DE69313283T2

DE69313283T2 - Medizinische vorrichtung

Info

Publication number: DE69313283T2
Application number: DE69313283T
Authority: DE
Inventors: Robert Skidmore
Original assignee: British Technology Group Ltd
Current assignee: BTG International Ltd
Priority date: 1992-07-01
Filing date: 1993-06-29
Publication date: 1997-12-04
Anticipated expiration: 2013-06-30
Also published as: GB2268074A; WO1994001037A1; EP0647117A1; GB2268074B; JPH07508445A; GB9313409D0; GB9213978D0; US5507295A; EP0647117B1; DE69313283D1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Verwendung von implantierbaren Sonden oder Sensoren zur überwachung der Funktion von Organen innerhalb des menschlichen Körpers ist in den vergangenen Jahren bedeutend üblicher geworden, insbesondere ist die kontinuierliche post-operative Messung der Blutströmung in Gefäßen häufig erforderlich, um die Resultate der medizinischen Verfahren zu bewerten. Ein gängiger und für diesen Zweck geeigneter Sondentyp ist der Doppler-Ultraschalltyp, wobei eine derartige Sonde als Blutströmungsgeschwindigkeitssensor verwendet wird. Bei Herzoperationen ist es erforderlich, die post-operative Herzleistung überwachen zu können, wobei dies durch Messen der Blutvolumenströmung durch die aufsteigende Aorta erreicht werden kann. Die Sonde wird während einer Herzoperation nahe an der Aorta angeordnet und kann an Überwachungseinrichtungen im Operationssaal angeschlossen werden. Mach der Operation können die Verbindungsleitungen ausgesteckt und der Patient beispielsweise in die Intensivstation verlegt werden, wo ähnliche Überwachungseinrichtungen bereitstehen. Die Sonde kann dann zur kontinuierlichen Überwachung für den erforderlichen Untersuchungs zeitraum wiederangeschlossen werden.
Zuin Erreichen genauer Strömungsgeschwindigkeitsmessungen muß die Doppler-Sonde fest an dem zu untersuchenden Gefäß angebracht werden. Dies dient dazu, eine korrekte Ausrichtung der Sonde zu gewährleisten und sicherzustellen, daß sich die Sonde nicht relativ zur Gefäßwand bewegen kann. Um jedoch eine weitere Operation zur Entfernung der Sonde vom Gefäß zu vermeiden, muß die Sonde von außerhalb des Körpers des Patienten herausziehbar sein, ohne dem Gefäß oder dem umgebenden Gewebe Schaden zuzufügen. Bekannte Verfahren, die zur Anbringung der Sonde vorgeschlagen wurden, umfassen das Annähen der Sonde an das Gefäß oder das Einbetten eines Teils der Sonde direkt in die Gefäßwand. Die nicht-operative Entfernung wird anschließend durch Ziehen an den mit der Sonde verbundenen Leitungen erreicht, um sie aus dem Gefäß und dem Körper des Patienten herauszuziehen. Eine derartige Entfernung kann offensichtlich Verletzungen am Gefäß verursachen und, da die Sonde wahrscheinlich eine ungleichmäßige Oberfläche hat, können auch andere innere Organe beim Herausziehen Schaden erleiden.
Eine implantierbare Doppler-Sonde, die nach Gebrauch durch eine kleine öffnung in der Brust des Patienten entf embar ist, ist in der WO-90/02519 beschrieben. Die Sonde kann nahe an dem zu untersuchenden Gefäß oder Körper durch ein Nahtlösemerkmal angebracht werden.
Die für derartige medizinische Zwecke verwendete Sonde muß natürlich vollkommen steril sein und dies wirft eine Reihe von Problemen auf, wobei es keine Garantie für völlige Sterilität gibt, sofern nicht Autoklavieren angewendet wird. Die herkömmliche Praxis besteht darin, die Sonde nach dem Entfernen wegzuwerfen, wobei es bei einigen Rechtsprechungen sogar ungesetzlich ist, eine derartige Sonde wiederzuverwenden, auch wenn eine wirkungsvolle Sterilisation möglich ist. Als Wegwerfartikel sind die verwendeten Sonden sehr teuere Artikel, und zwar aufgrund der Tatsache, daß sie größtenteils handgefertigt sind.
Ein Zubehörartikel für eine Ultraschalldiagnosesonde ist in der US-4593699 beschrieben. Wie in dieser Schrift ausgeführt, sind die Sonde und ihr Verbindungskabel in einer entfembaren sterilen Hülse eingehüllt, um die erforderliche Sterilisation der Sonde zwischen den Verwendungen überflüssig zu machen. Das zweiteilige Abdecksystem umfaßt ebenfalls eine längliche rohrförmige Hülle, die zur Außenseite hin mit Ausnahme zumindest einer Öffnung geschlossen ist. Der Arbeitsschritt des Anlegens der Hülse an den Sondenkörper oder des Entfernens derselben von dem Sondenkörper muß jedoch außerhalb des Körpers des Patienten durchgeführt werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Lösung der vorstehend ausgeführten Probleme bereitzustellen und zu diesem Zweck ist eine Vorrichtung zum Ermöglichen des Eintritts einer medizinischen Sonsorsonde in ein Blutgefäß im Körper eines Patienten bereitgestellt, die eine längliche rohrförmige Hülle mit einem ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt umfaßt, wobei die zwei Abschnitte jeweils innerhalb und außerhalb des Körpers des Patienten anzuordnen sind und die Hülle nach außen hin geschlossen ist, mit Ausnahme zumindest einer Öffnung im zweiten Abschnitt, um das Eintreten und Entfernen der medizinischen Sensorsonde durch sie hindurch zu ermöglichen, wobei die Hülle im Körper des Patienten verbleibt und die Hülle lösbare Befestigungseinrichtungen zum Befestigen der Hülle an der Wand des Blutgefäßes aufweist.
Bei Verwendung dieser Vorrichtung wird die lösbare Befestigungseinrichtung dazu verwendet, die Hülle während einer Operation oder auf andere Weise an dem Blutgefäß anzubringen.
Bei der Überwachung der Blutströmung in einem Blutgefäß, ist es bevorzugt, daß der erste Abschnitt der Hülle einen distalen Endabschnitt umfaßt, der eine teilweise konkave Außenfläche aufweist, um an einer Blutgefäßwand anliegen zu können.
Bei Verwendung der vorstehend beschriebenen Vorrichtung, wird die Sensorsonde (die, bei einer Blutströmungsüberwachung, wahrscheinlich eine Doppler-Ultraschallsonde ist) durch die Öffnung im zweiten Abschnitt in die Hülle eingeführt und dadurch nahe an dem Blutgefäß angeordnet. Das korrekte Anordnen der Sensorsonde wird durch Bereitstellen der Hülle, die eine innere Form aufweist, die dafür ausgelegt ist, eine Sonde vorbestimmter Größe aufzunehmen, erleichtert.
Die lösbare Befestigungseinrichtung ist bevorzugt dafür ausgelegt, von außerhalb des Körpers des Patienten bettigt zu werden. Wenn die Überwachung abgeschlossen ist, wird die Sonde durch die Öffnung aus der Hülle entfernt, wobei die lösbare Befestigungseinrichtung von außerhalb des Körpers des Patienten betätigt wird. Dadurch wird die Befestigung zwischen Hülle und Gefäß gelöst und die Hülle kann aus dem Körper des Patienten herausgezogen werden. In den meisten Fällen kann die Hülle dann weggeworfen werden.
Da das Innere der Hülle nach außen hin nur an der Öffnung außerhalb des Körpers des Patienten offen ist, bietet die künstliche Barriere, die durch die Wand der rohrförmigen Hülle bereitgestellt wird, keine Möglichkeit einer Verunreinigung der Sonde durch den Patienten während des Gebrauchs. Die Sonde kann daher mit einer sterilisierten Hülle bei einem anderen Patienten wie-. derverwendet werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die lösbare Befestigungseinrichtung Fixiereinrichtungen, die an der ausgewählten Stelle befestigbar sind, sowie ein verbiegbares Element, das zusammen mit den Fixiereinrichtungen betätigbar ist, wobei das verbiegbare Element beim Gebrauch durch zur Hülle gehörende Führungseinrichtungen führbar ist.
Durch Ziehen an dem verbiegbaren Element wird letzteres durch die Führungseinrichtung zurückgezogen, um die Fixiereinrichtungen zu lösen und dadurch die Hülle von der ausgewählten Stelle zu lösen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der lösbaren Befestigungseinrichtung umfaßt die Fixiereinrichtung eine oder mehrere Nähte, wobei die Führungseinrichtung eine Bohrung innerhalb der Hüllenwand und das verbiegbare Element ein Draht ist.
Um eine Wiederverwendung der Hülle zu verhindern, kann sie eine "Benutzungsanzeige"-Einrichtung umfassen, die anzeigt, ob die lösbare Befestigungseinrichtung betätigt worden ist. Ein Benutzer weiß dann, daß er eine Hülle wegwerfen muß, wenn die Anzeigeeinrichtung anzeigt, daß sie bereits benutzt worden ist oder sich jemand daran zu schaffen gemacht hat.

Spezifisches Beispiel

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, wobei
Figur 1 einen Längsschnitt eines Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung zeigt, und
Figur 2 einen Querschnitt durch die Vorrichtung zeigt.
In Figur 1 ist eine Sensorsonde 3 beim Gebrauch gezeigt, die an der Wand eines Blutgefäßes 1, wie etwa die aufsteigende Aorta, angebracht ist. Die Sonde 3 umfaßt einen oder mehrere Ultraschallwandler 4, die am Ende eines länglichen flexiblen Sondenführungskörpers 9 befestigt sind, durch den die Leitungskabel 11 treten, diese Leitungen können elektrische Signale an die Wandler und von den Wandlern übertragen. In Figur 1 sind zwei Wandler 4 gezeigt, die in einem Winkel von 450 zur Längsrichtung der Sonde befestigt sind, obgleich andere Ausrichtungen und Anordnungen der Wandler selbstverständlich möglich sind. Die Sonde 3 selbst ist in herausziehbarer Weise innerhalb einer flexiblen, länglichen, rohrförmigen Hülle 2 angeordnet, die an ihrem distalen Ende 10 geschlossen ist, das heißt an dem Ende, das in den Körper des Patienten eingeführt werden soll.
Die rohrförmige Hülle 2 muß durch geeignete Einrichtungen, wie etwa die nachfolgend beschriebenen, fest an dem Gefäß 1 befestigt werden, wobei die Hülle die Einführung der Sonde 3 erlaubt, ohne daß die Sonde direkt an dem Gefäß 1 angebracht werden muß.
Ein Querschnitt entlang der in Figur 1 durch die Linie A-A dargestellten Ebene ist in Figur 2 gezeigt, aus der ersichtlich ist, daß das äußere Querprofil der rohrförmigen Hülle 2 zumindest über ihren distalen Endabschnitt eine gekrümmte Form aufweist. In diesem Bereich weist eine Seite 12 der rohrförmigen Hülle eine konkave Form auf, um es zu ermöglichen, daß sie satter an der Außenwand des Gefäßes 1 anliegt. Im Schnitt weist die Sonde 3 außerdem eine im wesentlichen abgeflachte Form auf, in etwa grob rechteckig im Schnitt wie in Figur 2 gezeigt, so daß sie in einer bekannten festgelegten Ausrichtung gehalten wird, wenn sie innerhalb der rohrförmigen Hülle angeordnet ist, wobei dies dazu geeignet ist, eine genaue Überwachung der Blutströmung in dem Gefäß zu erreichen.
Die rohrförmige Hülle 2 ist an dem Gefäß mittels einer lösbaren Befestigungseinrichtung angebracht, wobei die Hülle mit der Längsrichtung des Gefäßes ausgerichtet ist. Die lösbare Befestigungseinrichtung umfaßt eine längliche Führungsbohrung 8, eine Anzahl von beabstandeten Ausnehmungen 5, einen Draht 6 aus rostfreiem Stahl und eine oder mehrere Nähte 7. Die Führungsbohrung 8 ist eine Blindbohrung mit kreisförmigem Querschnitt, die innerhalb der Hüllenwand auf der Seite 12 der Hülle, entfernt von der Seite, die gegen die Gefäßwand anliegt, angeordnet ist. Die Führungsbohrung 8 verläuft beinahe über die gesamte Länge der rohrförmigen Hülle und endet nahe ihrem distalen Ende, wobei sie an ihrem proximalen Ende offen ist, um einem Benutzer den Zugang zu ermöglichen. Eine Anzahl von in Längsrichtung beabstandeten, in etwa halbrunden Ausnehmungen 5 ist über die Länge der Wand der rohrförmigen Hülle 2 in ihrem distalen Endabschnitt bereitgestellt, wobei die Ausnehmungen in die Führungsbohrung 8 einschneiden. Auf diese Weise verbinden Abschnitte der Führungsbohrung 8 die Ausnehmungen 5 auf direkte Weise, so daß ein durchgehender Kanal über die Länge der rohrförmigen Hülle 2 bereitgestellt ist, der nach außen nur außerhalb des Körpers des Patienten und dort, wo er auf die Ausnehmungen trifft offen ist. Es besteht daher keine Möglichkeit einer Verunreinigung zwischen dem Inneren der Führungsbohrung 8 und dem der rohrfirmigen Hülle 2 und somit zwischen dem Inneren und Äußeren der rohrförmigen Hülle 2.
Im Falle einer post-operativen Überwachung der Blutströmung in der aufsteigenden Aorta wird der Zugang zur Aorta während einer Herzoperation erlangt. Das geschlossene distale Ende 10 der rohrförmigen Hülle 2 wird in den Körper des Patienten mittels eines sterilen Drahtes 6 aus rostfreiem Stahl, der in der Führungsbohrung 8 angeordnet ist, eingeführt. Der Chirurg befestigt dann die rohrförmige Hülle mit Nähten 7 an der Aorta, die um den Draht 6 geschlungen und an den Gefäßwänden angebracht werden, wie in Figur 2 gezeigt. Bei diesem dargestellten Beispiel werden zwei Nähte an jedem der zwei Befestigungspunkte, die den zwei Ausnehmungen 5 entsprechen, verwendet, wobei jede der zwei Nähte an gegenüberliegenden Seiten der Gefäßwand angebracht ist. Dies stellt eine geeignetermaßen stabile Befestigung der röhrförmigen Hülle an dem Gefäß bereit, es ist jedoch jedwede Anzahl von Ausnehmungen möglich. Eine einzelne Ausnehmung kann verwendet werden, ist jedoch weniger wahrscheinlich, daß dies ausreichend ist, um die Sonde 3 in einer stabilen Stellung relativ zum Gefäß 1 zu halten.
Als Alternative können die Nähte sowohl um den Draht 6 als auch um das Gefäß 1 geschlungen, festgezogen und verknüpft werden.
Das Außenprofil der rohrförmigen Hülle gewährleistet, daß sie sehr nahe an der Außenwand der Aorta 1 anliegt. Die Sonde 3 kann bereits innerhalb der rohrförmigen Hülle 2 angeordnet sein, oder der Raum innerhalb der rohrförmigen Hülle kann alternativ anfänglich mit einem flexiblen integralen Füllelement (nicht gezeigt) ausgefüllt sein, das ungefähr die Größe und Gestalt der Sonde 3 hat, wobei dieses Füllelement herausgezogen wird, sobald die rohrförmige Hülle 2 an dem Gefäß 1 angebracht ist, woraufhin die Sonde 3 eingeführt wird, indem sie vom offenen proximalen Ende aus soweit wie möglich in die rohrförmige Hülle vorsichtig hineingedrückt wird. Die Brust des Patienten wird dann geschlossen, wobei das offene Ende der rohrförmigen Hülle aus dem Körper des Patienten durch eine Öffnung in der Haut heraustritt. Sofern erforderlich, kann während des Gebrauches jedweder Rauminhalt im Inneren der rohrförmigen Hülle 2, der nicht von der Sonde ausgefüllt wird, mit einer Salzlösung oder einem schallleitenden Gel gefüllt werden, um die akustische Kopplung zu verbessern und somit den Ultraschallbetrieb zu unterstützen. Die Sensorleitungen 11, die aus dem offenen Ende der rohrförmigen Hülle 2 heraustreten, können dann in Überwachungseinrichtungen (nicht gezeigt) eingesteckt werden.
Die rohrförmige Hülle verbleibt dann für den erforderlichen Zeitraum an Ort und Stelle, wobei es während dieses Zeitraumes möglich ist, die Sonde 3 zu entfernen, beispielsweise um sie durch einen anderen Sensor auszutauschen, ohne den Patienten zu stören. Dies wird einfach durch sachtes Ziehen an dem flexiblen Sondenleitkörper 9 oder den Leitungen 11 durchgeführt, was bewirkt, daß die Sonde 3 durch die rohrförmige Hülle 2 zurückgezogen wird. Wenn keine Überwachung mehr erforderlich ist, wird die Sonde zum letzten Mal aus der rohrförmigen Hülle herausgezogen. Da es zu keinem Zeitpunkt zu irgendeinem Kontakt zwischen dem Inneren des Patienten und der Sonde gekommen ist, wobei die beiden die ganze Zeit über durch die künstliche Barriere, die durch die Wand der rohrförmigen Hülle 2 bereitgestellt wird, getrennt waren, kann die Sonde einfach zur Seite gelegt werden, um zu einem späteren Zeitpunkt wiederverwendet zu werden. Tatsächlich muß die Sonde zwischen den Benutzungen nicht einmal sterilisiert werden.
Wenn die Sonde herausgezogen worden ist, wird die lösbare Befestigungseinrichtung angewendet. Ein sanfter Zug wird auf den Draht 6 aus rostfreiem Stahl ausgeübt, der entlang der Führungsbohrung 8 zurückgezogen wird. Wenn das Drahtende durch die Ausnehmungen 5 tritt, werden die Schleifen der Nähte 7 gelöst und als Folge davon wird die Befestigung zwischen der rohrförmigen Hülle 2 und dem Gefäß 1 gelöst. Die rohrförmige Hülle 2 kann dann sachte durch die Öffnung in der Haut des Patienten herausgezogen und dann weggeworfen werden. Aufgrund ihrer Form weist die flexible Hülle eine glatte Außenfläche auf und aufgrund dessen ist es unwahrscheinlich, daß ihre Entfernung irgendwelche Schäden beim Patienten hervorruft. Die Nähte 7 sind auflösender Art und können daher einfach im Körper gelassen werden bis sie sich mit der Zeit auflösen.
Die rohrförmige Hülle kann außerdem eine Einrichtung zum Anzeigen, ob die lösbare Befestigungseinrichtung betätigt worden ist, aufweisen, um eine Wiederverwendung zu verhindern. Diese kann in Form einer Abzugszunge (nicht gezeigt) ausgeführt sein, die das verbiegbare Ende des Drahtes 6 verbirgt, und zwar dort, wo er aus dem proximalen Ende der Hülle 2 heraustritt. Wenn es Zeit ist, die Hülle von dem Gefäß zu lösen, wird die Abzugszunge betätigt und das Ende des Drahtes dadurch enthüllt, wodurch es einem Benutzer ermöglicht wird, ihn herauszuziehen. Die Abwesenheit der Abzugszunge zeigt danach an, daß die Hülle verwendet worden ist und weggeworfen werden sollte.
Die Hülle wird zum Gebrauch in einer sterilen Packung bereitgestellt, um ihren sterilen Zustand bis zum Öffnen der Packung aufrechtzuerhalten.
Die rohrförmige Hülle 2 wird beispielsweise durch ein Extrusions- oder Formverfahren aus einem starken, flexiblen, biologisch inaktiven Material, wie etwa Polyurethan oder Silikongummi, hergestellt. Die Hülle wird größenmäßig dem zu untersuchenden Gefäß angepaßt, wobei Hüllen unterschiedlicher Größe für verschiedene Arterien ausgewählt werden. Eine derartige Hülle kann zu einem Bruchteil der Kosten für eine Sensorsonde hergestellt werden und daher stellt das Wegwerfen der rohrförmigen Hülle nach jedem Gebrauch eine erheblich kostengünstigere Alternative als das Wegwerfen der Sonde selbst dar.
Die Erfindung ist unter Bezugnahme auf die Verwendung einer oder mehrerer Doppler-Ultraschallsensoren zum Messen der Blutströmungsgeschwindigkeit dargestellt, die Verwendung anderer Sensorarten, wie etwa Temperatursonden, innerhalb der rohrförmigen Hülle 2 ist jedoch im Rahmen der Erfindung eingeschlossen. Tatsächlich kann eine Mehrfachsensorsonde verwendet werden, wobei zwei oder mehr Arten medizinischer Sensoren zusammen innerhalb der rohrförmigen Hülle angeordnet sind.
Obgleich die Erfindung unter Bezugnahme auf das dargestellte Ausführungsbeispiel beschrieben wurde, versteht es sich, daß die Erfindung alle anderen Ausführungsbeispiele, die in den Rahmen der anhängigen Ansprüche fallen, umfaßt.

Claims

1. Vorrichtung zum Ermöglichen des Eintritts einer medizinischen Sensorsonde (3) in ein Blutgefäß im Körper eines Patienten, die eine längliche rohrförmige Hülle (2) mit einem ersten Abschnitt und einem zweiten Abschnitt umfaßt, wobei die zwei Abschnitte jeweils innerhalb und außerhalb des Körpers des Patienten anzuordnen sind und die Hülle nach außen hin geschlossen ist, mit Ausnahme zumindest einer Öffnung im zweiten Abschnitt, um das Eintreten und Entfernen der medizinischen Sensorsonde durch sie hindurch zu ermöglichen, wobei die Hülle im Körper des Patienten verbleibt und die Hülle lösbare Befestigungseinrichtungen (6, 7) zum Befestigen der Hülle an der Wand des Blutgefäßes aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Abschnitt der Hülle eine innere Form aufweist, die dafür ausgelegt ist, eine Sonde von vorbestimmter Größe in einer vorgeschriebenen Ausrichtung in der Hülle aufzunehmen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der erste Abschnitt der Hülle einen distalen Endabschnitt umfaßt, der eine teilweise konkave Außenfläche (12) aufweist, um an einer Blutgefäßwand (1) anliegen zu können.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die lösbare Befestigungseinrichtung (6, 7) dafür ausgelegt ist, von außerhalb des Körpers des Patienten betätigt zu werden.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die lösbare Befestigungseinrichtung Fixiereinrichtungen, die an der ausgewählten Stelle befestigbar sind, sowie ein verbiegbares Element (6), das zusammen mit den Fixiereinrichtungen betätigbar ist, umfaßt, wobei das verbiegbare Element beim Gebrauch durch zur Hülle (2) gehörende Führungseinrichtungen führbar ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Fixiereinrichtung eine oder mehrere Nähte (7) aufweist, wobei die Führungseinrichtung eine Bohrung (8) innerhalb der Hüllenwand und das verbiegbare Element ein Draht (6) ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine Benutzungsanzeigeeinrichtung umfaßt.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einer Doppler-Ultraschallsonde (3).