CN215130892U - 一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，属于医疗器械技术领域，人工瓣膜假体包括瓣膜缝制段与固定段，固定段远端与瓣膜缝制段近端相连接，固定段为闭环网格状结构，固定段局部凹陷为凹陷区域，凹陷区域与周边网格连接，所述人工瓣膜假体在患者体内释放后，所述固定段位于患者瓣环及瓣环以下位置处，患者对应传导束至少部分位于所述凹陷区域位置，本实用新型的技术方案既能在理想患者心内的理想位置处进行锚定，又避免了该位置可能引发的传导阻滞问题，具有很重要的临床意义。

Description

一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体。

背景技术

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进组病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中轴线的数据还是多中轴线的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退组性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进组了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进组外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进组TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，人工瓣膜假体瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于人工瓣膜假体的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。

专利CN201780002635.7公开了一种具有荧光透视特性的人造瓣膜，用于将人造瓣膜精确地放置在人体狭窄的主动脉孔口中，人造瓣膜包括具有远端和近端以及三排相邻排列的六边形单元(即上排、中排和下排)的支撑框架；所述人造瓣膜包括：支撑框架，其具有远端、近端和在所述远端与所述近端之间的多个相邻设置的六边形单元的排，所述多个排包括上排、下排和在上排和下排之间的多个中间排，其中所述下排朝向支撑框架的远端；其中，每个六边形单元具有多个直支柱构件和v形支柱构件；其中，上排占框架总长度的50-55％；其中，当所述人造瓣膜以所述六边形单元朝向心室的状态放置在处于卷曲状态的人体 主动脉孔内时，所述人造瓣膜的透视图像包括：三条亮带；和四条暗带，其中，所述亮带和所述暗带沿支撑框架的长度方向彼此交替；其中，从所述支撑框架的远端方向的所述四个暗带中的第二暗带在所述人造瓣膜置于人体主动脉的原位置处被主动脉环形平面二等分。该设计的不足之处在于：该发明利用荧光透视特性以确定人工瓣膜的释放位置，但未考虑到传导束位于主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下方，该发明的支撑框架远端在瓣环位置以下，当人造瓣膜发生移位时存在支撑框架远端损伤传导束而导致传导阻滞的风险，存在对心脏组织造成二次伤害的风险，同时易发生瓣周漏等并发症。

专利CN201710909340.X提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替换位于主动脉和心室之间的原主动脉瓣膜，所述原主动脉瓣膜包括原生瓣叶，所述心脏瓣膜假体包括人工瓣膜假体本体、固定于所述人工瓣膜假体本体上的人工瓣叶以及排布于所述人工瓣膜假体本体侧壁上的外凸结构，其中：所述外凸结构用于攀搭在所述原生瓣叶的上沿，可使所述原生瓣叶顶住外凸结构，抵消回流的血液施加在所述人工瓣叶上的压力；所述人工瓣膜假体本体为网柱状结构，所述原主动脉瓣膜还包括主动脉瓣环，所述人工瓣膜假体本体包括第一端部，所述第一端部用于撑开后抵靠在所述主动脉瓣环上；所述心脏瓣膜假体还包括裙边结构，所述裙边结构缝合在所述人工瓣膜假体本体内侧壁上，且位于所述人工瓣叶靠近第一端部的一侧。该设计的不足之处在于：所述心脏瓣膜假体释放后，所述裙边结构直径大于所述第一段部直径，而瓣环稍下位置存在传导束，所述裙边结构存在接触到传导束的风险，可能发生二级传导阻滞造成对患者的二次伤害。

综上所述，现有的人工瓣膜假体均存在伤害传导束的风险，不利于患者愈后正常生活水平。纠其原因，可归纳为以下几点：

一、人工瓣膜假体的结构设置未考虑传导束位于主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下方，存在损伤传导束而导致传导阻滞的风险；二、人工瓣膜假体中其他用于固定人工瓣膜假体的部件结构有撑大瓣膜环的风险，稳固力不强，致使人工瓣膜假体易移位，造成对心脏组织的二次伤害，发生瓣周漏等并发症。

实用新型内容

本实用新型的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出可以有效解决上述问题的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，所述人工瓣膜假体包括瓣膜缝制段与固定段，所述固定段远端与所述瓣膜缝制段近端相连接，所述固定段为闭环网格状结构，所述固定段局部凹陷为凹陷区域，所述凹陷区域与周边网格连接，所述人工瓣膜假体在患者体内释放后，所述固定段位于患者瓣环及瓣环以下位置处，患者对应传导束至少部分位于所述凹陷区域位置。

本实用新型的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，在所述固定段的横截面上，所述凹陷区域至少占所述固定段的三分之一。

优选的，与所述凹陷区域连接的网格为连接区域，所述连接区域设有限位结构。

优选的，所述人工瓣膜假体还包括刚性毛刺，所述刚性毛刺包括固定端与自由端。

优选的，所述刚性毛刺在所述连接区域表面形成增摩团簇。

优选的，所述人工瓣膜假体外表面设有覆膜，所述固定端连接在所述覆膜上。

优选的，所述自由端扎入或触及心脏组织。

优选的，所述刚性毛刺呈“C”形，所述刚性毛刺具有一个固定端，两个自由端。

优选的，所述刚性毛刺呈“类S”形，所述刚性毛刺具有一个固定端，一个自由端。

优选的，所述刚性毛刺材质为镍钛合金。

优选的，所述固定段与瓣膜缝制段的材质均为镍钛合金。

更优选的，所述限位结构是径向向外拱起的弧面状结构或是向外延伸的杆，在所述人工瓣膜假体释放后，所述限位结构位于瓣环以下位置处，起到限位/卡位作用。

优选的，所述刚性毛刺在所述人工瓣膜假体上周向设置为一组或多组。

优选的，所述刚性毛刺周向设置多组时可为“C”形刚性毛刺与“类S”形毛刺组合排布。

优选的，所述人工瓣膜假体输送系统包括调整装置和控制释放装置，操作所述调整装置可使所述人工瓣膜假体在心内旋转，以使凹陷区域位于自体传导束位置。

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了相互排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。

同现有技术相比，上述技术方案的优点在于：

1、区别于现有技术，本实用新型人工瓣膜假体的固定段包括凹陷区域，当人工瓣膜假体释放后，固定段位于瓣环及瓣环以下位置，而根据生理解剖结构可知，主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下的位置处有传导束，如果触碰到传导束会发生传导阻滞，故将固定段局部凹陷区域设置在自体传导束位置能巧妙地避免传导阻滞的情况，具有非常重要的临床意义；

2、本实用新型的连接区域设有限位结构，限位结构在人工瓣膜假体释放后位于瓣环以下位置处，当人工瓣膜假体受到来自血流的压力时，限位结构可限制人工瓣膜假体朝远端移动，起到稳固支架的作用；

3、本实用新型的连接区域上周向设置刚性毛刺，刚性毛刺体型极为细小，且在连接区域的表面分布非常密集以形成增摩团簇，当人工瓣膜假体释放后，增摩团簇只需触及心内组织即可获得较大的摩擦力以保证支架在心内位置的稳固，同时，细小的刚性毛刺不会对心内组织造成刺伤；

4、本实用新型的刚性毛刺周向设置可为多组的，刚性毛刺可同时设置在连接区域和瓣膜缝制段，这样设计的目的在于：多组刚性毛刺在人工瓣膜假体上设置，增加了触及心脏组织的刚性毛刺数量，增大了人工瓣膜假体与心脏组织间的摩擦力，有利于稳固瓣膜假体在心内的位置。

附图说明

图1a～1d为本实用新型人工瓣膜假体的结构示意图，其中图1c和图1d为限位结构的两种实施方式示意图。

图2a～2d为本实用新型刚性毛刺与增摩团簇的结构示意图。

图3为本实用新型人工瓣膜假体释放后在心内的结构示意图。

图4a～4b为本实用新型人工瓣膜假体输送系统调整人工瓣膜假体的的过程示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-人工瓣膜假体，11-固定段，111-凹陷区域，112-连接区域，1121-限位构件，12-瓣膜缝制段， 2-覆膜，3-刚性毛刺，31-固定端，32-自由端， 4-人工瓣膜假体输送系统，41-调整装置，42-控制释放装置，5-增摩团簇。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

当所述人工瓣膜假体1被用于治疗主动脉瓣膜疾病时，所述人工瓣膜假体1包括瓣膜缝制段12与固定段11，如图1a所示，所述固定段11远端与所述瓣膜缝制段12近端相连接，所述固定段11为闭环网格状结构，所述固定段11局部凹陷为凹陷区域111，所述凹陷区域111与周边网格连接，所述人工瓣膜假体1在患者心内完全释放后，所述固定段11位于患者瓣环及瓣环以下位置处，患者对应传导束至少部分位于所述凹陷区域111位置，如图3所示。

本实施例中，在所述固定段11的横截面上，所述凹陷区域111占所述固定段11的三分之一，如图1b 所示。

本实施例中，与所述凹陷区域111连接的网格为连接区域112，所述连接区域112设有限位结构1121。

本实施例中，本实施例中，所述连接区域112设有限位结构1121，所述限位结构1121为径向向外的拱起，图1c和图1d为限位结构1121的多种可选方式，所述人工瓣膜假体1释放后，所述限位结构1121位于自体瓣环以下位置处，所述限位结构1121起到限位/卡位作用，这样设计的好处在于：当人工瓣膜假体1受到来自血流的压力时，限位结构1121可限制人工瓣膜假体1朝远端移动，起到稳固心脏瓣膜假体的作用。

本实施例中，所述人工瓣膜假体1还包括刚性毛刺3，所述刚性毛刺3包括固定端31与自由端32，如图2a和2b所示，所述固定端31连接在所述人工瓣膜假体1上，所述自由端32触及心脏组织。

本实施例中，所述刚性毛刺3在所述连接区域112表面形成增摩团簇5，如图2a～2d所示，这样设计的好处在于：增摩团簇5只需触及心内组织即可获得较大的摩擦力以保证心脏瓣膜假体在心内位置的稳固。

本实施例中，所述人工瓣膜假体1外表面设有覆膜2，所述固定端31连接在所述覆膜2上，如图2b所示。

本实施例中，所述刚性毛刺3呈“C”形，所述刚性毛刺3具有一个固定端31，两个自由端32。两个自由端32均与心脏组织接触并为人工瓣膜假体1提供了摩擦力，避免了人工瓣膜假体1在受到血流冲击时发生轴向位移，从而导致瓣周漏的情况。

本实施例中，所述刚性毛刺3材质为镍钛合金，所述刚性毛刺3均匀分布在所述人工瓣膜假体1外周面。

本实施例中，所述刚性毛刺3在所述人工瓣膜假体1上设置多组，如图3所示，所述刚性毛刺3在所述固定段11上设置一组，所述刚性毛刺3在所述瓣膜缝制段12上设置两组，这样设计的好处在于：多组刚性毛刺3在人工瓣膜假体1上设置，增加了扎入心脏组织的刚性毛刺3数量，增大了人工瓣膜假体1与心脏组织间的摩擦力，有利于稳固瓣膜假体在心内的位置。

本实施例中，所述固定段11与瓣膜缝制段12的材质均为镍钛合金。

以下将逐步说明本实用新型中所述防止传导阻滞的人工瓣膜假体1的释放以及固定过程：

步骤一：人工瓣膜假体1的进入；

操作人工瓣膜假体输送系统4将人工瓣膜假体1从体外进入运送至心脏内；

步骤二：人工瓣膜假体1在心内的调整；

操作调整装置41使得人工瓣膜假体1周向转动与轴向运动，如图4a和4b所示，使得所述凹陷区域111径向正对主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下位置处的传导束；

步骤三：人工瓣膜假体1的释放；

操作控制释放装置42释放人工瓣膜假体1，随即所述人工瓣膜假体1径向扩张，所述人工瓣膜假体1与心脏组织紧密贴合，所述连接区域112上的增摩团簇5触及瓣环位置处的肌肉组织增大摩擦，所述凹陷区域111正对主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下的传导束，所述人工瓣膜假体1进入目标位置。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体包括瓣膜缝制段与固定段，所述固定段远端与所述瓣膜缝制段近端相连接，所述固定段为闭环网格状结构，所述固定段局部凹陷为凹陷区域，所述凹陷区域与周边网格连接，所述人工瓣膜假体释放后，所述固定段位于瓣环及瓣环以下位置处，所述凹陷区域位于自体传导束位置。

2.根据权利要求1所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述固定段的横截面上，所述凹陷区域至少占所述固定段的三分之一。

3.根据权利要求1所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，与所述凹陷区域连接的网格为连接区域，所述连接区域设有限位结构。

4.根据权利要求3所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体还包括刚性毛刺，所述刚性毛刺包括固定端与自由端。

5.根据权利要求4所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，所述刚性毛刺在所述连接区域表面形成增摩团簇。

6.根据权利要求4所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体外表面设有覆膜，所述固定端连接在所述覆膜上。

7.根据权利要求1所述的一种防止传导阻滞的人工瓣膜假体，其特征在于，所述固定段与瓣膜缝制段的材质均为镍钛合金。

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