CN115429489A - 一种植入物 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种植入物，包括远端锚定件、近端锚定件，以及连接远端锚定件与近端锚定件的连接件；远端锚定件和近端锚定件均为自膨胀锚定件，远端锚定件锚定于心大静脉血管内，近端锚定件锚定于冠状窦口处；近端锚定件的近端固接于连接件上且为稳定端，近端锚定件膨胀部的近端连接稳定端，近端锚定件远端为可在远端锚定件与稳定端之间滑动的自由端，随着自由端在远端锚定件与稳定端之间滑动，膨胀部展现为收缩的第一状态和膨胀的第二状态，第二状态下，近端锚定件锚定于冠状窦口处，第一状态下可轻松地将近端锚定件回收至输送鞘管内，回收过程产生的回收应力小，对鞘管端部损伤小，因此避免了回收卡死现象，使得回收简单可靠。

Description

一种植入物

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种植入物。

背景技术

二尖瓣为左心房(简称LA)和左心室(简称LV)之间的复杂组织结构，由二尖瓣环、二尖瓣前叶、二尖瓣后叶及二尖瓣腱索及乳头肌组成。二尖瓣相当于门卫，可以保证血液仅能从左心房流向左心室，而不能反向流动。在健康的二尖瓣中,二尖瓣的几何形状可确保瓣叶彼此重叠,以防止在左心室收缩过程中血液回流。由疾病或某些自然缺陷引起的扩张型心肌病可能会损害二尖瓣在预防反流方面的正常功能。例如,某些疾病可能使二尖瓣环扩张，二尖瓣几何形状变形,导致左心室收缩期间二尖瓣关闭不全，产生血液渗漏和返流。

外科手术是治疗二尖瓣关闭不全的有效方法，但对于高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者，外科手术创伤大，愈合难，并发症多，风险大，甚至部分患者不能耐受。随着医疗水平的不断提高，现在通过微创介入手术治疗，是大部分心脏瓣膜疾病的更优选择，主要的介入治疗方式有人工腱索植入术、二尖瓣瓣环成形术以及二尖瓣缘对缘修复术等。其中瓣环成形术有直接瓣环成形术和间接瓣环成形术两种。间接瓣环成形术主要是利用收紧二尖瓣环周围的血管组织来达到收缩二尖瓣环，使二尖瓣叶关闭紧实的目的。冠状窦-心大静脉主要是围绕在二尖瓣环周边的血管，这也使它成为了间接瓣环成形术的最佳植入对象。

目前公开了一种间接瓣环成形术，通过输送鞘管从颈静脉进入体内，在冠状窦和心大静脉中植入装置，该装置有两个锚定件，远端锚锚定在心大静脉血管内，近端锚锚定在冠状窦血管内，中间由连接件连接，通过拉紧该装置，向二尖瓣环施加向内的压力，二尖瓣环收缩，基本上恢复正常的几何形状，从而使二尖瓣叶关闭密实，改善二尖瓣返流。现有的植入装置中，通过输送鞘管回收近端锚来进行植入装置的位置调整或整体回收，而在输送鞘管回收近端锚时，近端锚容易损坏输送鞘管头部，导致回收困难，甚至出现回收卡死现象，影响手术成功率。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种植入物，以解决现有技术中存在的间接瓣环成形术中输送鞘管回收近端锚时存在回收困难的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：提供一种植入物，应用于间接瓣环成形术，包括远端锚定件、近端锚定件，以及位于所述远端锚定件与所述近端锚定件之间用于连接所述远端锚定件与所述近端锚定件的连接件；

所述远端锚定件被配置为自膨胀锚定件，其膨胀后锚定于心大静脉血管内；

所述近端锚定件被配置为自膨胀锚定件，包括膨胀部，所述近端锚定件的近端被配置为稳定端，所述稳定端固接于所述连接件上，所述膨胀部的近端连接所述稳定端，所述近端锚定件的远端被配置为可在所述远端锚定件与所述稳定端之间滑动的自由端；在所述自由端向所述远端锚定件滑动至第一距离时，所述膨胀部展现为第一状态，在所述第一状态下，所述近端锚定件的直径小于输送鞘管的直径；在所述自由端向所述稳定端滑动至第二距离时，所述膨胀部展现为第二状态，在所述第二状态下，所述近端锚定件的直径大于所述冠状窦口的直径且所述近端锚定件锚定于冠状窦口处。

可选地，所述自由端呈封闭式且套设于所述连接件上，所述膨胀部包括多根束杆结构，多根所述束杆结构的近端均聚拢且连接于所述稳定端，多根所述束杆结构的远端均聚拢且连接于所述自由端。

可选地，所述近端锚定件由形状记忆金属管材切割定型而成，所述稳定端与所述自由端均为套管结构，多根所述束杆结构被切割呈网状构型，所述网状构型的基本构成单元为多边形结构。

可选地，所述束杆结构的远端具有分支结构，所述分支结构聚拢且连接于所述自由端。

可选地，在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面与所述近端锚定件的远端面对称。

可选地，在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面向所述近端锚定件的远端面凹陷。

可选地，在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面直径大于所述近端锚定件的远端面直径，所述近端面与所述远端面之间具有缩径台阶，所述缩径台阶用于抵接于所述冠状窦口处。

可选地，所述自由端呈开放式，所述膨胀部包括多根束杆结构，多根所述束杆结构的远端均独立延伸。

可选地，所述束杆结构的远端具有光滑头部，所述光滑头部向所述束杆结构的近端回卷。

可选地，所述束杆结构的远端呈弧形对折后与所述束杆结构的近端汇集并连接于所述稳定端。

可选地，所述近端锚定件在所述第二状态时的直径小于50mm。

本申请提供的植入物的有益效果在于：与现有技术相比，本申请植入物包括远端锚定件、近端锚定件，以及连接远端锚定件与近端锚定件的连接件；远端锚定件和近端锚定件均为自膨胀锚定件，远端锚定件在膨胀后锚定于心大静脉血管内，近端锚定件在膨胀后锚定于冠状窦口处；近端锚定件包括膨胀部，近端锚定件的近端固接于连接件上且被配置为稳定端，膨胀部的近端连接稳定端，近端锚定件远端被配置为可在远端锚定件与稳定端之间滑动的自由端，在自由端向远端锚定件滑动至第一距离时，膨胀部展现为第一状态，在第一状态下，近端锚定件的直径小于输送鞘管的直径，相应地，在自由端向稳定端滑动至第二距离时，膨胀部展现为第二状态，在第二状态下，近端锚定件的直径大于冠状窦口的直径，此时可直接将近端锚定件锚定于冠状窦口处。当输送鞘管在体内回收近端锚定件时，自由端会向远端锚定件收拢移动，近端锚定件上的膨胀部则往中间聚集为第一状态，进而收到鞘管中，此回收过程属于中心回收，回收应力小，对鞘管端部损伤小，因此避免了回收卡死现象，使得近端锚定件回收简单可靠。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的植入物在心脏内的植入位置示意图；

图2本申请实施例提供的近端锚定件第一状态示意图；

图3为本申请实施例一第二状态结构示意图；

图4为图3所示实施例在心脏内的植入位置示意图；

图5为本申请实施例二第二状态结构示意图；

图6为图5所示实施例的网状构型平面结构示意图；

图7为本申请实施例三第二状态结构示意图；

图8为图7所示实施例的近端锚定件平面结构示意图；

图9为本申请中近端锚定件的近端面向远端面凹陷的结构示意图；

图10为图9所示实施例的侧视图；

图11为本申请中近端锚定件的近端面直径大于远端面直径的结构示意图；

图12为图11所示实施例植入物植入心脏内的侧视示意图；

图13为本申请实施例四第二状态结构示意图；

图14为图13所示实施例的侧视图；

图15为近端锚定件第一状态下整体长度偏长的示意图；

图16为本申请实施例五第二状态结构示意图；

图17为图15所示实施例的近端锚定件平面结构示意图。

其中，图中各附图标记：

1、远端锚定件；2、近端锚定件；21、稳定端；211、近端面；22、自由端；221、远端面；23、膨胀部；231、束杆结构；2311、光滑头部；232、网状构型；233、缩径台阶；3、连接件；4、输送鞘管；5、心脏组织；51、心大静脉；52、冠状窦；53、冠状窦口；54、二尖瓣环；55、二尖瓣；A、近端面直径；B、远端面直径；C、近端面与远端面之间的距离。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”“远”、“近”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

请参阅图1，现对本申请实施例提供的植入物进行说明。如图1所示的心脏组织5的具体结构，冠状窦52-心大静脉51主要是围绕在二尖瓣环54周边的血管，这也使它成为了间接瓣环成形术的最佳植入对象。

本申请的植入物作为医用植入物被设计以在心大静脉51里膨胀并且被定形以施压于二尖瓣环54的后方。在以下更详细的描述中，经导管二尖瓣修复技术作为现有的技术用于将本申请的植入物传送至心大静脉51里。为便于表述，本文所提及的“远端”是指导管装置正被插入患者体内的方向，同样地，本文所提及的“近端”是指导管装置正从患者体内被拔出的方向。

本申请的植入物应用于间接瓣环成形术，请参阅图2，本申请的植入物包括远端锚定件1、近端锚定件2，以及位于远端锚定件1与近端锚定件2之间用于连接远端锚定件1与近端锚定件2的连接件3。远端锚定件1被配置为自膨胀锚定件，其具有压缩状态和膨胀状态两个状态。在压缩状态中，远端锚定件1可插入到冠状窦52内或其他冠状脉管内，在膨胀状态中，远端锚定件1通过自身膨胀后与心大静脉51血管壁贴合，将血管撑大，从而锚定在血管内。具体地，远端锚定件1可选用常见的自膨胀锚，其可以是由形状记忆金属切割而成的金属锚，也可以是能够自膨胀的气囊结构，具体可根据实际需要进行选择。优选地，连接件3由形状记忆材料制成且是柔性的，连接件3具有缩短和伸长两种状态，在植入物被植入人体内正常工作时，连接件3处于缩短状态，由此可施压于二尖瓣环54的后方，使得二尖瓣环54周围的组织缩紧，从而间接缩小二尖瓣环54直径，帮助二尖瓣55闭合。当然，在其它实施例中，也可以采用其它形式的连接件3，现有技术中用于连接远端锚定件1与近端锚定件2的所有形式的连接件3均适用于本申请的植入物。

具体地，请参阅图3、图4，近端锚定件2被配置为自膨胀锚定件，包括膨胀部23，近端锚定件2的近端被配置为稳定端21，稳定端21固接于连接件3上，如可通过压铆、焊接、摩擦锁定或机械连接等方式实现固定连接；膨胀部23的近端连接稳定端21，近端锚定件2的远端被配置为可在远端锚定件1与稳定端21之间滑动的自由端22。近端锚定件2的近端与连接件3固定连接后成为不可移动的稳定端21，而近端锚定件2的远端则可以在在远端锚定件1与稳定端21之间自由滑动，为自由端22。膨胀部23设于近端锚定件2的近端与近端锚定件2的远端之间，且膨胀部23的近端与稳定端21连接。

具体地，请参阅图2，在自由端22向远端锚定件1滑动至第一距离时，膨胀部23展现为第一状态，在第一状态下，近端锚定件2的直径小于输送鞘管4的直径；当输送鞘管4在体内需要回收近端锚定件2时，自由端22会往远端锚定件1方向移动，直至近端锚定件2上的膨胀部23以连接件3为轴心全部收拢至中间，此时，自由端22向远端锚定件1滑动的距离定义为第一距离，膨胀部23所展现的状态定义为第一状态，第一状态下，即收缩状态下，近端锚定件2可全部收回到输送鞘管4中。具体地，回收近端锚定件2时，输送鞘管4会顶住近端锚定件2近端(稳定端21)，近端锚定件2远端(自由端22)会向远端锚定件1滑动，近端锚定件2慢慢由膨胀状态缩小展平成管状状态，直至全部缩进输送鞘管4中。相对于输送鞘管4而言，该回收过程属于中心回收，输送鞘管4受到的膨胀部23带来的阻力很小，即回收应力很小，因此对输送鞘管4端部的损伤小，避免了回收卡死现象，使得回收简单可靠。

具体地，请参阅图3、图4，在自由端22向稳定端21滑动至第二距离时，膨胀部23展现为第二状态，在第二状态下，即膨胀状态下，近端锚定件2的直径大于冠状窦口53的直径且近端锚定件2锚定于冠状窦口53处。当植入物被植入体内，远端锚定件1锚定于心大静脉51血管后，将远端锚定件1向近端锚定件2拉动，二尖瓣环54周围的组织缩紧，从而间接缩小二尖瓣环54直径。再将近端锚定件2在右心房中释放，释放的过程，即自由端22向稳定端21滑动至第二距离的过程，当近端锚定件2完成释放达到稳定状态后，近端锚定件2膨胀部23展现为第二状态，膨胀后的近端锚定件2的直径大于冠状窦口53的直径，近端锚定件2卡住冠状窦口53从而完成锚定。进行二尖瓣环54缩时，近端锚定件2受到处于心大静脉51端的远端锚定件1的拉力，使近端锚定件2卡在冠状窦口53处，由冠状窦口53部的心肌挡住近端锚定件2，近端锚定件2不易移位，保证了近端锚定件2的锚定作用，提高了环缩效果的可靠性。

本申请提供的植入物，与现有技术相比，包括远端锚定件1、近端锚定件2，以及连接远端锚定件1与近端锚定件2的连接件3；远端锚定件1和近端锚定件2均为自膨胀锚定件，远端锚定件1在膨胀后锚定于心大静脉51血管内，近端锚定件2在膨胀后锚定于冠状窦口53处；近端锚定件2包括膨胀部23，近端锚定件2的近端固接于连接件3上且被配置为稳定端21，膨胀部23的近端连接稳定端21，近端锚定件2远端被配置为可在远端锚定件1与稳定端21之间滑动的自由端22，在自由端22向远端锚定件1滑动至第一距离时，膨胀部23展现为第一状态，在第一状态下，近端锚定件2的直径小于输送鞘管4的直径，相应地，在自由端22向稳定端21滑动至第二距离时，膨胀部23展现为第二状态，在第二状态下，近端锚定件2的直径大于冠状窦口53的直径，此时可直接将近端锚定件2锚定于冠状窦口53处。当输送鞘管4在体内回收近端锚定件2时，自由端22会向远端锚定件1收拢移动，近端锚定件2上的膨胀部23则往中间聚集为第一状态，进而收到输送鞘管4中，此回收过程属于中心回收，回收应力小，对输送鞘管4端部损伤小，因此避免了回收卡死现象，使得近端锚定件2回收简单可靠。

在本申请实施例一中，请参阅图3、图4，自由端22呈封闭式且套设于连接件3上，膨胀部23包括多根束杆结构231，多根束杆结构231的近端均聚拢且连接于稳定端21，多根束杆结构231的远端均聚拢且连接于自由端22。

具体地，本实施例中，自由端22可为套管结构，自由端22的套管结构套在连接件3上，并能够沿连接件3进行轴向滑动。包括多根束杆结构231的膨胀部23膨胀后，近端锚定件2呈类似灯笼的形状。在本实施例中，多根束杆结构231均等分布于稳定端21与自由端22之间，即多根束杆结构231在近端锚定件2竖向截面的360度范围内均等分布。第二状态时，多根束杆圆滑过渡，其近端聚集到稳定端21，其远端聚集到自由端22的套管结构上，整体呈灯笼状，圆滑过渡可方便近端锚定件2从第二状态逐渐收拢到第一状态，在输送鞘管4逐渐将近端锚定件2回收的过程中，尽可能减小膨胀部23对输送鞘管4口的应力作用，使回收方便快捷。优选地，近端锚定件2多根束杆结构231的数量可在3-10之间。

具体地，本实施例中，近端锚定件2在第二状态时具有近端面211和远端面221，且近端面211与远端面221对称，优选地，结合右心房的实际空间大小，相互对称的近端面与远端面之间的距离C小于40mm设置。相互对称的端面使得近端锚定件2在第二状态时(膨胀状态时)受到的远端锚定件1的拉力更加均衡，使得整个植入物在二尖瓣环54缩的过程中更加稳定。

在本申请实施例二中，请参阅图5、图6，近端锚定件2由形状记忆金属管材切割定型而成，稳定端21与自由端22均为套管结构，多根束杆结构231被切割呈网状构型232，网状构型232的基本构成单元为多边形结构。

具体地，整个近端锚定件2由形状记忆金属管材，如镍钛管切割后定型而成，为一体成型结构，即膨胀部23与稳定端21和自由端22一体成型，其稳定端21和自由端22呈封闭式且套设于连接件3上，优选地，稳定端21和自由端22均为套管结构套设于连接件3上。当然，膨胀部23与稳定端21和自由端22彼此之间也可以是可拆分的结构相互连接。在其它实施例中，近端锚定件2也可以由其它材质制成。

具体地，本实施例中，多根束杆结构231被切割呈网状构型232的实施方式可以是：从近端锚定件2的稳定端21开始设置均分的6根束杆，即将金属管材切割为端部带有套管、由套管延伸分割出6根束杆的结构，再进一步将6根束杆分割为12根束杆，在第二状态时，在膨胀部23的最外圈，又由12根束杆合并成6根束杆，此时，近端锚定件2的近端面211将形成由单个的菱形相互连接的网状构型232。相应地，近端锚定件2的远端面221与近端锚定件2的近端面211对称设置，即在近端锚定件2的远端面221上，先由合并的6根束杆分割为12根束杆，再由12根束杆合并成6根束杆，6根束杆的远端部均等汇集于近端锚定件2的自由端22处。当然，在其它实施例中，也可以均匀布设其它数量的束杆，从而使得近端锚定件2的远端面221与近端锚定件2的近端面211呈现出由其它形状的多边形结构拼接而成的网状构型232，如呈现出由正方形或五边形等基本构成单元组合而成的网状构型232。网状构型232的膨胀部23结构可使得膨胀后的近端锚定件2更加稳定，从而有利于提高植入物的环缩效果。

在本申请实施例三中，请参阅图7、图8，束杆结构231的远端具有分支结构，分支结构聚拢且连接于自由端22。

具体地，本实施例中，近端锚定件2的膨胀部23可以是另外的结构，由于输送鞘管4在回收近端锚定件2时，输送鞘管4最先接触的部位为近端锚定件2的稳定端21，由稳定端21逐渐向自由端22收纳近端锚定件2。为了进一步减小输送鞘管4回收近端锚定件2时的回收力，将近端锚定件2稳定端21的束杆数量设置为少于自由端22的束杆数量，即束杆结构231的远端(近端锚定件2的自由端22处)具有分支结构。例如，将近端锚定件2稳定端21设置均分的3根束杆，杆数小，回收力则变小，3根束杆再在近端锚定件2的近端面211均分为6根束杆，6根束杆延续到近端锚定件2的远端面221后聚集到自由端22头部，由于近端锚定件2锚定于冠状窦口53处时，与冠状窦口53接触的是近端锚定件2的自由端22部，因此，由6根束杆支撑在冠状窦口53处，能够确保近端锚定件2在冠状窦口53处的支撑力使其不易在环缩过程中发生移位。当然，在其它实施例中，近端锚定件2的稳定端21也可以设置其它数量的束杆，如4根束杆再均分为8根束杆的结构，8根束杆延续到近端锚定件2的远端面221后聚集到自由端22头部。

在本申请另一个实施例中，请参阅图9、图10，在第二状态下，近端锚定件2的近端面211向近端锚定件2的远端面221凹陷。

具体地，在本申请的实施例一至实施例三中，为了防止近端锚定件2的稳定端21头部凸出近端面211太多，避免近端锚定件2在释放后的第二状态下占据右心房较大的空间。将近端锚定件2设置为另外的结构，即近端锚定件2的近端面211向近端锚定件2的远端面221凹陷，凹陷后再圆滑过渡到近端面211。一般近端锚定件2从输送鞘管4中释放出来的形状会有一定的回弹。例如，定型的近端锚定件2其近端面与远端面之间的距离C是10mm，装配进输送鞘管4后再释放出来，两个端面之间的距离会变成约12mm。而本实施例中设置近端面211凹陷的结构方式，可以减少近端锚定件2从输送鞘管4释放后的形状的回弹量，避免近端锚定件2在释放后的第二状态下占据右心房较大的空间，由此可确保植入物在植入人体后不会影响心脏内部的正常血液循环。

在本申请另一个实施例中，请参阅图11、图12，在第二状态下，近端锚定件2的近端面直径A大于近端锚定件2的远端面直径B，近端面211与远端面221之间具有缩径台阶233，缩径台阶233用于抵接于冠状窦口53处。

具体地，在本申请的实施例一至实施例三中，由于近端锚定件2锚定在冠状窦口53，当进行二尖瓣环54缩时，近端锚定件2对冠状窦口53有挤压作用，冠状窦口53处的心肌有可能会被往冠状窦52血管中间位置挤压，从而使接近冠状窦口53处的血管直径变小，血流量减少。为了避免这种情况，近端锚定件2结构可以设置为近端面211大、远端面221小的结构，即近端面直径A大于远端面直径B。例如，在一实施例中，大的近端面211从稳定端21均等布设6根束杆，6根束杆延续到小的远端面221并汇集于自由端22处，且近端面211并非圆滑地向远端面221过渡，而是在近端面211与远端面221之间具有缩径台阶233，缩径台阶233抵接于冠状窦口53处从而实现近端锚定件2锚定在冠状窦口53处。近端面直径A大于冠状窦口53的血管直径，优选地，近端面直径A约为20-40mm，远端面直径B与冠状窦口53的血管直径相近，优选地，远端面直径B约为5-20mm。参阅图12，大的近端面211通过缩径台阶233卡在冠状窦口53处，小的远端面221伸进冠状窦52血管中，支撑住血管，避免血管受到大的近端面211的挤压后直径变小。本实施例中的方案也可以将大的近端面211上均设6根束杆，6根束杆在小的远端面221处均分成12根束杆，最终12根束杆汇总到自由端22部。又或者，小的远端面221上的12根束杆又汇合成6根束杆，使小的远端面221呈现菱形网状构型232。大的近端面211和小的远端面221均可以是一排或者多排菱形或正方形等规则多边形拼接而成的网状结构。

在本申请实施例四中，请参阅图13、图14，自由端22呈开放式，膨胀部23包括多根束杆结构231，多根束杆结构231的远端均独立延伸。

具体地，本实施例中，近端锚定件2的自由端22呈开放式结构，即多根束杆结构231的远端可向近端锚定件2的自由端22聚拢，但并不与近端锚定件2的自由端22连接，每根束杆结构231的远端均独立延伸。由于近端锚定件2在输送鞘管4内压缩展平时，其整体长度偏大。当远端锚定件1和近端锚定件2之间的距离固定而且偏小时，近端锚定件2在输送鞘管4内压缩展平过程中，近端锚定件2的自由端22头部可能顶到展平后的远端锚定件1尾部，如图15所示，此时将导致近端锚定件2无法完全压缩到可以装配到输送鞘管4中的直径，产品无法顺利装配到输送鞘管4中。为了避免这种情况，本实施例中，将近端锚定件2的自由端22设计为开放状态，以此减小近端锚定件2展平时的整体长度。如图13所示，近端锚定件2稳定端21均分设置6根束杆，每根束杆独立延伸到远端，每根束杆在远端聚集但并不与近端锚定件2的自由端22连接，每根束杆远端属于开放状态。

优选地，如图13所示，为了避免束杆结构231的远端部刺伤心脏内部组织。束杆结构231的远端设置光滑头部2311，如球形、半球形等，可采用机械加工，如打磨，焊接等方式制作光滑头部2311；或者另外制作光滑形状零件，将其束杆结构231本体通过硬性连接方式连接在一起，如可通过压铆、焊接等方式进行连接。

优选地，如图13、图14所示，为了进一步避免束杆结构231的远端部刺伤心脏内部组织，每根束杆的光滑头部2311向束杆结构231的近端回卷。回卷之后，当植入物被植入体内时，束杆结构231的远端向束杆结构231的近端回卷的弧面顶在冠状窦口53，以此避免了近端锚定件2锚定时对心脏组织5的损伤。

在本申请实施例五中，请参阅图16、图17，束杆结构231的远端呈弧形对折后与束杆结构231的近端汇集并连接于稳定端21。

具体地，本实施例中，束杆结构231为形状记忆金属丝，膨胀部23通过束杆结构231如镍钛丝编织而成。如图17所示，丝材单独编织成一片花瓣形状，花瓣顶端是具有弧形的部件，如半圆形，Ω形，扇形等。花瓣数量可根据实际需要进行设置，例如，可设置6片花瓣，将6片花瓣的12根丝头圆滑过渡汇集到中间，再使用一个金属套管将12根丝头进行连接，具体可采用压接或者焊接等方式进行连接。当然，也可以采用一根形状记忆金属管通过切割方式制成如上所述的花瓣形状的膨胀部23，即膨胀部23与套管一体成型。优选地，金属套管选用医用植入级金属材料，例如316LVM不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等。本实施例中，近端锚定件2的自由端22也为开放式，近端锚定件2释放后，花瓣形状的远端圆弧处顶在冠状窦口53处，优选地，花瓣数量在3-10片。本实施例中由花瓣形拼接而成的膨胀部23结构，一方面可以减小近端锚定件2展平时的整体长度，另一方面通过花瓣形状的远端圆弧顶在冠状窦口53处，可避免近端锚定件2锚定时对心脏组织5的损伤。

优选地，结合冠状窦口53的平均直径大小，近端锚定件2在第二状态时直径小于50mm设置。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种植入物，应用于间接瓣环成形术，其特征在于：包括远端锚定件、近端锚定件，以及位于所述远端锚定件与所述近端锚定件之间用于连接所述远端锚定件与所述近端锚定件的连接件；

所述远端锚定件被配置为自膨胀锚定件，其膨胀后锚定于心大静脉血管内；

所述近端锚定件被配置为自膨胀锚定件，包括膨胀部，所述近端锚定件的近端被配置为稳定端，所述稳定端固接于所述连接件上，所述膨胀部的近端连接所述稳定端，所述近端锚定件的远端被配置为可在所述远端锚定件与所述稳定端之间滑动的自由端；在所述自由端向所述远端锚定件滑动至第一距离时，所述膨胀部展现为第一状态，在所述第一状态下，所述近端锚定件的直径小于输送鞘管的直径；在所述自由端向所述稳定端滑动至第二距离时，所述膨胀部展现为第二状态，在所述第二状态下，所述近端锚定件的直径大于所述冠状窦口的直径且所述近端锚定件锚定于冠状窦口处。

2.如权利要求1所述的植入物，其特征在于：所述自由端呈封闭式且套设于所述连接件上，所述膨胀部包括多根束杆结构，多根所述束杆结构的近端均聚拢且连接于所述稳定端，多根所述束杆结构的远端均聚拢且连接于所述自由端。

3.如权利要求2所述的植入物，其特征在于：所述近端锚定件由形状记忆金属管材切割定型而成，所述稳定端与所述自由端均为套管结构，多根所述束杆结构被切割呈网状构型，所述网状构型的基本构成单元为多边形结构。

4.如权利要求2所述的植入物，其特征在于：所述束杆结构的远端具有分支结构，所述分支结构聚拢且连接于所述自由端。

5.如权利要求2或3任一项所述的植入物，其特征在于：在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面与所述近端锚定件的远端面对称。

6.如权利要求2至4任一项所述的植入物，其特征在于：在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面向所述近端锚定件的远端面凹陷。

7.如权利要求2至4任一项所述的植入物，其特征在于：在所述第二状态下，所述近端锚定件的近端面直径大于所述近端锚定件的远端面直径，所述近端面与所述远端面之间具有缩径台阶，所述缩径台阶用于抵接于所述冠状窦口处。

8.如权利要求1所述的植入物，其特征在于：所述自由端呈开放式，所述膨胀部包括多根束杆结构，多根所述束杆结构的远端均独立延伸。

9.如权利要求8所述的植入物，其特征在于：所述束杆结构的远端具有光滑头部，所述光滑头部向所述束杆结构的近端回卷。

10.如权利要求8所述的植入物，其特征在于：所述束杆结构的远端呈弧形对折后与所述束杆结构的近端汇集并连接于所述稳定端。

11.如权利要求1所述的植入物，其特征在于：所述近端锚定件在所述第二状态时的直径小于50mm。

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