KR20240056615A - 기하학적 수용 심장 판막 치환 디바이스 - Google Patents

Abstract

치환 심장 판막 디바이스가 개시된다. 몇몇 실시예에서, 디바이스는 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동 가능한 하나 이상의 첨판에 결합된 프레임을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 프레임은 한 쌍의 맞교차 기둥에서 결합하는 적어도 2개의 프레임 섹션을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 디바이스는 상이한 혈관 구조 형상 및 크기에 적응하고 그리고/또는 성장하는 환자 내에 이식되는 동안 크기를 변화시키는 것이 가능하도록 기하학적으로 수용될 수도 있다.

Description

기하학적 수용 심장 판막 치환 디바이스{GEOMETRICALLY-ACCOMMODATING HEART VALVE REPLACEMENT DEVICE}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는, 2017년 11월 16일 출원된 미국 가특허 출원 제62/587,369호의 이익을 청구한다.

분야

개시된 실시예는 판막 치환 디바이스(valve replacement device)에 관한 것이다.

인간 심장은 혈액이 심장의 챔버(chamber)를 통해 정확하게 유동하는 것을 보장하도록 작용하는 일련의 판막을 포함한다. 선천적 결함, 외상 또는 다른 병리 상태는 사람의 자연 심장 판막의 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 인공 심장 판막이 결함이 있는 자연 심장 판막을 보충하거나 완전히 치환하기 위해 개발되었다.

일 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 유체의 통과를 위한 개구를 형성하는 판막 프레임을 포함하고, 개구는 개구의 최대 치수를 따른 직경을 갖는다. 판막 프레임은 5 mm로부터 50 mm로 개구의 직경의 증가를 허용하도록 팽창 가능하다. 디바이스는 판막 프레임에 결합된 제1 첨판을 더 포함한다. 제1 첨판은 개구가 노출되는 개방 구성, 및 제1 첨판이 개구를 적어도 부분적으로 커버하는 폐쇄 구성을 갖는다. 제1 첨판은 개구의 직경이 5 mm로부터 50 mm로 팽창함에 따라 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동 가능하다.

다른 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 유체의 통과를 위한 개구를 형성하는 판막 프레임을 포함한다. 판막 프레임은 개구의 최대 치수를 따른 직경을 갖는다. 판막 프레임은 직경에 수직인 방향에서 높이를 또한 갖는다. 판막 프레임은 동작 구성에서 직경을 증가시키기 위해 팽창 가능하고 수축 구성에서 직경을 감소시키기 위해 수축 가능하다. 판막 프레임은 동작 구성에서 0.5:1 내지 2.5:1의 범위인 높이 대 직경 비를 갖는다. 디바이스는 프레임에 결합된 제1 첨판을 더 포함한다.

상기 개념 및 이하에 설명되는 부가의 개념은 본 개시내용이 이와 관련하여 한정되지 않기 때문에, 임의의 적합한 조합으로 배열될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 또한, 본 개시내용의 다른 장점 및 신규한 특징은 첨부 도면과 함께 고려될 때 다양한 비한정적인 실시예의 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.

첨부 도면은 실제 축척대로 도시되도록 의도된 것은 아니다. 도면에서, 다양한 도면에 도시되어 있는 각각의 동일한 또는 거의 동일한 구성요소는 유사한 번호에 의해 표현될 수도 있다. 명료화를 위해, 모든 구성요소가 모든 도면에 표시되어 있지는 않을 수도 있다. 도면에서:
도 1a는 팽창 전에 판막 치환 디바이스가 그 내에 이식되어 있는 혈관의 부분 사시 단면도이다.
도 1b는 디바이스가 소정 팽창을 경험한 상태에서 도 1a의 혈관 및 판막 치환 디바이스의 부분 사시 단면도이다.
도 2는 팽창 과정에 걸쳐 도 1a의 판막 치환 디바이스의 프레임의 사시도이다.
도 3은 팽창 과정에 걸쳐 도 1a의 판막 치환 디바이스의 프레임의 평면도이다.
도 4는 팽창 과정에 걸쳐 도 1a의 판막 치환 디바이스의 프레임의 정면도이다.
도 5a는 좌측으로부터 우측으로 팽창의 스테이지를 증가시키는 동안 도 1a의 판막 치환 디바이스의 프레임의 측면도이다.
도 5b는 좌측으로부터 우측으로 팽창의 스테이지를 증가시키는 동안 도 1a의 판막 치환 디바이스의 프레임의 사시도이다.
도 6a는 팽창 전에 판막 치환 디바이스의 프레임 및 외부 프레임 지지부의 측면도이다.
도 6b는 소정 팽창 후에 판막 치환 디바이스의 프레임 및 외부 프레임 지지부의 측면도이다.
도 7a는 팽창 전에 도 6a의 프레임 및 외부 프레임 지지부의 평면 사시도이다.
도 7b는 소정 팽창 후에 도 6a의 프레임 및 외부 프레임 지지부의 평면 사시도이다.
도 8은 일 실시예에 따른 혈관에 이식된 판막 치환 디바이스의 일 실시예의 단면도이다.
도 9는 다른 실시예에 따른 혈관에 이식된 판막 치환 디바이스의 일 실시예의 단면도이다.
도 10은 팽창 과정에 걸쳐 성장 수용 판막 치환 디바이스의 프레임의 일 실시예의 사시도이다.
도 11a는 팽창 과정에 걸쳐 도 10의 프레임의 측면도이다.
도 11b는 팽창 과정에 걸쳐 도 10의 프레임의 정면도이다.
도 12는 팽창 과정에 걸쳐 판막 치환 디바이스의 프레임의 다른 실시예의 사시도이다.
도 13a는 소정 팽창을 경험한 도 12의 프레임의 측면도이다.
도 13b는 소정 팽창을 경험한 도 12의 프레임의 정면도이다.
도 13c는 소정 팽창을 경험한 도 12의 프레임의 평면도이다.
도 14a는 판막 치환 디바이스의 프레임 및 첨판의 다른 실시예의 측면도이다.
도 14b는 도 14a의 프레임 및 첨판의 평면도이다.
도 14c는 도 14a의 프레임 및 첨판의 반전 사시도이다.
도 14d는 도 14a의 프레임의 사시도이다.
도 15a는 판막 치환 디바이스의 프레임의 다른 실시예의 정면도이다.
도 15b는 도 15a의 프레임의 평면도이다.
도 15c는 도 15a의 프레임의 측면도이다.
도 15d는 도 15a의 프레임의 사시도이다.
도 15e는 도 15a의 프레임의 저면 사시도이다.
도 16a는 판막 치환 디바이스의 프레임의 다른 실시예의 측면도이다.
도 16b는 도 16a의 프레임의 정면도이다.
도 16c는 도 16a의 프레임의 평면도이다.
도 16d는 도 16a의 프레임의 반전 사시도이다.
도 17은 판막 프레임 섹션의 다른 실시예의 측면도이다.
도 18은 판막 프레임 섹션의 일 실시예의 정면도이다.
도 19는 판막 프레임 섹션의 다른 실시예의 정면도이다.
도 20a는 타원을 포함하는 평면 및 타원의 일부가 투영되는 실린더의 사시도 그래픽 시각화이고, 여기서 투영된 곡선은 판막 프레임 섹션의 일 실시예의 곡률을 정의한다.
도 20b는 도 20a의 평면 및 실린더의 측면도 그래픽 시각화이다.
도 21은 비팽창 상태 및 팽창 상태에서 일 실시예에 따른 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 사시도이다.
도 22는 팽창 과정에 걸쳐 상이한 기준선 높이 대 직경 비를 갖는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 상이한 실시예의 높이/직경 비를 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 23a는 상이한 개구 직경에서 도 22의 HB/DB = 1.7 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스를 가로지르는 측정된 유량 및 압력 변화를 도시하고 있는 막대 그래프이다.
도 23b는 상이한 개구 직경에서 심장 주기의 과정에 걸쳐 도 22의 HB/DB = 1.7 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 유량 및 유동 파형 특성의 변화를 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 23c는 도 22의 HB/DB = 1.7 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 상이한 개구 직경에 대한 2개의 상이한 확장기 압력(우측 및 좌측 심장 상태를 표현함)에서의 역류 분율을 도시하고 있는 막대 그래프이다.
도 23d는 유한 요소 분석을 사용하여 시뮬레이션된, 폐쇄 구성에 있을 때 도 22의 HB/DB = 1.7 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 첨판을 가로지르는 20 mmHg의 부하(우측 심장 상태의 근사치) 하에서 시뮬레이션된 피크 응력(최대 주 응력, MPa)을 도시하고 있다.
도 24a는 판막 치환 디바이스의 일 실시예가 20 kg 새끼양에서 생체내 시험되었다는 것을 시사하고 있는 그래픽이다.
도 24b는 판막 치환 디바이스의 일 실시예가 60 kg 양에서 생체내 시험되었다는 것을 시사하고 있는 그래픽이다.
도 24c는 심장 주기의 과정에 걸쳐, 판막 치환 디바이스가 이식되어 있는 상태에서, 20 kg 새끼양의 우심실과 폐동맥 사이의 압력차(경판막 압력 구배, ΔP)를 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 24d는 심장 주기의 과정에 걸쳐, 판막 치환 디바이스가 이식되어 있는 상태에서, 60 kg 양의 폐동맥과 우심실 사이의 압력차(경판막 압력 구배, ΔP)를 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 24e는 20 kg 새끼양의 심장 주기의 과정에 걸쳐 그 기준선 구성(1X)에서 판막 치환 디바이스에 의해 발생된 유동 파형 및 역류 체적을 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 24f는 60 kg 성체 양의 심장 주기의 과정에 걸쳐 그 완전 팽창 구성(1.8X)에서 판막 치환 디바이스에 의해 발생된 유동 파형 및 역류 체적을 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 24g는 판막 치환 디바이스의 그래픽과 나란히, 14 mm ID에서 그 기준선 구성(1X)에서 이식된 판막 치환 디바이스를 도시하고 있는, 20 kg 새끼양 중 하나의 심장 초음파 사진을 도시하고 있다.
도 24h는 판막 치환 디바이스의 그래픽과 나란히, 25 mm로 팽창된(1.8X) 판막 치환 디바이스를 도시하고 있는, 60 kg 양 중 하나의 심장 초음파 사진을 도시하고 있다.
도 25a는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 사시도이다.
도 25b는 도 25a의 판막 프레임의 평면도이다.
도 25c는 도 25a의 판막 프레임의 정면도이다.
도 25d는 도 25a의 판막 프레임의 측면도이다.
도 26은 상부 보강 지주를 위한 부착 구역을 도시하도록 주석이 달린, 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 측면도 및 정면도를 도시하고 있다.
도 27은 하부 보강 지주를 위한 부착 구역을 도시하도록 주석이 달린, 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 평면도 및 측면도를 도시하고 있다.
도 28은 점진적으로 더 큰 개구 직경으로 팽창된 도 25a의 판막 프레임의 측면도를 도시하고 있다.
도 29는 판막 프레임에 보강 지주를 포함하지 않는 판막 치환 디바이스의 실시예와 비교하여 도 25a의 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 높이 대 직경 비를 도시하고 있는 산점도이다.
도 30a는 생체외 유체 역학 시험 중에, 기준선 직경에서, 도 25a의 판막 치환 디바이스를 통해, 시뮬레이션된 순환 유동 루프의 과정에 걸쳐 유동 파형 및 역류 체적을 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 30b는 기준선 직경에서, 도 25a의 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 생체외 시험의 과정에 걸쳐 얻어진 데이터를 포함하는 표이다.
도 31a는 생체외 유체 역학 시험 중에, 기준선 직경의 1.8배의 팽창된 크기에서, 도 25a의 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스를 통해, 시뮬레이션된 순환 유동 루프의 과정에 걸쳐 유동 파형 및 역류 체적을 도시하고 있는 선 그래프이다.
도 31b는 기준선 직경의 1.8배의 팽창된 크기에서, 도 25a의 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 생체외 시험의 과정에 걸쳐 얻어진 데이터를 포함하는 표이다.
도 32a는 25 kg 양에 이식된 일 실시예에 따른 판막 치환 디바이스의 x-선 방사선 사진이다.
도 32b는 카테터 경유 벌룬 팽창의 과정에서 도 32a의 판막 치환 디바이스의 x-선 방사선 사진이다.
도 32c는 부분 팽창 구성에서 도 32a의 판막 치환 디바이스의 x-선 방사선 사진이다.
도 33a는 일 실시예에 따른 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 사시도이다.
도 33b는 도 33a의 실시예에 따른 판막 프레임의 평면도이다.
도 33c는 도 33a의 실시예에 따른 판막 프레임의 정면도이다.
도 33d는 도 33a의 실시예에 따른 판막 프레임의 측면도이다.
도 34a는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 사시도이다.
도 34b는 도 34a의 실시예에 따른 판막 프레임의 평면도이다.
도 34c는 도 34a의 실시예에 따른 판막 프레임의 정면도이다.
도 34d는 도 34a의 실시예에 따른 판막 프레임의 측면도이다.
도 35a는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 사시도이다.
도 35b는 도 35a의 실시예에 따른 판막 프레임의 평면도이다.
도 35c는 도 35a의 실시예에 따른 판막 프레임의 정면도이다.
도 35d는 도 35a의 실시예에 따른 판막 프레임의 측면도이다.
도 36a는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예의 측면도이다.
도 36b는 도 36a의 판막 프레임의 정면도이다.
도 37a는 첨판이 프레임에 부착된 상태에서 도 33a의 판막 프레임의 사시도이다.
도 37b는 도 37a의 배열의 정면도이다.
도 37c는 도 37a의 배열의 측면도이다.
도 38a는 팽창 상태에서 도 37a의 배열의 정면도이다.
도 38b는 팽창 상태에서 도 37a의 배열의 측면도이다.
도 39a는 일 실시예에 따른 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 사시도이다.
도 39b는 도 39a의 실시예에 따른 판막 프레임의 평면도이다.
도 39c는 도 39a의 실시예에 따른 판막 프레임의 정면도이다.
도 39d는 도 39a의 실시예에 따른 판막 프레임의 측면도이다.

본 명세서에 설명된 몇몇 실시예는 상이한 주입 환경에 적응하기 위해 크기 및/또는 형상이 변경되는 것이 가능한 심장 판막 치환 디바이스를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 이러한 기하학적 수용 심장 판막 치환 디바이스는 상이한 유형의 혈관 구조에 적합하도록 적응될 수 있고 그리고/또는 상이한 크기의 환자와 함께 사용될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 본 명세서에 설명된 몇몇 심장 판막 치환 디바이스는 성장하는 환자와 함께 사용될 수도 있고 환자와 함께 성장할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 디바이스는 또한 예를 들어 정맥 판막 인공 삽입물로서 심장 이외의 혈관계의 다른 위치에서 사용될 수도 있는 것으로 고려된다.

일 양태에 따르면, 심장 판막 치환 디바이스의 몇몇 실시예는 다양한 크기를 가로질러, 다양한 구조적 환경의 범위에서 심장 판막 기능을 가능하게 할 수도 있다. 본 발명자들은 다양한 환경을 수용하기 위해 크기 및/또는 형상을 변경하는 것이 가능한 심장 판막 치환 디바이스의 필요성을 인식하였다.

일 양태에 따르면, 심장 판막 치환 디바이스의 몇몇 실시예는 환자와 함께 성장하고 판막 개구가 크기가 증가함에 따라 다양한 크기에 걸쳐 기능성을 유지한다. 현재 심장 판막 인공 삽입물은 성인용으로 설계되고 환자 및 상태에 따라 잠재적으로 한 번에 최대 수십년 동안 이식된 상태로 유지되도록 의도된다. 성인 환자는 통상적으로 최적의 기능을 보장하기 위해 판막이 좁아지거나 변위되지 않도록 정기적인 검진을 받는 것이 기대된다. 몇몇 경우에, 판막을 조정하거나 치환하는 것은 개심 수술을 필요로 할 수 있다. 성인의 경우, 혈관 구조 내강 직경 및 심장 크기는 일반적으로 해마다 크게 변하지 않는다. 그러나, 어린이의 경우, 혈관 구조 및 심장은 이들이 성숙함에 따라 크기가 상당히 성장한다. 본 발명자들은, 그 결과, 현재의 디바이스에서, 판막 치환을 받는 어린이는 적합한 크기의 판막 치환 디바이스를 이식하기 위해 이들이 성장함에 따라 다수의 절차를 경험해야 한다는 것을 인식하였다. 본 발명자들은 다양한 크기에 걸쳐 효과적인 판막 치환 디바이스의 필요성을 인식하였다.

본 명세서에 설명된 몇몇 실시예는 성장하는 환자에 사용을 위해 적합하지만, 본 명세서에 설명된 심장 판막 치환 디바이스는 성장하는 환자에 사용을 위해 한정되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 디바이스는 비성장 용례에도 마찬가지로 사용될 수도 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예는 적어도 기존의 카테터 경유 판막에서 발생하는 판막주위 누설을 해결하기 위해 전개 후 크기 조정될 수 있는 성인 카테터 경유 판막으로서 사용될 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 판막 치환 디바이스가 환자의 생애 최초 몇년 동안 이식될 수도 있고, 일단 디바이스가 완전 팽창 상태에 도달하면, 제2 판막이 초기 이식된 디바이스 내부에 전개되어 환자가 개심 절차를 반복하는 것을 회피하는 것이 가능할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 또한 팽창 가능한 도관 내의 판막으로서 기능할 수도 있는데, 이는 2개의 심장 구조부를 연결하는 원통형 튜브, 또는 몇몇 다른 팽창 가능한 도관 시스템일 수도 있다는 것이 고려된다. 예를 들어, 몇몇 실시예의 판막 치환 디바이스는 폐동맥 도관에 대한 우심실로서 작용하는 팽창 가능한 합성 재료로 제조된 원통형 튜브에 부착될 수도 있다. 이들 실시예에서, 판막형 도관은 환자의 신체 성장을 수용하기 위해 카테터 경유 벌룬 팽창 또는 다른 방법을 통해 주기적으로 팽창될 수도 있고 그리고/또는 원하는 압력 및/또는 유동 조건에 정합하도록 조정될 수도 있다.

심장 판막 기능은 상이한 특성에 의해 특징화될 수 있다. 심장 판막 기능의 일 척도는 역류 분율인데, 이는 의도된 유동 방향에 대해 판막을 통해 역방향으로 누설하는 혈액량을 하나의 박출에서 심장 판막을 통해 유동하는 총 혈액량으로 나눈 값이다. 건강한 기능적인 판막은 적은 양의 역류를 나타낸다. 본 발명자들은 몇몇 경우에, 0% 내지 20%의 역류 분율이 바람직하다는 것을 인식하였다. 심장 판막 기능의 다른 척도는 판막에 의해 나타나는 평균 및 피크 경판막 압력 구배의 양이다. 이 압력 메트릭은 방해받지 않는 순방향 유동을 허용하는데 있어서 판막 기능을 정량화하기 때문에 중요하다. 본 발명자들은, 몇몇 경우에, 심장의 우측에 대해 0 mmHg 내지 40 mmHg, 심장의 좌측에 대해 0 mmHg 내지 30 mmHg의 피크 경판막 압력 구배가 바람직하다는 것을 인식하였다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 프레임에 결합된 하나 이상의 첨판을 포함한다. 첨판은 혈액이 그를 통해 유동할 수 있는 디바이스의 개구를 둘러싸고 있다. 첨판은 개방 구성 및 폐쇄 구성을 갖는다. 개방 구성에서, 첨판은 분리되어 디바이스의 개구를 노출시켜 개구를 통한 혈액 유동을 허용한다. 폐쇄 구성에서, 첨판은 유합하여(coapt) 디바이스의 개구를 막히게 하여 혈액의 역류를 방지한다. 첨판은 심장 주기 중에 판막을 가로지르는 압력차에 기초하여 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동한다. 몇몇 실시예에서, 디바이스는 2개의 첨판을 포함한다. 그러나, 3개, 4개, 5개 이상의 첨판과 같은 다른 수의 첨판이 사용될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 심장 치환 디바이스는 단지 하나의 첨판을 포함한다. 단일 첨판은 프레임의 하나의 측으로부터 다른 측으로 연장될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 첨판은 달 형상, 예를 들어 3/4 내지 1/2 달 형상 첨판이다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 한 쌍의 맞교차부(commissure)에서 연결된 한 쌍의 반타원형 프레임 섹션을 포함할 수도 있다. 프레임 섹션은 서로로부터 이격하여 측방향 외향으로 만곡하여, 반모래 시계 형상을 형성한다. 주위 혈관 구조가 확장됨에 따라, 2개의 프레임 섹션은 개방 단부에서 더 확산되어, 디바이스의 개구를 증가시키고 팽창하는 내강의 단면적에 정합하여 성장을 수용한다. 각각의 첨판은 각각의 프레임 섹션의 내주부에 부착되어, 자연 정맥 판막의 첨판 혈관벽 부착 라인을 모방할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 디바이스는 프레임에 결합된 외부 프레임 지지부를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 외부 프레임 지지부는 반강성 원통형 메시일 수도 있다. 프레임은 외부 프레임 지지부의 내부에 부착되고, 외부 프레임 지지부에 의해 안정하게 유지된다. 외부 프레임 지지부의 강성으로 인해, 외부 프레임 지지부의 외부면은 디바이스가 이식되는 혈관 구조의 내부벽에 대해 가압되어, 주위 혈관 구조의 내강을 개방 상태로 유지하고 디바이스의 배향 및 위치를 유지한다. 외부 프레임 지지부는 스텐트와 유사하게 기능할 수 있어, 디바이스가 카테터 전달 또는 직접 수술 이식을 통해 전달될 수 있게 한다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 프레임은 외부 프레임의 추가 없이 자체적으로 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.

일 양태에 따르면, 몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스의 프레임은 성장 과정 전체에 걸쳐 일정한 둘레 길이(예를 들어, 첨판 부착의 부위가 비연장됨)를 유지하는데, 즉 둘레 길이는 성장 중에 신장되거나 연장되지 않는다. 대신에, 프레임 섹션이 성장을 수용하기 위해 확산됨에 따라, 맞교차부의 높이가 감소한다. 이러한 비연장 디자인의 몇몇 실시예에서, 반경방향 성장의 수용은 소성 변형 가능한 재료(예를 들어, 강, 코발트 크롬 등)를 벌룬 팽창시킴으로써 달성된다. 그 결과, 판막 개구가 팽창함에 따라, 프레임 섹션에 부착된 첨판은 변형되지 않는다(즉, 신장, 연장 또는 펼쳐지지 않음). 첨판의 유합 정도(즉, 폐쇄 상태에서 다른 판막 첨판과 접촉하는 첨판 재료의 길이)는 개구가 팽창함에 따라 감소할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 프레임의 프레임 섹션은 성장을 수용하기 위해 디바이스가 팽창함에 따라 그 형상을 유지하도록 구성되고, 따라서 첨판은 성장의 과정에 걸쳐 팽창되거나 신장되지 않는다.

대안 실시예에서, 디바이스의 개구가 성장함에 따라 프레임의 일정한 둘레 길이를 보존하는 대신에, 프레임은 디바이스가 성장함에 따라 연장될 수도 있다. 이는 개구 팽창 중에 디바이스가 경험하는 높이 변화량을 감소시키는 역할을 할 수도 있다. 프레임은 임의의 적합한 재료로부터 제조될 수도 있고 그리고/또는 디바이스가 성장함에 따라 프레임 둘레가 연장하는 것을 허용하도록 임의의 적합한 형태로 구성될 수도 있다. 예를 들어, 프레임은 탄성적으로 신장하거나 연신될 수 있는 탄성 재료로 제조될 수도 있고, 신축식 세그먼트를 포함할 수도 있고, 생침식성 세그먼트를 포함할 수도 있고, 또는 프레임 세그먼트가 서로로부터 이격하여 확산하는 동안 프레임 둘레가 신장되게 할 것인 임의의 다른 적합한 메커니즘을 포함할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 신축식 또는 절첩된 가요성 세그먼트를 포함하는 코어를 갖는 생침식성 외부 슬리브를 갖는 세그먼트를 포함할 수도 있다. 외부 슬리브가 침식됨에 따라, 코어가 노출된다. 혈관 구조가 팽창할 때, 프레임 상의 반경방향 견인력은 코어가 팽창되거나 펼쳐지게 하여, 프레임이 팽창하게 한다.

판막 치환 디바이스의 몇몇 실시예에서, 프레임 섹션이 상이한 속도로 이격 이동한다는 점에서 프레임은 비대칭성으로 측방향으로 외향으로 팽창된다. 각각의 프레임 섹션의 형상은 성장/팽창 전체에 걸쳐 유지될 수도 있지만, 개구는 다른 방향보다는 하나의 방향으로 더 많이 성장할 수도 있다. 비대칭성 팽창을 달성하기 위해, 이들 실시예는 상이한 강성의 재료로부터 제조된 프레임 섹션을 가질 수 있거나, 또는 팽창이 하나의 측면이 다른 측면보다 유리하도록 각형성된 맞교차부를 가질 수 있다.

프레임 및/또는 외부 프레임 지지부는 자체 팽창성일 수도 있거나 또는 벌룬 팽창에 의해서와 같은 다른 수단에 의해 팽창될 수도 있다.

판막 치환 디바이스는 카테터 경유 접근법과 같은 최소 침습성 수단을 통해 전달될 수도 있거나, 또는 개심 수술을 통해 이식될 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 프레임 섹션의 원호의 곡선 프로파일은 타원형 사분면을 실린더 상에 투영함으로써 얻을 수 있다. 실린더는 혈관의 내부벽의 형상을 대표할 수 있는 것으로 고려된다. 실린더는 판막 프레임에 의해 유지되는 판막의 반경과 동등한 반경을 가질 것이다. 다른 프레임 섹션은 투영된 곡선 프로파일과 정합하지만 실린더의 중심선에 대해 경면 대칭될 것이다. 다른 프레임 섹션 형상 및 곡선 프로파일이 마찬가지로 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 그러나, 프레임 섹션의 형상을 정의하는 다른 가능한 방법이 고려되고 본 개시내용은 그와 같이 한정되지 않는다는 것이 또한 고려된다. 프레임 섹션은 또한 다른 형상을 가질 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 판막 프레임의 2개의 프레임 섹션을 연결하는 지주와 같은 보강 특징부를 포함할 수도 있다. 이러한 보강 지주는 팽창 중에 판막 프레임의 형상을 유지하는 역할을 할 수도 있다. 판막 치환 디바이스의 몇몇 실시예는 2개의 프레임 섹션을 연결하는 상부 보강 지주를 포함할 수도 있다. 상부 보강 지주는 한 쌍의 맞교차부의 상부에 또는 그 부근에서 프레임에 부착될 수도 있다. 상부 보강 지주는 그 최대 팽창 직경에서 프레임 개구의 원주와 같거나 큰 길이를 가질 수도 있다. 상부 보강 지주는 고리, 또는 타원을 형성할 수도 있거나, 또는 그 완전 팽창 상태에서 비대칭성으로 성형될 수도 있다. 비팽창 형상에서, 상부 보강 지주는 판막 치환 디바이스의 종축 주위로 연장하는 파형부 프로파일을 가질 수도 있어서, 상부 보강 지주는 판막 치환 디바이스의 팽창 상태에 무관하게 위에서 볼 때 원형 또는 타원형 또는 비대칭성 프로파일을 갖게 된다. 몇몇 실시예에서, 상부 보강 지주는 프레임의 팽창 전에 상부 보강 지주에 더 작은 직경을 제공하지만, 상부 보강 지주가 프레임과 함께 팽창하게 하는 파형부를 가질 수도 있다. 상부 보강 지주는 프레임이 팽창함에 따라 프레임에 보강 완전성을 제공하기 위해 충분한 강성을 갖지만, 상부 보강 지주가 팽창하는 것을 허용하기 위해 파형부가 직선화되게 하기 위한 충분한 가요성을 갖는 재료로 구성될 수도 있다.

다른 실시예에서, 상부 보강 지주는 판막 치환 디바이스의 용례에 따라 변할 수도 있는 다양한 상이한 기하학 형상을 가질 수도 있다. 예를 들어, 상부 보강 특징부는 경피적 경정맥 또는 경동맥 판막 전개를 위해 판막이 카테터 위로 더 쉽게 압축될 수 있도록 다이아몬드 형상일 수도 있다. 다른 형상들이 또한 고려되고, 본 개시내용은 그와 같이 한정되지 않는다.

상부 보강 특징부를 위한 다른 형상이 고려된다. 예를 들어, 상부 보강 특징부는 단일 고리 대신에 프레임 섹션을 연결하는 다수의 팽창 가능한 세그먼트를 포함할 수 있다. 세그먼트는 신축식 세그먼트일 수 있고, 또는 특징부가 팽창하게 하도록 다른 방식으로 절첩되거나 압축될 수 있다. 상부 보강 지주는 또한 특징부가 프레임과 함께 팽창되고 이식된 환경 내에 적합할 수 있는 한, 비환형 형상을 취할 수 있다.

판막 치환 디바이스의 몇몇 실시예는 판막 프레임의 맞교차부에 부착되지 않은 보강 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예는 프레임 섹션의 각각의 하부측을 서로 연결하는 하부 보강 지주를 가질 수 있다. 하부 보강 지주는 하부 특징부가 프레임과 함께 팽창할 수 있게 하는 파형부 또는 다른 방식으로 압축된 또는 절첩된 형상을 또한 가질 수도 있다. 상부 보강 지주와 유사하게, 하부 특징부는 하부 보강 지주가 팽창하고 그리고/또는 직선화되거나 펼쳐지게 하기 위해 충분히 가요성이면서, 판막 프레임에 부가의 구조적 강도를 제공하기 위해 충분한 강성을 갖는 재료로 구성될 수도 있다.

하부 보강 지주는 다른 용례들 중에서도, 자연 심장 구조부로의 디바이스 고정을 허용하기 위해 판막 프레임 개구의 원통형 평면을 넘어 확개될 수도 있고, 또는 판막-인-스텐트 카테터 경유 전개 또는 판막-인-판막 카테터 경유 전개를 위한 고정 방법으로서 사용될 수도 있다.

다른 실시예에서, 하부 보강 지주는 판막 치환 디바이스의 용례에 따라 변할 수도 있는 다양한 상이한 기하학 형상을 가질 수도 있다. 예를 들어, 상부 보강 특징부는 경피적 경정맥 또는 경동맥 판막 전개를 위해 판막이 카테터 위로 더 쉽게 압축될 수 있도록 다이아몬드 형상일 수도 있다. 다른 형상들이 또한 고려되고, 본 개시내용은 그와 같이 한정되지 않는다.

상부 및 하부 보강 지주 또는 다른 보강 지주는 또한 판막이 팽창함에 따라 판막의 형상을 변경하거나 또는 제어하도록 조절될 수도 있다. 보강 지주의 재료 특성, 기하학 형상, 두께 등은 팽창에 의한 특정 개구 기하학 형상을 달성하도록 수정될 수도 있다. 보강 지주는 또한 팽창에 의한 특정 개구 기하학 형상을 달성하도록 재료, 기하학 형상, 또는 두께가 상이할 수도 있다. 하나의 보강 지주는 심지어 팽창에 의한 특정 개구 기하학 형상을 달성하도록 상기 보강 지주 내에서 재료 또는 두께가 상이할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 보강 지주는 개구가 타원형 형상, 비대칭성 형상, 또는 원형 형상이 되게 하도록 프레임의 팽창을 제어할 수 있다는 것이 고려된다. 다른 형상들도 마찬가지로 고려된다. 예를 들어, 보강 지주는 일 측면에서 실질적으로 더 두껍거나, 일 측면에서 더 짧거나, 또는 일 측면에서 더 강성 재료로 제조될 수도 있어, 측면이 프레임의 다른 측면과 동일한 정도로 팽창하지 않는 것을 보장한다.

상부 및 하부 보강 특징부가 설명되었지만, 몇몇 실시예는 상부 및 하부 보강 특징부 중 하나 또는 모두를 포함할 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 부가적으로, 몇몇 실시예는 프레임 섹션을 연결하는 부가의 특징부를 포함할 수도 있고, 상부 및 하부 보강 특징부 사이에 위치될 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 프레임을 따라 이격된 복수의 구멍을 포함할 수도 있다. 구멍은 프레임으로의 첨판의 부착을 보조하기 위해 봉합사에 대한 고정점으로서 작용할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 첨판은 첨판 부착 라인의 길이를 따라 산재하는 슬롯을 통해 프레임에 부착되고, 이어서 프레임의 외부에 기계적으로 고정되는 재료의 부가의 돌출 세그먼트를 갖는다.

도면을 참조하면, 특정 비한정적인 실시예가 더 상세히 설명된다. 이들 실시예에 대하여 설명된 다양한 시스템, 구성요소, 특징 및 방법은, 본 개시내용이 여기에 설명된 특정 실시예에만 한정되지 않기 때문에, 개별적으로 그리고/또는 임의의 원하는 조합으로 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 1a는 대표적인 혈관 내에 이식된 판막 치환물의 일 실시예를 도시하고 있다. 판막 치환 디바이스(100)는 프레임(102) 및 외부 프레임 지지부(108)를 포함한다. 프레임(102)은 맞교차 기둥(commissural post)(110)에서 수렴하는 2개의 프레임 섹션(104)으로 대칭일 수도 있다. 프레임 섹션은 각각 U형 원호일 수도 있다. 각각의 프레임 섹션(104)의 원호를 라이닝하는 것은 첨판(106)이다. 첨판(106)은 프레임 섹션(104)으로부터 매달리고, 따라서 디바이스의 폐쇄 구성에서, 첨판은 매달리고 유합하여 디바이스 개구를 막는다. 혈액이 혈관을 통해 유동할 때(도 1a에 도시되어 있는 바와 같이 저부로부터 상향으로 유동), 혈액의 유동은 첨판을 밀어 이격하여, 개구를 노출시키고 첨판을 개방 구성으로 배치한다. 혈액 유동이 느려지기 시작함에 따라, 첨판이 폐쇄 구성으로 다시 붕괴되어, 혈액의 역류를 방지한다. 도 1b에서 볼 수 있는 바와 같이, 디바이스 주위의 혈관이 성장함에 따라, 디바이스는 유사하게 혈관과 함께 팽창하여 치환 판막으로서 효과적으로 계속 역할을 한다.

도 2, 도 3 및 도 4는 팽창될 때 프레임의 일 실시예의 상이한 사시도를 도시하고 있다. 프레임(102)은 초기에 프레임을 나타내고, 반면에 102'는 소정 팽창 후의 프레임을 나타낸다. 도 2 및 도 3에서 가장 양호하게 보여지는 바와 같이, 프레임의 개구는 팽창전 개구(114)로부터 더 큰 팽창된 개구(114')로 팽창한다. 유사하게, 맞교차 기둥(110)은 팽창 전의 기둥을 나타내고, 110'은 소정 팽창 후의 기둥을 나타낸다. 프레임은 팽창 전에 그 기준선에서 5 mm 내지 50 mm의 수직 높이(축방향 길이), 및 5 mm 내지 50 mm의 내경을 가질 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 약 0.5:1 내지 2.5:1, 또는 0.6:1 내지 2.4:1, 또는 0.7:1 내지 2.3:1, 또는 0.8:1 내지 2.2:1, 또는 0.9:1 내지 2.1:1, 또는 1:0 내지 2:1, 또는 1.1:2.0, 또는 1.2:1 내지 1.9:1, 또는 1.3:1 내지 1.9:1, 또는 1.3:1 내지 1.8:1, 또는 1.4:1 내지 1.7:1, 또는 1.5:1 내지 1.8:1, 또는 1.6:1 내지 1.7:1, 또는 0.6:1 내지 2.5:1, 또는 0.7:1 내지 2.5:1, 또는 0.8:1 내지 2.5:1, 또는 0.9:1 내지 2.5:1, 또는 1.0:1 내지 2.5:1, 또는 1.1:1 내지 2.5:1, 또는 1.2:1 내지 2.5:1, 또는 1.3:1 내지 2.5:1, 또는 1.4:1 내지 2.5:1, 또는 1.5:1 내지 2.5:1, 또는 1.6:1 내지 2.5:1, 또는 1.7:1 내지 2.5:1의 높이 대 직경 비를 가질 수도 있다.

프레임이 팽창함에 따라, 2개의 프레임 섹션(104)은 서로로부터 이격하여 측방향으로 이동한다. 프레임 섹션(104)이 서로로부터 이격하여 이동함에 따라, 맞교차 기둥(110)은 높이가 감소한다. 도 5a 및 도 5b는 작은 직경 구성(좌측)으로부터 큰 직경 구성(우측)으로 팽창하는 프레임의 시간 경과를 도시하고 있다. 도 3 및 도 4로부터 볼 수 있는 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 프레임이 팽창함에 따라, 이는 모든 반경방향으로 균등하게 팽창될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 전체 프레임(102)을 팽창하기 위해 성장 중에 발생하는 프레임 섹션(104)의 확산 메커니즘은 각각의 프레임 섹션(104)의 둘레 길이를 보존할 수도 있다. 도 5b에 도시되어 있는 바와 같이, 팽창전 개구(114)는 프레임이 팽창함에 따라 더 큰 팽창된 개구(114')로 팽창한다.

프레임은 니티놀, 티타늄, 코발트 크롬 합금, 스테인리스강, 생분해성 폴리머, 생체재흡수성 폴리머, 합성 재료, 플래티늄 이리듐, 마그네슘 또는 철 합금, 및/또는 다른 적합한 재료로 제조될 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 첨판(106)은 외측으로 오목한(concaved-out) 측이 첨판이 부착된 프레임 섹션(104)의 원호와 정합하도록 3/4 내지 1/2 달 형상을 가질 수도 있다. 첨판(106)은 프레임 섹션에 봉합, 접착 또는 다른 방식으로 부착될 수도 있다. 첨판의 내측으로 오목한(concave-in) 측 또는 자유 에지(115)(자유 에지의 예시적인 예에 대해 도 1a, 도 1b 참조)는 기준선 상태/구성에서 판막의 직경의 최대 4배의 길이를 가질 수도 있고, 반면에 첨판 수직 높이는 기준선 상태/구성에서 판막의 직경의 최대 2.5배일 수도 있다. 첨판의 중심의 높이는 맞교차 기둥에서 첨판의 높이의 0.2 내지 0.8배의 범위일 수 있다. 프레임이 팽창함에 따라, 첨판-맞교차 부착 각도가 증가하여, 첨판의 자유 에지(115)의 직선화를 야기한다. 여분의 첨판 높이는 디바이스의 팽창의 전체 범위에 걸쳐 판막으로서 효과적으로 기능하기 위해 디바이스를 위한 충분한 유합이 존재하는 것을 보장한다. 유합 높이는 판막 프레임 팽창 전의 개구 직경의 최대 3/4일 수 있다. 도시되어 있는 실시예는 서로 대칭인 동일한 크기 및 형상의 첨판을 도시하고 있지만, 판막 첨판은 서로 크기 및/또는 형상이 상이할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 하나의 더 큰 첨판은 폐쇄 위치에서 판막 개구의 대부분을 커버할 수도 있고, 하나 이상의 더 작은 첨판은 폐쇄 위치에서 초승달 형상을 형성한다. 몇몇 실시예에서, 첨판은 판막 프레임의 팽창 또는 수축에 대해 일정한 표면적을 유지한다.

첨판의 치수가 상기에 제공되었지만, 다른 크기가 또한 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 첨판의 자유 에지는 2 내지 6배 또는 몇몇 다른 범위의 길이를 가질 수도 있다. 첨판 수직 높이는 기준선 구성에서 판막의 직경의 1.5 내지 3.5배 또는 2.2 내지 2.7배일 수도 있다. 판막의 중간 높이는 맞교차 기둥에서 첨판의 높이의 0.1 내지 1배일 수도 있다. 다른 범위가 추가로 고려된다.

도시되어 있는 실시예는 2개의 첨판을 이용하는 디자인을 도시하고 있지만, 2개 이상의 프레임 섹션을 갖는 3개 이상의 첨판을 사용하는 디자인도 또한 고려된다. 단일 첨판을 사용하는 디자인도 또한 고려된다.

첨판은 생흡수성 폴리머, 합성 폴리머, 조직 공학적 구성, 탈세포화된 동종 조직 공학적 첨판, 박막 니티놀, 발포성 PTFE 멤브레인, 글루타르알데히드-처리된 소 심막, 글루타르알데히드-처리된 돼지 심막, 광산화된 소 심막, 소 경정맥 판막, 또는 임의의 다른 적합한 조성물 또는 물질로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 첨판은 생리학적 부하에서 대략 60 MPa의 영률(Young's modulus)을 갖는 GORE-TEX 0.1 mm 심막 멤브레인으로 제조된다. 첨판 물질에 대해 30 MPa 내지 4 GPa, 또는 70 MPa 내지 4 GPa, 또는 100 MPa 내지 4 GPa, 또는 200 MPa 내지 4 GPa, 또는 500 MPa 내지 4 GPa의 영률 범위가 또한 고려된다.

도 6a, 도 6b, 도 7a 및 도 7b는 디바이스의 일 실시예에 따른 상이한 팽창 스테이지에서의 프레임 및 외부 프레임 지지부의 도면을 도시하고 있다. 본 실시예에서 외부 프레임 지지부(108)는 개방 셀을 갖는 메시 실린더이다. 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 바와 같이, 외부 프레임 지지부는 디바이스에 안정성을 제공하고 혈관(112)에 대한 프레임의 배향을 유지할 수도 있다. 프레임(102)이 팽창함에 따라, 외부 프레임 지지부(108)를 포함하는 메시 튜브가 마찬가지로 팽창될 수도 있어, 혈관의 직경과 정합하도록 그 직경을 증가시키면서 외부 프레임 지지부의 높이를 감소시킨다.

도시되어 있는 실시예는 개방 셀을 갖는 메시 실린더의 형태의 외부 프레임 지지부를 도시하고 있지만, 외부 프레임 지지부는 마찬가지로 상이한 형태를 취할 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 외부 프레임 지지부는 폐쇄 셀을 가질 수도 있거나 또는 혼합 개방 및 폐쇄 셀을 가질 수도 있다. 외부 프레임 지지부는 팽창 가능한 세그먼트를 갖는 부분적 중실 실린더, 또는 외부 프레임 지지부가 프레임과 함께 팽창하게 하는 임의의 다른 배열을 또한 포함할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 외부 프레임 지지부를 랩핑할 수도 있거나, 또는 별도의 외부 프레임 지지부가 없는 경우 프레임 자체를 랩핑할 수도 있는 외부 가요성 커버링을 포함할 수도 있다. 가요성 커버링은 외부 프레임 지지부 내로의 조직 내성장, 뿐만 아니라 섬유혈관 또는 육아 조직의 비정상 층의 형성을 방지할 수도 있다. 프레임 및 가요성 커버링은 화학적으로 불활성일 수도 있거나, 또는 이들은 이들에 한정되는 것은 아니지만, 항접착성 특성 또는 항혈전성 특성을 포함하는 바람직한 특성을 부여하기 위해 화합물로 처리될 수 있다.

도 8은 혈관(112)에 이식된 판막 치환 디바이스의 일 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 외부 프레임 지지부(108)는 외부 프레임 지지부(108)의 길이를 따라 이격된 일련의 봉합사(118)에 의해 혈관(112)에 고정된다. 봉합사(118)는, 혈관이 성장함에 따라, 혈관이 외부 프레임 지지부가 팽창되게 하여, 이어서 프레임(102)의 팽창을 야기하는 반경방향 외향력을 외부 프레임 지지부 상에 제공하도록 외부 프레임 지지부를 혈관에 고정시킨다. 몇몇 실시예에서, 외부 프레임 지지부는 이러한 봉합사를 수용하기 위한 복수의 구멍(116)을 포함할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 외부 프레임 지지부는 단일 부착 장소에서만 혈관 구조에 고정될 수도 있다. 예를 들어, 외부 프레임 지지부는 디바이스의 높이를 따라 단지 단일의 부착 라인에서 혈관 구조에 고정될 수도 있다. 도 9에 도시되어 있는 실시예에서, 외부 프레임 지지부(108)는 단일 라인(117)을 따라 혈관(112)에 고정된다. 혈관 구조와 디바이스 사이에 단일 부착 장소를 갖는 것은 디바이스의 높이 및 직경의 변화를 허용할 뿐만 아니라, 혈관 구조의 축방향 성장을 수용할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 디바이스는 디바이스의 축방향 단부에 근위 및 원위 밀봉부(119)를 또한 포함할 수도 있다. 근위 및 원위 밀봉부(119)는 판막주위 누설, 혈액 유동의 정체 또는 다른 이상 혈액 유동 프로파일을 방지할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 판막은 판막의 베이스를 넘어 연장되는 팽창 가능한 합성 재료로 제조된 외부 커버링을 가질 수도 있다. 재료는 판막을 자연 판막 고리의 위치에 고정하기 위한 재봉 링으로서 사용될 수도 있다. 이는 유일한 디바이스 부착 부위일 수도 있다.

도 10, 도 11a 및 도 11b는 프레임의 다른 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 프레임(202)이 팽창함에 따라, 프레임 섹션(204)은 연장되고 서로로부터 분리되어 개구(214)의 크기를 증가시킨다. 202'는 소정 팽창 후의 프레임(202)을 도시하고 있다. 프레임 섹션(204)은 팽창 전의 프레임 섹션의 장소 및 형상을 나타내고, 204'는 소정 팽창 후의 프레임 섹션의 장소 및 형상을 나타낸다. 몇몇 실시예에서, 맞교차 기둥(210)의 높이 및 전체 프레임의 높이는 개구 직경이 증가함에 따라 유지된다.

연장된 프레임 둘레 길이를 갖는 디바이스의 경우, 몇몇 실시예에서, 첨판은 개구 직경이 증가함에 따라 크기가 증가하도록 구성된다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 첨판은 여분의 재료가 봉합사들 사이에 아코디언처럼 절첩하는 상태로 프레임 섹션에 봉합될 수도 있다. 프레임 섹션이 팽창함에 따라, 봉합사들 사이의 거리가 팽창하여, 아코디언형 절첩부를 펼쳐지게 하여, 연장을 수용하기 위한 부가의 첨판 섹션을 제공한다. 다른 실시예에서, 첨판은 프레임 섹션에 정상적으로 봉합되지만, 첨판은 특히 가요성 또는 팽창성이고 프레임 섹션이 팽창함에 따라 단순히 신장된다.

도시되어 있는 실시예는 균등하게 팽창하는 원형 개구 및 프레임 섹션을 갖는 대칭성 판막 프레임을 도시하고 있지만, 본 개시내용은 그와 같이 한정되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 디바이스의 다른 실시예에서, 개구는 상이한 구조적 환경 및 생리학적 판막 용례를 수용하기 위해 타원형 또는 다른 불규칙한 형상일 수도 있다.

도 12, 도 13a, 도 13b 및 도 13c는 2개의 프레임 섹션이 비대칭성으로 팽창되는 프레임의 실시예를 도시하고 있다. 프레임(302)은 하나의 높이에서 맞교차 기둥(310)으로 시작하고, 이어서 팽창 후에, 프레임(302')은 팽창으로 인해 감소된 높이에서 맞교차 기둥(310')을 갖는다. 이들 실시예에서, 맞교차 기둥(310) 또는 프레임 섹션(304)은 비대칭성 팽창을 생성하기 위해 소정 방식으로 동일하지 않을 수도 있다. 이들은 5도 내지 45도로 내향으로 확개되고, 45도로 외향으로 확개될 수도 있고, 판막 프레임 팽창 전에 동일하지 않은 높이를 가질 수 있고, 상이한 두께를 가질 수 있고, 또는 상이한 강성을 갖는 재료로 구성될 수 있다. 여하튼, 프레임(302)이 혈관 구조와 함께 팽창을 시도할 때, 2개의 프레임 섹션은 상이한 속도로 측방향으로 분리되어, 타원형 개구(314)를 생성한다.

도 14a 내지 도 14d는 타원형 개구를 형성하는 프레임(402) 및 첨판(406)의 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 프레임 섹션(404)은 도 14b에 도시되어 있는 바와 같이 평면도로부터 타원형 형상을 생성하기 위해 이전 실시예에서보다 더 넓다. 맞교차 기둥(410)은 디바이스의 개구에 의해 형성된 타원의 장축을 따라 대향 측면들에 위치된다. 프레임 섹션이 분기됨에 따라, 디바이스의 개구는 주위 혈관 구조의 수직 단면과 동일 평면 상에 잔류할 수도 있다. 도면은 동일한 높이의 맞교차 기둥을 도시하고 있지만, 몇몇 실시예에서, 맞교차 기둥은 동일하지 않은 높이를 가질 수도 있거나, 또는 5 내지 45도로 내향 또는 외향 확개될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 유입 판막으로서 사용될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 자연 방실 판막의 형상을 모방할 수도 있다.

도 15a 내지 도 15f는 타원형 개구(514)를 형성하는 프레임(502)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 프레임 섹션(504a, 504b)은 판막 프레임 팽창 전에 서로 상이하게 크기 설정되고 그리고/또는 성형된다. 도 15b에 도시되어 있는 바와 같이, 맞교차 기둥(510) 중 단지 하나만이 개구에 의해 형성된 타원의 장축에 위치되고, 반면에 다른 맞교차 기둥은 장축의 전방에 위치된다. 서로에 대한 판막 프레임 섹션의 상이한 크기 및/또는 형상에 기인하여, 본 실시예의 첨판은 유사하게 이들의 각각의 프레임 섹션에 정합하도록 서로 상이하다. 몇몇 실시예에서, 첨판은 서로 동일한 기계적 특성을 가질 수 있거나 또는 상이한 용례에 적합하도록 서로 상이한 기계적 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 크기 차이를 고려하기 위해 더 큰 첨판은 더 작은 첨판에 비교하여 더 연장 가능할 수 있다. 다른 실시예에서, 맞교차 기둥은 주위 혈관 구조에 대해 축방향으로 경사진다. 경사진 맞교차 기둥을 갖는 실시예는 디바이스를 통한 곡선형 유동 패턴을 수용할 수 있고 경사의 정도에 따라 다양한 구조적 환경에서 보존된 판막 기능을 가능하게 한다. 이 경사는 국소 혈관 구조의 내강의 수직 단면과 동일한 평면에 있지 않은 개구를 발생할 수도 있다.

도 16a 내지 도 16d는 프레임 섹션(604)을 갖는 프레임(602)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예는 타원형 개구(614)를 형성하는 비대칭성 프레임(602)을 갖는다. 그러나, 본 실시예에서, 양 맞교차 기둥(610)은 도 16c에 도시되어 있는 타원의 장축 전방에 위치된다. 이러한 배열로 인해, 프레임(602)은 비대칭성이어서, 하나의 첨판이 개구의 대부분을 커버하게 한다.

몇몇 실시예에서, 개구에 의해 형성된 평면은 주위 혈관 구조 내의 유체의 유동에 직교할 수 있거나, 또는 유체의 유동에 대해 오프셋될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 개구에 의해 형성된 평면은 주위 혈관 구조의 수직 단면과 동일 평면 상에 있을 수도 있거나, 또는 이 수직 단면에 대해 경사질 수도 있다. 예를 들어, 도 1a에 도시되어 있는 실시예에서, 디바이스의 개구(114)에 의해 형성된 평면은 혈관(112)인 주위 혈관 구조의 수직 단면과 동일 평면 상에 있다. 게다가, 개구(114)에 의해 형성된 평면은 또한 혈관(112)을 통한 유체의 유동에 직교한다.

몇몇 실시예에서, 판막 치환 디바이스는 수직을 정의하는 방향으로 연장하는 하나 이상의 맞교차 기둥을 포함한다. 개구에 의해 형성된 평면은 맞교차 기둥의 방향에 직교할 수 있거나, 또는 직교에 대해 경사질 수도 있다. 예를 들어, 도 1a에 도시되어 있는 실시예에서, 디바이스의 개구(114)에 의해 형성된 평면은 맞교차 기둥(110)의 방향에 의해 정의된 수직 방향에 직교한다. 대조적으로, 판막 프레임이 상이한 길이의 섹션(704a, 704b)을 갖는 도 17에 도시되어 있는 실시예는 경사진 개구의 예이다. 개구(714)에 의해 형성된 평면(740)은 맞교차 기둥(710)의 방향에 의해 정의된 수직 방향(720)에 직교하지 않고, 대신에 직교(730)에 대해 경사져 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 프레임은 하나 초과의 프레임 섹션으로 구성될 수도 있다. 프레임 섹션은 제1 프레임 섹션의 베이스를 형성하는 중간 섹션으로부터 이격하여 연장하는 2개의 아암을 갖는 U 형상을 형성할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 중간 섹션은 단일 평면 상에 놓인다. 예를 들어, 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 실시예에서, 판막 프레임은 단일 평면 상에 놓인 중간 섹션(130)을 갖는 프레임 섹션을 갖는다. 이는 또한 도 4에서도 볼 수 있다.

그러나, 다른 배열도 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 중간 섹션은 비평면형일 수 있어, 단일 평면을 따라 놓이지 않도록 만곡되거나 다른 방식으로 성형되게 된다. 몇몇 실시예에서, 중간 섹션은 U 형상에서 동일한 방향으로 위를 향하거나 U 형상과 반대 방향으로 아래로 향하는 안장형 곡선을 갖는다.

비평면형인 베이스를 갖는 판막 프레임 섹션의 2개의 예시적인 실시예가 도 18 및 도 19에 도시되어 있다. 도 18은 판막 프레임 섹션의 정면도이다. 프레임 섹션(804a)은, U 형상과 동일한 방향으로 향하는 안장형 곡선인 중간 섹션(830)으로부터 이격하여 연장하는 제1 아암(831) 및 제2 아암(832)을 갖는 U 형상을 갖는다. 또한 판막 프레임 섹션의 정면도인 도 19에 도시되어 있는 예시적인 실시예에서, 프레임 섹션(904a)은, U 형상과 반대 방향으로 향하는 안장형 곡선을 갖는 중간 섹션(930)으로부터 이격하여 연장하는 제1 아암(931) 및 제2 아암(932)을 갖는 U 형상을 갖는다.

몇몇 실시예에서, 판막 프레임은 비대칭성으로 성형될 수 있거나 또는 확개된 또는 경사진 맞교차 기둥으로 인해 비대칭성으로 팽창될 수 있거나, 또는 프레임 섹션들 사이에서 상이한 두께 또는 재료를 가질 수 있다. 맞교차 기둥은 크기 및/또는 형상과 관련하여 서로 경면 대칭일 수도 있거나, 또는 서로 상이할 수도 있다. 판막 프레임 및 2개의 맞교차 기둥은 심장 주기 중에 개구 형상의 변화를 허용하기 위해(즉, 원통형 개구는 피크 확장기 부하 하에서 난형/타원형이 됨) 가변 굴곡 강성을 나타낼 수도 있다.

도 20a 및 도 20b는 몇몇 실시예에 따른 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 프레임 섹션 중 하나의 곡선 프로파일을 도시하고 있다. 본 실시예에서, 곡선 프로파일(908)은 평면(902)으로부터 실린더(906) 상으로 타원형 사분면(904)을 투영함으로써 대략적으로 형성될 수도 있는데, 이는 대표적인 혈관의 내부벽을 나타낼 수 있다. 타원 프로파일(903)은 프레임(H)의 높이와 동등한 반장축 길이 및 프레임의 반경(r)과 동등한 길이를 갖는 반단축을 가질 수도 있다. 실린더는 프레임 개구의 반경과 동등한 반경을 가질 수도 있다. 투영된 타원 공-정점(co-vertex)은 실린더 중심선, 타원 정점 및 타원 중심과 일치할 수 있어, 이들이 도 20b의 측면도에서 볼 때 실린더의 중심 단면의 외부 에지와 모두 일치하게 된다. 이 구성에서, 타원형 사분면이 그로부터 유도되는 타원의 중심은 실린더의 축방향 단부의 원주를 따르는 지점과 일치하고, 타원의 단축 및 장축은 실린더의 단면의 에지와 동축이다.

곡선 프로파일(908)은 대향 프레임 섹션의 곡선 프로파일을 발생하도록 실린더의 중심 평면에 대해 경면 대칭일 수 있다.

또한, 전체 프레임의 곡선 프로파일을 생성하기 위해 복합 곡선 또는 다항식 스플라인이 실린더에 투영될 수 있는 것으로 고려된다.

도 21은 비팽창 상태(1000a)와 팽창 상태(1000b)의 2개의 상이한 상태에서 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 판막 프레임(1002)의 길이는 판막 프레임의 팽창 중에 일정하게 유지된다. 판막 프레임의 실제 길이를 연장하는 대신에, 프레임의 반경방향 성장은 판막 프레임 높이의 감소에 의해 수용된다. 도 22는 디바이스가 기준선 직경(DB)으로부터 최종 직경(2DB)으로 팽창함에 따라, 상이한 기준선 높이 대 직경 비(HB/DB)를 갖고, 판막 프레임의 실시예에 대한 높이 대 직경 비(H/D)가 어떻게 변화하는지를 나타내는 선 그래프를 도시하고 있다. 2, 1.7 및 1.5의 기준선 HB/DB 비를 갖는 실시예가 도시되어 있지만, 다른 비가 또한 전술된 바와 같이 고려된다.

판막 치환 디바이스의 일 실시예는 유체 역학적 성능 시험을 받았다. 판막 치환 디바이스는 판막 프레임의 5개의 상이한 팽창 상태(16 mm, 19.2 mm, 22.4 mm, 25.6 mm 및 28.8 mm)에서 시험되었다. 도 23a는 상이한 팽창 상태에서, 도 22의 HB/DB = 1.7 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스를 가로지르는 측정된 유량, 역류 체적 및 경판막 압력 구배(개방 단계, 수축기 중에 판막을 가로지르는 압력 강하의 측정치)를 나타내는 막대 및 선 그래프이다. 디바이스는 팽창 전체에 걸쳐 방해받지 않은 순방향 유동을 나타냈고; 증가하는 판막 직경과 정합하도록 유동이 증가함에 따라(성장하는 환자의 생리학적 조건을 모방하기 위해), 경판막 압력 구배(ΔP)는 판막 팽창에 따라 증가하지 않는다.

도 23b는 판막 치환 디바이스가 개방 및 폐쇄될 때 시간 경과에 따른 유동 특성의 변화를 나타내는 선 그래프를 도시하고 있다. 16 mm 및 28.8 mm ID의 2개의 판막 크기가 도시되어 있다. 도 23c는 상이한 확장기 압력(즉, 폐쇄 상태에서 첨판 상의 압력 부하) : 20 mmHg(생리학적 우심 확장기 압력을 나타냄) 및 80 mmHg(생리학적 좌심 확장기 압력을 나타냄)에서 다양한 판막 직경에서 측정된 역류 분율을 도시하고 있다. 디바이스는 모든 팽창 상태(즉, 1X에서 최대 1.8X ID)에 걸쳐 확장기 상태에서 경미한 판막 누설을 나타냈다. 도 23d는 부하 상태에서 성장 수용 판막(즉, 폐쇄 위치에서의 첨판) 상의 응력의 크기 및 분포를 평가하기 위해 수행된 유한 요소 분석의 결과를 도시하고 있다. 제시된 데이터는 20 mmHg의 부하 압력 하에서 피크 응력(최대 주 응력, MPa)을 나타내고 있다. 데이터는, 폐쇄 상태에서 판막 첨판 상의 피크 응력의 크기가 16 mm로부터 28.8 mm(기준선 직경의 1배로부터 1.8배)로 팽창 전체에 걸쳐 비교적 낮다는 것을 나타내었다. 대부분의 응력은 최고 변형의 장소에 분포되었고, 어떠한 응력도 첨판-프레임 부착의 부위에 집중되지 않았다. 또한, 프레임 맞교차부에 비교적 낮은 응력이 존재하였는데, 이는 관련 기술분야에 공지된 전통적인 3-첨판 인공 판막 디자인으로부터의 이탈을 나타낸다.

도 24a, 도 24c, 도 24e 및 도 24g는 14 mm 내경을 갖는 판막 치환 디바이스의 일 실시예를 4마리의 새끼양에 이식함으로써 수행된 생체내 시험의 결과를 도시하고 있다. 도 24b, 도 24d, 도 24f 및 도 24h는 판막 치환 디바이스의 동일한 실시예가 25 mm(기준선 직경의 1.8배)로 팽창되고 4마리의 성체 양에 이식된 생체내 시험의 결과를 도시하고 있다. 이들 연구에서, 판막 치환 디바이스는 새끼양 및 양의 폐 판막을 치환하는 데 사용되었다. 도 24c 및 도 24d는 동물의 심장 주기의 과정에 걸쳐, 우심실(판막에 근위측) 및 폐동맥 압력(판막에 원위측)에서의 측정된 변화를 도시하고 있다. 판막 팽창 상태에 무관하게, 판막을 가로지르는 어떠한 경판막 구배도 존재하지 않는 것으로 밝혀졌다. 도 24e 및 도 24f는 심장 주기의 과정에 걸쳐 판막 치환 디바이스를 가로지르는 측정된 생리학적 유동의 대표적인 유동 파형을 도시하고 있다. 개구의 직경에 무관하게, 생리학적 유체의 순방향 유동이 막히지 않았고, 확장기에 판막 치환 디바이스를 가로지르는 어떠한 누설도 존재하지 않았다. 도 24g 및 도 24h는 생체내 이식된 판막 치환 디바이스를 시각화하기 위해 수행된 심장 초음파 사진을 도시하고 있다. 판막 직경 팽창의 상이한 상태에서 프레임 높이 및 첨판 유합 높이의 변화는 2개의 동물 그룹 사이에서 명백해진다.

도 25a 내지 도 25d는 판막 치환 디바이스의 판막 프레임의 일 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 판막 프레임(2500)은 프레임의 맞교차부(2502)에 부착된 보강 지주(2504)와 같은 상부 보강 특징부를 포함한다. 디바이스는 프레임 섹션의 하부 부분을 연결하는 하부 보강 지주(2506)를 또한 포함한다. 본 실시예에서, 상부 보강 지주(2504)는 완전 팽창 상태에서 원형 프로파일을 갖고, 고리의 정반대 지점에서 맞교차부에 부착된다. 본 실시예의 상부 보강 지주는 특징부가 비팽창 상태에 있을 때 상부 보강 지주의 직경을 감소시키는 역할을 하는 파형부(2508)를 포함한다. 프레임이 팽창함에 따라, 한 쌍의 맞교차부가 분리되어, 맞교차부의 쌍들 사이의 거리를 증가시키고 상부 보강 지주에 팽창 응력을 인가한다. 파형부는 파형부를 직선화함으로써 상부 보강 지주가 특징부와 함께 팽창하는 것을 허용한다. 보강 지주의 총 길이는 개구의 최대 가능한 원주와 같거나 클 수도 있어, 프레임이 팽창을 제한하고, 판막 개구를 막거나, 첨판 부착 프레임의 기하학 형상을 왜곡시키지 않고 최대 가능한 원주로 팽창할 수 있는 것을 보장한다.

파형부를 갖는 환형 상부 보강 지주가 도 25a, 도 25c 및 25d에 도시되어 있지만, 프레임이 팽창되게 하면서 프레임 섹션의 맞교차부를 연결하는 임의의 형상 또는 배열이 또한 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환형 형상 대신에, 상부 보강 지주는 타원형, 다이아몬드형 또는 다각형일 수 있거나, 또는 하나의 연속 폐루프 대신에 개별 연결부를 포함할 수 있다. 상부 보강 지주는 또한 신축식 디자인을 가질 수 있고, 보강 지주가 팽창될 때 가역적으로 변형될 수 있는 탄성 재료로 제조될 수 있고, 또는 단순히 도면에 도시되어 있는 것보다 더 많거나 더 적거나 또는 더 크거나 더 작은 파형부를 가질 수 있다.

도 26은 상부 보강 지주를 위한 부착 구역(2600)을 도시하고 있다. 몇몇 실시예에서, 상부 보강 지주는 맞교차부의 높이의 상부 30% 내에서 판막 프레임에 부착된다. 그러나, 상부 보강 지주가 디바이스의 상부 30% 구역의 외에 부착된 다른 실시예들도 또한 고려된다는 것이 이해되어야 한다.

몇몇 실시예에서, 상부 보강 지주는 한 쌍의 맞교차부의 상부에 또는 그 부근에서 프레임에 부착된다.

도 25a 내지 도 25d의 실시예에 도시되어 있는 바와 같은 하부 보강 지주(2506)는 판막 프레임이 그 비팽창 구성에 있을 때 하부 지지 특징부가 더 작은 직경을 가질 수 있게 하는 파형부(2508)를 포함한다. 판막 직경이 증가할 때 프레임 섹션이 분리됨에 따라, 파형부가 직선화되어, 하부 보강 지주(2506)의 직경을 팽창시켜 하부 특징부가 프레임과 함께 팽창될 수 있게 한다.

디바이스의 프레임 아래로 연장하는 별개의 눈물 방울 형상을 갖는 하부 보강 지주가 도시되어 있지만, 하부 특징부는 하부 특징부가 팽창 상태를 가로질러 첨판 부착 프레임의 원하는 기하학적 프로파일을 유지하는 것을 돕게 하는 임의의 형상을 가질 수 있다. 하부 보강 지주는 또한 카테터 경유 전개를 위한, 또는 자연 심장 구조부로의 부착을 위한, 또는 다른 용례를 위한 고정 부위로 사용될 수도 있다. 예를 들어, 하부 지지 특징부는 신축식 디자인을 가질 수 있고, 특징부가 팽창될 때 가역적으로 변형될 수 있는 탄성 재료로 제조될 수 있고, 또는 단순히 더 많거나 더 적거나 또는 더 크거나 더 작은 파형부를 가질 수 있다.

도 27은 하부 보강 지주를 위한 부착 구역(2700)을 도시하고 있다. 도 27은 도 25d로부터의 측면도 위에 부여된, 도 25b로부터의 판막 프레임의 평면도를 도시하고 있다. 라인(2702)은 개구의 직경을 통과하는 가상 축이고 판막 프레임의 2개의 맞교차부의 상부를 연결하는 가상 라인에 수직이다. 평면도를 볼 때, 라인(2702)이 x-축이고 수직 라인(2703)이 y-축이고, 0°가 라인(2702)과 프레임 사이의 우측 교차점에서 시작되고(단위 원의 0°에서) 반시계 방향으로 개방하는 것으로 가정하면, 부착 구역(2700)은 280°와 330° 사이에 있다. 도 27에 도시되어 있는 바와 같이, 280° 내지 330°는 측면도에서 볼 때 프레임 섹션의 원호의 하부 부분에 대응한다. 몇몇 실시예에서, 하부 특징부는 점(2501)으로 나타낸 바와 같이 310°에서 부착된다.

하부 보강 지주가 디바이스의 부착 구역(2700)의 외부에 부착되는 다른 실시예가 또한 고려된다는 것이 이해되어야 한다.

도 28은 상이한 팽창 크기(각각 12.7 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm 및 24 mm)에서의 도 25a의 판막 프레임의 측면도를 도시하고 있다.

도 29는 보강 지주를 갖는 도 25a 내지 도 25d의 실시예 및 보강 지주를 갖지 않는 도 21의 실시예의 높이 대 직경 비가 어떻게 판막 직경의 팽창에 따라 변화하는지를 도시하고 있는 그래프를 도시하고 있다. 보강 지주를 갖는 실시예는 벌룬 팽창을 통해 팽창되었으며, 반면 보강 지주를 갖지 않는 실시예는 시뮬레이션에서 20% 증분으로 팽창되었다. 실선은 보강 지주를 갖지 않는(예를 들어, 도 21) 판막 치환 디바이스의 거동을 나타내고, 점선은 상부 및 하부 보강 지주의 모두를 갖는 도 25a 내지 도 25d의 판막 치환 디바이스의 거동을 나타낸다. 디바이스는 1.7:1의 기준선 높이 대 직경 비율을 각각 갖고, 이들의 기준선 직경의 두 배가 되도록 팽창되었다. 디바이스들은 모두 판막 프레임 직경이 증가함에 따라 높이 대 직경 비가 감소하는 팽창하는 판막 프레임의 매우 유사한 운동학적 프로파일을 달성하는 것으로 밝혀졌다.

도 30a 및 도 30b 및 도 31a 및 도 31b는 도 25a 내지 도 25d의 판막 프레임을 갖는 판막 치환 디바이스의 생체외 유체 역학적 성능 시험의 결과를 도시하고 있다. 디바이스의 기능적 프로토타입은 다양한 팽창 스테이지에서 정교한 모의 순환 유동 루프에서 시험되었다. 디바이스는 그 기준선 구성(12.7 mm 내경, 1x)에서 시험되었고, 이어서 23 mm 내경(1.8x)으로 벌룬 카테터와 함께 팽창되었고, 생리학적 압력 및 유동 조건 하에서 재시험되었다. 도 30a는 심장 주기의 과정에 걸쳐 12.7 mm의 개구 직경에서 디바이스를 가로지르는 유동 프로파일을 도시하고 있다. 도 30b는 판막을 가로지르는 경판막 압력 구배, 누설 체적을 포함하는 디바이스를 통한 유체 유동 프로파일 및 역류 분율을 포함하는 다른 측정된 값을 도시하고 있다. 도 31a는 심장 주기의 과정에 걸쳐 기준선 직경의 1.8배(23 mm)에서 디바이스를 가로지르는 유동 프로파일을 도시하고 있다. 도 31b는 도 30b와 동일하지만 개구 직경에 있어서 23 mm의 팽창 상태에 있는 디바이스에 대한 측정 유형을 반영한다. 판막 기능은 각각의 시험된 판막 직경에서 불변 유지되는 것으로 밝혀졌다.

도 32a 내지 도 32c는 25 kg 양에 이식된 일 실시예에 따른 판막 치환 디바이스를 도시하고 있다. 비팽창(12.7 mm) 판막 치환 디바이스가 25 kg 양의 폐 판막 위치에 이식되었다. 디바이스는 카테터 경유 벌룬 팽창을 사용하여 16 mm, 18 mm 및 20 mm로 팽창되었다. 도 32a는 16 mm로 팽창된 디바이스를 도시하고 있고, 도 32b는 팽창 프로세스를 도시하고 있고, 도 32c는 18 mm에서 도 32b의 팽창 후 디바이스를 도시하고 있다. 판막 기하학 형상(첨판 부착 라인 및 보강 지주)은 팽창 전 및 후의 기하학적 프로파일과 정합하는 것으로 밝혀졌다. 판막은 벌룬 제조자에 의해 추천된 벌룬 압력을 사용하여 생체내 이식된 임상 표준 벌룬 카테터에 의해 발생된 반경방향 힘으로 성공적으로 팽창되었고, 판막 프레임은 다수의 순차적 팽창 후에 그 구조적 완전성을 유지했다.

도 33a 내지 도 33d는 단축된 하부 보강 지주(3206)를 갖는 판막 프레임(3200)의 대안 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 하부 보강 지주 파형부는 판막 프레임의 저부를 지나 연장되지 않는 더 짧은 눈물 방울 형상의 파형부 홈(3208)을 갖는다.

도 34a 내지 도 34d는 디바이스의 프레임을 따라 복수의 구멍(3303)을 갖는 판막 프레임(3300)의 대안 실시예를 도시하고 있다. 프레임을 따라 구멍을 갖는 것은 첨판을 프레임에 봉합하기 위한 고정점을 제공하는 것으로 고려된다. 서로로부터 임의의 거리 이격된, 임의의 크기의 임의의 수의 구멍이 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 구멍은 프레임의 본체 내로 직접 형성되지 않을 수도 있고 대신에 프레임 본체로부터 분기하는 섹션에 형성될 수도 있다.

도 35a 내지 도 35d는 상부 보강 지주(3402) 및 하부 보강 지주(3406)에 추가하여 중간 보강 지주를 포함하는 판막 프레임(3400)의 대안 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 중간 보강 지주(3410)는 2개의 프레임 섹션을 연결하는 2개의 반-환형 부분을 가질 수도 있다. 중간 보강 지주(3410)의 부분은 중간 부착 특징부의 크기 프로파일을 감소시킬 수도 있는 파형부(3412)를 포함할 수도 있다. 상부 및 하부 보강 지주와 유사하게, 파형부는 직선화되어 중간 보강 지주가 프레임과 함께 팽창하게 할 수 있다. 중간 보강 지주는 최대 팽창시에 개구의 둘레 이상인 길이를 가질 수도 있다.

도 36a 및 도 36b는 첨판을 프레임에 봉합하기 위한 고정점, 뿐만 아니라 프레임의 보강을 보조하기 위한 중간 보강 지주(3510)를 제공할 수도 있는 디바이스의 프레임을 따른 복수의 구멍(3503)을 갖는 판막 프레임(3500)의 대안 실시예를 도시하고 있다.

실시예는 보강 지주를 갖지 않거나 상부, 중간 및 하부 보강 지주 중 하나 이상을 갖고 도시되었지만, 고려되는 실시예는 임의의 수의 장소에 위치된 임의의 수의 보강 지주를 가질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 보강 지주는, 팽창된 프레임의 기하학 형상이 보존된 판막 기능(예를 들어, 막히지 않는 순방향 유동 및 무역류 또는 최소 역류)을 허용하도록 프레임에 구조적 지지를 제공하면서 프레임이 그 완전 팽창 직경으로 팽창되게 하는 역할을 할 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 보강 지주 및/또는 판막 프레임은 SS-316L 또는 CoCr-MP35N, 또는 파형부가 판막 프레임 팽창에 의해 직선화되게 하거나 또는 다른 팽창 디자인이 판막 프레임 팽창에 의해 팽창되게 하기 위해 충분히 연성이면서, 디바이스에 구조적 완전성을 제공하기에 충분한 강성을 갖는 임의의 다른 재료로부터 구성될 수도 있다. 보강 지주는 프레임의 것들과 동일한 폭 및 벽 두께를 가질 수도 있고, 또는 프레임보다 두껍거나 얇을 수도 있다.

몇몇 실시예에서, 보강 지주는 단일 재료 시트로부터 레이저 절단, 스탬핑 또는 다른 방식으로 절단될 수 있다. 다른 실시예에서, 보강 지주는 단일 재료편으로부터 형성될 필요는 없다. 예를 들어, 보강 지주는 예를 들어 하나의 재료편을 다른 재료편에 결합시킴으로써 상이한 재료의 조합으로 제조될 수 있다. 보강 지주는 균일한 또는 불균일한 두께를 가질 수도 있다.

도 37a 내지 도 37c는 첨판이 판막 프레임에 어떻게 부착될 수도 있는지를 예시하기 위해 첨판(106)에 부착된 도 33a의 실시예의 판막 프레임(3200)을 도시하고 있다. 도 25a, 도 33a, 도 34a, 도 35a 및 도 36a에 도시되어 있는 다른 보강 지주 실시예에 대해, 첨판은 도 37a 내지 도 37c에 도시되어 있는 바와 유사한 배향으로 이러한 판막 프레임에 부착될 수도 있다. 도 38a는 팽창 상태에서 도 37a의 판막 프레임 및 첨판 조합의 정면도를 도시하고 있고, 도 38a는 도 38a의 측면도를 도시하고 있다.

도 39a 내지 도 39d는 판막 치환 디바이스의 대안 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 판막 프레임(3900)은 프레임 섹션의 하부 부분을 연결하는 상부 보강 지주(3904) 및 하부 보강 지주(3906)를 포함한다. 본 실시예는 프레임 지지 특징부의 기계적 특성 및/또는 기하학 형상 및/또는 폭 또는 두께가 어떻게 판막 프레임(3900)의 팽창 기하학 형상(즉, 개구의 형상)에 영향을 미치도록 수정될 수 있는지의 예이다. 본 실시예에서, 상부 보강 지주(3904)는 첨판 부착 라인의 두께 및 하부 보강 지주(3906)의 두께와 비교하여 감소된 두께를 가져, 이들 다른 프레임 구성요소보다 덜 강성이 되게 한다. 이론에 의해 구속되기를 바라지 않고, 이들 변형은 디바이스의 변경된 팽창 프로파일을 야기하는 것으로 고려되고, 여기서, 한 쌍의 맞교차부는 덜 구속되어 반경방향으로 더 큰 변형을 경험하여, 판막 치환 디바이스의 상단부에서 비대칭/비원형 확장을 야기한다. 하부 보강 지주는 판막의 베이스에서 원형 개구를 유지한다.

본 개시내용의 다양한 양태는 단독으로, 조합하여, 또는 상기에 설명된 실시예에서 구체적으로 설명되지 않은 다양한 배열로 사용될 수도 있고, 따라서 상기 설명에 설명되거나 도면에 도시되어 있는 구성요소의 상세 및 배열에 그 용례가 한정되지 않는다. 예를 들어, 일 실시예에서 설명된 양태는 다른 실시예에 설명된 양태와 임의의 방식으로 조합될 수도 있다.

또한, 본 명세서에 설명된 실시예는 그 예가 제공되어 있는 방법으로서 구체화될 수도 있다. 방법의 부분으로서 수행되는 동작은 임의의 적합한 방식으로 순서화될 수도 있다. 이에 따라, 예시적인 실시예에서 순차적인 동작으로 도시되어 있지만, 일부 동작을 동시에 수행하는 것을 포함할 수도 있는, 예시된 것과 상이한 순서로 동작이 수행되는 실시예가 구성될 수도 있다.

본 교시는 다양한 실시예 및 예와 함께 설명되었지만, 본 교시는 이러한 실시예 또는 예에 한정되는 것으로 의도되지 않는다. 반대로, 본 교시는 통상의 기술자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 다양한 대안, 수정 및 등가물을 포함한다. 이에 따라, 상기 설명 및 도면은 단지 예일 뿐이다.

Claims (51)

1. 판막 치환 디바이스이며,
   유체의 통과를 위한 개구를 형성하는 판막 프레임으로서, 판막 프레임은 개구의 최대 치수를 따른 직경을 갖고, 판막 프레임은 직경에 수직인 방향으로 높이를 갖고, 판막 프레임은 동작 구성에서 직경을 증가시키도록 팽창 가능하고 수축 구성에서 직경을 감소시키도록 수축 가능하고 동작 구성에서 0.5:1 내지 2.5:1의 범위의 높이 대 직경 비를 갖는, 판막 프레임; 및
   프레임에 결합된 제1 첨판을 포함하고,
   판막 프레임이 팽창하면, 직경은 증가하면서 높이는 감소하는, 판막 치환 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 판막 프레임에 결합된 제2 첨판을 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
3. 제1항에 있어서, 높이 대 직경 비는 1:1 내지 2.5:1의 범위인, 판막 치환 디바이스.
4. 제1항에 있어서, 제1 첨판은 팽창 가능한, 판막 치환 디바이스.
5. 제1항에 있어서, 판막 프레임은 판막 프레임이 팽창함에 따라 서로로부터 이격하여 측방향으로 이동하도록 구성된 제1 및 제2 프레임 섹션을 포함하는, 판막 치환 디바이스.
6. 제1항에 있어서, 개방 위치에서 제1 첨판의 높이는 판막 프레임 높이의 0.2 내지 0.8배 범위인, 판막 치환 디바이스.
7. 제1항에 있어서, 판막 프레임은 직경에 수직인 길이로 팽창할 수 있고 상이한 직경에서 높이 대 직경 비를 보존할 수 있는, 판막 치환 디바이스.
8. 제1항에 있어서, 판막 프레임에 결합된 제2 첨판을 더 포함하고, 제1 및 제2 첨판은 판막 프레임의 직경의 변화에 따라 보존되는 유합 높이를 갖는, 판막 치환 디바이스.
9. 제1항에 있어서, 프레임에 결합된 제2 첨판을 더 포함하고, 제1 및 제2 첨판은 아코디언형 절첩부를 포함하는 구성으로 판막 프레임에 부착되고, 판막 프레임이 직경에 수직인 길이로 팽창함에 따라, 아코디언형 절첩부가 해제되는, 판막 치환 디바이스.
10. 제1항에 있어서, 판막 프레임은 직경에 수직인 길이로 디바이스를 팽창하도록 연장하는 팽창 가능한 세그먼트를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
11. 제10항에 있어서, 팽창 가능한 세그먼트는 신축식 세그먼트인, 판막 치환 디바이스.
12. 제10항에 있어서, 팽창 가능한 세그먼트는 생침식성 구성요소를 포함하는, 판막 치환 디바이스.
13. 제1항에 있어서, 판막 프레임은 한 쌍의 맞교차부에 의해 연결되는 제1 및 제2 프레임 섹션을 포함하고, 제1 및 제2 프레임 섹션 중 적어도 하나는 실린더 상에 투영된 타원형 사분면에 의해 정의된 곡선 프로파일을 갖는, 판막 치환 디바이스.
14. 제13항에 있어서, 타원형 사분면이 그로부터 유도되는 타원의 중심은 실린더의 축방향 단부의 원주를 따르는 지점과 일치하고, 타원의 단축 및 장축은 실린더의 단면의 에지와 동축인, 판막 치환 디바이스.
15. 제5항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션 중 적어도 하나는 실린더 상에 투영된 타원형 사분면에 의해 정의된 곡선 프로파일을 갖는, 판막 치환 디바이스.
16. 제15항에 있어서, 타원형 사분면이 그로부터 유도되는 타원의 중심은 실린더의 축방향 단부의 원주를 따르는 지점과 일치하고, 타원의 단축 및 장축은 실린더의 단면의 에지와 동축인, 판막 치환 디바이스.
17. 제1항에 있어서, 판막 프레임이 팽창함에 따라, 직경이 증가함에 따라 높이가 감소하는, 판막 치환 디바이스.
18. 제13항에 있어서, 한 쌍의 맞교차부를 연결하는 제1 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
19. 제18항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션을 연결하는 제2 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
20. 제19항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션을 연결하는 제3 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
21. 제20항에 있어서, 제1, 제2 및 제3 보강 특징부 중 적어도 하나는 판막 프레임과 함께 팽창하도록 구성되는, 판막 치환 디바이스.
22. 제21항에 있어서, 제1, 제2 및 제3 보강 특징부 중 적어도 하나는 개구가 그 최대 크기로 팽창될 때 개구의 둘레와 적어도 동일한 길이를 갖는, 판막 치환 디바이스.
23. 제5항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션은 한 쌍의 맞교차부에서 연결되고, 한 쌍의 맞교차부를 연결하는 제1 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
24. 제23항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션을 연결하는 제2 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
25. 제24항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션을 연결하는 제3 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
26. 제25항에 있어서, 제1, 제2 및 제3 보강 특징부 중 적어도 하나는 프레임과 함께 팽창하도록 구성되는, 판막 치환 디바이스.
27. 제26항에 있어서, 제1, 제2 및 제3 보강 특징부 중 적어도 하나는 판막이 그 최대 크기로 팽창될 때 개구의 둘레와 적어도 동일한 길이를 갖는, 판막 치환 디바이스.
28. 제19항에 있어서, 제2 보강 특징부는 카테터 경유 전개를 위한 또는 자연 구조부에 대한 고정을 위한 고정 부위로서 사용되는, 판막 치환 디바이스.
29. 제24항에 있어서, 제2 보강 특징부는 카테터 경유 전개를 위한 또는 자연 구조부에 대한 고정을 위한 고정 부위로서 사용되는, 판막 치환 디바이스.
30. 제13항에 있어서, 한 쌍의 맞교차부의 상부에 연결되는 제1 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
31. 제5항에 있어서, 제1 및 제2 프레임 섹션은 한 쌍의 맞교차부에 의해 연결되고, 한 쌍의 맞교차부의 상부에 연결되는 제1 보강 특징부를 더 포함하는, 판막 치환 디바이스.
32. 제1항에 있어서, 첨판의 높이는 개구의 직경의 1.5 내지 3.5배의 범위인, 판막 치환 디바이스.
33. 제1항에 있어서, 첨판의 높이는 개구의 직경의 2.2 내지 2.7배의 범위인, 판막 치환 디바이스.
34. 제1항에 있어서, 첨판의 자유 에지는 개구의 직경의 1.5 내지 3.5배인, 판막 치환 디바이스.
35. 제1항에 있어서, 첨판의 자유 에지는 개구의 직경의 4배인, 판막 치환 디바이스.
36. 제24항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 재료로 구성되는, 판막 치환 디바이스.
37. 제24항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 두께인, 판막 치환 디바이스.
38. 제24항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 형상인, 판막 치환 디바이스.
39. 제23항에 있어서, 제1 보강 특징부는 적어도 2개의 상이한 재료로 구성되는, 판막 치환 디바이스.
40. 제19항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 재료로 구성되는, 판막 치환 디바이스.
41. 제19항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 두께인, 판막 치환 디바이스.
42. 제19항에 있어서, 제1 및 제2 보강 특징부 중 적어도 하나는 제1 및 제2 보강 특징부 중 다른 하나와는 상이한 형상인, 판막 치환 디바이스.
43. 제18항에 있어서, 제1 보강 특징부는 적어도 2개의 상이한 재료로 구성되는, 판막 치환 디바이스.
44. 제1항에 있어서, 개구는 원형, 타원형 또는 비대칭성 중 하나의 형상을 갖는, 판막 치환 디바이스.
45. 제1항에 있어서, 판막 프레임에 결합된 제2 첨판을 더 포함하고, 제1 및 제2 첨판은 판막 프레임의 직경의 증가에 따라 감소되는 유합 높이를 갖는, 판막 치환 디바이스.
46. 제23항에 있어서, 제1 보강 특징부는 제1 보강 특징부의 상이한 부분에서 적어도 2개의 상이한 두께를 갖는, 판막 치환 디바이스.
47. 제19항에 있어서, 제1 보강 특징부는 제1 보강 특징부의 상이한 부분에서 적어도 2개의 상이한 두께를 갖는, 판막 치환 디바이스.
48. 제23항에 있어서, 제1 보강 특징부는 제1 보강 특징부의 상이한 부분에서 적어도 2개의 상이한 강성을 갖는, 판막 치환 디바이스.
49. 제19항에 있어서, 제1 보강 특징부는 제1 보강 특징부의 상이한 부분에서 적어도 2개의 상이한 강성을 갖는, 판막 치환 디바이스.
50. 제18항, 제23항, 제30항 및 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 보강 특징부는 제1 보강 지주를 포함하는, 판막 치환 디바이스.
51. 제19항 또는 제24항에 있어서, 제2 보강 특징부는 제2 보강 지주를 포함하는, 판막 치환 디바이스.