CN113194854A - 用于微创心脏瓣膜修复的缝线附接装置 - Google Patents

Abstract

本文公开了通过将作为人工腱索的缝线插入心脏瓣膜小叶中的用于血管内进入心脏并进行心脏瓣膜的经导管修复的微创系统和方法。在各种实施方式中，这种系统和方法可用于其他心脏瓣膜修复手术中，例如通过插入一条或多将小叶保持在接合位置的条缝线来接合小叶或插入缝线以修复小叶中的撕裂这种边缘到边缘的修复。

Description

用于微创心脏瓣膜修复的缝线附接装置

相关申请

本申请要求于2018年9月7日提交的62/728,349号美国临时申请的权益，在此通过引用将其全部并入本文。

技术领域

本公开的发明涉及缝线的微创递送。更具体地，所公开的发明涉及将缝线作为人造腱索附连到跳动心脏中的摆动或者脱垂的小叶上。

背景技术

人体心脏内的二尖瓣和三尖瓣包括：孔口(环孔)、两个(对于二尖瓣而言)或者三个(对于三尖瓣而言)小叶以及瓣膜下结构。瓣膜下结构包括多个腱索，其将运动瓣膜小叶连接于心室内的肌肉组织(乳头肌)。腱索断裂或者拉长将导致部分或者全部小叶脱垂，引起二尖瓣(或三尖瓣)返流。外科手术校正二尖瓣瓣膜返流的常用技术是在瓣膜脱垂片段和乳头肌之间植入人工腱索(通常为4-0或者5-0戈尔特斯(Gore-Tex)缝线)。

该过程传统上是通常通过正中胸骨切开术进行的心脏直视手术，并且需要进行主动脉阻断和心脏停搏的心肺分流术。使用这样的心脏直视技术，由正中胸骨切开术或者右侧开胸术所形成的大开口使外科医生能够直接通过左心房切口看到二尖瓣，并且可以将手置于胸腔中的心脏外部附近以操纵外科器械去除离体组织和/或者通过心房切口引入用于附接在心脏内的人工腱索。然而，这些侵入性的心脏直视手术存在有创伤程度高、并发症的风险大、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等问题。而且，虽然心瓣膜外科手术对很多患者都有很好的疗效，但是也许可以从该技术受益的其他多数患者不能够或者不愿意承受这样的心脏直视技术带来的创伤或者风险。

已经开发了在心脏仍然跳动的情况下对心脏瓣膜进行微创胸腔镜修复的技术。Speziali的8,465,500号美国专利公开了一种胸腔镜心瓣膜修复方法和设备，其通过引用并入本文中。Speziali所教导的胸腔镜心瓣膜修复方法和设备连同光纤技术和经食管超声心动图检查(TEE)，代替需要在停搏心脏进行的心脏直视手术，经食管超声心动图检查(TEE)作为在可以在跳动心脏上应用的微创外科手术的过程中的可视化技术。Zentgraf的第8,758,393号和9,192,374号美国专利中公开了这些技术的最新版本，这些专利公开了一种集成装置，该装置可以进入心室，导航至小叶，捕获小叶，确认正确捕获并递送缝线作为二尖瓣返流(MR)修复的一部分。这些微创修复通常是通过小的肋骨之间的进入点进行，然后通过心尖穿刺进入心室。尽管对患者的侵入性和风险远低于开放性心脏手术，但这些胸腔镜手术仍包含大量的恢复时间和痛苦。

对于微创缝线递送系统，为了最小化血液流失并减少恢复时间和痛苦，能够在心脏不停跳手术过程中缝合瓣膜小叶而无需开放外科手术方法或微创胸腔镜方法的心室外壁切口是有利的。例如，已经提出了使用经血管通路进行心脏瓣膜修复的各种方法，包括公开号为2007/0118151和2013/0035757的美国专利以及第7,635,386号、8,043,368号和8,545,551号美国专利。然而，关于成功的血管内技术，这些方法尚未解决与心脏直视或胸腔镜技术的结果相匹配的各种问题，包括在心脏不停跳血管内手术过程中有效地抓住并保持跳动的小叶的已知挑战。

发明内容

本文公开了通过将作为人工腱索的缝线插入心脏瓣膜小叶中用于血管内进入心脏并进行心脏瓣膜的经导管修复的微创系统和方法。在各种实施方式中，这种系统和方法可用于其他心脏瓣膜修复过程中，例如通过插入一条或多条将小叶保持在接合位置的缝线来接合小叶或插入缝线以修复小叶中的撕裂这种边缘到边缘的修复。

在一实施方式中，构造为通过将缝线插入患者的跳动心脏的瓣膜小叶中来修复心脏瓣膜的缝线附接导管可以包括大致为柔性的导管主体，缝线附接组件和控制手柄。缝线附接组件可包括近端夹爪，相对于近端夹爪可选择性地滑动的轨道以及铰接地附接到轨道远端的远端夹爪。所述控制手柄可包括：轨道致动器，其被配置为相对于所述近端夹爪选择性地纵向滑动所述轨道；以及爪致动器，其被配置为选择性地使所述远端夹爪在用于将所述缝线附接组件传递送至心脏内的第一位置和用于在近端夹爪和远端夹爪之间捕获瓣膜小叶的第二位置之间枢转。在实施方式中，柔性构件从爪致动器穿过导管主体延伸到远端夹爪的远端表面，并且被选择性地移动以枢转远端夹爪。

在此已经描述了系统、装置和方法的各种实施方式。这些实施方式仅作为示例给出，并无意图限制本发明的范围。此外，应当理解，已经描述的实施方式的各种特征可以以各种方式组合以产生许多另外的实施方式。而且，尽管已经描述了各种材料、尺寸、形状、植入位置等，以用于所公开的实施方式，但是在不超出本发明范围的情况下，可以利用所公开的方式之外的其他方式。

附图说明

考虑以下结合附图对本发明的各种实施方式的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1A-1C示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图2A-2B示出了图1A-1C的缝线附接装置的远端爪。

图3示出了图1A-1C的缝线附接装置的近端夹爪。

图4A-4B示出了根据一种实施方式的一条或多条缝线穿过缝线附接装置的布线的示意图。

图5A-5D示出了根据一种实施方式的用于将一条或多条缝线插入到瓣膜小叶中的一系列步骤。

图6示出了根据一种实施方式的用于将一条或多条缝线插入到瓣膜小叶中的方法步骤的流程图。

图7示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图8A-8D示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图9A-9B示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图10A-10D示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图11A-11C示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的远端。

图12A-12F示出了根据一种实施方式的缝线附接装置的手柄端。

尽管本发明可以进行各种修改和替代形式，但是其细节已经通过示例在附图中示出并且将被详细描述。然而，应当理解，其目的不是将本发明限制为所描述的特定实施方式。相反，其意图是涵盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等同和替换。

具体实施方式

本申请描述了可以以微创的方式在患者跳动的心脏上应用以如上所述地治疗二尖瓣返流的各种装置和方法。本文所描述的实施方式可用于抑制小叶脱垂，以防止小叶脱垂并促进小叶接合。在其他实施方式中，这种系统和方法可用于其他心脏瓣膜修复过程，例如通过插入一条或多条将小叶保持在接合位置的缝线以接合小叶或插入缝线以修复小叶中的撕裂这种边缘到边缘的修复。

图1A-1C示出了根据一种实施方式的缝线附接装置100的远端102。缝线附接装置100可以被构造为小叶附接导管，其中远端102是小叶附接导管的远端捕获部分。在实施方式中，导管被构造为通过插入腹股沟处的递送鞘进入患者，穿过下腔静脉延伸到右心房，然后通过经房间隔穿刺进入左心房。导管具有一定长度的轴或主体104，以延伸穿过递送鞘，同时允许远端102在患者体内向远端延伸至递送鞘的远端，同时在导管的近端处还向近端延伸至递送鞘的近端，允许医师接近附接到导管近端的控制手柄。在这种实施方式中，导管主体104可以是柔性的。

在实施方式中，导管主体的总工作长度可以在大约130cm至140cm之间。对于典型的患者，此长度可使导管从腹股沟进入心脏，并具有用于递送系统导管和控制手柄的附加长度。所述导管可以是柔性的并且被构造为根据间隔穿刺的位置和患者的特定解剖结构，能够围绕直径在0.75英寸至1.5英寸之间的曲线，例如0.9英寸直径的曲线弯曲。在其他实施方式中，总工作长度可以在大约100cm至170cm之间，以容纳非常矮或非常高的患者。

在实施方式中，前进出递送系统的装置的远端102的工作长度可以在大约3厘米至6厘米之间。远端102一般可以是刚性的，但是当装置通过将在本文中描述的铰接的远端爪前进穿过递送系统时具有一定的柔性。这种柔性使远端能够在递送系统的内径范围内穿过范围在0.75英寸至1.5英寸的曲线，在一些实施方式中，该内径可能约为5-6mm。

在实施方式中，导管轴或主体包括不锈钢编织物和线圈增强的尼龙或聚氨酯的组合，以提供轴向和扭转刚性以及灵活性。远端的部件，例如本文将要描述的夹爪，可以由例如医用级聚合物或机械加工的不锈钢组成。

导管100的远端102包括如将在本文中描述的远端爪106和近端爪108，以及根据要进行的手术的部分在它们各自的位置之间致动爪的机构。远端爪106铰接地附接到轨道110。近端爪108可选择性地沿轨道110滑动，并且可包括配置为从其向上延伸的线的环109。在实施方式中，线环109可由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成。在操作中，远端爪106可以在图1A所示的第一位置和图1B-1C所示的第二位置之间选择性地致动。近端爪108可沿着轨道110在图1A-1B所示的第一近端位置和图1C所示出的第二远端位置之间选择性地滑动。在另一实施方式中，近端爪108可被固定在其轴向运动中，并且附接有远端爪106的轨道110可相对于固定的近端爪从第一位置向远端滑动至第二位置，以有效地增加近端爪和远端爪之间的距离。

现在也参考图2A-2B，将描述根据一实施方式的关于远端爪106的更多细节。远端爪106包括具有多个阶梯状脊部112的小叶夹持表面，该阶梯状脊部112被构造为增强爪夹持和保持瓣膜小叶的能力。远端爪106进一步包括轨道开口114和延伸穿过远端爪106的一对对准的孔116。轨道开口114被构造为接收轨道110的远端(见图1A)，其中孔116被构造为接收销、杆等延伸穿过轨道110中的相应孔以在远端爪106和轨道110之间形成铰接附接。远端夹106进一步包括一对夹持面开口118。一部分夹持面开口118完全延伸穿过远端爪106，而另一部分由于壁架120的存在而仅部分延伸。远端柱122从每个壁架120向上延伸，远端孔124延伸穿过每个壁架120。夹持面开口118还分别限定了一对中间凸片126。凹入的开口130还延伸穿过在开口118之间延伸的壁架128。

现在参考图3，示出了关于近端夹爪108的实施方式的更多细节。近端爪108包括符合轨道110(见图1A)的形状的轨道开口132，以使得近端爪108能够地沿着轨道110选择性地滑动。近端爪108还包括远端夹持面134，该远端夹持面134具有穿过其中的一对细长槽136。每个细长槽136均限定缝线槽138和针孔140。致动器孔142进一步地被限定为穿过近端爪108。

如上所述，并且再次参考图1A-1C，远端爪106可以在至少两个位置之间被致动。第一递送位置在图1A中示出并且包括远端爪106相对于轨道110成钝角(即，在90度和180度之间的角度)定位。在所示出的实施方式中，远端爪106被定位相对于轨道大约120度。递送位置是这样的构造，其中远端102通过递送系统递送到使用点(即，邻近瓣膜小叶)。第二夹持位置在图1B-1C中示出，并且包括相对于轨道110成直角或锐角(小于90度)定位的远端爪106。在所示出的实施方式中，远端爪106已经相对于第一位置致动大约90度，使得爪106相对于轨道110成大约60度的角度定位。夹持位置是当爪106已经定位在小叶下方以使得爪表面能够接触并稳定小叶以捕获小叶时远端爪106被移动到的位置。

在递送位置和夹持位置之间的远端爪106的致动是通过柔性构件144完成的。在实施方式中，柔性构件144可以是镍钛诺线。柔性构件144可延伸穿过，并在轨道110的远端表面处离开内腔146，内腔146穿过导管轴或主体104和轨道110。柔性构件144的远端附接至远端爪106。尽管在图1B-1C中没有这样示出，但是在实施方式中，柔性构件144可以经由远端孔124中的一个或多个附接到远端爪106。当该柔性构件144从内腔146进一步延伸，其与远端爪106的连接将爪从在其中它被递送的第一递送位置移动到在其中能接触到瓣膜小叶的下表面第二夹持位置。可以通过拉动柔性构件144将远端爪106移回到递送位置。柔性构件144可以通过布置在装置的近端的致动器的滑动来控制。

如图1C所示，近端爪108用柔性的近端爪致动器杆148致动，该杆148连接到近端爪108的致动器孔142。可以推动致动器杆148，以在装置的近端移动致动器控件，以使近端爪108沿着轨道110前进，以闭合近端爪108和远端爪106之间的距离，从而将小叶夹持在其间。当两个爪都已被致动到夹持位置时，近端爪108上的线环109被构造为与远端爪106大致配合(在小叶的相对侧)。当近端爪108前进到已致动的远端爪106，同时瓣膜小叶位于它们之间时，它将提供压力以稳定爪之间的小叶，同时将对小叶的潜在损坏最小化。在一些实施方式中，近端爪108的远端夹持面可以成角度以匹配在夹持位置(即，在所示出实施方式中大约为60度)的远端爪106的角度。

上述的爪构造具有许多优点。一个优点是，通过提供一种第一构造和第二种不同构造允许在爪的夹持部分中包括相对较大的表面积，在第一构造中较大的远端爪可以更容易地被递送，在第二不同构造中较大的爪被用来捕获并保留小叶。另一个优点是，铰接连接减少了装置的刚性长度，同时仍允许较大的爪开口距离。它通过在系统前进穿过小半径时允许铰接的远端爪根据需要弯曲来实现此目的，该小半径为穿过脉管系统和间隔穿刺至二尖瓣的递送所需的。

图4A-4B示出了一种方式的实施方式的示意图，在该方式中，一条或多条缝线可被路由通过装置100。为了清楚起见，图4B示出了不具有近端爪108和远端爪106以及单条缝线10的装置。图4A示出了在装置100中并排运送的一对缝线10。由于每条缝线被以相同但并排的方式路由穿过装置，因此将仅详细描述单条缝线10的布线。在实施方式中，可以在递送至最终用户(即，外科医生)之前将一条或多条缝线预先安装在导管中。

缝线10可以通过装置100被构造成连续的环。通过将第一远端缝线环12部分围绕远端柱122固定在远端爪106的小叶夹持表面侧上来完成穿过远端爪的缝线10的布线。然后，缝线10从柱的两侧并且围绕远端夹爪106中的中间凸片126的相对侧延伸，穿过近端爪108中的缝线槽138，然后进入延伸穿过导管主体104的缝线通道。在导管主体104的每个缝线通道内，缝线10的两个腿部都被加倍，从而形成用分开的成环缝线20保持的缝线10的近端双环14，该成环缝线20通过弹簧22连接在近端控制手柄150内，以在缝线10上保持张力来将其保持在导管主体104中的适当位置。第二近端缝线环16从加倍点14向远端延伸，直到它绕针支撑管152成环，针穿过针支撑管152被推进以穿透小叶并将缝线围绕小叶插入。

在图4B中示意性地示出用于设备100的近端控制机构150，由允许舒适地使用装置的控件的主体组成。分开的环形缝线20通过在环20的一端的弹簧22和在另一端的可脱开的连接24固定在手柄150中。如图5A所示，针154延伸穿过控制机构150，并且针的近端包含手柄156，该手柄156允许舒适地使用和控制针154。控制手柄还容纳两个滑动控件(未示出)。第一滑动控件连接到远端爪致动器，例如延伸穿过导管主体104中的内腔的柔性构件144。第一滑动件相对于控制手柄150的远端相对运动将致动远端爪108。第二滑动控件通过柔性杆148连接，该柔性杆穿过导管主体104延伸至近端爪108。第二滑动件相对于控制手柄150的远端相对运动将致动近端爪108。可在2018年3月23日提交的62/647,162号美国临时专利申请中找到关于在小叶捕获导管的远端处的控制元件的近端控件的更多细节，该专利申请通过引用并入本文。

在一些实施方式中，通过该装置的一个或多个通道可以可替代地容纳或可以附加地添加以包含光纤捕获确认元件。在这种实施方式中，一对或多对传输和返回光纤穿过该装置，以使捕获确认系统能够通过在瓣膜小叶的表面面对光纤对时显示第一颜色，并在瓣膜小叶在内表面处不面对光纤对时显示第二颜色(例如血色)，来提供瓣膜小叶是否在夹持夹爪之间被抓住的二元指示。关于在患者的跳动的心脏中瓣膜小叶的光纤捕获确认的更多细节可以在第8,465,500号和8,758,393号美国专利以及第16/363,701号美国专利申请中找到，在此通过引用将其并入本文。

图5A-5D示出了使用装置100将一条或多条缝线插入到瓣膜小叶中的一种实施方式的步骤序列，图6示出了与该序列相对应的方法步骤200的流程图。为了清楚起见，图5A-5D示出了没有远端爪106和近端爪108的装置100。在步骤202中，该装置通过递送系统插入，且远端爪处于未致动的第一递送配置。在实施方式中，如本文所述，可以在血管内进入邻近二尖瓣的心脏。关于这种进入的更多细节可以在62/647,162号美国临时专利申请中找到，该专利申请通过引用并入本文。在实施方式中，为了清楚起见，尽管在图5A-5D中仅示出了一条缝线10，但在该装置中插入了两条缝线10。

在离开递送系统之后，在步骤204中将装置的远端爪前进到二尖瓣的水平之下，并且在步骤206中使远端爪被致动，从而将爪移至与瓣膜小叶接触的角度。在将装置定位到小叶附接的期望点之后，在步骤208，系统相对于瓣膜向上运动，直到下(远端)爪接触瓣膜小叶的下侧。然后在步骤210中通过沿轨道滑动近端爪来致动近端爪，直到小叶在爪之间被夹持并稳定为止。

一旦小叶30稳定在爪之间，则在步骤212使针154前进，刺穿瓣膜小叶，并且针154穿过远端爪中的开口且在围绕远端爪中的柱和中间凸片定位的缝线区段之间延伸。然后，如图5A所示，在步骤214处缩回针154，其使缝线与针轮廓中的钩接合。这将远端缝线环12从远端爪的远端柱上拉开，然后如图5B所示在步骤216中针可以拉动缝线环12穿过瓣膜小叶30中的穿刺。由于中间凸片126的角度几何形状，缝线的远端部分将保持包裹在它们周围，从而使缝线的该远端部分不与小叶的远端接触。这使缝线得以收紧，而不会在小叶上施加可能会损坏小叶的力。在步骤218中，通过在瓣膜小叶30的近端上的针154和针钩中的远端缝线环12，经由围绕双环14成环的分开的缝线20与近端缝线环16的可脱开连接24在控制手柄中被释放。然后，在步骤220中，针154的进一步缩回随后将近端环16向远端拉入系统中。如图5C所示，在针154从系统中完全拉出且针154中的远端缝线环12暴露的情况下，所形成的系带结26非常接近在系统的远端处被拧紧。如图5D所示，紧固所述结26的最后步骤222是当将固定的远端环12从针管向远端拉动时，允许结26被固定在小叶上。

一旦将结26拉紧在小叶30上，就可以在步骤224将递送系统缩回。为此，可以释放近端爪并向近端移动，而不夹持瓣膜小叶。然后就不致动远端爪。远端爪角度的变化使缝线从远端爪中的中间凸片126释放，从而使系统与小叶完全脱离。然后，将导管缩回递送系统中，或者通过将系统沿小叶移动到不同位置并重复上述过程，可以递送任选的第二缝线。

一旦一条或多条缝线已经被附接到小叶上，就可以调节缝线以提供适当的长度和/或张力来实现适当的瓣膜功能并锚定。关于缝线的张力和锚定的更多细节可以在第16/406,736号、16/406,764号、和16/406,799号美国专利申请中找到，每个都通过引用并入本文。

图7示出了根据一种实施方式的小叶捕获导管302的另一远端。在这种实施方式中，近端爪308是固定的并且在纵向上固定在适当的位置。如下面将关于图8A-8D更详细地讨论的，轨道310可以是可滑动的，以调节近端爪308和远端爪306之间的距离，以有助于小叶捕获。如同小叶捕获导管102一样，远端爪306可以枢转以也有助于小叶捕获。每个针322可包括将针保持在针内腔325远端的适当位置的键控线323。在一种实施方式中，键控线323可以具有向前的偏置，而针322可以具有向后的偏置，以将针保持在适当的位置，并且当针322被向前推动时，线323从针322的路径退出。在另一种实施方式中，键控线323可以被缩回，例如利用附接至该线的装置的近端手柄上的控制元件，使得不利用弹簧偏置。该实施方式示出了设置在近端爪108的远端夹持面334处的光纤通道中的两组光缆359(每组包括一个传输光纤和一个返回光纤)，以帮助验证适当的小叶捕获。所示出的实施方式还包括如下文更详细地描述的稳定环314。小叶捕获导管302可进一步包括关于本文公开的其他实施方式描述的任何特征。

图8A-8D示出了根据一种实施方式的小叶捕获导管402的另一远端。该实施方式可以被构造为仅运载单条缝线和单个针454，并且可以在光纤通道457中具有单对光纤459。远端爪406可以铰接附接至轨道410。轨道410可以相对于近端爪408滑动以调节爪408、410之间的分离距离。参照图8C-8D，轨道410可以具有有限的长度并且可以连接到从近端手柄可控制的海波管(未示出)以在近端夹爪408内定义的轨道通道409内滑动轨道410。近端爪408还可以包括锁定片411，该锁定片411可与轨道410上的锁定特征机械相互作用，以防止轨道410从轨道通道409完全地向远端移动。在实施方式中，轨道410可以通过其被克服以打开爪的弹簧力向近端朝闭合位置偏置，这使得一旦捕获到小叶，爪就可以保持围绕小叶夹持。参照图8A，针454穿过其行进以与小叶接合的，沿着近端爪408的针通道415可以以向上的角度倾斜，以确保在小叶边缘上方充分刺穿小叶。小叶捕获导管402可以进一步包括关于本文公开的其他实施方式描述的任何特征。

图9A和9B示出了关于如何将缝线引导到本文所公开的、包括出于示例性目的的小叶捕获导管402的任何小叶捕获导管的远端捕获爪的替代方案。参照图9A，在该实施方式中缝线10从近端夹爪408中的内腔438延伸，缝线的每条线11围绕通道473在近端夹爪408的任一侧延伸。然后，这些线向上延伸并在远端夹爪处形成环并通过针454取回。缝线10延伸回到近端手柄控件，在此处可以将缝线10保持在适当的张力下以通过针进行取回。在该实施方式中，缝线内腔438位于针454上方，使得缝线10从针454上方从近端夹爪408暴露。现在参照图9B，在该实施方式中，缝线10从位于近端夹爪408的下部中的内腔438在针454下方延伸，并且围绕包含针454的针管452缠绕。然后，两条缝线端部11均在近端夹爪408的单侧上沿着相同的通道473延伸，并延伸至远端夹爪406。然后，缝线10还可以延伸回到近端手柄控件。对于被针454捕获的缝线，通过诸如控制机构的致动装置将缝线10从针管452释放，该控制机构例如附接至并撤回该管或将缝线保持在该管上并随后缩回的线。在这些实施方式中的每一个中，缝线10可以通过多种方式被保持在近端爪中，包括例如具有上述的远端柱122和中间凸片126的特征。

图9A-9B的两种实施方式相对于例如图4B的装置在缝线布线和张力方面都极大地简化。在这些实施方式中，缝线10不再被对折，并且可以延伸回到手柄，从而消除了对分离的环状环缝线20和可分离连接24的需要，以及在图9A的实施方式中，围绕针管152的近端端缝线环16的需要。

图10A-10D示出了根据一种实施方式的小叶捕获导管502的另一远端。小叶捕获导管502基本上类似于关于图8A-8D描述的小叶捕获导管402，并且任何一个小叶捕获导管的任何特征都可以与另一个一起使用。小叶捕获导管502可以进一步包括相对于本文公开的其他实施方式所描述的任何特征。与先前的实施方式一样，导管502包括近端夹爪508和具有通过轨道510的可调节的分离距离的远端夹爪506。

远端爪506可以通过铰链销516铰接附接至轨道510，并且可以通过例如在图11A至图11C中所示的柔性构件544和以上关于导管102描述的柔性构件从打开的递送位置(图10A所示)致动到闭合的夹持位置(图10B所示)对于闭合位置，如图10B所示，可以将远端爪506相对于轨道枢转至一定角度，该角度通常与近端爪508的角度匹配。远端爪506可以包括具有柔性构件544被插入其中并且被构造为将柔性构件544保持在其中的狭槽的线束壳体545。如将在下面更详细地示出的，柔性构件544被路由穿过远端爪506，并以它被保持在适当的位置而无需任何胶水或焊接的方式进入线束保持件545中。远端爪506可以被构造为在所示的捕获角度处由于爪的底部紧靠轨道而停止枢转，从而防止爪枢转太远。远端爪506可以进一步包括缝线保持特征，包括缝线布线柱522、远端缝线布线鳍片526和缝线布线内腔518，这也将在下面更详细地讨论。小叶抓持齿512可围绕远端爪506的周边设置，以帮助保持扣紧的小叶。

近端爪508可类似地包括脊状表面或阶梯状表面513，其用作小叶抓持齿以帮助将小叶保持在爪506、508之间。光学器件壳体557可设置在近端爪508中以容纳确认小叶捕获的光纤。如下面更详细地描述的，可以在近端夹508的两侧上均设置近端缝线布线鳍片573，以帮助引导和保持缝线。与先前的实施方式一样，可以提供线环509，通过在小叶捕获导管502离开递送导管之后向上枢转以增加用于小叶捕获的近端爪508的表面积，来帮助缝线捕获和保持。展开的构造如图10A-10B所示，其中线环已在近端爪上方向上枢转。近端爪508可沿爪的侧面设有环切口507，以使线环509当处于压缩构造中时可沿导管502的侧面保持，而不会增加装置的弗伦奇尺寸(French size)。

轨道510可从近端爪508中的狭槽532滑动地延伸，以调节远端爪506与近端爪508的距离。延伸回到装置手柄的轨道滑动海波管548可插入轨道中的滑动内腔547中并通过例如焊接固定到轨道上，以使能从手柄控制轨道510和远端爪506的运动。如将在下面更详细地讨论的，柔性构件144可以延伸穿过手柄和远端爪506中的线束壳体545之间的滑动海波管548，从而使能从手柄通过柔性构件144控制远端夹506的枢转。轨道510可进一步包括从轨道510的主体向外延伸的轨道滑动鳍片511。轨道滑动鳍片511延伸至狭槽532的全部以将轨道510限制为纵向或轴向运动。鳍片511在鳍片的近端上设置有停止特征或突起560，以防止轨道510完全延伸出近端爪508的狭槽532的远端。

小叶捕获导管502还可包括设置在装置的导管主体和近端爪部件508之间的爪附接件海波管550。爪附接件海波管550可以是单独的海波管。即，例如激光切割，然后回流到导管主体上，并激光焊接到近端爪，以将装置的小叶捕获端连接到导管主体。爪附接件海波管550可进一步包括近端轨道止动件551，该近端止动件551防止轨道510近端地移动到会使远端爪506太靠近近端爪508移动的位置。

现在参照图11A-11C，示意性地示出了具有柔性构件544和路由穿过其中的缝线10的小叶捕获导管502。柔性构件544延伸穿过轨道510中的轨道滑动海波管548并从中伸出，然后围绕远端爪506延伸并进入线束壳体545。缝线10可以被构造成具有一对缝线端部的闭合环，该一对缝线端部从近端爪508的表面中共同的开口出来，沿着近端缝线布线鳍片573，在近端爪508的远端部分下方，然后沿着轨道510的每一侧朝向远端爪506延伸。然后，每条缝线端部11穿过远端爪506中的缝线布线内腔518，在缝线布线鳍片526之一的下方延伸，并且缝线环12的一端在张力作用下缠绕在缝线布线柱522周围，以供针取回。缝线布线内腔518在针取回缝线时将缝线保持安装在远端爪上。当针抓住缝线时，其将缝线从缝线布线柱522拉出并穿过小叶返回。缝线布线鳍片526保持缝线固定在爪中，直到缝线完全被针取回为止。一旦取回缝线，远端爪就被打开，这从远端爪释放小叶和缝线。可以通过用两个缝线端部打一个结来形成缝线环。在实施方式中，可以打结血结，用粘合剂增强，然后压接以减小轮廓。缝线布线和张力的更多细节(一般在经心尖过程的上下文中)可以在第8,758,393号美国专利和https://neochord.com/wp-content/uploads/2019/02/700010-002_Rev_5_IFU_pc_eng.pdf中找到。

图12A-12F示出根据一实施方式的用于控制诸如小叶捕获导管502的小叶捕获导管的手柄600。尽管将出于示例性目的针对图10A-10D和11A-11C中的小叶捕获导管502的控制来具体描述手柄600，但是应当理解，手柄600可被利用和/或适于与其他小叶捕获导管一起使用，包括本文示出和描述的其他小叶捕获导管。

手柄600包括手柄主体602，该手柄主体602容纳和/或连接到多个用于控制小叶捕获导管并执行二尖瓣修复手术的部件。止血针座604可以设置在壳体内。止血针座可以是瓣膜结构，可以防止血液从导管漏回到手柄中，并且还可以使空气通过冲洗端口606从系统排出，该冲洗端口606经由导管608穿过壳体602连接到止血针座604。冲洗端口606可进一步使该装置能够用盐水冲洗以清除导管。可以将由柔性材料制成的、导管主体延伸穿过它的应变消除旋钮610设置在手柄600的远端，以帮助防止导管主体在手术过程中扭结。缝线张力组件612也可以设置在壳体602内，以将缝线保持在如上所述的张力下，该张力使缝线如上所述保持在装置的远端，直到被针捕获。在一种实施方式中，缝线张力组件612可包括带有附接的O形环615的张力弹簧613，以将缝线可释放地保持在张力下。

手柄600进一步包括多个控制元件，其使操作者能够从身体外部的装置的近端部分控制小叶捕获导管502的远端处的元件。轨道滑动致动构件614可设置在壳体中并连接至轨道滑动海波管548，使得轨道滑动致动构件614的向前运动使轨道滑动件510和远端爪506向前运动并增加在远端爪506和近端爪508之间的距离。在实施方式中，容纳在壳体中的弹簧或其他弹性元件(未示出)会使轨道滑动致动构件614和远端爪506偏置到近端闭合位置。柔性构件致动螺母616可设置在壳体602中并固定至柔性构件544，使得致动螺母616的旋转(例如，顺时针方向)向前移动柔性构件544以使远端爪506枢转至闭合位置。致动螺母616的反向旋转运动(例如，逆时针方向)因此可以将柔性构件544拉回以使远端爪506枢转回到打开位置。控制旋钮618可以在壳体602的远端延伸，以控制轨道滑动致动构件614和柔性构件致动螺母616。控制旋钮618可以功能性地连接到轨道滑动致动构件614和柔性构件致动螺母616，使得推或拉控制旋钮618使轨道滑动致动构件614(和远端爪506)向远端和近端移动，并且控制旋钮618的旋转使柔性构件544移动(从而打开或关闭远端爪506)，使得可以用单个控制元件来控制两个功能。控制旋钮618可以包括螺纹部分617，当控制旋钮618旋转时，致动螺母616可以沿着该螺纹部分行进。可以在壳体上设置狭槽619，以便为操作者提供基于致动螺母616位置的远端爪打开或关闭的可视化确认。

手柄600还可以用于控制针刺穿小叶并通过小叶取回缝线。针释放组件620可以包括针手柄622和被诸如弹簧626之类的弹性元件偏置开的释放手柄624。针释放组件620可以功能性地连接到针，从而防止针向前移动出近端爪608，直到使用者压缩针手柄622和释放手柄624以克服弹簧626的偏置为止。可以设置穿过壳体602的针窗口623，以使操作者能够可视化确认针的展开(deployment)。缝线释放销628可设置在壳体602内，并由壳体上的释放杆630控制。释放杆630的致动移除缝线释放销628，以释放缝线以用于取回，并且使得能够移除针手柄组件620以利用缝线取回针。在实施方式中，释放杆630放置在壁架上，该壁架禁止杆630向下移动以释放缝线释放销628，使得该杆必须水平滑动以便向下移动以防止意外释放。可以设置穿过壳体602的针窗口623，以使操作者能够在释放缝线之前可视化确认针的展开。

图12B示出了根据一实施方式的缝线10穿过手柄600的布线。缝线环12穿过止血针座604退出，并缠绕在附接至缝线张力组件612的张力弹簧613的O形环615上。缝线环12的端部放置在缝线释放销628上以使得在释放按钮620被致动时，缝线能够从远端爪506取回。

尽管针对二尖瓣进行了具体描述，但是应当理解，本文描述的装置可以用于治疗任何其他出故障的瓣膜，例如三尖瓣和主动脉瓣膜。此外，尽管应当理解，本申请中描述的装置可以通过本领域中已知的各种进入途径植入到患者的跳动心脏中，包括经心尖途径(例如，通过左心室的心尖)和经血管途径，例如经股的(通过股静脉)。在第9,044,221号美国专利中描述了可以采用的经心尖进入方法的一个示例，该专利先前通过引用并入本文。在公开号为2013/0035757的美国专利中描述了可以采用的经血管进入方法的一个示例，该专利申请通过引用并入本文。进入方法的这种多功样性使得可以根据患者的需求量身定制手术的进入位置。

本文已经描述了系统、装置和方法的各种实施方式。这些实施方式仅以示例的方式给出，并不意图限制本发明的范围。此外，应当理解，已经描述的实施方式的各种特征可以以各种方式组合以产生许多另外的实施方式。而且，尽管已经描述了各种材料、尺寸、形状、植入位置等，以用于所公开的实施方式，但是在不超出本发明范围的情况下，可以利用所公开的方式之外的其他方式。

相关领域的普通技术人员将认识到，本文的主题可以包括比上述任何单个实施方式中示出的特征更少的特征。本文描述的实施方式并不意味着可以组合本发明的主题的各种特征的方式的详尽描述。因此，实施方式不是特征的相互排斥的组合；相反，如本领域普通技术人员所理解的，各种实施方式可以包括选自不同的单个实施方式的不同单个特征的组合。此外，关于一个实施方式所描述的元件可以在其他实施方式中实施，即使没有在该实施方式中进行描述，除非另有说明。

尽管从属权利要求在权利要求中可以指与一个或多个其他权利要求的特定组合，但是其他实施方式也可以包括从属权利要求与每个其他从属权利要求的主题的组合，或者一个或多个特征与其他从属或独立权利要求的组合。除非声明没有特定的组合，否则在本文中提出了这样的组合。

出于解释权利要求的目的，明确旨在不援引第35U.S.C.112(f)条的规定，除非在权利要求中记载了特定术语“用于……的方法”或“用于……的步骤”。

以上通过引用并入本文的任何文献都受到限制，以使得没有与本文的明确公开相反的主题被并入。进一步限制了以上参考文献的任何并入，以使得本文中没有包括权利要求书的参考被并入。以上通过引用并入本文的任何文件均受到进一步限制，以使除非明确在此包括，否则文件中提供的任何定义都不通过引用并入本文。

Claims (20)

1.一种缝线附接导管，其被构造为通过将缝线插入患者的跳动的心脏的瓣膜小叶中来修复心脏瓣膜，包括：

大致柔性的导管主体，其具有近端、远端并且长度大于100cm；

靠近所述导管主体的所述远端的缝线附接组件，所述缝线附接组件包括：

邻近所述导管主体的所述远端设置的近端夹爪；

具有近端部分和远端部分的轨道，所述近端部分被构造成相对于所述近端夹爪选择性地纵向滑动；和

铰接附接在所述轨道的所述远端部分的远端夹爪；

可操作地附接到所述导管主体的所述近端的控制手柄，所述控制手柄包括：

轨道致动器，其被构造成相对于所述近端夹爪选择性地纵向滑动所述轨道；和

爪致动器，其被构造成在用于将所述缝线附接组件递送至所述心脏中的第一位置和用于在所述近端夹爪和所述远端夹爪之间捕获瓣膜小叶的第二位置之间选择性地枢转所述远端夹爪；和

柔性构件，其从所述爪致动器延伸穿过所述导管主体到达所述远端夹爪的远端表面，其中所述爪致动器选择性地移动所述柔性构件以枢转所述远端夹爪。

2.根据权利要求1所述的缝线附接导管，还包括在所述控制手柄处的控制旋钮，其中，所述控制旋钮被构造为控制所述轨道致动器和所述爪致动器二者。

3.根据权利要求2所述的缝线附接导管，其中，所述控制旋钮被构造为纵向移动以控制所述轨道致动器，并且被旋转以控制所述爪致动器。

4.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述柔性构件延伸到所述远端夹爪中的壳体中。

5.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述柔性构件包括线。

6.根据权利要求1所述的缝线附接导管，还包括从所述近端夹爪延伸的线环，所述线环被构造为有效地增加所述近端夹爪的捕获面积。

7.根据权利要求6所述的缝线附接导管，其中，所述线环被构造为当所述近端夹爪在所述心脏中从所述递送导管延伸出时自动地从收缩位置转变到扩张位置。

8.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述远端夹爪包括被构造为在张力下将缝线保持在其上的缝线布线柱。

9.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述远端夹爪的周边限定多个阶梯状齿，所述阶梯状齿被构造为增强所述小叶在所述远端夹爪和所述近端夹爪之间的保持。

10.根据权利要求9所述的缝线附接导管，其中，所述近端夹爪限定多个阶梯状齿，所述阶梯状齿被构造为增强所述小叶在所述远端夹爪与所述近端夹爪之间的保持。

11.根据权利要求1所述的缝线附接导管，还包括从所述控制手柄延伸到所述近端夹爪的一根或多根光纤，并且其中，所述近端夹爪包括在所述近端夹爪的夹持面上的开口，以使所述一根或多根光纤能够确认在所述近端夹爪和所述远端夹爪之间捕获了瓣膜小叶。

12.根据权利要求1所述的缝线附接导管，还包括可选择性地在所述导管主体内滑动的针，所述针被构造为在瓣膜小叶被捕获到所述近端夹爪和所述远端夹爪之间时，从所述近端夹爪延伸以刺穿所述瓣膜小叶，来穿过所述瓣膜小叶插入缝线。

13.根据权利要求12所述的缝线附接导管，还包括设置在所述控制手柄处的针释放件，并且其中，所述针被阻止从所述近端夹爪延伸，直到所述针释放件被致动为止。

14.根据权利要求12所述的缝线附接导管，还包括：缝线，其被构造为保持在所述远端夹爪上，以通过所述针进行取回；以及缝线张力组件，其设置在所述控制手柄处，所述缝线张力组件被构造为在所述缝线上施加张力以使所述缝线在张力作用下能够保持在所述远端夹爪上。

15.根据权利要求14所述的缝线附接导管，还包括设置在所述手柄中的缝线释放销，所述缝线释放销被构造为释放所述缝线上的张力，以使所述缝线能够从所述远端夹爪取回。

16.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述缝线附接组件的柔性小于所述导管主体。

17.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述缝线附接导管被构造为用于经由进入所述心脏的右心房的血管通路以及在所述右心房和左心房之间的经房间隔通路而插入到所述患者心脏的所述左心房中。

18.根据权利要求1所述的缝线附接导管，其中，所述轨道被构造为在所述近端夹爪的通道中滑动。

19.根据权利要求18所述的缝线附接导管，还包括远端轨道锁，所述远端轨道锁被构造为防止所述轨道向远端滑动超过所述近端夹爪。

20.根据权利要求1所述的缝线附接导管，还包括近端轨道锁，所述近端轨道锁被构造为防止所述轨道向近端滑动以使所述远端夹爪距所述近端夹爪比预定最小距离更近。

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