CN214967149U - 一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，属于医疗器械领域，具体涉及一种带刚性毛刺的瓣膜假体，包括支架和刚性毛刺，支架可径向收缩、扩张，支架包括锚定区域，在支架横截面上，刚性毛刺在锚定区域表面形成不连续的增摩团簇，所述人工瓣膜假体在患者体内完全释放后，所述锚定区域位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇的不连续区域位置；本实用新型的技术方案既能在患者心内的理想位置处进行锚定，又避免了该位置可能引发的传导阻滞问题，具有非常好的临床意义。

Description

一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体。

背景技术

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进组病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退组性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进组了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进组外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进组TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，支架瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于支架的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。

专利 CN201721178112.1 描述了一种人工瓣膜假体及其支架，该支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。该支架还包括倒刺结构，所述倒刺结构沿着周向方向分布于所述过渡区域和/或所述流出道；所述倒刺结构从所述过渡区域或所述流出道往外伸出而形成。该设计的不足之处在于：为对所述支架提供充足的锚固力，所述倒刺结构长度大，扎入心脏组织的径向距离大，存在破坏心脏周围组织的风险。当组织受到破坏后，支架位置易发生移动，有造成瓣周漏等并发症的风险。

专利CN201520238308.X描述了一种带倒刺的介入式人工心脏瓣膜的支架结构，所述支架为可沿径向伸缩的弹性支架，包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接，所述支架中还设置有倒刺，所述倒刺由管状结构部向裙状开口结构部延伸并向支架外侧倾斜。该设计的不足之处在于：由于所述倒刺长度大，所述倒刺扎入心脏组织后存在伤害心脏组织的风险。由于所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，当所述裙状开口结构部阻挡瓣膜向心室内滑落时，所述裙状开口结构部有撑大瓣膜环的风险，所述倒刺易从扎入的心脏组织脱离，存在对心脏组织造成二次伤害的风险，同时易发生瓣周漏等并发症。

综上所述，现有的人工瓣膜假体倒刺结构并不能完全固定支架位置，无法完全解决术后瓣周漏的问题，不利于患者愈后正常生活水平。纠其原因，可归纳为以下几点：

一、现有倒刺结构尺寸设计大，倒刺扎入心脏组织有划伤其他组织的风险，易伤害到心脏其他部位引起并发症；二、支架中其他用于固定支架的部件结构有撑大瓣膜环的风险，致使倒刺结构从扎入的心脏组织脱离，造成对心脏组织的二次伤害，发生瓣周漏等并发症；三、现有倒刺位置布局未考虑到传导束位于主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下方，存在损伤传导束而导致二级传导阻滞的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出可以有效解决上述问题的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，所述人工瓣膜假体包括支架和刚性毛刺，所述支架可径向收缩、扩张，所述支架包括锚定区域，在所述支架横截面上，所述刚性毛刺在所述锚定区域表面形成不连续的增摩团簇，所述人工瓣膜假体在患者体内完全释放后，所述锚定区域位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇的不连续区域位置。

本实用新型的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，在所述支架横截面上，至少三分之一的锚定区域不设置所述增摩团簇。

优选的，所述增摩团簇的不连续区域设置为一个或多个。

优选的，所述刚性毛刺呈“C”形或“类S”形。

优选的，所述刚性毛刺呈“C”形，所述刚性毛刺具有一个固定端，两个自由端。

优选的，所述刚性毛刺呈“类S”形，所述刚性毛刺具有一个固定端，一个自由端。

优选的，所述支架上设有覆膜，所述覆膜固定连接在所述支架外表面。

优选的，所述刚性毛刺包括固定端和自由端，所述固定端连接在所述覆膜上，所述自由端触及心脏组织。

优选的，所述增摩团簇在所述支架上设置为一组或多组。

优选的，所述增摩团簇在所述支架上为盘旋设置。

优选的，所述增摩团簇为条状、矩形、三角形或其他形状。

优选的，所述支架还包括瓣膜缝制区域，所述瓣膜缝制区域位于所述锚定区域的远端。

优选的，所述刚性毛刺设置在所述瓣膜缝制区域表面形成周向连续的增摩团簇。

更优选的，所述瓣膜缝制区域上相邻的刚性毛刺间距小，各刚性毛刺的所述自由端与所述固定端之间形成防漏环面。

优选的，所述增摩团簇多组设置时选用的刚性毛刺可为“C”形刚性毛刺与“类S”形毛刺组合布局。

优选的，所述刚性毛刺材质为镍钛合金。

优选的，所述瓣膜假体输送系统包括调整机构和控制释放装置，操作所述调整机构可使人工瓣膜假体在心内旋转，以使得增摩团簇避开自体传导束位置，这样做的好处在于：避免了刚性毛刺因损伤传导束而导致的传导阻滞。

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了相互排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。

同现有技术相比，上述技术方案的优点在于：

1、区别于现有技术，本实用新型中的刚性毛刺体型极为细小，且在锚定区域的表面分布非常密集以形成增摩团簇，当支架释放后，增摩团簇只需触及心内组织即可获得较大的摩擦力以保证支架在心内位置的稳固，而细小的刚性毛刺又不会对心内组织造成刺伤，同时，锚定区域位于自体瓣环及瓣环以下位置，根据生理解剖结构可知，瓣环位置处的肌肉组织壁厚，是一个理想的锚定位置，而又因为主动脉右、后瓣和室间隔膜部稍下的位置处有传导束，如果触碰到传导束会发生传导阻滞，因此增摩团簇的不连续区域位于自体传导束位置处，如此，既能在理想的锚定位置处进行锚定，又能巧妙的避免传导阻滞的情况，具有非常重要的临床意义；

2、本实用新型的支架上设有覆膜，刚性毛刺包括固定端和自由端，固定端连接在覆膜上，自由端触及心脏组织，这样设计的目的在于：覆膜在增强防漏效果的同时，提升了支架与刚性毛刺之间的整体性；

3、本实用新型的刚性毛刺周向设置可为多组的，锚定区域与瓣膜缝制区域可同时设置增摩团簇，这样设计的目的在于：在支架上设置多组增摩团簇，增加了与心脏组织接触的刚性毛刺数量，增大了支架与心脏组织间的摩擦力，稳固了人工瓣膜假体在心内的位置。

4、本实用新型的瓣膜缝制区域设置了周向连续的增摩团簇，相邻的刚性毛刺间距小，所述自由端与所述固定端之间形成防漏环面，防漏环面可起到防漏作用，避免处瓣周漏等情况。

附图说明

图1a～1c为本实用新型心脏瓣膜假体的结构示意图，其中图1b为图1a的俯视图，图1c为图1a的局部放大示意图。

图2a～2c为本实用新型锚定区域和瓣膜缝制区域均设置增摩团簇的结构示意图。

图3a～3b为本实用新型支架释放后在增摩团簇与不连续区域在心内的布局图。

图4a～4b为本实用新型瓣膜假体输送系统调整支架的的过程示意图。

图5a～5b为本实用新型刚性毛刺另一实施方式的结构示意图。

图6a～6c为增摩团簇的多种实施方式。

图7为本实用新型两种实施方式组合的结构示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：

1-支架，11-锚定区域， 12-瓣膜缝制区域，121-防漏环面，2-刚性毛刺，21-固定端，22-自由端， 3-覆膜，4-瓣膜假体输送系统，41-调整机构，42-控制释放装置，5-增摩团簇，51-不连续区域。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

当所述人工瓣膜假体被用于治疗主动脉瓣膜疾病时，所述人工瓣膜假体包括支架1和刚性毛刺2，所述支架1可径向收缩、扩张，所述支架1包括锚定区域11，在所述支架1横截面上，所述刚性毛刺2在所述锚定区域11表面形成不连续的增摩团簇5，所述人工瓣膜假体完全释放后，所述锚定区域11位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇5的不连续区域51位置，如图1a和1b所示；所述刚性毛刺2随着所述支架1扩张与周围组织紧密贴合、触及或刺入心脏组织，增大所述支架1与心脏组织之间的摩擦力，从而有效地血防止了所述支架1在血流压力和冲压下发生位移。

本实施例中，在所述支架1横截面上，三分之一的锚定区域11不设置所述增摩团簇5，如图1b所示，这样设计的目的在于：可有效防止所述刚性毛刺2触及传导束以发生传导阻滞。

本实施例中，所述刚性毛刺2呈“C”形，所述刚性毛刺2具有一个固定端21，两个自由端22，如图1c所示，两个自由端22均与心脏组织接触并为人工瓣膜假体提供了摩擦力，避免人工瓣膜假体在受到血流冲击时发生轴向位移，从而导致瓣周漏的情况。

本实施例中，所述增摩团簇5呈条状。

本实施例中，所述增摩团簇5的不连续区域51设置为一个,如图1b所示。

本实施例中，所述支架1上设有覆膜3，所述覆膜3固定连接在所述支架1外表面，所述刚性毛刺2包括固定端21和自由端22，所述固定端21连接在所述覆膜3上，所述自由端22触及心脏组织，如图1c所示。

本实施例中，所述支架1还包括瓣膜缝制区12，所述瓣膜缝制区12位于所述锚定区域11的远端，如图2a所示。

本实施例中，所述瓣膜缝制区12周向设置着连续的增摩团簇5，相邻的刚性毛刺2间距小，所述自由端22与所述固定端21之间形成防漏环面121，如图2b和2c所示，所述防漏环面121垂直于支架1的中轴线，可有效避免因所述支架1与心脏组织因间隙过大而导致的瓣周漏等并发症。

本实施例中，所述增摩团簇5在所述支架1上设置为多组，其中一组设置在所述锚定区域11，其他组设置在所述瓣膜缝制区12，如图3a和3b所示，如此设计的目的在于：既能避免刚性毛刺2触碰到传导束，又能增加人工瓣膜假体与心脏组织之间的摩擦力，从而稳固人工瓣膜假体在心内的位置。

本实施例中，所述刚性毛刺2材质为镍钛合金，所述刚性毛刺2为一根“丝”。

本实施例中，所述支架1材质为镍钛合金。

以下将逐步说明本实用新型中所述具有刚性毛刺2结构的人工瓣膜假体的释放以及固定过程：

步骤一：支架1的进入；

操作瓣膜假体输送系统4将人工瓣膜假体运送至心脏内，随后操作调整机构41使得人工瓣膜假体周向转动与轴向运动，从而所述支架1位于最佳释放位置，如图4a和图4b所示；

步骤二：支架1的释放；

操作控制释放装置42释放支架1，随即所述支架1径向扩张，所述支架1与心脏组织紧密贴合，所述人工瓣膜假体进入目标位置；

步骤三：增摩团簇5的稳固；

刚性毛刺2均布设置在所述支架1外侧形成增摩团簇5，所述刚性毛刺2呈“C”形，所述刚性毛刺2自由端22与心脏组织接触以增大所述人工瓣膜假体与心脏组织间的摩擦，以稳固所述人工瓣膜假体在心内的位置，如图3a所示。

具体实施例二：

如图5a所示，所述人工瓣膜假体包括支架1和刚性毛刺2，所述支架1可径向收缩、扩张，所述支架1包括锚定区域11，在所述支架1横截面上，所述刚性毛刺2在所述锚定区域11表面形成不连续的增摩团簇5，所述人工瓣膜假体完全释放后，所述锚定区域11位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇5的不连续区域51位置；所述支架1可径向收缩、扩张，便于收纳在瓣膜假体输送系统4中，当所述支架1从瓣膜假体输送系统4中释放后又能迅速撑开，所述支架1与周围组织紧密贴合；所述刚性毛刺2随着所述支架1扩张与周围组织紧密贴合、触及或刺入心脏组织，增大所述支架1与心脏组织之间的摩擦力，从而有效地血防止所述支架1在流压力和冲压下发生位移，同时，分布密集的刚性毛刺2还可起到防漏的作用，避免出现瓣周漏等情况。

本实施例中，在所述支架1横截面上，三分之一的锚定区域11不设置所述增摩团簇5，这样设计的目的在于：可有效防止所述刚性毛刺2触及传导束以发生传导阻滞。

本实施例中，所述刚性毛刺2呈“类S”形，所述刚性毛刺2具有一个固定端21，一个自由端22，如图5b所示，所述自由端22与心脏组织接触并为人工瓣膜假体提供了摩擦力，避免人工瓣膜假体在受到血流冲击时发生轴向位移，从而导致瓣周漏的情况。

本实施例中，所述自由端22为弯曲的，所述自由端22呈“倒钩”形，如图5b所示。

本实施例中，所述增摩团簇5的不连续区域51设置为一个或多个,如图6a所示。

本实施例中，所述增摩团簇5为条状、矩形、三角形或其他形状，如图6b和6c所示。

本实施例中，所述支架1上设有覆膜3，所述覆膜3固定连接在所述支架1外表面，所述刚性毛刺2包括固定端21和自由端22，所述固定端21连接在所述覆膜3上，所述自由端22触及心脏组织，如图 5b所示。

本实施例中，所述增摩团簇5在所述支架1上设置多组，所述“类S”形结构刚性毛刺2可与“C”形结构刚性毛刺2同时分布在所述支架1外侧，如图7所示。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体包括支架和刚性毛刺，所述支架可径向收缩、扩张，所述支架包括锚定区域，在所述支架横截面上，所述刚性毛刺在所述锚定区域表面形成不连续的增摩团簇，所述人工瓣膜假体在患者体内完全释放后，所述锚定区域位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇的不连续区域位置。

2.根据权利要求1所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述支架横截面上，至少三分之一的锚定区域不设置所述增摩团簇。

3.根据权利要求1所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述刚性毛刺呈“C”形或“类S”形。

4.根据权利要求1所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支架上设有覆膜，所述覆膜固定连接在所述支架外表面。

5.根据权利要求4所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述刚性毛刺包括固定端和自由端，所述固定端连接在所述支架上或者所述覆膜上，所述人工瓣膜假体完全释放后，所述自由端触及心脏组织。

6.根据权利要求1所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述增摩团簇在所述支架上设置为一组或多组。

7.根据权利要求1所述的一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，其特征在于，所述刚性毛刺材质为镍钛合金。

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