CN107088110A - 椎动脉支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种椎动脉支架及其制作方法，所述椎动脉支架包括多个第一单元环结构、多个第二单元环结构和多个连接结构，其中：多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积；每个所述连接结构包括一沿所述网柱状结构轴向方向排布的直杆连接杆，以及与所述直杆连接杆相连的一“S”型结构。本发明解决了现有的用于椎动脉的支架未能兼具高径向支撑力、柔顺性和耐疲劳性的问题。

Description

椎动脉支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种椎动脉支架及其制作方法。

背景技术

椎-基底动脉系统发生的动脉粥样硬化是导致后循环卒中的主要原因之一，约五分之一的后循环卒中发生在椎动脉颅外段。症状性椎动脉狭窄有多种治疗方案可供选择：单用抗血小板聚集药物进行二级预防，年卒中发病率仍高达15％；华法令治疗与阿司匹林治疗效果相当，但出血的风险却大为增加；外科手术术式复杂，风险高，在临床广泛开展亦受限。椎动脉狭窄在药物治疗效果甚微，外科手术风险过高，局限性过大，血管内治疗已逐渐成为趋势。

动脉粥样硬化性狭窄可发生在椎-基底动脉的全程，但其中以椎动脉自锁骨下动脉发出处的起始部最为常见。另外，椎动脉起始部的变异较多，常出现一侧椎动脉优势，而另一侧椎动脉自起始段至颅内段均较为纤细，甚至出现左、右椎动脉的管径相差近1～2倍或以上的情况。这种情况也导致较细的一侧血管置入支架后更易发生再狭窄。从组织学特征分析，椎动脉起始部的血管壁含有大量富含弹性蛋白的平滑肌，对支架有较大的反弹力。椎动脉本身从锁骨下动脉几乎成直角发出，远端相对活动，近端则被骨性胸廓固定，并随胸廓的呼吸活动，这些都不可避免的造成支架的疲劳。因此，椎动脉支架需要较高的径向支撑力，同时还需要较高水平的耐疲劳性能和病变通过能力。

目前国内外没有专用于治疗椎动脉狭窄病变的支架产品，临床上多将颅内支架或肾动脉支架超适应症使用，但效果仍不理想。临床上使用的颅内支架，为了适应颅内血管的需求，虽然柔顺性较好，但支撑力方面在椎动脉狭窄治疗上就有欠缺，这使得椎动脉狭窄治疗中支架疲劳的情况屡见不鲜，支架发生疲劳断裂后治疗将非常困难。肾动脉支架治疗椎动脉狭窄，虽然支撑力较适合，但柔顺性较差，不能很好地适应椎动脉的解剖结构和生理特征。

总之，现有技术中的用于椎动脉的支架，或支架径向支撑力不足，易发生回弹导致再狭窄；或柔顺性不足，不能很好地适应血管形态；或耐疲劳性差，支架易引起远期安全性问题。

因此，需要设计一种支撑力、耐疲劳性和柔顺性兼顾的椎动脉支架。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种椎动脉支架及其制作方法，以解决现有的用于椎动脉的支架未能兼具高径向支撑力、耐疲劳性和柔顺性的问题。

本发明的另一目的在于，还提高了椎动脉支架的耐疲劳性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种椎动脉支架，所述椎动脉支架包括多个相连的第一单元环结构、多个第二单元环结构和连接结构，其中：

多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；

所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；

相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积；

每个所述连接结构包括一沿所述网柱状结构轴向方向排布的直杆连接杆，以及与所述直杆连接杆相连的一“S”型结构。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一单元环结构位于所述网柱状结构的中间，所述第二单元环结构位于所述网柱状结构的两端。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一单元环结构包括多个第一网接单元和多个第二网接单元，其中：

所述第一网接单元为第一“V”字形结构，所述第二网接单元为“W”字形结构，所述第一网接单元和所述第二网接单元沿所述网柱状结构的周向相互间隔排列，且依次相连。

可选的，在所述的椎动脉支架中，每个所述第一网接单元包括一个第一环端结构和两个第一直杆结构，其中：

所述第一环端结构分别通过两个第一过渡结构连接在两个所述第一直杆结构之间，使两个所述第一直杆结构形成第一“V”字形结构。

可选的，在所述的椎动脉支架中，每个所述第二网接单元包括一个第二环端结构、两个第三环端结构和四个第二直杆结构，其中：

每个所述第三环端结构分别通过两个第二过渡结构连接在两个所述第二直杆结构之间，使两个所述第二直杆结构形成第二“V”字形结构；

两个所述第三环端结构分别连接四个所述第二直杆结构，形成两个所述第二“V”字形结构；

所述第二环端结构分别连接两个所述第二“V”字形结构，使两个所述第二“V”字形结构形成所述“W”字形结构。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一网接单元和所述第二网接单元之间通过所述第四环端结构相连。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第二单元环结构包括多个第五环端结构和多个第三直杆结构，其中：

所述第五环端结构分别通过两个第三过渡结构连接在两个所述第三直杆结构之间，使两个所述第三直杆结构形成第三“V”字形结构，多个所述“V”字形结构沿所述网柱状结构的周向排列，且通过第六环端结构依次相连。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一直杆结构和第三直杆结构的长度大于所述第二直杆结构的长度，所述第二直杆结构与所述第一直杆结构或第三直杆结构的长度比值为0.65～0.75之间。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一环端结构、所述第三环端结构、所述第四环端结构、所述第五环端结构和所述第六环端结构为半圆环体，所述第二环端结构呈两个半圆环体一侧端连接的形状，所述第一直杆结构、所述第二直杆结构和所述第三直杆结构为截面为方形的柱状体。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一环端结构、所述第三环端结构、所述第四环端结构、所述第五环端结构和所述第六环端结构的环宽小于所述第一直杆结构、所述第二直杆结构和所述第三直杆结构的宽度，所述第一环端结构的环宽与所述第一直杆结构、所述第二直杆结构或所述第三直杆结构的宽度的比值为0.85～0.95之间。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第二环端结构的环宽小于所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和所述第三直杆结构的宽度，所述第二环端结构的环宽与所述第一直杆结构、所述第二直杆结构或所述第三直杆结构的宽度的比值为0.85～0.95之间。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述连接结构包括多个第一连接结构和多个第二连接结构，其中：

相邻的两个所述第一单元环结构之间通过所述第一连接结构连接；

相邻的两个所述第二单元环结构之间通过所述第二连接结构连接；

相邻的所述第一单元环结构和所述第二单元环结构之间通过所述第一连接结构和/或所述第二连接结构连接。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一连接结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构，所述第一连接结构的另一端连接所述第二环端结构；所述第二连接结构的一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构，另一端连接所述第五环端结构。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一连接结构包括所述“S”型结构和所述直杆连接杆，其中：

所述“S”型结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构远离所述第二直杆结构或所述第三直杆结构一侧的中心，另一端连接所述直杆连接杆，所述直杆连接杆连接所述第二环端结构靠近所述第二直杆结构一侧的中心；

所述直杆连接杆平行于所述网柱状结构的轴向。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第二连接结构为“n”字形结构，所述“n”字形结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构远离所述第二直杆结构或所述第三直杆结构一侧的中心，另一端连接所述第五环端结构远离所述第三直杆结构一侧的中心。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述椎动脉支架上具有药物涂层，所述药物涂层涂覆在所述第一直杆结构和/或所述第二直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的外表面上。

可选的，在所述的椎动脉支架中，所述第一直杆结构和/或所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的外表面具有凹槽，所述凹槽承载所述药物涂层。

可选的，在所述的椎动脉支架中，每个所述第一单元环结构或所述第二单元环结构上的所述凹槽的长度总和占其所在的所述第一单元环结构或所述第二单元环结构总长度的60％-75％，所述凹槽的宽度占其所在的所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的宽度的45％-60％，所述凹槽的深度占其所在的所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的厚度的15％-30％。

本发明还提供一种椎动脉支架的制作方法，所述椎动脉支架的制作方法包括：

形成多个第一单元环结构和多个第二单元环结构；

形成多个具有一直杆连接杆和一连接所述直杆连接杆的“S”型结构的连接结构；

将多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；

所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；

每个连接结构中的所述直杆连接杆和其连接的所述“S”型结构分别连接两个所述第一单元环结构和/或所述第二单元环结构时，使所述直杆连接杆沿所述网柱状结构轴向方向排布，并使相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积。

在本发明提供的一种椎动脉支架及其制作方法中，通过相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积，对比于现有技术中只有第二单元环结构的大网孔的技术方案，有效的降低了椎动脉支架部分结构的网孔面积，增加了对病变斑块的径向支撑力；另外，所述连接结构包括“S”型结构，使支架易于纵向弯曲，提高了支架的柔顺性。当输送支架通过弯曲血管时，过病变能力大大提高，且当支架植入体内后，能够很好地适应血管形态，贴合血管。另外，直杆连接杆结构可以使所述“S”型结构的方向固定，并可以更深入第一单元环结构或第二单元环结构内部进行连接。本发明提供的椎动脉支架，克服了现有椎动脉支架的不足，符合椎动脉的生理特征，使椎动脉支架的柔顺性(安全性)和高径向支撑力(有效性)在更高的水平上得到兼顾。

附图说明

图1是本发明椎动脉支架整体沿轴向展开的平面结构示意图；

图2是本发明椎动脉支架中第一单元环结构示意图；

图3是本发明椎动脉支架中的第一“V”字形结构示意图；

图4是本发明椎动脉支架中的第二“V”字形结构组成的“W”字形结构示意图；

图5是本发明椎动脉支架中的第二单元环结构和第二连接结构示意图；

图6是本发明椎动脉支架中第一连接结构示意图；

图中所示：1-第一单元环结构；11-第一网接单元/第一“V”字形结构；111-第一环端结构；112-第一直杆结构；113-第一过渡结构；12-第二网接单元/“W”字形结构；121-第二环端结构；122-第三环端结构；123-第二直杆结构；124-第二过渡结构；125-第五过渡结构；13-第四环端结构；14-第四过渡结构；2-第二单元环结构；21-第五环端结构；22-第三直杆结构；23-第三过渡结构；24-第六环端结构；25-第六过渡结构；3-连接结构；31-第一连接结构；311-“S”型结构；312-直杆连接杆；32-第二连接结构；4-药物涂层或凹槽。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种椎动脉支架及其制作方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明的核心思想在于提供一种椎动脉支架及其制作方法，以解决现有的用于椎动脉的支架未能兼具高径向支撑力、柔顺性和耐疲劳性的问题。

为实现上述思想，本发明提供了一种椎动脉支架及其制作方法，所述椎动脉支架包括多个第一单元环结构、多个第二单元环结构和多个连接结构，其中：多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积；每个所述连接结构包括一沿所述网柱状结构轴向方向排布的直杆连接杆，以及与所述直杆连接杆相连的一“S”型结构。

图1是本发明椎动脉支架展开结构示意图。本实施方式提供一种椎动脉支架，如图1所示，所述椎动脉支架包括多个第一单元环结构1、多个第二单元环结构2和多个连接结构3，其中：多个所述第一单元环结构1和多个所述第二单元环结构2轴向排列；所述连接结构3连接多个所述第一单元环结构1和多个所述第二单元环结构2，使多个所述第一单元环结构1和多个所述第二单元环结构2形成一网柱状结构；相邻的所述第一单元环结构1之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构2之间形成的网孔面积；每个所述连接结构3包括一沿所述网柱状结构轴向方向排布的直杆连接杆312，以及与所述直杆连接杆相连的一“S”型结构311。

申请人研究发现，椎动脉支架中间部位对于径向支撑力的要求较其两端更高，故而，优选方案中，所述第一单元环结构1位于所述网柱状结构的中间，所述第二单元环结构2位于所述网柱状结构的两端。进一步的，所述网柱状结构两端的第二单元环结构2的数量可以相等，也可以不相等。例如，如图1所示，所述椎动脉支架包括四个第一单元环结构1和三个第二单元环结构2，四个第一单元环结构1位于所述网柱状结构的中间，四个第一单元环结构1的一侧分布两个第二单元环结构2，四个第一单元环结构1的另一侧分布一个第二单元环结构2。但应理解，所述第一单元环结构1和第二单元环结构2的分布方式并不限于上述举例，例如二者也可以交替分布。

在所述的椎动脉支架中，如图2所示，所述第一单元环结构1包括多个第一网接单元11和多个第二网接单元12，其中：所述第一网接单元11为第一“V”字形结构，所述第二网接单元12为“W”字形结构，所述第一网接单元11和所述第二网接单元12沿所述网柱状结构的周向相互间隔排列，且依次相连。应当理解，本文中所提及的“V”字形结构也可以是大致呈“V”字形的结构，同理，本文中所提及的“W”字形结构也可以是大致呈“W”字形的结构。

具体的，如图2所示，每个所述第一网接单元11包括一个第一环端结构111和两个第一直杆结构112。其中，如图3所示，所述第一环端结构111分别通过两个第一过渡结构113连接在两个所述第一直杆结构112之间，即，所述第一环端结构111的一端通过一个过渡结构113连接一个第一直杆结构112，所述第一环端结构111的另一端通过另一个过渡结构113连接另一个第一直杆结构112，从而使两个所述第一直杆结构112形成所述第一“V”字形结构。如图2所示，每个所述第二网接单元12包括一个第二环端结构121、两个第三环端结构122和四个第二直杆结构123，其中：如图2和图4所示，每个所述第三环端结构122分别通过两个所述第二过渡结构124连接在两个所述第二直杆结构123之间，即，所述第三环端结构122的一端通过一个第二过渡结构124连接一个第二直杆结构123，所述第三环端结构122的另一端通过另一个第二过渡结构124连接另一个第二直杆结构123，使两个所述第二直杆结构123形成所述第二“V”字形结构；两个所述第三环端结构122分别连接四个所述第二直杆结构123，形成两个所述第二“V”字形结构；所述第二环端结构121分别连接两个所述第二“V”字形结构，使两个所述第二“V”字形结构形成所述“W”字形结构，所述第二环端结构121一端通过第五过渡结构125连接一个第二“V”字形结构，另一端通过一个第五过渡结构125连接另一个第二“V”字形结构，从而形成“W”字形结构。所述第一网接单元11和所述第二网接单元12之间通过所述第四环端结构13相连，第四环端结构13一端通过第四过渡结构14连接第一网接单元11，另一端通过第四过渡结构14连接第二网接单元12。

另外，在所述的椎动脉支架中，如图1和5所示，所述第二单元环结构2包括多个第五环端结构21和多个第三直杆结构22，其中：所述第五环端结构21分别通过两个第三过渡结构23连接在两个所述第三直杆结构22之间，使两个所述第三直杆结构22形成第三“V”字形结构，多个所述第三“V”字形结构沿所述网柱状结构的周向排列，且通过所述第六环端结构24依次相连，第六环端结构的一端通过第六过渡结构25连接一个第三“V”字形结构，另一端通过第六过渡结构25连接另一个第三“V”字形结构。进一步的，相邻的两个第三“V”字形结构通过所述第六环端结构24首尾连接。

进一步的，在所述的椎动脉支架中，所述第一直杆结构112的长度和第三直杆结构22的长度大于所述第二直杆结构123的长度，优选的，第一直杆结构112的长度和第三直杆结构22的长度相等，在制作椎动脉支架时，相同尺寸的直杆结构可使工艺更加简单。所述第二直杆结构123与所述第一直杆结构112或第三直杆结构22的长度比值为0.65～0.75之间，由于第一单元环结构之间的连接是通过连接第二直杆结构所在的第二网接单元12的中心连接，因此，第二直杆结构长度的缩短可减小第一单元环结构之间连接结构的尺寸，进一步使第一单元环结构之间的网孔面积减小，提高支撑力。如图2～6所示，所述第一环端结构111、第三环端结构122、第四环端结构13、第五环端结构21、第六环端结构24均为半圆环体，所述第二环端结构121呈两个半圆环体一侧端连接的形状，所述第一直杆结构112、所述第二直杆结构123和第三直杆结构22为截面近似方形的柱状体。所述第一环端结构111、第二环端结构121、第三环端结构122、第四环端结构13、第五环端结构21、第六环端结构24的环宽相等，均为H1，且H1小于所述第一直杆结构112、所述第二直杆结构123和第三直杆结构22的宽度，优选的，所述第一直杆结构112、所述第二直杆结构123和第三直杆结构22的宽度相同，H1与第一直杆结构112、所述第二直杆结构123和第三直杆结构22的宽度的比值为0.85～0.95之间。为了减小支架压握后的尺寸，且保证足够的药物涂层量，第一环端结构111、第二环端结构121、第三环端结构122、第四环端结构13、第五环端结构21、第六环端结构24的宽度H1尺寸较小，而第一直杆结构112、所述第二直杆结构123和第三直杆结构22宽度较大，可增加载有药物涂层的凹槽的尺寸。如图5～6所示，在所述的椎动脉支架中，所述连接结构包括多个第一连接结构31和多个第二连接结构32，其中：相邻的两个第一单元环结构1之间可以通过所述第一连接结构31连接；相邻的两个第二单元环结构2之间可以通过第二连接结构32连接；相邻的第一单元环结构1和第二单元环结构2之间可以是全部通过第一连接结构31连接，也可以是全部通过第二连接结构32连接，还可以是一部分通过第一连接结构31连接，另一部分通过第二第二连接结构32连接。其中，当第二环端结构121靠近第二直杆结构123的一侧面向第二单元环结构2时，所述第二单元环结构2与所述第二环端结构121所在的第一单元环结构1(即如图1中所示，最左端的第一单元环结构)之间由第一连接结构31连接，否则由第二连接结构32连接。

具体的，继续参考图1，连接在两个相邻的第一单元环结构1之间的第一连接结构31，一端连接所述第一“V”字形结构和第二“V”字形结构之间，另一端连接所述“W”字形结构，连接在两个相邻的第一单元环结构1和第二单元环结构2之间的第一连接结构31，一端连接所述第三“V”字形结构，另一端连接所述“W”字形结构。连接在两个相邻的第二单元环结构2之间的所述第二连接结构32的两端均连接所述第三“V”字形结构，一端连接在两个第三“V”字形结构之间，另一端连接在第三“V”字形结构的中间；连接在两个相邻的第一单元环结构1和第二单元环结构2之间的第二连接结构32，一端连接所述第一“V”字形结构和第二“V”字形结构之间，另一端连接在第三“V”字形结构的中间。进一步的，所述第一连接结构31一端连接所述第四环端结构13或第六环端结构24，另一端连接所述第二环端结构121，所述第二连接结构32的一端连接第四环端结构13或第六环端结构24，另一端连接第五环端结构21。所述第二连接结构32呈“n”字形结构，所述“n”字形结构两端分别连接所述第四环端结构13或第六环端结构24以及第五环端结构21，更具体的，所述“n”字形结构两端分别连接第六环端结构远离第三直杆结构一侧的中心，或第五环端结构21远离第三直杆结构一侧的中心，以及第四环端结构13远离第一直杆结构和第二直杆结构一侧的中心。所述第一连接结构31包括呈“S”型结构311和直杆连接杆312，其中：所述“S”型结构311一端连接所述第四环端结构13远离第一直杆结构和第二直杆结构一侧的中心，或连接第六环端结构远离第三直杆结构一侧的中心，另一端连接所述直杆连接杆312，所述直杆连接杆312连接所述第二环端结构121靠近所述第二直杆结构123一侧的中心；所述直杆连接杆312平行于所述网柱状结构的轴向。

进一步的，如图3～4所示，在所述的椎动脉支架中，所述椎动脉支架上具有药物涂层4，所述药物涂层4涂覆在所述第一直杆结构112和/或所述第二直杆结构123和/或所述第三直杆结构22和/或所述第一过渡结构113和/或所述第二过渡结构124和/或所述第三过渡结构23和/或所述第四过渡结构14和/或所述第五过渡结构125和/或所述第六过渡结构25的外表面上。例如，所述第一直杆结构112和所述第二直杆结构123和/或所述第三直杆结构22和/或所述第一过渡结构113和/或所述第二过渡结构124和/或所述第三过渡结构23和/或所述第四过渡结构14和/或所述第五过渡结构125和/或所述第六过渡结构25的外表面具有凹槽4，所述凹槽4承载所述药物涂层。每个所述第一单元环结构1或所述第二单元环结构2上的所述凹槽4的长度总和占其所在的所述第一单元环结构1或所述第二单元环结构2总长度的60％-75％，所述凹槽4的宽度占其所在的所述第一直杆结构112和所述第二直杆结构123和/或所述第三直杆结构22和/或所述第一过渡结构113和/或所述第二过渡结构124和/或所述第三过渡结构23和/或所述第四过渡结构14和/或所述第五过渡结构125和/或所述第六过渡结构25的宽度的45％-60％，所述凹槽4的深度占其所在的所述第一直杆结构112和所述第二直杆结构123和/或所述第三直杆结构22和/或所述第一过渡结构113和/或所述第二过渡结构124和/或所述第三过渡结构23和/或所述第四过渡结构14和/或所述第五过渡结构125和/或所述第六过渡结构25的厚度的15％-30％。

当载有药物涂层的凹槽的累计槽长占其所在的单元环结构(包括第一单元环结构和第二单元环结构)的总长度的60％-75％时，开有凹槽的支架的力学性能保持良好。当凹槽太长时，开槽位置会过多地延伸到第一环端结构或第二环端结构的波峰处，在支架扩张时，随着扩张压的增加，第一环端结构或第二环端结构开槽处的截面积小，应力比不开槽处大，而在开槽与不开槽的接口处出现断裂现象。而若在整个单元环结构上开槽，将使支架变薄而导致支架发生腐蚀断裂和疲劳断裂。若凹槽长度太短，药物在槽内分布不均匀且载药量达不到治疗效果。因此，本发明对凹槽长度的合理设计既减小了支架扩张断裂的风险，也增大了支架抗腐蚀和疲劳断裂的能力，对凹槽深度和宽度的设计是考虑支架整体的性能，若凹槽宽度和深度太大，则支架强度和耐疲劳性无法保证，容易断裂，凹槽宽度和深度太小，则药物涂层量太少，无法起到治疗的作用。

相比于现有治疗椎动脉的技术，本实施方式中的椎动脉支架具有以下优点：本实施方式提供的椎动脉支架第一单元环结构1由波形长度不同的两类波组成，及第一“V”字形结构和“W”字形结构，分别由第一直杆结构112和第二直杆结构123组成，其中，第二直杆结构123的长度较短，可以有效的减小第一单元环结构1之间的网孔面积，增加支撑力。另外，第一连接结构31由一个第四环端结构或第六环端结构的波顶(即远离第一直杆结构、第二直杆结构或第三直杆结构一侧的中心)，连接到“W”字形结构的波底处(即第二环端结构靠近第二直杆结构一侧的中心)，呈“顶对底”连接，使得两个相邻的第一单元环结构的第一“V”字形结构、第二“V”字形结构和“W”字形结构之间的距离变小，从而使椎动脉支架的网孔面积减小，增加了对病变斑块的支撑力。

其次，椎动脉支架直杆连接杆结构的独特设计增加了整个支架的柔顺性，椎动脉支架两端的“n”形第二连接结构有一定的弹性力，可减小轴向短缩，降低其连接两端的刚性度，不易折断，提高整个支架的使用寿命；第一连接结构由“S”形的曲线段连接直线段的直杆连接杆构成，直杆连接杆与支架纵向轴垂直，连接结构的设计提高了支架的纵向柔顺性。当支架通过弯曲血管时，第一连接结构的“S”形曲线部分和直线部分将允许支架纵向弯曲，大大提高了支架的过病变能力。

具体的，所述药物涂层4采用喷涂、浸渍、滴灌或轧压中的一种或多种方式涂覆在所述网柱状结构的外表面，所述药物涂层4包括生物可降解聚合物和活性药物，所述生物可降解聚合物作为所述活性药物的载体；所述生物可降解聚合物的重量占所述药物涂层的重量的百分比为0.5-99.5％，所述活性药物的重量占所述药物涂层的重量的百分比为0.5-99.5％；所述生物可降解聚合物由D-乳酸、L-乳酸、乙醇酸和ε-己内酯的均聚物中的一种或多种，和/或D-乳酸、L-乳酸、乙醇酸和ε-己内酯中任意两种以上作为单体所形成的共聚物中的一种或多种组成；或者所述生物可降解聚合物由聚D，L-丙交酯、聚D-丙交酯、聚L-丙交酯、聚乙交酯、聚乙交酯-丙交酯和聚ε-己内酯中的一种或多种组成；所述生物可降解聚合物的重均分子量为20000～200000。所述活性药物的成份为雷帕霉素、紫杉醇、西洛他唑、噻氯匹定、雷公藤内酯和地塞米松中的一种或多种。

进一步的，所述椎动脉支架的材料为钴基合金、不锈钢或钛合金。优选地，椎动脉支架的材料为生物相容性好的钴基合金。所述药物涂层能够根据需要缓慢释放药物，抑制平滑肌细胞的增生和迁移，防止椎动脉再狭窄。椎动脉支架采用“定向”药物释放技术，药物仅作用于血管壁，在可以防止再狭窄的同时，又不影响血管内皮化的进程，使椎动脉支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。所述椎动脉支架安装在一种“定向”释放药物的椎动脉支架系统中，所述椎动脉支架系统由所述椎动脉支架和输送系统组成，所述椎动脉支架预装在所述输送系统上。所述椎动脉支架外表面单面携载药物涂层，所述药物涂层位于椎动脉支架网柱状结构的外表面，所述药物涂层包括生物可降解聚合物和活性药物，所述的生物可降解聚合物为活性药物的载体。

本实施方式提供的椎动脉支架可以增加对椎动脉病变斑块的支撑力，防止受到斑块挤压后支架坍塌，发生血管内再狭窄，同时具有良好的纵向柔顺性，能够适应血管形态，且耐疲劳性好。

综上，上述实施方式对具有椎动脉支架的不同构型进行了详细说明，当然，本发明包括但不局限于上述实施中所列举的构型，任何在上述实施方式提供的构型基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施方式的内容举一反三。

本发明还提供一种椎动脉支架的制作方法，如图1所示，所述椎动脉支架的制作方法包括：形成多个第一单元环结构1和多个第二单元环结构2；形成多个具有一直杆连接杆312和一连接所述直杆连接杆312的“S”型结构311的连接结构3；将多个所述第一单元环结构1和多个所述第二单元环结构2轴向排列；每个所述连接结构3中的直杆连接杆312和其连接的所述“S”型结构311分别连接两个所述第一单元环结构1和/或所述第二单元环结构2，例如，一个直杆连接杆312和其连接的所述“S”型结构311分别连接两个第一单元环结构，或者，另一个直杆连接杆312和其连接的所述“S”型结构311分别连接两个第二单元环结构；又或者，另一个直杆连接杆312和其连接的所述“S”型结构311分别连接一个第一单元环结构和一个第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构1和多个所述第二单元环结构2形成一网柱状结构；所述连接结构3连接所述第一单元环结构1和所述第二单元环结构2时，使所述直杆连接杆312沿所述网柱状结构轴向方向排布，并使相邻的所述第一单元环结构1之间的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构2之间的网孔面积。

在本发明提供的一种椎动脉支架及其制作方法中，通过相邻的所述第一单元环结构1的“V”字形结构和“V”字形结构之间顶到顶的距离小于相邻的所述第二单元环结构2“V”字形结构和“V”字形结构之间顶到顶的距离，使第一单元环结构1之间的网孔面积减小，对比于现有技术中只有第二单元环结构的大网孔的技术方案，有效的降低了椎动脉支架部分结构的网孔面积，增加了对病变斑块的支撑力；另外，所述连接结构3包括“S”型结构311，使支架易于纵向弯曲，提高了支架的柔顺性。当输送支架通过弯曲血管时，过病变能力大大提高，且当支架植入体内后，能够很好地适应血管形态，贴合血管。另外，直杆连接杆结构可以使所述“S”型结构的方向固定，并可以更深入第一单元环结构或第二单元环结构内部进行连接。本发明提供的椎动脉支架，克服了现有椎动脉支架的不足，符合椎动脉的生理特征，使椎动脉支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。

本发明提供一种椎动脉血管球囊扩张式的药物支架，其由支架近端、远端和中间部分的多个支撑单元环(包括第一单元环结构和第二单元环结构)和连接结构组成，中间部分分布第一单元环结构，近端和远端分布第二单元环结构，所述支撑单元环由多个单元波组成，所述单元波由加强环(第一环端结构或第二环端结构)、直杆段(包括第一直杆结构和第二直杆结构)以及连接加强环与直杆段的过渡结构组成。

所述支架近端和远端的支撑单元环由“V”形单元波构成，近端和远端的支撑单元环与相邻支撑单元环之间的连接结构连接在相邻两个“V”形单元波的波顶处，呈“顶对顶”连接；所述中间部分的支撑单元环的波顶连接到相邻支撑单元环的波底处，呈“顶对底”连接。所述支架中间部分的支撑单元环由两类波形构成，优选地，所述支架中间部分的支撑单元环由“V”形单元波和“W”形单元波组成，其中“V”形单元波的波形长度明显比“W”形单元波的波形长度长。优选地，“W”形单元波波形长度比“V”形单元波波形长度短25～35％。

根据本发明，支架中间部分的单元波由波形长度不同的两种波组成，连接结构由一个支撑单元环中的单元波的波顶连接到相邻支撑单元环中的单元波的波底处，呈“顶对底”连接，使得相邻两支撑单元环之间的距离变小，从而使支架的网孔面积减小，增加了对病变斑块的支撑力。所述直杆段和过渡结构略宽于加强环。优选地，直杆段和过渡结构比加强环宽5～15％。

所述支架近端和远端的连接杆为“n”形连接杆。所述支架中间部分的连接杆由“s”形的曲线部分连接直线部分组成，其中直线段完全平行于支架的纵向轴。

根据本发明，支架连接杆结构的独特设计增加了支架的柔顺性，支架两端的“n”形连接杆有一定的弹性力，可减小轴向短缩；连接杆由“s”形的曲线段连接直线段构成，直线段与支架纵向轴平行，提高了支架的纵向柔顺性，当支架植入椎动脉后，能够很好的贴合血管，适应血管的形态。且当支架通过弯曲血管时，连接杆的曲线部分允许支架纵向弯曲，大大提高了支架的过病变能力。

所述支撑单元环由多个单元波组成，所述单元波的波杆外表面开有载药槽，其特征在于，所述载药槽的累计槽长占支撑单元环的波杆长度的60％-75％。优选地，所述载药槽的累计槽长占支撑单元环的波杆长度的64％-70％。根据本发明，当所述载药槽的累计槽长占支撑单元环的波杆长度的75％以上时，所述血管支架在极限扩张断裂试验和疲劳测试中将出现断裂现象；当所述载药槽的累计槽长占支撑单元环的波杆长度的60％以下时，药物在槽内分布不均匀，而且载药量也达不到有效治疗病变的要求。

根据本制造方法，相邻支撑单元环由连接杆连接形成筒形环状支架。所述载药槽根据槽长度的具体要求，主要位于单元波的直杆段或直杆段与过渡段处或延伸到加强环的一小段处。所述加强环可以为弧度大于180度的圆弧段。每个单元波的波杆外表面只有一个载药槽。所述载药槽可以为长条形状。所述载药槽可以为非穿透性槽。所述载药槽的宽度可以是单元波直杆段宽度的45％～60％。所述载药槽的深度可以是支架厚度的15％～30％。所述载药槽通过激光切割技术制作而成。所述椎动脉支架由钴基合金、不锈钢或镁合金制成。

实施例

实施例1

椎动脉支架由7个第一单元环结构和16个连接结构组成，其中包含4个“n”形第一连接结构和12个由“s”形的曲线部分连接直线部分组成的第二连接结构。支架厚度为100μm，利用激光切割技术切割出载有药物涂层的凹槽，槽宽为55μm，深度为30μm，载有药物涂层的凹槽的累计槽长占第一单元环结构总长度的60％。第一单元环结构的第一直杆结构和第二直杆结构的宽度为96μm，第一环端结构和第二环端结构的环宽为91μm，第一直杆结构和第二直杆结构比过渡结构略宽约5％，第二直杆结构的长度比第一直杆结构的长度短25％。

实施例2

椎动脉支架由10个第一单元环结构和22个连接结构组成，其中包含4个“n”形第一连接结构和18个由“s”形的曲线部分连接直线部分组成的第二连接结构。支架厚度为100μm，利用激光切割技术切割出载有药物涂层的凹槽，槽宽为60μm，深度为25μm，载有药物涂层的凹槽的累计槽长占第一单元环结构总长度的65％。第一单元环结构的第一直杆结构和第二直杆结构的宽度为107μm，第一环端结构和第二环端结构的环宽为91μm，第一直杆结构和第二直杆结构比过渡结构略宽约15％，第二直杆结构的长度比第一直杆结构的长度短35％。

实施例3

椎动脉支架由12个第一单元环结构和20个连接结构组成，其中包含8个“n”形第一连接结构和16个由“s”形的曲线部分连接直线部分组成的第二连接结构。支架厚度为110μm，利用激光切割技术切割出载有药物涂层的凹槽，槽宽为50μm，深度为30μm，载有药物涂层的凹槽的累计槽长占第一单元环结构总长度的70％。第一单元环结构的第一直杆结构和第二直杆结构的宽度为100μm，第一环端结构和第二环端结构的环宽为91μm，第一直杆结构和第二直杆结构比过渡结构略宽约9％，第二直杆结构的长度比第一直杆结构的长度短30％。

实施例4

椎动脉支架由12个第一单元环结构和35个连接结构组成，其中包含6个“n”形第一连接结构和27个由“s”形的曲线部分连接直线部分组成的第二连接结构。支架厚度为95μm，利用激光切割技术切割出载有药物涂层的凹槽，槽宽为55μm，深度为20μm，载有药物涂层的凹槽的累计槽长占第一单元环结构总长度的60％。第一单元环结构的第一直杆结构和第二直杆结构的宽度为102μm，第一环端结构和第二环端结构的环宽为91μm，第一直杆结构和第二直杆结构比过渡结构略宽约11％，第二直杆结构的长度比第一直杆结构的长度短25％。

实施例5

椎动脉支架由9个第一单元环结构和24个连接结构组成，其中包含6个“n”形第一连接结构和18个由“s”形的曲线部分连接直线部分组成的第二连接结构。支架厚度为110μm，利用激光切割技术切割出载有药物涂层的凹槽，槽宽为55μm，深度为32μm，载有药物涂层的凹槽的累计槽长占第一单元环结构总长度的75％。第一单元环结构的第一直杆结构和第二直杆结构的宽度为100μm，第一环端结构和第二环端结构的环宽为95μm，第一直杆结构和第二直杆结构比过渡结构略宽约5％，第二直杆结构的长度比第一直杆结构的长度短35％。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (19)

1.一种椎动脉支架，其特征在于，所述椎动脉支架包括多个第一单元环结构、多个第二单元环结构和多个连接结构，其中：

多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；

所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；

相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积；

每个所述连接结构包括一沿所述网柱状结构轴向方向排布的直杆连接杆，以及与所述直杆连接杆相连的一“S”型结构。

2.如权利要求1所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一单元环结构位于所述网柱状结构的中间，所述第二单元环结构位于所述网柱状结构的两端。

3.如权利要求1所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一单元环结构包括多个第一网接单元和多个第二网接单元，其中：

所述第一网接单元为第一“V”字形结构，所述第二网接单元为“W”字形结构，所述第一网接单元和所述第二网接单元沿所述网柱状结构的周向相互间隔排列，且依次相连。

4.如权利要求3所述的椎动脉支架，其特征在于，每个所述第一网接单元包括一个第一环端结构和两个第一直杆结构，其中：

所述第一环端结构分别通过两个第一过渡结构连接在两个所述第一直杆结构之间，使两个所述第一直杆结构形成第一“V”字形结构。

5.如权利要求4所述的椎动脉支架，其特征在于，每个所述第二网接单元包括一个第二环端结构、两个第三环端结构和四个第二直杆结构，其中：

每个所述第三环端结构分别通过两个第二过渡结构连接在两个所述第二直杆结构之间，使两个所述第二直杆结构形成第二“V”字形结构；

两个所述第三环端结构分别连接四个所述第二直杆结构，形成两个所述第二“V”字形结构；

所述第二环端结构分别连接两个所述第二“V”字形结构，使两个所述第二“V”字形结构形成所述“W”字形结构。

6.如权利要求5所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一网接单元和所述第二网接单元之间通过所述第四环端结构相连。

7.如权利要求6所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第二单元环结构包括多个第五环端结构和多个第三直杆结构，其中：

所述第五环端结构分别通过两个第三过渡结构连接在两个所述第三直杆结构之间，使两个所述第三直杆结构形成第三“V”字形结构，多个所述“V”字形结构沿所述网柱状结构的周向排列，且通过第六环端结构依次相连。

8.如权利要求7所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一直杆结构和第三直杆结构的长度大于所述第二直杆结构的长度，所述第二直杆结构与所述第一直杆结构或第三直杆结构的长度比值为0.65～0.75之间。

9.如权利要求7所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一环端结构、所述第三环端结构、所述第四环端结构、所述第五环端结构和所述第六环端结构为半圆环体，所述第二环端结构呈两个半圆环体一侧端连接的形状，所述第一直杆结构、所述第二直杆结构和所述第三直杆结构为截面为方形的柱状体。

10.如权利要求9所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一环端结构、所述第三环端结构、所述第四环端结构、所述第五环端结构和所述第六环端结构的环宽小于所述第一直杆结构、所述第二直杆结构和所述第三直杆结构的宽度，所述第一环端结构的环宽与所述第一直杆结构、所述第二直杆结构或所述第三直杆结构的宽度的比值为0.85～0.95之间。

11.如权利要求9所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第二环端结构的环宽小于所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和所述第三直杆结构的宽度，所述第二环端结构的环宽与所述第一直杆结构、所述第二直杆结构或所述第三直杆结构的宽度的比值为0.85～0.95之间。

12.如权利要求7所述的椎动脉支架，其特征在于，所述连接结构包括多个第一连接结构和多个第二连接结构，其中：

相邻的两个所述第一单元环结构之间通过所述第一连接结构连接；

相邻的两个所述第二单元环结构之间通过所述第二连接结构连接；

相邻的所述第一单元环结构和所述第二单元环结构之间通过所述第一连接结构和/或所述第二连接结构连接。

13.如权利要求12所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一连接结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构，所述第一连接结构的另一端连接所述第二环端结构；所述第二连接结构的一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构，另一端连接所述第五环端结构。

14.如权利要求13所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一连接结构包括所述“S”型结构和所述直杆连接杆，其中：

所述“S”型结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构远离所述第二直杆结构或所述第三直杆结构一侧的中心，另一端连接所述直杆连接杆，所述直杆连接杆连接所述第二环端结构靠近所述第二直杆结构一侧的中心；

所述直杆连接杆平行于所述网柱状结构的轴向。

15.如权利要求12所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第二连接结构为“n”字形结构，所述“n”字形结构一端连接所述第四环端结构或所述第六环端结构远离所述第二直杆结构或所述第三直杆结构一侧的中心，另一端连接所述第五环端结构远离所述第三直杆结构一侧的中心。

16.如权利要求7所述的椎动脉支架，其特征在于，所述椎动脉支架上具有药物涂层，所述药物涂层涂覆在所述第一直杆结构和/或所述第二直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的外表面上。

17.如权利要求16所述的椎动脉支架，其特征在于，所述第一直杆结构和/或所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的外表面具有凹槽，所述凹槽承载所述药物涂层。

18.如权利要求7所述的椎动脉支架，其特征在于，每个所述第一单元环结构或所述第二单元环结构上的所述凹槽的长度总和占其所在的所述第一单元环结构或所述第二单元环结构总长度的60％-75％，所述凹槽的宽度占其所在的所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的宽度的45％-60％，所述凹槽的深度占其所在的所述第一直杆结构和所述第二直杆结构和/或第三直杆结构和/或所述第一过渡结构和/或所述第二过渡结构和/或所述第三过渡结构的厚度的15％-30％。

19.一种椎动脉支架的制作方法，其特征在于，所述椎动脉支架的制作方法包括：

形成多个第一单元环结构和多个第二单元环结构；

形成多个具有一直杆连接杆和一连接所述直杆连接杆的“S”型结构的连接结构；

将多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构轴向排列；

所述连接结构连接多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构，使多个所述第一单元环结构和多个所述第二单元环结构形成一网柱状结构；

每个连接结构中的所述直杆连接杆和其连接的所述“S”型结构分别连接两个所述第一单元环结构和/或所述第二单元环结构时，使所述直杆连接杆沿所述网柱状结构轴向方向排布，并使相邻的所述第一单元环结构之间形成的网孔面积小于相邻的所述第二单元环结构之间形成的网孔面积。