JP2005530559A - 創傷サイトに関しての改良された管理システムおよび管理方法 - Google Patents

創傷サイトに関しての改良された管理システムおよび管理方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、組織用ステープル（１０００）に関するものであって、一対をなすタブ（１１１０）によって互いに連結された一対をなす脚部材（１１０２，１１０４）を具備している。タブは、脚部材の基端部から先端向きに突出する円弧形状を形成しているとともに、これらタブどうしの間にスロット（１１１２）を形成している。脚部材の先端部は、フォーク部を備え、このフォーク部は、２つ以上の組織把持用かぎ爪部を形成している。フォーク部の位置は、組織係止部（１１０６）を形成することができる。脚部材は、さらに、互いに向けて内向きに湾曲した凹所を備えることができる。

Description

本発明は、侵襲的医療処置時におよび侵襲的医療処置後に使用するための、創傷サイトの管理に関するものである。より詳細には、本発明は、例えば医療処置時に動脈または静脈の壁に形成された穿刺といったような創傷サイトにおいて行われるような診断手法や介入手法に関しての、創傷サイト管理技術に関するものである。穿刺は、カテーテルをベースとした介入の結果のものとすることができる。しかしながら、偶発的なものや意図的なものも含めて、すべての穿刺を想定している。本発明は、冠状動脈／心臓の手術後において大腿動脈や橈骨動脈や上腕動脈の内部や周辺における使用に、特に有用である。他の用途には、軟組織のアンカー止めや、腱と動脈との連結や、管腔の吻合や、半月板の修復や、肺の閉塞や、心臓の修復や、内視鏡手術や、食道の修復や、腹腔鏡法や、皮膚／表皮の創傷閉塞や、一般的な組織の閉塞、がある。
カテーテルやカテーテル法は、周知のものであり、この手法においては、典型的には、大腿動脈を通して挿入を行い、心臓血管系および／または末梢血管系の疾病の診断や処置を行う。診断や介入のためのカテーテル法の後には、カテーテルによって形成された穿刺を閉塞しなければならない。動脈内の穿刺開口は、典型的には、診断時の５Ｆから、介入手術時の６〜１０Ｆという範囲のものである。従来より、カテーテルの除去後には、少なくとも３０〜４５分間にわたって、穿刺サイトに対して強力な圧力が印加されている。他のアプローチには、血栓プラグやコラーゲンプラグがあり、および／または、穿刺をシールするための他の縫合法がある。大腿穿刺を有した患者は、実質的に動かないようにして、ベッドで休息する必要があり、多くの場合、出血を停止させることを保証し得るよう、数時間にわたって脚上部に重い砂袋が配置される。大腿動脈へのアクセス後におけるこのような従来的止血方法は、多くの欠点を有している。手術時に閉塞物が除去されたときには、患者は、すぐに良好さを感じ、多くの場合、数年間にわたっての状態よりも元気な状態となる。しかしながら、患者は、数時間にわたって、動かずにじっとしていなければならない。大腿動脈上への砂袋の重みによって、多くの場合、下肢がしびれたり痛くなったりする。医療処置からの回復時間は、３０分と短いものの、創傷からの回復時間は、２４時間を超えることがある。回復時間が長くなるほど、手術費用がかさむこととなり、患者の苦痛が増大し、合併症のリスクが大きくなる。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。
本発明の一見地においては、ステープルを使用することによって、医療処置後における組織創傷が閉塞される。本発明によるステープルの好ましい使用は、診断や介入手術の後に動脈や静脈を閉塞することであるけれども、まず最初に、本発明によるステープルの使用は、血管の修復に限定されるものではなく、一般的な組織の修復に適用可能であることを理解されたい。以下の説明の全般にわたって、本発明によるステープルが、例えばチタン（および、チタン合金）やステンレススチールやポリマー材料（合成ポリマーおよび／または天然ポリマー）やセラミック等といったような、任意の生体適合性材料および／または生体吸収性材料から形成することができることは、理解されるであろう。また、以下の説明により、本発明によるステープルが、好ましくは、塑性変形（すなわち、弾性成分が無視できるような変形）を受ける変形可能材料（例えば、上述した材料）から形成されることは、明らかである。全体的な概観として、本発明によるステープルは、２つの変形状態を有している。すなわち、ステープルの複数のかぎ爪の各先端を広げることによって多くの量の組織を握る（創傷部位から離間した組織をも含めて握る）ための第１状態と、複数のかぎ爪を内向きに移動させることによって創傷を閉塞するための第２状態と、を有している。
［組織用ステープル］
図１，２，３は、本発明によるステープルの一実施形態（１０）を示している。図１は、形成された状態のステープルを示しており、図２は、組織内に設置する直前において、複数のかぎ爪を外向きに広げた状態のステープルを示しており、図３は、組織周辺において閉塞された状態のステープルを示している。この実施形態におけるステープル（１０）は、中心軸（１００）の周囲に配置された、複数のかぎ爪（１２Ａ〜１２Ｄ）および複数のタブ（１４Ａ〜１４Ｄ）を備えている。共通部分すなわち肩部（１６Ａ〜１６Ｄ）が、タブとかぎ爪とが出くわすところに形成されている。各肩部は、かぎ爪とタブとの双方に対して共通しており、中心軸に対してほぼ直交した比較的フラットな部分から全体的に形成されている。肩部（１６Ａ〜１６Ｄ）は、各かぎ爪の延長部分であって中心軸に向けて内向きに曲がっている部分と見なすことができる。この実施形態におけるステープル（１０）の複数の特徴点の各々について、以下において説明する。
形成された状態（図１）においては、かぎ爪（１２Ａ〜１２Ｄ）は、図示のように、中心軸（１００）に対して全体的に平行に延在している。各かぎ爪の先端には、テーパー状尖端（１８Ａ〜１８Ｄ）が、中心軸（１００）に向けて内向きに延出するようにして形成されている。基端部においては、かぎ爪（１２Ａ〜１２Ｄ）は、肩部（１６Ａ〜１６Ｄ）のそれぞれ対応するものと出くわしている。タブ（１４Ａ〜１４Ｄ）は、全体的にＵ字形状とされ、かぎ爪どうしの間に、形成されている。各タブの基端部どうしは、図示のように、連接された肩部によって連結されている。Ｕ字形状の各基端部（すなわち、Ｕ字形タブの各脚）は、第１に、肩部から全体的に外向きに延出され、第２に、先端に向かうにつれて中心軸（１００）に向けて内向きに曲げられており、中心軸の最も近いところにおいて互いに連結されていて、Ｕ字形状を形成している。このようなＵ字形状は、各タブ内に、タブの底部に配置されたベースを有したスロット（２０Ａ〜２０Ｄ）を形成している。
図２においては、ステープル（１０）は、組織内への設置に先立って、かぎ爪（１２Ａ〜１２Ｄ）が中心軸から外向きに張り出すようにして、変形されている。図示のように各かぎ爪を外向きに張り出させることは、広い部分にわたって組織を握ることができて、有利である。これにより、組織内へのかぎ爪の挿入は、創傷サイトから離間した部位において引き起こされることとなり、（より多くの周囲組織を使用して創傷を閉塞することによって）より確実な創傷閉塞をもたらすことができ、創傷の完全な（あるいは、ほぼ完全な）閉塞を保証することができる。図２に示す状態へとステープルを変形させるには、図２Ａにおいて強調して示すように、タブ（１４Ａ〜１４Ｄ）に対して力（Ｆ１ ）を印加する。力（Ｆ１ ）は、全体的に外向き（中心軸から見て外向き）であり、図２Ａに示すように、ステープルの頂部に対して基端向きである。この力により、各タブは、中心軸（１００）から外向きに移動することとなる。各タブの外向き移動により、各肩部が、肩部とかぎ爪との間の連接部回りに（すなわち、肩部の外方部分回りに）回転することとなり、肩部の内方部分を、中心軸に向けて内向きにかつ先端向きに移動させる。各かぎ爪が肩部の外方部分に対して取り付けられていることにより、そのような肩部の移動によって、各かぎ爪が外向きに移動することとなる。これにより、ステープルの断面直径が、先端部において、（図１に示すような形成された状態のステープルの断面直径と比較して）より大きくなる。かぎ爪の動きは、基端部においてよりも、先端部における方が、全体的に、より大きいことに注意されたい。言い換えれば、図２に示すようなかぎ爪の移動は、肩部からの回転であり、これにより、外向きに張り出した複数のかぎ爪を有しているステープルが形成される。完全性のために、ステープルをこの状態に保持し得るよう、スロット（２０Ａ〜２０Ｄ）のベースに対して、下向きに（すなわち、実質的に中心軸と平行に）保持力を印加することができることに注意されたい。また、ステープルの各タブに対して同時にそのような力を印加することによって、ステープルの各かぎ爪を一様に変形させることが好ましい。上述したように、ステープルの塑性変形が半永久的なものであって、ステープルが、図１に示すような形状へと復帰しないことが好ましい（すなわち、弾性変形しな
いことが好ましい）。この状態へのステープルの変形については、本発明による好ましいステープル止めデバイスに関連して、詳細に後述する。
図３は、閉塞状態とされたステープル（１０）を示している。この場合の閉塞状態とは、ステープルの複数のかぎ爪が互いに内向きに移動したことを全体的に意味している。図３は、かぎ爪のテーパー状尖端が中心軸の近傍において全体的に集合している様子を示しているけれども、ステープルに関して使用した場合の『閉塞』とか『設置』とかいう用語は、必ずしもこのような配置状態を厳密に意味するものではないことを、理解されたい。いくつかの手術においては、図３に示されている状況と比較して、より大きな程度でもってあるいはより小さな程度でもって、各かぎ爪が互いに向けて内向き移動していることが必要とされる（あるいは、望ましい）こともあり得る。ステープルを、図３に示された閉塞状態へと移行させるには、肩部の内表面（３０Ａ〜３０Ｄ）に対して、力（Ｆ３ ）を印加する。この力は、中心軸に対して全体的に直交するものであり、各力がなす角度は、内表面（３０Ａ〜３０Ｄ）どうしの間の角度に、ほぼ等しい（この実施形態におけるステープルにおいては、約９０°に等しい）。この力は、スロット（２０Ａ〜２０Ｄ）を互いに離間させ、肩部を外向きに付勢する。また、このような動きによって、肩部は、外向きにかつ基端向きに移動する。肩部の基端移動は、かぎ爪どうしを互いに近接させるように移動させる。図２の場合の移動とは逆に、図３に示す変形は、（図１における形成されたステープルと比較して、および、図２における変形されたステープルと比較して）ステープルの基端部における断面直径を増大させるとともにステープルの先端部の断面直径を減少させる。この場合にも、この状態へのステープル（１０）の変形については、本発明による好ましいステープル止めデバイスに関連して、詳細に後述する。
ある種の組織応用においては、本発明によるステープルを、複数のかぎ爪が組織を完全に穿孔するのではなく複数のかぎ爪が互いに組織を握って保持しているようにして、組織内に設置することが望ましいことがあり得る。例えば、血管閉塞応用においては、組織穿孔用のテーパー状尖端が血液流内に入り込むのではなく、テーパー状尖端が、穿孔して組織内へと侵入するものの、組織壁内へとわずかに侵入しただけに留まっていることが望ましいことがあり得る。この目的のために、図３Ａに示すように、本発明によるステープル（１０’）は、組織係止体（３２Ａ〜３２Ｄ）を有するようにして構成することができる。好ましくは、組織係止体（３２Ａ〜３２Ｄ）は、各かぎ爪の長さ方向においてかぎ爪の尖端から所定距離だけ離間した位置に配置される。これにより、組織係止体は、テーパー状尖端が組織を穿孔することを許容するものの、組織を完全に貫通して穿孔させることは阻止する。したがって、かぎ爪の長さ方向に沿った係止体（３２Ａ〜３２Ｄ）の位置は、（組織の完全なる貫通を阻止しつつも）組織の把持を容易とし得るように、選択される。そのような位置は、用途に応じて相違するものである。
図４〜図６は、本発明によるステープルの他の実施形態（５０）を示している。図４は、形成された状態のステープルを示しており、図５は、組織内に設置する直前において、複数のかぎ爪を外向きに広げた状態のステープルを示しており、図６は、組織周辺において閉塞された状態のステープルを示している。第１実施形態の場合と同様に、この実施形態におけるステープル（５０）は、中心軸（１００）の周囲に配置された複数のかぎ爪（５２Ａ〜５２Ｄ）を備えている。肩部（５６Ａ〜５６Ｄ）が、設けられており、これら肩部は、中心軸に対してほぼ直交した比較的フラットな面から全体的に形成されている。肩部（５６Ａ〜５６Ｄ）は、各かぎ爪の延長部分であって中心軸に向けて内向きに曲がっている部分と見なすことができる。この実施形態においては、ウェブ（５４Ａ〜５４Ｄ）が、かぎ爪どうしの間においてかぎ爪どうしを連結している。ウェブ（５４Ａ〜５４Ｄ）は、中心軸に向けて各かぎ爪から内向きに押し込まれたようにして形成されており、中心軸に対して全体的に直交したＵ字形状を形成している（Ｕ字形状をなすタブが中心軸に対して全体的に平行に配置されているような先の実施形態とは、相違している）。ステープル（５０）の複数の特徴点の各々について、以下において説明する。
形成された状態（図４）においては、かぎ爪（５２Ａ〜５２Ｄ）は、図示のように、中心軸（１００）に対して全体的に平行に延在している。各かぎ爪の先端には、テーパー状尖端（５８Ａ〜５８Ｄ）が、中心軸（１００）に向けて内向きに延出するようにして形成されている。基端部においては、かぎ爪（５２Ａ〜５２Ｄ）は、肩部（５６Ａ〜５６Ｄ）のそれぞれ対応するものと出くわしている。ウェブ部分（ウェブ）（５４Ａ〜５４Ｄ）は、全体的にＵ字形状とされ、かぎ爪どうしの間において、中心軸に向けて内方に引っ込むようにして形成されている。図示のように、ウェブは、肩部よりも先端側の位置においてかぎ爪どうしを連結している。ウェブの厳密な位置は、かぎ爪を外側に張り出させるに際しての所望の程度、および、ウェブを中心軸に向けて内方に湾曲させる程度に依存して、決定される。肩部とウェブとの間のスペースは、スロット（６０Ａ〜６０Ｄ）を形成している。
図５においては、ステープル（５０）は、組織内への設置に先立って、かぎ爪（５２Ａ〜５２Ｄ）が中心軸から外向きに張り出すようにして、変形されている。先の実施形態と同様に、図示のように各かぎ爪を外向きに張り出させることは、広い部分にわたって組織を握ることができて、有利である。これにより、組織内へのかぎ爪の挿入は、創傷サイトから離間した部位において引き起こされることとなり、（より多くの周囲組織を使用して創傷を閉塞することによって）より確実な創傷閉塞をもたらすことができ、創傷の完全な（あるいは、ほぼ完全な）閉塞を保証することができる。図５に示す状態へとステープルを変形させるには、図５Ａにおいて強調して示すように、ウェブ（５４Ａ〜５４Ｄ）に対して力（Ｆ１ ）を印加する。力（Ｆ１ ）は、中心軸から見て全体的に外向きである。この力により、各ウェブは、外向きに移動することとなる。すなわち、ウェブの中央位置を外向きに移動することによって、ウェブの湾曲が直線化される。ウェブをこのように変形させることにより、かぎ爪が、外向きに移動する。これにより、ステープルの断面直径が、先端部において、（図４に示すような形成された状態のステープルの断面直径と比較して）より大きくなる。かぎ爪の動きは、基端部においてよりも、先端部における方が、全体的に、より大きいことに注意されたい。これにより、外向きに張り出した複数のかぎ爪を有しているステープルが形成される。完全性のために、ステープルをこの状態に保持し得るよう、スロット（６０Ａ〜６０Ｄ）内においてウェブの上面に対して、下向きに（すなわち、実質的に中心軸と平行に）保持力を印加することができることに注意されたい。また、ステープルの各ウェブに対して同時にそのような力を印加することによって、ステープルの各かぎ爪を一様に変形させることが好ましい。上述したように、ステープルの変形が塑性的なものであって、ステープルが、図４に示すような形状へと復帰しないことが好ましい。この状態へのステープルの変形については、本発明による好ましいステープル止めデバイスに関連して、詳細に後述する。
図６は、閉塞状態すなわち配置状態とされたステープル（５０）を示している。この場合の閉塞状態とは、ステープルの複数のかぎ爪が互いに内向きに移動したことを全体的に意味している。ステープルを、図６に示された閉塞状態へと移行させるには、肩部の内表面（６２Ａ〜６２Ｄ）に対して、力（Ｆ３ ）を印加する。この力は、中心軸に対して全体的に直交するものであり、各力がなす角度は、中心軸回りにおいて内表面（６２Ａ〜６２Ｄ）どうしがなす角度に、ほぼ等しい（この実施形態におけるステープルにおいては、約９０°に等しい）。この力は、肩部を外向きに付勢する。肩部が、ウェブが可能とする程度にまで、単に外向き移動することができることに注意されたい。肩部の外向き移動は、かぎ爪がウェブ回りに回転することによって、かぎ爪どうしを互いに近接させるように移動させる。図５の場合の移動とは逆に、図６に示す変形は、（図４における形成されたステープルと比較して、および、図５における変形されたステープルと比較して）ステープルの基端部における断面直径を増大させるとともにステープルの先端部の断面直径を減少させる。この場合にも、この状態へのステープル（５０）の変形については、本発明による好ましいステープル止めデバイスに関連して、詳細に後述する。
上記いずれの実施形態においても、図面には４個のかぎ爪と４個のタブと４個の肩部とが図示されているものの、これは、単なる例示として考えるべきであることは、明らかである。与えられた用途に応じて、４個よりも多数のまたは少数の、かぎ爪やタブや肩部を有するように、ステープル（１０，５０）を構成することができる。また、各かぎ爪が、互いに同じ長さである必要はなく、また、各かぎ爪が、互いに同じ全体寸法を有している必要はない。代替可能な実施形態においては、ステープルの全体を、あるいは、ステープルの中の選択された一部分を、弾性材料や形状記憶材料（例えば、ニチノール（登録商標）、および／または、例えば温度依存性形状記憶材料も含めた他の弾性材料）から代替的に形成して、静的閉塞状態から広げ状態へと弾性変形させさらにその後に創傷の近傍において弾性的に閉塞させることができる。また、図４〜図６の実施形態は、図３Ａに示すようなかぎ爪の長さ方向に沿った所定位置に配置された組織係止体を有しているようにして、構成することができる。
［ステープル止めデバイス」
本発明の他の見地は、図１〜図３に示すステープル（１０）や図３Ａに示すステープル（１０’）や図４〜図６に示すステープル（５０）を設置するための、ステープル止めデバイスである。概観すれば、本発明によるステープル止めデバイスは、ステープルを保持して設置するための先端部と、ステープルをあるいはステープルの中の少なくとも組織穿孔部を一旦は外側に張り出させその後に創傷の近傍において閉塞させるためのアクチュエータ機構と、を備えている。本発明によるステープル止めデバイスは、本発明の１つの目的を実現するものであって、従来のステープル止め機構の場合と比較して、ステープルがより多量の組織を閉塞することを保証する。以下の説明においては、この目的を達成するための、例示としての様々な機構について説明する。しかしながら、多数の変形例が当業者には明らかであること、および、上記目的を達成するようなそのようなすべての変形例が本発明の範囲内のものであることは、理解されるべきである。
図７は、本発明によるステープル止めデバイスの一実施形態（２００）を、斜視図によって示している。このデバイスは、一般に、駆動機構（１０４）と先端部（１０２）とを備えている。図８は、ステープル止めデバイス（２００）の先端部（１０２）を、より詳細に示している。先端部（１０２）は、好ましくは、外側スリーブ（１１２）内においてスライド可能とされた内側ロッド部材（１１０）を備えている。ロッド（１１０）は、フレアー形状とされたマンドレル部（１１４）を有している。マンドレル（１１４）は、使用時にはフィンガー（１１６Ａ〜１１６Ｄ）と位置合わせされるような、スロット（１１８Ａ〜１１８Ｄ）を有している。フィンガー（１１６Ａ〜１１６Ｄ）は、ステープル（１０または５０）のスロット（２０Ａ〜２０Ｄまたは６０Ａ〜６０Ｄ）と係合する。好ましくは、ロッド（１１０）は、ロッドに対してのステープルの取付のために、着脱可能とされている。その場合、ステープルは、マンドレルとスリーブとの間に配置される。マンドレルは、後述するように、ステープルに対して印加される力を引き起こす。
図９Ａ，９Ｂ，１０Ａ，１０Ｂ，１１Ａ，１１Ｂは、本発明によるステープル（１０’および／または５０）と、ステープル止め機構（２００）のマンドレル（１１４）／スリーブ（１１２）と、動作関係を示している。図９Ａにおいては、ステープル（１０’）は、マンドレル（１１４）とスリーブ（１１２）との間に配置されている。ステープルのスロット（２０Ａ〜２０Ｄ）は、スリーブのフィンガー（１１６Ａ〜１１６Ｄ）と係合している。図９Ａに示すように、ステープルのかぎ爪（１２Ａ〜１２Ｄ）は、マンドレル上に適合し得るような寸法とされており、タブ（１４Ａ〜１４Ｄ）は、ロッド（１１０）上に適合し得るような寸法とされている。図９Ｂに示すステープル（５０）に関しても、ステープル（５０）は、マンドレル（１１４）およびスリーブ（１１２）に対して同様に係合する（図示されていない）。図９Ａ，９Ｂは、静的状態（非動作状態）を示しており、ステープルに対して外力が印加されておらず、ステープルの変形が引き起こされていない。図１０Ａにおいては、ステープル（１０’）は、ロッド／マンドレルとスリーブとの間の相対移動によって、第１変形状態（図２）へと付勢されている。図示のように、マンドレルが、基端向きに付勢されている。マンドレルが移動した際には、ステープルのタブが、マンドレルの最も細い部分に対して当接する。タブをさらに外向きに変形させるような力により、かぎ爪が、同様に外向きに張り出す（図２に関して上述したようにして）。タブがマンドレルを通過した時点で、タブおよびかぎ爪の外向き移動は、停止する。同様に、図１０Ｂにおいては、マンドレルの移動によって、ウェブが外向きに変形し、かぎ爪が外向きに張り出す（図５に関して上述したようにして）。ウェブがマンドレルを通過した時点で、かぎ爪の外向き移動は、停止する。図１１Ａは、組織内へのステープルの最終設置を示している。マンドレルがさらに基端向きに引っ込められ、タブがマンドレルを通過した後には、肩部（図示せず）どうしが互いに外向きに押し広げられ、複数のかぎ爪が（中心軸に向けて）互いに近接移動し、これらかぎ爪の間において組織を閉塞する。図１１Ｂは、図４〜図６に示したステープル（５０）に関しての、同じ駆動作用を示している。
図１２〜図１５は、アクチュエータ機構（１０４）の一例を示しており、スリーブ（１１２）とマンドレルロッド（１１０）との相対移動を示している。このアクチュエータ機構は、スロット（４１２）に沿って直線的に移動可能とされたカム（４０８）を備えている。カムの移動は、手動によるものとすることも、また、電気制御モータ（図示せず）によるものとすることも、できる。カム（４０８）は、カム（４０８）の一方サイド上に配置された突起（４０８Ａ，４０８Ｃ）と、カム（４０８）の反対サイド上に配置された突起（４０８Ｂ）と、を有している。第１カムフォロワ（４１８）が、マンドレルロッド（１１０）に対して連結されている。この第１カムフォロワ（４１８）は、突起（４０８Ａ，４０８Ｃ）に対して選択的に係合可能とされている。第２カムフォロワ（４１６）が、スリーブ（１１２）に対して連結されている。この第２カムフォロワ（４１６）は、突起（４０８Ｂ）に対して選択的に係合可能とされている。図１２は、いずれのカムフォロワも突起に対して接触していない状態を示しており、アクチュエータ機構の初期状態を示している。
図１３は、図９Ａに示すようにしてマンドレル（１１４）とスリーブ（１１２）との間に配置されたステープルを広げるための、機構（１０４）の動作状態を示している。カム（４０８）が（図示矢印のようにして）駆動されたときには、突起（４０８Ａ）が、スロット（４２６）に沿ってカムフォロワ（４１８）を付勢する。これにより、マンドレルロッド（１１０）が基端側に移動し、マンドレル（１１４）がタブまたはウェブに対して力を印加することによって、かぎ爪を、（図２，５に示す状態となるよう）外向きに張り出させる。カム（４０８）をさらに前進移動させたときには（図１４）、突起（４０８Ｂ）が、カムフォロワ（４１６）を付勢して、このカムフォロワ（４１６）を先端向きに移動させる。これにより、スリーブが、マンドレルロッドに対して先端向きに移動し、かぎ爪のさらなる張出を引き起こすとともに、ステープルを先端向きに移動させる。最後に、図１５において、カムがさらに前進駆動され、カムフォロワ（４１８）が、突起（４０８Ｃ）によって付勢されて、マンドレルとマンドレルロッドとをさらに基端向きに移動させる。ロッドとスリーブとの間のこの相対移動により、マンドレルが、肩部に対して力を印加することとなり、かぎ爪が内向きに駆動される。突起（４０８Ｃ）は、かぎ爪の閉塞を引き起こし、さらには、ステープルとマンドレルとの連結を解除する。これは、ステープルを完全に設置する際の移動である。
図１６および図１７は、代替可能なカム機構を示している。先の例と同様に、カム（６０８）は、矢印によって示された向きに駆動され、マンドレルロッドとスリーブとの間の相対移動を引き起こす。突起（６０８Ａ，６０８Ｂ）が、カム（６０８）の両サイドに配置されている。カム（６０８）がスロット（６１２）に沿って前進駆動されたときには、突起（６０８Ａ）が、スロット（６２６）に沿った直線経路に沿ってカムフォロワ（６１８）を付勢する。この付勢により、カムフォロワ（６１８）は、基端向きに駆動される。カムフォロワ（６１８）は、マンドレルロッド（６０４）に対して連結されている。これにより、ステープル（１０，５０）が、第２状態（図２，５の状態）へと変形させられる。カム（６０８）がさらに前進駆動されたときには、カムフォロワ（６１８）が、突起（６０８Ａ）と接触しつつも、先端向きに移動する。カム（６０８）の同じ前進駆動は、突起（６０８Ｂ）を付勢し、カムフォロワ（６１６）を先端向きに移動させる。これにより、スリーブ（６０６）が、先端側に駆動される。突起（６０８Ａ）の下降傾斜は、突起（６０８Ｂ）の隆起傾斜と平行である。そのため、マンドレルロッド（６０４）とスリーブ（６０６）とは、一体的に先端向きに移動し、ステープルを、組織内へと前進させる。その後、突起（６０８Ａ）の下降傾斜に沿ってのカムフォロワ（６１８）の移動が、停止する。一方、突起（６０８Ｂ）の隆起傾斜に沿ってのカムフォロワ（６１６）の移動は、継続され、これにより、ステープル（１０，５０）は、閉塞状態または設置状態（図３，６）となるように変形させられる。スプリング（６１４，６５０）を設けておくことにより、カムフォロワ（６１６，６１８）を初期状態へと復帰させることができる。また、スロット（６１２）内に付加的なスプリングを設けることにより、カム（６０８）を初期状態へと復帰させることができる。
これに代えて、駆動機構（あるいは、アクチュエータ機構）は、カム（４０８，６０８）に代わる回転ドラム（図示せず）を備えることができる。回転ドラムは、突起（４０８Ａ〜４０８Ｃ，６０８Ａ〜６０８Ｂ）と同様の突起を有するものとして構成することができる。他の変形例においては、マンドレルロッドとスリーブとの一方または双方を駆動させ得るよう、突起（４０８Ａ〜４０８Ｃ，６０８Ａ〜６０８Ｂ）に合致したような可変幅を有した回転ネジを備えることができる。また、図示したようなカム機構に代えて、直接的なリンクを使用することによって、マンドレルロッドとスリーブとの一方または双方を駆動することができる。
［創傷サイト管理］
［導入器の第１の例］
図１８〜図２６は、例えば血管形成術といったような医療処置の最中および後における、創傷サイト管理に関する手順的な実施形態を示している。図１８は、患者の皮膚と軟組織と血管壁の穿刺とを貫通して延在している従来的なチューブ状シース（５００）を示している。典型的には、シース（５００）は、医療処置の終了時点において、所定位置に残される。創傷サイトの安定化処理を開始するにあたって、医者は、拡張器（５００）の端部の開口（５０４）を通して、フレキシブルなガイドワイヤ（５０２）を挿入する。図１９は、皮膚を通して血管内へとガイドワイヤ（５０２）が適切に挿入された後に、創傷サイトからシース（５００）を除去するステップを示している。
効果的な創傷閉塞を容易とするために、本発明による他の見地は、閉塞デバイスを中心合わせし得るようおよび／またはより効果的で効率的な閉塞のために創傷サイトを伸長させ得るよう形成された導入器を提供する。図２０は、本発明による導入器の一例（５１０）を示している。図２０においては、図１８，１９のプロセスの継続として、導入器（５１０）が、導入器（５１０）の開口内にガイドワイヤ（５０２）を通すことによってガイドワイヤ（５０２）上にわたってスライドされる。拡張器（５２０）の一部は、動脈内に配置される。導入器（５１０）の詳細については、後述する。
図２０は、（既に動脈内に挿入されている）ガイドワイヤ（５０２）上に沿って挿入されて、動脈内へと挿入された導入器（５１０）を示している。この導入器は、中空で長尺のガイドシース（５１２）と、拡張器（５２０）と、を備えている。図２０Ａに示すように、医者は、創傷内へと、拡張器（５２０）の先端部（５１６）を付勢する。拡張器（５２０）のフレキシブルな先端部（５１６）は、拡張器（５２０）が動脈内に適切に配置されたことを血液マーキング管腔（５４０）が知らせるまで、創傷内へと挿入される。血液マーキング管腔（５４０）は、拡張器（５２０）に沿って所定長さのところに配置されており、キャビティ（管腔）（５４０）を通して血液を流通させることができ、これにより、拡張器（５２０）がより詳細にはフレキシブルな先端部（５１６）が動脈内の所望深さ位置にまで適切に挿入されたことを医者に対して通知することができる。拡張器の先端部（５１６）は、動脈内へのより容易な進入を可能とするためのテーパー部（５２２）を有することができる。付加的な血液マーキング通路（図示せず）を、拡張器上にあるいはシース（５１２）の先端部上に設けることができ、拡張器の深さに関する用心のためのインジケーターとして使用することができる。そのような付加的通路内に血液が存在することは、シースが動脈壁内へとあるいは動脈内へと深くまで押し込まれ過ぎていることを知らせる。当然のことながら、当業者であれば、導入器（５１０）が、血液マーキングのためのおよびガイドワイヤのための複数の内部通路（あるいは、内部管腔）を備えていることは、理解されるであろう。
本発明の一実施形態におけるガイドシースの特徴点は、２つ以上のワイヤガイド（５１４）を使用することによって、創傷サイト上においてガイドシースを中心合わせ状態に維持することができ、創傷の両面を接近させることができ、閉塞デバイス（例えば、ステープル止め器／ステープル、縫合デバイス、焼灼器、等）が創傷に対して中心合わせ状態に維持して閉塞デバイスを適切に前進させることができ、創傷サイトに対して干渉なくアクセスし得る、ということである。この実施形態においては、ワイヤガイド（５１４）は、ガイドシース（５１２）の両側部上に形成される。ワイヤガイド（５１４）が両側部上に設けられていることにより、シースの先端部が創傷サイトに対して位置決めされるだけでなく、シースが概略中心合わせされる。複数のワイヤガイドは、図２１および図２６に示すようにして、拡張器（５２０）によって動脈内へと搬送される。ワイヤガイドは、拡張器（５２０）の先端部（５１６）に対して着脱可能に連結されあるいは先端部（５１６）の内部に収容され、図２６に示すようにして、創傷内に配置される。複数のワイヤガイドは、拡張器の両側部上において、それぞれ対応する開口またはスロット（図示せず）内に保持することができる。拡張器が適切な深さのところにまで（ＢＭ通路によって検知される）創傷内へと適切に挿入されたときには、拡張器は、創傷およびガイドシースから取り外される。拡張器（５２０）をガイドシース（５１２）から取り外すに際しては、医者（手術者）は、まず最初に、ガイドシース（５１２）を保持し、ガイドシース（５１２）を通して拡張器（５２０）を内方へと（先端側へと）前進させる。これにより、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）が、開口から連結解除される。拡張器（５２０）を引き抜く前に、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）を拡張器（５２０）から確実に連結解除するために、ガイドロッドが所定距離にまで挿入されない限りにおいては引抜を許容しないような機構が設けられる。図に示すように、機構（５３０）は、引抜前に、捻り操作や他の操作を必要とするような機構とすることができる。所定の距離でもってガイドロッドが挿入された後に、医者は、ガイドロッドを引き抜く。これにより、ガイドシース（５１２）が創傷上において中心合わせ状態で残され、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）が、創傷
の内部に延在した状態で残される。
血管構造学の当業者であれば理解されるように、動脈や静脈の穿刺開口は、血管の長手方向に対して略垂直なスリットまたは長尺開口を形成するような一般的傾向を有している。それは、血管組織を形成するセル構造が、血液の径方向拡縮を支持し得るよう、（長さ方向ではなく）周方向に形成されているからである。本発明によるワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）は、創傷を、創傷の自然状態に近似させることができる、すなわち、周方向に長尺化されているような状態に近似させることができる。シースは、開口すなわち創傷の直径にほぼ等しいような直径を有することができ、これにより、シースの両側部上のワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）の距離は、図２３に最も明瞭に示すように、創傷の長軸の寸法に近似している。血管の内部においては、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）は、この位置において、シースの移動を制限する。また、創傷が延伸されていることにより、血管の短軸に沿ってのシースの移動も制限されている。この実施形態においては、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）が、シースの両側面上に配置されていることにより、シースを通して挿入されるすべてのデバイスが創傷に対してほぼ中心合わせされることが、保証される。加えて、ワイヤガイドは、血管の両側壁（先端壁）に対して押し付けられ得る程度に十分に長い。よって、先端壁が穴開けされたり閉塞デバイスによって捕捉されたりすることを防止する。また、穴開けサイトでの閉塞時に閉塞活性物によって血管が閉塞されてしまうことを防止する。
重要なことに、創傷開口が、ワイヤガイドの非存在下においてさえも、図２３に示すような形状を形成する傾向があることにより、短軸に沿って互いに対向して位置している組織部分どうしは、互いに接近する傾向がある。本発明は、この傾向をうまく利用している。両ワイヤガイドの位置が創傷の寸法よりも大きな寸法を形成している場合には、短軸に沿った対向組織部分は、より接近する傾向を有することとなる。それは、長軸に沿って位置した組織が引き伸ばされるからである。これにより、創傷サイトに張力が生成される。言い換えれば、この構成においては、両ワイヤガイドは、創傷サイトの長軸に沿って外力が生成され得るよう、互いに離間した寸法とされている。これにより、創傷の短軸に沿った組織どうしが、互いに接近することとなる。当業者であれば、必要とされる張力の程度が組織に依存すること、また、このために、シースおよびワイヤガイドの全体的直径が、創傷のサイズおよび組織の強度に応じたサイズとされるべきものであることは、理解されるであろう。例えば、血管組織が比較的弾性的なものであれば、他の組織（例えば、硬膜、ダクト組織、膀胱組織、等）の場合よりも、より大きな張力を許容することができる。本発明によるシースおよび拡張器は、これらの要因を考慮したものであり、そのため、特定の組織応用に応じたサイズとされている。
しかしながら、本発明による十分な創傷サイト管理は、ワイヤガイドが創傷を引き伸ばすことを、必要とはしていない。逆に、両ワイヤガイドにわたっての外形寸法（すなわち、シースの外径に、両方のワイヤガイドの外径を、加えた寸法）が、長尺創傷の長軸よりも短い場合でも、両ワイヤガイドは、シースを創傷に対して位置決めするように（可能であれば中心合わせ状態に維持するように）、なおも機能する。双方の状況において、両ワイヤガイドは、閉塞部材（例えば、ステープル）の設置が正確に中心合わせされることを保証する。上述したように、創傷サイトに張力が生成されたときには、短軸に沿った組織どうしは、互いに接近する傾向があり、これにより、所定量の組織を利用することができる。このことは、閉塞時にステープルによって把持するに際して有利である。また、組織内の創傷開口が、シースとワイヤガイドとによって保持されている場合には、ステープル設置時に、開口を囲んでいる組織が血管内へと滑り落ちてしまう（それによって閉塞の有効性を低減させてしまう）という傾向が、低減される。
図２３は、また、挿入すべきステープルのかぎ爪の、創傷開口（wound opening,ＷＯ）に対しての配置場所の例（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４）を示している。複数のワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）は、ガイドシース（５１２）の両側部上に配置される。より好ましくは、複数のワイヤガイドは、動脈や静脈の長軸に沿って創傷開口内へと挿入され、これにより、創傷は、長軸方向に引っ張られる。
図２２は、ステープル止め器（１０４）の先端部を示している。この先端部には、導入器（５１０）のガイドシース（５１２）内においてステープル（１０，５０）が挿入されている。ガイドシース（５１２）の先端部の直径は、ガイドシースの内表面に対して外力が印加された際には、膨らみ得るように形成することができる。例えば、スリットまたは脆弱化された裂目シーム（後述する）を、ガイドシース（５１２）の先端部に形成することができる。これにより、圧力が印加された際に、ガイドシースの直径を増大させることができる。これに代えて、シースは、拡張を可能とし得るよう、先端部にスロットを備えることができる。図２２Ａは、導入器（５１０）を示しており、より詳細には、スリットまたは脆弱化された裂目シーム（７００）を、より明瞭に示している。ステープル止め器（１０４）の先端部が、ガイドシース（５１２）内に適切に挿入されたときには、組織内に、ステープルを設置することができる。図２４は、ステープル設置の第１ステップを示している。この第１ステップをなすプロセスについては、詳細に上述した通りである。図２４Ａにおいては、ステープルのかぎ爪の張出によって、脆弱化された裂目シームまたはスリット（７００Ａ，７００Ｂ）が互いに分離する様子が示されている。これにより、ワイヤガイドは、創傷の長軸に沿って、さらに押し広げられる。これにより、開口を囲んでいる組織どうしが、さらに接近することとなる。ステープル（１０，５０）のかぎ爪によって形成された直径は、この時点では、ガイドシース（５１２）の元々の外径よりも大きい。図２５，２５Ａは、組織内へとステープルが完全に設置された様子を示している。この設置に関するプロセスについては、上述した通りである。この時点で、ステープル止め器と、ガイドシース（５１２）と、ワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）とを、閉塞された開口サイトから除去することができる。
［導入器の第２の例］
代替可能な実施形態においては、上述したようなワイヤガイド（５１４Ａ，５１４Ｂ）を使用することに代えて、図２７〜図３２および図３９，３９Ａにおいて導入器アセンブリ（５１０’）として示されているように、ループ状駆動ワイヤ（６５４）が、チューブ状安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）と協働して、使用される。導入器アセンブリ（５１０’）という例においては、ガイドロッド（６７０）と、ガイドシース（６６２）と、を備えている。ガイドロッド（６７０）は、先の実施形態における拡張器（５２０）と同様のものであって、動脈内に挿入されることとなるフレキシブルな尖端部分を有することができる。したがって、拡張器とガイドロッドとは、本明細書においては、等価なデバイスと見なすことができる。そのため、これら用語は、同義のものとして互換的に使用する。上記実施形態の場合と同様に、使用時には、導入器アセンブリは、中央ガイドワイヤ（５０２）回りにおいて、スライド可能に配置される。ガイドシース（６６２）は、複数のワイヤ安定化ガイド（６６０）（図３０においては、６６０Ａ，６６０Ｂとして示されている）を備えている。ワイヤ安定化ガイド（６６０）は、ガイドシース（６６２）と一体化することができる、あるいはこれに代えて、ガイドシース（６６２）とは個別部材としてガイドシース（６６２）に対して連結することができる。ワイヤ安定化ガイド（６６０）は、全体的にチューブ状の部材とされ、ガイドシースの外側部分に配置されている。ループ状駆動ワイヤは、各ワイヤ安定化ガイド内に組み込まれている。ただし、ループ状駆動ワイヤの両端部（６５６，６５７）は露出されている。各ワイヤ安定化ガイドの一部は、ガイドシースの先端部から延出されている。ガイドシース（６６２）は、チューブ状部材であって、内径が、ガイドロッド（６７０）上をスライドし得るような寸法とされている。また、ガイドシースは、楕円形横断面形状のものや、非円形横断面形状のもの、とすることもできる。ガイドシースは、さらに、１つまたは複数のスリットまたは脆弱化された裂目シーム（６８６）を備えている。これにより、後述するように、ガイドシースの一部に関する拡張を制御することができる。
ガイドロッド（６７０）は、チューブ状の部材であって、少なくとも１つのスロット（６８２）を備えている。これにより、ループ状駆動ワイヤ（６５４）を着脱可能に保持することができる。図２７に示すように、ガイドロッドは、ガイドシースの内部に装着し得る寸法とされたメインチューブ状ボディと、中央ガイドワイヤを受領し得る開口（８０２）が尖端に形成されているテーパー状端部（８００）と、を備えている。ループ状駆動ワイヤを着脱可能に保持し得るよう、少なくとも１つの長手方向スロット（あるいは、スリット）（６８２）を、ガイドロッド（６７０）の長手方向に沿って、ガイドロッド（６７０）上に形成することができる。ループ状駆動ワイヤ（６５４）を一時的に保持して制御可能に解放し得るよう、ガイドロッド（６７０）の表面のところにおける長手方向スロット（あるいは、スリット）の幅は、ワイヤ安定化ガイド（６６０）およびループ状駆動ワイヤ（６５４）の外径よりも小さなものとすることができる。これにより、ワイヤ安定化ガイド（６６０）および／またはループ状駆動ワイヤ（６５４）は、スロット内に保持され（図２７に図示されているようにして）、その後、後述するようにして、ガイドワイヤ上においてガイドシースをスライド移動させることによって、解放される。ループ状駆動ワイヤおよび／またはワイヤガイドは、ガイドロッドに形成されたスロットまたはスリット（ガイドロッドの中に形成された個別的な管腔構造とすることができる）の中に保持することができる。あるいはこれに代えて、スロットは、ワイヤまたはワイヤ安定化ガイドの幅よりも小さな直径のものとして形成することができ、これにより、ワイヤまたはワイヤ安定化ガイドを、スロット内に摩擦係合することができる。図２７〜図２９に示すように、スロット（６８２）は、一対をなす２つの凹所領域（６５８，６５９）間に拘束することができる。これにより、例えば、ガイドロッドが動脈または静脈に対して挿抜される際に、ワイヤガイドを組織上に係止させることがない。これに代えて、ガイドロッドに形成されたスロットに代えて、ガイドロッドにスリット（図示せず）を形成することができる。これにより、ループ状駆動ワイヤ（６５４）をガイドロッドに対して摩擦的態様でもって着脱可能に保持することができ、上述したのと同様にしてガイドロッドから解放する
ことができる。
この構成においては、ループ状駆動ワイヤ（６５４）の一端部（６５６）は、第１凹所領域（６５８）のところにおいてスロット（６８２）の一端部内に係止され、ガイドロッド（６７０）の第２凹所領域（６５９）のところにおいて、スロット（６８２）から外側へと導出される。同様に、ループ状駆動ワイヤ（６５４）の他端部（６５７）は、第２スロット（図示せず）を使用して係止することができる。第２スロットは、ガイドロッド（６７０）の反対側においてあるいはガイドロッド（６７０）の長手方向に沿った部分において、一組をなす複数の凹所領域（図示せず）を有することができる。スロット（６８２）は、ガイドロッド（６７０）の長手方向に沿って位置することができる。例えば、図２７〜図３２に示すように、スロット（６８２）は、ガイドロッド（６７０）の中央軸に対して平行なラインに沿って、位置している。当然のことながら、本発明においては、スロットがこのような態様で形成されることを必須とはしていない。また、本発明においては、スロットが、スロットの端部に凹所領域を有している構成を、必須とはしていない。本明細書においては、スロット（６８２）および／または凹所領域（６５８，６５９）の位置に関し、『ガイドロッドの長手方向に沿って』とか『ガイドロッドの長手方向部分に沿って』とかいったような表現は、一般に、ガイドロッドの中央軸に沿った長手方向を意味することができる、あるいはこれに代えて、任意の配向性でもって形成されたスロットを意味することができる。それは、任意の配向性を有していても、スロットおよび／または凹所領域（６５８，６５９）が、ワイヤ安定化ガイド（６６０）および／またはループ状駆動ワイヤの両端部（６５６，６５７）を、着脱可能に保持し得るように機能するからである。スロット（６８２）および／または凹所領域（６５８，６５９）の数は、任意とすることができる。
本発明における動作性をもたらすに際して必須ではないけれども、ガイドロッドの開口（８０４）が、中央ガイドワイヤ（５０２）の一部を露出させ得るように、設けることができる。中央ガイドワイヤ（５０２）は、その後、ループ状駆動ワイヤ（６５４）のループ状端部（６８０）の上方に配置することができる。これにより、中央ガイドワイヤを引き抜くまで、ガイドロッドに対してループを固定することができる。
上記においては、ループをなすワイヤが、全体的に円形横断面形状を有していることを、前提としている。しかしながら、これに代えて、他のワイヤ形状を使用することもできる。その場合には、ワイヤ安定化ガイド（６６０）およびスロット（６８２）は、ワイヤ（６５４）に対して係合することができる。この場合、端部（６５６，６５７）は、１つまたは複数の適切な対応係合部材を備えることとなる。
図３９および図３９Ａは、この例示としての実施形態におけるガイドロッド（６７０）を示す断面図である。ガイドロッド（６７０）は、図４０に示すように、複数の管腔（８０２，８０４，８０６，８０８）を備えている。管腔（８０８）は、血管マーキング通路（以下、説明する）として使用され、管腔（８０６）は、ワイヤガイド通路として使用されている。管腔（８０６，８０８）は、互いに並置されたものとして図示されている。しかしながら、これら管腔（８０８，８０６）は、互いに同軸的なものとして形成することもできる（例えば、血管マーキング管腔の内部に、同軸的に、ワイヤガイド管腔を配置する）。管腔（８０２，８０４）は、内部に、ループ状駆動ワイヤを着脱可能に保持する。これら管腔（８０２，８０４）は、例えば図２７に示すように、ガイドロッドの長手方向に沿って延在している。管腔（８０２，８０４）は、ガイドロッド内において対向配置されたものとして図示されている。しかしながら、これら管腔は、対向配置することを必須要件とするものではない。これら管腔は、互いに任意の角度を形成するものとして形成することができる。ワイヤをスリット（８１０）から『飛び出させる』ようなが威力が印加されるまでループ状駆動ワイヤが管腔（８０２，８０４）内に保持され得るようにして、スリット（８１０）を形成することができる。この目的のために、スリットを囲んでいる材料部分は、（ガイドロッドの残部をなす材料と比較して）硬度がより小さな材料から形成することができる。これにより、ループ状駆動ワイヤ（６５４）を、管腔に対してスライドによって挿抜することができる。代替的には、スリットに代えて、図３９Ａに示すようにしてスロットを形成することができる。スロット（８１２）は、円錐台形状ローブ（８１４，８１６）によって規定される。また、ローブ（８１４，８１６）は、ガイドロッドの残部をなす材料と比較して、硬度がより小さな材料から形成することもできる。スロット（８１２）は、内部に特定ゲージのワイヤを挿入し得るような寸法とすることができる。管腔（８０４，８０２）は、全体的に円形横断面形状のものとして、図示されている。しかしながら、本発明においては、管腔（８０４，８０２）は、ループ状駆動ワイヤの横断面形状によって決定されるものとして、他の横断面形状のものとすることができる（
しかしながら、ワイヤ安定化ガイドの横断面形状と、ループ状駆動ワイヤの横断面形状と、管腔の横断面形状とは、互いに一致している必要はない）。
次に、上記例示としての導入器（５１０’）の使用方法について、図２７〜図３２を参照して説明する。図２７に示すように、導入器（５１０’）は、まず最初に、中央ガイドワイヤ（５０２）（前もって動脈内に配置されている）上に沿って、経皮開口内へと挿入される。導入器は、開口サイト内へと進入し、動脈内へと挿入される。ガイドシース（６６２）の先端部が動脈外壁または静脈外壁の位置にまで到達したことが決定された時点で（このような決定は、この例においては、上述した血管マーキングによって行われる。あるいは、当該技術分野において公知なような他の深さ測定手法や位置決め手法を使用することもできる）、中央ガイドワイヤ（５０２）を、図示のように、導入器アセンブリ（５１０’）から取り外すことができる。図２８に示すように、中央ガイドワイヤ（５０２）を除去することにより、ガイドロッド（６７０）の長手方向スロット（またはスリット）（６８２）を通して、ループ状駆動ワイヤ（６５４）をガイドロッド（６７０）から解放することができる。これは、図２８および図２９に示すようにしてガイドロッド（６７０）をガイドシース（６６２）に対して引っ込めることによって、得られる。ガイドシースからガイドロッドを除去することにより、ワイヤ安定化ガイド（６６０）（ならびに、この内部のループ状駆動ワイヤ）を、ガイドロッドのスロット（６８２）から押し出すことができる。これは、ガイドロッドがガイドシースに対して基端向きにスライド移動したときには、ワイヤ安定化ガイドに対して、ガイドシースの端部が力を印加するからである。これにより、ループ状駆動ワイヤ（６５４）とワイヤ安定化ガイド（６６０）との係合を解除することができ、図２９に示すように、開ループを形成することができる。ガイドロッド（６７０）は、その後、ガイドシース（６６２）から完全に引き抜くことができる。
図３０および図３１に示すように、ワイヤ安定化ガイド（６６０）は、端部（６５６，６５７）の一方または双方のところにおいて、ループ状駆動ワイヤ（６５４）を引っ張ることによって、固定して駆動することができる。これにより、ワイヤ安定化ガイドの両先端部（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、安定化ループ部分（６８０）を形成するようになる。スリットまたは脆弱化された裂目シーム（６８６）は、ガイドシース（６６２）の先端部に形成することができる。これにより、ガイドシース（６６２）の先端部に対して径方向外向き力が印加されたときには、例えば、図３１に示すようにループ状駆動ワイヤ（６５４）によってループを膨出させるような力が印加されたときには、ガイドシース（６６２）の直径を増大させることができる。上記操作は、ガイドシース（６６２）の中央軸に対して外向きとされた力をもたらす。これにより、ガイドシース（６６２）の端部は、スリット（６８６）（あるいは、脆弱化された裂目シーム）のところにおいて分離するようになる。これにより、ガイドシース（６６２）内において、閉塞デバイス（図示せず）の拡張のための付加的なクリアランスがもたらされる。さらに、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）によって引き伸ばされた組織は、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）に新たに形成された傾斜角度（すなわち、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）とガイドシースの先端部との間の接合部に形成された角度）に沿ってスライドする。これにより、組織をガイドシース（６６２）の先端部に対して押し付けるように、組織を付勢することができる。上記作用は、血管の穿孔部位内にガイドシース（６６２）を保持することを補助する。次に、閉塞器具（例えば、上述したように、ステープル）を、供給することができる。図３２に示すように、ループ状駆動ワイヤ（６５４）の一端部（６５７）に対して張力を印加することができ、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）から、ワイヤ（６５４）を完全に除去することができる。これにより、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）の先端部を自由状態とすることができ、これにより、閉塞デバイス（図示せず）の両サイドにおいて、血管穿孔部位からスライド導出することができる。最後に、ガイドシース（６６２）アセンブリを、穿孔部位から除去することができる。
図３０〜図３２に図示されたワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、一般に、ワイヤ端部（６５６，６５７）を挿通させ得るに十分な内径を有したチューブ状構造として、形成されている。ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、ループを形成するように一緒に引っ張れる（図３１）。一般的に言って、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、ループ状駆動ワイヤ（６５４）と組み合わせて使用することにより、組合せ領域（６８０）に対して硬さを付与する。それは、両ガイドの閉塞が、上記において詳細に説明したように創傷サイトを囲む組織を膨出させ得るに十分な外向き力を、意図したものであるからである。また、この力は、スリットまたは脆弱化された裂目シームを開くことによってガイドシースを径方向に拡張させ得るに十分なものとすることができる。図示においては、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ）の方が、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ｂ）よりも長いものとされている。しかしながら、図示されているような両ワイヤ安定化ガイドの長さは、重要ではないことに注意されたい。両ワイヤ安定化ガイドの長さは、本発明の範囲を逸脱することなく、互いに等しいものとも、また、互いに異なるものとも、することができる。ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）の配置状況は、ガイドシースの反対側に位置したものとして、図示されている。この構成は、創傷サイトにおけるガイドシースの正確な中央合わせをもたらすものではあるけれども、創傷サイト上におけるある種の中心合わせ作業は、必須ではなく、重要なものではなく、また、正確である必要がないものである。よって、両ワイヤ安定化ガイドの配置状況は、ガイドシースの周縁回りにおいて、反対側に配置するという配置状況とは異なるものとすることができる。
また、ワイヤ安定化ガイドを着脱可能に保持し得る目的でガイドロッドに形成されたスロットに関し、スロットは、ワイヤ安定化ガイドをスロット内に配置するのに最も便利であるような位置に形成されることに、注意されたい。また、両スロットは、一方のスロットが、ワイヤが内部に挿入された状態でワイヤ安定化ガイドを着脱可能に保持し、なおかつ、他方のスロットが、ワイヤを着脱可能に保持し得るような寸法とされているようにして（両ワイヤ安定化ガイドの長さどうしが互いに相違する場合）、形成することができる。
よって、単一管腔シースデバイスまたは多管腔シースデバイスは、動脈や状態や他の管腔の穿孔に対して、直近箇所において安定化することができる。有利には、上述したデバイスおよび方法は、閉塞器具を穿孔部位に対して中心合わせ状態で配置することができる。上述した導入器アセンブリ（５１０’）は、ガイドシース（６６２）のうちの、閉塞デバイスを導入することを意図した先端部を、動脈や状態や他の管腔に対して引き付けることができる。これにより、穿孔サイトをシールすることを補助することができて漏洩を防止し得るとともに、ガイドシース（６６２）を、創傷サイト上において直接的に安定化させることができる。
［導入器の第３の例］
図３５および図３６に示すように、他の実施形態においては、上述したような安定化ループ部分を、少なくとも１つの補強部（６６６）を有したループ状駆動ワイヤ（６５４）を備えた安定化ループ部分（６８０’）によって、代替することができる。補強部は、材料を増量した領域を有することができる、あるいは、材料どうしの組合せとすることができる。例えば、駆動ワイヤ（６５４）の一部または安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）の一部に対して、個別的な強度部分を付加したり組合せ強度を付加したりすることができる。この構成においては、補強部（６６６）の配置は、安定化ループ部分（６８０’）の形状を制御し得るよう、創傷サイトに対して操作することができる。ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、端部（６５６，６５７）の一方または双方のところにおいて、ループ状駆動ワイヤ（６５４）を引っ張ることによって、固定して駆動することができる。これにより、ワイヤ安定化ガイド（６６０）の両先端部は、安定化ループ部分（６８０’）を形成するようになる。この安定化ループ部分（６８０’）は、補強部（６６６）を備えている。補強部の中央軸は、ガイドシース（６６２）の中央軸に対して全体的に垂直なものとされる。これにより、ガイドシース（６６２）の中央軸に対して垂直な向きにかつ径方向外向きに力が印加され、これにより、ガイドシース（６６２）が、スリット（６８２）のところにおいて分離される。図３６に示すように、ループ部分および補強部は、コート用ハンガーのような外見を有している。ガイドシース（６６２）内における閉塞デバイス（図示せず）の拡張のためのクリアランスを、同様にして形成することができる。
上記実施形態の場合と同様に、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）によって引き伸ばされた組織は、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）に新たに形成された傾斜角度に沿ってスライドする。これにより、組織をガイドシース（６６２）の先端部に対して押し付けるように、組織を付勢することができる。上記作用は、血管の穿孔部位内にガイドシース（６６２）を保持することを補助する。次に、閉塞器具（例えば、上述したように、ステープル）を、供給することができる。図３２に示すように、ループ状駆動ワイヤ（６５４）の一端部（６５７）に対して張力を印加することができ、複数のワイヤ安定化ガイド（６６０）から、ワイヤ（６５４）を完全に除去することができる。これにより、ワイヤ安定化ガイド（６６０）の先端部を自由状態とすることができ、これにより、閉塞デバイス（図示せず）の両サイドにおいて、血管穿孔部位からスライド導出することができる。最後に、ガイドシース（６６２）アセンブリを、穿孔部位から除去することができる。
［導入器の第４の例］
図４０〜図４５は、本発明による導入器の実施形態の他の例を示している。この実施形態においては、ワイヤ安定化ガイドは、血管穿刺サイトにおいて、例えば穿刺閉塞手術や吻合手術といったような手術を行うための管腔内支持体を備えたものとして、集成されている。図４０は、図２７〜図３２に示すのと同様の導入器を示している。ただし、この実施形態においては、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、ワイヤ安定化ガイドの一部に沿って形成された保持デバイス（８２０）を備えている。
保持デバイス（８２０）は、ここでは、例えば創傷サイトの近傍における動脈壁といったような組織に対して、ガイドシースの先端部を固定し得るものとして、設けられている。保持デバイスの配置は、図４１〜図４５に示されている。先の複数の実施形態の場合と同様に、ガイドシース（６６２）に対してガイドロッド（６７０）を移動させることによって、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）を配置する。保持デバイス（８２０）は、ガイドシースの端部から所定距離のところにおいて、ワイヤ安定化ガイドの長手方向部分に沿って形成されている。保持デバイス（８２０）の１つの利点は、創傷サイトのところにおいてガイドシース（６６２）を位置決めし続けることを保証することである。そのため、ガイドシースの端部からの保持デバイスの所定距離は、例えば保持デバイスを配置する組織の厚さに応じてといったようにして、選択することができる。図４３は、配置状態において、ガイドシースと、ワイヤ安定化ガイドと、保持デバイスと、を示している。この例においては、各ワイヤ安定化ガイド上に形成された保持デバイス（８２０）は、ガイドシースを動脈壁に対して固定する。これにより、創傷サイトに対しての、ガイドシースの横方向位置ズレが防止される。
この実施形態における保持デバイス（８２０）は、実質的に、ワイヤ安定化ガイドの拡張部分とされている。この目的のために、図４２，４３，４４Ａは、拡張状態で配置された保持デバイスを示している。保持デバイス（８２０）は、ワイヤ安定化ガイド（６６０）の両側に位置した分岐部分（８２２）によって形成されている。ループ状駆動ワイヤは、例えば場所（８２４）といったような場所において、ワイヤ安定化ガイドに対して固定されている。保持デバイス（８２０）を配置するために、ワイヤの両端部（６５６，６５７）の一方または双方を、基端向きに引っ張る。これにより、ワイヤ安定化ガイドの先端部が、基端向きに引っ張られ、これとともに、保持デバイスが、分岐部分において（ワイヤ安定化ガイド上に引っ張り負荷をもたらすことにより）押圧されて係止される。保持デバイスを解放するには、ワイヤを先端向きに移動させる。これにより、図４５に示すように、ワイヤ安定化ガイド上における引っ張り負荷が解放される。
図４４Ａ〜図４４Ｃに示すように、保持デバイスを形成するためのワイヤ安定化ガイド上における押圧を使用することによって、また、スリットまたは脆弱化された裂目シーム（６８６）のところにおけるガイドシース尖端を拡張させることもできる。スリットまたは脆弱化された裂目シーム（６８６）は、弛緩状態（図４４Ｂ）と、拡張状態（図４４Ａおよび図４４Ｃ）と、の双方が図示されている。付加的には、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ、および／または、６６０Ｂ）は、より硬い性状のものとすることができ、図４４Ｂに示すような形状に予成形することができる。ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ、および／または、６６０Ｂ）を基端向きに引っ張ることにより、ガイドシースの先端部を拡張させることができる（図４４Ｃ）。
図４６〜図４８は、本発明による導入器の実施形態のさらに他の例を示している。この実施形態は、図２７〜図３２および図３５，３６に示す実施形態と同様である。ただし、この実施形態においては、ループ状駆動ワイヤは、ワイヤ安定化ガイドの一部に沿って形成された保持デバイス（８２０）を備えている。この実施形態においては、ループ状駆動ワイヤは、単一ループを形成しており、保持デバイス（８２０）は、ガイドシースに隣接しているワイヤ安定化ガイドの一方または双方上に配置されている。他の特徴点については、直上の実施形態と同じである。
図４９〜図５７は、本発明に基づく保持デバイスの様々な実施形態を示している。各図における保持デバイス（８２０）は、一部が示されており、ワイヤ安定化ガイド（６６０）およびループ状駆動ワイヤ（６５４）を示している。図４９Ａおよび図４９Ｂは、それぞれ弛緩（静止）状態および配置状態でもって、先の実施形態における保持デバイス（８２０）を詳細に示している。図５０においては、保持デバイス（８２０’）は、チューブ状部材であるとともに、長手方向に沿って形成された切欠ノッチ部（あるいは、スカイブ）（８２４）を有している。チューブ状部材を押圧した場合には、ノッチの反対側に位置した材料部分が圧潰され、これにより、保持デバイスが形成される（図５０Ｂ）。図５１においては、保持デバイス（８２０”）は、チューブ状部材であるとともに、複数のフィラメント（８２６）を有している。これらフィラメントは、（押圧時に）折り曲げられることによって、保持デバイスを形成する。この場合には、小さなループが形成される。これに代えて、バックル（図示せず）は、完全なループではないＵ字形状を形成することができる。図５２においては、保持デバイス（８２０''' ）は、チューブ状部材であるとともに、両側に全体的に対称的なノッチ（あるいは、スカイブ）（８４０，８４２）を有している。ここで、ノッチに起因するスロットどうしは、ノッチどうしの中間部分において、互いにオーバーラップしている。貫通穴を形成しているスロットオーバーラップの程度は、チューブの内径に等しいものとされている。スロットの領域におけるチューブのチューブの横断面がなす形状は、Ｕ字形梁の形状とされている。押圧により、図５２Ｂ，図５２Ｃに示すように、チューブ状部材が、ノッチ部分（８４０，８４２）のところにおいて折り曲げられ、スロットどうしがオーバーラップしている部分がワイヤに対しての支柱となる。
図５３は、保持デバイスのさらに他の実施形態（９００）を示している。この保持デバイス（９００）は、図５１に示す例と同様であるものの、固定部材（９０４）と可動部材（９０６）との間に、単一のストランド部材（９０２）を備えている点において相違している。可動部材（９０６）は、固定部材（９０４）に向けてワイヤガイド（６６０）上を移動し、この移動の際に、図５３Ｂに示すようにして、ストランド（９０２）を、折り曲げる。同様に、図５５においては、可動部材（９０６）が、固定部材（９０４）に向けて移動し、この移動の際に、ストランド（９０２）がループを形成する。図５４に示す保持デバイス（９００’）においては、ストランド（９０２’）が、固定部材（９０４）と可動部材（９０６）との間において（図５４Ａ）、軸回りに捻られて（すなわち、非同軸的に）配置されている。可動部材（９０６）の移動により、図５４Ｂに示すようにして、ループが形成される（図５４Ｂに示すループは、図５５Ｂに示すループと比較して、捻られている）。図５６Ａおよび図５６Ｂは、保持デバイスの他の例を示している。この例においては、弾性変形可能部材（９０８）を使用しており、この弾性変形部材（９０８）が、ワイヤの軸方向に沿って圧縮されることにより、この弾性変形可能部材（９０８）が、ワイヤに対して実質的に垂直な平面内において膨出する。図５６Ｂは、ワイヤに対する実質的に垂直な面内におけるすべての方向に関する膨出を示している。図５７Ａおよび図５７Ｂは、膨出メッシュ型の保持デバイス（９１０）を示している。この実施形態においては、複数の個別ストランドによってメッシュが形成されている。押圧時には（矢印によって示されている）、メッシュが外向きに膨出する。
図４０〜図５７においては、本発明による両ワイヤ安定化ガイドの一方または双方に形成された張出部分すなわちローブであると、見なすことができる。あるいは、図４６〜図４８に示すループ構造の場合には、保持デバイスは、図示のように、ループの両側に形成することができる。図４９〜図５７に示すような、保持デバイスの例は、図４０〜図４５の実施形態と、図４６〜図４８の実施形態と、の一方または双方を適用することを意図している。ワイヤ安定化ガイドまたはループに対しての、保持デバイスの向きは、全体的に略垂直なものとして図示されている。しかしながら、保持デバイスは、ワイヤ安定化ガイドまたはループを基準として、０°よりも大きくかつ１８０°よりも小さい角度でもって、形成することができる。その場合でも、意図通りに動作する。本発明は、そのようなすべての変形例をも包含するものである。創傷開口に対しての、保持デバイスの向きは、例えば図４３，４５，４７においては、創傷の長軸に対して全体的に垂直なものとして図示されている。しかしながら、この角度は、本発明においては必須ではなく、保持デバイスは、創傷の長軸に対して任意の角度でもって配置することができる。
図５８および図５９は、図４０〜図４８に示すような任意のデバイスに対して適用可能であるようなさらに他の例を示している。この例においては、ワイヤ安定化ガイド（６６０Ａ，６６０Ｂ）は、ガイドシース上において、それぞれ套管部材（９１２）の中に、スライド可能に配置されている。套管部材（９１２Ａ，９１２Ｂ）は、図示のようにして、ガイドシースに対して取り付けられている。この構成により、ワイヤガイドと保持デバイスとを、基端向きに引っ張ることができる、すなわち、ガイドシースの先端部に向けて引っ張ることができる。このようにスライド可能に配置されたワイヤ安定化特性は、図４９〜図５７に示された任意の保持デバイスと併用することができる、あるいは、任意の均等物と併用することができる。
［導入器の第５の例］
さて、図６０〜図６６には、本発明による導入器の第５の例（１０００）が示されている。この実施形態における導入器は、上述した様々なガイドロッドおよび様々なガイドシースの中の任意のものを備えることができ、さらに、後述するような付加的な部材を備えることができる。この実施形態は、創傷サイトにおいて使用された際の導入器（１０００）を示しており、さらに、本発明による創傷管理手法の他の例を示している。明瞭化のために、上述した各構成要素（例えば、ガイドシース、拡張器、ワイヤ安定化ガイド、保持デバイス、ステープル止め器、ステープル、等）と同様の構成要素が、図６０〜図６６において先の実施形態と異なる符号が付されていたにしても、これら構成要素が、上述した各構成要素と互換的なものであることは、理解されるであろう。
導入器（１０００）は、ガイドロッド（１００２）と、少なくとも先端部を覆うようにして移行シース（１００６）が設けられたガイドシース（１００４）と、駆動部（１０１０）と、を備えている。駆動部（１０１０）は、移行シースレトラクター（１０１２）と、レシーバー（１０１４）と、拡張スライド部材（１０１６）と、拡張ハンドル（１０１８）と、を備えている。拡張ハンドル（１０１８）は、拡張スライド部材（１０１６）上においてスライド可能に配置されている。レトラクター（１０１２）は、シース（１００４）およびレシーバー（１０１４）上においてスライド可能に配置されており、シース（１００４）とレシーバー（１０１４）とは、固定的に取り付けられている。移行シース（１００６）は、シース（１００４）の先端部とガイドロッド（１００２）との間の連接を円滑化するためにまた保護するために、設けられている。移行シースは、皮膚および浅在筋膜から押圧されたときに（図６０に図示されている）、移行シースが組織上におけるスナッギングを低減し得るように設けられている。
ガイドシース（１００４）（および、移行シース（１００６））と、移行シースレトラクター（１０１２）と、レシーバー（１０１４）と、拡張スライド部材（１０１６）とは、全体的にチューブ状部材であって、後述するように、ガイドシースの先端部において、創傷サイトに対して貫通的なアクセスをもたらしている。図６１に示すように、拡張器尖端が血管内に位置し（別途説明するように、関連した１つまたは複数の血液マーキング通路によって決定することができる）、なおかつ、ガイドシースの先端部が血管創傷サイトに近接配置された時点で、移行シースが引っ込められ、これにより、ガイドシースの先端部の少なくとも一部を露出させる。これを行うため、移行シースレトラクター（１０１２）を、レシーバー（１０１４）に対して基端向きに移動させる（矢印によって示されている）。移行シース（１００６）は、例えば連接部（１０２０）といったような場所において、移行シースレトラクター（１０１２）に対して取り付けられている。移行シースは、ガイドシース上にわたってスライド可能に配置されている。よって、移行シースを移動させることにより、ガイドシース（１００４）の先端部尖端（１０２２）が露出する。
この例においては、拡張器（１００２）は、駆動部（１０１０）内に収容されている。図６２においては、拡張器（１００２）は、拡張スライド部材（１０１６）上にわたって先端向きに拡張ハンドル（１０１８）をスライドさせることによって、先端向きに付勢される（すなわち、動脈内へと付勢される）。拡張スライド部材の内部においては、拡張器（１００２）は、拡張ハンドルに対して当接している。これにより、拡張ハンドルをそのように移動させることによって、拡張器を駆動することができる。この作用を容易に行い得るよう、スロット（１０５０）が、拡張スライド部材（１０１６）の長手方向部分に沿って形成されており、拡張ハンドル（１０１８）のタブ（図示せず）がスロット内に延在しており、拡張スライド部材（１０１６）の内部に収容された拡径器基端部（図示せず）に対して当接している。血管内へとさらに先端向きに拡張器（１００２）を移動させることにより、拡張器の内部に着脱可能に取り付けられたワイヤガイド（１０２４）を露出させる（例えば、先の実施形態と同じ態様で）。拡張ハンドル（１０１８）を先端向きに移動させたときには、拡張ハンドル（１０１８）の先端表面から突出しかつレシーバー（１０１４）内へと突出しているフィンガーが、レシーバー（１０１４）内に収容された機構を活性化させ、これにより、保持デバイス（１０２６Ａ，１０２６Ｂ）（図６３）を血管内へと配置することができる。この作用は、ワイヤガイド内に配置されたワイヤを引っ張ることによって、詳細に上述したようにして保持デバイスを形成することにより、もたらされる。保持デバイス（１０２６Ａ，１０２６Ｂ）は、動脈の内壁を把持することができ、ガイドシース（１００４）を動脈壁に向けて引っ張ることができ、上述したようにして創傷サイトを安定化させることができる。
図６３においては、拡張スライド部材（１０１６）と、拡張ハンドル（１０１８）と、拡径器とは、導入器の残部から取り外される。この例においては、拡張ハンドル（１０１８）と拡張スライド部材（１０１６）とは、これら部材をレシーバー（１０１４）から基端向きに引っ張ることにより、取り外される。拡張器（１００２）を取り外すことにより、保持デバイス（１０２６Ａ，１０２６Ｂ）が、ガイドシース（１００４）に向けて基端向きに引っ込められ、これにより、保持デバイスの脚部とガイドシースとの間に位置した組織を把持することができる。保持デバイスの駆動レバー（１０２８）は、（それぞれ、ワイヤガイド（１０２４Ａ，１０２４Ｂ）に関連した）保持デバイス（１０２６Ａ，１０２６Ｂ）を手動で引っ込めるために設けられている。
図６４は、レシーバー（１０１４）と移行シースレトラクター（１０１２）とガイドシース（１００４）とがなすチューブ状構造の中に挿入された閉塞デバイス（１０３０）を、図６３に関して説明したようにして拡張器を取り外した後の状況で、示している。閉塞デバイスは、本発明において図７〜図１７に関連して上述したようなステープル止め器とすることができる、あるいは、例えば組織クリップ供給デバイスといったような他の組織閉塞デバイスとすることができ、また、当該技術分野において公知の他のステープル止め器とすることができる。図６５および図６６は、ステープル供給の詳細を示しており、また、シースの先端部尖端の詳細を示している。図６５においては、ステープル止め器（１０３０）は、創傷サイトに対して、導入器の残部を介して挿入されている。図６６は、創傷サイトの周辺領域を、さらに詳細に示している。この例においては（上述したようにして、移行シース（１００６）が基端向きに既に引っ込められているものと仮定して）、ガイドシース（１００４）の尖端は、複数のスロット（１０３８Ａ，１０３８Ｂ）を備えている。スロットは、組織内へと配置されることとなる、ステープル（１０３６）のかぎ爪を露出させる。上述したようなステープルおよびステープル止め器に関する説明から、ステープルのかぎ爪が、外向きに広がっていて血管壁を穿孔することができ、その後、折り曲げられることによって創傷を閉塞し得ることを、思い起こされたい。ステープル止め器（１０３０）のレバー（１０３２）（図６５）は、詳細に上述したように、この機能を行う。ステープルを配置した後に、保持デバイス（１０２６Ａ，１０２６Ｂ）を解放し、（ワイヤガイド（１０２４Ａ，１０２４Ｂ）も含めて）デバイス全体を除去する。
［６．血液マーキング］
管腔内デバイスの挿入深さを認識することに関しての以下の説明は、上述した導入器の様々な実施形態の任意のものに対して適用される。血液マーキング管腔は、ガイドシースに対して、あるいは、ガイドロッド（拡張器）に対して、あるいは、双方に対して、設けることができる。図３３および図３４は、ガイドシース（６６２）に対して付設された血液マーキング管腔を示している。図示のように、２つの『逆流』型の血液マーキング管腔（６８９Ａ，６８９Ｂ）が、ガイドシース（６６２）に対して固定的に取り付けられている。第１血液マーキング管腔（６８９Ａ）の先端部には、管腔内血液マーキングポート（６７４）が、先端部から所定の位置のところに配置されている。第１血液マーキング管腔（６８９Ａ）の基端部は、管腔内血液マーキングポート（６７４）のところに血液が存在することを観測するための管腔内逆流ポート（６８４）とされている。第２血液マーキング管腔（６８９Ｂ）の先端部には、管腔内血液マーキングポート（６７５）が、ガイドシース（６６２）の先端部近傍に配置されている。第２血液マーキング管腔（６８９Ｂ）の基端部は、管腔外血液マーキングポート（６７５）のところに血液が存在することを観測するための管腔外逆流ポート（６８８）とされている。
動作時には、導入器アセンブリは、上述したように、経皮穿刺内へと導入され、穿刺サイト内へと進入する。ガイドシース（６６２）が動脈や静脈の外壁近傍に到達したことは、内部血液マーキングポート（６７４）が血管内へと到達した際に内部血液マーキングポート（６７４）へと血液が流入しこれにより内部逆流ポート（６８４）からの加圧血液の逆流を観測することによって、認識することができる。内部逆流ポート（６８４）のところにおいて加圧血液流が観測されないことは、ガイドシース（６６２）が未だ血液外壁にまで到達していないこと、または、内部血液マーキングポート（６７４）が未だ血液内部へと到達していないこと、を意味する。ガイドシース（６６２）が未だ血液内部へと進入していないことは、外部逆流ポート（６８８）において加圧血液流が観測されないことによって、確認される。外部マーキングポート（６７５）が血液内部に到達した場合にのみ、外部血液マーキングポート（６７５）へと、血液流が流入する。同様に、外部血液管腔内に血液が存在することは、ガイドが、動脈または静脈内へと深く進入しすぎたことを意味している。内部逆流ポート（６８４）のところに加圧血液流が存在すること、なおかつ、外部逆流ポート（６８８）のところに加圧血液流が存在しないことは、ガイドシース（６６２）の先端部が、創傷サイト内へと十分に挿入され、かつ、動脈壁または静脈壁に対して隣接配置されていることを意味する。
図３７および図３８は、拡張器に関連した血液マーキングに関する代替可能な実施形態を示している。図３７および図３８は、図２０Ａおよび図３９に示す血液マーキングに関する代替可能な実施形態と見なすことができる。図３７においては、血液マーキング（ＢＭ）管腔（５４０）は、センサ（７００）（例えば、差圧トランスデューサ、流量センサ、電極、等）を備えている。これにより、センサ上における流体の存在あるいはセンサ上における流体流通の存在を検出することができる。センサに対する配線は、図示のように、管腔（５４０）を介して行うことができる。これにより、センサ（７００）のところにおける圧力（あるいは、流体の存在）信号を伝達することができる。図３８においては、管腔（５４０）内に光ファイバ（７０２）が配置されており、これにより、ＢＭポート周辺領域を直接的に可視化することができ、血液内部における流体の存在を認識することができる。
よって、上記各ステップは、血液の内部における加圧血液の存在をベースとしてなおかつ血管の外部における加圧血管の非存在をベースとして、動脈または静脈内における管腔内デバイスの挿入深さを認識するための方法を提供する。これに代えて、２つ以上の血管マーキングポイントや管腔やポートを設けることによって、管腔内デバイスの挿入深さを正確に決定することを補助することができる。また、上述した挿入深さ認識手法は、他の分野においても利用することができる。当業者であれば、上記技術が上記以外の目的にも使用可能であることは、理解されるであろう。
上述したように、ワイヤガイドと、安定化ループ部分またはループ状駆動ワイヤと、を使用することによって、周囲組織に対する張力をもたらすことができ、これにより、創傷サイト回りにおいて導入器の中心合わせを補助し得るとともに、創傷サイトを囲んでいる組織の両サイドを互いに接近させることができる。また、ワイヤガイドは、動脈内に挿入されたときに血管の対向壁（先端壁）に対して当接しこれにより創傷サイトの基端壁が先端壁から確実に離間されこれにより閉塞デバイスによる先端壁の穿孔を防止し得るような、サイズとすることができる。代替可能な実施形態においては、上述したようにガイドシースにスリットまたは脆弱化された裂目シームを設けることに代えて、ガイドシースは、径方向に拡縮可能とされた螺旋構造を備えることができる。これにより、上述した閉塞デバイスに関して、創傷サイトを延伸拡張させることができる。さらに、上記実施形態の変形例において、本発明に基づいて、創傷サイトを広げること、および、創傷サイトの中心合わせ操作を行うこと、が想定される。例えば、上記実施形態においては、ループ部分は、上述したように、ワイヤおよびガイドシースに対して、シースを外向きに広げるような力をもたらすとともに、創傷サイトの対向部分どうしを接近させるような力をもたらす。しかしながら、さらに他の実施形態においては、ガイドシースは、図３１〜図３６に示すようにガイドシースを開放状態すなわち広げ状態へと駆動するような付勢機構を有して形成することができる。この目的のために、ガイドシースは、さらに、創傷サイトを囲む組織に対して上述したような外向き力をもたらすよう、両サイドにフレキシブル部材を備えることができる。
図１８〜図６６に関する上記例示に関し、多数の変形例が存在する。これら変形例は、当業者には明らかであろう。例えば、上記ループ構造を形成するワイヤは、ワイヤ安定化ガイドへと予め挿入された単一の連続ループとして、構成することができる。この場合、ループは、ワイヤの自由端に引っ張り力を印加することによって、閉塞される。ワイヤは、シースおよびワイヤ安定化ガイドに無関係に引っ張り得るよう、切ることができるすなわちカットすることができる。他の変形を行うこともできる。例えば、シースには、保持機構（図示せず）を設けることができる。これにより、医者が両自由端を引っ張ってループを形成した後に、ワイヤの両端を所定に保持することができる。さらに他の変形を行うこともできる。例えば、ループのためのチューブ状ワイヤ安定化と協働してワイヤを使用することに代えて、本発明においては、この構成を、ガイドシースの両サイドに対して固定された単一の長尺部材（例えば、上述したようなワイヤ安定化ガイド）によって代替し得ることを想定することができる。これにより、この部材を引っ張ることによって、図示のようなループを形成することができる。言い換えれば、ワイヤ安定化ガイドと上記ワイヤとを、上記ループとして機能するに十分なモジュールをなす単一部材によって代替することができる。上記ワイヤは、チューブや、フィラメントや、ストランド状フィラメントや、他の等価な構造、を有することができる。
上記のいずれの実施形態においても、ガイドシース（６６２）の先端部に形成されたスリットまたは脆弱化された裂目シーム（図２２Ａ，２４Ａ，２５Ａ，２７〜３６，４０〜４８，６６）は、先端部の拡張を可能とし、これにより、ワイヤガイドは、上述したようにして、創傷サイトを引き伸ばすことができる。図示においては、ガイドシースの両サイドに２つのスリットまたは脆弱化された裂目シームを形成することが示されている。しかしながら、本発明は、この構成に限定されるものではない。本発明においては、これに代えて、単一のスリットまたは脆弱化された裂目シームを有することができる。この場合、先端部の拡張は、デバイスの『バックリング（buckling）』によって引き起こされ、これにより、径方向拡張がもたらされる。これに代えて、３つ以上のスリットまたは脆弱化された裂目シームを形成することができる。さらに他の代替可能な実施形態においては、シースは、一般に、拡張可能な先端部を有することができる。例えば、シースの先端部は、拡張可能であるよう、ベローズやバッフルを有することができる。これに代えて、先端部は、径方向に拡張可能であるような弾性材料から形成することができる。このようなすべての変形例は、本発明の範囲内に包含される。
さらに他の変形が可能である。例えば、ワイヤ安定化ガイドは、上記においては、ワイヤを内部に挿入し得るよう、全体的にチューブ状のものとして説明されている。しかしながら、これは、一構成例に過ぎない。ワイヤ安定化ガイドおよびワイヤは、他の態様でもって組み合わせることができる。例えば、スライド可能な係合によって組み合わせることができる。スライド可能な係合は、タンググルーブ連結や、ダブテール連結や、ワイヤ安定化ガイドとワイヤとの間の相対移動を可能としつつも少なくとも１つの軸方向に沿った機械的強度をもたらし得るような他の構成、とすることができる。本発明について、いつかの特別の実施形態を参照して説明したけれども、当業者であれば、他の多くの変形や修正を行い得ること、および、他の使用方法を採用し得ることは、自明である。
［ステープルおよびステープル止め機構の他の例］
図６７〜図７１は、本発明によるステープルおよびステープル止め機構の他の例を示している。図６７は、本発明の実施形態の一例によるステープル（１１００）を示す斜視図である。ステープル（１１００）は、全体的に互いに平行とされた脚部材（１１０２，１１０４）を備えている。各脚部材は、先端部にフォーク部を備えることができる。フォーク部は、図示のように、２つの（あるいは、それ以上の）組織把持用かぎ爪部（１１０２Ａ，１１０２Ｂ，１１０４Ａ，１１０４Ｂ）へと分岐している。フォーク部は、各脚部材（１１０２，１１０４）の長手方向に沿った、選択された箇所に形成される。フォーク部は、このフォーク部の起点のところに組織係止部（１１０６）を形成している。組織係止部（１１０６）は、かぎ爪の穿孔深さを規定するものであり、与えられた組織応用に応じた所望の位置に形成することができる。これに代えて、脚部材の一方または双方は、図１に示すように、点状のかぎ爪部分によって終端したものとすることができる。この場合、脚部材は、図３Ａに示すように、組織係止用延出部（例えば、３０Ａ）を有することができる。各脚部材は、それぞれの長手方向に沿った所望部分に形成された凹所（１１０８）を備えることができる。凹所（１１０８）の特定の形状は重要ではなく、一般に、Ｓ字形状を有するものとして図示されている。各脚部材上の凹所は、それぞれの長手方向に沿ってほぼ同じ位置に形成されている。ここで、凹所の曲がり具合は、互いを向くものとされている。凹所は、後述の説明から明らかとなるように、両かぎ爪を外向きに拡張させ得るようにして、ステープル止め機構に付随したマンドレルと協働し得るように、形成されている。
脚部材（１１０２，１１０４）は、複数のタブ（１１１０）によって互いに連結されている。タブ（１１１０）は、アーチ形状の部材として形成されており、各脚部材の基端部から先端向きに延在した強調された円弧を形成しており、全体的に、逆Ｕ字形状を形成している。この形状は、本発明において必須というわけではなく、本発明によるステープル止めを得るに際して、無数の代替可能な形状を使用することができる。すべてのそのような変形例は、等価な構造と見なすことができ、本発明の範囲内に属するものである。タブは、タブどうしの間にスロット（１１１２）を形成するものとして構成されている。スロット（１１１２）は、図示のように円弧形状の頂点を中心としている。スロット（１１１２）は、ステープル止め機構に付設されたマンドレルを、挿通させ得るような寸法とされている。以下の説明から明らかとなるように、両タブ（１１１０）を下向きに押圧することにより、両かぎ爪を内向きに閉じさせることができる。
図６８は、ステープル（１１００）と、ステープル止め器の駆動部分と、を示す側面図である。駆動尖端（『尖端』部分として上述した）は、外側スリーブ（１１２’）と、この外側スリーブ（１１２’）内においてスライド可能とされた内側ロッド（１１０’）と、を備えている。内側ロッド（１１０’）は、フレア形状マンドレル（１１４’）を備えている。マンドレル（１１４’）は、フレア形状壁（１１１４）を有しており、このフレア形状壁（１１１４）は、ステープルの脚部材の凹所（１１０８）と係合し得るような寸法とされている。フレア形状壁（１１１４）は、拡張することによって、マンドレル（１１４’）の幅（Ｗ１）を規定している。凹所どうしの間の領域においては、幅は、Ｗ２とされている。ここで、Ｗ１＞Ｗ２である。よって、スリーブ（１１２’）内へとマンドレルがスライド移動したときには（あるいは、スリーブがマンドレルに向けてスライド移動したときには）、マンドレルの幅と凹所との相互作用によって、図６９に示すように、両かぎ爪を外向きに押し広げる。したがって、拡張の最大幅は、相対的な幅（Ｗ１，Ｗ２）によって設定され、特定の所望結果を満たし得るように調節することができる。図７０は、ステープル（１１００）とマンドレル（１１４’）とを示す他の斜視図である。この図においては、マンドレル（１１４’）は、凹所（１１０８）を超えて移動している。マンドレルは、Ｗ４として示されているような奥行を有している。この奥行（Ｗ４）は、２つのタブ（１１１０）によって形成されたスロット（１１１２）の幅（Ｗ３）内に適合し得るような寸法とされている。図７０Ａは、マンドレル（１１４’）の特定の側面視を図示しており、奥行寸法（Ｗ４）を規定しているようなマンドレルの形状例を示している。
図６８に示すように、スロット（１１１２）の幅（Ｗ５）は、ステープルが静止状態（すなわち、マンドレルがステープルと係合する前の状態）とされている時点では、図示のようなものとされている。静止状態におけるスロットの幅（Ｗ５）は、マンドレルの幅（Ｗ１）よりも小さいものとされている。図７１は、マンドレルがスロット（１１１２）を通過することによって、ステープル（１１００）が閉塞状態とされた様子を示している。マンドレルがスロットを通過する際には、両タブが押圧され、これにより、両タブによって形成された円弧形状が『平坦化』される。これにより、スロット（１１６）の幅が増大し、マンドレルが通り抜けることができる。この幅は、図７１においては、Ｗ６として示されている。ステープルがスリーブ（１１２’）に対して当接しているポイント（１１１６）は、回転中心であり、各タブ（１０００）の端部が脚部材（１１０２，１１０４）の両端部に対して連接されているところである。上述した開閉操作によって、ポイント（１１１６）回りの回転が引き起こされる。ステープル止め機構のさらなる詳細は、図１２〜図１７に関する上記説明により、明らかであろう。
ステープルの脚部材は、ここでは、互いに『全体的に平行なもの』として示されている。この応用においては、全体的に平行という用語は、広義に解釈されるべきものであって、平行に関してのある程度の範囲の変形をも包含している。例えば、平行から互いに＋／−３０°傾斜している状態をも包含している。
本発明によるステープルの一実施形態を、形成された状態で示す斜視図である。 本発明によるステープルの一実施形態を、開き状態で示す斜視図である。 開き状態への移行を示す説明図である。 本発明によるステープルの一実施形態を、設置状態で示す斜視図である。 図１〜図３の実施形態に対する代替可能なステープルを示す斜視図である。 本発明によるステープルの他の実施形態を、形成された状態で示す斜視図である。 本発明によるステープルの他の実施形態を、開き状態で示す斜視図である。 開き状態への移行を示す説明図である。 本発明によるステープルの他の実施形態を、設置状態で示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器の一実施形態を示す斜視図である。 図１〜図６に示すステープルを保持および設置し得るよう構成された、図７のステープル止め器の先端部を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明による、ステープル止め器先端部とステープルとの協働動作を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の一例を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の一例を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の一例を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の一例を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の他の例を示す斜視図である。 本発明によるステープル止め器におけるステープル設置機構の他の例を示す斜視図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器における血液マーキングデバイスおよび血液マーキング方法を示す斜視図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第１の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器における血液マーキングデバイスおよび血液マーキング方法を示す斜視図である。 本発明による導入器における血液マーキングデバイスおよび血液マーキング方法を示す斜視図である。 本発明による導入器の第３の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第３の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器における血液マーキングデバイスおよび血液マーキング方法を示す斜視図である。 本発明による導入器における血液マーキングデバイスおよび血液マーキング方法を示す斜視図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第２の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第４の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明による導入器の第５の例を様々な態様で示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。 本発明によるステープルおよびステープル設置機構の他の例をを示す図である。
符号の説明
１１００ ステープル（組織用ステープル）
１１０２ 脚部材
１１０２Ａ 組織把持用かぎ爪部（組織把持部材）
１１０２Ｂ 組織把持用かぎ爪部（組織把持部材）
１１０４ 脚部材
１１０４Ａ 組織把持用かぎ爪部（組織把持部材）
１１０４Ｂ 組織把持用かぎ爪部（組織把持部材）
１１０６ 組織係止部
１１０８ 凹所
１１１０ タブ
１１１２ スロット

Claims (16)

  1. 組織用ステープルであって、
    一対をなすタブによって互いに連結された一対をなす脚部材を具備し、
    これら脚部材が、互いに全体的に平行に配置され、
    各脚部材が、互いに向けて内向きに湾曲した凹所を備え、
    前記タブが、前記脚部材の基端部から先端向きに突出する円弧形状を形成していることを特徴とするステープル。
  2. 請求項１記載のステープルにおいて、
    前記脚部材が、さらに、先端部のところにフォーク部を備え、
    このフォーク部が、複数の組織把持部材を形成していることを特徴とするステープル。
  3. 請求項２記載のステープルにおいて、
    前記フォーク部が、組織係止部を形成していることを特徴とするステープル。
  4. 請求項１記載のステープルにおいて、
    前記タブが、前記脚部材の前記基端部から先端向きに突出したＵ字形状を形成していることを特徴とするステープル。
  5. 請求項１記載のステープルにおいて、
    前記タブが、これらタブどうしの間にスロットを形成していることを特徴とするステープル。
  6. 請求項１記載のステープルにおいて、
    前記脚部材と前記タブとが、生体適合性および／または生体安定性を有した弾性変形可能材料から、一体物として形成されていることを特徴とするステープル。
  7. 組織用ステープルであって、
    互いに全体的に平行に配置された一対をなす脚部材を具備し、
    これら脚部材が、各脚部材の基端部のところにおいて一対をなすタブによって互いに連結され、
    各脚部材が、それぞれの先端部のところにフォーク部を備え、
    このフォーク部が、複数の組織把持部材を形成し、
    前記タブが、前記脚部材の基端部から先端向きに突出する円弧形状を形成していることを特徴とするステープル。
  8. 請求項７記載のステープルにおいて、
    前記フォーク部が、組織係止部を形成していることを特徴とするステープル。
  9. 請求項７記載のステープルにおいて、
    前記タブが、前記脚部材の前記基端部から先端向きに突出したＵ字形状を形成していることを特徴とするステープル。
  10. 請求項７記載のステープルにおいて、
    前記タブが、これらタブどうしの間にスロットを形成していることを特徴とするステープル。
  11. 請求項７記載のステープルにおいて、
    前記脚部材と前記タブとが、生体適合性および／または生体安定性を有した弾性変形可能材料から、一体物として形成されていることを特徴とするステープル。
  12. 請求項７記載のステープルにおいて、
    前記各脚部材が、さらに、互いに向けて内向きに湾曲した凹所を備えていることを特徴とするステープル。
  13. 組織用ステープルであって、
    互いに全体的に平行に配置された一対をなす脚部材であるとともに、各脚部材が、互いに向けて内向きに湾曲した凹所と、それぞれの先端部のところに配置されたフォーク部と、を備え、このフォーク部が複数の組織把持部材を形成しているような、一対をなす脚部材と；
    前記各脚部材の基端部に対して連結された一対をなすタブであるとともに、これらタブが、前記脚部材の基端部から先端向きに突出する円弧形状を形成し、さらに、これらタブどうしの間にスロットが形成されているような、一対をなすタブと；
    を具備していることを特徴とするステープル。
  14. 請求項１３記載のステープルにおいて、
    前記フォーク部が、組織係止部を形成していることを特徴とするステープル。
  15. 請求項１３記載のステープルにおいて、
    前記タブが、前記脚部材の前記基端部から先端向きに突出したＵ字形状を形成していることを特徴とするステープル。
  16. 請求項１３記載のステープルにおいて、
    前記脚部材と前記タブとが、生体適合性および／または生体安定性を有した弾性変形可能材料から、一体物として形成されていることを特徴とするステープル。
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