CN109875735B - 一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统 - Google Patents
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Abstract
一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统，完全可降解覆膜支架由可降解裸支架和覆膜融合而成，二者均由可降解材料制成，可降解裸支架为多层链状结构，通过轴向方向分布的若干个S链连接在一起，每层链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，菱形框架交叉点位置设置穿线孔，顶点位置设置显影点；覆膜支架系统包括完全可降解覆膜支架和输送系统，输送系统包括TIP端头、球囊、保护鞘、远端管、内管、近端管，覆膜支架装载于球囊上，朝向近端一侧通过挂角与远端管上的挂角支架相连，覆膜支架外侧套有保护鞘。本发明采用介入无植入的器械理念，易成型，方便手术植入人体，不会产生残留异物，最大限度的帮助病人治疗，医疗价值非常高，安全方便。
Description
技术领域
本发明涉及血管介入医疗器械领域，尤其涉及一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统。
背景技术
血管通路是维持性血液透析患者建立体外循环的必备条件，当血管通路失功或出现重症机星并发症时对其进行的挽救性处理是十分关键的，近年来，覆膜支架的出现，为解决血管狭窄、破裂等并发症及其他血管通路相关问题拓展了新的领域，其效果和优势越来越受到关注。
覆膜支架指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。覆膜支架的选择在主动脉疾病腔内修复手术中非常重要，在一定程度上会影响到治疗效果。
目前市面上存在的覆膜支架很多为不可降解覆膜支架和半降解覆膜支架，此类覆膜支架系统植入人体后很容易造成血管进一步变窄，并引发并发症。如果覆膜在主动脉血管瘤假腔内区域闭合后，腔内血液未完全栓塞化前降解，易将血栓冲到主动脉中，引起患者中风栓塞。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统，采用介入无植入的器械理念，易于成型，非常方便手术植入人体，不会产生残留异物，最大限度的帮助病人治疗，医疗价值非常高，安全方便。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
一种完全可降解覆膜支架，所述完全可降解覆膜支架由可降解裸支架和覆膜融合而成，所述可降解裸支架和覆膜均由可降解材料制成，所述可降解裸支架上设置有穿线孔和/或显影点，所述穿线孔用于穿入缝合线将可降解裸支架与覆膜缝合加固，所述显影点用于观察定位。
如上所述的一种完全可降解覆膜支架，所述可降解裸支架为多层链状结构，通过轴向方向分布的若干个的S链连接在一起，所述可降解裸支架每层的链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，所述穿线孔设置在所述菱形框架交叉点位置，所述显影点设置在所述菱形框架顶点位置处。
进一步的，所述可降解裸支架上相邻层菱形框架间的S链设置在相邻层菱形框架的顶点位置或靠近顶点位置，沿可降解裸支架横截面方向布置，所述显影点与S链间隔布置。
进一步的，所述显影点沿可降解裸支架同一个横截面方向布置，数量不少于三个。
进一步的，所述可降解裸支架、S链、覆膜均由可降解材料制成，采用缝合线将可降解裸支架与覆膜缝合加固时，所述缝合线也由可降解材料制成。
进一步的，所述可降解裸支架的材料选自铁基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、锌基合金可降解材料、PLA、PLLA、PBAT、PGA和PCL中的一种或几种；所述覆膜的材料选自纤维蛋白膜、羊肠膜、牛肌腱的炮制膜、猪心包膜、牛心包膜、猪腹膜、丝素蛋白膜、细菌纤维素膜、脂肪族聚酯、PGA、PLA、PCL、PEUU中的一种或几种。
进一步的，所述完全可降解覆膜支架的覆膜与可降解裸支架的融合方式为双面融合覆膜，在可降解裸支架的内外两面同时覆膜，然后进行热熔合。
一种覆膜支架系统，所述覆膜支架为上面所述的完全可降解覆膜支架，在所述完全可降解覆膜支架的可降解裸支架一侧沿轴向方向设有挂角，所述挂角与输送系统相连；所述输送系统包括TIP端头、球囊、保护鞘、远端管、内管、近端管，覆膜支架装载于所述输送系统远端的球囊上，朝向近端一侧通过挂角与远端管上的挂角支架相连，保持覆膜支架不产生脱载位移现象，覆膜支架外侧套有所述保护鞘，当输送系统的管道伸入到血管指定位置后，向后拉走所述保护鞘，便可扩展覆膜支架。
进一步的，所述输送系统的TIP端头位于输送系统的最远端，为头部小尾部大的尖型或流线型结构。
进一步的，所述保护鞘为管状结构，一端套在远端管上，另一端贴近TIP端头，且保护鞘外径不大于TIP端头外径。
本发明的有益效果在于：本发明完全可降解覆膜支架及覆膜支架用输送系统采用介入无植入的器械理念，能稳定的在血管瘤和血管病变破损处实现扩张支撑和封堵，形成血管腔体，然后诱导血管组织自己修复病变处血管，可有效治疗急慢性血管损伤和外周血管病变；并且其结构易于操作，易于成型，非常方便手术植入人体，前期可稳定封堵病变或破损区域，后期诱导自身血管愈合后完全降解，不会产生残留异物，最大限度的帮助病人治疗，医疗价值非常高，安全方便。
附图说明
通过阅读下文优选实施方式的详细描述，本申请的方案和优点对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。在附图中：
图1为本发明实施例所述的一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统结构原理图；
图2为本发明完全可降解覆膜支架结构原理图；
图3为保护鞘与覆膜支架分离图；
图4为S链与挂角结构位置图；
图5为覆膜熔合图；
1、可降解裸支架，11、穿线孔，12、显影点，13、S链，14、挂角，2、覆膜，3、输送系统，31、保护鞘，32、挂角支架，33、球囊，34、TIP端头。
具体实施方式
下面将结合附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。需要说明，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员，可以以各种形式实现本公开，而不应被这里阐述的实施方式所限制。
实施例1
参见图1和图2，图1和图2示出了整个覆膜支架系统，包括完全可降解覆膜支架和输送系统3。所述完全可降解覆膜支架由可降解裸支架1和覆膜2融合而成，所述输送系统3包括TIP端头34、球囊33、保护鞘31、远端管、内管、近端管和三通手柄，覆膜支架放置于输送系统3远端的球囊33上，在TIP端头34的引导下可将覆膜支架送入血管内。
如图所示，完全可降解覆膜支架的可降解裸支架1为多层链状结构，每层的链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，所述菱形框架由若干根波杆交错连接形成半开放支架网格结构，相邻层菱形框架间通过S链13连接在一起，通过菱形框架和S链13两种连接结构来均分受力，可使得覆膜支架在球囊33扩张的时候可以取得更大的伸展结构和更强的支撑力。
优选的，所述可降解裸支架1上相邻层菱形框架间的S链13设置在相邻层菱形框架的顶点位置或靠近顶点位置，其S形结构中点与相邻层菱形框架的顶点位于同一水平面上，在本实施例中，相邻层菱形框架间的S链13设置在相邻层菱形框架外侧靠近顶点位置，且S链两端与两个菱形框架连接点呈一定的上下交错，进一步提高了初始状态的紧凑性和扩张能力。
下面结合图4，所述可降解裸支架1中菱形框架交叉点位置设有穿线孔11，通过穿入缝合线将可降解裸支架1与覆膜2缝合加固。作为优选的，所述穿线孔11内穿入的缝合线为可降解缝合线。
进一步的，所述可降解裸支架1的菱形框架顶点位置沿可降解裸支架1同一个横截面方向设置有3～6个显影点12，根据三点一面的原理，可在介入手术过程中确定覆膜支架的横截面是否位于垂直平面，另外还可在覆膜支架输送过程中观察覆膜支架与病变血管段的定位，方便精准操作。
优选的，显影点12沿可降解裸支架1的S链13所在的横截面方向布置，且S链13与显影点12间隔布置，使可降解裸支架1不至于太紧，增大可降解裸支架1的延展性。
在本实施例中，可降解裸支架1朝向输送系统3近端一侧设有挂角14，为中空的吊耳结构，方向沿可降解裸支架1轴向方向，在球囊33未扩张前，与输送系统3远端管上的挂角支架32相连，球囊33扩张后，挂角14沿挂角支架32的切线方向向外移动，自动与挂角支架32分离。
下面结合图5，在本实施例中，所述覆膜2与可降解裸支架1的融合方式为双面融合覆膜，即在可降解裸支架1的内外两面同时覆膜，进行两层膜的热熔合，融合之后在关键点处沿穿线孔11再穿入可降解缝合线进行覆膜加固。
在本实施例中，所述可降解裸支架1、覆膜2以及缝合线均为可降解材料，不会产生残留异物，能最大限度的帮助病人治疗，可降解材料可以选自铁基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、锌基合金可降解材料、PLA、PLLA、PBAT、PGA和PCL等。
作为一种优选，本实施例所用可降解裸支架1由医用级可降解铁基管材通过激光切割而成，然后再通过酸洗工艺去切割残留，酸洗后将可降解裸支架1采用真空加热炉进行真空退火工艺处理，以便消除激光切缝的残余应力，退火后的可降解裸支架1采用硝酸硫酸系抛光液进行电化学抛光工艺，将可降解裸支架1的各个波杆边沿进行抛光倒角处理，以清除锋利的切割棱角，可降解裸支架1抛光后在可控的洁净环境中进行可降解裸支架1清洗，可降解裸支架1清洗烘干后，便可进行可降解裸支架1覆膜缝合操作了。
进一步的，所述覆膜2材料为纤维蛋白膜，羊肠膜，牛肌腱的炮制膜，猪、牛心包膜，猪腹膜，丝素蛋白膜，细菌纤维素膜，脂肪族聚酯，PGA，PLA，PCL，PEUU中的一种或几种，使用完成后，可在血管内自动降解。
下面结合图3，所述输送系统3包括TIP端头34、球囊33、保护鞘31、远端管、内管、近端管和三通手柄(部分常规管路未画出)，其中，前述的完全可降解覆膜支架套装于输送系统3远端的球囊33上，紧接在TIP端头34后面，覆膜支架上端套有保护鞘31，当向血管内输送覆膜支架时，球囊33收缩，保护鞘31完整的包裹住覆膜支架，进入到指定位置后，保护鞘31在手柄作用下向后移动离开覆膜支架，然后便可扩展覆膜支架了。
进一步的，所述球囊33收缩状态下为褶皱状态，沿管路方向至少具有5个折叠纹路，为覆膜支架套接在球囊33上提供较大的摩擦力，避免管路输送时覆膜支架脱落。
进一步的，所述TIP端头34位于输送系统3的最远端，为头部小尾部大的流线型结构，其中，尾部与球囊33套接在一起，且尾部尺寸大于收缩后的覆膜支架外径。
进一步的，所述保护鞘31为头部略尖的管状结构，头部一端套在远端管上，另一端套在覆膜支架上，内径与覆膜支架外径为过盈配合，安装时，保护鞘31将覆膜支架压紧在球囊33上，安装好之后，保护鞘31完全包裹住覆膜支架，且尾端贴近TIP端头34。优选的，保护鞘31外径尺寸与TIP端头34外径尺寸相同，减小输送系统3向血管内移动时的摩擦力。
进一步的，输送系统3的远端管设有挂角支架32，为凸起结构，尺寸与覆膜支架的挂角14内尺寸配合，在覆膜支架扩展前挂角14一直与挂角支架32相连，防止输送系统3的管道或保护鞘31移动时覆膜支架脱载移位。
具体的，使用此完全可降解覆膜支架及覆膜支架用输送系统时，先将完全可降解覆膜支架安装于输送系统3远端的球囊33上，将可降解裸支架1外侧的挂角14挂在远端管的挂角支架32上，然后将保护鞘31套在覆膜支架上，防止覆膜支架移动时发生脱载移位，然后将带有覆膜支架一端的管道伸入血管指定位置，可通过显影点12来定位精确位置，到达指定位置后，将保护鞘31向后拉，露出覆膜支架，然后球囊33内充气，扩展覆膜支架，覆膜支架扩展后，挂角14垂直向外运动脱离挂角支架32，待覆膜支架扩展到指定程度后，将输送系统3退出即可。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (3)
1.一种覆膜支架系统，包括覆膜支架和输送系统，所述覆膜支架为完全可降解覆膜支架，其特征在于：
所述完全可降解覆膜支架由可降解裸支架(1)和覆膜(2)融合而成，所述可降解裸支架(1)和覆膜(2)均由可降解材料制成，所述可降解裸支架(1)上设置有显影点(12)，所述显影点(12)用于观察定位；
所述可降解裸支架(1)为多层链状结构，通过轴向方向分布的若干个的S链(13)连接在一起，所述S链(13)也由可降解材料制成，所述可降解裸支架(1)每层的链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，所述显影点(12)设置在所述菱形框架顶点位置处；
所述可降解裸支架(1)上相邻层菱形框架间的S链(13)设置在相邻层菱形框架的靠近顶点位置，沿可降解裸支架(1)横截面方向布置，其S形结构中点与相邻层菱形框架的顶点位于同一水平面上，且S链两端与两个菱形框架连接点呈一定的上下交错，所述显影点(12)沿可降解裸支架(1)同一个横截面方向布置，数量不少于三个，并且所述显影点(12)与S链(13)间隔布置；
所述完全可降解覆膜支架的覆膜(2)与可降解裸支架(1)的融合方式为双面融合覆膜，在可降解裸支架(1)的内外两面同时覆膜，然后进行热熔合；
在所述完全可降解覆膜支架的可降解裸支架(1)一侧沿轴向方向设有挂角(14)，所述挂角(14)与输送系统(3)相连；
所述输送系统(3)包括TIP端头(34)、球囊(33)、保护鞘(31)、远端管、内管、近端管，覆膜支架装载于所述输送系统(3)远端的球囊(33)上，朝向近端一侧通过挂角(14)与远端管上的挂角支架(32)相连，保持覆膜支架不产生脱载位移现象，覆膜支架外侧套有所述保护鞘(31)，当输送系统(3)的管道伸入到血管指定位置后，向后拉走所述保护鞘(31)，便可扩展覆膜支架；
所述保护鞘(31)为管状结构，一端套在远端管上，另一端贴近TIP端头(34)，且保护鞘(31)外径不大于TIP端头(34)外径。
2.根据权利要求1所述的一种覆膜支架系统，其特征在于，所述可降解裸支架(1)的材料选自铁基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、锌基合金可降解材料、PLA、PLLA、PBAT、PGA和PCL中的一种或几种；所述覆膜(2)的材料选自纤维蛋白膜、羊肠膜、牛肌腱的炮制膜、猪心包膜、牛心包膜、猪腹膜、丝素蛋白膜、细菌纤维素膜、脂肪族聚酯、PGA、PLA、PCL、PEUU中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种覆膜支架系统，其特征在于，所述输送系统(3)的TIP端头(34)位于输送系统(3)的最远端，为头部小尾部大的尖型或流线型结构。
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