ES2977864T3

ES2977864T3 - Válvula cardiaca protésica

Info

Publication number: ES2977864T3
Application number: ES22162530T
Authority: ES
Inventors: Nikolay Gurovich; Michael Bukin; Elena Sherman; Tamir S Levi; Ziv Yohanan; Gil Senesh; Dikla Kersh; Alexey M Tsypenyuk; Waina Michelle Chu; Alexander Barash
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-08-01
Filing date: 2017-08-01
Publication date: 2024-09-02
Anticipated expiration: 2037-08-01
Also published as: EP4042975B1; FI4035631T3; MX2023001631A; US11872125B2; AU2017305328B2; HRP20231350T1; IL264527B; EP3490501B1; KR20230030003A; DK4035631T3; IL294653A; LT4035631T; SI4035631T1; HUE063917T2; EP4035631A1; US11806234B2; ES2963189T3; DK4042975T3; SG10202104973RA; MY194254A

Abstract

Una válvula cardíaca protésica puede incluir un marco anular radialmente colapsable y expandible que tiene una pluralidad de puntales que definen aberturas. La válvula cardíaca protésica puede incluir además una pluralidad de valvas que regulan el flujo de sangre a través del marco. La válvula cardíaca protésica también puede incluir un miembro de sellado montado en el marco y que tiene una capa interna y una capa externa. Al menos la capa externa está montada en el exterior del marco, y la capa interna cubre al menos las aberturas en el marco entre porciones de cúspide adyacentes de valvas adyacentes y la capa interna no cubre una o más aberturas en el marco en ubicaciones orientadas hacia las superficies de salida de las valvas para permitir que la sangre retrógrada fluya a través de una o más aberturas descubiertas en el marco y hacia el espacio entre la capa externa y el marco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardiaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a formas de realización de una válvula cardiaca protésica.

Antecedentes

El corazón humano puede sufrir diversas enfermedades valvulares. Estas enfermedades valvulares pueden dar como resultado un funcionamiento incorrecto significativo del corazón y en última instancia requerir un reemplazo de la válvula nativa por una válvula artificial. Hay varias válvulas artificiales conocidas y varios métodos conocidos de implantación de estas válvulas artificiales en humanos.

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para reemplazar o reparar una válvula enferma o dañada. Debido a una estenosis y otras enfermedades de las válvulas cardiacas, miles de pacientes experimentan cirugía cada año, en la que la válvula cardiaca nativa defectuosa se reemplaza por una válvula protésica. Otro método menos drástico para tratar válvulas defectuosas es a través de reparación o reconstrucción, que se utiliza normalmente en válvulas mínimamente calcificadas. El problema con la terapia quirúrgica es el riesgo significativo que impone a estos pacientes crónicamente enfermos con altas tasas de morbilidad y mortalidad asociadas con la reparación quirúrgica.

Cuando se reemplaza la válvula nativa, la implantación quirúrgica de la válvula protésica requiere normalmente una cirugía a tórax abierto, durante la que se detiene el corazón y se pone el paciente en derivación cardiopulmonar (una denominada “máquina cardiopulmonar”). En un procedimiento quirúrgico común, las valvas de una válvula nativa enferma se extirpan y una válvula protésica se sutura al tejido circundante en el anillo valvular. Debido al trauma asociado con el procedimiento y la duración relacionada de la circulación sanguínea extracorpórea, algunos pacientes no sobreviven al procedimiento quirúrgico o fallecen poco después. Se conoce ampliamente que el riesgo para el paciente aumenta con la cantidad de tiempo requerida en circulación extracorpórea. Debido a estos riesgos, un número sustancial de pacientes con válvulas nativas defectuosas se consideran inoperables debido a que su estado es demasiado delicado como para resistir el procedimiento. Según algunas estimaciones, más del 50% de los sujetos que sufren estenosis valvular que son mayores de 80 años no pueden operarse para un reemplazo de válvula.

Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, los enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están obteniendo una intensa atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse en un procedimiento mucho menos invasivo a modo de cateterización. Por ejemplo, las patentes US n.os 5,411,522 y 6,730,118 describen válvulas cardiacas transcatéter plegables que pueden introducirse por vía percutánea en un estado comprimido sobre un catéter y expandirse en la posición deseada mediante el inflado de un balón o mediante la utilización de un armazón o endoprótesis autoexpansible.

Un parámetro de diseño importante de una válvula cardiaca transcatéter es el diámetro del perfil plegado o doblado. El diámetro del perfil doblado es importante porque influyen directamente en la capacidad del médico para hacer avanzar la válvula cardiaca transcatéter a través de la arteria o vena femoral. Más particularmente, un perfil más pequeño permite el tratamiento de una población de pacientes más amplia, con una seguridad potenciada. Otro parámetro de diseño importante es el control de la fuga perivalvular alrededor de la válvula, que puede producirse durante un periodo de tiempo tras la implantación inicial.

El documento WO 2012/048035 A2 describe una válvula cardiaca protésica plegable y expansible radialmente con un armazón de válvula que presenta un perfil de sección decreciente cuando se monta en un cuerpo de suministro, con una parte de extremo de entrada que presenta un diámetro menor que una parte de extremo de salida. La válvula comprende unas valvas generalmente en forma de V. Un faldón externo está fijado al exterior de la parte de extremo de entrada del armazón, presentando el faldón externo holgura longitudinal cuando la válvula está expandida y estando estirado contra el armazón cuando la válvula está plegada. Un faldón interno tejido diagonalmente se alarga axialmente con el armazón.

El documento US 2012/197391 A1 describe una válvula cardíaca protésica plegable que incluye una endoprótesis plegable y expansible y un conjunto de válvula plegable y expansible. La endoprótesis presenta un extremo proximal y un extremo distal. Una pluralidad de puntos de comisura está dispuesta sobre la endoprótesis. El conjunto de válvula está dispuesto dentro de la endoprótesis e incluye una pluralidad de valvas. Cada valva tiene un borde libre. Una parte de extremo libre de cada valva está plegada y suturada a una correspondiente de entre la pluralidad de puntos de comisura.

El documento US 2009/157175 A1 describe una válvula cardiaca protésica plegable compuesta por dos partes de armazón que fijan las valvas apretando entre las dos partes de armazón. Las valvas está intercaladas entre unos puntales del armazón y se extienden radialmente más allá del exterior del armazón. Además, las partes de borde de cúspide siguen unos puntales curvos, no sustancialmente rectos, que se extienden diagonalmente.

Sumario

Según la invención tal como se define en la reivindicación 1 adjunta, una válvula cardiaca protésica comprende un armazón anular radialmente plegable y expansible, presentando el armazón una forma cilíndrica con un diámetro constante desde un extremo de entrada hasta un extremo de salida del armazón; una estructura valvular montada dentro del armazón, comprendiendo el armazón una pluralidad de filas de puntales en ángulo, que se extienden circunferencialmente y que definen unas filas de celdas del armazón, comprendiendo la estructura valvular una pluralidad de valvas, estando cada valva acoplada al armazón a lo largo de su parte de borde de cúspide y en las comisuras de la estructura valvular donde unas partes adyacentes de dos valvas están conectadas entre sí; y estando un faldón de conexión dispuesto entre el armazón y las partes de borde de cúspide de las valvas, estando el faldón de conexión suturado a las partes de borde de cúspide y estando suturado a unos puntales del armazón que se extienden en una dirección desde el extremo de entrada hacia el extremo de salida del armazón a lo largo de unas respectivas líneas diagonales sustancialmente rectas definidas por una respectiva fila de puntales que se extienden en diagonal de forma sustancialmente recta, estando las partes de borde de cúspide de las valvas fijadas por medio del faldón de conexión y siguiendo unas respectivas líneas diagonales sustancialmente rectas a lo largo del interior del armazón.

En una forma de realización, cada valva comprende unas pestañas opuestas en lados opuestos de la valva y una parte de borde de cúspide entre las pestañas, estando cada pestaña emparejada con una pestaña adyacente de una valva adyacente para formar una pluralidad de comisuras que están conectadas al armazón.

En algunas formas de realización, la parte de borde de cúspide de cada valva está plegada hacia el extremo de salida del armazón.

En algunas formas de realización, un cordón de refuerzo está fijado a cada parte de borde de cúspide opuesta a un faldón de conexión, definiendo el cordón de refuerzo un eje de flexión para una respectiva valva.

En algunas formas de realización, el faldón de conexión impide que la parte de borde de cúspide de una respectiva valva entre en contacto con la superficie interna del armazón.

En algunas formas de realización, las partes de borde de cúspide no están soportadas por ningún componente metálico dentro del armazón.

En algunas formas de realización, el faldón de conexión comprende dos capas de material suturadas a la parte de borde de cúspide de una valva y al armazón.

En algunas formas de realización, el faldón de conexión soporta la parte de borde de cúspide de una valva en una ubicación separada radialmente hacia dentro con respecto a la superficie interna del armazón.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1Aa 1B son unas vistas en perspectiva de un corazón protésico, según una forma de realización. La figura 1C es una vista en perspectiva, ampliada, del área por debajo de una de las comisuras de la válvula cardiaca protésica de las figuras 1Aa 1B.

La figura 2 es un alzado lateral del elemento de sellado de la válvula cardiaca protésica de la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección, en perspectiva, del elemento de sellado de la figura 1.

La figura 4 es una vista en sección transversal de la válvula cardiaca protésica de la figura 1, que muestra el flujo de sangre retrógrada a través de la válvula.

La figura 5 es una vista en perspectiva ampliada que muestra una parte del interior de la válvula cardiaca protésica de la figura 1.

La figura 6 muestra una tira de tela que puede utilizarse para formar un elemento de sellado, tal como el elemento de sellado de la figura 3.

Las figuras 7A a 7B son unas vistas en perspectiva de cuerpos tubulares a modo de ejemplo que pueden utilizarse para formar un elemento de sellado para una válvula cardiaca protésica.

La figura 8 es una vista en perspectiva de una válvula cardiaca protésica parcialmente ensamblada que muestra la unión de valvas utilizando faldones de conexión, según una forma de realización.

La figura 9 es una vista en planta de una valva y un faldón de conexión utilizados en la válvula cardiaca protésica de la figura 8.

Las figuras 10, 10A, 11Ay 11B son diversas vistas que muestran la unión del faldón de conexión y de la valva de la figura 9.

Las figuras 12, 12A y 12B son diversas vistas que muestran la conexión del faldón de conexión de la figura 9 al armazón de la válvula protésica de la figura 8.

La figura 13A es una vista en perspectiva de un armazón de una válvula cardiaca protésica y valvas montadas dentro del armazón, según una forma de realización.

La figura 13B es una vista ampliada de una parte del armazón y una de las valvas de la figura 13A.

La figura 14 es una vista en planta de una valva que puede utilizarse en una válvula cardiaca protésica, según una forma de realización.

Las figuras 15A, 15B, 15C, 15D, 16, 17, 18, 19, 20, 21,22 y 23 muestran diversos modos de conectar la parte de borde de cúspide de una valva a un armazón de una válvula cardiaca protésica utilizando un faldón de conexión.

La figura 24 es una vista en perspectiva, ampliada, del interior de una válvula cardiaca protésica, que muestra otro modo de conectar la parte de borde de cúspide de una valva al armazón de la válvula.

Las figuras 25A, 25B, 26, 27, 28, 29, 30, 31 y 32 muestran modos alternativos de conectar la parte de borde de cúspide de una valva a un armazón de una válvula cardiaca protésica, con y sin un faldón de conexión, no siendo conforme a la invención aquellas que no tienen un faldón de conexión.

La figura 33 es una vista en planta de una valva que puede utilizarse en una válvula cardiaca protésica, según una forma de realización.

Las figuras 34, 35 y 36 muestran la formación de una mitad de una comisura utilizando la valva de la figura 33, según una forma de realización.

La figura 37 es una vista en sección transversal de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 33, según una forma de realización.

La figura 38 es una vista en sección transversal de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 33, según otra forma de realización.

La figura 39 es una vista en planta de una valva que puede utilizarse en una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

La figura 40 es una vista en planta de una valva que puede utilizarse en una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

Las figuras 41, 42, 43, 44 y 45 muestran la formación de una comisura a partir de dos de valvas del tipo mostrado en la figura 40, según una forma de realización.

La figura 46 es una vista en sección transversal de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 40, según una forma de realización.

La figura 47 es una vista en sección transversal de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 33, según otra forma de realización.

La figura 48 es una vista en sección transversal de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 40, según otra forma de realización.

La figura 49 es una vista en planta de una valva que puede utilizarse en una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

Las figuras 50 a 51 son unas vistas en sección transversal de dos formas de realización de una comisura formadas a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 49.

Las figuras 52, 53, 54 y 55 son diversas vistas que muestran la unión de la comisura de las figuras 50 o 51 al armazón de una válvula cardiaca protésica utilizando un elemento de unión de comisura.

La figura 56 es una vista en sección transversal de otra forma de realización de una comisura formada a partir de dos valvas del tipo mostrado en la figura 33.

Las figuras 57 y 58 son unas vistas en alzado lateral y en perspectiva, respectivamente, de una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

La figura 59 es una vista en planta del elemento de sellado de la válvula cardiaca protésica de las figuras 57 a 58, mostrado en una configuración aplanada.

Las figuras 60 y 61 son unas vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

Las figuras 62, 63 y 64 muestran el elemento de sellado de la válvula cardiaca protésica de las figuras 60 a 61 estando montado en el armazón de la válvula.

Las figuras 65 y 66 son unas vistas en perspectiva de una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

La figura 67 es una vista en perspectiva de una parte de la válvula cardiaca protésica de las figuras 65 a 66. La figura 68 es una vista en perspectiva del elemento de sellado de la válvula cardiaca protésica de las figuras 65 a 66.

La figura 69 es una vista en sección transversal que muestra la unión de la parte de borde de cúspide de una valva a un faldón de conexión, según otra forma de realización.

La figura 70 es una vista en planta de una forma de realización de un faldón de conexión para conectar la parte de borde de cúspide de una valva a un armazón, mostrado en la configuración aplanada.

La figura 71 es una vista en alzado lateral del armazón de la válvula cardiaca protésica de las figuras 65 a 66. La figura 72 muestra el montaje de un conjunto de válvula dentro del armazón de la figura 71, según una forma de realización.

La figura 73 es una vista ampliada de una parte del armazón y el conjunto de válvula de la figura 72.

La figura 74 es una vista en perspectiva de una valva de la válvula cardiaca protésica de las figuras 65 a 66. La figura 75A es una vista en planta de la valva de la figura 74, mostrada en una configuración aplanada. La figura 75B es una vista en planta de la valva de la figura 74 y del faldón de conexión de la figura 70 situado a lo largo de la parte de borde de cúspide de la valva.

La figura 76 es una vista en planta de una forma de realización de un elemento de unión de comisura, mostrado en una configuración aplanada.

Las figuras 77 y 78 son unas vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de una de las comisuras de la válvula cardiaca protésica de las figuras 65 a 66.

Las figuras 79 y 80 son unas vistas en perspectiva y en planta desde arriba, respectivamente, de una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

Las figuras 81 y 82 son unas vistas en perspectiva y en planta desde arriba, respectivamente, de una válvula cardiaca protésica adicional, según otra forma de realización.

Las figuras 83 y 84 son unas vistas en perspectiva de una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización.

Las figuras 85 y 86 son unas vistas lateral y en planta desde arriba, respectivamente, de una de las comisuras de la válvula protésica de las figuras 83 a 84.

Descripción detallada

La presente divulgación se refiere a formas de realización de dispositivos protésicos implantables y, en particular, a válvulas protésicas implantables y a métodos para realizar dichos dispositivos. En formas de realización particulares, el dispositivo protésico comprende una válvula cardiaca protésica y puede estar configurado para implantarse en cualquiera de las válvulas cardiacas nativas (aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide). Además, la válvula cardiaca protésica puede ser, por ejemplo, una válvula cardiaca transcatéter, una válvula cardiaca quirúrgica o una válvula cardiaca mínimamente invasiva. La válvula protésica puede comprender también otros tipos de válvulas implantables dentro de otras luces del cuerpo fuera del corazón o de las válvulas cardiacas que pueden implantarse dentro del corazón en ubicaciones distintas de las válvulas nativas, tales como válvulas de tabique transauriculares o transventriculares.

Las válvulas cardiacas protésicas divulgadas son particularmente aptas para su implantación en la válvula aórtica nativa. En el contexto de una válvula aórtica prostética, los términos “ inferior” y “superior” se utilizan de manera intercambiable con los términos “de entrada” y “de salida”, respectivamente, por conveniencia. Por tanto, por ejemplo, el extremo inferior de la válvula protésica es su extremo de entrada y el extremo superior de la válvula protésica es su extremo de salida en la orientación mostrada en los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la válvula protésica puede implantarse en la orientación inversa. Por ejemplo, para la implantación en la posición de válvula mitral, el extremo superior de la válvula protésica es el extremo de entrada y el extremo inferior de la válvula es el extremo de salida.

La figura 1A es una vista en perspectiva de una válvula cardiaca protésica 10, según una forma de realización. La válvula ilustrada está adaptada para implantarse en el anillo aórtico nativo, aunque en otras formas de realización puede estar adaptada para implantarse en los otros anillos nativos del corazón. La válvula 10 puede presentar tres componentes principales: una endoprótesis, o armazón, 12, una estructura valvular 14 y un elemento de sellado 16. La figura 1B es una vista en perspectiva de la válvula protésica 10 con los componentes en el exterior del armazón 12 (incluyendo el elemento de sellado 16) mostrados en líneas transparentes con fines de ilustración.

La estructura valvular 14 puede comprender tres valvas 20, que forman colectivamente una estructura de valva, que puede estar dispuestas para plegarse en una disposición tricúspide, aunque en otras formas de realización puede haber un mayor o menor número de valvas (por ejemplo, una o más valvas 20). El borde inferior de la estructura de valva 14 presenta de manera deseable una formada ondulada, curvada de manera escotada. Al formar las valvas con esta geometría escotada se reducen las tensiones en las valvas, lo que a su vez mejora la durabilidad de la válvula. Además, gracias a la forma escotada, las dobleces y ondas en la barriga de cada valva (la región central de cada valva), que pueden provocar una calcificación temprana en esas áreas, pueden eliminarse al menos minimizarse. La geometría escotada también reduce la cantidad de material tisular utilizado para formar estructura de valva, permitiendo de ese modo un perfil más pequeño, doblado de manera más uniforme, en el extremo de entrada de la válvula. Las valvas 20 pueden estar formadas de tejido pericárdico (por ejemplo, tejido pericárdico bovino o porcino), materiales sintéticos biocompatibles, u otros diversos materiales naturales o sintéticos adecuados tal como se conoce en la materia y se describe en la patente US n.° 6.730.118.

Cada valva 20 puede acoplarse al armazón 12 a lo largo de su borde de entrada 30 (el borde inferior en las figuras; denominados también “bordes de cúspide”) y en las comisuras 32 de la estructura valvular 14 en donde partes adyacentes de dos valvas están conectadas entre sí, tal como se describe adicionalmente más adelante.

El armazón 12 puede estar realizado a partir de cualquiera de entre diversos materiales plásticamente expansibles adecuados (por ejemplo, acero inoxidable, etc.) o materiales autoexpansibles (por ejemplo, nitinol) tal como se conoce en la materia. Cuando se construye de un material plásticamente expansible, el armazón 12 (y por tanto, la válvula protésica 10) puede doblarse a un estado comprimido radialmente en un catéter de suministro y entonces expandirse dentro de un paciente mediante un balón inflable o cualquier mecanismo de expansión adecuado. Cuando se construye de un material autoexpansible, el armazón 12 (y por tanto la válvula protésica 10) puede doblarse a un estado comprimido radialmente y contenerse en el estado comprimido mediante la inserción en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Una vez dentro del cuerpo, la válvula protésica puede hacerse avanzar desde la vaina de suministro, lo que permite que la válvula se expanda a su tamaño funcional.

Los materiales plásticamente expansibles adecuados que pueden utilizarse para formar el armazón 12 incluyen, sin limitación, acero inoxidable, una aleación a base de níquel (por ejemplo, una aleación de cobalto-cromo o una de níquel-cobalto-cromo), polímeros o combinaciones de los mismos. En formas de realización particulares, el armazón 12 está elaborado de una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, tal como MP35N™ (nombre comercial de SPS Technologies), que es equivalente a UNS R30035 (cubierto por la norma ASTM F562-02). MP35N™/UNS R30035 comprende un 35% de níquel, un 35% de cobalto, un 20% de cromo y un 10% de molibdeno, en peso. Se ha encontrado que la utilización de MP35N para formar el armazón 12 proporciona resultados estructurales superiores con respecto al acero inoxidable. En particular, cuando se utiliza MP35N como material de armazón, se necesita menos material para conseguir el mismo rendimiento o uno mejor en la resistencia radial y a la fuerza de aplastamiento, las resistencias a la fatiga y la resistencia a la corrosión. Además, dado que se requiere menos material, puede reducirse el perfil doblado del armazón, proporcionando de ese modo un conjunto de válvula de perfil más bajo para el suministro percutáneo a la ubicación de tratamiento en el cuerpo.

El armazón 12 en la forma de realización ilustrada comprende una pluralidad de filas que se extienden circunferencialmente de puntales en ángulo 22 que definen unas filas de celdas, o aberturas, 24 del armazón. El armazón 12 puede presentar una forma cilíndrica o sustancialmente cilíndrica que presenta un diámetro constante desde un extremo de entrada 26 hasta un extremo de salida 28 del armazón tal como se muestra, o el armazón puede variar en diámetro a lo largo de la altura del armazón, tal como se da a conocer en la publicación US n.° 2012/0239142.

El elemento de sellado 16 en la forma de realización ilustrada está montado en el exterior del armazón 12 y funciona para crear un sello contra el tejido circundante (por ejemplo, las valvas nativas y/o el anillo nativo) para impedir o al menos minimizar una fuga paravalvular. El elemento de sellado 16 puede comprender una capa interna 34 (que puede estar en contacto con la superficie externa del armazón 12) y una capa externa 36. El elemento de sellado 16 puede conectarse al armazón 12 utilizando técnicas o mecanismos adecuados. Por ejemplo, el elemento de sellado 16 puede suturarse al armazón 12 por medio de suturas 38 que pueden extenderse alrededor de los puntales 22 y a través de la capa interna 34. En formas de realización alternativas, la capa interna 34 puede estar montada en la superficie interna del armazón 12, mientras que la capa externa 36 está en el exterior del armazón.

La capa externa 36 puede estar configurada o conformada para extenderse radialmente hacia fuera desde la capa interna 34 y el armazón 12 cuando la válvula protésica 10 está desplegada. Como se muestra de la mejor manera en la figura 3, cuando la válvula protésica está totalmente expandida fuera del cuerpo de un paciente, la capa externa 36 puede expandirse alejándose de la capa interna 34 para crear un espacio 40 entre las dos capas. Por tanto, cuando se implanta en el cuerpo, esto permite que la capa externa 36 se expanda para entrar en contacto con el tejido circundante.

En la forma de realización ilustrada, la capa externa 36 comprende una sección de pared de sección decreciente inferior 36a que se extiende hacia fuera desde el armazón en una dirección desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida, una sección de pared de sección decreciente superior 36b que se extiende hacia fuera desde el armazón en una dirección desde el extremo de salida hasta el extremo de entrada y una sección de pared central 36c que se extiende entre las secciones de pared de sección decreciente inferior y superior. La sección de pared central 36c puede extenderse en paralelo al eje longitudinal de la válvula protésica tal como se muestra. En formas de realización alternativas, las secciones de pared superior e inferior pueden extenderse en perpendicular en relación con el eje longitudinal de la válvula protésica. En formas de realización alternativas, la capa externa 36 puede formarse conectando entre sí (tal como cosiendo) componentes de tela independientes (por ejemplo, piezas independientes de material para cada sección de pared 36a, 36b, 36c) para formar una estructura tridimensional sin establecimiento de forma.

La capa interna 34 está formada de manera deseable con por lo menos un orificio o abertura y de manera más deseable una pluralidad de orificios, o aberturas, 42 (figura 5). Como se muestra de la mejor manera en la figura 4, la sangre retrógrada (indicada mediante flechas 44) puede fluir a lo largo del exterior de las valvas 20, a través de las celdas 24 del armazón, a través de las aberturas 42 en la capa interna 34 y al interior del espacio 40 entre las capas interna y externa 34, 36, para facilitar la expansión del elemento de sellado 16 y crear un sello contra el tejido circundante. En algunas formas de realización, la capa externa 36 puede estar formada con una pluralidad de orificios, o aberturas, que pueden permitir que fluya sangre al interior del elemento de sellado al menos durante el despliegue de la válvula.

En la forma de realización ilustrada, la capa interna 34 está formada con una o más aberturas 42 a lo largo de las partes de la capa interna que están dirigidas hacia la superficie de salida 70 de las valvas (las áreas del armazón entre las comisuras) para permitir que sangre retrógrada fluya a través del armazón en estas ubicaciones. Las partes de la capa interna 34 que cubren el armazón en las áreas entre las partes de borde de cúspide de las valvas cubren completamente las aberturas en el armazón en estas ubicaciones para impedir que sangre anterógrada fluya a través del armazón en estas ubicaciones. En formas de realización alternativas, la capa interna puede presentar partes que cubren las áreas del armazón entre las partes de borde de cúspide del armazón y secciones recortadas a lo largo de las partes del armazón que están dirigidas hacia la superficie de salida de las valvas (véanse los elementos de sellado 702, 802, descritos más adelante).

Como se muestra en la figura 5, las aberturas 42 pueden estar centradas en unas uniones 50 en las que se cortan los puntales de armazón 22, lo que inhibe que el material de la capa interna 34 que rodea las aberturas sobresalga hacia dentro a través del armazón y entre en contacto con las valvas.

El elemento de sellado 16 puede estar formado a partir de materiales textiles o no textiles, tales como, PET, PTFE, ePTFE, poliuretano, silicona, poliéster, malla de alambre, tejido natural (por ejemplo, pericardio) y/u otros materiales adecuados configurados para restringir y/o impedir el flujo de sangre a través de los mismos. En algunas formas de realización, el elemento de sellado puede estar formado a partir de una tira generalmente plana, plegada longitudinalmente para formar las capas interna y externa y conformada entonces para dar un tubo, tal como soldando o cosiendo los extremos entre sí. En otras formas de realización, el elemento de sellado 16 puede formarse tejiendo, tricotando o trenzando el elemento de sellado para dar una forma tubular. El abombamiento en la capa externa 36 puede formarse, por ejemplo, conformando el material en una configuración deseada (por ejemplo, como se muestra en las figuras 1 y 2). La conformación de la capa externa puede permitir que la capa externa sea autoexpansible o inducir la expansión radial de la capa externa. Adicional o alternativamente, la capa externa 36 puede ser autoexpansible al incluir hebras de nitinol en la capa externa.

En formas de realización alternativas, la capa interna 34 no presenta ninguna abertura 42, pero puede estar formada a partir de un material poroso que permita que la sangre fluya a través de la capa interna. Por ejemplo, en algunas formas de realización, la capa interna 34 puede estar formada a partir de un material relativamente más poroso que la capa externa 36. En formas de realización alternativas adicionales, no es necesario que la capa externa 36 esté configurada para extenderse alejándose de la superficie externa del armazón y en su lugar puede presentar una forma que se adapte a la superficie externa del armazón. Por ejemplo, la capa externa 36 puede ser generalmente tubular para corresponderse con la forma del armazón 12. En algunas formas de realización, la capa externa puede estar formada a partir de una tela que presenta una capa de pelo (por ejemplo, una tela aterciopelada) que presenta fibras o hilos que forman pelos en forma de bucle o cortados que ayudan a sellar contra el tejido circundante. Los elementos de sellado formados a partir de dichas telas se describen adicionalmente en la solicitud US n.° 62/513,348, presentada el 31de mayo de 2017.

La figura 6 muestra una tira de tela que puede utilizarse para formar el elemento de sellado 16, según una forma de realización. Como se muestra, una tira de tela puede comprender una sección central 52 y partes de borde longitudinales primera y segunda 54, 56 que se extienden a lo largo de lados opuestos de la sección central 52. La sección central 52 puede incluir tres conjuntos de una o más aberturas 42 (por ejemplo, tres aberturas en cada conjunto en la forma de realización ilustrada). Las aberturas 42 está situadas para corresponderse con la posición de uniones 50 por debajo de las comisuras de la válvula protésica. Las partes de borde longitudinales primera y segunda 54, 56 pueden estar plegadas sobre la parte central 52 y fijadas una con otra, tal como con costura, para formar el elemento de sellado. Las partes de borde longitudinales 54, 56 forman colectivamente la capa externa 36, mientras que la parte central 52 forma la capa interna 34.

Las figuras 7A y 7B son unas vistas en perspectiva de cuerpos tubulares a modo de ejemplo que pueden utilizarse para formar un elemento de sellado 16. Haciendo referencia a la figura 7A, un cuerpo tubular 80 puede comprender una parte superior 82 y una parte inferior 84. La parte superior 82 puede incluir un abombamiento radial 86. El cuerpo tubular 80 puede formarse, por ejemplo, mediante tejido, tricotado o trenzado tridimensional. La parte inferior 84 puede estar plegada o invertida hacia el interior de la parte superior 82 para formar un elemento de sellado que presenta una capa externa formada por la parte superior 82 y una capa interna formada por la parte inferior 84.

Haciendo referencia a la figura 7B, un cuerpo tubular 90 puede comprender una parte central cilindrica 92, una parte superior acampanada 94 y una parte inferior acampanada 96. El cuerpo tubular 90 puede formarse, por ejemplo, mediante tejido, tricotado o trenzado tridimensional. La parte superior 94 puede estar plegada o invertida sobre la parte inferior 94 para formar dos capas de un elemento de sellado.

Las figuras 8 a 13 ilustran una técnica para montar los bordes de entrada 30 de las valvas 20 al armazón 12, según una forma de realización. En la forma de realización ilustrada, un faldón de conexión 100 está fijado a una parte de borde inferior 102 (también denominada parte de borde de cúspide) de cada valva. Como se muestra de la mejor manera en la figura 9, cada faldón de conexión 100 puede comprender un cuerpo alargado, generalmente rectangular, 104 formado con una pluralidad de aletas 106a, 106b formadas a lo largo de bordes longitudinales opuestos del cuerpo 104. El faldón 100 puede comprender cualquier material sintético adecuado (por ejemplo, PET) o tejido natural.

Haciendo referencia a las figuras 10 y 10A, para fijar un faldón de conexión 100 a una valva 20, el cuerpo 104 está plegado a lo largo de un pliegue longitudinal central que corta en dos el cuerpo para formar partes plegadas 110a, 110b, que se colocan entonces en lados opuestos del borde inferior parte 102 de la valva 20 de modo que las aletas 106a estén adyacentes a la superficie externa de la valva y las aletas 106b estén adyacentes a la superficie interna de la valva. Entonces puede utilizarse una sutura para formar puntadas 108 que se extienden a través de las partes opuestas 110a, 110b del cuerpo 104 y del borde inferior parte 102 de la valva y longitudinalmente a lo largo de la longitud del borde inferior parte 102. La figura 11A muestra una vista aplanada de la valva 20 con el faldón 100 plegado alrededor del borde inferior parte 102 de la valva. La figura 11B muestra una vista aplanada de la valva 20 y el faldón 100 tras haberse fijado a la valva con puntadas 108.

Haciendo referencia a las figuras 12, 12Ay 12B, cada par de aletas 106a, 106b están plegadas lejos de la valva 20 sobre un respectivo puntal 22 del armazón y fijadas en su sitio con puntadas 112 que se extienden a través de las aletas 106a, 106b a lo largo de una línea de costura fuera del armazón 12. Como se muestra de la mejor manera en la figura 12B, el faldón de conexión 100 monta la valva en el armazón 12 de modo que el borde inferior parte 102 se extiende radialmente hacia dentro a aproximadamente un ángulo de 90 grados en relación con el armazón 12. Este mueve de manera eficaz el eje de flexión del borde inferior parte 102 hacia dentro alejándolo de la superficie interna del armazón y hacia el centro del armazón.

Como se muestra de la mejor manera en la figura 8, cada uno de los faldones 100 está fijado al armazón a lo largo de una línea diagonal 116 que se extiende a lo largo de la superficie curvada del armazón definida por una fila que se extiende diagonalmente de puntales 22 que se extienden desde el extremo de entrada del armazón hacia el extremo de salida. Como tal, la parte de borde inferior 102 de cada valva está situada también a lo largo de una respectiva línea diagonal 116 definida por una respectiva fila que se extiende diagonalmente de puntales 22. Esto reduce ventajosamente la tensión y la formación de arrugas en las valvas 20.

La unión a lo largo de unas líneas diagonales 116 ayuda también a reducir el perfil de doblado de la válvula protésica cuando la válvula protésica se comprime radialmente a su configuración de suministro. En particular, los puntales en una fila que se extiende circunferencialmente de puntales del armazón se mueven o se flexionan unos hacia otros durante el proceso de doblado, mientras que los puntales que se encuentran a lo largo de líneas que se extienden diagonalmente 116 conservan sustancialmente su alineación en relación entre sí a lo largo de las líneas 116 durante el proceso de doblado. Como tal, los faldones de conexión 100 (que están formados normalmente a partir de materiales no elásticos) no inhiben el movimiento o la deformación de los puntales en relación entre sí. Además, dado que las partes de borde de cúspide de las valvas se mueven con los faldones de conexión durante el doblado, se impide o por lo menos se minimiza el estirado de las valvas a lo largo de las partes de borde de cúspide.

La figura 13A es una vista en perspectiva del armazón 12 y de las valvas 20 soportadas en el armazón mostrados en su configuración montada con los faldones de conexión 100 eliminados con fines de ilustración. La figura 13B es una vista en sección transversal parcial, ampliada, del armazón y de una valva. Como puede verse, la parte de borde inferior 102 de la valva se extiende en perpendicular o en paralelo de manera inversa en relación con el armazón, creando un hueco G entre la superficie interna del armazón y el eje de flexión 114 de la valva 20. Ventajosamente, esto ayuda a impedir o por lo menos minimizar el contacto de las superficies externas de las valvas con el armazón y otros componentes relativamente abrasivos, tales como, suturas, cuando las valvas se abren durante el funcionamiento de la válvula, inhibiendo de ese modo una abrasión no deseable de las valvas que se produce a través del contacto con el armazón. El espacio ampliado entre la valva y el armazón puede fomentar también el lavado de sangre sobre las valvas en los ejes de flexión de las valvas.

Además, con las válvulas protésicas conocidas, hay que tener cuidado para impedir que las valvas se extiendan a través de las celdas abiertas del armazón durante el doblado para impedir un daño a las valvas. Por ejemplo, los dispositivos de doblado conocidos para válvulas protésicas pueden incluir características o accesorios que presionen las valvas alejándolas del armazón o proteger las valvas frente a la extensión a través de las celdas del armazón durante el doblado. Por el contrario, los faldones 100 ayudan a mantener al menos las partes de entrada de las valvas separadas de la superficie interna del armazón durante el doblado de la válvula protésica para reducir la necesidad de tales accesorios de doblado diseñados especialmente.

Además, los faldones de conexión 100 (y los otros faldones de conexión descritos en la presente memoria) pueden facilitar el ensamblaje de la válvula protésica en comparación con las técnicas de ensamblaje conocidas. Por ejemplo, las valvas y los faldones pueden ensamblarse mientras las valvas están en una configuración aplanada, antes de formar la configuración tubular (anular) la estructura valvular 14. Pueden utilizarse técnicas automatizadas o semiautomatizadas para suturar los faldones a las valvas. Además, una vez que la estructura valvular está colocada dentro del armazón, las partes de borde inferior 102 de las valvas pueden fijarse al armazón con costura que está completamente fuera del armazón 12. Esto puede reducir sustancialmente el tiempo de ensamblaje ya que el ensamblador no tiene que enhebrar la aguja para formar puntadas 112 en y fuera de las celdas 24 del armazón.

Como se muestra adicionalmente en las figuras 13Aa 13B, cada valva 20 comprende unas pestañas 60 opuestas. Cada pestaña 60 puede fijarse a una pestaña adyacente 60 de una valva adyacente 20 para formar una comisura que está fijada al armazón 12. Cada pestaña 60 puede plegarse para formar una capa que se extiende radialmente 60a y una capa que se extiende circunferencialmente 60b dirigida hacia el armazón. Métodos para montar comisuras en el armazón se describen en detalle más adelante y pueden incorporarse a la válvula protésica mostrada en las figuras 13Aa 13B.

La capa de pestaña 60a puede presentar un borde inclinado 62 que se extiende radialmente hacia dentro desde una ubicación en el armazón hasta un borde de coaptación 64 de la valva. El borde inclinado 62 se extiende también en una dirección axial desde la ubicación en el armazón hasta el borde de coaptación 64. Esto coloca el centro del borde de coaptación 64 (a medio camino entre comisuras adyacentes) más bajo que las comisuras y las áreas de unión de las pestañas 60 al armazón. Con otras palabras, las comisuras están ubicadas en diferentes ubicaciones a lo largo de la altura del armazón que las de los centros de los bordes de coaptación 64. Esta configuración es ventajosa porque distribuye más uniformemente la tensión a lo largo de las pestañas 60 durante el ciclo de la válvula. En algunas formas de realización, todo el borde de coaptación 64 de una valva está por debajo de la ubicación en la que las comisuras están unidas al armazón, al menos cuando las valvas están en las posiciones cerradas.

Durante el ciclo de la válvula, las valvas pueden articularse en los bordes más internos 66 de las capas de pestaña 60a, lo que ayuda a separar las valvas alejándolas del armazón durante el funcionamiento normal de la válvula protésica. Esto es particularmente ventajoso en casos en los que la válvula protésica no está totalmente expandida hasta su tamaño nominal cuando se implanta en un paciente. Como tal, la válvula protésica puede implantarse en un rango más amplio de tamaños de anillo de paciente. Bajo fuerzas relativamente más altas, tales como cuando la válvula protésica se comprime radialmente para su suministro, las valvas pueden abrirse unas respecto a otras en el armazón para aliviar la tensión sobre las valvas.

Las comisuras y los bordes de coaptación de las valvas son típicamente partes relativamente voluminosas de valvas y pueden inhibir una compresión radial total de la válvula protésica si están a la misma altura a lo largo del armazón. Otra ventaja de las pestañas de comisura 60 mostradas en las figuras 13Aa 13B es que las comisuras y los bordes de coaptación están separados entre sí en la dirección axial cuando la válvula protésica se comprime radialmente para su suministro al interior del cuerpo de un paciente. Separar estas partes de las valvas reduce el perfil de doblado global de la válvula protésica.

Las figuras 14 y 15A a 15D muestran una técnica alternativa para montar la parte de borde inferior 102 de una valva en el armazón 12 utilizando un faldón de conexión 100. Como se muestra en la figura 14, pueden formarse ranuras 120 a lo largo de la sección más inferior de la parte de borde 102 para facilitar el plegado de la parte de borde durante el proceso de ensamblaje. Las figuras 15A a 15D muestran un proceso etapa a etapa para unir el faldón 100 a la valva 20 y entonces montar el faldón en el armazón.

Haciendo referencia en primer lugar a la figura 15A, el faldón 100 se pliega para formar una primera capa 124 y una segunda capa 126 y el faldón plegado se coloca a lo largo de la superficie superior de la valva 20. La parte de borde 102 de la valva se envuelve entonces alrededor del borde plegado del faldón 100 para formar una primera capa de valva 128 y una segunda capa de valva 130 intercalando las capas 124, 126 del faldón. Las capas 124, 126, 128, 130 pueden fijarse entre sí con unas puntadas 132 que se extienden a través de las cuatro capas y longitudinalmente a lo largo de la longitud de la parte de borde 102 de la valva. Una ventaja de plegar la parte de borde 102 de la valva es que la valva puede resistir mejor la tracción a través de las puntadas 132.

Haciendo referencia a la figura 15B, la segunda capa 126 del faldón puede plegarse alrededor de las dos capas de valva 128, 130 para formar una tercera capa de faldón 134 adyacente a la segunda capa de valva 130 y una cuarta capa de faldón 136 adyacente a la primera capa de valva 128. Haciendo referencia a la figura 15<c>, la primera capa de faldón 124 puede plegarse entonces de vuelta sobre la tercera capa de faldón 134 para formar una quinta capa de faldón 138. La cuarta capa de faldón 136 puede plegarse de vuelta sobre sí misma para formar una sexta capa de faldón 140. Las seis capas de faldón y las dos capas de valva pueden fijarse unas con otras con puntadas 142 que se extienden a través de las ocho capas y longitudinalmente a lo largo de la longitud de la parte de borde 102 de la valva. Además, las capas quinta y sexta 138, 140, respectivamente, pueden fijarse una con otra en una ubicación separada radialmente hacia fuera desde la valva 20 con puntadas 144 que se extienden a través de ambas capas y longitudinalmente a lo largo de la longitud del faldón 100.

El conjunto de valva y faldón puede fijarse al armazón 12. Como se muestra en la figura 15D, por ejemplo, las capas 138, 140 del faldón pueden colocarse por debajo de puntales 22 del armazón y fijarse al armazón utilizando, por ejemplo, puntadas 146 que se extienden alrededor de los puntales y a través de las capas 138, 140. Alternativamente, las puntadas 144 también pueden enrollarse alrededor de los puntales del armazón para montar el conjunto de valva y faldón, en lugar de o además de las puntadas 146. Por tanto, la parte de borde inferior de<cada valva se extiende a lo largo de una línea diagonal justo por debajo de la línea>116<(figura 8) definida por la>fila diagonal de puntales. Montar el faldón por debajo de la fila diagonal de puntales 22 reduce el movimiento del faldón en relación con el armazón y la abrasión resultante del faldón para proteger frente al rasgado del faldón durante el funcionamiento de la válvula protésica.

En formas de realización alternativas, el faldón puede fijarse al armazón colocando la quinta capa 138 por encima de los puntales y la sexta capa 140 por debajo de los puntales y fijando esas capas directamente una a la otra fuera del armazón (por ejemplo, con suturas), de manera similar al modo en el que el faldón se fija al armazón en la figura 12.

Las figuras 16 a 18 muestran unas configuraciones alternativas para ensamblar un faldón 100 y una valva 20 utilizando una parte de borde de valva plegada. En la figura 16, el faldón 100 se pliega alrededor de las capas de valva 128, 130 para formar una primera capa de faldón 150 por debajo de la capa de valva 130, una segunda capa de faldón 152 entre las capas de valva 128, 130 y una tercera capa de faldón 154 por encima de la capa de valva 128. La valva y el faldón pueden fijarse entre sí utilizando puntadas 156 que se extienden a través de las capas de faldón 150, 152, 154 y las capas de valva 128, 130 y longitudinalmente a lo largo de la longitud de la parte de borde de valva 102. La configuración de la figura 16 utiliza menos capas de faldón que las figuras 15Aa 15D y puede permitir un perfil de doblado más bajo para la válvula protésica 10. La figura 17 es similar a la figura 16 excepto porque la primera capa de faldón 150 está plegada hacia dentro para formar una cuarta capa de faldón adicional 158 entre la primera capa de faldón 150 y la superficie inferior de la valva 20. La cuarta capa de faldón 158 puede ayudar a inhibir la abrasión de la valva situando el borde del faldón lejos de la parte de articulación de la valva. La figura 18 utiliza la misma configuración que la forma de realización de las figuras 15Aa 15D excepto porque en la forma de realización de la figura 18 las puntadas 160 se extienden a través de las capas de faldón 124, 126, 134, 136 y las capas de valva 128, 130, pero no las capas de faldón 138, 140. Los conjuntos de valva y faldón mostrados en las figuras 16 a 18 pueden fijarse a un armazón 12 tal como se describió previamente.

Las figuras 19 a 21 muestran otra configuración para ensamblar una valva 20 y un faldón 100. Como se muestra en la figura 19, el faldón 100 se pliega alrededor de una parte de borde inferior 102 de la valva 20 para formar las capas de faldón primera y segunda 170, 172 en la superficie inferior de la valva y las capas de faldón tercera y cuarta 174, 176 en la superficie superior de la valva. Los bordes internos de las capas plegadas pueden fijarse con puntadas 178 que se extienden a través de las cuatro capas 170, 172, 174, 176 y longitudinalmente a lo largo de la longitud del faldón y de la valva. Como se muestra en las figuras 20 y 21, el faldón 100 puede montarse entonces en el armazón 12 situando los bordes externos de capas de faldón 170, 176 por debajo de la fila diagonal de puntales 22 y fijando estas capas unas a otras y los puntales con puntadas 180. Las puntadas 180 se extienden a través de las capas 170, 176 y alrededor de los puntales 22' que se cortan con los puntales 22 que forman la fila diagonal 116 de puntales 22 por encima de la fila.

La figura 22 muestra una configuración similar a la mostrada en las figuras 19 a 21 excepto porque secciones de la parte de borde inferior 102 de la valva se extienden a través de las celdas del armazón. Una primera fila de puntadas 182 puede utilizarse para fijar la parte de borde inferior 102 de la valva y los bordes internos de las capas plegadas 170, 172, 174, 176. Una segunda fila de puntadas 184 puede utilizarse para fijar la parte de borde inferior 102 de la valva y los bordes externos de las capas plegadas 170, 172, 174, 176 en una ubicación fuera del armazón. La parte de borde inferior 102 de la valva puede formarse con una serie de ranuras 186 separadas a lo largo de la longitud de la valva de manera correspondiente a la ubicación de los puntales 22 para permitir que las secciones de la parte de borde inferior 102 se extiendan a través de las celdas del armazón.

La figura 23 es una representación esquemática del montaje de las valvas 20 en el armazón utilizando faldones de conexión 100. En la forma de realización ilustrada, los bordes externos de los faldones de conexión 100 pueden fijarse a un faldón interno anular 190 (por ejemplo, con suturas, un adhesivo o soldadura), que a su vez puede fijarse a los puntales del armazón (por ejemplo, con suturas, un adhesivo o soldadura). Alternativamente, los bordes externos de los faldones de conexión 100 pueden montarse directamente en los puntales del armazón sin un faldón interno 190, tal como se describió previamente con respecto a las formas de realización en las figuras 8 a 22. Los bordes internos de los faldones de conexión 100 pueden conectarse a respectivas partes de borde inferior 102 de las valvas (por ejemplo, mediante suturas), que pueden estar separadas de la superficie interna del faldón interno 190 y/o del armazón 12 mediante los faldones de conexión. En formas de realización particulares, por ejemplo, la anchura de un faldón 100 entre el borde inferior de la respectiva valva 20 y la superficie interna del faldón interno 190 y/o del armazón 12 puede ser de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm.

El hecho de formar los faldones de conexión 100 a partir de una tela (por ejemplo, PET) puede favorecer el crecimiento interior de tejido y la formación o la deposición de componentes biológicos, tales como fibrina y otros componentes sanguíneos a lo largo de la superficie superior de los faldones de conexión durante el funcionamiento de la válvula. Debido a la deposición de material de los faldones 100, pueden volverse de manera eficaz más gruesos y rígidos, resistiendo de ese modo la flexión de los faldones durante el ciclo de la válvula. Como resultado, la posición normalmente cerrada de las valvas está dictada por la presión diastólica sobre las valvas. Durante la fase sistólica, los faldones 100 pueden permanecer sustancialmente estacionarios, creando un hueco entre las valvas y la superficie interna del faldón interno 190 y/o del armazón 12 para proteger frente a la abrasión de las valvas a través del contacto con estos componentes de la válvula protésica.

Las figuras 24 a 25 muestran otra configuración para montar las partes de borde de forma escotada, inferiores, 102 de las valvas en el armazón 12. Como se muestra en la figura 24, la parte de borde inferior 102 de una valva 20 puede plegarse hacia arriba hacia el extremo de salida del armazón y contra la superficie interna del armazón para crear un eje de flexión entre la parte de borde inferior y la parte restante de la valva que puede articularse hacia el mismo y lejos del armazón durante el ciclo de la válvula. Por tanto, el eje de flexión de las valvas está separado hacia dentro del armazón, lo que puede proporcionar varias ventajas, incluyendo la protección frente a la abrasión de las valvas durante el ciclo de la válvula, la reducción de la tensión a lo largo del borde inferior de las valvas durante el cierre de las valvas, un lavado de sangre mejorado de las valvas (eliminando o al menos minimizando así una calcificación temprana en esas áreas) y una acción de cierre mejorada de las valvas. Un elemento de refuerzo 200, tal como un alambre, cordón, manguito, tela o sutura, puede colocarse a lo largo de la superficie superior de la valva en el eje de flexión donde la parte de borde inferior 102 se corta con la parte de articulación de la valva. En otras formas de realización, el elemento de refuerzo 200 puede colocarse a lo largo de la superficie inferior de la valva. La sutura de refuerzo 200 puede comprender, por ejemplo, una sutura multifilamento (por ejemplo, una sutura Ethibond).

La valva 20 puede estar acoplada al armazón 12 utilizando diversas técnicas o mecanismos. Como se muestra en las figuras 25A a 25B, por ejemplo, la valva 20 puede acoplarse al armazón 12 con un faldón de conexión 202 que presenta una parte de borde longitudinal interna 204 y una parte de borde longitudinal externa 206. La parte de borde interna 204 puede plegarse hacia arriba contra la parte de borde inferior 102 de la valva. La parte de borde externa 206 puede plegarse hacia abajo contra un faldón externo 210 (que puede comprender, por ejemplo, el elemento de sellado 16) montado en el exterior del armazón. La parte de borde externa 206 puede entrar en contacto con el faldón externo 210 a través de las celdas del armazón en una ubicación por debajo de una fila diagonal de puntales 22. El faldón de conexión 202 puede comprender dos capas 202a, 202b de material formado, por ejemplo, plegando el faldón longitudinalmente antes de ensamblar el faldón con la valva. Alternativamente, el faldón de conexión 202 puede comprender una única capa de material.

La parte de borde interna 204 puede fijarse a la valva 20 con unas puntadas 208 que se extienden a través del faldón 202, de la valva 20 y de la sutura de refuerzo 200 y longitudinalmente a lo largo de la valva y del faldón. La<parte de borde externa>206<puede fijarse al faldón externo 210 por medio de unas puntadas 212 que se extienden>a través del faldón de conexión 202 y del faldón externo 210 y longitudinalmente a lo largo del faldón de conexión. Como se muestra en la figura 25B, el faldón de conexión 202 puede fijarse también directamente al armazón por medio de las puntadas 212 o puntadas independientes que se extienden a través de la parte de borde externa 206 del faldón 202 y alrededor de uniones 50 del armazón en las que se cortan dos puntales. El faldón de conexión puede dejarse sin unir a unos vértices 216 formados por la intersección de respectivos pares de puntales 22 en el extremo de entrada del armazón.

La fila de puntadas 212 se extiende de manera deseable por encima de los vértices 216, tal como se muestra para impedir que las valvas sobresalgan por debajo del extremo de entrada del armazón para proteger frente al contacto de las valvas con tejido nativo adyacente, tal como nodos de calcio, antes del o durante el despliegue de la válvula protésica 10. Presentar las partes de borde inferior 102 de las valvas plegadas hacia arriba alejándose del faldón de conexión 202 y hacia el extremo de salida del armazón puede minimizar la cantidad de capas solapantes de material del faldón 202, de la valva 20 y del armazón 12 para reducir el perfil de doblado global de la válvula protésica.

La figura 26 muestra una configuración alternativa para montar las valvas 20 en el armazón utilizando los faldones de conexión 202. La forma de realización de la figura 26 puede ser igual que la forma de realización de las figuras 24 y 25 excepto porque la parte de borde externa 206 del faldón de conexión 202 se extiende entre una parte de borde inferior de un faldón externo superior 218 y una parte de borde superior de un faldón externo inferior 220. El faldón de conexión 202, el faldón externo superior 218 y el faldón externo inferior 220 pueden fijarse unos a otros con puntadas 222 que se extienden a través de las tres capas de material.

La figura 27 muestra otra configuración alternativa para montar las valvas 20 en el armazón utilizando los faldones de conexión 202. La forma de realización de la figura 27 puede ser igual que la forma de realización de las figuras 24 y 25 excepto porque la parte de borde externa 206 del faldón de conexión 202 puede plegarse hacia arriba hacia el extremo de salida del armazón. La parte de borde externa 206 puede fijarse al faldón externo 210 con puntadas 212.

Las figuras 28 y 29 ilustran con mayor detalle diferentes modos de coser la parte de borde interna 204 del faldón de conexión 202 a la parte de borde inferior 102 de una valva 20. En la figura 28, las puntadas 208 se extienden a través del faldón interno capa 202b, pero no el faldón externo capa 202a. En la figura 29, las puntadas 208 se extienden a través de ambas capas de faldón 202a, 202b.

La figura 30 muestra otra configuración para montar las partes de borde inferior 102 de las valvas en el armazón 12. Como se muestra en la figura 30, la parte de borde inferior 102 de una valva puede acoplarse al armazón 12 con un faldón de conexión 230 que presenta una parte de borde superior 232 y una parte de borde inferior 234. La parte de borde superior 232 puede fijarse a un faldón externo 210 en una ubicación por encima de una fila diagonal de puntales 22 por medio de puntadas 236 que se extienden a través del faldón externo y del faldón de conexión. La parte de borde inferior 234 del faldón de conexión puede fijarse al faldón externo en una ubicación por debajo de la fila diagonal de puntales 22 por medio de puntadas 238 que se extienden a través del faldón externo y del faldón de conexión. Una parte intermedia del faldón de conexión (entre las partes de borde superior e inferior 232, 234) puede extenderse sobre la fila diagonal de puntales.

Como se muestra en la figura 30, la separación entre la fila de puntales y la costura 236 es de manera deseable mayor que la separación entre la fila de puntales y la costura 238, lo que puede aumentar el ángulo de contacto del faldón y de los puntales 22. El área circundada 240 en la figura 30 representa el área de contacto en la que se produce el contacto entre el faldón de conexión 230 y el armazón 12, o donde se produce una mayoría del contacto entre el faldón de conexión y el armazón. Bajo sístole, el ángulo del faldón 230 en relación con un eje transversal del armazón (siendo el eje transversal perpendicular a un eje longitudinal del armazón) en el área de contacto 240 es de aproximadamente 60 a 90 grados, o más preferentemente de aproximadamente 70 a 90 grados, o incluso más preferentemente de aproximadamente 80 a 90 grados. Aumentar el ángulo de contacto del faldón puede reducir las tensiones de flexión en el faldón durante el ciclo de la válvula para mejorar la durabilidad del faldón. Además, el faldón de conexión 230 puede estar dimensionado o configurado de modo que durante la diástole, el faldón de conexión puede moverse ligeramente de manera radial hacia dentro bajo presión de sangre y separarse del faldón 230 de los puntales 22 para eliminar o minimizar el contacto entre el faldón y los puntales.

La figura 31 muestra otra configuración para montar las partes de borde inferior 102 de las valvas en el armazón 12 con faldones de conexión 230 similar a la forma de realización de la figura 30 excepto porque la parte de borde superior 232 del faldón de conexión está fijada a una fila que se extiende diagonalmente superior de puntales 22a y la parte de borde inferior 234 del faldón de conexión está fijada a una fila que se extiende diagonalmente inferior de puntales 22b. De esta manera, la parte de borde inferior 102 de la valva puede fijarse al faldón de conexión 230 entre las filas superior e inferior de puntales. La parte de borde superior 232 del faldón de conexión puede estar envuelta al menos parcialmente alrededor de los puntales 22a de la fila superior y fijada en su sitio mediante puntadas en bucle 250 que se extienden a través del faldón y alrededor de los puntales 22a. La parte de borde inferior 234 del faldón de conexión puede estar envuelta al menos parcialmente alrededor de los puntales 22b de la fila inferior y fijada en su sitio mediante puntadas en bucle 252 que se extienden a través del faldón y alrededor de los puntales 22b. La unión del faldón de conexión 230 a dos filas que se extienden diagonalmente adyacentes de puntales de la manera mostrada en la figura 31 puede impedir o al menos minimizar el movimiento relativo entre el faldón de conexión y el armazón para mejorar la durabilidad del faldón.

La figura 32 muestra otra configuración para montar las partes de borde inferior 102 de las valvas en el armazón 12 sin ningún faldón de conexión. Dicha configuración según un faldón de conexión no es conforme a la invención. En la forma de realización de la figura 32, la parte de borde inferior 102 de una valva 20 puede plegarse hacia arriba contra una fila diagonal de puntales 22 y fijarse en su sitio con puntadas en bucle 254 que se extienden alrededor de los puntales 22 y a través de la parte de borde de valva 102 en una primera ubicación, a través de la sutura de refuerzo 200 y a través de la parte de borde de valva 102 en una segunda ubicación. Colocar la parte de borde plegada 102 de la valva en paralelo a las superficies internas de los puntales puede minimizar el desgaste de las valvas debido al movimiento de las valvas en relación con el armazón. La eliminación de los faldones en esta realización puede reducir el perfil de doblado global de la válvula protésica y puede conseguir una conexión más estrecha entre las valvas y el armazón para reducir el movimiento relativo entre estos dos componentes.

Las figuras 33 a 37 muestran una técnica para montar las comisuras de una estructura valvular en un armazón, tal como las comisuras 32 en el armazón 12, según una forma de realización. La figura 33 muestra una valva 300 que presenta una parte de borde inferior 302 que puede montarse en el armazón 12 utilizando cualquiera de las formas de realización descritas previamente. La parte de borde inferior 302 termina en sus extremos superiores en dos pestañas inferiores integrales que sobresalen lateralmente 304. Sobresaliendo de las esquinas superiores de la valva 300 hay pestañas superiores integrales 306 (también denominadas pestañas de comisura). Las pestañas superiores 306 pueden estar separadas de las pestañas inferiores 304 mediante bordes laterales 338 que definen huecos o rebajes que se extienden lateralmente en la valva.

Para ensamblar la comisura, cada pestaña superior 306 se pliega a lo largo de una línea de plegado horizontal 308 para formar las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b, como se muestra en la figura 33 (véase también la figura 37). Un primer elemento de refuerzo que se extiende verticalmente 310 puede colocarse contra la primera capa de pestaña 306a adyacente a su borde interno. Un segundo elemento de refuerzo que se extiende verticalmente 312 puede colocarse contra la segunda capa de pestaña 306b opuesta al primer elemento de refuerzo 310. Las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b pueden fijarse una a otra con una costura 314 que se extiende a través de las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b y de los elementos de refuerzo primero y segundo 310, 312.

Las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b pueden plegarse entonces longitudinalmente a lo largo de una línea de plegado vertical como se muestra en la figura 35 para formar una parte plegada externa 316 y una parte plegada interna 318 que se extiende radialmente hacia dentro desde la parte plegada externa 316. Un tercer elemento de refuerzo que se extiende verticalmente 320 puede colocarse contra la primera capa plegada 306a de la parte plegada externa 316 y un elemento de unión de comisura 322 puede colocarse contra la segunda capa plegada 306b de la parte plegada externa 316. La parte plegada externa 316 puede fijarse al elemento de unión de comisura 322 con puntadas 324 que se extienden a través del tercer elemento de refuerzo 320, de las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b y del elemento de unión de comisura 322. Los bordes externos de las capas de pestaña primera y segunda 306a, 306b pueden fijarse adicionalmente al elemento de unión de comisura 322 con puntadas 326. La pestaña superior 306 de una segunda valva 300 puede ensamblarse de la misma manera con respectivos elementos de refuerzo y acoplarse al elemento de unión de comisura 322 adyacente a la primera valva para formar una comisura 328 como se muestra en la figura 37. El elemento de unión de comisura 322 puede fijarse entonces a los puntales del armazón (véase, por ejemplo, la figura 65), tal como se describe adicionalmente más adelante.

Las capas de pestaña plegadas 306a, 306b, reforzadas mediante el primer y segundo elementos de refuerzo 310, 312, pueden ser más resistentes a la flexión, o la articulación, que las partes 330 de las valvas que están radialmente hacia dentro de las capas de pestaña. Esto provoca que las valvas 300 se articulen principalmente en bordes internos 332 de las capas plegadas 306a en respuesta a la sangre que fluye a través de la válvula protésica durante el funcionamiento de la válvula protésica en el cuerpo, en oposición a la articulación con respecto a respectivos ejes en o adyacentes a los puntales de metal del armazón. Dado que las valvas se articulan en una ubicación separada radialmente hacia dentro del armazón 12, las valvas pueden evitar el contacto con y el daño por el armazón. Esto es particularmente ventajoso en los casos en los que la válvula protésica no está totalmente expandida hasta su tamaño nominal cuando se implanta en el cuerpo de un paciente. Como tal, la válvula protésica puede implantarse en un rango más amplio de tamaños de anillo de paciente.

Bajo fuerzas altas, las capas de pestaña plegadas 306a, 306b de valvas adyacentes pueden abrirse alejándose unas de otras con respecto a respectivos ejes 334 (figura 37) adyacentes al armazón 12, con cada parte plegada interna 318 plegándose hacia fuera contra la respectiva parte plegada externa 316. Por ejemplo, esto puede producirse cuando la válvula protésica 10 se comprime y se monta sobre un cuerpo de un aparato de suministro, permitiendo un diámetro doblado más pequeño. Las capas de pestaña plegadas pueden abrirse también con respecto a sus ejes 334 cuando el balón del catéter de balón se infla durante la expansión de la válvula protésica, lo que puede aliviar algo de la presión sobre las comisuras provocada por el balón y así las comisuras no se dañan durante la expansión.

Cuando las valvas 300 están montadas en el armazón, las pestañas inferiores 304 de cada valva pueden plegarse hacia abajo contra la parte de borde de cúspide 302 y mantenerse en su sitio, tal como con suturas. Las pestañas inferiores plegadas 304 ayudan a reforzar la conexión entre las partes de borde de cúspide 302 de las valvas y el armazón a lo largo de las secciones superiores de las partes de borde de cúspide adyacentes a las comisuras. Las pestañas inferiores plegadas 304 mueven también los ejes de flexión de las secciones superiores de las partes de borde de cúspide hacia dentro y lejos de la superficie interna del armazón para impedir o minimizar el contacto entre las valvas y el armazón en las áreas por debajo de las comisuras.

Los bordes laterales 338 entre las pestañas inferiores y superiores 304, 306 pueden dejarse sin unir al armazón de la válvula protésica (véase la figura 1C). Los bordes laterales 338 sin unir proporcionan varias ventajas, incluyendo reducir la tensión en las valvas, permitiendo una mayor elongación o estiramiento de las valvas en la dirección axial cuando la válvula protésica se comprime desde el estado expandido radial hasta el estado comprimido radial durante el proceso de doblado y permitiendo una mayor elongación o estiramiento de las valvas en la dirección radial cuando la válvula protésica se expande a su estado expandido radial. Los bordes laterales 338 sin unir permiten también que la sangre fluya en el espacio entre un par de bordes laterales 338 de valvas adyacentes y la superficie interna del armazón para reducir un flujo de sangre estancado y trombosis. Durante la diástole, los bordes laterales adyacentes 338 pueden coaptarse entre sí e impedir que sangre retrógrada fluya entre los bordes laterales 338. Durante la sístole, los bordes laterales adyacentes 338 pueden separarse entre sí y permitir que sangre anterógrada fluya entre bordes laterales 338 y ayuda a retirar mediante lavado la sangre de las áreas por debajo de las comisuras.

Los elementos de refuerzo 310, 312, 320 comprenden de manera deseable materiales no metálicos, relativamente blandos y flexibles. Por ejemplo, los elementos de refuerzo pueden comprender suturas multifilamento (por ejemplo, suturas Ethibond) o tiras de material sintético, tal como material textil (por ejemplo, PET) o material no textil (por ejemplo, silicona o poliuretano), o tejido natural (por ejemplo, pericardio). El elemento de unión de comisura 322 puede comprender de manera similar un material no metálico, blando y flexible, tal como tiras de material sintético, tal como material textil (por ejemplo, PET) o material no textil (por ejemplo, silicona o poliuretano), o tejido natural (por ejemplo, pericardio). Por tanto, en la forma de realización ilustrada, la comisura 328 no incluye componentes metálicos ni otros materiales que presenten una rigidez similar. La ausencia de tales materiales puede reducir la abrasión y el desgaste del material de valva y reducir el perfil de doblado global de la válvula protésica.

La figura 38 muestra una modificación de la forma de realización mostrada en la figura 37. La forma de realización de la figura 38 puede ser igual a la mostrada en la figura 37 excepto, porque el par de capas plegadas 306a, 306b de valvas adyacentes 300 pueden fijarse una a otra con una sutura 336 que se extiende a través de los elementos de refuerzo 310, 312 y de las capas de pestaña 306a, 306b de cada valva 300. Fijar las valvas entre sí puede reforzar los ejes de flexión de las partes de articulación 330 de las valvas durante el funcionamiento de válvula normal.

La figura 39 muestra una forma de realización alternativa de una valva 340, que es similar a la valva 300, excepto porque la valva 340 incluye pestañas superiores 340 que sobresalen lateralmente una distancia mayor que las pestañas superiores 306. Cada pestaña superior 340 puede plegarse a lo ancho a lo largo de una respectiva línea de plegado vertical 342 para formar dos capas de pestaña plegadas que están emparejadas con capas de pestaña plegadas de una valva adyacente para formar una comisura tal como se describió previamente.

Las figuras 40 a 46 muestran otra forma de realización de una valva y un método para formar una comisura a partir de dos valvas. Como se muestra en la figura 40, una valva 400 comprende una parte de borde inferior 402 que termina en las pestañas inferiores 404, las pestañas superiores 406 (también denominadas pestañas de comisura) separadas de las pestañas inferiores 404 mediante huecos 408. Las pestañas inferiores 404 puede plegarse hacia abajo contra la parte de borde inferior 402 para reforzar esas áreas de la valva y para mover los ejes de flexión de las secciones superiores de las partes de borde 402 (las partes justo por debajo de las comisuras) hacia dentro alejándolos de la superficie interna del armazón, tal como se describió previamente.

Cada pestaña superior 406 incluye una parte de pestaña inferior 410, una parte de pestaña superior 412 que se extiende desde la parte de pestaña inferior y una parte de pestaña lateral 414 que se extiende lateralmente hacia dentro desde la parte de pestaña superior. Para formar una comisura, un elemento de refuerzo 418 (por ejemplo, una sutura multifilamento o una tira de tela) puede colocarse verticalmente a lo largo de la parte de pestaña superior 412 de la manera mostrada en la figura 41. La parte de pestaña lateral 414 puede plegarse entonces a lo largo de una línea de plegado 416 contra la parte de pestaña superior 412 como se muestra en las figuras 41 a 42. La capa doble de la parte de pestaña lateral 414 y la parte de pestaña superior 412 puede plegarse entonces a lo largo de línea de plegado horizontal 420 contra la parte de pestaña inferior 410, como se representa en las figuras 42 a 43.

Como se muestra en la figura 44, un elemento de unión de comisura 422 puede colocarse entonces contra la superficies trasera (externa) de la parte de pestaña inferior 410 y fijarse a la pestaña superior 406 con una costura 424 que se extiende a través de la parte de pestaña superior 412, del elemento de refuerzo 418, de la parte de pestaña lateral 414, de la parte de pestaña inferior 410 y del elemento de unión de comisura 422. Las tres capas formadas por la parte de pestaña inferior 410, la parte de pestaña superior 414 y la parte de pestaña lateral 414 pueden plegarse entonces para dar una forma de L para formar una parte plegada externa 426 adyacente al elemento de unión de comisura 422 y una parte plegada interna 428 que se extiende radialmente hacia dentro desde la parte plegada externa como se muestra en la figura 46. Como se muestra en la figura 46, las capas de pestaña de la parte plegada externa 426 pueden fijarse adicionalmente al elemento de unión de comisura 422 con puntadas 432. La pestaña superior 406 de otra valva puede ensamblarse de la misma manera y fijarse al mismo elemento de unión de comisura 422 para formar una comisura 430 como se muestra en las figuras 45 a 46.

Como se describió anteriormente, las puntadas 424 pueden extenderse a través de cada capa formada por la parte de pestaña inferior 410, la parte de pestaña superior 414 y la parte de pestaña lateral 414. Como se muestra en la figura 46, las puntadas 424 de cada pestaña de comisura 406 pueden extenderse diagonalmente una hacia otra para comprimir las pestañas de comisura plegadas 406 unas contra otras y el elemento de unión de comisura 422. En formas de realización alternativas, las puntadas 424 pueden colocarse a través del elemento de refuerzo 418, de la parte de pestaña lateral 414 y de la parte de pestaña inferior 410 antes de plegar la parte de pestaña superior y la parte de pestaña lateral a lo largo de la línea de plegado 420. De esta manera, no es necesario que las puntadas 424 se extiendan a través de la parte de pestaña superior 412, como se representa en la figura 46. En algunas formas de realización, otro elemento de refuerzo 438 puede colocarse contra la superficie externa del elemento de refuerzo de comisura 422 (figura 46). Las puntadas 424 de cada pestaña de comisura 406 pueden extenderse a través del elemento de refuerzo 438 en la misma ubicación que se muestra o en ubicaciones separadas entre sí.

La comisura 430 puede funcionar de manera similar a la comisura 328 descrita anteriormente. Por tanto, durante el ciclo de válvula normal, las valvas 400 pueden articularse con respecto a respectivos ejes en los extremos internos 434 de las capas de pestaña 412. La compresión de las pestañas de comisura plegadas 406 mediante puntadas 424 ayuda a mantener los ejes de flexión normales de las valvas 400 lejos del armazón. Durante el despliegue de la válvula, las valvas pueden abrirse unas respecto a otras en un eje 436 adyacente al elemento de unión de comisura 422.

La figura 47 muestra una configuración alternativa para formar una comisura. La forma de realización de la figura 47 es similar a la forma de realización de las figuras 33 a 37 excepto porque un elemento de refuerzo vertical 344 puede colocarse entre dos capas de la pestaña de comisura de la valva. La comisura puede formarse colocando el elemento de refuerzo 344 en la parte de pestaña 306a antes de plegar la parte de pestaña 306a a lo largo de la línea de plegado 308. Tras plegar la pestaña de comisura 306, las capas plegadas 306a, 306b pueden fijarse al elemento de unión de comisura 322 con puntadas 346 que se extienden a través del elemento de refuerzo 344, de ambos capas de pestaña 306a, 306b y del elemento de unión de comisura 322.

La figura 48 muestra una configuración alternativa para formar una comisura similar a la figura 46, excepto porque cada pestaña de comisura plegada 406 se sujeta a un elemento de refuerzo independiente 438 (uno de los cuales se muestra en la figura 48). Además, unas puntadas 440 pueden fijar la parte de pestaña lateral 412 al elemento de refuerzo 418.

Las figuras 49 a 54 muestran otra forma de realización de una valva y un método para formar una comisura 32 a partir de dos valvas. Como se muestra en la figura 49, una valva 500 comprende una parte de borde inferior 502 que termina en las pestañas inferiores 504, las pestañas superiores 506 (también denominadas pestañas de comisura) separadas de las pestañas inferiores 504 mediante huecos 508. Las pestañas inferiores 504 pueden plegarse hacia abajo contra la parte de borde inferior 502 para reforzar esas áreas de la valva y para mover los ejes de flexión de las secciones superiores de las partes de borde 502 (las partes justo por debajo de las comisuras) hacia dentro alejándolas de la superficie interna del armazón, tal como se describió previamente.

Cada pestaña de comisura 506 incluye una parte de pestaña inferior 510 y una parte de pestaña superior 512. Para formar una comisura, la parte de pestaña superior 512 se pliega a lo largo de la línea de plegado 514 contra la parte de pestaña inferior 510. La capa doble que comprende partes de pestaña 510, 512 puede plegarse entonces a lo largo de una línea de plegado vertical 516 para formar una primera capa 518, una segunda capa 520, una tercera capa 522 y una cuarta capa 524 a partir de cada pestaña de comisura 506, como se representa en las figuras 50 a 52. Un elemento de refuerzo 526, tal como una tira de tela (por ejemplo, PET), puede situarse entre la segunda capa 520 y la tercera capa 522.

La pestaña de comisura 506 de otra valva 500 se pliega de la misma manera y se coloca contra la pestaña de comisura plegada de la primera valva dentro de un elemento de unión de comisura 528. El elemento de unión de comisura 528 puede plegarse como se muestra en la figura 50 para formar una parte externa central 530, partes de extremo externas 532 y partes laterales 534, que comprenden cada una primeras y segundas capas 534a, 534b de material que se extienden desde respectivos extremos de una parte de extremo 532 y la parte externa central 530. Las partes laterales 534 pueden colocarse contra respectivas cuartas capas 524 de las pestañas de comisura.

Como se muestra en la figura 50, las capas 534a, 534b de cada parte lateral 534 pueden fijarse entre sí con una costura 536. Cada parte lateral 534 puede fijarse a una pestaña de comisura 506 con una costura 538 que se extiende a través de un respectivo elemento de refuerzo 526, respectivas terceras y cuartas capas 522, 524 y ambas capas de una respectiva parte lateral 534. El elemento de unión de comisura 528 puede fijarse a los puntales 22 de un armazón 12 con suturas u otras técnicas o mecanismos.

La figura 51 muestra otro modo de fijación de las pestañas de comisura plegadas 506 al elemento de unión de comisura 530. Como se muestra en la figura 51, para cada pestaña de comisura, puede utilizarse una fila de puntadas que se extienden lateralmente 540 para fijar las partes de extremo internas de las capas 534a, 534b de la parte lateral, las terceras y cuartas capas 522, 524 y el elemento de refuerzo 526. Una fila que se extiende diagonalmente de puntadas 524 puede utilizarse para fijar el elemento de refuerzo 526, las terceras y cuartas capas 522, 524 y las partes de extremo traseras de las capas 534a, 534b de la parte lateral.

Como se muestra en la figura 52 a 53, cada comisura 32 puede incluir un manguito interno 544 y un elemento de soporte externo 546. El manguito interno 544 puede comprender unas primeras y segundas partes 544a, 544b, cada una de las cuales se extiende alrededor del lado externo así como las partes superior e inferior de una respectiva pestaña de comisura plegada 506. Los extremos superiores adyacentes 548 de las primeras y segundas partes 544a, 544b pueden fijarse unos a otros (por ejemplo, con suturas) en el centro de la comisura 32. Los extremos inferiores adyacentes de las primeras y segundas partes 544a, 544b pueden fijarse unos a otros (por ejemplo, con suturas) de una manera similar en el centro de la comisura 32. Cada una de las partes laterales 534 del elemento de unión de comisura 528 puede fijarse a una de las primeras y segundas partes 544a, 544b del manguito interno (por ejemplo, con suturas). El elemento de soporte externo 546 puede fijarse a la parte externa central 530 y/o las partes de extremo 532 del elemento de unión de comisura 528 (por ejemplo, con suturas).

Como se muestra en la figura 54, por lo menos una parte del elemento de soporte externo 546 puede posicionarse fuera del armazón 12. El elemento de soporte externo 546 puede fijarse (por ejemplo, con suturas) a cada puntal 22 de un conjunto de puntales que forman una celda del armazón. En la forma de realización ilustrada, por ejemplo, el elemento de soporte externo 546 puede suturarse a cada puntal de una celda en forma de diamante compuesta de cuatro puntales 22. El manguito interno 544 y el elemento de soporte externo 546 pueden comprender cualquier material relativamente flexible y blando adecuado, tal como se describió previamente para los elementos de refuerzo y los elementos de acoplamiento de comisura de las formas de realización descritas anteriormente. En formas de realización particulares, el manguito interno 544 y el elemento de soporte externo 546 comprenden tela de PET

La figura 55 muestra una modificación de la comisura 32 mostrada en las figuras 52 a 54. La forma de realización de la figura 55 puede igual a la forma de realización de las figuras 52 a 54, excepto porque la primera incluye elementos de refuerzo 554 en forma de suturas multifilamento situadas entre las capas segunda y tercera 520, 522 de cada pestaña de comisura 506.

La figura 56 muestra una forma de realización alternativa para formar una comisura a partir de dos valvas 300. Las pestañas de comisura 306 pueden plegarse de una manera similar a la descrita anteriormente para la forma de realización de las figuras 33 a 37. Como se muestra, un elemento de refuerzo 350 (por ejemplo, tiras de tela de PET u otro material) puede colocarse en el pliegue de cada capa 306a. Un elemento de unión de comisura 352 puede colocarse contra las partes plegadas externas 316 de cada capa 306b y plegarse de la manera mostrada en la figura 56 para crear tres capas de material 352a, 352b, 352c en cada capa 306b. Para cada pestaña de comisura 306, pueden utilizarse unas puntadas 354 para fijar el elemento de refuerzo 350, las capas 306a, 306b y las tres capas plegadas del elemento de unión de comisura 352.

Las figuras 57 a 58 muestran una válvula protésica 600, según otra forma de realización. La válvula protésica 600 puede ser similar a la válvula protésica 10 descrita anteriormente excepto por la configuración del elemento de sellado. La válvula protésica 600 en la forma de realización ilustrada comprende un elemento de sellado 602 que comprende una parte o capa interna 604 y una parte o capa externa 606. La capa interna 604 está montada dentro del armazón 12 y comprende tres partes de forma triangular 608. La figura 59 muestra el elemento de sellado 602 en una configuración aplanada antes de la unión al armazón. Las partes semitriangulares en cada extremo del elemento de sellado forman una parte triangular 608 cuando el elemento de sellado se conforma para dar una forma tubular o anular con los extremos conectados entre sí.

La parte de borde superior 610 de la capa interna está conformada para corresponderse con la forma de las partes de borde inferior 102 de las valvas 20. Las partes de borde inferior 102 de las valvas 20 pueden conectarse directamente a la parte de borde superior 610 de la capa interna 602 (por ejemplo, con suturas), utilizando faldones de conexión (por ejemplo, cualquiera de los faldones de conexión descritos en la presente memoria, tal como faldones 100) u otras técnicas de montaje descritas en la presente memoria. La parte de borde superior 610 de la capa interna 602 puede sujetarse a los puntales 22 del armazón 12, tal como con las suturas utilizadas para conectar la capa interna a las valvas o con suturas independientes que se extienden alrededor de los puntales 22 y a través de la capa interna. La capa interna 604 funciona para impedir que sangre anterógrada fluya hacia fuera a través de las celdas del armazón por debajo de los bordes de entrada de las valvas.

La capa externa 606 puede envolverse alrededor del extremo de entrada 26 del armazón y fijarse (por ejemplo, con suturas) a lo largo de su parte de borde superior 612 a los puntales 22 en el exterior del armazón 12. Pueden utilizarse suturas individuales para fijar la capa externa 606 en ubicaciones separadas circunferencialmente a los vértices en el extremo de entrada 26 del armazón.

La capa externa 606 puede estar conformada o configurada para extenderse radialmente hacia fuera desde el armazón cuando la válvula protésica está expandida radialmente hasta su tamaño funcional para crear un espacio 614 entre el armazón y la capa externa 606. Tras el despliegue en el cuerpo de un paciente, sangre retrógrada puede fluir sobre la superficie externa de las valvas 20, a través de las celdas del armazón y al interior del espacio 614 dentro de la capa externa 606 para facilitar la creación de un sello contra el tejido circundante. La ausencia de material dentro del armazón dirigido hacia las partes móviles de las valvas 20 puede reducir el perfil de doblado global de la válvula protésica y puede inhibir la abrasión de las valvas 20, especialmente en los casos en los que la válvula protésica no está totalmente expandida hasta su tamaño nominal. En consecuencia, esto puede permitir que la válvula protésica se implante en un rango más amplio de tamaños de anillo de paciente.

El elemento de sellado 602 puede estar formado a partir de los mismos materiales y utilizando las mismas técnicas descritas anteriormente para el elemento de sellado 16.

Las figuras 60 a 61 muestran una válvula protésica 700, según otra forma de realización. La válvula protésica 700 puede ser similar a la válvula protésica 10 descrita anteriormente excepto por la configuración del elemento de sellado. La válvula protésica 700 en la forma de realización ilustrada comprende un elemento de sellado 702 que comprende una parte o capa interna 704 y una parte o capa externa 706. La capa interna 704 está montada fuera del armazón 12 y comprende tres partes de forma triangular 708. En formas de realización particulares, las partes de forma triangular 708 están conectadas solo mediante una tira delgada 705.

La figura 62 muestra el elemento de sellado 702 antes de ensamblarlo en el armazón 12 y plegarlo a su forma final. Cuando se monta el elemento de sellado 702 en el armazón 12, el elemento de sellado puede colocarse en primer lugar en el armazón como se muestra en la figura 63 de modo que la parte de extremo de entrada de la capa interna 704 esté adyacente al extremo de entrada 26 del armazón. Las partes triangulares 708 están conformadas para corresponderse con la forma de las partes de borde inferior 102 de las valvas 20 y cubrir las aberturas en el armazón entre partes de borde adyacentes 102 por debajo de cada comisura. Gracias a la forma de las partes triangulares 708, la capa interna 704 no cubre las partes del armazón dirigidas hacia las superficies de salida de las valvas.

Las partes de borde inferior 102 de las valvas 20 pueden conectarse directamente a la parte de borde superior 710 de la capa interna 704 (por ejemplo, con suturas), utilizando faldones de conexión (por ejemplo, cualquiera de los faldones de conexión descritos en la presente memoria, tal como faldones 100) u otras técnicas de montaje descritas en la presente memoria. La capa interna 704 funciona para impedir que sangre anterógrada fluya hacia fuera a través de las celdas del armazón por debajo de los bordes de entrada de las valvas.

La capa externa 706 puede plegarse entonces sobre la capa interna 704 hacia el extremo de entrada 26 del armazón de modo que el extremo superior de la capa externa plegada previamente pase a ser el extremo inferior (de entrada) de la capa externa y se encuentre adyacente al extremo de entrada 26 del armazón, como se muestra en la figura 60. Plegar la capa externa sobre la capa interna invierte la capa externa de modo que la superficie interna de la capa externa plegada previamente pasa a ser la superficie externa de la capa externa y la superficie externa de la capa externa plegada previamente pasa a ser la superficie interna de la capa externa en su estado ensamblado, plegado. La figura 64 muestra el elemento de sellado 702 en su estado final, plegado, separado del resto de la válvula protésica con fines de ilustración. Tras plegar la capa externa 706, los extremos de entrada y/o de salida de la capa externa pueden fijarse a los puntales 22 del armazón (por ejemplo, con suturas).

El elemento de sellado 702 puede estar formado a partir de los mismos materiales y utilizando las mismas técnicas descritas anteriormente para el elemento de sellado 16. En formas de realización alternativas, la capa interna 704 y la capa externa 706 pueden ser piezas independientes de material, que pueden fijarse una a otra (por ejemplo, con suturas) en sus extremos de entrada y/o extremos de salida.

De manera similar a la forma de realización de las figuras 57 a 59, la capa externa 706 puede estar conformada o configurado para extenderse radialmente hacia fuera desde el armazón cuando la válvula protésica está expandida radialmente hasta su tamaño funcional para crear un espacio 714 entre el armazón y la capa externa 706. Tras el despliegue en el cuerpo de un paciente, sangre retrógrada puede fluir sobre la superficie de salida 70 de las valvas 20, a través de las celdas del armazón y al interior del espacio 714 dentro de la capa externa 706 en la dirección de las flechas 716 para facilitar la creación de un sello contra el tejido circundante. Las partes de forma triangular 708 impiden que sangre anterógrada fluya a través del armazón en ubicaciones entre las partes de borde de cúspide 102 de las valvas. La ausencia de material dentro del armazón puede reducir el perfil de doblado global de la válvula protésica y puede inhibir la abrasión de las valvas 20, especialmente en los casos en los que la válvula protésica no está totalmente expandida hasta su tamaño nominal. En consecuencia, esto puede permitir que la válvula protésica se implante en un rango más amplio de tamaños de anillo de paciente.

La figura 65 muestra una válvula protésica 800, según otra forma de realización. La válvula protésica 800 puede incluir un elemento de sellado 802 montado en el armazón 12 tal como se describió anteriormente en relación con la forma de realización de las figuras 60 a 63. La válvula protésica 800 puede incluir valvas 814 conectadas entre sí en sus extremos de salida para formar comisuras 810 que están montadas en las celdas en el extremo de salida del armazón. Las comisuras 810 pueden formarse plegando pestañas de comisura de las valvas y fijándolas a un elemento de unión de comisura 812. Cada elemento de unión de comisura 812 puede suturarse a cuatro puntales 22 que definen una celda cerrada 24 del armazón. Un método para formar las comisuras 810 y montarlas en una celda 24 por medio de los elementos de acoplamiento de comisura 812 se describe en detalle más adelante.

La figura 68 muestra el elemento de sellado 802 separado de los otros componentes de la válvula protésica. El elemento de sellado 802 comprende una capa interna 804 y una capa externa 806. La capa interna 804 puede comprender una pluralidad de partes de forma triangular 808. El elemento de sellado 802 puede presentar la misma construcción o una similar a la del elemento de sellado 702, excepto porque las partes de forma triangular 808 no están conectadas entre sí en sus extremos inferiores (de entrada). El elemento de sellado 802 puede montarse en el armazón 12 tal como se describió anteriormente en relación con el elemento de sellado 702.

Haciendo referencia a las figuras 74 a 78, se describirá un método para formar las comisuras 810 y montarlas en el armazón 12 Como se muestra de la mejor manera en la figura 75, cada valva 814 presenta una parte de borde inferior o de cúspide 816 que puede montarse en el armazón 12 utilizando cualquiera de las formas de realización descritas previamente. La parte de borde inferior 816 termina en sus extremos superiores en dos pestañas inferiores integrales que sobresalen lateralmente 818. Sobresaliendo de las esquinas superiores de la valva 814 hay pestañas superiores integrales 820 (también denominadas pestañas de comisura). Las pestañas superiores 820 pueden estar separadas de las pestañas inferiores 818 mediante bordes laterales 819 que forman huecos o rebajes que se extienden lateralmente 820 en la valva.

Como se muestra en la figura 75B, cada pestaña superior 820 está plegada a lo largo de una línea de plegado 814 para formar capas de pestaña primera y segunda 820a, 820b, de manera similar a la técnica descrita anteriormente para la valva 300 mostrada en las figuras 33 a 37. La pestaña superior 820 está fijada a un elemento de unión de comisura 812, junto con la pestaña superior 820 de una valva adyacente para formar una comisura 810, tal como se describe adicionalmente más adelante. La figura 76 muestra un elemento de unión de comisura 812 en una configuración aplanada antes del plegado y la unión a las valvas. Cada elemento de unión de comisura 812 en la configuración ilustrada comprende una parte lateral primera y segunda 828a, 828b que sobresalen lateralmente desde una parte central 830. Como se muestra, los bordes periféricos externos 832 de las partes laterales 828a, 828b pueden estar conformadas para corresponderse con una mitad de una celda en forma de diamante 24 del armazón 12 para facilitar el montaje del elemento de unión de comisura 812 en los puntales 22 del armazón 12, tal como se describe adicionalmente más adelante.

Haciendo referencia a las figuras 77 a 78, tras plegar la pestaña superior 820 de una valva 814, un refuerzo vertical 826 puede fijarse a la superficie interna de la capa de pestaña 820a, tal como con costura. Las capas de pestaña plegadas 820a, 820b pueden fijarse a una parte lateral 828a o 828b del elemento de unión de comisura 812. Las capas de pestaña plegadas pueden plegarse también a lo largo de una línea de plegado vertical en el refuerzo 826 en una forma de L de modo que la capa de pestaña 820b forma una primera capa que se extiende circunferencialmente 834a y una primera capa que se extiende radialmente 834b que es generalmente perpendicular a la capa 834a, y la capa de pestaña 820a forma una segunda capa que se extiende circunferencialmente interna 836a y una capa que se extiende radialmente 836b que es generalmente perpendicular a la capa 836a. Otra pestaña superior 820 de una valva adyacente 814 puede plegarse de manera similar y fijarse a la otra parte lateral 828a o 828b del elemento de unión de comisura 812.

El elemento de unión de comisura 812 puede plegarse como se muestra en la figura 78 para formar una capa interna 838 y dos capas intermedias 840 y dos capas externas 842. Cada pestaña superior plegada 820 puede fijarse a la capa interna 383 y una capa intermedia 840 con costura 844. En la forma de realización ilustrada, la costura 844 se muestra extendiéndose a través del elemento de refuerzo 826, una capa 836a, una capa 834a, una capa 838 y una capa 840. Sin embargo, durante el proceso de ensamblaje, pueden emplearse múltiples puntadas para fijar cada capa a una capa adyacente a medida que se crea cada pliegue. Por ejemplo, las capas 834a, 836a pueden fijarse una a otra y un elemento de refuerzo 826 con costura independiente y costura adicional puede utilizarse entonces para fijar las capas de valva a la capa interna 838 del elemento de unión de comisura 812 y puede utilizarse una costura adicional para fijar una capa intermedia 840 a la capa interna 838. Como se muestra de la mejor manera en la figura 78, el elemento de unión de comisura 812 puede plegarse para dejar un pequeño hueco 846 entre la capas externas 842.

Las capas externas 842 pueden fijarse al armazón 12, tal como, suturando los bordes periféricos externos 832 a puntales 22 con costura 848. Como se mencionó anteriormente, los bordes periféricos externos 832 del elemento de unión de comisura 812 pueden corresponderse generalmente con la forma de una celda cerrada del armazón 12. Por ejemplo, como se muestra en la figura 71, el armazón 12 en la forma de realización ilustrada comprende una pluralidad de celdas generalmente en forma de diamante 24, cada de las cuales está formada por puntales 22a, 22b, 22c y 22d. Puede utilizarse una costura 848 para suturar los bordes periféricos externos 832 del elemento de unión de comisura 812 a puntales 22a, 22b, 22c, 22d formando una celda cerrada 24. El elemento de unión de comisura 812 puede incluir además una pestaña superior 850 y una pestaña inferior 852 que sobresalen de los bordes superior e inferior de la parte central (figura 76). También puede utilizarse una costura 848 para suturar la pestaña superior 850 a un vértice 854 formado por la intersección de los puntales 22a, 22c y para suturar la pestaña inferior 852 a una unión 856 formada por la intersección de los puntales 22b, 22d.

Las partes de borde de entrada o de cúspide 816 de las valvas 814 pueden sujetarse al armazón 12 utilizando una pluralidad de faldones de conexión 860 (figura 70), que pueden estar formados de los mismos materiales descritos anteriormente para el faldón de conexión 100 (por ejemplo, tela de PET). En la forma de realización ilustrada, se proporciona un único faldón de conexión 860 para la parte de borde de cúspide 816 de cada valva 814 y está dimensionado para extenderse a lo largo de toda la longitud de una parte de borde de cúspide 816 hasta ubicaciones justo por debajo de las pestañas inferiores 818 de la valva 814. La figura 75B muestra un faldón de conexión 860 colocado a lo largo de la parte de borde de cúspide 816 de una valva 814 antes de unirse a la valva con suturas. El faldón de conexión 860 puede incluir una parte central 860a dimensionada para extenderse sobre la parte central de borde inferior y dos partes laterales 860b dimensionadas para extenderse sobre las partes de borde laterales en ángulo que se extienden desde la parte central inferior hasta las pestañas inferiores 818. El faldón de conexión 860 puede estar formado con ranuras 862 que separan parcialmente las partes laterales 860b de la parte central 860a para facilitar la alineación del faldón a lo largo de la parte de borde de cúspide como se muestra en la figura 75B.

En formas de realización alternativas, pueden proporcionarse múltiples faldones de conexión para la parte de borde de cúspide de cada valva (por ejemplo, la parte central 860a y las partes laterales 860b pueden ser piezas independientes de tela). En otra forma de realización, puede utilizarse un único faldón de conexión para fijar todas las valvas al armazón; es decir, un único faldón de conexión puede estar dimensionado para extenderse a lo largo de las partes de borde de cúspide de todas las valvas.

Antes de unir las valvas al armazón, un faldón de conexión 860 puede unirse a la parte de borde de cúspide de cada valva. Como se muestra en la figura 69, un faldón de conexión 860 pueden plegarse longitudinalmente para formar dos capas de pliegue 864a, 864b y colocarse contra la superficie de entrada de la parte de borde de cúspide 816. Un elemento de refuerzo o cordón 866 (por ejemplo, una sutura Ethibond) puede colocarse contra la superficie de salida de la parte de borde de cúspide opuesta al faldón de conexión 860. El elemento de refuerzo 866 y las capas de pliegue 864a, 864b pueden suturarse unos a otros y a la parte de borde de cúspide 816 con una costura 868, que puede ser una única sutura o múltiples suturas que se extienden a través de una o más capas de material.

Cuando se sutura el cordón de refuerzo 866 a la valva 814, las pestañas inferiores 818 pueden plegarse hacia abajo contra la parte de borde de cúspide 816 (véase la figura 75B) y el cordón de refuerzo 866 puede colocarse sobre la pestaña inferior plegada 818. Los extremos superiores del faldón de conexión 860 pueden estar dimensionados para extenderse sobre las pestañas inferiores plegadas 818. Puede utilizarse una costura 868 para fijar el cordón de refuerzo 866 en su sitio contra la pestaña inferior plegada 818. En formas de realización particulares, como se muestra de la mejor manera en la figura 67, el cordón de refuerzo 866 puede extenderse a lo largo de la pestaña inferior plegada 818 de una valva 814, a través del espacio entre un par de pestañas inferiores adyacentes 818 y un par de pestañas superiores 820 bajo una comisura 810 y entonces a lo largo de la pestaña inferior 818 y la parte de borde de cúspide de la valva adyacente 814. En algunas formas de realización, un único cordón de refuerzo 866 se extiende de manera continua a lo largo de las partes de borde de cúspide 816 de todas las valvas y a través de los espacios por debajo de cada comisura 810. En otras formas de realización, pueden utilizarse múltiples cordones de refuerzo 866, con un cordón de refuerzo fijado a la parte de borde de cúspide de cada valva. Cuando se utilizan múltiples cordones de refuerzo 866, los extremos de cada cordón pueden conectarse (por ejemplo, mediante atado o anudado) a extremos adyacentes de los otros cordones. Por ejemplo, los extremos adyacentes de dos cordones pueden conectarse entre sí en el espacio por debajo de una comisura.

Las figuras 69, 72 y 73 ilustran la conexión de los faldones de conexión 860 al armazón 12, según una forma de realización. Como se muestra, el faldón de conexión está suturado a puntales 22 del armazón formando una línea diagonal que se extiende desde una comisura 810 hasta el extremo de entrada del armazón. En formas de realización particulares, una o ambas capas 864a, 864b del faldón de conexión pueden fijarse a uniones 856 (figura 71) mediante puntadas individuales 872 y además con sobrehilados 874 que están formados a lo largo de la longitud de a puntales 22 entre dos uniones 856. Cada sobrehilado 874 puede extenderse a través de una parte de borde 870 y alrededor de un puntal 22 múltiples veces a lo largo de la longitud del puntal. Los sobrehilados 874 pueden extenderse opcionalmente a través de la parte de borde de cúspide 816, como se representa en la figura 69.

En formas de realización alternativas, las partes de borde de cúspide 816 de las valvas 814 pueden montarse en el armazón y/o la capa interna 804 del elemento de sellado utilizando cualquiera de las técnicas descritas en la presente memoria. Por ejemplo, cualquiera de las técnicas o configuraciones descritas anteriormente con respecto a las figuras 10 a 12B o 14 a 32 puede utilizarse para montar las valvas 814 en el armazón 12, sin o sin un cordón de refuerzo 866.

Como se ha discutido anteriormente en relación con la forma de realización mostrada en las figuras 33 a 37, las pestañas inferiores plegadas 818 ayudan a reforzar la conexión entre las partes de borde de cúspide 816 de las valvas y el armazón a lo largo de las secciones superiores de las partes de borde de cúspide adyacentes a las comisuras 810. Las pestañas inferiores plegadas 304 mueven también los ejes de flexión de las secciones superiores de las partes de borde de cúspide hacia dentro y alejándolos de la superficie interna del armazón para impedir o minimizar el contacto entre las valvas y el armazón en las áreas por debajo de las comisuras. En la forma de realización ilustrada, cada pestaña inferior 818 forma una capa adicional de material de valva en la superficie superior (de salida) de la valva. En formas de realización alternativas, cada pestaña inferior 818 puede estar configurada para formar múltiples capas adicionales de material de valva, tal como dos, tres o cuatro capas, en la superficie superior de la valva para mover los ejes de flexión de la valva por debajo de las comisuras incluso alejándolos más de la superficie interna del armazón.

Los bordes laterales 819 entre las pestañas inferiores y superiores 818, 820 pueden dejarse sin unirse al armazón de la válvula protésica, como se muestra de la mejor manera en la figura 67 y tal como se describió previamente con respecto a la configuración mostrada en la figura 1C. Como se ha descrito previamente, los bordes laterales 819 sin unir permiten una mayor elongación o estiramiento de las valvas en la dirección axial cuando la válvula protésica se comprime y permiten una mayor elongación o estiramiento de las valvas en la dirección radial cuando la válvula protésica se expande. Durante la diástole, los bordes laterales adyacentes 819 pueden coaptarse entre sí e impedir que sangre retrógrada fluya entre los bordes laterales 819. Durante la sístole, los bordes laterales adyacentes 819 pueden separarse entre sí y permitir que sangre anterógrada fluya entre bordes laterales 819 y ayude a eliminar mediante lavado sangre de las áreas por debajo de las comisuras 810.

Tras montar el conjunto de valva (las valvas 814 y los faldones de conexión 860) en el armazón, el elemento de sellado 802 puede colocarse sobre y montarse en el armazón tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 60 a 64. Las partes de forma triangular 808 de la capa interna 804 del elemento de sellado pueden suturarse a puntales 22 del armazón y/o a una o ambas capas 864a, 864b de los faldones de conexión 860 con suturas 870 (véase la figura 69).

Las figuras 79 a 80 muestran una válvula protésica 900, según otra forma de realización. La válvula protésica 900 puede ser similar a la válvula protésica 10 descrita anteriormente excepto por la configuración del elemento de sellado. La válvula protésica 900 en la forma de realización ilustrada comprende un elemento de sellado 902 que comprende una primera capa 902 y una segunda capa 904, ambas de las cuales están montadas en el exterior de un armazón 12. La primera capa 902 comprende una pluralidad de primeras partes en forma de diamante 908 conectadas entre sí en sus extremos superiores (de salida). La segunda capa 904 comprende una pluralidad de partes de forma triangular 910 conectadas entre sí en sus extremos inferiores (de entrada). Las partes de forma triangular 910, que están alineadas circunferencialmente con comisuras 906 de la válvula protésica, están intercaladas entre las partes en forma de diamante 908, que están alineadas circunferencialmente con las valvas 20. Como se muestra, las partes en forma de diamante 908 y las partes de forma triangular 910 pueden solaparse entre sí en cierta medida en la proximidad de las comisuras 906.

Las partes de forma triangular 910 se corresponden generalmente con la forma del espacio entre valvas adyacentes 20. El extremo inferior (de entrada) de la segunda capa 904 puede fijarse al extremo de entrada del armazón (por ejemplo, con suturas). Las partes de borde inferior 102 de las valvas 20 pueden acoplarse al armazón 12, tal como con faldones de conexión 100 tal como se describió previamente, y los faldones de conexión 100 pueden fijarse a los lados de las partes de forma triangular 910 (por ejemplo, con suturas) a través de las celdas del armazón. De esta manera, las partes de forma triangular 910 impiden que sangre anterógrada fluya hacia fuera a través de las celdas del armazón. Las partes de forma triangular 910 pueden engancharse también a tejido circundante para ayudar a sellar la válvula protésica e inhibir una fuga paravalvular junto con las partes en forma de diamante 908.

La primera capa 902 puede fijarse al armazón 12 (por ejemplo, con suturas) en el extremo de entrada de cada parte en forma de diamante 908 y en las uniones 912 en las que las partes en forma de diamante 908 están conectadas entre sí a lo largo del borde de salida de la primera capa. Las partes en forma de diamante 908 están configuradas para extenderse radialmente alejándose del armazón para engancharse y sellar con tejido circundante cuando la válvula protésica está desplegada. El borde de salida de la primera capa 902 entre uniones 912 puede permanecer sin unirse al armazón para recibir sangre retrógrada entre la primera capa 902 y el armazón.

En algunas formas de realización, las partes en forma de diamante 908 están configuradas para formar una forma de onda anular alrededor del exterior del armazón, como se representa en la figura 67. En algunas formas de realización, el borde de salida de la primera capa 902 puede fijarse también al armazón (por ejemplo, con suturas) en ubicaciones 914 entre las uniones 912 para inducir que la primera capa 902 adopte la forma de onda cuando la válvula protésica esté expandida.

Aunque en la forma de realización ilustrada la primera capa presenta partes en forma de diamante y la segunda capa presenta partes de forma triangular, son posibles otras formas. Por ejemplo, las secciones 908, 910 de las capas primera y segunda, pueden ser cuadradas, ovaladas, rectangulares, circulares o combinaciones de una o más de estas formas.

En formas de realización alternativas, las secciones 908 de la primera capa 902 pueden ser piezas independientes de material que no están conectadas entre sí. De manera similar, las secciones 910 de la segunda capa 904 pueden ser piezas independientes de material que no están conectadas entre sí. Por ejemplo, las figuras 81 a 82 muestran una válvula protésica 1000 que comprende un elemento de sellado en forma de partes en forma de diamante 1002 y partes de forma triangular 1004 alternantes situadas alrededor del exterior del armazón. Las partes en forma de diamante 1002 pueden estar alineadas circunferencialmente con las valvas 20 y las partes de forma triangular 1004 pueden estar alineadas circunferencialmente con las comisuras 1006 de las valvas. Cada parte 1002, 1004 puede ser una pieza independiente de material que está suturada o fijada de otro modo a un armazón 12 en sus extremos de entrada y de salida. Las partes en forma de diamante 1002 y las partes de forma triangular 1004 pueden extenderse alejándose del armazón 12 y engancharse a tejido circundante cuando la válvula protésica está expandida.

Las figuras 83 a 84 muestran una válvula protésica 1100, según otra forma de realización. La válvula protésica 1100 puede incluir un elemento de sellado 1102 montado en el armazón 12 tal como se describió anteriormente en relación con la forma de realización de las figuras 60 a 63. La válvula protésica 1100 puede incluir valvas 1114 conectadas entre sí en sus extremos de salida para formar comisuras 1110 que están montadas en las celdas en el extremo de salida del armazón. Las comisuras 1110 pueden formarse plegando pestañas de comisura de las valvas y fijándolas a un elemento de unión de comisura 1112, que se monta entonces en el armazón. Cada valva 1114 puede presentar una parte de borde inferior o de cúspide 1116 que se pliega hacia arriba hacia el extremo de salida del armazón 12 tal como se describió previamente y se fija al armazón con un respectivo faldón de conexión 1118, tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 69 a 73. También puede utilizarse cualquiera de las otras técnicas para montar las partes de borde de cúspide de las valvas en el armazón divulgadas en la presente memoria.

Las figuras 85 a 86 muestran una comisura 1110 formada a partir de dos valvas 1114. Como se muestra, cada valva puede presentar una pestaña de comisura plegada para formar una primera capa 1120, una segunda capa 1122 y una tercera capa 1124. Pueden situarse elementos de refuerzo 1126 entre las capas segunda y tercera 1122, 1124. El elemento de unión de comisura 1112 puede plegarse para formar una parte central 1128, dos aletas laterales 1130 y dos pares de capas de pliegue 1132, 1134 que se extienden radialmente junto con terceras capas 1124 de las valvas. Las capas de valva 1120, 1122, 1124 y las capas 1132, 1134 del elemento de unión de comisura 1112 pueden fijarse entre sí con una o más suturas 1136 y 1138. Cada sutura 1136, 1138 puede formar múltiples puntadas hacia dentro y hacia fuera que se extienden a través de todas estas capas. Como se muestra en la figura 86, la sutura 1136 puede formar una costura que se extiende sobre los bordes superiores de las capas de valva 1120, 1122, 1124. Las aletas laterales 1130 pueden suturarse a los puntales 22 del armazón, como se muestra en las figuras 72 y 77.

Como se muestra en la figura 85, cada valva puede presentar bordes laterales rebajados opuestos 1140 por debajo de cada comisura que pueden permanecer sin unirse al armazón para fomentar el flujo de sangre en las áreas por debajo de las comisuras, tal como se describió previamente. Cada valva puede presentar también pestañas inferiores opuestas 1142 (figura 84) similares a las pestañas inferiores 818 de la válvula protésica 800. Un cordón de refuerzo, tal como el cordón de refuerzo 866, puede fijarse a las partes de borde de cúspide 1116 de las valvas tal como se describió anteriormente en relación con la válvula protésica 800.

Cualquiera de diversas técnicas de suministro puede utilizarse para suministrar cualquiera de las válvulas cardiacas protésicas divulgadas en la presente memoria. En un enfoque retrógrado, una válvula protésica puede montarse en un estado comprimido radialmente a lo largo de la parte de extremo distal del catéter de suministro, y el catéter de suministro y la válvula protésica pueden hacerse avanzar a través de la aorta hasta la válvula aórtica nativa. Una vez que la válvula protésica está situada dentro de la válvula aórtica nativa, la válvula protésica puede expandirse, tal como inflando un balón u otro dispositivo de expansión.

Como se ha indicado anteriormente, cualquiera de las válvulas protésicas divulgadas en la presente memoria puede estar configurada para ser autoexpansible o puede expandirse aplicando una fuerza de expansión con un balón u otro tipo de mecanismo de expansión. Un ejemplo de un catéter de suministro que presenta un balón inflable para implantar una válvula cardiaca protésica plásticamente expansible (que puede utilizarse para implantar cualquiera de las válvulas protésicas divulgadas en la presente memoria) se da a conocer en la publicación de solicitud de patente US n.° 2017/0065415. Un ejemplo de un catéter de suministro que puede utilizarse para suministrar una válvula cardiaca protésica autoexpansible (que puede utilizarse para implantar cualquiera de las válvulas protésicas divulgadas en la presente memoria) se da a conocer en la publicación de solicitud de patente US n^ 2014/0343670.

Consideraciones generales

Para los propósitos de esta descripción, ciertos aspectos, ventajas y características nuevos de las formas de realización de esta divulgación se describen en la presente memoria. Los métodos, aparatos y sistemas dados a conocer no deben interpretarse como que son limitativos de modo alguno. En su lugar, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización divulgadas, solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, aparatos y sistemas no están limitados a ningún aspecto o característica específico o combinación de los mismos, ni las formas de realización divulgadas requieren que una cualquiera o más ventajas específicas estén presentes o se solucionen problemas.

Una válvula cardiaca protésica según la presente divulgación puede comprender un armazón anular plegable y expansible radialmente, una estructura valvular (por ejemplo, una o más valvas) montada dentro del armazón y una o más de las características nuevas descritas anteriormente, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquiera de los elementos de sellado descritos anteriormente, cualquiera de las configuraciones de valva específicas descritas anteriormente, cualquiera de las configuraciones para comisuras descritas anteriormente, cualquiera de las configuraciones para conectar las partes de borde de cúspide de valvas al armazón y/o combinaciones de los mismos.

Aunque las operaciones de algunas de las formas de realización divulgadas se describen en un orden secuencial, particular, para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción abarca reorganizaciones, a menos que se requiera un orden particular por el lenguaje específico expuesto más adelante. Por ejemplo, las operaciones descritas secuencialmente pueden en algunos casos reorganizarse o realizarse de manera simultánea. Además, con fines de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar los diversos modos en los que pueden utilizarse los métodos dados a conocer junto con otros métodos. Adicionalmente, la descripción utiliza en ocasiones términos como “proporcionar” o “conseguir” para describir los métodos dados a conocer. Estos términos son abstracciones de alto nivel de las verdaderas operaciones que se realizan. Las verdaderas operaciones que corresponden a estos términos pueden variar dependiendo de la implementación particular y son fácilmente discernibles por parte de un experto habitual en la materia.

Tal como se utiliza en esta solicitud y en las reivindicaciones, las formas singulares “un”, “una” y “el/la” incluyen las formas plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Adicionalmente, el término “ incluye” significa “comprende”. Además, los términos “acoplado” y “asociado” significan generalmente acoplado o unido eléctrica, electromagnética y/o físicamente (por ejemplo, mecánica o químicamente) y no excluye la presencia de elementos intermedios entre los elementos acoplados o asociados sin lenguaje contrario específico.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más cerca del usuario y más lejos del sitio de implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más lejos del usuario y más cerca del sitio de implantación. Por tanto, por ejemplo, un movimiento proximal de un dispositivo es el movimiento del dispositivo hacia el usuario, mientras que un movimiento distal del dispositivo es el movimiento del dispositivo alejándose del usuario. Los términos “ longitudinal” y “axial” se refieren a un eje que se extiende longitudinalmente de un componente, habitualmente en los sentidos proximal y distal, a menos que se defina expresamente de otro modo.

Teniendo en cuenta la gran cantidad de posibles formas de realización a las cuales se pueden aplicar los principios de la invención divulgada, debería reconocerse que las formas de realización ilustradas constituyen únicamente ejemplos preferidos de la invención y no deberían considerarse limitativos del alcance de la misma. De hecho, el alcance de la invención queda definido por las reivindicaciones. Por lo tanto, reivindicamos como nuestra invención todo lo que está comprendido dentro del alcance de estas reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula cardiaca protésica (10; 600; 700; 800; 1100) que comprende:

un armazón (12) anular radialmente plegable y expansible, presentando el armazón (12) una forma cilíndrica con un diámetro constante desde un extremo de entrada (26) hasta un extremo de salida (28) del armazón (12);

una estructura valvular (14) montada dentro del armazón (12), comprendiendo el armazón (12) una pluralidad de filas de puntales en ángulo (22), que se extienden circunferencialmente y que definen unas filas de celdas del armazón (12), comprendiendo la estructura valvular (14) una pluralidad de valvas (20), estando cada valva (20) acoplada con el armazón (12) a lo largo de su parte de borde de cúspide (102) y en unas comisuras (32) de la estructura valvular (14) donde unas partes adyacentes de las dos valvas (20) están conectadas entre sí; y

un faldón de conexión (100) dispuesto entre el armazón (12) y las partes de borde de cúspide (102) de las valvas (20), estando el faldón de conexión (100) suturado a las partes de borde de cúspide (102) y estando suturado a unos puntales (22) del armazón (12) que se extienden en una dirección desde el extremo de entrada (26) hacia el extremo de salida (28) del armazón (12) a lo largo de unas líneas diagonales (116) sustancialmente rectas definidas por una respectiva fila de puntales (22) que se extienden en diagonal de forma sustancialmente recta,

estando las partes de borde de cúspide (102) de las valvas (20) fijadas por medio del faldón de conexión (100) y siguiendo unas respectivas líneas diagonales (116) sustancialmente rectas a lo largo del interior del armazón (12).

2. Válvula cardíaca protésica según la reivindicación 1, en la que cada valva (20) comprende unas pestañas (60) opuestas sobre lados opuestos de la valva (20) y la parte de borde de cúspide (102) entre las pestañas (60), estando cada pestaña (60) emparejada con una pestaña (60) adyacente de una valva (20) adyacente para formar las comisuras (32) conectadas al armazón (12).

3. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que las comisuras (32) están ubicadas en diferentes ubicaciones a lo largo de la altura del armazón (12) a las de los centros de los bordes de coaptación (64).

4. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el armazón (12) varía en diámetro a lo largo de la altura del armazón (12).

5. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que un cordón de refuerzo (200) está fijado a cada parte de borde de cúspide (102) opuesta al faldón de conexión (100), definiendo el cordón de refuerzo (100) un eje de flexión para una respectiva valva (20).

6. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que las partes de borde de cúspide (102) no están soportadas por ningún componente metálico dentro del armazón (12).

7. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que el armazón (12) comprende una pluralidad de celdas (24) generalmente en forma de diamante, cada una de las cuales está formada por unos puntales (22a, 22b, 22c, 22d).

8. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que las valvas (20) están formadas de tejido pericárdico.

9. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el faldón de conexión impide que las partes de borde de cúspide (102) de las valvas (20) entren en contacto con la superficie interna del armazón (20).

10. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que el faldón de conexión está formado a partir de una tela.

11. Válvula cardiaca protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el armazón (12) es expansible por balón.

12. Sistema, que comprende:

un catéter de suministro inflable por balón; y

una válvula cardiaca protésica implantable tal como se define en la reivindicación 11.

13. Sistema según la reivindicación 12, en el que el armazón está realizado a partir de material plásticamente expansible.