KR20230042081A

KR20230042081A - 인공 심장 판막

Info

Publication number: KR20230042081A
Application number: KR1020237006041A
Authority: KR
Inventors: 니콜라이 구로비치; 타미르 에스 레비
Original assignee: 에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
Priority date: 2020-07-27
Filing date: 2021-07-26
Publication date: 2023-03-27
Also published as: CN220069928U; AU2021316199A1; IL299432A; CN216535661U; CN218792633U; US20230149162A1; WO2022026351A1; CN113974906A; CA3189425A1; EP4167907A1; JP2023536092A

Abstract

이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 프레임, 및 판막 구조체를 포함할 수 있다. 프레임은 유입 오리피스, 유출 오리피스, 및 하나 이상의 맞교차 윈도우를 가질 수 있다. 판막 구조체는 복수의 첨판을 포함할 수 있으며, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 갖는다. 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차 탭 조립체를 형성할 수 있고, 각각의 맞교차 탭 조립체는 각각의 맞교차 윈도우에 결합된다. 각각의 탭은 탭의 반경방향 외부 에지가 프레임의 드래프트 각도에 대응하도록 하는 각도로 본체로부터 연장될 수 있다.

Description

인공 심장 판막

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2020년 7월 27일 출원된, 발명의 명칭이 "소직경 인공 판막(SMALL DIAMETER PROSTHETIC VALVE)"인 미국 가출원 제63/056,868호의 우선권을 주장하며, 이 출원은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.

분야

본 개시내용은 인공 심장 판막, 및 첨판 조립체를 형성하고 이러한 인공 심장 판막의 프레임에 첨판 조립체를 부착하기 위한 방법 및 조립체에 관한 것이다.

인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법은 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 또는 수술이 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 의료 디바이스를 전달하기 위해 다양한 시술에서 사용된다. 일 특정 예에서, 인공 심장 판막은 전달 장치의 원위 단부에 크림핑된 상태로 장착될 수 있고, 인공 심장 판막이 심장 내의 이식 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관 구조(예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해)를 통해 전진될 수 있다. 인공 심장 판막은 이어서 예를 들어, 인공 판막이 장착되는 벌룬을 팽창시키고, 인공 심장 판막에 팽창력을 인가하는 기계적 액추에이터를 작동함으로써, 또는 인공 심장 판막이 그 기능 크기로 자기-팽창될 수 있도록 전달 장치의 외장으로부터 인공 심장 판막을 전개함으로써, 그 기능 크기로 팽창된다.

대부분의 팽창 가능한 경도관 심장 판막은 중간 내지 고 팽창 직경, 예를 들어 23 내지 29 mm 범위의 직경에 사용된다. 약 20 mm 이하의 직경을 갖는 것들과 같은, 더 작은 인공 판막이 이용 가능하지만, 더 작은 직경의 판막은 다양한 과제로 인해 거의 사용되지 않는다. 예를 들어, 더 작은 직경의 인공 판막은 일반적으로 인공 판막을 따라 더 높은 압력 구배를 야기하는데, 이는 캐비테이션과 같은 다양한 임상 위험을 초래할 수 있다. 또한, 더 작은 인공 판막은 통상적으로 더 짧은 판막주위 밀봉 요소를 갖는데, 이는 임상의가 자연 고리에 인공 판막을 정렬하는 것을 더 어렵게 한다. 더 작은 인공 판막은 또한 비교적 더 짧은 프레임을 가질 수 있는데, 이는 자연 판막 첨판이 인공 판막의 유출 단부를 돌출시켜, 이에 의해 혈액 유동을 방해하고 그리고/또는 인공 첨판의 완전한 개방을 억제하는 첨판 돌출을 야기할 수 있다. 또한, 더 작은 인공 판막은 비교적 더 작은 프레임 개구를 갖는데, 이는 후속 시술에서 카테터로 프레임을 통한 관상 접근을 억제할 수 있다. 마지막으로, 이전에 이식된 인공 판막 내에 제2 인공 판막의 이식을 수반하는 판막-내-판막(valve-in-valve) 시술은, 관상 소공으로의 접근을 유지하면서 이전에 이식된 인공 판막 내에 제2 인공 판막을 적절하게 정렬하고 배향하는 것이 더 어렵기 때문에, 비교적 더 작은 인공 판막에서는 더 어렵다.

이에 따라, 개선된 인공 심장 판막 첨판 조립체 및 인공 심장 판막의 프레임에 첨판 조립체를 조립하기 위한 방법에 대한 요구가 존재한다.

대표적인 실시예에서, 이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 프레임으로서, 프레임은 유입 오리피스와 유출 오리피스를 갖고, 하나 이상의 맞교차 윈도우를 포함하는, 프레임, 및 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체를 포함할 수 있다. 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차 탭 조립체를 형성하고, 각각의 맞교차 탭 조립체는 각각의 맞교차 윈도우에 결합된다. 각각의 탭은 탭의 반경방향 외부 에지가 프레임의 드래프트 각도에 대응하도록 하는 각도로 본체로부터 연장된다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 원통형 프레임, 및 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하는, 판막 구조체를 포함할 수 있다. 각각의 탭은 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되도록 본체로부터 연장할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 원통형 프레임으로서, 프레임은 유입 오리피스, 및 유출 오리피스를 포함하는, 원통형 프레임, 및 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체를 포함할 수 있다. 각각의 첨판은 유입 에지 및 유출 에지를 갖는 본체, 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향하는 하부 탭, 및 각각의 네크부를 통해 첨판의 유출 에지로부터 연장하고 그에 결합되는 한 쌍의 대향하는 상부 탭을 포함할 수 있다. 각각의 하부 탭은 첨판 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되도록 본체로부터 연장될 수 있고, 각각의 하부 탭은 인접한 첨판의 인접한 상부 탭과 쌍을 이루어 복수의 맞교차부를 형성할 수 있고, 각각의 상부 탭은 프레임의 유입 오리피스를 향해 절첩될 수 있어 네크부가 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장하는 강성 부분을 형성하게 되어 첨판의 유출 에지가 유출 오리피스 내에서 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 형성하게 된다.

또 다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 인공 디바이스는 유입 오리피스 및 유출 오리피스를 갖는 비원통형 프레임으로서, 프레임은 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능하고, 프레임은 유출 오리피스에서 제1 직경으로부터 유입 오리피스에서 제2 직경으로 테이퍼지는 반경방향 팽창 구성에서의 형상을 갖고, 제2 직경은 제1 직경보다 더 큰, 비원통형 프레임, 및 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체를 포함할 수 있다. 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함할 수 있고, 각각의 탭은 탭의 반경방향 외부 에지가 프레임의 드래프트 각도에 대응하도록 소정 각도로 본체로부터 연장한다.

대표적인 실시예에서, 이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 환형 프레임으로서, 프레임은 셀의 원주방향 연장 제1, 제2 및 제3 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되는, 환형 프레임, 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지 및 유출 에지를 포함하는 본체, 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루고 프레임에 고정되어 맞교차 조립체를 형성하는, 판막 구조체를 포함할 수 있다. 판막 구조체는 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 고정되고, 셀의 제1 행의 각각의 셀은 선택된 관상 카테터보다 적어도 2배 넓도록 구성된다.

대표적인 방법은 환자의 혈관 구조 내에 전달 장치의 원위 단부를 삽입하는 단계로서, 전달 장치는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 게스트 인공 판막에 해제 가능하게 결합되고, 인공 판막은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하는 프레임으로서, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 폭의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되는, 프레임, 및 판막 구조체의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임 내에 배치되고 프레임에 결합된 판막 구조체를 포함하는, 삽입 단계를 포함할 수 있다. 방법은 이전에 이식된 호스트 인공 판막을 포함하는 선택된 이식 부위로 게스트 인공 판막을 전진시키는 단계로서, 호스트 인공 판막은 호스트 프레임 및 호스트 프레임 내에 배치된 호스트 판막 구조체를 포함하는, 전진 단계, 호스트 인공 판막 내에 게스트 인공 판막을 위치설정하는 단계, 및 이전에 이식된 호스트 인공 판막 내에서 게스트 인공 판막을 반경방향으로 팽창하는 단계를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 호스트 프레임은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 호스트 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되고, 호스트 판막 구조체는 호스트 판막 구조체의 유출 에지와 호스트 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 호스트 프레임에 결합된다. 이러한 실시예에서, 방법은 게스트 인공 판막의 간극 및 호스트 인공 판막의 간극을 통해 선택된 관상 카테터를 삽입하는 단계를 더 포함할 수 있다.

인공 심장 판막을 조립하는 대표적인 방법은 복수의 첨판으로부터 판막 구조체를 형성하는 단계로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 2개의 대향 탭을 포함하고, 판막 구조체는 각각의 맞교차부를 형성하기 위해 인접한 첨판의 인접한 탭을 서로 결합함으로써 형성되는, 판막 구조체 형성 단계, 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임 내에 판막 구조체를 위치설정하는 단계로서, 프레임은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되는, 위치설정 단계, 및 판막 구조체가 개방 구성에 있을 때 각각의 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 에지 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 판막 구조체를 결합하는 단계를 포함할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 조립체는 제1 이식 가능 인공 디바이스 및 제2 이식 가능 인공 디바이스를 포함할 수 있다. 각각의 이식 가능 인공 디바이스는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 환형 프레임으로서, 프레임은 셀의 원주방향 연장 제1, 제2 및 제3 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되는, 환형 프레임, 및 복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체를 포함할 수 있다. 각각의 첨판은 유입 에지 및 유출 에지를 포함하는 본체, 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 가질 수 있고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루고 프레임에 고정되어 맞교차 조립체를 형성하고, 판막 구조체는 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 고정될 수 있다. 셀의 제1 행의 각각의 셀은 선택된 관상 카테터보다 적어도 2배 넓도록 구성될 수 있고, 제1 이식 가능 인공 디바이스는 제2 이식 가능 인공 디바이스의 환형 프레임 내에 배치될 수 있다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2는 예시의 목적으로 외부 스커트가 제거되어 있고 첨판 중 하나가 투명한 상태로 도시되어 있는, 도 1의 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 3a는 도 1의 인공 심장 판막의 프레임의 사시도이다.
도 3b는 도 1의 인공 심장 판막의 프레임의 부분의 측면 입면도이다.
도 4는 일 실시예에 따른, 게스트 판막으로서 도 1의 인공 심장 판막을 포함하는 판막-내-판막 구성의 사시도이다.
도 5는 다른 실시예에 따른, 판막-내-판막 구성의 사시도이다.
도 6은 또 다른 실시예에 따른, 극단 판막-내-판막 구성의 사시도이다.
도 7은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 측면 입면도이다.
도 8은 도 7의 인공 심장 판막의 프레임의 측면 입면도이다.
도 9는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 측면 입면도이다.
도 10은 도 9의 인공 심장 판막의 프레임의 부분의 측면 입면도이다.
도 11은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 실시예의 사시도이다.
도 12는 도 11의 인공 심장 판막의 첨판의 측면 입면도이다.
도 13은 판막 구조체가 개방 구성으로 도시되어 있는, 도 11의 인공 심장 판막의 평면도이다.
도 14는 도 11의 인공 심장 판막의 맞교차부의 사시도이다.
도 15는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 16은 도 15의 인공 심장 판막의 첨판의 측면 입면도이다.
도 17은 도 15의 인공 심장 판막의 맞교차부의 단면도이다.
도 18은 판막 구조체가 개방 구성으로 도시되어 있는, 도 18의 인공 심장 판막의 평면도이다.
도 19는 다른 실시예에 따른, 판막 구조체가 개방 구성으로 도시되어 있는, 인공 심장 판막의 평면도이다.
도 20은 도 19의 인공 심장 판막의 첨판의 측면 입면도이다.
도 21은 부분적으로 도시되어 있는 심장의 자연 대동맥 판막 내에 이식되는 인공 판막의 실시예의 측면도이다.
도 22는 부분적으로 도시되어 있는 심장의 자연 대동맥 판막 내에 이식된 인공 판막의 프레임의 실시예의 측면도이다.
도 23은 부분적으로 도시되어 있는, 심장의 자연 대동맥 판막 내에 이식된 예시적인 판막-내-판막 구성의 실시예의 측면도이다.

일반적인 고려사항

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서에 설명된 모든 특징은 서로 독립적이고, 구조적으로 불가능한 경우를 제외하고는, 본 명세서에 설명된 임의의 다른 특징과 조합하여 사용될 수 있다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "결합된" 및 "연관된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 결합되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 결합된 또는 연관된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 출원의 맥락에서, 용어 "하부" 및 "상부"는 용어 "유입" 및 "유출"과 각각 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 판막의 하단부는 그 유입 단부이고 판막의 상단부는 그 유출 단부이다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 사용자를 향한 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

개시된 기술의 예

심장의 임의의 자연 판막(예를 들어, 대동맥, 승모, 삼첨 및 폐 판막) 내에 이식될 수 있는 인공 판막과 같은 인공 이식물의 예가 본 명세서에 설명되어 있다. 본 개시내용은 또한 이러한 인공 이식물과 함께 사용을 위한 프레임을 제공한다. 프레임은 관상 폐색 및 자연 첨판 돌출을 회피하기 위해 상이한 형상 및/또는 크기를 갖는 지주를 포함할 수 있다. 인공 심장 판막은 또한 프레임에 부착된 복수의 첨판을 포함할 수도 있다.

본 개시내용은 또한 인공 심장 판막용 첨판 조립체, 첨판 조립체의 첨판 맞교차 탭 조립체, 및 첨판 맞교차 탭 조립체를 조립하기 위한 방법을 포함할 수도 있다. 첨판 맞교차 탭 조립체는 복수의 첨판 맞교차 지지 부재를 포함할 수도 있다. 각각의 첨판 맞교차 탭 조립체는 맞교차 지지 부재에 의해 서로 결합된 한 쌍의 인접한 첨판 탭을 포함할 수 있다. 각각의 첨판 맞교차 조립체는 대응하는 맞교차 지지 부재 주위에 각각의 첨판의 탭을 절첩하고 고정함으로써 형성될 수 있다. 인접하게 배열된 판막 첨판은 이어서 인공 심장 판막의 프레임에 부착되기 전에 서로 결합될 수 있다. 그 결과, 인공 심장 판막용 첨판 조립체는 인공 심장 판막의 프레임에서 더 쉽게 조립될 수도 있고 인공 심장 판막의 프레임에 첨판 조립체를 고정하기 위한 시간과 노력이 감소될 수도 있다.

공지의 소직경 인공 판막과 연관된 결점들의 하나 이상을 해결할 수 있는 다양한 소직경 인공 판막(예를 들어, 20 mm)이 본 명세서에 또한 개시된다. 특히, 개시된 실시예는 압력 구배를 감소시키고, 자연 첨판 돌출을 회피하고, 그리고/또는 관상 동맥에 대한 접근 및 혈액 유동을 유지하도록 구성될 수 있는데, 모든 문제는 통상적으로 더 작은 직경의 판막과 연관된다. 개시된 실시예는 프레임의 외부면에 결합되는 첨판 조립체의 복수의 맞교차 탭 조립체를 포함할 수 있다. 개시된 맞교차 탭 조립체는 예를 들어, 판막 첨판이 종래의 판막에서 일반적으로 허용되는 것보다 더 넓게 개방되게 할 수 있는데, 이는 고압 구배를 감소시키기 위해 인공 판막을 통한 전체 혈액 유동을 증가시킨다.

본 명세서에 개시된 인공 판막은 반경방향 압축 상태와 반경방향 팽창 상태 사이에서 반경방향으로 압축 가능 및 팽창 가능할 수 있다. 따라서, 인공 판막은 전달 중에 반경방향 압축 상태로 이식물 전달 장치 상에 크림핑되거나 그에 의해 보유되고, 이어서 일단 인공 판막이 이식 부위에 도달하면 반경방향 팽창 상태로 팽창될 수 있다. 본 명세서에 개시된 판막은 다양한 이식물 전달 장치와 함께 사용될 수도 있다는 것이 이해된다. 본 명세서에 나타낸 인공 판막은 소성 변형 가능 또는 벌룬 팽창 가능 인공 판막으로서 설명되지만, 본 명세서에 개시된 프레임 형상 및 첨판 구성은 임의의 유형의 인공 판막과 함께 사용될 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 프레임 형상 및 첨판 구성은 프레임이 하나 이상의 기계적 액추에이터(그 각각이 그대로 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제10,603,165호 및 2020년 9월 30일 출원된 미국 가출원 제63/085,947호에 설명된 인공 판막과 같은)를 통해 반경방향으로 팽창 가능한 기계적 팽창 가능한 인공 심장 판막과 함께 사용될 수 있다. 몇몇 기계적 판막의 프레임은 프레임의 지주들 사이에 피봇 가능한 접합부를 포함할 수 있고, 반면 다른 것들은 기계적 수단을 통해 팽창 가능 및/또는 압축 가능한 단일형 격자 프레임을 포함할 수 있다. 본 명세서에 설명된 프레임 형상 및 첨판 구성은 그대로 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제10,098,734호에 개시된 바와 같은 형상 기억 재료(예를 들어, 니티놀)로 프레임이 제조되는 자기-팽창 가능 인공 심장 판막을 포함하는 다른 유형의 경도관 인공 판막과 함께 추가로 사용될 수 있다.

도 1 및 도 2는 인공 심장 판막(100)의 예시적인 실시예를 도시하고 있다. 인공 심장 판막(100)은 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 압축 가능 및 팽창 가능할 수 있다. 특정 실시예에서, 인공 심장 판막(100)은 자연 대동맥 고리 내에 이식될 수 있지만, 자연 승모 판막, 자연 폐동맥 판막 및 자연 삼첨 판막 내를 포함하여, 심장 내의 다른 위치에 또한 이식될 수 있다. 인공 심장 판막(100)은 제1 또는 유입 단부(104), 제2 또는 유출 단부(106), 반경방향 내부면(108) 및 반경방향 외부면(110)을 갖는 환형 스텐트 또는 프레임(102)을 포함할 수 있다. 복수의 첨판(124)을 포함하는 판막 구조체(122)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 프레임(102) 내에 배치될 수 있다. 판막 구조체(122)는 유입 단부(104)로부터 유출 단부(106)로 인공 판막(100)을 통한 혈액의 유동을 조절하도록 구성될 수 있다. 예시의 목적으로, 도 2의 최후방 첨판은 투명하게 도시되어 있다.

유출 단부(106)는 경대퇴, 역행 전달 접근법으로 자연 대동맥 판막 내에 인공 심장 판막을 전달 및 이식하기 위해 전달 장치에 결합될 수 있다. 따라서, 인공 심장 판막의 전달 구성에서, 유출 단부(106)는 인공 판막의 최근위 단부이다. 다른 실시예에서, 유입 단부(104)는 치환되는 특정 자연 판막 및 사용되는 전달 기술(예를 들어, 경중격, 경심첨부 등)에 따라, 전달 장치에 결합될 수 있다. 예를 들어, 유입 단부(104)는 경중격 전달 접근법을 통해 인공 심장 판막을 자연 승모 판막으로 전달할 때 전달 장치에 결합될 수 있다(따라서 전달 구성에서 인공 심장 판막의 최근위 단부임).

도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(102)은 격자형 패턴으로 배열되어 인공 판막(100)의 유출 단부(106)에 복수의 정점(114)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(112)를 포함할 수 있다. 지주(112)는 또한 인공 판막(100)의 유입 단부(104)에 유사한 정점(116)(도 2)을 형성할 수 있다. 프레임(102)은 스테인리스 강 또는 코발트 크롬 합금과 같은 임의의 다양한 적합한 소성 팽창 가능 재료, 및/또는 예를 들어 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금("NiTi")과 같은 자기-팽창 재료로 제조될 수 있다. 소성 팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(102)(및 따라서 인공 판막(100))은 전달 카테터 상에서 반경방향 압축 상태로 크림핑되고, 이어서 팽창 가능한 벌룬 또는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 2020년 9월 30일 출원된 미국 가출원 제63/085,947호 또는 2021년 4월 26일 출원된 미국 가출원 제63/179,766호에 설명된 기계적 팽창 메커니즘과 같은 다른 적합한 팽창 메커니즘에 의해 환자 내부에서 팽창될 수 있다. 자기-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(102)(및 따라서 인공 판막(100))은 반경방향 압축 상태로 크림핑되고 전달 카테터의 외장 또는 동등한 메커니즘 내로 삽입에 의해 압축 상태로 구속될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 인공 판막(100)은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 판막이 그 기능 크기로 팽창될 수 있게 한다.

예시된 실시예에서, 지주(112)는 프레임(102)의 반경방향 팽창 및 수축을 허용하도록 서로에 대해 피봇 가능하거나 굴곡 가능하다. 예를 들어, 프레임(102)은 재료의 단일편(예를 들어, 금속 튜브)으로부터 형성될 수 있다(예를 들어, 레이저 절단, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착을 통해). 이와 같이, 프레임(102)의 유입 단부(104) 및 유출 단부(106)는 인공 판막(100)의 조립, 준비, 또는 이식 중과 같이, 반경방향으로 팽창되거나 압축될 때 인공 판막(100)의 종축(118)(도 3b)에 평행하게 축방향으로 이동할 수 있다.

다른 실시예에서, 프레임(102)은 개별 구성요소(예를 들어, 프레임의 지주 및 체결구)를 형성하고 이어서 개별 구성요소를 함께 기계적으로 조립 및 연결함으로써 구성될 수 있다. 예를 들어, 지주(112)는 각각의 지주의 길이를 따라 하나 이상의 피봇 조인트 또는 피봇 접합부에서 서로 피봇 가능하게 결합될 수 있다. 각각의 피봇 조인트 또는 피봇 접합부(예를 들어, 힌지)는 프레임(102)이 반경방향으로 팽창되거나 압축될 때 지주(112)가 서로에 대해 피봇할 수 있게 할 수 있다. 프레임 및 인공 판막의 구성에 관한 추가 상세는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2018/0028310호에 설명되어 있다. 인공 판막에 구현될 수 있는 다른 프레임은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제9,393,110호, 제9,155,619호, 및 제10,603,165호에 개시되어 있다.

도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(100)은 또한 프레임(102)의 외부면(110) 상에 장착된 외부 스커트(120)를 포함할 수 있다. 외부 스커트(120)는 자연 판막 고리의 조직에 대해 밀봉하고 인공 판막을 지나는 판막주위 누출을 감소시키는 것을 도움으로써 인공 판막(100)을 위한 밀봉 부재로서 기능할 수 있다. 외부 스커트(120)는 임의의 다양한 합성 재료(예를 들어, PET) 또는 자연 조직(예를 들어, 심막 조직)을 포함하는 임의의 다양한 적합한 생체적합성 재료로부터 형성될 수 있다. 외부 스커트(120)는 봉합사, 접착제, 용접, 및/또는 프레임(102)에 외부 스커트(120)를 부착하기 위한 다른 수단을 사용하여 프레임(102)에 장착될 수 있다.

인공 판막의 프레임의 높이의 선택은 특히 더 작은 직경의 인공 판막(예를 들어, 20 mm 이하)의 경우 중요한 고려 사항이다. 일반적으로 말하면, 인공 판막의 프레임은 바람직하게는 동관 접합부(STJ) 라인을 넘어 연장하는 것을 회피하고 그 의도된 이식된 배향으로부터 인공 판막의 기울어짐을 회피하기에 충분히 짧지만, 여전히 자연 첨판 돌출을 회피하기에 충분히 길어야 한다. 비교적 더 작은 인공 판막(20 mm 이하)을 필요로 하는 환자의 경우, 약 14 mm 또는 더 짧은 높이를 갖는 인공 판막은 첨판 돌출의 위험을 증가시킬 수 있고, 반면 18 mm 초과의 높이를 갖는 인공 판막은 STJ 라인을 넘어 연장할 가능성이 있는 것으로 판명되었다.

도 3a 내지 도 3b는 예시의 목적으로 판막 구조체(122) 및 스커트(120)가 제거되어 있는 프레임(102)을 도시하고 있다. 도 3a에서 가장 양호하게 볼 수 있는 바와 같이, 지주(112)는 셀의 복수의 원주방향 연장 행(132)으로 배열된 복수의 폐쇄 셀(130)을 형성한다. 셀(130)의 각각의 행(132)은 유입 단부(104)로부터 유출 단부(106)로 점진적으로 더 커질 수 있다. 예시된 실시예에서, 지주(112)는 프레임의 유출 단부(106)에 인접한 제1 행(132a), 제2 행(132b) 및 프레임(102)의 유입 단부(104)에 인접한 제3 행(132c)을 포함하는 셀의 3개 행을 형성한다. 다른 실시예에서, 프레임(102)은 더 많거나 더 적은 수의 행(132)을 가질 수 있다.

도 3b는 프레임(102)의 부분도를 도시하고 있다. 프레임(102)의 단지 하나의 측면만이 도 3b에 도시되어 있지만, 프레임(102)은 도시되어 있는 부분과 동일한(또는 실질적으로 동일한) 대향 측면을 갖는 도 3a에 도시되어 있는 바와 같은 환형 구조체를 형성한다는 것이 이해되어야 한다. 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(102)의 유출 단부(106)에 인접한 행(132a) 내의 셀(130)은 행(132b, 132c) 내의 셀에 비교하여 비교적 더 큰 개방 셀 영역을 가질 수 있다. 이에 따라, 행(132a) 내의 셀(130)은 "더 큰" 또는 "세장형" 셀(134)이라 칭할 수 있다. 예시된 실시예에서, 세장형 셀(134)은 행(132b)의 셀(130)의 높이(H₂) 및/또는 행(132c)의 셀(130)의 높이(H₃)보다 큰 높이(H₁)를 갖는다. 세장형 셀(134)은 관상 카테터(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)의 폭의 적어도 2배인 폭(W₁)을 가질 수 있다. 세장형 셀(134)의 높이는 프레임(102) 내의 판막 구조체(122)의 위치설정과 조합하여, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 그를 통해 관상 카테터를 수용하도록 구성된 간극(G)(도 1)을 세장형 셀(134)의 유출 단부(136)와 첨판(124)의 유출 에지(138) 사이에 형성한다.

예시된 실시예에서 행(132b, 132c) 내의 셀과 같은 더 작은 셀은 더 큰 셀(134)보다 비교적 더 강한 구조적 강도를 가질 수 있다. 이에 따라, 프레임(102)은 행(132b, 132c) 내의 더 작은 셀(130)이 더 큰 셀보다 자연 고리에 의해 인가된 더 많은 양의 반경방향 힘을 견디도록 자연 고리 내에 위치될 수 있다.

이전에 언급되고 도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(100)은 또한 프레임(102)에 결합되고 지지되는 판막 구조체(122)(개방 구성으로 도시되어 있음)를 포함할 수 있다. 판막 구조체(122)는 예를 들어, 가요성 재료로 제조된 하나 이상의 첨판(124)을 포함하는 첨판 조립체를 포함할 수 있다. 첨판(124)은 전체적으로 또는 부분적으로, 생물학적 재료, 생체적합성 합성 재료, 또는 다른 이러한 재료로부터 제조될 수 있다. 적합한 생물학적 재료는 예를 들어 소의 심막(또는 다른 소스로부터의 심막)을 포함할 수 있다.

첨판(124)은 그 각각이 각각의 맞교차 포스트(128)에 고정될 수 있는 맞교차부(126)를 형성하기 위해 그 인접한 측면에서 서로에 대해 고정될 수 있다. 개별 첨판의 높이의 선택은 더 작은 직경의 인공 판막에 대한 중요한 고려 사항이다. 일반적으로 말하면, 첨판은 예를 들어, 인공 판막을 통한 원치 않는 역류를 방지하기 위해, 확장기 동안 첨판의 완전한 폐쇄를 촉진하기 위해 충분히 높아야 한다. 다른 한편으로, 첨판은 또한 개방 및 폐쇄 구성에 있을 때 관상 동맥에 대한 접근을 차단하지 않기 위해 충분히 낮아야 한다.

도 2를 참조하면, 각각의 첨판(124)은 확장기 동안 다른 첨판의 각각의 유출 에지와 접촉하는 유출 에지(138)(또한 유합 에지라고도 칭함)와 첨판(124)의 제1 및 제2 탭(142) 사이에서 연장하는 하부 첨두부(140)를 포함하는 만곡된 가리비 형상을 가질 수 있다. 하부 첨두부(140)는 판막(100)의 종축을 따라 유출 에지(138)로부터 오프셋된 유입 에지(144)를 포함할 수 있다. 유입 에지(144)는 프레임(102)의 유입 단부(104)와 정렬(또는 실질적으로 정렬)되고 결합될 수 있고, 유출 에지(138)는 프레임(102)의 유입 단부(104)와 유출 단부(106) 사이에 위치되어, 판막 구조체(122)가 개방 구성에 있을 때 첨판(124)의 유출 에지(138)와 프레임의 유출 단부(106) 사이에 간극(G)을 형성하도록 배치될 수 있다. 간극(G)은 인공 판막(100)의 작동 주기 동안 개방 유지되고 접근 가능하여, 이에 의해 관상 동맥의 잠재적인 폐색을 감소시킬 수 있다.

판막 구조체(122)는 하나 이상의 맞교차 포스트(146)를 통해 프레임(102)에 결합될 수 있다. 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 세장형 셀(134)의 선택된 지주(112)는 맞교차 포스트(146)로서 구성될 수 있다. 각각의 맞교차 포스트(146)는 복수의 개구(148)를 포함할 수 있다. 맞교차 포스트(146)는 판막(100)의 종축(118)을 따라 프레임(102)의 유출 단부(106)로부터 이격되도록 배치될 수 있다. 예시된 실시예에서, 맞교차 포스트(146)의 유출 에지(148)는 프레임의 종축에 수직인 평면(P)과 실질적으로 정렬되고 각각의 세장형 개구(134)를 이등분하도록 배치될 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 맞교차 포스트(146)는 세장형 셀(134)의 높이를 따른 임의의 위치에 배치될 수 있다.

예시된 실시예에서, 프레임(102)은 프레임(102)의 원주 둘레에서 서로로부터 이격된 3개의 맞교차 포스트(146)를 포함할 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 프레임(102)은 더 많거나 더 적은 수의 맞교차 포스트를 포함할 수 있고, 맞교차 포스트(146)는 프레임(102)의 원주 둘레의 임의의 위치에 배치될 수 있다. 예시된 실시예에서, 각각의 맞교차 포스트(146)는 맞교차 포스트(146)의 높이를 따라 연장하는 3개의 개구(148)를 포함한다. 판막 구조체(122)의 하나 이상의 첨판(124)은 도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 복수의 개구(148)를 통해 프레임(102)에 봉합될 수 있다.

맞교차 포스트(146)의 개구(148)에 첨판(124)을 결합하는 것은 유리하게는 중간 천 층의 사용을 필요로 하지 않는다. 오히려, 첨판(124)의 각각의 탭(142)은 맞교차부(150)를 형성하기 위해 인접한 첨판(124)의 탭(142)에 결합될 수 있다. 각각의 맞교차부(150)는 각각의 맞교차 포스트(146)에서 프레임(102)에 직접 봉합될 수 있다. 마찬가지로, 각각의 첨판(124)의 첨두 에지(140)는 가리비형 라인을 따라 프레임(102)에 직접 봉합될 수 있다. 첨판(124)을 프레임(102)에 직접 봉합함으로써 중간 천 부분을 제거하는 것은 유리하게는 첨두 에지 부분(140) 및/또는 맞교차부(150)를 따른 조직 내성장을 방지하거나 완화할 수 있다. 이러한 구성은 이러한 인공 판막에서 첨판(124)에 의해 경험되는 비교적 더 낮은 응력으로 인해, 인공 판막(100)과 같은 소직경 인공 판막에서 실현 가능하며, 비-소직경 인공 판막에 비교할 때, 수축기 및/또는 확장기 압력으로부터 발생하는 더 낮은 응력은 비교적 더 작은 면적에 걸쳐 인가된다.

몇몇 실시예에서, 판막 구조체(122)는 예를 들어, 넓고 두꺼운 봉합사(152)(도 2)를 사용하여 프레임(102)에 결합될 수 있다. 이러한 봉합사(152)는 유리하게는 프레임에 결합된 첨판의 부분을 따른 첨판(124)의 인열을 방지하거나 완화할 수 있다.

맞교차 포스트(146) 및 이에 의해 첨판(124)의 유출 에지(138)의 위치와 조합된 세장형 셀(134)의 높이(H₁)는 인공 판막(100)이 환자의 자연 고리 내에 이식될 때 관상 혈관으로의 접근을 허용한다. 예를 들어, 몇몇 경우에 환자는 인공 판막(100)과 같은 인공 심장 판막이 이식된 후 관상 스텐트의 이식(또는 관상 혈관에 대한 접근을 필요로 하는 다른 시술)을 필요로 할 수도 있다. 이러한 경우에, 의사는 세장형 셀(134)을 통과함으로써 인공 판막의 유출 단부(106)를 통해 관상 혈관에 접근할 수도 있다. 이는 의사가 인공 심장 판막(100)을 제거하거나 변위시킬 필요 없이 관상 혈관에 접근할 수 있게 한다. 예를 들어, 도 22는 환자의 자연 대동맥 심장 판막(800) 내에 이식된 인공 판막(100)(예시의 목적으로 스커트(120) 및 판막 구조체(122)는 제거되어 있음)을 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(102)은 일단 팽창되면, 대동맥 벽(804)에 대해 개방 위치에 자연 첨판(802)을 보유할 수 있다. 세장형 셀(134)은 관상 카테터(806)가 관상 소공(810)을 통해 관상 혈관(808)에 접근할 수 있게 한다. 세장형 셀(134)의 높이는 하나 이상의 세장형 셀(134)의 유출 단부(106)가 자연 대동맥 판막(800) 및 대동맥 근부 내에 인공 판막(100)을 위치설정하는 자연 동(native sinus)의 천정과 맞접하여 관상 혈관(808)이 접근 가능하게 유지되게 되도록 선택될 수 있다. 인공 판막 프레임의 첨판 높이 및 비의 추가 상세는 예를 들어, 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 국제 출원 번호 PCT/US2021/025869에서 발견될 수 있다.

몇몇 경우에, 판막-내-판막(VIV) 시술로서 공지되어 있는 것으로 이전에 이식된 인공 판막 내에 제2 인공 판막을 이식해야 할 필요가 있을 수도 있다. 이러한 시술은 이전에 이식된 판막을 증강하거나 치환하는 데 사용될 수 있다(예를 들어, 이전에 이식된 판막이 고장나거나 다른 방식으로 손상된 경우). 제1 인공 판막 또는 "호스트 판막" 내에 제2 인공 판막 또는 "게스트 판막"의 이식은, 관상 소공으로의 접근을 유지하면서 호스트 판막 내에 게스트 판막을 적절하게 정렬하고 배향하는 것이 어려울 수 있기 때문에, 더 작은 직경의 판막에서는 어려울 수 있다. 인공 판막(100)의 구성은 유리하게는 호스트 판막 내의 게스트 판막의 위치설정에 무관하게 관상 소공으로의 접근을 보유할 수 있다.

도 21을 참조하면, 핸들(902)을 포함하는 전달 장치(900)가 이하의 예시적인 방식으로 인공 판막(100)을 전달 및 이식하기 위해 사용될 수 있다. 인공 판막(100)은 반경방향 압축 상태로 전달 장치(900)의 원위 단부 부분(906) 상에 배치될 수 있다. 인공 판막(100)은 팽창 가능한 벌룬(904) 또는 인공 판막(100)을 반경방향으로 팽창하는 데 사용할 수 있는 다른 유형의 팽창 부재에 크림핑될 수 있다. 인공 판막(100)을 포함하는 전달 장치(900)의 원위 단부 부분(906)은 혈관 구조를 통해 선택된 이식 부위(예를 들어, 이전에 이식된 호스트 판막 내 및/또는 자연 판막 내)로 전진될 수 있다. 예시된 실시예에서, 전달 장치(900)의 원위 단부 부분 및 인공 판막(100)은 대퇴 동맥 내에 삽입되고 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해 전진되고 자연 대동맥 판막(800) 또는 자연 대동맥 판막(800) 내에 이전에 이식된 호스트 판막 내에 위치된다. 인공 판막(100)은 이어서 예로서 벌룬(904)을 팽창시킴으로써 이식 부위에서 전개될 수 있다. 인공 판막(100)(또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 인공 판막)과 같은 소성 팽창 가능 인공 판막을 전달하고 이식하는 데 사용될 수 있는 전달 장치의 추가 상세는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제10,588,744호, 제10,076,638호 및 제9,339,384호에 개시되어 있다.

이식되는 인공 판막(100)이 자기-팽창 가능 인공 판막인 경우, 인공 판막은 환자의 혈관 구조를 통해 원하는 이식 부위로 삽입 및 전진될 때 전달 장치의 전달 캡슐 또는 외장 내에서 반경방향 압축 상태로 보유될 수 있다. 일단 원하는 이식 부위에 위치되면, 인공 판막은 전달 캡슐로부터 전개될 수 있고, 이는 인공 판막이 자연 판막 또는 이전에 이식된 호스트 판막 내에서 그 반경방향 팽창 기능 크기로 자기-팽창될 수 있게 한다. 자기-팽창 가능 인공 판막(프레임이 니티놀과 같은 자기-팽창 가능 재료로 구성될 때 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막을 포함함)을 전달하고 이식하는 데 사용될 수 있는 전달 장치의 추가 상세는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제9,867,700 및 제8,652,202호에 개시되어 있다.

특정 예에서, 인공 판막(100)은 도 23에 도시되어 있는 바와 같이, 이전에 이식된 호스트 판막(200) 내에 전개될 수 있다. 도 4는 호스트 판막으로서 예시적인 벌룬 팽창 가능 인공 판막(200)을 사용하고 게스트 판막으로서 인공 판막(100)을 사용하는 판막-내-판막 시술의 결과를 도시하고 있다. 게스트 판막(100)의 판막 구조체의 후방 좌측 첨판(124)(도 4에 도시되어 있는 배향에서)은 예시의 목적으로 투명하게 도시되어 있다. 벌룬 팽창 가능 인공 판막의 예는 예를 들어, 미국 특허 제9,393,110호에서 발견될 수 있다. 호스트 판막(200)은 복수의 원주방향 연장 행(206)으로 배열된 셀(204)을 형성하는 복수의 지주(203)를 포함하는 프레임(202)을 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 호스트 판막(200)은 셀(206a)의 유출 행, 셀(206b)의 2개의 중간 행, 및 셀(206c)의 유입 행을 포함하는 셀의 4개의 행을 갖는다. 호스트 판막(200)은 판막 구조체 및 내부 및/또는 외부 스커트를 더 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다.

이상적으로, 게스트 판막(100)은 호스트 판막(200)에 대해 회전 정렬된 위치에 이식된다. 그러나, 몇몇 경우에, 게스트 판막(100)은 회전 오프셋 위치에 이식될 수 있고 그리고/또는 이식 시술 동안 또는 후에 호스트 판막(200)으로부터 회전 오프셋될 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "회전 정렬"은, 게스트 판막(100)의 셀(130)의 유출 행(세장형 셀(134))의 지주(112)가 호스트 판막(200)의 셀(206a)의 유출 행의 지주(203)와 정렬되도록 하는 회전 위치에 있는 것을 의미한다. 용어 "회전 오프셋"은, 세장형 셀(134)의 지주(112)가 호스트 판막(200)의 셀(206a)의 유출 행의 지주(203)로부터 오프셋되도록 하는 회전 위치에 있는 것을 의미한다(예를 들어, 도 4 참조).

도 4는 호스트 판막(200)에 대해 "최악의 경우" 회전 오프셋 위치에 있는 게스트 판막(100)을 도시하고 있다. 본 명세서에 사용될 때, "최악의 경우" 위치는, 게스트 판막(100)의 지주(112)가 호스트 판막(200)의 유출 행(206a)의 셀(204)의 중심과 정렬되거나 그 반대가 되어, 관상 카테터가 그를 통해 삽입될 수 있는 비교적 더 작은 개구를 생성하는 회전 오프셋 위치를 의미한다. 그러나, 게스트 판막(100)의 세장형 셀(134)은, 호스트 판막(200)과 게스트 판막(100)이 "최악의 경우" 위치에 있을 때에도, 관상 카테터(250)(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)가 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 게스트 판막(100) 및 호스트 판막(200)의 모두를 통해 연장될 수 있도록 구성되는 폭(W₁)(도 3b)을 갖는다. 세장형 셀(134)의 높이(H₁)(도 3b)는 게스트 판막 프레임(100)의 유출 단부(106)가 자연 동의 천정에 맞접할 수 있도록 선택될 수 있다. 프레임의 유출 단부(106)와 첨판(124)의 유출 에지(138) 사이의 간극(G)은 관상 소공으로의 접근을 허용하는 역할을 할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 예로서 호스트 판막(200)이 프레임(202)의 유출 단부(208)와 정렬된(또는 실질적으로 정렬된) 판막 구조체를 포함할 때, 게스트 판막(100)의 이식 전에 호스트 판막(200)의 판막 구조체를 절단하거나 제거할 필요가 있을 수도 있다. 이러한 조치가 취해지지 않으면, 판막 구조체는 셀의 유출 행(206a)을 커버할 수 있어, 동을 막고 잠재적으로 환자를 상해할 수 있다. 그러나, 예시된 실시예에서, 세장형 셀(134)의 높이(H₁)는 호스트 판막(200)의 판막 구조체의 유출 에지와 게스트 판막(100)의 유출 단부(106) 사이의 스페이서로서 또한 역할을 할 수 있다. 이에 따라, 호스트 판막(200)의 판막 구조체가 프레임(202)에 대해 개방 구성으로 게스트 판막(100)에 의해 보유되더라도, 세장형 셀(134)은 자연 동의 천정과 호스트 판막 구조체의 유출 에지 사이에 공간을 형성하여 호스트 판막 구조체가 관상동을 폐색하지 않게 된다.

예를 들어, 도 23은 환자의 자연 대동맥 심장 판막(800)의 호스트 판막(200) 내에 판막-내-판막 구성으로 이식된 게스트 인공 판막(100)(프레임(102), 스커트(120) 및 판막 구조체(122)를 포함함)을 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 이전에 이식된 호스트 판막(200)은 대동맥 벽(804)에 대해 개방 위치에서 자연 첨판(802)을 보유한다. 호스트 판막(200)의 연성 구성요소(첨판 및 스커트)는 예시의 목적으로 생략되어 있다. 판막-내-판막 구성은 자연 동의 천정(812)에 맞접하고 관상 혈관(808)이 접근 가능한 상태로 유지되도록 스페이서로서 역할을 할 수 있다. 이에 따라, 관상 혈관(808)은 접근 가능한 상태로 유지되고 혈액은 화살표(814)에 의해 도시되어 있는 바와 같이 프레임(102, 202)을 통해 관상 혈관(808) 내로 유동할 수 있다.

도시되어 있는 바와 같이, 각각의 세장형 셀(134)의 폭(W₁)(도 3b)은 선택된 관상 카테터(250)(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)의 외경의 적어도 2배만큼 넓도록 구성된다. 이에 따라, 관상 카테터(250)는 게스트 판막(100)과 호스트 판막(200) 사이의 상대 회전 배향에 무관하게 게스트 판막(100)의 셀(예를 들어, 세장형 셀(134)) 및 호스트 판막(200)의 유출 단부 행(132a)을 통해 배치될 수 있다.

도 5는 호스트 판막으로서 제1 소직경 판막(100a) 및 게스트 판막으로서 제2 소직경 판막(100b)을 사용하는 판막-내-판막 시술의 결과를 도시하고 있다. 게스트 판막(100b)은 판막 구조체, 내부 스커트, 및/또는 외부 스커트를 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다. 또한, 호스트 판막(100a)의 후방 좌측 첨판(도 5에 도시되어 있는 배향에서)은 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다. 도 5는 게스트 판막(100b)의 지주(112b)가 호스트 판막(100a)의 세장형 셀(134a)의 중심과 정렬되도록 호스트 판막(100a)에 대해 "최악의 경우" 회전 오프셋 위치에서 게스트 판막(100b)을 도시하고 있다.

도시되어 있는 바와 같이, 게스트 판막(100b)의 세장형 셀(134b)은 폭(W_b)을 갖고 호스트 판막(100a)의 세장형 셀(134a)은 폭(W_a)을 가져 관상 카테터(250)(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)는 서로에 대한 호스트 판막(100a) 및 게스트 판막(100b)의 회전 위치에 무관하게, 호스트 및 게스트 세장형 셀(134a, 134b)을 통해 각각 삽입될 수 있게 된다. 세장형 셀(134a, 134b)의 각각의 세트의 높이는, 호스트 판막 프레임(100a) 및 게스트 판막 프레임(100b)의 유출 단부(106a, 106b)가 환자 내에 이식될 때 자연 동의 천정에 맞접할 수 있도록 선택될 수 있다.

호스트 판막(100a)의 판막 구조체(122a)는, 판막 구조체(122a)가 완전히 개방될 때(예를 들어, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이) 각각의 첨판(124a)의 유출 에지(138a)와 프레임(102a)의 유출 단부(106a) 사이의 간극(G_a)이 관상 카테터(250)가 그를 통해 연장할 수 있게 하도록 크기 설정될 수 있다. 이러한 구성은 유리하게는 호스트 판막(100a)의 판막 구조체(122a)를 제거하거나 절단할 필요 없이 게스트 판막(100b)이 호스트 판막(100a) 내에 이식될 수 있게 한다(이에 의해 판막 구조체(122a)를 완전 개방 구성으로 유지함).

도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 세장형 셀(134a, 134b)의 폭(W_a, W_b)은 선택된 관상 카테터(250)(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)의 외경의 적어도 2배만큼 넓도록 구성된다. 이에 따라, 관상 카테터(250)는 게스트 판막(100b)과 호스트 판막(100a) 사이의 상대 회전 배향에 무관하게 게스트 판막(100b) 및 호스트 판막(100a)의 세장형 셀(134a, 134b)을 통해 배치될 수 있다.

도 6은 호스트 판막으로서 예시적인 벌룬 팽창 가능 인공 판막(200), 제1 게스트 판막으로서 제1 소직경 인공 판막(100a), 및 제2 게스트 판막으로서 제2 소직경 인공 판막(100b)을 사용하는 VIV 시술의 결과를 도시하고 있다. 호스트 판막(200) 및 제2 게스트 판막(100b)은 판막 구조체, 내부 스커트 및/또는 외부 스커트를 각각 포함할 수 있지만, 이들 구성요소는 예시의 목적으로 생략되어 있다. 또한, 제1 게스트 판막(100a)의 후방 좌측 첨판(도 6에 도시되어 있는 배향에서)은 예시의 목적으로 생략되어 있다.

도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 호스트 판막(200), 제1 게스트 판막(100a) 및 제2 게스트 판막(100b) 사이의 회전 배향에 무관하게, 관상 카테터(250)(예를 들어, 6 Fr 관상 카테터)는 제1 및 제2 게스트 판막(100a, 100b)의 세장형 셀(134) 및 호스트 판막(200)의 셀(206a)의 유출 단부 행을 통해 배치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 호스트 판막(200)은 또한 소직경 인공 판막으로서 구성될 수 있다.

예시된 실시예에서, 호스트 판막(200)은 12 셀 구성을 갖고, 각각의 소직경 게스트 판막(100)은 9 셀 구성을 가질 수 있다. "12 셀" 및 "9 셀" 구성은 각각의 원주방향 연장 행 내의 셀의 수를 칭한다. 도 7 및 도 8은 9 셀 구성을 갖는 프레임(302)을 포함하는 예시적인 인공 판막(300)을 도시하고 있다. 도 7은 예시적인 판막 구조체(304)에 결합된 인공 판막(300)의 프레임(302)을 도시하고 있다. 도 8은 판막 구조체(304)가 없는 프레임(302)을 도시하고 있다. 인공 판막(300)은 내부 및/또는 외부 스커트를 더 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다. 프레임(302)은 복수의 맞교차 윈도우(310)를 포함할 수 있고 셀(308)의 3개의 원주방향 연장 행(306)을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 프레임(302)은 유출 행(306a), 중간 행(306b) 및 유입 행(306c)을 포함할 수 있다. 전술된 프레임(202)과 유사하게, 셀(308) 유출 행(306a)은 행(306b, 306c)의 셀에 비교하여 비교적 더 큰 개방 셀 영역을 가질 수 있고, 세장형 셀(314)이라 칭할 수 있다. 세장형 셀(314)의 높이는 프레임(302) 내의 판막 구조체(304)의 위치설정과 조합하여, 그를 통해 관상 카테터를 수용하도록 구성된 간극을 세장형 셀(314)의 유출 단부와 판막 구조체(304)의 유출 에지(316) 사이에 형성한다. 예시된 실시예에 도시되어 있는 바와 같이, 맞교차 윈도우(310)의 유출 에지(312)는 프레임(302)의 종축에 수직이고 각각의 세장형 개구(314)를 통해 연장하는 평면(P)(도 8)과 실질적으로 정렬되도록 배치될 수 있다.

도 9 및 도 10은 12-셀 구성을 갖는 예시적인 인공 판막(400)을 도시하고 있다. 도 9는 예시적인 판막 구조체(404)에 결합된 인공 판막(400)의 프레임(402)을 도시하고 있다. 도 10은 판막 구조체(404)가 없는 프레임(402)의 부분을 도시하고 있다. 프레임(402)의 단지 하나의 측면만이 도 10에 도시되어 있지만, 프레임(402)은 도시되어 있는 부분과 동일한(또는 실질적으로 동일한) 대향 측면을 갖는 환형 구조체를 형성한다는 것이 이해되어야 한다. 프레임(402)은 셀(408)의 4개의 원주방향 연장 행(406)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 프레임(402)은 유출 행(406a), 2개의 중간 행(406b) 및 유입 행(406c)을 포함할 수 있다. 전술된 프레임(202, 302)과 유사하게, 셀(408) 유출 행(406a)은 행(406b, 406c)의 셀에 비교하여 비교적 더 큰 개방 셀 영역을 가질 수 있고, 세장형 셀(414)이라 칭할 수 있다. 세장형 셀(414)의 높이는 프레임(402) 내의 판막 구조체(404)의 위치설정과 조합하여, 그를 통해 관상 카테터를 수용하도록 구성된 간극을 세장형 셀(414)의 유출 단부와 판막 구조체(404)의 유출 에지(416) 사이에 형성한다. 예시된 실시예에 도시되어 있는 바와 같이, 맞교차 윈도우(410)(도 10)의 유출 에지(412)는 프레임(402)의 종축에 수직이고 각각의 세장형 개구(414)를 통해 연장하는 평면(P)(도 10)과 실질적으로 정렬되도록 배치될 수 있다.

상기 프레임 실시예는 소직경 판막의 맥락에서 설명되었지만, 설명된 것들과 같은 세장형 셀 및 맞교차 포스트는 임의의 다양한 직경을 갖는 인공 판막에 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 11 내지 도 14는 소직경 인공 판막(500)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 소직경 인공 판막(500)은 유입 단부 부분(504) 및 유출 단부 부분(506)을 갖는 프레임(502) 및 프레임(502)에 결합되고 지지되는 판막 구조체(508)를 포함할 수 있다. 인공 판막(500)은 내부 및/또는 외부 스커트를 더 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다.

판막 구조체(508)는 유입 단부 부분(504)으로부터 유출 단부 부분(506)으로 인공 판막(500)을 통한 혈액의 유동을 조절하도록 구성된다. 판막 구조체(508)는 예를 들어, 가요성 재료로 제조된 하나 이상의 첨판(510)을 포함하는 첨판 조립체를 포함할 수 있다. 첨판(510)은 전체적으로 또는 부분적으로, 생물학적 재료, 생체적합성 합성 재료, 또는 다른 이러한 재료로부터 제조될 수 있다. 적합한 생물학적 재료는 예를 들어 소의 심막(또는 다른 소스로부터의 심막)을 포함할 수 있다. 첨판(510)은 이하에 더 설명된 바와 같이, 그 각각이 맞교차 지지 부재에 고정될 수 있는 맞교차부(512)를 형성하기 위해 그 인접한 측면에서 서로에 대해 고정될 수 있다. 도 12에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 첨판은 프레임(502)에 장착될 수 있는 유입 에지 부분(514)(또한 첨두 에지 부분이라고도 칭함) 및 첨판의 폐쇄 동안(예를 들어, 확장기 동안) 다른 첨판의 각각의 유출 에지와 접촉하는 유출 에지 부분(516)(또한 자유 에지 부분이라고도 칭함)을 가질 수 있다.

통상적인 판막 동작 동안, 첨판(510)은 그 유출 에지(516)가 서로에 대해 유합하는 확장기에서의 폐쇄 상태와 인공 판막(500)을 통해 혈액이 유동하도록 허용하는 개방 상태(예를 들어, 도 11 참조) 사이에서 전이한다. 혈액이 그를 통해 유동할 수 있는 유출 오리피스는 판막을 가로지르는 압력 구배를 결정한다. 공지의 판막은 각각의 첨판의 유출 에지가 프레임의 반경방향 내향으로 이격되어 첨판이 혈액의 유동 하에서 개방될 때 첨판 마모를 방지하는 이러한 방식으로 프레임에 부착된 판막 구조체를 가질 수 있다. 이러한 판막에서, 또한 기하학적 오리피스 면적(GOA)이라고도 칭하는 유효 유출 오리피스(예를 들어, 첨판의 위치에 의해 결정된 바와 같은)는 유입 오리피스보다 좁을 수 있어, 인공 판막을 가로질러 비교적 높은 압력 구배를 생성한다. 증가된 압력 구배는 인공 판막이 본질적으로 환자에 대해 소형이 되는 인공 삽입물-환자 불일치(PPM)를 초래할 수 있는데, 이는 악화된 혈류 역학적 기능 및 더 많은 심장 이벤트와 연관되는 것으로 나타났다. 이에 따라, 특히 소직경 판막이 사용될 때, 상승된 압력 구배를 방지하기 위해 수축기 동안 큰 유출 오리피스를 제공하는 것이 바람직하다.

도 13에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(500)의 판막 구조체(508)는 유리하게는 프레임의 유출 단부(506)에 의해 형성되는 유출 오리피스(520)의 크기와 비교할 때 비교적 큰 GOA(518)를 형성한다. 용어 "GOA"는 본 명세서에 사용될 때, 판막 구조체가 개방 구성일 때 혈액이 그를 통해 유동할 수 있는 개방 공간으로서 정의된다. 유출 오리피스(520)의 GOA(518)는 인공 판막(500)을 가로지르는 선택된 압력 구배를 제공하도록 크기 설정될 수 있다. 이러한 구성은 첨판(510)의 유출 에지(516)와 프레임(502) 사이의 반경방향 거리(S₁)가 최소화되는 이러한 방식으로 프레임(502)에 첨판(510)을 부착함으로써 달성될 수 있다.

도 12를 다시 참조하면, 첨두 에지 부분(514)은 2개의 측방향 돌출 일체형 하부 탭(522)에서 그 상단부에서 종료된다. 하부 탭(522)은 각각의 하부 탭(522)의 상부 또는 유출 에지(526)가 첨판(510)의 종축(A)에 대해 소정 각도(θ)로 위치되도록 첨판(510)의 본체(524)로부터 연장될 수 있다. 각도(θ)는, 각각의 하부 탭(522)의 반경방향 외부 에지(528)가 프레임(502)의 드래프트 각도에 대응하도록 선택될 수 있다. 프레임의 "드래프트 각도"는 본 명세서에 사용될 때, 프레임(502)의 유출 단부(506)로부터 유입 단부(504)까지의 테이퍼의 정도를 의미하고, 이는 프레임의 종축과 프레임(502)의 외부면에 접선으로 그려진 라인 사이의 각도의 척도일 수 있다. 예를 들어, 원통형 판막에서, 드래프트 각도는 약 0도이다. 비원통형 테이퍼형 판막(예를 들어, 절두 원추형, V형 또는 Y형 판막)에서, 드래프트 각도는 예를 들어, 약 2도 내지 약 15도일 수 있다.

예시된 실시예에서, 프레임(502)은 원통형 형상을 갖고 하부 탭(522)은 반경방향 외부 에지(528)가 프레임(502)의 드래프트 각도에 대응(예를 들어, 실질적으로 평행)하도록 위치된다. 이에 따라, 하부 탭(522)은 각도(θ)가 90도 각도가 되도록 본체 부분(524)으로부터 연장된다. 이러한 구성은 유리하게는 첨판(510)의 마모를 방지하거나 완화하면서 더 큰 GOA(518)를 허용할 수 있다.

프레임이 비원통형 형상을 갖는 다른 실시예에서, 하부 탭(522)은 각각의 탭(522)의 상부 에지(526)가 첨판의 종축에 대해 비-90도 각도로 연장되도록 배치될 수 있다(예를 들어, 도 20에 도시되어 있는 바와 같이). 이러한 실시예에서, 각도(θ)는 90도 미만 또는 초과일 수 있다. 예를 들어, 비원통형 판막은 약 2도 내지 약 5도의 드래프트 각도를 가질 수 있다. 이러한 실시예에서, 각도(θ)는 약 88도 내지 약 85도일 수 있다.

각각의 하부 탭(522)은 높이(H₁)를 가질 수 있다. 높이(H₁)는 수축기 동안 더 큰 GOA를 제공하기 위해 종래의 첨판 탭의 높이보다 짧을 수 있다. 예를 들어, 종래의 맞교차 개구는 약 3.3 mm의 높이를 가질 수 있고 종래의 첨판은 3.7 mm의 높이를 가질 수 있다. 이에 따라, 종래의 첨판 탭은 종래의 맞교차 개구에 끼워지기 위해 압착되어야 하는데, 이는 인공 판막의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 첨판의 강성 부분을 형성할 수 있다. 대조적으로, 하부 탭(522)의 높이(H₁)는 압착을 최소화하도록 선택될 수 있고, 따라서 첨판(510)에 의해 형성되는 강성 부분을 최소화할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하부 탭의 높이(H₁)는 맞교차 개구의 높이에 실질적으로 대응할 수 있다. 예를 들어, 탭의 높이(H₁)가 개구의 높이보다 0.1 mm 내지 0.5 mm 더 크거나 작은 경우, 탭의 높이는 맞교차 개구와 "실질적으로 대응"한다. 예를 들어, 몇몇 특정 실시예에서, 각각의 하부 탭(522)의 높이(H₁)는 3.4 mm일 수 있고, 맞교차 개구의 높이는 3.3 mm일 수 있다.

도 12에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 하부 탭(522)은 각각의 네크부(532)를 통해 상부 탭(530)에 결합될 수 있다. 예시된 실시예에서, 각각의 상부 탭(530) 및 네크부(532)는 첨판(510)과 일체로 형성된다. 그러나, 다른 실시예에서, 상부 탭(530) 및/또는 네크부(532)는 첨판(510)과 별도로 형성되고 첨판(510)에 결합될 수 있다. 예시된 실시예에서, 상부 탭(530)은 네크부(532)로부터 자유 에지(533)로 테이퍼지는 반경방향 내부 에지 부분(534)을 포함하는 실질적으로 직사각형 형상을 가질 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 상부 탭(530)은 임의의 다양한 형상을 가질 수 있다. 도 11에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 구조체(508)가 프레임(502)에 결합될 때, 각각의 상부 탭(530)은 자유 에지(533)가 인공 판막(500)의 유입 단부(504)에 대면하도록 네크부(532)를 따라 하향으로(예를 들어, 프레임(502)의 유입 단부(504)를 향해) 절첩된다.

도 13에서 가장 양호하게 볼 수 있는 바와 같이, 네크부(532)는, 상부 탭(530)이 하향으로(예를 들어, 프레임(502)의 유입 단부(504)를 향해) 절첩될 때, 강성 부분(535)이 거리(S₁)만큼 유출 오리피스 내로 반경방향으로 연장하는 절첩된 네크부(532)에 의해 형성되어, 이에 의해 유출 오리피스(520)의 GOA(518)를 최대화하면서 첨판(510)이 프레임(502)에 부딪히는 것을 방지하도록(첨판에 대한 마모 및/또는 다른 손상을 방지 또는 완화) 크기 설정될 수 있다. 이러한 구성은 유리하게는 힌지 라인(536)(도 12)(예를 들어, 하부 탭(522)이 본체(524)와 만나는 첨판(510)의 부분)을 따른 마모를 최소화하면서 판막(500)을 가로지르는 압력 구배를 개선한다.

예시된 실시예와 같은 몇몇 실시예에서, 네크부(532)는 하부 탭(522) 및/또는 상부 탭(530)의 폭(W₂)의 절반 미만인 폭(W₁)을 가질 수 있다. 예를 들어, 몇몇 특정 실시예에서, 각각의 네크부(532)는 약 0.70 mm의 폭을 가질 수 있고 각각의 하부 탭은 약 2.0 mm의 폭을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 네크부(532)의 폭(W₁)은 하부 탭(522) 및/또는 상부 탭(530)의 폭(W₂)의 절반일 수 있다.

더욱이, 네크부(532)의 크기(따라서 강성 부분(535) 및 거리(S₁)의 크기)는 환자의 특정 해부학적 필요에 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 확장된 해부학적 구조에 대해 장착된 더 큰 인공 판막의 경우, 유출 오리피스의 GOA를 감소시키는 것이 유리할 수도 있다. 이러한 경우에, 네크부(532)는 강성 부분(535) 및 따라서 프레임(502)과 첨판(510) 사이의 공간(S₁)이 유출 오리피스(520) 내로 더 큰 거리만큼 반경방향으로 연장하여, 이에 의해 판막(506)의 유출 단부를 통한 유동을 제한하도록 확대될 수 있다. 다른 실시예에서, GOA(518)는 또한 예를 들어, 하부 탭(522)의 각도를 변경하고 그리고/또는 하부 탭(522)의 높이를 확대함으로써 감소될 수 있다.

도 14를 참조하면, 몇몇 실시예에서, 판막 구조체(508)는 이하의 예시적인 방식으로 프레임(502)에 고정될 수 있다. 2개의 인접한 첨판(510)의 인접한 하부 탭(522)은 함께 결합될 수 있고, 상부 탭(530)은 하부 탭(522)이 그 사이에 배치되도록 네크부(532)를 따라 하향으로 절첩될 수 있다. 하부 탭(522)은 이어서 프레임(520) 내의 맞교차 윈도우를 통해 삽입되고 프레임(502)의 반경방향 외부면(538)을 따라 절첩될 수 있다. 각각의 하부 탭(522)은 봉합선을 따라 각각의 상부 탭(530)에 결합될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 웨지(도시되어 있지 않음)는 프레임(502)의 반경방향 외부면(538)을 따라 절첩하는 하부 탭(522) 사이에 배치될 수 있다. 웨지는 하나 이상의 봉합사를 사용하여 하부 탭(522)에 고정될 수 있다.

도 15 내지 도 17은 유출 오리피스(606)에서 선택된 GOA(예를 들어, 최대화된 GOA)를 제공하도록 구성된 판막 구조체(604)에 결합된 프레임(602)을 갖는 소직경 인공 판막(600)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(602)은 유입 단부 부분(608) 및 유출 단부 부분(610)을 가질 수 있다. 판막 구조체(604)는 프레임(602)에 결합되고 지지될 수 있다. 인공 판막(600)은 내부 및/또는 외부 스커트를 더 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다.

판막 구조체(604)는, 판막 구조체(604)의 첨판(612)이 상부 탭을 포함하지 않는 점을 제외하고는, 전술된 판막 구조체(508)와 유사할 수 있다. 도 16을 참조하면, 각각의 첨판(612)은 프레임(602)에 장착될 수 있는 유입 에지 부분(614)(또한 첨두 에지 부분이라고도 칭함) 및 첨판의 폐쇄 동안(예를 들어, 확장기 동안) 다른 첨판의 각각의 유출 에지와 접촉하는 유출 에지 부분(616)(또한 자유 에지 부분이라고도 칭함)을 포함할 수 있다.

각각의 첨판(612)의 첨두 에지 부분(614)은 2개의 측방향 돌출 일체형 탭(618)에서 그 상단부에서 종료된다. 탭(618)은 각각의 탭(618)의 상부 또는 유출 에지(622)가 첨판(612)의 종축(A)에 대해 소정 각도(θ)로 위치되도록 첨판(612)의 본체 부분(620)으로부터 연장될 수 있다. 각도(θ)는, 각각의 탭(618)의 반경방향 외부 에지(624)가 프레임(602)의 드래프트 각도에 대응하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 인공 판막(600)은 약 0도의 드래프트 각도를 갖는 원통형 프레임(602)을 포함한다. 도시되어 있는 바와 같이, 탭(618)은 각도(θ)가 첨판(612)의 종축(A)에 대해 90도 각도가 되도록 첨판(612)의 본체(620)로부터 연장된다. 달리 말하면, 탭(618)은 반경방향 외부 에지(624)가 프레임(602)의 드래프트 각도에 대응하도록 위치된다. 이러한 구성은 각각의 탭(618)의 힌지 라인(626)의 단부가 맞교차 절첩 라인과 접하는 "유선화"를 야기할 수 있고, 이는 따라서 첨판(618)의 강성 부분을 생성하지 않는다.

도 16을 여전히 참조하면, 각각의 탭(618)은 높이(H₂)를 가질 수 있다. 높이(H₂)는 수축기 동안 더 큰 GOA를 제공하기 위해 종래의 첨판 탭의 높이보다 짧을 수 있다. 종래의 맞교차 개구는 약 3.3 mm의 높이를 가질 수 있고 종래의 첨판은 예를 들어, 약 3.7 mm의 높이를 가질 수 있다. 이에 따라, 종래의 첨판 탭은 종래의 맞교차 개구에 끼워지기 위해 압착되어야 하는데, 이는 인공 판막의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 첨판의 강성 부분을 형성할 수 있다. 대조적으로, 탭(618)의 높이(H₂)는 압착을 최소화하도록 선택될 수 있고, 따라서 첨판(612)의 강성 부분을 최소화할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하부 탭의 높이(H₂)는 맞교차 개구의 높이에 실질적으로 대응할 수 있다. 예를 들어, 탭의 높이(H₂)가 맞교차 개구의 높이보다 0.1 mm 내지 0.5 mm 더 크거나 작은 경우, 탭의 높이는 맞교차 개구와 "실질적으로 대응"한다. 예를 들어, 몇몇 특정 실시예에서, 각각의 하부 탭(522)의 높이(H₂)는 3.4 mm일 수 있고, 맞교차 개구의 높이는 3.3 mm일 수 있다.

각각의 탭(618)은 첨판(612)의 유출 에지(616)와 각각의 탭(618)의 상부 에지(622) 사이에 배치된 단차부(628)를 포함할 수 있다. 단차부(628)는 절첩부를 첨판(612)의 상부 에지에 위치설정하기보다는, 탭의 상부 에지(622)와 단차부(628) 사이의 접합부에 대해 절첩 영역을 오프셋시키도록 구성된다. 단차부(628)는 인공 판막(600)의 조립 동안 맞교차 윈도우(630)(도 17) 내에 탭(618)의 적절한 위치설정을 용이하게 하기 위한 시각적 표시기를 추가로 제공할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 판막 구조체(604)는 이하의 예시적인 구성으로 프레임(602)에 고정될 수 있다. 도 17은 맞교차 윈도우(630)에 고정된 인접한 첨판(612)의 탭(618)을 도시하고 있는 프레임(602) 및 판막 구조체(604)의 부분의 단면도를 도시하고 있다. 맞교차 윈도우(630)는 그 사이에 개구(634)를 형성하는 2개의 부재(632)를 포함할 수 있다. 탭(618)은 개구(634)를 통해 삽입될 수 있고 프레임(602)의 반경방향 외부면(636)을 따라 절첩될 수 있다. 가요성 커넥터(638)가 각각의 부재(632) 주위, 각각의 탭(618)의 외부 에지(624) 주위 및 탭(618)의 반경방향 외부면을 가로질러 연장될 수 있다. 웨지(640)는 가요성 커넥터(638)와 탭(618) 사이 및 인접한 탭(618) 사이에 반경방향으로 배치될 수 있다. 다양한 구성요소는 이어서 하나 이상의 봉합사(642)를 사용하여 함께 결합될 수 있다.

도 18에서 가장 양호하게 볼 수 있는 바와 같이, 첨판(612)의 구성은 유리하게는 판막 구조체(604)가 프레임(602)에 결합될 수 있게 하여 GOA(644)가 유출 오리피스(646)의 거의 전체 영역이 되게 하여, 이에 의해 GOA를 최대화한다. 달리 말하면, 판막 구조체(604)가 개방 구성에 있을 때, 첨판(612)의 적어도 일부는 프레임(602)에 맞접한다. 이러한 구성은 유리하게는 판막(600)을 가로지르는 압력 구배를 개선한다. 탭 각도 및 탭 높이를 포함하는 첨판 파라미터는 예를 들어 소직경 인공 판막에서 GOA(644)를 최대화하기 위해, 선택된 GOA(644)를 제공하도록 변경될 수 있다. 몇몇 특정 실시예에서, 인공 판막(600)의 구성은 약 216 mm²의 GOA를 야기할 수 있고, 이는 인공 판막(600)을 가로질러 약 5 mmHg의 압력 구배를 야기할 수 있다.

몇몇 경우에, 첨판(612)은 예를 들어 탭(618)의 높이(H)를 확대하고 그리고/또는 프레임(602)의 드래프트 각도에 대해 탭(618)을 각형성함으로써 GOA(644)를 의도적으로 감소시키도록 구성될 수 있다. GOA의 감소는 예를 들어, 확장된 해부학적 구조에 대해 장착된 대형 프레임에 유리할 수 있다.

도 19 및 도 20은 유출 오리피스(708)에서 선택된 GOA(706)를 제공하도록 구성된 판막 구조체(704)를 포함하는 소직경 인공 판막(700)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(700)은 유입 단부 부분(도시되어 있지 않음) 및 유출 단부 부분(710)을 갖는 프레임(702)을 포함할 수 있고, 판막 구조체(704)는 프레임(702)에 결합되고 지지될 수 있다. 인공 판막(700)은 내부 및/또는 외부 스커트를 더 포함할 수 있지만, 이러한 구성요소는 예시의 목적으로 도시되어 있지 않다.

판막 구조체(704)는, 판막 구조체(704)의 첨판(710)이 프레임의 드래프트 각도에 대해 각형성되는 탭(712)을 가져 인공 판막(700)의 GOA(706)가 인공 판막(500, 600)의 GOA와 비교할 때 감소되게 되는 점을 제외하고는, 전술된 판막 구조체(508, 604)와 유사할 수 있다.

도 20을 참조하면, 각각의 첨판(710)은 프레임(702)에 장착될 수 있는 유입 에지 부분(714)(또한 첨두 에지 부분이라고도 칭함) 및 첨판의 폐쇄 동안(예를 들어, 확장기 동안) 다른 첨판의 각각의 유출 에지와 접촉하는 유출 에지 부분(716)(또한 자유 에지 부분이라고도 칭함)을 포함할 수 있다.

각각의 첨판(710)의 첨두 에지 부분(714)은 2개의 측방향 돌출 일체형 탭(712)에서 그 상단부에서 종료된다. 탭(712)은 각각의 탭(712)의 상부 또는 유출 에지(720)가 첨판(710)의 종축(A)에 대해 소정 각도(θ)로 위치되도록 첨판(710)의 본체 부분(718)으로부터 연장될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유출 오리피스(708)보다 좁은 GOA(706)를 생성하는 것이 바람직할 수도 있다. 예를 들어, 비교적 더 큰 프레임이 확장된 해부학적 구조에 대해 장착되는 실시예에서. 이러한 실시예에서, 탭(712)은 각각의 탭(712)의 반경방향 외부 에지(722)가 프레임(702)의 드래프트 각도에 대응하지 않도록 비-90도 각도로 첨판의 본체(718)로부터 연장할 수 있고, 이에 의해 탭(712)이 프레임(702)에 결합되는 강성 부분(724)(도 19)을 형성한다. 강성 부분(724)은 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막(700)의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장될 수 있다.

예시된 실시예에서, 각각의 탭(712)의 유출 에지(720)는 각도(θ)가 90도 미만이 되도록 위치된다. 다른 실시예에서, 유출 에지(720)는 각도(θ)가 90도 초과가 되도록 위치될 수 있다. 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(702)에 결합될 때, 탭(712)은 인공 판막(700)의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분(724)을 형성한다. 강성 부분(724)은 거리(S₂)만큼 내향으로 첨판(710)의 유출 에지(716)를 이격하여, 이에 의해 유출 오리피스(708)의 GOA(706)를 감소시킨다. 각도(θ)는 선택된 크기의 강성 부분(724)을 제공하여, 이에 의해 인공 판막(700)에 대한 특정 GOA를 선택하도록 선택될 수 있다. 탭 각도 및 탭 높이를 포함하는 첨판 파라미터는 선택된 GOA(706), 예를 들어 감소된 GOA를 제공하도록 변경될 수 있다.

개시된 기술의 부가의 예

개시된 주제의 전술된 구현예의 견지에서, 본 출원은 이하에 열거된 부가의 예를 개시한다. 단독으로 예의 하나의 특징 또는 조합하여 및 선택적으로 하나 이상의 다른 예의 하나 이상의 특징과 조합하여 취해진 예의 하나 초과의 특징은 또한 본 출원의 개시내용에 속하는 다른 예라는 것이 주목되어야 한다.

예 1. 이식 가능 인공 디바이스이며,

반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 프레임으로서, 프레임은 유입 오리피스와 유출 오리피스를 갖고, 하나 이상의 맞교차 윈도우를 포함하는, 프레임;

복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차 탭 조립체를 형성하고, 각각의 맞교차 탭 조립체는 각각의 맞교차 윈도우에 결합되는, 판막 구조체를 포함하고;

각각의 탭은 탭의 반경방향 외부 에지가 프레임의 드래프트 각도에 대응하도록 하는 각도로 본체로부터 연장되는, 인공 디바이스.

예 2. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 각각의 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.

예 3. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 2 중 어느 하나에 있어서, 탭은 맞교차 탭 조립체가 반경방향 연장 강성 부분을 형성하지 않고 각각의 맞교차 윈도우 내에 끼워지도록 선택된 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 4. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 5. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 탭의 유출 에지는 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되는, 인공 디바이스.

예 6. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 하부 탭이고, 각각의 첨판은 본체로부터 연장되고 네크부를 통해 본체에 결합되는 한 쌍의 상부 탭을 더 포함하고, 각각의 상부 탭은 반경방향 내부 에지, 반경방향 외부 에지 및 자유 에지를 포함하는, 인공 디바이스.

예 7. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.

예 8. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.

예 9. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.

예 10. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭은 네크부를 따라 첨판의 유입 에지를 향해 절첩되어 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하는, 인공 디바이스.

예 11. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 6 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.

예 12. 이식 가능 인공 디바이스이며,

반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 원통형 프레임;

복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하는, 판막 구조체를 포함하고;

각각의 탭은 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되도록 본체로부터 연장하는, 인공 디바이스.

예 13. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 12에 있어서, 각각의 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.

예 14. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 12 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 프레임은 하나 이상의 맞교차 개구를 포함하고, 각각의 탭은 맞교차 개구의 높이보다 0.1 mm 더 큰 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 15. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 12 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 탭은 하부 탭이고, 각각의 첨판은 네크부를 통해 첨판의 유출 에지에 결합된 대향하는 상부 탭을 더 포함하고, 각각의 하부 탭은 인접한 첨판의 인접한 하부 탭과 쌍을 이루어 맞교차부를 형성하고, 각각의 상부 탭은 프레임의 유입 단부를 향해 절첩되어 네크부가 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장하는 강성 부분을 형성하게 되는, 인공 디바이스.

예 16. 청구항 15에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.

예 17. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 16에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.

예 18. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.

예 19. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭은 네크부를 따라 첨판의 유입 에지를 향해 절첩되어 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하는, 인공 디바이스.

예 20. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.

예 21. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 하부 탭은 하부 탭이 반경방향 연장 강성 부분을 형성하지 않고 각각의 맞교차 윈도우 내에 끼워지도록 선택된 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 22. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 각각의 하부 탭은 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 23. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 12 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차부를 형성하고, 맞교차부는 프레임에 맞교차부를 결합하기 위해 프레임의 하나 이상의 지주 주위로 연장하도록 구성된 가요성 커넥터를 더 포함하는, 인공 디바이스.

예 24. 이식 가능 인공 디바이스이며,

반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 원통형 프레임으로서, 프레임은 유입 오리피스, 및 유출 오리피스를 포함하는, 원통형 프레임;

복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체를 포함하고, 각각의 첨판은

유입 에지 및 유출 에지를 갖는 본체,

본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향하는 하부 탭, 및

각각의 네크부를 통해 첨판의 유출 에지로부터 연장하고 그에 결합되는 한 쌍의 대향하는 상부 탭을 포함하고;

각각의 하부 탭은 하부 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되도록 본체로부터 연장하고;

각각의 하부 탭은 인접한 첨판의 인접한 상부 탭과 쌍을 이루어 복수의 맞교차부를 형성하고, 각각의 상부 탭은 프레임의 유입 오리피스를 향해 절첩되어 네크부가 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장하는 강성 부분을 형성하게 되어 첨판의 유출 에지가 유출 오리피스 내에서 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 형성하게 되는, 인공 디바이스.

예 25. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.

예 26. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭은 각형성된 반경방향 내부 에지를 갖는, 인공 디바이스.

예 27. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.

예 28. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.

예 29. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 28 중 어느 하나에 있어서, 각각의 하부 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.

예 30. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 29 중 어느 하나에 있어서, 하부 탭은 하부 탭이 반경방향 연장 강성 부분을 형성하지 않고 각각의 맞교차 윈도우 내에 끼워지도록 선택된 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 31. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 각각의 하부 탭은 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 32. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.

예 33. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.

예 34. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 33 중 어느 하나에 있어서, 프레임은 하나 이상의 맞교차 개구를 포함하고, 각각의 하부 탭은 맞교차 개구의 높이보다 0.1 mm 더 큰 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 35. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 24 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 각각의 하부 탭은 인접한 첨판의 인접한 하부 탭과 쌍을 이루어 맞교차부를 형성하고, 맞교차부는 프레임에 맞교차부를 결합하기 위해 프레임의 하나 이상의 지주 주위로 연장하도록 구성된 가요성 커넥터를 더 포함하는, 인공 디바이스.

예 36. 이식 가능 인공 디바이스이며,

유입 오리피스 및 유출 오리피스를 갖는 비원통형 프레임으로서, 프레임은 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능하고, 프레임은 유출 오리피스에서 제1 직경으로부터 유입 오리피스에서 제2 직경으로 테이퍼지는 반경방향 팽창 구성에서의 형상을 갖고, 제2 직경은 제1 직경보다 더 큰, 비원통형 프레임;

예 37. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36에 있어서, 각각의 탭은 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 소정 각도로 배치되도록 본체로부터 연장되고, 각도는 90도 미만인, 인공 디바이스.

예 38. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 37에 있어서, 탭의 각도는 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.

예 39. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 37 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 탭의 각도는 약 88도 내지 약 85도인, 인공 디바이스.

예 40. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36 내지 39 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭에 결합되어 맞교차부를 형성하고, 각각의 맞교차부는 프레임에 결합되어 탭이 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하게 되는, 인공 디바이스.

예 41. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.

예 42. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 프레임 내에 형성된 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 43. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36에 있어서, 탭의 유출 에지는 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되는, 인공 디바이스.

예 44. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 36 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 각각의 탭은 하부 탭이고, 각각의 첨판은 본체로부터 연장되고 네크부를 통해 본체에 결합되는 한 쌍의 상부 탭을 더 포함하고, 각각의 상부 탭은 반경방향 내부 에지, 반경방향 외부 에지 및 자유 에지를 포함하는, 인공 디바이스.

예 45. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.

예 46. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.

예 47. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44 내지 46 중 어느 하나에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.

예 48. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 각각의 상부 탭은 네크부를 따라 첨판의 유입 에지를 향해 절첩되어 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하는, 인공 디바이스.

예 49. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.

예 50. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 44 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 프레임은 하나 이상의 맞교차 개구를 포함하고, 각각의 하부 탭은 맞교차 개구의 높이보다 0.1 mm 더 큰 높이를 갖는, 인공 디바이스.

예 51. 이식 가능 인공 디바이스이며,

반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 환형 프레임으로서, 프레임은 셀의 원주방향 연장 제1, 제2 및 제3 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되는, 환형 프레임;

복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지 및 유출 에지를 포함하는 본체, 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루고 프레임에 고정되어 맞교차 조립체를 형성하는, 판막 구조체를 포함하고;

판막 구조체는 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 고정되고;

셀의 제1 행의 각각의 셀은 선택된 관상 카테터보다 적어도 2배 넓도록 구성되는, 이식 가능 디바이스.

예 52. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51에 있어서, 셀의 제1 행의 하나 이상의 지주는 복수의 개구를 포함하는 맞교차 포스트인, 이식 가능 디바이스.

예 53. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52에 있어서, 각각의 맞교차 포스트는 3개의 개구를 포함하는, 이식 가능 디바이스.

예 54. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51 내지 53 중 어느 하나에 있어서, 첨판의 유입 에지는 첨판을 통해 그리고 프레임의 유입 단부를 형성하는 프레임의 지주 주위로 연장하는 하나 이상의 봉합사에 의해 프레임의 유입 단부에 결합되는, 이식 가능 디바이스.

예 55. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 인공 디바이스는 프레임의 내부에 임의의 직물 재료가 없는, 이식 가능 디바이스.

예 56. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51 내지 55 중 어느 하나에 있어서, 맞교차 조립체는 임의의 직물 재료가 없는, 이식 가능 디바이스.

예 57. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51 내지 56 중 어느 하나에 있어서, 셀의 제1 행 내의 셀은 셀의 제2 및 제3 행 내의 셀보다 더 큰 높이를 각각 갖는, 이식 가능 디바이스.

예 58. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 51 내지 57 중 어느 하나에 있어서, 셀의 제1 행 내의 셀은 이식 가능 디바이스가 자연 고리 내에 이식될 때 간극을 통한 관상 혈관으로의 접근을 허용하도록 선택된 높이를 갖는, 이식 가능 디바이스.

예 59. 방법이며,

환자의 혈관 구조 내에 전달 장치의 원위 단부를 삽입하는 단계로서, 전달 장치는 반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 게스트 인공 판막에 해제 가능하게 결합되고, 인공 판막은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하는 프레임으로서, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 폭의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되는, 프레임, 및 판막 구조체의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임 내에 배치되고 프레임에 결합된 판막 구조체를 포함하는, 삽입 단계;

이전에 이식된 호스트 인공 판막을 포함하는 선택된 이식 부위로 게스트 인공 판막을 전진시키는 단계로서, 호스트 인공 판막은 호스트 프레임 및 호스트 프레임 내에 배치된 호스트 판막 구조체를 포함하는, 전진 단계;

호스트 인공 판막 내에 게스트 인공 판막을 위치설정하는 단계; 및

이전에 이식된 호스트 인공 판막 내에서 게스트 인공 판막을 반경방향으로 팽창하는 단계를 포함하는, 방법.

예 60. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59에 있어서, 게스트 인공 판막의 간극을 통해 그리고 호스트 인공 판막의 프레임을 통해 선택된 관상 카테터를 삽입하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 61. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59 내지 60 중 어느 하나에 있어서, 게스트 인공 판막을 반경방향으로 팽창하기 전에 호스트 판막 구조체를 절단하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 62. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 호스트 프레임은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 호스트 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되고, 호스트 판막 구조체는 호스트 판막 구조체의 유출 에지와 호스트 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 호스트 프레임에 결합되는, 방법.

예 63. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 62에 있어서, 게스트 인공 판막의 간극 및 호스트 인공 판막의 간극을 통해 선택된 관상 카테터를 삽입하는 단계를 더 포함하는, 방법.

예 64. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 59 내지 63 중 어느 하나에 있어서, 게스트 인공 판막은 호스트 인공 판막에 대해 회전 오프셋되는, 방법.

예 65. 인공 심장 판막을 조립하는 방법이며,

복수의 첨판으로부터 판막 구조체를 형성하는 단계로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 2개의 대향 탭을 포함하고, 판막 구조체는 각각의 맞교차부를 형성하기 위해 인접한 첨판의 인접한 탭을 서로 결합함으로써 형성되는, 판막 구조체 형성 단계;

반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임 내에 판막 구조체를 위치설정하는 단계로서, 프레임은 셀의 제1, 제2 및 제3 원주방향 연장 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되고 선택된 관상 카테터의 적어도 2배만큼 넓도록 구성되는, 위치설정 단계; 및

판막 구조체가 개방 구성에 있을 때 각각의 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 에지 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 판막 구조체를 결합하는 단계를 포함하는, 방법.

예 66. 조립체이며,

제1 이식 가능 인공 디바이스 및 제2 이식 가능 인공 디바이스를 포함하고, 각각의 이식 가능 인공 디바이스는:

반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 환형 프레임으로서, 프레임은 셀의 원주방향 연장 제1, 제2 및 제3 행을 포함하고, 셀의 제1 행은 프레임의 유출 단부에 인접하게 배치되는, 환형 프레임,

복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지 및 유출 에지를 포함하는 본체, 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루고 프레임에 고정되어 맞교차 조립체를 형성하고, 판막 구조체는 첨판의 유출 에지와 프레임의 유출 단부 사이에 간극이 형성되도록 프레임에 고정되는, 판막 구조체를 포함하고;

셀의 제1 행의 각각의 셀은 선택된 관상 카테터보다 적어도 2배 넓도록 구성되고;

제1 이식 가능 인공 디바이스는 제2 이식 가능 인공 디바이스의 환형 프레임 내에 배치되는, 조립체.

예 67. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 66에 있어서, 제1 인공 디바이스는 제2 인공 디바이스에 대해 회전 오프셋되는, 조립체.

예 68. 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 66 내지 67 중 어느 하나에 있어서, 선택된 관상 카테터는 제1 인공 디바이스 내의 간극 및 제2 인공 디바이스 내의 간극을 통해 연장될 수 있는, 조립체.

본 개시내용의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 범주는 이하의 청구범위에 의해 정의된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.

Claims

이식 가능 인공 디바이스이며,
반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 프레임으로서, 프레임은 유입 오리피스와 유출 오리피스를 갖고, 하나 이상의 맞교차 윈도우를 포함하는, 프레임;
복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하고, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차 탭 조립체를 형성하고, 각각의 맞교차 탭 조립체는 각각의 맞교차 윈도우에 결합되는, 판막 구조체를 포함하고;
각각의 탭은 탭의 반경방향 외부 에지가 프레임의 드래프트 각도에 대응하도록 하는 각도로 본체로부터 연장되는, 인공 디바이스.
제1항에 있어서, 각각의 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서, 탭은 맞교차 탭 조립체가 반경방향 연장 강성 부분을 형성하지 않고 각각의 맞교차 윈도우 내에 끼워지도록 선택된 높이를 갖는, 인공 디바이스.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 탭은 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 탭의 유출 에지는 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되는, 인공 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 탭은 하부 탭이고, 각각의 첨판은 본체로부터 연장되고 네크부를 통해 본체에 결합되는 한 쌍의 상부 탭을 더 포함하고, 각각의 상부 탭은 반경방향 내부 에지, 반경방향 외부 에지 및 자유 에지를 포함하는, 인공 디바이스.
제6항에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.
제6항 또는 제7항에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.
제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.
제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 상부 탭은 네크부를 따라 첨판의 유입 에지를 향해 절첩되어 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하는, 인공 디바이스.
제6항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.
이식 가능 인공 디바이스이며,
반경방향 압축 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 이동 가능한 원통형 프레임;
복수의 첨판을 포함하는 판막 구조체로서, 각각의 첨판은 유입 에지, 유출 에지 및 본체의 대향 측면들로부터 연장하는 한 쌍의 대향 탭을 갖는 본체를 포함하는, 판막 구조체를 포함하고;
각각의 탭은 탭의 유출 에지가 첨판의 종축에 대해 90도 각도로 배치되도록 본체로부터 연장하는, 인공 디바이스.
제12항에 있어서, 각각의 탭의 유출 에지는 단차부에 의해 첨판의 유출 에지로부터 이격되는, 인공 디바이스.
제12항 또는 제13항에 있어서, 프레임은 하나 이상의 맞교차 개구를 포함하고, 각각의 탭은 맞교차 개구의 높이보다 0.1 mm 더 큰 높이를 갖는, 인공 디바이스.
제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 탭은 하부 탭이고, 각각의 첨판은 네크부를 통해 첨판의 유출 에지에 결합된 대향하는 상부 탭을 더 포함하고, 각각의 하부 탭은 인접한 첨판의 인접한 하부 탭과 쌍을 이루어 맞교차부를 형성하고, 각각의 상부 탭은 프레임의 유입 단부를 향해 절첩되어 네크부가 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장하는 강성 부분을 형성하게 되는, 인공 디바이스.
제15항에 있어서, 각각의 네크부는 제1 폭을 갖고 각각의 하부 탭은 제2 폭을 가지며, 제1 폭은 제2 폭의 절반 미만인, 인공 디바이스.
제16항에 있어서, 각각의 상부 탭의 반경방향 내부 에지는 상부 탭의 자유 에지를 향해 테이퍼지는, 인공 디바이스.
제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 첨판의 상부 탭 및 네크부는 각각의 첨판의 본체와 일체로 형성되는, 인공 디바이스.
제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 상부 탭은 네크부를 따라 첨판의 유입 에지를 향해 절첩되어 프레임의 종축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 강성 부분을 형성하는, 인공 디바이스.
제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 네크부의 폭은 유출 오리피스의 선택된 기하학적 오리피스 면적(GOA)을 제공하도록 선택되는, 인공 디바이스.
본 명세서의 임의의 예, 특히 예 15 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 하부 탭은 하부 탭이 반경방향 연장 강성 부분을 형성하지 않고 각각의 맞교차 윈도우 내에 끼워지도록 선택된 높이를 갖는, 인공 디바이스.
제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 하부 탭은 맞교차 윈도우의 높이와 실질적으로 대응하는 높이를 갖는, 인공 디바이스.
제12항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 탭은 인접한 첨판의 인접한 탭과 쌍을 이루어 맞교차부를 형성하고, 맞교차부는 프레임에 맞교차부를 결합하기 위해 프레임의 하나 이상의 지주 주위로 연장하도록 구성된 가요성 커넥터를 더 포함하는, 인공 디바이스.