ES2234624T3 - Sistema de acceso vascular por cateter-injerto. - Google Patents
Sistema de acceso vascular por cateter-injerto.Info
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Abstract
Un dispositivo (10) de acceso a los vasos sanguíneos, o vascular, destinado a ser implantado al menos parcialmente bajo el nivel de la piel, comprendiendo dicho dispositivo: una porción de injerto (12), que tiene una primera pared tubular y unos primer y segundo extremos opuestos, de tal manera que dicho primer extremo opuesto se ha de acoplar a un primer vaso sanguíneo; y una porción de catéter (14), que tiene una segunda pared tubular y unos primer y segundo extremos opuestos, de tal manera que dicho primer extremo opuesto está acoplado a dicho segundo extremo opuesto de dicha porción de injerto, y dicho segundo extremo opuesto está destinado a ser insertado en un segundo vaso sanguíneo, de modo que, cuando se inserta en dicho segundo vaso sanguíneo, dicho segundo extremo opuesto se dispone de modo que quede aguas abajo con respecto a un punto de entrada o penetración en dicho segundo vaso sanguíneo; caracterizado por que dicha porción de injerto (12) y dicha porción de catéter (14) estánhechas de un material seleccionado de entre el grupo consistente en ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) y poliuretano.
Description
Sistema de acceso vascular por
catéter-injerto.
La presente invención se refiere a dispositivos
médicos y, más particularmente, a un dispositivo que proporciona un
método mejorado para el acceso a los vasos sanguíneos, o vascular.
En el documento WO 98/34676 se describe un dispositivo de acceso
vascular de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
La práctica de proporcionar un acceso frecuente y
directo a los vasos sanguíneos se ha convertido en una necesidad
para muchos procedimientos médicos, que incluyen la hemodiálisis, la
quimioterapia, diversos ensayos o pruebas que requieren extracciones
frecuentes de sangre, así como tratamientos que requieren una
administración frecuente de medicamentos por vía intravenosa. A
menudo, los dispositivos se insertan de forma permanente en el
paciente, pero dichos dispositivos han venido presentando una
variedad de problemas. Por ejemplo, la derivación
arterio-venosa comprende una cierta longitud de tubo
de caucho de silicona que porta puntas o cabezas de catéter en cada
uno de sus extremos, las cuales se insertan, respectivamente, en una
arteria y en una vena, bajo la piel, al tiempo que el resto del tubo
se extiende más allá de la superficie de la piel. Este diseño
adolece de infecciones y de problemas de obstrucción en los lugares
por los que el tubo pasa a través de la superficie de la piel. Las
derivaciones externas plantean, además, una inconveniencia al
paciente debido a los cuidados adicionales que se requieren para
evitar que el tubo que queda expuesto se rompa al ras, lo que podría
dar lugar a lesiones en la piel y a la descolocación del
dispositivo.
Otro método para el acceso vascular se sirve de
una fístula arterio-venosa autológica, o de
transferencia desde el mismo individuo, y subcutánea, que se forma
suturando una arteria troncal o principal a una vena principal, a
fin de crear un flujo de sangre de volumen elevado en la vena. La
presión arterial provoca que las venas contiguas se dilaten y
proporciona lugares para la punción en las venas. Sin embargo, dicha
fístula no ha de utilizarse en el transcurso de varias semanas
después de su formación, debido a que se requiere un tiempo
significativo para que las paredes de la vena dilatada se engruesen
suficientemente. Además, las repetidas punciones con aguja que se
requieren debilitan y destruyen finalmente la vena arterializada, la
cual, por de pronto, se ve sometida a una presurización anormal y es
particularmente susceptible al aplastamiento.
Como alternativa, se han desarrollado los
injertos de puente de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE
-"expanded polytetrafluoroethylene") y los catéteres venosos de
cavidad interior o ánima doble. El injerto de puente de ePTFE crea
un bucle o circuito entre una arteria y una vena mediante la sutura
de uno de los extremos del injerto a una arteria y del otro extremo
a una vena, pero este dispositivo es propenso a sufrir
complicaciones tales como trombosis, infección e infiltración de
células que forman cicatrices. Después de la inserción, el injerto
de ePTFE ha de dejarse madurar o cicatrizar antes de la punción con
la aguja, debido a que los injertos de ePTFE son altamente porosos.
Tras una cicatrización suficiente, se produce el crecimiento de
tejidos corporales circundantes que penetran en las paredes del
injerto de ePTFE con el fin de proporcionar una capacidad limitada
de cerrarse u obturarse por sí mismos. Este procedimiento de
cicatrización tarda aproximadamente dos semanas en la mayoría de los
pacientes. Si no se permite que el injerto de ePTFE madure o
cicatrice, ello da lugar a menudo a la formación de un hematoma, a
un falso aneurisma, a la fuga de sangre por el lugar de punción con
la aguja y/o a un fallo prematuro de la fístula. Quizá la
complicación más significativa sea, sin embargo, la hiperplasia
neointimal que se produce frecuentemente en las proximidades de la
anastomosis venosa y que conduce finalmente a la trombosis del
injerto.
Con el catéter venoso de ánima doble, el catéter
se inserta de forma percutánea en una vena central. Se producen con
este método numerosas complicaciones debido a la ausencia de un
flujo de sangre continuado, tal como el que se produce con el
injerto de puente de ePTFE. Estas complicaciones pueden incluir unos
escasos caudales de flujo debido a la formación de dobleces o
retorcimientos, o bien a la trombosis recurrente por efecto de la
estasis o estancamiento de la sangre en la cavidad y la acumulación
de residuos fibrinosos en el extremo venoso. También, al igual que
con la derivación externa que se ha descrito en lo anterior, puede
producirse una infección en el lugar de penetración en la piel, y se
requieren cuidados adicionales para evitar las lesiones o la
descolocación del tubo.
Se conocen también dispositivos de derivación que
evitan las punciones percutáneas con aguja al dotar a una abertura
de acceso o lumbrera situada al nivel de la piel, de conexiones a
una arteria y a una vena a través de tubos de ePTFE. Estos
dispositivos, como antes, entrañan el riesgo de infección en la
superficie de la piel y requieren cuidados intensificados. Asimismo,
las discontinuidades en el recorrido del flujo de sangre provocan a
menudo una acumulación de sangre atorada que puede restringir o, en
última instancia, ahogar por completo el flujo de sangre a su
través, dando lugar a una trombosis.
En consecuencia, es deseable proporcionar un
dispositivo de acceso a los vasos sanguíneos, o vascular, que
presente unas velocidades o caudales manifiestamente superiores,
conjuntamente con unas mínimas complicaciones en su uso. El
dispositivo habrá de evitar las infecciones de la superficie de la
piel, proporcionará unos caudales de flujo de sangre continuos e
intensos, a fin de prevenir la trombosis, y minimizará los daños
provocados en el sistema vascular y los problemas asociados, tales
como la hiperplastia. Además, el dispositivo habrá de procurar una
entrada de la aguja inmediata y fácil para un acceso al vaso
sanguíneo de larga duración, lo cual es necesario en diversos
procedimientos médicos, tales como la hemodiálisis y las
extracciones frecuentes de sangre.
De acuerdo con las enseñanzas de la presente
invención, se proporciona un injerto-catéter. El
injerto-catéter procura un método mejorado para el
acceso a los vasos sanguíneos, o vascular, al eliminar muchas de las
complicaciones de los dispositivos de la técnica anterior. El
injerto-catéter puede ser implantado de forma
subcutánea, con lo que se suprimen las infecciones en el nivel de la
piel. El dispositivo acopla una arteria a una vena y proporciona un
flujo continuo de sangre, con el fin de contribuir a evitar la
trombosis e impedir la anastomosis venosa, de modo que se prevenga
la hiperplastia. El injerto-catéter combina las
propiedades beneficiosas tanto de un injerto como de un catéter, a
fin de lograr un dispositivo de acceso vascular superior que permita
el acceso inmediato o directo de una aguja para una gran variedad de
procedimientos médicos.
El dispositivo de acceso vascular, destinado a su
implantación al menos parcialmente por debajo de la piel exterior de
un paciente, comprende una porción de injerto y una porción de
catéter, ambas provistas de paredes tubulares. La porción de injerto
tiene un primer extremo que está destinado a acoplarse a un primer
vaso sanguíneo, así como un segundo extremo que se acopla con un
primer extremo de la porción de catéter. El segundo extremo de la
porción de catéter se inserta en un segundo vaso sanguíneo, La
porción de injerto puede comprender adicionalmente una porción
convergente o en estrechamiento gradual, cuyo diámetro se reduce
para pasar de un diámetro de la porción de injerto a un diámetro de
la porción de catéter. La porción de catéter puede comprender, de
manera adicional, una pluralidad de orificios transversales en la
pared tubular adyacente al segundo extremo, habiendo sido este
segundo extremo biselado para su facilidad de inserción en el
segundo vaso sanguíneo. La porción de injerto puede comprender, de
forma adicional, al menos una cavidad o lumbrera para la recepción
de la aguja, y la porción de catéter puede comprender adicionalmente
una configuración de ánima doble.
En una primera realización de la presente
invención, la porción de injerto y la porción de catéter están
formadas de ePTFE, y la porción de catéter comprende adicionalmente
un revestimiento exterior de poliuretano. La porción de injerto
puede comprender también un revestimiento exterior de poliuretano.
La porción de injerto y la porción de catéter pueden estar
constituidas por una construcción o estructura unitaria de ePTFE, y
pueden incluir adicionalmente un revestimiento interno de
poliuretano.
En una segunda realización de la presente
invención, la porción de injerto está hecha de ePTFE y la porción de
catéter está confeccionada de poliuretano. La porción de injerto
puede comprender adicionalmente un revestimiento exterior de
poliuretano. El acoplamiento de la porción de injerto a la porción
de catéter puede comprender al menos uno de entre un procedimiento
de moldeo por inyección, una junta de unión suturada, así como una
unión adhesiva. La porción de injerto y la porción de catéter pueden
comprender, de manera adicional, un revestimiento interior de
poliuretano.
En una tercera realización de la presente
invención, la porción de injerto y la porción de catéter están
hechas de poliuretano. El acoplamiento de la porción de injerto y la
porción de catéter puede comprender al menos uno de entre un
procedimiento de moldeo, una unión adhesiva y una junta de unión
suturada. Alternativamente, la porción de injerto y la porción de
catéter pueden estar constituidas por una construcción o estructura
unitaria de poliuretano.
Para las diversas realizaciones de la presente
invención, el revestimiento de poliuretano o el material de
poliuretano puede comprender al menos uno de entre un poliéter, un
poliéster y un policarbonato, con un valor en el ensayo de dureza
comprendido entre 70A y 65D. El revestimiento de poliuretano o el
material de poliuretano puede también comprender al menos uno de
entre un grupo de extremo modificador de la superficie, una
macromolécula modificadora de la superficie, un agente
anticoagulante, una implantación por haz de iones, un tratamiento
con plasma gaseoso, una marcación o señalización de profundidad, una
tira opaca a las radiaciones, un aditivo opaco a las radiaciones, un
revestimiento generador de eco, así como un gel hidratado, o
hidrogel, tal como un polivinilpirrolodón, un polietilenglicol y/o
un óxido de polietileno.
Se conseguirá, por parte de los expertos de la
técnica, una comprensión más completa del dispositivo de acceso
vascular, así como una constatación de las ventajas y objetos
adicionales del mismo, mediante la consideración de la siguiente
descripción detallada de la realización preferida. Se hará
referencia a las hojas de dibujos que se acompañan, que se
describirán, en primer lugar, con brevedad.
La Figura 1 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una primera realización de la presente invención;
la Figura 2 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una primera realización de la presente invención y que
ilustra una interconexión entre una arteria y una vena;
la Figura 3 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una segunda realización de la presente invención;
la Figura 4 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una tercera realización de la presente invención;
la Figura 5 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una cuarta realización de la presente invención;
la Figura 6 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una quinta realización de la presente invención;
la Figura 7 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una sexta realización de la presente invención;
la Figura 8 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una séptima realización de la presente invención y que
ilustra una interconexión entre una arteria y una vena;
la Figura 9(a) es una vista lateral en
corte, de acuerdo con una octava realización de la presente
invención y que ilustra una configuración de cavidad interior o
ánima doble;
la Figura 9(b) ilustra la configuración de
ánima doble de la Figura 9(a), con las ánimas separadas;
la Figura 10 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una novena realización de la presente invención y que
ilustra dispositivos de soporte;
la Figura 11(a) es una vista lateral en
corte, de acuerdo con una décima realización de la presente
invención y que ilustra una primera configuración de distribución de
orificios;
la Figura 11(b) es una vista lateral en
corte, de acuerdo con una undécima realización de la presente
invención y que ilustra una segunda configuración de distribución de
orificios;
la Figura 12(a) es una vista lateral en
corte, de acuerdo con una duodécima realización de la presente
invención, que ilustra un dispositivo de aseguramiento o fijación de
injerto;
la Figura 12(b) ilustra el dispositivo de
aseguramiento de injerto de la Figura 12(a), insertado en una
arteria; y
la Figura 13 es una vista lateral en corte, de
acuerdo con una decimotercera realización de la presente invención y
que ilustra unas marcas o indicaciones de profundidad en el
catéter.
La presente invención satisface la necesidad de
un dispositivo de injerto-catéter que proporcione un
método mejorado para el acceso a los vasos sanguíneos, o vascular.
En la descripción detallada que sigue, ha de apreciarse que se
utilizan los mismos números de referencia para identificar los
elementos análogos que se ilustran en una o más de las figuras.
Haciendo referencia, en primer lugar, a la Figura
1, se ilustra en ella una vista lateral en corte de un
injerto-catéter 10 de acuerdo con una primera
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 10 tiene una sección de injerto 12 y
una sección de catéter 14, la cual es larga y flexible. La sección
de injerto 12 experimenta una transición a la sección de catéter 14
en una zona de estrechamiento gradual 16. Los diámetros de la
sección de injerto 12 y de la sección de catéter 14 variarán
dependiendo del tamaño del paciente y de las correspondientes
arteria y vena que se hayan seleccionado. Como ejemplo, el diámetro
de la sección de injerto 12 puede ser entre 5 y 8 milímetros (mm),
la zona de estrechamiento gradual 16 verá reducido gradualmente su
diámetro a lo largo de un corto segmento del
injerto-catéter 10, y el diámetro de la sección de
catéter 14 puede ser entre 2 y 5 mm. La sección de catéter 14 puede
tener una pluralidad de orificios transversales 20 para una óptima
dispersión de la sangre, y un extremo biselado 22 para una fácil
inserción en una vena (no mostrada). El extremo biselado 22 y la
pluralidad de orificios transversales 20 permiten a la sangre fluir
de forma óptima a través de cada uno de ellos y al interior de la
vena.
El injerto-catéter 10 puede estar
fabricado de
ePTFE, con la sección de catéter 14 revestida por inmersión con un revestimiento exterior 18 de poliuretano. De manera alternativa, el conjunto del injerto-catéter 10 puede revestirse por inmersión para formar un revestimiento exterior de poliuretano por encima del material de ePTFE. El injerto-catéter 10 puede conformarse en una sola pieza del material de ePTFE, o bien en dos piezas, de tal manera que la sección de injerto 12 y la sección de catéter 14 se unen por métodos tales como el moldeo o la sutura. El revestimiento exterior 18 de poliuretano proporciona rigidez a la sección de catéter 14 que será insertada en una vena, tal y como se expone con mayor detalle más adelante. Por ejemplo, el revestimiento o material de poliuretano para las diversas realizaciones puede estar compuesto de poliéter, poliéster o policarbonato y ser, bien aromático o bien alifático, y tener un valor de ensayo de dureza comprendido en el intervalo entre 70A y 65D.El revestimiento exterior 18 de poliuretano proporciona un cierto grado de rigidez a la sección de catéter 14 sin añadirse de manera significativa al diámetro de la sección de catéter 14, como sería el resultado si se utilizasen materiales tales como la silicona para conseguir el mismo grado de rigidez.
ePTFE, con la sección de catéter 14 revestida por inmersión con un revestimiento exterior 18 de poliuretano. De manera alternativa, el conjunto del injerto-catéter 10 puede revestirse por inmersión para formar un revestimiento exterior de poliuretano por encima del material de ePTFE. El injerto-catéter 10 puede conformarse en una sola pieza del material de ePTFE, o bien en dos piezas, de tal manera que la sección de injerto 12 y la sección de catéter 14 se unen por métodos tales como el moldeo o la sutura. El revestimiento exterior 18 de poliuretano proporciona rigidez a la sección de catéter 14 que será insertada en una vena, tal y como se expone con mayor detalle más adelante. Por ejemplo, el revestimiento o material de poliuretano para las diversas realizaciones puede estar compuesto de poliéter, poliéster o policarbonato y ser, bien aromático o bien alifático, y tener un valor de ensayo de dureza comprendido en el intervalo entre 70A y 65D.El revestimiento exterior 18 de poliuretano proporciona un cierto grado de rigidez a la sección de catéter 14 sin añadirse de manera significativa al diámetro de la sección de catéter 14, como sería el resultado si se utilizasen materiales tales como la silicona para conseguir el mismo grado de rigidez.
La Figura 2 ilustra una vista lateral en corte,
de acuerdo con una primera realización de la presente invención, de
una interconexión entre los sistemas arterial y venoso. El
injerto-catéter 10 proporciona una conexión
subcutánea entre una arteria 30 y una vena 32. De manera
alternativa, si se desea, una porción del
injerto-catéter 10 puede salir a través de la piel
(no mostrada) con el fin de proporcionar acceso al
injerto-catéter 10 sin tener que insertar agujas a
través de la piel para alcanzar el injerto-catéter
10. La sección de injerto 12 puede ser suturada a una abertura de la
arteria 30 por un extremo de injerto 34, y puede insertarse la
sección de catéter 14 en la vena 32 por diversos métodos, según se
conoce en la técnica, tales como el método de reducción por recorte
o por medio de un dispositivo de introducción, y la vena puede ser
capaz de obturarse por sí misma en torno a la sección de catéter 14,
o bien ésta puede ser suturada a la vena. La sección de catéter 14
se inserta en la vena 32 de tal manera que se extiende dentro de la
vena 32 con la pluralidad de orificios transversales 20 situados
aguas abajo (según se muestra por una indicación 40 del sentido de
flujo de la sangre) con respecto al punto de la vena 32 en que se
introduce la sección de catéter 14. Esto ayuda a evitar
complicaciones tales como la hiperplastia neointimal y la
trombosis.
Como ejemplo, una primera agua 36 y una segunda
aguja 38 pueden penetran en la piel (no mostrada) para conseguir
acceder al injerto-catéter 10, mediante la punción
de la sección de injerto 12 ó bien, alternativamente, mediante la
introducción de una abertura de acceso o lumbrera de recepción de
aguja, incorporada dentro del injerto-catéter 10,
como se explica con mayor detalle más adelante. Las agujas 36, 38
hacen posible un circuito completo de la sangre hacia y desde el
paciente a través del injerto-catéter 10, de tal
manera que la sangre sale a través de la primera aguja 36 para
introducirse, por ejemplo, en una máquina de hemodiálisis (no
mostrada), y retorna a continuación al
injerto-catéter 10 en una posición situada aguas
abajo, a través de la segunda aguja 38, desde donde fluirá a
continuación al interior de la vena 32. Como se ha destacado
anteriormente, la sección de injerto 12 puede estar hecha de ePTFE,
lo que requerirá una maduración antes de ser puncionada por las
agujas 36, 38, o bien, alternativamente, la sección de injerto 12
puede ser revestida de poliuretano, lo que permitirá entonces la
inserción inmediata de las agujas, debido a las propiedades de
auto-obturación del poliuretano.
La Figura 3 muestra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 50 de acuerdo con una segunda
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 50, similar al
injerto-catéter 10, tiene una sección de injerto 52
y una sección de catéter 54, si bien una zona de estrechamiento
gradual 56 se estrecha de una forma mucho más gradual que la zona de
estrechamiento gradual 16 del injerto-catéter 10. La
transición más gradual desde la sección de injerto 52 a la sección
de catéter 54 proporciona un flujo de sangre superior así como
mejoras en la mecánica del flujo de la sangre conforme la sangre
transita a través del injerto-catéter 50, desde una
arteria hasta una vena. Tal como se ha expuesto anteriormente, el
injerto-catéter 50 puede estar hecho de ePTFE, con
un revestimiento de poliuretano 58 sobre la sección de catéter 54
(como se muestra), o bien, de forma alternativa, el revestimiento de
poliuretano 58 puede revestir por completo el
injerto-catéter 50. Además, el
injerto-catéter 50 puede incluir un revestimiento
interior de poliuretano (no mostrado), como se explica con más
detalle para ciertas de las realizaciones que siguen.
La Figura 4 ilustra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 70 de acuerdo con una tercera
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 70 tiene una sección de injerto 72 y
una sección de catéter 74. La sección de injerto 72 puede estar
hecha de ePTFE y la sección de catéter 74 puede estar hecha de
poliuretano. La sección de injerto 72 puede ser unida a la región de
catéter 74 por la zona 76, por medio de un procedimiento de moldeo
por inyección en cavidad, tal y como se conoce en la técnica. Esto
elimina la necesidad de revestir la sección de catéter con
poliuretano, como se ha expuesto en lo anterior, si bien la sección
de injerto 72 puede revestirse, si se desea, con poliuretano para
proporcionar rigidez y contribuir al cierre hermético u obturación
de los puntos de sutura. Como alternativa al procedimiento de moldeo
por inyección en cavidad, la sección de injerto 72 puede ser unida
por adhesivo o suturada a la sección de catéter 74, ya sea antes de
su inserción en el paciente, ya sea en el curso de un procedimiento
quirúrgico para insertar el injerto-catéter 70 ó
parar reemplazar una de sus secciones.
La Figura 5 ilustra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 80 de acuerdo con una cuarta
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 80, similar al
injerto-catéter 70, presenta una sección de injerto
82 y una sección de catéter 84. La sección de injerto 82 puede estar
hecha de ePTFE y la sección de catéter 84 puede estar hecha de
poliuretano, de tal forma que la sección de injerto 82 y la sección
de catéter 84 se unen en una zona 86 por medio de un procedimiento
de moldeo por inyección en cavidad. La superficie interna del
injerto-catéter 80 se moldea o reviste con un
revestimiento interior 92 de poliuretano, el cual se aplica al ePTFE
88 de la sección de injerto 82 y al material de poliuretano 90 de la
sección de catéter 84. El revestimiento interior 92 de poliuretano
suaviza la superficie interna del injerto-catéter
80, de tal manera que se logran características superiores de
contacto con la sangre, y proporciona a la corriente de sangre una
superficie que no presenta ningún cambio en sus propiedades químicas
superficiales a lo largo de toda la longitud del
injerto-catéter 80. El revestimiento interior 92 de
poliuretano puede utilizarse en cualquiera de las realizaciones, por
ejemplo, con la primera realización que se ha expuesto
anteriormente.
Además, el revestimiento interior 92 de
poliuretano contribuirá a obturar la sección de injerto 82 una vez
puncionada con una aguja, de tal manera que el
injerto-catéter 80 permita el acceso de la aguja
inmediatamente después de su inserción en un paciente. Como se ha
expuesto en lo anterior, la mayor parte de los injertos requieren un
periodo de maduración durante el cual tiene lugar una deposición de
células o proteína sobre las superficies internas del injerto,
conjuntamente con un crecimiento de penetración de tejido en las
superficies externas. En combinación, la deposición de proteína y el
crecimiento de penetración celular permiten al material del injerto
obturarse rápidamente tras la punción con la aguja. El revestimiento
interior 92 de poliuretano hace posible el acceso de la aguja a la
sección de injerto 82 inmediatamente después de la inserción del
dispositivo en un paciente, debido a que el revestimiento interior
92 de poliuretano obtura el punto de acceso al ánima interior de
forma instantánea después de la extracción de la aguja. Debido a que
la cara externa de la sección de injerto 82 no está revestida, puede
tener lugar un crecimiento de penetración normal de tejido. Esto
incrementa la estabilidad del injerto-catéter 80 en
el tejido y contribuye al anclaje del
injerto-catéter 80.
La Figura 6 ilustra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 100 de acuerdo con una quinta
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 100 tiene una sección de injerto 102
y una sección de catéter 104. El injerto-catéter 100
puede estar hecho de poliuretano, de tal manera que la sección de
injerto 102 y la sección de catéter 104 se unen por una junta de
unión 106 por medio de procedimientos, como se conoce en la técnica,
tales como el moldeo simultáneo o la unión por adhesivo. De forma
alternativa, el injerto-catéter 100 puede estar
hecho de poliuretano en una sola pieza, sin que presente juntas de
unión en la transición de la sección de injerto 102 a la sección de
catéter 104. La transición entre la sección de injerto 102 y la
sección de catéter 104 puede variar desde una convergencia o
estrechamiento brusco, como se muestra en la Figura 1, hasta un
estrechamiento largo y gradual, como se muestra en la Figura 3. Al
haber fabricado la totalidad del injerto-catéter 100
de poliuretano, es posible conseguir una dinámica del flujo
superior, en comparación con la de otros materiales tales como el
ePTFE o el caucho de silicona, y la junta de unión 106 será suave y
resistente. Al fabricar la sección de injerto 102 de poliuretano, no
existe necesidad de esperar a que se produzca una cicatrización o un
proceso de maduración, como ocurre con el ePTFE, antes de la punción
de la sección de injerto 102 con una aguja. Además, las
características exactas del poliuretano, como se ha expuesto
anteriormente, pueden variar entre la sección de injerto 102 y la
sección de catéter 104, de tal forma que es posible proporcionar las
características óptimas para cada sección.
El poliuretano tiene la ventaja adicional de ser
modificable mediante diversos métodos que mejoran sus
características superficiales. Estos métodos pueden incluir un grupo
de extremo de modificación de superficie (SME -"surface modifying
end group"), una macromolécula de modificación de superficie (SMR
-"surface modifying macromolecule"), el tratamiento con agentes
anticoagulantes, tales como la heparina, así como otras técnicas de
modificación del poliuretano, tales como la implantación por haz de
iones, el tratamiento con plasma gaseoso o el revestimiento con un
gel hidratado, o hidrogel, tal como una polivinilpirrolidona (PVP),
un polietilenglicol (PEG) y/o un óxido de polietileno (PEO
-"polyethyleneoxide"), según se conoce en la técnica. Estos
métodos mejorarán la compatibilidad y el flujo de la sangre, y
ayudarán a evitar la trombosis y la hiperplastia.
La Figura 7 ilustra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 120 de acuerdo con una sexta
realización de la presente invención. El
injerto-catéter 120 tiene una sección de injerto 122
y una sección de catéter 124. Entre la sección de injerto 122 y la
sección de catéter 124, existen dos vías de acceso o lumbreras 126,
128 de recepción de aguja, destinadas a la inserción de agujas. Las
lumbreras 126, 128 de recepción de aguja están acopladas mediante
una sección de acoplamiento 130. Alternativamente, puede existir tan
solo un lugar de recepción de aguja que esté provisto de dos puntos
o lumbreras independientes para el acceso de agujas. El
injerto-catéter 120 puede incorporar características
de las diversas realizaciones expuestas en lo anterior. Por ejemplo,
los materiales utilizados pueden comprender ePTFE, poliuretano o
alguna combinación de los mismos que pueda incluir un revestimiento
de poliuretano, para la sección de injerto 122, la sección de
acoplamiento 130 y la sección de catéter 124. Con la presencia de
las lumbreras 126, 128 de recepción de aguja, el
injerto-catéter 120 puede ser utilizado sin la
espera de cicatrización, incluso en el caso de que la sección de
injerto 122 se haya fabricado de ePTFE, debido a que las agujas
penetrarán en las lumbreras 126, 128 de recepción de aguja
susceptibles de obturarse por sí mismas, en lugar de en el material
de ePTFE.
La Figura 8 ilustra una vista lateral en corte de
un injerto-catéter 140, de acuerdo con una séptima
realización de la presente invención, en la que se muestra una
interconexión entre los sistemas arterial y venoso. El
injerto-catéter 140 proporciona una conexión
subcutánea entre una arteria 142 y una vena 144, pero podría
proporcionar una interconexión entre dos puntos vasculares
cualesquiera. El injerto-catéter 140 puede servirse
de diversos aspectos de las realizaciones expuestas en lo anterior,
tales como las lumbreras de recepción de aguja, los diversos
materiales, los revestimientos o los procedimientos. Puede suturarse
una sección de injerto 146 a una abertura existente en la arteria
142 en un extremo de injerto 148, y puede insertarse una sección de
catéter 150 en la vena 144 mediante diversos métodos, tales como el
método de reducción por recorte o la técnica de Seldinger. La
sección de injerto 146 puede disponerse formando un ángulo con la
arteria 142, de forma que quede en dirección hacia el flujo de la
sangre según se indica por una indicación 152 del sentido de flujo
de la sangre, con el fin de mejorar el flujo de la sangre en el
interior del injerto-catéter 140. La sección de
catéter 150 se inserta en la vena 144 de modo que se extiende dentro
de la vena 144, y de tal manera que un extremo 154 de la sección de
catéter presenta una pluralidad de orificios transversales situados
aguas abajo (según se muestra por una indicación 156 del sentido de
flujo de la sangre) con respecto a la abertura de la vena 144 a
través de la cual se introdujo la sección de catéter 150 en la vena
144.
De manera adicional, como se ha destacado
anteriormente, una porción 162 del injerto-catéter
140 puede ubicarse externamente a una superficie 160 de la piel, a
fin de proporcionar acceso al injerto-catéter 140
sin que sea necesario penetrar la piel o el cuerpo con agujas. La
porción 162 puede comprender una porción de la sección de injerto
146 ó de la sección de catéter 150, y puede comprender
adicionalmente una abertura de acceso o lumbrera para el acceso de
una aguja, tal como se ha expuesto anteriormente, o bien un punto de
fijación de cavidad o receptáculo, u otros tipos de conectadores que
permitan la facilidad de uso y de acceso.
La porción de la sección de catéter 150
comprendida dentro de la vena 144 puede asegurarse por medio de
diversos dispositivos de sujeción, según se conoce en la técnica,
tales como un brazal venoso 158. El brazal venoso 158 contribuye
también a obturar la vena alrededor de la sección de catéter 150,
con la opción de suturar también la sección de catéter 150 a la vena
144. Además, la porción 162 puede ser asegurada en la superficie 160
del cuerpo con un brazal 164. El brazal 164 puede estar hecho de un
material tal como el poliéster. El injerto-catéter
140 puede asegurarse o fijarse adicionalmente por medio de una
orejeta o pestaña de sutura interna 166, que se sutura a los tejidos
subcutáneos internos (no mostrados). Esto reduce al mínimo el
movimiento y resiste la tendencia del
injerto-catéter 140 de deslizarse hacia fuera de la
arteria 142 (si se fija sin una anastomosis) o de la vena 144. La
pestaña de sutura interna puede estar hecha de poliuretano o caucho
de silicona.
La Figura 9(a) es una vista lateral en
corte de un injerto-catéter 180, de acuerdo con una
octava realización de la presente invención, en la que se ilustra
una configuración de cavidad interior o ánima doble. El
injerto-catéter 180 tiene una porción de injerto 182
y una porción de catéter 184, de tal manera que la porción de
catéter 184 está constituida por una configuración de ánima doble
que tiene una primera ánima 186 y una segunda ánima 188. Esto
permite que la porción de catéter 184 se coloque en dos venas
simultáneamente, lo que reduce el flujo arterial a cada vena, así
como la presurización arterial de la vena. Ello da lugar a un
traumatismo menor en el alma o capa íntima y en la pared de la vena.
Como se muestra en la Figura 9(b), la porción de catéter 184
podría también dividirse de tal manera que la primera ánima 186 y la
segunda ánima 188 quedasen separadas de la forma que se muestra.
Esto simula el catéter de Ash Split, según se conoce en la técnica,
el cual es capaz de proporcionar una capacidad de inspección
incrementada al injerto-catéter 180.
La Figura 10 es una vista lateral en corte de una
porción de un injerto-catéter 200, de acuerdo con
una novena realización de la presente invención, que ilustra varios
tipos de dispositivos de soporte. Estos dispositivos de soporte
pueden añadirse en cualquier porción del
injerto-catéter 200 con el fin de conferirle rigidez
o integridad estructural, a la vez que se evita un doblado,
formación de dobleces o cocas, aplastamiento o retorcimiento
excesivos. Los dispositivos de soporte pueden comprender un soporte
circular 202, una chaveta longitudinal 204, una envolvente
helicoidal 206, o bien alguna combinación de los dispositivos de
soporte. Alternativamente, es posible añadir capas adicionales de
revestimientos de poliuretano en los puntos sometidos a
esfuerzos.
La Figura 11(a) muestra una vista lateral
en corte de una porción de catéter 210, de acuerdo con una décima
realización de la presente invención. La porción de catéter 210
ilustra una primera configuración de distribución de orificios 212,
situada cerca de un extremo 214 de la porción de catéter 210. Como
se ha expuesto en lo anterior, puede proporcionarse una pluralidad
de orificios transversales cerca del extremo del catéter para un
flujo y dispersión óptimos de la sangre, de tal manera que una parte
de la sangre fluya a través de los orificios transversales. La
primera configuración 212 de distribución de orificios para la
porción de catéter 210 presenta una configuración de los orificios
circular. El número de orificios puede variar, así como la
alineación específica en columnas o en filas, como también el hecho
de que la distribución continúe en torno a toda la circunferencia de
la porción de catéter 210 ó únicamente en una cierta parte de la
totalidad de la circunferencia.
La Figura 11(b) muestra una vista lateral
en corte de una porción de catéter 220, de acuerdo con una undécima
realización de la presente invención. La porción de catéter 220
ilustra una segunda configuración 222 de distribución de orificios
cerca de un extremo 224 de la porción de catéter 220. La segunda
configuración 222 de distribución de orificios es una configuración
helicoidal. Como antes para la Figura 11(a), el número de
orificios puede variar, así como la distribución y la configuración
concretas. La Figura 11(a) y la Figura 11(b)
constituyen ejemplos de los tipos de configuraciones de distribución
de los orificios, pero ha de comprenderse que es posible utilizar
muchas otras configuraciones de distribución y que la presente
invención no está limitada por estos ejemplos. Por ejemplo, la
configuración de distribución de los orificios puede comprender una
configuración de distribución aleatoria, escalonada, descentrada, o
bien alguna variante de las anteriores. Además, los orificios pueden
ser redondos, ovalados, cuadrados, triangulares o de alguna otra
forma geométrica.
La forma del ánima del
injerto-catéter puede también variar para las
diversas realizaciones. Por ejemplo, la configuración del ánima
puede ser ovalada, redonda, hexagonal o cuadrada. Por otra parte, el
extremo de la porción de catéter o punta puede ser roma, escalonada
o biselada, como se ha expuesto en lo anterior, a fin de ayudar a su
inserción en una vena.
La Figura 12(a) es una vista lateral en
corte de una porción de injerto 230, de acuerdo con una duodécima
realización de la presente invención. La porción de injerto 230
puede ser insertada en una arteria por medio de un método de
envainado; así, no es necesaria una reducción por recorte ni una
anastomosis. La porción de injerto 230 tiene un anillo de retención
232, pero éste podría ser reemplazado por, o incluir, un brazal, tal
como se ha expuesto anteriormente, el cual, cuando se inserte dentro
de una arteria 236, de la forma que se ilustra en la Figura
12(b), asegurará la porción de injerto 230 en el interior de
la arteria 236. La porción de injerto 230 puede comprender también
un montante o separador 234, dispuesto interna o externamente, a fin
de proporcionar resistencia para impedir que la porción de injerto
230 sea aplastada por la arteria 236. En consecuencia, el
procedimiento puede tener lugar con el uso de un dispositivo de
introducción y mediante un método de vaina dividida, tal y como se
conoce en la técnica. Como se muestra en la Figura 12(a), el
anillo de retención 232 será doblado hacia abajo cuando se coloque a
través de una vaina, antes de su inserción en la arteria 236. Como
se muestra en la Figura 12(b), tras ser insertado en la
arteria 236, el anillo de retención 232 se extenderá para asegurar
la porción de injerto 230 a la arteria 236. La porción de injerto
230 puede también disponerse formando un cierto ángulo, de la forma
que se muestra, de modo que quede orientada hacia la dirección de
flujo de la sangre, según se indica por una indicación 238 del
sentido de flujo de la sangre.
La Figura 13 muestra una vista lateral en corte
de una porción de catéter 250, de acuerdo con una decimotercera
realización de la presente invención. La porción de catéter 250
ilustra una serie de marcas o indicaciones de profundidad 252, que
comienza en un extremo 254 de la porción de catéter. Las marcas de
profundidad 252 posibilitan al personal médico insertar la porción
de catéter 250 en una vena (no mostrada), al tiempo que es capaz de
controlar fácilmente la profundidad de penetración en la vena. La
porción de catéter 250 puede incluir también una tira opaca a las
radiaciones, al objeto de proporcionar una visualización mejorada
con rayos X. Alternativamente, para las diversas realizaciones
descritas, la totalidad del injerto-catéter, o una
cierta porción del mismo, puede incluir una tira opaca a las
radiaciones o estar revestida con un revestimiento exterior o
interior de poliuretano opaco a las radiaciones. La porción de
injerto o de catéter puede también incluir un revestimiento
generador de ecos, con lo que se permite al personal médico
visualizar y acceder a la porción del
injerto-catéter que prefiera utilizando
ultrasonidos.
Habiendo así descrito una realización preferida
del injerto-catéter, debe ser evidente para los
expertos de la técnica que se han logrado ciertas ventajas con el
sistema que comporta. Deberá apreciarse también que es posible
realizar diversas modificaciones, adaptaciones y realizaciones
alternativas del mismo dentro del ámbito de la presente invención.
Por ejemplo, se ha ilustrado un injerto-catéter con
el fin de mostrar una realización de la presente invención, si bien
deberá ser evidente que los conceptos inventivos anteriormente
descritos serán igualmente aplicables a un injerto o a un catéter,
tal como se conoce en la técnica. La invención se define
adicionalmente por las siguientes reivindicaciones.
Claims (21)
1. Un dispositivo (10) de acceso a los vasos
sanguíneos, o vascular, destinado a ser implantado al menos
parcialmente bajo el nivel de la piel, comprendiendo dicho
dispositivo:
una porción de injerto (12), que tiene una
primera pared tubular y unos primer y segundo extremos opuestos, de
tal manera que dicho primer extremo opuesto se ha de acoplar a un
primer vaso sanguíneo; y
una porción de catéter (14), que tiene una
segunda pared tubular y unos primer y segundo extremos opuestos, de
tal manera que dicho primer extremo opuesto está acoplado a dicho
segundo extremo opuesto de dicha porción de injerto, y dicho segundo
extremo opuesto está destinado a ser insertado en un segundo vaso
sanguíneo, de modo que, cuando se inserta en dicho segundo vaso
sanguíneo, dicho segundo extremo opuesto se dispone de modo que
quede aguas abajo con respecto a un punto de entrada o penetración
en dicho segundo vaso sanguíneo; caracterizado porque
dicha porción de injerto (12) y dicha porción de
catéter (14) están hechas de un material seleccionado de entre el
grupo consistente en ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) y
poliuretano.
2. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto y dicha
porción de catéter están hechas de ePTFE, y dicha porción de catéter
comprende adicionalmente un revestimiento exterior de
poliuretano.
3. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto está hecha de
ePTFE y dicha porción de catéter está hecha de poliuretano.
4. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 ó la reivindicación 3, en el cual dicha porción de
injerto comprende adicionalmente un revestimiento exterior de
poliuretano.
5. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 ó la reivindicación 3, en el cual dicho
revestimiento exterior de poliuretano comprende adicionalmente al
menos uno de entre poliéter, poliéster y un policarbonato, y tiene
un valor de ensayo de dureza comprendido entre 70A y 65D.
6. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 ó la reivindicación 4, en el cual dicho
revestimiento exterior de poliuretano comprende adicionalmente al
menos uno de entre un grupo de extremo modificador de la superficie,
una macromolécula modificadora de la superficie, un agente
anticoagulante, una marcación o señalización de profundidad, una
tira opaca a las radiaciones, un aditivo opaco a las radiaciones, un
revestimiento generador de eco, así como un gel hidratado, o
hidrogel.
7. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 6, en el cual dicho hidrogel se selecciona del grupo
formado por polivinilpirrolidona, polietilenglicol y óxido de
polietileno.
8. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 ó la reivindicación 4, en el cual una superficie de
dicho revestimiento exterior de poliuretano se ha modificado por
medio de al menos uno de entre una implantación por haz de iones y
un tratamiento con plasma gaseoso.
9. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto y dicha
porción de catéter están hechas de poliuretano.
10. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual al menos una de entre dicha porción de
injerto y dicha porción de catéter comprende un revestimiento
interior de poliuretano.
11. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto y dicha
porción de catéter comprenden adicionalmente una construcción o
estructura unitaria.
12. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto comprende
adicionalmente una porción convergente o en estrechamiento gradual,
adyacente a dicho segundo extremo opuesto, de tal manera que dicha
porción en estrechamiento gradual se estrecha en diámetro para pasar
de un diámetro de dicha primera pared tubular a un diámetro de dicha
segunda pared tubular.
13. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual un diámetro de dicha primera pared
tubular está comprendido entre 5 y 8 mm, y un diámetro de dicha
segunda pared tubular está comprendido entre 2 y 5 mm.
14. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de catéter comprende
adicionalmente una pluralidad de orificios transversales en dicha
segunda pared tubular, adyacentes al segundo extremo opuesto, y
dicho segundo extremo opuesto de porción de catéter está,
adicionalmente, biselado.
15. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de injerto comprende
adicionalmente al menos una abertura de acceso o lumbrera para
recepción de aguja.
16. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente un brazal venoso
destinado a ser insertado en dicho segundo vaso sanguíneo, de tal
forma que dicho brazal venoso se dispone alrededor de dicha porción
de catéter con el fin de obturar dicho segundo vaso sanguíneo y
asegurar el segundo extremo opuesto de dicha porción de catéter en
el interior de dicho segundo vaso sanguíneo.
17. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente un anillo de
retención destinado a ser insertado en dicho primer vaso sanguíneo,
de tal manera que dicho anillo de retención se dispone alrededor de
dicha porción de injerto para obturar dicho primer vaso sanguíneo y
asegurar el primer extremo opuesto de dicha porción de injerto en el
interior de dicho primer vaso sanguíneo.
18. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual una superficie externa de al menos una
de entre dicha porción de injerto y dicha porción de catéter
comprende al menos una de entre una envolvente helicoidal, una
pluralidad de anillos, una chaveta longitudinal, y al menos un
revestimiento exterior de poliuretano.
19. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha porción de catéter comprende
adicionalmente una configuración de ánima doble.
20. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicho acoplamiento entre el primer
extremo opuesto de dicha porción de catéter y el segundo extremo
opuesto de dicha porción de injerto, comporta al menos uno de entre
un procedimiento de moldeo por inyección en cavidad, una sutura y
una unión adhesiva.
21. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual al menos una de entre dicha porción de
injerto y dicha porción de catéter comprende al menos una orejeta o
pestaña de sutura, dispuesta en torno a dicha al menos una de entre
dicha porción de injerto y dicha porción de catéter, de tal forma
que la pestaña de sutura está destinada a asegurar dicho dispositivo
y a impedir el movimiento del mismo.
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