CN105125322B - 一种新型的人工瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括夹持组件和支撑段，所述人工瓣膜被固定连接在所述支撑段上，所述夹持组件之间设置有上配合件，在所述支撑段上设置有与所述上配合件相匹配的下配合件，所述支架通过所述上配合件和所述下配合件连接为一体，所述夹持组件上设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起的最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁。本发明的支架释放前能够提供准确的定位，在支架释放后能增加与自体瓣膜的接触面积，增强夹持效果，而且还避免自体瓣膜遮挡冠脉开口，确保安全性。

Description

一种新型的人工瓣膜假体

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的人工瓣膜假体。

背景技术：

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。近年来，国内外一些学者开展了基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

长期以来市面上主流的介入主动脉瓣膜，如Corevalve、Edwards Sapien等的适应症均为退行性的主动脉瓣狭窄，原因在于他们利用支架与自体主动脉瓣环之间的摩擦力做为支架锚定的主要方式，这要求患者年龄应在75岁以上，患者自体主动脉瓣环需要有一定钙化(增加摩擦系数)，而且还需要足够大的支架支撑力(提高接触力)。如此多的前提制约了介入主动脉瓣膜的应用范围。更重要的是，该适应症中并不包含主动脉瓣关闭不全患者，所谓主动脉瓣关闭不全即在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室，长期以往将导致左心衰竭。该类患者往往得不到相应治疗或者只能寄望于外科手术。

目前以Jenavalve为代表的第三代介入主动脉瓣膜产品将会惠及主动脉关闭不全患者，而不同厂家将以不同的设计来迎合患者的需求，方便医生的操作，提高术中成功率和拓宽适应症。已有资料中，Jenavalve公开了一款可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣叶的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣叶的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于，由于支架采用一体切割，所述定位拱状件和所述保持拱状件的切割空间必然是互不重叠，如此定型后的支架存在至少三点问题：一是定型后的定位拱状件和保持拱状件之间相互不重叠，自体瓣叶被夹持在所述定位拱状件和所述保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触，自体瓣叶在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积；二是由于定位拱状件与保持拱状件之间为线接触式的夹持，夹持力不足容易造成人工瓣膜假体移位；三是该设计将人工瓣膜的瓣环缝合在所述保持拱状件上，尽管支架切割时定位拱状件的底端与人工瓣膜的瓣环处持平，但定位拱状件的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位拱状件进行定位则会将人工瓣膜人为地放置在自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。

Medtronic Ventor公开了一款瓣膜假体，该瓣膜假体包括支架和瓣膜，所述瓣膜固定在所述支架内，所述支架包括一个远端固定单元，所述远端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶顺流侧，同时所述远端固定单元还定型有两个或者两个以上瓣叶作用臂，所述瓣叶作用臂提供了作用在自体瓣叶的顺流侧的患者组织的第一个力，在假体植入过程中，所述瓣叶作用臂接触自体瓣叶的顺流侧但不接触自体瓣叶的接合点；该支架还包括一个近端固定单元，所述近端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶逆流侧，在假体植入过程中，至少部分的所述近端固定单元接触自体瓣叶的逆流侧，同时所述近端固定单元提供了作用在自体瓣叶的逆流侧的患者组织的第二个力；所述第一个力和所述第二个力将所述瓣膜假体固定在自体瓣膜上；在假体植入过程中自体瓣叶被捕捉在所述瓣叶作用臂和所述近端固定单元之间。当所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型时，这样的设计存在至少四个问题，一是其瓣叶作用臂提供一个竖直向下的力，所述远端固定单元提供一个竖直向上的力，两个力共同作用将瓣叶夹持，所述的拱起会增大对于左室流出道的压迫，从而引发传导障碍，患者需要在术后植入永久起搏器；二是所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型，然后结合的方式，即为重叠式缝绑连接，重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸加大；三是所述瓣叶作用臂的开口张角若是过大则影响其与所述近端固定单元夹持瓣叶的效果，若是过小则不容易抓获瓣叶；四是该设计没有充分利用升主动脉的辅助锚定，其锚定性能不够理想。

综上所述，现有的第三代的介入主动脉瓣膜产品尽管相比Edwards和Corevalve在定位方面有所提高，但是利用自体瓣膜进行夹持来提高锚定效果和解决主动脉关闭不全的技术尚未完善，夹持效果需要进一步提高。

发明内容：

本发明的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决多种问题的新型的人工瓣膜假体。本发明的新型的人工瓣膜假体中的夹持组件在支架释放前能够提供准确的定位，在支架释放后利用了支架支撑段在瓣环处支撑力的同时还利用夹持组件进行夹持瓣叶，夹持组件上接近底部处设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁，在调整夹持组件的定位阶段有效地保护了患者自身血管壁。夹持组件的中间还设置有杆件，杆件的游离端被定型为向支架的中心轴方向内拢并且内拢的角度大于临近所述杆件的所述夹持组件，一方面所述的杆件能增加与自体瓣膜的接触面积，增强了夹持效果；一方面所述的杆件的端部能与所述支撑段上的所述凸起配合形成错落的结构，使得自体瓣膜进一步贴紧所述支撑段，不仅增强了夹持效果，而且还避免自体瓣膜遮挡冠脉开口，确保安全性；并且确保所述夹持组件无论是在自然状态下还是在压缩状态下，接触到血管壁的均是临近所述杆件的所述夹持组件的圆滑面，避免所述杆件端部蹭刮血管壁。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种新型的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括夹持组件和支撑段，所述人工瓣膜被固定连接在所述支撑段上，所述夹持组件之间设置有上配合件，在所述支撑段上设置有与所述上配合件相匹配的下配合件，所述支架通过所述上配合件和所述下配合件连接为一体，所述夹持组件上设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起的最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

在一些实施例中，所述夹持组件具有U形结构或者V形结构，所述夹持组件的中间还设置有杆件，所述杆件的一端与所述U形结构或者V性结构的底部连接，所述杆件的另一端被定型为向支架中心轴方向内拢。在一些优选的实施例中，所述杆件向支架中心轴方向内拢，使得所述杆件与所述支撑段外壁的夹角小于所述瓣窦接触面与所述支撑段外壁的夹角。在一些优选的实施例中，所述杆件游离的一端的外轮廓的尺寸比所述杆件的另一端大。

在一些实施例中，所述夹持组件的底端即为所述夹持组件的游离端，所述夹持组件上的所述拱起的最高点被设置在距离所述游离端5-15mm处。

在一些实施例中，所述夹持组件上设置有显影装置。在一些优选的实施例中，所述的显影装置为套接在所述杆件上的显影金属环。在另一些优选的实施例中，所述的显影装置为镶嵌在所述U形结构或者V性结构的底部上的显影金属点。

在一些实施例中，所述夹持组件与所述支撑段之间形成U形或V形的重叠区域，在所述重叠区域内的所述支撑段的骨架结构上设置有向外的凸起。在一些实施例中，所述支撑段的骨架结构由网格组成，所述凸起由位于所述网格中的杆定型而成，所述杆的两个端点分别连接在所述网格沿所述支撑段轴向的对角端点上。

在一些实施例中，所述杆件的游离的一端与所述支撑段上的所述凸起配合形成错落的结构。

在一些实施例中，所述夹持组件的底部被设置成弧形，其曲率半径为7mm-10mm。

在一些实施例中，所述支撑段的底部被周向设置有多个拱起，所述拱起在轴向上正对所述上配合件与所述下配合件的连接处。在一些优选的实施例中，在所述拱起的下部设置有倒刺，在自然状态下所述倒刺向外刺出。

在一些实施例中，所述倒刺位于所述拱起的中心位置，或者所述倒刺位于所述拱起的两侧位置。

在一些实施例中，所述夹持组件为三个，并且位于所述夹持组件之间的所述上配合件也为三个。

在一些实施例中，所述支架的端部设置有拉头，所述拉头为方形、圆形或椭圆形，或者所述拉头为方形孔、圆孔或椭圆孔。在一些实施例中，所述支架的两端均设置有拉头。

在一些实施例中，在所述上配合件和所述下配合件上分别设置有阶梯形状、波浪形状、锯齿形状或者水滴形状的镶嵌部位，在所述镶嵌部位的外表面套穿有被压平的金属管以便牢固固定。在一些实施例中，所述的金属管为显影金属，如铂铱合金，铂金，黄金，钽金属等。

在一些实施例中，所述上配合件为柔性波状结构或者柔性锯齿状结构。

在一些实施例中，在自然状态下，沿所述支架的轴线方向所述夹持组件的底端位于所述人工瓣膜的瓣环的最底端上下5mm的范围内。

在一些实施例中，在所述下配合件的中心设置有包绕孔，便于相邻的所述人工瓣膜的瓣叶顶部经所述包绕孔从所述下配合件的内表面到达所述下配合件的外表面。在一些实施中，所述包绕孔由所述支撑段的菱形网格内开口延伸而成，在所述包绕孔的周围设置有穿线孔，便于缝线从所述穿线孔中穿过并固定所述人工瓣膜的瓣叶顶部。

同现有技术相比，上述技术方案的优点在于：

1、本发明中所述夹持组件上设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起的最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，这样设计的好处在于增加夹持组件与主动脉窦的接触面积，避免所述夹持组件的底部过于锋锐而导致在支架调整位置时损伤自体瓣叶及主动脉腔管。

2、本发明中所述夹持组件具有U形结构或者V形结构，所述夹持组件的中间还设置有杆件，所述杆件的一端与所述U形结构或者V性结构的底部连接，所述杆件的另一端被定型为向支架中心轴方向内拢，这样设计的好处在于，一方面所述的杆件能增加与自体瓣膜的接触面积，增强了夹持效果；另一方面定型为内拢的所述杆件还能增加夹持力，同样增强了夹持效果。

3、本发明中所述杆件向支架中心轴方向内拢，使得所述杆件与所述支撑段外壁的夹角小于所述瓣窦接触面与所述支撑段外壁的夹角，这样设计的好处在于，确保所述夹持组件无论是在自然状态下还是在压缩状态下，首先接触到血管壁或鞘管壁的均是所述瓣窦接触面，避免所述杆件的端部蹭刮到血管壁或鞘管壁。

4、本发明中，所述的杆件的端部能与所述支撑段上的所述凸起配合形成错落的结构，使得自体瓣膜进一步贴紧所述支撑段，不仅增强了夹持效果，而且还避免自体瓣膜遮挡冠脉开口，确保安全性。

5、在一些实施例中，所述夹持组件的底部被设置成弧形，其曲率半径为7mm-10mm，如此的设计使得所述夹持组件和所述支撑段一起重叠压入鞘管时，所述夹持组件的底部能与所述支撑段贴紧，能够减小鞘管尺寸同时避免蹭刮到鞘管内壁。

6、本发明中所述支撑段上的所述凸起由位于网格中的杆定型而成，所述杆的两个端点分别连接在所述网格沿所述支架轴向的对角端点上，这样的设计好处在于所述凸起会随着所述支架的压缩而自然地在网格内展平，不需要多余的空间，装鞘直径得以减小。

7、本发明中所述支撑段的底部被周向不连续地设置有三个径向拱起，所述径向拱起沿所述支撑段的周向被设置的位置与所述下配合件沿所述支撑段周向被设置的位置相对应，这样设计使得当支架被正确地调整释放后，所述径向拱起与主动脉窦(包括左冠窦、右冠窦和无冠窦)均错开角度，针对传导束位于右冠开口正下方的生理结构，所述径向拱起均避开压迫传导束，既为支架提供从心室向主动脉方向的限位作用，又解决了现有技术中支架底部采用的周向连续拱起引发压迫传导束从而安装永久起搏器的难题。

8、本发明中在所述拱起的下部设置有倒刺，使得在自然状态下所述倒刺向外刺出，进而使得所述倒刺无需另外定型，利用支架的定型就能够使倒刺向外刺出，相比于现有技术中所述倒刺需要额外向外定型，这样设计好处在于，一方面避免在压鞘时蹭刮鞘的内壁导致鞘的破损以及阻碍支架释放，另一方面能够提高所述倒刺的疲劳性能。

附图说明

图1a示出了本发明中关于自体瓣叶的闭合面的对侧的示意图；图1b-图1d示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图2a-图2d示出了本发明中所述夹持组件的多种实施方式的示意图。

图3a-图3c示出了本发明中所述夹持组件底部的实施方式的示意图。

图4a-图4d示出了本发明中所述上配合件和所述下配合件的多种实施方式的示意图。

图5a-图5h示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图6a示出了左束支在主动脉瓣下的解剖位置；图6b示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图7a和图7b示出了本发明中所述倒刺的两种实施方式的示意图。

图8a示出了本发明的一种实施方式的示意图；图8b为图8a的局部放大图；图8c和图8d示出了本发明的两种实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

具体实施例一：

本实施例中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

如图1a所示，当左心室193收缩使左心室193的血压高于主动脉192血压时，血液从左心室193冲开主动脉瓣进入主动脉192，当左心室3193舒张使左心室193的血压低于主动脉192血压时，主动脉瓣关闭，这时相邻自体瓣叶190接触形成闭合面1900，此时位于主动脉192一侧的瓣叶190的另一面1901在此被定义为自体瓣叶的闭合面的对侧。如图1b和图1c所示，一种新型的人工瓣膜假体100，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括夹持组件130和支撑段112，所述人工瓣膜120被固定连接在所述支撑段112上，所述夹持组件130之间设置有上配合件140，所述夹持组件130和位于所述夹持组件130之间的所述上配合件140均为三个，在所述支撑段112上设置有与所述上配合件140相匹配的下配合件150，所述支架110通过所述上配合件140和所述下配合件150连接为一体，在所述夹持组件130上设置有向外的拱起131，在所述夹持组件130上所述拱起131的最高点1310与所述夹持组件130的底端1300之间的部分形成瓣窦接触面1302，在自然状态下，所述夹持组件130的底端1300贴紧所述支撑段112的外壁。所述夹持组件130的底端1300即为所述夹持组件130的游离端，所述夹持组件130上的所述拱起131的最高点1310被设置在距离所述游离端5-15mm处。所述夹持组件130在主动脉窦定位时及自然状态下均位于自体瓣叶的闭合面的对侧，所述支撑段112在自然状态下位于自体瓣叶的闭合面一侧，因此所述人工瓣膜假体100完全释放后，自体瓣叶位于所述夹持组件130与所述支撑段112之间。在如图1d所示，区别于其他厂家现有设计中利用瓣叶夹持件的锋锐端部直接接触血管组织(图1d虚线部分)，所述拱起131使得夹持组件130以所述瓣窦接触面1302与主动脉瓣窦接触(图1d实线部分)，接触面积得到增加，避免所述夹持组件130的底部过于锋锐而导致在支架调整位置时损伤自体瓣叶及主动脉腔管。所述支架110的两端均设置有拉头180，所述拉头180为圆孔，使得所述人工瓣膜假体100能够安全地进行远端和近端分步释放，避免支架的远端部分或者近端部分突然跳出鞘管，实现可控释放以提高输送系统顺行和逆行操作的安全性。

相比于COREVALVE系列及SAPIEN系列等现有产品，本发明在支架中设置有夹持组件130并利用其定位以及夹持自体瓣叶，一方面能够提供理想的定位效果，一方面能够减小对支架径向支撑力的依赖，避免支架的选型偏大导致的并发症，如压迫二尖瓣工作、引发传导障碍、血管撕裂等，另一方面还能扩大适应症，主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全的患者皆可应用。在一个实施方式中，如图2a所示，所述夹持组件130具有U形结构或者V形结构，所述夹持组件130的中间还设置有杆件133，所述杆件133的一端与所述U形结构或者V性结构的底部连接，所述杆件133的另一端游离，并被定型为向支架中心轴方向内拢，这样设计的好处在于，一方面所述的杆件133能增加与自体瓣膜的接触面积，增强了夹持效果；另一方面定型为内拢的所述杆件133还能增加夹持力，同样增强了夹持效果。在另一个实施方式中，如图2b和图2c所示，所述杆件133向支架中心轴方向内拢，使得所述杆件133与所述支撑段112外壁的夹角b小于瓣窦接触面1302与所述支撑段112外壁的夹角a，这样设计的好处在于，确保所述夹持组件无论是在自然状态下还是在压缩状态下，首先接触到血管壁或鞘管壁的均是所述瓣窦接触面，避免所述杆件的端部蹭刮到血管壁或鞘管壁。如图2d所示，在一些实施例中，在所述夹持组件130上设置有显影装置134。在一些实施例中，所述的显影装置134为套接在所述杆件133上的显影金属环，这样的设计方便医生在手术X射线影像中辨别所述夹持组件130的定位。

在一些实施例中，如图3a所示，所述夹持组件的底部被设置成弧形，其曲率半径R为7mm-10mm，此半径主要取决于支架最终的压缩直径，原因在于在压鞘状态下，所述夹持组件130的底部贴紧所述支撑段112的外壁，为了所述夹持组件130和所述支撑段112一起重叠压入鞘管时能够减小鞘管尺寸同时避免蹭刮到鞘管内壁，要求所述曲率半径等于所述支撑段112压缩后的外径。如图3b所示，如果所述曲率半径太小，则会在所述夹持组件130的底部和所述支撑段112的外壁形成不必要的空隙，增加所需鞘管内径。如图3c所示，如果所述曲率半径太大，则会增加定型难度以及支架该处的内应力，容易生成微裂纹，影响此处长期疲劳性能。

在一些实施方式中，如图4a-4d所示，为了提高固定连接的效果，在所述上配合件140和所述下配合件150上分别设置有阶梯形状(图4a)、波浪形状(图4b)、锯齿形状(图4c)或者水滴形状(图4d)的镶嵌部位145，在所述镶嵌部位145的外表面套穿有被压平的金属管156，以便牢固固定，相比于现有技术中重叠后通过缝线来连接的方式，如此设计能够避免重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸加大。为提高所述镶嵌部位145的抗腐蚀性，所选的用于套接的所述金属管156的电势能尽量与所述支架本体的电势能持平，避免在患者体内发生局部的电位腐蚀，常用的金属管材料包括铂金、黄金、铂铱合金及钽金属等。同时，该处金属管可作为显影定位的马克点使用，所述金属管156所在位置位于人工瓣膜瓣角最顶端，能够给医生提供定位参考，辅助术中定位，避免遮挡冠脉开口。

具体实施例二：

本实施例中所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

如图5a和图5b所示，一种新型的人工瓣膜假体200，包括支架210和人工瓣膜(未有示出)，所述支架210包括夹持组件230和支撑段212，所述人工瓣膜(未有示出)被固定连接在所述支撑段212上，所述夹持组件230之间设置有上配合件240，在所述支撑段212上设置有与所述上配合件240相匹配的下配合件250，所述支架210通过所述上配合件240和所述下配合件250连接为一体，在所述夹持组件230上设置有向外的拱起231，在所述夹持组件230上所述拱起231的最高点2310与所述夹持组件230的底端2300之间的部分形成瓣窦接触面2302，在自然状态下，所述夹持组件230的底端2300贴紧所述支撑段212的外壁。

如图5c和图5d所示，所述的支架210为自膨式支架，材质为弹性材料或形状记忆材料，所述形状记忆材料优选为镍钛形状记忆合金。所述支撑段212的骨架结构由菱形的网格组成，所述夹持组件230与所述支撑段212之间形成U形或V形的重叠区域，所述夹持组件230在所述重叠区域内的所述支撑段212的骨架结构上设置有向外的凸起260，所述凸起260由位于菱形网格中的杆定型而成，所述杆的两个端点分别连接在所述菱形网格沿所述支架210轴向的对角端点上，这样的设计好处在于所述凸起260会随着所述支架210的压缩而自然地在网格内展平，不需要多余的空间，装鞘直径得以减小。如图5e和图5f所示，所述杆件233游离的一端的外轮廓的尺寸比所述杆件233的另一端大，这样设计的好处在于所述的杆件233能增加与自体瓣膜的接触面积，增强了夹持效果。另一方面，所述杆件233游离的一端被设计成能与所述支撑段212上的所述凸起260配合形成错落的结构，使得自体瓣膜190进一步贴紧所述支撑段212，不仅增强了夹持效果，而且还避免自体瓣膜190遮挡冠脉开口，确保安全性。在一些实施例中，如图5g所示，所述夹持组件230具有U形结构或者V形结构，在部分或者全部的所述夹持组件230上设置有显影装置234，所述的显影装置234为镶嵌在所述U形结构或者V性结构的底部上的显影金属点。

如图5h所示，所述的人工瓣膜220由动物组织或高分子聚合物制成。所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。在一些实施例中，在自然状态下，沿所述支架210的轴线方向所述夹持组件230的底端2300位于所述人工瓣膜200的瓣环的最底端2200上下5mm的范围内，这样设计的目的在于利用所述夹持组件230进入主动脉瓣窦处定位后，所述人工瓣膜200的瓣环会落在自体瓣环附近从而确保所述人工瓣膜200有效开口面积。

如图6a所示(其中Ao为主动脉，Ant为二尖瓣前叶，RCC为右冠窦，NCC为无冠窦，LCC为左冠窦，LBB为左束支)，在心脏传导系统的解剖中，左束支194位于右冠开口正下方，现有技术中例如COREVALVE和VENTOR等等在临床中均有较高比例的患者术后需要永久植入起搏器，这主要是因为这些技术在支架的底部均设置有连续的一圈拱起，导致压迫左束支194引发心率失常。但就算是设置不连续的拱起，实际应用时医生很难保证能够将没有拱起的部分放置在右冠开口正下方。在本发明的一些实施例中，如图6b所示，所述支撑段212的底部被周向不连续地设置有三个拱起217，所述拱起217在轴向上正对所述上配合件与所述下配合件250的连接处(即所述拱起217的直径最大点与所述上配合件与所述下配合件250的连接处所成直线与所述支架的轴线处于同一个平面上)。利用所述夹瓣装置寻找瓣窦底的功能使得支架被正确地调整释放后，所述拱起217与主动脉窦(包括左冠窦、右冠窦和无冠窦)均错开角度，针对左束支194位于右冠开口正下方的生理结构，所述拱起217均避开压迫左束支194，既为支架提供从心室向主动脉方向的限位作用，又解决了现有技术中支架底部采用的周向连续拱起引发压迫左束支194从而安装永久起搏器的难题。在一些实施例中，所述拱起217的端部设置有拉头280，所述拉头280为方形、圆形或椭圆形，或者所述拉头280为方形孔、圆孔或椭圆孔。

在一些实施例中，如图7a和图7b所示，在所述拱起217的下部设置有倒刺218，使得在自然状态下所述倒刺218向外刺出，进而使得所述倒刺218无需另外向外定型，利用支架的定型就能够使倒刺218向外刺出，相比于现有技术中所述倒刺218需要额外向外定型，这样设计好处在于，一方面避免在压鞘时蹭刮到鞘的内壁导致鞘的破损以及阻碍支架释放，另一方面能够提高所述倒刺218的疲劳性能。在一些实施例中，所述倒刺218位于所述拱起217的中部(如图7a所示)，或者所述倒刺218位于所述拱起217的两侧位置(如图7b所示)。

如图8a和图8b所示，在一些实施例中，所述上配合件240为柔性波状结构或者柔性锯齿状结构，这样的设计使得所述人工瓣膜假体200在鞘管内柔顺性更好，而且在完全释放后，所述夹持组件230受到体内血管组织挤压时不至于带动所述支撑段212移位或压缩，确保所述人工瓣膜假体200正常工作。如图8c和图8d所示，在一些实施例中，在所述下配合件250的中心设置有包绕孔251，便于相邻的所述人工瓣膜220的瓣叶顶部经所述包绕孔251从所述下配合件250的内表面到达所述下配合件250的外表面，根据瓣叶的厚度及固定强度需求来决定所述人工瓣膜220包绕的层数，所述包绕孔251由所述支撑段212的菱形网格内开口延伸而成，在所述包绕孔251的周围设置有穿线孔253，便于缝线254从所述穿线孔253中穿过并固定所述人工瓣膜220的瓣叶顶部。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种新型的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括夹持组件和支撑段，所述人工瓣膜被固定连接在所述支撑段上，所述夹持组件之间设置有上配合件，在所述支撑段上设置有与所述上配合件相匹配的下配合件，所述支架通过所述上配合件和所述下配合件连接为一体，所述夹持组件上设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起的最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁，所述夹持组件具有U形结构或者V形结构，所述夹持组件的中间还设置有杆件，所述杆件的一端与所述U形结构或者V性结构的底部连接，所述杆件的另一端游离。

2.根据权利要求1所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆件的另一端被定型为向支架中心轴方向内拢。

3.根据权利要求2所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆件向所述支架中心轴方向内拢，使得所述杆件与所述支撑段外壁的夹角小于所述瓣窦接触面与所述支撑段外壁的夹角。

4.根据权利要求2所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆件游离的一端的外轮廓的尺寸比所述杆件的另一端大。

5.根据权利要求2所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述夹持组件与所述支撑段之间形成U形或V形的重叠区域，在所述重叠区域内的所述支撑段的骨架结构上设置有向外的凸起。

6.根据权利要求5所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段的骨架结构由网格组成，所述凸起由位于所述网格中的杆定型而成，所述杆的两个端点分别连接在所述网格沿所述支架轴向的对角端点上。

7.根据权利要求6所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆件的游离的一端与所述支撑段上的所述凸起配合形成错落的结构。

8.根据权利要求1所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述夹持组件的底部被设置成弧形，其曲率半径为7mm-10mm。

9.根据权利要求1所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段的底部被周向设置有多个拱起，在所述支撑段的底部设置的所述拱起在轴向上正对所述上配合件与所述下配合件的连接处。

10.根据权利要求9所述的新型的人工瓣膜假体，其特征在于，在所述支撑段的底部设置的所述拱起的下部设置有倒刺，在自然状态下所述倒刺向外刺出。