CN109475407A

CN109475407A - 二尖瓣后小叶逼近术

Info

Publication number: CN109475407A
Application number: CN201780040998.XA
Authority: CN
Inventors: G·M·斯坦恩斯; D·M·泰勒
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-05-24
Filing date: 2017-05-23
Publication date: 2019-03-15
Also published as: EP3463195A1; WO2017205358A1; US20170340443A1; EP3463195A4; JP2019516518A

Abstract

本公开提供可用于通过向后小叶施加重塑力而改善二尖瓣前小叶和后小叶接合的方法的组件的实施方式。在具体实施方式中，组件包括具有至少一个腔的细长递送导管和具有第一和第二端的细长柔性张力构件。张力构件可从递送导管部署。组件进一步包括被配置以植入患者心脏的房间隔的封闭构件、和被配置以与封闭构件相邻固定在张力构件上的可部署的紧固件。在固定至心脏后，向上和向前朝向房间隔的方向的张力可被施加到张力构件，提供向上且向前地牵拉后小叶的重塑力，以改善与前小叶的接合。

Description

二尖瓣后小叶逼近术

技术领域

本公开总体上涉及用于防止或减少通过心脏瓣膜回流的方法及可用于这种方法的递送系统和可植入装置。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、和二尖瓣)在确保充足供给的血液正向流动通过心血管系统方面起着关键作用。这些心脏瓣膜可由于先天畸形、炎性过程、感染状况、或疾病而导致有效性降低。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管危害或死亡。多年来，这种病症的决定性治疗是心脏直视手术过程中对瓣膜的外科修复或置换。然而，这种手术具有高创伤性并易于引发多种并发症。因此，心脏瓣膜具有缺陷的老年人和体弱患者通常得不到治疗。再近来，已开发经血管技术用于以创伤性远小于心脏直视手术的方式引入和植入假体装置。这种经血管技术因其高成功率而日益普及。

健康的心脏具有到下顶点越来越细的总体上圆锥形的形状。心脏具有四个腔室并包括左心房、右心房、左心室、和右心室。心脏的左侧和右侧被常被称为间隔(spetum)的壁分隔。人心脏的天然二尖瓣连接左心房至左心室。二尖瓣具有与其它天然心脏瓣膜非常不同的解剖结构。二尖瓣包括瓣环部分，该瓣环部分是天然瓣膜组织围绕二尖瓣孔口的环状部分；和一对瓣尖(cusps)或小叶——该瓣尖或小叶从瓣环向下延伸至左心室中。二尖瓣环可形成D形的、椭圆形的、或以具有长轴和短轴的其它不圆的横截面形状。前小叶可大于后小叶，在其封闭到一起时形成小叶毗邻自由边缘之间总体上C形的边界。

当正常运转时，前小叶和后小叶一起充当单向阀以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。在左心房的肌肉收缩而左心室扩张时，左心房内收集的含氧血液流入左心室。在左心房的肌肉松弛而左心室的肌肉收缩时，左心室内增加的血压促使二尖瓣的两个小叶聚在一起，从而封闭单向二尖瓣，使得血液不能流回至左心房，并且取而代之通过主动脉瓣被排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂和朝向左心房反向折叠通过二尖瓣环，被称为腱索的多个纤维带(fibrous cord)将小叶拴系至左心室中的乳头肌。

当在心动周期的心缩期中天然二尖瓣不能正常封闭并且血液从左心室流入左心房时，二尖瓣回流发生。二尖瓣回流是瓣膜性心脏疾病的最常见形式。二尖瓣回流具有不同起因，如小叶脱垂、乳头肌功能障碍、和/或左心室扩张导致二尖瓣环拉伸。小叶中心部分处的二尖瓣回流可被称为中心喷射性(central jet)二尖瓣回流，而较靠近小叶的一个连合处(即，小叶会合的位置)的二尖瓣回流可被称为偏心喷射性(eccentric jet)二尖瓣回流。

一些用于治疗二尖瓣回流的现有技术包括直接将天然二尖瓣小叶的边缘部分相互缝合(被称为Alfieri缝合)。其它现有技术包括植入通过将天然小叶的边缘部分相互固定而模仿Alfieri缝合的固定构件。一种市售的固定装置是可购自Evalve,Inc.。利用Alfieri缝合或固定构件治疗的很多患者经历了不良的临床结果，即，显著的残留二尖瓣回流。在一些情况下，残留二尖瓣回流可通过植入一个或多个另外的固定构件或另外的缝合(线)来治疗。然而，另外的固定构件或缝合(线)可使跨越二尖瓣的压力梯度增加到不能接受的水平。

可与二尖瓣回流相关的心脏结构特征是二尖瓣环的间隔-侧部尺寸增加。一种已被用于解决这个特征的技术是间隔-侧部环状收紧术(spetal-lateral annularcinching)。具体地，经皮间隔窦缩短系统(PS³System^TM,Ample Medical,Foster City,CA)被用于临床前研究，试图缩减二尖瓣环的间隔-侧部尺寸。在此程序中，利用布置在心脏大静脉中的导管和利用经中隔穿刺布置在左心房中的导管，将T形条(T-bar)插入左心房。将该T形条插入冠状窦。将连接至T形条的丝线固定至房间隔锚定件，并拉紧从而使间隔-侧部缩短。多个递送系统的使用可使这种系统的执行复杂。

发明内容

本公开涉及通过用固定在小叶上或小叶附近的位置处的张力构件施加张力来促进心脏瓣膜的小叶接合的实施方式。具体描述的实施方式涉及治疗二尖瓣。然而，应当理解，任何本公开的实施方式可用于治疗心脏的其它瓣膜(例如，主动脉瓣、肺动脉瓣、和三尖瓣)。在具体实施方案中，当用于治疗二尖瓣时，张力构件可被固定在二尖瓣后小叶的基部(base)、后瓣环、或后瓣环上方且冠状窦下方的位置上附近。

在代表性实施方式中，张力构件被部署在二尖瓣后小叶附近，如通过从导管部署。例如，部署导管可被推进通过心脏的房间隔到达二尖瓣后小叶附近的位置。张力构件可被固定在该位置处，并可从该位置延伸，如通过二尖瓣后小叶，以及通过房间隔。张力构件可包括，例如，细长柔性材料件，如缝线、线绳(string)、线圈、缆线、带、丝线、或类似材料。张力构件可被固定在房间隔附近，以向张力构件并进而向二尖瓣后小叶施加期望的张力。在一些实施方式中，张力构件向二尖瓣后小叶施加向前和向上方向的力，牵拉小叶和腱索更靠近房间隔和二尖瓣前小叶。该力能够改善二尖瓣后小叶与二尖瓣前小叶的接合。

在一些实施方案中，张力构件可被固定至二尖瓣后小叶，如通过张力构件的环。例如，二尖瓣后小叶可被穿透，并且张力构件可穿过二尖瓣后小叶的组织。张力构件的一部分可被固定在二尖瓣后小叶下方，如形成一个或多个穿过小叶的环。

在其它实施方案中，张力构件可通过如下被固定至小叶：邻近二尖瓣后小叶的下表面部署耦接至张力构件的锚定装置。在具体实例中，锚定装置可包括一个或多个抓爪元件，如倒钩(barbs)或钉(spikes)，以协助将锚定装置固定至小叶组织。在进一步实例中，锚定装置可具有递送构型——以促进锚定装置通过导管和进入心脏的推进、和部署构型——以促进将锚定装置固定至二尖瓣后小叶的组织或将锚定装置以其它方式与二尖瓣后小叶的组织啮合，从而施加重塑力。在具体实例中，锚定装置可在递送期间具有弯曲或脱臼(脱节，disjoint)构型以及在患者心脏内部署时具有直线(笔直，straight)或对齐构型。

在进一步实施方案中，张力构件可通过包括一个或多个抓爪元件如倒钩的锚定构件被固定在小叶上或附近。抓爪元件可在锚定构件位于导管内部时在远侧方向上轴向延伸。当从导管推出时，抓爪元件可径向向外和向近侧弯曲，如形成钩样形状。抓爪元件可将锚定构件固定在心脏或小叶组织中的小叶上或附近。

在代表性实施方式中，可利用封闭构件将张力构件固定在房间隔附近。封闭构件可被植入房间隔中并被配置以封闭房间隔中的开口，如张力构件延伸通过的开口。张力构件可延伸通过封闭构件。可利用邻近封闭构件的紧固件如缝线夹(suture clip)或者锁定或保持装置使张力构件相对于封闭构件固定。在具体实施方案中，紧固件可在张力构件上被推进，直到其接近封闭构件。当期望程度的张力施加到张力构件时，紧固件可被固定至张力构件使得张力被维持——如当张力构件的多余部分被切断(severed)时。在具体实例中，紧固件在封闭构件的右心房表面附近被耦接至张力构件。

在某些实施方式中，张力构件可从导管部署。张力构件的自由端可被勒除器导管的勒除器构件收取并通过房间隔缩回。张力构件的自由端可被撤回至勒除器导管中。在一些情况下，张力构件的两端可被收取并被撤回至勒除器导管中。重塑力可然后被施加到张力构件的自由端，并且张力构件通过上述紧固件和/或封闭装置被固定。

在另一代表性实施方式中，本公开提供了可用于根据上述方法促进二尖瓣小叶接合的组件。该递送组件可包括可用于该方法的各种部件中的一种或多种，包括张力构件、锚定装置、勒除器构件、封闭构件、或紧固件。该递送组件可包括其中装载部件的一个或多个导管。在具体实施方案中，该组件包括递送导管、和可在递送导管内布置的部署导管和勒除器导管中的一者或两者。在具体实例中，部署导管可用于在心脏内部署张力构件和任选地锚定装置。勒除器导管可用于收取张力构件的自由端，向张力构件施加张力，和将紧固件固定至张力构件。勒除器导管还可被配置以将封闭构件部署在房间隔附近。在装载到导管(或多个导管)中后，各种部件可进而被推进以实施本公开的方法。

本发明的前述和其它目的、特征、和优点将通过参考附图进行的以下详细描述而更加显而易见。

附图说明

图1-6是心脏的横截面，显示了根据本公开的实施方式张力构件和锚定装置经间隔部署至二尖瓣后小叶。

图7A是心脏的横截面，显示了布置在二尖瓣后小叶下方并利用张力构件耦接至植入心脏房间隔中的封闭构件的锚定装置。

图7B是二尖瓣的俯视图，显示了布置在二尖瓣后小叶下方的锚定构件和穿过后小叶的张力构件。

图8A和8B显示了耦接至张力构件的锚定装置的实例性实施方式，其中锚定装置分别以递送构型和部署构型显示。

图9A和9B显示了耦接至张力构件的锚定装置的实例性实施方式，其中锚定装置分别以部署构型和递送构型显示。

图10-15是心脏的横截面，显示了根据本公开的实施方式张力构件经间隔部署至二尖瓣后小叶并且张力构件固定至小叶。

图16A是二尖瓣后小叶的放大视图，显示了在沿小叶宽度的多个位置处穿过后小叶的张力构件。

图16B是二尖瓣的俯视图，显示了在沿小叶长度的多个位置处穿过后小叶的张力构件。

图17是根据一个实施方式的用于在二尖瓣后小叶附近部署张力构件的递送导管的侧视图。

图18是可用于图17所示递送导管的可操纵区段的激光切割管的实施方式的侧视图。

图19是图17的递送导管沿直线19-19截取的横截面视图。

图20是图17的递送导管的轴的放大侧视图。

图21是可与图17的递送导管联用以在二尖瓣后小叶附近部署张力构件的部署导管的实施方式的透视图。

图22是用于穿刺天然小叶组织的针丝的实施方式的透视图。

图23和24是在二尖瓣后小叶附近部署张力构件时可与图17的递送导管联用的勒除器导管的两个不同实施方式的透视图。

图25是可用于推进张力构件通过导管的张力构件给送装置的实施方式的侧视图。

图26是心脏的横截面，显示了根据本公开实施方式的张力构件的锚定位置。

图27-28是心脏的横截面，显示了根据本公开的实施方式张力构件和锚定装置经间隔部署至二尖瓣后小叶。

具体实施方式

出于本描述的目的，在此描述了本公开的实施方式的某些方面、优势、和新颖特征。所述方法、系统、和设备不应以任何方式被解释为限制。反之，本公开涉及各种公开实施方式的单独及彼此各种组合和子组合的所有新颖和非显而易见的特征和方面。本公开的方法、系统、和设备不限于任何具体方面、特征、或其组合，本公开的方法、系统、和设备也不要求存在任何一个或多个具体优势存在或任何一个或多个具体问题被解决。

结合本发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合进行组合，这种特征和/或步骤中至少一些相互排斥的组合除外。本公开不受限于任何前述实施方式的细节。本公开扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征、或任何新颖的特征组合，或扩展到如此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤、或任何新颖的步骤组合。

虽然为了方便展示以具体相继顺序描述了一些本公开方法的操作，但应理解这种描述方式包括重新排列，除非以下述特定用语规定了具体顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下重排或同时进行。此外，为简要起见，附图可未显示本公开的方法、系统、和设备可与其它系统、方法、和设备结合使用的各种方式。

本文中使用的术语“一种”、“一个”、和“至少一个(种)”包括一个或多个(一种或多种)所述元素。也就是说，如果存在两个具体元素，则这些元素中的一个也是存在的，因此“一个”元素是存在的。术语“多个”和“多种”意为两个或更多个(两种或更多种)所述元素。

如本文中所用，用在列举元素中的最后两个之间的术语“和/或”意为所列元素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B、和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B和C”。

本文中使用的术语“耦接”总体上意为物理耦接或连接，并且在不存在特定相反用语时不包括耦接物之间存在中间元件。

如本文中所用，术语“近侧”指代更接近使用者并且更远离植入位点的装置位置、方向、或部分。如本文中所用，术语“远侧”指代更远离使用者并且更接近植入位点的装置位置、方向、或部分。因此，例如，装置的近侧动作是装置朝向使用者的动作，而装置的远侧动作是装置远离使用者的动作。术语“纵向”和“轴向”指代在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确限定。

本公开可提供用于缩减心脏房间隔与二尖瓣后小叶之间的距离的方法、以及用于实施这种方法的系统和装置。缩减此距离可促进二尖瓣小叶的接合，因而减少二尖瓣回流。该方法可总体上包括利用递送系统创建经间隔穿刺。张力构件可通过经间隔穿刺并被固定至二尖瓣后小叶。间隔封闭构件可被布置在经间隔穿刺附近。张力构件可被耦接至间隔封闭装置，并可被拉紧以提供房间隔与二尖瓣后小叶之间期望程度的距离缩减。张力构件可利用紧固件来固定以维持张力。

在一个实施方案中，张力构件可利用锚定装置如条(bar)或杆(rod)被固定至后小叶。在另一实施方案中，张力构件可一次或多次穿过二尖瓣后小叶的上表面和下表面成环。可使张力构件处在张力下，因而朝向房间隔向前和向上牵拉二尖瓣后小叶，这可促进二尖瓣小叶之间的接合。

本公开的方法、系统、和装置可提供各种优点。例如，本公开的方法可用单个递送系统实施。与涉及多个递送系统的现有方法相比，本公开的方法可在程序上减少复杂性。例如，与其它间隔-侧部环状收紧技术相比，本公开的方法能够避免冠状窦的导管插入术。作为另一实例，本公开的技术能够避免需要协调多个非共轴导管的复杂操纵。

除了潜在的程序简便性之外，本公开的方法还可提供二尖瓣小叶之间改善的接合。例如，其它间隔-侧部环状收紧技术力图通过对冠状窦牵拉来促进接合。本公开的技术可直接将二尖瓣后小叶朝向房间隔牵拉，这可需要比牵拉冠状窦技术更小的张力和左心房位移。

图1-7显示了用于将锚定装置经间隔地(例如，从右心房104，通过房间隔106，到左心房108中)递送至天然二尖瓣后小叶的示例性方法。如图1中所示，外递送导管112可被插入右心房104。递送导管112可具有操纵机构，如经导管长度延伸的一个或多个拉丝，其被配置以调整递送导管112的远端部分的曲率以协助操纵导管通过患者的脉管系统。

部署导管114可被推进通过递送导管112并从递送导管112的远侧开口116延伸进入右心房104。部署导管114然后可被经间隔地插入，通过房间隔106，顺行通过二尖瓣118，进入左心室120，然后朝向二尖瓣后小叶126的下表面124向上。在具体实例中，部署导管114可在卵圆窝上或卵圆窝附近区域中被插入通过房间隔106。

部署导管114的远端部分128期望地被配置以形成180度曲线或弯曲，使得其可被布置以通过二尖瓣118并朝向二尖瓣后小叶126的下表面124延伸，如图1中所示。远端部分128可被预形成(如通过热塑形)以具有非偏转状态下的180度曲线。预形成的远端部分128可被偏转成非曲线、基本上直线的构型，以通过递送导管112推进。当远端部分128从递送导管112的远侧开口116被推出时，远端部分128可回复到非偏转的曲线构型。可选地，部署导管114可配置有操纵机构，如拉丝，其被配置以使远端部分128从直线构型弯曲至图1中所示的曲线构型。

针130可从部署导管114的远侧开口132被推出，进入二尖瓣后小叶126的下表面124，并从二尖瓣后小叶126的上表面134穿出。在一些实施方式中，部署导管114和/或递送导管112具有充分刚性，以促进二尖瓣后小叶126的刺穿。在具体方面中，可以省略针130，并且部署导管114能够穿透二尖瓣后小叶126。

参考图2，针130可进一步从部署导管114的远端132被推进至左心房108中。针130可被耦接至张力构件136的远端。张力构件136可以是一段(a length of)材料，例如，细长段柔性材料，如缝线、缆线、线绳、线圈、带、或丝线。张力构件136的近端可进一步被耦接至锚定装置138。当针130和张力构件136从部署导管114的远端132被充分撤回时，锚定装置138可从部署导管114的远端132被撤回——在二尖瓣后小叶126的下表面124附近。在具体实例中，锚定装置138可被固定至二尖瓣后小叶126。在其它实施方式中，张力构件136可穿过紧邻后小叶126的瓣环组织。

在至少一些实施方案中，锚定装置138可以是在第一构型到第二构型之间可操纵的，第一构型适于促进递送和部署锚定装置，第二构型被配置以使锚定装置相对于二尖瓣后小叶126固定。例如，锚定装置138可在部署导管114内呈现折叠构型，并且在锚定装置从部署导管114的远端132撤回后展开。在其它实施方案中，锚定装置138在递送和部署期间可具有相同构型。在一些情况下，锚定装置138可在被部署后旋转。

图3示例了从递送导管112的远侧开口116向远侧延伸的勒除器导管142。勒除器导管142可从右心房104延伸，通过房间隔106，并进入左心房108。勒除器构件144可从勒除器导管142的轴的远端146向远侧延伸并延伸到左心房108内部中。可利用勒除器构件144捕捉针130，并且可通过使勒除器导管142向后缩回至递送导管中，使针130、勒除器构件144、和部分张力构件136撤回至递送导管112中。在一些实施方案中，部署导管114可被从身体撤回，将锚定装置138留在抵靠二尖瓣后小叶126的下表面124的适当位置。

现参考图4，封闭构件154的左心房部分或锚定件156可被置于房间隔106的左心房侧。例如，封闭构件154可在封闭装置导管158(被推进通过递送导管112)内的张力构件136上被推进的。如图5中所示，封闭装置导管158可被撤回至右心房104中，并且封闭构件154的右心房部分或锚定件160可被置于房间隔106的右心房侧。封闭构件154的中心部分延伸通过间隔106中的开口，并连接封闭构件的左右锚定件156、160。在具体实施方案中，封闭构件154可以是适于封闭患者卵圆孔或心房间隔缺陷的封闭装置，如间隔封堵器(W.L.Gore&Associates,Flagstaff,AZ)、间隔封堵器(St.Jude Medical,Inc.,St.Paul,MN)、和间隔封堵器(NMT Medical,Inc.,Boston,BA)、Sideris button and ButtonSeal COD装置、Das-Angel Wing^TM封堵装置(Microvena,Vadnais,MN)、和ASD封堵器系统(Osypka Corp,德国)。

图6示例了可在张力构件136上推进并抵靠封闭构件154的右心房部分160布置的紧固件164(如缝线夹或类似的锁定或保持机构)。可用于本申请公开的方法的各种缝线夹和缝线夹部署技术被公开于美国公开号2014/0031864和2008/0281356以及美国专利号7,628,797中。在可滑动型紧固件的情况下，紧固件164可以是以朝向房间隔106的方向沿张力构件136可移动的，并被配置以抵制沿张力构件136相反方向的移动。其它适用作紧固件164的紧固件——包括可锁定紧固件/可允许在紧固件164部署期间调整张力构件136的张力的紧固件——包括美国专利公开号2012/0022633(例如，图29-39和第227-237段)中描述的紧固件。张力构件136的近端(锚定装置138附接末端的相反末端)可成环(如适当)，以促进紧固件164的部署。

在一些实施方案中，张力构件136中的张力可在部署紧固件164时被调整或维持，如通过向近侧牵拉位于患者身体外的张力构件136的一个或多个末端。在其它实施方案中，紧固件164可允许在紧固件164被部署后调整施加到锚定装置138的张力。例如，紧固件164可利用棘轮型机构、或允许紧固件164沿第一方向(例如，远侧)而不沿相反方向在张力构件136上被推进的其它机构。在进一步实例中，紧固件164能够被选择性地锁定，使得紧固件164能够不被锁定以调整其位置/张力构件136中的张力以及在达到期望的张力时被锁定。张力构件136可包括表面特征，如脊、槽、或倒钩，以促进将张力构件136拉紧和固定至紧固件164，以向锚定装置138施加期望的张力。

可通过向近侧拉动针130或张力构件136的一部分，对心脏组织施加重塑力以重塑心脏组织，如缩减房间隔106与二尖瓣后小叶126之间的距离。参考图7A，通过张力构件136施加到张力构件138的近侧力可致使二尖瓣后小叶126被朝向房间隔106向前和向上牵拉，并改善二尖瓣118的后小叶126与前小叶170之间的接合。

如图7B中所示，锚定装置138期望地被定位以沿后小叶126的长度延伸，总体上在从一个连合处至另一个连合处的方向上延伸。以此方式，张力构件136的重塑力可基本上沿小叶126的全长施加到小叶126。重塑力可因而将小叶126的基本上全长向前和向上朝向间隔106牵拉，从而沿天然小叶的接合边缘的基本上全长改善与前小叶170的接合。如图7B中进一步所示，锚定装置138可沿其长度呈曲线状，从而总体上相应于后小叶126相邻瓣环的形状。

张力构件136的、从紧固件164延伸到右心房104中的多余部分可被切割或切断。例如，与紧固件164关联的紧固件部署装置可包括在其远端的切割元件，该切割元件可被临床医生接通(啮合，engaged)。可选地，单独的切割装置(例如，切割导管或具有可控切割元件的导管)可通过递送导管112被插入(或以其它方式插入患者，并在封闭构件154的右心房部分160附近)。在锚定构件138通过紧固件164和封闭构件154被固定在适当位置的情况下，递送导管112及其关联部件可被从患者身体撤回。

张力构件136——被抵靠封闭构件154的右心房部分160的紧固件164固定——使锚定构件138处于张力下。具体地，张力构件136可施加向前和向上方向的力172，该力172能够将二尖瓣后小叶126朝向房间隔106牵拉。该力172能够将二尖瓣后小叶126朝向二尖瓣前小叶170牵拉，并促进与二尖瓣前小叶170的接合。另外，施加到二尖瓣后小叶126的力172能够将腱索174和乳头肌176向内和向上朝向左心房108、朝向二尖瓣小叶126、170的连合处下方其天然位置牵拉，从而改善小叶126、170的接合，和减少或防止二尖瓣回流。

在具体实施方式中，部署导管114、勒除器导管142、勒除器构件144、张力构件136、封闭装置导管158、封闭构件154、紧固件164、和锚定装置138中的一个或多个可被预装载在递送导管112内，并且所有部件可作为一个单元被一起递送至心脏中。各部件都可然后以上述顺序从递送导管112被推出。虽然显示是用定位于右心房104中的递送导管112部署，但在一些实施方案中，递送导管112可被定位在左心房108内(如，通过经间隔穿刺)，用于上述方法的某些步骤，如图1-4中所示的步骤。类似地，虽然图1-7已被描述为使用可包括部署导管114、勒除器导管142、和封闭装置导管158的递送导管112，但在一些实施方案中，部署导管114、勒除器导管142、和封闭装置导管158中的一个或多个可作为单独的导管被提供(即，不位于递送导管112内或通过递送导管112推进)。

虽然图1-7中示例的方法被描述为包括在二尖瓣后小叶126下方部署锚定装置138和将张力构件136插入穿过小叶，但在其它实施方式中，锚定装置138可以不同的方式被部署。例如，不是将针130插入穿过二尖瓣后小叶126的下表面124，而是部署导管114或针可被用于从上表面134向下表面穿刺小叶。锚定装置138然后可通过部署导管114，如通过小叶126中的穿刺，被部署至小叶下方的位置。锚定装置138然后可以与图4-7所示步骤类似的方式被固定。

图8A和8B以及9A和9B示例了可作为图1-7所示方法中的锚定装置138使用并可被附接至张力构件136的各种锚定装置。虽然锚定装置总体上被显示为具有笔直侧面，但应当理解，可以采用其它形状，包括弓形。具体地，锚定构件138可被塑形以配合天然小叶组织。

图8A和8B的锚定装置202包括细长主体206。主体206可包括一个或多个抓爪元件212，如钉或倒钩，其可提供与心脏瓣膜小叶如二尖瓣后小叶增强的摩擦啮合。抓爪元件212期望地具有能够穿透天然小叶的表面以促进主体206与天然小叶啮合的尖端。在示例的实施方式中，主体206具有多个抓爪元件212。在进一步实施方式中，主体206可以不具有抓爪元件212，可具有不同数量的抓爪元件，或抓爪元件可以不同方式布置。

主体206可限定孔214——如在在主体206的纵向中间。一段张力构件136可被通过孔214插入并且一段关于孔固定，如通过将其附着至主体206或通过将张力构件136的该末端绕孔214打结。在其它情况下，孔214可被省略，和/或张力构件136以其它方式附着至主体206。孔或张力构件136的其它附接点的数量和位置可变，如使张力沿锚定装置202的主体206更均匀地分布。

在使用时，锚定装置202可具有第一构型，如图8A中所示，其中锚定装置可被弯曲，从而更容易适配在递送装置如部署导管114的腔内。在锚定装置202已被部署后，如从部署导管114的末端被推出，锚定装置可呈现图8B中所示构型，其中锚定装置已被展开，使得锚定装置表面的较大部分抵靠天然心脏小叶。

锚定装置202可由形状记忆合金(如镍钛诺或其它镍钛合金)形成。锚定装置202可以是热定形的，使得锚定装置可在部署期间处于图8A中所示的弯曲构型。当锚定装置202被从心脏内的导管移出时，锚定装置可呈现其热定形的不弯曲状态(图8B)。在进一步实例中，锚定装置202可由弹性材料形成，如生物相容性聚合物，其能够从图8B的部署构型变形成图8A的递送构型和返回。

在进一步实施方案中，不是具有可弯曲性，而是张力构件136可在锚定装置202被通过导管推进时可至少基本上平行于锚定装置202的纵轴线。当锚定装置202被从二尖瓣后小叶附近的导管撤回时，锚定装置202和张力构件136可相对于彼此旋转，使得张力构件136至少基本上垂直于锚定装置202的纵轴线。

图9A和9B示例了锚定装置240，其具有通过细长连接构件246耦接的两个锚定部分242、244。连接构件246可以是例如一段丝线或缆线。各锚定部分242、244可包括一个或多个抓爪元件248。在一些情况下，锚定部分242、244中的一者或两者可不具有抓爪元件248，或抓爪元件可以所示方式以外的方式分布。

张力构件136可被耦接至连接构件246，如至少大约接近锚定部分242、244之间的中点处。在递送期间，张力构件136可至少基本上平行于连接构件246的纵轴线。在锚定构件240从导管移出后，张力构件136可相对于锚定构件240旋转，使得张力构件136至少基本上垂直于连接构件246。

在另一方面中，锚定装置240可以折叠状态插入导管，如图9B中所示，使得锚定部分242、244在导管内彼此相邻。在具体实例中，锚定装置240的连接构件246可由形状记忆合金(如镍钛诺或其它镍钛合金)形成。连接构件246可以是热定形的，使得在锚定装置240被从导管部署时，连接构件246可呈现线性构型(图9A)，并且锚定部分242、244可被牵拉抵靠二尖瓣后小叶的下表面。在另一个实施方案中，锚定装置240可由弹性材料形成，如生物相容性聚合物，其能够从图9A的构型被压缩成图9B的构型以递送/部署，然后在心脏中部署后再呈现图9A的构型。

当张力构件136被通过小叶插入并被置于张力下时，锚定部分242、244可毗邻二尖瓣后小叶的下表面。使用分隔开的锚定构件242、244能够有助于使重塑力沿二尖瓣后小叶的下表面分布。

其它装置可用作锚定装置138。在一些情况下，锚定装置138可由材料圆盘(a discof material)形成，如编织丝线圆盘或聚合物圆盘。在其它实施方式中，锚定装置138可以是可膨胀球囊。在一些情况下，球囊可以是相对地无弹性的，使得其可膨胀至固定程度，并因而具有固定形状和尺寸。在其它情况下，球囊可由相对顺从性(compliant)和/或弹性的材料制成，允许其膨胀至不同的水平，以及因此至不同的尺寸和/或形状。

在一个具体实例中，间隔封闭装置(如用于封闭患者卵圆孔或心房间隔缺陷的封闭装置)的全部或部分可用作锚定装置138。适合的间隔封闭装置可包括被描述用作图4的封闭构件154的那些。间隔封闭装置，在用于封闭间隔缺陷时，可包括将被部署于右心房中的部分和将被部署于左心房中的部分。在一个实施方案中，当用作锚定装置138时，左心房部分或右心房部分可被部署在二尖瓣后小叶126下方。在另一个实施方案中，该心房部分中的一个可被布置在二尖瓣后小叶下方，并且另一心房部分可被布置在小叶的上表面上方(例如，锚定装置138可包括被安装在小叶上表面上的第一部分156和被安装在小叶下表面上的第二部分160)。

图10-16显示了用于利用张力构件向心脏施加重塑力以改善二尖瓣小叶的接合的示例性方法。该方法可总体上类似于关于图1-7描述的方法，但无需单独的锚定装置用于将张力构件固定至天然小叶。张力构件可被经间隔递送，例如，从右心房304，通过房间隔306，并递送到左心房308中。如图10中所示，外递送导管312可被插入右心房304。递送导管312可具有操纵机构，如延伸导管长度的一个或多个拉丝，该拉丝被配置以调整递送导管312的远端部分的曲率以协助操纵导管通过患者的脉管系统。

部署导管314可被通过递送导管312推进并从递送导管312的远侧开口316延伸到右心房304中。部署导管314然后可被经间隔插入，通过房间隔306，进入左心房308，然后向下朝向二尖瓣后小叶326的上表面324。在具体实例中，部署导管314可在卵圆窝上或卵圆窝附近区域中被插入通过房间隔306。针330可从部署导管314的远侧开口338被推出。针330能够穿透二尖瓣后小叶326，延伸穿过二尖瓣后小叶326的下表面328。

参考图11，针330可被导向向上，以再次穿透二尖瓣后小叶326，穿出二尖瓣后小叶的上表面324，并进入左心房308。针330可包括预设弯曲度(bend)，使得针330在其从部署导管314的远侧开口338延伸出去时呈曲线状。由于针330呈曲线状，针的末梢可被定向朝向二尖瓣后小叶326的下表面328。在具体实施方案中，针330可由形状记忆合金(如镍钛诺或其它镍钛合金)形成并且是热定形的，从而在针330从部署导管314的远侧开口338延伸出去时产生期望的弯曲度。

参考图12A，针330可被耦接至张力构件340的远端，张力构件340可通过部署导管314的远侧开口338向近侧延伸。张力构件340可以是一段材料，例如，细长段柔性材料，如缝线、缆线、线绳、线圈、带、或丝线。在具体实例中，张力构件340可被通过针330推进，或张力构件340的远端可被耦接至针330。在其它情况下，针330可被省略，并且张力构件340可直接从部署导管314被推出。

部署导管314可被撤回，通过二尖瓣后小叶326的下表面328并从上表面324返回。部署导管314可进一步被撤回至左心房308中，如图12A中所示。在移除递送导管314后，张力构件340的环或缝线圈(针脚，stich)344留在二尖瓣后小叶326下方(如图12A和12B中所示)。如图12B中所示，环或缝线圈344可沿小叶326的长度或外周在总体上从一个连合处至另一个连合处延伸的方向上形成。在其它情况下，环或缝线圈344可在其它方向上布置，如沿小叶326的宽度在总体上从小叶的自由边缘至瓣环延伸的方向上。虽然显示了张力构件344的单个环，但在至少一些实施方案中，部署导管314可多次穿过二尖瓣后小叶326，形成张力构件340的多个环344(例如，图16A和16B)。

继续参考图12A，勒除器导管348可从递送导管312的远侧开口316向远侧延伸。勒除器导管348可从右心房304延伸，通过房间隔306，并进入左心房308。勒除器构件350可从勒除器导管348的轴的远端352向远侧延伸并进入左心房308的内部。可利用勒除器构件350捕捉张力构件340(包括针330，在用于张力构件340时)的自由端，并且可通过缩回勒除器导管348，使勒除器构件350和张力构件340的自由端撤回至递送导管312中。在一些实施方案中，部署导管314可被从身体撤回，将环344留在抵靠二尖瓣后小叶326的下表面328的适当位置处。

参考图13，封闭构件354的左心房部分或锚定件356可被置于房间隔306的左心房侧。例如，封闭构件354可在封闭装置部署导管358内的张力构件340上被推进，该封闭装置部署导管358被通过递送导管312推进。

如图14中所示，封闭装置部署导管358可被撤回至右心房304中，并且封闭构件354的右心房部分或锚定件360可被置于房间隔306的右心房侧，其中封闭构件的中心部分延伸通过间隔。在具体实施方案中，封闭构件354可以是上文关于封闭构件154描述的各种适合的封闭装置中的任意种。

图15示例了紧固件364(如缝线夹或类似的锁定或保持机构)，其可在张力构件340上被推进并抵靠封闭构件354的右心房部分360布置。紧固件364可以是上文关于紧固件164描述的各种适合的紧固件中的任意种。在一些实施方案中，张力构件340中的张力可以在部署紧固件364时被调整或维持，如通过向近侧牵拉位于患者身体外的张力构件340的一个或多个末端。在其它实施方案中，紧固件364能够允许在紧固件364被部署后调整施加到环344的张力。例如，紧固件364能够利用棘轮型机构或允许紧固件364在张力构件340上沿第一方向(例如，远侧)——而不沿相反方向——推进的其它机构。在进一步实例中，紧固件364可以是可选择性锁定的，使得紧固件364能够被不锁定以调整其位置/张力构件340中的张力和在已达到期望的张力时被锁定。张力构件340可包括表面特征，如脊、槽、或倒钩，以促进张力构件340拉紧和固定至紧固件364，以向环344施加期望的张力。

可通过向近侧牵拉张力构件340的末端，向心脏组织施加重塑力370，以重塑心脏组织，如减小房间隔306与二尖瓣后小叶326之间的距离。具体地，通过张力构件340的末端施加到环344的近侧力可使二尖瓣后小叶326被向前和向上朝向房间隔306牵拉，改善后小叶326与前小叶372之间的接合。另外，施加到二尖瓣后小叶326的力能够将腱索374和乳头肌376向内和向上朝向左心房308、朝向二尖瓣小叶326、372的连合处下方其天然位置牵拉——从而改善小叶326、372的接合，和减少或防止二尖瓣回流。

参考图15，张力构件340从紧固件364延伸至右心房304中的多余部分可被切割或切断。例如，与紧固件364关联的紧固件部署装置可包括在其远端的切割元件，该切割元件可由临床医生接通。可选地，单独的切割装置(例如，切割导管或具有可控切割元件的导管)可通过递送导管被插入(或以其它方式插入患者，并且在封闭构件354的右心房部分360附近)。在环344通过紧固件364和封闭构件354被固定在适当位置的情况下，递送导管312及其关联部件可被从患者身体撤回。

在具体实施方式中，部署导管314、勒除器导管348、勒除器350、封闭装置部署导管358、封闭装置354、紧固件364、和张力构件340中的一个或多个可被预装载在递送导管312内，并且所有部件可作为一个单元被一起递送至心脏中。然后各部件可以上述顺序从递送导管312被推出。虽然显示为利用定位于右心房304中的递送导管312部署，但在一些实施方案中，递送导管312可被定位在左心房308内(如通过经间隔穿刺)，用于上述方法的某些步骤，如图10-15中所示的步骤。类似地，虽然图10-15已被描述为利用可包括部署导管314、勒除器导管348、和封闭装置部署导管358的递送导管312，但是在一些实施方案中，部署导管314、勒除器导管348、和封闭装置部署导管358中的一个或多个可作为单独的导管被提供(即，不位于递送导管312内或通过递送导管312推进)。

图16A和16B示例了在图10-15所示方法中形成穿过(通过，through)小叶326的张力构件340的多个环或缝线圈344的结果。如图16A中所示，环或缝线圈344可以在总体上从小叶的自由边缘至瓣环延伸的方向上沿小叶的宽度形成。如图16B中所示，环或缝线圈344可以在总体上从一个连合处至另一个连合处延伸的方向上沿小叶的长度或外周形成。

在可选的实施方式中，张力构件136、340的一端或两端可被固定至间隔，而无需封闭构件154、354被植入间隔106、306中。例如，张力构件136、340的一端或两端可通过间隔内的开口被缩回，并用可直接抵靠右心房内的间隔表面的紧固件164、364固定。

图17-25示例了张力构件递送组件的实施方式和向心脏部署张力构件和任选地其它部件(例如，锚定装置、封闭构件、或紧固件)的方法。示例实施方式中的张力构件递送组件总体上包括可操纵递送导管416、部署导管500、针丝600、和勒除器导管700。

图17-25的递送组件可用于通过天然小叶植入张力构件，如图1-6和10-15中所示。例如，可操纵递送导管416、部署导管500、和针丝600可用于执行上述部署导管114的功能，以将张力构件穿透天然后小叶和穿过天然后小叶布置，并且勒除器导管700可用于执行勒除器导管148的功能，如图1-6中所示。类似地，可操纵递送导管416、部署导管500、和针丝600可用于执行上述部署导管314的功能，以使张力构件穿透天然后小叶和穿过天然后小叶布置，并且勒除器导管700可用于执行勒除器导管348的功能，如图10-15中所示。

图17显示了可操纵导管416的实施方式。可操纵导管416或其部件被配置以延伸到左心室中和将张力构件递送至二尖瓣后小叶下方的区域，如用于上述方法。可操纵导管416包括近端部分418和远端部分420。可操纵导管416的近端部分418可包括手柄422，从手柄422延伸出轴432。邻近手柄422安装在轴432上的是进入端口，如与轴中的侧开口和轴中的对应腔连通的y型连接器424形式。y-连接器424可用于允许其它工具(例如，勒除器导管700或导丝)插入可操纵导管中，如下文进一步描述。

手柄422可还包括多个其它访问端口，例如，从手柄422的近端延伸的端口426和428。访问端口426、428允许其它工具或导管插入轴432中的腔中。例如，如图17中所示，部署导管500可通过访问端口426被插入并通过可操纵导管416，并且针丝600可被插入并通过部署导管的对应腔。可操纵导管416的手柄422可进一步包括调整机构430，该调整机构430被配置以调整轴432的可操纵区段438的曲率，如下文进一步描述。

图19显示了根据一个实施方式的轴432的横截面图。在示例的实施方式中，轴432具有五个腔，包括第一侧腔452、第二侧腔454、第三和第四侧腔466、以及中心腔462。第一侧腔452(也被称为“勒除器导管腔”)被设定尺寸和形状以接收勒除器导管700和一段或多段张力构件402(如图1-6中所示方法中描述的张力构件136或图10-15中所示方法中描述的张力构件340)。如示，勒除器导管腔452可具有椭圆形横截面形状(在垂直于轴432的长度的平面中)，以更好地容纳勒除器导管700和张力构件402。虽然显示了勒除器导管腔452与两段张力构件402，但是在其它情况下，勒除器导管腔452可包括不同段数的张力构件402，包括零段、一段、或多段。勒除器导管腔452具有与进入端口424连通的近端和与在轴432的远端部分中形成的侧开口434连通的远端(图17)。

第二侧腔454期望地延伸轴432的全长，并具有与进入端口426连通的近端和在轴432的远端处形成远侧开口的远端。因此，如图17和19中可见，部署导管500可被插入进入端口426并被推进通过腔454，并且针丝600可被插入和推进通过部署导管500的腔。腔454可具有期望地延伸轴432的全长的内衬456。内衬456可包括，例如，具有一个或多个挤出层的编织物增强型(braid reinforced)聚合物挤出物。增强性编织物可以是在一个或多个挤出层上共轴延伸的编织套筒(例如，编织金属套筒)。在一个具体实施方案中，内衬456包括尼龙12外挤出物、内挤出物、和在外挤出物上延伸的编织不锈钢套筒——虽然可以使用其它适合的材料。内衬456的外表面能够被固定地固定至腔454的内表面，如利用适合的粘合剂。

中心腔462充当允许拉丝464通过的拉丝腔。第三和第四侧腔466可以是开放腔或“虚设”腔，其可沿中心腔462的直径向相对侧(diametrically opposing sides)延伸。腔466可被封装(potted)，或以其它方式密封，以维持止血。可选地，一个腔或两个腔都可用于使导丝或其它工具通过轴432中。腔466可协助提供关于轴432的中心轴线的均匀刚性，进而在轴被扭转同时处于偏转状态时提供轴的较平滑的扭转响应。

拉丝464具有可操作地连接至调整机构430的近端和在轴432内被固定在可操纵区段438的远端468处的远端。调整机构430被配置以增加和减少拉丝464中的张力，从而调整轴432的可操纵区段438的曲率。例如，沿第一方向(例如，顺时针)旋转调整机构430使拉丝464中的张力增加，致使可操纵区段438弯曲或偏转成曲线构型(如图17中所示)。沿相反方向(例如，逆时针)旋转调整机构使拉丝464中的张力减少，允许可操纵区段438在其自身弹性下恢复其非偏转构型。在示例的构型中，如图17中所示，可操纵区段438可弯曲180度以允许围绕后小叶的导航和轴432的远端440在二尖瓣后小叶的上表面或下表面处的定位，如在实施上述方法时。

可操纵区段438可由与可操纵区段近侧的轴部分相比相对更加柔性的材料构成，或可以其它方式被构造以与可操纵区段近侧的轴部分相比相对更加柔性。以此方式，近侧部分的曲率可在通过来自拉丝464的张力施加调整可操纵区段的曲率时保持基本不变。手柄和调整机构的构造的进一步细节被描述于美国专利申请公开号2013/0030519、2009/0281619、2008/0065011、和2007/0005131中。

可操纵区段438可包括覆以聚合物套筒或外层的有槽金属管442(图18)。如图18中所示，处于示例构型的有槽管442包括近端部分444、远端部分446、在近端部分与远端部分之间延伸的中间部分448、以及在中间部分448中形成的多个沿圆周延伸的轴向间隔的槽450——其赋予可操纵区段438柔性。管442可由镍钛诺或具有充足刚性的其它适合的生物相容性金属制成。管442可例如通过在一件管状金属中激光切割槽450而形成。拉丝464的远端可被附着于管的远端部分446，如通过焊接。除了拉丝464的远端被附着于远端部分446之处以外，拉丝可以是在管442的大很多的腔内“自由浮动的”，意为拉丝能够以最小摩擦容易相对于腔的内表面滑动，从而防止或至少最小化拉丝的扭结。

常规的可操纵导管具有位于拉丝腔内的拉丝，拉丝腔偏向导管的中心纵轴线的一侧。这种设计的缺点是导管遭受被称为“抽打(whipping)”的现象——在其处于遵循导管延伸通过的解剖结构路径轮廓的轮廓形(contoured)构型的同时其相对于其中心纵轴线被扭转或旋转以调整导管的远端部分的旋转位置时。当导管以这种轮廓形构型旋转时，拉丝施加沿递送装置的长度不均匀的力，致使递送装置变得不稳定并回弹至其非扭转的低能量状态。

如上所述，拉丝464延伸通过沿轴432的中心纵轴线延伸的中心位置腔462。有利地，将拉丝464置于中心位置腔中在扭转力施加到轴时防止轴的所谓的“抽打”现象，允许轴432的受控360度扭转；即，轴的远端可在三维空间内相对于中心纵轴线旋转至360度内的任意位置。

图20显示了轴432的具体实施方案的构造细节。在示例的构型中，轴432包括第一区段470、第二区段472、第三区段474、和第四区段476。第四区段476包括可操纵区段438和可操纵区段远侧的末梢部分478。第一区段470可连接至手柄422(图20中未显示)。第一区段470具有长度L₁，长度L₁可根据患者高度或血管入口点而变化。第一区段470可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体实施方案中，例如，第一区段470包括由尼龙或ProPell制成的内层和由72D 或ProPell制成的外层。

第二区段472具有长度L₂，长度L₂在某些实施方式中可以是大约10-12cm。第二区段472可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体实施方案中，例如，第二区段472包括由72D 或ProPell制成的内层和由72D 或ProPell制成的外层。

第三区段474具有长度L₃，长度L₃在某些实施方式中可以是大约8cm。第三区段474可包括由一层或多层不同材料形成的聚合物挤出物。在具体实施方案中，例如，第三区段474包括由55D 或ProPell制成的内层和由55D 或ProPell制成的外层。

轴432可进一步包括在分别第一区段470、第二区段472、和第三区段474中的一个或多个上延伸的编织外层或套筒。在具体实施方式中，编织层在第一区段470和第二区段472的全长上延伸，并且在第三区段474上从第三区段连接第二区段的第一位置到刚好在开口434近侧的第二位置延伸。因此，第三区段474可被再分成编织区段476和无编织区段478。编织物可包括，例如，304V不锈钢丝，具有大约1密尔×5密尔的尺寸。编织物可具有十六个载体(carriers)，55纬纱/英寸(PPI)，标准1-上-2-下-2的样式。在可选的实施方式中，编织层可延伸轴432的全长或基本上全长。

可操纵区段438可包括有槽金属管442(图18)和由例如32D 或ProPell制成的外套筒或外套(jacket)。在具体实施方式中，可操纵区段438具有大约10-14mm的弯曲半径，并且可弯曲上至至少180度。可使可操纵区段438的外套起皱或成脊以促进弯曲。当可操纵区段438被充分偏转使得末梢部分478基本上平行于第三区段474延伸时，可操纵区段438的最远侧位置与轴的远端440的距离D₁可以是大约2cm。轴的远端440与侧开口434的纵向间隔延伸距离D₂，距离D₂可以是大约1cm。

图21显示了根据一个实施方式的部署导管500，其被配置以横跨或延伸通过二尖瓣的天然小叶或瓣环，用于后续布置张力构件402。部署导管500包括细长轴502，细长轴502可具有沿其长度延伸的腔，用于接收针丝600。部署导管500可进一步包括鲁尔接头(luerfitting)504——其连接至轴的近端以促进针丝600插入轴的腔中。配件504还可被配置以将针丝600相对于部署导管500锁定或保持在适当位置。轴502期望地具有预塑形或预弯曲的远端部分506——这有助于在可操纵区段处于曲线构型时远端部分506被推进通过可操纵导管的可操纵区段438时防止或最小化扭结。

在具体实施方式中，部署导管500的轴502具有约0.27英寸的外径、约0.18英寸的内径(腔的直径)、和约69英寸或更大的总长度。轴502可包括一层或多层的聚合物挤出物，并且可具有在挤出物上延伸的编织套筒或外层。在一个具体实施方案中，轴502可包括多层挤出物，该多层挤出物包括由ProPell制成的内层、由尼龙12制成的中间层、和由ProPell制成的外层。在可选的实施方案中，挤出物包括PTFE内层，而外层可包含硫酸钡。硫酸钡可在荧光检查过程中提供对比度。编织外套筒可与上文关于可操纵导管的轴432描述的编织物类似，除了部署导管轴502期望地具有更大刚性。因此，例如，5密尔×25密尔的304V不锈钢丝可用于形成该编织物。编织物PPI可以是大约80-90。远端部分506可被预先曲线化至约1英寸的直径。

图22显示了用于穿刺二尖瓣的天然小叶或瓣环的针丝600的实例性实施方式。针丝600包括近侧部分602、远侧部分604、和被配置以穿刺天然组织如瓣环或小叶的尖锐末梢606。近侧部分602可在未偏转状态下是基本上直线的，而远侧部分604可以在未偏转状态下是曲线状的。远侧部分604可例如被设定形状或预先曲线化以形成具有例如约19mm直径的360度曲线。针丝600的总长度优选长于部署导管500，从而允许插入和操纵。在一个具体实施方案中，针丝600具有大于75英寸的长度，由实心镍钛诺制成，并且具有大约0.16英寸的外径以允许通过部署导管500插入。

图23和24显示了可用于在张力构件402穿过小叶后捕捉张力构件402的末端的勒除器导管的不同实施方式。图23显示了勒除器导管700的实施方式，勒除器导管700包括细长轴702和从轴702的远端延伸的勒除器环704。勒除器环704是可从皱缩递送状态径向扩张至扩张功能状态的(图23中显示)，以捕捉张力构件402的末端(或其耦接的针)。在递送状态中，环704的相对侧708被朝向彼此压缩使得侧面708是总体上直线的，并且彼此非常接近使得勒除器导管700可被推进通过可操纵导管416的腔452。当勒除器环704被从可操纵导管416的远侧开口434推出时，勒除器环704可扩张至其功能尺寸，以捕捉张力构件402，如下文进一步描述。

勒除器环704可从轴702以小于180度的角度延伸，如90度角度，从而在捕捉张力构件402时促进勒除器环在心脏内期望位置的布置。勒除器环704可以是总体上椭圆形的形状，并且可在该环与轴附接的位置的直径向相对(diametrically opposed)处具有径向突出区段706。突出区段706在该环的相对侧708被压向彼此时有助于勒除器环704从扩张状态皱缩至递送状态。在一个具体实施方案中，环704可由8密尔形状设定的镍钛诺丝构成。环704可以可选地由镀金钨或允许柔性、形状记忆、和/或荧光检查下的对比度的其它适合的材料构成。

图24显示了勒除器导管750的替代性实施方式，包括细长轴752和从轴752的远端延伸的勒除器环754。勒除器环754可被设定形状，使得其限定远侧突出部分756和凹陷部分758。在该环的扩张状态中(图24中显示)，凹陷部分758部分地围绕沿轴752的中心纵轴线延伸的假想线缠绕或延伸。凹陷部分758可促进身体内的张力构件捕捉。勒除器导管700、750的形状不限于上文讨论和图中显示的那些。可以采用勒除器环的其它形状，如多环、篮(baskets)、和六边形或不对称环。

给送柔性张力构件通过相对长的导管可能是困难的。由于张力构件不是刚性的，将其推进通过导管腔可导致在插入点(一般是鲁尔接头)处扭结并且阻止导管另一端处的部署。为了防止扭结，张力构件402可被附着于小直径丝线的一个末端。该丝线——可具有比张力构件402更高的柱强度——可用于将张力构件向远侧牵拉通过可操纵导管416。该丝线可以是，例如，具有与张力构件直径大致相同的直径的镍钛诺丝。

在某些实施方式中，丝线的远端可被推进通过部署导管500(其延伸通过可操纵导管416)，并被心脏内的勒除器导管700捕捉。丝线的远端可被勒除器导管700收取，并经由远侧开口434被拉到可操纵导管416中。该丝线连同张力构件402可被向近侧牵拉通过可操纵导管416的腔452，直到张力构件402的远端经由y型连接器424中的开口离开可操纵导管。可选地，短长度张力构件可被附着于丝线的远端，以协助通过勒除器导管700捕捉。

代替使用细丝线推进张力构件402通过导管腔或在使用细丝线推进张力构件402通过导管腔之外，可利用张力构件给送装置850(图25)推进张力构件402通过导管腔。如图25中所示，示例实施方式中的给送装置850包括内稳定管852和外给送管854，该外给送管854可在双头箭头856的方向上沿内稳定管852伸缩式平移。在使用时，内稳定管852的远端被耦接至导管轴860的近端。在示例的实施方式中，例如，内稳定管852可被连接至布置在导管轴860的近端上的鲁尔接头858。可选地，内稳定管852的远端能够通过tuohy borst适配器被可拆卸地附着于至鲁尔接头858，或可被直接连接至导管轴860的近端。

外给送管854的内径可略大于内稳定管852的外径。稳定管852的内径优选略大于张力构件402的外径。

在使用时，外给送管854可被围绕内稳定管852布置，并且张力构件402可被给送至内稳定管852中以及导管轴860中。给送管854被定位使得远侧部分862围绕内稳定管852并且近侧部分864围绕部分张力构件402，如图25所示。近侧部分864可用例如手指、止血钳、或其它适合的工具夹住，使得近侧部分被压靠在张力构件402上并啮合张力构件402。给送管854然后在内管852上被向远侧推进，从而将张力构件402进一步推到导管轴860中。在推进张力构件402后，可将对外给送管854上的夹力释放，并且使给送管缩回至远侧位置，以重复啮合和推进张力构件402通过导管轴860的过程。

在一个具体实施方案中，给送装置850可被连接至部署导管500并用于推进张力构件402通过部署导管轴502的腔进入心脏。

虽然上文参考图1-7和10-16公开的方法已被描述为将张力构件锚定在二尖瓣后小叶上或二尖瓣后小叶下方，但是在其它实施方式中，张力构件可被锚定在二尖瓣后小叶上或附近的其它位置。图26示例了心脏900的横截面，包括左心房904、二尖瓣前小叶908、和二尖瓣后小叶912。如上所述，张力构件的近端可被锚定在房间隔916上或附近。在一些实施方案中，张力构件的远端可被锚定在二尖瓣后小叶912基部上或附近的位置920处。例如，锚定装置可被置于二尖瓣后小叶912下方，如上所述。在其它实施方案中，张力构件可被固定在后瓣环上或附近的位置922处，或后瓣环上侧并且冠状窦928下侧的位置924处。

另外，虽然上述某些方法利用被部署在二尖瓣后小叶912下方的锚定构件固定张力构件的远端，但张力构件可以其它方式固定，以及固定在其它位置。例如，可利用被布置在心脏壁或小叶组织内或心脏壁或小叶组织上、锚定位置920、922、924中的一个上或附近的锚定件固定张力构件。在其它实例中，可利用被布置在心脏900的外表面上、锚定位置920、922、924中的一个附近的锚定件固定张力构件。

图27和28示例了示例性方法，用于将锚定装置经间隔递送至心脏1000的二尖瓣后小叶1026上或附近的位置，如从右心房1002，通过房间隔1006，并进入左心房1008。该方法可包括将递送导管1012插入右心房1002。递送导管1012可至少基本上类似于图1的递送导管112。部署导管1014可从递送导管1012延伸，并可通过房间隔1006插入左心房1008。在具体实例中，部署导管1014可在卵圆窝上或卵圆窝附近区域中被插入通过房间隔1006。

部署导管1014可被定位在二尖瓣后小叶1026附近。锚定构件1038可被布置在部署导管1014的腔内。锚定构件1038可包括沿远侧方向从锚定构件1038轴向延伸的一个或多个抓爪元件1040，如倒钩。虽然显示了四个抓爪元件1040，但锚定装置1038可包括不同数量的抓爪元件。锚定装置1038可由形状记忆合金(如镍钛诺或其它镍钛合金)构成。抓爪元件1040可被热定形，使得抓爪元件在被布置在部署导管1014的腔内时轴向延伸，并且在锚定构件1038从部署导管的远侧开口1044延伸时呈现其热定形形状。张力构件1050可被耦接至锚定构件1038，并向近侧延伸通过部署导管1014的腔。

参考图28，当部署导管1014已被定位在期望位置处如图26的位置920、922、924中的一个时，锚定构件1038可被从部署导管1014的开口1044推出。锚定构件1038的抓爪元件1040能够在锚定位置处穿入并且在一些情况下穿过心脏或小叶组织。在抓爪元件1040从部署导管1014的开口1044延伸时，其可呈现其热定形形状，如径向向外向近侧和任选地径向向内弯曲，如形成钩样形状。在抓爪元件1040呈现其在心脏或小叶组织内或穿过心脏或小叶组织的弯曲构型时，其可将锚定构件1038固定在锚定位置处，因而固定张力构件1050的远端。

在锚定构件1038通过抓爪元件1040被固定的情况下，张力构件1050的近端可以与结合图4-6中所述类似的方式固定。即，封闭构件1054的左心房部分或锚定件1056可被部署在左心房1008中，如利用部署导管1014。部署导管1014可被撤回至右心房1002中，并且封闭构件1054的右心房部分或锚定件1060可被部署在右心房中。紧固件1064可在张力构件1050上被推进，被布置抵靠封闭构件1054的右心房部分1060，并被固定至张力构件1050。期望程度的张力可被施加到张力构件1050，以提供给心脏1000期望的重塑力1070。

任何实例的技术可与任何一个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于本公开技术的原理可适用的可能的实施方式很多，应当理解示例的实施方式只是优选实例，而不应被当作限制本公开技术的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此我们主张所有落入这些权利要求的范围和精神的都是我们的发明。

Claims

1.组件，其包括：

包括至少一个腔的细长递送导管；

具有第一端和第二端的细长柔性张力构件，所述张力构件是可从所述导管部署的；

封闭构件，所述封闭构件被配置以植入患者心脏的房间隔；和

可部署的紧固件，所述可部署的紧固件被配置以与所述封闭构件相邻固定在所述张力构件上；

其中所述张力构件和所述锚定构件配合以向二尖瓣后小叶施加重塑力，改善与二尖瓣前小叶的接合。

2.权利要求1所述的组件，进一步包括布置在所述递送导管的腔内的部署导管，所述张力构件被布置在所述部署导管的腔内。

3.权利要求1-2中任一项所述的组件，其中部分所述张力构件形成环。

4.权利要求1-3中任一项所述的组件，进一步包括耦接至所述张力构件的锚定装置。

5.权利要求4所述的组件，其中所述锚定装置包括通过细长连接构件耦接的多个锚定部分。

6.权利要求4和5中任一项所述的组件，其中所述锚定装置被配置以在所述患者心脏内部署时从递送构型扩张至部署构型。

7.权利要求4-7中任一项所述的组件，其中所述锚定装置包括多个抓爪元件。

8.权利要求4所述的组件，其中所述锚定装置包括在远侧方向上轴向延伸的一个或多个抓爪元件，所述抓爪元件被配置以在所述患者心脏内部署时径向向外和向近侧弯曲。

9.权利要求4-9中任一项所述的组件，其中所述锚定装置由形状记忆合金形成。

10.权利要求1-10中任一项所述的组件，其中所述封闭构件包括被配置以部署在所述患者心脏的左心房中的第一部分和被配置以部署在所述患者心脏的右心房中的第二部分，并且所述张力构件在所述第一部分和第二部分之间延伸。

11.权利要求1-11中任一项所述的组件，其中所述张力构件包括缝线。

12.权利要求1-12中任一项所述的组件，进一步包括勒除器构件，所述勒除器构件被配置以收取患者心脏内的所述张力构件的第一端和通过所述间隔缩回所述张力构件的第一端。

13.权利要求1-13中任一项所述的组件，进一步包括耦接至所述张力构件的远端的针。

14.权利要求1-14中任一项所述的组件，其中所述可部署的紧固件被配置以能够以第一方向沿所述张力构件移动和抵制相反方向的移动。