CN115666408A - 组织抓取装置及相关方法 - Google Patents

Abstract

一种用于固定心脏瓣膜或静脉瓣膜的小叶的夹子，包括毂，该毂具有一对耦合到毂下端的抗缠结弹簧偏置外臂和一对邻近外臂并且耦合到毂上端的抗缠结弹簧偏置内臂。具有加强构件的输送导管，其被配置成将瓣膜夹子定位在目标瓣膜附近，同时外臂和内臂相对于彼此偏置在打开位置。输送导管或夹子包括有助于应急的缝合线。在瓣膜小叶位于打开的外臂和内臂之间之后，可以释放偏置力以允许夹子在瓣膜小叶上自闭合夹子，从而无创伤地且有效地收紧和对合小叶。

Description

组织抓取装置及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年3月25日提交的临时申请号62/994,575；2020年7月14日提交的临时申请号63/051,737和2020年12月18日提交的临时申请号63/127,935的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

本公开内容与以下具有共同发明人身份的专利公开内容相关，其全部公开内容以引用方式并入本文：2019年1月14日提交的美国申请号2019/0142589；2019年1月16日提交的PCT公开号WO2019143726A1；2018年7月6日提交的PCT公开号WO2019010370A1；2019年1月16日提交的PCT公开号WO/2019/143726A1；2017年7月13日提交的PCT申请号PCT/US2017/042003；和2019年4月23日提交的PCT公开号WO/2019/209871；2017年7月13日提交的PCT公开号WO201801856A1；在此称为共有的在先专利申请。

背景技术

1.发明领域。本发明总体上涉及医疗方法、装置和系统。具体地，本发明涉及用于对身体组织进行结构性心脏、血管内、经皮或微创手术治疗的方法、装置和系统，例如组织逼近或瓣膜修复。更具体地，本发明涉及通过微创和其他程序修复二尖瓣和三尖瓣心脏瓣膜、静脉瓣和其他组织结构的方法和装置。

发明内容

本发明提供了用于在治疗部位进行组织逼近和修复的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法将用于各种治疗程序，包括结构性心脏、血管内、微创和开放式手术程序，并且可以用于各种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、泌尿道、膀胱、肺和其他器官、血管和组织。本发明在需要微创或血管内进入远程组织位置的那些程序中特别有用，特别是那些使用的器械必须通过长、窄且曲折的路径到达治疗部位的那些程序。此外，本发明的许多装置和系统适于在任何时候从患者身上可逆和移除，而不会干扰或损伤内部组织。

本发明能够使用“缘对缘”或“领结”技术使两个或多个瓣膜小叶对合(coapt)以减少反流，但不需要像传统方法中那样通过胸壁和心壁进行开放手术。此外，根据疾病的类型和程度，如钙化、脱垂或连枷，病变二尖瓣的小叶位置可能会有所不同。这些类型的疾病可能导致一个小叶比另一个小叶更容易移动(例如，更难捕获)，因此更难以在与另一个小叶相同的抓取中对称地抓取。本发明的特征允许固定装置适应于应对不可预知的目标组织几何形状的挑战，以及在组织被捕获后提供对组织的更稳健的抓取。此外，本发明可选地结合了可视化技术以使得能够在不使用全身麻醉的情况下执行装置放置过程。

小叶的对合、瓣环的收紧和血栓栓塞。最主要的缘对缘修复装置是

由美国加利福尼亚州Santa Clara的Abbott Vascular销售。虽然作为缘对缘装置销售，但

设计在相对臂之间有很大的间隙。因此，该装置没有在尖端完全对合小叶，因此没有完全收紧瓣环。小叶的完全对合导致减少二尖瓣反流(MR)的效果次优。另一方面，次优的瓣环收紧会导致次优的心脏反向重塑。

此外，根据

IFU，

装置通常仅接近V形。这会导致尖端处的小叶之间的进一步分离。

由于

装置在臂之间具有裸金属部件，大间隙将它们暴露于循环血液中，从而引入血栓栓塞的风险。

总之，

装置的主要缺点包括由于臂尖端之间的大间隙导致的次优对合、由于臂的大间隙和V形闭合导致的次优的瓣环收紧以及由于暴露的裸金属部件导致的血栓栓塞的风险。

由美国加利福尼亚州Edwards Lifesciences Corp.,Irvine销售的另一种装置PASCAL本质上是缘对缘和间隔件技术的混合体。虽然这种基于间隔件的设计填补了小叶之间的大间隙，从而降低了血栓栓塞的风险，但由于桨之间的大间隙，它确实遭受了次优对合的困扰。这种次优的对合导致瓣环的次优或没有收紧，从而导致心脏的次优或没有反向重塑。

本发明的一个特别优点是导致天然小叶完全对合的稳健的对合力。

本发明的一个特别优点是导致心脏的最佳反向重塑的稳健的收紧力。

本发明的一个特别优点是稳健的对合，导致天然小叶的完全对合。

本发明的一个特别优点是稳健的收紧，导致心脏的最佳反向重塑。

本发明的一个特别优点是最小化或不暴露的裸金属部件到循环血液中，从而减轻潜在的血栓栓塞的风险。

瓣环的动态和/或逐渐收紧。

可能存在这样的患者疾病状况，其中剧烈地收紧瓣环会导致小叶撕裂。本发明的一个优点是在两个夹持器之间结合了可调节的或动态的间隔件690，以逐渐对合小叶并由此在一段时间内(长期地)逐渐收紧瓣环。

应急缝合线和更宽的小叶抓取。

在先前引用和共有申请中，例如WO201801856A1和WO/2019/143726A1，描述了使用缝合线的应急。使用缝合线进行应急降低复杂植入物设计的风险。

在本发明中，描述了使用应急缝合线(bailout suture)的其他应急方法。

本发明的一个示例性实施方式是一种仅与输送导管部件相互作用并且不直接连接到植入物的应急缝合方法。

本发明的一个替代示例性实施方式是一种与输送导管部件和植入物两者相互作用的应急缝合方法。

本发明的一个替代示例性实施方式是简化的应急系统，其中应急缝合线是植入物的一部分。

导管的远程控制转向性和植入物的致动。

本发明的示例性实施方式包括植入物和/或导管的自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、术前、术中和/或术后致动。

本发明的示例性实施方式包括输送系统或导管的自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、术前、术中和/或术后转向。

本发明的示例性实施方式包括使用镍钛诺电机或类似的致动器对植入物和/或导管进行自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、术前、术中和/或术后致动。

本发明的示例性实施方式包括用于通过股静脉和/或颈静脉通路治疗二尖瓣反流的经导管缘对缘修复(TEER)系统。

本发明的示例性实施方式包括用于通过股静脉和/或颈静脉通路治疗三尖瓣反流的TEER系统。

可调节的、静态的、动态的间隔件。

本发明的示例性实施方式包括使用自密封的密封件和可拆卸的系绳进行自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、手动、术前、术中和/或术后充气或放气间隔件。

本发明的示例性实施方式包括使用外部和/或可植入式泵进行自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、手动、术前、术中和/或术后充气或放气动态间隔件。

本发明的示例性实施方式包括使用自动化的、远程的、电动的、基于微处理器的、电子的、软件控制的、远程控制的、手动、外部和/或可植入式泵进行术前、术中和/或术后充气或放气动态间隔件。

本发明的示例性实施方式包括被配置成减轻血栓栓塞风险的间隔件的各种方法。

本发明的示例性实施方式包括被配置成减轻瓣膜反流的间隔件的各种方法。

本发明的示例性实施方式包括被配置成当连接到两个小叶时减轻瓣膜反流的间隔件的各种方法。

本发明的示例性实施方式包括被配置成当连接到单个小叶时减轻瓣膜反流的间隔件的各种方法。

无创伤倒钩、摩擦元件、夹持器。

本发明的示例性实施方式包括各种设计的倒钩，这些倒钩被配置成减轻小叶创伤和/或撕裂风险。

本发明的示例性实施方式包括各种设计的倒钩，这些倒钩被配置成减轻腱索创伤、撕裂、破裂和/或缠结的风险。

具有小叶抓取臂和/或具有应急的夹持器的瓣膜置换装置。

用于瓣膜置换系统的大多数当前解决方案不具有可动态或可手动致动的小叶抓取特征。通常，它们或者是被动倒钩，或者有时是可以被主动控制以接合或脱离小叶的细长倒钩。因此，一旦接合，它们就不能轻易地脱离以应急或缩回装置。这会导致以下问题，诸如：

·需要脱离通常需要将整个装置缩回导管中

·植入过程中更早的“不归点”，迫使次优部署

本发明的示例性实施方式包括将与TEER装置类似的小叶抓取臂和/或夹持器的成熟方法结合到瓣膜置换装置中。

这种混合系统的一个特别优点是稳健的“不归点”，允许在假体瓣膜植入期间进行多次抓取或小叶接合尝试。

这种混合系统的一个特别优点是稳健的抓取或小叶接合以减轻瓣膜置换装置迁移。

这种混合系统的一个特别优点是稳健的抓取或小叶接合，从而导致更小或更少阻塞的瓣膜置换装置设计。

符合人体工程学的单用户、小型2-导管或3-导管输送系统。

通过25F、3-导管系统输送，该3-导管系统不符合人体工程学、难以使用并且具有长的学习曲线。同样，Pascal通过22F、3-导管系统输送。根据文献，22F导管的医源性房间隔缺损(iASD)持续率约为50％。轮廓尺寸14-20F的iASD率约为23％，而12F的iASD率约为6.8％。

本发明的一个特别优点是简单、直观、易于使用、12或14F、2-导管系统，以通过股静脉或颈静脉输送TEER装置。

本发明的一个特别优点是可以由单个用户/操作者植入的TEER输送系统。

在一个示例性实施方式中，复杂的多平面弯曲是使用加强构件和线材的组合来实现的。

在一个示例性实施方式中，右心房/SVC中的近端曲线通过使用允许平面内弯曲同时防止平面外弯曲的加强构件被限制在单一平面。

在一个示例性实施方式中，右心房/SVC中的近端曲线通过使用可以由矩形扁平线制成的加强构件被限制在单一平面，该矩形扁平线容易围绕厚度弯曲，然而，抵抗围绕宽度弯曲，由于各向异性惯性矩。

在一个示例性实施方式中，右心房/SVC中的近端曲线通过使用可以由矩形扁平线制成的加强构件被限制在单一平面，该矩形扁平线容易围绕厚度弯曲，然而，抵抗围绕宽度弯曲，由于各向异性惯性矩。

在一个示例性实施方式中，右心房/SVC中的近端曲线使用扁平矩形线转向，以提供转向以及作为加强构件的功能。

在一个示例性实施方式中，右心房/SVC中的近端曲线使用扁平矩形线转向，以提供转向以及作为加强构件的功能。

在一个示例性实施方式中，在右心房/SVC(近端可转向部分)中的单向或双向平面内转向是使用扁平矩形线实现的，以提供转向以及作为加强构件的功能，而正交平面中的3向或4向转向是使用左心房(远端可转向部分)中的圆线实现的。

本发明的一个优点是输送导管手柄的扁平平面与植入物的扁平平面相匹配，其中每对致动器杆-臂597和致动器杆-夹持器598直观地与它们的对应的一对植入物臂和夹持器对齐。

检索、应急、漏斗、线圈、风扇、指南。

诸如

之类的大型装置的一个问题是在应急过程中将装置缩回到引导导管中通常并不容易。本发明的一个优点是有助于将装置引导到引导导管内的可扩张漏斗。

在一个示例性实施方式中，可扩张漏斗是引导导管的一部分。

在一个示例性实施方式中，可扩张漏斗是输送导管的一部分。

在一个示例性实施方式中，可扩张漏斗是抢救导管的一部分。

作为一些示例性实施方式，通过在导管的远端尖端处使用漏斗、线圈、风扇和/或球囊特征和/或在植入物近端使用球囊特征，在应急过程中，实现引导植入物安全地从体内缩回和取出的功能。

本发明的一个优点是可扩张的植入物缩回特征允许不受限制的远端输送导管部分615以使装置容易插入/穿过小叶或障碍物。

以下编号的条款描述了本文所述的本发明的其他示例、方面和实施方式：

1.小叶的对合、瓣环的收紧和血栓栓塞条款

2.一种用于夹住解剖瓣膜的方法，所述方法包括：

将具有多个可扩张间隔件、一对外臂和一对内臂的瓣膜夹子推进到与解剖瓣膜相邻的位置；

偏压(1)一对外臂和(2)一对内臂中的至少一个，以打开相邻外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间；

定位瓣膜夹子，使得一个瓣膜小叶定位在左侧外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间中，而另一个瓣膜小叶位于右侧外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间中；以及

释放至少一对外臂或内臂上的偏压，使得左侧外臂和内臂以及右侧外臂和内臂自闭合并固定瓣膜小叶；并扩张间隔件。

3.根据条款2所述的方法，其中所述间隔件在所述小叶、装置和/或组织之间的间隙中扩张。

4.根据条款2所述的方法，其中所述间隔件体积可以由机电泵动态控制。

5.根据条款2所述的方法，其中在术中或术后，可以使用可拆卸的系绳来调节间隔件体积。

6.根据条款2至5所述的方法，其中所述间隔件扩张以填充间隙以防止血栓栓塞。

7.根据条款2至5所述的方法，其中所述间隔件扩张以支撑小叶。

8.根据条款2至5所述的方法，其中所述间隔件扩张以填充所述小叶之间的反流间隙。

9.根据条款2至8所述的方法，其中外臂在尖端倾斜或弯曲，如在示例性图54和图55中，以最小或没有间隙的方式对合小叶。

10.根据条款2至9所述的方法，其中外臂在尖端处是弹性柔性的，如在示例性图56中，以稳健的力对合小叶。

11.根据条款2至9所述的方法，其中外臂在尖端处弯曲，如在示例性图54和图55中，以稳健的力对合小叶。

12.根据上文或下文条款所述的方法，其中小叶之间的间隙优选地<1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

13.根据上文或下文条款所述的方法，其中所述小叶之间稳健的对合力优选地<0.5lbf或在0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、....49.75和/或50lbf之间。

14.根据上文或下文条款所述的方法，其中外臂的厚度优选地为约0.33mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

15.根据上文或下文条款所述的方法，其中内臂的厚度优选地为约0.20mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

16.根据上文或下文条款所述的方法，其中外臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

17.根据上文或下文条款所述的方法，其中内臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

18.根据上文或下文条款所述的方法，其中捕获在一对外臂和内臂之间的小叶的最大长度优选地在5mm和20mm之间，或在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…59.5和/或60mm之间。

19.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

输送导管，其具有被配置成被引入邻近一对对合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中的远端，所述输送导管包括具有一对逆变器的释放杆；

瓣膜修复小叶抓取装置，其包括被配置成可拆卸地连接到输送导管的释放杆的毂、包括耦合到毂的第一内臂和第一外臂的第一对小叶捕获臂以及包括耦合到毂的第二内臂和第二外臂的第二对小叶捕获臂；和

第一组控制系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到外臂，并被配置成选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置；以及

第二组系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到内臂，并被配置成选择性地将内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置；

其中第一组控制系绳穿过逆变器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动第一组控制系绳的近端部分导致第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将外臂的外侧部分拉入瓣膜小叶捕获位置中。

20.根据条款19所述的装置，包括单对内臂和外臂，以及对应的单个逆变器。

21.根据条款19和20所述的装置，包括可扩张/可压缩的间隔件。

22.根据条款19和20所述的装置，其被配置成填充间隙和/或为小叶提供支撑。

23.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述间隔件在所述小叶、装置和/或组织之间的间隙中扩张。

24.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述间隔件体积可以由机电泵动态控制。

25.根据上文或下文条款所述的装置，其中在术中或术后，可以使用可拆卸的系绳来调节所述间隔件体积。

26.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述间隔件扩张以填充间隙以防止血栓栓塞。

27.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述间隔件扩张以支撑小叶。

28.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述间隔件扩张以填充所述小叶之间的反流间隙。

29.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂在尖端处倾斜或弯曲，如在示例性图54和图55中，以最小或没有间隙的方式对合小叶。

30.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂在尖端处是弹性柔性的，如在示例性图56中，以稳健的力对合小叶。

31.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂在尖端处弯曲，如在示例性图54和图55中，以稳健的力对合小叶。

32.根据上文或下文条款所述的装置，其中小叶之间的间隙优选地<1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

33.根据上文或下文条款所述的装置，其中小叶之间稳健的对合力优选地<0.5lbf或在0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、....49.75和/或50lbf之间。

34.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂的厚度优选地为约0.33mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

35.根据上文或下文条款所述的装置，其中内臂的厚度优选地为约0.20mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

36.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

37.根据上文或下文条款所述的装置，其中内臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

38.根据上文或下文条款所述的装置，其中内臂或外臂的宽度扩张以增加小叶捕获的宽度，优选地增加约3mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

39.根据上文或下文条款所述的装置，其中捕获在一对外臂和内臂之间的小叶的最大长度优选地在5mm和20mm之间，或在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…59.5和/或60mm之间。

40.根据上文或下文条款所述的装置的变型，包括单对外臂和内臂，其中单个小叶被捕获在臂之间。

41.根据上文或下文条款所述的装置的变体，仅包括至少一对外臂(无内臂)，其中该一对外臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间，并且在小叶被捕获/抓取后在不偏置时在小叶上弹性地自闭合。

42.根据上文或下文条款的装置所述的变体，仅包括至少一对外臂(无内臂)，其中该一对外臂被配置成偏置分开以在它们之间创建小叶捕获空间，并且在小叶被捕获/抓取后在不偏置时在至少两个小叶上弹性地自闭合。

43.根据上文或下文条款所述的装置，其中该装置以大于相反的体内力的力稳健地对合小叶。

44.根据上文或下文条款所述的装置，其中所述装置收紧所述瓣环。

45.根据上文或下文条款所述的装置，其中该装置将瓣环优选地收紧在1mm至6mm之间，或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、……、59.5和/或60mm之间。

46.瓣膜置换

47.一种可扩张瓣膜置换装置，包括：

第一对组织抓取臂，其包括耦合到装置的第一内臂和第一外臂；和

第二对组织抓取臂，其包括耦合到装置的第二内臂和第二外臂；以及

支架，其包括假体瓣膜，并且所述支架被配置成从卷曲配置扩张到扩张配置；

其中每对外臂和内臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间，并且在组织被捕获/抓取后在不偏置时在组织上弹性地自闭合；并且所述支架在组织被每对臂捕获后扩张。

48.一种血管内心脏瓣膜置换系统，包括：

输送导管，其具有被配置成被引入邻近一对对合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中的远端端部，所述输送导管包括具有一对逆变器的释放杆；

瓣膜修复小叶抓取装置，其包括被配置成可拆卸地连接到输送导管的释放杆的毂、包括耦合到毂的第一内臂和第一外臂的第一对小叶捕获臂以及包括耦合到毂的第二内臂和第二外臂的第二对小叶捕获臂；和

第一组控制系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到外臂，并被配置成选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置；以及

第二组系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到内臂，并被配置成选择性地将内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；

其中第一组控制系绳穿过逆变器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动第一组控制系绳的近端部分导致第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将外臂的外侧部分拉入瓣膜小叶捕获位置中，并且沿近端方向进一步将臂的外侧部分拉入倒置位置。

49.一种用假体瓣膜替换解剖瓣膜的方法，所述方法包括：

将具有至少一对外臂和一对内臂的假体瓣膜装置推进到与解剖瓣膜相邻的位置；

偏压(1)一对外臂和(2)一对内臂中的至少一个，以打开相邻外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间；

定位瓣膜夹子，使得一个瓣膜小叶位于第一对外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间中，而另一个瓣膜小叶位于第二对外臂和内臂之间的瓣膜小叶捕获空间中；和

释放至少一对外臂或内臂上的偏压，使得第一对外臂和内臂以及第二对外臂和内臂自闭合并固定天然瓣膜小叶；和

如果需要，重复天然瓣膜小叶捕获序列；以及

在捕获小叶后扩张假体瓣膜装置。

50.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括单对内臂和外臂。

51.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括多对内臂和外臂以捕获相同的或更多的小叶。

52.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括至少一个外臂，其中组织/小叶被捕获在臂和假体瓣膜装置之间的空间中。

53.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括至少一个可扩张的间隔件以防止瓣周泄漏。

54.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括至少一个具有可调节体积的间隔件。

55.根据上文或下文条款所述的瓣膜置换装置的装置和方法的变体，包括至少一个可以动态地、远程地、电子地、手动地或自动地调节的间隔件。

56.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂的厚度优选地为约0.33mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

57.根据上文或下文条款所述的装置，其中内臂的厚度优选地为约0.20mm或在0.01、0.1、0.12、0.14、0.16、0.18、0.2、0.22、0.24、0.26、0.28、0.3、0.32、0.34、0.36、0.38、0.4、0.42、……、9.8和/或10mm之间。

58.根据上文或下文条款所述的装置，其中外臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

59.根据上文或下文条款所述的装置，其中内臂的宽度优选地为约2.1mm或在0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…19.5和/或20mm之间。

60.根据上文或下文条款所述的装置，其中捕获在一对外臂和内臂之间的小叶的最大长度优选地在5mm和20mm之间，或在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…59.5和/或60mm之间。

61.根据上文或下文条款所述的装置，其中由臂捕获的小叶的最大长度优选地在5mm和20mm之间，或在0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、…59.5和/或60mm之间。

62.一般条款

63.一种如本申请中任何附图所示的装置或方法。

64.一种可以从本申请中任何附图的组合中导出的装置或方法。

65.一种如在本申请中描述或解释的装置或方法。

66.一种可以从本申请中的任何描述或解释的组合中导出的装置或方法。

67.一种如图1A至图7B所示或衍生自图1A至图7B中的任一图的可扩张臂。

68.一种如图8A至图8B所示或衍生自图8A至图8B中的任一图的释放杆。

69.一种如图9A至图12G所示或衍生自图9A至图12G中的任一图的应急系统或方法。

70.如图9B所示的应急系统或方法。

71.如图10B所示的应急系统或方法。

72.如图12D所示的应急系统或方法。

73.如图27所示的间隔件装置或方法。

74.如图28所示的间隔件装置或方法。

75.如图29所示的间隔件装置或方法。

76.如图30所示的间隔件装置或方法。

77.如图31所示的间隔件装置或方法。

78.如图32、33、34、35、36和/或37所示的间隔件装置或方法。

79.一种如图27至图27所示或衍生自图27至图27中的任一图的间隔件装置或方法。

80.一种如图38所示的装置或方法，被配置成提供稳健的组织对合和/或瓣环收紧。

81.一种如图38、39、40、41、42、43和/或44所示的装置或方法。

82.一种包括如图53所示的间隔件的小叶抓取装置或方法。

83.一种如图54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64和/或65所示的组织抓取装置或方法。

84.一种如图66、67、68、69、70和/或71所示的组织抓取装置或方法。

85.一种如图72、74、75和/或76所示的组织抓取装置或方法。

86.一种如图78和/或79所示的组织抓取装置或方法。

87.一种包括具有如图81、82和/或83所示的非创伤性倒钩的小叶抓取臂的组织抓取装置。

88.一种如图84和/或85所示的组织抓取装置或方法。

89.如图86所示的释放杆。

90.一种如图87、88、89、90、91、92、93、94、95和/或96所示的组织抓取装置或方法。

91.如图97、98和/或99所示的组织抓取系统或方法。

92.如图100所示的释放杆。

93.如图102、103、104、105、106、107和/或108所示的瓣膜置换装置或方法。

94.如图102、103、104、105、106、107和/或108所示的瓣膜置换装置或方法，包括被配置成密封瓣周泄漏的可扩张间隔件。

95.一种如图109A、109B、109C和/或109D所示的用于瓣膜修复或置换装置或方法的导管输送系统。

96.一种包括如图110、111、112、113和/或114所示的加强构件或加强拉线的用于瓣膜修复或置换装置或方法的可转向引导导管。

97.一种如图115、116、117、118和/或119所示的用于瓣膜修复或置换装置或方法的输送导管手柄。

98.一种如图120、121、123、124和/或125所示的瓣膜修复或置换植入物回缩或缩回特征/部件或方法。

99.一种如图126和/或127所示的瓣膜修复或置换植入物回缩或缩回特征/部件或方法。

100.一种输送导管，包括在远端部分中的外部弹簧625，其被配置成当它从引导导管推进时减少摩擦并保持直线度，如图128所示。

101.一种如图129A、129B、129C和/或129D所示的抢救导管或方法。

102.一种如图130A和/或130B所示的组织抓取装置或方法。

103.临时申请号62/994,575条款

104.一种组织抓取装置，包括：被配置成可移除地连接到部署轴的毂；包括耦合到所述毂的第一内臂和第一外臂的第一对组织抓取臂；以及包括耦合到所述毂的第二内臂和第二外臂的第二对组织抓取臂；其中每对外臂和内臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间并且在组织已经被捕获/抓取之后在不偏置时在组织上弹性地自闭合。部署轴或组织抓取装置具有被配置成排出小叶以允许应急的可致动特征。

105.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述毂是金属管；其中可致动特征包括可植入的和/或可移除的缝合线(线、板簧、织物和/或绳索)；其中驱动包括手动、电动、热、化学和/或机械。

106.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述外臂和所述内臂由金属线构成。

107.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述一对组织抓取臂是单个部件，使得所述内臂是所述外臂的一部分。

108.根据条款4所述的组织抓取装置，其中所述组织抓取臂由金属条、金属管、金属片和/或任何其他适于植入人体的柔性材料制成。

109.根据条款4所述的组织抓取装置，其中所述内臂被配置成与所述外臂偏置分开。

110.根据条款4所述的组织抓取装置，其中所述外臂被配置成弯曲270度。

111.根据条款5所述的组织抓取装置，其中所述内臂的宽度可以在所述金属管的圆周范围内改变。

112.根据条款8所述的组织抓取装置，其中所述内臂由薄的、可扩张的金属片组成，所述金属片具有强度图案以形成折叠扇状设计。

113.根据条款8所述的组织抓取装置，其中所述毂可以包括支架图案，例如峰对谷、中间支柱连接器、峰对峰和/或偏移峰对峰，和/或强度图案，例如直线、网格、三角形、摆动、快速蜂窝和/或全蜂窝。

114.根据条款9所述的组织抓取装置，其中内臂和/或外臂可以具有支架图案，例如峰对谷、中间支柱连接器、峰对峰和/或偏移峰对峰，和/或强度图案，例如直线、网格、三角形、摆动、快速蜂窝和/或全蜂窝。

115.根据条款9所述的组织抓取装置，其中所述内臂可以由柔性材料形成，所述柔性材料可以是金属织物，例如网状物、机织、编织或以任何合适的方式或激光切割或以其他方式切割柔性材料的方式形成。柔性材料可以是布、形状记忆合金线以提供形状设定能力，或任何其他适合植入人体的柔性材料。

116.根据条款9所述的组织抓取装置，其中所述内臂可以向内偏置。

117.根据条款9所述的组织抓取装置，其中所述内臂可以向外偏置。

118.一种组织抓取装置，还包括：被配置成可移除地连接到部署轴的毂；包括连接到耦合到毂的第一可移动外臂的第一固定内臂的第一对组织抓取臂；以及包括连接到耦合到毂的第二可移动外臂的第二固定内臂的第二对组织抓取臂；其中每对外臂和内臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间并且在组织已经被捕获/抓取之后在不偏置时在组织上弹性地自闭合；其中可移动外臂可相对于固定内臂在打开位置和闭合位置之间移动。

119.根据条款15所述的组织抓取装置，其中外臂被配置成具有小叶喷射特征，其释放二尖瓣瓣膜小叶而不倒置。

120.根据条款15所述的组织抓取装置，其中所述外臂通过金属线和/或缝合线耦合到弹簧加载的底部。

121.根据条款17所述的组织抓取装置，其中所述缝合线从所述导管延伸并且通过沿着所述可移动外臂的周边的孔眼连接。

122.根据条款17所述的组织抓取装置，其中所述缝合线从所述导管延伸并且沿着所述外臂的周边连接到系绳。

123.根据条款17所述的组织抓取装置，其中所述缝合线从所述导管延伸并且连接到耦合到所述可移动外臂的底部的拉/推机构。

124.根据条款17所述的组织抓取装置，其中所述弹簧加载的底部可以由金属线/心轴和/或缝合线致动以向上缩回所述外臂并释放所述二尖瓣瓣膜小叶。

125.根据条款17所述的组织抓取装置，其中所述缝合线可以是所述植入物的一部分或所述输送系统的一部分。

126.根据条款15所述的组织抓取装置，其中所述底部不必是弹簧加载的。

127.根据条款15所述的组织抓取装置，其中所述固定臂由多个倒钩组成。

128.根据条款24所述的组织抓取装置，其中所述倒钩与所述固定内臂成10度至75度之间的角度。

129.根据条款24所述的组织抓取装置，其中所述倒钩与所述可移动外臂成一定角度，以防止对所述小叶的过度挤压或夹持力。

130.根据条款15所述的组织抓取装置，其中所述固定内臂可以从所述可移动外臂以10度至350度之间的角度向内偏置。

131.根据条款15所述的组织抓取装置，其中所述可移动外臂可以从所述可移动外臂以10度至350度之间的角度向外偏置。

132.一种用于释放患者二尖瓣瓣膜小叶以进行应急和重新定位而不倒置的方法，该方法包括：在拉动运动中向释放缝合线施加张力，以向上缩回可移动外臂，从而移动固定内臂；从二尖瓣瓣膜小叶释放倒钩；缩回输送系统；以及致动释放缝合线以将外臂移动到打开位置或关闭位置。

133.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线可以是金属线、金属轴、金属棒、聚合物缝合线等。

134.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线耦合到毂。

135.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线不耦合到毂。

136.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线耦合到所述可移动外臂。

137.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线不耦合到所述可移动外臂。

138.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线耦合到拉/推机构，所述拉/推机构连接到所述可移动外臂的底部。

139.根据条款29所述的方法，其中所述释放缝合线不耦合到拉/推机构，所述拉/推机构连接到所述可移动外臂的底部。

140.根据条款29所述的方法，其中在拉动运动中向所述释放缝合线施加张力将使所述可移动外臂缩回以移动所述固定内臂并由此从所述瓣膜小叶释放所述倒钩。

141.一种组织抓取装置，还包括：被配置成可移除地连接到所述部署轴的毂；包括连接到耦合到毂的第一可移动外臂的第一固定内臂的第一对组织抓取臂；以及包括连接到耦合到毂的第二可移动外臂的第二固定内臂的第二对组织抓取臂；其中每对外臂和内臂被配置成包含自动应急特征。

142.根据条款38所述的组织抓取装置，其中所述自动应急特征被环绕和/或穿过所述内臂和外臂，从而在所述臂之间形成缝合线，当所述外臂倒置时所述缝合线被拉紧并清除小叶捕获期间任何被截留的组织和/或腱索。

143.根据条款39所述的组织抓取装置，其中所述应急缝合线由聚酯线、弹性材料和/或线构成。

144.一种用于将组织抓取装置递送至心脏或静脉瓣膜的系统，所述装置包括：组织抓取装置和被配置成可移除地附接到组织抓取装置的毂的部署轴。

145.根据条款41所述的系统，其中所述部署轴包括应急特征。

146.根据条款42所述的系统，其中所述应急特征包括应急缝合线和辅助缝合线。

147.根据条款42所述的系统，其中所述应急特征被设计成使得所述辅助缝合线的缩回使所述应急缝合线松弛，从而允许小叶捕获。

148.根据条款42所述的系统，其中所述应急特征被设计成使得所述应急缝合线的缩回使所述辅助缝合线松弛，从而从所述组织抓取臂清除被捕获的组织和/或腱索。

149.根据条款42所述的系统，其中所述应急特征被设计成使得所述应急缝合线的缩回使所述辅助缝合线松弛，从而从所述组织抓取臂释放所述小叶而不倒置所述外臂。

150.根据条款42所述的系统，其中所述应急缝合线和辅助缝合线由聚酯线、弹性材料和/或线制成。

151.根据条款43所述的系统，其中所述应急缝合线穿过定位在所述逆变器处的缝合线环和/或定位在所述释放杆的第一开口处的缝合线环。

152.根据条款43所述的系统，其中所述辅助缝合线被配置成环穿所述释放杆上的任何和/或所有开口。

153.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置由涂有聚合物的聚酯织物构成。

154.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置由未涂有聚合物的聚酯织物构成。

155.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置由可以是聚酯或任何适合植入人体的生物相容性材料的织物构成。

156.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置由可以机织、编织和/或针织的织物构成。

157.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以包括在内臂和/或外臂上的外部附件，例如环、环、板簧、传感器和致动器和/或用于增加机械力的线材。

158.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以手动、电动、化学和/或机械致动。

159.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述输送系统可以手动、电动、化学和/或机械致动。

160.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以由单个或多个单元组成。

161.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以包括单个或多个静态可扩张球囊，所述球囊通过连接到所述输送导管的充气管充气。

162.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以包括单个或多个静态可扩张球囊，所述球囊由微处理器、微控制器、传感器和/或致动器控制的充气端口充气。

163.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以包括单个或多个动态可扩张球囊，所述球囊通过连接到所述输送导管的充气管充气。

164.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述装置可以包括单个或多个动态可扩张球囊，所述球囊由微处理器、微控制器、传感器和/或致动器控制的充气端口充气。

165.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一外臂可以比所述第二外臂长0.25mm、0.5mm、0.75mm、1mm、1.25mm等。

166.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一内臂可以比所述第二内臂长0.25mm、0.5mm、0.75mm、1mm、1.25mm等。

167.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一外臂可以比所述第一内臂长0.25mm、0.5mm、0.75mm、1mm、1.25mm等。

168.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第二外臂可以比所述第二内臂长0.25mm、0.5mm、0.75mm、1mm、1.25mm等。

169.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一外臂可以比所述第二外臂厚0.25％、0.5％、0.75％、1％、5％、10％等。

170.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一内臂可以比所述第二内臂厚0.25％、0.5％、0.75％、1％、5％、10％等。

171.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第一外臂可以比所述第一内臂厚0.25％、0.5％、0.75％、1％、5％、10％等。

172.根据条款1-49所述的组织抓取装置，其中所述第二外臂可以比所述第二内臂厚0.25％、0.5％、0.75％、1％、5％、10％等。

173.一种导管手柄，包括可伸缩杆、O形环、缝合线、缝合线张紧器，其中可伸缩杆可在压缩的O形环上滑动，杆连接至缝合线和/或与缝合线张紧器一起的缝合线。

174.根据条款70所述的手柄，其中所述杆是手动或机器人致动的。

175.根据条款70所述的手柄，其中所述缝合线是手动、电动、机械、化学和/或机器人致动的。

176.一种包括柔性和可扭转的电缆和轴的导管，例如由ASAHI INTECC USA INC制造的那些。

177.一种包括音频、视觉、触觉、射频、无线反馈的瓣膜修复系统。

178.临时申请号63/051,737条款

179.一种组织抓取装置，包括：包括耦合到毂的第一内臂和第一外臂的第一对组织抓取臂；以及包括耦合到毂的第二内臂和第二外臂的第二对组织抓取臂；其中每对外臂和内臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间，并且在组织已经被捕获/抓取之后在不偏置时在组织上弹性地自闭合。当臂平行时，完全闭合的

植入物在臂的尖端之间具有固有间隙。具有固有间隙会导致血液元素被困在该区域并长时间承受高剪切应力，从而导致血栓和血栓栓塞。可以用间隔件填充固有间隙以降低血栓形成的风险。

180.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述臂的尖端之间的固有间隙填充有生物相容性海绵，这减少了血液再循环区域导致血栓形成风险的降低。

181.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述臂的尖端之间的固有间隙填充有生物相容的可扩张网状物，这减少了血液再循环区域导致血栓形成风险的降低。

182.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述臂的尖端之间的固有间隙填充有生物相容性球囊，这减少了血液再循环区域导致血栓形成风险的降低。

183.根据条款2所述的海绵附着在臂之间，以填充在闭合臂后形成的固有间隙。

184.根据条款3所述的可扩张网状物附着在臂之间，以填充在闭合臂后形成的固有间隙。

185.根据条款4所述的球囊附着在臂之间，以填充闭合臂后形成的固有间隙。

186.根据Medfree系统中条款5、6和7所述的固有间隙的填充可形成小于1mm的间隙，但在植入物和间隔件之间形成的组织桥消除了血栓形成的风险。

187.根据条款2所述的海绵附着在外臂的心房侧，以增加下方的小叶支撑。

188.根据条款3所述的可扩张网状物附着在外臂的心房侧，以增加下方的小叶支撑。

189.根据条款4所述的球囊附着在外臂的心房侧，以增加下方的小叶支撑。

190.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述臂的尖端之间的固有间隙52使用缝合线、粘合、焊接、胶水和/或紧固件固定到一个抓持器的心房侧。

191.根据条款1所述的组织抓取装置，其中固有包填充有两个小间隔件68，其中每个间隔件被固定到一个臂以减小间隙12，如图13和图17所示。

192.当一个臂下降(偏转)以获得抓取位置时，第二个臂也倾向于向致动侧移动。

193.根据条款12所述的另一臂在抓取期间的运动，其中释放杆上的中心柱将臂保持在中心并且防止在另一臂的致动期间使其中一个臂向相反方向通过。

194.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述臂具有额外枢轴，其在所述臂中提供各种自由度。

195.根据条款12所述的额外枢轴，其中通过增加销的数量来增加臂的刚度并提供更好的抓取。

196.根据条款12所述的额外枢轴，其中所述柔性臂提供更好的保持力和灵活性。

197.根据条款12所述的额外枢轴，其中所述柔性臂提供恒定的弹性弹簧力。

198.夹持器设计采用了独特的钝形摩擦元件(FE)，它们位于中间。

199.根据条款16所述的钝化倒钩，其中所述钝化激光平面图案减少所述撕裂小叶组织。

200.根据条款17所述的激光平面图案倒钩可以是W形或V形或弯曲的。

201.根据条款18所述的夹持器设计不提供小叶撕裂、穿孔和失去抓取。

202.根据条款12所述的枢轴臂，其中由于枢轴和保持销之间的短距离而存在有限的运动。

203.根据条款12所述的额外枢轴臂，其中U形弹簧附接在中性位置，从而为更大的运动范围提供螺钉的更大移动性。

204.根据条款12所述的额外枢轴臂，弹簧保持销中的较大比率导致臂的抓取更紧。

205.根据条款1所述的组织抓取装置，其中包含240。

206.根据条款24所述的输送系统的可拆卸部分在拆卸时会创建固有间隙。

207.根据条款25所述的固有间隙，可以按照条款5、6和7用海绵、可扩张网状物和球囊填充。

208.根据条款26所述的填充间隔件可以用永久覆盖的固有间隙241代替，以填充臂之间的固有间隙，如图24和图25所示。

209.根据条款1所述的组织抓取装置，其中外臂之间的角度可以是-90、-60、-45、-30、-15、-10、-5、0、5、10、15、20、25、30、45、60和/或90度。

210.根据条款28所述的外臂角度，优选角度可以在-10到30度之间。

211.根据条款1所述的组织抓取装置，其中所述底部宽度>顶部宽度。

212.根据条款30所述的底部宽度和顶部宽度也可以是底部宽度＝顶部宽度。

213.根据条款30所述的底部宽度和顶部宽度，也可以是底部宽度<顶部宽度。

214.根据条款30、31和32所述的底部宽度，其中所述底部宽度大于0.1％、1％、10％、25％、50％、75％、100％、150％、200％、500％、1000％和/或10,000％。

215.根据条款30所述的底部宽度和顶部宽度，其中底部宽度和/或顶部宽度是0.01mm、0.1mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、4mm、5mm、6mm、10mm、20mm、30mm、50mm、100mm和/或300mm。

216.一种组织固定系统，配置用于血管内输送和在二尖瓣治疗期间用于连接二尖瓣组织，包括：

主体；

第一远端元件和第二远端元件，每个远端元件由材料形成，包括：

第一端，其枢轴耦合到主体并延伸至第二端；和

组织接合表面，其在第一端和第二端之间，该组织接合表面被配置成接近并接合二尖瓣小叶的一部分；

一种由形状记忆材料制成的组织夹持装置，包括：

底部部分；和

第一臂和第二臂，每个臂具有通过臂弯曲特征耦合到底部部分的远端端部，从底部部分横向延伸的近端，以及具有开口的分叉部分，该开口在臂弯曲特征中以第一半径形成半径终端远端端部，在第一臂中以第二半径形成锥形终端近端，其中第二半径小于第一半径，并且中间部分具有大于终端远端端部和锥形终端近端两者的横截面，第一臂和第二臂彼此相对安置，并且每个臂被配置成与第一远端元件或第二远端元件中的一个协作以形成用于在其间接收和保持二尖瓣组织的一部分的空间。

217.根据条款38所述的组织固定系统，其中第一远端元件和第二远端元件由CP或钛材料的合金(例如：1级、2级、3级、4级、5级、6级、23级、Ti-6Al-7Nb、Ti-3Al-2.5V、Ti Beta3/Ti 11.5Mo-6Zr-4.5Sn、Ti Beta C/Ti-3Al-8V-6Cr-4Zr-4Mo或任何其他可以被植入的钛合金)中的任一种制成。

218.根据条款38所述的组织固定系统，其中所述第一远端元件和第二远端元件由非铁磁材料(例如：钛或钛合金或任何其他可以被植入的非铁磁生物材料(金属、聚合物和/或陶瓷))中的任一种制成。

219.一种组织固定系统，配置用于血管内输送和在二尖瓣治疗期间用于连接二尖瓣组织，包括：

主体；

底部；

第一远端元件和第二远端元件，每个远端元件由形状记忆材料形成，包括：

第一端，其耦合到主体并延伸到第二端；和

组织接合表面，其在第一端和第二端之间，该组织接合表面被配置成接近并接合二尖瓣小叶的一部分；

一种由形状记忆材料形成的组织夹持装置，包括：

多个摩擦元件；

底部部分；其中；

远端元件朝向夹持器自偏置，反之亦然，并且被配置成在偏置力的作用下弯曲，形成空间，用于接收一部分小叶，并在外力被移除时通过自闭合空间来保持小叶之间的部分。

220.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中当定位在打开配置中时，所述远端元件的组织接合表面以大约90度或更大的角度分开，并且其中通过朝向组织接合表面移动，配置所述组织夹持装置的第一臂和第二臂以从预部署配置向部署配置移动，当定位在部署配置中时，第一臂和第二臂以大约90度或更大的角度分开。

221.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中当定位在预部署配置中时，所述远端元件的组织接合表面以大约120度或更大的角度分开，并且其中所述组织夹持装置的第一臂和第二臂被配置成通过朝向组织接合表面移动而从预部署配置向部署配置移动，当定位在部署配置中时，第一臂和第二臂以大约120度或更大的角度分开。

222.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置的形状记忆材料是镍钛合金。

223.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置的镍钛合金具有在约-40、-30、-20、-10、-5至约37摄氏度之间的转变温度。

224.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置的所述镍钛合金具有在约-10至约10摄氏度之间的转变温度。

225.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置被配置成使得在抵靠所述二尖瓣小叶处于部署状态时，所述组织夹持装置的臂对小叶施加约0.10、0.11、0.12、0.13、0.14、0.15、0.20、0.25、0.35、0.4、0.45、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10、12、15、20、30、50和/或100磅的力。

226.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置的臂在从预部署配置移动到部署配置时部署以使所述二尖瓣组织抵靠所述远端元件的组织接合表面接合，同时所述远端元件处于打开配置，远端元件没有任何近端移动。

227.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置的臂的全长在从预部署配置移动到部署配置时使所述二尖瓣组织抵靠所述远端元件的组织接合表面接合，同时远端元件处于打开配置。

228.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中由形状记忆材料形成的组织夹持装置在宽度和/或厚度上是可扩张的。

229.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置由厚度＞0.006”、优选地在0.0063”和0.201”之间的材料成形。

230.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述组织夹持装置被配置成使得在抵靠所述二尖瓣小叶处于部署状态时，所述组织夹持装置的臂对小叶施加>0.10磅的力，优选地为约0.11至约30磅。

231.根据条款41所述的组织固定系统，其中远端元件对小叶的自偏置力比近端夹持器元件对小叶的自偏置力大约0.10、0.11、0.12、0.13、0.14、0.15、0.20、0.25、0.35、0.4、0.45、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10、12、15、20、30、50和/或100磅。

232.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述远端臂闭合以减小它们之间的间隙，其中所述间隙小于0.1、0.15、0.2、0.25、0.3、0.4、0.5、1、2、3、4、5、6、10、15、20、30、50和/或100mm。

233.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述远端臂闭合以减小它们之间的间隙，其中所述远端臂、夹持器和位于它们之间的小叶紧密并置，如图32所示。

234.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述远端臂在紧密闭合时弯曲。

235.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述远端臂在紧密闭合时弯曲并且在所述小叶上施加弹性闭合力。

236.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中当闭合时弯曲的远端臂不具有在尖端处的小叶或夹持器之间创建凹处的任何实质性间隙。

237.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述底部与远端元件和近端元件固定在一起。

238.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中使用螺钉、铆钉、夹子和/或绳索将所述底部与远端元件和近端元件固定在一起。

239.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述底部与位于其间的远端元件和近端元件结合在一起。

240.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所述底部与位于其间的远端元件和近端元件焊接在一起。

241.根据条款38和41所述的组织固定系统，其中所有部件材料都是非铁磁性的。

242.根据这些条款所述的组织固定系统，其中远端元件在不受约束时横向和/或径向自扩张。

243.根据这些条款所述的组织固定系统，其中近端夹持器元件在不受约束时横向和/或径向自扩张。

244.根据这些条款所述的组织固定系统，其中可扩张元件自扩张以完全或部分地填充远端臂、夹持器和/或小叶之间的任何凹处。

245.根据这些条款所述的组织固定系统，其中可扩张元件可以远程地配置为自扩张以完全或部分地填充远端臂、夹持器和/或小叶之间的任何凹处。

246.根据这些条款所述的组织固定系统，被配置成接收可扩张元件以完全或部分地填充远端臂、夹持器和/或小叶之间的任何凹处。

247.根据这些条款所述的组织固定系统，被配置成接收可变可扩张元件以完全或部分地填充小叶中的任何相邻间隙。

248.根据条款69所述的组织固定系统，其中可扩张构件可以远程地配置成接收可变可扩张元件以完全或部分地填充小叶中的任何相邻间隙。

249.可以使用20、19、18、17、16、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1和/或0.1Fr内腔引导器/引入器导管系统输送上文或下文条款中的任一组织固定系统。优选地，引导器/引入器内腔导管系统在18Fr和9Fr之间，和/或优选地为12Fr。

250.一种组织抓取装置，包括：被配置成可移除地连接到部署轴的毂；包括耦合到所述毂的第一内臂和第一外臂的第一对组织抓取臂；以及包括耦合到所述毂的第二内臂和第二外臂的第二对组织抓取臂；其中每对外臂和内臂被配置成偏置分开以在它们之间创建组织捕获空间并且在组织已经被捕获/抓取后在不偏置时在组织上弹性地自闭合。部署轴或组织抓取装置包括被配置成排出小叶以允许应急的缝合线。一种带有加强构件的导管，该加强构件被配置成沿期望的方向转向。一种可扩张元件，被配置成填充小叶之间的任何间隙。

251.一种可转向导管轴，包括一个或多个结合在导管中或导管上方的加强构件，以允许在特定曲线或方向上的特定转向性。

252.根据上文或下文条款所述的导管的加强构件，由激光切割管、小部分、激光切割条、线、缝合线、纤维、聚合物、陶瓷、金属和/或复合材料制成。

253.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括沿轴的长度连续地或间歇地包括加强构件。

254.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括通过以给定图案添加或去除材料形成的加强构件以帮助定向转向。

255.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括在近端90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％、1％的轴的加强构件。

256.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括在远端90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％、1％的轴的加强构件。

257.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括在中心90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％、5％、1％的轴的加强构件。

258.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成允许优选的可转向性以从股静脉和IVC进入心脏瓣膜的加强构件。

259.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成允许优选的可转向性以从颈静脉和SVC进入心脏瓣膜的加强构件。

260.根据上文或下文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成允许优选的可转向性以从股动脉和经由主动脉进入心脏瓣膜的加强构件。

261.根据上文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成允许优选的可转向性以从颈静脉经由主动脉进入心脏瓣膜的加强构件。

262.根据上文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成允许优选的可转向性以进入心脏瓣膜的加强构件。

263.根据上文条款所述的可转向导管轴，包括被配置成提供增强的可跟踪性、可扭转性、可转向性、可牵引性和/或可推动性的加强构件。

264.临时申请号63/127,935条款

265.一种用于治疗具有天然瓣环和天然小叶的天然二尖瓣的假体治疗设备，包括：

可扩张支撑件，其具有配置为朝向左心室定位的下游端、配置为朝向左心房定位的上游端以及内部；

假体瓣膜，其具有至少一个小叶组件，该小叶组件安装到可扩张支撑件上并适于允许血液沿下游方向流动并阻止血液沿上游方向流动；支撑件的流部分和至少一个细长构件或多个从支撑件沿上游方向向外延伸的细长构件，其中细长构件具有足够的柔性以相对于支撑件向内或向外偏转以适应天然瓣环的扩张或变形，并且其中细长构件被配置成抑制支撑件朝向左心房的运动；和

至少一个裙部，其耦合到支撑件的下游部分并围绕支撑件延伸，其中裙部在装置上定向以抑制假体治疗装置和天然瓣膜之间的血流。

至少一根缝合线或多根缝合线，其耦合到细长构件和下游特征，配置成通过张紧或松弛缝合线使细长构件偏转，并且其中细长构件偏转可以配置到允许重复稳定、抓取和/或释放天然小叶的各种位置。

266.一种用于治疗具有天然瓣环和天然小叶的天然二尖瓣的假体治疗设备，包括：

可扩张支撑件，其具有配置为朝向左心室定位的下游端、配置为朝向左心房定位的上游端和内部；

假体瓣膜，其具有至少一个小叶组件，该小叶组件安装到可扩张支撑件上并适于允许血液沿下游方向流动并阻止血液沿上游方向流动；支撑件的流部分和至少一个细长构件或多个从支撑件沿上游方向向外延伸的细长构件，其中细长构件具有足够的柔性以相对于支撑件向内或向外偏转以适应天然瓣环的扩张或变形，并且其中细长构件被配置成从心房侧和心室侧抓取天然小叶，以抑制支撑件朝向左心房的运动；和

至少一个裙部，其耦合到支撑件的下游部分并围绕支撑件延伸，其中裙部在装置上定向以抑制假体治疗装置和天然瓣膜之间的血流。

267.至少一根缝合线或多根缝合线，其耦合到至少一根缝合线或多个细长构件，配置成通过张紧或松弛缝合线使细长构件偏转，并且其中细长构件偏转可以配置到允许重复稳定、抓取和/或释放天然小叶的各种位置。

268.根据条款1和2所述的装置，其中所述细长构件由弹性、超弹性、形状记忆、镍钛诺、金属、合金、塑料和/或陶瓷制成。

269.根据条款1和2所述的装置，其中所述心房侧细长构件被设计成无创伤地抓取或释放所述天然小叶。

270.根据条款1和2所述的装置，其中至少一些细长构件包括无创伤倒钩。

271.根据条款1和2所述的装置，其中所述心室侧细长构件被设计成无创伤地抓取或释放所述天然小叶。

272.根据条款1和2所述的装置，其中至少一个细长构件覆盖有允许或促进组织包封的织物、网状物、涂层和/或表面特征。

273.根据条款1和2所述的装置，其中至少一个细长构件可释放地连接到所述缝合线。

274.根据条款1和2所述的装置，其中至少一根缝合线被配置成将所述天然小叶从所述细长构件提起。

275.根据条款1和2所述的装置，其中至少一根缝合线配置有逆变器。

276.根据条款1和2所述的装置，其中细长构件是心室侧的一对内臂和外臂和/或细长构件是心房侧的夹持器，如在先前共同拥有的专利申请US20200383782A1、PCT/US2017/042003和/或PCT/0S2019/013853。

277.一种用于固定心脏瓣膜小叶的捕获装置，包括：

至少一个远端元件，其适于在捕获装置被推进到心脏的心脏瓣膜附近的位置之后从捕获装置的中心径向向外延伸，该至少一个远端元件被配置成无创伤地定位成抵靠至少一个心脏瓣膜小叶；其中至少一个远端元件具有偏置，该偏置被配置成当缝合线被拉向张紧状态时向外延伸并且可选地从捕获装置的中心倒置以能够释放先前捕获在至少一个近端元件和至少一个远端元件之间的至少一个小叶。

至少一个近端元件，其在张紧状态下通过缝合线向近端向上保持，其中至少一个近端元件具有偏置，该偏置配置为当缝合线向松弛状态松弛时从捕获装置的中心径向向外延伸以实现捕获至少一个近端元件和至少一个远端元件之间的至少一个小叶。

278.一种用于固定心脏瓣膜小叶的捕获装置，包括：

至少一个远端元件，其通过处于张紧状态的缝合线在远端保持在向外延伸或倒置配置，其中该至少一个远端元件具有偏置，该偏置被配置成当缝合线向松弛状态松弛时向捕获装置中心径向向内收缩，以捕获至少一个近端元件和至少一个远端元件之间的至少一个小叶。

至少一个近端元件，其在张紧状态下通过缝合线向近端向上保持，其中至少一个近端元件具有偏置，该偏置配置为当缝合线向松弛状态松弛时从捕获装置中心径向向外延伸，以实现捕获至少一个近端元件和至少一个远端元件之间的至少一个小叶。

279.根据条款11和12所述的装置，其中所述近端元件的向外偏置比所述远端元件的向内偏置弹性小。

280.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个远端元件包括一对远端元件，并且所述至少一个近端元件包括一对近端元件。

281.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个远端元件包括环。

282.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个远端元件包括线材。

283.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个远端元件包括花瓣形状。

284.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个近端元件朝向所述至少一个远端元件偏置。

285.根据条款11和12所述的装置，其中至少一个近端元件包括镍钛诺。

286.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个近端元件包括从其延伸的至少一个摩擦附件。

287.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个摩擦附件包括至少一个倒钩。

288.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个摩擦附件包括多个倒钩。

289.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个摩擦附件包括所述倒钩中的组织穿透深度限制特征。

290.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个摩擦附件包括所述倒钩中的组织穿透深度限制特征。

291.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个近端元件在长度上比所述远端元件更短。

292.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个近端元件在长度上比所述远端元件更长。

293.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一个近端元件在长度上与所述远端元件相等。

294.根据条款23、24和/或图23、24和25所述的装置，其中所述至少一个近端元件比近端元件的长度多0、0.1、0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、5、10、20、30和/或100mm。

295.根据条款23、24和/或图23、24和25所述的装置，其中所述至少一个近端元件比近端元件的长度少0、0.1、0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、5、10、20、30和/或100mm。

296.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一对近端元件和远端元件被配置成捕获比下一对近端元件和远端元件的长度多0、0.1、0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、5、10、20、30和/或100mm的小叶。

297.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一对近端元件和远端元件被配置成捕获小叶并且所述近端元件的偏置力显著小于下一对近端元件和远端元件。

298.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一对近端元件和远端元件被配置成捕获小叶并且所述近端元件的偏置力显著大于下一对近端元件和远端元件。

299.根据条款11和12所述的装置，其中所述至少一对近端元件和远端元件被配置成捕获小叶并且所述近端元件的偏置力与下一对近端元件和远端元件大致相同。

300.根据条款11、12和/或图23、24和25所述的装置，其中远端元件配置有大于近端元件的偏置力。

301.根据条款11、12和/或图23、24和25所述的装置，其中远端元件配置有偏置力，该偏置力比近端元件的偏置力大0、0.14、0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、5、10、20、30和/或100lbf。

302.根据条款11、12和/或图23、24和25所述的装置，其中远端元件配置有偏置力，该偏置力比近端元件的偏置力小0、0.14、0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、5、10、20、30和/或100lbf。

303.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

输送导管，其具有远端端部，该远端端部被配置成被引入相邻一对对合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中，所述输送导管包括具有一对逆变器的释放杆；

瓣膜修复小叶抓取装置，其包括被配置成可拆卸地连接到输送导管的释放杆的毂、包括耦合到毂的内臂和外臂的第一对小叶捕获臂以及包括耦合到毂的第二内臂和第二外臂的第二对小叶捕获臂；和

第一组控制系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到外臂，并被配置成选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；以及

第二组系绳，其定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到内臂，并被配置成选择性地将内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；

其中第一组控制系绳穿过逆变器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动第一组控制系绳的近端部分导致第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将外臂的外侧部分拉入瓣膜小叶捕获、稳定或释放位置中。

其中第二组控制系绳穿过逆变器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动第二组控制系绳的近端部分导致第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将外臂的外侧部分拉入瓣膜小叶捕获、稳定或释放位置中。

304.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

输送导管，其具有远端端部，该远端端部被配置成被引入相邻一对对合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中，所述输送导管包括具有至少一个逆变器的释放杆；

瓣膜修复小叶抓取装置，其包括被配置成可拆卸地连接到输送导管的释放杆的毂、包括耦合到毂的内臂和外臂的至少一对小叶捕获臂，和；

至少一对控制系绳，其中第一系绳定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到外臂，并被配置成选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；以及第二系绳定位在输送导管上或穿过输送导管，并耦合到内臂，并被配置成选择性地将内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；

其中至少一对控制系绳穿过逆变器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动控制系绳的近端部分导致控制系绳的远端部分沿远端方向将外臂的外侧部分拉入瓣膜小叶捕获、稳定或释放位置中。

至少一组控制系绳穿过逆变器和释放杆上横向间隔开的位置和/或穿过装置，从而拉动控制系绳的近端部分导致系绳通过释放和/或去除在小叶释放配置中内臂和外臂的间隙之间捕获的任何小叶来援助应急。

305.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，包括可扩张的间隔件，其被配置成防止血液/流体回流。

306.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中该对逆变器包括从所述输送导管的远端尖端沿第一方向横向延伸的第一逆变器和从所述输送导管的远端尖端沿第二方向横向延伸的第二逆变器。

307.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第一方向和所述第二方向彼此相反。

308.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中第一逆变器和第二逆变器中的每一个枢轴连接到输送导管的远端尖端。

309.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述枢轴附接件被配置成使得当所述第一系绳被向近侧拉动以将打开力施加到所述逆变器时，所述逆变器横向部署，但能够在没有打开力的情况下使用输送导管以对齐方式轴向折叠。

310.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第一组系绳从所述释放杆的远端端部穿过，可滑动地耦合到所述逆变器和所述外臂中的每一个并且固定地连接到所述释放杆。

311.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述第二组系绳从所述输送导管的远端端部穿过，可滑动地耦合到所述内臂中的每一个，并且固定地连接到所述释放杆。

312.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中内臂和外臂包括内板簧和外板簧。

313.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中内板簧被偏置以横向向外打开远离释放杆，且外板簧被偏置以朝向释放杆横向向内闭合，从而当板簧无偏置时，小叶可在它们之间捕获。

314.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中内板簧的向外打开偏置小于外板簧的向内闭合偏置。

315.根据条款36和37所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中在不偏置时外板簧大体上是直的且紧贴在释放杆上方，使得当所有板簧均无偏置时，外板簧将横向闭合内板簧。

316.一种瓣膜修复小叶抓取装置，包括：可拆卸地附接到部署轴的毂；被配置成偏置分开以创建小叶捕获空间的两对外臂和内臂；通常是可充气的球囊或用作间隔件的网状物的可扩张的间隔件构件；用于解开错误抓取的小叶的逆变器；用于防滑抓取的内臂上的倒钩；用于对所述间隔件充气或放气的可拆卸的系绳。

317.根据条款49所述的小叶抓取装置，其中所述逆变器从所述小叶上松开所述远端臂并且重新定位所述远端臂。在所述臂已部署并抓取小叶之后，在所述心室缝合线和所述逆变器的帮助下实现所述臂在左心室中的主动运动。

318.根据条款49所述的实施方式，还包括可以在心房侧与臂一起在心室侧使用的夹持器，以有利于从心脏瓣膜的顶部和底部平面更好地定位、接合、重新定位和操纵小叶。

319.根据条款49所述的小叶抓取装置，其中所述心房缝合线在没有逆变器的情况下在被操纵时从所述小叶松开所述臂。

320.根据条款49所述的瓣膜修复小叶抓取装置，其中所述间隔件接合一个小叶，而一组所述内臂和所述外臂接合另一个小叶。

321.一种瓣膜修复小叶抓取装置，其中所述可扩张构件或球囊具有较低的顺应性并且是刚性的以接合一个小叶，而另一个小叶由一组所述内臂和所述外臂接合。

322.根据条款49所述的用于瓣膜修复小叶抓取装置的方法，其中所述可扩张构件或球囊具有更高的顺应性，使得所述可扩张构件基于施加在所述可扩张构件上的压力顺应一个小叶，而另一个小叶由一组所述内臂和所述外臂接合。

323.根据条款49所述的用于瓣膜修复小叶抓取装置的方法，其中如US20180185185obalon中的所述可拆卸系绳管可用于在术中和植入后将所述可扩张构件调节到空间的尺寸和形状。

324.根据条款49所述的瓣膜修复小叶抓取装置，其中所述倒钩连接到所述内臂，使得一旦抓取小叶就能够紧紧地防滑抓取小叶。

325.根据条款49所述的瓣膜修复小叶抓取装置，其中所述一对内臂比外臂长，在抓取小叶后小叶之间的距离小于1mm。

326.根据条款49所述的瓣膜修复小叶抓取装置，其中所述一对内臂与外臂齐平，在抓取小叶后小叶之间的距离小于1mm。所述内臂和所述外臂具有相同的高度。

327.根据条款49所述的瓣膜修复小叶抓取装置，包括：一对比外臂短的内臂。这允许小叶相互接触，从而在小叶之间形成组织，因为小叶之间没有空间。

328.一种可扩张构件，还包括漏斗形可扩张网状物，当被推出引导导管以部分或完全包围植入物时，该漏斗形可扩张网状物弹性地和有恢复力地呈现漏斗形状，将植入物缩回到引导导管中并形成管并且可完美安装在输送导管内。

329.一种用于图31中的条款49所述的方法，其中315表示的距离在0、1、2、3、4、……、24和/或25cm之间，并且313表示的距离在0、1、2、3、……、99和/或100cm。

330.一种伸缩装置，包括：捕获先前部署的植入物的构件；可转向的引导导管；输送导管。

331.根据条款64所述的特征，其中所述构件是螺旋板簧，其在被推动时展开，捕获植入物并包围植入物。所述构件被引导导管封装，以单臂将植入物救出。

332.根据条款64所述的特征，其中所述构件具有两个螺旋板簧，其在被推动时展开，捕获植入物并且被所述引导导管包围，以两个臂将植入物救出。

333.根据条款64所述的特征，其中所述构件是捕获植入物的扇形结构并且被所述引导导管包围以救出某些植入物。

334.根据条款64所述的实施方式，还包括由激光切割的镍钛诺管制成的弹簧线圈，其包封所述输送导管以使得能够在紧密曲线处容易地转向。所述弹簧线圈还始终以笔直方式定位所述导管。

335.一种抢救导管，包括：轴；具有用于缩回所述输送导管和植入物的狭缝的远端端部。

336.根据条款69所述的方法，其中所述抢救导管连同输送导管一起捕获并完全包围植入物，并且能够通过所述引导导管从植入物救出。

337.根据条款69所述的方法，其中所述抢救导管被插入到所述引导导管上。

338.一种植入物捕获抢救导管，包括：

339.植入物输送导管，和；

340.引导导管，

341.其中抢救导管具有带有狭缝和/或“c”形横截面的圆柱形横截面，以及沿输送导管和/或引导导管的长度延伸的向近端延伸的长轴。

342.根据条款72所述的抢救导管，其中抢救导管被配置成插入到引导导管中但在输送导管上方。

343.根据条款72所述的抢救导管，其中所述圆柱形部分是可扩张的，并且被配置成在延伸超过所述引导导管的远端尖端时扩张，并且在回缩时帮助将所述植入物输送导管回缩到所述引导导管中。

344.根据条款72所述的抢救导管，其中所述圆柱形部分被配置成无创伤地在所述引导导管上滑动。

345.如示例图42中描述的装置，其中外臂的厚度优选为约0.33mm。

346.如示例图42中描述的装置，其中外臂的厚度为0.12、0.16、0.20、……、3.12和/或3.15mm。

347.如示例图42和/或图46-50中描述的装置，其中夹持器的厚度优选为约0.20mm。

348.如示例图42和/或图46-50中描述的装置，其中夹持器的厚度在0.12、0.16、0.20、……、3.12和/或3.15mm之间。

349.如示例图42和/或图46-50中描述的装置，其中外臂的弯曲区域处的横截面比夹持器弯曲横截面大0、1、2、3、……、999和/或1000％。

350.如示例图42和/或图50中描述的装置，其中F_对合在0、0.1、0.2、0.3、……、19.9和/或20lbf之间。

351.如示例图42和/或图50中描述的装置，其中装置尖端处的小叶之间的距离约为或在0、0.1、0.2、0.3、……、4.9和/或5.0mm之间，优选地小于1mm。

352.如示例图42和/或图50中描述的装置，其中臂和/或夹持器可以被配置成具有约0、0.1、0.2、0.3、……、19.9和/或20％的自偏置应变，优选地在1％和6％之间。

353.如示例图42和/或图50中描述的装置，其中在最大化小叶对合的配置中，外臂在尖端处弯曲，如在图49中所示。

附图说明

图1A示出了具有基于可压缩弹簧的单环和/或环的组织固定装置的外臂部件的示例性实施方式，该环具有由压缩线构成的狭缝，其中环的近端部分固定到外臂上。

图1B示出了具有连续环和/或环的相同外臂，其中环的近端部分在一个或两个和/或多个端部处固定到外臂上。

图1C示出了具有连续环和/或环的相同臂，该连续环和/或环具有固定的近端部分和独立的远端部分。该环可以是圆形、椭圆形、矩形、z、s、v、u、w、之字形和/或任何可压缩形状。

图2示出了由可扩张尖齿组成的外臂的示例性实施方式。

图3示出了由可扩张支架材料构成的外臂的示例性实施方式，该可扩张支架材料的长度随着其径向和/或横向扩张而缩短。

图4A示出了由复合几何形状的细长槽组成的外臂的示例性实施方式。

图4B示出了外臂横向扩张成菱形构型的情况。

图5A示出了分体式外臂的示例性实施方式。

图5B示出了图5A中的横向扩张成V形配置的外臂。

图6A示出了包括可扩张支架图案的外臂的示例性实施方式。

图6B示出了可以附接到外臂的示例性可扩张线材轮廓。

图7A示出了组织固定装置的示例性实施方式的侧视图，其中组织固定装置的外臂部件以折叠(日本)扇形设计扩张。

图7B示出了所述7A装置的替代视图。

图8A示出了释放杆的近端部分的俯视图，包括用于致动缝合线/线的多个小开口60和用于导丝/释放心轴的多个较小开口62。

图8B示出了具有多个用于锚定缝合线环的开口的释放杆。

图8C示出了可用于配置缝合线环的释放杆上的开口78。

图8D示出了穿过图8C所示开口的示例性应急缝合线93。

图9A示出了作为输送导管的一部分的应急缝合线的示意图，其中应急缝合线未部署。

图9B示出了图9A中的示意图，其中应急缝合线被部署。

图10A和图10B示出了使用附加约束缝合线环120、122的应急缝合线的替代配置。

图11A和图11B示出了具有作为植入物一部分的自动应急特征的示例性实施方式。

图12A至图12D示出了示例性实施方式，其包括作为植入物的一部分并与外臂和内臂相互作用的可手动致动的应急缝合线。

图12E至图12G示出了示例性实施方式，其包括作为植入物的一部分并与外臂相互作用的可手动致动的应急缝合线。

图13A至图13C示出了使用基于镍钛诺(或形状记忆或超弹性材料)的电机和致动器的示例性方法。

图14A和图14B示出了组织固定装置的示例性实施方式，其中外臂通过镍钛诺线、条、金属片和/或缝合线被电致动。

图15A和图15B示出了根据本发明原理构造的装置的替代实施方式。

图16A至图16C示出了电致动可转向导管的示例性示意图，其使用导管轴内的致动器线的各种配置来对其进行转向。

图17A示出了使用具有扩张球囊的装置的示例性实施方式固定在双孔口中的二尖瓣。球囊可以在手术过程中或远程调整后的手术过程中可变地扩张。

图17B示出了具有动态(基于患者活动或心率或其他生命体征如血压的体积调节)扩张球囊的装置的示例性实施方式，该扩张球囊固定在具有解剖缺陷的二尖瓣上。可以使用一个或多个球囊。球囊可能被远程拴住/充气。可以基于疾病或目标二尖瓣(或用于三尖瓣)配置具有不同数量的球囊的植入物的可变球囊附接位置。

图18至图21示出了

装置中相对的小叶之间的大间隙。

图22示出了示例性Straight装置255在植入后的X射线图像。

图23示出了Straight装置255在植入后具有平滑且连续的组织桥257。

图24示出了弯曲装置260及其小间隙263。

图25和图26示出了在填充有间隔件的相对小叶之间具有填充有间隔件的大间隙的示例性装置。

图27至图30示出了用于填充并列小叶之间间隙的支撑件和间隔件的各种实施方式。

图31至图37示出了用于填充示例性装置中并列小叶之间间隙的支撑件和间隔件的各种实施方式。

图38至图41示出了先前在共同拥有的专利申请US20200383782A1中描述的示例性装置。这些数字突出了组装时的板簧自偏压和对合力/收紧力。

图42A至图44C示出了描绘内臂相对于装置尖端的外臂的尺寸变化的各种示例性实施方式。

图45示出了收缩期正常二尖瓣的示意图。

图46示出了在收缩期具有间隙以代表MR的二尖瓣的示例性示意图。

图47示出了具有示例性V形装置的较大环形距离。

图48示出了大环形距离如何导致不良的收紧并导致残余间隙，从而导致MR的次优降低。

图49示出了比图47中的V形装置更好地对合并收紧瓣环的示例性装置。

图50示出了在MR的最佳降低方面的优异收紧结果。

图51示出了在收缩期具有非常大的间隙以代表严重MR的二尖瓣的示例性示意图。

图52示出了使用示例性组织对合装置降低MR。

图53示出了使用具有侧向延伸间隔件的示例性组织对合装置降低MR。

图54至图65示出了改进小叶的对合和收紧的替代实施方式。

图66A和图66B示出了具有外臂的组织抓取装置的示例性实施方式，该外臂由具有多层的不同尺寸的板簧组成以用于附加机械强度。

图67A和图67B示出了外臂的示例性实施方式，内臂作为所述外臂的一部分。

图68A和图68B示出了组织固定装置的示例性实施方式的示意图，其中内臂和外臂被配置成一体件。

图69A和图69B示出了组织固定装置的示例性实施方式，该组织固定装置具有弹簧偏置的外臂，使用线材或缝合线致动。

图70A至图70C示出了组织固定装置的示例性实施方式，该组织固定装置包括基于普通伞设计的附接到外臂的离散内臂。

图71A示出了由同轴金属管构成的组织固定装置的示例性实施方式的俯视示意图。

图71B示出了同一装置的侧视图。

图71C示出了图71B所示的外臂向外偏置的装置的替代配置。

图72-图76示出了替代的自关闭、自偏置瓣膜修复系统的示例性实施方式。

图77示出了

装置的夹持器的示例性等距视图。

图78示出了示例性实施方式的底部处和尖端处的臂角。

图79示出了示例性实施方式的尖端处的臂之间的距离和臂之间的最宽距离。

图80示出了带有尖头523的当前

倒钩设计。

图81至图83示出了示例性钝化或圆形倒钩点的各种实施方式。

图84示出了具有可扩张支架、网状物和/或用作定位在小叶之间的间隔件的球囊的示例性装置。

图85示出了具有三个独立的可充气或自扩张支架、网状物和/或球囊的替代配置，其用作定位在小叶之间的间隔件，被设计为完全填充小叶之间的间隙(参考图87，PCT/0S2019/013853)。

图86示出了如共同拥有的美国申请号US20200383782A1中所解释的示例性输送导管接口，其中一个逆变器与释放杆连接。

图87示出了安装在图86所示的输送系统上的植入物的示例性实施方式。

图88示出了具有单对夹持器和外臂的植入物的示例性实施方式。

图89示出了植入物的外臂偏向抓取角度。

图90至图97示出了单对夹持器和臂的示例性实施方式，具有各种可扩张间隔件的配置。

图97示出了心脏的解剖横截面，示出了右心房(RA)和右心室(RV)。

图98示出了图97中的心脏，其中导管通过股静脉通路插入通过下腔静脉(IVC)。注意导管到达三尖瓣需要急转弯。

图99示出了图97中的心脏，其中导管通过颈静脉通路插入通过上腔静脉(SVC)。

图100和图101示出了具有中心柱的释放杆的示例性实施方式。

图102至图108示出了具有用于优良锚定的可致动夹持器和/或臂的二尖瓣置换装置的示例性实施方式。

图109A示出了安装在稳定器上的示例性可转向引导导管。

图109B示出了与图28A所示的可转向引导件和稳定器共同安装的装置输送导管。

图109C示出了可转向引导轴和装置输送导管的示例性远端部分。

图109D示出了具有冲洗端口(和/或手动应急致动杆)的示例性装置输送导管。

图110示出了包含加强件的示例性可转向引导导管设计。

图111至图119D示出了组织抓取装置的示例性输送系统。

图120至图125示出了输送系统的各种示例性实施方式配置以及植入物和用于将植入物缩回到输送导管中的漏斗形网。

图126A至图126D示出了在输送导管上具有可伸缩钢或塑料线圈特征以帮助将装置缩回到输送导管中的示例性实施方式。

图127A和图127B示出了包括可伸缩的扇形特征或锥形特征以帮助将装置缩回到输送导管中的示例性实施方式。如图128所示，包括在远端部分中的外部弹簧625的输送导管被配置成当它从引导导管推进时减少摩擦并保持直线度。

图129A和图129B示出了具有狭缝的抢救导管的示例性实施方式，其有助于将装置缩回到引导导管中。图129C和图129D示出了抢救导管在其轴650的近端部分具有狭缝670。

图130A示出了置于小叶之间的装置的两个内臂之间的球囊间隔件的横截面图。

图130B示出了置于两个内臂之间的球囊的替代横截面图。可调节的间隔件球囊可在抓取小叶后充气和/或放气。

以下是本申请中使用的参考编号列表：

IVC 下腔静脉

LA 左心房

LF 心脏瓣膜小叶

LV 左心室

MV 二尖瓣

PA 肺动脉

PM 左心室乳头肌

PV 肺动脉瓣

RA 右心房

RV 右心室

SVC 上腔静脉

TV 三尖瓣

1 外臂的示例性实施方式

3 连接特征，如螺钉、焊接、胶水和/或缝合线

5 由压缩线制成的单环/环

7 由压缩线制成的连续单环/环

9 具有固定近端部分和独立远端部分的连续圆形线

11 外臂的示例性实施方式

13 外臂11的可扩张部分

15 外臂11的可扩张部分

17 特征19被拉至抓取位置时的方向

19 外臂11的部分

21 包括闭孔狭缝的外臂的示例性实施方式

23 外臂21的径向和/或横向扩张

25 当所述臂扩张时，外臂21缩短

27 外臂21的径向和/或横向扩张

30 包括闭孔狭缝的外臂的示例性实施方式

32 外臂30的左扩张

34 外臂30的右扩张

36 包括开孔狭缝的外臂的示例性实施方式

38 外臂36的左扩张

40 外臂36的右扩张

42 具有支架状激光切割图案的外臂的示例性实施方式

44 示例性扩张支架图案

46 外臂的示例性实施方式

48 包括线的可压缩/可扩张特征

50 左侧外侧底部

52 折叠扇状内臂

54 右侧外侧底部

56 螺钉

58 螺钉

60 释放杆近端部分的开口用于插入致动缝合线/线

62 释放杆近端部分的开口用于插入导丝/释放心轴

64 释放杆86的近端部分

66 释放杆86上的第十开口

68 释放杆86上的第九开口

70 释放杆86上的第八开口

72 释放杆86上的第七开口

74 释放杆86上的第六开口

76 释放杆86上的第五开口

78 释放杆86上的第四开口

80 释放杆86上的第三开口

82 释放杆86上的第二开口

84 释放杆86上的第一开口

86 释放杆

88 释放棒

91 收紧缝合线环99缩回至收紧应急缝合线118部分97、106、95、102时的方向，并允许小叶捕获

93 收紧缝合线99的部分

95 应急缝合线的部分

97 应急缝合线的部分

99 收紧缝合线环，用于收紧应急缝合线118

100 收紧缝合线环99的部分

102 收紧缝合线环99的部分

104 应急缝合线95的部分

106 应急缝合线97的部分

108 逆变器110周围的缝合线环

110 左侧逆变器

112 右侧逆变器

114 逆变器112周围的缝合线环

116 应急缝合线118的部分

118 应急缝合线

120 释放杆86上开口84周围的左侧缝合线环

122 释放杆86上开口84周围的右侧缝合线环

124 应急缝合线118的部分

126 在小叶捕获期间当应急缝合线118被缩回以清除捕获的组织和/或腱索时的方向

128 左侧内臂的图示表征

130 右侧内臂的图示表征

132 自动应急缝合线环穿内臂128和外臂136

134 自动应急缝合线环穿内臂130和外臂138

136 左侧外臂的图示表征

138 右侧外臂的图示表征

144 外臂138到倒置外臂140的方向

146 收缩时拉紧应急缝合线的应急驱动缝合线

148 内臂之间的应急缝合线部分128、130

154 左侧应急缝合线部分

156 右侧应急缝合线部分

162 内臂128捕获小叶的方向

164 内臂130捕获小叶的方向

166 驱动缝合线146的缩回方向

173 左侧外臂

175 右侧外臂

177 左侧内臂

179 右侧内臂

181 电驱动的直线和/或缝合线

182 缝合线或连接线

183 带杆底部

185 电驱动的线圈和/或弹簧

187 左镍钛诺板簧致动器

189 右镍钛诺板簧致动器

191 左镍钛诺致动器电机的运动

195 致动器线

197 可转向导管轴

199 行程百分比

201 致动器线

203 致动器线

205 致动器线

207 在驱动后导管209的右转向方向

209 可电动转向的导管

211 致动器线

213 致动器线

215 致动器线

217 致动器线

219 在驱动后导管209的左转向方向

221 在驱动后导管209的下转向方向

223 致动器线

225 在驱动后导管209的上转向方向

227 致动器线

229 夹子示例性实施方式的第一内臂

231 夹子示例性实施方式的第二内臂

235 附接到夹子底部的第一可充气静态球囊

237 附接到夹子底部的第二可充气静态球囊

239 附接到夹子底部的第一可充气动态球囊

241 附接到夹子底部的第二可充气动态球囊

243 电机、泵、致动器和/或传感器

245 电机、泵、致动器和/或传感器

247

装置凹处中的裸金属部件251

249

臂250之间的间隙

250

臂

251 示例性

装置

253

装置中的血块

255 植入装置的示例性实施方式的X射线图像

257 示例性动物研究数据显示，使用植入物255在180天后，组织桥光滑且无凹处

260 示例性弯曲植入物

262 弯曲装置260的示例性夹持器

263 示例性弯曲植入物260中的凹处

264 连接一个或两个夹持器262的示例性间隔件

266 弯曲装置260的示例性臂

268 夹持器之间心房侧的示例性间隔件

270 连接到每个单独的夹持器262的示例性间隔件

272 示例性可消耗的线形式的间隔件位于附接到臂的心室侧

274 附接到臂的心室侧的示例性间隔件

276 附接到臂的心房侧的示例性间隔件

278 将间隔件264附接到夹持器287的缝合线、胶水、焊接和/或紧固件

280

装置的示意图

282

植入物的臂

287

植入物的夹持器

290 Edwards Pascal植入物

300 相同高度的内臂309和外臂307的植入物配置

305 臂上居中放置的倒钩

307 外臂

309 内臂

311 外侧底部

315 内臂中的狭槽

317 螺钉穿过的孔

319 螺钉穿过的孔

321 外臂中的狭槽

325 内臂309长于外臂307的植入物配置

330 内臂309短于外臂307的植入物配置

335 收缩期正常二尖瓣的示意图

340 收缩期二尖瓣MR的示意图

342 收缩期天然二尖瓣中的间隙导致MR

344 V形对合中的示例性植入物的示意图

346 V形植入物344的瓣环之间的直径距离

348 植入物展开后收缩期小叶之间的间隙

350 对合中的示例性植入物的示意图

352 示例性横向可扩张间隔件

354 植入物的瓣环之间的直径距离

360 示例性植入物的臂

362 示例性组织抓取植入物的柔性或可弯曲臂，其可为超弹性或带有弹簧铰链

364 驱动杆的可拆卸部分，用于驱动臂360、362、366

366

植入物的臂带有额外的枢轴或铰链部分

367 从臂的尖端到弹簧370接触点的杠杆

368 驱动杆的可植入部分，用于驱动臂360、362、366

369 从臂的铰链到弹簧370接触点的杠杆

370 弹簧机构可以是超弹性的

371 从臂的铰链到弹簧370尖端的杠杆

372 臂366中的铰链可以包括弹簧

374 为对合臂360、362、366提供所需偏置力的离散板簧

380 外侧底部

382 外臂长度B

384 外臂长度A

386 内臂

388 内臂

390 外臂长度C

392 外臂长度D

394 外臂384、382的方向

396 内臂

398 倒钩

400 外臂

402 外臂394处于打开位置

404 内臂

408 外臂

410 外臂394移动到打开位置

412 内臂

414 外臂

416 外臂414的孔眼允许缝合线418到底部420

418 将外臂414连接至弹簧承载的底部420的缝合线

420 弹簧承载的外侧底部

422 将外臂428连接至弹簧承载的底部420的缝合线

424 外臂414的孔眼允许缝合线422到底部420

426 内臂

428 外臂

430 小叶释放棒

433 缩回小叶释放棒430以升起外臂414、428以释放LF

435 驱动缝合线和/或线和/或心轴

437 输送导管

439 左侧内臂附接到外臂443或可选地外臂443的一部分

441 右侧内臂附接到外臂445或可选地外臂445的一部分

443 由连续金属片和/或金属条制成的示例性外臂的左侧部分

445 由连续金属片和/或金属条制成的示例性外臂的右侧部分

447 用于驱动外臂443、445的左侧刚性或柔性特征

449 用于驱动外臂443、445的右侧刚性或柔性特征

451 特征435的缩回方向

452 从管上切下的外臂的示例性实施方式

455 特征435的升级

456 从管上切割的外臂的示例性实施方式

475 从同心管上切割的内臂的示例性实施方式

479 从同心管的内臂的示例性实施方式

482 外侧底部

490 瓣膜修复装置的替代示例性实施方式

492 可拆卸并附接到输送导管轴的套环或滑动轴

494 心轴

496 输送导管轴

498 夹持器(从推动器特征501的一部分切割或附接到推动器特征501)

501 推动器(可以由与498相同的金属片制成或者可以是不同的零件)

503 缝合线

505 外臂，超弹性或弹性，提供坚固的小叶对合和收紧偏置

507 外臂，超弹性或弹性，提供坚固的小叶对合和收紧偏置

509 底部心轴

511 在外臂505、507的尖端处轻微弯曲

513 夹持器498显示的自偏导致抓取运动

515 释放杆

520 导管输送接口(释放杆组件)

522

的倒钩点设计

523 圆形和钝形倒钩

524 扁平和钝形倒钩

525 尖端处臂之间的角度

526 W形钝形倒钩

527 底部处臂的角度

529 尖端处臂之间的距离

531 底部处臂之间的距离

532 附接到可充气构件可密封开口的可拆卸系绳

535 系绳532的自密封附接接口

540 带有MR和植入物的二尖瓣

542 二尖瓣540中的反流间隙

544 附接到夹持器309的可扩张或可充气构件或间隔件，以减少反流间隙542

546 带有特征544的单个小叶接合植入物臂307和夹持器309

548 可扩张或可充气构件

550 释放杆上的中心柱

552 可扩张或可充气构件

555 装置连同植入物和导管一起通过LA插入LV

557 可转向引导导管

559 可转向套筒导管

561 输送导管

563 覆盖瓣膜的远端护套

564 可扩张瓣膜

565 左侧臂

567 右侧臂

569 心室缝合以驱动臂565、567

573 心房缝合以用于从装置中释放或清除小叶

577 止动块

579 使用斜坡碰撞

581 拉线/圆线用于远端曲线中的四向转向

583 加强筋以防止在水平面上弯曲

585 加强筋特征/矩形条以防止在正交平面上弯曲并驱动近端曲线

587 近端轴

589 不锈钢可转向引导手柄支架

590 可转向引导导管

591 完全可调/可锁定的单手止血阀

592 输送导管

593 冲洗口

594 近端双向转向

595 远端双向转向(A/P曲线)

596 远端双向转向(M/L曲线)

597 臂驱动杆

598 夹持器驱动杆

599 应急驱动杆

600 释放旋钮

601 DC手柄的冲洗口

603 可转向引导导管

605 漏斗形可扩张/可折叠植入物609捕获特征

606 扇形网状物

607 605附接到输送导管的部位

609 植入物

611 输送导管

613 展开点与植入物之间的最大距离

615 完全扩张的漏斗形网状物与植入物之间的最大距离

621 螺旋板簧

623 螺旋板簧与植入物之间的最大距离

625 输送导管611上的卷制弹簧

630 具有用于缩回植入物的特征605、621的输送系统

635 卷制弹簧625附接到输送导管的部位

640 带狭缝的救援导管轴的远端端部

650 救援导管近端轴

670 狭缝

690 静态或动态、可驱动或可远程控制可扩张特征

700 救援导管

具体实施方式

图1A至图1C示出了外臂1的示例性实施方式，该外臂1包括成型为位于外臂后面的环5的镍钛诺线。环5通过螺钉3固定在外臂1上；然而，环5也可以通过缝合线附接或焊接到外臂1。环可以在输送导管中时被压缩。当在输送导管外面时，扩张的环为抓取和/或机械强度提供额外的表面积。该环可以是单根圆形线材，例如环7、9，其中一部分固定在外臂的近端端部上，而独立的部分在外臂的远端端部上。环7、9也可以由多个线圈、图案和形状制成。

图2示出了具有尖齿13、15、19的外臂11的替代配置。尖齿13、15、19可以被致动和/或被配置成以多种组合弹性自扩张(使用诸如镍钛诺的超弹性材料)，例如成对或单个，或在不同的方向和取向上，以提供额外的支撑和力量。

图3示出了具有支架图案和特性的外臂21的替代配置。像镍钛诺支架一样，外臂21可以被配置成在其离开引导导管时如箭头23、27所示自扩张，从而在长度上缩短(箭头25)。支架状外臂可以具有开孔和/或闭孔设计并且也可以应用于内臂。

类似地，图4A示出了具有横向扩张的细长槽的外臂30。图4B示出了外臂具有自扩张的示例性方向(箭头32、34)。(外臂30的)横向扩张增加了抓取小叶的表面积并提供了额外的机械支撑。

图5A示出了可被配置成横向自扩张以增加抓取的组织的量的分体式外臂36。图5B示出了外臂自扩张的方向(箭头38、40)。

图6A示出了包括支架图案的外臂46的示例性实施方式，例如蜂窝图案44。支架图案可以是平面、3D的、直线、网格、三角形、S、Z、V、W、部分蜂窝和/或全蜂窝。支架图案44的添加允许额外的区域来抓取小叶。此外，这些图案允许横向和/或径向扩张的臂，其可以由金属条、金属片、管和/或线材制成。支架图案也可应用于内臂。图6B示出了可以添加到外臂42以增加其机械、化学、生物和/或电特性的附加特征/涂层，例如线材、药物洗脱聚合物、传感器和/或致动器、类似特征44的支架图案，等等。例如，弹簧线48附接到外臂46以增加机械性能和表面积。因此，外臂42、46可以由支架图案、部件和多个外臂层和/或内臂层的各种组合构成。

例如，图7A示出了该装置的替代实施方式，其包括呈折叠扇状(铰接日本扇)配置的外侧底部52、50和内臂54，其中也可以使用外臂42、46。替代示例性堆叠板簧配置可以类似于卡车板簧。图7B示出了图7A中所述装置的前视图。

图8A示出了释放杆86的近端部分64的俯视图，包括用于插入致动缝合线/线的多个开口60和用于插入导丝/释放心轴的多个开口62。因此，应急缝合线118(未示出)和/或辅助缝合线93(未示出)利用特征60的两个中间开口以便于接近和减少施加在致动内臂和外臂的缝合线上的张力和应变。图8B示出了释放杆86上的多个开口66-84，其中缝合线环可以锚定到任何开口。图8C示出了释放杆86的示意图，注意到开口80、68，辅助缝合线93(未示出)在其中环穿。参考图8D，该示意图示出了环穿图8C所示的开口的辅助缝合线93以及示例性装置5的放置。因此，辅助缝合线93在小叶捕获期间不干扰植入装置。辅助缝合线93可以通过释放杆上的任何开口插入。图8D展示了通过第三开口78的辅助缝合线93。

图9A示出了作为输送系统的一部分的示例性应急特征的示意图。应急缝合线118(未示出)分别穿过逆变器110、112上的缝合线环108、114。辅助缝合线93穿过释放杆86并环绕应急缝合线118。当辅助缝合线93缩回时，如箭头91所示，缝合线118的应急缝合线部分(106、97、104、95)被拉向/收紧释放杆86，从而使应急缝合线118的缝合线部分97、95远离植入装置移动并防止在小叶捕获期间来自应急缝合线的干扰。可以在缝合线118上施加非常小的张力以防止意外捕获组织和/或腱索。然而，在图9B中，当应急缝合线118如箭头126所示缩回时，同时允许辅助应急缝合线93松弛，应急缝合线118的缝合线部分97、106、116、104、95被拉紧以切除任何组织和/或在小叶捕获期间腱索被困在植入装置的臂/夹持器之间或植入装置和逆变器110、112之间。显然，这个动作应该与提升内臂(夹持器)和降低(打开)或倒置外臂配对。

在图10A所示的不同配置中，缝合线部分116、124可以通过缝合线环120、122附接到释放杆86，以便在植入装置和应急缝合线之间提供额外的清空距离。因此，图10B示出了应急缝合线118的缩回导致缝合线环120、122将应急缝合线118的缝合线部分116、124保持在较低位置，进一步防止干扰植入装置。

应急缝合线118和辅助缝合线93可以与弹簧系统耦合，使得经由拉杆致动应急缝合线118将拉伸弹簧以松弛辅助缝合线93，而不需要辅助拉杆。

图11A示出了作为植入装置的一部分的自动应急特征的示意图。应急缝合线132环穿内臂128和外臂136，而应急缝合线134环穿植入装置的内臂130和外臂138。当内臂128、130和外臂136、138处于抓取位置时，应急缝合线132、134松弛；因此，可以在不受应急缝合线干扰的情况下捕获小叶。参考图11B，当外臂138下降到倒置位置140时，如箭头144所示，应急缝合线134被自动拉紧至位置142。因此，被困在内臂130和外臂138之间的任何组织和/或腱索将被切除。此外，如果需要倒置和/或重新定位，则小叶可能由于应急缝合线而容易释放。图12A至图12D示出了捕获和/或应急的替代示例性步骤。

图12E示出了作为植入物的一部分的自动应急缝合线的示例性实施方式。应急缝合线部分148、154、156是连续缝合线，其穿过和/或穿过内臂和外臂的织物，并且被配置成使得它保持松弛，除非致动缝合线146缩回。致动缝合线146被设计为输送系统的一部分；它被配置成环绕应急缝合线部分148的顶点。当植入装置的外臂倒置并且致动缝合线146缩回时，应急缝合线部分148、154、156以三角形形式被拉紧，从而被抓住的腱索和/或组织从内臂和外臂之间排出(图12F)。图12G示出了示例性配置，其中应急缝合线146显著缩回，直到它将外臂拉到一起。注意：内臂/夹持器未在所有图中显示。为简单起见，图12E至图12G。

图13A到图13C示出了使用镍钛诺致动器或电机的常用方法。

图14A示出了组织固定装置的示例性实施方式，其中镍钛诺外臂173、175由镍钛诺电机/致动器条和/或线181致动。当电流或热施加到线181时，它缩短并且自闭合的镍钛诺外臂173、175被拉到如图14B所示的抓取位置。同样，线181在被允许冷却时变长，导致外臂173、175重新定位回到其原始闭合形状。

在电致动装置的另一种配置中，图15A展示了具有一对镍钛诺板簧187、189的装置，该一对镍钛诺板簧187、189定位在底部183处并且通过线和/或缝合线181拴在镍钛诺外臂173、175上。板簧187、189可以由任何超弹性或形状记忆材料制造，如镍钛诺。通过板簧187、189施加电流或热量将使它们弯曲，从而将外臂拉到抓取位置，如图15B所示。行程程度将取决于传递的热量，以便在各种配置中精确定位板簧(即抓取位置和应急)。

图16A示出了嵌入在可调节曲率结构中的柔性非压缩材料197中的电动致动器线195的图。致动器线195可以具有0-110％之间的行程。致动器线通过加热收缩和冷却时松弛来发挥作用。图16B示出了嵌入电驱动导管209内的多个致动器线213、211、223、205、217、203、201、215的正视图。根据导管209的功能，致动器线195的尺寸、几何形状和复数可以变化。此外，致动器线195可以嵌入和/或定位在导管和/或导管内腔的内径和/或外径中的任何地方。电加热特定致动器线将导致线移动到特定位置。例如，电刺激致动器线223和205或致动器线201和215将在横向方向(分别为箭头207和219)上移动导管209。同样，电加热致动器线213和211或致动器线217和203将使导管在垂直或向下方向(分别为箭头225和221)上移动。因此，加热致动器线的某些组合将使导管在线的相应平面中移动。因此，使用简单的回路来收缩导管并保持所需位置。致动器线与非导电和耐温材料(例如硅橡胶、聚四氟乙烯、fpa、聚酰亚胺和/或聚醚醚酮)结合使用，以克服线在操作过程中的高温和高力。

图16C示出了导管209的纵向视图，其中致动器线195处于平行配置。如图16B中所讨论的，特定线的致动将导致导管沿着线的各自平面运动。图16C示出了交叉配置的致动器线195和致动器线227，导致导管209随着被激活的致动线扭转和弯曲。例如，致动器线将在约45℃至约50℃的Austenite finish(Af)温度下收缩，并在37℃至40℃下伸长。导管209可以由单独的平行致动器线、交叉线或任何排列和设计的两种配置的组合组成。此外，线材可以是任何尺寸、几何形状和复数。通过使用微处理器控制器，基于镍钛诺电机的导管可以类似于美国专利第10,500,373号(以及相关的专利家族，包括来自该专利的受让人的所有专利申请)中描述的流体导管进行操作，在此并入并引用其整体。

致动器线可用于移动输送系统或植入物的逆变器。使用板簧偏置机构可以根据偏置力以约7％或更多的行程驱动内臂和外臂。至于逆变器，简单的杠杆或蛤壳机构可以分别产生约120％或约90％的行程。这些机构的行程可以通过具有反向偏置力的设计来改进。

图17A示出了具有固定在小叶上以形成双孔口的夹子的二尖瓣。该夹子具有一个或多个，例如两个可拆卸和可充气的球囊特征235、237。球囊235、237通过由输送导管连接和控制的管充气。一旦球囊235、237充气到它们的推荐体积，充气管将与输送导管分离并逐渐与球囊235、237本身分离。此外，输送导管可以单独和/或同时手动地使球囊充气或放气。在图16A的情况下，球囊235、237是静态的，这意味着它们在充气管分离后保持它们的体积。然而，图17B示出了具有动态球囊239、241的类似夹子，其中球囊可以通过机械和/或电刺激(即心跳)或远程控制(即智能电话)来控制。理想情况下，该系统将用于二尖瓣畸形的高危患者，其中二尖瓣不能完全关闭。在这些患者的情况下，目前的做法涉及使用可能不推荐的多个夹子。因此，球囊239、241将使用致动器和/或传感器243、245并且将在收缩期充气并且在舒张期放气，即与心跳同步。或者，充气和放气的程度可以是可变的，并且可以根据患者的实时需求进行调整，例如，在睡眠、行走、休息、运动期间。数据将通过微电子设备、致动器和/或传感器243、245记录在夹子上，并转发到外部源(即智能电子设备)。不像图17A的夹子，该夹子可以具有位于夹子外部任何位置的嵌入式充气机构。这些球囊的充气和/或放气可由二尖瓣运动、微处理器、微控制器等引起。球囊235、237和球囊239、241可以定位在夹子底部的近端部分或沿着夹子的任何地方。该夹子的所有实施方式及其特征均从引用的申请PCT/US2018/041016和PCT/US2017/042003要求保护和扩展。此外，球囊特征可以包括专利(例如，US7854745B2、US9173758B2和/或US9351862B2)中列出的特征。

图18示出了

装置251的组织病理学横截面，示出了臂和暴露的裸金属部件247之间的大的固有间隙249。图19和图20示出了完全闭合的

装置的图片，示出了大的固有间隙249和暴露的裸金属部件247。如图21所示，血液可以在金属部件247的凹处凝结253。另一方面，植入物255在臂之间具有非常小的(<1mm)或几乎没有间隙，在尖端处紧密地对合小叶，从而能够形成良好内皮化和光滑的组织桥257，如图22和图23所示。

图24示出了示例性弯曲植入物260，在弯曲夹持器262之间具有凹处263。

图25和图26减慢了Pascal植入，这本质上是间隔件概念，而不是缘对缘技术。与

不同的是，间隔件填充了小叶之间的大间隙，如图25和图26所示，以减轻血栓栓塞风险。然而，像

一样，设计上存在次优的小叶收紧和对合。因此，与心脏正向反向重塑相关的长期益处仍有待评估。这是因为已知有效的小叶收紧是心脏长期正向反向重塑的主要贡献者。

图27、图28和图29示出了创新的各种示例性实施方式，以使用间隔件264、268、270、272、274、276来减小夹持器之间的凹处。夹持器一起在它们在轮毂上接合处形成裂口或间隙，并且裂口易发生凝血和血栓形成。如本领域技术人员显而易见的，间隔件264、268、270、272、274、276可以是可扩张和/或可压缩海绵、网状物、球囊、非血栓形成织物等。这些间隔件可以连接到夹持器的心房侧或臂的心室侧，以获得臂之间的桥接结构。通过减少血液元素可能被困在该区域并长期承受高剪切应力的再循环区域而导致血栓形成和血栓栓塞，在臂之间放置间隔件来降低血栓形成的风险。

图31-图36描绘了用于减小臂282的尖端之间的固有间隙的创新的示例性实施方式。在图31、图33和图35中，使用缝合、粘合、焊接、胶水和/或紧固件将大的示例性间隔件264固定到中心柱或夹持器的心房侧。图32和图36示出了填充有两个小间隔件270的固有凹处，其中每个间隔件被固定到单独的夹持器以减小间隙249。图34和图37示出了具有心房264和心室侧小叶支撑间隔件272、274的示例性实施方式。图37示出了具有可以代替中心间隔件的间隔件264的示例性实施方式。此外，该实施方式示出了心室间隔件。

竞争装置的问题之一是小叶不能充分对合。此外，它们中的一些被配置成在小叶之间具有进一步保持小叶分开的间隔件或空间。这与外科Alfieri技术的原理相反。此外，收紧小叶有助于心脏的积极重塑。图38示出了在共同拥有的专利申请US20200383782A1中描述的装置的示例性实施方式。也就是说，由外臂307施加的对合力F_对合必须显著克服由小叶和瓣环以及夹持器F_夹持器施加的体内力F_体内。这是通过使外臂307在弯曲方面比夹持器309强得多来实现的，与夹持器309相比，通过增加外臂307的厚度和/或横截面。此外，通过使外臂307和夹持器309两者过度弯曲来配置高偏压，如图39、图40和图41所示。在一些实施方式中，外臂的厚度优选为约0.33mm。在一些实施方式中，外臂的厚度在0.03、0.06、0.12、0.16、0.20、……、3.12和/或10mm之间。在一些实施方式中，夹持器的厚度优选为约0.20mm。在一些实施方式中，夹持器的厚度为0.003、0.06、0.12、0.16、0.20、……、3.12、……和/或10mm。在一些实施方式中，外臂的弯曲区域处的横截面比夹持器弯曲横截面大0、1、2、3、...、999和/或1000％。在一些实施方式中，F_对合优选为约0.15lbf。在一些实施方式中，F_对合在0、0.1、0.2、0.3、……、19.9、……和/或60lbf之间。在一些实施方式中，在装置尖端处的小叶之间的距离为约或在0、0.1、0.2、0.3、...、4.9、...、9.9和/或10.0mm之间，优选地小于1mm。在一些实施方式中，当组装时，臂和/或夹持器可以被配置成具有约0、0.1、0.2、0.3、……、19.9和/或20％的自偏置应变，优选地在1％和6％之间。在一些示例性实施方式中，外臂在尖端是弯曲的，如在图55中，在最大化小叶对合的配置中。

图42A至图44C示出了组织抓取装置的各种示例性实施方式，具有不同长度的内臂309与外臂307，其可用于获得所需的小叶对合配置。

图42A示出了内臂比外臂稍长，这有助于在两个小叶之间留出小空间。

图42B描绘了由两个内臂限定的小叶之间的空间。小叶之间的空间不大于小叶本身的厚度。

图42C示出了小叶之间的放大区域，其中小叶和内臂是齐平的，没有凹处。

图43A示出了内臂和外臂具有相同的高度。

图43B描绘了小叶之间的空间。小叶形成的角度是内臂和外臂高度相同的结果。小叶之间的空间不大于小叶本身的厚度。

图43C示出了小叶之间的放大区域。小凹处可完全收紧小叶。组织封装可以发生在小叶之间。

图44A示出了内臂低于外臂。在这种配置中，外臂相互接触。

图44B示出了两个被抓取的小叶相互接触，因为在尖端没有将它们分开的内臂。

图44C实现了小叶的完全收紧。小叶之间的零间隙。小叶互相接触。组织生长和愈伤组织形成可能发生在小叶之间。

在一些实施方式中，小叶之间的间隙优选地<1mm。在一些实施方式中，间隙宽度为0.0、0.01、0.06、0.12、0.16、0.20、……、3.12、……和/或10mm。

在一些实施方式中，小叶之间的倾角/坑洞/凹槽优选地<1mm。在一些实施方式中，倾角/坑洞/凹槽深度为0.0、0.003、0.06、0.12、0.16、0.20、……、3.12、……和/或10mm。

图45示出了收缩期正常二尖瓣的示意图，而图46示出了具有反流的二尖瓣。图47示出了以典型的V形闭合并展开的

的代表性示意图，因此由于小叶的次优的收紧和对合而具有更大的直径环形距离346。图48示出了由于无效的对合，次优的收紧和对合导致MR的次优降低，如间隙348所描绘的。

相反，图49示出了具有完全闭合的夹子350的植入物，具有较小的直径环形距离354。图50描绘了小叶的良好收紧和对合导致小叶在整个二尖瓣的良好对位。因此，与

装置相比，可改善MR降低或提高功效。

图51示出了二尖瓣反流的示意图，在小叶之间具有大间隙342。

图52示出了示例性场景，其中尽管小叶完全收紧和对合，但仍存在一些间隙348。图53示出了本发明的减轻示例性配置，其中额外的横向或侧向突出间隔件352被部署以填充间隙348并由此减小MR。在这种情况下，间隔件的尺寸不限于植入物的宽度。使用本领域普通技术人员可用的工程解决方案(POSA)，间隔件352可以是可消耗的、可压缩的、灵活的、可远程调节的部署后以降低MR。

图54示出了示例性植入物280，其成角度并且被配置成当臂尖端360完全闭合时在臂尖端360之间实现较小的间隙。图55和图56示出了通过在连续刚性系统中的臂中具有辅助弯曲或使用弹簧/弹性铰链372来减小间隙的创新的两个示例性实施方式。使用带有弹簧或弹性臂362的铰链将在闭合时产生对合弹簧力，由于潜在的小叶重塑，部署后，这会急剧或渐进地超时对合小叶。图57A-C描绘了由金属片制成的弹性或超弹性柔性臂362的示意图。整个臂可以被配置成柔性的，或者臂的远端和近端端部可以具有半刚性或U形通道并且仅中心可以是柔性的。

在图58中，当输送系统364的可移除部分被移除时创建固有间隙。在这种配置中，U形弹簧370在臂360上施加恒定的弹性对合/收紧力以在尖端收紧和对合小叶。在图59和图60中，固有凹处可以完全或部分地填充有致动杆368的可植入部分。图58、图59和图60示出了U形弹簧370与臂360、366、362的不同配置。每个比率变化具有一定的机械优势，并且可以使用该比率的任何组合来将臂保持在一起。此外，如前所述，任何残留的凹处都可以用可压缩/可扩张的间隔件填充。此外，这些配置中的每一个都具有不同的杠杆臂371、369、367。

图61、图62和图63示出了两个板簧的不同配置，而不是图58、图59和图60中的单个U形弹簧。单个U形弹簧的问题在于，通过物理设计，弹簧的尖端不能形成超出中心线或两个尖端接触的点。如图64和图65所示，单独的/分开的半个弹簧没有这个限制，因此，可以用更大的应变/力来偏置，这是本发明的特别的优点。

图66A示出了具有不同长度的嵌套板簧384、382、390、392的组织固定装置的示例性实施方式。板簧的嵌套提供了额外的强度/力配置并减轻了高应变值。板簧可以涂有聚四氟乙烯或润滑剂或当前典型的POSA技术，以减少它们驱动/弯曲时的摩擦。纵向上，板簧可以是A＝B、A<B或A>B和C＝D、C<D或C>D和A＝C、A<C或A>C以及任何其他排列。板簧的厚度也可以在外臂384、382、390、392之间变化。类似地，内臂也可以具有多个不同长度和/或厚度的板簧。图66B示出了板簧384、382被致动到如方向箭头394所示的抓取位置。可以推断，板簧382推压板簧384以提供额外的强度以用作单元外臂，与夹持器386一起工作，如前文所述并且在功能上与所引用的共同拥有的专利相似。因此，本发明的一个特别的优点是各个板簧可以被配置成具有不同的长度、厚度和曲线，以实现所需的对合力。

图67A示出了外臂400的示例性实施方式，内臂396具有内侧倒钩，作为所述外臂的一部分。内臂396被制造成与外臂400偏置分开，使得它在不使用缝合线的情况下在闭合或打开位置抓取二尖瓣小叶以致动。内臂396具有多个沿着外臂400方向配置的倒钩。倒钩被配置成在外臂400和内臂396的空间内抓取二尖瓣小叶。图67B示出了处于闭合位置的外臂400的侧视图，内臂396上有多个内侧倒钩398。内臂396被偏置远离外臂400，以允许以无创伤且稳健的抓取力捕获小叶。倒钩398与内臂396表面成15度至150度(优选60度)的角度，其允许抓取组织但允许在重新抓取尝试或应急期间释放小叶。

图68A示出了组织固定装置的示例性实施方式的示意图，其中内臂396和外臂400被配置成一体并且朝向彼此弹性偏置。外臂400、408耦合到外侧底部380。图68B示出了处于打开位置402的致动410的外臂400的装置。注意内臂396的位置；它保持静止，因此当外臂400被致动到闭合位置时，它压靠内臂396以抓取小叶。或者，内臂或夹持器和外臂或臂的功能可以类似于参考和共同拥有的专利的实施方式。

图69A示出了组织固定装置的示例性实施方式，其中底部420被弹簧加载以提供抓取小叶所需的压缩力。外臂414、428经由缝合线418、422致动，缝合线418、422从配置在外臂的弧形处的孔眼416、424延伸到底部420。缝合线418、422可以是一根连续的或多根缝合线或金属线。外臂414和428可以是连续的、铰接的、焊接的和/或固定在底部处的一个或多个部件。缝合线418、422不仅被限制在孔眼416、424上；它可以安装在外臂长度的任何位置。沿着缩回方向拉动小叶释放棒430将抬高外臂414、428，从而将小叶从倒钩上释放。相反，推进小叶释放棒100将降低内臂。此外，底部也可以是滑轮机构，并且同时或独立/单独地拉动或松弛缝合线418和422可以升高或降低或翻转相应的外臂，如图69B所示(类似于参考专利中描述的配置)。

图70A示出了组织抓取装置的示例性实施方式，其中夹持器439、441和外臂443、445是一体的。夹持器439、441可以从外臂上拧紧、焊接或切割，并如在参考专利中那样致动。外臂通过缝合线435、心轴或线致动，类似于普通雨伞。缝合线/心轴/线435的前进(箭头455)或缩回(箭头451)通过输送轴437进行。辅助支柱(或梁或缝合线)447、449永久地或可拆卸地连接到外臂443、445并致动缝合线/心轴/线435以允许定位夹持器和外臂。缩回缝合线/心轴/线导致外臂折叠到闭合位置(图70B)并且推进缝合线/心轴/线将夹持器和外臂移动到抓取位置(图70C)。注意，虽然未显示，但可以从先前引用的和共同拥有的专利中推断出升高或降低夹持器的机制。

图71A示出了组织固定装置的示例性实施方式的俯视示意图，该组织固定装置由两个或更多个同轴金属管构成，该金属管也用作外侧底部482。外臂(452、456)从同一管中切出，使得该装置是一台连续装置。图71B示出了装置的侧视图。内臂(475、479)类似地由较小的OD管形成。图71C示出了同一装置的替代配置，其中内臂和外臂向外偏置。

图72-图76示出了组织抓取瓣膜修复装置的替代示例性实施方式。外臂505、507固定或粘合到底部心轴509，其可拆卸地连接到心轴494。外臂505、507的尖端通过缝合线或织物或任何铰链配置连接到推杆501的尖端。在推杆的另一端，夹持器可以固定或粘合或铆接。此外，推杆和夹持器的整个子组件使用缝合线或织物或铰链连接到滑动轴环492。滑动轴环492在心轴494上方可拆卸地连接到输送轴496。

与图122-图125中的先前实施方式一样，外臂505、507被配置成在小叶上施加显著的对合力。如图76所示，外臂505、507施加的对合力F_对合必须显著克服内臂的力和小叶施加的体内力F_体内，其包括收紧瓣环，如先前实施方式中所述。这是通过使外臂505、507的弯曲强度更大来实现的。

PASCAL装置的一个问题是它本质上是间隔件并且桨很弱。它的设计目的不是为了对合或收紧小叶。本发明的一个优点是除了紧密(优选地<1mm间隙)对合外，小叶的收紧效果极佳。

通过相对于输送导管496缩回心轴494，外臂505、507可以张开到小叶抓取位置，如图72所示。其他配置如图73至图76所示。

例如，如图74所示，可以使用底部心轴509将该装置装载到释放杆上，并且可以使用逆变器524展开外臂505、507，并且可以使用缝合线以类似的机制升高或降低513夹持器498，如共同拥有的专利申请US20200383782A1中所描述的，在此完整引用。

装置490可以与输送导管496、心轴494和底部心轴509同轴地加载。或者，装置450可以侧面安装在释放杆520上，如在共同拥有的专利申请US20200383782A1中。

图77示出了具有尖锐且暴露的倒钩523的

夹持器287，其易于产生小叶撕裂、穿孔和/或SLDA。图80至图83中的示例性实施方式示出了包括钝化点523、533、535、537的各种版本的无创伤设计，以减轻小叶创伤。这些创新的倒钩设计可能包括其他对POSA明显的小叶创伤缓解措施，例如防止小叶撕裂、穿孔和/或单个小叶装置附件(singleleaflet device attachment，SLDA)的组织穿透限制特征。

图78示出了在底部527处的外臂与装置的尖端525之间的角度。这对于确保小叶在尖端处的无凹处和平滑对合是必需的。

图79示出了夹子底部531和顶部529处的宽度。需要较大的底部宽度以适应较厚的小叶边缘，并且需要较小的宽度以确保小叶在尖端处无凹处且平滑对合。

下面列出了本发明的各种示例性配置。这是臂角和宽度的潜在配置变化，如在图78和图79中。

外臂尖端之间的角度＝-90、-60、-45、-30、-15、-10、-5、0、5、10、15、20、25、30、45、60和/或90度。首选角度＝-10至30度。

外臂底部的角度＝-90、-60、-45、-30、-15、-10、-5、0、5、10、15、20、25、30、45、60和/或90度。首选角度＝-10至30度。

底部(或臂，和/或夹持器)宽度≥顶部宽度；底部宽度＝顶部宽度；底部宽度≤顶部宽度。

底部(或臂，和/或夹持器)宽度≥或≤顶部宽度0.0、0.1％、1％、10％、25％、50％、75％、100％、150％、200％、500％、1000％和/或10,000％。

底部(或臂，和/或夹持器)宽度和/或顶部宽度＝0.0、0.01mm、0.1mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、4mm、5mm、6mm、10mm、20mm、30mm、50mm、100mm和/或300mm。

如图84所示的可扩张构件544填充小叶之间的间隙，密封间隙并减轻反流。

在替代实施方式中，三个或更多个间隔件或可扩张球囊550、552、548可以装配在小叶(LF)之间的空间542中，如图85所描绘的。

如在共同拥有和参考申请(PCT/US2017/042003)中所解释的，固定装置适用于用于部署的逆行和顺行配置。

图86是具有逆变器524的释放杆的示例性实施方式(参考共同拥有的专利和在图23中的PCT/0S2019/013853)。逆变器铰接在释放杆上，因此可以旋转，以便于通过通道进行转向，以及可用于转向臂的配置组合。

安装在释放杆组件520上的示例性可扩张构件544连同固定在底部311处的内臂309和外臂307一起显示在图87中。如图88所示的植入物本身。在该示例性实施方式中，内臂309包括无创伤倒钩305。图90-图105C中抓取小叶的机构类似于共同拥有的专利US20200383782A1中解释的机构。

图89示出了处于抓取角度的外臂307。在图90中，小叶已被抓取在外臂和内臂之间。在图91中，内臂309已抓取小叶并且小叶正被臂307和309两者接合。

可扩张构件544在图92中充气。在示例性实施方式中，图92中的可扩张构件是刚性的且柔顺性较差。在替代示例性实施方式中，图93示出了本质上更柔顺且弹性的可扩张构件544。它的形状动态变化以适应并接合相对的小叶。

图94示出了通过端口535连接到球囊或可扩张构件544的可拆卸系绳。一旦抓取小叶并植入植入物，管532可保持附接到植入物并可用于在外部/远程使可扩张构件544充气。球囊的充气可以增加或减少以优化MR的减少，如图95所示。一旦优化，管532可以从自密封端口535分离，如图96所示。US20180185185以全文引用的方式并入本文，解释了示例性自密封端口设计以及该系绳可以如何分离。

图97示出了心脏的解剖横截面，示出了右心房(RA)和右心室(RV)。图98示出了图97中的心脏，其中导管通过股静脉通路插入通过下腔静脉(IVC)。注意导管到达三尖瓣需要急转弯。图99示出了图97中的心脏，其中导管通过颈静脉通路插入通过上腔静脉(SVC)。注意从SVC到三尖瓣的直接且不那么曲折的路径。

本发明中的示例性实施方式可以被配置成使用颈静脉通路经由SVC递送装置。

本发明的示例性实施方式可以被配置成使用股静脉通路经由IVC递送装置。

图100示出了具有中心柱550的释放杆的示例性实施方式。

图101示出了包括柱550的输送系统的释放杆组件的示例性实施方式，柱550有助于在柱的各自侧上分隔一对夹持器262和臂266中的每一个。

图102至图108示出了心脏瓣膜置换装置564的示例性实施方式，具有可致动臂565、567和/或夹持器(未示出)的特征，类似于在本专利和引用的共同拥有的专利中描述的诸如260、350的装置。

在一种示例性方法中，将心脏瓣膜置换装置564插入人心脏中，其中引导导管557从右心房穿过心房中隔中的穿孔并进入左心房LA。如图102所示，可转向引导导管557已经穿透心房中隔并通过可转向引导导管557进入左心房LA。输送导管561将心脏瓣膜置换装置564通过瓣膜小叶LF定位到左心室的上部区域，如图103所示。

向远侧推进装置盖563使装置臂567和565从图103中支架的横向位置暴露。臂可以被配置成径向自扩张或自闭合。臂的数量取决于心脏瓣膜中的小叶数量和/或接合单个小叶(LF)所需的臂的数量。

心脏瓣膜置换装置564被降低以将装置臂567和565定位在二尖瓣平面下方。然后将臂567和565通过缝合线569拉至如图104所描绘的抓取角度。

小叶LF首先由臂567和565稳定，如图105所示，然后在臂闭合时捕获或抓取，如图106所示。

如有必要，小叶LF可如图107所示脱离。左侧的小叶在缝合线573和左心室缝合线563的帮助下从臂565脱离。在替代实施方式中，右臂567在连接到逆变器112的心室缝合线的帮助下倒置。

一旦实现了小叶捕获，心脏瓣膜置换装置564的可扩张构件可以在二尖瓣环中释放，臂565和567将装置锚定在适当位置，如图108所示。如POSA将理解的，瓣膜置换装置可以被配置成最小化对血流的阻碍。

本发明的一个特别的优点在于图102至图108所示的示例性瓣膜置换装置实施方式中的抓取小叶的方法可以与US20200383782A1中解释的类似。此外，尽管未示出，在小叶抓取机构的又一替代实施方式中，除了如US20200383782A1中的臂外，还包括夹持器，这对于本领域普通技术人员(POSA)的任何人来说都是显而易见的。

图109A至图109D示出了瓣膜修复系统的示例性实施方式，包括稳定器、可转向引导导管、装置、装置输送导管，其构建并基于共同拥有和引用的专利，包括WO2019143726A。虽然图109D中的示例性手柄仅示出了冲洗口，但除了臂致动器杆、夹持器致动器杆之外，可以容易地结合专用于应急的单独致动器杆。此外，每个致动器杆可以手动地、半自动地、自动地和/或机器人地执行多于一种的功能。

图110示出了可转向引导导管的示例性实施方式。特别地，它示出了直径上相对的端部放置的示例性直加强构件，从而在其正交平面上加强导管，同时允许导管沿其平面弯曲，如由拉线控制。尽管在本示例中已示出了直加强构件，但对于POSA来说很明显，加强构件可以以弯曲或螺旋形或任何其他图案、串联、平行、间歇或连续、支架状图案化切口放置在管中，以在导管的给定截面或长度处实现所需的转向或弯曲特性。此外，具有相同或不同刚度的加强构件可以由金属、聚合物、陶瓷、复合材料、纤维和/或简单地通过从轴壁添加或去除材料来形成。拉线可以是矩形、正方形、圆形或POSA已知的任何其他形状。

在一个示例性实施方式中，如图111所示，近端弯曲区域中的拉线包括矩形加强件/条带585，因为它们也可以用作加强件。

在如图111所示的一个示例性实施方式中，近端弯曲区域中的拉线包括矩形加强件/条带585，因为它们也可以用作加强件。

在如图112所示的一个示例性实施方式中，远端弯曲区域中的拉线包括所有4个方向上的圆形拉线581，以允许4向转向。

图113示出了安装在示例性稳定器上的可转向引导导管(Steerable GuideCatheter，SGC)590的示例性实施方式。近端旋钮594被配置成使用矩形拉线提供如图111所示的近端弯曲部分的双向转向。中间旋钮595被配置成在前/后方向上提供双向转向，而远端旋钮596在内侧/外侧方向上提供双向转向，如图112所示。

图114示出了瓣膜修复系统的示例性配置，包括安装在稳定器上的SGC 593和输送导管(Delivery Catheter，DC)592。

图115示出了DC手柄的示例性实施方式。如在图109D中可以看到，植入物的平面与手柄的平面相匹配。此外，由于输送导管的抗扭刚度，每对致动器杆-臂597和致动器杆-夹持器598匹配它们各自的植入臂和夹持器对，以实现直观的操作和易用性。

图116A至图116H示出了DC手柄的各种视图，没有致动器杆、冲洗口或释放旋钮。

图117A至图117D示出了致动器杆-臂597的各种视图。

图118A至图117C示出了致动器杆-夹持器597的各种视图。

图119A至图119D示出了DC手柄的各种视图。致动缝合线连接到它们相应的致动器杆，而释放旋钮连接到释放心轴，类似于参考和共同拥有的专利中提供的描述。

在如图120所示的示例性实施方式中，漏斗形网状物605由镍钛诺线或激光切割管制成。它被配置成扩张成漏斗或任何其他形状，其具有比它突出的引导导管603更大的直径。较大的直径有助于将植入物臂捕获到引导导管603中。因此，允许完全缩回植入物并减轻植入物的臂卡在引导导管603的远端尖端的问题，这是竞争对手装置(例如

)的常见问题。网状物609在靠近植入物的部位607处粘合到输送导管611。

图121示出了漏斗形网状物的侧视图，其处于完全位于导管603外部的配置中。漏斗形网状物在其被推到引导导管603外部时扩张并且在其被拉入引导导管603时收缩。漏斗形网状物扩张并变短以保持在植入物的近端，并被配置成避免与瓣膜小叶和植入物发生干扰。

图122示出了捕获植入物609的漏斗形网状物605。

图123示出了完全覆盖植入物的漏斗形网状物，并且图124示出了部分覆盖植入物的漏斗形网状物，同时在引导导管603内部。植入物可以被网状物605完全覆盖或部分覆盖，但无论哪种方式，网状物605都至少包含植入物的臂。即，植入物的最宽的自由方面，植入物的臂的尖端完全被覆盖物605包封。

图125所示的距离作为615表示植入物和完全扩张的漏斗605之间的可能距离。距离615优选地为7.5cm并且可以被配置成0、1、2、3、4、5、6、……、199和/或200cm。距离613表示植入物609与漏斗605和输送导管611之间的结合点607之间的可能距离。它可以被配置成大约0、1、2、3、4、5、6、……、198、199和/或200cm。

图126A示出了本发明的示例性实施方式，其包括螺旋板簧，而不是图120至图125中描述的漏斗形网状物。只有两个横向放置的臂的植入物不需要360度漏斗。621的主要功能与漏斗605相同，都是将突出的臂引导回引导导管，以完成回收和应急。在这种情况下，可以使用可卷成线圈的弹性或超弹性条带代替漏斗。距离623代表植入物和螺旋板簧之间的距离。它可以是大约0、1、2、3、4、5、6、……、199和/或200cm(优选地为7.5cm)。图126B示出了图126A的只有一个螺旋板簧621的正交截面图。如果植入物只有一个臂，单个的螺旋板簧就足以将装置拉出。图126C示出了图126A的带有两个螺旋板簧的正交截面图。如果植入物具有两个臂，则需要两个螺旋板簧才能将装置拉出。

图126D示出了螺旋板簧621几乎完全展开并准备好抓住植入物609。一旦已经抓住植入物，它就被拉入引导导管并且可以完全缩回。图127A示出了用于取回植入物的扇形网状物606而不是漏斗605。完整的360度扇形605类似于锥体，也可以根据植入物的类型使用。图127B示出了图121的正交视图，漏斗形网状物605完全展开并且植入物609在中间。

示例性扩张漏斗、线圈和/或扇形特征的一个优点是一旦在引导导管的跨隔膜交叉后扩张，它们提供防止意外拉出引导导管的保护。

输送导管具有卷制弹簧，其在远端部分处附接到其上，就在植入物附接件的近端，如图128所示。卷制弹簧有助于植入物609通过紧密曲线轻松转向，并有助于在轴退出引导导管时保持轴的直线度，从而提高易用性。卷制弹簧可以由线或激光切割管制成。

图129A示出了具有狭缝670的示例性抢救导管700。抢救导管可用于捕获植入物，如先前在共同拥有的申请中所述。

图129B示出了示例性抢救导管700的横截面图的替代实施方式。

在图129C中，640的狭缝端彼此重叠并且被配置成紧贴在引导导管上。

备选地，抢救导管可以被配置成在输送导管上并且在引导件内部。此外，它被配置成在离开引导导管时扩张以捕获植入物。

图130A示出了具有如图130B所示的示例性植入物的二尖瓣示意图的心房视图，包括一对内臂和外臂以及在两个内臂之间的可扩张特征690。可扩张特征690可以是放置在两个内臂之间的球囊，并且可以连接到一个或两个内臂或连接到外侧底部。球囊可以被配置成用于减轻反流的间隔件。此外，如先前在图94、图95和图96中所解释的，间隔件球囊的尺寸可以通过受控充气或放气来调节，远程使用可拆卸管532。在一段时间内，在球囊接合小叶之后，球囊可以被配置成缓慢放气。这种在一段时间内缓慢而渐进的收紧是有利的，因为激进的急性小叶收紧可能会导致小叶撕裂，这在竞争性

装置中是一个问题。可通过a)扩散、降解、移位和远程通过可拆卸管532实现用于受控收紧超时的缓慢放气间隔件。此外，整个可扩张特征690可以可拆卸地连接到植入物。

Claims (20)

1.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

输送导管，所述输送导管具有远端端部，所述远端端部被配置成被引入邻近一对接合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中，

瓣膜修复小叶抓取装置，所述瓣膜修复小叶抓取装置附接到所述输送导管的远端区域并且包括第一对小叶捕获臂和第二对小叶捕获臂，所述第一对小叶捕获臂包括第一内臂和第一外臂，所述第二对小叶捕获臂包括第二内臂和第二外臂；和

逆变器杆，所述逆变器杆定位在所述瓣膜修复小叶装置远侧的所述输送导管上，所述逆变器杆相对于所述输送导管的纵轴横向定向；以及

应急缝合线，所述应急缝合线穿过所述输送导管的所述远端区域的外部并环穿所述逆变器杆的相对横向端部，以便能够将所述应急缝合线的两个端部向近端拉动以创建三角笼，从而将瓣膜小叶从所述瓣膜修复小叶抓取装置中排除。

2.根据权利要求1所述的血管内心脏瓣膜修复装置，还包括辅助缝合线环，所述辅助缝合线环定位在所述应急缝合线环上方并且被配置成向近端拉动以将所述应急缝合线朝向所述输送导管收紧，从而允许所述瓣膜修复小叶抓取装置抓取所述瓣膜小叶。

3.根据权利要求3所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述辅助缝合线被限制在辅助结构中，其中自由环端部从所述辅助结构中伸出并且捕获所述应急环的远端环部分。

4.一种从瓣膜修复小叶抓取装置中取出瓣膜小叶的方法，所述方法包括：

跨第一对小叶捕获臂的第一内臂和第一外臂部署第一长度的应急缝合线，并且跨第二对小叶捕获臂的第二内臂和第二外臂部署第二长度的应急缝合线，其中所述缝合线长度将所述小叶从每对臂之间的空间中排除。

5.根据权利要求4所述的方法，还包括部署辅助缝合线环以径向地约束所述应急缝合线，使得所述第一对小叶捕获臂和所述第二对小叶捕获臂中的至少一个能够捕获小叶。

6.根据权利要求5所述的方法，其中部署所述辅助缝合线环径向地约束所述应急缝合线，使得所述第一对小叶捕获臂和所述第二对小叶捕获臂两者能够捕获小叶。

7.一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：

输送导管，所述输送导管具有远端端部，所述远端端部被配置成被引入邻近一对对合的心脏瓣膜小叶的心脏腔室中；

瓣膜修复小叶抓取装置，所述瓣膜修复小叶抓取装置包括被配置成可移除地附接到所述输送导管的毂、包括耦合到所述毂的第一内臂和第一外臂的第一对小叶捕获臂和包括耦合到所述毂的第二内臂和第二外臂的第二对小叶捕获臂，其中所述第一对小叶捕获臂和所述第二对小叶捕获臂一起在所述毂上方的它们的心房侧上形成裂口；以及

间隔件，所述间隔件安置在所述裂口上方以抑制血栓形成。

8.根据权利要求7所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中所述间隔件包括可扩张海绵、可压缩海绵、网状物、球囊或非血栓形成织物中的一种或多种。

9.根据权利要求7或8所述的血管内心脏瓣膜修复装置，其中使用缝合线、粘合、焊接、胶水、紧固件将所述间隔件固定到所述毂和/或一对小叶捕获臂的心房侧。

10.根据权利要求7至9所述的血管内心脏瓣膜修复装置，包括两个间隔件，其中每个间隔件被固定到一对小叶捕获臂。

11.根据权利要求7至10所述的血管内心脏瓣膜修复装置，还包括附接到每对小叶捕获臂的心室侧的间隔件。

12.一种血管内心脏瓣膜假体，包括：

外围支架，所述外围支架被配置成在患者的天然心脏瓣膜的瓣环内扩张；

一个或多个臂，所述一个或多个臂安置在所述外围支架的外围表面上，所述臂被配置成夹在所述患者的心脏瓣膜的瓣膜小叶的自由端部上；

假体瓣膜小叶，所述假体瓣膜小叶耦合到所述外围支架的内表面。

13.根据权利要求12所述的血管内心脏瓣膜假体，其中包括至少两个臂，该至少两个臂定位在所述外围支架上以接合患者的二尖瓣上的前小叶和后小叶。

14.根据权利要求12或13所述的血管内心脏瓣膜假体，其中所述臂中的至少一些包括一对小叶捕获臂，所述小叶捕获臂包括被配置成接合小叶的心房侧的内臂和被配置成接合小叶的心室侧的外臂。

15.根据权利要求12至14所述的血管内心脏瓣膜假体，其中所述外围支架是自扩张的。

16.根据权利要求12至15所述的血管内心脏瓣膜假体，其中所述外围支架是可扩张的球囊。

17.一种用于在患者天然心脏瓣环中部署血管内心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

以径向折叠配置将外围支架定位在患者的天然心脏瓣膜的瓣环内；

将安置在所述外围支架的外围表面上的一个或多个臂附接在所述患者的心脏瓣膜的一个或多个瓣膜小叶的自由端部上；以及

将所述患者的天然心脏瓣膜的瓣环内的所述外围支架扩张为径向扩张配置。

18.根据权利要求17所述的方法，定位包括将输送导管经房间隔推进到所述患者的左心房中并且将所述血管内心脏瓣膜通过所述小叶推进到所述患者的心室。

19.根据权利要求17和18所述的方法，其中附接一个或多个臂包括打开所述外围支架上的一个或多个弹性安装的臂并允许所述臂自闭合以捕获所述瓣膜小叶。

20.根据权利要求19所述的方法，其中至少一些臂包括一对小叶捕获臂，所述小叶捕获臂包括被配置成接合小叶的心房侧的内臂和被配置成接合小叶的心室侧的外臂，其中所述内臂和所述外臂在所述瓣膜小叶上分别打开和闭合。

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