KR102678510B1 - 인공 심장 판막 - Google Patents

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Abstract

인공 심장 판막이, 개구부를 형성하는 복수의 스트럿을 갖는 반경방향 압궤 가능 및 팽창 가능 환형 프레임을 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은, 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 더 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 또한 프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 가지는 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 프레임 내의 하나 이상의 개구부를 덮지 않고, 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 하나 이상의 덮이지 않은 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동할 수 있게 한다.

Description

인공 심장 판막{PROSTHETIC HEART VALVE}
본 개시 내용은 인공 심장 판막의 실시예에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질병을 앓을 수 있다. 이러한 판막 질병은 심장의 상당한 오기능을 초래할 수 있고, 최종적으로 인공 판막으로 천연 판막을 대체하는 것을 필요로 한다. 많은 수의 알려진 인공 판막 및 많은 수의 알려진 이러한 인공 판막의 인간 이식 방법이 있다.
다양한 수술적 기술을 이용하여 질병이 걸린 또는 손상된 판막을 교체 또는 보수할 수 있다. 협착 및 다른 심장 판막 질병으로 인해서, 매년 수 천명의 환자가 수술을 받으며, 결함이 있는 천연 심장 판막이 인공 판막으로 대체된다. 결함 판막을 치료하기 위한 다른 덜 극단적인 방법은, 최소로 석회화된(calcified) 판막에서 전형적으로 이용되는, 보수 또는 재건(reconstruction)을 통한 것이다. 수술적 치유의 문제점은, 이러한 만성적 질환의 환자에게 수술적 보수와 연관된 큰 이환(morbidity) 및 이환율을 부여할 상당한 위험이 있다는 것이다.
천연 판막이 대체될 때, 인공 판막의 수술적 이식은 전형적으로, 개흉 수술을 필요로 하고, 그러한 수술 중에는 심장이 정지되고 환자는 심폐 바이패스(소위 "심장-폐 기계") 상에 배치된다. 하나의 일반적인 수술적 절차에서, 질병이 있는 천연 판막의 판막첨(valve leaflet)이 절제되고, 인공 판막이 판막륜(valve annulus)에서 주위 조직에 봉합된다. 그러한 절차와 연관된 그리고 체외 혈액 순환 중에 수반되는 외상으로 인해서, 일부 환자는 수술적 절차를 견디지 못하거나 그 직후에 사망한다. 체외 순환에 필요한 시간의 양이 증가되면, 환자의 위험이 증가된다는 것이 잘 알려져 있다. 이러한 위험으로 인해서, 결함 천연 판막을 갖는 상당한 수의 환자가 수술 받을 수 없는 것으로 간주되는데, 이는 그들의 상태 너무 나빠서 그러한 절차를 견딜 수 없기 때문이다. 일부 추정에 의하면, 80세 초과의 판막 협착을 앓는 대상의 50% 초과가 판막 대체를 위한 수술을 받을 수 없다.
통상적인 개흉 수술과 연관된 단점으로 인해서, 경피적 및 최소-침습적 수술적 접근방식이 집중적인 주목을 받고 있다. 하나의 기술에서, 인공 판막은, 카테터화(catheterization)에 의해서 상당히 덜 침습적인 절차로 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 미국 특허 제5,411,522호 및 제6,730,118호는 압궤 가능 경카테터(collapsible transcatheter) 심장 판막을 설명하고, 그러한 심장 판막은 카테터 상에서 압축된 상태로 경피적으로 도입될 수 있고 풍선 팽창주입(inflation)에 의해서 또는 자가-팽창 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해서 희망 위치에서 팽창될 수 있다.
경카테터 심장 판막의 중요한 설계 매개변수는 접힌 또는 주름 잡힌 프로파일의 직경이다. 주름 잡힌 프로파일의 직경이 중요한데, 이는 그러한 직경이 대퇴 동맥 또는 정맥을 통해서 경카테터 심장 판막을 전진시킬 수 있는 의사의 능력에 직접적으로 영향을 미치기 때문이다. 보다 특히, 더 작은 프로파일은, 향상된 안전성을 가지고, 더 넓은 환자 개체군을 치료할 수 있게 한다. 다른 중요 설계 매개변수는, 초기 이식 후 소정 기간에 발생될 수 있는, 판막 주위에서의 판막 주변 누출(perivalvular leakage)의 제어이다.
하나의 대표적 실시예에서, 인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임을 포함하고, 프레임은 개구부를 형성하는 복수의 스트럿을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물을 더 포함할 수 있고, 각각의 판막첨은 유입 표면, 유출 표면, 및 프레임에 대해서 고정된 첨점 연부 부분(cusp edge portion)을 포함한다. 인공 심장 판막은 또한 프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 포함하는 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 프레임 내의 하나 이상의 개구부를 덮지 않고, 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 하나 이상의 덮이지 않은 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동할 수 있게 한다.
일부 실시예에서, 판막첨의 첨점 연부 부분은 곡선형의, 물결형 형상을 가지고, 밀봉 부재의 내부 층은, 인접 판막첨들의 인접 첨점 연부 부분들 사이의 위치에서 프레임에 장착되는 복수의 삼각형 형상 부분을 포함한다.
일부 실시예에서, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 프레임 내의 어떠한 개구부도 덮지 않는다.
일부 실시예에서, 내부 층은 프레임의 외부 표면 상에 장착된다.
일부 실시예에서, 내부 층은 프레임의 내부 표면 상에 장착된다.
일부 실시예에서, 외부 층은, 프레임이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 외부 층이 반경방향으로 프레임으로부터 멀리 연장되도록 형상 셋팅된다(shape set).
일부 실시예에서, 외부 층은 형상 셋팅된 직물을 포함한다.
일부 실시예에서, 외부 층은, 유입구 단부로부터 배출구 단부까지의 방향을 따라 프레임으로부터 외측으로 연장되는 하부 테이퍼형 벽 섹션(lower tapered wall section), 배출구 단부로부터 유입구 단부까지의 방향을 따라 프레임으로부터 외측으로 연장되는 상부 테이퍼형 벽 섹션, 그리고 하부 및 상부 테이퍼형 벽 섹션들 사이에서 연장되는 중앙 벽 섹션을 포함한다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분은, 프레임과 판막첨의 첨점 연부 부분에 연결되고 그 사이에 배치되는 연결 스커트에 의해서, 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 연결 스커트는 프레임의 유입구 단부로부터 배출구 단부까지 대각선을 따라 연장되는 프레임의 스트럿에 봉합된다.
일부 실시예에서, 각각의 연결 스커트는 판막첨의 첨점 연부 부분에 그리고 프레임의 스트럿에 봉합된 2개의 재료의 층을 포함한다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향되는 상부 탭들 및 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향되는 하부 탭들을 포함하고, 각각의 상부 탭은 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어 복수의 교련부(commissure)를 형성하고, 각각의 하부 탭이 접혀서 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라 적어도 하나의 접힘 층을 형성한다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨은 상부 탭과 하부 탭 사이의 위치에서 프레임에 미부착된다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨은, 판막첨의 각각의 측면 상의 상부 탭과 하부 탭 사이의 간극과 함께 형성된다.
일부 실시예에서, 적어도 하나의 보강 코드(chord)가 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라서 그리고 각각의 교련부 아래에서 연장된다.
다른 대표적 실시예에서, 인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은 또한, 프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물을 포함할 수 있다. 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 상부 탭들, 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들, 하부 탭들 사이에서 연장되는 첨점 연부 부분을 포함할 수 있고, 첨점 연부 부분은 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 상부 탭은 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 대해서 고정되는 복수의 교련부를 형성하고, 각각의 하부 탭이 접혀 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따른 적어도 하나의 접힘 층을 형성한다.
일부 실시예에서, 상부 탭과 하부 탭 사이의 판막첨의 대향 측면 연부들은 프레임에 미부착된다.
일부 실시예에서, 판막첨의 대향 측면 연부들은, 측면 연부가 프레임에 미부착되는, 상부 탭과 하부 탭 사이에서 간극을 가지고 형성된다.
일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 포함하는 밀봉 부재를 포함할 수 있고, 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 연부 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 덮이지 않은 지역을 가지며, 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동할 수 있게 한다.
일부 실시예에서, 보강 코드는 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분 및 각각의 하부 탭의 적어도 하나의 접힘 층을 따라 연장되고 그에 고정된다.
다른 대표적 실시예에서, 인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물을 더 포함할 수 있다. 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 탭들 및 탭들 사이의 첨점 연부 부분을 포함할 수 있고, 첨점 연부 부분은 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 탭은 인접 판막첨의 인접 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 대해서 고정되는 복수의 교련부를 형성하고, 각각의 판막첨은 탭들 사이의 대향 연부들 및 프레임에 미부착된 첨점 연부 부분을 가지며, 그에 따라 혈액이 프레임과 미부착 연부 사이에서 유동할 수 있게 한다.
일부 실시예에서, 미부착 연부는 프레임의 반경방향 내측으로 이격된다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨의 탭은, 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어 교련부를 형성하는 상부 탭을 포함하고, 각각의 판막첨은 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들을 더 포함하고, 하부 탭은 미부착 연부에 의해서 상부 탭으로부터 이격되고, 하부 탭은 판막첨의 첨점 연부 부분에 대해서 접힌다.
일부 실시예에서, 보강 코드가 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라서 연장되고 그에 고정되며 각각의 교련부 아래의 공간을 가로지른다.
일부 실시예에서, 판막첨의 각각의 미부착 연부는 역방향 혈액의 유동 하에서 인접 판막첨의 인접 미부착 연부와 부착될 수 있고, 정방향 혈액의 유동 하에서 인접 미부착 연부로부터 분리될 수 있다.
다른 대표적 실시예에서, 인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은 프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물을 더 포함할 수 있고, 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 탭들 및 탭들 사이의 첨점 연부 부분을 포함하고, 각각의 탭이 인접 판막첨의 인접 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 연결된 복수의 교련부를 형성한다. 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분은, 프레임과 판막첨의 첨점 연부 부분에 연결되고 그 사이에 배치되는 연결 스커트에 의해서, 프레임에 연결될 수 있고, 각각의 연결 스커트는 프레임의 유입구 단부로부터 배출구 단부까지 대각선을 따라 연장되는 프레임의 스트럿에 봉합된다.
일부 실시예에서, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분은 프레임의 배출구 단부를 향해서 접힌다.
일부 실시예에서, 각각의 연결 스커트는 판막첨의 첨점 연부 부분에 그리고 프레임에 봉합된다.
일부 실시예에서, 보강 코드는 각각의 연결 스커트에 대향되는 각각의 첨점 연부 부분에 고정되고, 보강 코드는 각각의 판막첨을 위한 굽힘 축을 형성한다.
일부 실시예에서, 각각의 연결 스커트는, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분이 프레임의 내부 표면과 접촉하는 것을 방지한다.
일부 실시예에서, 첨점 연부 부분은 프레임 내측의 임의의 금속 구성요소에 의해서 지지되지 않는다.
일부 실시예에서, 각각의 연결 스커트는 판막첨의 첨점 연부 부분에 그리고 프레임에 봉합된 2개의 재료의 층을 포함한다.
일부 실시예에서, 각각의 연결 스커트는, 프레임의 내부 표면으로부터 반경방향 내측으로 이격된 위치에서 판막첨의 첨점 연부 부분을 지지한다.
다른 대표적 실시예에서, 인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임을 포함하고, 프레임은 개구부를 형성하는 복수의 스트럿을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물을 포함할 수 있고, 각각의 판막첨은 유입 표면, 유출 표면, 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 상부 탭들, 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들, 하부 탭들 사이에서 연장되는 첨점 연부 부분을 포함한다. 각각의 상부 탭은, 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 대해서 고정된 복수의 교련부를 형성할 수 있고, 각각의 하부 탭이 접혀, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라서 적어도 하나의 접힘 층을 형성할 수 있다. 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분은, 프레임과 판막첨의 첨점 연부 부분에 연결되고 그 사이에 배치되는 연결 스커트에 의해서, 프레임에 연결될 수 있고, 각각의 연결 스커트는 프레임의 유입구 단부로부터 배출구 단부까지 대각선을 따라 연장되는 프레임의 스트럿에 봉합된다. 각각의 판막첨은, 프레임에 미부착되는, 상부 탭과 하부 탭 사이의 대향 연부들을 가질 수 있고, 미부착 연부가 프레임의 반경방향 내측으로 이격되어, 혈액이 프레임과 미부착 연부 사이에서 유동할 수 있게 한다. 인공 심장 판막은 또한 프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 포함하는 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 프레임 내의 하나 이상의 개구부를 덮지 않고, 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 하나 이상의 덮이지 않은 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동할 수 있게 한다.
도 1a 및 도 1b는 일 실시예에 따른 인공 심장의 사시도이다.
도 1c는 도 1a 및 도 1b의 인공 심장 판막의 교련부 중 하나 아래의 지역의 확대된 사시도이다.
도 2는 도 1의 인공 심장 판막의 밀봉 부재의 측면 입면도이다.
도 3은 도 1의 밀봉 부재의 원근적, 단면도이다.
도 4는, 판막을 통한 역방향 혈액의 유동을 도시한, 도 1의 인공 심장 판막의 횡단면도이다.
도 5는 도 1의 인공 심장 판막 내측의 일부를 도시한 확대 사시도이다.
도 6은 도 3의 밀봉 부재와 같은, 밀봉 부재를 형성하기 위해서 이용될 수 있는 직물의 스트립을 도시한다.
도 7a 및 도 7b는 인공 심장 판막을 위한 밀봉 부재를 형성하기 위해서 이용될 수 있는 예시적인 관형 본체의 사시도이다.
도 8은, 일 실시예에 따른, 연결 스커트를 이용한 판막첨의 부착을 도시하는, 부분적으로 조립된 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 9는 도 8의 인공 심장 판막에서 이용된 판막첨 및 연결 스커트의 평면도이다.
도 10, 도 10a, 도 11a, 및 도 11b는 도 9의 연결 스커트 및 판막첨의 부착을 도시하는 다양한 도면이다.
도 12, 도 12a, 및 도 12b는 도 8의 인공 판막의 프레임에 대한 도 9의 연결 스커트의 연결을 도시한 다양한 도면이다.
도 13a는, 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 프레임 및 프레임 내측에 장착된 판막첨의 사시도이다.
도 13b는 도 13a의 프레임의 일부 및 판막첨 중 하나의 확대도이다.
도 14는, 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막에서 이용될 수 있는 판막첨의 평면도이다.
도 15a, 도 15b, 도 15c, 도 15d, 도 16, 도 17, 도 18, 도 19, 도 20, 도 21, 도 22, 및 도 23은 연결 스커트를 이용하여 판막첨의 첨점 연부 부분을 인공 심장 판막의 프레임에 연결하는 다양한 방식을 도시한다.
도 24는, 판막첨의 첨점 연부 부분을 판막의 프레임에 연결하는 다른 방식을 도시한, 인공 심장 판막의 내측의 확대 사시도이다.
도 25a, 도 25b, 도 26, 도 27, 도 28, 도 29, 도 30, 도 31, 및 도 32는, 연결 스커트로 그리고 연결 스커트 없이, 판막첨의 첨점 연부 부분을 인공 심장 판막의 프레임에 연결하는 대안적인 방식을 도시한다.
도 33은, 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막에서 이용될 수 있는 판막첨의 평면도이다.
도 34, 도 35, 및 도 36은, 일 실시예에 따른, 도 33의 판막첨을 이용한 교련부의 일-절반체의 형성을 도시한다.
도 37은, 일 실시예에 따른, 도 33에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 횡단면도이다.
도 38은, 다른 실시예에 따른, 도 33에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 횡단면도이다.
도 39는, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막에서 이용될 수 있는 판막첨의 평면도이다.
도 40은, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막에서 이용될 수 있는 판막첨의 평면도이다.
도 41, 도 42, 도 43, 도 44, 도 45는, 일 실시예에 따른, 도 40에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 형성을 도시한다.
도 46은, 일 실시예에 따른, 도 40에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 횡단면도이다.
도 47은, 다른 실시예에 따른, 도 33에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 횡단면도이다.
도 48은, 다른 실시예에 따른, 도 40에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 횡단면도이다.
도 49는, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막에서 이용될 수 있는 판막첨의 평면도이다.
도 50 및 도 51은 도 49에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 2개의 실시예의 횡단면도이다.
도 52, 도 53, 도 54, 및 도 55는 교련부 부착 부재를 이용한 도 50 또는 도 51의 교련부의 인공 심장 판막의 프레임에 대한 부착을 도시하는 다양한 도면이다.
도 56은, 도 33에 도시된 유형의 2개의 판막첨으로 형성된 교련부의 다른 실시예의 횡단면도이다.
도 57 및 도 58은 각각, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 측면 입면도 및 사시도이다.
도 59는, 편평한 구성으로 도시된, 도 57 및 도 58의 인공 심장 판막의 밀봉 부재의 평면도이다.
도 60 및 도 61은 각각, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도 및 횡단면도이다.
도 62, 도 63, 및 도 64는 판막의 프레임에 장착된 도 60 및 도 61의 인공 심장 판막의 밀봉 부재를 도시한다.
도 65 및 도 66은 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 67은 도 65 및 도 66의 인공 심장 판막의 일부의 사시도이다.
도 68은 도 65 내지 도 66의 인공 심장 판막의 밀봉 부재의 사시도이다.
도 69는, 다른 실시예에 따른, 연결 스커트에 대한 판막첨의 첨점 연부 부분의 부착을 도시한 횡단면도이다.
도 70은, 편평한 구성으로 도시된, 판막첨의 첨점 연부 부분을 프레임에 연결하기 위한 연결 스커트의 실시예의 평면도이다.
도 71는 도 65 및 도 66의 인공 심장 판막의 프레임의 측면 입면도이다.
도 72는, 일 실시예에 따른, 판막 조립체를 도 71의 프레임의 내측에 장착하는 것을 도시한다.
도 73은 도 72의 프레임의 일부 및 판막 조립체의 확대도이다.
도 74는 도 65 및 도 66의 인공 심장 판막의 판막첨의 사시도이다.
도 75a는, 편평한 구성으로 도시된, 도 74의 판막첨의 평면도이다.
도 75b는 도 74의 판막첨 및 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라 배치된 도 70의 연결 스커트의 평면도이다.
도 76은, 편평한 구성으로 도시된, 교련부 부착 부재의 실시예의 평면도이다.
도 77 및 도 78은 각각, 도 65 및 도 66의 인공 심장 판막의 교련부 중 하나의 사시도 및 횡단면도이다.
도 79 및 도 80은 각각, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도 및 상단 평면도이다.
도 81 및 도 82은 각각, 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도 및 상단 평면도이다.
도 83 및 도 84는 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 85 및 도 86은 각각, 도 83 및 도 84의 인공 판막의 교련부 중 하나의 측면도 및 상단 평면도이다.
본 개시 내용은 이식 가능한 인공 장치 그리고, 특히, 이식 가능한 인공 판막, 그리고 그러한 장치를 제조하기 위한 방법의 실시예에 관한 것이다. 특정 실시예에서, 인공 장치는 인공 심장 판막을 포함하고, 임의의 천연 심장 판막(대동맥, 승모판, 폐, 및 삼첨판)내에 이식되도록 구성될 수 있다. 또한, 인공 심장 판막은 예를 들어 경카테터 심장 판막, 수술용 심장 판막, 또는 최소-침습 심장 판막일 수 있다. 인공 판막은 또한, 심장 외측의 다른 신체 내강 내에 이식 가능한 다른 유형의 판막, 또는 경-심방(trans-atrial) 또는 경-심실 중격 판막(trans-ventricle septum valve)과 같은, 천연 판막과 다른 위치에서 심장 내에 이식될 수 있는 심장 판막을 포함할 수 있다.
개시된 인공 심장 판막은 천연 대동맥 판막 내에 이식하기에 특히 적합하다. 인공 대동맥 판막의 맥락에서, "하부" 및 "상부"라는 용어는 편의상 각각 "유입" 및 "유출"이라는 용어화 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 인공 판막의 하부 단부는, 도면에 도시된 배향에서, 그 유입 단부이고, 인공 판막의 상부 단부는 그 유출 단부이다. 그러나, 인공 판막이 반대 방향으로 이식될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 왼방실 판막 위치에서의 이식의 경우에, 인공 판막의 상부 단부는 유입 단부이고 판막의 하부 단부는 유출 단부이다.
도 1a는 일 실시예에 따른 인공 심장 판막(10)의 사시도이다. 도시된 판막은 천연 대동맥륜(aortic annulus) 내에 이식되도록 구성되나, 다른 실시예에서, 심장의 다른 천연 환형부(annulus) 내에 이식되도록 구성될 수 있다. 판막(10)은 3개의 주요 구성요소: 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조물(14), 및 밀봉 부재(16)를 가질 수 있다. 도 1b는 도시를 위해서 투명 선으로 도시된 (밀봉 부재(16)를 포함하는) 프레임(12) 외측의 구성요소와 함께 인공 판막(10)을 도시한 사시도이다.
판막 구조물(14)은, 삼첨판 배열로 압궤되도록 배열될 수 있는, 판막첨 구조물을 함께 형성하는, 3개의 판막첨(20)을 포함할 수 있으나, 다른 실시예에서, 그보다 많거나 적은 판막첨(예를 들어, 하나 이상의 판막첨(20))이 있을 수 있다. 판막첨 구조물(14)의 하부 연부는 바람직하게 파상형, 곡선형의 물결형 형상을 갖는다. 이러한 물결형 기하형태를 갖는 판막첨을 형성함으로써, 판막첨 상의 응력이 감소되고, 이는 다시 판막의 내구성을 개선한다. 또한, 물결형 형상으로 인해서, 해당 지역 내의 조기 석회화를 유발할 수 있는, 각각의 판막첨의 융기부(belly)(각각의 판막첨의 중앙 영역)에서의 접힘부 및 리플(ripple)이 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 물결형 기하형태는 또한 판막첨 구조물을 형성하기 위해서 이용되는 조직 재료의 양을 감소시키고, 그에 의해서, 판막의 유입 단부에서 더 작고, 보다 더 주름 잡힌 프로파일을 허용한다. 판막첨(20)은, 당업계에 알려지고 미국 특허 제6,730,118호에서 설명된 바와 같은, 심막 조직(예를 들어, 소 또는 돼지 심막 조직), 생체 적합형 합성 재료, 또는 다양한 다른 적합한 천연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.
각각의 판막첨(20)은, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 그 유입 연부(30)(도면의 하부 연부; 또한 "첨점 연부"로도 지칭됨)를 따라 그리고, 2개의 판막첨의 인접 부분들이 서로 연결되는 곳인, 판막 구조물(14)의 교련부(32)에서 프레임(12)에 커플링될 수 있다.
프레임(12)은 당업계에 알려진 바와 같은 여러 가지 적합한 소성적으로-팽창 가능한 재료(예를 들어, 스테인리스 강, 등) 또는 자가-팽창 재료(예를 들어, 니티놀) 중 임의의 재료로 제조될 수 있다. 소성적으로-팽창 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12)(그리고 그에 따라 인공 판막(10))이 전달 카테터 상에서 반경방향으로 압축된 상태로 주름 잡힐 수 있고 이어서 팽창주입 가능 풍선 또는 임의의 적합한 팽창 메커니즘에 의해서 환자 내측에서 팽창될 수 있다. 자가-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(그리고 그에 따라 인공 판막(10))은 반경방향으로 압축된 상태로 주름 잡힐 수 있고, 전달 카테터의 외피 또는 균등한 메커니즘 내로의 삽입에 의해서 압축된 상태로 유지될 수 있다. 신체 내측에 있게 되면, 인공 판막은 전달 외피로부터 전진될 수 있고, 이는 판막이 그 기능적 크기로 팽창될 수 있게 한다.
프레임(12)을 형성하기 위해서 이용될 수 있는 적절한 소성적으로-팽창 가능한 재료는, 비제한적으로, 스테인리스 강, 니켈계 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 중합체, 또는 그 조합을 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은, (ASTM F562-02에 포함되는) UNS R30035와 균등한, MP35NTM(SPS Technologies의 상표)과 같은, 니켈 코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조된다. MP35N™/UNS R30035는 35 중량% 니켈, 35 중량% 코발트, 20 중량% 크롬, 및 10 중량% 몰리브덴을 포함한다. MP35N을 이용하여 프레임(12)을 형성하는 것이 스테인리스 강보다 우수한 구조적 결과를 제공한다는 것이 발견되었다. 특히, MP35N이 프레임 재료로서 이용될 때, 동일하거나 양호한 반경방향 및 충돌 힘 저항, 내피로성, 및 내식성을 달성하는데 있어서 적은 재료를 필요로 한다. 또한, 적은 재료가 요구되기 때문에, 프레임의 주름형 프로파일이 감소될 수 있고, 그에 의해서 신체 내의 치료 위치로의 경피적 전달을 위한 낮은 프로파일의 판막 조립체를 제공할 수 있다.
예시된 실시예의 프레임(12)은, 프레임의 셀 또는 개구부(24)의 행(row)을 형성하는, 복수의 각도형 스트럿(22)의 원주방향 연장 행을 포함한다. 프레임(12)은 도시된 바와 같이 프레임의 유입 단부(26)로부터 유출 단부(28)까지 일정한 직경을 갖는 원통형인 또는 실질적으로 원통형인 형상을 가질 수 있거나, 프레임은, 미국 공개 제2012/0239142호에서 개시된 바와 같이, 프레임의 높이를 따라 직경이 달라질 수 있다.
예시된 실시예의 밀봉 부재(16)는 프레임(12)의 외측에 장착되고, 판막 주위의 누출을 방지하거나 적어도 최소화하기 위해서 주위 조직(예를 들어, 천연 판막첨 및/또는 천연 환형부)에 대한 밀봉을 생성하는 기능을 한다. 밀봉 부재(16)는 (프레임(12)의 외부 표면과 접촉될 수 있는) 내부 층(34) 및 외부 층(36)을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(16)는 적절한 기술 또는 메커니즘을 이용하여 프레임(12)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(16)는, 스트럿(22) 주위에서 그리고 내부 층(34)을 통해서 연장될 수 있는 봉합사(38)를 통해서 프레임(12)에 봉합될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 내부 층(34)은 프레임(12)의 내부 표면에 장착될 수 있는 한편, 외부 층(36)은 프레임의 외측에 위치된다.
외부 층(36)은, 인공 판막(10)이 전개될 때, 내부 층(34) 및 프레임(12)으로부터 반경방향 외측으로 연장되도록 구성 또는 성형될 수 있다. 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 인공 판막이 환자 신체의 외측으로 완전히 팽창될 때, 외부 층(36)이 내부 층(34)으로부터 멀리 팽창되어 2개의 층들 사이에서 공간(40)을 생성할 수 있다. 따라서, 신체 내에 이식될 때, 이는 외부 층(36)이 팽창되어 주위 조직과 접촉될 수 있게 한다.
예시된 실시예에서, 외부 층(36)은, 유입구 단부로부터 배출구 단부까지의 방향을 따라 프레임으로부터 외측으로 연장되는 하부 테이퍼형 벽 섹션(36a), 배출구 단부로부터 유입구 단부까지의 방향을 따라 프레임으로부터 외측으로 연장되는 상부 테이퍼형 벽 섹션(36b), 그리고 하부 및 상부 테이퍼형 벽 섹션들 사이에서 연장되는 중앙 벽 섹션(36c)을 포함한다. 중앙 벽 섹션(36c)은 도시된 바와 같이 인공 판막의 길이방향 축에 평행하게 연장될 수 있다. 대안적 실시예에서, 상부 및 하부 벽 섹션은 인공 판막의 길이방향 축에 대해서 수직으로 연장될 수 있다. 대안적 실시예에서, 외부 층(36)은, 형상 셋팅이 없는 3-차원적 구조물을 형성하기 위해서 분리된 직물 구성요소들(예를 들어, 각각의 벽 섹션(36a, 36b, 36c)을 위한 분리된 재료의 단편)을 함께 연결하는 것(예를 들어, 바느질하는 것)에 의해서 형성될 수 있다.
내부 층(34)은 바람직하게 적어도 하나의 개구 또는 개구부, 더 바람직하게 복수의 개구, 또는 개구부(42)(도 5)로 형성된다. 도 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, (화살표(44)에 의해서 표시된) 역방향 혈액이 판막첨(20)의 외측부를 따라서, 프레임의 셀(24)을 통해서, 내부 층(34) 내의 개구부(42)를 통해서, 그리고 내부 층(34)과 외부 층(36) 사이의 공간(40) 내로 유동하여, 밀봉 부재(16)의 팽창 및 주위 조직에 대한 밀봉 생성을 도울 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 층(36)은, 혈액이 적어도 판막 전개 중에 밀봉 부재 내로 유동될 수 있게 하는, 복수의 개구 또는 개구부과 함께 형성될 수 있다.
예시된 실시예에서, 내부 층(34)은, 역방향 혈액이 해당 위치에서 프레임을 통해서 유동될 수 있도록 판막첨의 유출 표면(70)(교련부들 사이의 프레임의 지역)에 대면되는 내부 층의 부분을 따라서 하나 이상의 개구부(42)와 함께 형성된다. 판막첨들의 첨점 연부 부분들 사이의 지역 내의 프레임을 덮는 내부 층(34)의 부분은 그러한 위치에서 프레임 내의 개구부를 완전히 덮고, 그에 따라 그러한 위치에서 정방향 혈액이 프레임을 통해서 유동되는 것을 방지한다. 대안적 실시예에서, 내부 층은, 판막첨의 유출 표면과 대면되는 프레임의 부분을 따른 절취 섹션과 프레임의 첨점 연부 부분 사이의 프레임의 지역을 덮는 부분을 가질 수 있다(이하에서 설명되는 밀봉 부재(702, 802 참조).
도 5에 도시된 바와 같이, 개구부(42)는, 프레임 스트럿들(22)이 교차되는 접합부(50)에서 센터링될 수 있고, 이는 개구부를 둘러싸는 내부 층(34)의 재료가 프레임을 통해서 내향 돌출되는 것 그리고 판막첨과 접촉되는 것을 방지한다.
밀봉 부재(16)는 직물 또는 비-직물 재료, 예를 들어 PET, PTFE, ePTFE, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에스테르, 와이어 메시(wire mesh), 천연 조직(예를 들어, 심막), 및/또는 혈액-유동의 통과를 제한 및/또는 방지하도록 구성된 다른 적합한 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재는, 내부 층 및 외부 층을 형성하기 위해서 길이방향으로 접힌, 일반적으로 편평한 스트립으로 형성될 수 있고, 이어서, 예를 들어 단부들을 함께 용접 또는 바느질하는 것에 의해서, 관으로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 밀봉 부재(16)는 밀봉 부재를 관형 형상으로 직조, 편직, 또는 편조하는 것에 의해서 형성될 수 있다. 외부 층(36) 내의 돌부가, 예를 들어, 재료를 (예를 들어, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같은) 희망 구성으로 형상-셋팅하는 것에 의해서, 형성될 수 있다. 외부 층의 형상-셋팅은 외부 층이 자가-팽창 가능해질 수 있게 하거나, 외부 층의 반경방향 팽창을 유도할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 외부 층(36)은, 외부 층 내에 니티놀 세선(Nitinol thread)을 포함시킴으로써, 자가-팽창될 수 있다.
대안적 실시예에서, 내부 층(34)은 어떠한 개구부(42)도 가지지 않고, 내부 층을 통한 혈액 유동을 허용하는 다공성 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 내부 층(34)은 외부 층(36)보다 비교적 더 다공적인 재료로 형성될 수 있다. 추가적인 대안적 실시예에서, 외부 층(36)은 프레임의 외부 표면으로부터 멀리 연장되도록 구성될 필요가 없고, 그 대신 프레임의 외부 표면과 일치되는 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 층(36)은, 프레임(12)의 형상에 상응하도록 대체로 관형일 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 층은, 주위 조직에 대한 밀봉을 돕는 루프형 또는 절취형 파일(looped or cut pile)을 형성하는 섬유 또는 실을 갖는 파일 층(예를 들어, 벨로아 직물(velour fabric))을 갖는 직물로 형성될 수 있다. 그러한 직물로 형성된 밀봉 부재가, 2017년 5월 31일에 출원된 미국 출원 제62/513,348호에 더 설명되어 있다.
도 6은, 일 실시예에 따른, 밀봉 부재(16)를 형성하기 위해서 이용될 수 있는 직물의 스트립을 도시한다. 도시된 바와 같이, 직물 스트립은 중심 섹션(52) 그리고 중심 섹션(52)의 대향 측면들을 따라서 연장되는 제1 및 제2 길이방향 연부 부분(54, 56)을 포함할 수 있다. 중심 섹션(52)은 하나 이상의 개구부(42)(예를 들어, 예시된 실시예의 각각의 세트 내의 3개의 개구부)로 이루어진 3개의 세트를 포함할 수 있다. 개구부(42)는, 인공 판막의 교련부 아래의 접합부(50)의 위치에 상응하도록 배치된다. 제1 및 제2 길이방향 연부 부분(54, 56)은 중심 부분(52) 위에서 접히고, 예를 들어 바느질로, 서로 고정되어 밀봉 부재를 형성할 수 있다. 길이방향 연부 부분(54, 56)은 외부 층(36)을 함께 형성하는 한편, 중심 부분(52)은 내부 층(34)을 형성한다.
도 7a 및 도 7b는 밀봉 부재(16)를 형성하기 위해서 이용될 수 있는 예시적인 관형 본체의 사시도이다. 도 7a를 참조하면, 관형 본체(80)는 상부 부분(82) 및 하부 부분(84)을 포함할 수 있다. 상부 부분(82)은 반경방향 돌부(86)를 포함할 수 있다. 관형 본체(80)는, 예를 들어, 3-차원적인 직조, 편직, 또는 편조에 의해서 형성될 수 있다. 하부 부분(84)은 상부 부분(82) 내로 접히거나 반전될 수 있고, 그에 따라 상부 부분(82)에 의해서 형성된 외부 층 및 하부 부분(84)으로 형성된 내부 층을 가지는 밀봉 부재를 형성할 수 있다.
도 7b를 참조하면, 관형 본체(90)는 원통형 중앙 부분(92), 펼쳐진 상부 부분(94), 및 펼쳐진 하부 부분(96)을 포함할 수 있다. 관형 본체(90)는, 예를 들어, 3-차원적인 직조, 편직, 또는 편조에 의해서 형성될 수 있다. 상부 부분(94)이 하부 부분(94) 위로 접히거나 반전될 수 있고, 그에 따라 밀봉 부재의 2개의 층을 형성할 수 있다.
도 8 내지 도 13은, 일 실시예에 따른, 판막첨(20)의 유입 연부(30)를 프레임(12)에 장착하기 위한 기술을 도시한다. 예시된 실시예에서, 연결 스커트(100)는 각각의 판막첨의 (첨점 연부 부분으로도 지칭되는) 하부 연부 부분(102)에 고정된다. 도 9에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 연결 스커트(100)는, 본체(104)의 대향 길이방향 연부들을 따라서 형성된 복수의 플랩(106a, 106b)으로 형성된 세장형의, 일반적으로 직사각형인 본체(104)를 포함할 수 있다. 스커트(100)는 임의의 적합한 합성 재료(예를 들어, PET) 또는 천연 조직을 포함할 수 있다.
도 10 및 도 10a를 참조하면, 연결 스커트(100)를 판막첨(20)에 고정하기 위해서, 본체(104)는 본체를 양분하여 접힌 부분(110a, 110b)을 형성하는 중앙 길이방향 접힘부를 따라 접히고, 이는 이어서, 플랩(106a)이 판막첨의 외부 표면에 인접하도록 그리고 플랩(106b)이 판막첨의 내부 표면에 인접하도록, 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)의 대향 측면들 상에 배치된다. 이어서, 봉합사를 이용하여, 본체(104)의 대향 부분들(110a, 110b) 및 판막첨의 하부 연부 부분(102)을 통해서 그리고 하부 연부 부분(102)의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(108)를 형성한다. 도 11a는, 스커트(100)가 판막첨의 하부 연부 부분(102) 주위로 접힌, 판막첨(20)의 편평한 도면을 도시한다. 도 11b는, 바느질부(108)로 판막첨에 고정된 후의, 판막첨(20) 및 스커트(100)의 편평한 도면을 도시한다.
도 12, 도 12a 및 도 12b를 참조하면, 플랩(106a, 106b)의 각각의 쌍이 프레임의 각각의 스트럿(22) 위에서 판막첨(20)으로부터 멀리 접히고, 프레임(12) 외측의 바느질 선을 따라서 플랩(106a, 106b)을 통해서 연장되는 바느질부(112)로 제 위치에 고정된다. 도 12b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 하부 연부 부분(102)이 프레임(12)에 대해서 약 90-도 각도로 반경방향 내측으로 연장되도록, 연결 스커트(100)가 판막첨을 프레임(12)에 장착한다. 이는, 하부 연부 부분(102)의 굽힘 축을 프레임의 내부 표면으로부터 멀리 내측으로 그리고 프레임의 중심을 향해서 효과적으로 이동시킨다.
도 8에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스커트(100)의 각각은, 프레임의 유입 단부로부터 유출 단부까지 연장되는 스트럿(22)의 대각선 방향 연장 행에 의해서 형성되는 프레임의 곡선형 표면을 따라서 연장되는 대각선(116)을 따라 프레임에 고정된다. 따라서, 각각의 판막첨의 하부 연부 부분(102)은 또한, 각각의 대각선 방향 연장 스트럿(22) 행에 의해서 형성된 각각의 대각선(116)을 따라 배치된다. 이는, 판막첨(20) 내의 장력 및 주름 형성을 유리하게 감소시킨다.
대각선(116)을 따른 부착은 또한, 인공 판막이 그 전달 구성에서 반경방향으로 압축될 때, 인공 판막의 주름 프로파일을 감소시키는데 도움을 준다. 특히, 프레임의 원주방향 연장 스트럿 행 내의 스트럿은 주름화 프로세스 중에 서로를 향해서 이동되거나 굽혀지는 반면, 대각선으로 연장되는 선(116)을 따라 놓이는 스트럿은 주름화 프로세스 중에 선(116)을 따라서 서로에 대해서 실질적으로 정렬되어 유지된다. 따라서, (전형적으로 비-연신성 재료로 형성되는) 연결 스커트(100)는 스트럿들의 서로에 대한 이동 또는 변형을 방지하지 않는다. 또한, 판막첨의 첨점 연부 부분이 주름화 중에 연결 스커트와 함께 이동되기 때문에, 첨점 연부 부분을 따른 판막첨의 연신이 방지되거나 적어도 최소화된다.
도 13a은, 도시를 위해서 연결 스커트(100)를 제거한 상태에서 그 장착 구성에서 도시된, 프레임(12) 및 프레임 내에서 지지되는 판막첨(20)의 사시도이다. 도 13b는 프레임 및 판막첨의 확대된 부분 횡단면도이다. 확인될 수 있는 바와 같이, 판막첨의 하부 연부 부분(102)이 프레임에 대해서 수직으로 또는 역평행으로 연장되어, 프레임의 내부 표면과 판막첨(20)의 굽힘 축(114) 사이에 간극(G)을 생성한다. 유리하게, 이는, 판막 동작 중에 판막첨이 개방될 때, 판막첨의 외부 표면이 프레임 및 다른 마멸(abrasive) 구성요소, 예를 들어 봉합사와 접촉하는 것을 방지하거나 적어도 최소화하는데 도움을 주고, 그에 의해서 프레임과의 접촉을 통해서 발생되는 판막첨의 바람직하지 못한 마멸을 방지한다. 판막첨과 프레임 사이의 확대된 공간은 또한, 판막첨의 굽힘 축에서 판막첨 위의 혈액 세척을 촉진할 수 있다.
또한, 알려진 인공 판막에서, 판막첨의 손상을 방지하기 위해서 주름화 중에, 판막첨이 프레임의 개방 셀을 통해서 연장되는 것을 방지하도록 주의를 기울여야 한다. 예를 들어, 인공 판막을 위한 알려진 주름화 장치는, 주름화 중에, 판막첨을 프레임으로부터 멀리 가압하는 또는 판막첨이 프레임 셀을 통해서 연장되지 않게 차단하는 특징부 또는 부속물을 포함할 수 있다. 대조적으로, 그러한 특별히 설계된 주름화 부속물의 필요성을 줄이기 위해서, 스커트(100)는 인공 판막의 주름화 중에 적어도 판막첨의 유입 부분이 프레임의 내부 표면으로부터 이격되어 유지되도록 돕는다.
또한, 연결 스커트(100)(그리고 본원에서 설명된 다른 연결 스커트)는 알려진 조립 기술에 비해서 인공 판막의 조립을 촉진할 수 있다. 예를 들어, 판막첨 및 스커트는, 판막 구조물(14)의 관형(환형) 구성을 형성하기에 앞서서, 판막첨이 편평한 구성에 있는 동안 조립될 수 있다. 자동화된 또는 반-자동화된 기술을 이용하여 스커트를 판막첨에 봉합할 수 있다. 또한, 판막 구조물이 프레임의 내측에 배치되면, 판막첨의 하부 연부 부분(102)은, 완전히 프레임(12) 외측에 위치되는 바느질부로 프레임에 고정될 수 있다. 이러한 것은 조립 시간을 실질적으로 단축시킬 수 있는데, 이는 조립자가 바느질부(112)를 형성하기 위해서 바늘을 프레임의 셀(24)의 내외로 통과시킬 필요가 없기 때문이다.
도 13a 및 도 13b에 더 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨(20)은 대향 탭들(60)을 포함한다. 각각의 탭(60)이 인접 판막첨(20)의 인접 탭(60)에 고정되어, 프레임(12)에 고정된 교련부를 형성할 수 있다. 각각의 탭(60)이 접혀서, 반경방향 연장 층(60a) 및 프레임에 대면되는 원주방향 연장 층(60b)을 형성할 수 있다. 장착 교련부를 프레임에 장착하기 위한 방법이 이하에서 구체적으로 설명되고, 도 13a 및 도 13b에 도시된 인공 판막 내로 통합될 수 있다.
탭 층(60a)은, 프레임 상의 위치로부터 판막첨의 부착 연부(64)까지 반경방향 내측으로 연장되는 경사 연부(62)를 가질 수 있다. 경사 연부(62)는 또한 프레임 상의 위치로부터 부착 연부(64)까지 축방향으로 연장된다. 이는, 부착 연부(64)의 중심(인접 교련부들 사이의 중간)을 교련부보다 그리고 프레임에 대한 탭(60)의 부착 지역보다 낮게 위치시킨다. 다시 말해서, 교련부는, 프레임의 높이를 따라, 부착 연부(64)의 중심보다는 프레임의 높이를 따라 상이한 위치에 배치된다. 이러한 구성은, 판막 사이클링 중에 응력을 탭(60)을 따라 더 균일하게 분산시킨다는 점에서 유리하다. 일부 실시예에서, 판막첨의 전체 부착 연부(64)는, 적어도 판막첨이 폐쇄 위치에 있을 때, 교련부가 프레임에 부착되는 위치 아래에 있다.
판막 사이클링 중에, 판막첨은 탭 층(60a)의 최내부 연부(66)에서 분절화(articulate)될 수 있고, 이는 인공 판막의 정상 동작 중에 판막첨을 프레임으로부터 멀리 이격시키는데 도움을 준다. 이는, 환자 내에 이식될 때 인공 판막이 그 공칭 크기로 완전히 팽창되지 않는 경우에 특히 유리하다. 따라서, 인공 판막은 더 넓은 범위의 환자 환형부 크기에서 이식될 수 있다. 인공 판막이 전달을 위해서 반경방향으로 압축되는 때와 같은, 비교적 큰 힘 하에서, 판막첨들은 판막첨 상의 응력 완화를 위해서 프레임에서 서로 멀리 벌어질 수 있다.
판막첨의 교련부 및 부착 연부는 전형적으로 판막첨의 비교적 부피가 큰 부분이고, 이들이 프레임을 따라서 동일 높이에 있는 경우에, 인공 판막의 완전한 반경방향 압축을 방지할 수 있다. 도 13a 및 도 13b에 도시된 교련부 탭(60)의 다른 장점은, 인공 판막이 환자 신체 내로의 전달을 위해서 반경방향으로 압축될 때, 교련부 및 부착 연부가 축방향으로 서로 분리된다는 것이다. 이러한 판막첨들의 부분들의 분리는 인공 판막의 전체적인 주름 프로파일을 감소시킨다.
도 14 및 도 15a 내지 도 15d는 연결 스커트(100)를 이용하여 판막첨의 하부 연부 부분(102)을 프레임(12)에 장착하기 위한 대안적인 기술을 도시한다. 도 14에 도시된 바와 같이, 슬릿(120)이 연부 부분(102)의 가장 하부의 섹션을 따라서 형성되어 조립 프로세스 중의 연부 부분의 접힘을 도울 수 있다. 도 15a 내지 도 15d는 스커트(100)를 판막첨(20)에 부착하기 위한 그리고 이어서 스커트를 프레임에 장착하기 위한 단계별 프로세스를 도시한다.
도 15a를 먼저 참조하면, 스커트(100)가 접혀서 제1 층(124)을 형성하고, 제2 층(126) 및 접힌 스커트가 판막첨(20)의 상부 표면을 따라서 배치된다. 이어서, 판막첨의 연부 부분(102)이 스커트(100)의 접힌 연부 주위에 랩핑되어(wrapped), 스커트의 층(124, 126)을 개재하는 제1 판막첨 층(128) 및 제2 판막첨 층(130)을 형성한다. 이어서, 층(124, 126, 128, 130)은, 4개의 층 모두를 통해서 그리고 판막첨의 연부 부분(102)의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(132)로 서로 고정될 수 있다. 판막첨의 연부 부분(102)을 접는 것의 장점은, 판막첨이 바느질부(132)를 통한 당김에 더 잘 견딜 수 있다는 것이다.
도 15b를 참조하면, 이어서, 스커트의 제2 층(126)이 2개의 판막첨 층(128, 130) 주위로 접혀서, 제2 판막첨 층(130)에 인접한 제3 스커트 층(134) 및 제1 판막첨 층(128)에 인접한 제4 스커트 층(136)을 형성할 수 있다. 도 15c를 참조하면, 이어서, 제1 스커트 층(124)이 제3 스커트 층(134) 위로 역으로 접혀 제5 스커트 층(138)을 형성할 수 있다. 제4 스커트 층(136)이 그 자체 위로 역으로 접혀 제6 스커트 층(140)을 형성할 수 있다. 모든 6개의 스커트 층 및 2개의 판막첨 층은, 모든 8개의 층을 통해서 그리고 판막첨의 연부 부분(102)의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(142)로 함께 고정될 수 있다. 또한, 제5 및 제6 층(138, 140) 각각은, 양 층을 통해서 그리고 스커트(100)의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(144)로, 판막첨(20)으로부터 반경방향 외측으로 이격된 위치에서 함께 고정될 수 있다.
이어서, 판막첨 및 스커트 조립체는 프레임(12)에 고정될 수 있다. 도 15d에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 스커트의 층(138, 140)이 프레임의 스트럿(22) 아래에 배치될 수 있고, 예를 들어, 스트럿 주위에서 그리고 층(138, 140)을 통해서 연장되는 바느질부(146)를 이용하여, 프레임에 고정될 수 있다. 대안적으로, 바느질부(144)가 또한, 바느질부(146) 대신 또는 그에 부가적으로, 프레임의 스트럿 주위에 랩핑되어 판막첨 및 스커트 조립체를 장착할 수 있다. 따라서, 각각의 판막첨의 하부 연부 부분은 스트럿의 대각선 방향 행에 의해서 형성된 선(116)(도 8) 바로 아래의 대각선을 따라서 연장된다. 스커트를 스트럿(22)의 대각선 방향 행 아래에 장착하는 것은 스커트의 프레임에 대한 이동 및 결과적인 스커트의 마멸을 감소시키고, 그에 따라 인공 판막 동작 중에 스커트를 파열로부터 보호한다.
대안적 실시예에서, 스커트는, 제5 층(138)을 스트럿 위에 배치하는 것 및 제6 층(140)을 스트럿 아래에 배치하는 것 그리고, 도 12에서 스커트가 프레임에 고정되는 방식과 유사하게, 이러한 층들을 프레임의 외측에서 서로 직접적으로 고정하는 것에 의해서, (예를 들어, 봉합사로) 프레임에 고정될 수 있다.
도 16 내지 도 18은 접힌 판막첨 연부 부분을 이용하여 스커트(100) 및 판막첨(20)을 조립하기 위한 대안적 구성을 도시한다. 도 16에서, 스커트(100)가 판막첨 층(128, 130) 주위에서 접혀, 판막첨 층(130) 아래의 제1 스커트 층(150), 판막첨 층들(128, 130) 사이의 제2 스커트 층(152), 및 판막첨 층(128) 위의 제3 스커트 층(154)을 형성한다. 판막첨 및 스커트는, 스커트 층(150, 152, 154) 및 판막첨 층(128, 130) 모두를 통해서 그리고 판막첨 연부 부분(102)의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(156)를 이용하여 서로 고정될 수 있다. 도 16의 구성은 도 15a 내지 도 15d보다 적은 스커트 층을 이용하고, 인공 판막(10)을 위한 낮은 전체적 주름 프로파일을 허용할 수 있다. 도 17은, 제1 스커트 층(150)과 판막첨(20)의 하부 표면 사이에 부가적인 제4 스커트 층(158)을 형성하기 위해서 제1 스커트 층(150)이 내측으로 접힌다는 것을 제외하고, 도 16과 유사하다. 제4 스커트 층(158)은, 스커트의 연부를 판막첨의 분절화 부분으로부터 멀리 배치함으로써, 판막층의 마멸을 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 도 18은, 도 18의 실시예에서, 바느질부(160)가 스커트 층(124, 126, 134, 136) 및 판막첨 층(128, 130)을 통해서 연장되나 스커트 층(138, 140)을 통해서 연장되지 않는다는 것을 제외하고, 도 15a 내지 도 15d의 실시예와 동일한 구성을 이용한다. 도 16 내지 도 18에 도시된 판막첨 및 스커트 조립체는 전술한 바와 같이 프레임(12)에 고정될 수 있다.
도 19 내지 도 21은 판막첨(20) 및 스커트(100)를 조립하기 위한 다른 구성을 도시한다. 도 19에 도시된 바와 같이, 스커트(100)가 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102) 주위로 접혀, 판막첨의 하부 표면 상에서 제1 및 제2 스커트 층(170, 172)을 그리고 판막첨의 상부 표면 상에서 제3 및 제4 스커트 층(174, 176)을 형성한다. 접힌 층의 내부 연부는, 모든 4개의 층(170, 172, 174, 176)을 통해서 그리고 스커트 및 판막첨의 길이를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(178)로 고정될 수 있다. 도 20 및 도 21에 도시된 바와 같이, 이어서 스커트(100)는, 스커트 층(170, 176)의 외부 연부를 스트럿(22)의 대각선 방향 행 아래에 배치하는 것 그리고 바느질부(180)로 이러한 층들을 서로에 대해서 그리고 스트럿에 고정하는 것에 의해서, 프레임(12)에 장착될 수 있다. 바느질부(180)는 층(170, 176)을 통해서, 그리고 행 위에서 스트럿(22)의 대각선 방향 행(116)을 형성하는 스트럿(22)과 교차되는, 스트럿(22') 주위에서 연장된다.
도 22는, 판막첨의 하부 연부 부분(102)의 섹션이 프레임의 셀을 통해서 연장되는 것을 제외하고, 도 19 내지 도 21에 도시된 구성과 유사한 구성을 도시한다. 바느질부(182)의 제1 행을 이용하여, 판막첨의 하부 연부 부분(102) 및 접힌 층(170, 172, 174, 176)의 내부 연부를 고정할 수 있다. 바느질부(184)의 제2 행을 이용하여, 프레임 외측의 위치에서, 판막첨의 하부 연부 부분(102) 및 접힌 층(170, 172, 174, 176)의 외부 연부를 고정할 수 있다. 판막첨의 하부 연부 부분(102)은, 하부 연부 부분(102)의 섹션이 프레임의 셀을 통해서 연장될 수 있도록, 스트럿(22)의 위치에 상응하는 판막첨의 길이를 따라서 이격된 일련의 슬릿(186)으로 형성될 수 있다.
도 23은 연결 스커트(100)를 이용한 프레임에 대한 판막첨(20) 장착의 개략도이다. 도시된 실시예에서, 연결 스커트(100)의 외부 연부는 (예를 들어, 봉합사, 접착제, 또는 용접으로) 환형 내부 스커트(190)에 고정될 수 있고, 이는 다시 (예를 들어, 봉합사, 접착제, 또는 용접으로) 프레임의 스트럿에 고정될 수 있다. 대안적으로, 도 8 내지 도 22의 실시예에 대해서 전술한 바와 같이, 연결 스커트(100)의 외부 연부는, 내부 스커트(190) 없이, 프레임의 스트럿에 직접 장착될 수 있다. 연결 스커트(100)의 내부 연부는 (예를 들어, 봉합사에 의해서), 연결 스커트에 의해서 내부 스커트(190) 및/또는 프레임(12)의 내부 표면으로부터 이격될 수 있는, 판막첨의 각각의 하부 연부 부분(102)에 연결될 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 각각의 판막첨(20)의 하부 연부와 내부 스커트(190) 및/또는 프레임(12)의 내부 표면 사이의 스커트(100)의 폭이 약 1 mm 내지 약 5 mm일 수 있다.
직물(예를 들어, PET)로부터 연결 스커트(100)를 형성하는 것은, 판막 동작 중에 연결 스커트의 상부 표면을 따른, 조직 내부 성장 및 형성 또는 피브린 및 다른 혈액 성분과 같은 생물학적 성분의 침착을 촉진할 수 있다. 스커트(100)의 재료 침착으로 인해서, 스커트가 효과적으로 더 두꺼워지고 더 강화되며, 그에 의해서 판막 사이클링 중에 스커트의 휘어짐을 저지한다. 결과적으로, 판막첨의 정상 상태 폐쇄 위치는 판막첨의 확장기 혈압(diastolic pressure)에 의해서 결정된다. 수축기 위상 중에, 스커트(100)는 실질적으로 정지적으로 유지될 수 있고, 그에 따라 판막첨과 내부 스커트(190) 및/또는 프레임(12)의 내부 표면 사이에 간극을 형성하여, 인공 판막의 이러한 구성요소들과의 접촉을 통한 판막첨의 마멸에 대한 보호를 제공한다.
도 24 및 도 25는 판막첨의 하부 물결형 연부 부분(102)을 프레임(12)에 장착하기 위한 다른 구성을 도시한다. 도 24에 도시된 바와 같이, 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)은 프레임의 유출 단부를 향해서 그리고 프레임의 내부 표면에 대항하여(against) 위쪽으로 접힐 수 있고, 그에 따라, 판막 사이클링 중에 프레임을 향해서 그리고 그로부터 멀리 분절화될 수 있는 판막첨의 나머지 부분과 하부 연부 부분 사이에서 굽힘 축을 생성할 수 있다. 그에 따라, 판막첨의 굽힘 축은 프레임으로부터 내측으로 이격되고, 이는, 판막 사이클링 동안의 판막첨 마멸에 대한 보호, 판막 폐쇄 동안의 판막첨의 하부 연부를 따른 응력의 감소, 판막첨의 개선된 혈액-세척(그에 따른 이러한 지역 내의 조기 석회화를 제거하거나 적어도 최소화하는 것), 및 개선된 판막첨의 폐쇄 작용을 포함하는, 몇몇 장점을 제공할 수 있다. 와이어, 코드, 슬리브, 직물 또는 봉합사와 같은 보강 부재(200)가, 하부 연부 부분(102)이 판막첨의 분절화 부분과 교차되는 굽힘 축에서 판막첨의 상부 표면을 따라서 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 보강 부재(200)는 판막첨의 하부 표면을 따라서 배치될 수 있다. 보강 봉합사(200)는, 예를 들어, 다중-필라멘트 봉합사(예를 들어, Ethibond 봉합사)를 포함할 수 있다.
판막첨(20)은 다양한 기술 또는 메커니즘을 이용하여 프레임(12)에 커플링될 수 있다. 도 25a 및 도 25b에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 판막첨(20)은, 내부 길이방향 연부 부분(204) 및 외부 길이방향 연부 부분(206)을 갖는 연결 스커트(202)로 프레임(12)에 커플링될 수 있다. 내부 연부 부분(204)은 판막첨의 하부 연부 부분(102)에 대항하여 위쪽으로 접힐 수 있다. 외부 연부 부분(206)은, 프레임의 외측에 장착된 (예를 들어, 밀봉 부재(16)를 포함할 수 있는) 외부 스커트(210)에 대항하여 아래쪽으로 접힐 수 있다. 외부 연부 부분(206)은, 스트럿(22)의 대각선 방향 행 아래의 위치에서 프레임의 셀을 통해서 외부 스커트(210)와 접촉될 수 있다. 연결 스커트(202)는, 예를 들어, 스커트를 판막첨에 조립하기 전에 스커트를 길이방향으로 접는 것에 의해서 형성되는 재료의 2개의 층(202a, 202b)을 포함할 수 있다. 대안적으로, 연결 스커트(202)는 단일 재료 층을 포함할 수 있다.
내부 연부 부분(204)은, 스커트(202), 판막첨(20), 및 보강 봉합사(200)를 통해서 그리고 판막첨 및 스커트를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(208)로 판막첨(20)에 고정될 수 있다. 외부 연부 부분(206)은, 연결 스커트(202) 및 외부 스커트(210)를 통해서 그리고 연결 스커트를 따라서 길이방향으로 연장되는 바느질부(212)를 통해서 외부 스커트(210)에 고정될 수 있다. 도 25b에서 도시된 바와 같이, 연결 스커트(202)는 또한, 스커트(202)의 외부 연부 부분(206)을 통해서 그리고 2개의 스트럿이 교차되는 프레임의 접합부(50) 주위에서 연장되는 바느질부(212) 또는 분리된 바느질부를 통해서, 프레임에 직접 고정될 수 있다. 연결 스커트는 프레임의 유입 단부에서 각각의 스트럿(22) 쌍의 교차에 의해서 형성된 정점(216)에 부착되지 않고 남겨질 수 있다.
바느질부(212)의 행은 바람직하게 도시된 바와 같이 정점(216) 위에서 연장되고, 그에 따라 판막첨이 프레임의 유입 단부 아래로 돌출하는 것을 방지하여, 판막첨이, 인공 판막(10)의 전개 이전 또는 도중에, 칼슘 노드(calcium node)와 같은 인접한 천연 조직과 접촉되지 않도록 보호한다. 판막첨의 하부 연부 부분(102)이 연결 스커트(202)로부터 멀리 그리고 프레임의 유출 단부를 향해서 위쪽으로 접히게 하는 것은, 스커트(202), 판막첨(20) 및 프레임(12)의 재료의 층들이 중첩되는 양을 최소화할 수 있고, 그에 따라 인공 판막의 전체적인 주름 프로파일을 감소시킬 수 있다.
도 26은 연결 스커트(202)를 이용하여 판막첨(20)을 프레임에 장착하기 위한 대안적인 구성을 도시한다. 도 26의 실시예는, 연결 스커트(202)의 외부 연부 부분(206)이 상부 외부 스커트(218)의 하부 연부 부분과 하부 외부 스커트(220)의 상부 연부 부분 사이에서 연장된다는 것을 제외하고, 도 24 및 도 25의 실시예와 동일할 수 있다. 연결 스커트(202), 상부 외부 스커트(218), 및 하부 외부 스커트(220)이, 모든 3개의 재료의 층을 통해서 연장되는 바느질부(222)로 서로 고정될 수 있다.
도 27은 연결 스커트(202)를 이용하여 판막첨(20)을 프레임에 장착하기 위한 다른 대안적인 구성을 도시한다. 도 27의 실시예는, 연결 스커트(202)의 외부 연부 부분(206)이 프레임의 유출 단부를 향해서 위쪽으로 접힐 수 있다는 것을 제외하고, 도 24 및 도 25의 실시예와 동일할 수 있다. 외부 연부 부분(206)은 바느질부(212)로 외부 스커트(210)에 고정될 수 있다.
도 28 및 도 29는 연결 스커트(202)의 내부 연부 부분(204)을 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)에 바느질하는 상이한 방법들을 더 구체적으로 도시한다. 도 28에서, 바느질부(208)는 내부 스커트 층(202b)을 통해서 연장되나, 외부 스커트 층(202a)은 통과하지 않는다. 도 29에서, 바느질부(208)는 양 스커트 층(202a, 202b)을 통해서 연장된다.
도 30은 판막첨의 하부 연부 부분(102)을 프레임(12)에 장착하기 위한 다른 구성을 도시한다. 도 30에 도시된 바와 같이, 판막첨의 하부 연부 부분(102)은, 상부 연부 부분(232) 및 하부 연부 부분(234)을 갖는 연결 스커트(230)로 프레임(12)에 커플링될 수 있다. 상부 연부 부분(232)은, 외부 스커트 및 연결 스커트를 통해서 연장되는 바느질부(236)를 통해서 스트럿(22)의 대각선 방향 행 위쪽의 위치에서 외부 스커트(210)에 고정될 수 있다. 연결 스커트의 하부 연부 부분(234)은, 외부 스커트 및 연결 스커트를 통해서 연장되는 바느질부(238)를 통해서 스트럿(22)의 대각선 방향 행 아래쪽의 위치에서 외부 스커트에 고정될 수 있다. (상부 및 하부 연부 부분(232, 234) 사이의) 연결 스커트의 중간 부분은 스트럿의 대각선 방향 행의 위에서 연장될 수 있다.
도 30에 도시된 바와 같이, 스트럿의 행과 바느질부(236) 사이의 간격은 바람직하게 스트럿의 행과 바느질부(238) 사이의 간격보다 크고, 이는 스커트 및 스트럿(22)의 접촉 각도를 증가시킬 수 있다. 도 30의 원형 지역(240)은, 연결 스커트(230)와 프레임(12) 사이의 접촉이 발생되는, 또는 연결 스커트와 프레임 사이의 접촉의 대부분이 발생되는 접촉 지역을 나타낸다. 수축기 중에, 접촉 지역(240)에서의 프레임의 횡방향 축(프레임의 길이방향 축에 수직인 횡방향 축)에 대한 스커트(230)의 각도는 약 60 내지 90도, 또는 바람직하게 약 70 내지 90도, 또는 심지어 더 바람직하게 약 80 내지 90도이다. 스커트의 접촉 각도 증가는 판막 사이클링 중에 스커트 내의 굽힘 응력을 감소시킬 수 있고, 그에 따라 스커트의 내구성을 개선할 수 있다. 또한, 스커트와 스트럿 사이의 접촉을 제거 또는 최소화시키기 위해서, 확장기 중에 연결 스커트가 혈액 압력 하에서 반경방향 내측으로 약간 이동되도록 그리고 스커트(230)를 스트럿(22)으로부터 분리시키도록, 연결 스커트(230)의 크기 및 구성이 결정될 수 있다.
도 31은, 연결 스커트의 상부 연부 부분(232)이 스트럿(22a)의 상부 대각선 방향 연장 행에 고정된다는 것 그리고 연결 스커트의 하부 연부 부분(234)이 스트럿(22b)의 하부 대각선 방향 연장 행에 고정된다는 것을 제외하고, 도 30의 실시예와 유사하게 연결 스커트(230)로 판막첨의 하부 연부 부분(102)을 프레임(12)에 장착하기 위한 다른 구성을 도시한다. 이러한 방식으로, 판막첨의 하부 연부 부분(102)은 스트럿의 상부 및 하부 행들 사이에서 연결 스커트(230)에 고정될 수 있다. 연결 스커트의 상부 연부 부분(232)은 상부 행의 스트럿(22a) 주위에 적어도 부분적으로 랩핑될 수 있고 스커트를 통해서 그리고 스트럿(22a) 주위에서 연장되는 루프 바느질부(250)에 의해서 제 위치에 고정될 수 있다. 연결 스커트의 하부 연부 부분(234)은 하부 행의 스트럿(22b) 주위에 적어도 부분적으로 랩핑될 수 있고 스커트를 통해서 그리고 스트럿(22b) 주위에서 연장되는 루프 바느질부(252)에 의해서 제 위치에 고정될 수 있다. 도 31에 도시된 방식으로 연결 스커트(230)를 스트럿의 2개의 인접한 대각선 방향으로 연장되는 행에 부착하는 것은, 연결 스커트와 프레임 사이의 상대적인 운동을 방지 또는 적어도 최소화할 수 있고, 그에 따라 스커트의 내구성을 개선할 수 있다.
도 32는, 어떠한 연결 스커트도 없이, 판막첨의 하부 연부 부분(102)을 프레임(12)에 장착하기 위한 다른 구성을 도시한다. 도 32의 실시예에서, 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)은 스트럿(22)의 대각선 방향 행에 대항하여 위쪽으로 접힐 수 있고 루프 바느질부(254)에 의해서 제 위치에 고정될 수 있고, 그러한 루프 바느질부는 스트럿(22) 주위에서 그리고 제1 위치에서 판막첨 연부 부분(102)을 통해서, 보강 봉합사(200)를 통해서, 그리고 제2 위치에서 판막첨 연부 부분(102)을 통해서 연장된다. 판막첨의 접힌 연부 부분(102)을 스트럿의 내부 표면에 평행하게 배치하는 것은, 프레임에 대한 판막첨의 운동으로 인한 판막첨의 마모를 최소화할 수 있다. 이러한 실시예에서 스커트를 제거하는 것은 인공 판막의 전체 주름 프로파일을 감소시킬 수 있고, 판막첨과 프레임 사이에서 더 타이트한(tighter) 연결을 달성할 수 있고, 그에 따라 이러한 2개의 구성요소들 사이의 상대적인 운동을 감소시킬 수 있다.
도 33 내지 도 37은, 일 실시예에 따른 프레임(12)에 대한 교련부(32)의 장착과 같은, 프레임에 대한 판막 구조물의 교련부의 장착을 위한 기술을 도시한다. 도 33은, 전술한 실시예 중 임의의 실시예를 이용하여 프레임(12)에 장착될 수 있는 하부 연부 부분(302)을 갖는 판막첨(300)을 도시한다. 하부 연부 부분(302)은, 2개의 측방향 돌출 일체형 하부 탭(304)으로, 그 상부 단부에서 종료된다. (교련부 탭으로도 지칭되는) 일체형 상부 탭(306)이 판막첨(300)의 상부 모서리로부터 돌출된다. 상부 탭(306)은, 판막첨 내에서 측방향 연장 간극 또는 함몰부를 형성하는 측면 연부(338)에 의해서 하부 탭(304)으로부터 이격될 수 있다.
교련부 조립을 위해서, 각각의 상부 탭(306)이 수평 접힘 선(308)을 따라서 접혀, 도 33(또한 도 37 참조)에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b)을 형성한다. 제1 수직 연장 보강 부재(310)가 그 내부 연부에 인접한 제1 탭 층(306a)에 대항하여 배치될 수 있다. 제2 수직 연장 보강 부재(312)가 제1 보강 부재(310)에 대향되는 제2 탭 층(306b)에 대항하여 배치될 수 있다. 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b)은, 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b) 그리고 제1 및 제2 보강 부재(310, 312)를 통해서 연장되는 바느질부(314)로 서로 고정될 수 있다.
이어서, 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b)은 도 35에 도시된 바와 같이 수직 접힘 선을 따라서 길이방향으로 접힐 수 있고, 그에 따라, 외부 접힌 부분(316)과 외부 접힌 부분(316)으로부터 반경방향 내측으로 연장되는 내부 접힌 부분(318)을 형성할 수 있다. 제3의 수직 연장 보강 부재(320)는 외부 접힌 부분(316)의 제1 접힌 층(306a)에 대항하여 배치될 수 있고, 교련부 부착 부재(322)는 외부 접힌 부분(316)의 제2 접힌 층(306b)에 대항하여 배치될 수 있다. 외부 접힌 부분(316)은, 제3 보강 부재(320), 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b), 그리고 교련부 부착 부재(322)를 통해서 연장되는 바느질부(324)로 교련부 부착 부재(322)에 고정될 수 있다. 제1 및 제2 탭 층(306a, 306b)의 외부 연부는 바느질부(326)로 교련부 부착 부재(322)에 더 고정될 수 있다. 제2 판막첨(300)의 상부 탭(306)은 각각의 보강 부재와 동일 방식으로 조립될 수 있고 제1 판막첨에 인접한 교련부 부착 부재(322)에 부착될 수 있으며, 그에 따라 도 37에 도시된 바와 같은 교련부(328)를 형성할 수 있다. 이어서, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 교련부 부착 부재(322)는 프레임의 스트럿에 고정될 수 있다(예를 들어, 도 65 참조).
제1 및 제2 보강 부재(310, 312)에 의해서 보강된 접힌 탭 층(306a, 306b)은, 탭 층의 반경방향 내측에 위치되는 판막첨의 부분(330)보다, 굽힘 또는 분절화에 대해서 더 큰 저항을 가질 수 있다. 이는, 프레임의 금속 스트럿 상의 또는 그에 인접한 각각의 축을 중심으로 하는 분절화와 대조적으로, 판막첨(300)이, 신체 내의 인공 판막의 동작 중에 인공 판막을 통해서 유동되는 혈액에 응답하여, 접힌 층(306a)의 내부 연부(332)에서 주로 분절화되게 한다. 판막첨이 프레임(12)으로부터 반경방향 내측으로 이격된 위치에서 분절화되기 때문에, 판막첨은 프레임과 접촉되지 않을 수 있고 프레임에 의해서 손상되지 않을 수 있다. 이는, 환자의 신체 내에 이식될 때 인공 판막이 그 공칭 크기로 완전히 팽창되지 않는 경우에 특히 유리하다. 따라서, 인공 판막은 더 넓은 범위의 환자 환형부 크기에서 이식될 수 있다.
큰 힘 하에서, 인접 판막첨의 접힌 탭 층(306a, 306b)은 프레임(12)에 인접한 각각의 축(334)(도 37)을 중심으로 서로 분리되어 벌어질 수 있고, 각각의 내부 접힌 부분(318)은 각각의 외부 접힌 부분(316)에 대항하여 외측으로 접힌다. 예를 들어, 이는 인공 판막(10)이 압축되고 전달 장치의 샤프트 상에 장착될 때 발생되어, 더 작은 주름 잡힌 직경을 허용한다. 접힌 탭 층은 또한, 인공 판막의 팽창 중에 풍선 카테터의 풍선이 주입팽창될 때, 그 축(334)을 중심으로 멀리 벌어질 수 있고, 이는 풍선에 의해서 유발되는 교련부 상의 압력의 일부를 완화할 수 있고, 그에 따라 교련부는 팽창 중에 손상되지 않는다.
판막첨(300)이 프레임에 장착될 때, 각각의 판막첨의 하부 탭(304)은 첨점 연부 부분(302)에 대항하여 아래쪽으로 접힐 수 있고, 예를 들어 봉합사로, 제 위치에서 유지될 수 있다. 접힌 하부 탭(304)은 교련부에 인접한 첨점 연부 부분의 상부 섹션을 따라 판막첨의 첨점 연부 부분(302)과 프레임 사이의 연결을 보강하는데 도움을 준다. 접힌 하부 탭(304)은 또한 첨점 연부 부분의 상부 섹션의 굽힘 축을 내측으로 그리고 프레임의 내부 표면으로부터 멀리 이동시키고, 그에 따라 교련부 아래의 지역 내에서 판막첨과 프레임 사이의 접촉을 방지하거나 최소화한다.
하부 및 상부 탭(304, 306) 사이의 측면 연부(338)는 인공 판막의 프레임에 부착되지 않고 남아 있을 수 있다(도 1c 참조). 부착되지 않은 측면 연부(338)는, 주름화 프로세스 중에 인공 판막이 반경방향으로 팽창된 상태로부터 반경방향으로 압축된 상태로 압축될 때 축방향을 따른 판막첨의 보다 큰 신장 또는 연신을 허용함으로써 그리고 인공 판막이 그 반경방향으로 팽창된 상태로 팽창될 때 반경방향을 따른 판막첨의 더 큰 신장 또는 연신을 허용함으로써, 판막첨 내의 응력을 감소시키는 것을 포함하는, 몇몇 장점을 제공한다. 미부착 측면 연부(338)는 또한 인접 판막첨의 측면 연부들의 쌍(338)과 프레임의 내부 표면 사이의 공간 내에서 혈액이 유동할 수 있게 하여, 정체 혈액 유동 및 혈전 형성을 감소시킬 수 있다. 확장기 중에, 인접 측면 연부들(338)이 서로 부착될 수 있고, 측면 연부들(338) 사이에서 역방향 혈액이 유동하는 것을 방지할 수 있다. 수축기 중에, 인접 측면 연부들(338)이 서로 분리될 수 있고, 측면 연부들(338) 사이의 정방향 혈액 유동을 허용할 수 있으며, 혈액을 교련부 아래의 지역으로부터 세척하는 것을 도울 수 있다.
보강 부재(310, 312, 320)는 바람직하게 비교적 연성이고 가요적인, 비-금속 재료를 포함한다. 예를 들어, 보강 부재는 다중-필라멘트 봉합사(예를 들어, Ethibond 봉합사) 또는 합성 재료의 스트립, 예를 들어 직물(예를 들어, PET) 또는 비직물 재료(예를 들어, 실리콘 또는 폴리우레탄), 또는 천연 조직(예를 들어, 심막)을 포함할 수 있다. 마찬가지로, 교련부 부착 부재(322)는 연성이고 가요적인, 비-금속 재료, 예를 들어 합성 재료의 스트립, 예를 들어 직물(예를 들어, PET) 또는 비직물 재료(예를 들어, 실리콘 또는 폴리우레탄), 또는 천연 조직(예를 들어, 심막)을 포함할 수 있다. 따라서, 예시된 실시예에서, 교련부(328)는 금속 구성요소 또는 유사한 강성도를 갖는 다른 재료를 포함하지 않는다. 그러한 재료의 부재는, 판막첨 재료의 마멸 및 마모를 감소시킬 수 있고 인공 판막의 전체적인 주름 프로파일을 감소시킬 수 있다.
도 38은 도 37에 도시된 실시예에 대한 수정예를 도시한다. 도 38의 실시예는, 인접 판막첨들(300)의 접힌 층(306a, 306b)의 쌍이, 각각의 판막첨(300)의 보강 부재(310, 312) 및 탭 층(306a, 306b)을 통해서 연장되는 봉합사(336)로 서로 고정될 수 있다는 것을 제외하고, 도 37에 도시된 것과 동일할 수 있다. 판막첨들을 함께 고정하는 것은, 정상 판막 동작 중에 판막첨의 분절화 부분(330)의 굽힘 축을 보강할 수 있다.
도 39는 판막첨(340)의 대안적인 실시예를 도시하고, 이는, 판막첨(340)이 상부 탭(306)보다 더 먼 거리로 측방향으로 돌출되는 상부 탭(340)을 포함한다는 것을 제외하고, 판막첨(300)과 유사하다. 각각의 상부 탭(340)이 각각의 수직 접힘 선(342)을 따라서 폭방향으로 접힐 수 있고, 그에 따라 인접 판막첨의 접힌 탭 층과 쌍을 이루는 2개의 접힌 탭 층을 형성하여 전술한 바와 같이 교련부를 형성할 수 있다.
도 40 내지 도 46은 판막첨 및 2개의 판막첨으로부터 교련부를 형성하는 방법의 다른 실시예를 도시한다. 도 40에 도시된 바와 같이, 판막첨(400)은 하부 탭(404)에서 종료되는 하부 연부 부분(402)을 포함하고, (교련부 탭으로도 지칭되는) 상부 탭(406)이 간극(408)에 의해서 하부 탭(404)으로부터 이격된다. 하부 탭(404)은, 전술한 바와 같이, 판막첨의 해당 지역을 보강하기 위해서 그리고 연부 부분(402)(교련부 바로 아래의 부분)의 상부 섹션의 굽힘 축을 프레임의 내부 표면으로부터 멀리 내측으로 이동시키기 위해서, 하부 연부 부분(402)에 대항하여 아래쪽으로 접힐 수 있다.
각각의 상부 탭(406)은 하부 탭 부분(410), 하부 연부 부분으로부터 연장되는 상부 탭 부분(412), 및 상부 탭 부분으로부터 측방향 내측으로 연장되는 측면 탭 부분(414)을 포함한다. 교련부를 형성하기 위해서, 보강 부재(418)(예를 들어, 다중 필라멘트 봉합사 또는 직물의 스트립)가 도 41에 도시된 방식으로 상부 탭 부분(412)을 따라서 수직으로 배치될 수 있다. 이어서, 측면 탭 부분(414)이, 도 41 및 도 42에 도시된 바와 같이, 상부 탭 부분(412)에 대항하여 접힘 선(416)을 따라서 접힐 수 있다. 측면 탭 부분(414) 및 상부 탭 부분(412)의 이중 층이 이어서, 도 42 및 도 43에 도시된 바와 같이, 하부 탭 부분(410)에 대항하여 수평 접힘 선(420)을 따라 접힐 수 있다.
도 44에 도시된 바와 같이, 이어서, 교련부 부착 부재(422)가 하부 탭 부분(410)의 후방(외부) 표면에 대항하여 배치될 수 있고, 상부 탭 부분(412), 보강 부재(418), 측면 탭 부분(414), 하부 탭 부분(410), 및 교련부 부착 부재(422)를 통해서 연장되는 바느질부(424)로, 상부 탭(406)에 고정될 수 있다. 이어서, 하부 탭 부분(410), 상부 탭 부분(414), 및 측면 탭 부분(414)에 의해서 형성된 3개의 층이 L-형상으로 접힐 수 있고, 그에 따라 도 46에 도시된 바와 같이, 교련부 부착 부재(422)에 인접한 외부 접힌 부분(426) 및 외부 접힌 부분으로부터 반경방향 내측으로 연장되는 내부 접힌 부분(428)을 형성할 수 있다. 도 46에 도시된 바와 같이, 외부 접힌 부분(426)의 탭 층은 바느질부(432)로 교련부 부착 부재(422)에 더 고정될 수 있다. 다른 판막첨의 상부 탭(406)이 동일한 방식으로 조립될 수 있고 동일한 교련부 부착 부재(422)에 고정될 수 있고, 그에 따라 도 45 및 도 46에 도시된 바와 같이 교련부(430)를 형성할 수 있다.
전술한 바와 같이, 바느질부(424)는 하부 탭 부분(410), 상부 탭 부분(414), 및 측면 탭 부분(414)에 의해서 형성된 각각의 층을 통해서 연장될 수 있다. 도 46에 도시된 바와 같이, 각각의 교련부 탭(406)으로부터의 바느질부들(424)이 서로를 향해서 대각선 방향으로 연장되어 접힌 교련부 탭들(406)을 서로에 그리고 교련부 부착 부재(422)에 대항하여 압축할 수 있다. 대안적 실시예에서, 상부 탭 부분 및 측면 탭 부분을 접힘 선(420)을 따라서 접기 전에, 바느질부(424)가 보강 부재(418), 측면 탭 부분(414) 및 하부 탭 부분(410)을 통해서 배치될 수 있다. 이러한 방식으로, 바느질부(424)는, 도 46에 도시된 바와 같이, 상부 탭 부분(412)을 통해서 연장될 필요가 없다. 일부 실시예에서, 다른 보강 부재(438)가 교련부 보강 부재(422)의 외부 표면에 대항하여 배치될 수 있다(도 46). 각각의 교련부 탭(406)으로부터의 바느질부(424)가, 도시된 것과 동일한 위치에서 또는 이격된 위치들에서, 보강 부재(438)를 통해서 연장될 수 있다.
교련부(430)는 전술한 교련부(328)와 유사하게 기능할 수 있다. 따라서, 정상 판막 사이클링 동안, 판막첨(400)은 탭 층(412)의 내부 단부(434)에서 각각의 축을 중심으로 분절화될 수 있다. 바느질부(424)에 의한 접힌 교련부 탭(406)의 압축은, 판막첨(400)의 정상 굽힘 축을 프레임으로부터 멀리 유지하는데 도움을 준다. 판막 전개 중에, 판막첨들은 교련부 부착 부재(422)에 인접한 축(436)에서 서로 멀리 벌어질 수 있다.
도 47은 교련부를 형성하기 위한 대안적 구성을 도시한다. 도 47의 실시예는, 수직 보강 부재(344)가 판막첨의 교련부 탭의 2개의 층 사이에 배치될 수 있다는 것을 제외하고, 도 33 내지 도 37의 실시예와 유사하다. 교련부는, 탭 부분(306a)을 접힘 선(308)을 따라서 접기 전에, 보강 부재(344)를 탭 부분(306a) 상에 배치함으로써 형성될 수 있다. 교련부 탭(306)을 접은 후에, 접힌 층(306a, 306b)은, 보강 부재(344), 양 탭 층(306a, 306b), 및 교련부 부착 부재(322)를 통해서 연장되는 바느질부(346)로 교련부 부착 부재(322)에 고정될 수 있다.
도 48은, 각각의 접힌 교련부 탭(406)이 분리된 보강 부재(438)(그 중 하나가 도 48에 도시됨)에 고정되는 것을 제외하고, 도 46과 유사한, 교련부를 형성하기 위한 대안적 구성을 도시한다. 또한, 바느질부(440)는 측면 탭 부분(412)을 보강 부재(418)에 고정할 수 있다.
도 49 내지 도 54은 판막첨 및 2개의 판막첨으로부터 교련부(32)를 형성하는 방법의 다른 실시예를 도시한다. 도 49에 도시된 바와 같이, 판막첨(500)은 하부 탭(504)에서 종료되는 하부 연부 부분(502)을 포함하고, (교련부 탭으로도 지칭되는) 상부 탭(506)이 간극(508)에 의해서 하부 탭(504)으로부터 이격된다. 하부 탭(504)은, 전술한 바와 같이, 판막첨의 해당 지역을 보강하기 위해서 그리고 연부 부분(502)(교련부 바로 아래의 부분)의 상부 섹션의 굽힘 축을 프레임의 내부 표면으로부터 멀리 내측으로 이동시키기 위해서, 하부 연부 부분(502)에 대항하여 아래쪽으로 접힐 수 있다.
각각의 교련부 탭(506)은 하부 탭 부분(510) 및 상부 탭 부분(512)을 포함한다. 교련부를 형성하기 위해서, 상부 탭 부분(512)은 하부 탭 부분(510)에 대항하여 접힘 선(514)을 따라서 접힌다. 이어서, 탭 부분(510, 512)을 포함하는 이중 층이 수직 접힘 선(516)을 따라서 접힐 수 있고, 그에 따라, 도 50 내지 도 52에 도시된 바와 같이, 각각의 교련부 탭(506)으로부터, 제1 층(518), 제2 층(520), 제3 층(522), 및 제4 층(524)을 형성할 수 있다. 직물(예를 들어, PET)의 스트립과 같은 보강 부재(526)가 제2 층(520)과 제3 층(522) 사이에 배치될 수 있다.
다른 판막첨(500)의 교련부 탭(506)이 동일한 방식으로 접히고 교련부 부착 부재(528) 내의 제1 판막첨의 접힌 교련부 탭에 대항하여 배치된다. 교련부 부착 부재(528)가 도 50에 도시된 바와 같이 접힐 수 있고, 그에 따라 단부 부분(532) 및 중앙 외부 부분(530)의 각각의 단부로부터 연장되는 재료의 제1 및 제2 층(534a, 534b)을 각각 포함하는, 중앙 외부 부분(530), 외부 단부 부분(532), 및 측면 부분(534)을 형성할 수 있다. 측면 부분(534)은 교련부 탭의 각각의 제4 층(524)에 대항하여 배치될 수 있다.
도 50에 도시된 바와 같이, 각각의 측면 부분(534)의 층(534a, 534b)이 바느질부(536)로 서로 고정될 수 있다. 각각의 측면 부분(534)은, 각각의 보강 부재(526), 각각의 제3 및 제4 층(522, 524), 및 각각의 측면 부분(534)의 양(both) 층을 통해서 연장되는 바느질부(538)로 교련부 탭(506)에 고정될 수 있다. 교련부 부착 부재(528)는 봉합사 또는 다른 기술이나 메커니즘으로 프레임(12)의 스트럿(22)에 고정될 수 있다.
도 51은 접힌 교련부 탭(506)을 교련부 부착 부재(530)에 고정하는 다른 방식을 도시한다. 도 51에 도시된 바와 같이, 각각의 교련부 탭에서, 측방향 연장 바느질부(540)의 행을 이용하여 측면 부분의 층(534a, 534b)의 내부 단부 부분, 제3 및 제4 층(522, 524), 그리고 보강 부재(526)를 고정할 수 있다. 바느질부(524)의 대각선 방향 연장 행을 이용하여, 보강 부재(526), 제3 및 제4 층(522, 524), 그리고 측면 부분의 층(534a, 534b)의 후방 단부 부분을 고정할 수 있다.
도 52 및 도 53에 도시된 바와 같이, 각각의 교련부(32)는 내부 슬리브(544) 및 외부 지지 부재(546)를 포함할 수 있다. 내부 슬리브(544)는 제1 및 제2 부분(544a, 544b)을 포함할 수 있고, 그 각각은 각각의 접힌 교련부 탭(506)의 외부 측면뿐만 아니라 상부 및 하부 부분 주위에서 연장된다. 제1 및 제2 부분(544a, 544b)의 인접 상부 단부들(548)이 교련부(32)의 중심에서 (예를 들어, 봉합사로) 서로 고정될 수 있다. 제1 및 제2 부분(544a, 544b)의 인접 하부 단부가, 유사한 방식으로, 교련부(32)의 중심에서 (예를 들어, 봉합사로) 서로 고정될 수 있다. 교련부 부착 부재(528)의 측면 부분(534)의 각각이 (예를 들어, 봉합사로) 내부 슬리브의 제1 및 제2 부분(544a, 544b) 중 하나에 고정될 수 있다. 외부 지지 부재(546)는 (예를 들어, 봉합사로) 교련부 부착 부재(528)의 중앙 외부 부분(530) 및/또는 단부 부분(532)에 고정될 수 있다.
도 54에 도시된 바와 같이, 외부 지지 부재(546)의 적어도 일부가 프레임(12)의 외측에 배치될 수 있다. 외부 지지 부재(546)는 프레임의 셀을 형성하는 스트럿의 세트의 각각의 스트럿(22)에 (예를 들어, 봉합사로) 고정될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 외부 지지 부재(546)는 4개의 스트럿(22)으로 이루어진 다이아몬드-형상의 셀의 각각의 스트럿에 봉합될 수 있다. 내부 슬리브(544) 및 외부 지지 부재(546)는, 전술한 실시예의 보강 부재 및 교련부 부착 부재에 대해서 앞서 설명된 바와 같은, 임의의 적합한 상대적으로 가요적이고 연성인 재료를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 내부 슬리브(544) 및 외부 지지 부재(546)는 PET 직물을 포함한다.
도 55는 도 52 내지 도 54에 도시된 교련부(32)의 수정예를 도시한다. 도 55는, 교련부가 각각의 교련부 탭(506)의 제2 및 제3 층(520, 522) 사이에 배치된 다중-필라멘트 봉합사 형태의 보강 부재(554)를 포함한다는 것을 제외하고, 도 52 내지 도 54의 실시예와 동일할 수 있다.
도 56은 2개의 판막첨(300)으로 교련부를 형성하기 위한 대안적 실시예를 도시한다. 교련부 탭(306)은 도 33 내지 도 37의 실시예에 대해서 전술한 것과 유사한 방식으로 접힐 수 있다. 도시된 바와 같이, 보강 부재(350)(예를 들어, PET 직물 또는 다른 재료의 스트립)가 각각의 층(306a)의 접힘부에 배치될 수 있다. 교련부 부착 부재(352)는 각각의 층(306b)의 외부 접힌 부분(316)에 대항하여 배치될 수 있고 도 56에 도시된 방식으로 접혀 각각의 층(306b)에서 3개의 재료의 층(352a, 352b, 352c)을 생성할 수 있다. 각각의 교련부 탭(306)에서, 바느질부(354)를 이용하여 보강 부재(350), 층(306a, 306b) 및 교련부 부착 부재(352)의 3개의 접힌 층을 고정할 수 있다.
도 57 및 도 58은 다른 실시예에 따른 인공 판막(600)을 도시한다. 인공 판막(600)은, 밀봉 부재의 구성을 제외하고, 전술한 인공 판막(10)과 유사할 수 있다. 예시된 실시예의 인공 판막(600)은, 내부 부분 또는 층(604) 및 외부 부분 또는 층(606)을 포함하는 밀봉 부재(602)를 포함한다. 내부 층(604)은 프레임(12)의 내측에 장착되고, 3개의 삼각형 형상 부분(608)을 포함한다. 도 59는 밀봉 부재(602)를 프레임에 대한 부착 전의 편평한 구성으로 도시한다. 밀봉 부재가 단부들이 서로 연결된 관형 또는 환형 형상으로 형성될 때, 밀봉 부재의 각각의 단부에 위치되는 절반 삼각형 부분이 삼각형 부분(608)을 형성한다.
내부 층의 상부 연부 부분(610)은 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)의 형상에 상응하도록 성형된다. 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)은, 연결 스커트(예를 들어, 스커트(100)와 같은, 본원에서 설명된 임의의 연결 스커트) 또는 본원에서 설명된 다른 장착 기술을 이용하여, (예를 들어, 봉합사로) 내부 층(602)의 상부 연부 부분(610)에 직접 연결될 수 있다. 내부 층(602)의 상부 연부 부분(610)은, 예를 들어 내부 층을 판막첨에 연결하기 위해서 사용된 봉합사로 또는 스트럿(22) 주위에서 그리고 내부 층을 통해서 연장되는 별도의 봉합사로, 프레임(12)의 스트럿(22)에 고정될 수 있다. 내부 층(604)은 정방향 혈액이 판막첨의 유입 연부 아래에서 프레임의 셀을 통해서 외측으로 유동되는 것을 방지하는 기능을 한다.
외부 층(606)은 프레임의 유입 단부(26) 주위에 랩핑될 수 있고 (예를 들어, 봉합사로) 그 상부 연부 부분(612)을 따라서 프레임(12) 외측의 스트럿(22)에 고정될 수 있다. 개별적인 봉합사를 이용하여, 외부 층(606)을, 원주방향으로 이격된 위치들에서, 프레임의 유입 단부(26)에 위치되는 정점에 고정할 수 있다.
외부 층(606)은, 인공 판막이 그 기능적 크기로 반경방향으로 팽창되어 프레임과 외부 층(606) 사이에 공간(614)을 생성할 때, 프레임으로부터 반경방향 외측으로 연장되도록 성형되거나 구성될 수 있다. 환자 신체 내의 전개 시에, 역방향 혈액이 판막첨(20)의 외부 표면 위에서, 프레임의 셀을 통해서, 그리고 외부 층(606) 내측의 공간(614) 내로 유동되어, 주위 조직에 대한 밀봉의 생성을 도울 수 있다. 판막첨(20)의 이동 가능 부분에 대면되는 프레임 내측의 재료의 부재는, 인공 판막의 전체적인 주름 프로파일을 감소시킬 수 있고, 특히 인공 판막이 그 공칭 크기로 완전히 팽창되지 않은 경우에, 판막첨(20)의 마멸을 방지할 수 있다. 결과적으로, 이는, 인공 판막이 더 넓은 범위의 환자 환형부 크기에서 이식되게 할 수 있다.
밀봉 부재(602)는 동일 재료로 그리고 밀봉 부재(16)에 대해서 전술한 것과 동일한 기술을 이용하여 형성될 수 있다.
도 60 및 도 61은 다른 실시예에 따른 인공 판막(700)을 도시한다. 인공 판막(700)은, 밀봉 부재의 구성을 제외하고, 전술한 인공 판막(10)과 유사할 수 있다. 예시된 실시예의 인공 판막(700)은, 내부 부분 또는 층(704) 및 외부 부분 또는 층(706)을 포함하는 밀봉 부재(702)를 포함한다. 내부 층(704)은 프레임(12)의 외측에 장착되고, 3개의 삼각형 형상 부분(708)을 포함한다. 특정 실시예에서, 삼각형 형상 부분들(708)은 얇은 스트립(705)에 의해서만 연결된다.
도 62는, 프레임(12) 상에 조립되기 전의 그리고 그 최종 형상으로 접히기 전의, 밀봉 부재(702)를 도시한다. 밀봉 부재(702)를 프레임(12) 상에 장착할 때, 내부 층(704)의 유입 단부 부분이 프레임의 유입 단부(26)에 인접하도록, 밀봉 부재가 도 63에 도시된 바와 같이 프레임 상에 먼저 배치될 수 있다. 삼각형 부분(708)은, 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)의 형상에 상응하도록 그리고 각각의 교련부 아래의 인접 연부 부분들(102) 사이에서 프레임 내의 개구부를 덮도록 성형된다. 삼각형 부분(708)의 형상으로 인해서, 내부 층(704)은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 프레임의 부분을 덮지 않는다.
판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)은, 연결 스커트(예를 들어, 스커트(100)와 같은, 본원에서 설명된 임의의 연결 스커트) 또는 본원에서 설명된 다른 장착 기술을 이용하여, (예를 들어, 봉합사로) 내부 층(704)의 상부 연부 부분(710)에 직접 연결될 수 있다. 내부 층(704)은 정방향 혈액이 판막첨의 유입 연부 아래에서 프레임의 셀을 통해서 외측으로 유동되는 것을 방지하는 기능을 한다.
이어서, 미리-접힌 외부 층의 상부 단부가 외부 층의 하부 (유입) 단부가 되도록 그리고 도 60에 도시된 바와 같이 프레임의 유입 단부(26)에 인접하여 놓이도록, 외부 층(706)이 프레임의 유입 단부(26)를 향해서 내부 층(704) 위에 접힐 수 있다. 내부 층 위에 외부 층을 접는 것은 외부 층을 반전시키고, 그에 따라, 접히고 조립된 상태에서, 미리-접힌 외부 층의 내부 표면은 외부 층의 외부 표면이 되고, 미리-접힌 외부 층의 외부 표면은 외부 층의 내부 표면이 된다. 도 64는, 예를 위해서 인공 판막의 나머지로부터 분리된, 밀봉 부재(702)를 그 최종적으로 접힌 상태에서 도시한다. 외부 층(706)을 접은 후에, 외부 층의 유입 및/또는 유출 단부가 (예를 들어, 봉합사로) 프레임의 스트럿(22)에 고정될 수 있다.
밀봉 부재(702)는 밀봉 부재(16)에 대해서 전술한 것과 동일 재료로 그리고 동일한 기술을 이용하여 형성될 수 있다. 대안적 실시예에서, 내부 층(704) 및 외부 층(706)은, 그 유입 단부 및/또는 유출 단부에서 (예를 들어, 봉합사로) 서로 고정될 수 있는, 분리된 재료의 단편들일 수 있다.
도 57 내지 도 59의 실시예와 유사하게, 외부 층(706)은, 인공 판막이 그 기능적 크기로 반경방향으로 팽창되어 프레임과 외부 층(706) 사이에 공간(714)을 생성할 때, 프레임으로부터 반경방향 외측으로 연장되도록 성형되거나 구성될 수 있다. 환자 신체 내의 전개 시에, 역방향 혈액이 판막첨(20)의 유출 표면(70) 위에서, 프레임의 셀을 통해서, 그리고 외부 층(706) 내측의 공간(714) 내로 화살표(716)의 방향으로 유동되어, 주위 조직에 대한 밀봉의 생성을 도울 수 있다. 삼각형 형상의 부분(708)은 정방향 혈액이 판막첨들의 첨점 연부 부분들(102) 사이의 위치에서 프레임을 통해서 유동되는 것을 방지한다. 프레임 내측의 재료의 부재는, 인공 판막의 전체적인 주름 프로파일을 감소시킬 수 있고, 특히 인공 판막이 그 공칭 크기로 완전히 팽창되지 않은 경우에, 판막첨(20)의 마멸을 방지할 수 있다. 결과적으로, 이는, 인공 판막이 더 넓은 범위의 환자 환형부 크기에서 이식되게 할 수 있다.
도 65는 다른 실시예에 따른 인공 판막(800)을 도시한다. 인공 판막(800)은, 도 60 내지 도 63의 실시예와 관련하여 전술한 바와 같이, 프레임(12)에 장착된 밀봉 부재(802)를 포함할 수 있다. 인공 판막(800)은, 프레임의 유출 단부에서 셀에 장착되는 교련부(810)를 형성하기 위해서 그 유출 단부에서 서로 연결되는 판막첨(814)을 포함할 수 있다. 교련부(810)는 판막첨의 교련부 탭을 접는 것 그리고 이들을 교련부 부착 부재(812)에 고정하는 것에 의해서 형성될 수 있다. 각각의 교련부 부착 부재(812)는, 프레임의 폐쇄 셀(24)을 형성하는 4개의 스트럿(22)에 봉합될 수 있다. 교련부(810)를 형성하고 교련부를 교련부 부착 부재(812)를 통해서 셀(24)에 장착하는 방법이 이하에서 구체적으로 설명된다.
도 68은, 인공 판막의 다른 구성요소로부터 분리하여 밀봉 부재(802)를 도시한다. 밀봉 부재(802)는 내부 층(804) 및 외부 층(806)을 포함한다. 내부 층(804)은 복수의 삼각형-형상의 부분(808)을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(802)는, 삼각형-형상의 부분(808)이 그 하부 (유입) 단부에서 서로 연결되지 않는다는 것을 제외하고, 밀봉 부재(702)와 동일하거나 유사한 구성을 가질 수 있다. 밀봉 부재(802)는 밀봉 부재(702)와 관련하여 전술한 바와 같이 프레임(12)에 장착될 수 있다.
도 74 내지 도 78을 참조하면, 교련부(810)를 형성하고 그들을 프레임(12)에 장착하기 위한 방법이 설명될 것이다. 도 75에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨(814)은, 전술한 실시예 중 임의의 실시예를 이용하여 프레임(12)에 장착될 수 있는 하부 또는 첨점 연부 부분(816)을 갖는다. 하부 연부 부분(816)은, 2개의 측방향 돌출 일체형 하부 탭(818)으로, 그 상부 단부에서 종료된다. (교련부 탭으로도 지칭되는) 일체형 상부 탭(820)이 판막첨(814)의 상부 모서리로부터 돌출된다. 상부 탭(820)은, 판막첨 내에서 측방향 연장 간극 또는 함몰부(820)를 형성하는 측면 연부(819)에 의해서 하부 탭(818)으로부터 이격될 수 있다.
도 75b에 도시된 바와 같이, 각각의 상부 탭(820)은, 도 33 내지 도 37에 도시된 판막첨(300)에 대해서 전술한 기술과 유사하게, 접힘 선(814)을 따라서 접혀 제1 및 제2 탭 층(820a, 820b)을 형성한다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 상부 탭(820)이 인접 판막첨의 상부 탭(820)을 따라서 교련부 부착 부재(812)에 고정되어 교련부(810)를 형성한다. 도 76은, 판막첨의 접힘 및 부착 전의, 편평한 구성의 교련부 부착 부재(812)를 도시한다. 예시된 구성의 각각의 교련부 부착 부재(812)는 중앙 부분(830)으로부터 측방향으로 돌출되는 제1 및 제2 측면 부분(828a, 828b)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 측면 부분(828a, 828b)의 외부 주변 연부(832)는, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 교련부 부착 부재(812)를 프레임(12)의 스트럿(22)에 장착하는 것을 돕기 위해서 프레임(12)의 다이아몬드-형상의 셀(24)의 하나의 절반체에 상응하도록 성형될 수 있다.
도 77 및 도 78을 참조하면, 판막첨(814)의 상부 탭(820)이 접힌 후에, 수직 보강부(826)가, 예를 들어 바느질로, 탭 층(820a)의 내부 표면에 고정될 수 있다. 접힌 탭 층(820a, 820b)은 교련부 부착 부재(812)의 측면 부분(828a 또는 828b)에 고정될 수 있다. 접힌 탭 층은 또한 보강부(826)에서 수직 접힘 선을 따라서 L-형상으로 접힐 수 있고, 그에 따라 탭 층(820b)은 제1 원주방향 연장 층(834a), 및 일반적으로 층(834a)에 수직인 제1 반경방향 연장 층(834b)을 형성하고, 탭 층(820a)은 제2 내부 원주방향 연장 층(836a), 및 층(836a)에 일반적으로 수직인 반경방향 연장 층(836b)을 형성한다. 인접 판막첨(814)의 다른 상부 탭(820)이 유사하게 접힐 수 있고 교련부 부착 부재(812)의 다른 측면 부분(828a 또는 828b)에 고정될 수 있다.
교련부 부착 부재(812)가 도 78에 도시된 바와 같이 접혀 내부 층(838) 및 2개의 중간 층(840) 및 2개의 외부 층(842)을 형성할 수 있다. 각각의 접힌 상부 탭(820)이 바느질부(844)로 내부 층(383) 및 중간 층(840)에 고정될 수 있다. 예시된 실시예에서, 바느질부(844)는 보강 부재(826), 층(836a), 층(834a), 층(838), 및 층(840)을 통해서 연장되어 도시되어 있다. 그러나, 조립 프로세스 중에, 각각의 접힘부가 생성될 때, 다수의 바느질부를 이용하여 각각의 층을 인접 층에 고정할 수 있다. 예를 들어, 층(834a, 836a)이 별도의 바느질부로 서로에 대해서 그리고 보강 부재(826)에 대해서 고정될 수 있고, 이어서 부가적이 바느질부를 이용하여 판막첨 층을 교련부 부착 부재(812)의 내부 층(838)에 고정할 수 있고, 그리고 추가적인 바느질부를 이용하여 중간 층(840)을 내부 층(838)에 고정할 수 있다. 도 78에 가장 잘 도시된 바와 같이, 교련부 부착 부재(812)가 접혀서 외부 층들(842) 사이에 작은 간극(846)을 남길 수 있다.
예를 들어 외부 주변 연부(832)를 바느질부(848)로 스트럿(22)에 고정함으로써, 외부 층(842)이 프레임(12)에 고정될 수 있다. 전술한 바와 같이, 교련부 부착 부재(812)의 외부 주변 연부(832)는 일반적으로 프레임(12)의 폐쇄 셀의 형상에 상응할 수 있다. 예를 들어, 도 71에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예의 프레임(12)이 복수의 일반적으로 다이아몬드-형상의 셀(24)을 포함하고, 각각의 셀은 스트럿(22a, 22b, 22c, 및 22d)에 의해서 형성된다. 바느질부(848)를 이용하여 교련부 부착 부재(812)의 외부 주변 연부(832)를 스트럿(22a, 22b, 22c, 22d)에 봉합함으로써 폐쇄 셀(24)을 형성할 수 있다. 교련부 부착 부재(812)는 중앙 부분의 상부 및 하부 연부로부터 돌출되는 상부 탭(850) 및 하부 탭(852)을 더 포함할 수 있다(도 76). 또한, 바느질부(848)를 이용하여 상부 탭(850)을, 스트럿(22a, 22c)의 교차에 의해서 형성된 정점(854)에 봉합할 수 있고 그리고 하부 탭(852)을, 스트럿(22b, 22d)의 교차에 의해서 형성된 접합부(856)에 봉합할 수 있다.
판막첨(814)의 유입 또는 첨점 연부 부분(816)은, 연결 스커트(100)에 대해서 전술한 것과 동일한 재료(예를 들어, PET 직물)로 형성될 수 있는 복수의 연결 스커트(860)(도 70)를 이용하여 프레임(12)에 고정될 수 있다. 예시된 실시예에서, 단일 연결 스커트(860)가 각각의 판막첨(814)의 첨점 연부 부분(816)을 위해서 제공되고, 첨점 연부 부분(816)의 전체 길이를 따라서 판막첨(814)의 하부 탭(818) 바로 아래의 위치까지 연장되는 크기를 갖는다. 도 75b는, 봉합사로 판막첨에 부착되기 전의, 판막첨(814)의 첨점 연부 부분(816)을 따라 배치된 연결 스커트(860)를 도시한다. 연결 스커트(860)는 중앙 하부 연부 부분 위에서 연장되는 크기의 중앙 부분(860a), 및 하부 중앙 부분으로부터 하부 탭(818)까지 연장되는 각도형 측면 연부 부분 위에서 연장되는 크기의 2개의 측면 부분(860b)을 포함할 수 있다. 도 75b에 도시된 바와 같이 첨점 연부 부분을 따른 스커트의 정렬을 돕기 위해서, 측면 부분(860b)을 중앙 부분(860a)으로부터 부분적으로 분리하는 슬릿(862)이 연결 스커트(860)에 형성될 수 있다.
대안적 실시예에서, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 위해서 복수의 연결 스커트가 제공될 수 있다(예를 들어, 중앙 부분(860a) 및 측면 부분(860b)이 직물의 분리된 단편들일 수 있다). 다른 실시예에서, 단일 연결 스커트를 이용하여 모든 판막첨을 프레임에 고정할 수 있고; 즉, 모든 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라서 연장되도록, 단일 연결 스커트의 크기가 결정될 수 있다.
판막첨을 프레임에 부착하기 전에, 연결 스커트(860)가 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분에 부착될 수 있다. 도 69에 도시된 바와 같이, 연결 스커트(860)가 길이방향으로 접혀서, 2개의 접힘 층(864a, 864b)을 형성할 수 있고 첨점 연부 부분(816)의 유입 표면에 대항하여 배치될 수 있다. 보강 부재 또는 코드(866)(예를 들어, Ethibond 봉합사)가 연결 스커트(860)에 대향되는 첨점 연부 부분의 유출 표면에 대항하여 배치될 수 있다. 재료의 하나 이상의 층을 통해서 연장되는 단일 봉합사 또는 다수의 봉합사일 수 있는 바느질부(868)로, 보강 부재(866) 및 접힘 층(864a, 864b)을 서로에 대해서 그리고 첨점 연부 부분(816)에 대해서 봉합할 수 있다.
보강 코드(866)를 판막첨(814)에 봉합할 때, 하부 탭(818)이 첨점 연부 부분(816)에 대항하여 아래쪽으로 접힐 수 있고(도 75b 참조) 보강 코드(866)는 접힌 하부 탭(818) 위에 배치될 수 있다. 연결 스커트(860)의 상부 단부는 접힌 하부 탭(818) 위에서 연장되는 크기를 가질 수 있다. 바느질부(868)를 이용하여, 접힌 하부 탭(818)에 대항되는 위치에서 보강 코드(866)을 고정할 수 있다. 특정 실시예에서, 도 67에 가장 잘 도시된 바와 같이, 보강 코드(866)가 하나의 판막첨(814)의 접힌 하부 탭(818)을 따라서, 교련부(810) 아래의 인접 하부 탭(818)의 쌍과 상부 탭(820)의 쌍 사이의 공간을 통해서, 그리고 이어서 인접 판막첨(814)의 첨점 연부 부분과 하부 탭(818)을 따라서 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 단일 보강 코드(866)가 모든 판막첨의 첨점 연부 부분(816)을 따라서 그리고 각각의 교련부(810) 아래의 공간을 통해서 연속적으로 연장된다. 다른 실시예에서, 복수의 보강 코드(866)가, 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분에 고정된 하나의 보강 코드와 함께 이용될 수 있다. 다수의 보강 코드(866)가 이용될 때, 각각의 코드의 단부가 (예를 들어, 묶는 것 또는 매듭 짓는 것에 의해서) 다른 코드의 인접 단부에 연결될 수 있다. 예를 들어, 2개의 코드의 인접 단부들이 교련부 아래의 공간 내에서 서로 연결될 수 있다.
도 69, 도 72, 및 도 73은, 일 실시예에 따른, 프레임(12)에 대한 연결 스커트(860)의 연결을 도시한다. 도시된 바와 같이, 연결 스커트가 프레임의 스트럿(22)에 봉합되어, 교련부(810)으로부터 프레임의 유입 단부까지 연장되는 대각선을 형성할 수 있다. 특정 실시예에서, 연결 스커트의 하나의 또는 양 층(864a, 864b)이 개별적인 바느질부(872)에 의해서, 그리고 추가적으로 2개의 접합부(856) 사이에서 스트럿(22)의 길이를 따라서 형성된 감치기 바느질부(whip stitch)(874)에 의해서 접합부(856)(도 71)에 고정될 수 있다. 각각의 감치기 바느질부(874)는, 스트럿의 길이를 따라서 다수의 횟수로, 연부 부분(870)을 통해서 그리고 스트럿(22) 주위에서 연장될 수 있다. 감치기 바느질부(874)는 선택적으로, 도 69에 도시된 바와 같이, 첨점 연부 부분(816)을 통해서 연장될 수 있다.
대안적 실시예에서, 판막첨(814)의 첨점 연부 부분(816)은, 본원에서 설명된 임의의 기술을 이용하여, 프레임에 및/또는 밀봉 부재의 내부 층(804)에 장착될 수 있다. 예를 들어, 도 10 내지 도 12b 또는 도 14 내지 도 32와 관련하여 전술한 임의의 기술 또는 구성을 이용하여, 보강 코드(866)와 함께 또는 없이, 판막첨(814)을 프레임(12)에 장착할 수 있다.
도 33 내지 도 37에 도시된 실시예와 관련하여 전술한 바와 같이, 접힌 하부 탭(818)은 교련부(810)에 인접한 첨점 연부 부분의 상부 섹션을 따라 판막첨의 첨점 연부 부분(816)과 프레임 사이의 연결을 보강하는데 도움을 준다. 접힌 하부 탭(304)은 또한 첨점 연부 부분의 상부 섹션의 굽힘 축을 내측으로 그리고 프레임의 내부 표면으로부터 멀리 이동시키고, 그에 따라 교련부 아래의 지역 내에서 판막첨과 프레임 사이의 접촉을 방지하거나 최소화한다. 예시된 실시예에서, 각각의 하부 탭(818)은 판막첨의 상부(유출) 표면 상에서 판막첨 재료의 하나 이상의 부가적인 층을 형성한다. 대안적 실시예에서, 각각의 하부 탭(818)은, 2, 3 또는 4개의 층과 같은, 판막첨 재료의 다수의 부가적인 층을 판막첨의 상부 표면에 형성하도록, 그에 따라 교련부 아래의 판막첨의 굽힘 축을 프레임의 내부 표면으로부터 보다 더 멀리 이동시키도록, 구성될 수 있다.
도 67에 가장 잘 도시되고 도 1c에 도시된 구성과 관련하여 전술한 바와 같이, 하부 및 상부 탭들(818, 820) 사이의 측면 연부(819)가 인공 판막의 프레임에 부착되지 않고 남겨질 수 있다. 전술한 바와 같이, 미부착 측면 연부(819)는, 인공 판막이 압축될 때 축방향을 따른 판막첨의 더 큰 신장 또는 연신을 허용하고, 인공 판막이 팽창될 때 반경방향을 따른 판막첨의 더 큰 신장 또는 연신을 허용한다. 확장기 중에, 인접 측면 연부들(819)이 서로 부착될 수 있고, 측면 연부들(819) 사이에서 역방향 혈액이 유동하는 것을 방지할 수 있다. 수축기 중에, 인접 측면 연부들(819)이 서로 분리될 수 있고, 측면 연부들(819) 사이의 정방향 혈액 유동을 허용할 수 있으며, 혈액을 교련부(810) 아래의 지역으로부터 세척하는 것을 도울 수 있다.
판막첨 조립체(판막첨(814) 및 연결 스커트(860))가 프레임에 장착된 후에, 도 60 내지 도 64와 관련하여 전술한 바와 같이, 밀봉 부재(802)는 프레임 위에 배치될 수 있고 그에 장착될 수 있다. 밀봉 부재의 내부 층(804)의 삼각형-형상의 부분(808)이 봉합사(870)로 프레임의 스트럿(22)에 및/또는 연결 스커트(860)의 하나의 또는 양 층(864a, 864b)에 봉합될 수 있다(도 69 참조).
도 79 및 도 80은 다른 실시예에 따른 인공 판막(900)을 도시한다. 인공 판막(900)은, 밀봉 부재의 구성을 제외하고, 전술한 인공 판막(10)과 유사할 수 있다. 예시된 실시예의 인공 판막(900)은, 둘 모두가 프레임(12)의 외측에 장착되는 제1 층(902) 및 제2 층(904)을 포함하는 밀봉 부재(902)를 포함한다. 제1 층(902)은, 상부 (유출) 단부에서 서로 연결된 복수의 다이아몬드-형상의 제1 부분(908)을 포함한다. 제2 층(904)은, 하부 (유입) 단부에서 서로 연결된 복수의 삼각형-형상의 부분(910)을 포함한다. 인공 판막의 교련부(906)와 원주방향으로 정렬된 삼각형-형상의 부분들(910)은, 판막첨(20)과 원주방향으로 정렬된 다이아몬드-형상의 부분들(908) 사이에 점재된다. 도시된 바와 같이, 다이아몬드-형상의 부분(908) 및 삼각형-형상의 부분(910)이, 교련부(906)의 인접부 내에서 어느 정도 서로 중첩될 수 있다.
삼각형-형상의 부분(910)은 일반적으로 인접 판막첨들(20) 사이의 공간의 형상에 상응한다. 제2 층(904)의 하부 (유입) 단부가 (예를 들어, 봉합사로) 프레임의 유입 단부에 고정될 수 있다. 판막첨(20)의 하부 연부 부분(102)은, 예를 들어 전술한 바와 같은 연결 스커트(100)로, 프레임(12)에 커플링될 수 있고, 연결 스커트(100)는 (예를 들어, 봉합사로) 프레임의 셀을 통해서 삼각형-형상의 부분(910)의 측면에 고정될 수 있다. 이러한 방식으로, 삼각형-형상의 부분(910)은 정방향 혈액이 프레임의 셀을 통해서 외측으로 유동되는 것을 차단한다. 삼각형-형상의 부분(910)이 또한 주위 조직과 결합되어, 인공 판막의 밀봉을 돕고 다이아몬드-형상의 부분(908)과 함께 판막 주위 누출을 방지하는데 도움을 준다.
제1 층(902)은 각각의 다이아몬드-형상의 부분(908)의 유입 단부에서 그리고 다이아몬드-형상의 부분들(908)이 제1 층의 유출 연부를 따라 서로 연결되는 접합부(912)에서 (예를 들어, 봉합사로) 프레임(12)에 고정될 수 있다. 다이아몬드-형상의 부분(908)은, 인공 판막이 전개될 때 주위 조직과 결합되어 밀봉하도록, 프레임으로부터 반경방향으로 멀리 연장되게 구성된다. 접합부들(912) 사이의 제1 층(902)의 유출 연부가 프레임에 대해서 부착되지 않고 유지되어, 제1 층(902)과 프레임 사이에서 역방향 혈액을 수용할 수 있다. 일부 실시예에서, 다이아몬드-형상의 부분(908)은, 도 67에 도시된 바와 같이, 프레임 외측 주위에서 환형 파동 형상을 형성하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 제1 층(902)의 유출 연부가 또한 접합부들(912) 사이의 위치(914)에서 (예를 들어, 봉합사로) 프레임에 고정되어, 인공 판막이 팽창될 때, 제1 층(902)이 파동 형상을 가지게 할 수 있다.
비록 예시된 실시예에서 제1 층이 다이아몬드-형상의 부분을 가지고 제2 층이 삼각형 형상의 부분을 가지나, 다른 형상도 가능하다. 예를 들어, 제1 및 제2 층의 섹션(908, 910)이 정사각형, 타원형, 직사각형, 원형 또는 이러한 형상의 하나 이상의 조합일 수 있다.
대안적 실시예에서, 제1 층(902)의 섹션(908)은, 서로 연결되지 않은 재료의 분리된 단편들일 수 있다. 유사하게, 제2 층(904)의 섹션(910)은, 서로 연결되지 않은 재료의 분리된 단편들일 수 있다. 예를 들어, 도 81 및 도 82는, 프레임의 외측 주위에 배치된 교번적인 다이아몬드-형상의 부분(1002) 및 삼각형-형상의 부분(1004)의 형태의 밀봉 부재를 포함하는 인공 판막(1000)을 도시한다. 다이아몬드-형상의 부분(1002)은 판막첨(20)과 원주방향으로 정렬될 수 있고, 삼각형-형상의 부분(1004)은 판막첨의 교련부(1006)와 원주방향으로 정렬될 수 있다. 각각의 부분(1002, 1004)은, 그 유입 및 유출 단부에서 프레임(12)에 봉합되거나 달리 고정되는 분리된 재료의 단편일 수 있다. 인공 판막이 팽창될 때, 다이아몬드-형상의 부분(1002) 및 삼각형-형상의 부분(1004)은 프레임(12)으로부터 멀리 연장될 수 있고 조직 주위에 결합될 수 있다.
도 83 및 도 84는 다른 실시예에 따른 인공 판막(1100)을 도시한다. 인공 판막(1100)은, 도 60 내지 도 63의 실시예와 관련하여 전술한 바와 같이, 프레임(12)에 장착된 밀봉 부재(1102)를 포함할 수 있다. 인공 판막(1100)은, 프레임의 유출 단부에서 셀에 장착되는 교련부(1110)를 형성하기 위해서 그 유출 단부에서 서로 연결되는 판막첨(1114)을 포함할 수 있다. 교련부(1110)는 판막첨의 교련부 탭을 접는 것 그리고 이들을, 이어서 프레임에 장착되는, 교련부 부착 부재(1112)에 고정하는 것에 의해서 형성될 수 있다. 각각의 판막첨(1114)은, 전술한 바와 같이 프레임(12)의 유출 단부를 향해서 위쪽으로 접히고 도 69 내지 도 73과 관련하여 전술한 바와 같이 각각의 연결 스커트(1118)로 프레임에 고정되는, 하부 또는 첨점 연부 부분(1116)을 가질 수 있다. 본원에서 개시된 판막첨의 첨점 연부 부분을 프레임에 장착하기 위한 임의의 다른 기술이 또한 이용될 수 있다.
도 85 및 도 86은 2개의 판막첨(1114)으로 형성된 교련부(1110)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨은, 제1 층(1120), 제2 층(1122), 및 제3 층(1124)을 형성하기 위해서 접힌 교련부 탭을 가질 수 있다. 보강 부재(1126)는 제2 및 제3 층(1122, 1124) 사이에 배치될 수 있다. 교련부 부착 부재(1112)가 접혀, 중심 부분(1128), 2개의 측면 플랩(flap)(1130), 및 판막첨의 제3 층(1124)을 따라서 반경방향으로 연장되는 접힘 층(1132, 1134)의 2개의 쌍을 형성할 수 있다. 판막첨 층(1120, 1122, 1124) 및 교련부 부착 부재(1112)의 층(1132, 1134)이 하나 이상의 봉합사(1136 및 1138)로 서로 고정될 수 있다. 각각의 봉합사(1136, 1138)는, 이러한 층 모두를 통해서 연장되는 다수의 진입 및 진출 바느질부를 형성할 수 있다. 도 86에 도시된 바와 같이, 봉합사(1136)는, 판막첨 층(1120, 1122, 1124)의 상부 연부 위에서 연장되는 바느질부를 형성할 수 있다. 측면 플랩(1130)은, 도 72 및 도 77에 도시된 바와 같이, 프레임의 스트럿(22)에 봉합될 수 있다.
도 85에 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨은, 전술한 바와 같이, 교련부 아래의 지역 내의 혈액 유동을 촉진하기 위해서 프레임에 부착되지 않고 유지될 수 있는 각각의 교련부 아래의 대향 함몰 측면 연부들(1140)을 가질 수 있다. 각각의 판막첨은 또한, 인공 판막(800)의 하부 탭(818)과 유사한 대향 하부 탭들(1142)(도 84)을 가질 수 있다. 보강 코드(866)와 같은 보강 코드가 인공 판막(800)과 함께 전술한 바와 같이 판막첨의 첨점 연부 부분(1116)에 고정될 수 있다.
여러 가지 전달 기술 중 임의의 기술을 이용하여 본원에서 개시된 임의의 인공 심장 판막을 전달할 수 있다. 역방향 접근에서, 인공 판막은 전달 카테터의 원위 단부 부분을 따라 반경방향으로 압축된 상태로 장착될 수 있고, 전달 카테터 및 인공 판막은 대동맥을 통해서 천연 대동맥 판막까지 전진될 수 있다. 인공 판막이 천연 대동맥 판막 내에 일단 배치되면, 예를 들어 풍선 또는 다른 팽창 장치를 주입팽창시키는 것에 의해서, 인공 판막을 팽창시킬 수 있다.
앞서 주목한 바와 같이, 본원에서 개시된 임의의 인공 판막은, 자가-팽창 가능하게 구성될 수 있거나, 풍선 또는 다른 유형의 팽창 메커니즘으로 팽창력을 인가하는 것에 의해서 팽창될 수 있다. (본원에서 개시된 임의의 인공 판막을 이식하기 위해서 이용될 수 있는) 소성적으로-팽창 가능한 인공 심장 판막을 이식하기 위한 주입팽창 가능 풍선을 갖는 전달 카테터의 예가 미국 특허출원 공개 제2017/0065415호에서 개시되어 있다. (본원에서 개시된 임의의 인공 판막을 이식하기 위해서 이용될 수 있는) 자가-팽창 가능 인공 심장 판막을 전달하기 위해서 이용될 수 있는 전달 카테터의 예가 미국 특허출원 공개 제2014/0343670호에서 개시되어 있다.
일반적 고려사항
이러한 설명을 위해서, 본 개시 내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본원에서 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 어떠한 방식으로도 제한하는 것으로 간주되지 않아야 한다. 사실상, 본 개시 내용은, 단독적인 그리고 다양하게 서로 조합되고 하위-조합된, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 그리고 자명하지 않은 특징 및 양태를 향한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징부 또는 그 조합으로 제한되지 않고, 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 제공될 것 또는 문제가 해결될 것을 요구하지 않는다.
본 개시 내용에 따른 인공 심장 판막은 반경방향으로 압궤 가능한 그리고 팽창 가능한 환형 프레임, 프레임 내에 장착된 판막 구조물(예를 들어, 하나 이상의 판막첨), 그리고 전술한 하나 이상의 신규 특징을 포함할 수 있고, 그러한 특징은, 비제한적으로, 전술한 임의의 밀봉 부재, 전술한 임의의 특정 판막첨 구성, 전술한 교련부를 위한 임의의 구성, 판막첨의 첨점 연부 부분을 프레임에 연결하기 위한 임의의 구성, 및/또는 그 조합을 포함한다.
비록 개시된 실시예의 일부의 동작이 편의상 특별한 순차적 순서로 설명되었지만, 특정 순서가 이하에서 설명된 특정 언어에 의해서 요구되지 않는 한, 이러한 설명 방식이 재배열을 포함한다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작이, 일부 경우에, 재배열될 수 있거나 동시에 실시될 수 있다. 또한, 간결함을 위해서, 첨부 도면이, 개시된 방법이 다른 방법과 함께 이용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수 있다. 또한, 설명은 종종 개시된 방법을 설명하기 위해서 "제공한다" 또는 "달성한다"와 같은 용어를 이용한다. 이러한 용어는 실시되는 실제 동작을 상당한 수준으로 추상화한 것이다. 이러한 용어에 상응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 달라질 수 있고 당업자에 의해서 용이하게 인식될 수 있다.
본원 및 청구항에서 사용된 바와 같이, 문맥 상 달리 명백하게 기술되지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수 형태를 포함한다. 또한, "포함한다"라는 용어는 "포괄한다"를 의미한다. 또한, "커플링된" 및 "연관된"이라는 용어는 일반적으로, 전기적, 전자기적, 및/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적 또는 화학적으로) 커플링되거나 연계된 것을 의미하고, 구체적인 반대 언어가 없는 한, 커플링된 또는 연관된 물품들 사이에 중간 요소가 존재하는 것을 배제하지 않는다.
본원에서 사용된 바와 같이, "근위"라는 용어는, 사용자에 근접한 그리고 이식 장소로부터 더 이격된, 위치, 방향 또는 장치의 부분을 지칭한다. 본원에서 사용된 바와 같이, "원위"라는 용어는, 사용자로부터 더 멀고 이식 장소에 더 근접한, 위치, 방향 또는 장치의 부분을 지칭한다. 따라서, 예를 들어, 장치의 근위적 이동은 사용자를 향한 장치의 이동인 반면, 장치의 원위적 이동은 사용자로부터 멀어지는 장치의 이동이다. "길이방향" 및 "축방향"이라는 용어는, 달리 명백히 규정되지 않는 한, 일반적으로 근위 및 원위 방향을 따른, 구성요소의 길이방향으로 연장되는 축을 지칭한다.
개시된 발명의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예를 고려할 때, 예시된 실시예가 단지 본 발명의 바람직한 예라는 것을 인지하여야 하고, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않아야 한다. 오히려, 본 발명의 범위는 이하의 청구범위에 의해서 규정된다. 그에 따라, 이러한 청구범위의 사상 및 범위 내에 포함되는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.

Claims (16)

  1. 인공 심장 판막이며:
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임;
    프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물로서, 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 상부 탭들, 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들, 하부 탭들 사이에서 연장되는 첨점 연부 부분을 포함하고, 첨점 연부 부분은 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 상부 탭은 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 대해서 고정되는 복수의 교련부를 형성하고, 각각의 하부 탭이 접혀 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따른 적어도 하나의 접힘 층을 형성하는, 판막 구조물을 포함하는, 인공 심장 판막.
  2. 제1항에 있어서,
    상부 탭과 하부 탭 사이의 판막첨의 대향 측면 연부들이 프레임에 부착되지 않는, 인공 심장 판막.
  3. 제2항에 있어서,
    판막첨의 대향 측면 연부들은, 측면 연부가 프레임에 미부착되는 상부 탭과 하부 탭 사이에서 간극을 가지고 형성되는, 인공 심장 판막.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 포함하는 밀봉 부재를 더 포함하고, 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 연부 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 덮이지 않은 지역을 가지며, 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동할 수 있게 하는, 인공 심장 판막.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    각각의 판막첨의 첨점 연부 부분 및 각각의 하부 탭의 적어도 하나의 접힘 층을 따라 연장되고 그에 고정되는 보강 코드를 더 포함하는, 인공 심장 판막.
  6. 인공 심장 판막이며:
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임;
    프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물로서, 각각의 판막첨은 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 탭들 및 탭들 사이의 첨점 연부 부분을 포함하고, 첨점 연부 부분은 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 탭은 인접 판막첨의 인접 탭과 쌍을 이루어, 프레임에 대해서 고정되는 복수의 교련부를 형성하고, 각각의 판막첨은 탭들 사이의 대향 연부, 및 프레임에 부착되지 않는 첨점 연부 부분을 가지며, 그에 따라 혈액이 프레임과 미부착 연부 사이에서 유동될 수 있게 하는, 판막 구조물을 포함하는, 인공 심장 판막.
  7. 제6항에 있어서,
    미부착 연부가 프레임의 반경방향 내측으로 이격되는, 인공 심장 판막.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    각각의 판막첨의 탭이, 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어 교련부를 형성하는 상부 탭을 포함하고, 각각의 판막첨은 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들을 더 포함하고, 하부 탭은 미부착 연부에 의해서 상부 탭으로부터 이격되고, 하부 탭은 판막첨의 첨점 연부 부분에 대해서 접히는, 인공 심장 판막.
  9. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따라서 연장되고 그에 고정되며 각각의 교련부 아래의 공간을 가로지르는 보강 코드를 더 포함하는, 인공 심장 판막.
  10. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    판막첨의 각각의 미부착 연부는 역방향 혈액의 유동 하에서 인접 판막첨의 인접 미부착 연부와 부착될 수 있고, 정방향 혈액의 유동 하에서 인접 미부착 연부로부터 분리될 수 있는, 인공 심장 판막.
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 인공 심장 판막이며:
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향으로 압궤될 수 있고 반경방향 압궤 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 팽창될 수 있는 환형 프레임으로서, 프레임이 개구부를 형성하는 복수의 스트럿을 포함하는, 환형 프레임;
    프레임 내에 장착되고 프레임을 통한 혈액의 유동을 조절하는 복수의 판막첨을 포함하는 판막 구조물로서, 각각의 판막첨은 유입 표면, 유출 표면, 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 상부 탭들, 상부 탭 아래의 판막첨의 대향 측면들 상의 대향 하부 탭들, 하부 탭들 사이에서 연장되는 첨점 연부 부분을 포함하고, 각각의 상부 탭이 인접 판막첨의 인접 상부 탭과 쌍을 이루어 복수의 교련부를 형성하고, 복수의 교련부는 프레임에 대해서 고정되고, 각각의 하부 탭이 접혀서 각각의 판막첨의 첨점 연부 부분을 따른 적어도 하나의 접힘 층을 형성하며;
    각각의 판막첨의 첨점 연부 부분이, 프레임과 판막첨의 첨점 연부 부분에 연결되고 그 사이에 배치되는 연결 스커트에 의해서, 프레임에 연결되고, 각각의 연결 스커트는 프레임의 유입구 단부로부터 배출구 단부까지 대각선을 따라 연장되는 프레임의 스트럿에 봉합되고;
    각각의 판막첨이, 프레임에 부착되지 않는, 상부 탭과 하부 탭 사이의 대향 연부들을 가지고, 미부착 연부가 프레임의 반경방향 내측으로 이격되어, 혈액이 프레임과 미부착 연부 사이에서 유동할 수 있게 하는, 판막 구조물; 및
    프레임에 장착되고 내부 층 및 외부 층을 포함하는 밀봉 부재를 포함하는 밀봉 부재로서, 적어도 외부 층이 프레임의 외측에 장착되고, 내부 층은 인접 판막첨들의 인접 첨점 부분들 사이의 프레임 내의 개구부를 적어도 덮고, 내부 층은 판막첨의 유출 표면에 대면되는 위치에서 프레임 내의 하나 이상의 개구를 덮지 않고 그에 따라 역방향 혈액이 프레임 내의 하나 이상의 덮이지 않은 개구부를 통해서 그리고 외부 층과 프레임 사이의 공간 내로 유동될 수 있게 하는, 밀봉 부재를 포함하는, 인공 심장 판막.
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