JPH0576552A

JPH0576552A - 人工血管およびその製造方法

Info

Publication number: JPH0576552A
Application number: JP3265233A
Authority: JP
Inventors: Shinichi Kanazawa; 進一金澤; Shinichi Miyake; 伸一三宅
Original assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Priority date: 1991-09-17
Filing date: 1991-09-17
Publication date: 1993-03-30

Abstract

(57)【要約】【目的】弾性に優れたポリテトラフルオロエチレン多
孔質チューブ製の人工血管を提供すること。【構成】ポリテトラフルオロエチレン多孔質チューブ
の多孔性空間内に弾性樹脂を固定したことを特徴とする
人工血管。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、複合構造を有するポリ
テトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと略記）多孔
質チューブからなる人工血管に関し、さらに詳しくは、
ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間内に弾性樹脂を固
定することにより弾性を付与したことを特徴とする人工
血管およびその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】ＰＴＦＥを材料とする多孔質体は、ＰＴ
ＦＥ自体の持つ耐熱性、耐薬品性、耐候性、不燃性など
の特性、さらには低摩擦係数、発水・発油性、非粘着性
等の表面特性に加えて、多孔質であるため、可撓性、流
体透過性、微粒子の捕集・濾過性、低誘電率・誘電正接
等の特性が付加されており、これらの独自の特性から一
般工業分野のみならず医療分野や衣料分野などへ用途が
拡大している。例えば、ＰＴＦＥ多孔質体は、濾過膜、
隔膜、シール材の他、人工血管等の医療用材料としても
利用されている。

【０００３】人工血管は、生体血管の病変部位を切除し
た欠損部の補填や病変部を迂回して血行を維持するバイ
パスとして、あるいは血液透析で血液の体外循環のため
使用する血液導管として、さらにはシャントチューブな
どとして使用されている。これらの人工血管としての用
途のうち、血液透析用シャントは大きな利用分野であ
る。

【０００４】長期透析患者に対し血液透析用のブラッド
アクセスとして内シャントが広く用いられているが、頻
回の手術により吻合ないしは穿刺できる血管のなくなっ
た症例に対し、人工血管が血液透析用シャントとして用
いられる。血液透析用シャントでは、通常、前腕および
上腕のループ吻合やストレート吻合が動脈と静脈の間で
行なわれるが、この用途には可撓性や生体適合性等に優
れるＰＴＦＥ多孔質チューブがよく用いられている。

【０００５】このＰＴＦＥ多孔質チューブは、生体適合
性に優れているものの、生体血管に比べると弾力性に劣
っている。このため、ＰＴＦＥ多孔質チューブを血液透
析用シャントとして用いる場合、透析装置の太針を繰り
返し穿刺すると、穿刺針抜去後に穿刺針の孔が塞がらな
いで残り、そこから血液、血漿の漏出が起こり、その結
果、血腫や血清腫が起こったり、この穿刺、血液漏洩、
血液凝固を繰り返すうちに異常肥厚し、最終的に血管閉
塞に至るという問題があった。

【０００６】これに対し、弾力性に富む樹脂、例えば、
シリコーン樹脂やウレタン樹脂を用いた人工血管は、穿
刺針抜去後、容易に孔が塞がり止血等は良好であるもの
の、引裂強度や耐座屈性に問題があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
問題点を解決して、弾性に優れたＰＴＦＥ多孔質チュー
ブ製の人工血管を提供することにある。本発明者らは、
鋭意研究した結果、ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空
間内に弾性樹脂を固定することにより、弾性が付与され
た人工血管の得られることを見出した。また、ＰＴＦＥ
多孔質チューブの多孔性空間内に弾性樹脂を固定する方
法として、該多孔性空間を減圧して脱気した後、多孔性
空間内に原料樹脂を含む溶液を含浸させ、ついで該樹脂
の融点以上の温度に加熱するか、あるいは低分子量の原
料樹脂を架橋反応や重合反応により硬化させると、多孔
性空間内に弾性樹脂を固定できることを見出した。本発
明は、これらの知見に基づいて完成するに至ったもので
ある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】かくして、本発明によれ
ば、ポリテトラフルオロエチレン多孔質チューブの多孔
性空間内に弾性樹脂を固定したことを特徴とする人工血
管が提供される。また、本発明によれば、ポリテトラフ
ルオロエチレン多孔質チューブの多孔性空間を減圧して
脱気した後、該多孔性空間内に原料樹脂を含む溶液を含
浸させ、ついで原料樹脂を熱処理または硬化して前記多
孔性空間内に弾性樹脂を固定することを特徴とする人工
血管の製造方法が提供される。

【０００９】以下、本発明について詳述する。本発明に
用いるＰＴＦＥ多孔質チューブは、例えば、特公昭４２
−１３５６０号公報に記載の方法により製造することが
できる。具体的には、先ず、ＰＴＦＥ未燒結粉末に液状
潤滑剤を混和し、押出し等によりチューブ状に成形す
る。この成形物から液状潤滑剤を加熱蒸発等により除
去、あるいは除去せずして成形物を少なくとも一軸方向
に延伸する。熱収縮防止状態にて燒結温度の３２７℃以
上に加熱して延伸した構造を燒結固定すると強度の向上
したＰＴＦＥ多孔質チューブが得られる。

【００１０】このＰＴＦＥ多孔質チューブは、非常に細
い繊維と該繊維により互いに連結された結節とからなる
微細繊維状組織を有しており、この微細繊維状組織が多
孔性空間を形成している。その繊維径と長さ、結節の大
きさやそれらの数は延伸と燒結の条件により変化させる
ことが可能であり、得られるＰＴＦＥ多孔質チューブの
孔径と気孔率も自由に決定できる。

【００１１】本発明で使用するＰＴＦＥ多孔質チューブ
は、多孔性空間を有するものであれば良く、特定の製造
方法によるものに限定されない。例えば、特公昭６０−
３７７３６号公報に記載の製造方法で作られた特殊な構
造のＰＴＦＥ多孔質チューブを好適に使用することがで
きる。このＰＴＦＥ多孔質チューブは、外表面の平均孔
径が内表面の平均孔径より大きく、かつ、その繊維状組
織が管軸方向に強い配向を有する内表面から該繊維状組
織が管軸周りに強い配向を有する外表面に達するまで管
肉内で連続的に変化している構造をもっている。該ＰＴ
ＦＥ多孔質チューブは、外表面が網状となるまで燒結処
理されており、外表面部分から次第に微細繊維の切断や
融着合体、結節の融着合体が起こって繊維径が太くな
り、その間隙である孔の径も大きくなっている。該多孔
質チューブの外表面は、凹凸構造をもち、その凹凸部分
の平均孔径は内表面の平均孔径より大きい。

【００１２】本発明で使用する弾性樹脂は、弾性を持つ
ポリマーであれば特定のものに限定されず、例えば、シ
リコーン樹脂、ウレタン樹脂、フッ素ゴム、熱可塑性エ
ラストマーなどを挙げることができ、それらの中でも、
特に、メディカルグレードのシリコーン樹脂やウレタン
樹脂が好ましい。

【００１３】穿刺針脱去後の閉孔や引裂強度を得るため
には、上記弾性樹脂がＰＴＦＥ多孔質チューブの肉厚方
向の多孔性空間内に十分な厚みを持って強固に固定され
る必要がある。単に弾性樹脂をＰＴＦＥ多孔質チューブ
の表面部分へ塗布あるいは被覆することによって固定化
した場合には、膜厚が厚くなって縫合しにくくなった
り、弾性樹脂とＰＴＦＥ多孔質チューブとの接着性が悪
いため剥れ易く、しかも太針を穿刺した時にＰＴＦＥ多
孔質チューブがつぶれて動脈瘤になる等の問題が生じ
る。

【００１４】ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間内に
弾性樹脂を固定するには、原料樹脂を含む溶液をＰＴＦ
Ｅ多孔質チューブの肉厚方向の多孔性空間内に含浸させ
て熱処理または硬化する方法が適当である。含浸方法と
しては、通常、ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間内
に保持されている空気を原料樹脂を含む溶液によって置
換する方法をとることができ、具体的には、次のような
方法が好ましく採用される。

【００１５】（１）原料樹脂を含む溶液中にＰＴＦＥ多
孔質チューブを浸し、溶液全体を減圧下に置くことによ
り、ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間内に保持され
ている空気を脱気し、その後、常圧へと戻してやると原
料樹脂を含む溶液は多孔質空間内の肉厚方向へ深く侵入
することができる。

【００１６】（２）原料樹脂を含む溶液中にＰＴＦＥ多
孔質チューブを浸し、多孔質チューブ内腔を減圧にする
ことにより、ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間を脱
気した後、原料樹脂を含む溶液を多孔性空間内に含浸さ
せる。

【００１７】（３）原料樹脂を含む溶液の吸入口と減圧
のための吸引口を有するケースでＰＴＦＥ多孔質チュー
ブの外周を覆い、ケース全体を原料樹脂を含む溶液中に
浸漬し、真空ポンプで吸引、減圧してケース内面とＰＴ
ＦＥ多孔質チューブ外周との間の空隙およびＰＴＦＥ多
孔質チューブの多孔性空間内に溶液を充満させる方法が
ある。この方法によれば、弾性樹脂は、ＰＴＦＥ多孔質
チューブの多孔性空間内に含浸するとともに、外表面に
も被覆層を形成する。

【００１８】なお、ＰＴＦＥ多孔質チューブを減圧条件
下に置く場合には、通常、その内腔にステンレス製円筒
や穴開きステンレス製円筒等の剛性のある支持体を挿入
して置き、変形しないようにする。

【００１９】原料樹脂としては、重合反応完了物を用い
ることができるが、弾性樹脂の種類によっては、低分子
量の原料樹脂を架橋剤や触媒とともに用い、多孔性空間
内で硬化させることができる。ＰＴＦＥ多孔質チューブ
の多孔性空間内に弾性樹脂を固定するには、該多孔性空
間内に含浸させた溶液を乾燥して溶剤を除去した後、弾
性樹脂の融点以上の温度であって３２７℃以下の温度に
加熱する方法、あるいは前記したように多孔性空間内に
含浸させた低分子量の原料樹脂を架橋反応または重合反
応させて硬化させる方法等がある。

【００２０】原料樹脂を含む溶液を調製するための溶剤
は、ＰＴＦＥが耐溶剤性に優れていることから自由に選
択することができる。また、原料樹脂として液状の低分
子量物を用いる場合には、必ずしも溶剤を必要とはしな
い。溶剤を用いる場合には、多孔性空間内に溶液を含浸
させた後、溶剤を乾燥除去してから熱処理あるいは硬化
処理を行なう。

【００２１】ＰＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空間内の
肉厚方向への弾性樹脂の侵入深さの程度は、ＰＴＦＥ多
孔質チューブに弾性を付与する上で重要な点である。Ｐ
ＴＦＥ多孔質チューブの表面部分への弾性樹脂溶液の塗
布または薄膜の形成では、十分な弾性を得ることができ
ず、しかも穿刺針の抜去後に針孔が残ってしまう。

【００２２】人工血管を血液透析用シャントに用いる場
合には、透析装置で使用されている１６〜１８Ｇの穿刺
針で、ほぼ同一箇所に穿刺を数回ないしは数十回行なっ
た後にも孔が残らないことが必要であり、そのために
は、通常０．５ｋｇ／ｃｍ²以上、好ましくは１．０ｋ
ｇ／ｃｍ²以上のバブルポイントをもつように、相当量
の弾性樹脂をＰＴＦＥ多孔性空間内に固定することが望
ましい。

【００２３】そこで、ＰＴＦＥ多孔質チューブの内表面
から外表面に至る多孔性空間内全部に弾性樹脂を固定さ
せてもよいが、内表面または外表面のいずれかに多孔性
を残したい場合には、チューブ肉厚方向への原料樹脂を
含む溶液の侵入（含浸）深さを制御して、片面に多孔性
を残すことができる。

【００２４】原料樹脂を含む溶液のチューブ肉厚方向へ
の侵入深さを制御するには、前記特公昭６０−３７７３
６号公報に記載の外表面に凹凸構造をもち、その凹凸部
分の平均孔径が内表面の平均孔径より大きいＰＴＦＥ多
孔質チューブを用いることが好ましい。このような構造
のＰＴＦＥ多孔質チューブでは、多孔性空間内の空気を
脱気する際の減圧度を調節することにより容易に原料樹
脂を含む溶液のチューブ肉厚方向への侵入深さを制御す
ることができる。このＰＴＦＥ多孔質チューブは、外表
面の凹凸部分の孔径が内表面の孔径より大きく、この凹
凸部分の全肉厚に対する割合を制御して多孔質チューブ
を作成することにより、外表面からの樹脂を含む溶液の
チューブ肉厚方向への侵入深さの制御が容易となる。こ
の場合、凹凸部分の全肉厚に対する割合を２０％以上に
して、弾性樹脂を凹凸部分の多孔質空間内に固定する
と、０．５ｋｇ／ｃｍ²以上のバブルポイントを得るこ
とができる。

【００２５】このように弾性樹脂をＰＴＦＥ多孔質チュ
ーブ外表面の凹凸部分の多孔性空間内に固定すると、肉
厚が必要以上に厚くならないため縫合し易い。また、凸
部はＰＴＦＥ繊維の結節部のため硬く、この部分に穿刺
しようとしても針が滑り、実際には凹部に穿刺される
が、この凹部には弾性樹脂が固定されているので十分穿
刺に耐え得る。

【００２６】以上の方法により、弾性樹脂をＰＴＦＥ多
孔質チューブの多孔性空間内の肉厚方向へ深く強固に固
定するため、ＰＴＦＥ多孔質チューブの特性と弾性樹脂
の特性を合わせ持つ優れた人工血管を得ることができ
る。

【００２７】

【実施例】以下、本発明について、実施例および比較例
を挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施
例のみに限定されるものではない。

【００２８】［実施例１］メディカルグレードのシリコ
ーンエラストマー（ダウコーニング社製、商品名ＭＤＸ
−４−４２１０）のエラストマーベース（主剤）１０に
対し、硬化剤１の重量比にて混合し、真空脱気して原料
樹脂溶液を調製した。

【００２９】この原料樹脂溶液中に、図１に示すような
内径６ｍｍ、長さ８０ｃｍのＰＴＦＥ人工血管（住友電
工社製、商品名テクノグラフトＴＧ０６０８０）の内腔
に外径６．２ｍｍ、長さ１００ｃｍのステンレス製円筒
を挿入したものを浸漬した。溶液全体を４０ｍｍＨｇの
圧力まで減圧し、この状態を１０分間保持した後、常圧
に戻した。

【００３０】ついで、人工血管を溶液の外に出し、ステ
ンレス製円筒を抜き去り、人工血管外表面についた樹脂
溶液を拭き去った後、５５℃で２時間の熱処理を行なっ
た。その結果、図２に示すように外表面から内表面に至
る肉厚方向の全断面に弾性樹脂が固定されていた。得ら
れた人工血管のバブルポイントは１．０ｋｇ／ｃｍ²で
あった。

【００３１】弾性樹脂を固定していない元の人工血管
と、本発明による弾性樹脂を固定化した人工血管を１６
Ｇの針による同一箇所５０回の穿刺抜去の試験を行なっ
た。その結果、元の人工血管のバブルポイント０．００
５ｋｇ／ｃｍ²に対し、弾性樹脂を固定した人工血管の
穿刺抜去後のバブルポイントは０．１ｋｇ／ｃｍ²であ
った。

【００３２】［実施例２］実施例１と同一の原料樹脂溶
液中に、図３に示すような内径６ｍｍ、長さ８０ｃｍの
ＰＴＦＥ人工血管（住友電工社製、商品名テクノグラフ
トＴＧ０６０８０）の内腔に、外径５．５ｍｍ、長さ６
０ｃｍの穴開きステンレス製円筒を挿入し、人工血管の
一端を密栓し、他端に外径６．２ｍｍのステンレスチュ
ーブを固定したものを浸漬した。ステンレスチューブは
真空ポンプにつながっており、人工血管を樹脂溶液中に
浸漬したまま、真空ポンプにより７２０ｍｍＨｇまで減
圧して、１０分間その状態を保持した後、常圧に戻し
た。

【００３３】得られた人工血管を溶液の外に出し、密
栓、穴開きステンレス製円筒、およびステンレスチュー
ブを取り外し、人工血管外表面に付いた樹脂溶液を拭き
去った後、５５℃で２時間の熱処理を行なった。その結
果、図４に示すように、人工血管の外表面の凸部のみ弾
性樹脂が固定された人工血管を得た。得られた人工血管
のバブルポイントは１．５ｋｇ／ｃｍ²であった。実施
例１と同様な穿刺抜去の試験を行なった結果、得られた
人工血管の穿刺抜去後のバブルポイントは０．０５ｋｇ
／ｃｍ²であった。

【００３４】［実施例３］実施例１と同一の人工血管、
ステンレス円筒を用い、このステンレス円筒を挿入した
人工血管を、図５に示すような内径８ｍｍの円筒上の鋳
型ケースに入れ、２箇所設けたケースの内腔に通じる吸
入口の一方を真空ポンプにつなぎ減圧し、他方の吸入口
を実施例１と同様の原料樹脂溶液中に入れて、ケース内
に溶液を充満した。その後、このケースごと５５℃で２
時間の熱処理を加え、ケースおよびステンレス円筒を取
り外して、図６に示すような、人工血管凸部の外側にも
膜厚１ｍｍの弾性樹脂層を持つ人工血管を得た。

【００３５】実施例１と同様な穿刺抜去の試験を行なっ
た結果、得られた人工血管のバブルポイントは２．０ｋ
ｇ／ｃｍ²であった。さらに１００回の穿刺を追加した
が、バブルポイントは２．０ｋｇ／ｃｍ²と変化はなか
った。

【００３６】

【発明の効果】本発明によれば、ＰＴＦＥ多孔質チュー
ブの表面特性や生体適合性等と弾性樹脂の特性を合わせ
持つ優れた人工血管を提供することができる。したがっ
て、本発明による人工血管は、血液透析用シャントとし
て非常に効果的である。

【図面の簡単な説明】

【図１】実施例１で用いた樹脂侵入用治具を付けた人工
血管の断面図である。

【図２】実施例１で得られた人工血管の断面図である。

【図３】実施例２に用いた樹脂侵入用治具を付けた人工
血管の断面図である。

【図４】実施例２で得られた人工血管の断面図である。

【図５】実施例３に用いた樹脂侵入用治具を付けた人工
血管の断面図である。

【図６】実施例３で得られた人工血管の断面図である。

【符号の説明】

１人工血管２ステンレス製円筒３弾性樹脂４密栓５穴開きステンレス製円筒６ステンレスチューブ７鋳型ケース８吸入口または吸引口

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ポリテトラフルオロエチレン多孔質チュ
ーブの多孔性空間内に弾性樹脂を固定したことを特徴と
する人工血管。
【請求項２】ポリテトラフルオロエチレン多孔質チュ
ーブの多孔性空間を減圧して脱気した後、該多孔性空間
内に原料樹脂を含む溶液を含浸させ、ついで原料樹脂を
熱処理または硬化して前記多孔性空間内に弾性樹脂を固
定することを特徴とする人工血管の製造方法。