CN109414322B - 一种人工瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种人工瓣膜包括环形框架(2)，该框架(2)为网状结构，可径向扩张变形，框架(2)上沿血流走向的下游端均布有若干个U形凸起部(1)，凸起部(1)之间为U形凹陷部(3)，凹陷部(3)的边上设置有一个以上的折弯(a,b)。人工瓣膜首次扩张时凸起部(1)和凹陷部(3)被展开，在人工瓣膜再次扩张时折弯(a,b)被展开。该人工瓣膜解决了现有瓣膜植入人体后尺寸固定，无法适应患者生长的技术问题。

Description

一种人工瓣膜

技术领域

本发明涉及一种人工瓣膜，安装至人体肺动脉瓣位或三尖瓣位，可以代替病变的人体肺动脉瓣或三尖瓣。

背景技术

人的心脏具有四个泵送室，即左心房和右心房以及左心室和右心室。心房从静脉接收血液泵入心室，心室将血液排出到动脉。左、右心房以及左、右心室各具有一个瓣，四个瓣控制循环穿过人体的血流。二尖瓣在心脏的左侧上，位于左心房与左心室之间，而主动脉瓣位于左心室与主动脉之间。这两个瓣均将来自于肺的含氧的血引送到主动脉中以用于经由身体分配。位于右心房与右心室之间的三尖瓣和位于右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣位于心脏的右侧上，且将来自于身体的缺氧血引送至肺。三尖瓣由胶原蛋白的纤维环限定，每个均称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分，瓣环为三尖瓣的三个尖突或小叶提供了围边附接。肺动脉瓣一般具有至少两个小叶，优选为三个小叶。

肺动脉瓣狭窄通常是指肺动脉瓣或肺动脉瓣同时合并右室流出道狭窄，它可单独存在，也可是其它复杂性先天性心脏病的病变(如：法乐氏四联症)之一，肺动脉狭窄发病率占先天性心脏病总数的10％～20％。按狭窄部位的不同，可将其分为肺动脉瓣狭窄、漏斗部狭窄和主肺动脉及肺动脉分支狭窄，其中以肺动脉瓣狭窄最常见。肺动脉狭窄的手术方式，应根据不同病变而定，具体有(1)肺动脉瓣交界切开术；(2)漏斗部肥厚肌束切除术；(3)肺动脉瓣上狭窄的手术治疗；(4)肺动脉瓣发育不良的外科矫治术。但上述手术方式中使用的补片，并不能顺应人体的生长，很容易产生再次狭窄或瓣膜病变，且随着年龄的增长，病情会越来越重。

在这些先天性心脏病右室流出道(RVOT)重构手术中，肺动脉瓣返流是术后常见的并发症，几乎无可避免。在过去的几十年中，由于心脏外科技术的发展，越来越多的复杂性先天性心脏病患者可以度过儿童期并存活至青少年期或成人期，因此肺动脉瓣返流成为一个与日俱增的常见疾病。原先认为肺动脉瓣返流是一种相对良性的状况，但近十年来，肺动脉瓣返流的病理生理和进一步矫治的重要性得到广大心血管医生的重视。而且，肺动脉再狭窄的出现，可能会进一步加剧肺动脉瓣返流。

除了外科手术扩大肺动脉瓣/动脉外，当前的经导管治疗包括导管更换或球囊扩张的介入方式，也会导致显著的肺部反流的并发症。另外，因先天性心脏病患者多为青少年，所以人工瓣膜不能适应患者的生长，因此具有较不耐用的缺点。

治疗首次RVOT手术的病人通常手术疗效显著，但存在再次手术所面临的游离，出血，止血等困难和并发症。这是因为，虽然现有瓣膜通过支架径向的支撑力可以使其固定在血管内壁上，但是支架固定位置多经过手术治疗，如在手术期间切断瓣环，因此血管弹性和形状都已不适用于普通支架稳定放置，容易发生脱落的危险。

现有人工瓣膜植入技术中还有使用平面缝合环，缝合在原生瓣膜小叶上，但是平面缝合环不能正确地适应新的解剖结构，易发生移位的风险，一旦移位，则容易导致病人猝死。

解决上述问题的现有技术是重新手术或经导管递送置换瓣膜。这两种方法都需要另作手术，并且必然会并发肺部反流，从而影响右心室功能。非首次导管瓣膜需要再做一次手术，其中患者可能直到右心室功能障碍发生才会再去医院，那时做右心室功能恢复可能为时已晚。

在PCT进入中国的发明专利“人工心脏瓣膜”(201180023344.9)中公开了一种人工瓣膜，包括流入端和相对的流出端；多个瓣膜小叶；可塌缩的自扩张框架组件，其配置用于支撑所述瓣膜小叶并限定多个连合部分；以及缝纫环部分，其配置用于将所述瓣膜固定到周围的腔，其中所述多个连合部分配置用于当所述瓣膜被如此固定时独立于所述缝纫环移动。

该专利中，自扩张框架组件仅具有一个底环，高度较低，不方便固定到人体心脏中。

在PCT进入中国的发明专利“人工心脏瓣及包括人工心脏瓣和支架的经导管输送的内假体”(201180036365.4)中公开了一种人工瓣膜，包括至少两个，优选为三个小叶，所述小叶包括天然组织和/或合成材料，且具有用于开启所述心室的第一开启位置和用于关闭所述心室的第二关闭位置，所述小叶能够响应于穿过所述心脏的血流在它们的第一位置与第二位置之间切换；裙部部分，其包括用于将所述人工心脏瓣安装到支架上的天然组织和/或合成材料；以及可弯曲的过渡区域，其形成所述小叶与所述裙部部分之间的接合区，所述可弯曲的过渡区域基本上以U形方式发展，类似于天然主动脉瓣或肺动脉瓣的小叶的形状，以用于减小所述小叶的开启动作和关闭动作期间的组织应力。

该专利中，支架结构复杂，瓣膜小叶缝合结构复杂，均会导致人工瓣膜制造成本高。

三尖瓣反流(TR)也是常见的心脏疾病，功能性三尖瓣反流正在被认为左心疾病的病人所具有的致命的疾病，三尖瓣反流的治疗通常不单独手术，而是与左心疾病同步修复。三尖瓣反流严重会导致心排量的下降以及体循环淤血，是很多心脏疾病预后不良的信号，严重影响着患者的预后。有文献记载，中重度三尖瓣反流与病死率升高密切相关。

除了手术治疗三尖瓣反流以外，微创修复有瓣环整形和三尖瓣塞，这两种方法目前都在研究阶段。鉴于外科处理的三尖瓣反流或三尖瓣术后衰败而二次手术治疗的风险收益比，以及现有的三尖瓣瓣膜塞容易造成的瓣膜开口后血流通路狭窄的问题，因此需要探索更加有效的、侵入性更小的治疗三尖瓣反流的方式。

发明内容

鉴于现有技术中存在的问题，本发明提供了一种人工瓣膜，适用于肺动脉瓣位和三尖瓣位，该人工瓣膜在内部支架上设置有便于再次扩张的折弯，在人工瓣膜再次扩张时该折弯被展开，从而适应了患者生长。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种人工瓣膜，包括环形框架，所述框架为网状结构，可径向扩张变形，所述框架上沿血流走向的下游端均布有若干个U形凸起部，所述凸起部之间为U形凹陷部，所述凹陷部的边上设置有一个以上的折弯，所述人工瓣膜首次扩张时所述凸起部和凹陷部被展开，在所述人工瓣膜再次扩张时所述折弯被展开。

进一步，所述凸起部和凹陷部均为三个，通过所述凸起部以及所述凹陷部设置三片瓣膜小叶，所述瓣膜小叶在血液的流动中可打开和关闭；所述框架的网状结构上设置有覆盖层，所述瓣膜小叶缝合在所述覆盖层上，缝合部位与所述覆盖层密封衔接，缝合线穿设或者不穿设在所述框架上。

进一步，所述凸起部与凹陷部为同一条边光滑弧形弯曲构成。

进一步，所述折弯为尖端状，设置数量为1-3个，所述折弯的方向沿着所述环形框架轴向朝下或朝上。

进一步，所述凹陷部由两条光滑弧形边组合构成，所述弧形边分别为两侧所述凸起部的一部分，所述边底端连接至所述框架的网状结构中。

进一步，所述折弯设置数量为1-3个，至少在两条所述光滑弧形边的底端之间设置有1个折弯，在所述光滑弧形边上分别设置有1个折弯或者不设置折弯。

进一步，所述框架的网状结构中设置菱形网眼，在网线交叉处设置U形工艺槽，以便于网线在环形框架径向扩张时变形，所述网线交叉处呈H形或X形。

进一步，所述菱形网眼设置两行以上，沿着所述框架轴向分布，所述网眼朝着血流走向下游延伸至所述凸起部的内部。

进一步，所述瓣膜小叶对应所述凸起部和凹陷部的边缝合，所述瓣膜小叶对应所述折弯预留了褶皱，在所述人工瓣膜再次扩张时所述褶皱可扩张变形；所述覆盖层对应所述折弯预留了褶皱，在所述人工瓣膜再次扩张时所述褶皱可扩张变形。

进一步，所述覆盖层设置在所述框架网状结构的内表面上、或外表面上、或同时设置在内外两个表面上。

进一步，所述外表面上的所述覆盖层包括上下两部分覆盖部，下部分覆盖部包裹所述凸起部以及所述框架的部分架体，上部分覆盖部包裹所述框架的剩余部分架体，上下两部分覆盖部采用不同材料或相同材料制成，沿着所述框架外周缝合在一起。

进一步，所述框架和所述凸起部一体制成，通过激光切割、线编织或3D打印制成。

进一步，所述框架和所述凸起部在所述人工瓣膜径向扩张变形前收缩成管状，从管状内部施加撑开力促使所述框架和所述凸起部扩张变形；或使用形状记忆功能材料制备所述框架和所述凸起部来实现自主扩张。

进一步，所述凸起部沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部，所述牵引部由所述凸起部沿血流走向下游的顶边折弯构成；或者所述框架上沿血流走向的上游端设置有若干U形或V形牵引部，所述牵引部凸出所述框架，所述牵引部与所述框架一体制成。

进一步，所述凹陷部的两条边之间连接有U形或V形补强部，所述补强部的凸起方向与所述凸起部的朝向相同，所述补强部的底端连接在所述凹陷部的两条边上。

进一步，所述补强部沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部，所述牵引部由所述补强部沿血流走向下游的顶边折弯构成。

进一步，所述凸起部沿血流走向下游的顶端连接有一根下固定带，所述下固定带收缩连接至下环形底座；所述框架上沿血流走向的上游端均布连接有若干根上固定带，所述上固定带收缩连接至上环形底座；所述上固定带和下固定带的宽度大于所述框架中的网线宽度。

进一步，所述上环形底座和下环形底座构成牵引部，用于连接人工瓣膜的定位装置。

进一步，所述凹陷部的两条边之间连接有U形或V形补强部，所述补强部的凸起方向与所述凸起部的朝向相同，所述补强部的底端连接在所述凹陷部的两条边上，所述补强部顶端连接至所述下环形底座。

进一步，所述人工瓣膜的首次扩张是在心脏中植入时的扩张，所述人工瓣膜的再次扩张是使用一段时间之后的扩张。

本发明的人工瓣膜具有以下优点：

本发明的人工瓣膜适合于外科植入，通过外科手术打开患者心脏植入，采用缝合或锚定的方式固定于心脏中，如固定在肺动脉血管中或三件瓣位上，有效阻止肺动脉反流或三尖瓣反流。

本发明的人工瓣膜的直径可多次展开以适应患者生长，避免了现有技术中需要再次更换人工瓣膜的手术方案，减轻了患者的痛苦。

本发明的人工瓣膜也适用于经导管递送的植入方式，采用扩张增大径向尺寸方式固定于心脏中，不需要开心、开胸手术，适合高危病人。

本发明的人工瓣膜适合作为肺动脉瓣或三尖瓣的更换。

本发明的人工瓣膜可回收，植入对应瓣位后，在放置不适、效果不佳或修复完成后都可以选择撤回。

相比现有技术，本发明的人工瓣膜具有结构简洁，制造成本低的特点。

附图说明

图1是本发明实施例1中人工瓣膜所采用内部支架的立体图。

图2是本发明实施例2中人工瓣膜所采用内部支架的立体图。

图3是本发明人工瓣膜的分解图。

图4是本发明人工瓣膜所采用内覆盖层与内部支架的组装图。

图5是本发明人工瓣膜所采用内、外覆盖层与内部支架的组装图。

图6是本发明人工瓣膜所采用覆盖层与瓣膜小叶的组装图。

图7是本发明人工瓣膜的立体图。

图8是本发明人工瓣膜所采用内部支架与瓣膜小叶的位置关系图。

图9是本发明人工瓣膜植入肺动脉后的仰视图。

图10是图9中沿A-A的剖视图。

图11所示是本发明实施例3中人工瓣膜所采用内部支架的立体图(图中示出了瓣膜小叶)。

图12所示是本发明实施例4中人工瓣膜所采用内部支架的立体图。

图13所示是本发明实施例5中三尖瓣封堵器所采用内部支架的主视图。

图14所示是本发明实施例6中三尖瓣封堵器所采用内部支架的主视图。

图中：1.凸起部；2.框架；3.凹陷部；4.内覆盖层；4-1.缝合边；5.外覆盖层；5-1.缝合边；5-2.缝合边；5-3.下覆盖部；5-4.上覆盖部；6.瓣膜小叶；7.牵引部；8.补强部；9.血管；10.缝合线。

a.折弯；b.折弯；c.X形连接部；d.H形连接部。

11.凸起部；12.框架；13.凹陷部；14.下固定带；15.上固定带；16.下固定座；17.上固定座；18.补强部。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。

实施例1

如图1所示为本发明实施例之一，在该实施例中，适用于肺动脉瓣膜和三尖瓣的人工瓣膜，包括环形框架2，框架2为网状结构，可径向扩张变形，框架2上沿血流走向的下游端均布有三个U形凸起部1，凸起部1之间为U形凹陷部3，凹陷部3的边上设置有若干个折弯，如图1中所示的折弯a，在人工瓣膜首次扩张时凸起部1和凹陷部3被展开，在人工瓣膜再次扩张时折弯a被展开。

图1中箭头指向为血流走向。凸起部1和凹陷部3的数量优选为三个，还可以根据设计需要适当增加数量，例如增加至六个或者九个。

折弯a是为了人工瓣膜的首次扩张保有余量，在人工瓣膜首次扩张时折弯a仍然处于收缩状态，或者被微小幅度撑开，在患者安装人工瓣膜后期，随着患者的生长，可以继续对人工瓣膜扩张，从而适应患者的心脏器官尺寸变化。再次扩张可以进行一次或者若干次，但是通常不超过两次。

正是因为框架2上的凸起部1和凹陷部3均为U形，U形具有较宽的底边，所以相比体积较小的折弯a更容易展开，该结构与现有技术中常见的V形凸起部和凹陷部具有显著区别。如果设置成V形，凸起部和凹陷部的侧边在展开过程中就会带动小折弯一起展开，达不到保有余量的技术效果。

如图3、图8所示，通过凸起部1以及凹陷部3设置三片瓣膜小叶6，瓣膜小叶6在人体血液的流动中可打开和关闭；框架2的网状结构上设置有覆盖层，瓣膜小叶6缝合在覆盖层上，缝合部位与覆盖层密封衔接。如果瓣膜小叶6直接缝合在内部支架上，每个缝合点都会形成应力集中点，若缝合在覆盖层上则会分散应力，保证了瓣膜小叶6和内部支架的连接有效性。缝合线最终穿设或者不穿设在框架2上均可。

瓣膜小叶6可设计成多种形状，例如半月形、椭圆形、U形或大致卵形的几何形状。瓣膜小叶6的材质可以选用动物(优选猪)瓣膜、猪或牛心包材料、或者生物组织材料、高分子材料或组织工程瓣膜。

如图1所示，凸起部1与凹陷部3为同一条边光滑弧形弯曲构成。

在本实施例中，折弯a为尖端状，设置数量为1-3个，折弯a的方向沿着环形框架2的轴向朝下或朝上。在人工瓣膜再次扩张时，折弯a可以被展开直至消失的状态。

框架2的网状结构中设置菱形网眼，在网线交叉处设置U形工艺槽，以便于网线在环形框架径向扩张时变形，网线交叉处呈H形或X形，如图1中所示的X形连接部c。网眼的网孔形状不唯一，例如可以设置成六边形网眼，只要满足血流流通和收缩扩张要求的形状都是可行的。

如图1所示，菱形网眼包括沿着框架轴向分布的至少上下两行，网眼朝着血流走向下游延伸至三个U形凸起部1的内部。该结构有利于增强凸起部1的结构强度，提高凸起部1的弹性。

瓣膜小叶6对应凸起部1和凹陷部3的边缝合，瓣膜小叶6对应折弯a预留了褶皱，在人工瓣膜再次扩张时褶皱可扩张变形。这些褶皱的设计要保证密封效果，不能发生周漏。

覆盖层对应折弯a也预留了褶皱，在人工瓣膜再次扩张时褶皱可扩张变形。这些褶皱的设计要保证密封效果，不能发生周漏。

如图3、图4、图5所示，框架2网状结构的内外表面上均设置有覆盖层。即图中的内覆盖层4和外覆盖层5。内覆盖层4和外覆盖层5在沿血流走向下游的顶部和沿血流走向上游的底部也需要缝合连接在一起。

内表面上的内覆盖层4需要沿着框架2的轴向缝合(缝合边4-1)。

外表面上的外覆盖层5包括上下两部分覆盖部，下覆盖部5-3包裹三个U形凸起部1以及框架2的部分架体，上覆盖部5-4包裹框架2的剩余部分架体，上、下覆盖部采用不同材料或相同材料制成，首先分别沿着框架2的轴向缝合(缝合边5-2)，再沿着框架2圆周缝合在一起(缝合边5-1)。下覆盖部5-3采用心包材料制成，例如猪或牛心包材料，这样的材料具有表面光滑，不易形成血栓的特点。上覆盖部5-4的材质没有特殊要求，可以采用和下覆盖部5-3相同材料制成。覆盖层材料还可以选自聚乙烯材料、人工组织材料、聚氨酯材料中的任意一种。

“人工组织材料”包括通过实验室中的组织工程制造的组织，例如，来自于设计的细胞外基质、细胞和生物活性分子的组合。其可避免天然组织材料可变为钙化的，导致人工心脏瓣的非所期望的变硬或退化等问题。“人工组织材料”可使用任何合理大小的袋鼠、鸵鸟、鲸或任何其它适合的异种移植物或同种移植物组织。“人工组织材料”也包含用作组织材料的支承构架的结缔组织蛋白质(即，胶原和弹性蛋白)。为了增强该组织蛋白质化合物，可执行化学固定工艺，将蛋白质链接在一起。

框架2和三个U形凸起部1一体制成，通过激光切割、线编织或3D打印制成。框架2和三个U形凸起部1的材质可选用弹性合金材料制成，还可以采用形状记忆合金材料制成，例如镍钛合金。

框架和2三个U形凸起部1在人工瓣膜径向扩张变形前收缩成管状，从管状内部施加撑开力促使框架2和三个U形凸起部1扩张变形。该安装方法和安装工具可以参考现有技术中的手术方案。

如果采用外科手术植入人工瓣膜，在缝合之前就需要将人工瓣膜撑开到合适尺寸，如果采用经导管递送的方式植入人工瓣膜，则在递送至肺动脉瓣膜和三尖瓣位置之后再将人工瓣膜撑开到合适尺寸。

如图9、图10所示，人工瓣膜与人体安装部位的肌体缝合固定，缝合线10穿设在框架2上，缝合线10垂直穿过安装部位血管壁之后再穿设在框架2上，并且在缝合过程中可通过在血管外感知框架上的凸起部1和凹陷部3的特殊形状来确定缝合位置，如图10中所示，框架2的E部分是设置缝合线10的部分，F部分在人工瓣膜与血管壁连接时构成定位部来确定缝合位置。该缝合线10的缝合方式和现有技术中的缝合方式不同，没有设置水平缝合环，能避免对原生瓣膜小叶的较大破坏，具有安装稳固、不易发生移位和脱落的特点，而且对于不易进行瓣膜置换手术如肺动脉狭窄的患者来说特别适用。

缝合线10围绕框架2外周缝合，缝合形成完整的一圈缝合区域(使用一根较长的缝合线)，或者缝合形成若干段不连续的缝合区域(使用多根较短的缝合线)。

缝合在安装部位血管壁上的每一段缝合线10，至少穿过血管壁两次，并且穿过孔沿着框架2轴向呈上下分布，或者沿着框架2圆周呈水平分布。

现有技术中尚没有采用将人工瓣膜缝合在血管壁上的先例，所以本实施例中的垂直缝合固定结构与现有技术相比具有显著区别。

为了方便经导管递送的方式安装人工瓣膜，可以在凸起部1沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部，牵引部可以连接植入手术中使用的引导线，牵引部由凸起部1沿血流走向下游的顶边折弯构成。该结构可以参考图11中所示。

人工瓣膜的首次扩张是在人体中(也适用于其他动物体)植入时的扩张，人工瓣膜的再次扩张是使用一段时间之后的扩张。首次扩张和再次扩张后的具体尺寸可以根据患者的心脏肺动脉器官结构进行调整。

实施例2

如图2所示为本发明实施例2，在该实施例中，与实施例1所不同的是，凸起部1和凹陷部3均为U形，凹陷部3由两条光滑弧形边组合构成，两条弧形边分别为两侧凸起部1的一部分，两条弧形边底端连接至框架2的网状结构中。

在该实施例中，折弯b设置数量为1-3个，至少在两条光滑弧形边的底端之间设置有1个折弯b。在人工瓣膜首次扩张时折弯b仍然处于收缩状态，在人工瓣膜再次扩张时折弯b被展开。

在人工瓣膜再次扩张时，折弯b不能被展开直至消失的状态，但是折弯b相比折弯a结构更简单，制造更容易。

还可以在光滑弧形边上分别设置有1个折弯，这个位置的折弯可以参考折弯a的结构。

在该实施例中，框架2的网状结构中设置近似菱形网眼，在网线交叉处设置U形工艺槽，以便于网线在环形框架径向扩张变形，网线交叉处呈H形或X形，如图2中所示的H形连接部d。

本实施例中人工瓣膜的其他结构与实施例1中相同，在此不再详细描述。

实施例3

如图11所示为本发明实施例3，在该实施例中，与实施例1所不同的是，凹陷部3的两条边之间连接有U形补强部8，补强部8的凸起方向与凸起部1的朝向相同，补强部8的底端连接在凹陷部3的两条边上。补强部8可以增强凸起部1的结构强度，提高凸起部1的弹性。

补强部8沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部7，牵引部7由补强部8沿血流走向下游的顶边折弯构成。牵引部7可以连接植入手术中使用的引导线，用于调整人工瓣膜在心脏中的安装位置。

框架2和三个U形凸起部1、以及补强部8为一体制成。补强部8也可以设置成V形。

本实施例中人工瓣膜的其他结构与实施例1中相同，在此不再详细描述。

实施例4

如图12所示为本发明实施例4，在该实施例中，与实施例1所不同的是，框架2上沿血流走向的上游端设置有若干V形牵引部7，牵引部7凸出框架2，牵引部7与框架2一体制成。

牵引部7的宽度和框架2的网线宽度可以相同。牵引部7也可以设置成U形。

牵引部7上可以连接植入手术中使用的引导线，用于调整人工瓣膜在心脏中的安装位置。

本实施例中人工瓣膜的其他结构与实施例1中相同，在此不再详细描述。

实施例5

如图13所示为本发明实施例5，在该实施例中，本发明提供了一种适用于三尖瓣位的人工瓣膜，也可以称作三尖瓣封堵器，包括环形框架12，框架12为网状结构，可径向扩张变形，框架12上沿血流走向的下游端均布有三个U形凸起部11，凸起部11之间为U形凹陷部13，凹陷部13的边上设置有若干个折弯，如图13中所示的折弯b，在三尖瓣封堵器再次扩张时折弯b被展开；U形凸起部11沿血流走向下游的顶端连接有一根下固定带14，三根下固定带14收缩连接至下环形底座16。

图13中箭头指向为血流走向。

在三尖瓣封堵器首次扩张时折弯b仍然处于收缩状态，或者被微小幅度撑开，在患者安装人工瓣膜后期，随着患者的生长，可以继续对三尖瓣封堵器扩张，从而适应患者的心脏器官尺寸变化。

当然，凹陷部13的边上也可以设置实施例1中折弯a的结构。

框架12可以呈圆柱体笼形结构、或圆锥体笼形、或圆台笼形结构。

框架12的总长度可参考设计为20-80mm，内径为0.5-50mm。

框架12的网状结构中设置菱形网眼，在网线交叉处设置U形工艺槽，以便于网线在环形框架径向扩张时变形，网线交叉处呈H形或X形，如图11中所示的H形连接部d。菱形网眼包括沿着框架轴向分布的至少上下三行，网眼向下延伸至三个U形凸起部11的内部。

框架12上沿血流走向的上游端均布连接有若干根上固定带15，上固定带15收缩连接至上环形底座17；上固定带15和下固定带14的宽度大于框架12中的网线宽度。

下环形底座16和上环形底座17起到牵引部的作用，可以连接植入手术中使用的人工瓣膜的定位装置。

人工瓣膜的定位装置用于将三尖瓣封堵器在三尖瓣处可靠定位，包括连接环形底座的中空套管，以及穿过三尖瓣封堵器中心和中空套管的带有锚钩的导丝。锚钩位于导丝远端，锚定在心脏内壁上，优选的锚定位置为心尖或右心室内下部心肌上。

本实施例的人工瓣膜可应用在PCT/CN2017/073069“用于治疗三尖瓣反流的装置及其植入方法”发明专利中。该专利为用于治疗三尖瓣反流的装置，所述装置包括可压缩扩张的瓣塞，及用于锚定瓣塞于三尖瓣孔口的瓣塞固定装置；所述瓣塞具有流入端和相对的流出端，且瓣塞的内部设置有可打开关闭的人工瓣膜。本实施例的人工瓣膜可替换上述可压缩扩张的瓣塞。

框架12上的覆盖层以及瓣膜小叶没有示出，这些部件的设置可以参考实施例1中人工瓣膜的结构和缝制方式，在此不再详细描述。

框架12上的覆盖层没有示出，可以参考实施例1中人工瓣膜的结构，或参考专利PCT/CN2017/073069中的“衬套”结构，在此不再详细描述。

实施例6

如图14所示为本发明实施例6，在该实施例中，与实施例5所不同的是，凹陷部13的两条边之间连接有V形补强部18，补强部18的凸起方向与凸起部11的朝向相同，补强部18的底端连接在凹陷部13的两条边上，补强部18顶端连接至下环形底座16。

补强部18可以增强凸起部11的结构强度，提高凸起部11的弹性。补强部18也可以设置为U形。

本实施例中三尖瓣封堵器的其他结构与实施例5中相同，在此不再详细描述。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。

Claims (17)

1.一种人工瓣膜，包括环形框架，所述框架为网状结构，可径向扩张变形，其特征在于，所述框架上沿血流走向的下游端均布有若干个U形凸起部，所述凸起部之间为U形凹陷部，所述凹陷部的边上设置有一个以上的尖端状折弯，所述人工瓣膜在植入心脏中时首次扩张，此时所述凸起部和凹陷部被展开，所述人工瓣膜在使用一段时间之后再次扩张，此时所述折弯被展开从而消失。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凸起部和凹陷部均为三个，通过所述凸起部以及所述凹陷部设置三片瓣膜小叶，所述瓣膜小叶在血液的流动中可打开和关闭；所述框架的网状结构上设置有覆盖层，所述瓣膜小叶缝合在所述覆盖层上，缝合部位与所述覆盖层密封衔接，缝合线穿设或者不穿设在所述框架上。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凸起部与凹陷部为同一条边光滑弧形弯曲构成。

4.根据权利要求3所述的人工瓣膜，其特征在于，所述折弯设置数量为1-3个，所述折弯的方向沿着所述环形框架轴向朝下或朝上。

5.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述框架的网状结构中设置菱形网眼，在网线交叉处设置U形工艺槽，以便于网线在环形框架径向扩张时变形，所述网线交叉处呈H形或X形。

6.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其特征在于，所述菱形网眼设置两行以上，沿着所述框架轴向分布，所述网眼朝着血流走向下游延伸至所述凸起部的内部。

7.根据权利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于，所述瓣膜小叶对应所述凸起部和凹陷部的边缝合，所述瓣膜小叶对应所述折弯预留了褶皱，在所述人工瓣膜再次扩张时所述褶皱可扩张变形；所述覆盖层对应所述折弯预留了褶皱，在所述人工瓣膜再次扩张时所述褶皱可扩张变形。

8.根据权利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于，所述覆盖层设置在所述框架的网状结构的内表面上、或外表面上、或同时设置在内外两个表面上。

9.根据权利要求8所述的人工瓣膜，其特征在于，所述外表面上的所述覆盖层包括上下两部分覆盖部，下部分覆盖部包裹所述凸起部以及所述框架的部分架体，上部分覆盖部包裹所述框架的剩余部分架体，上下两部分覆盖部采用不同材料或相同材料制成，沿着所述框架的外周缝合在一起。

10.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述框架和所述凸起部一体制成，通过激光切割、线编织或3D打印制成。

11.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述框架和所述凸起部在所述人工瓣膜径向扩张变形前收缩成管状，从管状内部施加撑开力促使所述框架和所述凸起部扩张变形；或使用形状记忆功能材料制备所述框架和所述凸起部来实现自主扩张。

12.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凸起部沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部，所述牵引部由所述凸起部沿血流走向下游的顶边折弯构成；或者所述框架上沿血流走向的上游端设置有若干U形或V形的牵引部，所述牵引部凸出所述框架，所述牵引部与所述框架一体制成。

13.根据权利要求3所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凹陷部的两条边之间连接有U形或V形的补强部，所述补强部的凸起方向与所述凸起部的朝向相同，所述补强部的底端连接在所述凹陷部的两条边上。

14.根据权利要求13所述的人工瓣膜，其特征在于，所述补强部沿血流走向下游的顶端设置有环形牵引部，所述牵引部由所述补强部沿血流走向下游的顶边折弯构成。

15.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凸起部沿血流走向下游的顶端连接有一根下固定带，所述下固定带收缩连接至下环形底座；所述框架上沿血流走向的上游端均布连接有若干根上固定带，所述上固定带收缩连接至上环形底座；所述上固定带和下固定带的宽度大于所述框架中的网线宽度。

16.根据权利要求15所述的人工瓣膜，其特征在于，所述上环形底座和下环形底座构成牵引部，用于连接人工瓣膜的定位装置。

17.根据权利要求15所述的人工瓣膜，其特征在于，所述凹陷部的两条边之间连接有U形或V形的补强部，所述补强部的凸起方向与所述凸起部的朝向相同，所述补强部的底端连接在所述凹陷部的两条边上，所述补强部的顶端连接至所述下环形底座。

Images