CN110732077A - 一种远近端非对称式的球囊约束支架及带有该约束支架的高稳定性球囊导管 - Google Patents

Abstract

一种远近端非对称式的球囊约束支架，包括若干第一轴向约束杆、第二轴向约束杆、径向约束环、球囊近端连接环和球囊远端连接环，第一轴向约束杆、第二轴向约束杆周向间隔排列并且每隔n1根所述第一轴向约束杆布置n2根所述第二轴向约束杆，n1数值大于n2数值，所述径向约束环轴向间隔排列并与所述第一轴向约束杆、所述第二轴向约束杆相连接，所述球囊近端连接环与所述第一轴向约束杆连接，所述球囊远端连接环与所述第二轴向约束杆连接。本发明产品结构精简且强度高，推送性能优良，实现顺畅送入和回撤，并有效防止球囊在扩张过程中发生周向或径向的偏移，值得在本领域中推广使用。

Description

一种远近端非对称式的球囊约束支架及带有该约束支架的高 稳定性球囊导管

技术领域

本发明涉及血管介入治疗技术领域，具体是一种远近端非对称式的球囊约束支架及带有该约束支架的高稳定性球囊导管。

背景技术

对于心血管疾病，球囊血管成型术是最常用的治疗手段之一。传统的球囊导管根据患者血管的大小及病变位置的长短，制作成不同直径及长度的被充气后成圆柱状的球囊，其工作原理为：利用输送系统，将一个球囊扩张导管放置于病变处，气囊充气后，血管被扩张，实现管腔扩大。如申请号为CN201621142062.7的专利文件所公开的一种球囊导管，包括球囊、内管，球囊包括第一膨胀区、第二膨胀区，第一膨胀区的直径小于第二膨胀区的直径；第一膨胀区位于球囊导管的远端，第二膨胀区位于球囊导管的近端；第一膨胀区、第二膨胀区一体成型；第一膨胀区、第二膨胀区通过膨胀使得球囊体积增大从而扩张血管，该方案就是将可膨胀球囊导入病变血管来进行治疗。

但传统的球囊血管成形术常常伴随着血管的损伤，如因球囊扩张过程中球囊近端、远端直径大于球囊中部直径，即“狗骨头效应”，导致球囊两端接触的血管过度扩张，造成血管壁损伤并且导致球囊纵向伸长加速血管夹层（＞30%），同时可引发病变部位的急性血管闭塞（5%~12%）以及术后再狭窄（50%）。

由于传统的球囊血管成形术存在诸多的血管损伤，因此常常被用作心血管疾病的初期治疗手段，在初期治疗后往往会植入长期治疗用的裸支架或药物支架。如申请号为CN201520377827.4的专利文件所公开的一种血管支架，其为网状的圆筒，该支架释放后的形状与血管的形状相吻合，所述支架具有至少一个最大弯曲，在该最大弯曲处设有不透射线的定位部，该定位部设有垂直相交的水平边和垂直边，且所述水平边和垂直边在荧屏上的平行射线正投影长度相等，该方案就是将单独的血管支架导入病变血管来进行治疗。

尽管金属裸支架和药物支架已被证实其治疗后的通畅率优于球囊血管成形术，但是依然存在长期植入的不良临床结果以及晚期的再狭窄，特别是下肢动脉对支架产生的动态应力可能会导致支架断裂或支架内再狭窄。

故此，目前有作为非长期植入式的产品，在传统的裸球囊基础上，通过增加一约束支架来消除以往的“狗骨头效应”，并同时能够减少对血管壁的损伤，防止过度扩张，治疗效果相对更为优良。如申请号为CN201821103084.1的专利文件所公开的一种球扩覆膜支架，包括支撑支架和覆盖在所述支撑支架上的覆膜；所述支撑支架为管状，管壁为镂空结构；所述管壁包括多个沿所述支撑支架的轴线方向间隔设置的折线或曲线封闭环，相邻的两个所述封闭环之间通过连接杆连接，在置于所述支撑支架内侧的球囊的膨胀作用下，所述支撑支架能够沿其径向向外扩张，以将所述覆膜贴覆在血管壁上。申请人在研发过程中，对现有产品和自研产品都有深入的研究和实践，其发现目前同类产品整体尺寸都较大，不利于植入和推送；再者，虽然主体部分结构强度较高，但使用过程中常常伴随有金属网状约束支架近端的轴向杆断裂的不良现象；另外球囊扩张过程当中还存在“西瓜籽”效应，即可能沿轴向或者径向发生偏移，不利于血管中的准确定位，要同时在这多方面达到优化，特别是结构强度和尺寸的平衡，改进难度很高。

发明内容

本发明的技术目的之一在于提供一种远近端非对称式的球囊约束支架，解决现有同类产品尺寸在尺寸较大、推送不畅、结构强度存在缺陷、球囊扩张时易发生偏移问题。

本发明的具体技术方案如下：一种远近端非对称式的球囊约束支架，包括若干第一轴向约束杆、第二轴向约束杆、径向约束环、球囊近端连接环和球囊远端连接环，第一轴向约束杆、第二轴向约束杆周向间隔排列并且每隔n1根所述第一轴向约束杆布置n2根所述第二轴向约束杆，n1数值大于n2数值，所述径向约束环轴向间隔排列并与所述第一轴向约束杆、所述第二轴向约束杆相连接，所述球囊近端连接环与所述第一轴向约束杆连接，所述球囊远端连接环与所述第二轴向约束杆连接，所述径向约束环、所述第一轴向约束杆、所述第二轴向约束杆组成一管状主体并于该管状体上形成网格窗口，该管状主体用于与所包裹的球囊共同皱缩或共同膨胀，该网格窗口用于供所包裹的球囊在膨胀后由此穿过而形成凸起。

作为优选，所述第一轴向约束杆的远端与该管状主体远端的所述径向约束环相连接，所述第一轴向约束杆的近端与球囊近端连接环连接，所述第一轴向约束杆的由其近端至该管状主体近端的所述径向约束环的本体部分形成近端过渡约束段。

作为优选，所述第二轴向约束杆的近端与该管状主体近端的所述径向约束环相连接，所述第二轴向约束杆的远端与球囊远端连接环连接，所述第二轴向约束杆的由其远端至该管状主体远端的所述径向约束环的本体部分形成远端过渡约束段。

作为优选，每个所述径向约束环被所述第一轴向约束杆及所述第二轴向约束杆均匀分成多段，每根所述第一轴向约束杆的处在所述管状主体的部分被所述径向约束环均匀分成多段，每根所述第二轴向约束杆的处在所述管状主体的部分被所述径向约束环均匀分成多段。

作为优选，每隔2根所述第一轴向约束杆布置有1根所述第二轴向约束杆。

作为优选，所述第一轴向约束杆、所述第二轴向约束杆上的各自位于相邻所述径向约束环之间的部分均设有弯折部。

作为优选，所述弯折部包括上坡段和下坡段，单根所述第一轴向约束杆或所述第一轴向约束杆上的所述上坡段及所述下坡段交替间隔设置。

作为优选，所述径向约束环、所述第一轴向约束杆、所述第二轴向约束杆的厚度和/或宽度为0.04~0.25mm。

本发明的另技术目的之一在于提供一种高稳定性的球囊导管，具备高强度且小尺寸的约束支架，推送性优良，球囊在扩张过程中也不易出现偏移影响定位的不良状况，相较现有产品，解决了使用效果差、稳定性低的问题。

一种高稳定性球囊导管，包括球囊，还包括如前所述的约束支架，所述球囊被包裹在所述约束支架内，所述约束支架的球囊远端连接环与所述球囊的远端固定连接，所述约束支架的球囊近端连接环与所述球囊的近端固定连接，所述约束支架的管状主体用于跟随所述球囊皱缩或膨胀并配合其上的网格窗口使膨胀后的所述球囊形成凸起部和凹陷部。

作为优选，所述凸起部和所述凹陷部的差值为0.10~0.35mm。

本发明的技术优点在于所述球囊约束支架及所述球囊导管在结构强度保证高水平的基础上，还能在结构尺寸上做到尽量精简，推送性能优良，不易发生支架杆体断裂，实现顺畅送入和回撤，并且有效防止球囊在扩张过程中发生周向或径向的偏移，使其在血管中的定位精准，整体的使用效果相较于现有技术更为优异，值得在本领域中推广使用。

附图说明

图1为本发明实施例的皱缩状态结构示意图；

图2为本发明实施例的略去径向约束环的皱缩状态结构示意图；

图3为本发明实施例的膨胀状态结构示意图；

图4为图1中A的放大示意图；

图中编号对应的各部分名称分别为：1-第一轴向约束杆，11-近端过渡约束段，2-第二轴向约束杆，21-远端过渡约束段，3-径向约束环，4-球囊近端连接环，5-球囊远端连接环，6-管状主体，a-第一直线段，b-折形段，c-第二直线段，d-弯折部，d1-上坡段，d2-下坡段。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

一种高稳定性球囊导管装置的的实施例，其包括一球囊（图中省略未示出）和一远近端非对称式的约束支架，球囊被包裹在约束支架内，约束支架的球囊远端连接环5与球囊的远端固定连接，约束支架的球囊近端连接环4与球囊的近端固定连接，约束支架的管状主体6用于跟随球囊皱缩或膨胀并配合其上的网格窗口使膨胀后的球囊形成凸起部和凹陷部。约束支架与球囊紧密贴合，随着球囊的扩起，形成了一种有别于传统裸球囊的膨胀结构。

约束支架为金属网状支架，采用具有记忆功能的金属管切割而成或者由具有记忆功能的金属合金丝编织而成，本实施例中采用镍钛合金，镍钛合金材料本身具有良好的弹性拉伸（约在6%~15%），可允许其承受球囊施加给约束支架的形变需求，可允许约束支架在弹性形变范围内膨胀。球囊为半顺应性球囊，其扩起强度范围在8~30个大气压之间。约束支架的弹性较球囊的弹性低，以便能够对球囊的膨胀起到限制，避免过度膨胀，反而损伤血管，同时也为了能够形成凸起部和凹陷部的形貌（约束支架实体部分将球囊压制形成相对的凹陷部，约束支架的网格窗口允许球囊部分膨胀凸出形成相对的凸起部），而这也是该结构的设计要点之一。约束支架在径向上随着球囊扩起而扩大，在轴向上无实质性的伸长（伸长率不同根据球囊长度不同控制在93%~99%之间），优选可控制在96%至99%。约束支架在膨胀完全后凸起部和凹陷部的差值为0.10~0.35mm。以往的球囊在血管中扩起时，球囊表面每一处都同步均匀膨胀，球囊会对某一斑块完全平贴着向外挤压，就导致该处血管被过度扩开，容易损伤血管。而本方案的中的凸起部和凹陷部使得斑块并不是每一部分完全地被向外挤压，而是有部分进入凹陷部，这样可对血管进行重新塑形，在血管被扩开后，优化斑块的形状，不易过度扩开甚至损伤血管。

见图1、图2、图3，本实施例中，约束支架包括第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2、径向约束环3、球囊近端连接环4和球囊远端连接环5，第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2周向间隔排列并且每隔n1根第一轴向约束杆1布置n2根第二轴向约束杆2，n1数值大于n2数值，图中为优选的n1=2、n2=1；径向约束环3轴向间隔排列并与第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2相连接，球囊近端连接环4与第一轴向约束杆1连接，球囊远端连接环5与第二轴向约束杆2连接，径向约束环3、第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2组成一管状主体6并于该管状体上形成网格窗口，管状主体6为主要的对应球囊的可膨胀部分，该管状主体6用于与所包裹的球囊共同皱缩或共同膨胀，该网格窗口用于供所包裹的球囊在膨胀后由此穿过而形成凸起。径向约束环3、第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2的厚度和/或宽度为0.04~0.25mm，本方案中支架的制成常规采用切割成型的方式，这三者都为方形的杆体，故存在厚度、宽度之分，若是以编织丝的形式编织成整个支架，则这三者就可以认为厚度、宽度均为其直径。

具体的，第一轴向约束杆1的远端与该管状主体6远端的径向约束环3相连接，第一轴向约束杆1的近端与球囊近端连接环4连接，第一轴向约束杆1的由其近端至该管状主体6近端的径向约束环3的本体部分形成近端过渡约束段11；第二轴向约束杆2的近端与该管状主体6近端的径向约束环3相连接，第二轴向约束杆2的远端与球囊远端连接环5连接，第二轴向约束杆2的由其远端至该管状主体6远端的径向约束环3的本体部分形成远端过渡约束段21。球囊近端连接环4和球囊远端连接环5分别用来固定连接球囊的近端和远端，具体的固定方式可选择焊接、热熔或粘接等。

两种轴向约束杆轴向贯穿整个约束支架，轴向约束杆既是构成管状主体6的部件，也是连接球囊远近端两个连接杆的部件，能够尽可能减小支架整体的尺寸。第二轴向约束杆2的数量少于第一轴向约束杆1的数量，也就是远端过渡约束段21的数量会相对近端过渡约束段11更少，由于球囊导管的远端是作为推送的先头，故撇去整体尺寸不说，该部分尺寸越小，推送性越好，故设计时有意减少第二轴向约束杆2，也即远端过渡约束段21的数量，可降低圆周方向的尺寸，易于推送。相对的，近端过渡约束段11的数量相对更多，是为了解决球囊导管回撤时的杆断裂问题。申请人发现结构断裂多发于球囊导管的回撤过程中，且往往是近端的轴向约束杆部分发生断裂，这其实是因为回撤过程中支架近端部分会出现受力过大而导致的，故此相对增加第一轴向约束杆1的数量。这样设置，不仅能够在支架整体尺寸上做到尽可能小，又能保证管状主体6及支架近端的结构强度，还保证了支架推送的顺畅度。另外，随着球囊导管回撤进入导管，支架由近端至远端受力挤压，如约束杆会受力出现波浪状的变形，且会堆积在球囊远端，出现难以甚至无法顺利回撤的状况，本方案相对较少的远端过渡约束段21的设计可以减轻这一状况。本实施例中，简单示例了每隔2根第一轴向约束杆1设置1根第二轴向约束杆2的方式，该设定是为了在结构上尽可能保持较小尺寸，用料量较合理较节省，同时确保前述的目的也能够达得到，当然可以增加第一轴向约束杆、第二轴向约束杆的数量（保证前者数量大于后者且有序均匀间隔排布），可根据实际情况来进行选择设计，如依据病变血管大小、测算手术所需的实际结构强度等条件来确定。

每个径向约束环3被第一轴向约束杆1及第二轴向约束杆2均匀分成多段，每根第一轴向约束杆1的处在管状主体6的部分被径向约束环3均匀分成多段，每根第二轴向约束杆2的处在管状主体6的部分被径向约束环3均匀分成多段，这里的“均匀分成多段”并非是绝对的每段等长，实际每个径向约束环3或每根第一轴向约束杆2或每根第二轴向约束杆2各自的任意两个分段的比值为1：1~1.2，优选是1：1。意在说明每个网格窗口的形状基本相同，也就是每个网格窗口的对应边段形状、长度基本相同，以保证扩起后支架主体结构的均匀性，也就是球囊扩起后的凹凸部分均匀性。

现有的一些同类产品本就存在“西瓜籽”效应，本实施例中的前述设计其实也存在球囊扩张过程中的偏移现象。故此，申请人为了解决这一带出来的缺陷，还对径向约束环3做出了专门适配于本方案的改进。在约束支架膨胀定型后，相邻第一轴向约束杆1之间的径向约束环3为折形段b，且该折形段b的夹角为钝角，角度在90~160度。在约束支架膨胀定型后，相邻第一轴向约束杆1与第二轴向约束杆2之间的径向约束环3为直线段。见图4，本实施例中，每根第二轴向约束杆2与其两侧相邻的两根第一轴向约束杆1之间的径向约束环3部分分别为第一直线段a或第二直线段c，相邻两根第一轴向约束杆1之间的径向约束环3部分为折形段b，该第一直线段a、该折形段b、该第二直线段c三者的长度之比优选为1:1:1。直线段a、c配合加入折形段b以及每段的长度设计能够使尺寸尽可能小，同时结构强度得以确保，并且利用折形段b对球囊表面施加均匀分散的剪切力，相对于直线段a、c，折形段b使得球囊在扩张过程中更不易顺着支架的轴向方向或径向方向顺势滑移，实现整体在病变部位的精确定位，消除传统球囊在扩张过程中的“西瓜籽”效应。

另外，为了进一步获得更好的防止球囊扩张中偏移，还做出了如下改进，即第一轴向约束杆1、第二轴向约束杆2上的各自位于相邻径向约束环3之间的部分均设有弯折部d，弯折部d包括上坡段d1和下坡段d2，单根第一轴向约束杆1或第一轴向约束杆1上的上坡段d1及下坡段d2交替间隔设置。弯折部d的存在一是为了约束支架在随着球囊扩大而扩大的过程中，有一个拉伸余量，该拉伸余量可弥补约束结构在扩张的过程中可能发生的径向的短缩现象，确保产品在非扩张状态和扩张状态下，约束支架长度均无实质性的缩短；同时上坡段d1和下坡段d2同样对枪的表面有均匀分散的剪切力，相对于平直的轴向约束杆，球囊在扩张过程中更不易顺着支架的轴向方向或径向方向顺势滑移，进一步消除“西瓜籽”效应，提升定位精确度。

本领域的技术人员应理解，上述描述及附图中所示的本发明的实施例只作为举例而并不限制本发明。本发明的目的已经完整有效地实现。本发明的功能及结构原理已在实施例中展示和说明，在没有背离所述原理下，本发明的实施方式可以有任何变形或修改。

Claims (10)

1.一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：包括若干第一轴向约束杆（1）、第二轴向约束杆（2）、径向约束环（3）、球囊近端连接环（4）和球囊远端连接环（5），第一轴向约束杆（1）、第二轴向约束杆（2）周向间隔排列并且每隔n1根所述第一轴向约束杆（1）布置n2根所述第二轴向约束杆（2），n1数值大于n2数值，所述径向约束环（3）轴向间隔排列并与所述第一轴向约束杆（1）、所述第二轴向约束杆（2）相连接，所述球囊近端连接环（4）与所述第一轴向约束杆（1）连接，所述球囊远端连接环（5）与所述第二轴向约束杆（2）连接，所述径向约束环（3）、所述第一轴向约束杆（1）、所述第二轴向约束杆（2）组成一管状主体（6）并于该管状体上形成网格窗口，该管状主体（6）用于与所包裹的球囊共同皱缩或共同膨胀，该网格窗口用于供所包裹的球囊在膨胀后由此穿过而形成凸起。

2.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：所述第一轴向约束杆（1）的远端与该管状主体（6）远端的所述径向约束环（3）相连接，所述第一轴向约束杆（1）的近端与球囊近端连接环（4）连接，所述第一轴向约束杆（1）的由其近端至该管状主体（6）近端的所述径向约束环（3）的本体部分形成近端过渡约束段（11）。

3.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：所述第二轴向约束杆（2）的近端与该管状主体（6）近端的所述径向约束环（3）相连接，所述第二轴向约束杆（2）的远端与球囊远端连接环（5）连接，所述第二轴向约束杆（2）的由其远端至该管状主体（6）远端的所述径向约束环（3）的本体部分形成远端过渡约束段（21）。

4.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：每个所述径向约束环（3）被所述第一轴向约束杆（1）及所述第二轴向约束杆（2）均匀分成多段，每根所述第一轴向约束杆（1）的处在所述管状主体（6）的部分被所述径向约束环（3）均匀分成多段，每根所述第二轴向约束杆（2）的处在所述管状主体（6）的部分被所述径向约束环（3）均匀分成多段。

5.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：每隔2根所述第一轴向约束杆（1）布置有1根所述第二轴向约束杆（2）。

6.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：所述第一轴向约束杆（1）、所述第二轴向约束杆（2）上的各自位于相邻所述径向约束环（3）之间的部分均设有弯折部（d）。

7.根据权利要求6所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：所述弯折部（d）包括上坡段（d1）和下坡段（d2），单根所述第一轴向约束杆（1）或所述第一轴向约束杆（1）上的所述上坡段（d1）及所述下坡段（d2）交替间隔设置。

8.根据权利要求1所述的一种远近端非对称式的球囊约束支架，其特征在于：所述径向约束环（3）、所述第一轴向约束杆（1）、所述第二轴向约束杆（2）的厚度和/或宽度为0.04~0.25mm。

9.一种高稳定性球囊导管，包括球囊，其特征在于：还包括如权利要求1~8任一项所述的约束支架，所述球囊被包裹在所述约束支架内，所述约束支架的球囊远端连接环（5）与所述球囊的远端固定连接，所述约束支架的球囊近端连接环（4）与所述球囊的近端固定连接，所述约束支架的管状主体（6）用于跟随所述球囊皱缩或膨胀并配合其上的网格窗口使膨胀后的所述球囊形成凸起部和凹陷部。

10.根据权利要求9的一种高稳定性球囊导管，其特征在于：所述凸起部和所述凹陷部的高度差值为0.10~0.35mm。

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