CN108542554B - 经导管心脏主动脉瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经导管心脏主动脉瓣膜支架，包括支架本体，支架本体包括轴向依次固定连接的回收部、支撑部；回收部用以回收支架本体，支撑部用以支撑并固定支架本体；支架本体为管形结构，支架本体由若干网格单元通过连接点连接形成，以使支架本体可径向收缩和扩张，回收部网格单元的所有端部设置有挂钩孔。本发明解决了经导管心脏主动脉瓣膜支架无法回收的问题，提高了手术的安全性。

Description

经导管心脏主动脉瓣膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种经导管心脏主动脉瓣膜支架。

背景技术

传统的开胸治疗手术风险大、时间长、费用高、对病人的创伤比较大、恢复慢。而介入式治疗相比而言就有着明显的优势，已被广泛认可和使用。但是介入式经导管心脏主动脉瓣膜支架在X光的照射下也很难在血管中准确定位，特别当血流冲击时，一次性准确释放经导管心脏主动脉瓣膜支架尤其不易。由于目前的经导管心脏主动脉瓣膜支架回收效果不理想甚至无法回收，导致经导管心脏主动脉瓣膜支架释放位置不理想时，可能还是需要对病人进行开胸手术，使患者承受成倍的痛苦、风险和费用。

发明内容

本发明主要提供一种经导管心脏主动脉瓣膜支架，旨在解决目前的经导管心脏主动脉瓣膜支架无法回收的问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：提供一种经导管心脏主动脉瓣膜支架，包括支架本体，所述支架本体包括轴向依次固定连接的回收部、支撑部；所述回收部用以回收所述支架本体，所述支撑部用以支撑并固定所述支架本体；所述支架本体为管形结构，所述支架本体由若干网格单元通过连接点连接形成，以使所述支架本体可径向收缩和扩张；所述回收部网格单元的所有端部设置有挂钩孔；所述回收部沿轴向延伸时，所述回收部靠近所述支撑部的一端的直径大于所述回收部远离所述支撑部的一端的直径。

本发明的有益效果是：通过对经导管心脏主动脉瓣膜支架的支架本体设置回收部、使所述回收部沿轴向延伸时满足所述回收部靠近所述支撑部的一端的直径大于所述回收部远离所述支撑部的一端的直径的设置，避免了经导管心脏主动脉瓣膜支架在回收到介入输送设备时卡在鞘外，无法回收的问题，提高了手术的安全性，降低了手术风险。

附图说明

图1是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第一实施例的结构示意图；

图2a是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架非对称型连接点的结构示意图；

图2b是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架对称型连接点的结构示意图；

图3a及图3b是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架回收部的结构示意图；

图4a是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架直线型回收部的切面示意图；

图4b是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架内凹曲线型回收部的切面示意图；

图4c是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架外凸曲线型回收部的切面示意图；

图4d是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架外凸曲线型回收部出鞘状态示意图；

图5是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第二实施例的结构示意图；

图6是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第二实施例支架本体出鞘状态示意图；

图7是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第三实施例的结构示意图。

具体实施方式

请参阅图1，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第一实施例的结构示意图。如图1所示，本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架包括支架本体1，支架本体1包括轴向依次固定连接的回收部101、支撑部102，回收部101用以回收支架本体1，再重新释放固定，支撑部102用以支撑并固定支架本体1。支架本体1为管形结构。支架本体1由若干网格单元2通过连接点3连接形成，网格单元2大致呈菱形，以使支架本体1可径向收缩和扩张；网格单元2由若干梁4以网格状交叉或拼接形成，梁4的交叉或拼接点即为连接点3。且回收部101网格单元2的所有端部设置有挂钩孔6，以避免在回收支架本体1时刮蹭血管壁导致无法回收支架本体1，也能使支架本体1的所有梁4均能受力回收。

回收部101靠近支撑部102的一端的直径大于回收部101远离支撑部102的一端的直径，即回直径自上收部101的而下逐渐变大，整体上接近圆锥形结构；支撑部102接近直筒结构。这样的设置，有利于减小回收部101的径向应力、减小操作难度，避免回收支架本体1时，回收部101因为径向应力过大导致其弹跳或难以收紧，不易入鞘。

回收部101与支撑部102之间预留有人工瓣膜缝制孔5，然而如果人工瓣膜缝制的位置位于支撑部102，则任一连接点3均可直接作为人工瓣膜缝制点。回收部101远离支撑部102的一端预留有与介入输送设备固定的挂钩孔6，位于回收部101的最上端的菱形网格单元2的顶角上。该挂钩孔6的数目为2、3、4、6、8、9、10或12个，即挂钩孔6所在的网格单元数量应为2或3的倍数，最少为2个，以此来平衡和吸收支架本体1在心血管内释放时，挂钩脱钩时的应力。近圆锥体形的回收部101不仅便于支架本体1从介入输送设备的鞘内推出和释放，还有利于支架本体1在错误或不当位置释放时将支架本体1回收到介入输送设备的鞘内。而且，本发明的支架本体1因为回收部101网格单元2的所有端部设置有挂钩孔，每一个网格单元2的梁4均通过连接点3连接，(已公开)释放或是回收支架本体1的时候都不会刮伤血管壁或窦壁，不仅降低了对医生的手术操作要求，也避免了患者在支架释放失败后补放支架或进行开胸手术带来的风险和损失。

请参阅图2a，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架非对称型连接点的结构示意图。如图2a所示，回收部101与支撑部102的连接点31为非对称型连接点，即连接梁411、梁412、梁413的连接点31包含一个单向突起71，在拉扯支架本体1的时候，牵引力主要集中在梁411和梁413上，梁412受力小于梁411和梁413。其他的网格单元2也有同样的效果。该非对称型连接点31能够使支架本体1连接更稳固，在支架本体1变形时不易断裂。该非对称型连接点31可以根据患者情况局部设置或者整体设置。

请参阅图2b，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架对称型连接点的结构示意图。如图2b所示，回收部101与支撑部102的连接点32为对称型连接点，即连接梁421、梁422、梁423的连接点32包含一个双向突起72，在拉扯支架本体1的时候，牵引力均匀的分散在梁421、梁422和梁423上。该对称型连接点32能够增加支架本体1的对称性，使支架本体1在变形时较为匀称，应力吸收更均匀。该对称型连接点32可以根据患者情况与非对称型连接点31配合局部设置或者整体设置。

请参阅图3a和图3b，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架回收部的结构示意图。轴向上每层网格单元2组成一个波段。如图3a所示，回收部101a包括三个波段，即波段21、波段22、波段23，如图3b所示，回收部101b包括两个波段，即波段24和波段25。波段越多，梁4的数目相应增多，同时梁4的长度也适应性变短，回收部101的支撑力相应变强；波段越少，梁4的数目相应减少，同时梁4的长度适应性变长，则回收部102的支撑力相应变弱。医生可根据患者的实际情况，选择合适的波段数目。

请参阅图4a，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架直线型回收部的切面示意图。回收部101c径向扩散时，回收部101c与轴向的夹角α，即回收部101c的梁43与轴向的夹角α在0°到89°之间。夹角α过大，在支架本体1释放并固定在血管后，回收部101c遮挡血流流动，导致血流流动不畅，可引起多种并发症。夹角α越小，回收力相应越大，但是夹角α过小会使支架本体1在人体中释放脱钩时弹跳力加大，导致支架本体1释放在血管时弹伤血管或支架本体1无法按照预先设定好的位置固定。

请参阅图4b，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架内凹曲线型回收部的切面示意图。回收部101d与回收部101c的不同之处在于，回收部101d的梁44整体上以向内凹陷的曲线沿轴向延伸并连接到支撑部102的一端。回收部101d整体上呈内凹曲线状过渡，有利于支架本体1在回收到介入输送设备的鞘内时，顺利入鞘，减少摩擦。

请参阅图4c，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架外凸曲线型回收部的切面示意图。回收部101f与回收部101c的不同之处在于，回收部101f的梁45整体上以向外凸出的曲线沿轴向延伸并连接到支撑部102的一端。

请参阅图4d，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架外凸曲线型回收部出鞘状态示意图。如图4d所示，回收部101f整体上呈外凸曲线状过渡，使支架本体1在从介入输送设备的鞘8释放出的长度仅在50％时，支架本体1就可以贴紧窦壁9，内部缝制的瓣膜10在此时就可以完全打开并开始工作，在短暂观察后如果释放位置不准确或者瓣膜工作状态不正常时，还可以及时回收支架本体1，再反复进行释放。

回收部101(图1)的每一网格单元2(图1)的面积大小与回收部沿径向扩散时，回收部101与轴向的夹角α(图4a、图4b、图4c)满足以下关系：即夹角α越大，每一网格单元2的面积越大，网格单元2的数量也相应减少，但是夹角α越小，网格单元2的面积可根据其他需求自由设置。这样的设置，是因为回收部101与轴向的夹角α过大，回收部101阻挡血液的正常流动，如果同时回收部101的网格单元2面积过小、设置过于密集，会进一步阻挡血液的正常流动。为了不对血液流动造成太大影响，以网格单元2的面积增大对回收部101与轴向的夹角α过大带来的负面影响进行补偿。如果夹角α偏小，则每一网格单元2的面积对血液流动的速度产生的影响就可忽略不计，此时，网格单元2的面积根据其他需求进行设置。

本实施例中的经导管心脏主动脉瓣膜支架，在缝制人工瓣膜时，作为经导管心脏主动脉瓣膜支架使用，但在不缝制人工瓣膜时，亦可作为普通血管支架使用，用于扩张堵塞的血管。

请参阅图5，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第二实施例的示意图。如图5所示，与第一实施例的不同之处在于，支架本体1还包括控流部103，沿轴向与支撑部102远离回收部101的一端固定连接，以控制血流速度。由于从心室流过主动脉的血液，会对瓣膜和瓣膜支架造成一定的冲击力，因此本实施例中，在血液流入端设置控流部103，该控流部103沿支架本体1的径向朝外扩散形成圆弧状翻起，相对支撑部102形成翻起结构11，减小血液冲击力，防止经导管心脏主动脉瓣膜支架移动。该翻起结构11的翻起角度为1°-10°，过大的角度会刺伤或划伤血管，过小的角度无法达到预期效果。控流部103因沿轴向延伸的同时沿径向扩散，其直径逐渐变大，进一步防止了血液的返流，使血管周围的血流流动变缓，减少瓣周漏发生。

请参阅图6，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第二实施例支架本体出鞘示意图。在支架本体1安装到主动脉瓣环瓣环处时，控流部103向外翻起的翻起结构11边缘有可能会触碰或刺破血管壁，轻则造成心率不齐，重则引起重大医疗事故。而且，单一的翻起结构11在有些情况下对于释放支架本体1也存在不利影响，在释放支架本体1出鞘时，可能会因为其翻起结构11刮蹭或刺破血管壁。为避免这样的情况，如图6所示，控流部103的翻起结构11远离支撑部102的一端沿轴向延伸并沿径向逐渐收缩，形成倒脚12，倒脚12延伸的长度小于15mm。这样设置，即可避免发生刮蹭血管壁，释放支架本体1出鞘时也能圆滑的释放到血管内，减小手术难度，提高手术成功率，保证了患者的生命安全。

请参阅图7，是本发明经导管心脏主动脉瓣膜支架第三实施例的结构示意图。如图7所示，本实施例与第二实施例的不同之处在于，支撑部102沿径向呈鼓形。具体的，支撑部102两端的直径小于支撑部102中部的直径。因为支撑部102两端的直径小，因此，控流部103的翻起结构的翻起角度也比同样尺寸型号的第二实施例支架本体的角度稍大。这样设置，可提高支撑部102的径向支撑力，保证支架本体1在血管内部固定的更加牢固，贴紧血管壁，避免发生瓣周漏，同时防止被血流冲击移位。

本发明的有益效果是：通过对经导管心脏主动脉瓣膜支架的支架本体设置回收部、使回收部沿轴向延伸时满足回收部靠近支撑部的一端的直径大于回收部远离支撑部的一端的直径的设置，避免了经导管心脏主动脉瓣膜支架在回收到介入输送设备时卡在鞘外，无法回收的问题，提高了手术的安全性，降低了手术风险。

以上仅为本发明的实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，包括支架本体，所述支架本体包括轴向依次固定连接的回收部、支撑部和控流部；所述回收部用以回收所述支架本体，所述支撑部用以支撑并固定所述支架本体；所述支架本体为管形结构，所述支架本体由若干网格单元通过连接点连接形成，以使所述支架本体可径向收缩和扩张；所述回收部网格单元的所有端部形成有挂钩孔；所述回收部沿轴向延伸时，所述回收部靠近所述支撑部的一端的直径大于所述回收部远离所述支撑部的一端的直径，且所述支撑部靠近所述回收部的一端的所有连接点均与所述回收部连接。

2.根据权利要求1所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述回收部沿径向扩散时，所述回收部与轴向的夹角为0度到89度。

3.根据权利要求2所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，随着所述夹角变大，所述回收部的每一网格单元的面积增大。

4.根据权利要求1所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述回收部以内凹曲线或外凸曲线沿轴向延伸并连接至所述支撑部。

5.根据权利要求1所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述支撑部沿径向呈鼓形。

6.根据权利要求1所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述控流部沿轴向与所述支撑部远离所述回收部的一端固定连接，以控制血流速度。

7.根据权利要求6所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述控流部从靠近所述支撑部的一端向远离所述支撑部的一端轴向延伸并沿径向逐渐扩散并相对所述支撑部形成翻起结构，所述翻起结构的角度为1度到10度。

8.根据权利要求6或7所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述控流部远离所述支撑部的一端沿轴向延伸的同时沿径向逐渐收缩，形成倒脚，所述倒脚的长度小于15毫米。

9.根据权利要求1所述的经导管心脏主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述回收部、所述支撑部及所述控流部中的一个或者组合的连接点对称或非对称设置。

Images