CN104055603B - 一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的锚定针释放装置，锚定针的远端部分具有预设的形状，锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，导轨被预先放置在输送管中，能够向所述输送管的远端移动，其远端部分为刚性段，所述锚定针以伸展状态被预先装入导轨内，推杆被放置在输送管内，位于锚定针的近端，锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，导轨以及锚定针能在外力作用下向输送管远端移动，使得心脏瓣膜假体被固定于自体组织与锚定针的防脱端之间。本发明可实现准确定位和牢固锚定，提高治疗成功率。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械。
背景技术
主动脉狭窄(Aortic Stenosis，AS)、肺动脉狭窄(Pulmonary stenosis)、三尖瓣和二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，二尖瓣关闭不全的患者，美国目前约有200万～250万人罹患二尖瓣反流，预计2030年患者数将增至约480万人，而中国发病率约为0.5％～2％。而对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地位，约45％～65％，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80％(张宝仁，徐志云，主编。心脏瓣膜外科学[M]。人民卫生出版社，2007，478-488)。
心脏瓣膜传统治疗手段包括适用于轻度病症的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经皮介入的瓣膜成形术、瓣膜置换术、瓣膜修补术等手术方法得以发展，在此类手术方法中，植入器械在植入过程以及长期疗效中稳固锚定在目标位置是这类手术和手术中使用器械的共同追求，若植入器械在患者体内脱落，将直接威胁着患者的生命安全。但是现有器械中，在经皮介入手术中使用的器械，都存在着心脏瓣膜假体与心脏自体组织之间定位不准、锚固不牢的问题。特别是当锚定区域的自体组织弹性和韧性较大时，往往导致扎针成功率大幅下降。此问题在二尖瓣、三尖瓣病症治疗时尤为严重，主要原因在于它们的生理结构较为不规整，且瓣环附近的结构较为复杂，可操作空间受到限制，心肌的弹性和韧性高于其他组织，往往导致心脏瓣膜假体无法适应不同个体间差异较大的生理结构，且固定结构无法适应组织的弹性变化。
为了解决上述问题，专利US2005107811A1和US2008058868A1中描述了一种锚定系统及其输送方法，采用形状记忆合金制成的锚针，该锚针具有双脚，双脚向同一方向转弯交叉，形成一个闭合环，该锚针配有展开构件和输送构件，且这两部件可互相转换，在手术过程中，将锚针从输送构件中释放，使得形状记忆合金自膨胀进入展开构件，从而使得锚针双脚能沿着锚针曲线方向扎入组织，进行组织固定。该种锚定机构的输送方法，仅仅建立了一个输送渠道，采用输送管道弧形边界进行定位，利用形状记忆合金本身的力扎入组织，对于例如部分带有心内膜等韧性组织的扎入部位，存在着扎入力不够，扎入口在扎针过程中容易晃动，锚针易在扎入过程中滑脱，扎入后固定不稳等问题，更重要的，是无法适应组织弹性形变特性，导致扎针成功率下降。
专利US2010280606A1中描述了一种和自体瓣膜一起作用的瓣膜假体，所述的瓣膜假体包括有瓣架，所述的瓣架为中空，锚定钩可以通过输送系统的推送在所述的中空瓣架中滑动，扎入组织，所述的锚定钩尾部直径大于所述的中空瓣架的内径，起到固定瓣架和组织的作用。但是，此专利中的锚定部件在被释放前后都为瓣膜假体的一部分，推送时会受到支架形态和支架力的限制。
专利US2012022557A1和US2012022644A1描述了一种成形环、固定成形环用的锚定针和其释放装置，所述的锚定针为螺旋状，所述的释放装置包括有柔性外管、柔性内杆和旋转释放件，所述的释放装置有一部分即为所述成形环中一部分。此专利中的结构，能够适应心脏组织优异的弹性，提高锚定成功率，但是该结构只适用于瓣环成形术，且一次只能释放一枚锚针。
目前临床结果表明，尽管以上所描述的技术在锚定功能方面和心脏瓣膜介入治疗中都有一定的效果，但是，并未有一种理想的带锚定装置的心脏瓣膜系统，能够实现将功能性心脏瓣膜假体准确定位和牢固锚定于需要治疗的部位，并能同时适应组织的弹性扩张。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的限制，提出一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，本发明中的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械可以实现准确定位和牢固锚定，并同时适应组织弹性，大大缩短手术时间，减小手术创伤，提高治疗成功率。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，所述导轨被预先放置在所述输送管中，所述导轨的远端部分为刚性段，所述导轨能够向所述输送管的远端移动，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨内，所述推杆被放置在所述输送管内，位于所述锚定针的近端，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，所述导轨以及所述锚定针能够在外力作用下向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述导轨后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定于所述自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。
本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
优选的，所述导轨的内径小于三倍所述锚定针的中部的直径。
优选的，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径(所述自体瓣膜组织环的半径被定义为在瓣环截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的距离)做的圆的周长的1/6。
优选的，所述导轨的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的六分之一。
优选的，所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述导轨与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述推杆与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接。
更优选的，所述输送管与所述心脏瓣膜假体通过连接线可拆卸连接，所述输送管由至少两层管组成，其中一层管被放置于另一层管中，所述连接线的一端被固定在任意一层管的远端部分，所述连接线的另一端穿过所述心脏瓣膜假体，绕回，被夹在相邻的两层管的远端部分之间，所述输送管的近端固定连接有输送管操作件，通过操作所述输送管操作件能够分别移动所述至少两层管以便解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接；所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括输送系统，所述输送系统包括引导头、鞘芯、外鞘管和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体和所述锚定针释放装置被放置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述输送管的近端被固定连接在所述操作件上，通过操作所述操作件能够解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接。
优选的，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的近端部分能够与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲。更优选的，所述推杆由形状记忆合金丝、形状记忆合金管、高分子材料棒或高分子材料管中的一种或多种制成，所述推杆的远端部分被预定形，所述推杆的远端部分能够带动所述输送管的所述远端部分弯曲。
优选的，所述的锚定针释放装置还包括导轨操作件，所述导轨的近端部分为刚性，所述导轨的近端被固定连接在所述导轨操作件上，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的所述刚性段和所述导轨的近端部分之间具有弯曲段，能够弯曲，所述导轨的所述弯曲段与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲，通过操作所述导轨操作件，并结合所述导轨与所述锚定针之间的摩擦力，可以使所述导轨与所述锚定针一起向所述输送管的远端移动。
优选的，所述导轨由形状记忆材料制成，具有被预定形状的弯角。进一步保证当所述锚定针被推送时，所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织。
优选的，所述导轨的最远端呈非尖锐状，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨中，所述导轨的长度大于所述锚定针的全长，所述锚定针的最远端位于所述导轨的所述刚性段内，所述锚定针的防脱端位于所述导轨中，所述推杆的远端被放置在所述导轨中，所述推杆的远端位于所述锚定针的所述防脱端的近端，所述导轨与所述锚定针能够依靠它们之间的摩擦力保持相对固定，并且所述导轨与所述锚定针能够在所述推杆或其他外力作用下进行相对位移运动，在所述导轨上以及在所述输送管的远端均设置有限位机构，使得所述导轨的近端不脱离所述输送管的远端。
更优选的，所述导轨具有弯曲段，所述弯曲段能够与所述输送管的远端部分一起弯曲。
优选的，所述导轨的最远端呈尖锐状，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨中，所述导轨的长度小于所述锚定针的全长，所述锚定针具有防脱端，所述防脱端的外径大于或等于所述导轨的内径，使得所述锚定针的所述防脱端在相对移动后能被限制在所述导轨的近端外部，同时所述锚定针的远端能在相对移动后伸出所述导轨，所述导轨能够与所述输送管完全分离。
更优选的，所述推杆由锚定针推杆和导轨推送管组成，所述锚定针推杆被放置于所述导轨推送管内，所述导轨推送管的远端位于所述导轨的近端，所述锚定针推杆的远端位于所述锚定针的所述防脱端的近端，所述锚定针的所述防脱端位于所述导轨推送管的远端部分内。
优选的，所述锚定针被固定连接在所述心脏瓣膜假体上，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体之间的所述可拆卸连接，通过所述锚定针与所述锚定针释放装置之间的可拆卸连接来实现。
优选的，所述的心脏瓣膜假体为置换瓣或阻止心脏瓣膜反流的器械，所述心脏瓣膜假体由医用金属材料、动物组织和高分子材料中的一种或几种组合而成。
同现有技术相比，本发明的优点在于：
1、本发明采用导轨和输送管可相对移动的结构，弥补现有技术中的锚定装置无法适应心脏组织弹性的缺陷，能够更大程度上应用于形状不规则的结构以及韧性组织，固定了锚定针扎入路径，大大提高了扎入成功率，减少了对于心脏瓣膜假体尺寸以及支撑力的限制，本发明的技术充分实现了弹性适应性。本发明采用在输送管内设置可移动的导轨结构，实现了准确定位，使得不论所述锚定针远端的形状如何变化，都能扎入组织。
2、本发明所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，保证在所述锚定针出针前，所述导轨的远端能与韧性扎针部位相抵垂直，保证锚定针的出针角度，并限定扎针路径，使所述锚定针在被预设的不同形状下，能够成功被推入韧性柔软的组织。
3、本发明对所述导轨远端部分的刚性段的长度进行限定，即保证了所述锚定针最远端尖锐状能够被限制在所述导轨中，又同时减小所述刚性段对所述导轨以及所述输送管弯曲性能的影响。
4、本发明对所述导轨的内径进行限定，可以使所述导轨与所述锚定针的远端被预设的形状、所述锚定针的大小相互配合，使它们之间产生一定的摩擦力，即保证了所述锚定针在被推送初期，借助所述摩擦力与所述导轨一起运动，又能够使得所述锚定针在外力的作用下，可以被单独推送出所述导轨。
5、在本发明的优选方案中，导轨被预先扎入组织，随后锚定针进一步扎入，该种方式减小了所述锚定针的扎入阻力，提高了扎入成功率。
6、本发明的推杆被用于控制锚定针的运动，当进行推送时，其推力结合所述心脏瓣膜假体支撑力、所述输送管的作用力和所述导轨刚性段的管壁的作用力的一种或多种组合，使所述锚定针在被预设的不同形状下，能够成功被推送入韧性心内膜和心内组织，弥补现有技术中锚定针自体扎入力不充分，无法成功扎入心内膜和组织的技术缺陷。解决了锚定针在扎入过程中定位不易，容易滑脱，扎入后固定不稳，容易在血液冲刷下滑出等问题，本发明的技术充分实现了准确定位和牢固锚定的功能。
7、在本发明的优选方案中，推杆的远端部分被预定形，其被预定形的形状，结合所述导轨和所述锚定针之间的摩擦力，使所述导轨在推杆推送初期，能够和所述锚定针的位置相对固定，一起被推动朝向所述输送管远端运动，充分实现弹性适应性。
8、本发明的技术同时适用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣的置换、成形和修复治疗，特别适用于经心尖入路或者心房入路的手术治疗方法。
附图说明
图1a-1g为经心尖入路到心脏的应用于二尖瓣置换手术的本发明的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图1a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图1b为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图1c为所述锚定针的结构示意图；图1d为所述锚定针被预先装入所述导轨内时的状态示意图；图1e为所述输送管的内层管和外层管的结构示意图；图1f为二尖瓣自体瓣环截面的形状示意图；图1g为所述导轨的结构示意图。
图2a-2j为本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作过程示意图，其中图2a为后撤所述外鞘管后的示意图；图2b为图2a步骤之后，所述心脏瓣膜假体恢复被预定形的形状，所述输送管随着所述推杆的预定形的形状开始弯曲后示意图；图2c-2i为所述输送管局部结构示意图和其释放所述锚定针的过程示意图；图2j为所述心脏瓣膜假体被牢固固定在所述自体组织上心房附近示意图。
图3a-3i为经心房入路到心脏的应用于二尖瓣修复手术的本发明的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图3a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图3b为所述四套锚定针释放装置分布结构示意图；图3c为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图3d为图3c的A-A截面图；图3e为所述锚定针的结构示意图；图3f为所述锚定针被预先装入所述导轨内时的状态示意图；图3g为所述输送管的部分结构示意图；图3h为所述导轨的部分结构示意图；图3i为二尖瓣自体瓣环截面的形状示意图。
图4a-4c为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图，其中图4b为在释放所述锚定针的过程中，自体瓣膜截面方向的受力分布示意图；图4c为完成锚定过程后，在自体瓣膜截面方向，所述心脏瓣膜假体被2个所述锚定针固定在所述自体组织上的结构与位置示意图。
图5a-5d为经心尖入路到心脏的应用于主动脉置换的本发明的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图5a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图5b为图5a的局部结构放大示意图；图5c为所述心脏瓣膜假体结构示意图；图5d为主动脉截面结构示意图。
图6a-6g为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图。
图7a-7c为经心房入路的应用于二尖瓣成形术的本发明的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图7b为所述锚定针在自然状态下的结构示意图；图7c为自体二尖瓣膜截面结构示意图。
图8a为释放所述锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接后的部分结构示意图；图8b为所述心脏瓣膜假体最终被两个所述锚定针固定在所述自体组织上的位置与结构示意图。
图9a-9d为所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械在不同位置被固定时，对于所述输送管最远端到所述输送管的弯曲段的最近端之间长度X具有不同要求的示意图。
图10a-10e为本发明所述的锚定针的优选实施方案的示意图。
图11a-11h为本发明所述的锚定针被固定连接在所述心脏瓣膜假体上的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，及其部分操作过程示意图，其中图11e为图11d的局部结构放大示意图。
具体实施方式：
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
本发明所述的近端是指靠近所述锚定针释放装置操作件或者操作者的一端，所述的远端是指远离所述锚定针释放装置操作件或者操作者的一端。
具体实施例一：
如图1a所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3以及输送系统4。如图1a-1b所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣置换用假体，包括瓣架11、瓣膜12和锚定区13，所述瓣架11由形状记忆镍钛合金管切割预热定形而成，所述瓣膜12由猪心包制成，被牢固固定在所述瓣架11上，所述锚定区13由涤纶膜制成；所述输送系统4由公知技术制成，包含有Tip头(引导头)41、外鞘管42、鞘芯43和操作件(未示出)所述鞘芯43被设置在外鞘管42内，所述鞘芯43的远端与所述引导头41固定连接，所述鞘芯43的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体1和所述锚定针释放装置3被放置在所述外鞘管42与所述鞘芯43之间；如图1c所示，所述锚定针2由直径0.35mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针的远端部分22被预设为分叉双钩形，如图1c所示，其远端部分22的半径为3mm，所述锚定针2的近端设置有由其进一步延伸、绕制并被热定形而成的防脱端23，所述防脱端23被热定形至最大宽度约为1.0～1.1mm；如图2c所示，所述锚定针释放装置3包含有输送管31、推杆32和中空的导轨34，所述输送管31与所述心脏瓣膜假体1通过连接线33可拆卸连接；所述锚定针释放装置3的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针2被移动之前所述导轨34的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体1或者紧抵自体组织6，所述输送管31能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管31包含有两层管，其中内层管311被放置于外层管312中；如图1e所示，所述输送管31的内层管311和外层管312的近端部分3111和3121为刚性，被固定连接在所述输送系统的操作件上，所述输送管31的内层管311和外层管312的远端部分3112和3122能够整体弯曲，所述的弯曲部分分别为弯曲段31121和31221，在所述输送管31的内层管311和外层管312的最远端分别设置有刚性段31122、31222，所述刚性段31122和31222的远端被变径缩口，来实现对所述连接线33的可拆卸连接，同时作为对所述导轨34的限位机构；如图2c所示，在所述外层管312的远端部分3122设置有孔，用来固定所述连接线33，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述内层管311和所述外层管312的远端部分之间，所述内层管311和所述外层管312的近端被分别固定在输送系统的操作件上，所述连接线33由多股不锈钢丝绕制而成的钢缆制成；如图1e-1f所示，所述输送管31的内层管311和外层管312的弯曲段31121、31221具有切缝，所述输送管31的内层管311和外层管312的最远端到所述输送管的弯曲段31121、31221的最近端之间长度d1和d2大于以所述自体瓣膜组织环的最长半径r做的圆的周长的1/4，使得所述锚定针释放装置3的远端部分能够弯曲伸长至不规则形状的自体瓣环的最大半径处，保证出针时，不受不规则自体瓣环的形状限制，使所述自体组织6能够给予所述锚定针释放装置3足够反作用力；所述导轨34的内径小于三倍所述锚定针2的中部的直径，本发明对所述导轨34的内径进行限定，可以使所述导轨34与所述锚定针2的远端被预定形的形状、所述锚定针2的大小相互配合，使它们之间产生一定的摩擦力，即保证了所述锚定针2在被推送初期，借助所述摩擦力与所述导轨34一起运动，又能够使得所述锚定针2在外力的作用下，可以被单独推送出所述导轨34，当所述锚定针2被预先装入所述导轨34内时，所述伸展状态如图1d所示；在一个优选的实施例中，如图1g所示，所述导轨的内径为1.0mm，所述导轨的刚性段343的长度大于所述锚定针2的总长，所述中空的导轨34能够向所述输送管31的远端移动，所述导轨34由不锈钢管制成，包括近端341、弯曲段342、刚性段343，限位机构344，所述刚性段343位于所述导轨34的远端部分，所述弯曲段342位于所述刚性段343与所述导轨34的近端341之间，所述限位机构344位于所述刚性段343的近端，与所述输送管的刚性段31122和31222的远端被设置的变径缩口配合，使得所述导轨34的近端不脱离所述输送管31的远端；如图2c所示，所述锚定针2以伸展状态被预先装入所述导轨34内，所述锚定针的最远端21位于所述导轨的刚性段343内，所述锚定针的防脱端23亦位于所述导轨34内，所述推杆32的远端322被放置在所述导轨34内，位于所述锚定针的防脱端23的近端，所述推杆32的近端321与所述输送系统的操作件连接(未示出)，所述推杆32由形状记忆合金丝制成，所述推杆32的远端部分被预热定形成具有一定角度，当所述锚定针释放装置3被释放时，所述推杆32的远端部分可以恢复成预定形的形状，即以所述自体瓣膜组织环的最大半径r为半径做的圆的1/4个圆弧状，进而带动所述输送管31的远端部分一起弯曲。
本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作步骤如下：心脏瓣膜假体1、锚定针2和锚定针释放装置3被径向压握在所述外鞘管42中，所述心脏瓣膜假体1、锚定针2和锚定针释放装置3由所述输送系统4经心尖7被送入心房5，如图2a所示，通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定针释放装置3，此时，如图1a、2b-2c所示，所述输送管31随着恢复预定形的形状的所述推杆32弯曲，并保持一定的固定角度，使所述输送管31的远端能与韧性扎针部位相抵垂直，且能够限定扎针路径，完成定位操作；如图2d所示，推动所述推杆32，此时，由于所述推杆32被预定形的远端部分的角度、所述锚定针2的形状和尺寸与所述导轨34内径之间的限制，产生所述锚定针2与所述导轨34之间的摩擦力F1，使所述推杆32在推动所述锚定针2时，所述导轨34与其一起移动，使所述导轨34的远端和所述锚定针2一起被推出所述输送管31，只要所述限位机构334未被推至所述输送管的远端缩口结构，所述导轨34就能适应自体组织6的弹性变形；如图2e所示，当所述导轨34与所述锚定区13完全抵住变形后的所述自体组织6后，继续操作所述输送系统4上的操作件，推动所述推杆32，此时，由于所述自体组织6给予所述导轨34足够的反作用力F2，后续施加推力时，摩擦力F1被克服，使得所述锚定针2被推出所述导轨34，如图2f所示，所述锚定针的最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述瓣架11，刺入自体组织6；如图2g所示，所述锚定针2被推出所述导轨34后，所述锚定针2的远端部分22恢复所述被预定形的分叉双钩3mm的弧形形状，所述的3mm直径能够保证所述锚定针2不伤及冠状动脉。如图2h所示，后撤所述输送管31的内层管311，释放所述锚定针防脱端23的同时，解除对于所述可拆线连接线33的夹紧功能，此时，所述锚定针2的防脱端23恢复其预先定形的形状，所述心脏瓣膜假体1位于自体组织6与所述锚定针2的防脱端23之间，被牢固固定，同时，由于所述限位机构334的作用，所述导轨34随着所述输送管31的内层管311被后撤。
如图2i所示，继续后撤所述输送管31的内层管311，进一步释放所述连接线33的一端，再后撤所述输送系统4，使所述连接线33被抽出所述植入器械1，完成可拆卸连接的拆卸步骤，最终撤出所述锚定针释放装置3和输送系统4后，如图2j所示，所述心脏瓣膜假体1被牢固固定在所述自体组织6上，心房5附近。
具体实施例二：
如图3a-3b所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，经心房5入路，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、四套锚定针释放装置3以及输送系统4。
本实施例与具体实施例一的不同之处在于，如图3c-3d所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣修复用假体，包括瓣架11、瓣膜12和锚定区13，所述瓣架11由形状记忆镍钛合金丝编织并预热定形成二尖瓣D形，所述瓣膜12被牢固固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12为起阻反流作用的膜，由高分子膜制成，呈两片状固定连接于所述瓣架11上，延伸入心室，并连接有连接到心室部位的高分子线，以防止所述瓣膜12翻转，所述锚定区13由涤纶膜制成；如图3e所示，所述锚定针2由直径0.40mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针的远端部分22被预设为分叉双钩形，并被预定形成弧形，所述锚定针2的近端设置有由0.40mm的形状记忆镍钛丝热定形绕制成弹簧状的防脱端23，所述防脱端23的最大直径1.3mm，所述锚定针的远端部分22与所述防脱端23采用外径1.0mm的铂依合金环夹持连接，当所述锚定针2被预先装入所述导轨34内时，其伸展状态如图3f所示；如图3g和4a所示，所述锚定针释放装置3包括输送管31、推杆32和中空的导轨34，所述锚定针释放装置3中的推杆32的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分能够随着其预设的形状整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针2被移动之前所述导轨34的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体1或者紧抵自体组织6，所述输送管31与所述心脏瓣膜假体1通过连接线33可拆卸连接，所述输送管31包含有两层管，其中内层管311被放置于外层管312中，所述输送管31由金属绕制加强高分子管制成，能够整段弯曲，其最远端到最近端之间的长度d1和d2大于以所述自体瓣膜的联合瓣处半径r(如图3i所示)做的圆的周长的1/4，所述输送管31的内层管311的远端部分3112和外层管312的远端部分3122被变径缩口，以实现对所述连接线33的可拆卸连接，所述输送管31的内层管311的近端和外层管312的近端被分别连接在所述输送系统4的操作件上；如图4a-4b所示，四套锚定针释放装置3的输送管31的外层管312中，相邻两套外层管312的远端部分3122固定连接有连接线33，所述连接线33的一端被固定连接在由金属绕制加强高分子管制成的所述外层管312中，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述输送管31的内层管311和外层管312的远端部分之间，所述连接线33由多股不锈钢丝绕制而成的钢缆制成；如图3h所示，连接有所述连接线33的相邻两套所述锚定针释放装置3中包含有中空的导轨34，其内径1.1mm，由于所述锚定针2的防脱端23被预热定形的最大直径为1.3mm，且为弹簧状，同时所述锚定针的远端部分22具有预定形的弧形，在此两者的限制下，使得所述锚定针2被伸展装入所述导轨34后，可以在外力作用下产生摩擦力F1，配合被预定形状的镍钛合金丝制成的推杆32与所述导轨34之间由于形状产生的摩擦力，使得初始推送所述锚定针的阶段，所述锚定针2和所述导轨34一起向所述输送管31的远端运动，以适应自体组织的弹性与韧性变形，如图4a所示，所述导轨34的长度大于所述锚定针2的总长，所述导轨34的近端通过连接控制件与所述输送系统4上的操作件连接，在一个优选的实施方式中，所述连接控制件为卡扣结构，当所述卡扣松开时，所述导轨34能够向所述输送管31的远端移动，当卡扣扣紧时，所述导轨34可由所述输送系统4的操作件控制进行移动，所述导轨34的远端部分的结构与具体实施例一中相同。
本实施例所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作步骤与具体实施例一的不同在于，两套所述锚定针2被预先放置于其中连接有所述连接线33的相邻的两套所述释放装置3的所述导轨34中，其余两套所述释放装置3中并未放置有所述导轨34和所述锚定针2，所述心脏瓣膜假体1、锚定针2和锚定针释放装置3由所述输送系统4经心房5被送入二尖瓣附近；在通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3之后(未示出)，如图3a-3b所示，操作所述输送系统4上的操作件，使得四套所述输送管31随着恢复预定形的形状的所述推杆32弯曲，并保持一定的固定角度，通过影像学辅助，调整所述心脏瓣膜系统的位置至如图4b所示，使得装有所述锚定针2的其中相邻两套所述释放装置3，分别位于所述自体瓣膜的联合瓣瓣环处，此时，由于所述输送管31的远端部分弯曲，使得所述输送管31的远端能与所述联合瓣瓣环处的韧性扎针部位相抵垂直，且能够限定扎针路径，完成定位操作，然后推动所述推杆32，与具体实施例一的不同在于，在释放所述两套锚定针2时，未装有所述锚定针2的另外两套所述释放装置3，给予整套所述释放装置3支撑力F2和F3，从而能够在推针后期给予所述锚定针2足够的反作用力，结合所述推杆32的推力、所述自体组织6的反作用力，顺利完成所述导轨34与所述锚定针2的推送，所述锚定针2被推出所述导轨34后，所述锚定针2的远端部分22恢复预设的形状。
最终撤出所述锚定针释放装置3和输送系统4后，如图4c所示，所述心脏瓣膜假体1被牢固固定在所述自体组织6上，准确的说，被牢固固定在所述自体瓣环上，所述瓣叶与自体瓣叶一起运动，起阻反流的作用。
具体实施例三：
如图5a所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，经心尖入路，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3以及输送系统4。
本实施例与具体实施例一的不同之处在于，如图5a-5c所示，所述心脏瓣膜假体1为主动脉瓣置换用假体，如图5b所示，其上具有直径0.9mm的圆形孔，为所述锚定区13，在所述锚定区13附近设置有与所述瓣架11固定连接的可拆卸连接机构33，优选的，所述可拆卸连接机构33由所述瓣架11切割而成，并预定形为外翻的形状，所述连接机构33被夹持在所述输送管的内层管311和外层管312的远端部分之间，所述锚定针2由直径0.25mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针的远端部分22预设为分叉双钩，并被预定形成如图所示的弧形，所述锚定针2的近端设置有由外径为0.8mm的不锈钢管制成的防脱端23，当所述锚定针2被预先装入所述导轨34的远端内时，其伸展状态如图6a所示；如图5d所示，与具体实施例一的不同之处在于，所述输送管31的内层管311和外层管312的最远端到所述输送管的弯曲段31121、31221的最近端之间的长度d1和d2等于以所述自体瓣膜组织环的最短半径r做的圆的周长的1/4，使得所述锚定针释放装置3能够弯曲伸长至不规则的自体瓣环的最短半径处，保证出针时，不受不规则自体瓣环的形状限制，使所述自体组织6能够给予所述释放装置3足够反作用力；如图6a所示，所述中空的导轨34的内径0.5mm，外径0.8mm，由刚性不锈钢管制成，所述导轨34的最远端343呈尖锐状，所述导轨34的最近端341为扩口结构，最近端341的外径为1.0mm，内径0.7mm，所述导轨34的出针口到所述导轨34的最近端341之间的长度小于所述锚定针2的总长，使得所述锚定针2的最远端21能在外力作用下伸出所述导轨34；如图6a所示，所述推杆32由形状记忆镍钛合金制成，其远端部分被预热定形成具有一定角度，使得所述推杆的远端部分能够带动所述输送管的远端部分弯曲，所述推杆32包括锚定针推杆323和导轨推送管324，所述锚定针推杆323被放置于所述导轨推送管324内部，所述导轨推送管324位于所述导轨34的近端，所述锚定针2的防脱端23位于所述导轨推送管324的远端部分内，且所述防脱端23位于所述锚定针推杆323的远端。
本实施例中所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作步骤与具体实施例一的不同之处在于：在通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3，完成定位操作之后(未示出)，如图6a所示，通过操作所述输送系统4上的操作件，推动所述锚定针推杆323和导轨推送管324一起运动，此时，如图6b所示，由于所述摩擦力F1，使所述导轨34与所述锚定针2一起移动，在所述可拆卸连接机构33的定位作用下，使所述导轨34的远端和所述锚定针2一起被推出所述输送管31，穿过所述锚定区13，在适应所述自体组织6的弹性变形后，所述导轨34的尖锐状的最远端343先刺破自体组织6，直至如图6c所示，所述导轨的最近端341的扩口结构移动到限位的位置，由于直径大小差异，所述导轨的最近端341被限制在所述锚定区13的一侧，若再给予推力，如图6d所示，由于各种反作用力的作用，摩擦力F1被克服，所述锚定针2被推出所述导轨34，由于所述导轨34预先刺破了所述自体组织6，所以此时所述锚定针2更容易进一步的刺入，直至如图6f所示，所述锚定针2被推出所述导轨34后，所述锚定针2的远端部分22恢复预设的形状，所述防脱端23将所述导轨34与所述瓣膜假体1牢固固定在所述自体组织6上，本实施例中所述导轨34最终植入；如图6e所示，后撤所述输送管31的外层管312，释放所述可拆卸连接机构33，最终撤出所述锚定针释放装置3和输送系统4后，如图6f-6g所示，所述心脏瓣膜假体1被牢固固定在所述自体组织6上，在主动脉瓣环附近。
具体实施例四：
如图7a所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3和输送系统4。
如图7a所示，所述心脏瓣膜假体1为阻止心脏瓣膜反流的心脏瓣膜成形环，适用于经心房5入路的二尖瓣成形术。本实施例与具体实施例一的不同之处在于，所述心脏瓣膜假体1被所述锚定针2最终固定于二尖瓣环上；如图7b所示，所述锚定针2由镍钛合金切割预定形而成，杆宽0.35mm，所述锚定针的远端部分22被预定形为弧形，所述锚定针2的近端设置有防脱端23，所述防脱端23由所述远端部分22延伸而来并且被预定形成最大宽度1.0～1.1mm，所述防脱端23被预定形的形状及其所采用的超弹性的镍钛合金材料，可以使所述防脱端23以闭合状态被预先装入所述导轨34中；如图7c所示，A点与B点分别为二尖瓣前瓣周长中心点和后瓣周长中心点，在本实施例中，所述输送管31由镍钛管制成，所述输送管31的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针2被移动之前所述导轨34的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体1或者紧抵自体组织6，所述输送管31能够弯曲的部分为弯曲段31121和31221(未示出)，所述输送管31的内层管311和外层管312的最远端到所述输送管的弯曲段31121、31221的最近端之间的长度d1和d2等于以长度r(r为如图所示A点与B点之间距离的一半，即所述患者自体瓣膜组织环的最小半径)，所做的圆的周长的1/3，使得所述锚定针释放装置3能够弯曲伸长至不规则的自体瓣环A与B处，保证出针时，不受不规则的自体瓣环的形状限制，使所述自体组织6能够给予所述释放装置3足够反作用力，所述推杆32由形状记忆合金丝、形状记忆合金管、高分子材料棒或高分子材料管中的一种或多种制成，所述推杆32的远端部分被预定形，其远端部分可以与所述输送管31的所述弯曲段一起弯曲；如图8a所示，与具体实施例一的不同之处在于，所述导轨34由内径0.8mm的镍钛管制成，所述锚定针2以伸展状态被预先装入所述导轨34内，保证由于所述锚定针2的形状、尺寸与所述导轨34内径之间的限制，产生所述锚定针2与所述导轨34之间的摩擦力F1，外加所述推杆32被预定形状之后产生的与所述导轨34之间的摩擦力或者推力，使得初始推送所述锚定针的阶段，所述锚定针2和所述导轨34一起向所述输送管31的远端运动，以适应自体组织的弹性与韧性变形。所述导轨34还具有被预定形的弯角(未示出)，进一步保证当所述锚定针2被推送时，所述导轨34的最远端能够紧抵所述心脏瓣膜假体1至与所述心脏瓣膜假体1的接触面垂直，保证扎针角度，并更进一步使得所述心脏瓣膜假体1紧贴所述自体组织6。如图8b所示，完成可拆卸连接的拆卸步骤后，最终撤出所述锚定针释放装置3和输送系统4，所述心脏瓣膜假体1被牢固紧扣在二尖瓣瓣环上，完成植入过程，本实施例可以替代在传统成形环手术中，需要采用缝线的固定方式，这种手术方式一般要缝合约11-13针，手术时间长。
具体实施例五：
如图9a-9d所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械在不同位置固定时，对于所述输送管的最远端到所述输送管的弯曲段的最近端之间长度L的不同要求，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣修复或者置换器械，所述自体组织6特指二尖瓣的自体瓣环上或者附近组织，截面呈二尖瓣独有的生理结构D型。
如图9a所示，所述心脏瓣膜假体1为近圆形置换用假体，尺寸为自体瓣膜组织环的1.1倍，因此，为保证所述L的长度够长，其值被定为等于以图示r为半径所做的圆弧周长的1/4的1.2倍，锚定为四点锚定；如图9b所示，所述心脏瓣膜假体1为椭圆形修复用假体，尺寸为自体瓣膜组织环的1.1倍，所述L等于以图示r为半径所做的圆弧周长的1/4的1.2倍，锚定为四点锚定；如图9c所示，所述心脏瓣膜假体1为圆形置换用假体，尺寸为自体瓣膜组织环的1.2倍，因此，所述L等于以图示r为半径所做的圆弧周长的2/3，锚定为三点锚定；如图9d所示，所述心脏瓣膜假体1为圆形置换用假体，尺寸为自体瓣膜组织环的1.2倍，因此，所述L等于以图示r为半径所做的圆弧周长的1/4，锚定为六点锚定。
具体实施例六：
本实施例为所述锚定针2的优选实施方案，如图10a-10e所示，所述锚定针2由形状记忆合金丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针2的远端部分22具有预设的形状，所述锚定针2的近端设置有防脱端23；如图10a所示，所述远端部分22被预定形为具有曲率半径R＝3.0mm的圆弧形，所述防脱端23由弹性合金3J21材料制成，具有内螺纹，实现与推杆32形成可拆卸连接功能；如图10b所示，所述锚定针2的远端部分22被预设为直线和弧形的结合形，所述的最远端21带有倒刺；如图10c所示，所述防脱端23为不锈钢管，被夹持于所述的远端部分22上；如图10d所示，所述锚定针2被预设为分叉双钩，所述锚定针2的远端部分22被预定形成螺旋形；如图10e所示，所述锚定针2被预设为3D弯曲形。在另一个优选实施例中，所述锚定件2可以由弹性合金制成，被预先切割成远端部分为弧形(未示出)。
具体实施例七：
如图11a-11h所示，本发明所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3以及输送系统4。所述的锚定针2被固定连接在所述心脏瓣膜假体1上，如图11a所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣修复用假体，包括瓣架11和瓣膜12。所述瓣架11为由形状记忆镍钛合金丝绕制编织并预热定形而成，所述瓣膜12由高分子膜制成，被固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12与自体瓣叶一起运动，起到阻止反流的作用。如图11e所示，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针2的远端部分22被预定形为分叉双钩形，所述的防脱端23由外径0.95mm的不锈钢管制成，所述防脱端23被夹持焊接在所述的锚定针2上。所述瓣架11远端部分的镍钛丝被固定连接在所述防脱端23中，所述的连接方式为夹持和焊接。所述推杆32由高分子材料棒制成，所述推杆32的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分能够随着所述推杆32预设的形状整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针2被移动之前所述导轨34的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体1或者紧抵自体组织6，所述中空的导轨34由内径1.0mm的镍钛合金管制成，所述锚定针2的预定形结构、防脱端23的外径和所述导轨34的内径之间、所述被预定形的推杆32与所述导轨34之间，由于尺寸和预定形结构的限制形成足够的摩擦力，使得所述锚定针2与所述导轨34之间可以被相对固定，并且在所述推杆32的推力作用下，先一起向所述输送管31的远端移动，直至限位机构344被推送到位，接着继续推动推杆32使得所述锚定针2被推送出导轨34，实现所述锚定针2与所述导轨34的可拆卸连接。由于所述锚定针2被固定连接在所述心脏瓣膜假体1上，从而所述导轨34借助于锚定针2实现与所述心脏瓣膜假体1之间的可拆卸连接。在一个优选的实施例中(未示出)，所述锚定针2的防脱端23由外径0.95mm的不锈钢棒制成，中空，被加工设置有内螺纹结构。所述瓣架11的镍钛合金丝被夹持并且焊接在所述锚定针2的防脱端23上，所述导轨34由内径1.0mm的不锈钢管制成，所述导轨34的远端部分为刚性段，所述刚性段的长度等于所述锚定针2的全长，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针2的远端部分22被预定形为分叉双钩形，所述推杆32的近端部分为多层绕制的金属螺纹管，可传递扭矩，所述推杆32的远端部分被设置有具有外螺纹的金属头，与所述锚定针2的防脱端23内螺纹结构可拆卸连接，从而实现所述锚定针释放装置3中的所述推杆32与所述锚定针2的可拆卸连接，由于所述锚定针2被固定连接在所述心脏瓣膜假体1上，进而借助所述锚定针2实现所述推杆与所述心脏瓣膜假体1之间的可拆卸连接。
在本实施例的操作方法中，与以上具体实施例不同之处在于，如图11b所示，后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3至如图11c所示。然后，如图11d所示，继续操作所述输送系统上的操作件，推动所述推杆32，使得所述锚定针2和所述导轨34一起向所述输送管31的远端移动，抵住弹性自体组织6，此时，继续推动所述推杆32，直至限位机构344到达如图11f所示位置，被所述输送管31的远端缩口结构限制，在所述推杆32的作用下，结合所述自体组织6和所述限位机构344的反作用力，所述锚定针2被推出所述导轨34，刺破自体组织6，所述锚定针2被推出所述导轨34后，所述锚定针2的远端部分22恢复预设的形状，所述锚定针2将所述心脏瓣膜假体1固定于所述自体组织6与所述锚定针2的所述防脱端23之间。随后如图11g所示，后撤所述输送管31，由于所述限位机构344和所述输送管31的最远端被变径缩口的结构相配合，使得所述导轨34随所述输送管31一起后撤，完成所述防脱端23与所述导轨34之间的分离，如图11h所示，从而实现所述导轨34与所述心脏瓣膜假体1之间的可拆卸连接。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (11)
1.一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，所述导轨被预先放置在所述输送管中，所述导轨的远端部分为刚性段，所述导轨能够向所述输送管的远端移动，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨内，所述推杆被放置在所述输送管内，位于所述锚定针的近端，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，所述导轨以及所述锚定针能够在外力作用下向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述导轨后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定于自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。
2.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的内径小于三倍所述锚定针的中部的直径。
3.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之一。
4.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的六分之一。
5.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述导轨与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述推杆与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接。
6.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的近端部分能够与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲。
7.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述锚定针释放装置还包括导轨操作件，所述导轨的近端部分为刚性，所述导轨的近端被固定连接在所述导轨操作件上，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的所述刚性段和所述导轨的近端部分之间具有弯曲段，能够弯曲，所述导轨的所述弯曲段与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲，通过操作所述导轨操作件，并结合所述导轨与所述锚定针之间的摩擦力，可以使所述导轨与所述锚定针一起向所述输送管的远端移动。
8.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的最远端呈非尖锐状，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨中，所述导轨的长度大于所述锚定针的全长，所述锚定针的最远端位于所述导轨的所述刚性段内，所述锚定针的防脱端位于所述导轨中，所述推杆的远端被放置在所述导轨中，所述推杆的远端位于所述锚定针的所述防脱端的近端，所述导轨与所述锚定针能够依靠它们之间的摩擦力保持相对固定，并且所述导轨与所述锚定针能够在所述推杆或其他外力作用下进行相对位移运动，在所述导轨上以及在所述输送管的远端均设置有限位机构，使得所述导轨的近端不脱离所述输送管的远端。
9.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的最远端呈尖锐状，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨中，所述导轨的长度小于所述锚定针的全长，所述锚定针具有防脱端，所述防脱端的外径大于或等于所述导轨的内径，使得所述锚定针的所述防脱端在相对移动后能被限制在所述导轨的近端外部，同时所述锚定针的远端能在相对移动后伸出所述导轨，所述导轨能够与所述输送管完全分离。
10.根据权利要求9所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述推杆由锚定针推杆和导轨推送管组成，所述锚定针推杆被放置于所述导轨推送管内，所述导轨推送管的远端位于所述导轨的近端，所述锚定针推杆的远端位于所述锚定针的所述防脱端的近端，所述锚定针的所述防脱端位于所述导轨推送管的远端部分内。
11.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述锚定针被固定连接在所述心脏瓣膜假体上，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体之间的所述可拆卸连接，通过所述锚定针与所述锚定针释放装置之间的可拆卸连接来实现。
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