CN113993483A - 用于瓣膜修复装置的可拆卸滑动致动器 - Google Patents

Abstract

本发明描述了植入物输送系统的各种实施例，其包括用于重塑瓣膜环的至少一个可移除的致动器。所述系统可使用可移除的致动器来定制治疗部位处的瓣环重塑，并在定制重塑之后从治疗部位抽出致动器以提供低轮廓的瓣环成形术植入物。

Description

用于瓣膜修复装置的可拆卸滑动致动器

相关申请的交叉引用

根据35U.S.C.§119，本申请要求于2019年7月1日提交的美国临时专利申请62/869,227的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文以用于所有目的。

技术领域

本发明总体上涉及可植入式医疗装置的领域，更特别地涉及用于调整心脏特征的可植入装置、系统和方法。

背景技术

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间。二尖瓣包括两个小叶，一个前叶和一个后叶，它们在心脏收缩的收缩期间合拢。二尖瓣环是围绕二尖瓣并支撑瓣膜小叶的鞍状纤维环。在健康的心脏中，血液在心脏舒张期间随着左心室的收缩流过打开的二尖瓣，并在心脏收缩期间随着左心房的收缩二尖瓣小叶闭合。

二尖瓣关闭不全(MI)(也称为二尖瓣反流或二尖瓣闭锁不全)是一种二尖瓣环过度扩张且瓣膜小叶在心脏收缩的收缩期间不再有效闭合或合拢的心脏病形式。因此，在心室收缩期间发生血液反流，于是心输出量减少。

二尖瓣瓣环成形术的目标是通过恢复正常二尖瓣装置(包括二尖瓣和二尖瓣环中的一个或多个)的生理形态和功能来重新获得二尖瓣的能力。一些腔内二尖瓣瓣环成形术技术使用部署导管和经腔导航来将植入物输送到二尖瓣治疗部位。

虽然腔内瓣环成形术技术比心脏直视瓣环成形术技术侵入性更低，但心脏植入物并非是没有风险的。例如，附接在心脏内的装置承受与心肌悸动有关的应力和应变。出于这些考虑，本发明的改进可能是有用的。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于部署低轮廓瓣膜环植入物的系统和方法，例如用于重塑心脏瓣膜环。根据一个方面，植入物输送系统包括框架，其具有近端、远端和在近侧顶点处结合的相邻支柱。系统包括致动器，致动器可移除地联接到框架并包括一个或多个可轴向平移的调整组件，调整组件配置为扩张或收缩框架。

在一些实施例中，致动器的一个或多个可轴向平移的调整组件可包括轴，轴包括远侧轴端，远侧轴端包括轴头，轴头定位在框架的近侧顶点的开口内；以及轴环，轴环设置在轴包括轴头的至少一部分上以将轴头保持在近侧顶点的开口内，轴环配置为响应于轴的第一激活沿着轴并在框架的近侧顶点上向远侧行进以接合相邻支柱。轴环可配置为响应于轴的第二激活沿着轴向近侧行进，以从框架的近端释放轴头。

轴可包括具有驱动联接器的近侧轴端和轴接合特征，轴接合特征沿着轴设置在驱动联接器和轴头之间的接合部分的一部分设置。轴环可包括近端、远端和延伸穿过其的孔，孔包括设置在孔内表面的至少一部分上的孔接合特征，轴接合特征配置为与孔接合特征接合以使轴环沿着轴平移。在一些实施例中，轴接合部分的长度可至少等于轴环的长度。在一些实施例中，轴接合特征或孔接合特征中的至少一个包括一个或多个螺纹，并且轴的第一激活或第二激活中的一个包括轴的旋转。在一些实施例中，框架可包括在远侧顶点处结合的第二多个支柱，远侧顶点支撑锚固件壳体，锚固件壳体包括延伸穿过其的束紧腔，束紧腔配置为可滑动地接受束紧带。

在一些实施例中，框架的相邻支柱包括偏置形态，并且轴环包括配置为推动相邻支柱以免返回到偏置形态的扩展机构。扩展机构可包括至少一个臂，至少一个臂配置为接合相邻支柱中的至少一个支柱以推动至少一个支柱以免返回到偏置形态。

在一些实施例中，从近侧顶点释放轴头从相邻支柱之间释放了扩展机构从而使相邻支柱返回至偏置形态。

在其他实施例中，框架可包括多个远侧顶点，并且多个锚固件壳体可设置在多个远侧顶点的至少一个子集上，每个锚固件壳体支撑锚固件，并且致动器可包括套管；设置在套管内并在近端处联接到套管的远侧部分的多个悬臂管；多个驱动轴，每个驱动轴可平移地设置在多个悬臂管中的一个内并配置为延伸超过相关联的悬臂管的远端以驱动锚固件中的一个；芯体，其设置在套管内使得多个悬臂管可滑动地接合芯体的外表面，芯体设置成在套管内轴向平移，其中每个悬臂管包括挠曲部分。在这样的实施例中，芯体的轴向平移致使悬臂管在挠曲部分处旋转以改变悬臂管远端的角偏转，以扩张框架的远侧顶点。

在一些实施例中，芯体可包括在套管内周向布置的多个臂，并且其中多个臂可在套管内独立地平移以独立地控制相应悬臂管的角偏转。在一些实施例中，每个驱动轴可轴向平移超过相关联的悬臂管的远端以控制框架的形态。

在一些实施例中，可充胀装置可设置在芯体的中心腔内并配置为控制多个悬臂管的角偏转。在一些实施例中，芯体可包括多个掣子，每个掣子用于可滑动地支撑多个悬臂管中的一个。

根据另一个方面，系统包括框架，其具有近端、远端和在多个远侧顶点和多个近侧顶点处结合的相邻支柱。系统包括由框架的远侧顶点支撑的多个锚固件以及致动器，致动器可移除地联接到框架并包括一个或多个可轴向平移的调整组件，一个或多个可轴向平移的调整组件配置为扩张或收缩框架。可轴向平移的调整组件可配置为在由多个锚固件将框架附连到环组织后通过导管移除。

在一些实施例中，一个或多个可轴向平移的调整组件可包括轴，轴包括远侧轴端，远侧轴端包括轴头，轴头定位在框架的近侧顶点的开口内；以及轴环，轴环设置在轴包括轴头的至少一部分上以将轴头保持在近侧顶点的开口内，轴环配置为响应于轴的第一激活沿着轴并在框架的多个近侧顶点中的一个近侧顶点上向远侧行进以接合相邻支柱以扩张或压缩框架，并且轴环可配置为响应于轴的第二激活沿着轴向近侧行进以从框架的近侧顶点释放轴头。

在一些实施例中，系统可包括多个锚固件壳体，其设置在多个远侧顶点的至少一个子集上，每个锚固件壳体支撑多个锚固件中的一个锚固件。致动器的一个或多个可轴向平移的调整组件可包括套管；多个悬臂管，多个悬臂管设置在套管内并在近端处联接到套管的远侧部分；多个驱动轴，每个驱动轴可平移地设置在多个悬臂管中的一个内并配置为延伸超过相关联的悬臂管的远端以驱动锚固件中的一个；芯体，芯体设置在套管内，使得多个悬臂管可滑动地接合芯体的外表面，芯体设置成在套管内轴向平移，其中每个悬臂管包括挠曲部分，并且其中芯体的轴向平移致使悬臂管在挠曲部分处旋转以改变悬臂管远端的角偏转，以扩张框架的远侧顶点。

根据另一个方面，用于将植入物输送系统部署至瓣膜环修复部位的方法包括将包括植入物组件的导管的远端经腔输送至瓣膜环修复部位的步骤。在一些实施例中，植入物输送系统可包括框架，其包括在多个顶点处结合的第一多个支柱；以及致动器，其联接到框架并包括一个或多个可轴向平移的调整组件。方法包括从导管释放框架，通过轴向平移可轴向平移的调整组件以扩张或收缩框架来调整框架的形状，将框架锚固至瓣膜环修复部位并从框架释放锚固件。

在一些实施例中，植入物输送系统可包括多个轴环，每个轴环设置在框架的多个顶点中的一个上，其中调整框架形状的步骤包括沿着框架的多个顶点平移轴环，并且从框架释放锚固件的步骤包括从框架的多个顶点移除轴环的步骤。

在其他实施例中，植入物输送系统还可包括套管；多个悬臂管，多个悬臂管设置在套管内；多个驱动轴，每个驱动轴可平移地设置在多个悬臂管中的一个内并联接到框架；以及芯轴，芯轴延伸通过套管；并且调整框架形状的步骤包括在套管内轴向平移芯轴以改变悬臂管远端的角偏转。

使用这样的布置，提供了具有增加的柔性和减少的迁移、断裂、血栓和栓塞风险的可能性的低轮廓瓣膜环植入物。

附图说明

参考示意性且并不旨在按比例绘制的附图，通过示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中标示，且所示的每个实施例中的每个组件也不是本领域技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1示出现有技术中重建瓣膜环植入物的一个实施例；

图2是图1中现有技术重建瓣膜环植入物的一部分的细节图；

图3A-3D是根据本发明一实施例的示例性致动器的立体图；

图4A和4B是根据本发明一实施例的示例性植入物的图；

图5是根据本发明一实施例锚固且束紧的植入物的图；

图6A-6C示出根据本发明配置的锚固件壳体的实施例；

图7是移除根据本发明一实施例的致动器的图；

图8A和8B示出移除了根据本发明一个实施例的致动器的示例性植入物；

图9A和9B是根据本发明一实施例、包括扩展机构的轴环的一个实施例的立体图；

图10A和10B示出根据本发明一实施例、包括处于部署和锚固形态中的扩展器机构的示例性植入物；

图11A和11B是根据本发明一实施例、移除包括扩展器机构的致动器的图；

图12示出作为本发明示例性植入物输送和致动器移除方法的一部分的示例性植入物的引入；

图13示出根据本发明、与植入物的实施例一起使用的示例性部署装置；

图14示出包括如本文公开的可移除的致动器的植入物输送系统的示例性实施例；

图15A和15B示出如本文公开的植入物输送系统在扩张形态中的一个实施例；

图16示出如本文公开的扩口管配置的示例性实施例；

图17A-17C示出如本文公开的具有独立控制的臂的芯体装置的各种视图；

图18A和18B示出如本文公开的植入物输送系统的实施例；以及

图19A和19B示出如本文公开的包括可充胀致动机构的植入物输送系统的替代实施例。

具体实施方式

瓣膜瓣环成形术植入物可包括在部署期间能够定制瓣膜环重塑的独立控制的致动器。图1示出心房120，其中围绕心脏瓣膜150部署了一个这样的现有技术植入物100，使得植入物的多个锚固件102a-102f定位成与瓣膜环175接合。植入物100包括由多个支柱112a-112f形成的基本管状框架110，支柱112a-112f在近端由轴环104a-104d结合并在远端由锚固件102a-102f结合。锚固件102a-102f可各联接到锚固件驱动器106a-106f。在一个实施例中，锚固件驱动器配置为在植入物部署的锚固步骤期间旋转锚固件102a-102f以将锚固件驱动至邻近瓣膜环175的组织中。在一个实施例中，轴环可配置为在支柱上向远侧推进。例如，轴环104b可沿着图1中的轴线A平移。在一些实施例中，如适用于轴环的轴向移动或约束的“轴向”包括至少部分地向近侧或向远侧的方向以及平行于或基本平行于延伸通过(例如，向近侧-向远侧)框架的中心轴线的方向。

如图1所示，支柱112c、112d可沿相反方向延伸远离支撑轴环104b的近侧顶点。轴环104b在支柱112c、112d上向远侧推进将支柱112c、112d在轴环104b内拉到一起，因此减小了锚固件102c和102d之间的距离从而重塑瓣环175。轴环104a-104d可根据每个锚固件对的重塑目标独立地致动。在一个实施例中，一旦各轴环被致动，就可从致动器驱动器108a、108b、108c释放驱动线缆。

图2示出部署后现有技术植入物200，诸如图1中植入物100的一部分。例如，由于轴205a的激活，轴环204a沿着支柱212a、212b向远侧推进，以将锚固件202b和202c拉到一起。通过激活轴205b，轴环204b沿着支柱212c、212d向远侧推进，以将锚固件202c和202d拉到一起。根据一个方面，支柱可包括配置为限制轴环沿着支柱平移的特征。例如，支柱212b示为包括定位成限制轴环204a沿着支柱212b向远侧平移的凸缘213，以及设置在支柱212b的近端以限制轴环204a向近侧平移的唇缘207。

图1和图2中的现有技术装置能够实现较低侵入性、保留解剖结构、具有患者具体定制功能的瓣膜重新调整解决方案。然而，随着时间的推移，支柱212a、212b和刚性轴环204a之间的长期接触可能会在支柱上产生高应变区域，从而增加材料疲劳和断裂的可能性。例如，当轴环204a在支柱212a、212b上向下滑动时，来自轴环的压力可传递至支柱212a的点P1，从而导致在点S1处的高应变。同样地，在夹点P2处的压力导致在支柱212b的点S2处的高应变。随着时间的推移，高应变区域可能会变得疲劳和断裂，从而降低植入物的功效。

除了装置疲劳之外，根据一个方面，应认识到期望减小植入物的轮廓以使植入物和心脏壁之间无意接触的可能性最小化。此外，期望使可能导致血栓形成的植入物的螺纹或其他特征(诸如螺钉等)的存在最小化。

根据一个方面，一种改进的植入物设计、系统和部署方法通过在锚固和致动之后移除植入物的至少一部分克服了这些问题。使用这样的布置，可在没有相关风险的情况下实现瓣环定制的优点。

根据一个实施例，移除植入物的至少一部分可通过引入包括可移除的致动器的植入物来实现。在一个实施例中，可移除的致动器可包括由框架顶点支撑的轴和可平移地设置于轴的至少一部分上的轴环。轴环可配置为沿着轴并在框架的近侧顶点上向远侧行进，以接合近侧顶点的相邻支柱，从而减小锚固件之间的间距。根据一个方面，植入物可包括束紧机构以将框架保持在致动形态中。一旦被致动且保持，轴环就可配置为沿着轴向近侧行进以露出轴，从而从框架释放。在一个实施例中，轴环可包括锁定机构以将轴固定在轴环内以便移除。移除轴环和轴两者提供了几个优点。例如，移除轴环和轴提供了低轮廓的植入物，其使与心脏壁无意接触的可能性最小化。移除轴减少了螺纹和其他特征，从而使血栓风险最小化。移除轴环减轻了框架上的应力，从而降低断裂风险。另外，移除瓣环植入物中的轴环允许使用重量较轻、稳健性较差的框架材料，因为框架不需要设计为在长期使用期间承受断裂力。

下面更详细地描述公开植入物的这些和其他有益方面。应注意，虽然本发明的实施例可能具体参考二尖瓣描述，但本文公开的原理可容易地适于促进任何瓣膜环(例如，包括三尖瓣瓣膜环)的重建和/或可类似地有益于任何其他扩张、瓣膜关闭不全、瓣膜渗漏或其他类似的心脏衰竭状况。

如本文使用的，术语“远侧”是指当将医疗装置引入患者体内时最远离医疗专业人员的端部，而术语“近侧”则是指当将医疗装置引入患者体内时最接近医疗专业人员的端部。

图3A-3D以多种视图和形态示出本发明致动器300的一个实施例。图3A是致动器300沿着图3B中线3A-3A的截面视图。在图3A中，致动器300示为包括设置于轴环340的孔350内的轴320。在一个实施例中，轴环340是配置为控制植入物框架扩张和/或收缩中的一个的可轴向平移的调整组件。轴示为包括近端322、接合部分324和远端326。在一个实施例中，轴头325可设置在轴320的远端326处并由框架的一部分承载，轴环340在框架的该部分上平移。例如，框架可限定用于承载轴头的窗或其他开口，使得轴320可在开口内绕其旋转轴线自由地或基本上自由地旋转，但对于轴向移动和/或从框架释放有约束或基本上有约束。

在一些实施例中，轴320包括延伸穿过孔350的中心轴线的细长结构构件。轴320可包括具有一个或多个螺纹的螺纹轴并可向内旋转至轴环340。轴320上的旋转力可从轴320的外部接合特征，诸如外螺纹323传至轴环340对应的内部特征，诸如齿或内螺纹343，从而导致轴环340的轴向移动。应注意，外螺纹323可仅包括在轴320的一部分上。例如，图3A中，324长度内的螺纹可仅设置于所示螺纹部分的下半部或三分之一上以实现相同的功能。上半部或三分之二可以是没有螺纹的简单圆形，或者在螺纹的小径处或低于螺纹的小径。

根据一个方面，接合部分的长度，例如，轴包括外螺纹323的部分的长度可至少等于轴环340的长度，以确保轴环340能够在轴320上向近侧平移，从而露出轴头325以进行释放。

在一些实施例中，轴320可为柱状。在其他实施例中，轴320可具有其他形状或为部分柱状等。轴320的宽度可沿着轴的全部或一部分恒定。在一些实施例中，宽度可沿着轴的全部或一部分变化。轴320可为实心、中空、部分实心或部分中空的。轴320可由不锈钢、钴-铬、钛、其他植入级材料、聚合物、塑料、合金、其他合适材料或其组合形成。

轴320的外螺纹323可具有各种不同的节距和内径/外径。轴320可具有外螺纹323测量直径为约0.010至约0.090英寸、约0.020至约0.080英寸、约0.030至约0.070英寸或约0.040至0.060英寸或其他数量或范围的一个或多个部分。该直径可以是从螺纹323的峰到相反峰测量的外径。轴320可具有每英寸约10至约150个螺纹，每英寸约20至约140个螺纹，每英寸约30至约130个螺纹，每英寸约40至约120个螺纹，每英寸约50至约130个螺纹，每英寸约60至约120个螺纹，每英寸约70至约110个螺纹，每英寸约80至约100个螺纹或其他数量或范围。在一些实施例中，轴可包括测量直径为约0.040至约0.060英寸且每英寸约60至约120个螺纹的外螺纹的部分。螺纹的节距和内径/外径可与轴环340的对应内螺纹343互补。

轴320还可包括与轴的近端322一体形成或联接至轴的近端322的驱动联接器327和颈部321。在一个实施例中，颈部321包括轴320具有减小的直径的部分。在一个实施例中，凸缘329径向延伸超过颈部321并定位在颈部321的近侧。在一些实施例中，凸缘329可配置为限制轴环在轴上向近侧行进的延伸。

轴环340包括从近端370延伸到远端360的孔350。如上所述，孔350可包括内螺纹343或设置在孔350的内壁上的其他特征，其与轴320的外螺纹323合作，以在驱动轴时使轴环340在轴320上平移。例如，内螺纹343可以是配置为可滑动和/或可旋转地接合轴320的外螺纹323中一些或全部的互补、连续或不连续螺旋图案的螺纹或其他特征。

轴环340还可包括与轴合作以限制轴环320行进和/或将轴环锁定至轴的特征。这样的特征可包括可在松弛的偏置形态中朝向孔350的中心轴线向内偏置的一对臂346a、346b。臂346a、346b可在轴环的孔350内固定在远端处，和/或可在远端处与轴环一体形成。联接到臂346a、346b远端的臂凸耳344a、344b可配置为在向近侧推进轴环以使凸耳344a、344b与轴的颈部321对准时接合颈部321。

轴环340和/或其特征，诸如臂346a、346b和凸耳344a、344b可由形状记忆材料，诸如镍钛合金，诸如镍钛诺形成。在一些实施例中，轴环340和/或其特征，诸如凸耳344a、344b可由其他材料，诸如金属、其他金属合金、塑料、聚合物、复合材料、其他合适的材料或其组合形成。

图3B是图3A中致动器300面向远侧的立体图。在一个实施例中，轴环可具有大致矩形的形状，具有长度L_轴环和宽度W_轴环。轴环340可包括在使用期间取向为朝向植入物框架的中心轴线的面向内的表面310。相对表面(未示出)可以是轴环340与内表面310相对的表面。在图3B的形态中，凸耳344a和344b示为处于解锁位置，其中轴在轴环340的孔内自由地骑行。颈部321示为延伸超过轴环340的近端。

图3C是处于将轴320固定在轴环340内以从瓣膜治疗部位移除的锁定状态中的致动器300的截面，该截面沿图3D中的线3C-3C截取。在图3C中，轴环340向近侧平移以露出轴头325，从而能够从框架的开口释放轴头325。在轴环340在轴320上向近侧推进期间，当颈部321与凸耳344a、344b对准时，臂346a、346b向内偏置使凸耳344a、344b与颈部321接合。结果，凸耳面向近侧的表面接触凸缘329面向远侧的表面，从而限制轴在移除期间进一步向近侧运动以将轴有效地锁定至轴环。

图3D是图3C中致动器300面向远侧的立体图。在图3D中，可看到凸耳344a、344b向内偏置并由凸缘329保持。使用这样的布置，致动器的螺纹或其他特征在致动器移除期间可由轴环围住，从而降低由螺纹和/或植入物的尖锐边缘引起血栓和其他栓塞风险的可能性。

诸如图3A至3D中那些可移除的致动器可有利地被经腔植入物利用以定制瓣环的重塑，同时使安全性和功效风险最小化。应理解，经腔植入物可采取多种形式；例如，一些植入物可包括偏置以呈现压缩形态的形状记忆框架，其他的可包括偏置以呈现扩张或部分收缩形态的形状记忆框架。还有一些可使用机械控制的扩张或收缩技术。

本文描述了可移除的致动器的各种实施例。应理解，致动器可被结合以用于多种植入物装置，包括但不限于，例如，于2015年9月22日提交的题为“用于重塑二尖瓣瓣环的可调整腔内植入物”的美国专利申请14/861,877(2017年4月11日发布，专利号9,615,926)中所描述的那些，例如，于2016年9月29日提交的题为“使用血管内超声成像来输送心脏瓣膜装置的方法”的美国专利申请15/280,004(2019年7月2日发布，专利号10,335,275)中所描述的，例如，于2016年2月12日提交的题为“使用旋转锚固件的瓣膜置换”的美国专利申请15/043,301(2017年12月26日发布，专利号9,848,983)中所描述的，例如，于2016年11月15日提交的题为“用于重塑心脏瓣膜环的可植入装置和输送系统”的美国专利申请15/352,288(2020年2月11日发布，专利号10,555,813)中所描述的，例如，于2015年3月12日提交的题为“二尖瓣反转假体”的美国专利申请14/427,909(2017年4月4日发布，专利号9,610,156)中所描述的，和/或例如，于2006年2月16日提交的题为“用于重塑心脏瓣膜环的可植入装置和输送系统”的美国专利申请15/893,122(2020年2月4日发布，专利号10,548,731)中所描述的，其中每一个的全部内容均通过引用并入本文以用于所有目的并形成本说明书的一部分。因此，本文对特定特征和功能的描述并不意味着排除其他等同特征和功能，诸如在并入的参考文献中所述的那些。

图4A示出植入物400的一个实施例，其中为了便于描述仅对组件的子集进行了编号。植入物示为包括可释放地承载致动器(诸如致动器403)的框架420，每个致动器403包括轴401和轴环402。植入物400还示为包括联接到框架420的多个锚固件壳体，诸如设置在框架420远端的锚固件壳体440。在一个实施例中，锚固件壳体440可用于多种目的，包括提供用于使锚固件410通过进入瓣环组织中的腔，将框架420联接到锚固件410，以及如本文稍后更详细描述的提供用于束紧带450的束紧腔，束紧带450可用于在瓣环重新配置之后或作为其一部分束紧、约束和/或以其他方式调整和/或保持锚固件410的相对位置。

框架420可围绕框架420的中心轴线Y周向并部分地沿着其轴向地延伸。框架420可关于轴线Y大体对称，尽管其不需要关于轴线Y对称。框架420可具有大体管状形状，这里的“管状”包括环形，以及其他圆形或以其他方式闭合的形状。框架420可配置为改变形状、尺寸和/或形态。例如，框架420可在部署的各种阶段呈现各种形状、尺寸、形态等，诸如在输送前、输送期间、组织接合和束紧期间。

根据一个实施例，框架420可由一个或多个支柱412a、412b形成，支柱412a、412b可形成框架420的全部或部分，其中支柱412a、412b可包括由金属合金形成的细长结构构件。支柱412a、412b和/或框架420的其他部分可由形状记忆材料，诸如镍钛合金形成。在一些实施例中，支柱412a、412b和/或框架420的其他部分由其他金属、金属合金、塑料、聚合物、复合材料、其他合适的材料或其组合形成。在图4A中，示出十六个支柱，但应理解，在一些实施例中，可少于或多于十六个支柱412a、412b。在一些实施例中，可为至少两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十八个、二十个、二十二个、二十四个、二十六个、二十八个、三十个或更多个支柱。应理解，本发明并不限于具有特定数量支柱的植入物。

在一个实施例中，支柱可由相同的整片材料(例如，管坯)形成。因此，支柱412a、412b可指代同一延伸组件的不同部分。替代地，支柱412a、412b可单独形成并永久地附接在一起，例如通过焊接或其他方法。在一些实施例中，支柱412a、412b可以是通过植入物400的其他组件可拆卸地联接在一起的单独组件。例如，支柱412a、412b可经由本文所述的各种组件，诸如轴环402、锚固件410、锚固件壳体440、其他特征或其组合保持在一起。在一些实施例中，单独的支柱可包括诸如在顶点处永久地附接在一起的两个或更多个支柱，且单独的单元可各自永久地或可拆卸地联接在一起以形成框架420。在一些实施例中，支柱412a、412b可通过铰链、销或其他合适的方式附接。

支柱412a、412b可大体具有矩形截面，但可在周向宽度和径向厚度上变化，以允许轴环在支柱上推进时施加不同的束特性和力。如下面进一步描述的，这可促进例如植入后对瓣环的紧缩或重塑。

支柱412a、412b可围绕轴线延伸以形成框架420的各种形状。支柱412a、412b可布置成使得框架420的壁图案可近似正弦曲线或锯齿形状。在一些实施例中，壁图案可具有其他合适的形状、正弦曲线形或其他形状。正弦曲线形框架420的顶点可以是尖的或倒圆的。

在一些实施例中，单独的支柱单元可包括诸如在顶点处永久地附接在一起的两个或更多个支柱，且单独的单元可各自永久地或可拆卸地联接在一起以形成框架。如图4B所示，相邻支柱412a、412b的对示为在近侧顶点450处相遇。术语“顶点”等可与术语“冠部”等互换地使用，如本文使用的以及通过引用并入本文中的任何参考文献中使用的，除非另有说明。在一个实施例中，“顶点”可包括框架的近侧或远侧部分，例如框架包括支柱邻接处的部分和/或轴环可沿其行进的框架部分和/或轴环在平移期间可覆盖的框架部分。

近侧顶点460可配置为具有约束件，诸如装配在近侧顶点460至少一部分上和/或周围的轴环402。在图4B的实施例中，框架露出的近侧顶点460示为包括配置为可释放地承载轴头512的近侧顶点窗515。如图4B所示，轴环402在轴头512上向近侧推进从近侧顶点窗515释放轴头512，从而能够从框架移除轴环402。

返回参考图4A，植入物400可包括一个或多个锚固件410。在一些实施例中，锚固件410可包括螺旋部分426和近侧锚固件头428，近侧锚固件头428包括驱动联接件，其可包括用于接合驱动工具的钩或其他特征。锚固件可由合适的生物相容性金属合金，诸如不锈钢、钴铬、铂铱、镍钛、其他合适的材料或其组合制成。每个锚固件410可在其远侧点处或前面的转弯处(leading turn)尖锐化，以便穿透至心脏组织中。每个锚固件410的总轴向长度可为约十至约十五毫米(mm)。在一些实施例中，锚固件410的总轴向长度可短于或长于十至十五毫米(mm)。“总”轴向长度是指锚固件410从远侧穿刺末端的端部至头部428相对的近端的轴向长度。锚固件410的螺旋部分426在轴向上的长度可为约六至约十二毫米(mm)。在一些实施例中，锚固件的螺旋部分426的轴向长度可短于或长于六至十二毫米(mm)。锚固件410的锚固件头428和/或其他非螺旋部分的轴向长度可为约三至约四毫米(mm)。在一些实施例中，锚固件头428和/或其他非螺旋部分的轴向长度可短于或长于三至四毫米(mm)。锚固件410能够轴向延伸超过锚固件壳体440约四至约七毫米(mm)。例如，锚固件410的螺旋部分426可延伸至心脏组织中四至七毫米(mm)。锚固件410示为相对于轴线Y具有非平行角(例如，锐角或钝角)，这对于接合瓣环组织和降低锚固件拉出的可能性可能是有利的。然而，实施例不限于此。例如，锚固件410可基本上平行于轴线Y，使得锚固件410相对于形成锚固件壳体440中每一个基部的平面在基本轴向(例如，垂直)方向上延伸。

图4A示出以组织接合形态部署的植入物400，例如，植入物在邻近治疗部位处部署和扩张之后，且在将植入物400锚固至组织之前。在组织接合形态，框架420可具有15至20毫米(mm)范围内的整体轴向高度。根据框架420的尺寸和图案以及锚固件410的长度，该高度或高度范围将从该15至20mm的范围更进一步地变化。在一些实施例中，框架可具有约17毫米的高度。

图5描绘了在将植入物400锚固到组织之后的植入物400。锚固件410在图5中示为旋转地推进通过锚固件壳体440，使得锚固件410的组织刺穿端旋转地推进到组织中。在图5中，植入物400示为重新配置成收缩或束紧形态。植入物400的束紧形态可对应于瓣环重塑直径和/或瓣环重塑高度，其不同于组织接合形态的直径和/或高度。例如，植入物400的瓣环重塑高度可大于植入物400在组织接合形态下的组织接合高度。植入物400的瓣环重塑直径可小于植入物400在组织接合形态下的组织接合直径。在各种实施例中，由于可独立控制的致动器提供的可定制性，直径的减小可以是不对称的。例如，在束紧前，植入物400可为大致椭圆形、卵形或其他形状，而在束紧后，植入物400可为大致“D”形或其他形状(具有相对减小的周长)。因此，植入物400在束紧前或束紧后，以及在束紧期间可具有各种形状。例如，轴环402可单独地推进(例如，不同时地)。因此，植入物400可在束紧时具有不规则的形状。在一些实施例中，即使在束紧状态下，并非所有的轴环402都被推进，和/或并非所有轴环都推进相同量，使得在束紧状态下，不同对的相邻支柱之间的角位移可能并不相同。因此，植入物400可根据特定患者的需要以定制方式束紧。在一些实施例中，可束紧约一半的植入物400，例如，使前自体小叶更靠近后自体小叶，或反之亦然。因此，植入物400的“束紧”状态并不仅限于本文示出和描述的那些特定形状，而是包括多种可能的形状、尺寸等，其可基于患者的需要选择。

根据一个方面，植入物可包括在移除致动器之后保持植入物束紧形状的保持特征。保持特征可以是植入物的物理组件，诸如延伸通过锚固件壳体440的束紧带450，或者替代地可包括有助于保持的框架物理属性，如将在本文中稍后更详细讨论的。

根据一个方面，束紧带450可包括束紧线、缝合材料等，并可滑动地设置在锚固件壳体440的束紧腔内，从而使锚固件在植入物400的束紧形态下相互连接，如图5所示。

图6A-6C示出锚固件壳体600、625的示例性实施例，其可用于支撑如上所述的束紧带450。锚固件壳体600示为包括主体610，该主体610具有至少部分地延伸通过其的多个腔。例如，锚固件壳体600可包括锚固件腔630，推进锚固件通过该锚固件腔630以将植入物附接到组织；以及用于将框架的支柱固定至锚固件壳体的狭槽620。在一些实施例中，锚固件壳体还可包括凸缘611。凸缘611可与保持器(未示出)结合使用，以将锚固件壳体保持在压缩形态从而通过导管进行部署。

锚固件壳体600还可包括配置为至少部分地延伸通过锚固件壳体主体610的束紧腔640。例如，图6A和6B示出锚固件壳体主体610的立体图，可推进束紧带通过该锚固件壳体主体610。在一个实施例中，锚固件壳体的束紧腔与束紧带一起可提供用于保持束紧植入物的锚固件的相对位置的保持特征。在一个实施例中，束紧腔定位成使得束紧带定位在框架的内圆周内或周围。在其他实施例中，束紧腔可围绕框架的外圆周设置。

图6C示出锚固件壳体625的替代实施例。类似于锚固件壳体600，锚固件壳体625示为具有主体655，其包括锚固件腔635、狭槽645和凸缘651。锚固件壳体625包括提供束紧腔675的孔眼665。在一个实施例中，孔眼可有利地是旋转孔眼，当束紧带在锚固件壳体之间穿过时，其提供了更大程度的自由和灵活性。在图6C中，孔眼示为设置在锚固件壳体625向近侧取向的面上，然而在其他实施例中，束紧腔的孔眼或其他形式可设置在锚固件壳体625向远侧取向的表面或另一个表面上。

在替代实施例中，束紧腔可以类似于图5所示的形态延伸通过凸缘651，或者替代地通过锚固件壳体的不同特征。本发明不限于束紧腔在锚固件壳体中或其上的任何特定放置。

根据一个方面，应认识到可有利地使用束紧带450来将植入物绑在压缩形式中，以经腔输送至治疗部位。这种布置可消除对凸缘651的需要，从而使部署前植入物的截面最小化。

如图7所示，一旦框架420经由保持机构(这里是束紧带450)固定，致动器轴环402和轴401就可从框架420释放并通过部署导管从治疗部位抽出。如上所述，释放致动器可包括激活轴401以向近侧平移轴环402至少直到轴头512露出并可从形成于框架420近侧顶点460内的窗515释放。在各种实施例中，致动器可单独地、同时地或其某种组合驱动以进行释放。

图8A和8B示出在致动器释放之后的相应植入物800、820。如图8A所示，束紧带850可通过系带或其他方法，诸如束紧夹815、电阻焊带或其他方法固定。致动器的移除显著地降低了植入物的高度，减少了留在心房内的组件数量，从心房移除了脊状元件，诸如螺钉，因此提供了具有降低的断裂和其他风险的植入物。

根据另一个方面，因为框架在长期使用期间不需要支撑致动器结构，框架可由重量较轻的材料形成。在一些实施例中，近侧顶点812可为倒圆的以进一步减少植入物和心脏特征之间意外接触的影响。虽然图8A和8B示出从植入物的束紧直径径向向外延伸的框架，但在一些实施例中，框架可由朝向框架中心轴线径向偏置的材料制成，以进一步使无意接触的可能性最小化。

图8B示出包括链接的束紧带852的植入物820。根据一个方面，如本文稍后描述的，在一个实施例中，束紧带可包括多个链节、钩子或其他特征，诸如链节825，其可配置为在一个方向上推进通过束紧腔，但阻止在相反方向上行进，很像棘轮带或其他这种类型的约束件。这样的实施例可有利地将锚固件轴环束紧在一起，但仍保持锚固件壳体之间期望的间距，从而进一步定制植入物的重建。

因此，包括可移除的致动器的植入物的实施例已示为和描述为包括用于使压缩框架扩张，使框架致动以重塑瓣环以及将保持机构附接到框架以保持瓣环重塑的机构。在各种实施例中，可移除的致动器可用于具有不同作用机制的植入物，用于植入物放置、植入物致动和致动器移除。根据给定植入物的作用机制，可设想可对轴环进行修改以帮助部署，同时致动器能够移除。

例如，图9A和9B是轴环900的一个实施例的立体图，轴环900可作为与自束紧植入物一起使用的致动器的一部分而包括在内，其中自束紧植入物可以是至少部分地朝向压缩状态，例如，等于或小于目标瓣膜环的形状偏置的植入物。轴环900示为包括套管部分902，其在设计上可类似于关于图3A-3D描述的轴环。构件904可附接到套管902或与其成一体并沿着平行于由框架支柱限定的平面的轴线从套管902向远侧延伸。从构件904延伸的是扩展器机构905，其包括臂906，其中臂配置为延伸至由框架联接的支柱限定的平面中，使得端部907a、907b接合支柱。臂906的宽度W_臂可根据对应于组织接合形态的扩张状态的支柱之间的间距来进行选择。可选择构件904的长度L_构件，使得当套管部分902沿着近侧顶点向近侧致动时，臂906可将装置扩张至组织接合形态。长度L_构件可与臂906的宽度W_臂相关。可调整宽度W_臂和构件的长度L_构件，以优化装置的扩展。根据近侧顶点的几何形状，W_臂可低至支柱宽度的1至2倍、支柱宽度的三倍，或更高。L_构件可在支柱长度的四分之一至二分之一之间。

图10A和10B示出植入物1000的一部分。尽管仅示出植入物的相对线性的部分，但应理解，植入物1000包括用于瓣环重塑的大体管状的植入物。

在一个实施例中，植入物1000可包括由热定形材料形成的框架1050，该框架1050朝向压缩形态偏置，例如，朝向具有与瓣膜环尺寸相关的直径的压缩形态偏置。根据一个方面，应认识到，框架的自然偏置可用作植入物放置、锚固和致动之后的保持机构。在这样的实施例中，包括扩展机构1025的致动器1010可用于使框架1050扩张到组织接合形态，例如，通过沿着支柱1012a、1012b向近侧驱动致动器1010进行，如图10A所示。致动器1010沿着支柱1012a、1012b向近侧推进致使扩展机构1025位于由支柱1012a、1012b限定的平面内的臂1020对支柱1012a、1012b施加侧向力，从而将框架扩张至组织接合形态。如图10A所示，在定位期间，锚固件1011的远端可设置在锚固件壳体1040内。

一旦框架1050扩张至组织接合形态，锚固件1011可被驱动通过锚固件壳体1040进入组织中，如图10B所示。在一个实施例中，一旦锚定件1011将植入物1000固定到瓣环，就可执行致动以使瓣环成形，如上所述。例如，致动器1010可在其各个支柱上独立驱动以将锚固件1011拉到一起以使瓣环成形。当致动器1010在支柱1012a、1012b上向远侧行进时，臂1020类似地沿着由支柱限定的平面向远侧行进。当臂1020沿着由支柱限定的平面向远侧行进时，由于支柱之间的远侧间距增加，臂1020在支柱上的力减小。臂1020作用于支柱1012a、1012b上的力减小允许支柱1012a、1012b根据支柱1012a、1012b行进的距离不同而不同程度地返回至其偏置形态。在替代实施例中，可定位植入物1000，向远侧推进致动器1010以使植入物成形，随后可驱动锚固件1011通过锚固件壳体1040至组织中以保持致动形态。

图11A和11B示出在锚固件1011平移通过锚固件壳体1040而进行锚固之后释放致动器1010。致动器1010可在支柱1012a、1012b上向近侧推进，直到轴头1052露出并可从框架1050的近侧顶点释放，如图11A所示。从框架1050释放轴头1052也使臂1020从支柱1012a、1012b之间移除。从框架1050释放致动器1010允许框架1050返回至偏置的束紧形态。如图11B所示，释放的致动器1010然后可通过部署导管从治疗部位抽出。结果，仅留下框架1050、锚固件1011和锚固件壳体1040。如关于图8A和8B讨论的，在一个实施例中，框架1050的支柱1012a、1012b的近端1026可弯曲或以其他方式钝化以使由植入物与心脏特征无意接触引起的创伤最小化。在各种实施例中，框架1050可热定形为使支柱1012a、1012b在由致动器1010释放时朝向框架1050的中心轴线径向向内偏置，以进一步限制无意接触的可能性。

因此，已经示出和描述了具有可移除的致动器、提供了可定制瓣膜成形的瓣膜环植入物的各种实施例。这样的植入物可以是诸如图12所示经腔输送的瓣膜环重塑系统1200的一部分，系统1200示为包括部署导管1210，部署导管1210包括远侧护套1240，远侧护套1240具有联接到可延伸导丝1225的远侧顶端1220。在植入物部署期间，部署导管1210可使用导丝1225经腔推进到治疗部位，例如心房1265中。导丝1225的直径可测量，例如在0.010英寸和0.038英寸之间。部署导管1210的长度可测量在约二十到三十厘米，以通过心尖进入二尖瓣。部署导管1210可通过腿部的脉管系统，例如，股静脉或髂静脉进入心脏，以经腔部署到心脏瓣环。

包括可移除的致动器，诸如本文公开的那些的植入物1230可在部署期间设置在部署导管的远侧护套1240内。在图12中，部署导管1210的远侧顶端1220示为经操纵进入左心房1265至邻近二尖瓣环1260的治疗位置。在部署到治疗部位之后，植入物可从部署导管释放，扩张到组织接合形态，束紧到瓣膜重塑形态，并且锚固在邻近二尖瓣处。如本文所述，之后，致动器可从框架释放并通过部署导管1210抽出。

图13示出示例性部署系统1300，其可用于部署植入物1305以如本文所述重塑瓣环。部署系统1300包括可操纵的护套1302、护套操纵旋钮1304、锚固件旋钮1306、束紧旋钮1308和心腔内超声心动图(ICE)探头1370，所有这些都被支撑并固定到基座1310。束紧旋钮1308和锚固件旋钮1306可弹簧加载以保持张力。锚固件旋钮1306的旋转可使植入物的锚固件旋转地推进至瓣环组织中。束紧旋钮1308可由操作者操纵以压缩联接到锚固件的可扩张框架，以减小瓣膜环，以及从框架移除致动器以提供低轮廓的植入物。应理解，本发明并不限于用于驱动本文所述致动器的机构，并且在不影响本发明范围的情况下可用其他实施方式对其进行替换。

已经描述了具有可移除的基于轴环的致动器使得能够实现可定制的低轮廓瓣膜重建解决方案的植入物输送系统的各种实施例。应理解，本领域技术人员可将本文公开的原理应用于使用不同致动机构的其他植入物输送系统。

例如，图14示出植入物部署系统1400。这种植入物部署系统1400可承载在部署导管(1210，图12)的远侧护套1240(图12)内并输送至瓣膜环，如关于图12所述。植入物部署系统1400示为包括植入物1425，该植入物1425包括弹性框架1430，该弹性框架1430具有设置在框架1430的一个或多个远侧顶点上的锚固件壳体，诸如锚固件壳体1440。每个锚固件壳体1440可配置为可平移地支撑锚固件1427。

植入物部署系统1400还包括套管1410，其可例如，由挤出聚合物，诸如法国ARKEMAcorporation of Colombes提供的PEBAX形成。替代地，可使用尼龙、聚氨酯、聚酯、硅树脂或其他类似材料来提供薄壁，薄壁可挤出并在编织线或线圈上分层，以获得拉伸和环箍强度，但公开的系统不限于用于引入器导管的任何特定材料组合物。

多个柔性管，诸如管1420可在其近端处附连或以其他方式联接到套管1410，使得管1420相对于套管1410成悬臂。驱动轴1429可延伸通过柔性管1420中的每一个以接合并驱动联接的锚固件1427通过锚固件壳体1440进入瓣环组织。

在一个实施例中，芯体1450可设置在套管1410的中心腔内。在一些实施例中，芯体可具有延伸通过其的腔，例如，用于工作导管和/或可视化装置，诸如ICE探头1370(图13)的平移支撑。根据一个方面，芯体1450可包括芯轴1451，芯轴1451在其远端延伸至一个或多个凸缘1452，其中一个或多个凸缘1452径向延伸至远侧边缘1457，使得外径D_远侧芯体大于芯轴的外径D_芯体。在一个实施例中，凸缘1452可从D_远侧芯体的直径向近侧渐缩至D_芯体，以便使芯体1450向近侧平移超过锚固件壳体1440。在各种实施例中，芯体1450可以是整体的以形成设置在套管1410内的套管。在其他实施例中，如本文稍后所述，芯体1450可包括配置为定制框架1430的成形的离散、独立可控的臂。

根据一个方面，每个管1420包括在其与套管近侧连接的近侧的柔性部分。当通过芯体1450的凸缘1452向管施加压力时，柔性部分使管1420能够成角度地张开远离套管1410的中心纵向轴线。在芯体1450向近侧平移期间，凸缘1452的远侧边缘1457推挤管1420使管从套管1410的中心轴线径向向外偏转。因为管1420经由驱动器1429和锚固件1427结合到锚固件壳体1440，并且因为锚固件壳体1440联接到框架1430，所以芯体1450向近侧平移也用于扩张框架1430。在各种实施例中，芯体1450和凸缘1452因此包括可轴向平移的调整组件，其配置为控制植入物框架1430的扩张和/或收缩。

因此，根据一个方面，芯体1450平移地设置在套管1410内。将系统1400部署到二尖瓣可包括以下步骤：将部署导管的远端经腔推进至心室中并抽出引入器护套或推进系统1400超过引入器护套的远端以将植入物定位在心室内。芯体1450可如图14所示定位，使得芯体1450和凸缘1452延伸超过锚固件壳体1440，并且将框架1430保持在压缩状态以在经腔推进植入物1425期间使系统1400的直径最小化。在压缩状态中，框架1430可与芯体1450齐平，如图14所示。在替代实施例中，框架1430可朝向半压缩状态，例如，其中框架1430的偏置直径对应于健康瓣膜环的形状和/或直径的状态偏置。在这样的实施例中，框架1430可通过部署导管(1210，图12)在框架1430上的压力保持在输送期间与芯体齐平，并且从框架1430移除部署导管1210以部署和/或在插入后作用于框架上的体热可能导致框架1430扩张至半压缩状态。

现在参考图15A，在将植入物1500输送到心室之后，框架1520可扩张以将锚固件，诸如锚固件1535定位在组织接合形态中。根据一个实施例，通过在套管1510内使芯体1550向近侧(如箭头B所示)平移来控制框架的扩张。芯体1550在套管内向近侧推进致使芯体1550的凸缘1557向管，诸如管1525施加力，从而使管1525成角度地偏转远离由套管1510限定的纵向轴线。管1525继而径向向外推动锚固件壳体1530，从而扩张框架1520。

图15B是扩张的植入物1500面向近侧的立体图，例如，经由图15A中箭头B所标识的立体图。在所示实施例中，管1525的近端可滑动地设置在设置于芯体1550的凸缘上的掣子1551内。植入物1500示为处于扩张状态以用于组织接合。一旦如此配置，可激活在扩口管1525内的驱动轴以驱动锚固件1535通过锚固件壳体1530以用于组织接合。在一个实施例中，驱动轴可以是扭矩轴，其旋转以驱动锚固件1535通过锚固件壳体1530以接合组织。因此，在各种实施例中，驱动轴可轴向地向远侧平移进入和/或通过锚固件壳体以进一步微调植入物框架的扩张和/或收缩。

图16示出可用于控制如本文公开的植入物框架的扩张、锚固和束紧的致动器1600一部分的一个实施例。致动器1600示为包括套管1605(以截面示出)，其具有在套管1605远端附近联接或附连的管1625。根据一个实施例，管1625可不完全地附连到管1605，而是可沿着管外接触表面的至少一部分解除附连以在柔性部分1620处形成旋转接头。当植入物扩张时，由柔性部分1620形成的旋转接头使管1625能够张开远离由套管1605限定的轴线。因此，具有使管能够形成旋转接头的柔性部分的管，诸如管1625可在本文中称为“扩口管”。

扩口管1625的柔性部分1620可设置在套管1605外部的管的近端附近，并且扩口管相对刚性的部分1630可从柔性部分1620延伸通过管1625的远端。柔性部分可通过修改管，例如通过切割管的一些部分来增加柔性。替代地，管可包括弹性护套(诸如，编织导管等)，其包括在柔性部分1620上相对柔性的聚合物涂层和沿着部分1630相对较硬的聚合物涂层。在一些实施例中，扩口管可由具有不同编织物的涂层编织物或具有不同织物的复合材料构成。另外，一些设计可能会发现仅在一个方向(径向)上降低刚度，而在其他方向(周向)上保持刚度是有帮助的。根据一个实施例，随着扩口管向远侧延伸，扩口管可增加刚度和/或降低弹性。随着管向远侧延伸提供增加的刚度允许扩口管更容易地变形/弯曲，以微调锚固件的间距，同时提供足够的远侧刚度以将锚固件驱动至组织中。

根据一个实施例，驱动轴1610可延伸通过套管1605并通过管1625的远端以接合锚固件(未示出)。在一个实施例中，驱动轴1610是扭矩轴，包括用于接合锚固件近端的联接器1640。

根据一个方面，驱动轴1610可配置为在套管1605和管1630内轴向平移。可为每个锚固件提供致动器，诸如致动器1600，并且驱动轴1610在套管1605和管1625内独立的轴向移动可用于推动/拉动或以其他方式独立地调整各种锚固件头及其相关联的扩口管之间的长度，以微调由芯体向近侧平移提供的对植入物的配置调整。这种布置使得植入物能够根据患者的特定需要和/或瓣膜的疾病状态进行配置。

图17A-17C示出芯体1710的替代实施例的各种视图，该芯体1710可用于使管向外张开，如关于图15A所述的。在图17A中，芯体1710示为包括多个臂，诸如臂1715a、1715b和1715c，每个臂包括或支撑凸缘1720a、1720b、1720c。每个臂可设置在套管(未示出)内并配置为从套管的近端延伸通过框架的远端，如图14所示。每个臂有利地配置为独立的轴向平移。例如，如图13所示的手柄可适于包括旋转旋钮，其推进和缩回附接到臂的刚性线或杆，其可向近侧延伸至手柄以启用用户操纵。每个凸缘1720a、1720b、1720c示为包括配置为支撑扩口管的掣子1721a、1721b、1721c。在一个实施例中，每个凸缘1720a、1720b、1720c从远侧边缘直径向近侧渐缩至大约芯体的外径，以便在框架扩张期间当向近侧抽出芯体至套管中时，使锚固件壳体向近侧平移超过凸缘1720a、1720b和1720c。

图17B是芯体1710的远端面向近侧的立体图，芯体1710包括联接到八个凸缘1720a-1720h的八个可独立平移的臂。尽管示出八个臂，但应理解，使用的臂的特定数量是设计问题，根据部署导管内的可用空间，等效实施例可包括例如，少至一个或两个或多至八个、十个或最大数量。掣子1721a-1721h的轮廓可与管轮廓互补，例如，弯曲的从而当芯体在套管内平移时为圆形扩口管提供导轨型支撑件。独立平移芯体1710的每个臂1720a-1720c的能力通过使得能够针对每个管定制偏转程度进一步增强了致动系统定制植入物的配置的能力。

图17C示出芯体1710，其中每个臂1715a-1715d平移到不同的近侧范围，导致由凸缘1720a、1720b、1720c和1720d支撑的每个管不同程度的角偏转。例如，联接到凸缘1720b的臂1715b比联接到凸缘1720d的臂1715d向远侧延伸得更远。结果，由凸缘1720b支撑的扩口管将比由凸缘1720d支撑的扩口管具有更低的角扩张。结果，由延伸通过凸缘1720b支撑的扩口管的驱动器驱动的锚固件可定位在更靠近芯体1710的中心轴线处，并且由凸缘1720d支撑的扩口管可定位在相对更远离芯体1710的中心轴线处。使用这种布置，可通过使用芯体的独立致动和驱动轴的独立控制来在附连之前推动和/或拉动锚固件以使植入物成形从而实现植入物的不对称配置。为植入物配置提供两种机制，例如，使用芯体凸缘定位来进行初始不对称成形以及使用驱动轴来微调定位，提高了定制植入物以用于其特定目的的能力。

图18A示出处于锚固形态中的框架1830的实施例，其中锚固件1840配置为嵌入在组织中，例如，通过在扩口管1820内旋转或以其他方式操纵驱动轴来进行。一旦锚固件1840嵌入在组织中，芯体就可从套管1810向远侧推进，从而释放凸缘1857在扩口管1820上的力。

根据一个实施例，框架1830可以是朝向压缩形态偏置的“自束紧”框架(例如，由弹性形状记忆材料，诸如镍钛诺等形成的框架)。当芯体向远侧推进时，施加在扩口管1820及其相关联的锚固件1840上的压力减轻，于是框架1830返回至其偏置形态，从而将附连的锚固件拉到一起以减小瓣环。

在锚固和束紧之后，可从治疗部位移除包括管1820和套管1810的致动器系统。如图18B所示，在一个实施例中，驱动轴从锚固件头部释放并被抽出通过管1820以及向近侧通过套管1810。扩口管的柔性部分允许管与套管的纵向轴线重新对准以便容易地移除。在一些实施例中，管1820可至少部分地由基于形状记忆的材料形成，该材料将管推到与芯体齐平的位置以便于移除。在一些实施例中，在从锚固件头部释放驱动轴之后，套筒1810、芯体1850和管1820可通过部署导管取出以从心腔移除，从而仅留下框架1830、锚固件壳体1844和锚固件1840。

图19A示出植入物输送系统的替代实施例，该植入物输送系统包括具有设置在其中的扩口管1930的套管1910，由可独立平移的臂组成的芯体1940，框架1950，至少一个锚固件壳体1960，以及至少一个锚固件1970。根据一个方面，充胀装置，诸如球囊1945可插通芯体1940的腔1920，从而从芯体向内扩张以接合扩口管1930。类似于上面公开的方法，芯体可包括独立的臂，其向近侧平移以调整扩口管1930的角偏转，从而使框架1950成形。根据一个方面，经由球囊1945控制扩口管1930和/或芯体的臂的操纵，其中在扩张时，球囊向芯体和/或扩口管施加力。向芯体1940的臂和/或扩口管1930施加压力会改变扩口管的角偏转，以移动锚固件壳体1960，从而重塑框架1950。

因此，球囊1945可与芯体1940的臂和扩口管1930配合使用以使框架成形。例如，在一些实施例中，球囊可为不对称的形状，例如鞍形以匹配瓣环的形状。在一些实施例中，可在没有芯体的情况下使用球囊。当充胀时，球囊可扩张超过芯体1940的边缘。球囊1945在扩口管1930上的压力可有助于扩口管1930扩张超过芯体的能力，从而提供对植入物定制增强的控制。图19B示出具有多个凸缘2020a-2020h的芯体2000面向近侧的立体图。球囊2025示为设置在芯体的腔内。当球囊2025充帐时，压力可沿着大致由箭头2030a-2030d指示的方向径向向外施加在凸缘2020a-2020h上。如图19B所示，施加到每个臂的单独压力基于球囊的形状而变化，使得不对称球囊可用于定制植入物的形状和部署。

在各种实施例中，球囊可用于使用扩口管来控制框架的扩张。例如，球囊可设置在不包括可独立控制的臂的统一芯体内，可设置在包括一致或单独平移的臂的芯体内，或者可直接设置在套管内，而不使用芯体。

因此，已示出和描述了使用包括可移除的致动器的植入物部署件的系统和方法的多个实施例。应注意，虽然特别公开的实施例包括可扩张框架，但本发明不限于与具有可扩张框架的植入物一起使用，而应理解为可与其他形式的植入物一起使用。对于本领域技术人员来说，对本发明中描述的实施方式的各种修改将是显而易见的，且在不脱离本发明实质和范围的情况下可将本文中限定的一般原理应用于其他实施方式。因此，本发明并不旨在限于本文所示的实施方式，而是要符合与本文公开的权利要求、原理和新颖特征一致的最广范围。词语“示例”在本文中专门用于表示“用作示例、实例或说明”。除非另有说明，否则本文描述为“示例”的任何实施方式不必解释为比其他实施方式更优选或更具优势。

在单独实施方式背景下在本说明书中描述的某些特征也可在单个实施方式中组合地实施。相反地，在单个实施方式背景下描述的各种特征还可单独地或以任何合适的子组合的方式在多个实施方式中实施。此外，尽管上面的特征可描述为以某种组合发挥作用，甚至最初也是如此声明的，但在一些情况下，可从该组合中去除源于要求保护的组合的一个或多个特征，且所要求保护的组合可指向子组合或子组合的变型。类似地，尽管在附图中以特定顺序描绘了操作，但这不应理解为要求以所示的特定顺序或按顺序执行这样的操作，或执行所有示出的操作以实现期望的结果。例外，其他实施方式也在下列权利要求的范围内。在一些情况下，权利要求中叙述的动作可按不同顺序执行并仍可实现期望的结果。

本领域技术人员应理解，通常，本文使用的术语通常旨在作为“开放”术语(例如，术语“包括”应解释为“包括但不限于”，术语“有”应解释为“至少具有”，术语“包含”应解释为“包含但不限于”等)。本领域技术人员还应进一步理解，如果意旨引入的权利要求叙述中的特定数字，则将在权利要求中明确地表述这种意图，在没有这种表述的情况下，不存在这样的意图。例如，为了帮助理解，以下所附权利要求可包含使用介绍性短语“至少一个”和“一个或多个”以引入权利要求的叙述。然而，这些短语的使用不应解释为暗示由不定冠词“一”或“一个”引入的权利要求叙述包含这样引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅包含一个这样的叙述的实施例，即使当相同的权利要求包括介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”以及不定冠词诸如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”通常应解释为表示“至少一个”或“一个或多个)；对于用于引入权利要求叙述的定冠词的使用来说也是如此。另外，即使明确地表述了引入的权利要求叙述中的特定数字，本领域技术人员应认识到这种叙述通常应解释为表示至少所表述的数字(例如，没有其他修饰语的“两个叙述”的单纯叙述通常表示至少两个叙述，或两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“A、B和C等中至少一个”的约定的那些情况下，通常这样的结构旨在使本领域技术人员理解该约定的意义(例如，“具有A、B和C中至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、具有A和B、具有A和C、具有B和C和/或具有A、B和C等的系统)。在使用类似于“A、B和C等中至少一个”的约定的那些情况下，通常这样的结构旨在使本领域技术人员理解该约定的意义(例如，“具有A、B和C中至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、具有A和B、具有A和C、具有B和C和/或具有A、B和C等的系统)。本领域技术人员应进一步理解，实际上任何呈现两个或更多个替代术语的转折性词语和/或短语，无论是在说明书、权利要求或附图中，都应理解为考虑了包括其中一个术语，术语中的任一个或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”应理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行本文中公开且要求保护的装置和/或方法。虽然已经描述了本发明的装置和方法的各种实施例，但对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、实质和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和本文所述方法的步骤或步骤的序列施加变化。对于本领域技术人员来说显而易见的，所有这样的类似替代和修改认为是在由所附权利要求限定的本发明的实质、范围和原理内。

Claims (15)

1.一种植入物输送系统，包括：

框架，所述框架具有近端、远端和在近侧顶点处结合的相邻支柱；以及

可移除地联接到所述框架的致动器，所述致动器包括配置为使所述框架扩张或收缩中一个的一个或多个可轴向平移的调整组件。

2.根据权利要求1所述的植入物输送系统，其中所述致动器的所述一个或多个可轴向平移的调整组件包括：

轴，所述轴包括具有轴头的远侧轴端，所述轴头定位在所述框架的所述近侧顶点的开口内；以及

设置在所述轴包括所述轴头的至少一部分上以将所述轴头保持在所述近侧顶点的所述开口内的轴环，所述轴环配置为响应于所述轴的第一激活沿着所述轴并在所述框架的所述近侧顶点上向远侧行进以接合所述相邻支柱；

其中所述轴环配置为响应于所述轴的第二激活沿着所述轴向近侧行进，以从所述框架的所述近端释放所述轴头。

3.根据权利要求2所述的植入物输送系统，其中所述轴包括具有驱动联接器的近侧轴端以及沿着所述轴设置在所述驱动联接器和所述轴头之间的接合部分的一部分设置的轴接合特征，所述轴环包括近端、远端和延伸穿过其的孔，所述孔包括设置在所述孔的内表面的至少一部分上的孔接合特征，所述轴接合特征配置为与所述孔接合特征接合以使所述轴环沿着所述轴平移。

4.根据权利要求3所述的植入物输送系统，其中所述轴的所述接合部分的长度至少等于所述轴环的长度。

5.根据权利要求3或4所述的植入物输送系统，其中所述轴接合特征或所述孔接合特征中的至少一个包括一个或多个螺纹，并且其中所述轴的所述第一激活或所述第二激活中的一个包括所述轴的旋转。

6.根据权利要求4所述的植入物输送系统，其中所述框架包括在远侧顶点处结合的第二多个支柱，并且其中所述远侧顶点支撑锚固件壳体，所述锚固件壳体包括延伸穿过其的束紧腔，所述束紧腔配置为可滑动地接受束紧带。

7.根据权利要求2所述的植入物输送系统，其中所述相邻支柱具有偏置形态，并且其中所述轴环包括配置为推动所述相邻支柱以免返回至所述偏置形态的扩展机构。

8.根据权利要求7所述的植入物输送系统，其中所述扩展机构包括至少一个臂，所述至少一个臂配置为接合所述相邻支柱中的至少一个以推动至少一个相邻支柱以免返回至所述偏置形态。

9.根据权利要求8所述的植入物输送系统，其中从所述近侧顶点释放所述轴头从所述相邻支柱之间释放了所述扩展机构从而使所述相邻支柱返回至所述偏置形态。

10.根据权利要求1所述的植入物输送系统，其中所述框架包括多个远侧顶点和至少设置在所述多个远侧顶点的子集上的多个锚固件壳体，每个锚固件壳体支撑锚固件，并且其中所述致动器的所述一个或多个可轴向平移的调整组件包括：

套管；

设置在所述套管内并在近端处联接到所述套管的远侧部分的多个悬臂管；

多个驱动轴，每个驱动轴可平移地设置在所述多个悬臂管中的一个悬臂管内并配置为延伸超过相关联的悬臂管的远端以驱动其中一个锚固件；以及

芯体，所述芯体设置在所述套管内使得所述多个悬臂管可滑动地接合所述芯体的外表面，所述芯体设置成在所述套管内轴向平移，其中每个悬臂管包括挠曲部分，并且其中所述芯体的轴向平移致使所述悬臂管在所述挠曲部分处旋转以改变所述悬臂管的所述远端的角偏转，从而使所述框架的所述远侧顶点扩张。

11.根据权利要求10所述的植入物输送系统，其中所述芯体包括在所述套管内周向布置的多个臂，并且其中所述多个臂在所述套管内可独立地平移以独立地控制相应悬臂管的角偏转。

12.根据权利要求10或11所述的植入物输送系统，其中每个驱动轴可轴向平移超过相关联的悬臂管的远端以控制所述框架的形态。

13.根据权利要求10或11所述的植入物输送系统，还包括可充胀装置，所述可充胀装置设置在所述芯体的中心腔内并配置为控制所述多个悬臂管的角偏转。

14.根据权利要求13所述的植入物输送系统，其中所述芯体包括多个掣子，每个掣子用于可滑动地支撑所述多个悬臂管中的一个。

15.根据权利要求2或10所述的植入物输送系统，其中所述框架具有形状记忆材料并偏置到扩张状态或收缩状态中的一个。

Images