JPH05176948A - 人工血管 - Google Patents

人工血管

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JPH05176948A
JPH05176948A JP3360155A JP36015591A JPH05176948A JP H05176948 A JPH05176948 A JP H05176948A JP 3360155 A JP3360155 A JP 3360155A JP 36015591 A JP36015591 A JP 36015591A JP H05176948 A JPH05176948 A JP H05176948A
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JP
Japan
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tube
blood vessel
porous tube
artificial blood
resin
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JP3360155A
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Inventor
Shinichi Kanazawa
進一 金澤
Shinichi Miyake
伸一 三宅
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Sumitomo Electric Industries Ltd
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Sumitomo Electric Industries Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 PTFE多孔質チューブの有する表面特性、
生体適合性、易屈曲性等を損なうことなく、弾性樹脂と
複合させることにより、穿刺に対する弾性に優れた人工
血管を提供すること。 【構成】 一連長のポリテトラフルオロエチレン多孔質
チューブからなる人工血管において、該多孔質チューブ
の両端部を除く中央部に、弾性樹脂層を付加し、固定化
した少なくとも1つの複合構造部分を設けたことを特徴
とする人工血管。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、医療用途に用いられる
人工血管に関し、さらに詳しくは、弾性樹脂層との複合
構造を有するポリテトラフルオロエチレン(以下、PT
FEと略記)多孔質チューブからなる人工血管に関す
る。
【0002】
【従来の技術】PTFEを材料とする多孔質体は、PT
FE自体のもつ耐熱性、耐薬品性、耐候性、不燃性など
の特性、さらには低摩擦係数、撥水・撥油性、非粘着性
等の表面特性に加えて、多孔質であるため、可撓性、流
体透過性、微粒子の捕集・濾過性、低誘電率・誘電正接
等の特性が付加されており、これらの独自の特性から一
般工業分野のみならず医療分野などへの用途が拡大して
いる。例えば、PTFE多孔質体は、濾過膜、隔膜、シ
ール材の他、人工血管等の医療材料としても用いられて
いる。
【0003】人工血管は、生体血管の病変部位を切除し
た欠損部の補填や病変部を迂回して血行を維持するバイ
パスとして、あるいは血液透析で血液の体外循環のため
使用する血液導管として、さらにはシャントチューブな
どとして使用されている。
【0004】人工血管としての用途のうち、透析シャン
ト用人工血管は大きな利用分野である。長期透析患者に
対し血液透析用のブラッドアクセスとして内シャントが
広く用いられているが、これは、頻回のシャントの再手
術により吻合ないしは穿刺する自己血管の無くなった症
例に対するものである。血液透析用シャントは、通常、
前腕および上腕の動脈と静脈の間をつなぐバイパス状に
吻合されるが、この用途には、可撓性や生体適合性に優
れるPTFE多孔質チューブがよく用いられている。
【0005】このPTFE多孔質チューブは、生体適合
性や可撓性には優れているものの、生体血管に比べると
弾力性に劣っている。このため、PTFE多孔質チュー
ブを血液透析用シャントとして用いる場合、透析装置の
太針を繰り返し穿刺すると、穿刺針抜去後に穿刺針の孔
が塞がらないで残り、そこから血液・血漿の漏出が起こ
り、その結果、血腫や血清腫が起こったり、この穿刺に
よる血液漏出、血液凝固を繰り返す内に内膜が異常肥厚
し、最終的に動脈瘤・血管閉塞に至るという問題があっ
た。
【0006】これに対し、弾力性に富む樹脂、例えばシ
リコンゴム樹脂やウレタン樹脂を用いた人工血管は、穿
刺抜去後、容易にその孔は塞がり止血は良好であるもの
の、引裂強度や耐座屈性に問題がある。すなわち、これ
らの弾性樹脂チューブは、生体血管との吻合の際、手術
糸等に対する引裂強度が低く吻合できないため、人工血
管としては不適であり、また、特に内シャント用途とし
ては、前腕および上腕等の狭い領域への移植に必要とな
る可撓性がなく、座屈しやすいなどの問題があった。
【0007】さらに、弾性樹脂チューブは、PTFE多
孔質チューブに比べ、局部的な止血性はよいものの、度
重なる穿刺によるチューブ全体の強度劣化が激しいこと
もあって、チューブ破裂の危険性が高く、また、PTF
E多孔質チューブのような繊維性でないため、粒塊物の
血中への遊離の危険性もある。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、PT
FE多孔質チューブの有する表面特性、生体適合性、易
屈曲性等を損なうことなく、弾性樹脂と複合させること
により、穿刺に対する弾性に優れた人工血管を提供する
ことにある。
【0009】本発明者らは、従来技術の有する問題点を
克服するために鋭意研究した結果、PTFE多孔質チュ
ーブの中央部に弾性樹脂層を付加・固定することによ
り、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に
基づいて本発明を完成するに至った。
【0010】
【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、一連長のポリテトラフルオロエチレン多孔質チュー
ブからなる人工血管において、該多孔質チューブの両端
部を除く中央部に、弾性樹脂層を付加し、固定化した少
なくとも1つの複合構造部分を設けたことを特徴とする
人工血管が提供される。
【0011】以下、本発明について詳述する。PTFE
多孔質チューブは、穿刺による孔が塞がらないこと、一
方、弾性樹脂チューブは、引裂強度や耐座屈性、強度劣
化が問題である。本発明では、これらを複合化すること
により、両者の欠点を補うことを可能としたものであ
る。
【0012】本発明に用いるPTFE多孔質チューブ
は、例えば、特公昭42−13560号公報に記載の方
法により製造することができる。具体的には、先ず、P
TFE未燒結粉末に液状潤滑剤を混和し、押出し等によ
りチューブ状に成形する。この成形物から液状潤滑剤を
加熱蒸発等により除去、あるいは除去せずして成形物を
少なくとも一軸方向に延伸する。熱収縮防止状態にて燒
結温度の327℃以上に加熱して延伸した構造を燒結固
定すると強度の向上したPTFE多孔質チューブが得ら
れる。
【0013】このPTFE多孔質チューブは、非常に細
い繊維と該繊維により互いに連結された結節とからなる
微細繊維状組織を有しており、この微細繊維状組織が多
孔性空間を形成している。その繊維径と長さ、結節の大
きさやそれらの数は延伸と燒結の条件により変化させる
ことが可能であり、得られるPTFE多孔質チューブの
孔径と気孔率も自由に決定できる。
【0014】本発明で使用するPTFE多孔質チューブ
は、多孔性空間を有するものであれば良く、特定の製造
方法によるものに限定されない。例えば、特公昭60−
37736号公報や特公昭58−1656号公報に記載
の製造方法で作られた特殊な構造のPTFE多孔質チュ
ーブを好適に使用することができる。このPTFE多孔
質チューブは、外表面の平均孔径が内表面の平均孔径よ
り大きく、かつ、その繊維状組織が管軸方向に強い配向
を有する内表面から該繊維状組織が管軸周りに強い配向
を有する外表面に達するまで管肉内で連続的に変化して
いる構造をもっている。該PTFE多孔質チューブは、
外表面が網状となるまで燒結処理されており、外表面部
分から次第に微細繊維の切断や融着合体、結節の融着合
体が起こって繊維径が太くなり、その間隙である孔の径
も大きくなっている。該多孔質チューブの外表面は、凹
凸構造をもち、その凹凸部分の平均孔径は内表面の平均
孔径より大きい。
【0015】PTFE多孔質チューブと複合化される樹
脂は、基本的に弾性をもつポリマーであれば特定のもの
に限定されず、例えば、シリコーン樹脂、ウレタン樹
脂、フッ素ゴム、熱可塑性エラストマーなどを挙げるこ
とができ、それらの中でも、特に、メディカルグレード
のシリコーン樹脂やウレタン樹脂が好ましい。
【0016】ところで、穿刺針は、一般に1mm以上の
太さのものを使用するため、穿刺針脱去後の閉孔を得る
ためには、上記弾性樹脂は、ある程度の厚みをもつ層と
して付加・固定する必要がある。本発明者らの検討で
は、シリコン樹脂の場合、少なくとも厚み500μm程
度以上が望ましいことがわかっている。
【0017】一方、PTFE多孔質チューブは、引裂強
度を保つために、薄くしても300〜500μmの厚み
が必要である。したがって、単にPTFE多孔質チュー
ブの上に厚さ500μm以上の弾性樹脂チューブをかぶ
せただけでは、複合化人工血管全体で1mm程度の壁厚
になる。ところが、生体血管厚が500μmもないこと
から、このような複合化人工血管を血液透析用シャント
などとして移植することは困難である。
【0018】さらに、PTFE多孔質チューブに弾性樹
脂チューブをかぶせただけ、あるいはPTFE多孔質チ
ューブの表面部分に弾性樹脂を被覆しただけでは、両者
の接着性が悪いため、太針を穿刺した時にPTFE多孔
質チューブと弾性樹脂層との間に漏出血液塊部が発生
し、動脈瘤化の危険性がある。PTFE多孔質チューブ
と弾性樹脂を複合化するには、両者の強固な結合が必要
となる。
【0019】したがって、PTFE多孔質チューブと弾
性樹脂を複合化するには、弾性樹脂をPTFE多孔質チ
ューブの多孔性空間内に侵入させて、固定化することが
望ましい。PTFE多孔質チューブが、その表面に凹凸
構造をもつ場合には、少なくともその凹部または凹凸部
分の多孔性空間内に弾性樹脂の一部を侵入させて、弾性
樹脂層を固定化することが望ましい。このように、PT
FE多孔質チューブを骨格とし、弾性樹脂層を付加し、
固定化することにより、弾性樹脂の度重なる穿刺による
強度劣化や粒塊物の血中への遊離を防止できる。また、
これを完全にするためには、人工血管内面付近に弾性樹
脂を配置しないことが望ましい。
【0020】PTFE多孔質チューブに弾性樹脂層を付
加し、固定化するには、例えば、原料樹脂を含む溶液を
PTFE多孔質チューブの肉厚方向の多孔性空間内に含
浸させて熱処理または硬化する方法がある。含浸方法と
しては、通常、PTFE多孔質チューブの多孔性空間内
に保持されている空気を原料樹脂を含む溶液によって置
換する方法をとることができ、具体的には、次のような
方法が好ましく採用される。
【0021】(1)原料樹脂を含む溶液中にPTFE多
孔質チューブを浸し、溶液全体を減圧下に置くことによ
り、PTFE多孔質チューブの多孔性空間内に保持され
ている空気を脱気し、その後、常圧へと戻してやると原
料樹脂を含む溶液は多孔質空間内の肉厚方向へ深く侵入
することができる。
【0022】(2)原料樹脂を含む溶液中にPTFE多
孔質チューブを浸し、多孔質チューブ内腔を減圧にする
ことにより、PTFE多孔質チューブの多孔性空間を脱
気した後、原料樹脂を含む溶液を多孔性空間内に含浸さ
せる。
【0023】(3)原料樹脂を含む溶液をPTFE多孔
質チューブの外側から加圧注入させる方法がある。
【0024】(4)原料樹脂を含む溶液の吸入口と減圧
のための吸引口を有するケースでPTFE多孔質チュー
ブの外周を覆い、真空ポンプで吸引、減圧してケース内
面とPTFE多孔質チューブ外周との間の空隙およびP
TFE多孔質チューブの多孔性空間内に溶液を充満させ
る方法がある。この方法によれば、弾性樹脂は、PTF
E多孔質チューブの多孔性空間内に含浸するとともに、
外表面にも被覆層を形成する。
【0025】なお、PTFE多孔質チューブを減圧条件
下に置く場合には、通常、その内腔にステンレス製円筒
や所定部分に穴の開いたステンレス製円筒等の剛性のあ
る支持体を挿入して置き、変形しないようにする。
【0026】PTFE多孔質チューブの多孔性空間内の
肉厚方向に対する弾性樹脂の侵入深さを制御することに
より、例えば、PTFE多孔質チューブ内面に弾性樹脂
層が達していない複合体を作成することができる。原料
樹脂を含む溶液のチューブ肉厚方向への侵入深さを制御
するには、前記特公昭60−37736号公報や特公昭
58−1656号公報に記載の外表面に凹凸構造をも
ち、その凹凸部分の平均孔径が内表面の平均孔径より大
きいPTFE多孔質チューブを用いることが好ましい。
このような構造のPTFE多孔質チューブでは、脱気・
加圧の圧力を制御することにより、容易に原料樹脂を含
む溶液のチューブ肉厚方向への侵入深さを制御すること
ができる。この場合、凹凸部分の全肉厚に対する割合を
20%以上にして、弾性樹脂を凹凸部分の多孔性空間内
に固定することができる。
【0027】原料樹脂としては、重合反応完了物を用い
ることができるが、弾性樹脂の種類によっては、低分子
量の原料樹脂を架橋剤や触媒とともに用い、多孔性空間
内で硬化させることができる。原料樹脂溶液は、固形物
を適当な溶媒に溶かして調製してもよいし、あるいは加
熱溶融状態や熱硬化性シリコン樹脂のように硬化前の液
状のものを使用してもよい。
【0028】PTFE多孔質チューブの多孔性空間内に
弾性樹脂を固定するには、該多孔性空間内に含浸させた
溶液を乾燥して溶剤を除去した後、弾性樹脂の融点以上
の温度であって327℃以下の温度に加熱する方法、あ
るいは前記したように多孔性空間内に含浸させた低分子
量の原料樹脂を架橋反応または重合反応させて硬化させ
る方法等がある。原料樹脂を含む溶液を調製するための
溶剤は、PTFEが耐溶剤性に優れていることから自由
に選択することができる。また、原料樹脂として液状の
低分子量物を用いる場合には、必ずしも溶剤を必要とは
しない。
【0029】以上の方法により、弾性樹脂層をPTFE
多孔質チューブに付加し、固定化して複合構造を形成す
ることができる。しかしながら、このような複合化によ
り、PTFE多孔質チューブの可撓性が弾性樹脂層によ
って損なわれるという問題がある。これはPTFE多孔
質チューブの多孔質を無孔質とすることによって起こる
ため、弾性樹脂層を付加する限り不可避である。そこ
で、本発明では、両者を複合化した針を穿刺する部分の
両端に、PTFE多孔質チューブのみの部分を設けるこ
とにより、この問題を解決した。
【0030】内シャント用人工血管は、動脈と静脈をつ
なぐものであるため、可撓性を有することが重要な特性
となる。一般に人工血管の閉塞の危険を下げるため、人
工血管内の血液の流れを安定させることが重要となる
が、そのため人工血管は血液の流れる方向になるべく並
行になるように生体血管と吻合される。つまり、動脈で
は手の先の方向へ血液が流れるため、人工血管は手の先
の方向に向けるが、静脈では血液の流れは心臓の方向を
向くため、人工血管の方向も動脈側とは180°逆方向
となる。そのため、バイパスを形成する人工血管は、図
5に示すように前腕や上腕の狭い幅で少なくとも180
°近く湾曲する必要がある。
【0031】このように湾曲させた場合、全長が弾性樹
脂層によって複合化された人工血管では、弾性樹脂層の
弾性によって直線に戻ろうとする力が働き、所望の形状
に移植することが難しいばかりでなく、無理に180°
湾曲させると人工血管内腔がつぶれて血液の流路が狭く
なり、血管閉塞に至る原因となる。
【0032】これに対し、PTFE多孔質チューブの両
端部を除く中央部に、弾性樹脂層を付加し、固定化した
複合構造部分を設けると、移植後穿刺される部分は複合
化されているが、両端の部分はPTFE多孔質チューブ
のみであるため、図1のようにPTFE多孔質チューブ
が本来有する可撓性によって自由に湾曲させることがで
きる。
【0033】内シャント術式によってこの穿刺される複
合構造部分の必要長さは違ってくるが、移植する前腕や
上腕の幅はほぼ決まっているため、4〜8cmが最も扱
いやすく、適応範囲も広い。この複合構造部分は、通
常、一連長のPTFE多孔質チューブの中央部に一カ所
設けるが、必要に応じて複数カ所に設けてもよい。両端
のPTFE多孔質チューブのみの部分は、手術の際に適
当な長さに切って使用すれば良いので、内シャント用人
工血管として使用する場合には、それぞれ10〜20c
m程度設けておけばよい。さらに、図5に示すような使
用時の湾曲を考慮すると、本発明で使用するPTFE多
孔質チューブは、特公昭58−1656号公報に記載の
ように耐捩れ性に優れたものであることが望ましい。
【0034】
【実施例】以下に本発明について、実施例および比較例
を挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施
例のみに限定されるものではない。
【0035】[実施例1]一連長のPTFE多孔質チュ
ーブとして、内径5mmφ、長さ40cmのPTFE人
工血管「テクノグラフトTG05040」(住友電工社
製)を使用した。弾性樹脂としては、メディカルグレー
ドのシリコンエラストマー(MDX−4−4210、ダ
ウコーニング社製)を使用し、エラストマーベース(主
剤)10に対して、硬化剤1の重量比にて混合し、真空
脱気して樹脂溶液を作製した。
【0036】図2に示すように、この人工血管(2)に
外径5.2mmφ、長さ50cmのステンレス棒(4)
を挿入し、ついで内径6.8mmφ、内寸5cmの円筒
状の鋳型ケース(5)に入れ、2ケ所設けたケース内腔
に通じる吸出入口(6、6)の一方を樹脂溶液中に入
れ、他方の吸出入口を真空ポンプにつなぎ減圧すること
でケース内に樹脂溶液を導入し、ポンプにつないだ吸出
入口から樹脂溶液が出てきたところで真空ポンプの減圧
を停止して、鋳型ケースとPTFE多孔質チューブ外側
の隙間に樹脂溶液を充填した。
【0037】その後、鋳型ケースごと55℃、2時間の
熱処理を加えて樹脂を硬化させ、鋳型ケース、ステンレ
ス棒を外して、図3に断面を示すような、複合構造部分
の平均膜厚800μmで、使用したPTFE多孔質チュ
ーブの外面の凹凸に沿って、凹凸部分にのみ弾性樹脂層
が付加・固定化された長さ5cmの複合化中央部をもつ
人工血管を得た。
【0038】[実施例2]PTFE多孔質チューブ、弾
性樹脂溶液、ステンレス棒および鋳型ケースの設定を実
施例1と同様にし、鋳型ケース内腔に通じる吸出入口の
一方を塞ぎ、他方の吸出入口を真空ポンプにつなぎ10
mmHg以下に減圧した。その後、塞いだ方の吸出入口
を樹脂溶液中で開放し、負圧で樹脂溶液を鋳型ケース中
に導入し、鋳型ケースとステンレス棒の間の空間全部に
樹脂溶液を充填した。
【0039】ついで、鋳型ケースごと55℃、2時間の
熱処理を加えて樹脂を硬化させ、鋳型ケース、ステンレ
ス棒を外して、図4に示すような断面をもつ、複合構造
部分の平均膜厚800μm、使用したPTFE多孔質チ
ューブの壁厚全体の多孔性空間内に弾性樹脂層が侵入
し、付加・固定化された長さ5cmの複合化中央部をも
つ人工血管を得た。
【0040】[比較例1]実施例1で使用したのと同じ
PTFE多孔質チューブを人工血管とした。
【0041】[比較例2]内径6.8mmφ、内寸40
cmの円筒状の鋳型ケースを使用し、PTFE多孔質チ
ューブ全長にわたって弾性樹脂層を複合化したこと以外
は、実施例1と同様にして、人工血管を得た。
【0042】〈実施例および比較例の評価〉実施例1、
2および比較例1で得られた人工血管について、16ゲ
ージの針による同一カ所50回の穿刺抜去の試験を行っ
た後に、バブルポイント(イソプロピルアルコール中で
人工血管内腔を加圧したときに、人工血管外表面より気
泡が発生する最低圧)を測定した結果、比較例1で0.
005kg/cm2以下、であったのに対し、実施例1
で0.05kg/cm2、実施例2では0.1kg/c
2と良好な穿刺孔の閉口効果が見られた。
【0043】さらに、実施例1、2で得られた人工血管
について、複合構造部分の中央を中心にして、6cm幅
で180°の湾曲を試みたところ、人工血管内腔のつぶ
れもなく、静置しても特に直線に復元することなく、自
由に湾曲可能であった。これに対し、比較例2で得た人
工血管では、湾曲させても弾性で直線状に戻ってしまい
湾曲できず、これを幅6cmの箱状の容器に入れて無理
に沿わせたところ、4.9mmφであった内径が、最も
つぶれた部分で2.8mm幅まで変形した。
【0044】
【発明の効果】本発明による人工血管は、PTFE多孔
質チューブの表面特性や生体適合性、可撓性等と、弾性
樹脂層の穿刺に対する弾性を兼ね備えたものであり、さ
らに狭い範囲での易屈曲性、内腔面保持性を有してお
り、人工血管、特に透析内シャント用人工血管として非
常に効果的である。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の1例で、人工血管の概念を示す外観図
である。
【図2】実施例1、2の人工血管を作製するのに用いた
治具および方法を示す模式図である。
【図3】実施例1で得られた人工血管の断面図である。
【図4】実施例2で得られた人工血管の断面図である。
【符号の説明】
1 PTFE多孔質チューブに弾性樹脂層を複合化した
中央部 2 PTFE多孔質チューブのみでできた両端部 3 表面に凹凸部分をもつ一連長のPTFE多孔質チュ
ーブ 4 ステンレス棒 5 鋳型ケース 6 鋳型ケースに設けた弾性樹脂の吸出入口 7 PTFE多孔質チューブに付加・固定化された弾性
樹脂 8 前腕の動脈 9 前腕の静脈 10 移植された内シャント用人工血管 11 動脈を流れる血流の方向を示す矢印 12 静脈を流れる血流の方向を示す矢印 13 人工血管内を流れる血流の方向を示す矢印
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成4年12月4日
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正内容】
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の1例で、人工血管の概念を示す外観図
である。
【図2】実施例1、2の人工血管を作製するのに用いた
治具および方法を示す模式図である。
【図3】実施例1で得られた人工血管の断面図である。
【図4】実施例2で得られた人工血管の断面図である。
【図5】内シャント用人工血管の移植方式の1例の模式
図である。
【符号の説明】 1 PTFE多孔質チューブに弾性樹脂層を複合化した
中央部 2 PTFE多孔質チューブのみでできた両端部 3 表面に凹凸部分をもつ一連長のPTFE多孔質チュ
ーブ 4 ステンレス棒 5 鋳型ケース 6 鋳型ケースに設けた弾性樹脂の吸出入口 7 PTFE多孔質チューブに付加・固定化された弾性
樹脂 8 前腕の動脈 9 前腕の静脈 10 移植された内シャント用人工血管 11 動脈を流れる血流の方向を示す矢印 12 静脈を流れる血流の方向を示す矢印 13 人工血管内を流れる血流の方向を示す矢印

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 一連長のポリテトラフルオロエチレン多
    孔質チューブからなる人工血管において、該多孔質チュ
    ーブの両端部を除く中央部に、弾性樹脂層を付加し、固
    定化した少なくとも1つの複合構造部分を設けたことを
    特徴とする人工血管。
  2. 【請求項2】 前記複合構造部分が、弾性樹脂層の少な
    くとも一部を多孔質チューブの多孔性空間内に侵入させ
    ることにより、多孔質チューブに弾性樹脂層を付加し、
    固定化したものである請求項1記載の人工血管。
JP3360155A 1991-12-28 1991-12-28 人工血管 Pending JPH05176948A (ja)

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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2003501223A (ja) * 1999-06-15 2003-01-14 バード・アクセス・システムズ・インコーポレーテッド 移植片―カテーテル脈管アクセス装置
JP2005152178A (ja) * 2003-11-25 2005-06-16 Terumo Corp 人工血管

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