CN111904676A - 可降解载药支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可降解载药支架及其制作方法，可降解载药支架包括生物可降解聚合物制成的支架主体，支架主体为径向可扩展的网柱状结构，具有收缩状态及扩张状态，网柱状结构的外表面开设有载药槽，载药槽能够随支架主体在收缩状态及扩张状态之间变化，载药槽的深度为网柱状结构的壁厚的10％～60％。本发明的可降解载药支架及其制作方法，支架主体采用生物可降解聚合物制成，以实现载料支架的生物降解，同时，通过开设载药槽改善支架附着能力，且将载药槽的深度控制在网柱状结构的壁厚的10％～60％，以在满足可降解载药支架的物理性能要求的同时为药物提供较好的附着效果。

Description

可降解载药支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种可降解载药支架及其制作方法。

背景技术

心血管疾病已成为威胁人类健康的主要疾病之一。心血管疾病中最常见的一种疾病——冠状动脉性心脏病简称冠心病，指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，形成类似粥样的白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。经皮动脉介入支架手术已然成为重要的治疗手段。支架的发展阶段为金属裸支架、药物洗脱支架。金属裸支架存在的最大问题是发生内膜增生而导致再狭窄。药物洗脱支架的应用使再狭窄率由裸支架的30％下降到10％以下。

随着支架材料技术的发展，可降解支架以其优越的降解性得到广泛的应用，能够在植入体内一段时期后被降解吸收。

然而，可降解支架依然存在一些问题。例如，药物涂覆在支架表面上，容易出现溢出以及分布不均的现象，在植入体内后，药物释放不均匀或出现溢出脱落，容易引起血栓。此外，可降解支架所采用的材料相比金属支架而言较为脆弱。基于此，业界急需攻克如何在提供足够的支撑力的情况下改善药物在支架上的附着能力这一现实性技术难题。

发明内容

基于此，本发明提供一种可降解载药支架以及该可降解载药支架的制作方法，在提供足够的支撑力的情况下改善药物在可降解支架上的附着能力。

一种可降解载药支架，所述可降解载药支架包括生物可降解聚合物制成的支架主体，所述支架主体为径向可扩展的网柱状结构，具有收缩状态及扩张状态，所述网柱状结构的外表面开设有载药槽，所述载药槽能够随所述支架主体在收缩状态及扩张状态之间变化，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的10％～60％。

在其中一个实施例中，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的25％～45％。

在其中一个实施例中，所述载药槽的深度与宽度满足如下条件：Y＝120-2X；

其中，Y为槽深，X为槽宽；Y的取值范围为小于等于80微米。

在其中一个实施例中，所述生物可降解聚合物包括下述一种或多种物质：聚乳酸(PLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚乙交酯或聚羟基乙酸，PGA、聚氰基丙烯酸酯(PACA)，聚己酸内酯(PCL)、聚酸酐类、聚乳酸共聚物(PLGA)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸(PAGA)、聚正酯(POE)、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(PEO/PBTP)，聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚氧化乙烯/聚对苯二甲酸丁二酯共聚物、异丁烯酸盐或酯、甲基丙烯酸盐或酯、聚亚安酯、硅树脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羟基乙酸、聚磷酸酯酶，以及上述聚合物之间的共聚物或共混物。

在其中一个实施例中，所述支架主体包括多个支撑单元环和连接杆，所述支撑单元环之间通过所述连接杆相连，以形成所述网柱状结构，所述载药槽位于所述支撑单元环上。

在其中一个实施例中，所述载药槽的累计槽长为其所在的所述支撑单元环的长度的0.9倍～5倍。

在其中一个实施例中，每一所述支撑单元环上的载药槽为连续槽，在所述支撑单元环上形成两端部。

在其中一个实施例中，每一所述支撑单元环上开设有多个所述载药槽，多个所述载药槽沿所述支撑单元环的支杆延伸方向布置且互不相交。

在其中一个实施例中，所述载药槽的槽线为沿所述支撑单元环周向延伸的曲线或波浪线。

另一方面，本发明还提供了一种可降解载药支架的制作方法，所述可降解载药支架的制作方法包括以下步骤：

采用生物可降解聚合物加工成型管材或支架型坯；

利用飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工，以形成支架主体，所述支架主体为径向可扩展的网柱状结构；

利用飞秒激光器在所述网柱状结构的外表面开设载药槽，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的10％～60％。

在其中一个实施例中，飞秒激光器开设载药槽时，飞秒激光器的聚焦点在网柱状结构的外表面移动速度S满足如下条件：

V＜S≤10V

其中，V为飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工时，飞秒激光器的聚焦点相对成型管材或支架型坯的移动速度。

本发明提供了可降解载药支架及其制作方法，可降解载药支架的支架主体采用生物可降解聚合物制成，以实现载料支架的生物降解，同时，通过开设载药槽改善支架附着能力，且将载药槽的深度控制在网柱状结构的壁厚的10％～60％，以在满足可降解载药支架的物理性能要求的同时为药物提供较好的附着效果。

附图说明

图1为一实施方式中可降解载药支架的支架主体结构示意图；

图2为图1示出的可降解载药支架的支架主体沿轴向的正视示意图；

图3为图1示出的可降解载药支架的支架主体的展开示意图；

图4为图3示出的可降解载药支架的支架主体的局部结构示意图；

图5为图4示出的可降解载药支架的支架主体沿I-I线的剖视示意图；

图6为图4示出的可降解载药支架的支架主体沿I-I线进行剖视时，另一实施方式的剖视示意图；

图7为图4示出的可降解载药支架的支架主体沿I-I线进行剖视时，又一实施方式的剖视示意图；

图8为图4示出的可降解载药支架的支架主体沿I-I线进行剖视时，再一实施方式的剖视示意图；

图9为另一实施方式的可降解载药支架的支架主体展开时的局部结构示意图；

图10为图9中圆圈F部分的局部放大示意图；

图11为另一实施方式的可降解载药支架的支架主体展开时的局部结构示意图；

图12为另一实施方式的可降解载药支架中，支架主体的支撑单元环上的载药槽形态示意图；

图13为另一实施方式的可降解载药支架的支架主体展开时的局部结构示意图；

图14为图13中虚线框处的局部放大示意图；

图15为一实施方式中的可降解载药支架中，支架主体的支撑单元环上开设连续的载药槽时，外表面一侧的电子显微示意图；

图16为图15示出的支架主体的支撑单元环上开设连续的载药槽时，内表面一侧的电子显微示意图；

图17为一实施方式的支架主体的支撑单元环上开设的载药槽的电子显微示意图，图中示出，载药槽的端部处比连续加工的非端部处深；

图18为支架主体的支撑单元环上开设的载药槽时，载药槽的端部处击穿内表面时电子显微示意图；

图19为一实施方式的可降解载药支架的制作方法的步骤流程示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件，所述“连接”也包括可拆卸的连接。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

结合图1和图2所示，一实施例中的一种可降解载药支架，包括生物可降解聚合物制成的支架主体10，支架主体10采用生物可降解聚合物制成，在放入体内后，可以被降解吸收，避免传统的金属支架需要通过二次手术取出而引起负面效果。该实施例中，支架主体10为径向可扩展的网柱状结构，具有收缩状态及扩张状态。网柱状结构具有相对的内表面10a和外表面10b，其中，网柱状结构的外表面10b开设有载药槽13，载药槽13的深度为网柱状结构的壁厚的10％～60％。如图2所示，网柱状结构的壁厚h即为内表面10a与外表面10b之间的距离。

该实施方式中，在网柱状结构的外表面10b开设载药槽13，能够改善药物在可降解载药支架上的附着能力，从而降低药物脱落机率。当载药槽13的深度为网柱状结构的壁厚的10％～60％时，可降解载药支架也能够满足一定的物理性能要求，例如，径向抗挤压性能、过渡扩张性能或轴向回缩能力需要满足相应的医疗器械标准。如果载药槽13的深度占网柱状结构的壁厚较多，将会导致可降解载药支架变薄而容易出现断裂。通过对载药槽13的深度进行合理设置既能够满足物理性能要求，提供足够支撑力，又能够为药物提供较好的附着效果。

在一些实施方式中，利用图1示出的可降解载药支架进行物理性能测试时，所采用的可降解载药支架的结构设计、尺寸都一致，只是载药槽13的深度有所变化。具体地，参照表1所示：

表1

表1中，网柱状结构的厚度均为125um，仅调整载药槽13的深度，使得相应的槽深占比分别为31.07％、36.21％、60.02％和67.64％。其中，槽深占比指的是载药槽13的深度为网柱状结构的壁厚h的比例。分别对槽深占比为31.07％、36.21％、60.02％和67.64％的可降解载药支架进行支撑力及过扩测试，通过多次测试并求得相应均值，发现槽深占比为31.07％、36.21％、60.02％的可降解载药支架的支撑力均值均不低于50Kpa，符合可降解载药支架类医疗器械在体内支撑的标准。相应地，槽深占比为67.64％的可降解载药支架所测得的支撑力均值为49.6Kpa，略小于规定的50Kpa，由于支撑力不够而存在体内坍缩风险，被认定为不合格。表1还表明，槽深占比在31.07％、36.21％、60.02％和67.64％变化时，相应的可降解载药支架的过扩均值变化很小，且都在4.5mm以上，符合可降解载药支架的扩张性能标准。

需要说明的是，表1仅从槽深占比分别为31.07％、36.21％、60.02％和67.64％的可降解载药支架对支撑力及过扩性能进行测试，并反应出槽深占比对可降解载药支架的支撑力影响较大，而对过扩性能影响较小。但在维持载药槽13的载药量不变，即载药槽13的容积不变的情况下，载药槽13的深度改变需要载药槽13的槽宽适应性的改变，确切的说，载药槽13相对网柱状结构的槽深占比越大，表明载药槽13的越深，继而此时需要扩宽载药槽13的槽宽或者提高开槽面积占据网柱状结构的外表面10b的面积比。也就是说，在维持载药槽13对药物的良好附着效果的情况下，槽深占比不可能无限的小，过小便会导致开槽面积占据网柱状结构的外表面10b的面积比过大，容易导致载药槽的边缘结构较薄而强度较低，进而容易出现裂纹。

发明人在减小槽深占比的研究过程中发现，当槽深占比减小到低于10％时，为了确保足够的载药空间而扩宽槽的宽度，导致载药槽的边缘结构变薄而在进行扩张测试时出现裂纹，此时，可降解载药支架的整体力学性能下降。基于此，在考虑可降解载药支架提供足够的支撑力以及药物在支架上的附着能力的情况下，将载药槽13的深度控制在占网柱状结构的壁厚的10％～60％是合理安全的。

在一些实施方式中，可以将载药槽13的深度控制在占网柱状结构的壁厚h的25％～45％，维持同等载药量的情况下，这一范围所对应的载药槽13的深度和宽度能够更好的适应加工需要。例如，采取飞秒激光器发出的激光束在网柱状结构的外表面10b加工载药槽13时，激光束单次扫描的加工宽度为φ，那么将载药槽13的宽度大致控制在φ时，便避免激光重复加工。此时，只需要激光束沿着加工路径移动便可以形成与加工路径延伸方向相适应的载药槽13。

在一些实施方式中，为了满足载药量的要求，载药槽的深度与宽度满足如下条件：Y＝120-2X；其中，Y为槽深，X为槽宽；Y的取值范围为小于等于80微米。当槽深与槽宽满足上述条件时，既可以避免槽深过大影响生物可降解聚合物支架的力学性能，也可以满足医用支架的载药需求。

支架主体10所采用的生物可降解聚合物可以有多种选择。

在一些实施方式中，生物可降解聚合物包括下述一种或多种物质：聚乳酸(PLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚乙交酯或聚羟基乙酸，PGA、聚氰基丙烯酸酯(PACA)，聚己酸内酯(PCL)、聚酸酐类、聚乳酸共聚物(PLGA)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸(PAGA)、聚正酯(POE)、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(PEO/PBTP)，聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚氧化乙烯/聚对苯二甲酸丁二酯共聚物、异丁烯酸盐或酯、甲基丙烯酸盐或酯、聚亚安酯、硅树脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羟基乙酸、聚磷酸酯酶，以及上述聚合物的单体中的至少两种形成的共聚物或共混物。

在一些实施方式中，载药槽13中所填充的药物包括下述一种或多种物质：抗炎症类药物、抗血小板药物、抗凝血剂、抗癌药物、免疫抑制剂和/或激素、内膜细胞增生抑制剂，优选为雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、普罗布考及其衍生物、地塞米松及其衍生物、积雪草苷、肝素、阿司匹林、西洛他唑、噻氯匹定、雷公藤内酯、环孢霉素、他克莫斯或雌二醇的一种或多种，更优选为雷帕霉素。

继续参阅图1所示，支架主体10包括多个支撑单元环11和连接杆12，支撑单元环11之间通过连接杆12相连，以形成网柱状结构，载药槽13位于支撑单元环11上。

结合图3和图4所示，每一支撑单元环11上的载药槽13为连续槽，在支撑单元环11上形成两端部。连续槽可以理解为载药槽13在卡槽过程中没有中断，也就是只有加工的起点位置和终点位置。以激光加工为例，在加工载药槽13时，激光器持续出光，激光的聚焦点从开槽的起点位置移至终点位置，这样便可以在同等槽长的情况下，尽可能的减少载药槽13在支撑单元环11上留下的端部，也即减少了端部激光能量集中而出现材料击穿。这种结构形式下，既能够提供较多载药量，又能够减少击穿以防止支架主体10材料缺失而产生局部应力，降低支架主体10断裂风险。

在一些实施方式中，载药槽13的两端部重合以使得载药槽13的槽线闭合。该实施方式中，载药槽13为连续槽，从而尽可能减少载药槽13在支撑单元环11上的停顿位置，即端部。由于采用激光加工载药槽13时，激光能量容易在端部位置产生叠加效应而击穿生物可降解聚合物制成的支架主体10，因此通过这种连续开槽的方式，减少支架主体10的击穿，尽可能减少支架主体10应力点的数量，以保持可降解载药支架良好的物理性能。

结合图15和图16所示，载药槽13的连续性，使得内表面10a所在一侧不会出现击穿点。结合图17和图18所示，在载药槽13的端部13c处，受激光能量叠加的影响，端部13c处的深度比连续加工的非端部处深，容易产生端部13c处击穿现象(参阅图18所示)，在内表面10a所在一侧形成击穿点，此处形成局部的材料应力，不利于支架主体10的结构强度。从而通过上述实施方式，利用激光持续开槽，形成槽线连续的载药槽13可以减少这种端部击穿现象，以保持可降解载药支架良好的物料性能。

在一些实施方式中，载药槽13的两端部间隔设置，从而进一步避免利用激光加工载药槽13时，激光能量在两端部叠加而容易穿透支撑单元环11。通过这种结构形式，减少支撑单元环11被穿透的风险，从而避免支架主体10在收缩或扩张时，被穿透的位置产生应力集中而发生断裂。

在一些实施方式中，每一支撑单元环11上开设有多个载药槽13，以提高载药量。

需要说明的是，支撑单元环11结构形态具有多种可能，例如，在一些实施方式中，支撑单元环11可以是由一个支杆形成的环状结构。再如，在一些实施方式中，支撑单元环11可以是多个支杆形成的网环状结构。对于支撑单元环的结构形态，在此不作限定。

此外，在支撑单元环11的表面进行开设载药槽13时，载药槽13的延伸方向以及布置形式可以适应构成支撑单元环11的支杆作适应性调整。例如，在一些实施方式中，支撑单元环11由支杆构成，在设置多个载药槽13时，多个载药槽13沿支撑单元环11的支杆延伸方向布置，且多个载药槽13互不相交，从而避免相交的地方出现激光能量叠加而导致支架主体10容易产生击穿。结合图11所示，每一支撑单元环11上开设有2个载药槽13，2个载药槽13在延伸方向上的每一处轮廓相同，即2个载药槽13在延伸方向上的每处间隔相等，进而使得2个载药槽13在支撑单元环11的表面呈均匀分布，支撑单元环11各处的材料物理性能相当，受力较为均衡，整体结构强度较好。

在此基础上，在支撑单元环11为多个支杆构成时，多个支杆上开设的载药槽13除了采用连续开槽且不相交的形式来获得可降解载药支架整体上较佳的物理力学性能，还可以根据各支杆的延伸方向进行开槽，确切的说，各支杆上的载药槽13的槽线的走向与支杆的走向形态一致，从而使得支杆在开槽后，各处的受力相当，避免了产生局部应力而容易断裂。

结合图12所示，在一些实施方式中，载药槽13的槽线还可以是沿支撑单元环11周向延伸的曲线或波浪线，以提高在沿支撑单元环11延伸方向上的单位长度上的累计槽长，进而提高载药量。

载药槽13的截面形状可以具有多种可能。例如，如图5所示，载药槽13的截面形状为V形。如图6所示，载药槽13的截面形状为U形。再如图7和图8所示，载药槽13的截面形状为梯形。结合图5至图8所示，载药槽13的深度d以及宽度a可以适应性调整，以满足不同载药量需求，只需满足载药槽13的深度d为网柱状结构的壁厚h的10％～60％即可。

在一些实施方式中，载药槽13的宽度a为支撑单元环11的宽度W的10％～80％。在维持载药量不变的情况下，载药槽13的宽度a越大，载药槽13的深度d越小，也就是说，在设计载药槽13的开设尺寸时，适应合适的载药量，载药槽13越宽，载药槽13的深度越浅。

在一些实施方式中，载药槽13的累计槽长为其所在的支撑单元环11的长度的0.9倍～5倍。从而通过较长载药槽13的设置提高载药量，同时，由于载药槽13为连续槽，这种情况下，可以通过迂回开槽或螺旋开槽的方式使得载药槽13的累计槽长为其所在的支撑单元环11的长度的0.9倍～5倍。例如图9所示，载药槽13的整体延伸方向与支撑单元环11的延伸方向一致，载药槽13的开槽路径不相交并尽可能形成连续槽而避免产生端部能量聚集击穿，通过盘旋或迂回的方式，使得载药槽13的累计长度受支撑单元环11的长度限制较少，能够做到其所在的支撑单元环11的长度的5倍，以提高载药量。这种方式下，材料被击穿的现象较少，从而能够维持可降解载药支架较好的物理性能以满足使用需要。

结合图9和图10所示，载药槽13包括回旋槽段13a和连接槽段13b。在沿支撑单元环11的单位长度内，回旋槽段13a的累计槽长大于连接槽段13b的长度，且回旋槽段13a的槽线互不相交。该实施方式中，回旋槽段13a相对于连接槽段13b，具有更为密集的槽线，从而可以利用回旋槽段13a加大局部载药量，从而进行定点施药。确切的说，由于在沿支撑单元环11的单位长度内，回旋槽段13a的累计槽长大于连接槽段13b的长度。从而在可降解载药支架装载药物植入体内后，回旋槽段13a装载的药量相对较多，以延长回旋槽段13a对应位置的药效。

载药槽13包括多个回旋槽段13a和多个连接槽段13b，多个回旋槽段13a之间分别通过多个连接槽段13b串接在一起，维持载药槽13的连续性，尽可能降低端部能量集中产生击穿，进而提高可降解载药支架的整体结构强度，以维持较好的物理性能。

多个回旋槽段13a之间的距离可以相等，换言之，多个回旋槽段13a可以均匀的分布在相应的支撑单元环11上，使得支撑单元环11的各处受力均衡，维持较稳定的结构强度。

结合图13和图14所示，在一些实施方式中，载药槽13也可以采用迂回的方式，提高支撑单元环11上单位长度的累计槽长，以便装载更多的药量。

具体地，载药槽13包括多个子槽131，子槽131具有主体段131a和相对主体段131a朝相反方向迂回延伸的迂回段131b，主体段131a沿支撑单元环11周向延伸，迂回段131b的部分结构与主体段131a的部分结构间隔地并排在一起，从而利用这种迂回设置提高支撑单元环11延伸方向上单位长度的累计槽长，以满足装载更多药量的需要。需要指出的是，该实施方式中，相邻的子槽131通过迂回段131b串接在一起，且多个子槽131的槽线互不相交，从而避免利用激光加工载药槽13时交点处存在能量汇聚而导致击穿。

另一方面，结合图19所示，本发明还提供了一种可降解载药支架的制作方法，可降解载药支架的制作方法包括以下步骤：

步骤S102，采用生物可降解聚合物加工成型管材或支架型坯。

其中，生物可降解聚合物包括下述一种或多种物质：聚乳酸(PLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚乙交酯或聚羟基乙酸，PGA、聚氰基丙烯酸酯(PACA)，聚己酸内酯(PCL)、聚酸酐类、聚乳酸共聚物(PLGA)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸(PAGA)、聚正酯(POE)、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(PEO/PBTP)，聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚氧化乙烯/聚对苯二甲酸丁二酯共聚物、异丁烯酸盐或酯、甲基丙烯酸盐或酯、聚亚安酯、硅树脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羟基乙酸、聚磷酸酯酶，以及上述聚合物的单体中的至少两种形成的共聚物。利用生物可降解聚合物加工成型管材或支架型坯，能够进行体内降解，无需通过手术取出。

步骤S104，利用飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工，以形成支架主体10，支架主体10为径向可扩展的网柱状结构。

结合图1和图3所示，对于成型管材或支架型坯而言，通过飞秒激光器进行加工去除部分材料，开设镂空槽C，以形成径向可扩展的网柱状结构，即支架主体10。

步骤S106，利用飞秒激光器在网柱状结构的外表面10b开设载药槽13，载药槽13的深度为网柱状结构的壁厚的10％～60％。

在一些实施方式中，在加工载药槽13时，激光器持续出光，激光的聚焦点从开槽的起点位置移至终点位置，这样便可以在同等槽长的情况下，尽可能的减少载药槽13在支撑单元环11上留下的端部，也即减少了端部激光能量集中而出现材料击穿。这种结构形式下，既能够提供较多载药量，又能够减少击穿以防止支架主体10材料缺失而产生局部应力，降低支架主体10断裂风险。

在一些实施方式中，飞秒激光器开设载药槽13时，飞秒激光器的聚焦点在网柱状结构的外表面10b移动速度S满足如下条件：

V＜S≤10V

其中，V为飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工时，飞秒激光器的聚焦点相对成型管材或支架型坯的移动速度。

该实施方式中，相对于在成型管材或支架型坯加工镂空槽时的切割速度，飞秒激光器开设载药槽13时，飞秒激光器的聚焦点在网柱状结构的外表面10b移动速度，即切割速度以更快的速度进行移动，减少单位切割长度所吸收的激光能量，降低支架主体10被击穿的风险。

本申请的可降解载药支架，在生物可降解聚合物制成的支架主体10上开设载药槽13后，载药槽13能够改善药物在可降解载药支架上的附着能力，且载药槽13对可降解载药支架物理性能的影响控制在医疗器械标准范围内。

具体地，参照表2-表10，选用图3示出的可降解载药支架进行物理性能测试，以直径为2.5mm、3.0mm、4.0mm规格的支架进行分组对照实验。需要说明的是，支架的直径指的是呈扩展状态的网柱状结构的直径。即，选用的挖槽样品对应的网柱状结构的直径为2.5mm、3.0mm、4.0mm。同时，采用同等规格支架不作开槽处理作为参照样品进行物理性能测试，以供参照。

表2-表10中的序号1、2、3、4代表的是该规格型号下的第1、2、3、4号支架，其中1-4号支架的网柱状结构的壁厚约为125μm,1、2号支架为未挖槽支架；3、4号支架为挖槽支架。挖槽支架的载药槽13的深度控制在40μm-60μm；载药槽13在外表面10b的槽宽30±10μm，载药槽13的槽线沿支撑单元环11周向连续绕一周。径向抗挤压测试

表2

表3

表4

表2-表4分别列出了直径为2.5mm、3.0mm、4.0mm规格支架的径向抗挤压数据，由表2-4可知，挖槽样品相对参照样品的抗挤压性能相当，也就是说，在网柱状结构的外表面10b开设载药槽13后，仍具有较良好的径向抗挤压性能。

支架过度扩张测试

支架过度扩张测试时，采用断裂直径作为衡量过度扩张性能的指标，其中，断裂直径是指支架经过一定的条件加工、存储、老化后，在37℃水域中使用球囊逐渐扩张支架，直至出现支撑单元环11断裂时支架所对应的直径。

表5

表6

表7

由表5-表7所示，挖槽样品相对参照样品的断裂直径相当，也就是说，在网柱状结构的外表面10b开设载药槽13后，支架过度扩张性能没有降低，仍具有较良好的支架过度扩张性能。

轴向回缩测试

表8

表9

表10

由表8-10所示，同等规格的支架，参照样品和挖槽样品的轴向回缩差异不大，且轴向回缩都在5％以内，符合支架类医疗器械的使用标准。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种可降解载药支架，其特征在于，所述可降解载药支架包括生物可降解聚合物制成的支架主体，所述支架主体为径向可扩展的网柱状结构，具有收缩状态及扩张状态，所述网柱状结构的外表面开设有载药槽，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的10％～60％。

2.根据权利要求1所述的可降解载药支架，其特征在于，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的25％～45％。

3.根据权利要求1所述的可降解载药支架，其特征在于，所述载药槽的深度与宽度满足如下条件：Y＝120-2X；

其中，Y为槽深，X为槽宽；Y的取值范围为小于等于80微米。

4.根据权利要求1所述的可降解载药支架，其特征在于，所述支架主体包括多个支撑单元环和连接杆，所述支撑单元环之间通过所述连接杆相连，以形成所述网柱状结构，所述载药槽位于所述支撑单元环上。

5.根据权利要求4所述的可降解载药支架，其特征在于，所述载药槽的累计槽长为其所在的所述支撑单元环的长度的0.9倍～5倍。

6.根据权利要求4所述的可降解载药支架，其特征在于，每一所述支撑单元环上的载药槽为连续槽，在所述支撑单元环上形成两端部。

7.根据权利要求6所述的可降解载药支架，其特征在于，每一所述支撑单元环上开设有多个所述载药槽，多个所述载药槽沿所述支撑单元环的支杆延伸方向布置且互不相交。

8.根据权利要求6所述的可降解载药支架，其特征在于，所述载药槽的槽线为沿所述支撑单元环周向延伸的曲线或波浪线。

9.一种如权利要求1-8任一项所述的可降解载药支架的制作方法，其特征在于，所述可降解载药支架的制作方法包括以下步骤：

采用生物可降解聚合物加工成型管材或支架型坯；

利用飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工，以形成支架主体，所述支架主体为径向可扩展的网柱状结构；

利用飞秒激光器在所述网柱状结构的外表面开设载药槽，所述载药槽的深度为所述网柱状结构的壁厚的10％～60％。

10.根据权利要求9所述的可降解载药支架的制作方法，其特征在于，飞秒激光器开设载药槽时，飞秒激光器的聚焦点在网柱状结构的外表面移动速度S满足如下条件：

V＜S≤10V

其中，V为飞秒激光器对成型管材或支架型坯进行加工时，飞秒激光器的聚焦点相对成型管材或支架型坯的移动速度。

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