ループ、板ばね、センサ、およびアクチュエータ、ならびに／もしくはワイヤ等の、内側アームおよび／または外側アーム上への外部取付部から成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５８．該デバイスは、手動で、電気的に、化学的に、および／または機械的に作動され得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１５９．該送達システムは、手動で、電気的に、化学的に、および／または機械的に作動され得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６０．該デバイスは、単一のユニットまたは複数のユニットから成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６１．該デバイスは、送達カテーテルに接続される伸張管によって伸張される、単一または複数の静的に拡張可能なバルーンから成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６２．該デバイスは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、センサ、および／またはアクチュエータによって制御される伸張ポートによって伸張される、単一もしくは複数の静的に拡張可能なバルーンから成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６３．該デバイスは、送達カテーテルに接続される伸張管によって伸張される、単一または複数の動的に拡張可能なバルーンから成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６４．該デバイスは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、センサ、および／またはアクチュエータによって制御される伸張ポートによって伸張される、単一もしくは複数の動的に拡張可能なバルーンから成り得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６５．該第１の外側アームは、第２の外側アームより０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、１．２５ｍｍ等長くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６６．該第１の内側アームは、第２の内側アームより０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、１．２５ｍｍ等長くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６７．該第１の外側アームは、第１の内側アームより０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、１．２５ｍｍ等長くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６８．該第２の外側アームは、第２の内側アームより０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、１．２５ｍｍ等長くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１６９．該第１の外側アームは、第２の外側アームより０．２５％、０．５％、０．７５％、１％、５％、１０％等厚くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１７０．該第１の内側アームは、第２の内側アームより０．２５％、０．５％、０．７５％、１％、５％、１０％等厚くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１７１．該第１の外側アームは、第１の内側アームより０．２５％、０．５％、０．７５％、１％、５％、１０％等厚くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１７２．該第２の外側アームは、第２の内側アームより０．２５％、０．５％、０．７５％、１％、５％、１０％等厚くあり得る、付記１～４９に記載の組織把持デバイス。
１７３．カテーテルハンドルであって、後退可能ロッドと、ｏリングと、縫合糸と、縫合糸架張器とを備え、後退可能ロッドは、圧縮されたｏリングにわたって摺動可能であり、ロッドが、縫合糸に取り付けられる、および／または縫合糸架張器に加えて、縫合糸とともに取り付けられる、カテーテルハンドル。
１７４．ロッドは、手動で、またはロボットによって作動される、付記７０に記載のハンドル。
１７５．縫合糸は、手動で、電気的に、機械的に、化学的に、および／またはロボットによって作動される、付記７０に記載のハンドル。
１７６．カテーテルであって、ＡＳＡＨＩ ＩＮＴＥＣＣ ＵＳＡ ＩＮＣ．製のもの等、可撓かつトルク付与可能である、ケーブルと、シャフトとを備える、カテーテル。
１７７．弁修復システムであって、オーディオ、視覚、触覚、ｒｆ、無線フィードバックを備える、弁修復システム。
１７８．仮出願第６３／０５１，７３７号付記
１７９．組織把持デバイスであって、第１の内側アーム、およびハブに結合される第１の外側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える、第２の組織把持アームの対とを備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捕捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後に付勢されていないとき、組織を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成される、組織把持デバイス。アームが平行であるとき、完全に閉鎖されたＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）インプラントは、アームの先端間に固有の空隙を有する。固有の間隙を有することは、血液要素を本区域内で捕獲させ、高剪断応力を長い周期にわたって被ることは、血栓形成および血栓塞栓をもたらす。固有の間隙は、スペーサで充填され、血栓形成のリスクを低減させることができる。
１８０．アームの先端間の固有の間隙は、生体適合性スポンジで充填され、これは、血液再循環区域を縮小し、血栓形成のリスクの低減をもたらす、付記１に記載の組織把持デバイス。
１８１．アームの先端間の固有の間隙は、生体適合性の拡張可能メッシュで充填され、これは、血液再循環区域を縮小し、血栓形成のリスクの低減をもたらす、付記１に記載の組織把持デバイス。
１８２．アームの先端間の固有の間隙は、生体適合性バルーンで充填され、これは、血液再循環区域を縮小し、血栓形成のリスクの低減をもたらす、付記１に記載の組織把持デバイス。
１８３．付記２に記載のスポンジは、アームを閉鎖した後に形成される、固有の間隙を充填するために、アーム間に取り付けられる。
１８４．付記３に記載の拡張可能メッシュは、アームを閉鎖した後に形成される、固有の間隙を充填するために、アーム間に取り付けられる。
１８５．付記４に記載のバルーンは、アームを閉鎖した後に形成される、固有の間隙を充填するために、アーム間に取り付けられる。
１８６．Ｍｅｄｆｒｅｅシステムにおいて、付記５、６、および７に記載される固有の間隙の充填は、１ｍｍ未満の間隙を形成することができ、インプラントとスペーサとの間に形成される組織ブリッジは、血栓形成のリスクをなくす。
１８７．付記２に記載のスポンジは、外側アームの心房側に取り付けられ、真下からの尖支持を増加させる。
１８８．付記３に記載の拡張可能メッシュは、外側アームの心房側に取り付けられ、真下からの尖支持を増加させる。
１８９．付記４に記載のバルーンは、外側アームの心房側に取り付けられ、真下からの尖支持を増加させる。
１９０．アームの先端間の固有の間隙５２は、縫合糸、接着、溶接、糊、および／または留め具を使用して１つのグリッパーの心房側に留められる、付記１に記載の組織把持デバイス。
１９１．固有のパケットは、図１３および図１７に示されるように、各スペーサが、一方のアームに留められ、間隙１２を減少させる、２つの小さいスペーサ６８で充填される、付記１に記載の組織把持デバイス。
１９２．一方のアームが、把持位置を取得するように降下（偏向）されると、第２のアームもまた、作動側に向かって移動する傾向がある。
１９３．解放バー上の中心柱が、アームを中心に保ち、アームのうちの一方の、他方のアームの作動の間の反対方向への通過を防止する、付記１２に記載の把持の間の他方のアームの移動。
１９４．アームは、アーム内に種々の自由度を提供する、余剰枢動を有する、付記１に記載の組織把持デバイス。
１９５．アームの剛性は、ピンの数を増加させることによって、向上され、より良好な握持を提供する、付記１２に記載の余剰枢動。
１９６．可撓アームは、より良好な保持および可撓性を提供する、付記１２に記載の余剰枢動。
１９７．可撓アームは、一定の弾性ばね力を提供する、付記１２に記載の余剰枢動。
１９８．グリッパー設計は、正中に設置される、一意の鈍的形状の摩擦要素（ＦＥ）を組み込む。
１９９．鈍的なレーザ平坦パターンが、尖組織の引裂を減少させる、付記１６に記載の鈍的な返し。
２００．付記１７に記載のレーザ平坦パターンの返しは、Ｗ字形状である、またはＶ字形状である、もしくは湾曲されることができる。
２０１．付記１８に記載のグリッパー設計は、いかなる尖の引裂、穿孔、および把持の損失も提供しない。
２０２．枢動部と保持ピンとの間の短い距離に起因する、限定された移動が、存在する、付記１２に記載の枢動アーム。
２０３．Ｕ字ばねが、中立位置に取り付けられ、運動のより広い範囲にわたってねじのより高い移動度を提供する、付記１２に記載の余剰枢動アーム。
２０４．ばね保持ピンのより高い比率が、アームにわたる、より緊密な握持をもたらす、付記１２に記載の余剰枢動アーム。
２０５．２４０を含有する、付記１に記載の組織把持デバイス。
２０６．付記２４に記載の送達システムの除去可能部分は、除去されると、固有の間隙を生成することができる。
２０７．付記２５に記載の固有の間隙は、付記５、６、および７におけるように、スポンジ、拡張可能メッシュ、ならびにバルーンで充填されることができる。
２０８．付記２６に記載の充填スペーサは、図２４および図２５におけるように、恒久的に広がる固有の間隙２４１と置換され、アーム間の固有の間隙を充填することができる。
２０９．外側アーム間の角度は、－９０、－６０、－４５、－３０、－１５、－１０、－５、０、５、１０、１５、２０、２５、３０、４５、６０、および／または９０度であり得る、付記１に記載の組織把持デバイス。
２１０．好ましい角度は、－１０～３０度であり得る、付記２８に記載の外側アーム角度。
２１１．基部幅＞上部幅である、付記１に記載の組織把持デバイス。
２１２．また、基部幅＝上部幅でもあり得る、付記３０に記載の基部幅および上部幅。
２１３．また、基部幅＜上部幅でもあり得る、付記３０に記載の基部幅および上部幅。
２１４．基部幅は、．１％、１％、１０％、２５％、５０％、７５％、１００％、１５０％、２００％、５００％、１，０００％、および／または１０，０００％を上回る、付記３０、３１、ならびに３２に記載の基部幅。
２１５．基部幅および／または上部幅は、０．０１ｍｍ、０．１ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、５０ｍｍ、１００ｍｍ、および／または３００ｍｍである、付記３０に記載の基部幅ならびに上部幅。
２１６．経血管送達のため、および僧帽弁の治療の間の僧帽弁組織を継合することにおける使用のために構成される、組織固定システムであって、
本体と、
それぞれが、
本体に枢動可能に接続され、第２の端部まで延在する、第１の端部と、
第１の端部と第２の端部との間の組織係合面であって、僧帽弁の尖の一部に近似し、係合するように構成される、組織係合面と、
を含む、材料から形成される、第１の遠位要素および第２の遠位要素と、
基部区画を含む、形状記憶材料から形成される、組織握持デバイスと、
第１のアームおよび第２のアームであって、各アームは、アーム屈曲特徴によって基部区画に結合される、遠位端と、基部区画から側方に延在する、近位端と、アーム屈曲特徴内に第１の半径を伴って形成される、丸みを帯びた末端遠位端を伴う開口部を有する、２つに分岐した区画と、第１のアーム内に第２の半径を伴って形成される、テーパ状の末端近位端とを有し、第２の半径は、第１の半径より小さく、中間部分は、末端遠位端ならびにテーパ状の末端近位端の両方より大きい断面を有し、第１のアームおよび第２のアームは、相互と反対に配置され、各アームは、第１の遠位要素または第２の遠位要素のうちの一方と協働し、それらの間に僧帽弁組織の一部を受容し、保持するための空間を形成するように構成される、第１のアームおよび第２のアームと、
を備える、システム。
２１７．第１の遠位要素および第２の遠位要素は、埋め込まれ得る、グレード１、グレード２、グレード３、グレード４、グレード５、グレード６、グレード２３、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂ、Ｔｉ－３Ａｌ－２．５Ｖ、Ｔｉ Ｂｅｔａ ３／Ｔｉ １１．５Ｍｏ－６Ｚｒ－４．５Ｓｎ、Ｔｉ Ｂｅｔａ Ｃ／Ｔｉ－３Ａｌ－８Ｖ－６Ｃｒ－４Ｚｒ－４Ｍｏ、または任意の他のチタン合金等のＣＰチタン材料もしくはチタン材料の合金のいずれかから作製される、付記３８に記載の組織固定システム。
２１８．第１の遠位要素および第２の遠位要素は、埋め込まれ得る、チタンまたはチタン合金もしくは任意の他の非強磁性生体材料（金属、ポリマー、および／またはセラミック）等の非強磁性材料のうちのいずれかから作製される、付記３８に記載の組織固定システム。
２１９．経血管送達のため、および僧帽弁の治療の間の僧帽弁組織を継合することにおける使用のために構成される、組織固定システムであって、
本体と、
基部と、
それぞれが、
本体に結合され、第２の端部まで延在する、第１の端部と、
第１の端部と第２の端部との間の組織係合面であって、僧帽弁の尖の一部に近似し、係合するように構成される、組織係合面と、
を含む、形状記憶材料から形成される、第１の遠位要素および第２の遠位要素と、
複数の摩擦要素と、
基部区画と、
を備える、形状記憶材料から形成される、組織握持デバイスと、
を備え、遠位要素は、グリッパーに向かって自己付勢され、逆もまた同様であり、付勢力に対して撓曲され、外力が除去されると、空間を自己閉鎖することによってそれらの間に尖の一部を受容し、尖の一部を保持するための空間を形成するように構成される、組織固定システム。
２２０．遠位要素の組織係合面は、開放構成に位置付けられると、約９０度またはそれを上回って離れるように角度付けられ、組織握持デバイスの第１のアームおよび第２のアームは、組織係合面に向かって移動することによって、展開前構成から展開構成に向かって移行するように構成され、第１のアームおよび第２のアームは、展開構成に位置付けられると、約９０度またはそれを上回って離れるように角度付けられる、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２２１．遠位要素の組織係合面は、開放前構成に位置付けられると、約１２０度またはそれを上回って離れるように角度付けられ、組織握持デバイスの第１のアームおよび第２のアームは、組織係合面に向かって移動することによって、展開前構成から展開構成に向かって移行するように構成され、第１のアームおよび第２のアームは、展開構成に位置付けられると、約１２０度またはそれを上回って離れるように角度付けられる、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２２２．組織握持デバイスの形状記憶材料は、ニッケルチタン合金である、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２３．組織握持デバイスのニッケルチタン合金は、摂氏－４０、－３０、－２０、－１０、－５～約３７度の変態温度を有する、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２４．組織握持デバイスのニッケルチタン合金は、摂氏約－１０～約１０度の変態温度を有する、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２５．組織握持デバイスは、僧帽弁の尖に対して展開状態に位置付けられることに応じて、組織握持デバイスのアームが、尖に対して約０．１０、０．１１、０．１２、０．１３、０．１４、０．１５、０．２０、０．２５、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．７５、１．０、１．５、２．０、２．５、３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０、１２、１５、２０、３０、５０、および／または１００ポンドの力を付与するように構成される、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２６．組織握持デバイスのアームは、展開前構成から展開構成に移行することに応じて、遠位要素が、遠位要素のいかなる近位移動も伴うことなく開放構成にある間、展開し、遠位要素の組織係合面に対して僧帽弁組織を係合させる、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２７．組織握持デバイスのアームの全長は、展開前構成から展開構成に移行することに応じて、遠位要素が開放構成にある間、遠位要素の組織係合面に対して僧帽弁組織を係合させる、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２２８．形状記憶材料から形成される組織握持デバイスは、幅および／または厚さが拡張可能である、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２２９．組織握持デバイスは、０．００６インチを上回る、好ましくは、０．００６３インチ～０．２０１インチの厚さの材料から成形される、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３０．組織握持デバイスは、僧帽弁の尖に対して展開状態に位置付けられることに応じて、組織握持デバイスのアームが、尖に対して０．１０ポンドを上回る、好ましくは、約０．１１～約３０ポンドの力を付与するように構成される、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３１．遠位要素の自己付勢力は、尖に対して約０．１０、０．１１、０．１２、０．１３、０．１４、０．１５、０．２０、０．２５、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．７５、１．０、１．５、２．０、２．５、３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０、１２、１５、２０、３０、５０、および／または１００ポンドだけ、近位グリッパー要素の自己付勢力を上回る、付記４１に記載の組織固定システム。
２３２．遠位アームは、それらの間の間隙を低減させるために近接し、間隙は、０．１、０．１５、０．２、０．２５、０．３、０．４、０．５、１、２、３、４、５、６、１０、１５、２０、３０、５０、および／または１００ｍｍ未満である、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２３３．遠位アームは、それらの間の間隙を低減させるために近接し、遠位アーム、グリッパー、およびそれらの間の尖は、図３２に示されるように、近並置している、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２３４．遠位アームは、緊密に閉鎖されると、撓曲する、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３５．遠位アームは、緊密に閉鎖されると、撓曲し、尖上に弾性閉鎖力を印加する、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３６．閉鎖されると撓曲する、遠位アームは、先端における尖またはグリッパー間にポケット状部を生成する、任意の実質的間隙を有していない、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３７．基部は、遠位要素および近位要素とともに留められる、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２３８．基部は、ねじ、リベット、クランプ、および／またはロープを使用して、遠位要素ならびに近位要素とともに留められる、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２３９．基部は、遠位要素および近位要素とともに、それらの間に接着される、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２４０．基部は、遠位要素および近位要素とともに、それらの間に溶接される、付記３８ならびに４１に記載の組織固定システム。
２４１．全ての構成要素材料は、非強磁性である、付記３８および４１に記載の組織固定システム。
２４２．遠位要素は、拘束されていないとき、側方および／または半径方向に自己拡張する、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４３．近位グリッパー要素は、拘束されていないとき、側方および／または半径方向に自己拡張する、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４４．拡張可能要素は、遠位アーム、グリッパー、および／または尖間の任意のポケット状部を完全もしくは部分的に充填するように自己拡張する、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４５．拡張可能要素は、遠位アーム、グリッパー、および／または尖間の任意のポケット状部を完全もしくは部分的に充填するように自己拡張するように遠隔で構成され得る、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４６．遠位アーム、グリッパー、および／または尖間の任意のポケット状部を完全もしくは部分的に充填するように拡張可能要素を受容するように構成される、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４７．尖内の任意の隣接する間隙を完全または部分的に充填するように可変的拡張可能要素を受容するように構成される、これらの付記に記載の組織固定システム。
２４８．拡張可能部材は、尖内の任意の隣接する間隙を完全または部分的に充填するように可変的拡張可能要素を受容するように遠隔で構成され得る、付記６９に記載の組織固定システム。
２４９．２０、１９、１８、１７、１６、１５、１４、１３、１２、１１、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、１、および／または０．１フレンチの管腔ガイド／導入器カテーテルシステムを使用して送達され得る、上記もしくは下記の付記のいずれかに記載の組織固定システム。好ましくは、ガイド／導入器管腔カテーテルシステムは、１８フレンチ～９フレンチ、および／または好ましくは、１２フレンチである。
２５０．組織把持デバイスであって、展開シャフトに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、第１の内側アーム、およびハブに結合される第１の外側アームを備える、第１の組織把持アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える、第２の組織把持アームの対とを備え、外側アームおよび内側アームの各々の対は、離れるように付勢され、それらの間に組織捕捉空間を生成し、組織が捕捉／把持された後、付勢されていないとき、組織を覆って弾力的に自己閉鎖するように構成される、組織把持デバイス。展開シャフトまたは組織把持デバイスは、ベイルアウトを可能にするように尖を追い出すように構成される、縫合糸を備える。補剛部材を伴うカテーテルが、所望の方向に操舵するように構成される。拡張可能要素が、尖間の任意の間隙を充填するように構成される。
２５１．操舵可能カテーテルシャフトであって、特定のカーブまたは方向における具体的な操舵性を可能にするように、カテーテル内、もしくはそれにわたって組み込まれる１つまたはそれより多くの補剛部材を備える、操舵可能カテーテルシャフト。
２５２．レーザ切断管類、小さい区分、レーザ切断細片、ワイヤ、縫合糸、ファイバ、ポリマー、セラミック、金属、および／または複合物から作製される、上記もしくは下記の付記に記載のカテーテルの補剛部材。
２５３．シャフトの長さに連続的または断続的に沿った、補剛部材を備える、上記もしくは下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５４．指向性操舵を補助するための、所与のパターンにおいて材料を添加または除去することによって形成される、補剛部材を備える、上記もしくは下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５５．シャフトの９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、１％近位において、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５６．シャフトの９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、１％遠位において、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５７．シャフトの９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％、５％、１％中心において、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５８．大腿静脈およびＩＶＣから心臓弁にアクセスするための好ましい操舵性を可能にするように構成される、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２５９．頸静脈およびＳＶＣから心臓弁にアクセスするための好ましい操舵性を可能にするように構成される、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２６０．大腿動脈から大動脈を介して心臓弁にアクセスするための好ましい操舵性を可能にするように構成される、補剛部材を備える、上記または下記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２６１．頸動脈から大動脈を介して心臓弁にアクセスするための好ましい操舵性を可能にするように構成される、補剛部材を備える、上記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２６２．心臓弁にアクセスするための好ましい操舵性を可能にするように構成される、補剛部材を備える、上記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２６３．向上された追跡性、トルク付与性、操舵性、引動性、および／または押動性を提供するように構成される、補剛部材を備える、上記の付記に記載の操舵可能カテーテルシャフト。
２６４．仮出願第６３／１２７，９３５号付記
２６５．自己弁輪と、自己尖とを有する自己僧帽弁を治療するための補綴治療装置であって、
左心室に向かって位置付けられるように構成される、下流端部と、左心房に向かって位置付けられるように構成される、上流端部と、内部とを有する、拡張可能な支持部と、
拡張可能な支持部に搭載され、下流方向における血流を可能にし、上流方向における血流を遮断するように適合される、少なくとも１つの尖アセンブリを有する、補綴弁であって、支持部の流部分および少なくとも１つの伸長部材または複数の伸長部材は、支持部から外向きに、上流方向において延在し、伸長部材は、支持部に対して内向きもしくは外向きに偏向し、自己弁輪の拡張または歪曲に適応するために十分な可撓性を有し、伸長部材は、左心房に向かった支持部の移動を阻害するように構成される補綴弁と、
支持部の下流部分に結合され、支持部の周囲に延在する、少なくとも１つのスカートであって、スカートは、補綴治療デバイスと自己弁との間の血流を阻害するように、本デバイス上で向けられる、少なくとも１つのスカートと、
下流の伸長部材および特徴に結合され、縫合糸を引張する、または弛緩させることによって伸長部材を偏向させるように構成される、少なくとも１つの縫合糸もしくは複数の縫合糸であって、伸長部材の偏向は、自己尖の繰り返される、安定化、把持、および／または解放を可能にする種々の位置に対して構成され得る、少なくとも１つの縫合糸もしくは複数の縫合糸と、
を備える、補綴治療装置。
２６６．自己弁輪と、自己尖とを有する自己僧帽弁を治療するための補綴治療装置であって、
左心室に向かって位置付けられるように構成される、下流端部と、左心房に向かって位置付けられるように構成される、上流端部と、内部とを有する、拡張可能な支持部と、
拡張可能な支持部に搭載され、下流方向における血流を可能にし、上流方向における血流を遮断するように適合される、少なくとも１つの尖アセンブリを有する、補綴弁であって、支持部の流部分および少なくとも１つの伸長部材または複数の伸長部材は、支持部から外向きに、上流方向において延在し、伸長部材は、支持部に対して内向きもしくは外向きに偏向し、自己弁輪の拡張または歪曲に適応するために十分な可撓性を有し、伸長部材は、心房側および心室側から自己尖を把持し、左心房に向かった支持部の移動を阻害するように構成される補綴弁と、
支持部の下流部分に結合され、支持部の周囲に延在する、少なくとも１つのスカートであって、スカートは、補綴治療デバイスと自己弁との間の血流を阻害するように、本デバイス上で向けられる、少なくとも１つのスカートと、
を備える、補綴治療装置。
２６７．少なくとも１つの縫合糸または複数の伸長部材に結合され、縫合糸を引張する、もしくは弛緩させることによって伸長部材を偏向させるように構成される、少なくとも１つの縫合糸または複数の縫合糸であって、伸長部材の偏向は、自己尖の繰り返される、安定化、把持、ならびに／もしくは解放を可能にする、種々の位置に対して構成され得る、少なくとも１つの縫合糸または複数の縫合糸。
２６８．伸長部材は、弾性、超弾性、形状記憶性、ニチノール、金属、合金、プラスチック、および／またはセラミックから作製される、付記１ならびに２に記載のデバイス。
２６９．心房側伸長部材は、自己尖を非外傷性に把持または解放するように設計される、付記１および２に記載のデバイス。
２７０．少なくともいくつかの伸長部材は、非外傷性の返しを備える、付記１および２に記載のデバイス。
２７１．心室側伸長部材は、自己尖を非外傷性に把持または解放するように設計される、付記１および２に記載のデバイス。
２７２．少なくとも１つの伸長部材は、組織カプセル化を可能にする、または助長する、布、メッシュ、コーティング、ならびに／もしくは表面特徴で被覆される、付記１および２に記載のデバイス。
２７３．少なくとも１つの伸長部材は、縫合糸に解放可能に取り付けられる、付記１および２に記載のデバイス。
２７４．少なくとも１つの縫合糸は、自己尖を伸長部材から持ち上げるように構成される、付記１および２に記載のデバイス。
２７５．少なくとも１つの縫合糸は、反転具を伴って構成される、付記１および２に記載のデバイス。
２７６．先行の共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号、第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号、および／または第ＰＣＴ／０Ｓ２０１９／０１３８５３号におけるように、伸長部材は、心室側における内側アームならびに外側アームの対である、および／または伸長部材は、心房側におけるグリッパーである、付記１および２に記載のデバイス。
２７７．心臓弁の尖の固定のための捕捉デバイスであって、
捕捉デバイスが心臓の心臓弁の近傍の場所まで前進された後、捕捉デバイスの中心から半径方向に外向きに延在するように適合される、少なくとも１つの遠位要素であって、心臓弁の少なくとも１つの尖に対して非外傷性に位置付けられるように構成され、縫合糸が、引張条件に向かって引張され、事前に少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間に捕捉された少なくとも１つの尖の解放を可能にすると、捕捉デバイスの中心から外向きに拡張し、随意に、反転するように構成される、付勢部を有する、少なくとも１つの遠位要素と、
引張条件における縫合糸によって、近位に上向きに保持される、少なくとも１つの近位要素であって、縫合糸が弛緩条件に向かって弛緩され、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の少なくとも１つの尖の捕捉を可能にすると、捕捉デバイスの中心から半径方向に外向きに延在するように構成される、付勢部を有する、少なくとも１つの近位要素と、
を備える、捕捉デバイス。
２７８．心臓弁の尖の固定のための捕捉デバイスであって、
引張条件における縫合糸によって外向き拡張または反転構成において遠位に保持される、少なくとも１つの遠位要素であって、縫合糸が、弛緩条件に向かって弛緩され、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の少なくとも１つの尖の捕捉を可能にすると、捕捉デバイスの中心に向かって半径方向に内向きに小さくなるように構成される、付勢部を有する、少なくとも１つの遠位要素と、
引張条件における縫合糸によって、近位に上向きに保持される、少なくとも１つの近位要素であって、縫合糸が弛緩条件に向かって弛緩され、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の少なくとも１つの尖の捕捉を可能にすると、捕捉デバイスの中心から半径方向に外向きに延在するように構成される、付勢部を有する、少なくとも１つの近位要素と、
を備える、捕捉デバイス。
２７９．近位要素の外向きの付勢は、遠位要素の内向きの付勢より弾力性が低い、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８０．少なくとも１つの遠位要素は、遠位要素の対を含み、少なくとも１つの近位要素は、近位要素の対を含む、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８１．少なくとも１つの遠位要素は、ループを備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８２．少なくとも１つの遠位要素は、ワイヤを備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８３．少なくとも１つの遠位要素は、花弁形状を備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８４．少なくとも１つの近位要素は、少なくとも１つの遠位要素に向かって付勢される、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８５．少なくとも１つの近位要素は、ニチノールを含む、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８６．少なくとも１つの近位要素は、そこから延在する少なくとも１つの摩擦付属品を備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８７．少なくとも１つの摩擦付属品は、少なくとも１つの返しを備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８８．少なくとも１つの摩擦付属品は、複数の返しを備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２８９．少なくとも１つの摩擦付属品は、返しの中に組織穿通深度限定特徴を備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２９０．少なくとも１つの摩擦付属品は、返しの中に組織穿通深度限定特徴を備える、付記１１および１２に記載のデバイス。
２９１．少なくとも１つの近位要素は、遠位要素に対して長さがより短い、付記１１および１２に記載のデバイス。
２９２．少なくとも１つの近位要素は、遠位要素に対して長さがより長い、付記１１および１２に記載のデバイス。
２９３．少なくとも１つの近位要素は、遠位要素に対して長さが等しい、付記１１および１２に記載のデバイス。
２９４．少なくとも１つの近位要素は、近位要素の長さを０、０．１、０．３、０．６、０．９、１．２、１．５、１．８、２．１、２．４、５、１０、２０、３０、および／または１００ｍｍ上回る、付記２３、２４、ならびに／もしくは図２３、２４、および２５に記載のデバイス。
２９５．少なくとも１つの近位要素は、近位要素の長さを０、０．１、０．３、０．６、０．９、１．２、１．５、１．８、２．１、２．４、５、１０、２０、３０、および／または１００ｍｍ下回る、付記２３、２４、ならびに／もしくは図２３、２４、および２５に記載のデバイス。
２９６．近位要素および遠位要素の少なくとも１つの対は、尖を補足するように構成され、近位要素および遠位要素の隣の対の長さより０、０．１、０．３、０．６、０．９、１．２、１．５、１．８、２．１、２．４、５、１０、２０、３０、および／または１００ｍｍ長い、付記１１ならびに１２に記載のデバイス。
２９７．近位要素および遠位要素の少なくとも１つの対は、尖を補足するように構成され、近位要素の付勢力は、近位要素および遠位要素の隣の対を有意に下回る、付記１１ならびに１２に記載のデバイス。
２９８．近位要素および遠位要素の少なくとも１つの対は、尖を補足するように構成され、近位要素の付勢力は、近位要素および遠位要素の隣の対を有意に上回る、付記１１ならびに１２に記載のデバイス。
２９９．近位要素および遠位要素の少なくとも１つの対は、尖を補足するように構成され、近位要素の付勢力は、近位要素および遠位要素の隣の対とほぼ同一である、付記１１ならびに１２に記載のデバイス。
３００．遠位要素は、近位要素を上回る付勢力を伴って構成される、付記１１、１２、および／または図２３、２４、ならびに２５に記載のデバイス。
３０１．遠位要素は、近位要素の付勢力を０、０．１４、０．３、０．６、０．９、１．２、１．５、１．８、２．１、２．４、５、１０、２０、３０、および／または１００重量ポンド上回る、付勢力を伴って構成される、付記１１、１２、ならびに／もしくは図２３、２４、および２５に記載のデバイス。
３０２．遠位要素は、近位要素の付勢力を０、０．１４、０．３、０．６、０．９、１．２、１．５、１．８、２．１、２．４、５、１０、２０、３０、および／または１００重量ポンド下回る、付勢力を伴って構成される、付記１１、１２、ならびに／もしくは図２３、２４、および２５に記載のデバイス。
３０３．血管内心臓弁修復システムであって、
接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される、遠位端を有する送達カテーテルであって、反転具の対を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
送達カテーテルの解放バーに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、内側アーム、およびハブに結合される外側アームとを備える第１の尖捕捉アームの対と、第２の内側アーム、およびハブに結合される第２の外側アームを備える第２の尖捕捉アームの対とを備える弁修復尖把持デバイスと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、外側アームに結合され、外側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、制御繋留体の第１のセットと、
送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、内側アームに結合され、内側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、繋留体の第２のセットと、
を備え、
制御繋留体の第１のセットは、制御繋留体の第１のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御繋留体の第１のセットの遠位部分に外側アームの外側区分を遠位方向に、弁尖捕捉、安定化、または解放位置に引き込ませるように、反転具上の側方に離間された場所を通して螺送され、
制御繋留体の第２のセットは、制御繋留体の第２のセットの近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御繋留体の第１のセットの遠位部分に外側アームの外側区分を遠位方向に、弁尖捕捉、安定化、または解放位置に引き込ませるように、反転具上の側方に離間された場所を通して螺送される、
血管内心臓弁修復システム。
３０４．血管内心臓弁修復システムであって、
接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される、遠位端を有する送達カテーテルであって、少なくとも１つの反転具を有する解放バーを含む、送達カテーテルと、
送達カテーテルの解放バーに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、内側アーム、およびハブに結合される外側アームを備える尖捕捉アームの少なくとも１つの対とを備える弁修復尖把持デバイスと、
制御繋留体の少なくとも１つの対であって、第１の繋留体は、送達カテーテル上に、またはそれを通して位置付けられ、外側アームに結合され、外側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成され、第２の繋留体は、送達カテーテル上に、もしくはそれを通して位置付けられ、内側アームに結合され、内側アームを弁尖捕捉位置に選択的に付勢するように構成される、制御繋留体の少なくとも１つの対と、
を備え、
制御繋留体の少なくとも１つの対は、制御繋留体の近位部分を近位方向に引き寄せることが、制御繋留体の遠位部分に外側アームの外側区分を遠位方向に、弁尖捕捉、安定化、または解放位置に引き込ませるように、反転具上の側方に離間された場所を通して螺送され、
制御繋留体の少なくとも１つのセットは、制御繋留体の近位部分を引き寄せることが、繋留体に、尖解放構成にある内側アームおよび外側アームの間隙の間で捕捉される任意の尖の解放ならびに／もしくは除去によってベイルアウトを補助させるように、反転具および解放バー上の側方に離間された場所を通して、および／または本デバイスを通して螺送される、
血管内心臓弁修復システム。
３０５．血液／流体の逆流動を防止するように構成される、拡張可能なスペーサを備える、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３０６．反転具の対は、送達カテーテルの遠位先端から第１の方向において側方に延在する、第１の反転具と、送達カテーテルの遠位先端から第２の方向において側方に延在する、第２の反転具とを備える、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３０７．第１の方向および第２の方向は、相互に対向する、付記３６ならびに３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３０８．第１の反転具および第２の反転具はそれぞれ、送達カテーテルの遠位先端に枢動可能に取り付けられる、付記３６ならびに３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３０９．枢動式の取付は、第１の繋留体が近位に引動され、開放力を反転具に印加すると、反転具が、側方に展開するが、開放力がない状態では、送達カテーテルと整合して軸方向に圧潰することが可能であるように構成される、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１０．繋留体の第１のセットは、解放バーの遠位端から通過し、反転具および外側アームのそれぞれに摺動可能に結合され、解放バーに固定して取り付けられる、付記３６ならびに３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１１．繋留体の第２のセットは、送達カテーテルの遠位端から通過し、内側アームのそれぞれに摺動可能に結合され、解放バーに固定して取り付けられる、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１２．内側アームおよび外側アームは、内側板ばねと、外側板ばねとを備える、付記３６ならびに３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１３．内側板ばねは、側方かつ外向きに、解放バーから離れるように開放するように付勢され、外側板ばねは、側方かつ内向きに、解放バーに向かって閉鎖するように付勢され、それによって、板ばねが付勢されていないとき、尖がそれらの間で捕捉され得る、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１４．内側板ばねの外向きの開放する付勢は、外側板ばねの内向きに閉鎖する付勢未満である、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１５．全ての板ばねが、付勢がない状態であるとき、外側板ばねが、内側板ばねを側方に閉鎖するであろうように、外側板ばねは、略直線であり、付勢されていないとき、解放バーにわたって接近して置かれる、付記３６および３７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
３１６．弁修復尖把持デバイスであって、展開シャフトに除去可能に取り付けられる、ハブと、離れるように付勢され、尖捕捉空間を生成するように構成される外側アームおよび内側アームの２つの対と、スペーサ拡張可能部材、典型的には、スペーサとして作用するような、伸張可能なバルーンまたはメッシュと、不正確に把持された尖を把持解除するための反転具と、非滑性把持のための、内側アーム内の返しと、該スペーサを伸張もしくは萎縮させるための取外可能な繋留体とを備える弁修復尖把持デバイス。
３１７．該反転具は、尖から該遠位アームを把持解除し、該遠位アームを再度位置付ける、付記４９に記載の尖把持デバイス。左心室内の該アームの能動的移動が、該アームが展開され、尖を把持した後、該心室縫合糸および該反転具の助けを借りて達成される。
３１８．心室側におけるアームに加えて、心房側において使用され、心臓弁の上部平面および底部平面から尖をより良好に位置付ける、係合させる、再度位置付ける、ならびに操作することを促進し得る、グリッパーをさらに備える、付記４９に記載の実施形態。
３１９．操作されると、該心房縫合糸は、反転具を用いることなく尖からアームを把持解除する、付記４９に記載の尖把持デバイス。
３２０．該スペーサは、一方の尖に係合する一方、該内側アームおよび該外側アームの１つのセットは、他方の尖に係合する、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイス。
３２１．弁修復尖把持デバイスであって、該拡張可能部材またはバルーンは、より低い応柔性を有し、他方の尖が、該内側アームおよび該外側アームの１つのセットによって係合される間、一方の尖に係合するように堅性である、弁修復尖把持デバイス。
３２２．該拡張可能部材またはバルーンは、より高い応柔性を有し、他方の尖が、該内側アームおよび該外側アームの１つのセットによって係合される間、該拡張可能部材を、該拡張可能部材上に付与される圧力に基づいて一方の尖に共形化させる、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイスのための方法。
３２３．Ｏｂａｌｏｎの第ＵＳ２０１８０１８５１８５号におけるような、該取外可能な繋留体管は、手技の間および埋込後に空間のサイズならびに形状に対して該拡張可能部材を調節するために採用され得る、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイスのための方法。
３２４．該返しは、該内側アームに取り付けられ、いったん把持されると、尖の緊密な非滑性握持を可能にする、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイス。
３２５．該内側アームの対は、外側アームより長く、把持された後、尖間に１ｍｍ未満の距離を伴う、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイス。
３２６．該内側アームの対は、外側アームと共面であり、把持された後、尖間に１ｍｍ未満の距離を伴う、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイス。該内側アームおよび該外側アームは、同一の高さである。
３２７．外側アームより短い内側アームの対を備える、付記４９に記載の弁修復尖把持デバイス。これは、尖の間に空間が存在しないため、尖が、相互に接触し、それらの間に組織を形成することを可能にする。
３２８．拡張可能部材であって、インプラントを部分的または完全のいずれかになるように包含するためにガイドカテーテルから外に押動されると、漏斗の形状を弾性的かつ弾力的にとり、ガイドカテーテル内に戻るようにインプラントを後退させると、管の形状をとり、送達カテーテル内側に完全に嵌合する、漏斗形状の拡張可能メッシュをさらに備える、拡張可能部材。
３２９．３１５によって示される距離は、０～１、２、３、４、．．．、２４、および／または２５ｃｍであり、３１３によって示される距離は、０～１、２、３、．．．、９９および／または１００ｃｍである、図３１におけるような、付記４９に記載の方法。
３３０．後退器デバイスであって、以前に展開されたインプラントを捕捉する、部材と、操舵可能ガイドカテーテルと、送達カテーテルとを備える、後退器デバイス。
３３１．該部材は、押動されるとコイル解除し、インプラントを捕捉し、インプラントを包含する、コイル状の板ばねである、付記６４に記載の特徴。該部材は、ガイドカテーテルによってカプセル化され、単一のアームを用いてインプラントをベイルアウトする。
３３２．該部材は、押動されるとコイル解除し、インプラントを捕捉し、該ガイドカテーテルによって包含され、２つのアームを用いてインプラントをベイルアウトする、２つのコイル状の板ばねを有する、付記６４に記載の特徴。
３３３．該部材は、インプラントを捕捉し、該ガイドカテーテルによって包含され、あるインプラントをベイルアウトする、ファン形状構造である、付記６４に記載の特徴。
３３４．該送達カテーテルをカプセル化し、鋭的カーブにおける容易な操縦を可能にする、レーザ切断されたニチノール管から作製される、ばねコイルをさらに備える、付記６４に記載の実施形態。該ばねコイルはまた、該カテーテルを常時、直線様式において位置付ける。
３３５．救助カテーテルであって、シャフトと、該送達カテーテルおよびインプラントの回収のためのスリットを伴う、遠位端とを備える、救助カテーテル。
３３６．該救助カテーテルは、送達カテーテルに加えて、インプラントを捕捉し、それを完全に包含し、該ガイドカテーテルを介したインプラントのベイルアウトを可能にする、付記６９に記載の方法。
３３７．該救助カテーテルは、ガイドカテーテルにわたって挿入される、付記６９に記載の方法。
３３８．インプラント捕捉救助カテーテルであって、
３３９．インプラント送達カテーテルと、
３４０．ガイドカテーテルと、
３４１．を備え、救助カテーテルは、スリットおよび／または「ｃ」字形状断面を伴う、円筒形断面と、送達カテーテルならびに／もしくはガイドカテーテルの長さに延設され、近位に延在する、長いシャフトとを有する、インプラント捕捉救助カテーテル。
３４２．救助カテーテルは、ガイドカテーテル内に、かつ送達カテーテルにわたって挿入されるように構成される、付記７２に記載の救助カテーテル。
３４３．円筒形断面は、拡張可能であり、ガイドカテーテルの遠位先端を越えて延在されるとき、拡張し、後退されたとき、ガイドカテーテル内にインプラント送達カテーテルを後退させることに役立つように構成される、付記７２に記載の救助カテーテル。
３４４．円筒形断面は、非外傷性に、ガイドカテーテルにわたって摺動するように構成される、付記７２に記載の救助カテーテル。
３４５．外側アームの厚さは、好ましくは、約０．３３ｍｍである、例示的な図４２におけるように説明されるデバイス。
３４６．外側アームの厚さは、０．１２、０．１６、０．２０、．．．．、３．１２、および／または３．１５ｍｍである、例示的な図４２におけるように説明されるデバイス。
３４７．グリッパーの厚さは、好ましくは、約０．２０ｍｍである、例示的な図４２および／または図４６～５０におけるように説明されるデバイス。
３４８．グリッパーの厚さは、０．１２～０．１６、０．２０、．．．．、３．１２、および／または３．１５ｍｍである、例示的な図４２ならびに／もしくは図４６～５０におけるように説明されるデバイス。
３４９．外側アームの屈曲領域における断面は、０、１、２、３、．．．、９９９、および／または１，０００％だけ、グリッパー屈曲断面を上回る、例示的な図４２ならびに／もしくは図４６～５０におけるように説明されるデバイス。
３５０．ＦＣｏａｐｔは、０～０．１、０．２、０．３、．．．、１９．９、および／または２０重量ポンドである、例示的な図４２ならびに／もしくは図５０におけるように説明されるデバイス。
３５１．本デバイスの先端における尖間の距離は、約０、０．１、０．２、０．３、．．．、４．９、および／または５．０ｍｍ、または０～０．１、０．２、０．３、．．．、４．９、および／または５．０ｍｍ、好ましくは、１ｍｍ未満である、例示的な図４２ならびに／もしくは図５０におけるように説明されるデバイス。
３５２．アームおよび／またはグリッパーは、約０、０．１、０．２、０．３、．．．、１９．９、および／または２０％、好ましくは、１％～６％の自己付勢歪みを有するように構成され得る、例示的な図４２ならびに／もしくは図５０におけるように説明されるデバイス。
３５３．外側アームは、図４９におけるように、尖接合を最大化する構成において、先端で屈曲される、例示的な図４２および／または図５０におけるように説明されるデバイス。
図１Ａは、圧縮性ワイヤから成る、スリットを伴う圧縮可能なばねベースの単一のリングおよび／またはループを伴う、組織固定デバイスの外側アーム構成要素の例示的実施形態を示し、リングの近位部分は、外側アーム上に固定される。
図１Ｂは、連続的リングおよび／またはループを伴う、同一の外側アームを示し、リングの近位部分は、１つまたは２つおよび／またはそれより多くの端部において外側アーム上に固定される。
図１Ｃは、固定された近位部分および独立している遠位部分を伴う、連続的リングならびに／もしくはループを伴う、同一のアームを示す。リングは、円形、楕円形、長方形、ｚ字形状、ｓ字形状、ｖ字形状、ｕ字形状、ｗ字形状、ジグザグ形状、および／または任意の圧縮可能な形状であってもよい。
図２は、拡張可能な歯部から成る、外側アームの例示的実施形態を示す。
図３は、半径方向および／または側方に拡張するにつれて長さが短縮する、拡張可能なステント材料から成る、外側アームの例示的実施形態を示す。
図４Ａは、複合幾何学形状の伸長スロットから成る、外側アームの例示的実施形態を示す。
図４Ｂは、側方に、菱形形状構成まで拡張する際の外側アームを示す。
図５Ａは、分割された外側アームの例示的実施形態を示す。
図５Ｂは、側方に、Ｖ字形状構成まで拡張される、図５Ａの外側アームを示す。
図６Ａは、拡張可能なステントパターンを備える、外側アームの例示的実施形態を示す。
図６Ｂは、外側アームに取り付けられ得る、例示的な拡張可能ワイヤ外形を図示する。
図７Ａは、組織固定デバイスの外側アーム構成要素が、折畳（日本風）ファン様設計に拡張する、組織固定デバイスの例示的実施形態の側面図を図示する。
図７Ｂは、該図７Ａデバイスの代替図を示す。
図８Ａは、作動縫合糸／ワイヤのための複数の小さい開口部６０と、ガイドワイヤ／解放マンドレルのための複数のより小さい開口部６２とを備える、解放バーの近位部分の上下図を示す。
図８Ｂは、縫合糸ループを係留するための複数の開口部を伴う、解放バーを示す。
図８Ｃは、縫合糸ループを構成するために使用され得る、解放バー上の開口部７８を示す。
図８Ｄは、図８Ｃに示される開口部を通してループにされる、例示的ベイルアウト縫合糸９３を示す。
図９Ａは、ベイルアウト縫合糸が展開されていない、送達カテーテルの一部としてベイルアウト縫合糸の概略図を示す。
図９Ｂは、ベイルアウト縫合糸が展開されている、図９Ａの概略図を図示する。
図１０Ａおよび１０Ｂは、付加的な拘束縫合糸ループ１２０、１２２を使用する、ベイルアウト縫合糸の代替構成を示す。
図１１Ａおよび１１Ｂは、インプラントの一部として自動ベイルアウト特徴を伴う、例示的実施形態を図示する。
図１２Ａ～１２Ｄは、インプラントの一部であり、外側アームおよび内側アームの両方と相互作用する、手動で作動可能なベイルアウト縫合糸を備える、例示的実施形態を図示する。
図１２Ｅ～１２Ｇは、インプラントの一部であり、外側アームと相互作用する、手動で作動可能なベイルアウト縫合糸を備える、例示的実施形態を図示する。
図１３Ａ～１３Ｃは、ニチノール（または形状記憶もしくは超弾性材料）ベースのモータおよびアクチュエータを使用した例示的方法を図示する。 図１３Ａ～１３Ｃは、ニチノール（または形状記憶もしくは超弾性材料）ベースのモータおよびアクチュエータを使用した例示的方法を図示する。 図１３Ａ～１３Ｃは、ニチノール（または形状記憶もしくは超弾性材料）ベースのモータおよびアクチュエータを使用した例示的方法を図示する。
図１４Ａおよび１４Ｂは、外側アームが、ニチノールワイヤ、細片、板金、ならびに／もしくは縫合糸を介して電気的に作動される、組織固定デバイスの例示的実施形態を図示する。
図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明の原理に従って構築されるデバイスの代替実施形態を図示する。
図１６Ａ～１６Ｃは、操舵するためのカテーテルシャフト内で種々の構成のアクチュエータワイヤを使用する、電気的に作動される操舵可能なカテーテルの例示的概略図を示す。
図１７Ａは、拡張するバルーンを伴う本デバイスの例示的実施形態を使用して、二重オリフィス内に固定される僧帽弁を図示する。バルーンは、手技の間に可変的に拡張されるか、または手技後に遠隔で調節されるかのいずれであってもよい。
図１７Ｂは、解剖学的欠陥を伴う僧帽弁上に固定される、動的に（患者の活動または心拍数、もしくは血圧等の他の極めて重要な兆候に基づく体積調節）拡張するバルーンを伴う、本デバイスの例示的実施形態を示す。１つまたはそれより多くのバルーンが、使用されてもよい。バルーンは、遠隔で繋留／伸張されてもよい。種々の数のバルーンを伴うインプラントに対する可変のバルーン取付位置が、疾患または標的僧帽弁に基づいて（もしくは三尖弁のために）構成されてもよい。
図１８～２１は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス内の対向する尖間の広い間隙を示す。 図１８～２１は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス内の対向する尖間の広い間隙を示す。 図１８～２１は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス内の対向する尖間の広い間隙を示す。 図１８～２１は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス内の対向する尖間の広い間隙を示す。
図２２は、埋込後の例示的な直線デバイス２５５のＸ線画像を示す。
図２３は、直線デバイス２５５が、埋込後に平滑かつ連続的な組織ブリッジ２５７を有することを示す。
図２４は、湾曲デバイス２６０およびその狭い間隙２６３である。
図２５および２６は、スペーサで充填される並置する尖間における、スペーサで充填される広い間隙を伴う、例示的デバイスを示す。 図２５および２６は、スペーサで充填される並置する尖間における、スペーサで充填される広い間隙を伴う、例示的デバイスを示す。
図２７～３０は、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図２７～３０は、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図２７～３０は、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図２７～３０は、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。
図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。 図３１～３７は、例示的デバイス内の、支持部、および並置する尖間の間隙を充填するためのスペーサの種々の実施形態を示す。
図３８～４１は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において以前に説明される、例示的デバイスを示す。これらの図は、組み立てられたときの板ばねの自己付勢および接合／締結力を強調している。 図３８～４１は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において以前に説明される、例示的デバイスを示す。これらの図は、組み立てられたときの板ばねの自己付勢および接合／締結力を強調している。 図３８～４１は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において以前に説明される、例示的デバイスを示す。これらの図は、組み立てられたときの板ばねの自己付勢および接合／締結力を強調している。 図３８～４１は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において以前に説明される、例示的デバイスを示す。これらの図は、組み立てられたときの板ばねの自己付勢および接合／締結力を強調している。
図４２Ａ～４４Ｃは、本デバイスの先端における内側アーム対外側アームのサイズ変動を描写する、種々の例示的実施形態を示す。 図４２Ａ～４４Ｃは、本デバイスの先端における内側アーム対外側アームのサイズ変動を描写する、種々の例示的実施形態を示す。 図４２Ａ～４４Ｃは、本デバイスの先端における内側アーム対外側アームのサイズ変動を描写する、種々の例示的実施形態を示す。
図４５は、収縮期にある正常な僧帽弁の概略図を示す。
図４６は、ＭＲを表すような、収縮期にある、間隔を伴う僧帽弁の例示的概略図を示す。
図４７は、例示的なＶ字形状のデバイスを伴う、より長い環状距離を示す。
図４８は、不十分な締結を引き起こし、残留間隙をもたらし、それによって、ＭＲの準最適な低減を引き起こす、環状距離の長さを示す。
図４９は、弁輪を、図４７のＶ字形状のデバイスより良好に接合および締結する、例示的デバイスを示す。
図５０は、優れた締結が、ＭＲの最適な低減をもたらすことを示す。
図５１は、重度のＭＲを表すような、収縮期にある、非常に広い間隙を伴う僧帽弁の例示的概略図を示す。
図５２は、例示的な組織接合デバイスを用いた、ＭＲの低減を示す。
図５３は、側面拡張スペーサを伴う例示的な組織接合デバイスを用いた、ＭＲの低減を示す。
図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。 図５４～６５は、尖の接合および締結を改良するための代替実施形態を示す。
図６６Ａおよび６６Ｂは、付加的な機械的強度のために、複数の層を伴う異なるサイズにされた板ばねから成る外側アームを伴う、組織把持デバイスの例示的実施形態を示す。
図６７Ａおよび６７Ｂは、該外側アームの一部として内側アームを伴う、外側アームの例示的実施形態を図示する。
図６８Ａおよび６８Ｂは、内側アームならびに外側アームが一体部品として構成される、組織固定デバイスの例示的実施形態の概略図を図示する。
図６９Ａおよび６９Ｂは、ワイヤまたは縫合糸を使用して作動される、ばね付勢される外側アームを伴う、組織固定デバイスの例示的実施形態を図示する。
図７０Ａ～７０Ｃは、一般的な傘型設計に基づく、外側アームに取り付けられる離散内側アームを備える、組織固定デバイスの例示的実施形態を図示する。
図７１Ａは、同軸の金属管から構成される、組織固定デバイスの例示的実施形態の上視概略図を示す。
図７１Ｂは、同一のデバイスの側面図を示す。
図７１Ｃは、外向きに付勢される外側アームを伴う、図７１Ｂに示されるような、本デバイスの代替構成を示す。
図７２～７６は、代替的な、自己閉鎖型の自己付勢した弁修復システムの例示的実施形態を示す。 図７２～７６は、代替的な、自己閉鎖型の自己付勢した弁修復システムの例示的実施形態を示す。 図７２～７６は、代替的な、自己閉鎖型の自己付勢した弁修復システムの例示的実施形態を示す。 図７２～７６は、代替的な、自己閉鎖型の自己付勢した弁修復システムの例示的実施形態を示す。 図７２～７６は、代替的な、自己閉鎖型の自己付勢した弁修復システムの例示的実施形態を示す。
図７７は、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスのグリッパーの例示的等角図を示す。
図７８は、例示的実施形態の基部および先端における、アーム角度を示す。
図７９は、例示的実施形態の先端におけるアーム間の距離およびアーム間の最も広い距離である。
図８０は、鋭的点５２３を伴う本ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）返し設計である。
図８１～８３は、例示的な鈍的点または丸みを帯びた返し点の種々の実施形態を示す。 図８１～８３は、例示的な鈍的点または丸みを帯びた返し点の種々の実施形態を示す。 図８１～８３は、例示的な鈍的点または丸みを帯びた返し点の種々の実施形態を示す。
図８４は、尖間に位置付けられるスペーサとして作用する、拡張可能なステント、メッシュ、および／またはバルーンを伴う、例示的デバイスを図示する。
図８５は、（第ＰＣＴ／０Ｓ２０１９／０１３８５３号の図８７において参照される）完全に尖間の間隙を充填するように設計された、尖間に位置付けられるスペーサとして作用する、３つの別個の膨張可能または自己拡張可能なステント、メッシュ、ならびに／もしくはバルーンを伴う、代替構成を図示する。
図８６は、解放バーとともに取り付けられる１つの反転具を伴う、共同所有の米国出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号に解説されるような、例示的送達カテーテルインターフェースである。
図８７は、図８６に示される、送達システム上に搭載されるインプラントの例示的実施形態を示す。
図８８は、グリッパーおよび外側アームの単一の対を伴う、インプラントの例示的実施形態である。
図８９は、ある把持角度に向かって付勢される、インプラントの外側アームである。
図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。 図９０～９７は、種々の構成の拡張可能なスペーサを伴う、グリッパーおよびアームの単一の対の例示的実施形態を示す。
図９７は、右心房（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）を示す、心臓の解剖学的断面を図示する。
図９８は、大腿静脈アクセスを介して下大静脈（ＩＶＣ）を通して挿入されるカテーテルを伴う、図９７の心臓を図示する。三尖弁に到達するためにカテーテルが行う必要がある、鋭的なＵターンに留意されたい。
図９９は、頸静脈アクセスを介して上大静脈（ＳＶＣ）を通して挿入されるカテーテルを伴う、図９７の心臓を図示する。
図１００および１０１は、中心柱を伴う解放バーの例示的実施形態を示す。 図１００および１０１は、中心柱を伴う解放バーの例示的実施形態を示す。
図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。 図１０２～１０８は、優れた係留のために作動可能なグリッパーおよび／またはアームを伴う、僧帽弁置換デバイスの例示的実施形態を示す。
図１０９Ａは、スタビライザー上に搭載された、例示的な操舵可能ガイドカテーテルを示す。
図１０９Ｂは、図２８Ａに示される操舵可能なガイド部およびスタビライザーに加えて共搭載される、デバイス送達カテーテルを示す。
図１０９Ｃは、操舵可能なガイドシャフトおよびデバイス送達カテーテルの例示的遠位区画を示す。
図１０９Ｄは、送液ポート（および／または手動のベイルアウト作動ロッド）を伴う、例示的デバイス送達カテーテルを示す。
図１１０は、補剛材を組み込む、例示的な操舵可能ガイドカテーテル設計を示す。
図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。 図１１１～１１９Ｄは、組織把持デバイスの例示的送達システムを示す。
図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。 図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。 図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。 図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。 図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。 図１２０～１２５は、インプラントおよびインプラントを送達カテーテル内に後退させるための漏斗形状のメッシュに加えて、送達システムの種々の例示的実施形態構成を示す。
図１２６Ａ～１２６Ｄは、本デバイスを送達カテーテル内に後退させることに役立つ、送達カテーテルわたる、後退可能な鋼鉄またはプラスチックコイル特徴を伴う、例示的実施形態を示す。
図１２７Ａおよび１２７Ｂは、本デバイスを送達カテーテル内に後退させることに役立つ、後退可能なファンまたは円錐形状の特徴を備える、例示的実施形態を示す。 送達カテーテルは、図１２８に示されるように、遠位区分内に、ガイドカテーテルから外に前進されると、摩擦を低減させ、直線度を維持するように構成される、外部ばね６２５を備える。
図１２９Ａおよび１２９Ｂは、ガイドカテーテル内への本デバイスの後退を補助するスリットを伴う、救助カテーテルの例示的実施形態を示す。図１２９Ｃおよび１２９Ｄは、そのシャフト６５０の近位部分上にスリット６７０を有する、救助カテーテルを示す。
図１３０Ａは、尖の間の本デバイスの２つの内側アーム間に設置される、バルーンスペーサの断面図を示す。
図１３０Ｂは、２つの内側アーム間に設置される、バルーンの代替的断面図を示す。調節可能なスペーサバルーンが、尖を把持した後、伸張および／または萎縮されることができる。
以下は、本願において使用される参照番号の一覧である。
Figure 2023518978000002
Figure 2023518978000003
Figure 2023518978000004
Figure 2023518978000005
Figure 2023518978000006
Figure 2023518978000007
Figure 2023518978000008
Figure 2023518978000009
発明の詳細な説明
図１Ａ～１Ｃは、外側アームの背後に位置する、リング５に作り上げられたニチノールワイヤを備える、外側アーム１の例示的実施形態を示す。リング５は、ねじ３を介して外側アーム１に取り付けられるが、しかしながら、リング５はまた、外側アーム１に、縫合糸によって取り付けられる、または溶接されてもよい。リングは、送達カテーテル内にある間、圧縮されることができる。送達カテーテルの外側にあるとき、拡張されたリングは、把持および／または機械的強度のための付加的表面積を提供する。リングは、リング７、９等の単一の円形ワイヤであることができ、区分が、外側アームの近位端上に固定され、独立している区分が、外側アームの遠位端上に固定される。リング７、９はまた、複数のコイル、パターン、および形状から作製されることができる。
図２は、歯部１３、１５、１９を伴う、外側アーム１１の代替構成を図示する。歯部１３、１５、１９は、対で、または単体で等、複数の組み合わせにおいて、もしくは異なる方向および向きにおいて、（ニチノール等の超弾性材料を使用して）弾性的に自己拡張し、付加的な支持ならびに強度を提供するように作動および／または構成されることができる。
図３は、ステントパターンおよび性質を伴う、外側アーム２１の代替構成を示す。ニチノールステントのように、外側アーム２１は、矢印２３、２７によって示されるように、ガイドカテーテルから退出するにつれて、自己拡張し、したがって、長さが短縮する（矢印２５）ように構成されることができる。ステント様の外側アームは、開放および／または独立気泡設計を有することができ、同様に、内側アームにも適用されることができる。
同様に、図４Ａは、側方に拡張する伸長スロットを伴う、外側アーム３０を図示する。図４Ｂは、外側アームが自己拡張している例示的方向（矢印３２、３４）を示す。（外側アーム３０の）側方の拡張は、尖を把持する表面積を拡大させ、付加的な機械的支持を提供する。
図５Ａは、側方に自己拡張し、把持される組織の量を増加させるように構成され得る、分割された外側アーム３６を示す。図５Ｂは、外側アームが自己拡張する方向（矢印３８、４０）を示す。
図６Ａは、ステントパターン、例えば、ハニカムパターン４４を備える、外側アーム４６の例示的実施形態を示す。ステントパターンは、平面状、３Ｄ、直線状、グリッド状、三角形、Ｓ字形状、Ｚ字形状、Ｖ字形状、Ｗ字形状、部分的ハニカム、および／またはフルハニカムであってもよい。ステントパターン４４の追加は、付加的な面積が尖を把持することを可能にする。さらに、これらのパターンは、細片金属、板金、管、および／またはワイヤ材料から製造され得る、側方ならびに／もしくは半径方向に拡張するアームを可能にする。ステントパターンはまた、内側アームにも適用され得る。図６Ｂは、外側アーム４２に追加され、ワイヤ、薬物溶出ポリマー、センサ、および／またはアクチュエータ、ステントパターン様特徴４４等、その機械的、化学的、生物学的、ならびに／もしくは電気的性質を向上させ得る、付加的な特徴／コーティングを示す。例えば、ばねワイヤ４８が、外側アーム４６に取り付けられ、機械的性質および表面積を増加させる。したがって、外側アーム４２、４６は、ステントパターン、構成要素、および複数の外側アーム層ならびに／もしくは内側アーム層の種々の組み合わせから構成されてもよい。
例えば、図７Ａは、外側アーム４２、４６もまた、使用され得る、折畳ファン様（ヒンジ式の日本風ファン）構成における、外側基部５２、５０と、内側アーム５４とを備える、本デバイスの代替実施形態を示す。代替的な例示的なスタックされた板ばね構成は、トラック板ばねに類似し得る。図７Ｂは、図７Ａの該デバイスの正面図を示す。
図８Ａは、作動縫合糸／ワイヤの挿入のための複数の開口部６０と、ガイドワイヤ／解放マンドレルの挿入のための複数の開口部６２とを備える、解放バー８６の近位部分６４の上面図を示す。したがって、ベイルアウト縫合糸１１８（図示せず）および／または二次縫合糸９３（図示せず）は、アクセスを容易にし、内側アームならびに外側アームを作動させる縫合糸に印加される張力および歪みの低減を容易にするために、特徴６０の２つの中間の開口部を利用する。図８Ｂは、解放バー８６上の複数の開口部６６～８４を示し、縫合糸ループは、開口部のうちのいずれかに係留されることができる。図８Ｃは、それを通して二次縫合糸９３（図示せず）がループにされる、開口部８０、６８を記載する、解放バー８６の概略図を図示する。図８Ｄを参照すると、概略図が、図８Ｃに示される開口部を通してループにされた二次縫合糸９３、および例示的デバイス５の設置を示す。したがって、二次縫合糸９３は、尖捕捉の間に埋込デバイスに干渉しない。二次縫合糸９３は、解放バー上の開口部のうちのいずれかを通して挿入されることができる。図８Ｄは、第３の開口部７８を通した二次縫合糸９３を実証する。
図９Ａは、送達システムの一部として、例示的ベイルアウト特徴の概略図を示す。ベイルアウト縫合糸１１８（図示せず）は、それぞれ、反転具１１０、１１２の縫合糸ループ１０８、１１４を通して螺送される。二次縫合糸９３は、解放バー８６を通して螺送され、ベイルアウト縫合糸１１８の周囲でループにされる。二次縫合糸９３が、矢印９１によって実証されるように後退されると、縫合糸１１８のベイルアウト縫合糸区分（１０６、９７、１０４、９５）が、解放バー８６に向かって引動／締結され、したがって、ベイルアウト縫合糸１１８の縫合糸区分９７、９５を埋込デバイスから離れるように移動させ、尖捕捉の間のベイルアウト縫合糸からの干渉を防止する。非常に小さい張力が、縫合糸１１８上に付与され、組織および／または索状体の偶発的な捕捉を防止し得る。しかしながら、図９Ｂでは、ベイルアウト縫合糸１１８が、矢印１２６によって実証されるように後退されながら、同時に、二次ベイルアウト縫合糸９３が緩むことを可能にすると、ベイルアウト縫合糸１１８の縫合糸区分９７、１０６、１１６、１０４、９５が、緊張状態に引動され、尖捕捉の間に、埋込デバイスのアーム／グリッパー間で、または埋込デバイスと反転具１１０、１１２との間で捕獲された、任意の組織ならびに／もしくは索状体を抹消する。明白なこととして、本アクションは、内側アーム（グリッパー）を上昇させ、外側アームを降下（開放）または反転させることと対にされるべきである。
図１０Ａに示される異なる構成では、縫合糸区分１１６、１２４が、埋込デバイスとベイルアウト縫合糸との間に付加的なクリアランス距離を提供するために、縫合糸ループ１２０、１２２を介して解放バー８６に取り付けられてもよい。したがって、図１０Ｂは、ベイルアウト縫合糸１１８の後退が、縫合糸ループ１２０、１２２に、ベイルアウト縫合糸１１８の縫合糸区分１１６、１２４を下側位置に維持させ、さらに、埋込デバイスへの干渉を防止することを図示する。
ベイルアウト縫合糸１１８および二次縫合糸９３は、引動ロッドを介してベイルアウト縫合糸１１８を作動させることが、二次引動ロッドの必要性を伴わず、ばねを伸展させ、二次縫合糸９３を緩ませるであろうように、ばねシステムと結合されてもよい。
図１１Ａは、埋込デバイスの一部として、自動ベイルアウト特徴の概略図を図示する。ベイルアウト縫合糸１３２は、内側アーム１２８および外側アーム１３６を通してループにされる一方、ベイルアウト縫合糸１３４は、埋込デバイスの内側アーム１３０および外側アーム１３８を通してループにされる。内側アーム１２８、１３０ならびに外側アーム１３６、１３８が、把持位置にあるとき、ベイルアウト縫合糸１３２、１３４は、弛緩し、したがって、尖は、ベイルアウト縫合糸からの干渉を伴わず、捕捉されることができる。図１１Ｂを参照すると、外側アーム１３８が、矢印１４４によって示されるように、反転位置１４０まで降下されると、ベイルアウト縫合糸１３４は、自動的に位置１４２まで、緊張状態に引動される。したがって、内側アーム１３０と外側アーム１３８との間で捕獲される任意の組織および／または索状体が、抹消されるであろう。加えて、反転および／または再位置付けが必要とされる場合、尖は、ベイルアウト縫合糸に起因して、容易に解放され得る。図１２Ａ～１２Ｄは、捕捉および／またはベイルアウトを行うための代替的な例示的ステップを示す。
図１２Ｅは、インプラントの一部として、自動ベイルアウト縫合糸の例示的実施形態を図示する。ベイルアウト縫合糸区分１４８、１５４、１５６は、内側アームおよび外側アームの布を通して螺送される、ならびに／もしくはそれを通過し、作動縫合糸１４６が後退されない限り、弛緩したままであるように構成される、連続的縫合糸である。作動縫合糸１４６は、送達システムの一部であるように設計され、これは、ベイルアウト縫合糸区分１４８の頂点の周囲でループにするように構成される。埋込デバイスの外側アームが、反転され、作動縫合糸１４６が、後退されると、ベイルアウト縫合糸区分１４８、１５４、１５６が、捉えられた索状体および／または組織が内側アームと外側アームとの間から追い出されるように、三角形形成物内に緊張した状態に引動される（図１２Ｆ）。図１２Ｇは、ベイルアウト縫合糸１４６が、外側アームをともに引き寄せるまで、大幅に後退される、例示的構成を示す。注記：内側アーム／グリッパーは、単純化のために、図１２Ｅ～１２Ｇの全てに示されているわけではない。
図１３Ａ～１３Ｃは、ニチノールアクチュエータまたはモータを使用する、一般的な方法を示す。
図１４Ａは、ニチノール外側アーム１７３、１７５が、ニチノールモータ／アクチュエータ細片および／またはワイヤ１８１を用いて作動される、組織固定デバイスの例示的実施形態を示す。電流または熱が、ワイヤ１８１に印加されると、これは、短くなり、自己閉鎖するニチノール外側アーム１７３、１７５が、図１４Ｂに示されるように、把持位置まで引動される。同様に、ワイヤ１８１は、冷却することが可能にされると、長くなり、外側アーム１７３、１７５にその元の閉鎖形状に戻るように再度位置付けさせる。
電気的に作動されるデバイスの別の構成では、図１５Ａは、基部１８３に位置付けられ、ワイヤおよび／または縫合糸１８１を介してニチノール外側アーム１７３、１７５に繋留される、ニチノール板ばね１８７、１８９の対を伴う、デバイスを実証する。板ばね１８７、１８９は、ニチノール等の任意の超弾性または形状記憶材料で製造されることができる。板ばね１８７、１８９を通して電流または熱を印加することは、図１５Ｂに示されるように、それらを屈曲させ、したがって、外側アームを把持位置に引き込むであろう。ストロークの程度は、種々の構成（すなわち、把持位置およびベイルアウト）に板ばねを精密に位置付けるために付与される、熱に依存するであろう。
図１６Ａは、曲がり調節構造内の可撓な非圧縮性材料１９７内に埋設される、電気的に動作されるアクチュエータワイヤ１９５の略図を示す。アクチュエータワイヤ１９５は、０～１１０％のストロークを有することができる。アクチュエータワイヤは、冷却されると、加熱および緩みに伴って収縮することによって、機能する。図１６Ｂは、電気的に駆動されるカテーテル２０９内に埋設された、複数のアクチュエータワイヤ２１３、２１１、２２３、２０５、２１７、２０３、２０１、２１５の正面図を図示する。カテーテル２０９の機能に応じて、アクチュエータワイヤ１９５は、サイズ、幾何学形状、および複数性が変動し得る。加えて、アクチュエータワイヤ１９５は、カテーテルおよび／またはカテーテル管腔の内径ならびに／もしくは外径内の任意の場所に埋設および／または位置付けられることができる。具体的なアクチュエータワイヤを電気的に加熱することは、ワイヤを具体的な位置まで移動させるであろう。例えば、アクチュエータワイヤ２２３および２０５またはアクチュエータワイヤ２０１ならびに２１５を電気的に刺激することは、カテーテル２０９を横方向に（それぞれ、矢印２０７および２１９）移動させるであろう。同様に、アクチュエータワイヤ２１３および２１１またはアクチュエータワイヤ２１７ならびに２０３を電気的に加熱することは、カテーテルを垂直もしくは下向きの方向（それぞれ、矢印２２５および２２１）に移動させるであろう。したがって、アクチュエータワイヤのある組み合わせを加熱することは、カテーテルをワイヤの個別の平面内に移動させるであろう。したがって、単純な回路が、カテーテルを収縮させ、所望の位置を維持するために使用される。アクチュエータワイヤは、動作の間のワイヤの高い温度および高い力を克服するために、シリコーンゴム、ｐｔｆｅ、ｆｐａ、ポリイミド、ならびに／もしくはｐｅｅｋ等の非伝導性かつ温度耐久性材料と併せて使用される。
図１６Ｃは、平行構成におけるアクチュエータワイヤ１９５を伴う、カテーテル２０９の長手方向図を示す。図１６Ｂにおいて議論されるように、具体的なワイヤの作動は、ワイヤの個別の平面に沿った、カテーテル内の運動を引き起こすであろう。図１６Ｃは、カテーテル２０９を、アクティブ化された作動ワイヤを用いて捻転および屈曲させる、十字構成におけるアクチュエータワイヤ１９５ならびにアクチュエータワイヤ２２７を示す。例えば、アクチュエータワイヤは、約４５℃～約５０℃のオーステナイト仕上げ（Ａｆ）温度において収縮し、３７℃～４０℃において長くなるであろう。カテーテル２０９は、単独で、平行アクチュエータワイヤ、十字ワイヤ、または任意の順列および設計における両方の構成の組み合わせから成ることができる。加えて、ワイヤは、任意のサイズ、幾何学形状、および複数であることができる。マイクロプロセッサコントローラを使用することによって、ニチノールモータベースのカテーテルは、米国特許第１０，５００，３７３号（およびその特許の譲渡人からの全ての特許出願を含む、関連する特許群）（参照されることによって、その全体として組み込まれる）に説明される流体カテーテルと同様に動作されることができる。
アクチュエータワイヤは、送達システムまたはインプラントの反転具を移動させるために利用されることができる。板ばね付勢機構を使用することは、付勢力に応じて、約７％またはそれを上回るストロークを用いて内側アームおよび外側アームを作動させることができる。反転具に関して、単純レバーまたは二つ折り機構が、それぞれ、約１２０％または約９０％のストロークをもたらすことができる。これらの機構のストロークは、逆付勢力を有する設計を用いて改良されることができる。
図１７Ａは、二重オリフィスを形成するように、尖上に固定されるクリップを伴う、僧帽弁を図示する。クリップは、取外可能かつ伸張可能である、１つまたはそれより多くの、例えば、２つのバルーン特徴２３５、２３７を有する。バルーン２３５、２３７は、送達カテーテルによって接続および制御される、管を介して伸張される。いったんバルーン２３５、２３７が、それらの推奨される体積まで伸張されると、伸張管は、送達カテーテルから取り外され、バルーン２３５、２３７からそれ自体を徐々に取り外すであろう。また、送達カテーテルは、手動で、個々および／または同時にバルーンを伸張もしくは萎縮させることができる。図１６Ａの場合には、バルーン２３５、２３７は、静的であり、すなわち、それらは、伸張管が取り外された後、その体積を維持する。しかしながら、図１７Ｂは、動的バルーン２３９、２４１を伴う類似のクリップを図示し、バルーンは、機械的および／または電気的刺激（すなわち、心拍）もしくは遠隔制御（すなわち、スマートフォン）を介して制御されることができる。理想的には、本システムは、僧帽弁が完全に閉鎖しない、僧帽弁変形を患う高リスクの患者のために使用されるであろう。これらの患者の場合には、現行の慣例は、複数のクリップの使用を伴い、これは、推奨されない場合がある。したがって、バルーン２３９、２４１は、アクチュエータおよび／またはセンサ２４３、２４５を使用し、収縮期の間、伸張し、拡張期の間、萎縮する、すなわち、心拍と同期するであろう。代替として、伸張および萎縮の範囲は、例えば、睡眠、歩行、休憩、労作の間、患者のリアルタイムのニーズに合わせて可変であり、調整されることができる。データが、マイクロ電子機器、アクチュエータおよび／またはセンサ２４３、２４５を介してクリップ上で記録され、外部ソース（すなわち、スマート電子機器）に中継されるであろう。図１７Ａのクリップとは異なり、本クリップは、クリップの外部上の任意の場所に位置する、埋設された伸張機構を有することができる。これらのバルーンの伸張および／または萎縮は、僧帽弁移動、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ等によって引き起こされることができる。バルーン２３５、２３７およびバルーン２３９、２４１は、クリップの基部の近位部分またはクリップに沿った任意の場所に位置付けられることができる。本クリップおよびその特徴の全ての実施形態が、参照された出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４１０１６号ならびに第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号から請求および拡張される。加えて、バルーン特徴は、第ＵＳ７８５４７４５Ｂ２号、第ＵＳ９１７３７５８Ｂ２号、および／または第ＵＳ９３５１８６２Ｂ２号等の特許内に列挙された特徴を含んでもよい。
図１８は、アームと暴露された剥き出しの金属構成要素２４７との間の広い固有の間隙２４９を示す、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイス２５１の組織病理学的断面を図示する。図１９および図２０は、広い固有の間隙２４９ならびに暴露された剥き出しの金属構成要素２４７を示す、完全に閉鎖されたＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスの写真を示す。血液が、図２１に示されるように、ポケット状部内で、金属構成要素２４７にわたって凝固し得る（２５３）。他方では、インプラント２５５は、図２２および２３に示されるように、先端において尖をぴったりと接合する、アーム間に非常に狭い（＜１ｍｍ）間隙を有する、またはほぼそれを有しておらず、良好に内皮下され、平滑な組織ブリッジの形成２５７を可能にする。
図２４は、湾曲したグリッパー２６２間にポケット状部２６３を伴う、例示的な湾曲インプラント２６０を示す。
図２５および２６は、本質的には、切端技法ではなく、スペーサ概念である、低速のＰａｓｃａｌインプラントを示す。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）と異なり、スペーサは、図２５および２６に見られるように、尖間の広い間隙を充填し、血栓塞栓症リスクを軽減させる。しかしながら、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）のように、設計上、尖の準最適な締結と、接合とが、存在する。故に、心臓の積極的な逆リモデリングに関する、長期間の利益が、評価されていないままである。これは、尖を効果的に締結することが、心臓の長期間の積極的逆リモデリングのための主寄与要因であることが公知であるためである。
図２７、２８、および２９は、スペーサ２６４、２６８、２７０、２７２、２７４、２７６を使用して、グリッパー間のポケット状部を縮小するための本特許の種々の例示的実施形態を図示する。グリッパーは、ハブにわたって継合する、裂隙または間隙をともに形成し、裂隙は、凝固および血栓形成を受けやすい。スペーサ２６４、２６８、２７０、２７２、２７４、２７６は、当業者に明白であるように、拡張可能ならびに／もしくは圧縮可能なスポンジ、メッシュ、バルーン、非血栓形成性布等であることができる。これらのスペーサは、アーム間にブリッジ縫合糸を取得するように、グリッパーの心房側またはアームの心室側に取り付けられることができる。アーム間にスペーサを有することは、血液要素が本区域内で捕獲され、長い周期にわたって高剪断応力を被り、血栓形成および血栓塞栓症をもたらし得る、再循環区域を減少させることによって、血栓形成のリスクを低下させる。
図３１～３６は、アーム２８２の先端間の固有の間隙を縮小するための、本特許の例示的実施形態を描写する。図３１、３３、および３５では、大きい例示的スペーサ２６４が、縫合糸、接着、溶接、糊、ならびに／もしくは留め具を使用して、中心柱またはグリッパーの心房側に留められる。図３２および３６は、各スペーサが個々のグリッパーに留められ、間隙２４９を減少させる、２つの小さいスペーサ２７０で充填される、固有のポケット状部を示す。図３４および３７は、心房側尖支持スペーサ２６４ならびに心室側尖支持スペーサ２７２、２７４を伴う、例示的実施形態を示す。図３７は、中心スペーサを置換し得るスペーサ２６４を伴う、例示的実施形態を示す。加えて、実施形態は、心室スペーサを示す。
本競合的デバイスの問題のうちの１つは、尖が適切に接合されないことである。さらに、それらのうちのいくつかは、さらに、尖間に、尖を離れるように保つ、スペーサまたは空間を有するように構成される。これは、外科手術のＡｌｆｉｅｒｉ技法の原理と対照的である。加えて、尖の締結は、心臓の積極的なリモデリングに寄与する。図３８は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において説明される、デバイスの例示的実施形態を示す。すなわち、外側アーム３０７によって付与される接合力ＦＣｏａｐｔが、尖および弁輪によって付与される、生体内力Ｆｉｎ－ｖｉｖｏならびにグリッパー力ＦＧｒｉｐｐｅｒ．を有意に克服しなければならない。これは、外側アーム３０７を、屈曲することにおいて、グリッパー３０９と比較して外側アーム３０７の厚さおよび／または断面のいずれかを拡大することによって、グリッパー３０９よりはるかに強力にすることによって、達成される。さらに、高付勢が、図３９、４０、および４１に示されるように、外側アーム３０７ならびにグリッパー３０９の両方を過剰湾曲させることによって、達成される。いくつかの実施形態では、外側アームの厚さは、好ましくは、約０．３３ｍｍである。いくつかの実施形態では、外側アームの厚さは、０．０３～０．０６、０．１２、０．１６、０．２０、．．．、３．１２、および／または１０ｍｍである。いくつかの実施形態では、グリッパーの厚さは、好ましくは、約０．２０ｍｍである。いくつかの実施形態では、グリッパーの厚さは、０．００３、０．０６、０．１２、０．１６、０．２０、．．．、３．１２、．．．、および／または１０ｍｍである。いくつかの実施形態では、外側アームの屈曲領域における断面は、０、１、２、３、．．．、９９９、および／または１，０００％だけ、グリッパー屈曲断面を上回る。いくつかの実施形態では、ＦＣｏａｐｔは、好ましくは、約０．１５重量ポンドである。いくつかの実施形態では、ＦＣｏａｐｔは、０～０．１、０．２、０．３、．．．、１９．９、．．．、および／または６０重量ポンドである。いくつかの実施形態では、本デバイスの先端における尖間の距離は、約０、０．１、０．２、０．３、．．．、４．９、．．．、９．９、および／または１０．０ｍｍ、または０～０．１、０．２、０．３、．．．、４．９、．．．、９．９、および／または１０．０ｍｍ、好ましくは、１ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、組み立てられると、アームおよび／またはグリッパーは、約０、０．１、０．２、０．３、．．．、１９．９、および／または２０％、好ましくは、１％～６％の自己付勢歪みを有するように構成されてもよい。いくつかの例示的実施形態では、外側アームは、図５５におけるように、尖接合を最大限化する構成において、先端において屈曲される。
図４２Ａ～４４Ｃは、尖の所望の接合構成を達成するために使用され得る、内側アーム３０９対外側アーム３０７の異なる長さを伴う、組織把持デバイスの種々の例示的実施形態を示す。
図４２Ａでは、内側アームは、２つの尖間の小さい空間を促進する、外側アームよりわずかに長い。
図４２Ｂは、２つの内側アームによって画定される尖間の空間を描写する。尖間の空間は、尖自体の厚さ以下である。
図４２Ｃは、尖および内側アームが共面であり、ポケット状部を伴わない、尖間の拡大された領域を示す。
図４３Ａでは、内側アームおよび外側アームは、同一の高さである。
図４３Ｂは、尖間の空間を描写する。尖によって形成される角度は、内側アームおよび外側アームの同一の高さの結果である。尖間の空間は、尖自体の厚さ以下である。
図４３Ｃは、尖間の拡大された領域を示す。尖の完全な締結が、非常に小さいポケット状部を伴って達成される。組織のカプセル化が、尖間で起こり得る。
図４４Ａでは、内側アームは、外側アームより低い。外側アームは、本構成では、相互に触れている。
図４４Ｂでは、把持された尖の両方は、それらを分離する内側アームが先端に存在しないため、相互と接触している。
図４４Ｃでは、尖の完全な締結が、達成されている。尖間に、ゼロの間隙が、存在する。尖は、相互に触れている。組織増殖および癒傷組織形成が、尖間で起こることができる。
いくつかの実施形態では、尖間の間隔は、好ましくは、＜１ｍｍである。いくつかの実施形態では、間隙幅は、０．０、０．０１、０．０６、０．１２、０．１６、０．２０、．．．、３．１２、．．．、および／または１０ｍｍである。
いくつかの実施形態では、尖間のディップ／ポット孔／溝は、好ましくは、＜１ｍｍである。いくつかの実施形態では、ディップ／ポット孔／溝深度は、０．０、０．００３、０．０６、０．１２、０．１６、０．２０、．．．、３．１２、．．．、および／または１０ｍｍである。
図４５は、収縮期における正常な僧帽弁の概略図を示す一方、図４６は、逆流を患う僧帽弁を示す。図４７は、典型的なＶ字形状に閉鎖及び展開され、それによって、尖の準最適な締結および接合に起因する、より長い直径方向の環状距離３４６を有する、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）の代表的な概略図を示す。図４８は、準最適な締結および接合が、間隙３４８によって描写されるように、効果的ではない接合に起因して、ＭＲのもたらす準最適な縮小をもたらすことを示す。
対照的に、図４９は、より短い直径方向の環状距離３５４を伴う、完全に閉鎖されたクリップ３５０を伴う、インプラントを示す。図５０は、僧帽弁の全体を通して尖の優れた並置をもたらす、尖の優れた締結および接合を描写する。それによって、ＭＲの改良された縮小またはＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスに優る改良された有効性が、もたらされる。
図５１は、尖間に広い間隙３４２を伴う、僧帽弁逆流の概略図を示す。
図５２は、完全に締結および接合された尖にもかかわらず、ある間隙３４８が存在する、例示的シナリオを示す。図５３は、付加的な側方または横に突出するスペーサ３５２が、展開され、間隙３４８を充填し、それによって、ＭＲを縮小する、本発明の軽減的例示的構成を示す。本場合には、スペーサのサイズは、インプラントの幅に限定されない。スペーサ３５２は、当業者（ＰＯＳＡ）にとって利用可能な工学設計解決策を使用して、ＭＲを縮小するために、展開後に拡張可能、圧縮可能、可撓、遠隔で調節可能であることができる。
図５４は、完全に閉鎖されると、アーム先端３６０間のより狭い間隙を達成するように角度付けられ、構成される、例示的インプラント２８０を図示する。図５５および５６は、連続的堅性システム内のアーム内に二次屈曲部を有する、またはばね／弾性ヒンジ３７２を使用することによって、間隙を縮小するため、本発明の２つの例示的実施形態を示す。ばねまたは弾性アーム３６２を伴うヒンジを使用することは、閉鎖されると、展開後の潜在的な尖リモデリングに起因して、経時的に尖を急性もしくは漸次接合する、接合ばね力を発生させるであろう。図５７Ａ～Ｃは、板金から作製される、弾性または超弾性可撓アーム３６２の概略図を描写する。アーム全体が、可撓であるように構成されることができる、またはアームの遠位端および近位端が、半堅性もしくはＵ字形状のチャネルを有することができ、中心のみが、可撓であることができる。
図５８では、送達システム３６４の除去可能部分が除去されると、固有の間隙が、生成される。本構成では、Ｕ字ばね３７０が、アーム３６０上に一定の弾性接合／締結力を印加し、先端において尖を締結および接合する。図５９および６０では、固有のポケット状部が、作動ロッド３６８の埋込可能部分で完全または部分的に充填されることができる。図５８、５９、および６０は、アーム３６０、３６６、３６２を伴う、Ｕ字ばね３７０の異なる構成を示す。各比率の変動は、ある機械的利点を有し、本比率の任意の組み合わせが、アームをともに保つために使用されることができる。さらに任意の残留ポケット状部が、前述に説明されるように、圧縮可能／拡張可能なスペーサで充填されることができる。加えて、これらの構成はそれぞれ、異なるレバーアーム３７１、３６９、３６７を有する。
図６１、６２、および６３は、図５８、５９、ならびに６０の中で取り上げられるように、単一のＵ字ばねの代わりに、２つの板ばねの異なる構成を示す。単一のＵ字ばねの問題は、物理的設計によって、ばねの先端が、両方の先端が接触する、中心線または点を越えて形成され得ないことである。図６４および６５に示されるように、ばねの個々／別個の半体は、本限界を有しておらず、故に、より強い歪み／力で付勢されることができ、これが、本発明の特定の利点である。
図６６Ａは、種々の長さの入れ子状の板ばね３８４、３８２、３９０、３９２を伴う、組織固定デバイスの例示的実施形態を示す。板ばねの入れ子状設計は、付加的な強度／力構成を提供し、高歪み値を軽減させる。板ばねは、作動／屈曲されるにつれて摩擦を低減させるために、当業者に明白である、テフロン（登録商標）または潤滑剤、もしくは現行の典型的技術でコーティングされてもよい。長さ方向に、板ばねは、Ａ＝Ｂ、Ａ＜ＢまたはＡ＞Ｂ、およびＣ＝Ｄ、Ｃ＜ＤまたはＣ＞Ｄ、ならびにＡ＝Ｃ、Ａ＜ＣまたはＡ＞Ｃ、および任意の他の順列であることができる。板ばねの厚さも、外側アーム３８４、３８２、３９０、３９２間で同様に変動することができる。同様に、内側アームもまた、種々の長さおよび／または厚さの複数の板ばねを有することができる。図６６Ｂは、指向的な矢印３９４によって実証されるように、把持位置に作動される、板ばね３８４、３８２を図示する。推論され得るように、板ばね３８２は、板ばね３８４に対して押動し、付加的な強度を提供し、ユニット外側アームとして機能し、ここで前述に議論されるような、かつ、参照される共有所有される特許におけるような、機能が類似する、グリッパー３８６に対して協働する。故に、本発明の１つの特定の利点は、個々の板ばねが、所望の接合力を達成するために、種々の長さ、厚さ、およびカーブを伴って構成され得ることである。
図６７Ａは、該外側アームの一部として、正中の返しを伴う内側アーム３９６を伴う、外側アーム４００の例示的実施形態を図示する。内側アーム３９６は、閉鎖位置または開放位置において作動させるための縫合糸の使用を伴わずに僧帽弁尖を把持するように、外側アーム４００から離れるように付勢されるように製造される。内側アーム３９６は、外側アーム４００の方向に構成される、複数の返しを有する。返しは、外側アーム４００および内側アーム３９６の空間内で僧帽弁尖を把持するように構成される。図６７Ｂは、内側アーム３９６上に複数の正中の返し３９８を伴う、閉鎖位置における、外側アーム４００の側面図を図示する。内側アーム３９６は、外側アーム４００から離れるように付勢され、非外傷性かつさらにロバストな把持力を用いた尖の捕捉を可能にする。返し３９８は、組織の把持を可能にするが、再把持の試行またはベイルアウトの間の尖の解放を可能にする、内側アーム３９６表面からの１５度～１５０度（好ましくは、６０度）の角度を有する。
図６８Ａは、内側アーム３９６および外側アーム４００が一体部品として構成され、相互に向かって弾性的に付勢される、組織固定デバイスの例示的実施形態の概略図を図示する。外側アーム４００、４０８は、外側基部３８０に結合される。図６８Ｂは、開放位置４０２に作動される（４１０）外側アーム４００を伴う、本デバイスを図示する。外側アーム４００が閉鎖位置に作動されると、内側アーム３９６を圧迫し、尖を把持するように定常状態のままである、内側アーム３９６の位置に留意されたい。代替として、内側アームまたはグリッパーおよび外側アームもしくはアームは、参照され、共有所有される特許の実施形態と同様に機能することができる。
図６９Ａは、基部４２０が、ばね荷重され、尖を把持するために必要とされる圧縮力を提供する、組織固定デバイスの例示的実施形態を図示する。外側アーム４１４、４２８は、外側アームの円弧に構成される小孔４１６、４２４から基部４２０まで延在する、縫合糸４１８、４２２を介して作動される。縫合糸４１８、４２２は、１つの連続的または複数の縫合糸もしくは金属ワイヤであることができる。外側アーム４１４および４２８は、基部において連続的、ヒンジ式、溶接、ならびに／もしくは留められる１つまたはそれより多くの構成要素であることができる。縫合糸４１８、４２２は、小孔４１６、４２４に拘束されるだけではなく、これは、外側アームの長さに沿った任意の位置に取り付けられることもできる。尖解放ロッド４３０を後退方向に引動することは、外側アーム４１４、４２８を上昇させ、それによって、返しから尖を解放するであろう。対照的に、尖解放ロッド１００を前進させることは、内側アームを降下させるであろう。加えて、基部はまた、プーリ機構であることができ、縫合糸４１８および４２２を同時に、または独立して／個々にのいずれかで引動する、もしくは弛緩させることは、図６９Ｂ（参照される特許に説明される構成に類似する）に示されるように、対応する外側アームを上昇または降下もしくは反転させることができる。
図７０Ａは、グリッパー４３９、４４１および外側アーム４４３、４４５が一体部品である、組織把持デバイスの例示的実施形態を示す。グリッパー４３９、４４１は、螺合、溶接、または外側アームから切断され、参照される特許におけるように作動されることができる。外側アームは、一般的な傘のものと同様に、縫合糸４３５、マンドレル、またはワイヤを介して作動される。縫合糸／マンドレル／ワイヤ４３５の前進（矢印４５５）または後退（矢印４５１）が、送達シャフト４３７を通して行われる。二次支柱（または梁もしくは縫合糸）４４７、４４９が、恒久的または取外可能に外側アーム４４３、４４５および作動縫合糸／マンドレル／ワイヤ４３５に接続し、グリッパーならびに外側アームの位置付けを可能にする。縫合糸／マンドレル／ワイヤを後退させることは、外側アームを閉鎖位置（図７０Ｂ）に圧潰させ、縫合糸／マンドレル／ワイヤを前進させることは、グリッパーおよび外側アームを把持位置（図７０Ｃ）まで移動させる。示されていないが、前述に参照され、共有所有される特許から、グリッパーを上昇または降下させるための機構が、推論され得ることに留意されたい。
図７１Ａは、また、外側基部４８２としても寄与する、２つまたはそれより多くの同軸の金属管から構成される、組織固定デバイスの例示的実施形態の上視概略図を示す。外側（４５２、４５６）が、本デバイスが１つの連続的デバイスであるように、同一の管から切断される。図７１Ｂは、本デバイスの側面図を示す。内側アーム（４７５、４７９）も、同様に、より細いＯＤ管から形成される。図７１Ｃは、内側アームおよび外側アームが外向きに付勢されている、同一のデバイスの代替構成を示す。
図７２～７６は、組織把持弁修復デバイスの代替的な例示的実施形態を示す。外側アーム５０５、５０７は、マンドレル４９４に取外可能に取り付けられる、基部マンドレル５０９に留められるか、または接着される。外側アーム５０５、５０７の先端が、縫合糸または布もしくは任意のヒンジ構成を介して押動器ロッド５０１の先端に接続される。押動器ロッドの他端において、グリッパーが、留められるまたは接着されるもしくはリベット留めされてもよい。さらに、押動器ロッドおよびグリッパーのサブアセンブリ全体が、縫合糸または布もしくはヒンジを使用して、摺動カラー４９２に接続される。摺動カラー４９２は、マンドレル４９４にわたって、送達シャフト４９６に取外可能に取り付けられる。
図１２２～１２５の前述の実施形態におけるように、外側アーム５０５、５０７は、尖を覆って有意な接合力を付与するように構成される。図７６に示されるように、外側アーム５０５、５０７によって付与される接合力ＦＣｏａｐｔは、内側アームによる力、および前述の実施形態において説明されるように、弁輪の締結を含む、尖によって付与される生体内力Ｆｉｎ－ｖｉｖｏを有意に克服しなければならない。これは、外側アーム５０５、５０７を屈曲することにおいて、はるかにより強力にすることによって、達成される。
ＰＡＳＣＡＬデバイスの１つの問題は、これが、本質的には、スペーサであり、パドルが、弱いことである。これは、尖を接合または締結するために設計されていない。本発明の１つの利点は、近接する接合（好ましくは、＜１ｍｍの間隙）に加えた、尖の優れた締結である。
送達カテーテル４９６に対してマンドレル４９４を後退させることによって、外側アーム５０５、５０７は、図７２に示されるように、尖把持位置まで離れるように広がることができる。付加的な構成が、図７３～７６に示される。
例えば、図７４に示されるように、本デバイスは、基部マンドレル５０９を使用して、解放バー上に装填されてもよく、反転具５２４が、外側アーム５０５、５０７を広げるために使用されてもよく、グリッパー４９８が、ここで完全に参照される、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号において説明されるような、縫合糸を使用した類似の機構において上昇または降下される（５１３）ことができる。
デバイス４９０は、送達カテーテル４９６、マンドレル４９４、および基部マンドレル５０９に対して同軸に装填されてもよい。代替として、デバイス４５０は、共同所有される特許出願第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号におけるように、解放バー５２０上に、側面搭載されてもよい。
図７７は、尖の引裂、穿孔、および／またはＳＬＤＡを受けやすい、鋭的かつ暴露された返し５２３を伴う、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）グリッパー２８７を示す。図８０～８３の例示的実施形態は、尖外傷を緩和するための鈍的点５２３、５３３、５３５、５３７を備える、非外傷性設計の種々のバージョンを示す。これらの革新的な返し設計は、組織穿通限定特徴等、ＰＯＳＡに明白である、他の尖の外傷軽減物を備え、尖の引裂、穿孔、および／または単一尖デバイス取付（ＳＬＤＡ）を防止し得る。
図７８は、本デバイスの基部５２７および先端５２５における外側アーム間の角度を図示する。これは、先端における尖のポケット状部のない、平滑な接合を確実にするために必要とされる。
図７９は、クリップの基部５３１および上部５２９における幅を示す。より広い基部幅が、より厚い尖縁に適応するために必要とされ、より狭い幅が、先端における尖のポケット状部のない、平滑な接合を確実にするために必要とされる。
以下は、本発明の種々の例示的構成を列挙する。ここでは、図７８および７９におけるように、アーム角度ならびに幅の潜在的な構成変形例が、存在する。
外側アームの先端間の角度は、－９０、－６０、－４５、－３０、－１５、－１０、－５、０、５、１０、１５、２０、２５、３０、４５、６０、および／または９０度である。好ましい角度は、－１０～３０度である。
外側アームの基部における角度は、－９０、－６０、－４５、－３０、－１５、－１０、－５、０、５、１０、１５、２０、２５、３０、４５、６０、および／または９０度である。好ましい角度は、－１０～３０度である。
基部（またはアームならびに／もしくはグリッパー）幅は、上部幅以上であり、基部幅＝上部幅であり、基部幅は、上部幅以下である。
基部（またはアームならびに／もしくはグリッパー）幅は、０．０、０．１％、１％、１０％、２５％、５０％、７５％、１００％、１５０％、２００％、５００％、１，０００％、および／または１０，０００％だけ、上部幅以上、またはそれ以下である。
基部（またはアームならびに／もしくはグリッパー）幅および／または上部幅は、０．０、０．０１ｍｍ、０．１ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、５０ｍｍ、１００ｍｍ、および／または３００ｍｍである。
図８４に見られるような拡張可能部材５４４は、尖間の間隙を充填し、間隙をシールし、逆流軽減させる。
代替実施形態では、３つまたはそれより多くのスペーサもしくは拡張可能なバルーン５５０、５５２、５４８が、図８５に描写されるように、尖（ＬＦ）間の空間５４２内に嵌合されることができる。
共同所有され、参照される出願（第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４２００３号）において解説されるように、固定デバイスが、展開のために逆方向構成および順方向構成の両方に適応可能である。
図８６は、反転具５２４を伴う開放バーの例示的実施形態である（参照される共有所有される特許および第ＰＣＴ／０Ｓ２０１９／０１３８５３号の図２３）。反転具は、解放バーにヒンジ連結され、したがって、アームを操作するために使用され得る構成の組み合わせに加えて、通路を通した操縦のし易さを可能にするように旋回することができる。
基部３１１に留められる内側アーム３０９および外側アーム３０７に加えて、解放バーアセンブリ５２０上に搭載される、例示的な拡張可能部材５４４が、図８７に示される。インプラント自体が、図８８に示される。本例示的実施形態では、内側アーム３０９は、非外傷性の返し３０５を備える。図９０～１０５Ｃの把持尖の機構は、共有所有される特許第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号に解説されるものに類似する。
図８９は、把持角度における、外側アーム３０７を示す。尖は、図９０では、外側アームと内側アームとの間に把持されている。図９１では、内側アーム３０９は、尖を把持しており、尖は、アーム３０７および３０９の両方によって係合されている。
拡張可能部材５４４が、図９２において伸張される。例示的実施形態では、図９２の拡張可能部材は、堅性であり、あまり応柔性ではない。代替的な例示的実施形態では、図９３は、本質的により応柔性かつ弾性の拡張可能部材５４４を示す。この形状は、対向する尖に適応および係合するように動的に変化する。
図９４は、ポート５３５を介してバルーンまたは拡張可能部材５４４に接続される、取外可能な繋留体を図示する。いったん尖が把持され、インプラントが埋め込まれると、管５３２が、インプラントに取り付けられたままになり、外部から／遠隔で拡張可能部材５４４を伸張させるために使用されることができる。バルーンの伸張が、図９５に示されるように、ＭＲの縮小を最適化するために、増加または減少されることができる。いったん最適化されると、管５３２は、図９６に示されるように、自己シール型ポート５３５から取り外されることができる。第ＵＳ２０１８０１８５１８５号（参照することによって完全に本明細書に組み込まれる）は、例示的な自己シール型ポート設計および本繋留体が取り外され得る方法を解説する。
図９７は、右心房（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）を示す、心臓の解剖学的断面を図示する。図９８は、大腿静脈アクセスを介して下大静脈（ＩＶＣ）を通して挿入されるカテーテルを伴う、図９７の心臓を図示する。三尖弁に到達するためにカテーテルが行う必要がある、鋭的なＵターンに留意されたい。図９９は、頸静脈アクセスを介して上大静脈（ＳＶＣ）を通して挿入されるカテーテルを伴う、図９７の心臓を図示する。ＳＶＣから三尖弁までの、直接的かつあまり蛇行性ではない通路に留意されたい。
本発明における例示的実施形態は、頸静脈アクセスを使用して、ＳＶＣを介して本デバイスを送達するように構成されることができる。
本発明における例示的実施形態は、大腿部アクセスを使用して、ＩＶＣを介して本デバイスを送達するように構成されることができる。
図１００は、中心柱５５０を伴う解放バーの例示的実施形態を示す。
図１０１は、グリッパー２６２およびアーム２６６の対のそれぞれを、柱のそれらの個別の側面上でパーティション化することを補助する、柱５５０を備える、送達システムの解放バー構成要素の例示的実施形態を示す。
図１０２～１０８は、本特許および参照される共有所有される特許において説明される、２６０、３５０等のデバイスに類似する、作動可能アーム５６５、５６７ならびに／もしくはグリッパー（図示せず）の特徴を伴う、心臓弁置換デバイス５６４の例示的実施形態を示す。
１つの例示的方法では、心臓弁置換デバイス５６４は、心房性スペクトルにおける穿刺を通して、右心房から左心房ＬＡ内に通過される、ガイドカテーテル５５７を用いてヒトの心臓内に挿入される。図１０２に示されるように、操舵可能ガイドカテーテル５５７は、操舵可能ガイドカテーテル５５７を介して心房中隔に穿通し、左心房ＬＡに進入している。送達カテーテル５６１は、図１０３に示されるように、心臓弁置換デバイス５６４を、弁尖ＬＦを通して左心室の上側領域内に位置付ける。
デバイスカバー５６３を遠位に前進させることは、図１０３では、ステントの側方位置からデバイスアーム５６７および５６５を露出させる。アームは、半径方向に自己拡張または自己閉鎖するように構成されることができる。アームの数は、心臓弁内の尖の数および／または単一の尖（ＬＦ）に係合するために要求される、アームの数に依存する。
心臓弁置換デバイス５６４は、デバイスアーム５６７および５６５を僧帽弁平面の下方に位置付けるように降下される。アーム５６７および５６５は、次いで、図１０４に描写されるように、縫合糸５６９によって、把持角度まで引き寄せられる。
尖ＬＦは、最初に、図１０５に示されるように、アーム５６７および５６５によって安定され、次いで、図１０６に示されるように、アームが閉鎖されると、捕捉または把持される。
必要である場合、尖ＬＦは、図１０７に示されるように、係脱されてもよい。左の尖は、縫合糸５７３および左心室縫合糸５６３の助力を借りて、アーム５６５から係脱される。代替実施形態では、右アーム５６７は、反転具１１２に取り付けられた心室縫合糸の助力を借りて、反転される。
いったん尖捕捉が、達成されると、図１０８に示されるように、アーム５６５および５６７が、本デバイスを定位置に係留した状態で、心臓弁置換デバイス５６４の拡張可能部材が、僧帽弁輪内で開放されてもよい。ＰＯＳＡが理解するであろうように、弁置換デバイスは、血流に対する閉塞を最小限化するように構成されてもよい。
本発明の１つの特定の利点は、図１０２～１０８に示される、例示的な弁置換デバイス実施形態において尖を把持する方法が、第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号に解説されるものに類似し得ることである。さらに、図示されないが、その尖把持機構のさらに別の代替実施形態は、第ＵＳ２０２００３８３７８２Ａ１号におけるように、かつ任意の当業者（ＰＯＳＡ）に明白であろうように、アームに加えて、グリッパーを備えてもよい。
図１０９Ａ～１０９Ｄは、第ＷＯ２０１９１４３７２６Ａ号を含む、共同所有され、参照される特許に基づいて構築される、スタビライザーと、操舵可能ガイドカテーテルと、デバイスと、デバイス送達カテーテルとを備える、弁修復システムの例示的実施形態を示す。図１０９Ｄの例示的なハンドルは、アームに加えて、送液ポートのみを示すが、グリッパーアクチュエータロッド、すなわち、ベイルアウトに専用の別個のアクチュエータロッドが、容易に組み込まれ得る。さらに、アクチュエータロッドはそれぞれ、手動で、半自動的に、自動的に、および／またはロボットによって、１つを上回る機能を実施してもよい。
図１１０は、操舵可能ガイドカテーテルの例示的実施形態を示す。特に、これは、正反対の端部に設置され、それによって、その直交する平面においてカテーテルを補剛しながら、カテーテルが、引動ワイヤによって制御されるように、その平面に沿って屈曲することを可能にする、例示的な直線の補剛部材を示す。直線の補剛部材が、本実施例において示されているが、カテーテルの所与の断面または長さにおいて所望の操舵もしくは屈曲特性を達成するために、補剛部材が、湾曲した、または螺旋状の、もしくは任意の他のパターン、直接、並列、断続的、または連続的なステント様のパターン化された、管内の切断部内に設置され得ることが、ＰＯＳＡに非常に明白となるであろう。さらに、同一または種々の剛度の補剛部材が、金属、ポリマー、セラミック、複合物、ファイバから形成されてもよい、ならびに／もしくは単にシャフト壁に材料を添加する、またはそれから材料を除去することによるものであってもよい。引動ワイヤは、ＰＯＳＡに公知である、長方形、正方形、丸みを帯びた形状、または任意の他の形状であることができる。
図１１１に示されるような一例示的実施形態では、近位カーブ領域内の引動ワイヤは、補剛材としての役割も果たし得るように、長方形補剛材／細片５８５を備える。
図１１１に示されるような一例示的実施形態では、近位カーブ領域内の引動ワイヤは、補剛材としての役割も果たし得るように、長方形補剛材／細片５８５を備える。
図１１２に示されるような一例示的実施形態では、遠位曲線領域内の引動ワイヤは、４方向操舵を可能にするように、４方向の全てにおいて円形の引動ワイヤ５８１を備える。
図１１３は、例示的スタビライザー上に搭載される、操舵可能ガイドカテーテル（ＳＧＣ）５９０の例示的実施形態を示す。近位ノブ５９４が、図１１１におけるように、長方形引動ワイヤを使用した、近位カーブ区分の２方向操舵を提供するように構成される。図１１２に示されるように、中間ノブ５９５が、前方向／後方向における２方向操舵を提供するように構成される一方、遠位ノブ５９６は、正中／横方向における２方向操舵を提供する。
図１１４は、スタビライザー上に搭載される、ＳＧＣ５９３と、送達カテーテル（ＤＣ）５９２とを備える、弁修復システムの例示的構成を示す。
図１１５は、ＤＣハンドルの例示的実施形態を示す。図１０９Ｄに見られ得るように、インプラントの平面が、ハンドルの平面に合致する。さらに、送達カテーテルの捻転剛性のために、アクチュエータロッドアーム５９７およびアクチュエータロッドグリッパー５９８の各々の対が、直観的な動作ならびに使用し易さのために、それらの個別のインプラントアームおよびグリッパーの対に合致する。
図１１６Ａ～１１６Ｈは、アクチュエータロッド、送液ポート、または解放ノブを伴わない、ＤＣハンドルの種々の図を示す。
図１１７Ａ～１１７Ｄは、アクチュエータロッドアーム５９７の種々の図を示す。
図１１８Ａ～１１７Ｃは、アクチュエータロッドグリッパー５９７の種々の図を示す。
図１１９Ａ～１１９Ｄは、ＤＣハンドルの種々の図を示す。作動縫合糸が、参照され、共有所有される特許内に提供される説明と同様に、それらの対応するアクチュエータロッドに接続される一方、解放ノブは、解放マンドレルに取り付けられる。
図１２０に示されるような例示的実施形態では、漏斗形状のメッシュ６０５が、ニチノールワイヤまたはレーザ切断管から作製される。これは、突出するガイドカテーテル６０３より大きい直径を有する、漏斗または任意の他の形状に拡張するように構成される。より大きい直径は、ガイドカテーテル６０３の中へのインプラントアームの捕捉を補助する。したがって、これは、インプラントの完全な回収を可能にし、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）等の競合的デバイスの一般的な問題である、インプラントのアームがガイドカテーテル６０３の遠位先端内で膠着する問題を軽減させる。メッシュ６０９は、インプラントの近位の部位６０７において、送達カテーテル６１１に接着される。
図１２１は、カテーテル６０３の完全に外側にある構成における、漏斗形状のメッシュの側面図を示す。漏斗形状のメッシュは、ガイドカテーテル６０３の外側に押動されるにつれて、拡張し、ガイドカテーテル６０３内に引き込まれるにつれて、収縮する。漏斗形状のメッシュは、インプラントの近位に存在するために拡張し、短縮し、弁尖およびインプラントへの干渉を回避するように構成される。
図１２２は、インプラント６０９を捕捉する、漏斗形状のメッシュ６０５を図示する。
図１２３は、ガイドカテーテル６０３の内側にありながら、インプラントを完全に被覆する、漏斗形状のメッシュを示し、図１２４は、インプラントを部分的に被覆する、漏斗形状のメッシュを示す。インプラントは、メッシュ６０５によって完全に被覆される、または部分的に被覆されるのいずれでもあり得るが、いずれの方法においても、メッシュ６０５は、最低でも、インプラントのアームを包含する。すなわち、インプラントの最も広義の自由側面において、インプラントのアームの先端は、被覆部６０５によって完全にカプセル化される。
図１２５において６１５として示される距離は、インプラントと完全に拡張された漏斗６０５との間の可能性として考えられる距離を表す。距離６１５は、好ましくは、７．５ｃｍであり、０、１、２、３、４、５、６、．．．、１９９、および／または２００ｃｍであるように構成されることができる。距離６１３は、インプラント６０９と、漏斗６０５および送達カテーテル６１１間の接着点６０７との間の可能性として考えられる距離を表す。これは、約０、１、２、３、４、５、６、．．．、１９８、１９９、および／または２００ｃｍであるように構成され得る。
図１２６Ａは、図１２０～１２５に説明される漏斗形状のメッシュの代わりに、コイル状の板ばねを備える、本発明の例示的実施形態を図示する。３６０度の漏斗は、２つのみの側方に設置されたアームを伴うインプラントのためには要求されないであろう。６２１の主な機能は、漏斗６０５と同一であり、これは、完全な回収およびベイルアウトのために突出したアームをガイドカテーテル内に戻るように誘導することである。コイルに巻回される、弾性または超弾性細片が、そのような場合、漏斗の代わりに使用されることができる。距離６２３は、インプラントとコイル状の板ばねとの間の距離を表す。これは、約０、１、２、３、４、５、６、．．．、１９９、および／または２００ｃｍ（好ましくは、７．５ｃｍ）であり得る。図１２６Ｂは、１つのみのコイル状の板ばね６２１を伴う、図１２６Ａの直交断面図を図示する。インプラントが、１つのみのアームを有する場合、単一のコイル状の板ばねが、本デバイスを外に引き出すために十分である。図１２６Ｃは、コイル状の板ばねの両方を伴う、図１２６Ａの直交断面図を図示する。インプラントが、２つのアームを有する場合、２つのコイル状の板ばねが、本デバイスを外に引き出すために要求されるであろう。
図１２６Ｄは、ほぼ完全に非コイル状であり、インプラント６０９を把持する準備ができている、コイル状の板ばね６２１を示す。いったんインプラントが、把持されると、これは、ガイドカテーテル内に引き込まれ、完全に回収されることができる。図１２７Ａは、インプラント回収のための、漏斗６０５の代わりに、ファン形状のメッシュ６０６を示す。完全な３６０度のファン６０５は、インプラントのタイプに応じても使用され得る、円錐体に類似する。図１２７Ｂは、漏斗形状のメッシュ６０５が完全に拡張され、インプラント６０９が中間にある状態の、図１２１の直交図を示す。
例示的な拡張型の漏斗、コイル、および／またはファン特徴の１つの利点は、ガイドカテーテルの経中隔交差後にいったん拡張されると、それらが、ガイドカテーテルの偶発的な引き出しに対する安全保護を提供することである。
送達カテーテルは、図１２８に示されるように、インプラント取付の直接近傍に、遠位区分においてそれに取り付けられる、コイル状のばねを有する。コイル状のばねは、鋭的カーブを通したインプラント６０９の容易な操縦を促進し、かつガイドカテーテルから外に退出する際の、シャフトの直線度を維持することを補助し、使用し易さを改良する。コイルばねは、ワイヤまたはレーザ切断管から製造されることができる。
図１２９Ａは、スリット６７０を伴う、例示的救助カテーテル７００を示す。救助カテーテルは、共同所有される出願において前述で説明されるように、インプラントを捕捉するために使用されることができる。
図１２９Ｂは、例示的救助カテーテル７００の断面図の代替実施形態を示す。
図１２９Ｃでは、６４０のスリット端部が、相互の上に重複し、ガイドカテーテルにわたってぴったりと乗設されるように構成される。
代替として、救助カテーテルは、送達カテーテルにわたって、かつガイドの内側に乗設されるように構成されることができる。さらに、これは、インプラントを捕捉するためにガイドカテーテルから退出することに応じて、拡張するように構成される。
図１３０Ａは、内側アームおよび外側アームの対と、２つの内側アーム間の拡張可能な特徴６９０とを備える、図１３０Ｂに示されるような、例示的インプラントを伴う、僧帽弁概略の心房図を示す。拡張可能な特徴６９０は、２つの内側アーム間に設置される、バルーンであってもよく、内側アームまたは外側基部の一方もしくは両方に接続されてもよい。バルーンは、逆流を軽減させるためのスペーサとして構成されてもよい。さらに、スペーサバルーンサイズは、図９４、９５、および９６において前述において解説されるように、取外可能な管５３２を使用して、遠隔で、制御される伸張または萎縮を介して調節可能であってもよい。ある時間周期にわたって、バルーンが尖に係合した後、バルーンは、緩徐に萎縮するように構成されてもよい。ある時間周期にわたる、本緩徐かつ漸次的な締結は、積極的な急性の尖締結が、競合的なＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）デバイスにおける問題である、尖の引裂を引き起こし得るため、有利である。ある時間にわたる、制御された締結のための緩徐な萎縮スペーサは、拡散、劣化、変位を介して、および取外可能な管５３２を介して遠隔で達成され得る。さらに、拡張可能な特徴６９０全体が、インプラントに取外可能に取り付けられてもよい。

Claims (20)

  1. 血管内心臓弁修復システムであって、
    接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される遠位端を有する送達カテーテルと、
    前記送達カテーテルの遠位領域に取り付けられる弁修復尖把持デバイスであって、第１の内側アームおよび第１の外側アームを含む第１の尖捕捉アームの対と、第２の内側アームおよび第２の外側アームを備える第２の尖捕捉アームの対とを備える弁修復尖把持デバイスと、
    前記送達カテーテル上の、前記弁修復尖デバイスの遠位に位置付けられる反転具バーであって、前記送達カテーテルの長手方向軸を横切るように向けられる反転具バーと、
    ベイルアウト縫合糸であって、前記送達カテーテルの前記遠位領域の外部を通過し、前記反転具バーの反対側方端部を通してループにされ、それによって、前記ベイルアウト縫合糸の２つの端部は、前記弁修復尖把持デバイスから弁尖を排除するための三角形ケージを生成するように近位に引き寄せられ得る、ベイルアウト縫合糸と
    を備える血管内心臓弁修復システム。
  2. 前記ベイルアウト縫合糸ループを経由して位置付けられる二次縫合糸ループをさらに備え、前記二次縫合糸ループは、近位に引き寄せられ、前記ベイルアウト縫合糸を前記送達カテーテルに向けて締結し、前記弁修復尖把持デバイスが前記弁尖を把持することを可能にするように構成される、請求項１に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  3. 前記二次縫合糸は、二次構造内に拘束され、自由ループ端が、前記二次構造から外に通過し、前記ベイルアウトループの遠位ループ区分を捕捉する、請求項３に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  4. 弁修復尖把持デバイスから弁尖を追い出すための方法であって、第１の尖捕捉アームの対の第１の内側アームおよび第１の外側アームを横断して、ベイルアウト縫合糸の第１の長さを展開し、第２の尖捕捉アームの対の第２の内側アームおよび第２の外側アームを横断して、ベイルアウト縫合糸の第２の長さを展開することを含み、前記縫合糸長さは、各々のアームの対の間の空間から前記尖を排除する、方法。
  5. 前記第１および第２の尖捕捉アームの対のうちの少なくとも一方が尖を捕捉することが可能であるように二次縫合糸ループを展開し、半径方向において前記ベイルアウト縫合糸を拘束することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
  6. 前記二次縫合糸ループを展開することは、前記第１および第２の尖捕捉アームの対の両方が尖を捕捉することが可能であるように、半径方向において前記ベイルアウト縫合糸を拘束する、請求項５に記載の方法。
  7. 血管内心臓弁修復システムであって、
    接合している心臓弁尖の対に隣接する心腔内に導入されるように構成される遠位端を有する送達カテーテルと、
    弁修復尖把持デバイスであって、前記送達カテーテルに除去可能に取り付けられるように構成されるハブと、第１の内側アーム、および前記ハブに結合される第１の外側アームを備える第１の尖捕捉アームの対と、第２の内側アーム、および前記ハブに結合される第２の外側アームを備える第２の尖捕捉アームの対とを備え、前記第１および第２の尖捕捉アームの対は、前記ハブの上方のそれらの心房側に裂隙をともに形成する、弁修復尖把持デバイスと、
    前記裂隙を覆って配置され、血栓形成を阻害するスペーサと
    を備える血管内心臓弁修復システム。
  8. 前記スペーサは、拡張可能なスポンジ、圧縮可能なスポンジ、メッシュ、バルーン、または非血栓形成性布のうちの１つまたはそれより多くを備える、請求項７に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  9. 前記スペーサは、縫合糸、接着、溶接、糊、留め具を使用して前記ハブおよび／または前記尖捕捉アームの対の心房側に留められる、請求項７または８に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  10. ２つのスペーサを備え、各スペーサは、尖捕捉アームの対に留められる、請求項７～９に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  11. 各々の尖捕捉アームの対の心室側に取り付けられるスペーサをさらに備える、請求項７～１０に記載の血管内心臓弁修復デバイス。
  12. 血管内心臓弁補綴物であって、
    患者の自己心臓弁の弁輪内で拡張されるように構成される周辺スキャフォールドと、
    前記周辺スキャフォールドの外周面上に配置される１つまたはそれより多くのアームであって、前記アームは、前記患者の心臓弁の弁尖の自由端を覆ってクリップ留めされるように構成される、１つまたはそれより多くのアームと、
    前記周辺スキャフォールドの内面に結合される補綴弁尖と
    を備える血管内心臓弁補綴物。
  13. 患者の僧帽弁上の前尖および後尖に係合するように前記周辺スキャフォールド上に位置付けられる少なくとも２つのアームを備える、請求項１２に記載の血管内心臓弁補綴物。
  14. 前記アームのうちの少なくともいくつかは、尖の心房側に係合するように構成される内側アームと、尖の心室側に係合するように構成される外側アームとを含む尖捕捉アームの対を備える、請求項１２または１３に記載の血管内心臓弁補綴物。
  15. 前記周辺スキャフォールドは、自己拡張型である、請求項１２～１４に記載の血管内心臓弁補綴物。
  16. 前記周辺スキャフォールドは、バルーン拡張式である、請求項１２～１５に記載の血管内心臓弁補綴物。
  17. 患者の自己心臓弁輪内に血管内心臓弁を展開するための方法であって、
    半径方向に圧潰された構成における前記患者の自己心臓弁の前記弁輪内に周辺スキャフォールドを位置付けることと、
    前記患者の心臓弁の１つまたはそれより多くの弁尖の自由端を覆って、前記周辺スキャフォールドの外周面上に配置される１つまたはそれより多くのアームを取り付けることと、
    前記患者の自己心臓弁の前記弁輪内の前記周辺スキャフォールドを半径方向に拡張された構成に拡張させることと
    を含む方法。
  18. 位置付けることは、送達カテーテルを前記患者の左心房内に経中隔前進させ、前記尖を通して前記患者の心室に向かって前記血管内心臓弁を前進させることを含む、請求項１７に記載の方法。
  19. １つまたはそれより多くのアームを取り付けることは、前記周辺スキャフォールド上の１つまたはそれより多くの弾力的に搭載されたアームを開放し、前記アームが自己閉鎖し、前記弁尖を捕捉することを可能にすることを含む、請求項１７および１８に記載の方法。
  20. 前記アームのうちの少なくともいくつかは、尖の心房側に係合するように構成される内側アームと、尖の心室側に係合するように構成される外側アームとを含む尖捕捉アームの対を備え、前記内側アームおよび前記外側アームは、前記弁尖を覆って別個に開放および閉鎖される、請求項１９に記載の方法。
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